JP5175556B2 - 最大投与量の事前設定が可能な、注入デバイスのための投与量設定機構 - Google Patents

Description

本発明は、注入デバイス、好ましくは薬剤例えば、インスリン又は成長ホルモンの反復自己注入に適した種類の注入デバイス、のための投与量設定機構、特に投与量設定機構であって、予め定められた投与量をユーザが設定するのを容易にする投与量設定機構に関する。更に、本発明は、このような投与量設定機構を有する注入デバイスに関する。

発明の背景
薬剤を人の体内に注入しようとするときは、投与量が多すぎたり少な過ぎたりすると望ましくない結果を生じることがあり得るため、注入すべき投与量を高精度で設定することが不可欠である。しかし、視覚障害のある人又は器用さの不足する人にとっては所望の投与量を設定することが困難である。したがって、投与量設定の過程においてこのような人を助ける事前設定機構を有する注入デバイスを提供することが望ましい。

このようなデバイスの1つが、流体容器から注入流体を強制排出するための動く（運動する）ことの可能な強制排出部材を有する注入デバイスを開示するＵＳ ６２２８０６７に記述されている。作動部材が、強制排出部材を位置変化させるために使用される。作動部材と強制排出部材との間に、位置依存型の接続部材が設けられ、この接続部材は、作動部材の遠端位置において使用不能化され、作動部材の遠端位置に隣接する位置範囲であって作動部材の近端位置を含む位置範囲において使用可能化される。これにより、患者が同一且つ一定の注入投与量を反復投与することを可能にするように適応化された注入デバイスが得られる。事前設定投与量は、作動部材を引き出すことによって設定され、この設定は作動部材を引き出す動きが接続部材によって停止されるまで行われる。その後、この設定された投与量が、作動部材を押圧することによって注入される。こうして、事前設定機構が注入デバイスに適用された。ここでは、投与量設定と注入とが直線運動によって行われる。このことは不利な点である。その理由は、１国際ユニットの投与量の設定及び／又は注入が作動部材の非常に小さな動きにしか対応せず、このため、正確な投与量の設定及び／又は注入が困難だからである。したがって、事前設定投与量を正確に設定することも、そしてこれにより、続く正確な投与の確保もまた困難である。このことは特に不利であり、その理由は、多過ぎ又は少な過ぎる事前設定投与量の結果として、事前設定投与量が設定される都度、多過ぎ又は少な過ぎる投与量が設定され、したがって、より長い期間にわたって蓄積された投与量が、意図されたものから大幅に外れてしまうからである。

ＵＳ ５３０８３４０が、複数投与注入ペンについて開示していて、この複数投与注入ペンは、投与量設定ノブの内部ねじに係合するように適応化されたねじに沿ったどの位置にも位置調整が可能な従動部材を備える。この従動部材の主要機能は、適切な投与量を記憶するのが困難な人によって注射器が使用される場合に最大許容投与量を設定する機能である。最大投与量が設定されたときに従動部材が投与量設定ノブの環状部材に当接することになるため、従動部材は投与量設定の間に、投与量設定ノブの軸方向の動きを制限する。従動部材と環状部材とが直線的に動いて当接する。

ＥＰ ０９３７４７１が、薬剤送達ペンを開示していて、この薬剤送達ペンは、投与量設定ノブ上の反復投与量停止部材を使用して投与量制御機構の動きを制限する反復投与量機能を有する。このペンは、所望の設定投与量を超える投与量設定ノブの軸方向の動きを防止する調整可能な投与量停止部材を備える。所望の投与量が設定され終ったときに、投与量停止部材の近端部表面がクリック部材上の遠端部表面に接触し、これにより投与量設定ノブの更なる軸方向の動きを防止する。これらの表面は直線的に動いて接触する。

発明の集約
したがって本発明の目的は、従来の技術による事前設定機構よりも正確に設定することが可能な事前設定機構を有する投与量設定機構を提供することである。

本発明の別の目的は、投与量を正確に設定することが可能な投与量設定機構のための事前設定機構を提供することである。

本発明の更に別の目的は、所望の投与量が容易に且つ正確に反復的に設定される注入デバイスを提供することである。

本発明の第1の態様によれば、上記のそして他の目的は、次のような、注入デバイスのための投与量設定機構を提供することによって達成される。すなわち、注入デバイスのための投与量設定機構であって、
この投与量設定機構が、
− 所望の投与量を設定するようにユーザによって回転自在に動作することが可能な投与量設定部材と、
− 上記投与量設定部材によって設定することが可能な最大投与量、を制限するように動作することが可能な事前設定部材と、
− 第１の停止部材であって、上記事前設定部材が動作するときにこの第１の停止部材の位置が変化しこれによりこの第１の停止部材の位置が、事前設定された設定可能最大投与量を示すように、上記事前設定部材に適切に接続された、第１の停止部材と、
− 上記第１の停止部材と係合するように適応化された第２の停止部材であって、この係合が、上記第１の停止部材とこの第２の停止部材とが係合するときに上記投与量設定部材が更なる投与量を設定するように動作できないような仕方で行われる、第２の停止部材と、
から成り、
上記第１及び／又は上記第２の停止部材が、投与量の設定の間に上記投与量設定部材と連動することが可能であり、この運動が、上記第１の停止部材及び上記第２の停止部材をして相互に相対的に回転運動を行わせ、この相対的な回転運動が、上記設定可能な最大投与量が設定されたときに上記第１の停止部材及び上記第２の停止部材をして係合させこれにより投与量の更なる設定を防止する注入デバイスのための投与量設定機構を提供することによって達成される。

本説明に関しては、用語「投与量設定機構」は、注入デバイスの一部分であってこの注入デバイスによって注入すべき投与量を設定するために使用される部分と解釈すべきである。この注入デバイスは好ましくは、インスリン又は成長ホルモンのような薬剤の反復自己注入に適した種類の注入デバイスである。この注入デバイスは、注入と同様に投与量設定が回転運動によって行われるような種類の注入デバイスである。このような注入デバイスにおいて、設定された投与量の注入と同様に投与量の設定は、これらの機能が直線的に行われる注入デバイスにおける投与量設定及び注入よりもはるかに正確である。これは、１国際ユニットの投与量を設定又は注入するときに、関与するコンポーネント（構成要素）が動く経路が、より長いためである。回転運動に加えて、投与量設定部材は並進運動（座標軸に平行な動き）を行い、この結果として投与量設定部材の動きは螺旋状の運動となる。

投与量設定部材は、投与量設定機構の一部分であって所望の投与量を設定するためにユーザによって回転自在に動作させることが可能である。したがって、投与量設定部材は、上記の種類の注入デバイスにおいてこの目的で通常使用される回転可能（回転自在）な投与量設定ノブ又は別の機能部材、であり又は、を備える。

事前設定部材は、設定可能最大投与量を制限するように動作可能である。したがって、事前設定部材は、「最大投与量」を設定するように動作させることが可能である。最大投与量が事前設定部材によって設定され終わると、投与量を設定する都度、単に投与量設定部材をこの最大投与量に合わせて動作させることにより、この投与量がユーザによって反復設定される。これにより、視覚障害のある人又は器用さの不足する人若しくは子供がより簡単に正しい投与量を設定することができる。更に、投与量を変更する必要がある場合には事前設定の制限値を容易に変更できる。

第１の停止部材が、事前設定部材に、動作可能に接続される。したがって、事前設定部材がユーザによって動作させられると、第１の停止部材はそれに応じて動く。すなわち、第１の停止部材の位置が、設定可能最大投与量の事前設定に応じて変化する。こうして、第１の停止部材の位置が、事前設定された最大投与量を示す。第１の停止部材は、事前設定部材の一部分であり又は、一部分を形成する。あるいは、第１の停止部材を事前設定部材に機械的又は電気的な仕方で接続させてよく、又、事前設定部材が第１の停止部材をして運動させさえすれば、その他の適切な仕方で接続させてもよい。

投与量設定部材を回転することによって投与量が設定されるとき、第１及び／又は第２の停止部材が、投与量設定部材と連動する。この運動が、第１の停止部材と第２の停止部材との間の距離を次のような仕方で減少させる、すなわち、第１の停止部材の位置が第２の停止部材の位置と一致するときにこれにより第１及び第２の停止部材が相互に係合し、設定可能最大投与量が設定されるように減少させる。これにより第１及び第２の停止部材の係合は、更なる投与量の設定を不可能にするという効果、すなわち設定された最大投与量を超える投与量の設定を不可能にするという効果を有する。この運動が上記のように第１の停止部材と第２の停止部材との間の距離の減少を生じさえすれば、投与量設定部材と共に動くのが第１の停止部材か第２の停止部材か又はその両方かは重要ではない。

本説明に関しては、用語「投与量設定部材と共に動く（運動する）ことが可能」は、「投与量設定部材と同じ動きを行う」のように狭く解釈してはならない。むしろ、投与量設定部材が投与量を設定するために回転するときに一方の停止部材又は両方の停止部材が動かされるのであって、動きの種類又は動きの方向が投与量設定部材の物理的な動きと同じである必要はない。重要なことは、投与量設定部材が投与量を設定するために回転するときに第１の停止部材及び第２の停止部材をして相互に回転運動を行わせることであり、そしてこの相対的回転運動が、第１の停止部材と第２の停止部材との間の距離をして、次のような仕方で減少させる、すなわち、投与量設定部材により、事前設定最大投与量が設定されたときに第１の停止部材及び第２の停止部材が係合しこれにより更なる投与量の設定を防止するような仕方で減少させることである。したがって、投与量の設定の間、第１の停止部材と第２の停止部材との間の距離が結果的に、事前設定最大投与量が設定され終わる前に更にどれくらいの投与量が設定可能かを示す。

第１の停止部材及び第２の停止部材が相対的回転運動によって係合状態へと動かされることは有利な点である。その理由は、相対的回転運動によれば、設定可能最大投与量に到達した位置について、相対的な直線運動の場合に比べてより正確な定義が得られるからである。

本説明に関しては、用語「距離」は、広く解釈すべきである。したがって、距離は例えば、角距離及び／又は軸方向の距離である。

こうして、本発明に基づいて事前設定機構は、注入と同様に投与量設定が回転運動によって行われこれにより非常に正確に投与量が得られるようなデバイスに適用されてきた。したがって、本発明の投与量設定機構は正確な投与量設定を事前設定機構と組み合わせて、これにより正確な投与量が得られる。これはまた、視覚障害のある人又は器用さの不足する人のためでもある。

投与量の設定の間、第１の停止部材及び／又は第２の停止部材は、投与量設定部材と共に回転する。代わりに又は加えて、第１の停止部材及び／又は第２の停止部材は、例えば注入デバイスの長手軸に沿って並進運動を行う。

第一の態様においては、投与量の設定の間に第１の停止部材が投与量設定部材と共に動く（運動する）ことが可能であり、第２の停止部材が少なくとも注入デバイスのハウジング（収納外被体）にほぼ固定される。この態様においては、第２の停止部材は少なくとも注入デバイスのハウジングにほぼ固定された状態を維持し他方、第１の停止部材は、投与量の設定の間に投与量設定部材と共に運動することが可能であり、同様に最大投与量の事前設定の間、事前設定部材と共に運動することが可能である。あるいは、投与量の設定の間に第１の停止部材が少なくともハウジングにほぼ固定された状態を維持し、この場合、第２の停止部材のみが投与量設定部材と共に運動する。あるいは、投与量の設定の間に第１の停止部材がそして同様に第２の停止部材が投与量設定部材と共に運動することが可能である。これについては上に既に述べられている。

第１の停止部材及び第２の停止部材は各々少なくとも１つの停止表面から成り、第１及び第２の停止部材の停止表面が、設定可能最大投与量が設定されたときに相互に当接しこれにより第１及び第２の停止部材の間の更なる相対的回転運動を防止する。この態様においては、投与量の設定の間、第１及び／又は第２の停止部材が回転運動を行う。第１及び第２の停止部材のうちの少なくとも１つが更に並進運動を行い、これら停止部材のうちの少なくとも１つについて結果として得られる動き（運動）はこれにより螺旋状の運動となる。どの場合にも、運動は停止表面が当接するまで行われ、これにより更なる相対的な回転運動を防止する。このことは次いで投与量の更なる設定を防止する。

第１の停止部材及び第２の停止部材は各々、複数の歯から成り、個々の停止部材上の歯数が、投与量設定部材が１回転まで回転したときの設定されたユニット投与量の数に対応する。この態様においては、投与量の設定の間に第１の停止部材及び第２の停止部材のうちの少なくとも１つの停止部材の螺旋状の運動が必要である。これが必要なのは、最大投与量まで投与量を設定する間に相対的回転を可能にするため、及び最大投与量が設定されたときに更なる相対的回転を防止するため、である。各々の停止部材上の歯数が、投与量設定部材が１回転まで回転したときのユニット投与量の数と一致する場合には、事前設定投与量が設定された正にそのときに更なる投与量の設定が防止されること、すなわち事前設定投与量よりも数ユニット多い投与量の設定が不可能であること、が確実となる。これにより更に、事前設定機構の正確度さえも改善される。

本発明の第２の態様によれば、上記及び他の目的が、本発明の第１の態様による投与量設定機構を備える注入デバイスを提供することによって達成される。この注入デバイスは、インスリン又は成長ホルモンのような薬剤の反復自己注入に適した種類の注入デバイスである。好ましくは、注入デバイスは細長い形状を有する。すなわちペン型の形状を有する種類が好ましい。

ここで本発明を、添付図面を参照して更に詳細に説明する。

例示実施例の説明
図１は、本発明の一態様に基づく投与量設定機構を有する注入デバイス１の斜視図である。投与量設定機構は投与量設定部材２によって動作する。投与量が設定されるとき、投与量設定部材２が回転しこれによりスケールドラム３（目盛筒）を同様に回転させる。またこの回転運動により、投与量設定部材２及びスケールドラム３の、外方に向けた軸方向の動きが生じる。スケールドラム３は、注入デバイス１のハウジング５内の窓部４を通して視覚できる。これでユーザが、スケールドラム３上に書かれた数字によって設定投与量を読むことが可能である。注入デバイス１は更に、注入デバイス１によって注入すべき流体、を包含するカートリッジを収容するように適応化された区画６を備える。投与量設定部材２の反対側に位置する端部７においては、注入針を取り付けることが可能である。最後に、投与量設定機構は、所望の最大投与量を事前設定するための回転可能な事前設定部材８からなる。

図２は、図１の注入デバイス１の側面図である。ハウジング５の構成部分が分解されているので、これによりハウジング５の内部のスケールドラム３の位置が明らかになる。投与量設定部材２は事前設定部材８に隣接して位置される。すなわち、投与量は設定されていない。

図３は、図１の注入デバイス１の横断面図である。しかし、スケールドラム３の一部分はまだ視覚できる。図３に第１の停止部材９を示す。第１の停止部材９は事前設定部材８に、第１の停止部材９上のねじ１０とこれに対応する事前設定部材８上の内部ねじ１１とによって、動作可能に接続される。こうして、事前設定部材８が回転すると、第１の停止部材９が螺旋状の運動を行い、そして結果として得られる第１の停止部材９の位置が事前設定された設定可能最大投与量を示すことになる。図３においては事前設定部材８が、非ゼロの最大投与量に設定され終わっている。

図４もまた、図１の注入デバイス１の横断面図である。図４においては、ハウジング５上に存在する歯の形態をとる第２の停止部材１２を視覚できる。第１の停止部材９が第２の停止部材１２に当接し、これにより設定された投与量が設定可能最大投与量であること、すなわち更なる投与量を設定不可能であること、を示す。

図５もまた、図１の注入デバイス１の横断面図である。この場合は事前設定部材８が、ゼロユニットである設定可能最大投与量に事前設定されている。これは、第１の停止部材９と第２の停止部材１２とが相互に当接し、そして投与量設定部材２が「ゼロ位置」にあること、すなわちこれが事前設定部材８の域から外されていないことからわかる。このような設定は例えば、投与量が偶発的に設定されることを防止するのが望ましい場合に使用される。

図６は、図１の注入デバイス１の分解図である。本図においては、種々の部分の形状を明瞭に視覚できる。

注記したいのは、明瞭化のために第１の停止部材９上と第２の停止部材１２上とに歯が１つだけ示されていることである。しかし、追加の歯がそれぞれの停止部材９、１２上に存在するようにしてもよいことを理解されたい。好ましくは、個々の停止部材９、１２上の歯の数は、投与量設定部材２が１回転まで回転したときに設定されるユニット投与量の数に対応する。

停止部材９は、スケールドラム３上の外部溝１３と係合する内部キー（図示しない）を備える。設定可能最大投与量を設定する間、これにより第１の停止部材９は、キーと溝との接続によってこの外部溝１３に沿って動く。

図１〜図６に示す注入デバイス１は好ましくは、次の仕方で動作する。設定可能最大投与量を事前設定することが望ましいときには、投与量設定機構は最初に、この種類の注入デバイスの通常のやり方で投与量設定部材２を回転することにより動作する。いったん所望の投与量が設定されると、事前設定部材８が、第１の停止部材９（事前設定部材８に接続されている）が第２の停止部材１２（ハウジング５上に固定されている）に当接するまで、回転する。これにより事前設定部材８が、所望の設定可能最大投与量に設定される。次いで、投与量設定部材２を（そしてそれと共にスケールドラム３を）ハウジング５に向かって押し戻すことにより、設定された投与量が注入されると、第１の停止部材９が、第２の停止部材１２から離れる向きに並進運動を行うことを強制されることになる。これにより、第１の停止部材９と第２の停止部材１２とはもはや相互に当接しない。第１の停止部材９が移動した距離は、注入された投与量すなわち設定可能最大投与量を示す。したがって、結果として得られる第１の停止部材９の位置が、事前設定された最大投与量を示す。次回投与量を設定するときには、投与量設定部材２が通常の仕方で回転される。第１の停止部材９が、第２の停止部材１２に向けた方向に回転及び並進を強制されることになる。これにより、投与量設定部材２は事前設定最大投与量が設定されるまでの間だけ回転が可能である。その理由は、そのような場合には、第１の停止部材９が第２の停止部材１２に当接する位置に再び位置することになり、更なる投与量が設定不可能であるからである。これにより、投与量を変更することが望まれるときまでは、事前設定された最大投与量の反復設定及び注入が可能である。投与量を変更することが望まれるときは新たな事前設定値が上記のように簡単に選択される。

本発明の一態様に基づく投与量設定機構を有する注入デバイスの斜視図である。 図１の注入デバイスの側面図で、部分を分解した状態で示す。 図１の注入デバイスの横断面図で、事前設定部材が最大投与量に設定され終わっている状態の断面図である。 図１の注入デバイスの断面図で、最大投与量が投与量設定機構によって設定され終わっている状態の断面図である。 図１の注入デバイスの断面図で、事前設定部材が、ゼロユニットである最大投与量に設定され終わっている状態の断面図である。 図１の注入デバイスの分解図である。

Claims (6)

1. 注入デバイスのための投与量設定機構であって、
   該投与量設定機構が、
   − 投与量設定部材であって、反復的に所望の投与量を設定するためにユーザによって回転自在に動作することが可能であることにより、投与量設定部材は並進運動を行い、この結果として投与量設定部材の動きは螺旋状の運動となる投与量設定部材と、
   − 投与量の設定の間に、該投与量設定部材と共に回転運動することが可能な第１の停止部材及び第２の停止部材と、
   − 最大投与量を設定するために、回転することが可能な事前設定部材と、
   から成り、
   前記第１の停止部材が、回転することが可能な事前設定部材に動作可能に接続され、
   設定可能最大投与量が設定されたときに、前記第２の停止部材が前記第１の停止部材と係合するように適応化され、これにより投与量の更なる設定を防止し、
   該第１の停止部材と該第２の停止部材とが係合するまで該第１の停止部材と該第２の停止部材との角距離が減少するように、該投与量設定部材の回転運動が前記第１の停止部材及び前記第２の停止部材をして相互に相対的に回転運動を行わせることを特徴とする注入デバイスのための投与量設定機構。
2. 該第１又は該第２の停止部材が、投与量の設定の間に該投与量設定部材と共に回転する、請求項1の投与量設定機構。
3. 該第１の停止部材が、投与量の設定の間に該投与量設定部材と共に回転運動することが可能であり、該第２の停止部材が、少なくとも該注入デバイスのハウジングに対してほぼ固定される、請求項1又は２の投与量設定機構。
4. 該第１の停止部材及び該第２の停止部材が各々少なくとも１つの停止表面から成り、該第１及び該第２の停止部材の該停止表面が、設定可能最大投与量が設定されたときに相互に当接しこれにより該第１及び該第２の停止部材の間の更なる相対的回転運動を防止する、請求項１から３までのうちのいずれかの投与量設定機構。
5. 該第１の停止部材及び該第２の停止部材が各々、複数の歯から成り、個々の停止部材上の歯数が、投与量設定部材が１回転まで回転したときに設定されるユニット投与量の数に対応する、請求項４の投与量設定機構。
6. 請求項１から５までのうちのいずれかの投与量設定機構を備える注入デバイス。

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