CN102119037B - 注射针组件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有对立的远侧端和近侧端的注射针组件，所述组件包括：具有近侧(48)尖端和远侧(50)尖端的注射针(46)，其中，所述远侧尖端设置成穿透设置在药物容器的近侧端的隔膜；管状的针保持器(40)，包括远侧结合构件(44；70)和近侧结合构件(54)；管状帽(26)，包括近侧外结合构件(60；80)和近侧内结合构件(36，38；72)；管状的针盖(12)，包括：设置成配合近侧结合构件(54)的第一结合构件(52)，和设置成配合帽的近侧外结合构件(60；80)的第二结合构件(58；78)；其特征在于，所述针盖设置成从第一位置位移到第二位置，在第一位置中第二结合构件(58；78)和近侧外结合构件(60；80)防止针盖和针保持器通过线性位移而轴向地位移，在第二位置中针盖和针保持器在远侧位移，并且在第二位置中帽的近侧内结合构件(36，38；72)和针保持器的远侧结合构件(44；70)防止针保持器在近侧位移但容许针盖在远侧位移。

Description

注射针组件

技术领域

本发明涉及一种用于医药装置的注射针，特别是在无菌地操作注射针方面。

背景技术

许多药物输送装置例如注射器常开发用于自给药(self-administration)，即使用者实施注射。为了具有简单的操作，通常期望这类装置尽可能为预组装的。因此，通常是以带有预连接的注射针的注射器递送给使用者。

注射针到药物容器的连接的另一方面是，注射针的后端通常凸(protrude)进容器的内部。当针暴露一段时间时，如果药物与针的材料起反应，这可能成为缺点。鉴于此，期望在执行注射前针的后部处于容器的外部。另一方面，这于是要求，针的后端可相当容易地运动进容器，并且在它运动进容器中之前针的后端保持处于无菌环境中。

为解决此问题已有人进行了一些尝试。文献US 7,374,558公开了一种自动注射器，具有用于自动穿透及注射的驱动构件。在该注射器的前端设置了密封室(sealed compartment)，该密封室中设置了无菌注射针。当启用注射器时，药物容器被推向前，由此处于容器的前端的隔膜被针的后端穿透。此后，容器与针进一步前进，从而穿透患者的皮肤。穿透之后，就自动执行注射。

文献US 6,743,203和US 5,658,259公开了一种类似的自动注射器，具有设置在注射器前端处的无菌室中的针，并且当容器被推向前而启用时，针的后部穿透药物容器。后续的步骤是穿透和注射。

上述注射器要求许多部件，并且对注射针无菌化并保持无菌较复杂。此外，对于多剂量(multi-dose)注射器，要求在每次注射前对针进行更换，就无法使用上述的解决办法。

文献US 2,828,742和US 3,916,893公开了具有连接进药物容器的近侧颈部的针的注射器，使得当针保持器在远侧位移时，注射针的远侧端穿透药物容器的隔膜。对于根据文献′742和′893的设计的一个理由是，为了保持药物容器与针之间的无菌区域。在文献′742中，通过仅仅抓握由柔性材料例如橡胶制成的包围针的护套(sheath)而使针保持器在远侧位移，由此而产生无意的针扎的风险。此外，在护套与帽/套管(ferrule)之间没有锁定/阻止(locking/preventing)构件，当使用者/患者在注射针的远侧端穿透隔膜之前移除护套时，由于针的近侧端可能受污染(contaminate)或/和可能难以将护套连同帽/套管再次布置，因此是不利的。在文献′893中，针保持器通过护套在帽/注射筒体(syringe body)上沿一个方向旋进(threading)而在远侧位移。在针保持器已在远侧位移之后，针保持器与帽/注射筒体之间没有锁定/阻止构件。如果针保持器与帽/注射筒体之间的压配合不足以承受排除(expel)液体时施加的压力，则这是不利的。而且，由于使用者/患者必须旋转护套以将护套移除，因此护套的移除也是不直观的。

发明内容

本发明的目标是提供一种包括使用前保持为无菌的注射针的注射针组件，其在使用前保持不与药物接触，并且该组件是安全的且易于患者操作。

此目的通过以独立权利要求的特征为特征的注射针组件而实现。本发明的优选实施例为从属权利要求的主题。

根据本发明的主要方面，其特征在于，具有对立的远侧端和近侧端的针组件，该组件包括：具有近侧和远侧尖端的注射针，其中远侧尖端设置成穿透设置在药物容器的近侧端的隔膜；管状的针保持器，部分地包围并固定地连接所述注射针，其中所述针保持器包括在它的外圆周表面上的远侧结合构件和近侧结合构件；管状帽，包括：具有容器连接构件的远侧部分，在它的外圆周表面上具有近侧外结合构件的近侧部分，和在它的内圆周表面上具有近侧内结合构件的中心通道，中心通道适用于接收针保持器的远侧结合构件；管状的针盖，包括：在它的内圆周表面上，设置成配合针保持器的近侧结合构件的第一结合构件，和设置成配合帽的近侧外结合构件的第二结合构件；其中，所述针盖设置成第一位置位移到第二位置，在第一位置中第二结合构件和近侧外结合构件防止针盖和针保持器通过线性位移而轴向位移，在第二位置中针盖和针保持器在远侧位移，并且在第二位置中帽的近侧内结合构件和针保持器的远侧结合构件防止针保持器在近侧位移但容许针盖在远侧位移。

根据本发明的另一方面，针盖的第二结合构件和帽的近侧外结合构件，以及帽的近侧内结合构件和针保持器的远侧结合构件是卡口式装配。

根据本发明的又一方面，针盖的第二结合构件和帽的近侧外结合构件，以及帽的近侧内结合构件和针保持器的远侧结合构件是螺纹结合。

根据本发明的再一方面，帽的远侧部分通过容器连接构件连接到容器的近侧端，或者连接到容器的近侧端以及到输送装置的容器保持器的壳体部分。

根据本发明的一方面，注射针的远侧尖端由保护盖保持无菌。

本发明有许多优点。由于针组件包括三个部件：帽、针保持器、和针盖，其中，帽与针保持器是可位移的且关于彼此可锁定的，并且，帽与针盖是可位移的且关于彼此可锁定的；注射针可容易地从一个位置(在该位置处不与药物接触，但保持无菌环境)运动到一个位置(在该位置处与药物接触，优选就在注射前通过患者接触)。优选地，保持器的位移通过针盖执行，于是针盖具有多功能，即遮盖针以免无意的针扎(stick)、保持针无菌、并使针位移而与药物接触从而使注射可进行。

为了确定(ascertain)对针的隔离环境的保护，针盖优选压配合在帽上，由此确保针的无菌性。帽与相关针盖的锁定可优选通过机械锁定构件例如卡口式装配或螺纹来实施，机械锁定构件是可通过操作针盖而容易实施的锁定构件。

除注射针组件外，本发明当然还包括设置有针组件的药物容器。

本发明的这些与其它方面和优点将由以下详细描述和从附图而变得明显。

附图说明

以下本发明的详细描述中，将参考附图，其中：

图1显示本发明的针组件的针盖和保护盖的透视图；

图2显示图1的不带针盖的针保持器和管状帽的侧视图；

图3显示图2的分解侧视图；

图4显示图2的分解透视图；

图5显示图2的针盖和针保持器从它们的远侧端看的透视图；

图6显示一种变型的针组件的管状帽与针保持器的侧视图；

图7显示图6的分解透视图；

图8显示图6的针盖、针保持器和帽从它们的远侧端看的透视图。

具体实施方式

在本申请中，当使用术语“远侧部分/端”时，是指组件的部分/端、或其构件的部分/端，所述部分/端处于离患者的药物输送位置最远处。对应地，当使用术语“近侧部分/端”时，是指组件的部分/端、或其构件的部分/端，所述部分/端处于离患者的药物输送位置最近处。

本发明意图用于药物注射装置中，所述药物注射装置可以是从简单的手动注射器到多功能的自动注射器的任一类型。然而，它们不构造本发明的部分，因而在附图中未示出。

图1显示根据本发明具有对立的远侧端和近侧端的针组件10。该组件包括：具有近侧48尖端和远侧50尖端的注射针46，其中，远侧尖端设置成穿透设置在药物容器24的近侧端的隔膜(未示出)；管状的针保持器40，其部分地包围并固定地连接所述注射针46，该针保持器包括在它的外圆周表面上的远侧结合构件44、70和近侧结合构件54；管状帽26，其包括：具有容器连接构件30的远侧部分28，在其外圆周表面上具有近侧外结合构件60的近侧部分32、80，和在其内圆周表面上具有近侧内结合构件36、38、72的中心通道34，适用于接收针保持器的远侧结合构件44、70；管状的针盖12，在其内圆周表面上具有：设置成配合针保持器的近侧结合构件54的第一结合构件52，和设置成配合帽的近侧外结合构件60、80的第二结合构件58、78；其中，所述针盖设置成从第一位置位移到第二位置，在第一位置中，第二结合构件58、78和近侧外结合构件60、80防止针盖和针保持器通过线性位移而轴向位移，在第二位置中，针盖和针保持器在远侧位移，并且帽的近侧内结合构件36、38、72和针保持器的远侧结合构件44、70防止针保持器在近侧位移但容许针盖在远侧位移。

针盖12包括：稍微圆锥形的近侧部分14，大体上管状的远侧部分16，和在它们之间的中央管状部分，其中，管状的远侧部分16的直径比中央管状部分的直径稍大。

参见图4，帽26是管状的并因此具有中心通道34。参见图4，在该中心通道上的近侧内结合构件是至少一个纵向延伸的槽36，槽36终止于大体上横向的槽38，由此形成大致的T形，从而产生卡口式装配的一部分。

参见图4，针保持器的远侧端42的外直径大致对应如同通道34的内直径，并且设置有远侧结合构件例如凸缘(ledge)44，从而产生卡口式装配(bayonet fitting)的另一部分，用于配合槽36、38。

针盖的管状远侧部分16具有包围容器连接构件的直径，并且针盖的中央部分的内直径稍大于帽26的远侧管状部分28的外直径，但要使得针盖的中央部分压配合(press fit)在帽的远侧管状部分28上。参见图5，针盖的远侧管状部分的内圆周表面设置有第一结合构件例如三个轴向延伸的凸缘，在该处各具有方向向内的第一径向凸缘52。这些凸缘52装配进针保持器的近侧结合构件例如切口(cut-out)54中。此外，针盖的远侧管状部分的内圆周表面设置有第二结合构件58例如方向向内的凸缘，用于装配进帽的近侧外结合构件60例如

形状的槽中，该

形状的槽具有第一横向部分、第一纵向部分、第二横向部分和第二纵向部分。

帽26的远侧部分28通过容器连接构件30连接到容器的近侧端，或者连接到容器的近侧端以及输送装置的壳体部分或容器保持器。

当递送针组件给使用者时，针保持器的远侧部分的一部分部分地压配合到帽中，并且针保持器的远侧结合构件44的径向远侧前表面抵靠(abut)帽的近侧部分32的径向近侧表面。又，针盖12的方向向内的凸缘58与卡口式装配槽60的第一横向部分处于结合中，由此防止针保持器和针盖两者的轴向运动。

使用者扭转(扭转)针盖12，来使针46的远侧尖端50穿透容器的隔膜，由于针保持器40与针盖12之间经由装配进针保持器的切口54中的方向向内的凸缘52而连接，因此针保持器40也扭转。此扭转也使针盖12的方向向内的凸缘58运动离开在帽26的外侧上的卡口式装配槽60的第一横向部分，并且使针保持器40的凸缘44装配进帽26的纵向槽36中，由此使得针盖12和针保持器两者都能被线性地推向组件的远侧端。在针保持器线性地运动到帽中的过程中，注射针46的远侧尖端50穿透药物容器的隔膜，由此产生从容器的内部到注射针46的近侧尖端48的通道。

当凸缘44已到达纵向槽36的端部时，使用者进一步扭转针盖12，由于针保持器40与针盖12之间经由装配进针保持器的切口54中的方向向内的凸缘52而连接，因此针保持器40也扭转此进一步的扭转使凸缘44装配进横向槽38中，由此产生针保持器与帽的卡口式锁定(bayonet locking)，因此针保持器无法轴向位移。此进一步的扭转还使针盖12的方向向内的凸缘58运动通过并离开在帽26的外侧上的卡口式装配槽60的第二横向部分。这时，可将针盖12从针保持器40与帽26拔离。此时注射针组件就准备好用于注射了。

图6-8显示图1的实施例的变型。在针保持器与帽之间和针盖与帽之间不是卡口式装配，而是针保持器70的远侧结合和帽的近侧内结合构件72是螺纹70，并且帽的近侧外结合构件80和针盖的第二结合构件78也是螺纹。这样，当转动(turn)针盖时，针保持器旋进(screw)帽中，此运动使注射针46的远侧尖端50穿透药物容器的隔膜。然而，要注意的是，针盖与帽之间的螺纹80、78，相比针保持器与帽之间的螺纹70、72具有螺距的不同方向。

当递送针组件给使用者时，如图6所示，针盖部分地旋(screw)在帽上，并且针保持器也部分地旋进帽中，并且若干螺纹与帽结合。于是当使用者开始转动针盖时，此转动使针保持器旋进帽中，由此注射针的远侧尖端穿透药物容器的隔膜，并且由于螺距的不同方向，因而将针盖旋离帽并可移除。优选地，螺纹的螺距选择为使得：为了尽可能地防止注射针的远侧端在隔膜中的转动或“钻动(drilling)”，因此对于小转动角度，针保持器有进入帽的主要的纵向运动。同时，针盖与衬套(hub)之间的螺纹的螺距优选选择为使得：使用者为了实施操作只需要将针盖转动大约半圈(turn)，从而以避免为了完成操作而不得不改变抓握(grip)。

在前面的实施例中，帽26已在无菌形式下以适当的方式预先连接到药物容器的近侧端。

在另一实施例中，根据本发明的注射针组件具有图1的外形。这样，注射针的远侧尖端通过保护盖20保持无菌，保护盖20例如为设置在针盖的远侧开口18处的铝箔(foil)或塑料箔或类似物。保护盖20优选设置有抓握(grip)构件，例如拉环(tab)22，以方便保护盖的移除。当注射针组件将要连接到药物容器/注射装置时，扯掉(tear away)保护盖并且将针帽连接到容器及到输送装置。

应理解，上述的和附图中的实施例仅视作本发明的非限制性示例，并且可在本专利权利要求的范围内以多种方式进行修改。

Claims (8)

1.一种注射针组件，具有对立的远侧端和近侧端，所述组件包括：

-具有近侧（48）尖端和远侧（50）尖端的注射针（46），其中所述远侧尖端设置成穿透设置在药物容器的近侧端的隔膜；

-管状的针保持器（40），部分地包围并固定地连接所述注射针（46），其中，所述针保持器包括在它的外圆周表面上的远侧结合构件（44；70）和近侧结合构件（54）；

-管状帽（26），包括：具有容器连接构件（30）的远侧部分（28）；在其外圆周表面上具有近侧外结合构件（60；80）的近侧部分（32）；和在其内圆周表面上具有近侧内结合构件（36，38；72）的中心通道（34），所述近侧内结合构件适用于接收所述针保持器的所述远侧结合构件（44；70）；

-管状的针盖（12），在它的内圆周表面上包括：第一结合构件（52），设置成与所述针保持器的所述近侧结合构件（54）配合；和第二结合构件（58；78），设置成与所述帽的所述近侧外结合构件（60；80）配合；

其特征在于：

所述针盖设置成从第一位置位移到第二位置，在所述第一位置中所述第二结合构件（58；78）和所述近侧外结合构件（60；80）防止所述针盖和所述针保持器通过线性位移而轴向位移，在所述第二位置中所述针盖位移，而所述针保持器在远侧位移，并且在所述第二位置中所述帽的所述近侧内结合构件（36，38；72）和所述针保持器的所述远侧结合构件（44；70）防止所述针保持器在近侧位移，而所述针盖（12）的第二结合构件（58；78）与所述帽的所述近侧外结合构件（60；80）容许所述针盖被直接移除。

2.根据权利要求1所述的注射针组件，其中，所述针盖的所述第二结合构件（58）与所述帽的所述近侧外结合构件（60），和所述帽的所述近侧内结合构件（36，38）与所述针保持器的所述远侧结合构件（44）是卡口式装配。

3.根据权利要求1所述的注射针组件，其中，所述针盖的所述第二结合构件（78）与所述帽的所述近侧外结合构件（80），和所述帽的所述近侧内结合构件（72）与所述针保持器的所述远侧结合构件（70）是螺纹结合，并且其中，所述针盖与所述帽之间的所述螺纹（80，78），相比所述针保持器与所述帽之间的螺纹，具有螺距的不同方向。

4.根据权利要求3所述的注射针组件，其中，所述螺纹（70；72）的螺距选择为使得：对于小转动角度，所述针保持器有进入所述帽的主要的纵向运动。

5.根据权利要求3所述的注射针组件，其中，所述针盖与管状帽之间的所述螺纹（78；80）的螺距选择为使得：使用者为了实施操作只需要将所述针盖转动大约半圈。

6.根据权利要求2-3的任一项所述的注射针组件，其中，所述帽（26）的所述远侧部分（28）通过所述容器连接构件（30）连接到所述容器的所述近侧端，或者连接到所述容器的所述近侧端以及连接到输送装置的壳体部分。

7.根据权利要求2-3的任一项所述的注射针组件，其中，所述注射针的所述远侧尖端由保护盖（20）保持无菌。

8.一种药物容器，包括根据权利要求1-7的任一项所述的注射针组件。

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