CN103328026B - 无防腐剂的促卵泡激素溶液的递送装置 - Google Patents

Abstract

公开了一次性使用的用于递送无防腐剂的促卵泡激素(FSH)溶液的装置。所述装置包括由滑动针护罩遮盖的针，所述针护罩在装置的所有模式中均能遮盖针。所述装置能在四步或更少使用者步骤内成为随时可用的状态。所述装置具有用于设置希望的FSH剂量的旋钮。所述旋钮包括分别对应于锁定位置和七个或更少个独立剂量位置的纵向间隔的元件。所述装置在使用一次后锁定，且此后不能再使用。

Description

无防腐剂的促卵泡激素溶液的递送装置

该国际申请要求2010年7月2日提交的美国临时申请号61/361,319的优先权，通过引用将其全文并入本文。

发明背景

本发明涉及用于递送促卵泡激素溶液的装置，更具体而言，涉及用于无防腐剂的促卵泡激素溶液制剂的自我注射的一次性使用的且剂量可变的自我注射装置。

促卵泡激素溶液(FSH)通过刺激一个或多个卵泡(以及卵泡内含有的卵)的发育和成熟被用来治疗女性不育。当女性期望受孕并且其卵巢能够产生卵泡，但FSH的生理水平不足以使卵泡成熟从而发生理想受孕所需的排卵时，使用FSH治疗。对于辅助生育技术手段(包括体外受精)，FSH治疗还用于刺激多个卵泡和卵子的发育，从而实现理想的受孕。促卵泡激素还能够通过提高精子的产生来治疗男性不育。

FSH的自体给药治疗已经存在十多年了。两种公知的获准FSH制剂是EMD Serono,Inc.的和Merck&Co.Inc.的两种产品均于1997年获美国食品和药品管理局(FDA)批准，为冻干(或粉末)制剂，需要在注射前用稀释剂复原。通常的FSH治疗方案需要每天注射一次或两次，持续数天。对于大多数患者，每天就医一次或每天两次给予FSH是完全不切实际的。因此，制造业已经提供了使用液态FSH制剂的笔式注射装置，其于2004年获准(Gonal-f笔和与Follistim起使用的Follistim药筒)，其通常是从胰岛素注射装置改造的，用于患者自我给予FSH剂量。然而，这些装置包括几个缺陷，这增加了自我给予FSH的复杂性以及晕针或注射焦虑、剂量错误或缺乏顺应性的可能性。

对于普通人，这些笔很难使用。每一个现有装置都需要数个步骤，如果这些步骤未正确且未以正确的顺序进行，就可能导致FSH给药错误。以下包括由FSH自我给药治疗的行业领先者提供的两种笔注射装置所需的使用者步骤的实例。

目前，Gonal-f占据大约53%的市场份额(欧洲、北美和日本)，而(在美国以外也称为)占据大约47%。这些产品对应的笔的生产商彼此直接竞争，但是还均未能改进这些装置存在的上述复杂步骤。自我给药针的复杂性在出版的文章中已被指明为FSH治疗的难题。尽管当前出售的笔可以提供比简单的针、注射器和小瓶更低的复杂性，但是它们仍然没有完全解决患者人群的需求。这些笔中的一种是改造的笔，其最初意图用于胰岛素注射。因此，笔上的剂量标记与FSH注射所需的剂量没有明确的关系，并且因此必须进行解释。可用的剂量增量相当小，并且与常用的FSH剂量没有关系。例如，Follistim有54个可用的剂量设置。这是因为这种笔实际上是一种改造的胰岛素笔，其中每一剂量增量对应于1国际单位(IU)的胰岛素。因此，仅利用了可用剂量中非常少的剂量设置(大约10%)。这只会增加了使用者的困惑和剂量错误的可能性。

目前的FSH笔被设计为多次使用的笔。一种可买到的笔配备了指定量的蛋白(以IU计)，其通常多于单次给药所需的量。另一种可买到的笔需要与多次使用的药筒组装，所述药筒含有的蛋白IU的通常多于单次给药所需的量。多次使用的笔的好处在于患者能够使用同一支笔进行多次给药，用同一支笔进行后续注射能减少所涉及的复杂步骤中的一部分。然而，一个笔或药筒不足以完成一个治疗周期，一个治疗周期需要患者使用至少2-3个笔或药筒，以及需要多至14个笔或药筒来完成其治疗周期。在治疗以前，所用的笔或药筒的总数无法预期，因为日剂量和完成治疗过程的总天数根据患者的临床反应而不同。这通常导致一个或多个笔或药筒中残余药物的浪费或需要给予2次单独的注射来给予一个剂量。因此，患者必须遵守给药规程，给药规程围绕其处方开立的笔或药筒的FSH溶液的可用量。患者还必须负责计算减去从笔或药筒输出的上一次剂量后该笔或药筒内所含的总剂量与当前剂量之间的差异，以确保患者当前使用的笔或药筒具有足够的FSH溶液来提供所需的剂量。对于慢性病，例如糖尿病，该方法可能是合适的，因为患者有数月至数年来掌握合适地选择剂量和使用笔的技术。然而，对于在试图受孕的健康女性中治疗不育的9-14天的治疗周期，现有的选择太过复杂。

使用的复杂性不是长期以来生产商无法解决的唯一问题。通常，针的使用能引起称为晕针或注射焦虑的精神状况。仅注视和操作针就能导致很多患者感受到焦虑症状，或增强的生理反应，其能导致恶心、头晕和昏厥并且可能引起增强的痛觉反应。此外，需要患者手动推下这些笔注射器的活塞杆是提醒患者正在用药物注射他/她自己，这增加了潜在的焦虑。一些患者仅由于对针和注射的恐惧或焦虑就不会寻求治疗。其他患者需要他们的伴侣实施注射。因此，晕针和注射焦虑能够导致整体的不安和恐惧，导致过度的压力、针刺事故、缺乏顺应性、头晕或昏厥、以及不寻求治疗。

此外，很多笔或药筒利用的FSH制剂是预期能够保存用于多次使用。这需要包含诸如苄醇或间甲酚的防腐剂的制剂。然而，这样的副作用可能是由防腐剂注射入患者而引起的痛感。通常将这描述为焦灼样感觉，这与单独的针刺导致的疼痛不同。此外，苄醇与明显的副作用有关，诸如新生儿黄疸和死亡。

明显存在为解决上述还没有被行业领先者解决的问题的长期需求。上文指出的问题不仅仅是分离和独立的，而是交织、复杂且相互缠绕的。使用的复杂性明显是由操作每次使用都需要新针的可重复使用的笔或联合操作可重复使用的FSH药筒与可重复使用的笔造成的。此外，晕针或注射焦虑是由需要直接操作和注视可重复使用的笔的针以及需要手动推下活塞杆而引起的。然而，现有的笔不能解决晕针，因为这些笔需要重复使用，因而每次使用都需要连接和操作新针。现有技术中的笔也无法解决由FSH溶液中的防腐剂引起的疼痛焦灼感，因为需要在多次治疗中使用FSH药筒。因而，液态制剂中必需使用防腐剂最小化或防止笔或药筒中残留液体的细菌过度生长。

虽然上述所有问题都提出了安全方面的担忧并可能降低FSH治疗的功效，但是也被视为其自身方面的独立解决方案，这使得对问题的鉴定进一步复杂化。FSH溶液中使用的防腐剂在一方面被视为有益的，因为笔或药筒能多次使用。此外，当前提供的笔与用于其它医学疾病的注射器和药筒(例如，用于糖尿病的胰岛素药筒)相容，这降低了成本。因此，一个问题加强或导致了另一个问题，但是在解决单个问题的某些方面是有价值的。这些问题中的一些被视为降低了成本，但是当安全问题出现时，对承担这些成本的患者和广大社会的损害也增强了。

因此，FSH自我给药的疑难问题的鉴定是复杂的，其在于当前实施的方案均被认为是其自身存在其它问题的解决方案。因此，产业上有坚持这些方案的趋势。拥有一种能够解决这些问题，而同时不会减损现有技术中的笔的优势的装置将是有益的。本发明的实施方案解决了这些问题和其它问题。

发明概述

本发明的一个实施方案提供了用于自我递送促卵泡激素溶液的一次性使用的自动注射装置。该装置包括长型主外壳，所述主外壳沿纵轴设置远端部分和近端部分。长型转动件连接至主外壳的近端部分，并且可相对于主外壳的绕纵轴转动。旋钮从外壳的近端部分延伸，并且可相对于主外壳、在锁定位置和七个或更少个独立剂量位置之间转动，所述剂量位置用于设置促卵泡激素(FSH)溶液的可变剂量递送。旋钮具有分别对应于锁定位置和七个或更少个独立剂量位置的纵向间隔的元件。活塞杆可转动地接合于转动件的一部分且纵向弹簧偏置。活塞杆可转动地锁定于所述元件上对应于锁定位置的处于锁定位置中的旋钮。活塞杆可沿纵轴、在对应于锁定位置的元件和七个或更少个独立剂量位置的元件之一之间进行增量移动。被永久包住的针组件具有永久连接的针。针具有内端和工作端。药筒保持器连接于针组件附近。药筒保持器容纳含有FSH溶液的长型药筒。FSH溶液是无菌的且无防腐剂，从而仅允许一次性使用该装置。药筒被永久地包在药筒保持器内，且具有邻近针内端的可刺穿的膜或盘(在ISO11608-3:2000中所指的)，和在活塞杆远侧且邻近活塞杆的可移动的活塞。当旋钮处于锁定位置时，药筒与针内端没有流体连接。针护罩可相对于主外壳、沿纵轴、在位于针工作端远侧的遮盖位置和位于针工作端近侧的注射位置之间滑动。针护罩被弹簧偏置而正常地位于遮盖位置，并且是不透明的，从而基本上防止使用者观察到处于遮盖位置的针的工作端。针护罩具有仿形件或从动件，在针护罩从遮盖位置至注射位置的压缩冲程中，所述仿形件或从动件可转动地且纵向地与转动件的另外的仿形件或从动件连接。可移除的帽位于针护罩末端的远侧，以遮盖针组件内容纳的针的工作端。针组件或药筒可沿纵轴移动，通过分别与帽或活塞杆接合而到达准备位置，使针内端刺穿膜并与药筒实现流体连接，进而使针做好FSH溶液的准备。在压缩冲程中，针护罩移动至注射位置，并转动转动件，从而可转动地接合活塞杆并导致活塞杆移动至七个或更少个独立剂量位置的元件之一，并压缩可移动的活塞，从针的工作端自动注射或递送对应的独立剂量的FSH溶液。将未包装的装置从锁定状态置于随时可用的状态所需的装置特有的使用者步骤为四步或更少。

在所述装置的一方面，旋钮可相对于主外壳、在锁定位置和准备位置之间转动。

在所述装置的另一方面，旋钮包括对应于准备位置的纵向间隔的准备元件，所述准备元件位于锁定位置和七个或更少个独立剂量位置之间。

在所述装置的另一方面，将旋钮旋至或旋过准备位置能使活塞杆从锁定位置转动，并使活塞杆沿纵轴在对应于锁定位置的元件和准备元件之间增量地移动。

在所述装置的另一方面，活塞杆沿纵轴增量地移动，从而将药筒移入针组件并导致膜被针的内端刺穿，并使针准备好FSH溶液。

在所述装置的另一方面，将未包装的装置从锁定状态置于随时可用的状态所需的使用者步骤由以下组成：通过将旋钮从锁定位置旋过准备位置，到达七个或更少个独立剂量位置之一来使针准备好FSH溶液，以及移除针帽。

在所述装置的另一方面，使主外壳相对于抵靠相对固定的组织保持的针护罩向远侧移动导致压缩冲程和FSH溶液的自动注射。

在所述装置的另一方面，转动件旋钮标记有可视的独立位置，所述独立位置指示七个或更少个独立剂量位置。

在所述装置的另一方面，准备位置未标记在旋钮上。

在所述装置的另一方面，针组件包括与针连接的毂式件，所述毂式件与针组件的药筒保持器构件螺纹接合。

在所述装置的另一方面，可移除的帽与药筒保持器构件可转动地接合，转动可移除的帽能使可移除的帽从装置脱离，并且还能使毂式件相对于药筒保持器构件向近侧方向移动，并因而导致膜被针的内端刺穿，使针准备好FSH溶液。

在所述装置的另一方面，将未包装的装置从锁定状态置于随时可用的状态所需的使用者步骤由以下组成：通过移除针帽使针准备好FSH溶液，以及将旋钮从锁定位置旋至七个或更少个独立剂量位置之一。

在所述装置的另一方面，针护罩包括锁定元件，锁定元件能在针护罩从注射位置至恢复位置从而恢复针的工作端的解压冲程过程中，锁定转动件或主外壳，并且针护罩在移动至恢复位置之后无法相对于主外壳运动。

在所述装置的另一方面，活塞杆以足够的力接触七个或更少个独立剂量位置的元件之一，从而导致使用者听到咔哒声

在所述装置的另一方面，药筒的体积为1.5ml。

在所述装置的另一方面，活塞杆被设置成能在针护罩被置于注射位置之后，在五秒内递送最大剂量的FSH溶液。

在所述装置的另一方面，FSH溶液不含诸如苄醇或间甲酚的防腐剂。

在所述装置的另一方面，从针护罩处于遮盖位置时至压缩冲程发生之前和之后针护罩的远端抵住使用者的组织的整个注射过程中，针护罩完全阻碍使用者观察到针的工作端。

下文对本发明的这些和其它实施方案进行了更详细的描述，其提供了本文公开的各实施方案和方面的示例性实施。

附图简要说明

图1A是本发明一个实施方案的FSH递送装置的立体图。

图1B展示了图1A装置的分解图。

图2A是图1A装置的管状外壳的立体图。

图2B是图1A装置的活塞杆组件的立体图。

图2C是图1A装置的转动件的立体图。

图2D和2E是图1A装置的促动器的立体图。

图2F是图1A装置的药物容器保持器的立体细节图。

图2G是锁定状态的图1A装置的立体细节图。

图3A和3B分别是图1A装置的剂量旋钮组件的侧视图和截面图。

图4A和4B是图1A装置的帽/准备组件的分解立体图和远端立体图。

图5是图4A的帽/准备组件的截面图。

图6A-6C是处于不同操作阶段的图4A的帽/准备组件的截面侧视图。

图7A和7B是分别处于锁定和解锁状态的图3A的剂量旋钮的立体图。

图8A-8C以立体图展示了不同操作模式的药物递送装置。

图9A显示了本发明一个实施方案的FSH递送装置的侧视图和截面视图。

图9B和9C是与图1A和9A的装置一起使用的剂量设置组件的立体图。

图10A和10B是本发明一个实施方案的管状FSH递送装置的不同侧视图。

图10C是处于操作模式的图10A的FSH递送装置的侧视图。

图10D和10E分别是图10A的FSH递送装置的远端视图和近端视图。

图10F是处于操作模式的图10A的FSH递送装置的立体图。

图11A和11B是本发明一个实施方案的矩形FSH递送装置的不同侧视图。

图11C是处于操作模式的图11A的FSH递送装置的侧视图。

图11D和11E分别是图11A的FSH递送装置的远端视图和近端视图。

图11F是处于操作模式的图11A的FSH递送装置的立体图。

发明详细描述

本发明的实施方案通过提供容易使用的自我注射装置而解决了现有技术的缺陷，对于这种装置，将未包装的FSH溶液递送装置从锁定状态(未包装时的状态)置于随时可用的状态所需的装置特有的使用者步骤的数量是四步或更少，或者在一些实施方案中，仅由两步或三步组成。此外，完全使用所述装置所需的步骤总数仅为九步，包括丢弃。示例性步骤如下：

该使用者步骤列表表明，本文公开的装置使用起来远没有上文描述的现有技术的笔那么复杂。由于装置的使用复杂度相对较低，所以该装置解决了现有技术的笔造成的使用方便性的问题。在此，可以在九个容易遵循的步骤中使用该装置，这与现有技术的笔需要的大约30个步骤形成对比。

此外，在拆除装置的包装之后，能够在四步或更少的步骤或在一些实施方案中仅在两步内被设置成随时可用的状态。应理解，这些步骤涉及使用者对装置上的设置件(例如，旋钮)执行的机械输入和/或使用者移除组件(例如，尖端覆盖物)从而使装置从安全的、不能使用的设置(例如，不可移动的、锁定的和未准备好的)变成随时可用的设置(例如，可移动的、解锁的和准备好的)。与现有技术的笔相比，最明显的是不需要操作或者甚至是注视针来加载药筒，以及不需要手动推动活塞杆，因为这些步骤均从本文公开的递送装置中去除了。

本文公开的装置是一次性使用的FSH递送装置，其提供了无防腐剂的FSH溶液制剂，并且因而防止了防腐剂的任何潜在的副作用。添加到可用的FSH制剂中的防腐剂不是活性药物成分的一部分，并且被添加到制剂中以最小化细菌生长并使得待售的产品能够作为多次使用的装置。然而，苄醇和间甲酚均与注射疼痛有关。并且，对于苄醇还报道了诸如核黄疸和新生儿死亡的更危险的副作用。不育症领域还预期在装置中使用的FSH制剂具有防腐剂，因为只用于FSH的装置是多次使用的装置。因此，这种具有无防腐剂制剂的一次性使用的装置位于该产业所建立的正常模式之外，因为FSH溶液在使用前是无菌的，而该装置在一次性使用后是不能使用的。

在使用装置的过程中，不需要使用者操作或直接注视注射FSH溶液的针。在使用前，当从装置侧面观察时，不透明的针护罩完全阻碍对针的观察，并且在使用期间，当护罩移入装置的主外壳内时，针移入皮肤用于注射。从外部来看，能看到的全部是压向使用者的圆柱体。这种设置能通过防止使用者观察到针而阻止或显著减轻晕针的产生，并且还防止公众观察到针。这种设置需要使用预先组装好的和一次性使用的装置，因为为了实现这种特征，必需无需患者操作和注视针。此外，这超出了该产业所建立的正常模式，该规范提倡可重复使用的装置，这必定伴随对针的操作。

在使用装置的过程中，无需患者手动推动活塞杆以自我注射药物。当患者抵住皮肤按压该装置足够远而能启动“自动注射”部件时，该装置的“自动注射”部件导致FSH溶液自动注射入患者的皮肤。该特征帮助防止或减轻注射焦虑，因为患者无需担心他们由于没有充分向下推动活塞杆而没有注入全部药物。该特征还能够通过去除使用者对递送的注射速率的控制而帮助去除由于使用者向装置持续物理输入和FSH溶液注射(这会增加焦虑)而导致的直接注射的感觉。

通常，非医学人员(例如装置的治疗接受使用者)的自我注射还导致相对较长的注射过程，因为未经训练的个体很可能花费时间来确保正确完成注射，然而，这通常到了过度关心和不必要的程度。加在一起，患者会更加关注注射，这可能对患者造成更多的不适或焦虑。利用该装置，不会看见针，并且使用者主要关注的仅为抵住其皮肤压缩加载弹簧的伸缩式管件，注射从压缩运动启动的继发机械驱动发生。注射速率由储存能的机械释放或转移(诸如弹簧的释放)决定，而不是由使用者对注射器的持续输入决定。因此，在很多情况下，能够缓解直接注射FSH溶液的感觉。

无防腐剂的FSH溶液提供在专门与装置一起使用的1.5ml药筒中，并且药筒永久性包在装置内，这为患者减少了所需的组装步骤。装置还在一次使用之后变得永久锁定，从而防止再利用无防腐剂的FSH溶液的任何意向。

装置可以适用于不同的最大施药量的情况，所述最大施药量代表基于对美国和欧洲的深入的医疗记录综述研究获得的FSH的最常用的初始剂量。每个装置上的多至6个小于最大剂量的设置也被选择为与医师当从初始的较高剂量降低时会使用的剂量大致对齐。装置的预期用途是患者每次注射会仅使用一个装置，并且在绝大多数情况下，会注射装置内存在的全部剂量的FSH溶液(即，最大设置)。

通常，装置上包括多至6个小于最大剂量的设置(即，低于最大设置的可用剂量)，使得当患者的医师选择减少剂量时，患者可以同时(例如，在同一天)使用可用且持有的装置。因此，装置的可调节性使得无需随着处方改变而必须购买新装置。在以后的时间，可以使用装置的相对较低的最大剂量(即，低于预期治疗方案的初始剂量)，使得患者能够使用降低剂量的装置。例如，使用者可以持有最大可用剂量为225IU FSH溶液的装置，而使用者的医生能将剂量处方变成150IU FSH溶液。因此，使用者可以设置装置以降低递送剂量并实现同时的剂量改变。第二天，使用者可以获得最大可用剂量为150IU FSH溶液的装置。

不同最大剂量的装置的应用为患者提供的优势在于，在较低剂量时药物成本较低，且不太可能会浪费未使用的药物。应当理解，目前，FSH溶液的成本几乎占所有可用FSH递送装置的消费者/零售成本的100%。可变最大剂量的应用允许装置仅需要7个或更少的剂量设置，这与现有技术的笔需要很多个剂量设置形成对比。这些剂量选项简化了剂量设定，且有助于方便使用，因为使用者几乎在所有情况下仅需要将装置设置到最大剂量设置。

使用者通过转动具有七个或更少个位置的可调旋钮来设置装置的剂量，所述七个或更少个位置分别对应于七个或更少个剂量。剂量是FSH的常用剂量，用指定的简单标记(例如，1、2、3、4、5、6等)预先设定，而不需要使用者解释、关联或计算。由于装置仅意图用于FSH递送，因此没有存在的无用剂量水平，而对于从非FSH产业改造的现有技术的笔则可能有存在的无用剂量水平。这通过简化设置剂量水平的复杂性而大大降低了使用者的困惑。因此，使用者仅需简单地设置刻度盘并使用装置。

如上文指出的，使用者还不必插入新的FSH药筒来使用装置。通过使用定制的无防腐剂的1.5ml尺寸的FSH药筒，装置不受限于含防腐剂的FSH制剂的常用的“现成(off-the-shelf)”体积。定制的装置可适用于为治疗不育症最常开立的剂量。这通过避免重加载装置的需要而最终减少了使用者步骤，并因而能提供易于遵照的剂量方案，因为装置能被简单地设置、使用和丢弃。这些优点通过永久被包住的药筒(这防止了装置的再利用)内所含的无防腐剂的FSH溶液而得到证实。

联合所有这些特征使得该装置比现有技术的笔具有更高的功效，并导致更成功的FSH治疗。一次性使用的装置与再利用装置和药筒的工业标准的可再用的笔形成对比。然而，无法预计到给定治疗周期所需的总剂量以及已有的笔和药筒的较少的可用剂量使得几乎不可能避免药物的浪费，这增加了治疗的成本，因为未用的药物不能被退回药房。本发明通过提高使用效率、降低剂量误差并最小化药物浪费而整体降低了成本。

因此，本发明的实施方案通过提供具有较少的所需步骤的相对容易使用的装置而完全解决了现有技术存在的问题。应当理解，以下公开内容中的FSH意图指无菌的和无防腐剂的FSH溶液。无防腐剂的FSH溶液是这样的溶液，其如果不是在无菌条件下，将支持足以致使药物产品对人类使用有危险的微生物生长。这种无防腐剂的溶液不含适于注射入人体中的药学上可接受的抗微生物剂，如苄醇或间甲酚。无防腐剂的FSH溶液不能通过医药产业的标准抗微生物效力测试(AntimicrobialEffectiveness Test)，也被称为美国药典<51>中描述的防腐剂挑战法(Preservative Challenge Method)，该方法能证明防腐剂系统的抗微生物效力。抗微生物效力的接受标准详细描述于USP<51>中，但是通常，无抗微生物防腐剂的制剂无法通过测试，具体而言，不能表现出在一到两周内从最初的水平细菌计数指数降低1至3，或酵母和霉菌计数增加。

FSH可通过商业途径获得。注射笔递送的通常浓度为每ml溶液600至833IU。一种商业化产品的可用剂量是300IU、450IU和900IU。另一种商业化产品的可用剂量是150IU、300IU、600IU和900IU。对女性不育适应症之一，每次注射的通常剂量为75IU至225IU，对另一种为150至450IU，对于每种适应症，一些剂量在以上的范围内或范围之间。因而，任一种商业化产品的可用剂量设置都没被定制为针对不育症治疗的有效用途。

装置通常包括管状主外壳，所述管状主外壳沿纵轴是长型的。主外壳是患者在使用装置过程中抓握的部分。管状针护罩从主外壳的远端延伸。针护罩缩入主外壳，并且是经弹簧加载而通常呈现为在针上延伸的遮盖状态。在一些实施方案中，针护罩锁在延伸状态，直到转动剂量旋钮来选择一个剂量，在此时针被准备好，针护罩被解锁。可移除的帽位于针护罩的远端。一旦移除帽，并通过选择一个剂量使针护罩解锁，针护罩就能够通过压缩冲程缩入主外壳，从而呈现使针能刺入皮肤的注射状态。针护罩是不透明的，并在遮盖状态和使用过程的注射状态中基本上阻碍使用者对针的观察。一旦完成压缩冲程，且装置和针从皮肤中拔出，针护罩就呈现延伸状态并锁定在适当位置，使得装置和一次性使用的药筒不能被再次使用。这也防止了意外的针刺事件，因为用过的针再一次被针护罩掩盖。主外壳和针护罩共同呈现为长型管件。可移除的帽位于针护罩的远端。

旋钮从主外壳的近端延伸。旋钮可从最初的锁定位置旋转至多个独立的无菌和无防腐剂的FSH溶液的剂量设置，通常为七个或更少。按照七个或更少个剂量、用相对于主外壳的转动标识对旋钮进行可视标记，并且在一些实施方案中，标记有准备/解锁位置。旋钮的长型内部部分延伸入主外壳，并且与锁定位置的针护罩锁定。从锁定位置旋转旋钮从而使针护罩解锁。旋钮的内部部分还与转动件和活塞杆相接。内部部分包括对应于多个剂量设置的纵向间隔的元件。所述元件与活塞杆相接，并限制活塞杆的最大的近向远的移动。

转动件是长型管，其可在主外壳内转动。转动件通过仿形件或从动件设置与针护罩可转动地、线性接合。转动件还与活塞杆可转动地接合。能够通过仿形件或从动件设置和针护罩的线性运动来转动转动件。这相应地使活塞杆在针护罩的压缩冲程过程中转动。

活塞杆位于主外壳内，且可沿着纵轴滑动。活塞杆包括对应的元件，该元件与旋钮的内部部分的纵向间隔的元件相接。活塞杆能够按照对应于剂量位置之一的增量远侧移动进行移动，并且在一些实施方案中，能够移动至对应于锁定位置和剂量位置之间的准备位置。

针组件被永久性包在主外壳的远端区域内。针组件包括永久性连接的针，该针具有内部端和工作端。在不破坏装置的情况下，使用者不能去掉或更换针组件和针。工作端延伸超过主外壳的远端，并且被设置为能刺入组织和递送FSH溶液。针的工作端通常由针护罩封住。当针护罩处于相对于主外壳的最近侧位置时，即在压缩冲程的情况下，针的工作端将延伸超过针护罩。针护罩不是透明的，从而阻碍使用者观察到处于遮盖位置的针。

药筒组件设置在针组件的近侧。药筒组件永久性包住含有无菌且无防腐剂的FSH溶液的药筒。由于溶液是无防腐剂的，因此其仅能安全地使用一次，不能被储存用于再次使用。在用装置注射之后，针护罩呈现延伸位置并被锁定在适当位置，使得装置和一次性使用的药筒不能被再次使用。针的内端邻近于药筒的远侧的可刺穿的膜。针的内端与处于针护罩的最初锁定位置中的药筒不发生流体连接。可移动的活塞位于药筒的近端，并且被设置为能与活塞杆相接并被活塞杆移动。在一些实施方案中，药筒可滑动地设置在药筒组件内。

活塞杆最初通过与旋钮的锁定元件相接而被锁定在最近侧位置。在该位置下，压缩的活塞杆弹簧保持对活塞杆的张力，所述弹簧当被释放时，导致活塞杆的远侧促动。活塞杆能够通过转动与锁定元件脱离，所述转动是由针护罩通过转动件引起的或由旋钮引起的。

对于后一个实施方案，即，活塞杆能够通过旋钮脱离，将旋钮转动至解锁位置或直接转动至剂量位置导致活塞杆与锁定元件脱离，以及通过活塞杆弹簧向远侧方向增量地移动，在旋钮的准备元件处停止。这一活动通过使活塞杆向远侧将药筒移动进入针组件而使针做好准备。因此，膜被推入并被针的内端刺穿，从而使针与FSH溶液发生流体连接。活塞杆还将可移动的密封件增量地向远侧推动一段距离，该距离的长度仅足以使针准备好并排空其中的任何空气。为了方便使用，旋钮无需标记有准备位置，因为通过将旋钮直接旋至七个或更少个独立剂量位置之一就能进行准备，这为使用者去除了另一所需的步骤。

对于前一个实施方案，即，活塞杆通过针护罩脱离，针组件可以由帽促动，当从针护罩拧下帽时，针组件通过螺纹设置进行转动并向近侧移动。该移动导致针的内端被向药筒膜驱动并刺穿药筒膜，并因而如上文所述使针准备好。对于该实施方案，旋钮的移动不会使针准备好，而仅设置活塞杆的最大行程，即，所需的剂量。

在使用过程中，使用者将旋钮旋至解锁/准备位置或直接旋至希望的剂量，以设置活塞杆的最大移动距离，并因而限制可递送的FSH溶液剂量。使用者还移除帽。通过这些步骤，装置处于随时可用的状态。能够通过上文指出的实施方案使针准备好。在两个实施方案中，能在四步或更少的使用者步骤中将装置置于随时可用的状态。

然后，使用者可以将针护罩的远端抵住组织。然后，在压缩冲程中，向远侧方向、朝相对静止的针护罩和组织驱动主外壳。这将针护罩置于相对主外壳的最近侧位置。针的工作端在该位置刺入组织。由于不透明的针护罩的远端总是保持抵靠组织，因此针是看不见的。当针护罩位于或接近其最近侧位置时，针护罩转动转动件，这相应地使活塞杆转动并使活塞杆从旋钮的锁定元件释放。然后，活塞杆被释放，并由活塞杆弹簧向远侧驱动，直到活塞杆停止在对应于各个剂量水平的旋钮的七个或更少个元件之一处。然后，FSH溶液在短时间内(通常少于五秒)被自动输入组织。在一些实施方案中，当活塞杆被释放时，可以听到咔哒声，这提示注射的开始。在一些实施方案中，当活塞杆与旋钮的七个或更少个元件之一接触时，使用者可以听到第二声咔哒声，这可以提供听觉指示，表明FSH溶液已被完全输入组织中。

在FSH溶液被输入之后，使用者从组织拔出装置，这使得主外壳在解压冲程过程中通过弹簧偏置向近侧方向移动。针护罩在解压冲程过程中一直阻碍对针的观察，直到针护罩完全伸展。在完全伸展时，针护罩能够与转动件、主外壳或转动件的一部分相接，从而将针护罩永久性重锁在遮盖位置的适当位置。因此，一次性使用的装置在解压冲程之后无法被再使用。

I.FSH递送装置的示例性构造

图1A是本发明一个实施方案的完整FSH递送装置100的立体图，并且还展示了FSH注射装置100的简化并分解的立体图。图1A中展示了预组装的FSH注射装置100的初始的未启动状态，FSH注射装置100具有装在其上的外帽410。装置100包括管状外壳110、中间纵向构件119(参见图1B)和远端环形接触构件121，管状外壳110具有远端111和相对的近端112，针护罩120可滑动地且同轴地设置在管状外壳110内。第一弹簧117(参见图1B)设置在针护罩120的远端，位于管状外壳110的环形凸棱202(参见图2A)和中间纵向构件119的环形凸棱235(参见图2B)之间，用于向远侧方向移动针护罩。

FSH递送装置100包括FSH药筒保持器150，该保持器同轴地设置在针护罩120内，并且通过径向延伸部分234(参见图2F)固定连接于管状外壳110，径向延伸部分234通过管状外壳110内对应的开口113(参见图1A)伸出。FSH药筒130设置在FSH药筒保持器150(参见图1B)内。FSH药筒包括可移动的/可滑动的止动件131、132(参见图1A)。FSH药筒130包括膜133，膜133能够被针刺穿。FSH药筒130的尺寸按照ISO11608-3:2000中关于1.5ml A型药筒的规格设定。

参见图1B，显示了转动件118，转动件118在其内表面上具有凹槽、仿形件或从动件并在其外表面上具有外部突出部。活塞杆116和第二弹簧115设置在活塞杆和活塞杆支持构件114内。旋钮160设置于管状外壳110的近端，用于启动FSH递送装置100，即，用于将FSH递送装置解锁和剂量设定。旋钮160可绕从FSH递送装置100近端向远端延伸的纵轴转动。旋钮160包括七个或更少个增量位置，用于分别设置七种或更少种FSH递送剂量。旋钮160包括标记，其在视觉上能清楚地指示这些剂量。转动件118可转动地设置在药筒保持器150和旋钮160之间。FSH递送装置100还包括位于远侧的针组件140(参见图1A)。

图2A显示了管状外壳110的立体细节图，管状外壳110具有用于容纳径向延伸部分234(参见图2F)的对应开口113，径向延伸部分234用于将FSH药筒保持器150固定连接于管状外壳110。图2A还展示了第二开口201，第二开口201能够使使用者观察到药筒和FSH溶液，从而确保不会发生玻璃破裂，以及清澈的无颗粒的溶液可用于安全注射。管状外壳110具有环形凸棱202，用于支持位于管状外壳110和中间纵向构件119之间的预加张力状态下的第一弹簧117(参见图1B)。

图2B显示了组装且未加张力状态下的活塞杆支持构件114、第二弹簧115和活塞杆116。活塞杆116的外部径向表面包括突出部235，突出部235适于与旋钮160的内部凸棱236(参见图3B)相配合，以便使活塞杆116保持在预加张力的非启动状态。

图2C展示了转动件118的立体细节图。转动件118在其外表面上具有至少一个凹槽210、211、212，所述凹槽被设置为能使中间纵向构件119的径向向内延伸的突出部222(参见图2E)适于在至少一个凹槽、仿形件或从动件210、211、212内被引导，从而当由于相互连接的针护罩120的轴向移动而使中间纵向构件119轴向移动时，能促使转动件118转动。弹性舌部213设置在转动件118上，并且以交互方式连接至中间纵向构件119，并因而连接至针护罩120。弹性舌部213被设置为，当针护罩120已完全向远端方向延伸时，能锁定第二突出部，例如，中间纵向构件119的径向向内延伸的突出部222。

图2C还显示了位于转动件118内表面上的径向向内延伸的突出部216，突出部216被设置为，当活塞杆116通过转动件118的内部时(即，当活塞杆116向远端方向移动时)，能锁定活塞杆116的近端上径向向外延伸的弹性突出部203(参见图2B)。图2C还以截面立体图展示了转动件118的内部凸棱和凹槽215。

活塞杆116的突出部235(参见图2B)可释放地连接于转动件118的凹槽215(参见图2C)，用于将活塞杆116(参见图2B)和第二弹簧115保持在预加张力状态，使得当将针护罩120按向递送部位时，转动件118转动，从而所述突出部235从转动件118的凹槽215释放，并且活塞杆被第二弹簧115的力向远侧驱动，使得活塞杆116在可滑动的活塞131上施加压力，从而使FSH通过针组件140排出。

可变剂量管状构件(未示出)固定连接于旋钮160并且相对转动件118可转动地设置。可变剂量管状构件包括七个或更少个纵向间隔的成形为阶梯凸棱的元件。活塞杆116包括在其外表面上的配合突出部，用于抵靠至少一个凸棱。当进一步手动操作旋钮160来选择预设剂量时，可变剂量管状构件也转动，使得活塞杆116的突出部235(参见图2B)和可变剂量构件的内表面上的阶梯凸棱之间的距离能决定待递送的剂量大小。当针护罩120被按向递送部位时，转动件118转动，从而活塞杆116的配合突出部从转动件118的凹槽215(参见图2C)释放，并且活塞杆116被第二弹簧115(参见图2B)的力向远侧驱动，使得活塞杆116在可滑动的活塞131、132上施加压力，从而使设定剂量的FSH通过针组件140排出，直到活塞杆116的突出部235抵住可变剂量构件内表面上的阶梯凸棱。可与本发明一起使用的其他示例性剂量设置机构描述于美国专利第7,597,685号中，将其全文并入本文，用于所有目的。

图2D以立体图展示了针护罩120。针护罩120包括凹部或开口224，凹部或开口224被设置为能容纳中间纵向构件119的对应突出部223，用于将中间纵向构件119固定连接至针护罩120。针护罩120还包括环形接触构件121，环形接触构件121被设置用于压靠患者皮肤。

图2E是中间纵向构件119的立体图。中间纵向构件119包括适于与旋钮160的突出部301(参见图3A)配合的突出部221，用于将活塞杆116和第一弹簧117保持在预加张力状态。突出部221位于中间纵向构件119的近侧环形壁上，而对应的突出部301是径向向内延伸的突出部。

图2F是FSH药筒保持器150的立体细节图，显示了开口233。在FSH药筒保持器150的另一侧可以有对应的开口233(未显示)。FSH药筒保持器150还包括径向延伸部分234，用于通过对应的开口113(参见图2A)将FSH药筒保持器150固定连接于管状外壳110。FSH药筒保持器150具有开口233，开口233用于配合针组件(参见图4A)的对应部分和FSH药筒保持器150，并且FSH药筒保持器150还具有预定的外形231、232，用于固定在中间纵向构件119的对应的外形中。

图2G以立体图展示了第一弹簧117，第一弹簧117在预加张力状态下交互地连接至管状外壳110的环形突出部202和中间纵向构件119的对应突出部225。

图3A展示了旋钮160的侧视图。旋钮160具有弹性舌部302，用于将旋钮160连接至管状外壳110远端的对应的凹槽。旋钮160还包括突出部301，用于将旋钮160交互地连接至中间纵向构件119的对应突出部221(参见图2E)。

图3B是旋钮160的截面立体图，将凹槽显示为凸棱236，凸棱236被设置为能与活塞杆116的对应突出部235(参见图2B)配合，以便将活塞杆116组件保持在预加张力状态。

II.示例性的自准备式针组件

图4A显示了针组件140的立体图。固位构件430固定连接于FSH药筒保持器150。毂式件421保持具有工作端424和内端425的针。毂式件包括螺纹423，螺纹423适于交互地连接至固位构件430的对应螺纹431。内帽416(参见图4B)交互地连接至毂式件421和固位构件430。外帽410与内帽416同轴设置，其中当活塞杆116和第一弹簧117处于预加张力状态时，所述外帽410可相对于所述内帽416转动。帽互锁构件413可轴向滑动，但以转动方式锁定于内帽416，并且被设置为抵靠环形接触构件121(参见图1A)。帽互锁构件413还被设置为当促动器活塞杆116和第一弹簧117从其预加张力状态释放时，能与外帽410相互作用。

毂式件421还包括位于毂式件421远端的径向凹部422。径向凹部422交互地连接至内帽416的对应的径向向内的延伸部分415(参见图4B)。毂式件421在固位构件430内可同轴移动。当毂式件421向近侧方向移动时，内端425将刺穿膜133(参见图1A)。帽互锁构件413是中间环形构件，具有适于与外帽410内套上对应的环形突出部417接合的突出部，使外帽410能够转动。

图4B是从外帽410近端观察到的外帽410的立体图。外帽410包括在其外表面上的一个或多个径向向外延伸的扭转构件411，提供扭转构件411是用于当关闭外帽410时使使用者能够方便且容易地握牢外帽410。作为可选方案，可以在外帽410提供较小的向内凹槽，从而当帽410连接于FSH递送装置100时，能够便于握牢或为设置在针护罩120远侧的外帽410部分提供增加的截面直径。在图4B中还能看见内帽416，其具有内螺纹414，内螺纹414交互地连接至固位构件430的对应内螺纹432(参见图4A)。内螺纹414设置在圆柱形的内帽416的外套的内表面上。然而，应注意到，内帽416内侧和固位构件430外表面之间的螺纹414、432与毂式件421和固位构件431内表面之间的螺纹423、431具有不同的螺旋方向。

随后，在外帽410通过帽互锁构件接合内帽的情况下，当使用者开始转动外帽410时，毂式件421拧入固位构件430，从而注射针的内端425刺穿FSH药筒130的膜133，并且由于不同的螺旋方向，内帽416被拧下，进而可以移除外帽和内帽。毂式件421可以向FSH药筒130施加足够的力，使得在移除帽的过程中，使针准备好FSH溶液。优选地，螺纹的螺距被选择为能使得毂式件421主要向近端方向纵向移动，而转角较小，以便尽可能地防止注射针的内端425转入或“钻入”膜133。同时，优先地，外帽410和固位构件430之间的螺纹的螺距被选择为能使得使用者仅需要旋转外帽410大约半圈就能进行操作，以便避免为了完成操作而需要改变握位。

图4B中进一步展示了用于将外帽410与内帽416锁定的帽互锁构件413。当帽互锁构件413在其解锁位置时，外帽410可相对于内帽转动，即，不可能移除外帽410。因而，当帽互锁构件413处于其解锁位置时，不能使用FSH递送装置100。当转动旋钮160时，中间纵向构件192的外侧环形壁上的突出部221从旋钮160的配合突出部301释放(参见图7A和图7B)，并且通过第一弹簧117施加的力迫使针护罩120向远侧方向移动，从而与帽互锁构件413接触的环形接触构件121向远侧推动帽互锁构件413，使得外帽与内帽锁定，这是帽互锁构件413的锁定位置(参见图6A至图6C)。装置100还能够利用国际公开WO/2009/150078A1中所示的针准备机构，通过引用将其全文并入本文用于所有目的。

III.示例性操作模式：

III(a).通过移除帽的准备：

图5是递送组件的截面立体图，显示了固定连接于FSH药筒保持器150的固位构件430，外帽410、内帽416以及毂式件421。

图6A展示了初始模式的外帽410和固位构件430组件的截面侧视图，其中帽互锁构件413处于解锁位置。

图6B展示了外帽410和固位构件430组件的相同截面侧视图，其中针护罩120将帽互锁构件413向近侧方向轴向推动至锁定位置。

图6C再次展示了准备好的模式下的外帽410和固位构件430组件的相同截面侧视图，其中帽互锁构件413仍处于锁定位置，并且外帽410被移除，致使毂式件421向近侧方向轴向移动，推动针远端425刺穿FSH药筒130的膜133，并使针做好准备。

III(b).解锁针护罩：

图7A是处于初始非启动状态的旋钮160的立体图，旋钮160交互地连接至中间纵向构件119。在初始状态下，中间纵向构件119的突出部与旋钮160的对应突出部接合。

图7B是处于第二启动状态的旋钮160的立体图，旋钮160交互地连接至中间纵向构件119。已经旋转旋钮160来解锁装置。旋钮160可以包括可视标记和/或刻痕，其指示使用者装置已被解锁。解锁装置还可以通过旋转旋钮160发生，旋钮160可以被直接旋转至本文描述的剂量设置。在解锁状态下，中间纵向构件119的突出部从其与旋钮160的突出部接合中释放，并且因此，当向外壳110施加力时，允许针护罩120向近侧方向移动。目前的装置随时可用。

III(c).使用装置：

图8A-8C以立体图展示了FSH递送装置100，在FSH递送装置100的启动状态(如图8A中所示)，针的内端425(还参见图4A)已刺穿膜133(图1A)，FSH递送装置100处于随时可用的状态；图8B展示了实际注射状态，显示了准备排出FSH溶液的针远端424；最后的图8C显示了FSH递送装置100的锁定状态，即，注射已经完成。

当FSH递送装置100已准备好可使用且使用者即将进行注射时，他/她将远端(即，环形接触构件121)压靠使用者的组织(即皮肤)，导致装置的压缩冲程。然后，使外壳110相对于抵住组织相对静止的针护罩120向远侧方向移动，并且针近端425刺入皮肤。当针护罩120即将相对于管状外壳110到达最近侧位置时，注射进行，即，当针护罩120通过接近其最近侧位置的预定的注射位置时，实现注射状态的起始。装置100可以发出第一声“咔哒声”，该声音是由转动件118和活塞杆116之间的相互作用引起的，指示注射状态已经开始。装置100可以发出第二声咔哒声，该声音是由活塞杆116与剂量停止/设置元件的相互作用引起的，指示使用者注射完成。完成注射期可耗时少于五秒。

应当理解，针护罩120是不透明的，从而在用于将FSH溶液注射入患者的装置压缩冲程之前、过程中和之后无法看到针。因此，通过防止使用者在压缩冲程之前和之后看到针，并因而防止使用者在解压冲程之前和之后至装置的最终锁定和不能使用的状态过程中看到针，可以缓解晕针。

该刺入和注射状态如图8A-8C所示。完成注射时，使用者从皮肤移除FSH递送装置100，从而实现针护罩120的解压冲程(参见图8C)。在解压冲程过程中，通过第一弹簧117施加的力使外壳110相对于针护罩120向近侧移动，并最终到达其最终位置，即，锁定状态。在锁定状态中，针护罩120再次处于图8C所示的最远侧的位置。在该状态中，针护罩120完全保护针的工作端424，并且针护罩120也被锁定在该位置，从而无意暴露工作端424。因此，为了启动FSH递送装置100，使用者必须将环形接触构件121压靠皮肤，从而通过第二弹簧115的力，使得活塞杆116相对于管状外壳110向远侧方向释放。因而，活塞杆116推动可移动的活塞131、132也相对于管状外壳110向远侧方向移动，导致FSH溶液从针排出。

IV.示例性的可变剂量设置和准备机制：

图9A至9C显示了本发明的一个实施方案的剂量设置部件。该部件能被用于提供不同FSH溶液剂量的注射器。

如图9B所示，中间纵向构件119被设置在剂量设置旋钮160和转动件126之间。中间纵向构件119通过向外延伸的相对设置的爪式件903(参见图9C)旋转锁定于剂量设置旋钮160，在爪式件903之间存在剂量设置旋钮160上对应的向内延伸的爪式件。中间纵向构件119上的一组相对设置的向外延伸的旋钮906抵靠第一系列纵向间隔元件，使活塞杆支持构件114保持在初始位置，所述第一系列纵向间隔元件可以是设置在剂量设置旋钮160内表面上的凸棱904。

将旋钮160旋至准备位置或直接旋至期望的剂量位置使旋钮906滑下凸棱904。在一些实施方案中，没有在旋钮上标出准备位置，将旋钮906直接旋至期望的设置位置将使旋钮906滑下凸棱904。第二弹簧115的力将活塞杆支持构件114向前推至增量的准备位置，排出药筒130中任何存在的空气。

在该实施方案中，药筒可相对于静止的针组件910滑动，如图9A所示。在该实施方案中，装置还包括位于远侧的针帽(未示出)，可在使用前将针帽移除，但是该针帽不会转动接合针组件用于准备目的。因此，活塞杆被设置成能将药筒130移入针组件910，从而在准备过程中首先刺穿膜133。活塞杆继续推动可移动的活塞131、132，使药筒130做好准备。当活塞杆支持构件114的第二组旋钮(未示出)抵靠设置在转动件126内表面上的第二组凸棱时，移动停止。

在该状态下，可旋转剂量设置旋钮来设定一定的剂量。为了该目的，管状构件902的内表面在离注射器近端一定距离处设置第二系列纵向间隔的元件，即凸棱908(参见图9B)，形成一组逐渐下降的凸棱，通过限制活塞杆支持构件114的最大行程，每一凸棱对应于待递送的某一剂量。通常，为七个或更少个分别的独立FSH溶液剂量提供七个或更少个凸棱。旋钮的增量旋转由合适的标记或记号指示，为使用者显示出设定了什么样的剂量。如图9A所示，距离X对应于活塞在注射期间行进的长度，并因而对应于所递送的剂量。

在该状态下，装置随时可用于注射。当将装置压靠注射部位并刺入皮肤时，中间纵向构件119的导引旋钮转动上文所述的转动件126，进而活塞的向外延伸的旋钮906滑下第二组凸棱149。这促使活塞杆116向前移动，实现注射，直到向外延伸的旋钮906抵靠逐渐下降的凸棱908中为某一剂量而设置的一个凸棱。向外延伸的旋钮906能以足够的力冲击逐渐下降的凸棱之一，导致使用者能够听到“咔哒”声，这指示已经递送了期望的剂量。此外，可以在五秒或更短的时间内(即，在针护罩位于注射位置之后的五秒内)，递送最大的可能剂量。

当注射完成时，使用者移除装置，在针护罩120解压冲程之后，针护罩120将永久锁住，并因而导致无法使用。可用于本发明的其它示例性剂量设置机构在美国专利第7,597,685号中描述。

V.示例性FSH递送装置

图10A-10F显示了根据本发明一个实施方案的设计的FSH递送装置1000的多个视图。FSH递送装置1000按照本文公开的多个实施方案工作和进行构造，并因此包括内部的各个部分(诸如长型转动件、活塞杆、针组件、药筒保持器和FSH药筒)，这些在上文已结合FSH递送装置100的所有实施方案进行充分的描述。

FSH递送装置1000包括管状外壳1010。管状外壳1010包括窗口1012，以允许检查管状外壳1010内的FSH药筒。管状外壳1010与剂量旋钮1015功能性连接，剂量旋钮1015能被从锁定位置旋至期望的剂量位置，如图10F所示。

可移除的针帽1020与管状外壳1010可移除地连接。通过旋转移除针帽1020致使内部的针组件(未示出)准备好FSH药筒并伸出针护罩1025。在可选的实施方案中，通过剂量旋钮1015触发准备过程，而帽1020的移除导致针护罩伸出。这类准备机构已在上文进行详细描述。

在使用中，使用者通过将剂量旋钮1015从图10A所示的锁定位置旋转至与旋钮1015上的指示符对齐的期望剂量，将剂量旋钮1015旋转至指定剂量。使用者还去移除针帽1020，以使针护罩1025伸出并罩住固定的针，使得在设置剂量之前或之后，使用者不会看到针并且也不会偶然接触到针。

然后，使用者将针护罩1025的最远边缘施加到使用者(或另一人)的皮肤的一部分，并将管状外壳1010推向皮肤。这一动作使针护罩1025部分缩入管状外壳1010，使得针护罩1025的最远边缘位于固定的针的尖部的近侧。固定的针由此刺入皮肤，并通过活塞杆对FSH药筒的内部作用来递送FSH溶液，这在本文中已有描述。

在该步骤中，使用者将管状外壳1010保持在抵住皮肤的位置，持续一会(例如，五秒)，从而完全递送选定的剂量。使用者还能通过窗口1012观察FSH溶液的消耗而确认FSH溶液正在递送或已递送完毕。从皮肤部分去除FSH递送装置1000导致针护罩1025同时伸出并重新罩住固定的针，因而使使用者一直不会观察到固定的针。在一些实施方案中，针护罩1025将锁在伸出的位置，并因而导致无法移动，从而阻止再使用。因此，利用FSH递送装置1000能在四步或更少的步骤中递送指定的FSH剂量。

图11A-11F显示了根据本发明一个实施方案的设计的FSH递送装置1100。FSH递送装置1100按照本文公开的多个实施方案工作和进行构造，并因此包括内部的各个部分(诸如长型转动件、活塞杆、针组件、药筒保持器和FSH药筒)，这些在上文已结合FSH递送装置100的所有实施方案进行充分的描述。

FSH递送装置1100包括矩形外壳1110。矩形外壳1110与上文描述的管状外壳1010在功能上等同。矩形外壳1110包括窗口1112以允许检查管状外壳1110内的FSH药筒。矩形外壳1110与剂量旋钮1115也是功能性连接的，剂量旋钮1115能被从锁定位置(如图10A所示)旋至期望的剂量位置(如图11C和11F所示)。旋钮1115与内部剂量滚筒1117功能性连接，内部剂量滚筒1117与旋钮1115一起转动，以显示FSH递送装置1100可递送的不同剂量。

可移除的针帽1120与矩形外壳1110可移除地连接。通过旋转移除针帽1120致使内部的针组件(未示出)准备好FSH药筒并伸出针护罩1125。在可选的实施方案中，通过剂量旋钮1115触发准备过程，而帽1120的移除导致针护罩1125伸出。这类准备机构已在上文进行详细描述。

在使用中，使用者通过将剂量旋钮1115从图11A所示的锁定位置旋转，直至通过矩形外壳1110可看见内部剂量滚桶1117上标记的期望剂量(如图11C和11F所示)，将剂量旋钮1115旋转至指定剂量。使用者还去移除针帽1120，以使针护罩1125伸出并罩住固定的针，使得在设置剂量之前或之后，使用者不会看到针并且也不会偶然接触到针。

然后，使用者将针护罩1125的最远边缘施加到使用者(或另一人)的皮肤的一部分，并将矩形外壳1110推向皮肤。这一动作使针护罩1025部分缩入矩形外壳1110，使得针护罩1125的最远边缘位于固定的针的尖部的近侧。固定的针由此刺入皮肤，并通过活塞杆对FSH药筒的内部作用来递送FSH溶液，这在本文中已有描述。

在该步骤中，使用者将矩形外壳1100保持在抵住皮肤的位置，持续一会(例如，五秒)，以完全递送选定的剂量。使用者还能通过窗口1112观察FSH溶液的消耗而确认FSH溶液正在递送或已递送完毕。从皮肤部分去除FSH递送装置1100导致针护罩1025同时伸出并重新罩住固定的针，因而使使用者一直不会观察到固定的针。在一些实施方案中，针护罩1125将锁在伸出的位置，并因而导致无法移动，从而阻止再使用。因此，利用FSH递送装置1100能在四步或更少的步骤中递送指定的FSH剂量。

上述描述是示例性的而非限制性的。阅读完本公开后，本发明的很多变型对本领域技术人员而言将变得显而易见。因而，不应当参照上述描述来确定本发明的范围，而是应当通过参照未决的权利要求以及其全部范围或等同方案来确定。

Claims (19)

1.一次性使用的用于自我递送促卵泡激素溶液的装置，所述装置包括：

长型主外壳，其具有沿纵轴设置的远端部分和近端部分；

长型转动件，其与所述主外壳的近端部分连接，并且可绕所述纵轴、相对于所述主外壳转动；

旋钮，其从所述外壳的近端部分延伸，并且可相对于所述主外壳、在锁定位置和七个或更少个独立剂量位置之间转动，所述七个或更少个独立剂量位置用于设置促卵泡激素溶液的可变剂量递送，所述旋钮具有分别对应于所述锁定位置和七个或更少个独立剂量位置的纵向间隔的元件；

活塞杆，其与所述转动件的一部分可转动地接合并可被纵向弹簧偏置，所述活塞杆可转动地锁定至对应于锁定位置的元件上处于锁定位置的旋钮，所述活塞杆可沿纵轴、在对应于锁定位置的元件和七个或更少个独立剂量位置的元件之一之间进行增量移动；

永久性被包住的针组件，其具有永久性连接的针，所述针具有内端和工作端；

药筒保持器，其在近侧连接于所述针组件，所述药筒保持器保持含有促卵泡激素溶液的长型药筒，所述促卵泡激素溶液是无菌的且无防腐剂，从而仅允许一次性使用所述装置，所述药筒被永久性包在药筒固位构件中，且具有邻近针内端的可刺穿的膜和邻近所述活塞杆的可移动的活塞，当旋钮处于锁定位置时，所述药筒与所述针的内端不发生流体连接；

针护罩，其可相对于所述主外壳、沿纵轴、在位于针的工作端远侧的遮盖位置和位于针的工作端近侧的注射位置之间移动，所述针护罩受弹簧偏置，从而正常被置于遮盖位置，并且针护罩是不透明的，从而基本上阻碍使用者对处于遮盖位置的针的工作端的观察，所述针护罩具有仿形件或从动件，在所述针护罩从遮盖位置至注射位置的压缩冲程过程中，所述仿形件或从动件可转动地且纵向地与所述转动件的另外的仿形件或从动件相接；以及

可移除的帽，其被设置为能遮盖所述针的工作端，

其中所述针组件或药筒可沿纵轴移动、通过分别与所述帽或活塞杆接合而到达准备位置，从而导致所述针的内端刺穿膜并与所述药筒发生流体连接，进而使针准备好促卵泡激素溶液，

其中在压缩冲程过程中，所述针护罩移动至注射位置，并转动所述转动件，从而可转动地接合所述活塞杆并使所述活塞杆移动至七个或更少个独立剂量位置的元件之一，并压缩可移动的活塞，从而从所述针的工作端递送对应的独立剂量的促卵泡激素溶液。

2.如权利要求1所述的装置，其中所述旋钮可相对于所述主外壳、在锁定位置和准备位置之间转动。

3.如权利要求2所述的装置，其中所述旋钮包括对应于准备位置的纵向间隔的准备元件，所述准备元件位于锁定位置和七个或更少个独立剂量位置之间。

4.如权利要求3所述的装置，其中将所述旋钮旋至准备位置或旋过准备位置能使所述活塞杆从锁定位置转动，并使所述活塞杆沿纵轴、在对应于锁定位置的元件和准备元件之间增量地移动。

5.如权利要求4所述的装置，其中所述活塞杆沿纵轴增量地移动，从而使所述药筒移入所述针组件并导致膜被针的内端刺穿，并使针准备好促卵泡激素溶液。

6.如权利要求5所述的装置，其中将未包装的装置从锁定状态置于随时可用的状态所需的使用者步骤由以下组成：

通过将所述旋钮从锁定位置旋过准备位置、旋至七个或更少个独立剂量位置之一来使针准备好促卵泡激素溶液；以及

移除针帽。

7.如权利要求6所述的装置，其中使所述主外壳相对于抵住相对固定的组织的针护罩向远侧移动导致压缩冲程。

8.如权利要求6所述的装置，其中所述转动件旋钮标记有可视的独立位置，所述独立位置指示七个或更少个独立剂量位置。

9.如权利要求8所述的装置，其中旋钮上未标记准备位置。

10.如权利要求1所述的装置，其中所述针组件包括与针连接的毂式件，所述毂式件可与所述针组件的固位构件进行螺纹接合。

11.如权利要求10所述的装置，其中所述可移除的帽与所述固位构件可转动地接合，以及其中转动所述可移除的帽能使所述可移除的帽从所述装置脱离，并且还使所述毂式件相对于所述固位构件向近侧方向移动，并因而导致膜被针的内端刺穿，使针准备好促卵泡激素溶液。

12.如权利要求11所述的装置，其中将未包装的装置从锁定状态置于随时可用的状态所需的使用者步骤由以下组成：

通过移除针帽，使针准备好促卵泡激素溶液；以及

将所述旋钮从锁定位置旋至七个或更少个独立剂量位置之一。

13.如权利要求12所述的装置，其中使所述主外壳相对于抵住相对固定的组织的针护罩向远侧移动导致压缩冲程。

14.如权利要求1所述的装置，其中所述针护罩包括锁定元件，所述锁定元件在针护罩从注射位置至恢复位置、用于恢复针的工作端的解压冲程过程中，能锁定所述转动件或主外壳，并且其中所述针护罩在移动至恢复位置之后，相对于所述主外壳无法移动。

15.如权利要求1所述的装置，其中所述活塞杆能以足够的力接触七个或更少个独立剂量位置的元件之一，从而导致使用者听到咔哒声。

16.如权利要求1所述的装置，其中所述药筒的体积为1.5ml。

17.如权利要求16所述的装置，其中所述活塞杆被设置为在针护罩位于注射位置之后，能在五秒内递送最大剂量的促卵泡激素溶液。

18.如权利要求1所述的装置，其中所述促卵泡激素溶液不含苄醇或间甲酚。

19.如权利要求1所述的装置，其中在压缩冲程发生之前和之后，所述针护罩的远端抵住使用者的组织时，处于遮盖位置的所述针护罩完全阻碍使用者观察到针的工作端。