TW201618821A - 驅動套筒、藥物傳輸裝置及組裝藥物傳輸裝置的方法 - Google Patents

驅動套筒、藥物傳輸裝置及組裝藥物傳輸裝置的方法 Download PDF

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Abstract

本發明涉及一種帶有空心本體的驅動套筒(40)，空心本體具有有第一外徑的冠齒環(42)，冠齒環(42)形成第一端處的離合器結合部，空心本體還具有在本體的外表面上延伸的螺紋(41)。螺紋(41)具有大直徑和小直徑，其中冠齒環(42)具有至少兩個腔(43)，腔(43)在本體的外表面上從第一端延伸到螺紋(41)，並限定第二外徑，第二外徑小於螺紋的大直徑。進一步的，本發明涉及一種具有該驅動套筒(40)的藥物傳輸裝置和組裝藥物傳輸裝置的方法。

Description

驅動套筒、藥物傳輸裝置及組裝藥物傳輸裝置的方法
本發明大體涉及一種驅動套筒，例如用於選擇和分配若干使用者可改變劑量的藥劑的藥物傳輸裝置。進一步的，本發明涉及具有該驅動套筒的藥物傳輸裝置以及組裝藥物傳輸裝置的方法。
筆型藥物傳輸裝置應用於由沒有經過正式醫學培訓的人員進行常規注射。這在糖尿病患者中越來越普遍，自我治療使得這些患者對他們的疾病實行有效的管理。實際上，這樣的藥物傳輸裝置允許使用者個性化地選擇和分配若干使用者可改變劑量的藥劑。本發明不涉及所謂的固定劑量裝置，這種裝置僅僅允許分配預定劑量，不能增加或減少設定劑量。
藥物傳輸裝置基本有兩種：可復位裝置(即，可再利用)和非可復位的(即，一次性的)。例如，提供的一次性筆型輸送裝置為單獨的裝置。這種單獨裝置沒有可移除的預填充的藥筒。相反，在不破壞設備本身的情況下，不能從這些裝置上移除或更換預填充的藥筒。因此，這種一次性的裝置不需要可復位劑量設定機構。本發明涉及允許裝置復位並更換藥筒的可再利用裝置。裝置的復位一般包含使活塞桿或者絲枉從延伸(遠端)位置，即劑量分配之後的位置，移動到更縮回(近端)的位置。
這些類型的筆型輸送裝置(之所以這樣命名是因為它們像放大版的鋼筆)通常包括三個主要部件：藥筒部，包括通常容 納在殼體或保持器中的藥筒；針組件，連接到藥筒部的一端；和配量部，連接到藥筒部的另一端。藥筒(常稱為安瓿)一般包括填充有藥劑(例如胰島素)的存儲器、位於藥筒存儲器一端的可移動橡膠型塞子或阻塞件和位於其另一端，即通常是縮頸端的具有可穿刺橡膠密封件的頂部。通常用捲曲的環形金屬帶來保持橡膠密封件就位。雖然藥筒殼體一般可由塑膠製成，但是藥筒存儲器一直以來由玻璃製成。
針組件一般是可更換的雙頭針組件。在注射前，可更換的雙頭針組件附接在藥筒元件的一端，設定好劑量，然後給送設定的劑量。這種可移除的針組件可螺紋連接或按壓(即，卡合)連接到藥筒部件的可刺穿密封端。
配量部或劑量設定機構一般是筆型裝置的用於設定(選擇)劑量的部分。在注射期間，容納在劑量設定機構內的心軸或活塞桿壓靠藥筒的塞子或阻塞件。這個壓力迫使藥筒內容納的藥劑通過附接的針組件被注射。注射後，如通常絕大多數藥物傳輸裝置和/或針組件生產商和供應商所推薦的，應移除針組件並拋棄。
不同類型藥物傳輸裝置的進一步的區別在於驅動機構：有些裝置是手動驅動，例如由使用者向注射按鈕施加壓力，有些裝置由彈簧等驅動，有些裝置結合了這兩種理念，即，仍然需要使用者施加注射力的彈簧輔助的裝置。彈簧型裝置包含預加載的彈簧和由使用者在選擇劑量時加載的彈簧。一些儲能裝置使用彈簧預加載荷和使用者諸如在劑量設定期間提供的附加能量的組合。
未公開的專利申請PCT/EP2014/056989涉及一種藥物傳輸裝置，包括具有空心本體的驅動套筒，空心本體在近端具有帶有冠齒環的離合器結合部。齒位於形成驅動套筒本體近端的凸緣的凹陷部分內。驅動套筒本體的外表面上從接近近端的凸緣開始延伸有螺紋部分。驅動套筒的近端處的凸緣的直徑大於螺紋部分的直徑。圍繞裝置的中心軸線延伸180°的半開 螺帽接合驅動套筒的螺紋。如果想要用完整螺帽代替半開螺帽，為了組裝螺帽，驅動套筒要分成兩個組成部分。
本發明的一個目的是提供一種驅動套筒，其一端具有離合器結合部，允許方便地與具有螺紋段的完整螺帽進行組裝。該目的由申請專利範圍第1項所述的驅動套筒、申請專利範圍第11項所述的藥物傳輸裝置以及申請專利範圍第13項所述的方法來實現。
根據本發明的驅動套筒具有空心本體，空心本體具有位於第一端的離合器結合部和在本體的外表面上延伸的螺紋。離合器結合部優選地包括具有第一外徑的冠齒環。螺紋具有大直徑和小直徑。為了便於將全螺帽插到驅動套筒上，冠齒環具有在本體的外表面上從第一端延伸到螺紋的至少兩個腔(切口)。腔限定了第二外徑，第二外徑小於螺紋的大直徑。換句話說，腔允許附接全螺帽或甚至套筒接合螺紋，而不阻擾離合器結合部。設置腔或切口僅在驅動套筒本體相對小部分內減小了離合器結合部的外徑，而離合器結合部的剩餘部分仍具有較大的外徑。離合器結合部的該較大外徑是傳遞轉矩最有效的區域。進一步的，使得離合器結合部的表面積最大化也減小了離合器表面磨損速度。
根據本發明的驅動套筒優選是細長的空心管，適於在選擇和分配若干使用者可改變劑量的藥劑的藥物傳輸裝置中傳遞力或/或轉矩。驅動套筒可由任何適合的塑膠材料，如通過注射模制製成。驅動套筒一般至少在藥劑分配期間可在轉向上和/或在軸向上運動，從而驅動另外的組成部分，如活塞桿和/或藥筒內的塞子。驅動套筒可借助如離合器結合部被一個或更多個組成部分驅動。
優選的是，由腔限定的第二外徑小於等於螺紋的小直徑。例如，腔是在本體的外表面上沿軸向延伸的槽。這允許通過單純的軸向運動就可將螺帽插到驅動套筒上和離合器結合部上 方，這方便了組裝工序。
在一個優選的實施例中，驅動套筒具有四個腔或切口。腔或切口優選地圍繞驅動套筒本體的外表面是非等距的。所以，螺帽等等可以僅僅在一個或兩個預先限定的相對旋轉位置被插到驅動套筒上。另外或作為替換方式，腔或切口可具有不同的寬度。
冠齒可沿軸向定向並在第一端沿徑向方向從本體的內表面延伸到本體的外表面。也就是說，冠齒形成驅動套筒本體的一個端部，優選近端。這允許離合器結合部利用驅動套筒本體端面的可用的直徑，從而使得可獲得的傳遞轉矩的表面最大化。冠齒的軸向定向可以被理解為它們被配置成或特別是定向為沿徑向與第二部分上的對應冠齒嚙合。例如，這可以通過從本體的內表面輻射到本體的外表面的輪廓來獲得。
離合器結合部可適於沿一個方向傳遞轉矩，而沿相反方向被超越(overcome)，即打滑。這在彈簧驅動裝置中是可取的，從而可以對彈簧轉矩作出反應和/或根據旋轉的方向提供不同的轉矩阻力。這種離合器結合部可包括冠齒，每個齒具有朝向第一旋轉方向的第一斜坡角度和朝向第二相反旋轉方向的更陡的第二斜坡角度。
優選的是，至少一個腔或切口結束於螺紋的起點處。例如，螺紋是雙頭螺紋，一個腔結束於螺紋的一個起點。這允許通過單純的軸向運動將螺帽插到驅動套筒上以及離合器結合部上方，使得螺帽和驅動套筒相對旋轉時，螺帽立刻接合螺紋。所以，除了將螺帽沿軸向放置到驅動套筒上，無需另外的組裝步驟。
為了防止劑量不足或誤操作，藥物傳輸裝置可包括最後劑量保護機構，用於防止設定的劑量超過藥筒內剩餘的液體量。在一個優選的實施例中，最後劑量保護機構僅僅在藥筒容納的劑量小於最大劑量(例如120IU)時檢測藥筒內剩餘的藥劑。例如，最後劑量保護機構包括螺帽構件，螺帽構件介於 驅動構件和在劑量設定期間相對於驅動套筒旋轉而在劑量分配期間相對於驅動套筒不旋轉的部件之間。對於這種最後劑量保護機構，驅動套筒可進一步包括至少一個位於螺紋的與冠齒環相對的端部的旋轉硬止擋。該旋轉硬止擋優選地與螺帽相互作用，以防止劑量設定期間諸如數字套筒等部件和驅動套筒相對旋轉。
另外，驅動套筒的空心本體可包括至少一個其他離合器結合部，例如具有位於本體的內表面或外表面上的軸向定向的花鍵。例如，驅動套筒可包括將驅動套筒在轉向上耦接到活塞桿的內花鍵。另外，花鍵結合部可設在冠齒的相對端，即，優選的是遠端，用於例如在劑量設定期間將驅動套筒在轉向上耦接到殼體。再進一步的，驅動套筒的外表面上還可以有花鍵結合部，用於在轉向上耦接和分離驅動套筒與劑量設定構件和/或數字套筒。
在發明的一個優選實施例中，如上所述的驅動套筒是藥物傳輸裝置的組成部分，藥物傳輸裝置用於選擇和分配若干使用者可改變劑量的藥劑的藥物。除了驅動套筒之外，這種裝置還可包括殼體、位於殼體內的劑量設定構件、接合驅動套筒的活塞桿、具有另一冠齒環用於在轉向上耦接和分離驅動套筒與劑量設定構件的離合器和/或具有至少一個螺旋內肋用於接合驅動套筒的螺紋的螺帽。藥物傳輸裝置可進一步包括容納藥劑的藥筒。
優選的是，螺旋內肋的寬度小於等於驅動套筒的腔之一的寬度。這允許將帶有肋的螺帽插到驅動套筒的腔或切口上。最後劑量螺帽上的小螺紋段的使用，使得驅動套筒離合器結合部內的切口尺寸最小化。這些切口從離合器結合部的外徑開始延伸，離合器結合部的外徑是傳遞轉矩最有效的區域。因此，通過使切口尺寸最小化，離合器結合部的強度得以最大化。
根據發明的又一方面，(最後劑量)螺帽一般是環狀的，並包 括內螺紋，優選的是延伸小於360的螺紋肋形式，以及軸向延伸的花鍵，例如，是從環形輪廓上凸起的翅形式，優選的是沿著遠端方向。花鍵可被設計成在諸如數字套筒的另一組成部分，如具有內部軸向延伸溝槽的數字套筒內軸向引導螺帽，以允許軸向運動，同時防止相對旋轉。除了翅以外，螺帽的外表面上還可設有另外的花鍵。
組裝藥物傳輸裝置的方法優選地包括以下步驟：提供殼體、活塞桿、驅動套筒、螺帽、劑量設定構件和離合器；通過軸向運動將螺帽插到驅動套筒上，借此該至少一個螺旋內肋接合驅動套筒的腔之一；以及在驅動套筒和螺帽之間進行相對旋轉，直到該至少一個螺旋內肋接合驅動套筒的螺紋。這提供了一種簡單的方法將螺帽附接到驅動套筒上。相對旋轉可發生在與其他組裝步驟相比更後面的時間點，比如使用期間。
優選的是，方法包括在將活塞桿、驅動套筒、螺帽、劑量設定構件和離合器組裝到殼體內之後，進行測試分配的步驟，其中在測試分配期間驅動套筒和螺帽之間進行相對旋轉運動。
方法可包括使螺帽與劑量設定構件接合的另一步驟，使得螺帽被引導而可以軸向移位並在轉向上約束於劑量設定構件。
此處使用的術語“藥劑”是指含有至少一種藥學活性化合物的藥物配製劑。
其中在一個實施例中，藥學活性化合物具有多至1500Da的分子量並且/或者是肽、蛋白質、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗體或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述藥學活性化合物的混合物，其中在又一個實施例中，藥學活性化合物對於治療和/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症，諸如糖尿病性視網膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)諸如深靜脈或肺血栓栓塞、急性冠狀動脈綜合征(acute coronary syndrome，ACS)、心絞痛、心肌梗死、癌症、 黃斑變性(macular degeneration)、炎症、枯草熱、動脈粥樣硬化和/或類風濕關節炎是有用的，其中在又一個實施例中，藥學活性化合物包括至少一種用於治療和/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症(諸如糖尿病性視網膜病)的肽，其中在又一個實施例中，藥學活性化合物包括至少一種人胰島素或人胰島素類似物或衍生物、胰高血糖素樣肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其類似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的類似物或衍生物。
胰島素類似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp(B28)人胰島素；人胰島素，其中B28位的脯氨酸被替換為Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的賴氨酸可以替換為Pro；Ala(B26)人胰島素；Des(B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素；和Des(B30)人胰島素。
胰島素衍生物例如B29-N-肉豆蔻醯-des(B30)人胰島素；B29-N-棕櫚醯-des(B30)人胰島素；B29-N-肉豆蔻醯人胰島素；B29-N-棕櫚醯人胰島素；B28-N-肉豆蔻醯LysB28ProB29人胰島素；B28-N-棕櫚醯-LysB28ProB29人胰島素；B30-N-肉豆蔻醯-ThrB29LysB30人胰島素；B30-N-棕櫚醯-ThrB29LysB30人胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯-Υ-穀氨醯)-des(B30)人胰島素；B29-N-(N-石膽醯-Υ-穀氨醯)-des(B30)人胰島素；B29-N-(ω-羧基十七醯)-des(B30)人胰島素和B29-N-(ω-羧基十七醯)人胰島素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pr·o-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如選自下述化合物列表：H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，其中-Lys6-NH2基團可以結合於毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2， H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；或前述任一種毒蜥外泌肽-4衍生物的藥學可接受鹽或溶劑合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008，第50章中列出的垂體激素(hypophysis hormones)或下丘腦激素(hypothalamus hormones)或調節性活性肽(regulatory active peptides)和它們的拮抗劑，諸如促性腺激素(促濾泡素(Follitropin)、促黃體激素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、絕經促性素(Menotropin))、Somatropine(生長激素(Somatropin))、去氨加壓素(Desmopressin)、特利加壓素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明質酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其藥學可接受的鹽。多硫酸化低分子量肝素的藥學可接受鹽的一個實例是依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。
抗體是球狀血漿蛋白質(~150kDa)，也稱為免疫球蛋白，其共有一種基礎結構。因為它們具有添加至氨基酸殘基的糖 鏈，所以它們是糖蛋白。每個抗體的基礎功能單元是免疫球蛋白(Ig)單體(僅含有一個Ig單元)；分泌的抗體也可以是具有兩個Ig單元的二聚體如IgA、具有四個Ig單元的四聚體如硬骨魚(teleost fish)的IgM、或具有五個Ig單元的五聚體如哺乳動物的IgM。
Ig單體是“Y”形分子，其由四條多肽鏈組成；兩條相同的重鏈和兩條相同的輕鏈，它們通過半胱氨酸殘基之間的二硫鍵連接。每條重鏈長約440個氨基酸；每條輕鏈長約220個氨基酸。每條重鏈和輕鏈均含有鏈內二硫鍵，鏈內二硫鍵穩定它們的折疊。每條鏈都由稱為Ig域的結構域構成。這些域含有約70-110個氨基酸，並根據它們的大小和功能分類被歸入不同的範疇(例如，可變或V、恒定或C)。它們具有特徵性的免疫球蛋白折疊，其中兩個β片層創建一種“三明治”形狀，該形狀由保守的半胱氨酸和其它帶電荷的氨基酸之間的相互作用而保持在一起。
哺乳動物Ig重鏈有五種類型，表示為α、δ、ε、γ、和μ。存在的重鏈的類型決定抗體的同種型；這些鏈分別可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗體中找到。
不同的重鏈的大小和組成是不同的；α和γ含有大約450個氨基酸，δ含有大約500個氨基酸，而μ和ε具有大約550個氨基酸。每條重鏈具有兩個區，即恒定區(CH)和可變區(VH)。在一個物種中，恒定區在同一同種型的所有抗體中是基本上相同的，但是在不同同種型的抗體中是不同的。重鏈γ、α和δ具有包含三個串聯Ig域的恒定區，和用於增加柔性的絞鏈區；重鏈μ和ε具有包含四個免疫球蛋白域的恒定區。重鏈的可變區在由不同B細胞生成的抗體中是不同的，但其對於由單一B細胞或單一B細胞克隆生成的所有抗體而言是相同的。每條重鏈的可變區為大約110氨基酸長並包含單一Ig域。
在哺乳動物中，有兩種類型的免疫球蛋白輕鏈，表示為λ和 κ。輕鏈具有兩個連續的域：一個恒定域(CL)和一個可變域(VL)。輕鏈長大約211到217個氨基酸。每個抗體含有兩條輕鏈，它們總是相同的；在哺乳動物中每個抗體僅存在一種類型的輕鏈，或是κ或是λ。
如上文詳述的，雖然所有抗體的大體結構非常相似，但是給定抗體的獨特性質是由可變(V)區決定的。更具體地說，可變環--其在輕鏈(VL)上和重鏈(VH)上各有三個--負責結合抗原，即抗原特異性。這些環被稱為互補決定區(Complementarity Determining Regions，CDRs)。因為來自VH和VL域的CDR都對抗原結合位點有貢獻，所以是重鏈和輕鏈的組合，而不是其中單獨一個，決定最終的抗原特異性。
“抗體片段”含有如上定義的至少一個抗原結合片段，並呈現與衍生抗體片段的完整抗體基本上相同的功能和特異性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化將Ig原型裂解為三個片段。兩個相同的氨基末端片段是抗原結合片段(Fab)，每個片段含有一個完整L鏈和大約一半H鏈。第三個片段是可結晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是兩條重鏈的羧基末端的那一半，並具備鏈間二硫鍵。Fc含有糖、補體結合位點、和FcR結合位點。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化產生含有兩條Fab和鉸鏈區的單一F(ab')2片段，其包括H-H鏈間二硫鍵。F(ab')2對於抗原結合而言是二價的。F(ab')2的二硫鍵可以裂解以獲得Fab'。此外，可將重鏈和輕鏈的可變區融合到一起以形成單鏈可變片段(scFv)。
藥學可接受鹽例如酸加成鹽和鹼性鹽。酸加成鹽例如HCl或HBr鹽。鹼性鹽例如具有選自堿或堿土的陽離子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的鹽，其中R1至R4彼此獨立地為：氫、任選取代的C1-C6烷基、任選取代的C2-C6烯基、任選取代的C6-C10芳基、或任選取代的C6-C10雜芳基。藥學可接受鹽的更多實例在"Remington's Pharmaceutical Sciences" 17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.), Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
藥學可接受溶劑合物是，例如水合物。
10‧‧‧殼體(殼)
20‧‧‧藥筒保持器
30‧‧‧活塞桿(絲桿)
40‧‧‧驅動套筒
41‧‧‧螺紋
42‧‧‧齒
43‧‧‧切口(腔)
50‧‧‧螺帽
51‧‧‧螺紋段(螺旋肋)
60‧‧‧劑量設定元件
60a‧‧‧數字套筒下部
60b‧‧‧數字套筒上部
70‧‧‧按鈕
80‧‧‧劑量選擇器
90‧‧‧扭轉彈簧
100‧‧‧藥筒
110‧‧‧計量元件
120‧‧‧離合器片
130‧‧‧離合器彈簧
140‧‧‧支承件
下面將參照附圖說明發明的非限制性、示例性實施例，其中：圖1顯示了根據本發明的藥物傳輸裝置的俯視圖；圖2顯示了圖1的裝置的部件的分解視圖；圖3顯示了圖1的裝置拆下螺帽後其驅動套筒的遠端；圖4顯示了圖1的裝置附接螺帽後其驅動套筒的遠端。
圖1顯示了注射筆形式的藥物傳輸裝置。裝置具有遠端(圖1中的左端)和近端(圖1中的右端)。藥物傳輸裝置的組成部分顯示在圖2中。藥物傳輸裝置包括本體或殼體10、藥筒保持器20、絲枉(活塞桿)30、驅動套筒40、螺帽50、劑量指示器(數字套筒)60(具有數字套筒下部60a和數字套筒上部60b)、按鈕70、撥選把手或劑量選擇器80、扭轉彈簧90、藥筒100、計量元件110、離合器片120、離合器彈簧130和支承件140。帶有針座和針蓋的針組合體(未顯示)可作為附加部件提供，如上所述，該針組合體是可更換的。所有部件都繞機構的共同主軸線同心地定位。
殼體10或本體大體上是管狀元件，其近端直徑較大。殼體10為液體藥劑藥筒100和藥筒保持器20提供場所，為觀察數字套筒60和計量元件110上的劑量數字提供窗，並且其外表面上提供諸如周向溝槽的特徵，以在軸向上限制劑量選擇器80。插件包括與活塞桿30接合的內螺紋。殼體10還具有至少一個內部的、軸向定向的槽等等，用於在軸向上引導計量元件110。在圖中顯示的實施例中，遠端設有與藥筒保持器20部分重疊的軸向延伸的板條。圖中描繪的殼體10是單個殼體部件。然而，殼體10可以包括兩個或更多個殼體部件，這些殼體部件可以在裝置組裝期間彼此永久地附接到一起。驅動彈簧90的 一端附接到殼體10。
藥筒保持器20位於殼體10的遠側，且永久地附接於殼體10的遠側。藥筒保持器可以是容納藥筒100的管狀透明或半透明部件。藥筒保持器20的遠端可設有附接針組合體的裝置。可提供可移除的帽(未顯示)用以套在藥筒保持器20上，可移除的帽可借助夾持特徵保持在殼體10上。
活塞桿30借助花鍵結合部在轉向上被約束於驅動套筒40。在旋轉時，活塞桿30通過其與殼體10的插件的螺紋結合，被迫地相對於驅動套筒40軸向運動。絲杠30是一個帶有外螺紋的細長構件，外螺紋與殼體10的插件的對應螺紋接合。該結合部包括至少一個縱向溝槽或軌道，以及驅動器40的對應凸起或花鍵。在絲杠30的遠端設有用於夾持附接支承件140的結合部。
驅動套筒40是包圍絲杠30的空心構件，且佈置在數字套筒60內。它從與離合器片120的結合延伸到與離合器彈簧130的接觸。驅動套筒40可沿遠端方向克服離合器彈簧130的偏向力以及沿相反的近端方向在離合器彈簧130的偏向力作用下，相對於殼體10、活塞桿30和數字套筒60軸向運動。驅動器40的至少一個縱向花鍵接合絲桿30的對應軌道。
就殼體10而言的花鍵齒結合部防止驅動套筒40在劑量設定期間旋轉。該結合部包括位於驅動套筒40遠端的、徑向延伸的外齒環和殼體部件10上對應的徑向延伸的內齒。當按鈕70被按壓時，這些驅動套筒40與殼體10的花鍵齒脫離，允許驅動套筒40相對於殼體10旋轉。另一個就數字套筒60而言的花鍵齒結合部在撥選期間不接合，但是當按鈕70被按壓時接合，防止分配期間驅動套筒40和數字套筒60之間相對旋轉。在一個優選實施例中，該結合部包括數字套筒60內表面的凸緣上的、向內的花鍵，以及驅動套筒40的徑向延伸的外花鍵環。這些對應的花鍵分別位於數字套筒60和驅動套筒40上，使得驅動套筒40相對於(軸向固定的)數字套筒60的軸向運動， 使花鍵接合或脫離，從而使驅動套筒40和數字套筒60在轉向上耦接或分離。
驅動器40具有為螺帽50提供螺旋軌道的螺紋段，即具有大直徑和小直徑的螺紋41。另外，還設有最後劑量抵靠件或止擋，其可以是螺紋軌道的端部或者優選的是旋轉硬止擋，用於與螺帽50的對應最後劑量止擋相互作用，於是限制了螺帽50在驅動器螺紋上的運動。
驅動套筒40的另一結合部包括位於驅動套筒40的近端面處的棘齒環，和離合器片120上的對應棘齒環。齒42限定了驅動套筒40的空心本體的外徑。
最後劑量螺帽50位於數字套筒60和驅動套筒40之間。其借助花鍵結合部在轉向上被約束於數字套筒60。僅在撥選期間，當數字套筒60和驅動套筒40之間發生相對旋轉時，最後劑量螺帽50借助於螺紋結合部沿著螺旋路徑相對於驅動套筒40運動。作為替換，螺帽50可花鍵連接到驅動器40，並螺紋連接到數字套筒60。最後劑量止擋設置在螺帽50上，在根據藥筒100內剩餘的藥劑可分配量來設定劑量時，其接合驅動套筒40的止擋。
在組裝期間，最後劑量螺帽50被沿軸向插到驅動器40上。這顯示在圖3中。最後劑量螺帽50在其內徑上具有四個小螺旋肋或螺紋段51。驅動器40離合器具有四個對應的切口43，以允許這些螺紋段51通過。腔或切口43的設置減小了驅動套筒40的本體的外徑。也就是說，具有腔43的區域與沒有腔的區域相比，驅動套筒40的外徑改變。腔或切口43的深度小於螺紋的大直徑，使得螺紋段51被允許經過驅動套筒40的本體的(減小的)外徑上方。在圖中顯示的實施例中，腔或切口43的深度對應於螺紋41的小直徑。
一旦機械的子組裝已經完成，進行諸如三個單位的測試分配。這使得最後劑量螺帽50旋轉，並接合驅動器40上的螺紋41，如圖4所示，消除了組裝期間單獨旋轉運動的需求。
最後劑量螺帽50上的小螺紋段51的使用，使得驅動器40的離合器結合部42內的切口43尺寸最小化。這些切口43從離合器結合部42的外徑開始延伸，這是傳遞轉矩最有效的區域。因此，通過最小化切口43的尺寸，離合器結合部42的強度得以最大化。最大化離合器結合部42的表面積還減小了離合器表面磨損速度。
最後劑量螺帽50上的小螺紋段51可以整合到任何筆型注射器中，其中它們的小尺寸對機構的其它部分是有利的。使用測試分配以完成最後劑量螺帽50的組裝的方法也可用於其它的筆型注射器。
劑量指示器或數字套筒60是管狀元件。數字套筒60在劑量設定(借助劑量選擇器80)和劑量修正期間以及劑量分配期間，由扭轉彈簧90旋轉。借助例如內殼體表面上的珠狀件與外數字套筒表面的溝槽的卡合接合，數字套筒60在軸向上被約束於殼體10，同時相對於殼體10自由地旋轉。驅動彈簧90一端附接到數字套筒60。另外，數字套筒60與計量元件110螺紋接合，使得數字套筒的旋轉促使計量元件110軸向移位。數字套筒60和計量元件110一起限定零位置(“休止”)和最大劑量位置。所以，數字套筒60可被視作劑量設定構件。數字套筒60包括數字套筒下部60a，其在組裝中通過諸如卡合接合剛性地固定到數字套筒上部60b，以形成數字套筒60。
花鍵環形式的離合器特徵向內地設置在數字套筒上部60b上，用於在劑量設定和劑量修正期間與按鈕70的花鍵接合。 咔嗒發聲器臂設置在數字套筒60的外表面上，其與驅動套筒40以及計量元件110相互作用，以產生反饋信號。另外，借助包括至少一個縱向花鍵的花鍵結合部，數字套筒下部60a在轉向上被約束於螺帽50和離合器片120。進一步，數字套筒下部60a包括用於附接扭轉彈簧90的結合部。
形成裝置的近端的按鈕70永久地花鍵連接到劑量選擇器80。中心桿從按鈕70的近端啟動面向遠端延伸。桿設有帶花鍵的 凸緣，該花鍵用於與數字套筒上部60b的花鍵接合。所以，當不按壓按鈕70時，其也通過花鍵與數字套筒上部60b花鍵連接，但是當按鈕70被按壓後，該花鍵結合部被分離。按鈕70具有帶花鍵的不連續環形裙部。當按鈕70被按壓時，按鈕70上的花鍵接合殼體10上的花鍵，防止分配期間按鈕70旋轉(從而防止劑量選擇器80旋轉)。當鬆開按鈕70時，這些花鍵脫離，允許撥選劑量。進一步的，棘齒環設置在按鈕凸緣的內側上，用於與離合器片120相互作用。
劑量選擇器80在軸向上被約束於殼體10。其借助花鍵結合部在轉向上被約束於按鈕70。該花鍵結合部包括與按鈕70的環形裙部形成的花鍵特徵相互作用的溝槽，該花鍵結合部不管劑量按鈕70的軸向位置如何都保持接合。劑量選擇器80或劑量撥選把手是帶有鋸齒形裙部的套筒狀部件。
扭轉彈簧90的遠端附接到殼體10，其另一端附接到數字套筒60。扭轉彈簧90位於數字套筒60內側，且包圍驅動套筒40的遠端部分。旋轉劑量選擇器80以設定劑量的動作，使數字套筒60相對於殼體10旋轉，並進一步對扭轉彈簧90加力。
藥筒100被接納在藥筒保持器20內。藥筒100可以是玻璃安瓿，其近端具有可移除的橡膠塞子。藥筒100的遠端設有可穿刺橡膠密封件，橡膠密封件被捲曲的環形金屬帶保持在適當位置上。在圖中描繪的實施例中，藥筒100是標準的1.5ml藥筒。裝置被設計成一次性的，這樣藥筒100不能被使用者或者健康管理專家更換。然而，通過使藥筒保持器20可移除，以及允許絲杠30回繞和螺帽50復位，則可以提供裝置的可再利用的型式。
圖1和2的計量元件110借助花鍵結合部受到約束而防止旋轉，但允許相對於殼體10平移。計量元件110的內表面上具有螺旋特徵，其接合數字套筒60內的螺旋螺紋切口，使得數字套筒60的旋轉促使計量元件110軸向平移。計量元件110上的螺旋特徵還形成了抵靠數字套筒60內的螺旋切口端部的止擋 抵靠件，以限制可以設定的最小和最大劑量。
計量元件110具有大體上板狀或帶狀的部件，該部件具有中心開口或窗和在開口兩側延伸的兩個凸緣。凸緣優選的是不透明的，從而遮擋或覆蓋數字套筒60，而開口或窗允許看到數字套筒下部60a的一部分。進一步的，計量元件110具有凸輪和凹部，在劑量分配結束時，它們與數字套筒60的咔嗒發聲器臂相互作用。
離合器片120是環狀部件。離合器片120借助花鍵與數字套筒60花鍵連接。它還借助棘輪結合部耦接到驅動套筒40。棘輪在數字套筒60和驅動套筒40之間提供對應於每個劑量單位的制動位置，並且在順時針和逆時針的相對旋轉期間接合不同的斜坡齒角度。咔嗒發聲器臂設置在離合器片120上，用於與按鈕70的棘輪特徵相互作用。
離合器彈簧130是壓縮彈簧。驅動套筒40、離合器片120和按鈕70的軸向位置由離合器彈簧130的動作限定，離合器彈簧130向驅動套筒40施加向遠端方向的力。該彈簧力借助驅動套筒40、離合器片120和按鈕70、當處於“休止”時進一步通過劑量選擇器80反作用到殼體10。彈簧力確保驅動套筒40和離合器片120之間的棘輪結合部一直接合。在“休止”位置，其還確保按鈕花鍵與數字套筒花鍵接合，以及驅動套筒齒與殼體10的齒接合。
支承件140在軸向上被約束於活塞桿30，且作用於液體藥劑藥筒內的塞子上。其在軸向上被夾持到絲杠30，但是可自由旋轉。
當裝置處於圖1中所示的“休止”狀態時，數字套筒60定位為以計量元件110抵靠其零劑量抵靠件，按鈕70沒有被按壓。可分別透過殼體10和計量元件110的窗看到數字套筒60上的劑量標記“0”。
扭轉彈簧90在裝置組裝期間被施加了若干圈的預捲繞，扭轉彈簧90向數字套筒60施加轉矩，且被零劑量抵靠件阻止旋轉。
使用者通過順時針旋轉劑量選擇器80選擇可變的液體藥劑的劑量，這在數字套筒60內產生相同的旋轉。數字套筒60的旋轉引起對扭轉彈簧90加力，增加儲存在其內的能量。隨著數字套筒60旋轉，計量元件110因其螺紋接合而軸向平移，從而顯示撥選的劑量值。計量元件110具有位於窗區域兩側的凸緣，它們覆蓋印刷在數字套筒60上、與撥選的劑量相鄰的數字，以確保使用者僅能看到設定劑量的數字。
本發明的特殊特徵在於，除了這種類型的裝置上通常有的離散劑量數字顯示器以外，還包含可視反饋特徵。計量元件110的遠端產生出穿過殼體10的窗的滑尺。作為替換，滑尺可通過使用在不同螺旋軌道上與數字套筒60接合的單獨部件而形成。
當使用者設定好劑量後，計量元件110軸向平移，其運動的距離與設定劑量的量成正比。該特徵為使用者提供了有關設定的劑量大概量的清晰反饋。自動注射器機構的分配速度可以大於手動注射器裝置的，因此，在分配期間可能無法讀取數字的劑量顯示器。在分配期間，不需要讀取劑量數字本身，該計量特徵就能為使用者提供有關分配進度的反饋。例如，計量顯示器可由計量元件110上的不透明元件構成，其顯露下方的對比有色部件。作為替換方式，可顯露的元件可印刷有粗的劑量數字或其它標識，用以提供更準確的分辨率。另外，計量顯示器在劑量設定和分配期間模擬注射動作。
在劑量設定時，驅動套筒40被阻止旋轉，而由於數字套筒60的花鍵齒與殼體10的齒接合，數字套筒60旋轉。因而，借助於棘輪結合部，離合器片120和驅動套筒40之間必然發生相對旋轉。
旋轉劑量選擇器80所需的使用者轉矩是擰緊扭轉彈簧90需要的轉矩和超越(overhaul)棘輪結合部需要的轉矩之和。離合器彈簧130被設計為向棘輪結合部提供軸向力，以及將離合器片120偏置到驅動套筒40上。該軸向負荷的作用在於保持離合 器片120與驅動套筒40的棘齒接合。劑量設定方向上超越棘輪需要的轉矩是離合器彈簧130施加的軸向負荷、棘齒的順時針斜坡角度、配合表面之間的摩擦係數以及棘輪結合部的平均半徑的函數。
當使用者充分旋轉劑量選擇器80使機構增加一個增量時，數字套筒60相對於驅動套筒40旋轉一個棘齒。此時，棘齒重新接合到下一個制動位置中。棘輪的重新接合產生可聽見的咔嗒聲，所需輸入轉矩的變化則提供可觸知反饋。
數字套筒60和驅動套筒40的相對旋轉是允許的。該相對旋轉還促使最後劑量螺帽50沿著其螺紋路徑，向驅動套筒40上的最後劑量抵靠件移動。
當使用者沒有向劑量選擇器80施加轉矩時，數字套筒60僅借助離合器片120和驅動套筒40之間的棘輪結合部，此時被阻止在扭轉彈簧90施加的轉矩下旋轉。沿逆時針方向超越棘輪需要的轉矩是離合器彈簧130施加的軸向負荷、棘輪的逆時針斜坡角度、配合表面之間的摩擦系數和棘輪特徵的平均半徑的函數。超越棘輪需要的轉矩必須大於扭轉彈簧90施加到數字套筒60上(從而施加到離合器片120)的轉矩。從而，棘輪斜坡角度在逆時針方向上增大，以確保這樣的情形，同時確保撥選轉矩盡可能小。
使用者現在可以選擇通過順時針繼續旋轉劑量選擇器80來增加選擇的劑量。對於每一個劑量增量，都重複超越數字套筒60和驅動套筒40之間的棘輪結合部的過程。對於每一個劑量增量，都在扭轉彈簧90內儲存額外的能量，並且棘齒的重新接合為每一個所撥選的增量提供可聽見和可觸知的反饋。隨著擰緊扭轉彈簧90所需轉矩的增加，旋轉劑量選擇器80所需的轉矩也增加。因此，當達到最大劑量時，逆時針方向超越棘輪所需的轉矩必須大於扭轉彈簧90施加在數字套筒60上的轉矩。
如果使用者繼續增加選擇的劑量直到達到最大劑量限度，則 數字套筒60的最大劑量抵靠件接合在計量元件110的最大劑量抵靠件上。這防止數字套筒60、離合器片120和劑量選擇器80進一步旋轉。
根據機構已經輸送的增量的多少，在選擇劑量期間，最後劑量螺帽50可以使其最後劑量抵靠件接觸驅動套筒40的止擋面。該抵靠防止數字套筒60和驅動套筒40之間進一步相對旋轉，從而限制可以選擇的劑量。最後劑量螺帽50的位置由數字套筒60和驅動套筒40之間相對旋轉的總量決定，使用者每次設定劑量時數字套筒60和驅動套筒40之間都會發生相對旋轉。
當機構處於劑量已選的狀態時，使用者能夠從該劑量取消選擇任意量的增量。取消選擇劑量通過使用者逆時針旋轉劑量選擇器80來實現。當結合了扭轉彈簧90施加的轉矩後，使用者施加到劑量選擇器80上的轉矩足以沿逆時針方向超越離合器片120和驅動套筒40之間的棘輪結合部。當棘輪被超越後，數字套筒60內產生逆時針旋轉(借助離合器片120)，這使數字套筒60向其零劑量位置返回，並鬆開扭轉彈簧90。數字套筒60和驅動套筒40之間的相對旋轉促使最後劑量螺帽50沿其螺旋路徑返回，遠離最後劑量抵靠件。
在機構處於劑量已選的狀態下，使用者能夠啟動機構以開始輸送劑量。劑量的輸送由使用者向遠端軸向按壓按鈕70開啟。
當按鈕70被按壓時，按鈕70和數字套筒60之間的花鍵脫離，將按鈕70和劑量選擇器80與輸送機構，即數字套筒60、計量元件110和扭轉彈簧90在轉向上分離。按鈕70上的花鍵與殼體10上的花鍵接合，防止按鈕70(從而劑量選擇器80)在分配期間旋轉。由於按鈕70在分配期間是不動的，其可用在分配咔嗒發聲器機構中。殼體10內的止擋特徵限制按鈕70的軸向行程，並且反抗使用者施加的任何軸向過度負荷，減少損害內部部件的風險。
離合器片120和驅動套筒40與按鈕70一起軸向行進。這使得驅 動套筒40和數字套筒60之間的花鍵齒結合部接合，防止驅動套筒40和數字套筒60之間在分配期間相對旋轉。驅動套筒40和殼體10之間的花鍵齒結合部脫離，所以驅動套筒40此時可以借助數字套筒60和離合器片120，由扭轉彈簧90驅動而旋轉。
驅動套筒40的旋轉促使活塞桿30旋轉，因為它們之間花鍵接合，然後活塞桿30由於與殼體10螺紋接合而前進，數字套筒60的旋轉還促使計量元件110在軸向上跨回其零位置，從而零劑量抵靠件使機構停止。
劑量分配期間的可觸知反饋由與離合器片120成一體的柔性懸臂咔嗒發聲器臂提供。該臂與按鈕70內表面上的棘輪特徵在徑向上相互作用，從而棘齒的間距與分配單個增量所需的數字套筒60的旋轉量相對應。在分配期間，當數字套筒60旋轉且按鈕70在轉向上耦接到殼體10時，棘輪特徵與咔嗒發聲器臂接合，用以在每個劑量增量被輸送的情況下產生可聽見的咔嗒聲。
通過上述的機械相互作用，在使用者繼續按壓按鈕70的時候，劑量的輸送繼續。如果使用者鬆開按鈕70，離合器彈簧130使驅動套筒40(和離合器片120以及按鈕70一起)返回其“休止”位置，使驅動套筒40和殼體10之間的花鍵接合，防止進一步的旋轉，且停止劑量輸送。
在劑量輸送期間，驅動套筒40和數字套筒60一起旋轉，因此，最後劑量螺帽50不產生相對運動。因而，最後劑量螺帽50僅在撥選時相對於驅動套筒40軸向行進。
一旦數字套筒60返回到零劑量抵靠件而停止劑量輸送，使用者可鬆開按鈕70，這將使驅動套筒40和殼體10之間的花鍵齒重新接合。現在，機構返回到“休止”狀態。
劑量分配結束時，額外的可聽見的反饋以“咔嗒”的形式提供，不同於分配期間提供的多聲“咔嗒”，以通知使用者，裝置已經借助數字套筒60上的咔嗒發聲器臂與驅動套筒40上 的斜坡以及計量元件110上的凸輪和凹部之間的相互作用，返回其零位置。本實施例允許僅在劑量分配結束時產生反饋，如果裝置被往回撥選，或被撥選遠離零位置則不產生反饋。
40‧‧‧驅動套筒
41‧‧‧螺紋
42‧‧‧齒
43‧‧‧切口(腔)

Claims (15)

  1. 一種具有空心本體的驅動套筒，該空心本體具有位於一第一端的一離合器結合部(42)和在該本體的一外表面上延伸的一螺紋(41)，其中，該離合器結合部包括具有一第一外徑的一冠齒(crown teeth)(42)之環(ring)，並且其中該螺紋(41)具有一大直徑和一小直徑，其特徵在於，該冠齒(42)之環具有在該本體的該外表面上從該第一端延伸到該螺紋(41)且限定了一第二外徑的至少兩個腔(43)，該第二外徑小於該螺紋的該大直徑。
  2. 如申請專利範圍第1項所述的驅動套筒，其中，該等腔(43)限定的該第二外徑小於等於該螺紋(41)的該小直徑。
  3. 如前述任一項申請專利範圍所述的驅動套筒，其中，該等腔(43)是在該本體的該外表面上沿軸向方向延伸的槽(slots)。
  4. 如前述任一項申請專利範圍所述的驅動套筒，包括四個非等距的腔(43)。
  5. 如前述任一項申請專利範圍所述的驅動套筒，其中，該冠齒(42)沿軸向定向(orientated)，並且在一第一端沿著一徑向方向從該本體的內表面延伸到該本體的外表面。
  6. 如前述任一項申請專利範圍所述的驅動套筒，其中，每個冠齒(42)具有朝向一第一旋轉方向的一第一斜坡角度，以及朝向相反的一第二旋轉方向的更陡的一第二斜坡角度。
  7. 如前述任一項申請專利範圍所述的驅動套筒，其中，該等腔(43)的至少之一者結束於該螺紋(41)的一起點處。
  8. 如申請專利範圍第7項所述的驅動套筒，其中，該螺紋(41)是一雙頭螺紋(double-start thread)，該等腔(43)的其中一者結束於該螺紋(41)的每一個起點處。
  9. 如前述任一項申請專利範圍所述的驅動套筒，進一步包括位於該螺紋(41)的與該冠齒(42)之環相對的端部的至少一個旋轉硬止擋(hard stop)。
  10. 如前述任一項申請專利範圍所述的驅動套筒，其中，該空心本體包括至少一個另外的離合器結合部，其具有位於該本體內表面或外表面上的軸向定向的花鍵(splines)。
  11. 一種用於選擇和分配若干使用者可改變劑量的藥劑的藥物傳輸裝置，該裝置包括如前述申請專利範圍任一項所述的一驅動套筒(40)、一殼體(10)、位於該殼體(10)內的一劑量設定構件(60,70,80)、與該驅動套筒(40)接合的一活塞桿(30)、具有另外的冠齒之環用於在轉向上使該驅動套筒(40)和該劑量設定構件(60,70,80)耦接和分離(de-coupling)的一離合器(120)以及具有至少一個用於接合該驅動套筒(40)的螺紋(41)的螺旋內肋(helical inner rib)(51)的一螺帽(50)，其中，該螺旋內肋(51)的寬度小於等於該驅動套筒(40)的腔(43)之其中一者的寬度。
  12. 如申請專利範圍第11項所述的藥物傳輸裝置，進一步包括容納藥劑的一藥筒(100)。
  13. 一種組裝如申請專利範圍第11或12項所述的藥物傳輸裝置的方法，包括以下步驟：a)提供一殼體(10)、一活塞桿(30)、一驅動套筒(40)、一螺帽(50)、一劑量設定構件(60,70,80)和一離合器(120)，b)通過軸向運動將該螺帽(50)插到該驅動套筒(40)上，從而至少一個螺旋內肋(51)接合該驅動套筒(40)的腔(43)之其中一者，c)執行該驅動套筒(40)和該螺帽(50)之間的相對旋轉運動，直到該至少一個螺旋內肋(51)接合該驅動套筒(40)的螺紋(41)。
  14. 如申請專利範圍第13項所述的方法，包括以下步驟：在將該活塞桿(30)、該驅動套筒(40)、該螺帽(50)、該劑量設定構件(60,70,80)和該離合器(120)組裝到該殼體(10)內之後，進行一測試分配(test dispense)，其中在該測試分配期間執行步驟c)的相對旋轉運動。
  15. 如申請專利範圍第13或14項所述的方法，包括另外的以下步驟：使該螺帽(50)接合該劑量設定構件(60,70,80)，使得該螺帽(50)被引導而可在軸向上移位，並在轉向上約束於該劑量設定構件(60,70,80)。
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