JP6634077B2 - 駆動機構および駆動機構を有する薬物送達デバイス - Google Patents

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Description

本発明は、注射デバイス、特に薬剤のいくつかのユーザ可変用量を選択し投薬するためのペン型薬物送達デバイスに適した駆動機構に関する。さらに、本発明は、そのような薬物送達デバイスに関する。駆動機構は、ばね駆動の回転可能な駆動部材と、回転可能な被駆動部材と、連結状態で被駆動部材と駆動部材とを回転方向に連結し、デカップリング状態で被駆動部材と駆動部材との時計方向および反時計方向への相対回転を可能にするクラッチと、クラッチを連結状態に付勢し、ばねの付勢に対抗してクラッチのデカップリング状態にする駆動部材と被駆動部材との相対軸方向運動を可能にする（クラッチ）ばねとを含む。好ましくは、クラッチは、駆動部材のクラウン歯の第１のリングと、被駆動部材の対応するクラウン歯の第２のリングとを含み、各クラウン歯は時計方向および反時計方向に異なるランプ歯角を有して、クラッチのデカップリング状態で時計方向および反時計方向に異なる抵抗で歯が互いに乗り上げることができるようになっている。
ペン型薬物送達デバイスは、正式な医療訓練を受けていない人による定期的な注射が行われる場合に利用される。これは、糖尿病患者の間でますます一般的になっており、自己治療により、このような患者が自身の疾病の効果的な管理を行うことが可能になる。実際に、このような薬物送達デバイスにより、ユーザが薬剤のいくつかのユーザ可変用量を個々に選択し投薬することができるようになる。本発明は、単に所定の用量を投薬できるようにするだけで設定用量を増加または減少させる可能性のない、いわゆる固定用量デバイスは対象としない。
基本的に２つのタイプの薬物送達デバイス、すなわち：リセット可能なデバイス（すなわち、再使用可能な）およびリセット不可能なデバイス（すなわち、使い捨て）がある。たとえば、使い捨てペン送達デバイスは独立型デバイスとして供給される。このような独立型デバイスには、着脱可能な充填済みカートリッジがない。というより、その充填済みカートリッジは、デバイス自体を壊さなければこれらのデバイスから取り出し、交換することができない。したがって、このような使い捨てデバイスは、リセット可能な用量設定機構を有する必要がない。本発明は、デバイスのリセットおよびカートリッジの交換を可能にする再利用可能なデバイスを対象とする。デバイスのリセットは通常、ピストンロッドまたは親ねじを伸長（遠位）位置、すなわち用量投薬後の位置から、より後退した（近位）位置へ動かすことを伴う。
これらのタイプのペン送達デバイスは（大きくした万年筆に似ていることが多いのでこのように名づけられた）、一般に３つの主要素、すなわち：多くの場合ハウジングまたはホルダ内に含まれるカートリッジを含むカートリッジセクションと；カートリッジセクションの一端に連結されたニードルアセンブリと；カートリッジセクションの他端に連結された用量投入セクションとを含む。カートリッジ（アンプルと呼ばれることが多い）は通常、医薬品（たとえば、インスリン）が充填されているリザーバと、カートリッジリザーバの一端にある可動ゴム型の栓またはストッパと、多くはくびれている他端にある穿孔可能なゴム封止を有する上部とを含む。圧着環状金属バンドが通常、ゴム封止を適所に保持するために使用される。カートリッジハウジングは通常、プラスチックで作ることができるが、カートリッジリザーバは従来ガラスで作られてきた。
ニードルアセンブリは通常、交換可能な両頭針アセンブリである。注射の前に、交換可能な両頭針アセンブリがカートリッジアセンブリの一端に取り付けられ、用量が設定されてから、設定用量が投与される。このような着脱可能なニードルアセンブリは、カートリッジアセンブリの穿孔可能な封止端にねじ留めする、または押し付ける（すなわち、カチッと留める）ことができる。
用量投入セクションまたは用量設定機構は通常、ペンデバイスの、用量を設定（選択）するために使用される部分である。注射中、用量設定機構内に含まれるスピンドルまたはピストンロッドが、カートリッジの栓またはストッパを押す。この力により、カートリッジ内に含まれる医薬品が、取り付けられたニードルアセンブリを通して注射される。注射後、ほとんどの薬物送達デバイスおよび／またはニードルアセンブリの製造業者および納入業者によって一般に推奨されるように、ニードルアセンブリは取り外され廃棄される。
薬物送達デバイスのタイプをさらに区別するには、駆動機構に言及する。すなわち：たとえばユーザが注射ボタンに力を加えることにより手動で駆動されるデバイス、ばねなどにより駆動されるデバイス、およびこれら２つの概念を組み合わせたデバイス、すなわち、ユーザが注射力を及ぼす必要のあるばね式デバイスがある。ばね型デバイスは、予圧されるばねと、用量選択中にユーザが負荷を加えるばねとを含む。一部の蓄積エネルギーデバイスは、ばね予圧と、たとえば用量設定中にユーザにより与えられる追加のエネルギーとの組合せを使用する。
特許文献１は、作動ボタンとハウジングとの間に配置されたスリップクラッチを有する注射デバイスに言及する。スリップクラッチは、ハウジングから半径方向外方へ延びる戻り止め要素と、作動ボタンの内面の半径方向に延びる突起の、リングの形の対向戻り止め要素とを含み、これらの戻り止め要素は、用量投入方向または修正方向への動きの間、別々の掛止位置において相互にポジティブおよび非ポジティブ係合する。戻り止め要素および対向戻り止め要素は、動きの掛止係合において、少なくともこれらの方向の一方への動きに対して、他方への動きに対してよりも小さい抵抗を加えるように形成される。設定用量を投薬するために、この公知の注射デバイスは、戻り止め要素を対向戻り止め要素に対して軸方向に変位させて、これらの戻り止め要素が係合から外れる、すなわちスリップクラッチが完全にデカップリングするようにする必要がある。
さらに、前述の駆動機構を有する注射デバイスは、たとえば特許文献２に記載されている。クラッチを緩めるのに必要なトルクは、クラッチばねにより加えられる軸方向負荷によって決まる。これは、クラッチがスリップするときのばね剛性およびばね偏向に応じて決まる。ばね偏向は、ばねの組立て高さおよびラチェット機能の高さに応じて決まる。さらに、クラッチを緩めるのに必要なトルクは、ラチェット歯のランプ角および嵌合面間の摩擦係数によって決まる。摩擦係数は、被駆動部材および駆動部材の材料、ラチェット歯の表面粗さ、ならびに塗布される潤滑剤に応じて決まる。加えて、歯の平均半径は、クラッチを緩めるのに必要なトルクに影響する。
ＥＰ１９２６５１４Ｂ１ ＰＣＴ／ＥＰ２０１４／０５７００４（未公開）
本発明の目的は、確実で繰返し可能なクラッチインターフェースを有する駆動機構および薬物送達デバイスを提供することである。
本目的は、請求項１に記載の特徴を有する駆動機構および請求項１０に記載の特徴を有する薬物送達デバイスにより解決される。
本発明は、クラッチを緩めるために必要なトルクに影響するパラメータを制御することが、確実で繰返し可能なクラッチインターフェースを作成する際に有利であるというアイデアに基づく。本発明によれば、駆動部材の材料は、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）またはポリオキシメチレン（ＰＯＭ）であってよく、回転可能な被駆動部材の材料は、ＰＢＴ、ＰＯＭ、またはポリカーボネート（ＰＣ）であってよい。好ましくは、駆動部材の材料はＰＢＴであり、回転可能な被駆動部材の材料はＰＢＴ、ＰＣ、または好ましくはＰＯＭである。代替案として、駆動部材の材料がＰＯＭである場合、回転可能な被駆動部材の材料はＰＯＭまたはＰＣである。さらに好ましい代替案において、駆動部材の材料はＰＣであり、回転可能な被駆動部材の材料はＰＢＴまたはＰＯＭである。これらの材料は射出成形に適しており、併用により、クラッチを緩めるのに必要なトルクを繰り返し発生させる確実で頑丈なインターフェースを提供する。
本発明のさらなる態様によれば、歯間の摩擦係数は０．０５≦μ≦０．３、好ましくは０．０９≦μ≦０．１１、たとえばμ＝０．１である。本発明のさらなる態様によれば、歯は０．２≦Ｒａ≦１０マイクロメートル、好ましくは０．７≦Ｒａ≦０．９、たとえばＲａ＝０．８の表面粗さを有する。
本発明によるクラッチは、たとえば互いの係合および係合解除に適した歯とのフォームフィット（ポジティブフィット）により、または非ポジティブ（摩擦）連結により、またはそれらの組合せにより、２つの構成部材を連結するのに適した部材または機能である。クラッチの作動、すなわち連結またはデカップリングの動作は、たとえばクラッチ歯を係合解除するためのクラッチ部材またはクラッチ機能の相対運動を含んでよく、かつ／またはクラッチ部材またはクラッチ機能に及ぼされる力の変化を含んでよい。
クラッチのクラウン歯は、好ましくは、一方の構成部材、たとえば駆動部材の遠位端面、および他方の構成部材、たとえば被駆動部材の近位端面に位置する軸方向に延びる歯として設けられる。しかしながら、凹部内またはフランジ上にクラウン歯を設けることも可能である。
本発明の好ましい実施形態において、駆動機構は、駆動部材に直接または間接的に連結されるねじりばねをさらに含み、駆動部材の第１の回転方向への回転によりばねをチャージし（緊張させ）、駆動部材の第２の反対側回転方向への回転によりばねをディスチャージ（ｄｉｓｃｈａｒｇｅ）（解放）するようになっている。意図しないねじりばねのディスチャージを防ぎつつ、用量設定中にクラッチを緩めるのに必要なトルクを小さくするために、歯はより急なランプ歯角を第２の回転方向に有し、より浅いランプ歯角を第１の回転方向に有してもよい。加えてまたは代替案として、歯はより高い摩擦係数を第２の回転方向に有し、より低い摩擦係数を第１の回転方向に有してもよい。
駆動部材は、用量設定部材、たとえば数字スリーブまたは用量セレクタに回転方向に拘束される別個の構成部材であってよい。駆動部材は回転可能であり、たとえばハウジングに軸方向に拘束され、または螺旋経路に沿って回転可能であってよい。被駆動部材は、たとえば数字スリーブ内側に位置する管状要素であってよい。一方、被駆動部材は、さらなる構成部材、たとえばピストンロッドを駆動してもよい。
薬剤のいくつかのユーザ可変用量を選択し投薬するための薬物送達デバイスは、上述の駆動機構を含み、ハウジングと、ハウジング内に位置する用量設定部材と、被駆動部材に係合するピストンロッドとをさらに含み、駆動部材は被駆動部材と用量設定部材との間に動作可能に置かれる。本実施形態において、駆動部材は、被駆動部材と用量設定部材とを連結しデカップリングするためのクラッチ要素として動作して、たとえば用量設定（または用量修正）中に相対回転を可能にし、用量投薬中に相対回転を防ぐことができる。
薬物送達デバイスは、被駆動部材とハウジングとを回転方向に連結しデカップリングするための第２のクラッチをさらに含んでよい。好ましくは、被駆動部材は、第２のクラッチが被駆動部材とハウジングとを回転方向に連結する第１の位置と、第２のクラッチが被駆動部材をハウジングから回転方向にデカップリングする第２の位置との間でハウジングに対して軸方向に変位可能である。言い換えると、薬物送達デバイスを、被駆動部材の回転が防止される用量設定（または修正）状態と被駆動部材の軸方向運動により被駆動部材の回転が可能である用量投薬状態との間で切り替えることができる。これに関し、たとえばクラッチばねの付勢に対抗して軸方向変位するように被駆動部材に直接または間接的に作用するボタンを設けてもよい。
用量設定（または修正）状態と用量投薬状態とを切り替えるときに、特に被駆動部材が用量投薬に影響するピストンロッドなどに連結される実施形態において、被駆動部材の制御されない動きを避けることが望ましい。そのような被駆動部材の制御されない動きは、投薬前の設定用量の変更、すなわち過小量または過大量の投与を生じさせることがある。被駆動部材の制御されない動きを避けるために、好ましくは、被駆動部材とハウジングとが第２のクラッチによりデカップリングされるときに、クラッチの歯は連結状態にある。さらに、好ましくは、クラッチの歯がデカップリング状態にあるときに、被駆動部材とハウジングとは第２のクラッチにより連結される。言い換えると、被駆動部材は、駆動部材およびハウジングの少なくとも一方に恒久的に連結される。
さらに、薬物送達デバイスは、薬剤を含むカートリッジを含んでよい。本明細書で使用する用語「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
以下で、添付図面を参照しながら、本発明の非限定的な例示的実施形態について説明する。
以下で、添付図面を参照しながら、本発明の非限定的な例示的実施形態について説明する。
本発明による薬物送達デバイスの上面図である。 図１のデバイスの部材の分解図である。 図１のデバイスの近位端の断面図である。 図１のデバイスの被駆動部材および駆動部材の詳細図である。
図１は、注射ペンの形の薬物送達デバイスを示す。デバイスは、遠位端（図１の左端）と近位端（図１の右端）とを有する。薬物送達デバイスの構成部材が図２に示される。薬物送達デバイスは、本体またはハウジング１０、カートリッジホルダ２０、親ねじ（ピストンロッド）３０、駆動スリーブ４０、ナット５０、用量インジケータ（数字スリーブ）６０、ボタン７０、ダイヤルグリップまたは用量セレクタ８０、ねじりばね９０、カートリッジ１００、ゲージ要素１１０、クラッチ板１２０、クラッチばね１３０、および支承部１４０を含む。ニードルハブおよびニードルカバーを有するニードル配置（図示せず）を追加の部材として設けてもよく、これを前述したように交換してもよい。すべての部材が、機構の共通主軸の周りに同心に位置する。
以下でより詳細に説明するように、クラッチ板１２０は、ばね駆動の回転可能な駆動部材であり、用量投薬中に駆動スリーブ４０を駆動してハウジング１０に対して回転することによりピストンロッド３０を前進させる。クラッチ板１２０は次に数字スリーブ６０により駆動され、クラッチ板１２０はこの数字スリーブ６０に回転方向に拘束され、数字スリーブ６０はねじりばね９０の一端に取り付けられる。一方、駆動スリーブは、用量投薬中にピストンロッド３０を駆動するが、用量投薬中にクラッチ板１２０（および数字スリーブ６０およびねじりばね９０）により駆動されるため、被駆動部材である。
ハウジング１０または本体は、拡径した近位端を有する全体として管状の要素である。ハウジング１０は、液体医薬品カートリッジ１００およびカートリッジホルダ２０、数字スリーブ６０およびゲージ要素１１０上の用量数字を見るための窓、ならびに用量セレクタ８０を軸方向に保持するための、外面上の機能、たとえば周方向溝のための位置を提供する。インサートが、ピストンロッド３０に係合する内ねじ山を含む。ハウジング１０は、ゲージ要素１１０を軸方向に案内するための少なくとも１つの軸方向を向いた内側スロットなどをさらに有する。図示した実施形態において、遠位端は、カートリッジホルダ２０に部分的に重なる軸方向に延びるストリップを備える。図はハウジング１０を単一ハウジング部材として示す。しかしながら、ハウジング１０は、デバイスの組立て中に恒久的に互いに取り付けられる２つ以上のハウジング部材を含んでもよい。駆動ばね９０は、ハウジング１０に一端で取り付けられる。
カートリッジホルダ２０は、ハウジング１０の遠位側に位置し、そこに恒久的に取り付けられる。カートリッジホルダは、カートリッジ１００を受けるための管状の透明または半透明の部材であってよい。カートリッジホルダ２０の遠位端は、ニードル配置を取り付けるための手段を備えてもよい。着脱可能なキャップ（図示せず）を、カートリッジホルダ２０に適合するように設けてもよく、ハウジング１０のクリップ機能を介して保持してもよい。
ピストンロッド３０は、スプライン連結インターフェースを介して駆動スリーブ４０に回転方向に拘束される。回転時に、ピストンロッド３０は、ハウジング１０のインサートとのねじ付インターフェースを通して、駆動スリーブ４０に対して軸方向に動かされる。親ねじ３０は、外ねじ山がハウジング１０のインサートの対応するねじ山に係合する細長部材である。インターフェースは、少なくとも１つの長手方向溝またはトラックと、ドライバ４０の対応する突起またはスプラインとを含む。親ねじ３０は、その遠位端に、支承部１４０のクリップ取付けのためのインターフェースを備える。
駆動スリーブ４０は、親ねじ３０を囲み、かつ数字スリーブ６０内に配置された中空部材である。駆動スリーブ４０は、クラッチ板１２０とのインターフェースからクラッチばね１３０との接触部へ延びる。駆動スリーブ４０は、ハウジング１０、ピストンロッド３０、および数字スリーブ６０に対して、クラッチばね１３０の付勢に対抗して遠位方向へ、かつクラッチばね１３０の付勢により反対の近位方向へ軸方向に可動である。ドライバ４０の少なくとも１つの長手方向スプラインは、親ねじ３０の対応するトラックに係合する。
駆動スリーブ４０とクラッチ板１２０との間のクラッチインターフェースは、駆動スリーブ４０の近位端面に位置するクラウン歯４１のリングと、クラッチ板１２０の遠位端面に位置する対応するクラウン歯１２１のリングとを含む。
スリップトルク（クラッチ４１、１２１がスリップするトルク）を互いに対して一方向に増加させると有利となり得る。たとえば、これにより、クラッチ４１、１２１は、ねじりばね９０によって加えられるトルクに抵抗することができる。ランプ角を増加させて、一方向に接触する歯４１、１２１が他方向よりも急であるようにすることにより、かつ／または歯４１、１２１の表面粗さを増加させて、一方向に接触する歯が他方向よりも粗くなるようにすることにより、スリップトルクを増加させることができる。あるいは、ある範囲のデバイスについて同じ幾何形状を保持するが、デバイスごとにスリップトルクを変えることが有利となり得る。これは、異なるデバイスについて材料を変えることにより、かつ／または異なるデバイスについて表面粗さを変えることにより、かつ／または潤滑剤を添加することにより達成することができる。クラッチインターフェース４１、１２１の一般的な材料を以下の表にまとめる。第１の部材は駆動スリーブ４０であってよく、第２の部材はクラッチ板１２０であってよく、またはその逆であってもよい。
Figure 0006634077
好ましい組合せは、駆動スリーブ４０にＰＢＴ、クラッチ板１２０にＰＯＭである。好ましい摩擦係数は、μ＝０．１であり、好ましい表面粗さはＲａ＝０．８である。
ハウジング１０とのスプライン連結歯インターフェース１１、４２により、用量設定中の駆動スリーブ４０の回転を防ぐ。このインターフェースは、駆動スリーブ４０の遠位端で半径方向に延びる外歯４２のリングと、ハウジング部材１０の、半径方向に延びる対応する内歯１１とを含む。ボタン７０が押されると、これらの駆動スリーブ４０とハウジング１０とのスプライン歯が係合解除されて、駆動スリーブ４０がハウジング１０に対して回転できるようになる。数字スリーブ６０とのさらなるスプライン連結歯インターフェースは、ダイヤル設定中に係合せず、ボタン７０が押されたときに係合して、投薬中の駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０との相対回転を防ぐ。好ましい実施形態において、このインターフェースは、数字スリーブ６０の内面のフランジ上にある内方を向いたスプラインと、駆動スリーブ４０の半径方向に延びる外側スプラインのリングとを含む。これらの対応するスプラインが数字スリーブ６０および駆動スリーブ４０のそれぞれに位置して、（軸方向に固定された）数字スリーブ６０に対する駆動スリーブ４０の軸方向運動により、スプライン同士を係合または係合解除して、駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０とを回転方向に連結またはデカップリングするようになっている。
ドライバ４０は、ナット５０、すなわちねじ山の螺旋トラックを提供するねじ付セクションを有する。加えて、最終用量当接部または止め具が設けられ、これはねじ山のトラックの端部、または好ましくはナット５０の対応する最終用量止め具と相互作用するための回転ハードストップであってよく、これにより、ドライバのねじ山上のナット５０の動きを限定する。
駆動スリーブ４０のさらなるインターフェースは、駆動スリーブ４０の近位端面に位置するラチェット歯４２のリングと、クラッチ板１２０の対応するラチェット歯のリングとを含む。
最終用量ナット５０は、数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０との間に位置する。最終用量ナット５０は、スプライン連結インターフェースを介して数字スリーブ６０に回転方向に拘束される。数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０との相対回転が行われるとき（ダイヤル設定中のみ）に、最終用量ナット５０は、ねじ付インターフェースを介して駆動スリーブ４０に対して螺旋経路に沿って動く。代替案として、ナット５０をドライバ４０にスプライン連結し、数字スリーブ６０にねじ留めしてもよい。最終用量止め具がナット５０に設けられ、これは、カートリッジ１００内の薬剤の残りの投薬可能な量に対応する用量が設定されたときに駆動スリーブ４０の止め具に係合する。
用量インジケータまたは数字スリーブ６０は、管状要素である。数字スリーブ６０は、用量設定中（用量セレクタ８０を介して）、用量修正中、および用量投薬中にねじりばね９０によって回転する。数字スリーブ６０は、たとえばハウジング内面のビードを数字スリーブ外面の溝にスナップ係合することによりハウジング１０に軸方向に拘束されるが、ハウジング１０に対して自由に回転する。駆動ばね９０は、数字スリーブ６０に一端で取り付けられる。さらに、数字スリーブ６０は、ゲージ要素１１０にねじ係合して、数字スリーブの回転によりゲージ要素１１０の軸方向変位を生じさせるようになっている。ゲージ要素１１０と共に、数字スリーブ６０はゼロ位置（「静止」）および最大用量位置を画成する。したがって、数字スリーブ６０を用量設定部材と考えてもよい。数字スリーブ６０は、組立て中に、たとえばスナップ係合により数字スリーブ上部６０ｂにしっかりと固定されて数字スリーブ６０を形成する数字スリーブ下部６０ａを含む。
スプラインのリングの形を有するクラッチ機能は、数字スリーブ上部６０ｂに内方を向いて設けられて、用量設定中および用量修正中にボタン７０のスプラインに係合する。クリッカアームは、数字スリーブ６０の外面に設けられ、駆動スリーブ４０およびゲージ部材１１０と相互作用してフィードバック信号を生成する。加えて、数字スリーブ下部６０ａは、少なくとも１つの長手方向スプラインを含むスプライン連結インターフェースを介して、ナット５０およびクラッチ板１２０に回転方向に拘束される。さらに、数字スリーブ下部６０ａは、ねじりばね９０を取り付けるためのインターフェースを含む。
デバイスの近位端を形成するボタン７０は、用量セレクタ８０に恒久的にスプライン連結される。中心ステムが、ボタン７０の近位作動面から遠位に延びる。ステムは、数字スリーブ上部６０ｂのスプラインと係合するためのスプラインを担持するフランジを備える。したがって、ボタン７０が押されないときにも、ステムはスプラインを介して数字スリーブ上部６０ｂにスプライン連結されるが、このスプラインインターフェースは、ボタン７０が押されると連結解除される。ボタン７０は、スプラインを有する不連続環状スカートを有する。ボタン７０が押されると、ボタン７０のスプラインがハウジング１０のスプラインに係合し、投薬中のボタン７０（およびしたがって用量セレクタ８０）の回転を防ぐ。これらのスプラインは、ボタン７０が解放されるときに係合解除して、用量をダイヤル設定できるようにする。さらに、ラチェット歯のリングが、クラッチ板１２０と相互作用するようにボタンのフランジの内側に設けられる。
用量セレクタ８０は、ハウジング１０に軸方向に拘束される。用量セレクタ８０は、スプライン連結インターフェースを介してボタン７０に回転方向に拘束される。ボタン７０の環状スカートにより形成されるスプライン機能と相互作用する溝を含むこのスプライン連結インターフェースは、用量ボタン７０の軸方向位置にかかわらず係合されたままとなる。用量セレクタ８０または用量ダイヤルグリップは、鋸歯状の外側スカートを有するスリーブ状部材である。
ねじりばね９０がその遠位端でハウジング１０に取り付けられ、他端で数字スリーブ６０に取り付けられる。ねじりばね９０は数字スリーブ６０内に位置し、駆動スリーブ４０の遠位部分を囲む。用量セレクタ８０を回転させて用量を設定する動作により、数字スリーブ６０をハウジング１０に対して回転させ、ねじりばね９０をさらにチャージする。
カートリッジ１００は、カートリッジホルダ２０内に受けられる。カートリッジ１００は、可動ゴム栓をその近位端に有するガラスアンプルであってよい。カートリッジ１００の遠位端は、圧着環状金属バンドにより適所に保持される穿孔可能なゴム封止を備える。図示した実施形態において、カートリッジ１００は標準的な１．５ｍｌカートリッジである。デバイスは、カートリッジ１００をユーザまたは医療従事者が交換できないという点で使い捨てであるように設計される。しかしながら、カートリッジホルダ２０を着脱可能にし、親ねじ３０の巻戻しおよびナット５０のリセットを可能にすることにより、再利用可能なデバイスの変形形態を提供してもよい。
図１および２のゲージ要素１１０は拘束されて、回転を防ぐが、スプライン連結インターフェースを介したハウジング１０に対する並進運動を可能にする。ゲージ要素１１０は、数字スリーブ６０の螺旋ねじ山切込みに係合する螺旋機能を内面に有して、数字スリーブ６０の回転によりゲージ要素１１０の軸方向並進運動を生じさせるようになっている。このゲージ要素１１０の螺旋機能は、数字スリーブ６０の螺旋切込みの端部に対抗する止め具当接部も作成して、設定可能な最小用量および最大用量を限定する。
ゲージ要素１１０は、中心アパーチャまたは窓とアパーチャの両側に延びる２つのフランジとを有する全体として板状またはバンド状の部材を有する。フランジは、好ましくは、不透明であるため、数字スリーブ６０を遮蔽し、または覆うが、アパーチャまたは窓により、数字スリーブ下部６０ａの一部を見ることができる。さらに、ゲージ要素１１０は、用量投薬終了時に数字スリーブ６０のクリッカアームと相互作用するカムおよび凹部を有する。
クラッチ板１２０はリング状部材である。クラッチ板１２０は、スプラインを介して数字スリーブ６０にスプライン連結される。クラッチ板１２０はまた、ラチェットクラッチインターフェース４１、１２１を介して駆動スリーブ４０に連結される。ラチェットクラッチ４１、１２１は、数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０との間に、各用量単位に対応する戻り止め位置を提供し、時計方向および反時計方向の相対回転中に異なるランプ歯角に係合する。ボタン７０のラチェット機能に相互作用するように、クリッカアームがクラッチ板１２０に設けられる。
クラッチばね１３０は圧縮ばねである。駆動スリーブ４０、クラッチ板１２０、およびボタン７０の軸方向位置は、駆動スリーブ４０に力を近位方向へ加えるクラッチばね１３０の作用によって画成される。このばね力は、駆動スリーブ４０、クラッチ板１２０、およびボタン７０を介して反作用し、「静止」時に、用量セレクタ８０を通してハウジング１０にさらに反作用する。ばね力により、駆動スリーブ４０とクラッチ板１２０との間のラチェットインターフェースが常に係合することが確実になる。「静止」位置において、ボタンスプラインが数字スリーブスプラインに係合し、駆動スリーブ歯がハウジング１０の歯に係合することも確実になる。
支承部１４０はピストンロッド３０に軸方向に拘束され、液体薬剤カートリッジ内で栓に作用する。支承部１４０は、親ねじ３０に軸方向にクリップ留めされるが、自由に回転する。
デバイスが図１に示す「静止」状況にあると、数字スリーブ６０は、ゲージ要素１１０とのゼロ用量当接部に対抗して位置し、ボタン７０は押し下げられない。数字スリーブ６０の用量マーキング「０」が、ハウジング１０およびゲージ要素１１０のそれぞれの窓を通して見える。
デバイスの組立て中に施されたいくつかの予め巻かれた巻きを有するねじりばね９０は、トルクを数字スリーブ６０に加え、ゼロ用量当接部により回転が防止される。
ユーザは、用量セレクタ８０を時計方向に回転させて、数字スリーブ６０の同一の回転を生じさせることにより、液体薬剤の可変用量を選択する。数字スリーブ６０の回転により、ねじりばね９０がチャージされ、ねじりばね９０に蓄積されるエネルギーが増加する。数字スリーブ６０が回転すると、ゲージ要素１１０はそのねじ係合により軸方向に並進運動して、ダイヤル設定用量の値を示す。ゲージ要素１１０は、窓領域の両側にフランジを有し、これらはダイヤル設定用量に隣接する、数字スリーブ６０に印刷された数字を覆って、設定用量の数字のみがユーザに確実に見えるようになっている。
本発明の特定の機能は、このタイプのデバイスに一般的な個々の用量数字表示に加えて視覚フィードバック機能を含むことである。ゲージ要素１１０の遠位端は、ハウジング１０の窓を通るスライドスケールを作成する。代替案として、スライドスケールを、異なる螺旋トラックで数字スリーブ６０に係合する別個の部材を使用して形成してもよい。
ユーザにより用量が設定されると、ゲージ要素１１０は軸方向に並進運動し、設定された用量の大きさに比例して距離が動く。この機能により、設定された用量のおおよそのサイズに関する明確なフィードバックをユーザに与える。自動注射器機構の投薬速度は手動注射器デバイスより高くなり得るため、投薬中に数字用量表示を読むことができない場合がある。ゲージ機能により、投薬中に、用量数字自体を読む必要なく投薬の進行に関するフィードバックをユーザに提供する。たとえば、ゲージ表示をゲージ要素１１０の不透明要素により形成して、その下にある対比着色部材を見せてもよい。あるいは、見せることのできる要素に粗い用量数字または他の指標を印刷して、より正確な解決をもたらしてもよい。加えて、ゲージ表示が、用量設定および投薬中のシリンジ動作をシミュレートする。
駆動スリーブ４０は、用量が設定され数字スリーブ６０が回転されるときに、そのスプライン連結歯４２がハウジング１０の歯１１に係合することによって回転が防止される。したがって、ラチェットクラッチインターフェース４１、１２１を介して、クラッチ板１２０と駆動スリーブ４０との間で相対回転が行われなければならない。
用量セレクタ８０を回転させるのに必要なユーザトルクは、ねじりばね９０を巻くのに必要なトルクと、ラチェットクラッチインターフェース４１、１２１を緩めるのに必要なトルクとの合計である。クラッチばね１３０は、軸方向力をラチェットクラッチインターフェース４１、１２１に与え、クラッチ板１２０を駆動スリーブ４０上に付勢するように設計される。この軸方向負荷は、クラッチ板１２０と駆動スリーブ４０との歯係合を維持するように作用する。ラチェットクラッチ４１、１２１を用量設定方向に緩めるのに必要なトルクは、クラッチばね１３０により加えられる軸方向負荷、ラチェット歯４１、１２１の時計方向ランプ角、嵌合面間の摩擦係数、およびラチェットクラッチインターフェース４１、１２１の平均半径によって決まる。
ユーザが用量セレクタ８０を十分に回転させて機構を１増分増加させると、数字スリーブ６０は、駆動スリーブ４０に対して１つのラチェット歯だけ回転する。この時点で、ラチェット歯は次の戻り止め位置に再係合する。ラチェット再係合によって可聴クリックを発生させ、必要なトルク入力の変更によって触覚フィードバックを与える。
数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０との相対回転が可能になる。この相対回転によっても、最終用量ナット５０がそのねじ付経路に沿って、駆動スリーブ４０の最終用量当接部に向かって移動する。
ユーザトルクが用量セレクタ８０に加えられないと、数字スリーブ６０は、クラッチ板１２０と駆動スリーブ４０との間のラチェットクラッチインターフェース４１、１２１のみによって、ねじりばね９０により加えられるトルク下で回転して戻ることが防止される。ラチェットクラッチ４１、１２１を反時計方向に緩めるのに必要なトルクは、クラッチばね１３０により加えられる軸方向負荷、ラチェット４１，１２１の反時計方向のランプ角、嵌合面間の摩擦係数、およびラチェットクラッチ機能４１、１２１の平均半径によって決まる。ラチェットクラッチ４１、１２１を緩めるのに必要なトルクは、ねじりばね９０により数字スリーブ６０（およびしたがってクラッチ板１２０）に加えられるトルクよりも大きくなければならない。したがって、ラチェットランプ角は反時計方向に増加して、このトルクが確実に大きくなるようにしつつ、ダイヤルアップトルクが確実にできるだけ小さくなるようにする。
ユーザは、用量セレクタ８０を時計方向に回転させ続けることにより、選択用量を増加させることを選ぶことができるようになる。数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０との間のラチェットクラッチインターフェース４１、１２１を緩めるプロセスが、用量増分ごとに繰り返される。用量増分ごとに追加のエネルギーがねじりばね９０内に蓄積され、ラチェット歯の再係合によりダイヤル設定された増分ごとに、可聴および触覚フィードバックが提供される。ねじりばね９０を巻くのに必要なトルクが増加すると、用量セレクタ８０を回転させるのに必要なトルクが増加する。したがって、ラチェットクラッチ４１、１２１を反時計方向に緩めるのに必要なトルクは、最大用量に到達したときにねじりばね９０により数字スリーブ６０に加えられるトルクよりも大きくなければならない。
ユーザが最大用量限界に到達するまで選択用量を増加させ続けると、数字スリーブ６０は、その最大用量当接部でゲージ要素１１０の最大用量当接部に係合する。これにより、数字スリーブ６０、クラッチ板１２０、および用量セレクタ８０のさらなる回転を防ぐ。
用量の選択中にどのくらいの増分が機構により送達されたかに応じて、最終用量ナット５０は、その最終用量当接部を駆動スリーブ４０の止め具面に接触させることができる。当接部により、数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０とのさらなる相対回転を防ぎ、したがって、選択可能な用量を限定する。最終用量ナット５０の位置は、ユーザが用量を設定するたびに行われた数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０との相対回転の総数によって決定される。
用量が選択された状態に機構があると、ユーザは、この用量から任意の数の増分を選択解除（補正）することができる。用量の選択解除は、ユーザが用量セレクタ８０を反時計方向に回転させることによって達成される。ユーザにより用量セレクタ８０に加えられるトルクは、ねじりばね９０により加えられるトルクと組み合わせたときに、クラッチ板１２０と駆動スリーブ４０との間のラチェットインターフェース４１、１２１を反時計方向に緩めるのに十分なものである。ラチェットクラッチ４１、１２１が緩められると、反時計方向の回転が数字スリーブ６０内で（クラッチ板１２０を介して）行われ、これにより数字スリーブ６０をゼロ用量位置に戻し、ねじりばね９０を巻き出す。数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０との相対回転により、最終用量ナット５０がその螺旋経路に沿って、最終用量当接部から離れて戻る。
用量が選択された状態に機構があると、ユーザは機構を起動して用量の送達を開始することができる。ユーザがボタン７０を軸方向に遠位方向へ押し下げることにより、用量の送達が開始される。
ボタン７０が押し下げられると、ボタン７０と数字スリーブ６０との間のスプラインが係合解除され、ボタン７０と用量セレクタ８０とを送達機構から、すなわち数字スリーブ６０、ゲージ要素１１０、およびねじりばね９０から回転方向に連結解除する。ボタン７０のスプラインがハウジング１０のスプラインに係合して、投薬中のボタン７０（およびしたがって用量セレクタ８０）の回転を防ぐ。投薬中にボタン７０が不動であると、ボタン７０を投薬クリッカ機構で使用することができる。ハウジング１０の止め具機能がボタン７０の軸方向移動を限定し、ユーザにより加えられる軸方向の誤用負荷に反作用して、内部部材に損傷を与える危険を減らす。
クラッチ板１２０および駆動スリーブ４０は、ボタン７０と共に軸方向に移動する。これにより、駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０との間のスプライン連結歯インターフェース４１、１２１を係合させ、投薬中の駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０との相対回転を防ぐ。駆動スリーブ４０とハウジング１０との間のスプライン連結歯インターフェース１１、４２が係合解除するため、駆動スリーブ４０は回転できるようになり、数字スリーブ６０およびクラッチ板１２０を介してねじりばね９０により駆動される。
駆動スリーブ４０が回転すると、ピストンロッド３０が、これらのスプライン連結係合によって回転し、その後、ピストンロッド３０がハウジング１０とのねじ係合によって前進する。数字スリーブ６０の回転によっても、ゲージ要素１１０が軸方向に横切ってゼロ位置へ戻ることにより、ゼロ用量当接部が機構を停止させる。
用量投薬中の触覚フィードバックは、クラッチ板１２０に組み込まれた柔軟なカンチレバークリッカアームを介して提供される。このアームがボタン７０の内面のラチェット機能に半径方向に界接することにより、ラチェット歯間隔は１増分の投薬に必要な数字スリーブ６０の回転に対応する。投薬中、数字スリーブ６０が回転し、ボタン７０がハウジング１０に回転方向に連結されると、ラチェット機能はクリッカアームに係合して、送達される各用量増分と共に可聴クリックを発生させる。
ユーザがボタン７０を押し下げ続けている間、前述の機械的相互作用を介して用量の送達が続く。ユーザがボタン７０を解放すると、クラッチばね１３０が駆動スリーブ４０をその「静止」位置に戻し（クラッチ板１２０およびボタン７０と共に）、駆動スリーブ４０とハウジング１０との間のスプラインを係合させて、さらなる回転を防ぎ、用量送達を停止させる。
用量送達中、駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０とは共に回転するため、最終用量ナット５０内で相対運動は行われない。したがって、最終用量ナット５０は、ダイヤル設定中にのみ駆動スリーブ４０に対して軸方向に移動する。
数字スリーブ６０がゼロ用量当接部に戻ることにより用量の送達が停止されると、ユーザはボタン７０を解放することができ、これにより、駆動スリーブ４０とハウジング１０との間でスプライン歯１１、４２を再係合させる。機構は「静止」状況に戻る。
用量投薬終了時に、追加の可聴フィードバックは、投薬中に提供される「クリック」とは異なる「クリック」の形で提供されて、デバイスが数字スリーブ６０のクリッカアームと、駆動スリーブ４０のランプならびにゲージ要素１１０のカムおよび凹部との相互作用を介してゼロ位置に戻ったことを、ユーザに知らせる。本実施形態により、用量送達終了時にのみフィードバックを生み出すことができ、デバイスがゼロ位置に戻る、またはゼロ位置から離れるようにダイヤル設定される場合にはフィードバックを生み出すことができない。
クラッチインターフェース４１、１２１は、回転クラッチを必要とする任意のペン注射器に含まれる。クラッチインターフェース４１、１２１は、確実で繰返し可能なクラッチインターフェースを作成し、両方向への明確なスリップトルクを可能にする。
１０ ハウジング（ケーシング）
１１ スプライン歯
２０ カートリッジホルダ
３０ ピストンロッド（親ねじ）
４０ 駆動スリーブ
４１ クラウン歯
４２ スプライン歯
５０ ナット
６０ 用量設定要素
６０ａ 数字スリーブ下部
６０ｂ 数字スリーブ上部
７０ ボタン
８０ 用量セレクタ
９０ ねじりばね
１００ カートリッジ
１１０ ゲージ要素
１２０ クラッチ板
１２１ クラウン歯
１３０ クラッチばね
１４０ 支承部

Claims (11)

  1. 薬物送達デバイス用の駆動機構であって、
    ばね駆動の回転可能な駆動部材（１２０）と、
    回転可能な被駆動部材（４０）と、
    連結状態で被駆動部材（４０）と駆動部材（１２０）とを回転方向に連結し、デカップリング状態で被駆動部材（４０）と駆動部材（１２０）との時計方向および反時計方向への相対回転を可能にするクラッチ（４１、１２１）と、
    該クラッチ（４１、１２１）を連結状態に付勢し、ばね（１３０）の付勢に対抗してクラッチ（４１、１２１）のデカップリング状態にする駆動部材（１２０）と被駆動部材（４０）との相対軸方向運動を可能にするばね（１３０）と、
    ハウジング（１０）と、
    被駆動部材（４０）とハウジング（１０）とを回転方向に連結またはデカップリングするための第２のクラッチ（１１、４２）とを含み、
    ここで、クラッチは、駆動部材（１２０）のクラウン歯（１２１）の第１のリングと、被駆動部材（４０）の対応するクラウン歯（４１）の第２のリングとを含み、各クラウン歯（４１、１２１）は時計方向および反時計方向に異なるランプ歯角を有して、クラッチのデカップリング状態で時計方向および反時計方向に異なる抵抗で歯（４１、１２１）が互いに乗り上げることができるようになっており、
    被駆動部材（４０）は、第２のクラッチ（１１、４２）が被駆動部材（４０）とハウジング（１０）とを回転方向に連結する第１の位置と、第２のクラッチ（１１、４２）が被駆動部材（４０）をハウジング（１０）から回転方向にデカップリングする第２の位置との間でハウジング（１０）に対して軸方向に変位可能であり、
    被駆動部材（４０）とハウジング（１０）とが第２のクラッチ（１１、４２）によりデカップリングされるときに、クラッチの歯（４１、１２１）は連結状態にあり、
    被駆動部材（４０）とハウジング（１０）とが第２のクラッチ（１１、４２）により回転方向に連結されるときに、クラッチの歯（４１、１２１）がデカップリング状態にあり、
    駆動部材（１２０）の材料は、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、またはポリカーボネート（ＰＣ）であり、回転可能な被駆動部材（４０）の材料は、ＰＢＴ、ＰＯＭ、またはＰＣであり、かつ／または、
    歯（４１、１２１）間の摩擦係数（μ）は０．０５〜０．３であり、かつ／または歯（４１、１２１）は０．２≦Ｒａ≦１０マイクロメートルの表面粗さ（Ｒａ）を有する、前記駆動機構。
  2. 駆動部材（１２０）の材料はＰＢＴであり、回転可能な被駆動部材（４０）の材料はＰＢＴ、ＰＯＭ、またはＰＣである、請求項１に記載の駆動機構。
  3. 駆動部材（１２０）の材料はＰＯＭであり、回転可能な被駆動部材（４０）の材料はＰＯＭまたはＰＣであり、または駆動部材（１２０）の材料はＰＣであり、回転可能な被駆動部材（４０）の材料はＰＢＴまたはＰＯＭである、請求項１に記載の駆動機構。
  4. 歯（４１、１２１）間の摩擦係数（μ）は０．０９〜０．１１である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の駆動機構。
  5. 歯（４１、１２１）は０．７〜０．９マイクロメートルの表面粗さ（Ｒａ）を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の駆動機構。
  6. ねじりばね（９０）をさらに含み、該ねじりばねは、駆動部材（１２０）に直接または間接的に連結されて、駆動部材（１２０）の第１の回転方向への回転によりばね（９０）をチャージし、駆動部材（１２０）の第２の反対側回転方向への回転によりばね（９０）をディスチャージするようになっている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の駆動機構。
  7. 歯（４１、１２１）はより急なランプ歯角を第２の反対側回転方向に有し、より浅いランプ歯角を第１の回転方向に有する、請求項６に記載の駆動機構。
  8. 歯（４１、１２１）はより高い摩擦係数を第２の反対側回転方向に有し、より低い摩擦係数を第１の回転方向に有する、請求項６または７に記載の駆動機構。
  9. 駆動部材（１２０）は、用量設定部材（６０）に回転方向に拘束される別個の構成部材である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の駆動機構。
  10. 薬剤のいくつかのユーザ可変用量を選択し投薬するための薬物送達デバイスであって、
    請求項１〜９のいずれか１項に記載の駆動機構と、
    ハウジング（１０）内に位置する用量設定部材（６０、７０、８０）と、
    被駆動部材（４０）に係合するピストンロッド（３０）とを含み、
    ここで、駆動部材（１２０）は被駆動部材（４０）と用量設定部材（６０、７０、８０）との間に置かれる、前記薬物送達デバイス。
  11. 薬剤を含むカートリッジ（１００）をさらに含む、請求項１０に記載の薬物送達デバイス。
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