JP5138811B2 - 注射針アセンブリ - Google Patents

Description

この発明は医療装置のための注射針に関し、特に、注射針を取扱う無菌局面に関する。

注射器などのような数多くの薬剤送達装置がしばしば自己投与のために開発されており、換言すると、ユーザによって注射が行なわれる。装置を容易に取扱うためには、それを可能な限り予め組立てられるように有することがしばしば望ましい。したがって、しばしば、注射器は、注射針が予め取付けられた状態でユーザに送られる。

注射針の薬剤容器に対する取付けの別の局面は、注射針の後端が容器の内部に突出していることがしばしばである、という点である。これは、薬剤がある時間の間針の材料にさらされるとそれに反応する場合、問題となり得る。この点において、針の後部を、注射が行なわれることになるまで、容器の外側に有することが望ましいであろう。他方、このことは、次いで、針の後端をかなり容易に注射器内に移動し得ること、およびさらには、針の後端を、容器内に移動するまで、無菌環境に保持することを必要とする。

この問題を解決するため、いくつかの試みがなされてきた。文献ＵＳ７，３７４，５５８には自動貫通および注射のための駆動手段を有する自動注射器が開示されている。注射器の前端には、密封室が配置され、その中には滅菌状態の注射針が配置される。注射器を作動させると、薬剤容器が前方に押され、それによって、容器の前端にある膜が針の後端によって貫通される。この後、容器および針はさらに前進し、患者の肌に対する貫通を生じさせる。貫通後、注射が自動的に行なわれる。

文献ＵＳ６，７４３，２０３およびＵＳ５，６５８，２５９には、針が注射器の前端にある無菌室に位置決めされた同様の自動注射器が開示されており、針の後部は、作動で、薬剤容器が前方に押され、薬剤容器を貫通する。その後のステップは貫通および注射である。

上記の注射器は数多くの構成要素を必要とし、注射針を滅菌しそれを無菌状態に保つことは比較的複雑なことである。さらに、各注射前に針の交換を必要とする複数用量注射器の場合、上記の解決策を用いることはできない。

文献ＵＳ２，８２８，７４２およびＵＳ３，９１６，８９３には、針ホルダを遠位側に変位させると注射針の遠端が薬剤容器の膜を貫通するように薬剤容器の近位側首部内に取付けられる針を有する注射器が開示されている。′７４２および′８９３に従う設計の理由の１つは、薬剤容器と針との間においてある領域を無菌状態に保つことである。′７４２においては、針ホルダの遠位側への変位は、ゴムなどのような可撓性材料からなる、周囲を取囲む針シースを単に把持することによって行なわれるが、それによって、針が突き刺さるという事故の危険性がある。さらに、シースとキャップ／フェルールとの間にはロッキング／防止手段がなく、それは、注射針の遠端が膜を貫通する前にユーザ／患者がシースを取り除く場合には問題となり、なぜならば、針の近端が汚染されるかも知れず、および／またはシースを再びキャップ／フェルールと接続状態で位置決めすることは困難であるかも知れないからである。′８９３においては、針ホルダの遠端側への変位を、シースを一方方向においてキャップ／シリンジ本体内にねじ筋を介して取付けることにより行なう。針ホルダを遠位側に変位させた後、針ホルダとキャップ／シリンジ本体との間にはロッキング／防止手段はない。このことは、針ホルダとキャップ／シリンジ本体との間におけるプレス嵌めが、液体を排出する際にかけられる圧力に耐えるよう十分でない場合には問題となる。さらに、シースの除去も直感的ではなく、なぜならば、ユーザ／患者はシースを回転し戻すことによりそれを取り除かなければならないからである。

この発明の簡単な説明
この発明の目的は、使用前まで無菌状態で保たれ、使用前まで薬剤と接触しないように保たれる注射針を含み、患者にとって安全で取扱が容易な注射針アセンブリを提供することである。

この目的は、独立特許請求項の特徴により特徴付けられる注射針アセンブリによって得られる。この発明の好ましい実施例は従属特許請求項の主題である。

この発明の主な局面に従うと、それは、対向する遠端および近端を有する注射針アセンブリによって特徴付けられ、該アセンブリは、近端尖端および遠端尖端を有する注射針を含み、遠端尖端は薬剤容器の近端に配置される膜を貫通するよう構成され；アセンブリは、さらに、注射針を部分的に取囲み、かつ注射針に固定的に接続される管状針ホルダを含み、針ホルダは、その外周面上に遠位側係合手段および近位側係合手段を含み；アセンブリは、さらに、容器取付手段を有する遠位部と、近位側外側係合手段をその外周面上に有する近位部と、内周面上の近位側内側係合手段が針ホルダの遠位側係合手段を受けるよう適合された中央通路とを含む管状キャップを含み；アセンブリは、さらに、針ホルダの近位側係合手段と協働するよう構成される第１の係合手段と、キャップの近位側外側係合手段と協働するよう構成される第２の係合手段とをその内周面上に含む管状針カバーを含み；針カバーは、第２の係合手段および近位側外側係合手段によって針カバーおよび針ホルダが軸方向に線形変位によって変位されるのを防ぐ第１の位置から、針カバーおよび針ホルダが遠位方向に変位され、キャップの近位側内側係合手段および針ホルダの遠位側係合手段によって針ホルダが近位方向に変位されるのを防ぐが、針カバーが遠位方向に変位されることは許す第２の位置に変位されるよう構成される。

この発明の別の局面に従うと、針カバーの第２の係合手段およびキャップの近位側外側係合手段；ならびにキャップの近位側内側係合手段および針ホルダの遠位側係合手段は差込ピン取付具である。

この発明のさらなる局面に従うと、針カバーの第２の係合手段およびキャップの近位側外側係合手段；ならびにキャップの近位側内側係合手段および針ホルダの遠位側係合手段はねじ筋係合である。

この発明のさらなる局面に従うと、キャップの遠位部は、容器取付手段によって、容器の近端に取付けられるか、または容器の近端および送達装置のハウジング部もしくは容器ホルダの両方に取付けられる。

この発明の１つの局面に従うと、注射針の遠端尖端は保護カバーによって無菌状態に保たれる。

この発明には数多くの利点がある。針アセンブリは３つの構成要素、つまりキャップと針ホルダと針カバーとを含み、キャップおよび針ホルダは互いに関して変位可能およびロッキング可能であり、キャップおよび針カバーは互いに関して変位可能でありロッキング可能であり；注射針は、それが薬剤とは接触しないが無菌環境に保持される１つの位置から、それが薬剤と、好ましくは患者による注射の直前に接触するある位置に容易に移動され得る。好ましくは、ホルダの変位は針カバーによって行なわれ、それは、そのとき、複数の機能を有し、つまり、針を針刺し事故から保護し、針を無菌状態に保ち、注射が行なわれるように針を薬剤との接触状態において変位させる機能を有する。

針を環境から保護することを確実にするため、針カバーは好ましくはキャップ上にプレス嵌めされ、それによって、針の無菌状態を確実にする。キャップと針カバーとの関係におけるロッキングは、好ましくは、針カバーの取扱によって容易に行なわれ得るロッキング手段である、差込ピン、取付具またはねじ筋などのような、機械的ロッキング手段によって行なわれ得る。

注射針アセンブリとは別に、この発明は、当然、針アセンブリと共に配置される薬剤容器も含む。

この発明のこれらおよび他の局面ならびに利点は以下の詳細な説明および添付の図面から明らかとなる。

この発明の以下の詳細な説明において、添付の図面を参照する。

この発明の針アセンブリの針カバーおよび保護カバーの斜視図を示す。 針カバーを伴わない図１の管状キャップおよび針ホルダの側面図を示す。 図２の側面分解図を示す。 図２の斜視分解図を示す。 図２の針カバーおよび針ホルダの、それらの遠端から見た斜視図を示す。 針アセンブリの変形物の管状キャップおよび針ホルダの側面図を示す。 図６の斜視分解図を示す。 図６の針カバー、針ホルダおよびキャップの、それらの遠端から見た斜視図を示す。

この発明の詳細な説明
この出願において、「遠位部／遠端」という用語が用いられるとき、それは、患者の薬剤送達部位から最も遠く位置するアセンブリまたはアセンブリの部材の部分／端部を示す。これに対応して、「近位部／近端」という用語が用いられるとき、それは、患者の薬剤送達部位に最も近く位置するアセンブリまたはアセンブリの部材の部分／端部を示す。

この発明は、薬剤注射装置において用いられるよう意図されるが、薬剤注射装置は、単純な手動注射器から多機能自動注射器まで任意の種類のものであり得る。しかしながら、それらは、この発明の一部を形成するものではなく、したがって、図面には示されない。

図１は、この発明に従う、対向する遠端および近端を有する針アセンブリ１０を示す。このアセンブリは、近端尖端４８および遠端尖端５０を有する注射針４６を含み、遠端尖端は薬剤容器２４の近端に配置される膜（図示せず）を貫通するよう構成され；アセンブリは、さらに、前記注射針４６を部分的に取囲み、かつ前記注射針４６に固定的に接続される管状針ホルダ４０を含み、前記針ホルダは、その外周面上に遠位側係合手段４４；７０および近位側係合手段５４を含み；アセンブリは、さらに、容器取付手段３０を有する遠位部２８と、近位側外側係合手段６０；８０をその外周面上に有する近位部３２と、内周面上の近位側内側係合手段３６，３８；７２が針ホルダの遠位側係合手段４４；７０を受けるよう適合された中央通路３４とを含む管状キャップ２６と；針ホルダの近位側係合手段５４と協働するよう構成される第１の係合手段５２と、キャップの近位側外側係合手段６０；８０と協働するよう構成される第２の係合手段５８；７８とをその内周面上に含む管状針カバー１２とを含み；前記針カバーは、第２の係合手段５８；７８および近位側外側係合手段６０；８０によって針カバーおよび針ホルダが軸方向に線形変位によって変位されるのを防ぐ第１の位置から、針カバーおよび針ホルダが遠位方向に変位され、キャップの近位側内側係合手段３６，３８；７２および針ホルダの遠位側係合手段４４；７０によって針ホルダが近位方向に変位されるのを防ぐが、針カバーが遠位方向に変位されることは許す第２の位置に変位されるよう構成される。

針カバー１２は、僅かに円錐形状の近位部１４、概ね管状の遠位部１６、およびそれらの間の中央管状部を含み、管状遠位部１６は中央管状部よりも直径がいくらか大きい。

キャップ２６は、管状に形状化され、したがって、中央通路３４を有する（図４）。中央通路上の近位側内側係合手段は、少なくとも１つの長手軸方向に延在する溝３６であり、概ね横断する溝３８において終わり、それによって、概ねＴ形状を形成し、したがって、差込ピン取付具の一方部分を形成する（図４）。

針ホルダの遠端４２の外径は、概ね、通路３４の内径として対応し、溝３６，３８と協働するよう意図される、差込ピン取付具の他方部分を形成する、たとえばレッジ４４としての遠位側係合手段とともに構成される（図４）。

針カバーの管状遠位部１６は容器取付手段を取囲む直径を有し、針カバーの中央部はキャップ２６の遠位側管状部２８の外径よりもいくらか大きい内径を有するが、ただし、それは、針カバーの中央部がキャップの遠位側管状部２８上にプレス嵌めされるように、有する。針カバーの遠位側管状部の内周面には第１の係合手段がたとえば３つの軸方向に延在するレッジとして設けられ、各々は、第１の、径方向に内向きのレッジ５２を有する（図５）。これらのレッジ５２は、たとえば切り欠き部５４の、針ホルダの近位側係合手段にプレス嵌めする。さらに、針カバーの遠位側管状部の内周面はたとえば内向きレッジとしての第２の係合手段５８とともに構成され、それは、第１の横断部、第１の長手方向部、第２の横断部および第２の長手方向部を有するたとえば

形状の溝としてのキャップの近位側外側係合手段６０にプレス嵌めするよう意図される。
キャップ２６の遠位部２８は、容器取付手段３０によって、容器の近端に取付けられるか、または容器の近端および送達装置のハウジング部もしくは容器ホルダの両方に取付けられる。

針アセンブリがユーザに送られるとき、針ホルダの遠位部の一部がキャップ内に部分的にプレス嵌めされ、針ホルダの遠位側係合手段４４の径方向遠位側前面がキャップの近位部３２の径方向近位面に当接する。さらに、針カバー１２の内向きレッジ５８は差込ピン取付溝６０の第１の横断部と係合状態にあり、それによって、針ホルダおよび針カバー両方の軸方向移動を防ぐ。

容器の膜を針４６の遠端尖端５０で貫通するために、ユーザは針カバー１２を捻り、それによって、針ホルダ４０も、針ホルダの切り欠き部５４内に嵌まる内向きレッジ５２を介するそれらの間の接続のため、捻られる。この捻りによって、さらに、針カバー１２の内向きレッジ５８がキャップ２６の外側における差込ピン取付溝６０の第１の横断部から出るように移動し、針ホルダ４０のレッジ４４がキャップ２６の長手方向溝３６内に嵌まり、それによって、針カバー１２および針ホルダの両方を、アセンブリの遠端に向かって線形に押すことができる。針ホルダのキャップ内での線形運動中、注射針４６の遠端尖端５０は薬剤容器の膜を貫通し、それによって、容器の内部から注射針４６の近端尖端４８への通路を形成する。

レッジ４４が長手方向溝３６の端部に到達すると、ユーザは針カバー１２をさらに捻り、それによって、針ホルダ４０も、針ホルダの切り欠き部５４内に嵌る内向きレッジ５２を介するそれらの間の接続のため、捻られる。次いで、さらに捻ることによって、レッジ４４は横断溝３８内に嵌り、それによって、針ホルダのキャップとの差込ピンロッキングを引き起し、それにより、針ホルダは軸方向には変位され得ない。さらに捻ることによって、針カバー１２の内向きレッジ５８も、キャップ２６の外側における差込ピン取付溝６０の第２の横断部を通って出るよう移動する。ここで、針カバー１２は針ホルダ４０およびキャップ２６から引き離されてもよい。注射針アセンブリはこの時点において注射に対する準備ができている状態である。

図６〜図８は、図１の実施例の変形物を示す。針ホルダとキャップとの間、および針カバーとキャップとの間における差込ピン取付具の代わりに、針ホルダ７０の遠位側係合およびキャップの近位側内側係合手段７２はねじ筋７０であり、キャップの近位側外側係合手段８０および針カバーの第２の係合手段７８もねじ筋である。したがって、針カバーを回転させると、針ホルダはキャップ内に捻じ込まれ、その運動によって、注射針４６の遠端尖端５０は薬剤容器の膜を貫通する。しかしながら、針カバーとキャップとの間のねじ筋８０，７８は、針ホルダとキャップとの間のねじ筋７０，７２とは異なるピッチ方向を有することに注目されたい。

針アセンブリがユーザの元に送られるとき、針カバーはキャップ上に部分的に捻って留めつけられ、針ホルダも、図６に示されるようにキャップ内に部分的に捻じ込められ、ほんのいくつかのねじ筋がキャップと係合状態にある。次いで、ユーザが針カバーを回転させ始めると、この回転によって、針ホルダはキャップ内に捻じ込まれ、それによって、注射針の遠端尖端は薬剤ホルダの膜を貫通し、異なるピッチ方向のため、針カバーはキャップから捻じ外され、取り外されてもよい。好ましくは、ねじ筋のピッチの選択は、膜における注射針の遠端の回転または「穿孔」を可能な限り防ぐため、小さな回転角度に対してキャップ内への針ホルダの大きな長手方向移動があるようになされる。同時に、好ましくは、針カバーとハブとの間のねじ筋のピッチの選択は、ユーザが動作を終わらせるのに把持を変更する必要を回避するように、動作を行なうために針カバーを約半回転しかさせる必要がないように行なわれる。

先の実施例では、キャップ２６は、前もって、適切な態様で、薬剤容器の近端に、無菌状態で取付けられていた。

別の実施例では、この発明に従う注射針アセンブリは図１の外観を有する。したがって、注射針の遠端尖端は、針カバーの遠位側開口部１８上に配置されるアルミニウムホイルまたはプラスチックホイルなどのような保護カバー２０によって無菌状態に保持される。保護カバー２０は、好ましくは、保護カバーの除去を容易にするための、タブ２２などのような把持手段とともに構成される。注射針アセンブリを薬剤容器／注射装置に取付ける際、保護カバーを引き剥がし、針キャップを容器および送達装置に取付ける。

上に記載され図面に示される実施例はこの発明の非限定的な例としてのみ見られること、および特許請求の範囲内における数多くの態様で修正されてもよいことが理解されるべきである。

Claims (8)

1. 対向する遠端および近端を有する注射針アセンブリであって、
   −近端尖端（４８）および遠端尖端（５０）を有する注射針（４６）を含み、前記遠端尖端は薬剤容器の近端に配置される膜を貫通するよう構成され；前記アセンブリは、さらに、
   −前記注射針（４６）を部分的に取囲み、かつ前記注射針（４６）に固定的に接続される管状針ホルダ（４０）を含み、前記針ホルダは、その外周面上に遠位側係合手段（４４；７０）および近位側係合手段（５４）を含み；前記アセンブリは、さらに、
   −容器取付手段（３０）を有する遠位部（２８）と、近位側外側係合手段（６０；８０）をその外周面上に有する近位部（３２）と、内周面上の近位側内側係合手段（３６，３８；７２）が前記針ホルダの前記遠位側係合手段（４４；７０）を受けるよう適合された中央通路（３４）とを含む管状キャップ（２６）を含み；前記アセンブリは、さらに、
   −前記針ホルダの前記近位側係合手段（５４）と協働するよう構成される第１の係合手段（５２）と、前記キャップの前記近位側外側係合手段（６０；８０）と協働するよう構成される第２の係合手段（５８；７８）とをその内周面上に含む管状針カバー（１２）を含み；
   前記針カバーは、前記第２の係合手段（５８；７８）および前記近位側外側係合手段（６０；８０）によって前記針カバーおよび前記針ホルダが軸方向に線形変位によって変位されるのを防ぐ第１の位置から、前記針カバーが変位され前記針ホルダが遠位方向に変位され、前記キャップの前記近位側内側係合手段（３６，３８；７２）および前記針ホルダの前記遠位側係合手段（４４；７０）によって前記針ホルダが近位方向に変位されるのを防ぐが、前記針カバーが取り除かれることは許す第２の位置に変位されるよう構成される、注射針アセンブリ。
2. 前記針カバーの前記第２の係合手段（５８）および前記キャップの前記近位側外側係合手段（６０）；ならびに前記キャップの前記近位側内側係合手段（３６，３８）および前記針ホルダの前記遠位側係合手段（４４）は差込ピン取付具である、請求項１に記載の注射針アセンブリ。
3. 前記針カバーの前記第２の係合手段（７８）および前記キャップの前記近位側外側係合
   手段（８０）；ならびに前記キャップの前記近位側内側係合手段（７２）および前記針ホルダの前記遠位側係合手段（７０）はねじ筋係合であり、前記針カバーと前記キャップとの間のねじ筋（８０，７８）は、前記針ホルダと前記キャップとの間のねじ筋（７０，７２）とは異なるピッチ方向を有する、請求項１に記載の注射針アセンブリ。
4. 前記ねじ筋（７０；７２）のピッチの選択は、小さな回転角度に対して前記キャップ内への前記針ホルダの大きな長手方向移動があるようになされる、請求項３に記載の注射針アセンブリ。
5. 前記針カバーとキャップとの間の前記ねじ筋（７８；８０）のピッチの選択は、好ましくは、ユーザが動作を行なうために前記針カバーを約半回転しかさせる必要がないようになされる、請求項３に記載の注射針アセンブリ。
6. 前記キャップ２６の前記遠位部（２８）は、前記容器取付手段３０によって、前記容器の前記近端に取付けられるか、または前記容器の前記近端および送達装置のハウジング部もしくは容器ホルダの両方に取付けられる、請求項２および３のいずれかに記載の注射針アセンブリ。
7. 前記注射針の前記遠端尖端は保護カバー２０によって無菌状態に保たれる、請求項２および３のいずれかに記載の注射針アセンブリ。
8. 請求項１から７のいずれかに記載の注射針アセンブリを含む薬剤容器。

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