TW201632214A - 組裝驅動彈簧之方法及具有彈簧之藥物輸送裝置 - Google Patents

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安東尼保羅 莫里斯
馬修 瓊斯
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Abstract

本發明一般來說涉及一種組裝驅動彈簧(90)，尤其是將其組裝到藥物輸送裝置中的方法，包括的步驟有：沿第一方向旋轉組成部分(60a)，使驅動彈簧(90)附接於其上，接著沿相反方向旋轉組成部分(60a)，然後附接旋轉止擋(60b，62)。進一步的，本發明涉及一種用於選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑的藥物輸送裝置，該裝置包括預加載的驅動彈簧(90)。

Description

組裝驅動彈簧之方法及具有彈簧之藥物輸送裝置
本發明一般來說涉及一種選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑的藥物輸送裝置，以及一種組裝這種裝置的驅動彈簧的方法。
筆型藥物輸送裝置應用於沒有經過正式醫學培訓的人員所進行常規注射。這在糖尿病患者中越來越普遍，自我治療使得這些患者對他們的疾病實行有效的管理。實際上，這樣的藥物輸送裝置允許使用者個人化地選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑。本發明不涉及所謂的固定劑量裝置，這種裝置僅僅允許分配預定劑量，不能增加或減少設定劑量。
藥物輸送裝置基本有兩種：可復位裝置(即，可再利用)和非可復位的(即，一次性的)。例如，提供的一次性筆型輸送裝置為單獨的裝置。這種單獨裝置沒有可移除的預填充的藥筒。相反，在不破壞設備本身的情況下，不能從這些裝置上移除或更換預填充的藥筒。因此，這種一次性的裝置不需要可復位劑量設定機構。本發明涉及允許裝置復位並更換藥筒的可再利用裝置。裝置的復位一般包含使活塞桿或者導螺桿從延伸(遠端)位置，即劑量分配之後的位置，移動到更縮回(近端)的位置。
這些類型的筆型輸送裝置(之所以這樣命名是因為它們像放大版的鋼筆)通常包括三個主要部件：藥筒部，包括通常容納在殼體或保 持器中的藥筒；針組件，連接到藥筒部的一端；和配量部，連接到藥筒部的另一端。藥筒(常稱為安瓿)一般包括填充有藥劑(例如胰島素)的存儲器、位於藥筒存儲器一端的可移動橡膠型塞子或阻塞件和位於其另一端，即通常是縮頸端的具有可穿刺橡膠密封件的頂部。通常用捲曲的環形金屬帶來保持橡膠密封件就位。雖然藥筒殼體一般可由塑膠製成，但是藥筒存儲器一直以來由玻璃製成。
針組件一般是可更換的雙頭針組件。在注射前，可更換的雙頭針組件附接在藥筒元件的一端，設定好劑量，然後給送設定的劑量。這種可移除的針組件可螺紋連接或按壓(即，卡合)連接到藥筒部件的可刺穿密封端。
配量部或劑量設定機構一般是筆型裝置用於設定(選擇)劑量的部分。在注射期間，容納在劑量設定機構內的心軸或活塞桿壓靠藥筒的塞子或阻塞件。這個壓力迫使藥筒內容納的藥劑通過附接的針組件被注射。注射後，如通常絕大多數藥物輸送裝置和/或針組件生產商和供應商所推薦的，應移除針組件並拋棄。
不同類型藥物輸送裝置的進一步的區別在於驅動機構：有些裝置是手動驅動，例如由使用者向注射按鈕施加壓力，有些裝置由彈簧等驅動，有些裝置結合了這兩種理念，即，仍然需要使用者施加注射力的彈簧輔助的裝置。彈簧型裝置包含預加載的彈簧和由用戶在選擇劑量時加載的彈簧。一些儲能裝置使用彈簧預加載荷和用戶諸如在劑量設定期間提供的附加能量的組合。
未公開的專利申請PCT/EP2014/056989涉及一種包括驅動彈簧的藥物輸送裝置，驅動彈簧是一端附接到裝置的殼體，另一端附接到劑量設定構件的扭轉彈簧，劑量設定構件在劑量設定和劑量分配期間可相 對於殼體旋轉。計量元件介於殼體和劑量設定構件之間。計量元件在殼體內被沿軸向引導，並與劑量設定構件螺紋接合，使得在劑量設定構件相對於殼體旋轉時，測量元件相對於殼體以及劑量設定構件在軸向上平移。驅動彈簧在劑量設定期間被張緊(加力)，而在劑量分配期間釋放儲存的能量。
WO2011/060785A1公開了一種手動驅動的藥物輸送裝置，其包括與數字套筒螺紋接合的滑動窗。
EP2692376A1公開了一種彈簧驅動的藥物輸送裝置，其包括內螺紋元件，該元件在殼體內可軸向移位，但被旋轉地約束於殼體。驅動彈簧的一端附接到殼體插件，另一端附接到耦合構件，耦合構件附接到數字套筒。零劑量止擋由數字套筒和內螺紋元件提供。最大劑量止擋由數字套筒和殼體插件提供。驅動彈簧可以被預加力。
對驅動彈簧預加力是可取的，這樣即使只分配很少的劑量，即彈簧由於劑量設定動作而僅部分張緊的時候，也能提供充足的轉矩。另一態樣，組裝預加力扭轉彈簧是複雜的，特別在扭轉彈簧要被附接到與另外的組成部分螺紋接合的組成部分上時。本發明的一個目的在於提供一種組裝彈簧驅動的藥物輸送裝置的方法，其允許在組裝期間對彈簧預加力，以及提供一種這樣的藥物輸送裝置。
該目的由申請專利範圍請求項第1項所述的方法和申請專利範圍第10項所述的藥物輸送裝置來實現。
根據本發明的方法較佳地包括以下步驟：將扭轉彈簧的一端附接到諸如殼體的第一旋轉固定的組成部分，並將另一端附接到諸如數字套筒或劑量設定構件的可旋轉組成部分，其中可旋轉組成部分與第二旋轉 固定的組成部分螺紋接合，第二旋轉固定的組成部分例如是可軸向運動的計量元件，其中，設有第一旋轉止擋，防止(例如，與第二旋轉固定的組成部分上對應的配對止擋一起)可旋轉組成部分相對於第二旋轉固定的組成部分沿第一彈簧釋放方向的旋轉超出第一旋轉止擋。較佳地，彈簧在被附接時處於鬆弛狀態(未加力)，這有助於安裝彈簧。然後，可旋轉組成部分沿第二彈簧加力方向旋轉遠離第一旋轉止擋，直到可旋轉組成部分因螺紋脫離而從第二旋轉固定的組成部分上脫離。在可旋轉組成部分從第二旋轉固定的組成部分上脫離的情況下，可旋轉組成部分繼續沿第二彈簧加力方向旋轉。接下來，沿著第一彈簧釋放方向旋轉可旋轉組成部分，使得可旋轉組成部分重新接合第二旋轉固定的組成部分。然後，第二旋轉止擋被附接到可旋轉組成部分和/或第二旋轉固定的組成部分，防止(例如，與第二旋轉固定的組成部分上相應的配對止擋一起)可旋轉組成部分相對於第二旋轉固定的組成部分沿第二彈簧加力方向的旋轉超出第二旋轉止擋。該方法允許用最小的額外努力即可組裝和對驅動彈簧加力。換句話說，本發明主要的思想在於，在裝配到螺母型部件上時，甚至在需要的加力圈數大於螺母的行程時，通過允許螺母脫離螺紋部件，可以對固定到螺紋部件上的扭轉彈簧加力。加力後裝配端部止擋，防止在裝置以後的使用中，諸如計量元件的螺母脫離諸如數字套筒或劑量設定構件的螺紋部件。作為單獨部件的第二旋轉止擋的附接，可以包括將止擋或配對止擋附接到可旋轉組成部分，和/或將止擋或配對止擋附接到第二旋轉固定的組成部分。
每個旋轉止擋與對應的配對止擋相互作用，以分別防止可旋轉組成部分相對於第二旋轉固定的組成部分沿第一彈簧釋放方向的旋轉超出第一旋轉止擋，以及沿第二彈簧加力方向的旋轉超出第二旋轉止擋。例如，第一旋轉止擋可設置在可旋轉組成部分上，對應的配對止擋可設置在 第二旋轉固定的組成部分上。在第二旋轉止擋附接到可旋轉組成部分(如果配對止擋在第二旋轉固定的組成部分上)或第二旋轉固定的組成部分(如果配對止擋在可旋轉組成部分上)的情況下，第二配對止擋可設置在第二旋轉固定的組成部分上或者可旋轉組成部分上。作為進一步的替換，在加力了彈簧之後，第二止擋和第二配對止擋都分別附接到第二旋轉固定的組成部分和可旋轉組成部分。第一配對止擋和第二配對止擋可設計為第二旋轉固定的組成部分上的螺紋輪廓的相對端面，如螺旋凸起，而第一旋轉止擋和第二旋轉止擋可設計為設置在可旋轉組成部分和單獨的端部止擋部件上的螺旋軌道的相對端面。
可旋轉組成部分可以是數字套筒、劑量設定構件、組合式劑量設定和數字套筒構件、旋轉地驅動活塞桿的驅動器、將轉矩從彈簧傳遞到劑量設定構件的可旋轉傳動元件、數字套筒或驅動器。一般，可旋轉組成部分包圍並容納驅動彈簧。作為替換，驅動彈簧可包圍可旋轉組成部分。
較佳地，可旋轉組成部分相對於第二旋轉固定的組成部分定位，使得當可旋轉組成部分沿第二彈簧加力方向開始旋轉時，第一旋轉止擋起作用。也就是說，可旋轉組成部分和第二旋轉固定的組成部分，處於由第一旋轉止擋限定的端部位置，其可以是藥物輸送裝置的最小劑量位置(撥選的零單位)。這意味著在可旋轉組成部分進行彈簧加力的旋轉之前，彈簧在該端部位置是未被加力的，而當組裝方法結束返回到該端部位置時被預加力(張緊)。
諸如殼體的第一旋轉固定的組成部分，可旋轉地耦合到諸如計量元件的第二旋轉固定的組成部分，以防止相對旋轉。然而，允許相對的軸向運動。進一步的，當到達或處於端部位置時，可允許諸如計量元件的第二旋轉固定的組成部分進行少量的旋轉運動，同時一般被引導而被旋 轉地約束於殼體。
較佳的是，至少在沿彈簧加力方向旋轉期間，可旋轉組成部分被可旋轉工具接合，同時第一旋轉固定的組成部分被旋轉地約束於另一工具。然後這兩個工具的相對旋轉皆對彈簧加力。所以，彈簧的加力可以是藥物輸送裝置組裝過程中的自動的製程步驟。
可旋轉組成部分沿第一彈簧釋放方向的旋轉可由扭轉彈簧來實現。換句話說，可旋轉組成部分可簡單地被釋放，以允許扭轉彈簧回繞可旋轉組成部分。作為替換方式，可旋轉組成部分可由可旋轉工具旋轉。較佳的是，可旋轉組成部分沿第一彈簧釋放方向被旋轉，直到第一旋轉止擋阻止可旋轉組成部分相對於第二旋轉固定的組成部分沿第一彈簧釋放方向旋轉。
第二旋轉止擋較佳的是永久地附接到可旋轉組成部分，例如藉由扣合附接或粘合、焊接等等。這避免機構意外脫離。
在附接期間或諸如加力期間的之後階段，扭轉彈簧可在第一旋轉固定的組成部分和可旋轉組成部分之間在軸向上被壓縮。彈簧的軸向負載可用於將另外的組成部分保持就位，和/或使得驅動彈簧額外地用作離合器彈簧和/或觸發器彈簧。
根據本發明的方法可以是組裝藥物輸送裝置的方法的一部分，組裝藥物輸送裝置的方法進一步包括組裝藥筒保持器、活塞桿、驅動套筒、螺母、按鈕、劑量選擇器、離合器片和/或離合器彈簧的步驟。第一旋轉固定的組成部分可以是藥物輸送裝置的殼體，可旋轉組成部分較佳的是數字套筒或劑量設定構件，第二旋轉固定的組成部分可以是可軸向運動的計量元件。
用於選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑的藥物輸送裝 置，可包括較佳的是扭轉彈簧的驅動彈簧、旋轉固定的殼體、可旋轉的數字套筒(其較佳的是在劑量設定、劑量修正和劑量分配期間可旋轉但在軸向上被約束於殼體)、以及旋轉固定的計量元件(其與可旋轉的數字套筒螺紋接合且在殼體內被引導而可軸向移位)。較佳的是，驅動彈簧是預加力的扭轉彈簧，其一端附接到殼體，另一端附接到數字套筒。根據本發明的一個態樣，數字套筒相對於計量元件的旋轉運動在第一彈簧釋放方向受到第一旋轉止擋限制，而在第二彈簧加力方向受到第二旋轉止擋限制，第二旋轉止擋是永久附接到數字套筒和/或計量元件的單獨的組成部分。這允許在第二旋轉止擋還沒附接到數字套筒和/或計量元件的情況下，在組裝狀態下對彈簧加力。
在發明的一個實施例中，計量元件設有第一配對止擋和第二配對止擋，第一配對止擋沿第一彈簧釋放方向與第一旋轉止擋相互作用，第二配對止擋沿第二彈簧加力方向與第二旋轉止擋相互作用。
活塞桿可耦合到殼體，使得活塞桿能被驅動彈簧驅動而相對於殼體運動。較佳的是，活塞桿與殼體螺紋接合，其中活塞桿的彈簧驅動運動是旋轉和軸向移位的組合。作為替換，活塞桿可在殼體內被引導，使得活塞桿被旋轉地約束於殼體，但允許軸向移位。活塞可被彈簧直接驅動，或，較佳的是，間接地被介於活塞桿和彈簧之間的至少一個組成部分驅動。例如，驅動套筒可以介於活塞桿和數字套筒之間，驅動套筒在驅動彈簧的驅動下可相對於殼體運動。較佳的是，由驅動彈簧引起的驅動套筒的運動是旋轉。
在一個較佳實施例中，驅動套筒在劑量設定位置和劑量分配位置之間可相對於殼體軸向運動，在劑量設定位置，驅動套筒被旋轉地約束於殼體，在劑量分配位置，驅動套筒旋轉地與殼體分離。換句話說，驅 動套筒的軸向運動可用於使藥物輸送裝置在劑量設定(和劑量修正)模式和劑量分配模式之間切換。
藥物輸送裝置可進一步包括介於數字套筒和驅動套筒之間的離合器。較佳的是，在劑量分配期間，離合器旋轉地耦合數字套筒和驅動套筒，在劑量設定(和劑量修正)期間，旋轉地分離數字套筒和驅動套筒。
藥物輸送裝置可進一步包括容納藥劑的藥筒。此處使用的術語“藥劑”是指含有至少一種藥學活性化合物的藥物配製劑。
其中在一個實施例中，藥學活性化合物具有多至1500Da的分子量並且/或者是肽、蛋白質、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗體或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述藥學活性化合物的混合物，其中在又一個實施例中，藥學活性化合物對於治療和/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症，諸如糖尿病性視網膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)諸如深靜脈或肺血栓栓塞、急性冠狀動脈綜合征(acute coronary syndrome，ACS)、心絞痛、心肌梗死、癌症、黃斑變性(macular degeneration)、炎症、枯草熱、動脈粥樣硬化和/或類風濕關節炎是有用的，其中在又一個實施例中，藥學活性化合物包括至少一種用於治療和/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症(諸如糖尿病性視網膜病)的肽，其中在又一個實施例中，藥學活性化合物包括至少一種人胰島素或人胰島素類似物或衍生物、胰高血糖素樣肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其類似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的類似物或衍生物。
胰島素類似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰島 素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp(B28)人胰島素；人胰島素，其中B28位的脯氨酸被替換為Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的賴氨酸可以替換為Pro；Ala(B26)人胰島素；Des(B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素；和Des(B30)人胰島素。
胰島素衍生物例如B29-N-肉豆蔻醯-des(B30)人胰島素；B29-N-棕櫚醯-des(B30)人胰島素；B29-N-肉豆蔻醯人胰島素；B29-N-棕櫚醯人胰島素；B28-N-肉豆蔻醯LysB28ProB29人胰島素；B28-N-棕櫚醯-LysB28ProB29人胰島素；B30-N-肉豆蔻醯-ThrB29LysB30人胰島素；B30-N-棕櫚醯-ThrB29LysB30人胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯-Y-穀氨醯)-des(B30)人胰島素；B29-N-(N-石膽醯-Y-穀氨醯)-des(B30)人胰島素；B29-N-(ω-羧基十七醯)-des(B30)人胰島素和B29-N-(ω-羧基十七醯)人胰島素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如選自下述化合物列表：H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)， des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，其中-Lys6-NH2基團可以結合於毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2， H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2， H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；或前述任一種毒蜥外泌肽-4衍生物的藥學可接受鹽或溶劑合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008，第50章中列出的垂體激素(hypophysis hormones)或下丘腦激素(hypothalamus hormones)或調節性活性肽(regulatory active peptides)和它們的拮抗劑，諸如促性腺激素(促濾泡素(Follitropin)、促黃體激素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、絕經促性素(Menotropin))、Somatropine(生長激素(Somatropin))、去氨加壓素(Desmopressin)、特利加壓素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明質酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物， 或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其藥學可接受的鹽。多硫酸化低分子量肝素的藥學可接受鹽的一個實例是依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。
抗體是球狀血漿蛋白質(~150kDa)，也稱為免疫球蛋白，其共有一種基礎結構。因為它們具有添加至氨基酸殘基的糖鏈，所以它們是糖蛋白。每個抗體的基礎功能單元是免疫球蛋白(Ig)單體(僅含有一個Ig單元)；分泌的抗體也可以是具有兩個Ig單元的二聚體如IgA、具有四個Ig單元的四聚體如硬骨魚(teleost fish)的IgM、或具有五個Ig單元的五聚體如哺乳動物的IgM。
Ig單體是“Y”形分子，其由四條多肽鏈組成；兩條相同的重鏈和兩條相同的輕鏈，它們通過半胱氨酸殘基之間的二硫鍵連接。每條重鏈長約440個氨基酸；每條輕鏈長約220個氨基酸。每條重鏈和輕鏈均含有鏈內二硫鍵，鏈內二硫鍵穩定它們的折疊。每條鏈都由稱為Ig域的結構域構成。這些域含有約70-110個氨基酸，並根據它們的大小和功能分類被歸入不同的範疇(例如，可變或V、恒定或C)。它們具有特徵性的免疫球蛋白折疊，其中兩個β片層創建一種“三明治”形狀，該形狀由保守的半胱氨酸和其它帶電荷的氨基酸之間的相互作用而保持在一起。
哺乳動物Ig重鏈有五種類型，表示為α、δ、ε、γ、和μ。存在的重鏈的類型決定抗體的同種型；這些鏈分別可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗體中找到。
不同的重鏈的大小和組成是不同的；α和γ含有大約450個氨基酸，δ含有大約500個氨基酸，而μ和ε具有大約550個氨基酸。每條重鏈具有兩個區，即恒定區(CH)和可變區(VH)。在一個物種中，恒定區在同一同種型的所有抗體中是基本上相同的，但是在不同同種型的抗體中是不 同的。重鏈γ、α和δ具有包含三個串聯Ig域的恒定區，和用於增加柔性的絞鏈區；重鏈μ和ε具有包含四個免疫球蛋白域的恒定區。重鏈的可變區在由不同B細胞生成的抗體中是不同的，但其對於由單一B細胞或單一B細胞克隆生成的所有抗體而言是相同的。每條重鏈的可變區為大約110氨基酸長並包含單一Ig域。
在哺乳動物中，有兩種類型的免疫球蛋白輕鏈，表示為λ和κ。輕鏈具有兩個連續的域：一個恒定域(CL)和一個可變域(VL)。輕鏈長大約211到217個氨基酸。每個抗體含有兩條輕鏈，它們總是相同的；在哺乳動物中每個抗體僅存在一種類型的輕鏈，或是κ或是λ。
如上文詳述的，雖然所有抗體的大體結構非常相似，但是給定抗體的獨特性質是由可變(V)區決定的。更具體地說，可變環--其在輕鏈(VL)上和重鏈(VH)上各有三個--負責結合抗原，即抗原特異性。這些環被稱為互補決定區(Complementarity Determining Regions，CDRs)。因為來自VH和VL域的CDR都對抗原結合位點有貢獻，所以是重鏈和輕鏈的組合，而不是其中單獨一個，決定最終的抗原特異性。
“抗體片段”含有如上定義的至少一個抗原結合片段，並呈現與衍生抗體片段的完整抗體基本上相同的功能和特異性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化將Ig原型裂解為三個片段。兩個相同的氨基末端片段是抗原結合片段(Fab)，每個片段含有一個完整L鏈和大約一半H鏈。第三個片段是可結晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是兩條重鏈的羧基末端的那一半，並具備鏈間二硫鍵。Fc含有糖、補體結合位點、和FcR結合位點。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化產生含有兩條Fab和鉸鏈區的單一F(ab')2片段，其包括H-H鏈間二硫鍵。F(ab')2對於抗原結合而言是二價的。F(ab')2的二硫鍵可以裂解以獲得Fab'。此外，可將重鏈和輕鏈的可變 區融合到一起以形成單鏈可變片段(scFv)。
藥學可接受鹽例如酸加成鹽和鹼性鹽。酸加成鹽例如HCl或HBr鹽。鹼性鹽例如具有選自堿或堿土的陽離子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的鹽，其中R1至R4彼此獨立地為：氫、任選取代的C1-C6烷基、任選取代的C2-C6烯基、任選取代的C6-C10芳基、或任選取代的C6-C10雜芳基。藥學可接受鹽的更多實例在"Remington's Pharmaceutical Sciences" 17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
藥學可接受溶劑合物是，例如水合物。
10‧‧‧殼體(套)
20‧‧‧套筒保持器
30‧‧‧活塞桿(導螺桿)
40‧‧‧驅動套筒
50‧‧‧螺母
60‧‧‧劑量設定元件
60a‧‧‧數字套筒下部
60b‧‧‧數字套筒上部
61‧‧‧最小止擋
62‧‧‧最大止擋
70‧‧‧按鈕
80‧‧‧劑量選擇器
90‧‧‧扭轉彈簧
100‧‧‧藥筒
110‧‧‧計量元件
120‧‧‧離合器片
130‧‧‧離合器彈簧
140‧‧‧支承件
下面將參照附圖說明本發明的非限制性、示例性實施例，其中：圖1顯示了藥物輸送裝置的俯視圖；圖2顯示了圖1的裝置的部件的分解視圖；和圖3a~圖3d顯示了根據本發明一個實施例的方法的步驟。
圖1顯示了注射筆形式的藥物輸送裝置。裝置具有遠端(圖1中的左端)和近端(圖1中的右端)。藥物輸送裝置的組成部分顯示在圖2中。藥物輸送裝置包括本體或殼體10、藥筒保持器20、導螺桿(活塞桿)30、驅動套筒40、螺母50、劑量指示器(數字套筒)60、按鈕70、撥選把手或劑量選擇器80、扭轉彈簧90、藥筒100、計量元件110、離合器片120、離合器彈簧130和支承件140。帶有針座和針蓋的針組合體(未顯示)可作為附加部件提供，如上所述，該針組合體是可更換的。所有部件都繞機構 的共同主軸線同心地定位。
殼體10或本體大體上是管狀元件，其近端直徑較大。殼體10為液體藥劑藥筒100和藥筒保持器20提供場所，為觀察數字套筒60和計量元件110上的劑量數字提供窗，並且其外表面上提供諸如周向溝槽的特徵，以在軸向上限制劑量選擇器80。插件包括與活塞桿30接合的內螺紋。殼體10還具有至少一個內部的、軸向定向的槽等等，用於在軸向上引導計量元件110。在圖中顯示的實施例中，遠端設有與藥筒保持器20部分重疊的軸向延伸的板條。圖中描繪的殼體10是單個殼體部件。然而，殼體10可以包括兩個或更多個殼體部件，這些殼體部件可以在裝置組裝期間彼此永久地附接到一起。驅動彈簧90的一端附接到殼體10。
藥筒保持器20位於殼體10的遠側，且永久地附接於殼體10的遠側。藥筒保持器可以是容納藥筒100的管狀透明或半透明部件。藥筒保持器20的遠端可設有附接針組合體的裝置。可提供可移除的帽(未顯示)用以套在藥筒保持器20上，可移除的帽可借助夾持特徵保持在殼體10上。
活塞桿30借助花鍵結合部被旋轉地約束於驅動套筒40。在旋轉時，活塞桿30藉由其與殼體10的插件的螺紋結合，被迫地相對於驅動套筒40軸向運動。導螺桿30是一個帶有外螺紋的細長構件，外螺紋與殼體10的插件的對應螺紋接合。該結合部包括至少一個縱向溝槽或軌道，以及驅動器40的對應凸起或花鍵。在導螺桿30的遠端設有用於夾持附接支承件140的結合部。
驅動套筒40是包圍導螺桿30的空心構件，且佈置在數字套筒60內。它從與離合器片120的結合延伸到與離合器彈簧130的接觸。驅動套筒40可沿遠端方向克服離合器彈簧130的偏向力以及沿相反的近端方向在離合器彈簧130的偏向力作用下，相對於殼體10、活塞桿30和數字套筒60軸 向運動。
就殼體10而言的花鍵齒結合部防止驅動套筒40在劑量設定期間旋轉。該結合部包括位於驅動套筒40遠端的、徑向延伸的外齒環和殼體部件10上對應的徑向延伸的內齒。當按鈕70被按壓時，這些驅動套筒40與殼體10的花鍵齒脫離，允許驅動套筒40相對於殼體10旋轉。另一個就數字套筒60而言的花鍵齒結合部在撥選期間不接合，但是當按鈕70被按壓時接合，防止分配期間驅動套筒40和數字套筒60之間相對旋轉。在一個較佳實施例中，該結合部包括數字套筒60內表面的凸緣上的、向內的花鍵，以及驅動套筒40的徑向延伸的外花鍵環。這些對應的花鍵分別位於數字套筒60和驅動套筒40上，使得驅動套筒40相對於(軸向固定的)數字套筒60的軸向運動，使花鍵接合或脫離，從而使驅動套筒40和數字套筒60旋轉地耦合或分離。
驅動套筒40的另一結合部包括位於驅動套筒40的近端面處的棘齒環，和離合器片120上的對應棘齒環。
驅動器40具有為螺母50提供螺旋軌道的螺紋段。另外，還設有最後劑量抵靠件或止擋，其可以是螺紋軌道的端部或者較佳的是旋轉硬止擋，用於與螺母50的對應最後劑量止擋相互作用，於是限制了螺母50在驅動器螺紋上的運動。驅動器40的至少一個縱向花鍵接合導螺桿30的對應軌道。
最後劑量螺母50位於數字套筒60和驅動套筒40之間。其借助花鍵結合部被旋轉地約束於數字套筒60。僅在撥選期間，當數字套筒60和驅動套筒40之間發生相對旋轉時，最後劑量螺母50借助於螺紋結合部沿著螺旋路徑相對於驅動套筒40運動。作為替換，螺母50可花鍵連接到驅動器40，並螺紋連接到數字套筒60。最後劑量止擋設置在螺母50上，在根據藥 筒100內剩餘的藥劑可分配量來設定劑量時，其接合驅動套筒40的止擋。
劑量指示器或數字套筒60是管狀元件。數字套筒60在劑量設定(借助劑量選擇器80)和劑量修正期間以及劑量分配期間，由扭轉彈簧90旋轉。借助例如內殼體表面上的珠狀件與外數字套筒表面的溝槽的卡合接合，數字套筒60在軸向上被約束於殼體10，同時相對於殼體10自由地旋轉。驅動彈簧90一端附接到數字套筒60。另外，數字套筒60與計量元件110螺紋接合，使得數字套筒的旋轉促使計量元件110軸向移位。數字套筒60和計量元件110一起，較佳的是藉由在數字套筒60上設置第一旋轉止擋並在計量元件上設置第一配對止擋，限定零位置(“休止”)，並且，較佳的是通過在數字套筒60上設置第二旋轉止擋並在計量元件上設置第二配對止擋，限定最大劑量位置。所以，數字套筒60可被視作劑量設定構件。
數字套筒60包括數字套筒下部60a，其在組裝中藉由諸如卡合接合剛性地固定到數字套筒上部60b，以形成數字套筒60。數字套筒下部60a和數字套筒上部60b是單獨的部件，以允許在組裝期間當數字套筒下部60a和數字套筒上部60b處於拆開的階段中，對驅動彈簧90加力。另外，數字套筒分為僅在組裝期間被固定到一起的兩個組成部分，簡化了數字套筒的模制工裝和藥物輸送裝置的組裝。數字套筒下部60a標有透過計量元件110和殼體10內的開口可看到的數字序列，以表示撥選的藥劑劑量。進一步的，數字套筒下部60a具有帶外螺紋的部分，外螺紋與計量元件110接合。端部止擋設置在螺紋的相對端，用於限制相對於計量元件110的相對運動。更詳細地說，數字套筒下部60a上的螺紋的遠端限定最小位置止擋60，數字套筒上部60b上的近端螺紋端限定最大位置止擋62。計量元件110具有用於接合數字套筒60上的螺紋的內螺紋，該螺紋輪廓在藥物輸送裝置處於最小劑量位置和最大劑量位置時，分別抵靠止擋61和62。
花鍵環形式的離合器特徵向內地設置在數字套筒上部60b上，用於在劑量設定和劑量修正期間與按鈕70的花鍵接合。咔嗒發聲器臂設置在數字套筒60的外表面上，其與驅動套筒40以及計量元件110相互作用，以產生反饋信號。另外，借助包括至少一個縱向花鍵的花鍵結合部，數字套筒下部60a被旋轉地約束於螺母50和離合器片120。進一步，數字套筒下部60a包括用於附接扭轉彈簧90的結合部。
形成裝置的近端的按鈕70永久地花鍵連接到劑量選擇器80。中心杆從按鈕70的近端啟動面向遠端延伸。桿設有帶花鍵的凸緣，該花鍵用於與數字套筒上部60b的花鍵接合。所以，當不按壓按鈕70時，其也通過花鍵與數字套筒上部60b花鍵連接，但是當按鈕70被按壓後，該花鍵結合部被分離。按鈕70具有帶花鍵的不連續環形裙部。當按鈕70被按壓時，按鈕70上的花鍵接合殼體10上的花鍵，防止分配期間按鈕70旋轉(從而防止劑量選擇器80旋轉)。當鬆開按鈕70時，這些花鍵脫離，允許撥選劑量。進一步的，棘齒環設置在按鈕凸緣的內側上，用於與離合器片120相互作用。
劑量選擇器80在軸向上被約束於殼體10。其借助花鍵結合部被旋轉地約束於按鈕70。該花鍵結合部包括與按鈕70的環形裙部形成的花鍵特徵相互作用的溝槽，該花鍵結合部不管劑量按鈕70的軸向位置如何都保持接合。劑量選擇器80或劑量撥選把手是帶有鋸齒形裙部的套筒狀部件。
扭轉彈簧90的遠端附接到殼體10，其另一端附接到數字套筒60。扭轉彈簧90位於數字套筒60內側，且包圍驅動套筒40的遠端部分。如下文將更詳細闡述的，扭轉彈簧90在組裝到藥物輸送裝置內時預捲繞，使得即使在機構處於撥選了零單元時，也能為處於休止位置的數字套筒60提供轉矩。旋轉劑量選擇器80以設定劑量的動作，使數字套筒60相對於殼體10旋轉，並進一步對扭轉彈簧90加力。扭轉彈簧90是驅動彈簧，在劑量分 配期間驅動數字套筒60，從而鬆開。
在裝置組裝期間，計量元件110、數字套筒下部60a和扭轉彈簧90被組裝到殼體10內。然後扭轉彈簧90藉由例如順時針(當從裝置的近端看時)旋轉數字套筒下部60a，使得計量元件110向近端方向運動，而被加力。由於還不存在數字套筒上部60b，計量元件110將繼續運動，直到其失去與數字套筒下部60a上的螺紋的接合。數字套筒下部60a的旋轉繼續，直到扭轉彈簧90被完全加力，其中，計量元件110保持與數字套筒下部60a的螺紋脫離。數字套筒下部60a然後逆時針旋轉，並與計量元件110重新螺紋接合。計量元件110然後向遠端方向運動，直到到達0U位置，這時，止擋61抵靠計量元件110的螺紋輪廓。然後，數字套筒上部60b永久地且剛性地被夾持在數字套筒60a上，因此，為最大劑量止擋提供了止擋面62。如果數字套筒60沿彈簧張緊方向旋轉，該止擋面62靠近並最終抵靠計量元件110的對應配對止擋(未顯示)。止擋面62與配對止擋的抵靠防止數字套筒60在彈簧張緊方向進一步旋轉。
圖3a至3d描繪了組裝和對彈簧90加力的方法。在圖3a顯示的第一步驟中，扭轉彈簧90已經被連接到數字套筒下部60a和殼體10。在組裝期間，數字套筒下部60a被旋轉以對扭轉彈簧90加力，如圖3a中的箭頭所指示的。計量部件110形成0U止擋，0U止擋與數字套筒下部60a相互作用，並且要求計量部件110防止扭轉彈簧90鬆開。為了使組裝操作的複雜性最小化，有利的是，在對扭轉彈簧90加力之前，而非加力過程中的某個點，將計量部件110組裝到數字套筒下部60a上。根據本發明的方法，允許在計量元件110被裝配到數字套筒下部60a上的同時對扭轉彈簧90加力，儘管實際上加力的圈數大於計量元件110在數字套筒下部60a的螺紋內的工作範圍。這通過將上部(最大劑量止擋)止擋62定位在加力時不裝配的單獨部件， 即數字套筒上部60b，允許計量元件110脫離螺紋來實現。這顯示在圖3b中。在圖3c中，數字套筒下部60a開始逆時針旋轉，計量元件110重新接合數字套筒下部60a的螺紋，並向遠端方向運動。然後通過採用導入特徵，當扭轉彈簧90被釋放時，螺紋和最終的0U止擋重新接合。數字套筒上部60b然後被夾持在適當位置上，如圖3d所示。
如果在裝置軸線豎直而且近端在最上方的情況下執行該工序，則重力足以促使計量元件110重新接合數字套筒下部60a的螺紋。然而，當計量元件110順時針，然後逆時針旋轉時，可使用輕的彈簧力將計量元件110推入數字套筒下部60a，確保螺紋的重新接合。作為替換方式，計量元件110僅在一旦完成順時針旋轉後被推入數字套筒下部60a。
藥筒100被接納在藥筒保持器20內。藥筒100可以是玻璃安瓿，其近端具有可移除的橡膠塞子。藥筒100的遠端設有可穿刺橡膠密封件，橡膠密封件被捲曲的環形金屬帶保持在適當位置上。在圖中描繪的實施例中，藥筒100是標準的1.5ml藥筒。裝置被設計成一次性的，這樣藥筒100不能被用戶或者健康管理專家更換。然而，通過使藥筒保持器20可移除，以及允許導螺桿30回繞和螺母50復位，則可以提供裝置的可再利用的型式。
圖1和2的計量元件110借助花鍵結合部受到約束而防止旋轉，但允許相對於殼體10平移。計量元件110的內表面上具有螺旋特徵，其接合數字套筒60內的螺旋螺紋切口，使得數字套筒60的旋轉促使計量元件110軸向平移。計量元件110上的螺旋特徵還形成了抵靠數字套筒60內的螺旋切口端部的止擋抵靠件，以限制可以設定的最小和最大劑量。
計量元件110具有大體上板狀或帶狀的部件，該部件具有中心開口或窗和在開口兩側延伸的兩個凸緣。凸緣較佳的是不透明的，從而遮擋或覆蓋數字套筒60，而開口或窗允許看到數字套筒下部60a的一部分。 進一步的，計量元件110具有凸輪和凹部，在劑量分配結束時，它們與數字套筒60的咔嗒發聲器臂相互作用。計量元件110的內表面設有接合數字套筒60的螺紋的螺旋凸起(未顯示)。該凸起的相對端面可形成分別在零劑量位置和最大劑量位置中起作用的第一和第二旋轉止擋的配對止擋。
離合器片120是環狀部件。離合器片120借助花鍵與數字套筒60花鍵連接。它還借助棘輪結合部耦合到驅動套筒40。棘輪在數字套筒60和驅動套筒40之間提供對應於每個劑量單位的制動位置，並且在順時針和逆時針的相對旋轉期間接合不同的斜坡齒角度。咔嗒發聲器臂設置在離合器片120上，用於與按鈕70的棘輪特徵相互作用。
離合器彈簧130是壓縮彈簧。驅動套筒40、離合器片120和按鈕70的軸向位置由離合器彈簧130的動作限定，離合器彈簧130向驅動套筒40施加向遠端方向的力。該彈簧力借助驅動套筒40、離合器片120和按鈕70、當處於“休止”時進一步通過劑量選擇器80反作用到殼體10。彈簧力確保驅動套筒40和離合器片120之間的棘輪結合部一直接合。在“休止”位置，其還確保按鈕花鍵與數字套筒花鍵接合，以及驅動套筒齒與殼體10的齒接合。
支承件140在軸向上被約束於活塞桿30，且作用於液體藥劑藥筒內的塞子上。其在軸向上被夾持到導螺桿30，但是可自由旋轉。
當裝置處於圖1中所示的“休止”狀態時，數字套筒60定位為以計量元件110抵靠其零劑量抵靠件，按鈕70沒有被按壓。可分別透過殼體10和計量元件110的窗看到數字套筒60上的劑量標記“0”。
扭轉彈簧90在裝置組裝期間被施加了若干圈的預捲繞，扭轉彈簧90向數字套筒60施加轉矩，且被零劑量抵靠件阻止旋轉。
用戶通過順時針旋轉劑量選擇器80選擇可變的液體藥劑的 劑量，這在數字套筒60內產生相同的旋轉。數字套筒60的旋轉引起對扭轉彈簧90加力，增加儲存在其內的能量。隨著數字套筒60旋轉，計量元件110因其螺紋接合而軸向平移，從而顯示撥選的劑量值。計量元件110具有位於窗區域兩側的凸緣，它們覆蓋印刷在數字套筒60上、與撥選的劑量相鄰的數字，以確保使用者僅能看到設定劑量的數字。
本發明的特殊特徵在於，除了這種類型的裝置上通常有的離散劑量數字顯示器以外，還包含可視的反饋特徵。計量元件110的遠端產生出穿過殼體10的窗的滑尺。作為替換，滑尺可藉由使用在不同螺旋軌道上與數字套筒60接合的單獨部件而形成。
當用戶設定好劑量後，計量元件110軸向平移，其運動的距離與設定劑量的量成正比。該特徵為使用者提供了有關設定的劑量大概量的清晰反饋。自動注射器機構的分配速度可以大於手動注射器裝置的，因此，在分配期間可能無法讀取數字的劑量顯示器。在分配期間，不需要讀取劑量數字本身，該計量特徵就能為使用者提供有關分配進度的反饋。例如，計量顯示器可由計量元件110上的不透明元件構成，其顯露下方的對比有色部件。作為替換方式，可顯露的元件可印刷有粗的劑量數字或其它標識，用以提供更準確的分辨率。另外，計量顯示器在劑量設定和分配期間模擬注射動作。
在劑量設定時，驅動套筒40被阻止旋轉，而由於數字套筒60的花鍵齒與殼體10的齒接合，數字套筒60旋轉。因而，借助於棘輪結合部，離合器片120和驅動套筒40之間必然發生相對旋轉。
旋轉劑量選擇器80所需的用戶轉矩是擰緊扭轉彈簧90需要的轉矩和超越(overhaul)棘輪結合部需要的轉矩之和。離合器彈簧130被設計為向棘輪結合部提供軸向力，以及將離合器片120偏置到驅動套筒40 上。該軸向負荷的作用在於保持離合器片120與驅動套筒40的棘齒接合。劑量設定方向上超越棘輪需要的轉矩是離合器彈簧130施加的軸向負荷、棘齒的順時針斜坡角度、配合表面之間的摩擦係數以及棘輪結合部的平均半徑的函數。
當用戶充分旋轉劑量選擇器80使機構增加一個增量時，數字套筒60相對於驅動套筒40旋轉一個棘齒。此時，棘齒重新接合到下一個制動位置中。棘輪的重新接合產生可聽見的咔嗒聲，所需輸入轉矩的變化則提供可觸知反饋。
數字套筒60和驅動套筒40的相對旋轉是允許的。該相對旋轉還促使最後劑量螺母50沿著其螺紋路徑，向驅動套筒40上的最後劑量抵靠件移動。
當用戶沒有向劑量選擇器80施加轉矩時，數字套筒60僅借助離合器片120和驅動套筒40之間的棘輪結合部，此時被阻止在扭轉彈簧90施加的轉矩下旋轉。沿逆時針方向超越棘輪需要的轉矩是離合器彈簧130施加的軸向負荷、棘輪的逆時針斜坡角度、配合表面之間的摩擦係數和棘輪特徵的平均半徑的函數。超越棘輪需要的轉矩必須大於扭轉彈簧90施加到數字套筒60上(從而施加到離合器片120)的轉矩。從而，棘輪斜坡角度在逆時針方向上增大，以確保這樣的情形，同時確保撥選轉矩盡可能小。
用戶現在可以選擇通過順時針繼續旋轉劑量選擇器80來增加選擇的劑量。對於每一個劑量增量，都重複超越數字套筒60和驅動套筒40之間的棘輪結合部的過程。對於每一個劑量增量，都在扭轉彈簧90內儲存額外的能量，並且棘齒的重新接合為每一個所撥選的增量提供可聽見和可觸知的反饋。隨著擰緊扭轉彈簧90所需轉矩的增加，旋轉劑量選擇器80所需的轉矩也增加。因此，當達到最大劑量時，逆時針方向超越棘輪所需 的轉矩必須大於扭轉彈簧90施加在數字套筒60上的轉矩。
如果用戶繼續增加選擇的劑量直到達到最大劑量限度，則數字套筒60的最大劑量抵靠件接合在計量元件110的最大劑量抵靠件上。這防止數字套筒60、離合器片120和劑量選擇器80進一步旋轉。
根據機構已經輸送的增量的多少，在選擇劑量期間，最後劑量螺母50可以使其最後劑量抵靠件接觸驅動套筒40的止擋面。該抵靠防止數字套筒60和驅動套筒40之間進一步相對旋轉，從而限制可以選擇的劑量。最後劑量螺母50的位置由數字套筒60和驅動套筒40之間相對旋轉的總量決定，用戶每次設定劑量時數字套筒60和驅動套筒40之間都會發生相對旋轉。
當機構處於劑量已選的狀態時，使用者能夠從該劑量取消選擇任意量的增量。取消選擇劑量通過用戶逆時針旋轉劑量選擇器80來實現。當結合了扭轉彈簧90施加的轉矩後，用戶施加到劑量選擇器80上的轉矩足以沿逆時針方向超越離合器片120和驅動套筒40之間的棘輪結合部。當棘輪被超越後，數字套筒60內產生逆時針旋轉(借助離合器片120)，這使數字套筒60向其零劑量位置返回，並鬆開扭轉彈簧90。數字套筒60和驅動套筒40之間的相對旋轉促使最後劑量螺母50沿其螺旋路徑返回，遠離最後劑量抵靠件。
在機構處於劑量已選的狀態下，使用者能夠啟動機構以開始輸送劑量。劑量的輸送由用戶向遠端軸向按壓按鈕70開啟。
當按鈕70被按壓時，按鈕70和數字套筒60之間的花鍵脫離，將按鈕70和劑量選擇器80與輸送機構，即數字套筒60、計量元件110和扭轉彈簧90旋轉地分離。按鈕70上的花鍵與殼體10上的花鍵接合，防止按鈕70(從而劑量選擇器80)在分配期間旋轉。由於按鈕70在分配期間是不動的， 其可用在分配咔嗒發聲器機構中。殼體10內的止擋特徵限制按鈕70的軸向行程，並且反抗用戶施加的任何軸向過度負荷，減少損害內部部件的風險。
離合器片120和驅動套筒40與按鈕70一起軸向行進。這使得驅動套筒40和數字套筒60之間的花鍵齒結合部接合，防止驅動套筒40和數字套筒60之間在分配期間相對旋轉。驅動套筒40和殼體10之間的花鍵齒結合部脫離，所以驅動套筒40此時可以借助數字套筒60和離合器片120，由扭轉彈簧90驅動而旋轉。
驅動套筒40的旋轉促使活塞桿30旋轉，因為它們之間花鍵接合，然後活塞桿30由於與殼體10螺紋接合而前進，數字套筒60的旋轉還促使計量元件110在軸向上跨回其零位置，從而零劑量抵靠件使機構停止。
劑量分配期間的可觸知反饋由與離合器片120成一體的柔性懸臂咔嗒發聲器臂提供。該臂與按鈕70內表面上的棘輪特徵在徑向上相互作用，從而棘齒的間距與分配單個增量所需的數字套筒60的旋轉量相對應。在分配期間，當數字套筒60旋轉且按鈕70旋轉地耦合到殼體10時，棘輪特徵與咔嗒發聲器臂接合，用以在每個劑量增量被輸送的情況下產生可聽見的咔嗒聲。
通過上述的機械相互作用，在使用者繼續按壓按鈕70的時候，劑量的輸送繼續。如果使用者鬆開按鈕70，離合器彈簧130使驅動套筒40(和離合器片120以及按鈕70一起)返回其“休止”位置，使驅動套筒40和殼體10之間的花鍵接合，防止進一步的旋轉，且停止劑量輸送。
在劑量輸送期間，驅動套筒40和數字套筒60一起旋轉，因此，最後劑量螺母50不產生相對運動。因而，最後劑量螺母50僅在撥選時相對於驅動套筒40軸向行進。
一旦數字套筒60返回到零劑量抵靠件而停止劑量輸送，使用 者可鬆開按鈕70，這將使驅動套筒40和殼體10之間的花鍵齒重新接合。現在，機構返回到“休止”狀態。
劑量分配結束時，額外的可聽見的反饋以“咔嗒”的形式提供，不同於分配期間提供的多聲“咔嗒”，以通知使用者，裝置已經借助數字套筒60上的咔嗒發聲器臂與驅動套筒40上的斜坡以及計量元件110上的凸輪和凹部之間的相互作用，返回其零位置。本實施例允許僅在劑量分配結束時產生反饋，如果裝置被往回撥選，或被撥選遠離零位置則不產生反饋。
10‧‧‧殼體(套)
20‧‧‧套筒保持器
70‧‧‧按鈕
80‧‧‧劑量選擇器

Claims (15)

  1. 一種用於組裝一驅動彈簧的方法，尤其是將該驅動彈簧組裝到一藥物輸送裝置中，該方法包括以下步驟：a)將一扭轉彈簧(90)的一端附接到一第一旋轉(rotationally)固定的組成部分(10)，並將另一端附接到一可旋轉組成部分(60a)，其中，該可旋轉組成部分(60a)與一第二旋轉固定的組成部分(110)螺紋接合，該第二旋轉固定的組成部分(110)設有一第一旋轉止擋(61)，防止該可旋轉組成部分(60a)相對於該第二旋轉固定的組成部分(110)沿一第一彈簧釋放方向的旋轉超出該第一旋轉止擋(61)；b)沿一第二彈簧加力方向旋轉該可旋轉組成部分(60a)遠離該第一旋轉止擋，直到該可旋轉組成部分(60a)從該第二旋轉固定的組成部分(110)上分離；c)在該可旋轉組成部分(60a)與該第二旋轉固定的組成部分(110)分離的情況下，進一步沿該第二彈簧加力方向旋轉該可旋轉組成部分(60a)；d)沿該第一彈簧釋放方向旋轉該可旋轉組成部分(60a)，使得該可旋轉組成部分(60a)重新接合該第二旋轉固定的組成部分(110)；e)將一第二旋轉止擋(60b，62)附接到該可旋轉組成部分(60a)和/或該第二旋轉固定的組成部分(110)，防止該可旋轉組成部分(60a)相對於該第二旋轉固定的組成部分(110)沿該第二彈簧加力方向的旋轉超出該第二旋轉止擋。
  2. 如申請專利範圍第1項所述的方法，其中，在步驟a)中，該可旋轉組成部分(60a)相對於該第二旋轉固定的組成部分(110)進行定位，使得 該第一旋轉止擋起作用。
  3. 如申請專利範圍第1或2項所述的方法，其中，該第一旋轉固定的組成部分(10)旋轉地耦合到該第二旋轉固定的組成部分(110)，以防止相對旋轉。
  4. 如申請專利範圍第3項所述的方法，其中，至少在步驟b)和c)中，該可旋轉組成部分(60a)被一可旋轉工具接合，同時該第一旋轉固定的組成部分(10)被另一工具旋轉地約束。
  5. 如申請專利範圍第1至4項中任一項所述的方法，其中，該可旋轉組成部分(60a)在步驟d)中被該扭轉彈簧(90)和/或一可旋轉工具旋轉。
  6. 如申請專利範圍第1至5項中任一項所述的方法，其中，該可旋轉組成部分(60a)在步驟d)中旋轉，直到該第一旋轉止擋阻止該可旋轉組成部分(60a)沿一第一彈簧釋放方向相對於該第二旋轉固定的組成部分(110)旋轉。
  7. 如申請專利範圍第1至6項中任一項所述的方法，其中，在步驟e)中，該第二旋轉止擋(60b)永久附接到該可旋轉組成部分(60a)。
  8. 如申請專利範圍第1至7項中任一項所述的方法，其中，在步驟a)中該扭轉彈簧(90)在該第一旋轉固定的組成部分(10)和該可旋轉組成部分(60a)之間被軸向壓縮。
  9. 如申請專利範圍第1至8項中任一項所述的方法，進一步包括如下步驟：組裝一藥筒保持器(20)、一活塞桿(30)、一驅動套筒(40)、一螺母(50)、一按鈕(70)、一劑量選擇器(80)、一離合器片(120)和/或一離合器彈簧(130)。
  10. 一種用於選擇和分配若干用戶可改變一藥劑劑量的藥物輸送裝置，該裝置包括一驅動彈簧(90)、一旋轉固定的殼體(10)、一可旋轉數字套 筒(60)和一旋轉固定的計量元件(110)，該計量元件(110)與該可旋轉數字套筒(60)以螺紋接合，並在該殼體(10)內被引導而可軸向移位，其中，該驅動彈簧是一預加力的扭轉彈簧(90)，其一端附接到該殼體(10)，另一端附接到該數字套筒(60)，其中，該數字套筒(60)相對於該計量元件(110)的旋轉運動，在一第一彈簧釋放方向被一第一旋轉止擋(61)限制，在一第二彈簧加力方向被一第二旋轉止擋(60b，62)限制，該第二旋轉止擋(60b，62)是被永久地附接到該數字套筒(60)和/或該計量元件(110)的一單獨的組成部分。
  11. 如申請專利範圍第10項所述的藥物輸送裝置，進一步包括耦合於該殼體(10)的一活塞桿(30)，該活塞桿(30)被該驅動彈簧(90)驅動而可相對於該殼體(10)運動。
  12. 如申請專利範圍第11項所述的藥物輸送裝置，進一步包括介於該活塞桿(30)和該數字套筒(60)之間的一驅動套筒(40)，該驅動套筒(40)被該驅動彈簧(90)驅動而可相對於該殼體(10)運動。
  13. 如申請專利範圍第12項所述的藥物輸送裝置，其中，該驅動套筒(40)可相對於該殼體(10)在一劑量設定位置和一劑量分配位置之間軸向運動，在該劑量設定位置，該驅動套筒(40)被旋轉地約束於該殼體(10)，在該劑量分配位置，該驅動套筒(40)旋轉地與該殼體(10)分離。
  14. 如申請專利範圍第12或13項所述的藥物輸送裝置，進一步包括介於該數字套筒(60)和該驅動套筒(40)之間的一離合器(120)，該離合器(120)且在劑量分配期間旋轉地耦合該數字套筒(60)與該驅動套筒(40)，在劑量設定期間，旋轉地分離該數字套筒(60)與該驅動套筒(40)。
  15. 如申請專利範圍第10至14項中任一項所述的藥物輸送裝置，進一步包括容納一藥劑的一藥筒(100)。
TW104132935A 2014-10-09 2015-10-07 組裝驅動彈簧之方法及具有彈簧之藥物輸送裝置 TW201632214A (zh)

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