BRPI0516441B1

BRPI0516441B1 - mecanismo de acionamento para um dispositivo de distribuição de fármaco

Info

Publication number: BRPI0516441B1
Application number: BRPI0516441-9A
Authority: BR
Inventors: Masaru Saiki
Original assignee: Terumo Corporation; Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh
Priority date: 2004-10-04
Filing date: 2005-09-14
Publication date: 2020-11-24
Also published as: US11344678B2; JP2008515471A; US20200238017A1; MA28913B1; CN101035580A; US11672915B2; PT1799287E; ZA200702032B; NO20072131L; UA87334C2; US10058659B2; NO338276B1; BRPI0516441B8; AU2005291585A1; BRPI0516441A; ECSP077369A; SI1799287T1; US9517311B2; KR20070107657A; TNSN07123A1

Abstract

MECANISMO DE ACIONAMENTO PARA UM DISPOSITIVO DE DISTRIBUIÇÃO DE FÁRMACO. A presente invenção refere-se a um mecanismo de acionamento adequado para a transmissão eficiente de uma força de atuação em dispositivos de administração de fármacos, o qual permite a distribuição de grandes doses de fármacos e que proporciona uma facilidade na correção de uso de uma dose determinada. O mecanismo de acionamento compreende uma haste de êmbolo (26) que tem uma seção transversal não circular que é oca e sendo impedida de rotação; um parafuso de avanço (25) acoplado à haste de êmbolo (26), um disco de ajuste de dose (22) que gira em direção à extremidade proximal durante o ajuste da dose e que se move em direção à extremidade distal durante a administração da dose; um cilindro interno (23) é liberável e conectado ao disco de ajuste de dose (22) de modo que a rotação relativa entre o disco de ajuste de dose (22) e o cilindro interno (23) seja impedida durante o ajuste de dose, mas seja permitida durante a distribuição da dose; e um suporte de haste de êmbolo (27) o qual impede a haste de êmbolo (26) de se mover em direção à extremidade proximal durante o ajuste da dose, mas permite que a (...).

Description

MECANISMO DE ACIONAMENTO PARA UM DISPOSITIVO DE DISTRIBUIÇÃO DE FÁRMACO

[001] A presente invenção refere-se a um mecanismo de acionamento para um dispositivo de distribuição de fármaco que permite ao usuário selecionar doses múltiplas de um fármaco injetável e para a distribuição da dosagem estabelecida do fármaco e aplicar o referido fármaco a um paciente, de preferência, através de injeção. Em particular, a presente invenção se refere a tais dispositivos, que são manipulados pelos próprios pacientes.

[002] Os dispositivos de distribuição de fármaco, que permitem a dosagem múltipla da dosagem requerida de fármaco líquido e administração do líquido a um paciente, são bem conhecidos na técnica. Em geral, esses dispositivos têm, substancialmente, a mesma finalidade que aquela de uma seringa comum.

[003] Injetores dessa espécie devem satisfazer a um número de exigências para satisfazer as necessidades do usuário. Esses dispositivos precisam ser fortes em construção, fáceis de usar em termos da manipulação das partes e da compreensão por um usuário de sua operação. No caso daqueles com diabetes, muitos usuários serão fracos, fisicamente, e podem ter, também, a visão prejudicada. Onde o injetor deve ser descartável, em lugar de reutilizável, o injetor será econômico de fabricar e fácil de descartar (de preferência, sendo adequados para reciclagem).

[004] A WO 9114467 A1 descreve um dispositivo de distribuição, compreendendo um mecanismo de acionamento tendo uma haste do pistão telescópica consistindo em um primeiro e em um segundo elementos ros-queados tendo segmentos rosqueados equi-espaçados, sem segmentos rosqueados entre eles. O dispositivo ainda compreende uma luva de ajuste de dose, que circunda o segundo elemento rosqueado sendo acoplada para rotação e é rosqueavelmente encaixada com o invólucro de dispositivo. As roscas dos três referidos componentes são da mesma orientação. O desenho desse dispositivo requer uma relação de comprimento de corpo para comprimento de êmbolo de cerca de 1:1, a fim de permitir a distribuição de doses relativamente grandes. Contudo, correção simples e segura de uma dose excessiva estabelecida pelo paciente permanece não resolvida, sem distribuir a quantidade estabelecida de fluido ou desmanchar o cartucho.

[005] WO 9938554 A2 ensina uma seringa de injeção para repartir doses estabelecidas de um medicamento de um cartucho em que um mecanismo de acionamento, compreendendo um acoplamento unidirecional (ca-traca), é descrito, o qual permite a correção de uma dose excessiva estabelecida, sem distribuir uma quantidade ajustada de fluido ou requerer a desmontagem do cartucho. O dispositivo ainda é projetado de modo que uma relutância inicial tenha que ser vencida antes que o acoplamento unidirecional possa ser girado durante a distribuição da dose.

[006] WO 0195959 A1 descreve um dispositivo de injeção para injeção de doses estabelecidas de medicamento de um cartucho, em que em uma seringa a dose é estabelecida pelo aparafusamento de uma porca ao longo de uma haste de pistão rosqueada, pelo que um tambor de ajuste de dose, que conduz em sua superfície cilíndrica ao longo de uma hélice uma escala, da qual um número correspondente à dose ajustada é mostrado em uma janela no alojamento da seringa e um botão de injeção, que é elevado através da extremidade da seringa, são movidos axialmente por uma distância que é maior do que o movimento axial da porção. Uma transmissão de roda de engrenagem é estabelecida entre a porca e o botão de injeção, de modo que a engrenagem faz o movimento do botão maior e a força, que tem que ser exercida sobre o botão de injeção, é reduzida, correspondentemente.

[007] Em conseqüência, o problema a ser resolvido pela presente invenção é reduzir a força de atuação (injeção) requerida durante distribuição do fármaco, especialmente quando da distribuição de doses grandes ao mesmo tempo em que mantém um desenho compacto e, assim, aperfeiçoando a manipulação do usuário e fornecendo ao usuário um meio para intuitiva, segura e facilmente corrigir uma dose ajustada.

[008] Portanto, é um objetivo da presente invenção proporcionar um mecanismo de acionamento alternativo para as tecnologias existentes adequadas para a transmissão eficiente de uma força de atuação em dispositi-vos de distribuição de fármacos, particularmente dispositivos compactos, por exemplo, do tipo caneta, que, adicionalmente, permite a distribuição de doses grandes de fármaco e que ainda proporciona a vantagem de correção intuitiva e fácil de usar de uma dose ajustada.
um primeiro aspecto da presente invenção é proporcionar um mecanismo de acionamento para um dispositivo de distribuição de fármaco compreendendo:
uma haste de êmbolo tendo uma seção transversal não-circular e sendo oca, a referida haste de êmbolo sendo impedida de rotação;
um parafuso de avanço encaixado com a referida haste de êmbolo;
um disco de ajuste de dose movendo-se giravelmente para a extremidade proximal durante ajuste da dose e movendo-se giravelmente em direção à extremidade distal durante distribuição da dose;
um cilindro interno sendo conectado liberavelmente ao disco de ajuste de dose, de modo que a rotação relativa entre o referido disco de ajuste de dose e o referido cilindro interno é impedida durante o ajuste da dose, mas é permitida durante distribuição da dose; e
um suporte de haste de êmbolo, que impede a referida haste de êmbolo de se mover em direção à extremidade proximal durante ajuste da dose, mas permite que a referida haste de êmbolo se mova em direção à extremidade distal durante distribuição da dose;
opcionalmente, ainda compreendendo uma trava livre.

[009] Um segundo aspecto da presente invenção é um dispositivo de distribuição de fármaco compreendendo o mecanismo de acionamento de acordo com a invenção.

[0010] Um terceiro aspecto da presente invenção é o uso de um mecanismo de acionamento de acordo com a invenção em um método de montagem de um dispositivo de acordo com a invenção.

[0011] Um quarto aspecto da presente invenção é o uso de um mecanismo de acionamento ou um dispositivo de acordo com a invenção para a administração de uma formulação farmacêutica a um corpo de um ser hu-mano ou animal.

[0012] Outro aspecto da presente invenção é um método de montagem de um dispositivo de distribuição de fármaco de acordo com a invenção, compreendendo a etapa de montagem do mecanismo de acordo com a invenção em quaisquer componentes a fim de montar um dispositivo de distribuição de fármaco.

[0013] Os termos, que são usados a fim de definir a presente invenção, são, em geral, para serem compreendidos de acordo com o conhecimento geral da pessoa versada na técnica. Ainda, os termos a seguir terão os seguintes significados, opcionalmente preferidos, de acordo com a presente invenção:

[0014] O termo “dispositivo de distribuição de fármaco” de acordo com a presente invenção significará um dispositivo de multidose, descartável, móvel, portátil, destinado a distribuir uma dose selecionada de medicamento, por exemplo, insulina, análogos da insulina, hormônios do crescimento, he-parinas de baixo peso molecular e seus derivados, etc., opcionalmente adequados para auto-administração. O referido dispositivo é do tipo caneta. De preferência, o termo “dispositivo de distribuição de fármaco” significará um dispositivo do tipo caneta, descartável, multidose, tendo mecanismos para distribuição mecânica de dose e seleção de dose destinados à injeção regular por pessoas sem treinamento médico formal, por exemplo, pacientes. Usualmente, o “dispositivo de distribuição de fármaco” da presente invenção compreende um cartucho, que contém uma formulação farmacêutica, que pode ser administrada através de uma agulha e, opcionalmente um suporte de cartucho.

[0015] O termo “formulação farmacêutica”, de preferência, significará um líquido ou suspensão ou similar contido no cartucho, compreendendo um fármaco ou vacina. O fármaco pode conter uma ou mais proteínas, peptí-deos ou pequenas moléculas, que podem ser administrados subcutanea-mente. De preferência, o fármaco é um ou mais hormônios ou antitrombóti-cos, especialmente selecionados do grupo que consiste em insulinas, hepa-rinas, derivados, análogos e seus substitutos.

[0016] O termo “alojamento” de acordo com a presente invenção, de preferência, significará uma cobertura exterior ou interior (“inserção”). O alojamento pode ser projetado para permitir a manipulação segura, correta e confortável do dispositivo de distribuição de fármaco (por exemplo, o mecanismo de acionamento). De modo usual, é projetado para alojar, fixar, proteger, guiar e/ou encaixar com o(s) mecanismo(s) interno(s) ou componentes do dispositivo de distribuição de fármaco (por exemplo, o mecanismo de acionamento) através da limitação da exposição aos contaminantes, tais como líquido, poeira, sujeira, etc. Em geral, o alojamento pode ser unitário ou um componente multiparte de forma tubular ou não-tubular.

[0017] De preferência, o “alojamento” é destinado a conter um cartucho e, opcionalmente, um suporte de cartucho, que é, de preferência, montado na extremidade distal do alojamento.

[0018] O termo “encaixado” de acordo com a presente invenção significará o intertravamento de dois ou mais componentes do mecanismo de aci-onamento/dispositivo de distribuição de fármaco, de preferência, o intertravamento de estruturas de parafusos de componentes.

[0019] O termo “estrutura de parafuso” de acordo com a presente invenção significará uma rosca completa ou parte, por exemplo, uma nervura espiral cilíndrica/ranhura localizada na superfície interna e/ou externa de um componente do dispositivo de distribuição de fármaco, tendo uma seção essencialmente triangular ou quadrada ou redonda destinada a permitir movimento rotacional e/ou axial contínuo livre entre componentes. De modo opcional,uma estrutura de parafuso pode ser ainda projetada para impedir movimento rotacional ou axial de certos componentes em uma direção. Estruturas de parafuso são incorporadas entre a inserção rosqueada e o disco de ajuste de dose (daqui em diante a “primeira estrutura de parafuso”), entre o cilindro interno e a trava livre (daqui em diante a “segunda estrutura de parafusos) e entre o parafuso de avanço e a haste de êmbolo (daqui em diante a “terceira estrutura de parafuso”). As referidas estruturas de parafuso de acordo com a presente invenção, de preferência, terão passos de parafuso diferentes, para permitir a transmissão de força da extremidade proximal pa-ra a extremidade distal durante distribuição de dose. Portanto, as relações de passos de parafuso entre as 1a, 2a e 3a estruturas de parafuso são cerca de 1,8 - 4,2: 1,8 - 4,2: 1, de preferência, cerca de 2,4 - 3,6: 2,4 - 3,6: 1.

[0020] É preferido, ainda, que os passos de parafuso da 1a estrutura de parafuso e da 2a estrutura de parafuso sejam os mesmos.

[0021] O termo “disco de ajuste de dose” de acordo com a presente invenção, de preferência, significará um componente essencialmente tubular de seção transversal essencialmente circular, tendo uma rosca externa encaixada com o alojamento por meio de uma primeira estrutura de parafuso, permitindo que o disco de ajuste de dose se mova giravelmente em direção à extremidade proximal durante ajuste de dose e se mova giravelmente em direção à extremidade distal durante distribuição de dose. O “disco de ajuste de dose” de acordo com a presente invenção é destinado a indicar uma dose selecionada do produto dispensável (por exemplo, um fármaco). Isso pode ser obtido pelo uso de marcações, símbolos, numerais, etc., por exemplo, impressos na superfície externa do disco de ajuste de dose ou um odômetro ou similar.

[0022] Adicionalmente, o disco de ajuste de dose é conectado, libera-velmente, ao cilindro interno por um meio de engate. Para ajustar a dose, o disco de ajuste de dose é girado e o disco de ajuste de dose e o cilindro interno giram juntos em direção à extremidade proximal. Durante a distribuição da dose, o meio de engate desencaixa o disco de ajuste de dose do cilindro interno, de modo que o disco de ajuste de dose gire em relação ao cilindro interno em direção à extremidade distal. Ainda, o disco de ajuste de dose pode compreender um ou mais batentes para limitar a quantidade máxima de uma dose única.

[0023] O termo “cilindro interno” de acordo com a presente invenção significará componente essencialmente tubular de seção transversal essencialmente circular, que é conectado ao disco de ajuste de dose, de modo que a rotação relativa entre o referido disco de ajuste de dose e o referido cilindro interno seja impedida durante ajuste de dose, mas seja permitida durante a distribuição de dose. Em uma modalidade preferida, o cilindro in-terno é ainda encaixado com o parafuso de avanço por uma trava livre. Em outra modalidade preferida, o cilindro interno ainda é encaixado com a haste de êmbolo, a fim de permitir que parafuso de avanço gire com o cilindro interno durante ajuste da dose, por exemplo, por meio de projeções ranhura-das, localizadas em um rasgo de chaveta na superfície interna do cilindro interno. Durante a distribuição de dose, o cilindro interno é desencaixado do disco de ajuste de dose por um meio de engate e é movido em direção à extremidade distal, sem rotação (com relação ao alojamento).

[0024] O termo “conectados liberavelmente” de acordo com a presente invenção, significará que dois componentes do presente mecanismo ou dispositivo são unidos, reversivelmente, um com o outro, permitindo o acoplamento e o desacoplamento. Isso é obtido, por exemplo, por um meio de engate.

[0025] O termo “haste de êmbolo” de acordo com a presente invenção significará qualquer componente adaptado para operar através/dentro do alojamento, projetado para transferir forças da extremidade proximal para a extremidade distal do dispositivo de distribuição de fármaco, de preferência, para o pistão de cartucho, com a finalidade de distribuir fármaco. De acordo com a presente invenção, a “haste de êmbolo” é essencialmente cilíndrica, oca e tem uma seção transversal não-circular. A “haste de êmbolo” é um componente do mecanismo de acionamento, que é impedido de rotação com relação ao alojamento por meio do suporte de haste de êmbolo. A “haste de êmbolo” apóia o pistão de cartucho na extremidade distal da haste de êmbolo. Em uma modalidade particular, a “haste de êmbolo” tem dentes de catra-ca ou similares, que interagem com o suporte da haste de êmbolo.

[0026] O termo “suporte de haste de êmbolo” de acordo com a presente invenção significará qualquer componente que impede o movimento da haste de êmbolo em direção à extremidade proximal durante ajuste da dose, mas permite movimento da haste de êmbolo em direção à extremidade distal durante a distribuição da dose. De modo opcional, a haste de êmbolo também é impedida de rotação pelo suporte de haste de êmbolo. A fim de alcançar o antes mencionado, o suporte de haste de êmbolo encaixa com a haste de êmbolo, por exemplo, por meio de dentes de catraca e braços de dentes de catraca.

[0027] O suporte de haste de êmbolo pode ser um componente separado ou ser uma parte integral do alojamento ou qualquer outro componente. Além disso, há muitas outras soluções adequadas dentro do conhecimento da pessoa versada na técnica e a fim de impedir, essencialmente, a haste de êmbolo de movimento na direção proximal.

[0028] O termo “extremidade distal” de acordo com a presente invenção significará a extremidade do dispositivo de um componente do dispositivo, que está mais perto da extremidade de distribuição do dispositivo.

[0029] O termo “extremidade proximal” de acordo com a presente invenção significará a extremidade do dispositivo ou um componente do dispositivo que está mais longe da extremidade de distribuição do dispositivo.

[0030] O termo “meio de engate” de acordo com a presente invenção significará qualquer meio que conecte liberavelmente o disco de ajuste de dose e o cilindro interno e que é projetado para permitir a rotação do disco de ajuste de dose e do cilindro interno com relação ao alojamento, quando o disco de ajuste de dose e o cilindro interno são acoplados e, quando ambos são desacoplados, permite a rotação do disco de ajuste de dose com relação ao alojamento, mas não permite a rotação do cilindro interno com relação ao alojamento e permite movimento axial do cilindro interno. Em conse-qüência, o termo “meio de engate” é qualquer engate com a finalidade de travar reversivelmente os dois componentes em rotação, por exemplo, pelo uso de forças axiais para encaixar um conjunto de dentes de face (dentes de serra, dentes de cão, dentes de coroa) ou quaisquer outras faces friccionais.

[0031] O termo “periferia” de acordo com a presente invenção, usualmente, significará a superfície de qualquer parte, de preferência, a superfície ao longo do eixo geométrico longitudinal.

[0032] O termo “posição original” de acordo com a presente invenção significará a posição de partida do disco de ajuste de dose, isto é, quando a quantidade ajustada de dosagem é zero (“00”). Esse é usualmente o caso, quando o dispositivo ainda não foi usado, um cartucho cheio foi carregado ou o dispositivo está em uso e a quantidade ajustada do fármaco foi completamente expelida, respectivamente, distribuída.

[0033] O termo “parafuso de avanço” de acordo com a presente invenção significará qualquer componente essencial mente cilíndrico, que é encaixado com a haste de êmbolo, de preferência, encaixado rosqueavelmente, e gira com relação à haste de êmbolo, quando se movendo para a direção proximal, durante ajuste da dose, e se movendo axialmente para a extremidade distal, sem rotação, durante a distribuição da dose. Em uma modalidade preferida, o parafuso de avanço é ainda encaixado com uma trava livre (por exemplo, um engate de atrito, um mancal de empuxo ou similar), de preferência, encaixado rosqueavelmente. O termo “trava livre” significará um componente essencialmente cilindro tendo um rosca externa e uma rosca interna e sendo encaixado rosqueavelmente com o cilindro interno e encaixado rosqueavelmente com o parafuso de avanço. De preferência, durante ajuste da dose e distribuição da dose, movimento rotacional relativo entre a) a trava livre e o cilindro interno e b) a trava livre e o parafuso de avanço é permitido e o movimento axial relativo entre a trava livre e o cilindro interno é permitido, enquanto o movimento axial relativo entre a trava livre e o parafuso de avanço é restrito.

[0034] Em uma modalidade mais particular, a trava livre é encaixada rosqueavelmente entre a superfície interna do cilindro interno e a superfície externa do parafuso de avanço, opcionalmente na extremidade proximal do parafuso de avanço.

[0035] Ainda em outra modalidade preferida, a trava livre é fixada ao suporte de haste de êmbolo, pelo que o movimento axial relativo entre a trava livre e o parafuso de avanço não é restrito.

[0036] Em conseqüência, o termo “trava livre” significa um mecanismo combinando as características de um meio de engate (por exemplo, um engate de deslizamento) e um mecanismo de redução de força.

[0037] O termo “anel contador” de acordo com a presente invenção significará qualquer elemento construtivo que esteja em uma relação de inter-travamento com o disco de ajuste de dose. Em uma modalidade preferida, o anel contador é montado concentricamente na circunferência externa do disco de ajuste de dose, opcionalmente adjacente ao lado frontal da inserção rosqueada. Em outra modalidade preferida, um colar de posicionamento é montado na circunferência externa do disco de ajuste de dose adjacente ao lado frontal do anel contador, opcionalmente, o colar cilíndrico de posicionamento é integrado no alojamento.

[0038] O “anel contador” indicará um dígito da quantidade da dose ajustada por meio de índices ao longo de sua circunferência externa, enquanto um ou mais dígitos adicionais da dose ajustada são indicados por índices ao longo da circunferência externa do disco de ajuste de dose. De preferência, a discagem do “anel contador” permitirá ajustar os incrementos menores da dose ajustada (por exemplo, dezenas, oitavos, quartos ou metades de uma unidade ou unidades únicas).

[0039] O termo “relação de intertravamento” de acordo com a presente invenção significará qualquer conexão construtiva do anel contador e o disco de ajuste de dose, que permite que o anel contador e o disco de ajuste de dose girem juntos, de preferência, por meio de uma estrutura de parafuso (por exemplo, rosca, ranhura, nervura) e também permite o movimento axial longitudinal do disco de ajuste de dose com relação ao anel contador, quando o disco de ajuste de dose é movido (em uma direção para frente ou para trás). De preferência, o anel contador permanece visível na janela de visualização e mostra a dose ajustada (a quantidade de fármaco), quando o disco de ajuste de dose é desaparafusado a fim de ajustar a dose.

[0040] O termo “janela de visualização” de acordo com a presente invenção significará qualquer abertura no alojamento, por exemplo, um furo ou uma seção transparente no alojamento, o que permite mostrar o estado do dispositivo, de preferência, o estado do ajuste de dose, particularmente, a quantidade de dose ajustada. Isso é obtido, de preferência, por exemplo, por meio de um indicador de dose, que exibe um ou mais símbolos numéricos ou gráficos ou valores ou caracteres, de preferência, dois ou três dígitos a fim de indicar a quantidade ajustada de dose. Em outra modalidade preferida, a “janela de visualização” mostra o valor da quantidade selecionada de dose, consistindo em um ou mais dígitos indicados ao longo da circunferência da periferia externa do anel contador e um ou mais dígitos indicados ao longo da circunferência da periferia externa do disco de ajuste de dose.

[0041] Em outra modalidade, a janela de visualização está localizada, de preferência, na extremidade proximal do dispositivo.

[0042] De acordo com um dispositivo de distribuição de fármaco da presente invenção, a extremidade distal da haste de êmbolo apóia o pistão de cartucho e a extremidade proximal da haste de êmbolo é encaixada com o parafuso de avanço. Durante o ajuste de dose, o parafuso de avanço é acionado para girar pelo cilindro interno em direção à extremidade proximal com relação ao êmbolo. A haste de êmbolo e o parafuso de avanço são configurados em uma estrutura similar a telescópio, assim, reduzindo o comprimento global do mecanismo de acionamento.

[0043] Ainda, a haste de êmbolo é encaixada com o suporte de haste de êmbolo, de modo que o movimento rotacional durante o ajuste de dose e a distribuição de dose é impedido. O suporte de haste de êmbolo também é destinado a impedir movimento linear da haste de êmbolo em direção à extremidade proximal durante o ajuste de dose, mas a permitir o movimento linear distal da haste de êmbolo durante a distribuição da dose. O mecanismo da presente invenção permite que o ajuste de dose seja realizado repetidamente com grande precisão.

[0044] O movimento axial proximal da haste de êmbolo durante o ajuste da dose é impedido pelo uso de dentes de catraca formados ao longo da periferia externa da haste de êmbolo que encaixam com uma pluralidade de braços de dentes de catraca formados no suporte de haste de êmbolo. Movimento rotacional da haste de êmbolo de seção transversal não-circular é impedido por ela ser inserida em uma passagem não-circular correspondente formada no suporte de haste de êmbolo.

[0045] A modalidade 1 da presente invenção é descrita com referência aos desenhos.

[0046] As Figuras de 1 a 6 se referem ao dispositivo de distribuição de fármaco da modalidade 1, as Figuras 7 a 8 se referem ao dispositivo de distri-buição de fármaco da modalidade 2 ao qual a presente invenção é aplicada.

[0047] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de todo o dispositivo.

[0048] A Figura 2 é uma vista seccional lateral, mostrando o mecanismo de acionamento do dispositivo em um estado inicial.

[0049] A Figura 3 é uma vista lateral seccional, ilustrando a operação de ajuste de dose do dispositivo.

[0050] A Figura 4 é uma vista seccional lateral, ilustrando uma distribuição de dose do dispositivo.

[0051] A Figura 5 é uma escala ampliada da Figura 2.

[0052] A Figura 6 mostra a haste de êmbolo, o parafuso de avanço e o suporte de haste de êmbolo do dispositivo.

[0053] A Figura 7 é uma vista seccional lateral, mostrando o dispositivo em um estado com o engate utilizado.

[0054] A Figura 8 é uma vista seccional lateral mostrando o dispositivo em um estado com o engate não utilizado.

[0055] A Figura 9 é uma vista seccional lateral mostrando uma alternativa da trava livre.

[0056] Um esboço do dispositivo (1) é descrito com referência às Figuras de 1 a 2.

[0057] O dispositivo é do tipo caneta mecânica e consiste em:
um alojamento (2);
um suporte de cartucho (2a) acoplado à extremidade distal do alojamento (2);
um cartucho (3), vedado por um pistão (8) montado na extremidade proximal do cartucho e contendo um fármaco líquido (4), montado no suporte de cartucho (2a);
uma tampa removível (12) presa à extremidade distal do dispositivo;
um conjunto de acionamento de pistão (21) montado na extremidade proximal do alojamento (2).

[0058] O conjunto de acionamento de pistão transfere uma força de ativação da extremidade proximal para a extremidade distal durante a distribui-ção. O conjunto de acionamento de pistão (21) consiste em um disco de ajuste de dose (22), um cilindro interno (23), uma trava livre (24), um parafuso de avanço (25), uma haste de êmbolo (26), um suporte de haste de êmbolo (27), um botão de liberação (28), um indicador de dose (ou contra) (29), um anel contador (30) e uma inserção rosqueada (31).

[0059] Estruturas de parafuso são incorporadas entre a inserção rosqueada (31) e o disco de ajuste de dose (22) (isto é, a “primeira estrutura de parafuso”), entre o cilindro interno (23) e a trava livre (24) (isto é, a “segunda estrutura de parafuso”) e entre o parafuso de avanço (25) e a haste de êmbolo (26) (isto é, a “terceira estrutura de parafuso”).

[0060] A operação do dispositivo será agora descrita. Para ajustar uma dose desejada a ser distribuída para um usuário gira o botão giratório (22a) do disco de ajuste de dose (22), assim, movendo o disco de ajuste de dose em direção à extremidade proximal por meio da primeira estrutura de parafuso (35). Durante o ajuste da dose, a rotação relativa entre o disco de ajuste de dose (2) e o cilindro interno (23) é impedido por um engate (56), assim, permitindo o cilindro interno.

[0061] Quando o cilindro interno (23) gira em direção à extremidade proximal durante o ajuste de dose, o parafuso de avanço (25) gira integralmente com o cilindro interno (23), com relação à haste de êmbolo (26), em virtude de um par de projeções ranhuradas (50) localizadas em um rasgo de chaveta (51) na superfície interna do cilindro interno (23). Quando o parafuso de avanço (25) gira fora da haste de êmbolo (26) em direção à extremidade proximal, o suporte de haste de êmbolo (27) trava a haste de êmbolo (26) para impedir a haste de êmbolo de ser deslocada em direção à extremidade proximal e, assim, mantendo o apoio com o pistão (8).

[0062] A rotação do cilindro interno (23) ainda move a trava livre (24) em direção à extremidade distai através da segundo estrutura de parafuso (44).

[0063] A dose ajustada na modalidade corrente é indicada por valores numéricos (66) no indicador (contador) (29) e o disco de ajuste de dose (22) visualizado na janela de visualização (62).

[0064] Para administrar uma dose selecionada a um paciente, o usuário comprime o botão de liberação (28) em direção à extremidade distal, desa-coplamento do disco de ajuste de dose (22) do cilindro interno (23), permitindo que o disco de ajuste de dose gire em relação ao cilindro interno e se mova em direção à extremidade distal. O cilindro interno (23) se move axialmente em direção à extremidade distal, assim, girando a trava livre (24) em uma direção proximal em uma relação predeterminada de redução de velocidade, transferindo o movimento axial do cilindro interno (23) para o parafuso de avanço (25) movendo-o axialmente em direção à extremidade distal. O parafuso de avanço (25), assim, empurra a haste de êmbolo (26) em direção à extremidade distal. Isso, por sua vez, empurra o pistão (8) em direção à extremidade distal, expelindo os conteúdos do cartucho (3) através da agulha (5) no paciente.

[0065] Detalhes do dispositivo da modalidade 1 são descritos com referência às Figuras de 2 a 6.

[0066] A inserção rosqueada (31) é montada e presa concentricamente no interior da porção de extremidade proximal (2b) do alojamento (2) por métodos adequados conhecidos por aqueles versados na técnica. A inserção rosqueada (31) é encaixada rosqueavelmente com o disco de ajuste de dose de forma essencialmente cilíndrica (22), formando a primeira estrutura de parafuso (35). O disco de ajuste de dose (22) é montado para permitir movimento rotacional em direção à extremidade proximal durante ajuste de dose e a extremidade distal durante distribuição de dose. Batentes (22d), de preferência, na forma de uma lingüeta, são formados na extremidade distal do disco de ajuste de dose (22).

[0067] Um botão giratório cilíndrico (22a), tendo um diâmetro igual ao diâmetro externo do alojamento, é preso à extremidade proximal do disco de ajuste de dose (22). Serrilhados (22b) são formados na superfície externa do botão giratório (22a) para aperfeiçoar o agarramento pelo usuário.

[0068] O cilindro interno (23) é montado concentricamente dentro do disco de ajuste de dose (22) e é conectado liberavelmente ao disco de ajuste de dose (22) por um meio de engate (56). Uma porção de flange de forma essencialmente cilíndrica é formada na extremidade proximal (23a) do cilindro interno (23) e inserida na reentrância oca (22c) do botão giratório (22a).

[0069] A superfície externa da trava livre (24) é encaixada rosqueavel-mente com a superfície interna do cilindro interno (23), formando a segunda estrutura de parafuso (44). A trava livre (24) é livre para girar e se mover axialmente em direção à extremidade distal e à extremidade proximal dentro do cilindro interno (23).

[0070] A superfície interna da trava livre (24) é encaixada rosqueavel-mente com a superfície externa da extremidade proximal do parafuso de avanço de seção transversal essencialmente não-circular (25). A trava livre (24) é livre para girar na superfície externa do parafuso de avanço (25) e se mover axialmente em direção à extremidade distal e à extremidade proximal do parafuso de avanço (25).

[0071] A extremidade distal do parafuso de avanço (25) é encaixada rosqueavelmente com a extremidade proximal da haste de êmbolo (26), formando a terceira estrutura de parafuso (47).

[0072] A seção transversal essencialmente não-circular, de preferência, uma haste de êmbolo, em forma de tubo quadrado (26) tem dentes de catra-ca de passes pequenos (38) em sua superfície externa, de preferência, em duas faces opostas da superfície externa.

[0073] O suporte de haste de êmbolo (27) é preso ao lado interno da extremidade distal do alojamento (2) por qualquer meio adequado conhecido por uma pessoa versada na técnica. Uma passagem quadrada (37), tendo uma dimensão igual ao diâmetro externo da haste de êmbolo (26), é formada no centro do suporte de haste de êmbolo (27). A haste de êmbolo (26) é encaixada com a passagem quadrada (37), de modo que a rotação da haste de êmbolo (26) é impedida pelo suporte de haste de êmbolo (27).

[0074] Uma pluralidade de pares de braços de dentes de catraca flexíveis (39), de preferência, dois, é formada no suporte de haste de êmbolo (27). Esses formam o mecanismo de catraca (40) do dispositivo. Ainda, modalidades seriam consideradas onde três ou quatro braços de dentes de catraca são formados no suporte de haste de êmbolo (27) tendo, por exemplo, 90° (por exemplo, 4 braços) ou 120° (por exemplo, 3 braços) de deslocamento, ou similar.

[0075] O mecanismo de catraca (40) é encaixado com os dentes de catraca (38) da haste de êmbolo, de modo que o movimento axial da haste de êmbolo (26) em direção à extremidade proximal seja impedido, mas o movimento axial da haste de êmbolo (26) em direção à extremidade distal é permitido.

[0076] Uma pluralidade de ranhuras estriadas (49), de preferência, duas, são formadas na superfície interna do cilindro interno (23). Uma pluralidade de projeções estriadas (50), de preferência, duas, são formadas na superfície externa da extremidade proximal do parafuso de avanço (25). As projeções estriadas (50) encaixam as ranhuras estriadas (49) do cilindro interno (23), permitindo movimento axial do parafuso de avanço (25) em direção à extremidade distal e à extremidade proximal com relação ao cilindro interno (23). As ranhuras estriadas (49) e as projeções estriadas (50), juntas, formam uma estrutura estriada (51).

[0077] Um botão de liberação (28), de forma essencialmente cilíndrico, aberto na extremidade distal e fechado na extremidade proximal, é montado, concentricamente, no oco (22c) do lado interno do botão giratório (22a). Uma nervura anular (53) é formada na circunferência externa do botão de liberação (28) e é encaixada com uma ranhura anular (52) na circunferência interna do botão giratório (22a). O botão de liberação (28), desse modo, está livre para girar e se mover axialmente em direção à extremidade distal e à extremidade proximal com relação ao botão giratório (22a). O movimento do botão de liberação (28) em direção à extremidade distal e à extremidade proximal é limitado pela largura da ranhura anular (52).

[0078] O botão de liberação (28) se move de modo que ele possa ser posto em e fora de apoio com a porção de flange (23b) do cilindro interno (23).

[0079] Um elemento anular em forma de onda (54), por exemplo, como dentes, ou similar, é formado na face de extremidade distal da porção de flange (23b) do cilindro interno (23) e é encaixado com um ressalto em forma de onda correspondente (55) no disco de ajuste de dose (22). O elemento anular em forma de onda (54) e o ressalto em forma de onda (55), juntos, formam um primeiro engate(56) conectando, liberavelmente, o disco de ajuste de dose (22) e o cilindro interno (23), de modo que o movimento rotacional relativo seja impedido, durante o ajuste de dose.

[0080] Um segundo engate (60) é formado entre a extremidade proximal do cilindro interno (23) e a face interna do botão de liberação (28). O segundo engate (60) consiste em duas configurações complementares, em forma de onda, configurações em forma de dentes, ou similares, localizadas no botão de liberação (28) e no cilindro interno (23).

[0081] Na presente modalidade, a dose de ajuste é indicada como um valor numérico no anel contador (30) e no disco de ajuste de dose (22). A dose ajustada é vista através de uma janela de visualização (62), localizada na extremidade proximal do alojamento (2). A janela de visualização (62) da presente modalidade é aberta, embora uma lente transparente pudesse ser usada para cobrir a janela de visualização (62) a fim de impedir o ingresso, de sujeira, poeira, líquido, etc., no mecanismo e/ou atuar como um ampliador.

[0082] O anel contador (30) é encaixado com o disco de ajuste de dose (22) por meio de uma pluralidade de ranhuras de nervuras (64) formadas na circunferência externa do disco de ajuste de dose (22) de sua extremidade distal para sua extremidade proximal e um número correspondente de nervuras (63) formadas na superfície interna do anel contador (30). O anel contador (30) pode se mover axialmente em direção à extremidade proximal e à extremidade distal do disco de ajuste de dose (22). Para impedir o movimento axial do anel contador (30) com relação ao disco de ajuste de dose (22), um colar de posicionamento (65) é montado na circunferência externa do disco de ajuste de dose (22) e preso na superfície interna do alojamento (2) adjacente à extremidade proximal do anel contador (30). Um colar de posicionamento cilíndrico (65), integrado no alojamento (2), apóia a extremidade distal do anel contador (30). Desse modo, o anel contador (30) é capaz de girar com o disco de ajuste de dose (22) com relação ao alojamento durante ajuste de dose e distribuição de dose, mas é impedido de movimento axial com relação ao alojamento (2).

[0083] Na presente modalidade, o anel contador (30) mostra os valores de “unidade” para a dose ajustada de “0” a “9”. Os valores das “dezenas” são indicados no disco de ajuste de dose (22) de modo que, durante revolução completa do anel contador (30) o valor das “dezenas” correspondente é mostrado continuamente.

[0084] Todas as três estruturas de parafuso no dispositivo de acordo com a presente invenção (isto é, 35, 44 e 47) têm passos de parafuso diferentes. A relação nos passos de parafuso entre a primeira (35), a segunda (44) e a terceira estrutura de parafuso (47) é cerca de 3:2:1, a fim de obter uma redução eficiente de forças de transmissão (“redução de velocidade”) das estruturas de parafuso.

[0085] A modalidade 2 do dispositivo (1) é descrita com referência às Figuras 7 e 8. A presente modalidade 2 inclui uma modificação no primeiro engate (56) entre o disco de ajuste de dose (22) e o cilindro interno (23).

[0086] A Figura 7 indica um engate alternativo (57), que está localizado na extremidade proximal do cilindro interno (23). O engate (57) consiste em faces cônicas de came (57a) e em uma pluralidade de primeiras porções de encaixe (54a) eqüidistantemente espaçadas. Através do movimento axial do botão de liberação (28) em direção à extremidade distal ou em direção à extremidade proximal, o engate (57) pode ser comprimido ou expandido para fazer com que as primeiras porções de encaixe (54a) encaixem ou desencaixem da segunda porção de encaixe correspondente (54b) formada na face interna do botão giratório (22a). As primeiras porções de encaixe (54a) e a segunda porção de encaixe (54b) são encaixadas, por exemplo, pela força de mola de um par de porções de atuação de mola (não mostradas).

[0087] Durante o ajuste de dose, as primeiras porções de encaixe (54a) e a segunda porção de encaixe (54b) são encaixadas sob a força de mola, assim, acoplando o cilindro interno (23) com o disco de ajuste de dose (22) e impedindo a rotação relativa entre o cilindro interno (23) e o disco de ajuste de dose (22).

[0088] Durante a distribuição de dose, o botão de liberação (28) é empurrado na direção distal, desencaixando as primeiras porções de encaixe (54a) da segunda porção de encaixe (54b), assim, desconectando o disco de ajuste de dose (22) do cilindro interno (23) e permitindo que o disco de ajuste de dose (22) gire com relação ao cilindro interno (23).

[0089] O mecanismo e o dispositivo da presente invenção não estão limitados às modalidades 1 e 2 descritas acima, mas permitem várias alterações efetivas com base na idéia técnica da presente invenção. Por exemplo, a Figura 9 mostra uma solução alternativa, em que a trava livre é fixada no suporte de haste de êmbolo. Nesse caso, as relações de passo de parafuso entre as 1a, 2a e 3a estruturas de parafuso são cerca de 3:3:1.

Claims

Mecanismo de acionamento (21) para uso em um dispositivo de distribuição de fármaco (1) compreendendo:
uma haste de êmbolo (26) tendo uma seção transversal não-circular, a referida haste de êmbolo sendo impedida de rotação;
um parafuso de avanço (25) encaixado com a referida haste de êmbolo;
um disco de ajuste de dose (22) movendo-se giravelmente em direção à extremidade proximal durante ajuste da dose e movendo-se giravelmente em direção à extremidade distal durante a distribuição da dose;
um cilindro interno (23) sendo conectado liberavelmente ao disco de ajuste de dose, de modo que a rotação relativa entre o referido disco de ajuste de dose e o referido cilindro interno seja impedida durante o ajuste da dose, mas seja permitida durante a distribuição da dose; caracterizado pelo fato de que
o mecanismo de acionamento compreende ainda
um suporte de haste de êmbolo (27), que impede a referida haste de êmbolo de se mover em direção à extremidade proximal durante o ajuste da dose, mas permite que a referida haste de êmbolo se mova em direção à extremidade distal durante a distribuição da dose, e sendo que a haste de êmbolo é oca.
Mecanismo de acionamento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma trava livre (24) tendo uma rosca externa e uma interna e sendo encaixada rosqueavelmente com o cilindro interno (23) e encaixada rosqueavel-mente com o parafuso de avanço (25).
Mecanismo de acionamento, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os dentes de catraca (38) são formados sucessivamente ao longo da referida haste de êmbolo (26) e um ou mais braços de dentes de catraca (39) são formados no referido suporte de haste de êmbolo (27) para serem encaixados, sucessivamente, com os referidos dentes de catraca para inibir o movimento da referida haste de êmbolo em direção à extremidade proximal.
Mecanismo de acionamento, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a haste de êmbolo (26) e o parafuso de avanço (25) são configurados em uma estrutura similar a telescópio.
Mecanismo de acionamento, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o parafuso de avanço (26) é engatado à haste de êmbolo (26), sendo que o parafuso de avanço gira com relação à haste de êmbolo ao se mover em direção à extremidade proximal durante o ajuste de dose, e o parafuso de avanço se move axialmente em direção à extremidade distal sem rotação durante a administração de dose.
Dispositivo de distribuição de fármaco (1), caracterizado pelo fato de que compreende o mecanismo de acionamento (21), como definido em qualquer uma das reivindicações de 1 a 5.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que contém insulina, heparina ou qualquer derivado ou análogo das mesmas.
Uso do mecanismo de acionamento (21), caracterizado pelo fato de ser definido em qualquer uma das reivindicações de 1 a 5, para a montagem de um dispositivo (1), como definido na reivindicação 6 ou 7.
Método de montagem de um dispositivo de distribuição de fármaco (1), caracterizado pelo fato de que compreende a etapa de montagem do mecanismo de acionamento (21), como definido em qualquer uma das reivindicações de 1 a 5, em um alojamento (2), a fim de fabricar o dispositivo de distribuição de fármaco, como definido na reivindicação 6 ou 7.