JP6580681B2 - 薬物送達デバイス - Google Patents

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Description

本発明は、一般に、クリッカ配置、特に用量投薬中にフィードバック信号を生成する投薬クリッカを含む薬物送達デバイスを対象とする。薬物送達デバイスは、薬剤のいくつかのユーザ可変用量を選択し投薬するのに適している。
ペン型薬物送達デバイスは、正式な医療訓練を受けていない人による定期的な注射が行われる場合に利用される。これは、糖尿病患者の間でますます一般的になっており、自己治療により、そのような患者が自身の疾病の効果的な管理を行うことが有効になる。実際に、このような薬物送達デバイスにより、ユーザが薬剤のいくつかのユーザ可変用量を個々に選択し投薬することができるようになる。本発明は、単に所定の用量を投薬できるようにするだけで設定用量を増加または減少させる可能性のない、いわゆる固定用量デバイスは対象としない。
基本的に2つのタイプの薬物送達デバイス、すなわち:再設定可能なデバイス(すなわち、再使用可能な)および再設定不可能なデバイス(すなわち、使い捨て)がある。たとえば、使い捨てペン送達デバイスは独立型デバイスとして供給される。このような独立型デバイスには、着脱可能な充填済みカートリッジがない。というより、その充填済みカートリッジは、デバイス自体を壊さなければこれらのデバイスから取り出し、交換することができない。したがって、このような使い捨てデバイスは、再設定可能な用量設定機構を有する必要がない。本発明は、両方のタイプのデバイス、すなわち使い捨てデバイスおよび再使用可能なデバイスに適用可能である。
これらのタイプのペン送達デバイスは(大きくした万年筆に似ていることが多いのでこのように名づけられた)、一般に3つの主要素、すなわち:多くの場合ハウジングまたはホルダ内に含まれるカートリッジを含むカートリッジセクションと;カートリッジセクションの一端に連結されたニードルアセンブリと;カートリッジセクションの他端に連結された用量投入セクションとを含む。カートリッジ(アンプルと呼ばれることが多い)は通常、医薬品(たとえば、インスリン)が充填されているリザーバと、カートリッジリザーバの一端にある可動ゴム型の栓またはストッパと、多くはくびれている他端にある穿孔可能なゴム封止を有する上部とを含む。圧着環状金属バンドが通常、ゴム封止を適所に保持するために使用される。カートリッジハウジングは通常、プラスチックで作ることができるが、カートリッジリザーバは従来ガラスで作られてきた。
ニードルアセンブリは通常、交換可能な両頭針アセンブリである。注射の前に、交換可能な両頭針アセンブリがカートリッジアセンブリの一端に取り付けられ、用量が設定されてから、設定用量が投与される。このような着脱可能なニードルアセンブリは、カートリッジアセンブリの穿孔可能な封止端にねじ留めする、または押し付ける(すなわち、カチッと留める)ことができる。
用量投入セクションまたは用量設定機構は通常、ペンデバイスの、用量を設定(選択)するために使用される部分である。注射中、用量設定機構内に含まれるスピンドルまたはピストンロッドが、カートリッジの栓またはストッパを押す。この力により、カートリッジ内に含まれる医薬品が、取り付けられたニードルアセンブリを通して注射される。注射後、ほとんどの薬物送達デバイスおよび/またはニードルアセンブリの製造業者および納入業者によって一般に推奨されるように、ニードルアセンブリは取り外され廃棄される。
薬物送達デバイスのタイプをさらに区別するには、駆動機構に言及する。すなわち:たとえばユーザが注射ボタンに力を加えることにより手動で駆動されるデバイス、ばねなどにより駆動されるデバイス、2つの概念を組み合わせたデバイス、すなわち、ユーザが注射力を及ぼす必要のあるばね式デバイスがある。ばね型デバイスは、予圧されるばねと、用量選択中にユーザが負荷を加えるばねとを含む。一部の蓄積エネルギーデバイスは、ばね予圧と、たとえば用量設定中にユーザにより与えられる追加のエネルギーとの組み合わせを使用する。
特に視覚障害のあるユーザにとって、デバイスの操作中に非視覚フィードバックがあることは有用である。これは、用量設定中に生成されるフィードバック、用量修正中に生成されるフィードバック、用量投薬中に生成されるフィードバック、および/または用量投薬終了時に生成されるフィードバックを含んでよい。非視覚フィードバック信号は、可聴および/または触覚フィードバック信号であってよい。
クリッカ機構を有する薬物送達デバイスが、特許文献1から公知である。このクリッカ機構は、歯のロゼットを有する用量設定ボタンと、フランジに突起を有するブッシングとを含み、ブッシングは付勢されて歯のロゼットに係合し、用量設定中に用量設定ボタンとブッシングとが相対回転したとき、クリックを発生させるようになっている。さらに、ドライバチューブおよびハウジングインサートが爪機構を形成し、これにより、用量投薬中にドライバチューブとハウジングインサートとの相対回転を可能にする。
薬剤のいくつかのユーザ可変用量を選択および投薬するための使い捨て薬物送達デバイスが、特許文献2から公知である。このデバイスは、駆動スリーブの周りで駆動スリーブと用量ダイヤルスリーブとの間に配置されるクリッカおよびクラッチを含む。クリッカは、全体が円筒形であり、可撓性の螺旋状に延びるアームを第1の端部に備える。アームの自由端は、半径方向を向いた歯付部材を備える。クリッカの第2の端部は、一連の周方向を向いた鋸歯を備える。各鋸歯は、長手方向を向いた面と傾斜面とを含む。用量がダイヤル設定されたことの可聴および触覚フィードバックが、クリッカおよびクラッチ手段によりもたらされる。クリッカとクラッチ手段との間で鋸歯を通してトルクが伝達される。可撓性アームは、スプライン上で歯付部材を変形および延伸させてクリックを発生させる。
加えて、ハウジングとダイヤルとを含む駆動機構が特許文献3から公知である。ダイヤルを用量設定中に回転させ、用量投薬中に軸方向に変位させる。ダイヤルがその用量位置の端部(ゼロ用量位置)に到達すると、ダイヤルのフィンガがハウジング縁部を通過してハウジング溝に入り、クリック音を生み出すことにより、全用量が注射されたことの可聴確認を提供する。さらに特許文献4は、設定用量の注射終了時にのみ非視覚フィードバック信号をユーザに提供する同様の機構を開示している。これは、用量注射中に相対回転運動を行う2つの部材を設けることにより達成され、これら2つの部材は当接または係合して非視覚フィードバック信号を生じさせる。特許文献4の一部の実施形態では、用量設定中に2つの部材が相対回転を行ってもよい。用量リセット中の相対回転については記載されていない。特許文献3および特許文献4の機構は、用量リセット中にクリック音または非視覚フィードバック信号が生成されることを防止してはいない。したがって、ユーザは、用量投薬プロセスを開始しなかった場合に用量投薬プロセスの完了を示す信号が提供されると、混乱するおそれがある。
特許文献5は、表示部材の可撓性アームとボタンのフランジ内側の歯付外形とにより投薬クリッカが提供される、手動で駆動される薬物送達デバイスについて記載している。用量投薬中、投薬クリッカはアクティブになり、主に薬物が投薬されていることを示す可聴フィードバックをユーザに提供する。表示部材の可撓性アームとボタンフランジの歯付外形との相互作用により、ボタンと表示部材とが相対回転したとき、この投薬クリックを提供する。用量設定中、表示部材とボタンとは回転方向にロックされる。
WO99/38554A1 WO2004/078241A1 EP0730876B1 WO2006/079481A1 WO2014/033197A1
本発明の目的は、上記の解決策に対する改良された代替案を提供することである。特に、本発明の目的は、投薬プロセス中に確実なフィードバックをユーザに与える薬物送達デバイスを提供することである。
本目的は、請求項1に記載の薬物送達デバイスにより解決される。
本発明の薬物送達デバイスは、ハウジングと、ハウジングに対して回転することにより用量を設定するように動作可能な用量セレクタと、たとえば用量セレクタに解放可能に連結された数字スリーブであって、ハウジング内に配置されて、数字スリーブの少なくとも一部がハウジングの第1のアパーチャを通して見えるようになっている数字スリーブと、ハウジングおよび駆動スリーブに連結されて、駆動スリーブがハウジングに対して回転することによりピストンロッドをハウジングに対して並進運動させるようになっているピストンロッドと、数字スリーブと駆動スリーブとの間に配置されたクラッチと、可撓性アームおよび歯付外形を含む投薬クリッカとを含む。用量を設定するように動作可能な用量セレクタに加えて、デバイスは、用量投薬を行うように動作可能なボタンを含む。さらに、クラッチは、数字スリーブに恒久的に回転方向に拘束された別個のクラッチ要素を含む。本発明によれば、可撓性アームはクラッチ要素に設けられ、歯付外形はボタンに設けられる。言い換えると、投薬クリッカは、ボタンおよびクラッチ要素により提供される。
好ましくは、歯付外形は、半径方向内方を向いたラチェット歯のリングである。クリッカアームは、様々な構成、たとえば屈曲構成を有してもよく、この構成は、半径方向外方へ延びて歯付外形と相互作用する先端のある自由端を有する。好ましくは、クリッカアームは、柔軟なカンチレバークリッカアームである。本発明の実施形態は、用量投薬中に、クラッチ板に組み込まれた柔軟なカンチレバークリッカアームを介して触覚フィードバックが提供される薬物送達デバイスを含む。このアームは、ボタンの内面のラチェット機能と半径方向に界接することにより、ラチェット歯の間隔が、1増分の投薬に必要な数字スリーブの回転に対応する。好ましくは、投薬中に数字スリーブが回転し、ボタンがハウジングに回転方向に連結されると、ラチェット機能がクリッカアームと係合して、各用量増分の送達と共に可聴クリックを発生させる。
好ましい実施形態によれば、ボタンは用量設定位置と用量投薬位置との間で軸方向に変位可能であり、ボタンはその用量設定位置でハウジングに対して回転可能であり、その用量投薬位置でハウジングに回転方向にロックされる。したがって、フィードバック信号は、用量設定(または用量修正)中には生成されず、(固定)ボタンと(回転)クラッチ要素との相対回転が行われる用量投薬中にのみ生成される。用量投薬中にボタンをハウジングに回転方向に拘束することは、ユーザの指とボタンとの相対回転による摩擦がないというさらなる利点を有する。さらに、これにより、投薬中の意図しない設定用量の操作を防ぐ。
ボタンがその用量投薬位置で数字スリーブに対して回転可能であり、その用量設定位置で数字スリーブに回転方向にロックされる場合、ボタンと数字スリーブに拘束されたクラッチ要素との相対回転が、用量投薬中には行われるが、用量設定中には行われない。これにより、用量設定中および用量投薬中に異なるフィードバック信号を生成することができる。
本発明の好ましい実施形態において、クラッチ要素は、クラッチばねにより軸方向に付勢されてボタンに当接し、ボタンがその用量投薬位置に変位されるときにクラッチ要素を軸方向に変位させ、クラッチ要素がボタンをその用量設定位置に軸方向に変位させるようになっている。したがって、外力がボタンに及ぼされなければ、クラッチばねはボタンをその用量設定位置に保持する。好ましくは、駆動スリーブは、ボタンおよびクラッチ要素と共に、用量設定位置と用量投薬位置との間で軸方向に可動である。たとえば、クラッチばねは、ハウジングと駆動スリーブとの間に軸方向に位置し、駆動スリーブをクラッチ要素に向けて付勢する。
駆動スリーブは、クラッチ要素を介してボタンに連結され、ボタンを作動させたとき、駆動スリーブとクラッチ要素とが、駆動スリーブがハウジングに回転方向にロックされる近位位置から駆動スリーブがハウジングから回転方向にロック解除される遠位位置へ、クラッチばねの付勢に対抗して並進運動し、ボタンを解放したとき、クラッチばねが駆動スリーブ、クラッチ要素、およびボタンを近位位置へ並進運動させるようになっていてもよい。
クラッチばねは、クラッチ要素のクラッチ機能と駆動スリーブとを付勢して係合させてもよい。好ましくは、クラッチ機能は、駆動スリーブとクラッチ要素とを連結およびデカップリングするのに適した解放可能なラチェットクラッチを共に形成する。たとえば、クラッチ機能は、係合すると回転方向に拘束され、係合解除されると互いに対して自由に回転することができる。対応するクラッチ機能の係合解除状態は、クラッチ機能が互いに接触するが、互いに緩めることができる、すなわち対応するクラッチ機能がスリップする(slip)状況を含んでもよい。さらに、このラチェットクラッチインターフェースを、たとえば噛み合うラチェット歯を駆動スリーブおよびクラッチ要素に設けることにより、駆動スリーブと数字スリーブとの相対回転が比較的小さい力またはトルクを一方向に、好ましくは用量設定方向に必要とし、非常に大きい力またはトルクを反対方向、好ましくは用量修正方向に必要とするように設計してもよい。たとえば、用量設定方向では、浅いランプによりトルクを小さくするが、ばねを巻くことによってトルクを大きくし、用量修正方向では、急なランプによりトルクを大きくするが、ばねを巻き出すことによりトルクを小さくする。したがって、用量修正および用量ダイヤル設定のためのトルクは等しくてもよいが、一方が他方より大きくてもよい。代替案として、ラチェット機能を、駆動スリーブと数字スリーブとの一方向、通常は用量設定方向のみへの相対回転を可能にし、駆動スリーブと数字スリーブとの反対方向のみへの相対回転を完全に防ぐように設計してもよい。
クラッチばねは、圧縮ばね、好ましくは軸方向に作用する圧縮ばねであってよい。代替案として、クラッチばねは引きばねであってよい。好ましい実施形態において、クラッチばねはコイルばねである。代替案として、クラッチばねは、ゴムなどの弾性変形可能材料から作られたばねワッシャまたはブロックまたはスリーブであってよい。本明細書ではクラッチばねを単一ばねと呼ぶが、本発明は、平行または直列に配置可能な2つ以上の単一ばね要素を含むクラッチばねの実施形態を包含する。
好ましい実施形態において、数字スリーブと駆動スリーブとは、駆動スリーブがその第1の軸方向位置にあるときに互いに対して回転することができ、駆動スリーブがその第2の軸方向位置にあるときに回転方向に拘束される。薬物送達デバイスでは、第1の軸方向位置が用量設定位置であってよく、第2の軸方向位置が用量投薬位置であってよい。
投薬クリッカに加えて、用量設定中および/または用量修正中にフィードバック信号を提供してもよい。好ましくは、用量設定中および/または用量修正中にクラッチ要素が駆動スリーブに対して相対回転したとき、歯によって駆動スリーブおよびクラッチ要素に形成されたラチェットクラッチが、可聴および/または触覚フィードバック信号を生成する。このフィードバック信号は投薬クリッカ信号とは異なっていてよい。
クラッチ機能は、駆動スリーブが近位位置にあるときに、少なくとも1つの回転方向へのクラッチばねの付勢に対抗してクラッチ機能を緩めることのできる解放可能係合にあってよく、クラッチ機能は、駆動スリーブが遠位位置にあるときに回転方向に拘束される。たとえば、クラッチ機能は、一連の歯、好ましくは鋸歯を各々含んでよく、これらの歯は、互いに強く押され過ぎなければ互いの上をスリップすることができる。言い換えると、駆動スリーブおよび/またはクラッチ要素がクラッチばねの力に対抗して軸方向に並進運動できるようにすることにより、クラッチばねの付勢に対抗してクラッチ機能を緩めることができる。これにより、連続する係合解除とそれに続く次の戻り止め位置への再係合とによって、駆動スリーブおよび/またはクラッチ要素の振動軸方向運動が生じ得る。この再係合によって可聴クリックを発生させることができ、必要なトルク入力の変更によって触覚フィードバックを与えることができる。
加えて、クラッチ機能は、好ましくは、たとえば用量修正のためにラチェットを緩めることを可能にするランプ角を有する歯を含む。言い換えると、クラッチ機能と対応するクラッチ機能とが回転固定されない状態または状況にクラッチ配置があるときに、駆動スリーブとクラッチ要素との相対回転が両方向に可能になる。
好ましくは、クラッチ機能は、駆動スリーブと各用量単位に対応するクラッチ要素との間に戻り止め位置を提供し、時計方向および反時計方向の相対回転中に異なるランプ歯角に係合する。これは、デバイスが、クラッチ機能を介してクラッチ要素および駆動スリーブからハウジングへ反作用する力またはトルクを有する駆動ばねをさらに含む場合に特に有用である。駆動ばねを、直接または間接的にクラッチ要素に連結してもよい。
好ましい実施形態において、駆動ばねは、クラッチ要素に回転方向に連結されたねじりばねである。駆動ばねを、予め緊張させてもよく、かつ/または駆動スリーブとクラッチ要素との相対回転により緊張させて(チャージして)もよい。駆動ばねを一端でハウジング部材および/または追加のハウジング部材に取り付け、他端で、クラッチ要素、たとえば数字スリーブに連結された構成部材に取り付けてもよい。薬物送達デバイスを組み立てたとき、ねじりばねが予め巻かれ、機構がゼロ単位にダイヤル設定されているときにねじりばねがトルクをクラッチ要素に加えるようにしてもよい。
用量投薬に必要な力またはトルクを生じさせるねじりばねなどの弾性駆動部材を設けることにより、ユーザが用量投薬のために加える力を減らす。これは、器用でないユーザにとって特に有用である。加えて、弾性部材を設けることにより、必要な投薬ストロークの結果である公知の手動駆動デバイスのダイヤル伸長を省くことができる。これは、弾性部材の解放には小さいトリガストロークしか必要ないからである。
ねじりばねを、少なくとも2つの異なるピッチを有する螺旋ワイヤから形成してもよい。好ましくは、両端が「閉」コイルから形成され、すなわちピッチがワイヤ直径に等しく、各コイルが隣接するコイルに接触し、一方、中心部分が「開」コイルを有し、すなわちコイルが互いに接触しない。
ばねに開コイルと閉コイルとの両方があることは、以下の利点を有する。すなわち:用量が設定されると、通常、ねじりばねがチャージされる。すべてのコイルが閉であれば、ばねを巻くことによって巻きごとに1つのワイヤ直径分だけばねの長さが増加するため、ばねのフック端は、たとえば数字スリーブおよびハウジング上のアンカ点と位置合わせされなくなる。開コイルにより、ばねを圧縮して、ばねの全長を増加させることなくワイヤのさらなる巻きを収容することができる。さらに、開コイルにより、組立て中にばねを圧縮することができる。たとえば、ばねは、デバイス内で使用可能な空間よりも長く製造される。その後、組立て中にばねを圧縮することにより、フック端の軸方向位置が、ハウジングおよび数字スリーブ上のアンカ点とより適切に位置合わせされることを確実にする。加えて、コイルの大部分が閉である場合、これらのコイルの長さはワイヤ直径のみによって決まるため、ばねを特定の長さに製造することがより容易である。少なくとも1つの開コイルを含むことにより、ばねを組立て中に圧縮することができるため、数字スリーブをハウジングに対して軸方向に一貫した方向へ付勢して、幾何学的公差の影響を少なくする。各端部に閉コイルを加えることにより、ばねは、製造と組立てとの間に一緒に収納されるときに互いにもつれにくくなる。端部の閉コイルは、ハウジングと数字スリーブとの好ましい接触のための平坦面を提供する。
さらなるフィードバック信号を、用量投薬終了の標示として提供してもよい。好ましくは、薬物送達デバイスは、数字スリーブのクリッカアーム、駆動スリーブのランプ、およびさらなる要素、たとえばゲージ要素のカムを有するクリッカ配置をさらに含み、数字スリーブとゲージ要素とが相対回転したとき、クリッカアームがカムにより弾性偏向可能であり、カムと係合解除したとき弛緩可能であることにより、可聴および/または触覚フィードバック信号を生成する。駆動スリーブが第1の軸方向位置にあるときに、ランプは、好ましくは、クリッカアームと相互作用しないため、クリッカアームがカムに接触することを防ぎ、駆動スリーブが第2の軸方向位置にあるときに、ランプはクリッカアームを偏向させて、クリッカアームがカムに接触するようになっている。数字スリーブとゲージ要素とはねじ係合してもよい。したがって、数字スリーブが相対回転したとき、ゲージ要素は軸方向に変位する。これにより、カムとクリッカアームとの相対軸方向位置に応じて、カムとクリッカアームとの係合および係合解除が可能になる。
用量投薬終了時に生成されるフィードバック信号に関し、本発明の重要な態様は、クリッカ配置が第1の回転可能要素と第2の回転不能要素とを含み、第1の要素および第2の要素の一方が弾性変形可能なクリッカアームを含み、第1の要素および第2の要素の他方がカムを含むことである。第1の要素と第2の要素とが相対回転したとき、クリッカアームはカムにより弾性偏向され、カムと係合解除したとき弛緩することにより、可聴および/または触覚フィードバック信号を生成する。本発明は、ランプを有する第3の軸方向に可動の要素をさらに設け、このランプが少なくとも第3の要素の画成位置でクリッカアームと相互作用するというアイデアを含む。より詳細には、ランプはクリッカアームと相互作用しないことにより、第3の要素が第1の軸方向位置にあるときにクリッカアームがカムに接触することを防ぐ。しかしながら、第3の要素が第2の軸方向位置にあるときには、ランプがクリッカアームを偏向させて、クリッカアームがカムに接触するようになっている。言い換えると、クリッカ配置を起動して、第3の要素をその第2の位置にすることによりフィードバック信号を生成することができ、クリッカ配置を停止状態にして、第3の要素をその第1の位置にすることにより信号の生成を防ぐことができる。これにより、薬物送達デバイスで使用されるときに、規定のモードにおいて、通常は用量投薬中にのみ、フィードバック信号を生成することができる。クリッカ配置により生成されるフィードバック信号は、好ましくは、薬物送達デバイスにおいて生成可能な他の信号、たとえば用量設定中、用量修正中および/または用量投薬中に生成される視覚標示ならびに/または可聴および/もしくは触覚フィードバック信号とは異なる。用量修正は、薬剤を投薬することなく、既に設定された用量を減らすことであると理解される。
本発明によれば、好ましくはトリガまたは作動ボタンが非押下げ「静止」状況にある場合に、第3の要素がその第1の軸方向位置にあるとき、すなわち、薬物送達デバイス内で使用されるときに、カムがクリッカアームに接触しないことが好ましい。したがって、収納中またはダイヤル設定中、クリッカアームは偏向されず、クリープ変形を受けない。加えて、クリッカ配置はダイヤル設定中または用量修正中に摩擦損失を生じさせないため、小さいダイヤル設定力またはトルクのみを必要とするユーザフレンドリなデバイスをもたらす。
ダイヤル設定中、第2の要素は、たとえば近位方向へ並進運動することができるため、カムはクリッカアームと軸方向に位置合わせされなくなる。好ましくは、第3の要素が遠位方向へ並進運動する用量送達開始時に、第3の要素のランプがクリッカアームを、たとえば半径方向外方へ押す。用量送達中、第2の要素は並進運動して遠位方向へ戻ることができ、用量送達終了に向けて、クリッカアームはカムに接触する。この位置においてのみ、フィードバック信号の生成が可能になる。小さい用量の場合、カムとクリッカアームとが用量投薬開始時に接触してもよい。用量送達後、トリガまたはボタンは通常解放され、クリッカ配置がその「静止」位置に戻る。
好ましくは、クリッカアームを含む要素は、クリッカアームが半径方向内方および外方へ偏向可能な管状要素である。ランプを含む第3の要素は、好ましくは、クリッカアームを含む要素の半径方向内方に配置されて、ランプがクリッカアームを半径方向外方へ押すことができるようになっている。カムを含む要素は、クリッカアームを含む要素の半径方向外方に配置されて、カムがクリッカアームを半径方向内方へ押すことができるようになっている。
本発明のクリッカ配置のいずれかにより、可聴および/または触覚フィードバック信号を生成する様々な方法がある。たとえば、可聴および/または触覚フィードバック信号を、クリッカアームと歯またはカムとの係合解除により生成してもよい。言い換えると、たとえば、予め張力がかかったクリッカアームが歯またはカムの縁部から外れることによって、信号が生じる。代替案として、クリッカアームの第2の部分と歯またはカムとが係合解除した後にクリッカアームの第1の部分が歯またはカムに接触することにより、可聴および/または触覚フィードバック信号を生成してもよい。たとえば、クリッカアームの第1の部分、たとえばアームの突出先端が歯またはカムと係合解除した後、またはこれに接触しなくなった後に、クリッカアームの第2の部分、たとえばレバー部分が歯またはカムに当たってもよい。カムを含む実施形態において、カムを有する要素が、クリッカアームの第2の部分がカムと係合解除した後にクリッカアームの第2の部分、たとえば先端を受けるための凹部をさらに含むと好ましい。
クラッチ要素は対応するクラッチ機能を含み、板またはディスクの形を有してもよい。代替案として、クラッチ要素はスリーブの形を有してもよい。クラッチ要素は、スリーブとボタンとの間に軸方向に置かれて、ボタンの第1の方向、好ましくは遠位方向への軸方向運動が、クラッチ要素を介してスリーブに伝わり、反対方向、好ましくは近位方向への軸方向運動が、クラッチ要素を介してボタンに伝わるようになっている。代替案として、クラッチ要素はボタンの一体部材であってもよい。好ましい実施形態において、クラッチ要素は、薬物送達デバイスのさらなる構成部材、たとえば数字スリーブおよび/または用量設定部材に恒久的または解放可能に連結される。クラッチ要素は、スリーブとのインターフェースおよびボタンとのインターフェースに加えて、たとえばクリッカ機能および/または少なくとも1つのさらなるインターフェースを有する多機能要素であってもよい。
ボタンは、好ましくは、スリーブおよびクラッチ要素から近位に位置するユーザ操作可能な要素である。薬物送達デバイスで使用されるときに、ボタンはデバイスの近位端から延びてよく、好ましくは、用量設定中にその軸方向位置を変化させない。ボタンは、好ましくは、ユーザ操作可能な用量設定部材に連結され、数字スリーブ部材および/または不動ハウジング部材に解放可能に連結される。代替実施形態において、ボタンは用量設定配置の一部であってよく、または用量設定部材であってもよい。ボタンは、上記の機能に加えてクリッカ機能を有する多機能要素である。
不動ハウジング部材は、軸方向に可動のスリーブ、クラッチ要素、およびボタンの相対運動の固定基盤(fixed basis)である。不動ハウジング部材は、多部材ハウジングの一部であってもよく、または薬物送達デバイスの唯一のハウジング部材であってもよい。好ましい実施形態において、不動ハウジング部材は、クラッチばねの軸方向支持部または支承部と、スリーブに解放可能に係合する手段とを含む。好ましくは、ハウジング部材は、1つまたはそれ以上の歯、たとえば歯のリングを含み、この歯のリングは、ハウジング部材に対するスリーブの相対軸方向位置に応じて、スリーブの1つまたはそれ以上の対応する歯、好ましくは同じく歯のリングに係合する。言い換えると、係合手段または歯が、ハウジング部材に対するスリーブの第1の位置、たとえば近位位置で噛み合って連動し、係合解除することにより、ハウジング部材に対するスリーブの第2の位置、たとえば遠位位置における相対回転を可能にする。ハウジング部材は、上記の機能に加えて、たとえばクリッカ機能および/またはピストンロッドとのインターフェースを有する多機能要素であってもよい。
軸方向に可動の駆動スリーブは管状要素であり、好ましくはその遠位端に、ハウジング部材と解放可能に係合するためのインターフェースを有し、好ましくはその近位端に、クラッチ要素、すなわちクラッチ機能と解放可能に係合するためのインターフェースを有する。加えて、駆動スリーブは、クラッチばねの軸方向支持部または支承部を含む。クラッチばねを、ハウジング部材と駆動スリーブとの間に軸方向に配置してもよい。代替実施形態において、駆動スリーブはクラッチばねを少なくとも部分的に囲み、またはクラッチばねは駆動スリーブを少なくとも部分的に囲む。好ましくは、駆動スリーブは、不動ハウジング部材とねじ係合するピストンロッドに回転方向に拘束される。言い換えると、ハウジング部材に対する駆動スリーブの回転により、ピストンロッドの回転、およびしたがって、ハウジング部材に対するピストンロッドの軸方向変位が生じる。これを用量投薬中に薬物送達デバイスで使用して、カートリッジ内でピストンを前進させて医薬品をカートリッジから排出することができる。駆動スリーブは、上記の機能に加えて、たとえばクリッカ機能および/またはクリッカのための起動インターフェースを有する多機能要素であってもよい。
薬物送達デバイスにおいて、用量を設定するように動作可能な少なくとも1つの用量設定部材を設けてもよく、ボタンを作動させることより設定用量を投薬する。好ましくは、少なくとも1つの用量設定部材の動作により、駆動ばねを緊張させ、ボタンを作動させることにより駆動ばねを弛緩させて、クラッチ要素、駆動スリーブ、およびピストンロッドをハウジング部材に対して回転させ、ピストンロッドをハウジング部材に対して遠位方向に前進させる。
薬物送達デバイスは、第1のアパーチャを有するハウジング、ハウジング内に位置し、用量設定中および用量投薬中にハウジングに対して回転可能な数字スリーブ、ならびに、ハウジングと数字スリーブとの間に置かれたゲージ要素とを含んでよい。好ましくは、ゲージ要素は第2のアパーチャを有し、この第2のアパーチャは、数字スリーブの少なくとも一部が第1および第2のアパーチャを通して見えるように、ハウジングの第1のアパーチャに対して位置する。ゲージ要素は、ハウジング内で軸方向に案内され、数字スリーブとねじ係合して、数字スリーブの回転によりゲージ要素の軸方向変位を生じさせるようにしてもよい。
したがって、ゲージ要素の位置を使用して、実際に設定および/または投薬された用量を特定することができる。ゲージ部材の異なる色のセクションによって、ディスプレイ上の数字、記号などを読むことなく、設定および/または投薬された用量の特定を容易にしてもよい。ゲージ要素が数字スリーブとねじ係合すると、数字スリーブの回転により、数字スリーブおよびハウジングに対するゲージ要素の軸方向変位が生じる。ゲージ要素は、デバイスの長手方向に延びるシールドまたはストリップの形を有してもよい。代替案として、ゲージ要素はスリーブであってよい。本発明の実施形態において、数字スリーブは、一連の数字または記号で印付けられ、ゲージ要素はアパーチャまたは窓を含む。数字スリーブがゲージ要素の半径方向内方に位置すると、これにより、数字スリーブ上の数字または記号の少なくとも1つがアパーチャまたは窓を通して見えるようになる。言い換えると、ゲージ要素を使用して数字スリーブの一部を遮蔽し、または覆い、数字スリーブの限られた部分のみが見えるようにすることができる。この機能は、ゲージ要素自体に加えて、実際に設定および/または投薬された用量を特定し、または示すのに適したものであってよい。
好ましい実施形態において、用量設定中、数字スリーブは、ハウジング内でハウジングに対して回転運動しか受けないように適用される。言い換えると、数字スリーブは用量設定中に並進運動を行わない。これにより、数字スリーブをハウジングから巻き出す必要、またはハウジング内の数字スリーブを覆うためにハウジングを長くする必要がなくなる。
デバイスが可変のユーザ選択可能な薬剤の用量を投薬するのに適していると好ましい。デバイスは、使い捨てデバイス、すなわち、空のカートリッジを交換することに備えていないデバイスであってよい。
好ましい実施形態によれば、薬物送達デバイスは、最大設定可能用量および最小設定可能用量を定義するリミッタ機構を含む。通常、最小設定可能用量はゼロ(0IUのインスリン製剤)であり、リミッタが、用量投薬終了時にデバイスを停止させるようになっている。最大設定可能用量、たとえば60、80または120IUのインスリン製剤を限定して、過剰摂取の危険を減らし、非常に大きい用量の投薬に必要な追加のばねトルクを避け、かつ異なる用量サイズを必要とする広範囲の患者に適したものとすることができる。好ましくは、最小用量および最大用量の限界がハードストップ機能により提供される。リミッタ機構は、最小用量(ゼロ)位置において当接する数字スリーブの第1の回転止め具およびゲージ要素の第1の対向止め具と、最大用量位置において当接する数字スリーブの第2の回転止め具およびゲージ要素の第2の対向止め具とを含んでよい。用量設定中および用量投薬中に数字スリーブがゲージ要素に対して回転するため、これら2つの部材は確実で頑強なリミッタ機構を形成するのに適している。
薬物送達デバイスは、カートリッジ内に残った液体の量を超える用量の設定を防ぐための最終用量保護機構をさらに含んでもよい。これは、用量送達の開始前にどのくらいの量が送達されるかをユーザが知ることができるという利点を有する。また、これにより、小径のカートリッジの首部に栓が入って不十分な用量となり得ることなく、用量送達が制御された方法で確実に停止する。好ましい実施形態において、この最終用量保護機構は、カートリッジが最大用量(たとえば120IU)未満の用量を含むときのみ、カートリッジ内に残っている薬剤を検出する。たとえば、最終用量保護機構は、駆動部材と用量設定中および用量投薬中に回転する部材との間に置かれたナット部材を含む。用量設定中および用量投薬中に回転する部材は、数字スリーブまたは数字スリーブに回転方向に拘束されたダイヤルスリーブであってよい。好ましい実施形態において、数字スリーブおよび/またはダイヤルスリーブは、用量設定中および用量投薬中に回転するが、駆動部材は用量投薬中にのみ、数字スリーブおよび/またはダイヤルスリーブと共に回転する。したがって、本実施形態において、ナット部材は用量設定中にのみ軸方向に動き、用量投薬中にはこれらの部材に対して不動のままとなる。好ましくは、ナット部材は駆動部材にねじ留めされ、数字スリーブおよび/またはダイヤルスリーブにスプライン連結される。代替案として、ナット部材を数字スリーブおよび/またはダイヤルスリーブにねじ留めし、駆動部材にスプライン連結してもよい。ナット部材は、フルナットまたはその一部、たとえばハーフナットであってもよい。
本発明のさらなる態様は、軸方向に可動の駆動スリーブにいくつかのインターフェースを設けることである。好ましくは、駆動スリーブは、駆動スリーブと親ねじとを恒久的に回転方向に拘束する第1のインターフェースを有する。第2のインターフェースを駆動スリーブとハウジング(またはハウジング部材)との間に設けて、駆動スリーブの軸方向位置に応じて駆動スリーブとハウジングとを回転方向に拘束してもよい。第3のインターフェースを駆動スリーブと数字スリーブ(または用量設定部材)との間に設けて、駆動スリーブの軸方向位置に応じて駆動スリーブと数字スリーブとを回転方向に拘束してもよい。第4のインターフェースを駆動スリーブとクラッチ要素との間に設けて、駆動スリーブの軸方向位置および/またはクラッチばねの付勢に応じて駆動スリーブとクラッチ要素とを回転方向に拘束してもよい。第5のインターフェースを駆動スリーブと数字スリーブまたはゲージ要素との間に設けて、駆動スリーブが回転したとき、好ましくは用量投薬終了時にのみ、駆動スリーブの軸方向位置に応じてフィードバック信号を生成してもよい。
さらに、薬物送達デバイスは、作動ボタンと駆動スリーブとが第1の用量設定位置にあるときに作動ボタンを数字スリーブに回転方向に連結し、作動ボタンと駆動スリーブとが第2の用量投薬位置にあるときに作動ボタンを数字スリーブからデカップリングする第2のクラッチを含んでもよい。好ましい実施形態において、ハウジングとボタンとの間の解放可能なインターフェースが、たとえばハウジングと係合するスプラインにより設けられて、投薬中にボタンおよびしたがって用量セレクタの回転を防ぐ。
好ましくは、ピストンロッド(親ねじ)は、可動の(駆動)スリーブの回転ごとに一定変位だけ前進する。他の実施形態において、変位の割合が変化してもよい。たとえば、ピストンロッドは、1回転ごとに大きい変位で前進して、第1の量の薬剤をカートリッジから投薬し、その後、1回転ごとにより小さい変位で前進して、カートリッジの残りを投薬してもよい。これは、機構の所与の変位について、カートリッジから投薬される第1の用量の体積が他の用量よりも小さいことが多いという事実を補償することができるため有利である。ハウジングおよびピストンロッドのねじ山のピッチが等しい場合、ピストンロッドは、可動スリーブの回転ごとに一定量だけ前進する。しかしながら、代替実施形態において、ピストンロッドのねじ山の第1の巻きが大きいピッチを有し、他の巻きが小さいピッチを有する場合、第1の回転中、ピストンロッドの変位はピストンロッドのねじ山の第1の巻きの大きいピッチに応じて決まるため、ピストンロッドの1回転当たりの変位量は大きくなる。次の回転については、ピストンロッドの変位はピストンロッドのねじ山のより小さいピッチに応じて決まるため、ピストンロッドの変位量はより小さくなる。さらなる実施形態において、ハウジングのねじ山がピストンロッドよりも大きいピッチを有する場合、第1の回転中、ピストンロッドの変位はハウジングのねじ山のピッチに応じて決まるため、ピストンロッドの1回転当たりの変位量は大きくなる。次の回転については、ピストンロッドの変位はピストンロッドのねじ山のピッチに応じて決まるため、ピストンロッドの変位量はより小さくなる。
ハウジングのアパーチャおよび/またはゲージ要素のアパーチャは、単純な開口部であってよい。しかしながら、少なくとも1つのアパーチャを窓もしくはレンズにより閉じて、汚れの侵入を防ぎ、かつ/または、たとえば数字スリーブの数字を、たとえば拡大することによりさらに読みやすくできると好ましい。
本発明の好ましい実施形態によれば、数字スリーブは、遠位端でハウジングにクリップ留めされる。これにより、ゲージ位置の幾何学的公差が低減する。言い換えると、数字スリーブは、好ましくは、ハウジングに対して軸方向に固定されるが、ハウジングに対して回転することができる。
好ましくは、駆動スリーブを数字スリーブ内にクリップ留めして、次の組立工程中に保持する。代替実施形態において、駆動スリーブを代わりにハウジングにクリップ留めして、次の組立工程中に保持する。両実施形態において、ボタンが押されると、駆動スリーブはその組立位置を越えて自由に動く。クリップにより、分解方向への動きを防ぐが、たとえば投薬のためのさらなる動きは防がない。
ゲージのレンズおよび窓を、「ツインショット(twin−shot)」成形技術を用いてハウジングに組み込んでもよい。たとえば、レンズおよび窓は半透明材料の「第1のショット」中に成形され、ハウジングの外カバーは不透明材料の「第2のショット」中に成形される。
ゲージ要素にねじ付部分が1つしかない場合、これにより、この部材の長さが短くなる。
好ましくは、クラッチ板および駆動スリーブの歯の幾何形状は、ダイヤル設定トルクが小さくなるように選択される。さらに、クラッチ板はボタンのクリッカ歯に干渉する投薬クリッカを含んでもよい。
薬物送達デバイスは、薬剤を含むカートリッジを含んでもよい。本明細書で使用する用語「薬剤」は、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、たとえば、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置き換えられていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、およびDes(B30)ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、たとえば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンジン−4は、たとえば、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配列のペプチドであるエキセンジン−4(1−39)を意味する。
エキセンジン−4誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物:
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
または、以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、2008年版、50章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質(約150kDa)である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン(Ig)単量体(1つのIg単位のみを含む)であり、分泌型抗体はまた、IgAなどの2つのIg単位を有する二量体、硬骨魚のIgMのような4つのIg単位を有する四量体、または哺乳動物のIgMのように5つのIg単位を有する五量体でもあり得る。
Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された2つの同一の重鎖および2本の同一の軽鎖から構成される「Y」字型の分子である。それぞれの重鎖は約440アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約220アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Igドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約70〜110個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー(たとえば、可変すなわちV、および定常すなわちC)に分類される。これらは、2つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される5種類の哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、IgA、IgD、IgE、IgGおよびIgM抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約450個のアミノ酸を含み、δは約500個のアミノ酸を含み、μおよびεは約550個のアミノ酸を有する。各重鎖は、2つの領域、すなわち定常領域(CH)と可変領域(VH)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、3つのタンデム型のIgドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、4つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞によって産生された抗体では異なるが、単一B細胞またはB細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約110アミノ酸長であり、単一のIgドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される2種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は2つの連続するドメイン、すなわち1つの定常ドメイン(CL)および1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である2本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの1つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変(V)領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(HV)に3つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。VHドメインおよびVLドメインの両方からのCDRが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Igプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。1つの完全なL鎖および約半分のH鎖をそれぞれが含む2つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第3のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、相補結合部位、およびFcR結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Fab片とH−H鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のF(ab’)2フラグメントが得られる。F(ab’)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント(scFv)を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、HClまたはHBr塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Na+、またはK+、またはCa2+から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)(式中、R1〜R4は互いに独立に:水素、場合により置換されたC1〜C6アルキル基、場合により置換されたC2〜C6アルケニル基、場合により置換されたC6〜C10アリール基、または場合により置換されたC6〜C10ヘテロアリール基を意味する)を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Remington’s Pharmaceutical Sciences」17版、Alfonso R.Gennaro(編)、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985およびEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
以下で、添付図面を参照しながら、本発明の非限定的な例示的実施形態について説明する。
最小用量位置にある本発明の薬物送達デバイスの上面図である。 図1のデバイスの部材の分解図である。 図1のデバイスの断面図である。 用量設定モードにおける図1のデバイスの詳細の拡大断面図である。 用量投薬モードにおける図1のデバイスの詳細の拡大断面図である。 図1のデバイスの数字スリーブとボタンとの間のインターフェースを示す図である。 図1のデバイスのハウジングとボタンとの間のインターフェースを示す図である。 図7a、図7bは、用量設定モードおよび用量投薬モードにおける、図1のデバイスの数字スリーブと駆動スリーブとの間のインターフェースを示す図である。 図1のデバイスのピストンロッドと支承部との間のインターフェースを示す図である。 図1のデバイスのクラッチ板とボタンとの間のインターフェースを示す図である。 図1のデバイスの用量クリッカの端部の部材の断面図である。 図11a〜図11cは、図1のデバイスの、用量投薬終了時にクリックを発生させるシーケンスの拡大図である。 図12a〜図12cは、図1のデバイスの、用量投薬終了時にクリックを発生させるシーケンスの拡大断面図である。 図1のデバイスのゲージ要素である。 図1のデバイスの数字スリーブの一部を示す図である。 図1のデバイスの数字スリーブのさらなる部分を示す図である。 図1のデバイスの駆動ばねの一部を示す図である。 図17a、図17bは、0単位にダイヤル設定された状態、および96単位にダイヤル設定された状態の、図1のデバイスの上面図である。 図1のデバイスのハウジングと駆動スリーブとの間のインターフェースを示す図である。 図1のデバイスのクラッチ板と駆動スリーブとの間のインターフェースを示す図である。 図1のデバイスの最終用量機構を示す図である。 図1のデバイスのねじりばねを示す図である。 図22a〜図22cは、図1のデバイスのピストンロッドとハウジングとの間のねじ山の異なる実施形態を示す図である。
図1は、注射ペンの形の薬物送達デバイスを示す。デバイスは、遠位端(図1の左端)と近位端(図1の右端)とを有する。薬物送達デバイスの構成部材が図2に示される。薬物送達デバイスは、本体またはハウジング10、カートリッジホルダ20、親ねじ(ピストンロッド)30、駆動スリーブ40、ナット50、用量インジケータ(数字スリーブ)60、ボタン70、ダイヤルグリップまたは用量セレクタ80、ねじりばね90、カートリッジ100、ゲージ要素110、クラッチ板120、クラッチばね130、および支承部140を含む。ニードルハブおよびニードルカバーを有するニードル配置(図示せず)を追加の部材として設けてもよく、これを前述したように交換してもよい。すべての部材が、図3に示す機構の共通主軸Iの周りに同心に位置する。
ハウジング10または本体は、拡径した近位端を有する全体として管状の要素である。ハウジング10は、液体医薬品カートリッジ100およびカートリッジホルダ20、数字スリーブ60およびゲージ要素110上の用量数字を見るための窓11a、11b、用量セレクタ80を軸方向に保持するための、外面上の機能、たとえば周方向溝のための位置を提供する。フランジ状または円筒形の内壁12が、ピストンロッド30に係合する内ねじ山を含む。ハウジング10は、ゲージ要素110を軸方向に案内するための少なくとも1つの軸方向を向いた内側スロットなどをさらに有する。図示した実施形態において、遠位端は、カートリッジホルダ20に部分的に重なる軸方向に延びるストリップ13を備える。図はハウジング10を単一ハウジング部材として示す。しかしながら、ハウジング10は、デバイスの組立て中に恒久的に互いに取り付けられる2つ以上のハウジング部材を含んでもよい。
カートリッジホルダ20は、ハウジング10の遠位側に位置し、そこに恒久的に取り付けられる。カートリッジホルダは、カートリッジ100を受けるための管状の透明または半透明の部材であってよい。カートリッジホルダ20の遠位端は、ニードル配置を取り付けるための手段を備えてもよい。着脱可能なキャップ(図示せず)を、カートリッジホルダ20に適合するように設けてもよく、ハウジング10のクリップ機能を介して保持してもよい。
ピストンロッド30は、スプライン連結インターフェースを介して駆動スリーブ40に回転方向に拘束される。回転時に、ピストンロッド30は、ハウジング10の内壁12とのねじ付インターフェースを通して、駆動スリーブ40に対して軸方向に動かされる。親ねじ30は、外ねじ山31(図3)がハウジング10の内壁12の対応するねじ山に係合する細長部材である。ねじ山31は、その遠位端に大きい導入部(lead−in)、たとえばくさび形状を有して、第1の回転時に、対応するハウジングねじ山形状に係合してもよい。インターフェースは、少なくとも1つの長手方向溝またはトラックと、ドライバ40の対応する突起またはスプライン45とを含む。親ねじ30は、その遠位端に、支承部140のクリップ取付けのためのインターフェースを備える。本実施形態において、このインターフェースは、支承部140のインターフェースを挿入するための挿入空間を間に画成する、遠位方向に延びる2つのクリップアーム32を含む。代替案として、インターフェースは、長手方向軸の周りに180°より大きく延びる、1つの単一クリップアームのみを含んでよく、または1つもしくはいくつかのクリップアーム32を含んでよい。クリップアーム32は、図8に示すような凹状クリップ部分を持つ屈曲形状を有してよい。好ましくは、クリップアームは、親ねじ30の外径と等しいかまたはこれよりも小さい直径を有する円筒形外面を、外ねじ山31の溝のベース(縦溝ベース)に形成する。凹状接触面33が、支承部140の対応部分に当接するように、クリップアーム32間に設けられる。
駆動スリーブ40は、親ねじ30を囲み、数字スリーブ60内に配置された中空部材である。駆動スリーブ40は、クラッチ板120とのインターフェースからクラッチばね130との接触部へ延びる。駆動スリーブ40は、ハウジング10、ピストンロッド30、および数字スリーブ60に対して、クラッチばね130の付勢に対抗して遠位方向へ、かつクラッチばね130の付勢により反対の近位方向へ軸方向に可動である。
ハウジング10とのスプライン連結歯インターフェースにより、用量設定中の駆動スリーブ40の回転を防ぐ。図18に詳細に示すこのインターフェースは、駆動スリーブ40の遠位端で半径方向に延びる外歯41のリングと、ハウジング部材10の、半径方向に延びる対応する内歯14とを含む。ボタン70が押されると、これらの駆動スリーブ40とハウジング10とのスプライン歯14、41が係合解除されて、駆動スリーブ40がハウジング10に対して回転できるようになる。
数字スリーブ60とのさらなるスプライン連結歯インターフェースは、ダイヤル設定中に係合せず、ボタン70が押されたときに係合して、投薬中の駆動スリーブ40と数字スリーブ60との相対回転を防ぐ。図7aおよび図7bに示す好ましい実施形態において、このインターフェースは、数字スリーブ60の内面のフランジ62上にある内方を向いたスプライン61と、駆動スリーブ40の半径方向に延びる外側スプライン42のリングとを含む。対応するスプライン61、42が数字スリーブ60および駆動スリーブ40のそれぞれに位置して、(軸方向に固定された)数字スリーブ60に対する駆動スリーブ40の軸方向運動により、スプライン同士を係合または係合解除して、駆動スリーブ40と数字スリーブ60とを回転方向に連結またはデカップリングするようになっている。
好ましくは、スプライン61、42は、駆動スリーブ40の歯41とハウジング部材10の内歯14とが噛み合うときにデカップリングされ、歯41と内歯14とが係合解除するときに係合するように配置される。好ましい実施形態において、スプライン61、42は、歯41、14と比べて軸方向に長い。これにより、歯41、14の係合解除の直前にスプライン61、42が係合することができる。言い換えると、スプライン61、42および歯41、14は、駆動スリーブ40がハウジング10に対して回転できるようになる前に、ボタン70の作動により駆動スリーブ40を数字スリーブ60に回転方向に拘束するように設計され配置される。同様に、用量投薬後にボタン70が解放されると、駆動スリーブ40の軸方向運動により駆動スリーブ40をハウジングに最初に回転方向に拘束し、その後スプライン61、42をデカップリングする。対応するスプライン61、42の代わりとして、歯を設けてもよい。スプライン61、42のさらなる代わりとして、またはこれに加えて、駆動スリーブ40と数字スリーブ60とを、用量投薬中にクラッチ板120を介して互いに回転方向に連結してもよい。
図19に示す駆動スリーブ40インターフェースは、駆動スリーブ40の近位端面に位置するラチェット歯43のリングと、クラッチ板120の対応するラチェット歯121のリングとを含む。
ドライバ40は、ナット50の螺旋トラック(図20)を提供するねじ付セクション44を有する。加えて、最終用量当接部または止め具46が設けられ、これはねじ山44のトラックの端部、または好ましくはナット50の対応する最終用量止め具51と相互作用するための回転ハードストップであってよく、これにより、ねじ山44上のナット50の動きを限定する。少なくとも1つの長手方向スプライン45が、親ねじ30の対応するトラックに係合する。さらに、駆動スリーブは、用量投薬中に駆動スリーブ40がその遠位位置にあるとき、すなわちボタン70が押し下げられたときに、クリッカアーム67と相互作用するランプ47を備える。
最終用量ナット50は、数字スリーブ60と駆動スリーブ40との間に位置する。最終用量ナット50は、スプライン連結インターフェース(ナット50のスプライン52)を介して数字スリーブ60に回転方向に拘束される。数字スリーブ60と駆動スリーブ40との相対回転が行われるとき(ダイヤル設定中のみ)に、最終用量ナット50は、ねじ付インターフェース(ねじ山44)を介して駆動スリーブ40に対して螺旋経路に沿って動く。これは図20に示される。代替案として、ナット50をドライバ40にスプライン連結し、数字スリーブ60にねじ留めしてもよい。図示した実施形態において、ナット50はフルナットであるが、代替実施形態では、ハーフナット、すなわち、デバイスの中心軸の周りで略180°延びる部材であってもよい。カートリッジ100内の薬剤の残りの投薬可能な量に対応する用量が設定されたときに、駆動スリーブ40の止め具46に係合する最終用量止め具51が設けられる。
用量インジケータまたは数字スリーブ60は、図2および図3に示すように管状要素である。数字スリーブ60は、用量設定中(用量セレクタ80を介して)、用量修正中、および用量投薬中にねじりばね90を介して回転する。ゲージ要素110と共に、数字スリーブ60はゼロ位置(「静止」)および最大用量位置を画成する。したがって、数字スリーブ60を用量設定部材と考えてもよい。
製造上の理由で、図示した実施形態の数字スリーブ60は、組立て中に数字スリーブ上部60bにしっかりと固定されて数字スリーブ60を形成する数字スリーブ下部60aを含む。数字スリーブ60の成形ツーリング(mould tooling)および組立てを単に簡単にするために、数字スリーブ下部60aと数字スリーブ上部60bとは別個の部材である。代替案として、数字スリーブ60は一体部材であってもよい。数字スリーブ60は、遠位端に向かう機能によりハウジング10に拘束されて、回転を可能にするが並進運動は可能にしない。数字スリーブ下部60aは、ハウジング10のゲージ要素110および開口部11a、11bを通して見える一連の数字で印付けられて、ダイヤル設定された薬剤の用量を示す。
さらに、数字スリーブ下部60aは、ゲージ要素110に係合する外ねじ山63を持つ部分を有する。端部止め具64、65がねじ山63の両端に設けられて、ゲージ要素110に対する相対運動を限定する。
図5の実施形態におけるスプライン66のリングの形を有するクラッチ機能は、数字スリーブ上部60bに内方を向いて設けられて、用量設定中および用量修正中にボタン70のスプライン73に係合する。クリッカアーム67は、数字スリーブ60の外面に設けられて、駆動スリーブ40およびゲージ部材110と相互作用してフィードバック信号を生成する。加えて、数字スリーブ下部60aは、少なくとも1つの長手方向スプラインを含むスプライン連結インターフェースを介して、ナット50およびクラッチ板120に回転方向に拘束される。
ねじりばね90を数字スリーブ下部60aに取り付けるためのインターフェースは、ばねの第1のコイルまたはフック部分を受けるためのポケット69またはアンカ点を有する大きい導入部および溝機能68を含む。溝68は、ばねのフック部分91と干渉するランプの形の端部機能を有する。溝68の設計は、ばね90が、ゲージ要素110と干渉することなくポケット69内に受けられるようになっている。
デバイスの近位端を形成するボタン70は、用量セレクタ80に恒久的にスプライン連結される。中心ステム71が、ボタン70の近位作動面から遠位に延びる。ステム71は、数字スリーブ上部60bのスプライン66と係合するためのスプライン73を担持するフランジ72を備える(図5)。したがって、ボタン70が押されないときにも、ステム71はスプライン66、73(図5)を介して数字スリーブ上部60bにスプライン連結されるが、このスプラインインターフェースは、ボタン70が押されると連結解除される。ボタン70は、スプライン74を有する不連続環状スカートを有する。ボタン70が押されると、ボタン70のスプライン74がハウジング10のスプラインに係合し(図6)、投薬中のボタン70(およびしたがって用量セレクタ80)の回転を防ぐ。これらのスプライン74、15は、ボタン70が解放されるときに係合解除して、用量をダイヤル設定できるようにする。さらに、ラチェット歯75のリングが、クラッチ板120と相互作用するようにフランジ72の内側に設けられる(図9)。
用量セレクタ80は、ハウジング10に軸方向に拘束される。用量セレクタ80は、スプライン連結インターフェースを介してボタン70に回転方向に拘束される。ボタン70の環状スカートにより形成されるスプライン機能と相互作用する溝を含むこのスプライン連結インターフェースは、用量ボタン70の軸方向位置にかかわらず係合されたままとなる。用量セレクタ80または用量ダイヤルグリップは、鋸歯状の外側スカートを有するスリーブ状部材である。
ねじりばね90がその遠位端でハウジング10に取り付けられ、他端で数字スリーブ60に取り付けられる。ねじりばね90は数字スリーブ60内に位置し、駆動スリーブ40の遠位部分を囲む。図16に示すように、ばねは、数字スリーブ60に取り付けるためのフック91を一端に有する。ハウジング10に取り付けるための同様のフック端92が、反対端に設けられる。ねじりばね90は、組み立てたとき予め巻かれて、機構がゼロ単位にダイヤル設定されているときにトルクを数字スリーブ60に加えるようになっている。用量セレクタ80を回転させて用量を設定する動作により、数字スリーブ60をハウジング10に対して回転させ、ねじりばね90をさらにチャージする。
ねじりばね90は、少なくとも2つの異なるピッチを有する螺旋ワイヤから形成される。図21では、両端が「閉」コイル93から形成され、すなわちピッチがワイヤ直径に等しく、各コイルが隣接するコイルに接触する。中心部分は「開」コイル94を有し、すなわちコイルは互いに接触しない。
カートリッジ100は、カートリッジホルダ20内に受けられる(図3)。カートリッジ100は、可動ゴム栓101をその近位端に有するガラスアンプルであってよい。カートリッジ100の遠位端は、圧着環状金属バンドにより適所に保持される穿孔可能なゴム封止を備える。図示した実施形態において、カートリッジ100は標準的な1.5mlカートリッジである。デバイスは、カートリッジ100をユーザまたは医療従事者が交換できないという点で使い捨てであるように設計される。しかしながら、カートリッジホルダ20を着脱可能にし、親ねじ30の巻戻し(backwinding)およびナット50のリセットを可能にすることにより、再利用可能なデバイスの変形形態を提供してもよい。
ゲージ要素110は拘束されて、回転を防ぐが、スプライン連結インターフェースを介したハウジング10に対する並進運動を可能にする。ゲージ要素110は、数字スリーブ60のねじ山切込み(thread cut)に係合する螺旋機能111を内面に有して、数字スリーブ60の回転によりゲージ要素110の軸方向並進運動を生じさせるようになっている。このゲージ要素110の螺旋機能は、数字スリーブ60の螺旋切込みの端部に対抗する止め具当接部112、113も作成して、設定可能な最小用量および最大用量を限定する。
ゲージ要素110は、中心アパーチャ114または窓とアパーチャの両側に延びる2つのフランジ115、116とを有する全体として板状またはバンド状の部材を有する。フランジ115、116は、好ましくは、不透明であるため、数字スリーブ60を遮蔽しまたは覆うが、アパーチャ114または窓により、数字スリーブ下部60aの一部を見ることができる。さらに、ゲージ要素110は、用量投薬終了時に数字スリーブ60のクリッカアーム67と相互作用するカム117および凹部118(図11a〜図12c)を有する。
図9および図19に見られるように、クラッチ板120はリング状部材である。クラッチ板120は、スプライン122を介して数字スリーブ60にスプライン連結される。クラッチ板120はまた、ラチェットインターフェース(ラチェット歯43、121)を介して駆動スリーブ40に連結される。ラチェットは、数字スリーブ60と駆動スリーブ40との間に、各用量単位に対応する戻り止め位置を提供し、時計方向および反時計方向の相対回転中に異なるランプ歯角に係合する。ボタンのラチェット機能75に相互作用するように、クリッカアーム123がクラッチ板120に設けられる。
クラッチばね130は圧縮ばねである。駆動スリーブ40、クラッチ板120、およびボタン70の軸方向位置は、駆動スリーブ40に力を近位方向へ加えるクラッチばね130の作用によって画成される。このばね力は、駆動スリーブ40、クラッチ板120、およびボタン70を介して反作用し、「静止」時に、用量セレクタ80を通してハウジング10にさらに反作用する。ばね力により、ラチェットインターフェース(ラチェット歯43、121)が常に係合することが確実になる。「静止」位置において、ボタンスプライン73が数字スリーブスプライン66に係合し、駆動スリーブ歯41がハウジング10の歯14に係合することも確実になる。
支承部140はピストンロッド30に軸方向に拘束され、液体薬剤カートリッジ内で栓101に作用する。支承部140は、親ねじ30に軸方向にクリップ留めされるが、自由に回転する。支承部140は、近位方向へ延びるステム142を有するディスク141を含む。ステム142は、その近位端に凸状接触面143を有する。加えて、凹状部分144がステム142に設けられる。凸状接触面143および凹状接触面33の湾曲は、支承部140と親ねじ30との接触直径が、このインターフェースの摩擦損失を最小限にするように小さくなるよう選択される。支承部140と親ねじ30との間のクリップインターフェースの設計により、親ねじ30を近位端からねじ係合を通してハウジング10へ軸方向に組み立てることができるため、組立てが簡単になる。加えて、この設計により、両部材のための簡単な「開閉」(open and shut)成形ツーリングが可能になる。
デバイスが図4aおよび図17aに示す「静止」状況にあると、数字スリーブ60は、ゲージ要素110とのゼロ用量当接部64、113に対抗して位置し、ボタン70は押し下げられない。数字スリーブ60の用量マーキング「0」が、ハウジング10およびゲージ要素110のそれぞれの窓11b、114を通して見える。
デバイスの組立て中に施されたいくつかの予め巻かれた巻きを有するねじりばね90は、トルクを数字スリーブ60に加え、ゼロ用量当接部64、113により回転が防止される。また、ゼロ用量止め具64、113間のずれおよび駆動スリーブ40のスプライン歯の角ずれにより、機構をわずかに「巻き戻す」こともできる。これは、用量がダイヤル設定され、ゼロ用量当接部が係合解除されるときに起こり得る浸出(weepage)を防ぐ効果を有する。
数字スリーブ60とのねじりばね90の自動的な組立てを、大きい導入部および溝機能を数字スリーブ60に組み込むことにより達成することができる。ねじりばね90が組立て中に回転すると、フック端形状91が、数字スリーブ60のアンカ点と係合する前に溝機能内に位置する。次の組立工程中にねじりばね90がアンカ点69を係合解除することを防ぐのを助けるために、ねじりばね90と数字スリーブ60、または一方向クリップ機能との干渉を生み出すことができる。
ユーザは、用量セレクタ80を時計方向に回転させて、数字スリーブ60の同一の回転を生じさせることにより、液体薬剤の可変用量を選択する。数字スリーブ60の回転により、ねじりばね90がチャージされ、ねじりばね90に蓄積されるエネルギーが増加する。数字スリーブ60が回転すると、ゲージ要素110はそのねじ係合により軸方向に並進運動して、ダイヤル設定用量の値を示す。ゲージ要素110は、窓領域114の両側にフランジ115、116を有し、これらはダイヤル設定用量に隣接する、数字スリーブ60に印刷された数字を覆って、設定用量の数字のみがユーザに確実に見えるようにする。
本発明の特定の機能は、このタイプのデバイスに一般的な個々の用量数字表示に加えて視覚フィードバック機能を含むことである。ゲージ要素110の遠位端(フランジ115)は、ハウジング10の小窓11aを通るスライドスケールを作成する。代替案として、スライドスケールを、異なる螺旋トラックで数字スリーブ60に係合する別個の部材を使用して形成してもよい。
ユーザにより用量が設定されると、ゲージ要素110は軸方向に並進運動し、設定された用量の大きさに比例して距離が動く。この機能により、設定された用量のおおよその大きさに関する明確なフィードバックをユーザに与える。自動注射器機構の投薬速度は手動注射デバイスより高くなり得るため、投薬中に数字用量表示を読むことができない場合がある。ゲージ機能により、投薬中に、用量数字自体を読む必要なく投薬の進行に関するフィードバックをユーザに提供する。たとえば、ゲージ表示をゲージ要素110の不透明要素により形成して、その下にある対比着色部材を見せてもよい。あるいは、見せることのできる要素に粗い用量数字または他の指標を印刷して、より正確な解決(resolution)をもたらしてもよい。加えて、ゲージ表示が、用量設定および投薬中のシリンジ動作をシミュレートする。
ハウジング10の開口部11a、11bにより、図17aおよび図17bに示すように、ユーザはゲージ機能および数字表示を見ることができる。埃の侵入を減らし、ユーザが移動部材に触らないようにするために、これらの開口部11a、11bは半透明窓により覆われる。これらの窓は別個の部材であってよいが、本実施形態においては、これらは「ツインショット」成形技術を用いてハウジング10に組み込まれる。半透明材料の第1のショットにより内部機能および窓11a、11bを形成した後、不透明材料の「第2のショット」によりハウジング10の外カバーを形成する。
機構は、ハウジング10に対して拡径した用量セレクタ80を使用してダイヤル設定を助けるが、これは機構に必要ではない。この機能は、用量設定中に電源が充電され、用量セレクタ80を回すのに必要なトルクが非自動注射デバイスよりも高くなり得る自動注射器に特に有用である(ただし必須ではない)。
駆動スリーブ40は、用量が設定され数字スリーブ60が回転されるときに、そのスプライン連結歯41がハウジング10の歯14と係合することによって回転が防止される。したがって、ラチェットインターフェース43、121を介して、クラッチ板120と駆動スリーブ40との間で相対回転が行われなければならない。
用量セレクタ80を回転させるのに必要なユーザトルクは、ねじりばね90を巻くのに必要なトルクと、ラチェットインターフェース43、121を緩めるのに必要なトルクとの合計である。クラッチばね130は、軸方向力をラチェットインターフェース43、121に与え、クラッチ板120を駆動スリーブ40上に付勢するように設計される。この軸方向負荷は、クラッチ板120と駆動スリーブ40とのラチェット歯係合を維持するように作用する。ラチェット43、121を用量設定方向に緩めるのに必要なトルクは、クラッチばね130により加えられる軸方向負荷、ラチェット歯43、121の時計方向ランプ角、嵌合面間の摩擦係数、およびラチェットインターフェース43、121の平均半径によって決まる。
ユーザが用量セレクタ80を十分に回転させて機構を1増分増加させると、数字スリーブ60は、駆動スリーブ40に対して1つのラチェット歯だけ回転する。この時点で、ラチェット歯43、121は次の戻り止め位置に再係合する。ラチェット再係合によって可聴クリックを発生させ、必要なトルク入力の変更によって触覚フィードバックを与える。
用量設定中にスプライン42、61が係合解除されると、数字スリーブ60と駆動スリーブ40との相対回転が可能になる。この相対回転によっても、最終用量ナット50がそのねじ付経路に沿って、駆動スリーブ40の最終用量当接部に向かって移動する。
ユーザトルクが用量セレクタ80に加えられないと、数字スリーブ60は、クラッチ板120と駆動スリーブ40との間のラチェットインターフェース43、121のみによって、ねじりばね90により加えられるトルク下で回転して戻ることが防止される。ラチェットを反時計方向に緩めるのに必要なトルクは、クラッチばね130により加えられる軸方向負荷、ラチェットの反時計方向のランプ角、嵌合面間の摩擦係数、およびラチェット機能の平均半径によって決まる。ラチェットを緩めるのに必要なトルクは、ねじりばね90により数字スリーブ60(およびしたがってクラッチ板120)に加えられるトルクよりも大きくなければならない。したがって、ラチェットランプ角は反時計方向に増加して、このトルクが確実に大きくなるようにしつつ、ダイヤルアップトルクが確実にできるだけ小さくなるようにする。
ユーザは、用量セレクタ80を時計方向に回転させ続けることにより、選択用量を増加させることを選ぶことができるようになる。数字スリーブ60と駆動スリーブ40との間のラチェットインターフェース43、121を緩めるプロセスが、用量増分ごとに繰り返される。用量増分ごとに追加のエネルギーがねじりばね90内に蓄積され、ラチェット歯の再係合によりダイヤル設定された増分ごとに、可聴および触覚フィードバックが提供される。ねじりばね90を巻くのに必要なトルクが増加すると、用量セレクタ80を回転させるのに必要なトルクが増加する。したがって、ラチェットを反時計方向に緩めるのに必要なトルクは、最大用量に到達したときにねじりばね90により数字スリーブ60に加えられるトルクよりも大きくなければならない。
ユーザが最大用量限界に到達するまで選択用量を増加させ続けると、数字スリーブ60は、その最大用量当接部65でゲージ要素110の最大用量当接部112に係合する。これにより、数字スリーブ60、クラッチ板120、および用量セレクタ80のさらなる回転を防ぐ。
用量の選択中にどのくらいの増分が機構により送達されたかに応じて、最終用量ナット50は、その最終用量当接部51を駆動スリーブ40の止め具面46に接触させることができる。当接部により、数字スリーブ60と駆動スリーブ40とのさらなる相対回転を防ぎ、したがって、選択可能な用量を限定する。最終用量ナット50の位置は、ユーザが用量を設定するたびに行われた数字スリーブ60と駆動スリーブ40との相対回転の総数によって決定される。
用量が選択された状態に機構があると、ユーザは、この用量から任意の数の増分を選択解除することができる。用量の選択解除は、ユーザが用量セレクタ80を反時計方向に回転させることによって達成される。ユーザにより用量セレクタ80に加えられたトルクは、ねじりばね90により加えられたトルクと組み合わせたときに、クラッチ板120と駆動スリーブ40との間のラチェットインターフェース43、121を反時計方向へ緩めるのに十分なものである。ラチェットが緩められると、反時計方向の回転が数字スリーブ60内で(クラッチ板120を介して)行われ、これにより数字スリーブ60をゼロ用量位置に戻し、ねじりばね90を巻き出す。数字スリーブ60と駆動スリーブ40との相対回転により、最終用量ナット50がその螺旋経路に沿って、最終用量当接部から離れて戻る。
用量が選択された状態に機構があると、ユーザは機構を起動して用量の送達を開始することができる。ユーザがボタン70を軸方向に遠位方向へ押し下げることにより、用量の送達が開始される。
ボタン70が押し下げられると、ボタン70と数字スリーブ60との間のスプラインが係合解除され、ボタン70と用量セレクタ80とを送達機構から、すなわち数字スリーブ60、ゲージ要素110、およびねじりばね90から回転方向に連結解除する。ボタン70のスプライン74がハウジング10のスプライン15に係合して、投薬中のボタン70(およびしたがって用量セレクタ80)の回転を防ぐ。投薬中にボタン70が不動であると、図9に示すように、ボタン70を投薬クリッカ機構で使用することができる。ハウジング10の止め具機能がボタン70の軸方向移動を限定し、ユーザにより加えられる軸方向の誤用(abuse)負荷に反作用して、内部部材に損傷を与える危険を減らす。
クラッチ板120および駆動スリーブ40は、ボタン70と共に軸方向に移動する。図7a(係合解除されたスプライン42、61)および図7b(係合されたスプライン42、61)に示すように、これにより、駆動スリーブ40と数字スリーブ60との間のスプライン連結歯インターフェース42、61を係合させ、投薬中の駆動スリーブ40と数字スリーブ60との相対回転を防ぐ。駆動スリーブ40とハウジング10との間のスプライン連結歯インターフェース41、14が係合解除するため、駆動スリーブ40は回転できるようになり、数字スリーブ60およびクラッチ板120を介してねじりばね90により駆動される。
駆動スリーブ40が回転すると、ピストンロッド30が、これらのスプライン連結係合によって回転し、その後、ピストンロッド30がハウジング10とのねじ係合によって前進する。数字スリーブ60の回転によっても、ゲージ要素110が軸方向に横切ってゼロ位置へ戻ることにより、ゼロ用量当接部64、113が機構を停止させる。
支承部140はピストンロッド30に軸方向にクリップ留めされるが、自由に回転する。支承部140は、栓101に直接接触するため、用量投薬中にピストンロッド30が回転し前進するときに回転しない。前述したように、支承部140とピストンロッド30との接触直径は、このインターフェースの摩擦損失を最小限にするように小さくなっている。ピストンロッド30および支承部140の設計により、以前の概念に存在する壊れやすいクリップ機能または大きい接触直径がなくなる。また、本実施形態により、ピストンロッド30を近位端からねじ係合を通してハウジング10へ軸方向に組み立てることができるため、組立てが簡単になる。
用量投薬中の触覚フィードバックは、クラッチ板120に組み込まれた柔軟なカンチレバークリッカアーム123を介して提供される。このアーム123がボタン70の内面のラチェット機能75に半径方向に界接することにより、ラチェット歯間隔は1増分の投薬に必要な数字スリーブ60の回転に対応する。投薬中、数字スリーブ60が回転し、ボタン70がハウジング10に回転方向に連結されると、ラチェット機能75はクリッカアーム123に係合して、送達される各用量増分と共に可聴クリックを発生させる。
ユーザがボタン70を押し下げ続けている間、前述した機械的相互作用を介して用量の送達が続く。ユーザがボタン70を解放すると、クラッチばね130が駆動スリーブ40をその「静止」位置に戻し(クラッチ板120およびボタン70と共に)、駆動スリーブ40とハウジング10との間のスプライン14、41を係合させて、さらなる回転を防ぎ、用量送達を停止させる。
用量送達中、駆動スリーブ40と数字スリーブ60とは共に回転するため、最終用量ナット50内で相対運動は行われない。したがって、最終用量ナット50は、ダイヤル設定中にのみ駆動スリーブ40に対して軸方向に移動する。
数字スリーブ60がゼロ用量当接部に戻ることにより用量の送達が停止されると、ユーザはボタン70を解放することができ、これにより、駆動スリーブ40とハウジング10との間でスプライン歯14、41を再係合させる。機構は「静止」状況に戻る。
スプライン歯14、41を駆動スリーブ40またはハウジング10上で傾斜させて、ボタン70が解放されたときに、スプライン歯14、41の再係合により駆動スリーブ40をわずかに「巻き戻して」、ゲージ要素110のゼロ用量止め具当接部に対する数字スリーブ60の係合を解除することができる。これにより、機構の間隙(たとえば公差による)の影響を補償する。そうしないと、デバイスが次の用量についてダイヤル設定されるときに、数字スリーブ60のゼロ用量止め具が機構を拘束せず、代わりに拘束が駆動スリーブ40とハウジング10との間のスプラインに戻るため、このような間隙により、ピストンロッド30がわずかに前進し、薬剤が投薬されるおそれがある。
用量投薬終了時に、追加の可聴フィードバックは、投薬中に提供される「クリック」とは異なる「クリック」の形で提供されて、デバイスが数字スリーブ60のクリッカアーム67と、駆動スリーブ40のランプ47ならびにゲージ要素110のカム117および凹部118との相互作用を介してゼロ位置に戻ったことを、ユーザに知らせる。本実施形態により、用量送達終了時にのみフィードバックを生み出すことができ、デバイスがゼロ位置に戻る、またはゼロ位置から離れるようにダイヤル設定される場合にはフィードバックを生み出すことができない。
図11aは、ゼロ単位にダイヤル設定されボタン70が押し下げられていない、デバイスが「静止」状況にあるときのクリック機能の位置を示す。ボタン70が「静止」状況にあるときに、ゲージ要素110のカム機能117が数字スリーブ60のクリッカアーム67に接触しないため、収納中またはダイヤル設定中にクリッカアーム67は偏向されないことがわかる。
ダイヤル設定中、ゲージ要素110は近位方向へ並進運動するため、カム117はクリッカアーム67と軸方向に位置合わせされなくなる。駆動スリーブ40が遠位方向へ並進運動する用量送達開始時に、駆動スリーブ40のランプ47がクリッカアーム67を半径方向外方へ押す。用量送達中、ゲージ要素110は並進運動して遠位方向へ戻り、用量送達終了に向けて、クリッカアーム67はゲージ要素110のカム117に接触する。小さい用量の場合、カム117とクリッカアーム67とが用量投薬開始時に接触してもよい。図11b〜図12cは、部材の相互作用を示す。用量送達後、ボタン70が解放され、用量機構の端部がその「静止」位置に戻る。
図11bでは、用量がダイヤル設定され、略1回転のダイヤル回しが数字スリーブ60に加えられる。ゲージ要素110は、軸方向に並進運動してゼロ単位位置から離れるため、カム117はクリッカアーム67と軸方向に位置合わせされなくなる。図11cは、ボタン70を押し下げて用量投薬を開始し、駆動スリーブ70を軸方向に並進運動させる投薬開始を示す。駆動スリーブ40のランプ47は、クリッカアーム67を半径方向に押し出し、かつゲージ要素110のカム117と半径方向に位置合わせされる。
図12aは、約4単位残っている用量投薬終了時の機構を示す。ゲージ要素110はそのゼロ単位位置に向かって軸方向に戻るため、カム117はクリッカアーム67と軸方向に位置合わせされる。数字スリーブ60の回転により、クリッカアーム67がカム117に接触して、クリッカアーム67が半径方向内方へ押される。約2単位残っている状態で、数字スリーブ60はさらに回転し、クリッカアーム67はカム117の外形をたどる(図12b)。この半径方向偏向によりクリッカアーム67を「チャージ」して弾性エネルギーを蓄積する。図12cでは、数字スリーブ60がそのゼロ単位回転位置に到達すると投薬が完了する。クリッカアーム67はカム117の尖った縁部から外れて凹部118に入る。弾性エネルギーが解放されることにより、クリッカアーム67が半径方向外方へはね返ってカム117に接触し、明瞭な「クリック」を生み出す。
本発明の主な実施形態において、親ねじ30は、駆動スリーブ40の回転ごとに一定変位だけ前進する。他の実施形態では、変位の割合が変化してもよい。たとえば、親ねじ30は、1回転ごとに大きい変位で前進して、第1の量の薬剤をカートリッジ100から投薬し、その後、1回転ごとにより小さい変位で前進して、カートリッジ100の残りを投薬してもよい。これは、機構の所与の変位について、カートリッジ100から投薬される第1の用量の体積が他の用量よりも小さいことが多いという事実を補償することができるため有利である。
図22は、ハウジング10のねじ山16および親ねじ30のねじ山31が周囲に沿って突出する3つの実施形態を示す。3つの図のすべてについて、矢印Rは、ハウジング10に対する親ねじ30の回転の方向を示す。
図22(a)は、ハウジング10および親ねじ30のピッチが等しいため、親ねじ30が駆動スリーブ40の回転ごとに一定量だけ前進する主な実施形態を示す。図22(b)では、親ねじ30のねじ山31の第1の巻きが大きいピッチを有し、他の巻きが小さいピッチを有する。第1の回転中、親ねじ30の変位は親ねじ30のねじ山31の第1の巻きの大きいピッチに応じて決まるため、親ねじ30の1回転当たりの変位量は大きくなる。次の回転については、親ねじ30の変位は親ねじのねじ山31のより小さいピッチに応じて決まるため、親ねじ30の変位量はより小さくなる。図22(c)では、ハウジング10のねじ山16は親ねじ30よりも大きいピッチを有する。第1の回転中、親ねじ30の変位はハウジングのねじ山16のピッチに応じて決まるため、親ねじ30の1回転当たりの変位量は大きくなる。次の回転については、親ねじ30の変位が親ねじのねじ山31のピッチに応じて決まるため、変位量はより小さくなる。
10 ハウジング
11a、b 開口部
12 フランジ状の内壁
13 ストリップ
14 歯
15 スプライン
16 内ねじ山
20 カートリッジホルダ
30 親ねじ(ピストンロッド)
31 外ねじ山
32 クリップアーム
33 凹状接触面
40 ドライバ(軸方向に可動の駆動スリーブ)
41 歯
42 スプライン
43 ラチェット歯
44 ねじ付セクション
45 スプライン
46 最終用量止め具
47 ランプ
50 ナット
51 最終用量止め具
52 スプライン
60 用量インジケータ(数字スリーブ)
60a 数字スリーブ下部
60b 数字スリーブ上部
61 スプライン
62 フランジ
63 外ねじ山
64、65 端部止め具
66 スプライン
67 クリッカアーム
68 溝
69 アンカ点
70 ボタン
71 ステム
72 フランジ
73、74 スプライン
75 ラチェット歯
80 用量セレクタ
90 ねじりばね
91、92 フック
93、94 コイル
100 カートリッジ
101 栓
110 ゲージ要素
111 螺旋機能
112、113 止め具
114 アパーチャ
115、116 フランジ
117 カム
118 凹部
120 クラッチ板
121 ラチェット歯
122 突起
123 クリッカアーム
130 クラッチばね
140 支承部
141 ディスク
142 ステム
143 凸状接触面
144 凹状部分
I 長手方向軸
R 回転方向

Claims (14)

  1. 薬剤のいくつかのユーザ可変用量を選択し投薬するための薬物送達デバイスであって、
    ハウジング(10)と、
    該ハウジング(10)に対して回転することにより用量を設定するように動作可能な用量セレクタ(80)と、
    ハウジング(10)内に配置されて、数字スリーブ(60)の少なくとも一部がハウジング(10)の第1のアパーチャ(11b)を通して見えるようになっている数字スリーブ(60)と、
    ハウジング(10)および駆動スリーブ(40)に連結されて、該駆動スリーブ(40)がハウジング(10)に対して回転することによりピストンロッド(30)をハウジング(10)に対して並進運動させるようになっているピストンロッド(30)と、
    数字スリーブ(60)と駆動スリーブ(40)との間に配置されたクラッチ(120)と、
    可撓性アーム(123)および歯付外形(75)を含む投薬クリッカとを含み、
    該デバイスは、用量投薬を行うように動作可能なボタン(70)をさらに含み、
    クラッチ(120)は、数字スリーブ(60)に恒久的に回転方向に拘束された別個のクラッチ要素(43)を含み、
    可撓性アーム(123)はボタン(70)およびクラッチ(120)の一方に設けられ、歯付外形(75)はボタン(70)およびクラッチ(120)の他方に設けられることを特徴とする
    前記薬物送達デバイス。
  2. 歯付外形(75)は、半径方向内方を向いたラチェット歯のリングであることを特徴とする、請求項1に記載の薬物送達デバイス。
  3. ボタン(70)は用量設定位置と用量投薬位置との間で軸方向に変位可能であり、ボタン(70)はその用量設定位置でハウジング(10)に対して回転可能であり、その用量投薬位置でハウジング(10)に回転方向にロックされることを特徴とする、請求項1または2に記載の薬物送達デバイス。
  4. ボタン(70)はその用量投薬位置で数字スリーブ(60)に対して回転可能であり、その用量設定位置で数字スリーブ(60)に回転方向にロックされることを特徴とする、請求項3に記載の薬物送達デバイス。
  5. クラッチ(120)は、クラッチばね(130)により軸方向に付勢されてボタン(70)に当接し、ボタン(70)がその用量投薬位置に変位されるときにクラッチ(120)を軸方向に変位させ、クラッチ(120)がボタン(70)をその用量設定位置に軸方向に変位させるようになっていることを特徴とする、請求項3または4に記載の薬物送達デバイス。
  6. 駆動スリーブ(40)は、クラッチ(120)の対応するクラッチ機能(121)に係合するように適用されたクラッチ機能(43)を含み、用量設定中にクラッチ(120)が駆動スリーブ(40)に対して相対回転することにより、可聴および/または触覚フィードバック信号を生成することを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
  7. クラッチ機能(43)および対応するクラッチ機能(121)は、用量修正のために互いに緩めることを可能にするランプ角を有する歯を含むことを特徴とする、請求項6に記載の薬物送達デバイス。
  8. クラッチばね(130)をさらに含み、
    該クラッチばね(130)は、ハウジング(10)と駆動スリーブ(40)との間に軸方向に位置し、クラッチばね(130)は、駆動スリーブ(40)をクラッチ(120)に向けて付勢し、
    駆動スリーブ(40)は、クラッチ(120)を介してボタン(70)に連結され、ボタン(70)を作動させたとき、駆動スリーブ(40)とクラッチ(120)とが、駆動スリーブ(40)がハウジング(10)に回転方向にロックされる近位位置から駆動スリーブ(40)がハウジング(10)から回転方向にロック解除される遠位位置へ、クラッチばね(130)の付勢に対抗して並進運動し、ボタン(70)を解放したとき、クラッチばね(130)が駆動スリーブ(40)、クラッチ(120)、およびボタン(70)を近位位置へ並進運動させるようになっていることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
  9. 数字スリーブ(60)のクリッカアーム(67)、駆動スリーブ(40)のランプ(47)、およびゲージ要素(110)のカム(117)を含むクリッカ配置をさらに含み、ゲージ要素(110)はハウジング(10)と数字スリーブ(60)との間に置かれ、ここで、
    該ゲージ要素(110)は、数字スリーブ(60)の少なくとも一部がアパーチャ(114)を通して見えるように、アパーチャ(114)を有し、
    数字スリーブ(60)とゲージ要素(110)とが相対回転したとき、クリッカアーム(67)がカム(117)により弾性偏向可能であり、カム(117)と係合解除したとき弛緩可能であることにより、可聴および/または触覚フィードバック信号を生成し、
    駆動スリーブ(40)が第1の軸方向位置にあるときに、ランプ(47)はクリッカアーム(67)と相互作用しないため、クリッカアーム(67)がカム(117)に接触することを防ぎ、駆動スリーブ(40)が第2の軸方向位置にあるときに、ランプ(47)はクリッカアーム(67)を偏向させて、クリッカアーム(67)がカム(117)に接触するようになっている、請求項1〜8のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
  10. 数字スリーブ(60)とゲージ要素(110)とはねじ係合することを特徴とする、請求項9に記載の薬物送達デバイス。
  11. 駆動ばね(90)をさらに含み、用量設定中の数字スリーブ(60)と駆動スリーブ(40)との相対回転により駆動ばね(90)を緊張させ、駆動スリーブ(40)がその第2の軸方向位置にあるときに、駆動ばね(90)は少なくとも部分的に弛緩することができることにより、数字スリーブ(60)、駆動スリーブ(40)、およびピストンロッド(30)を回転駆動する、請求項1〜10のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
  12. ハウジング(10)と数字スリーブ(60)との間に置かれるゲージ要素(110)をさら含み、
    該ゲージ要素(110)は第2のアパーチャ(114)を有し、該第2のアパーチャは、数字スリーブ(60)の少なくとも一部が第1および第2のアパーチャ(11b、114)を通して見えるように、ハウジング(10)の第1のアパーチャ(11b)に対して位置し、
    ゲージ要素(110)は、ハウジング(10)内で軸方向に案内され、数字スリーブ(60)とねじ係合して、数字スリーブ(60)の回転によりゲージ要素(110)の軸方向変位を生じさせる、請求項1〜のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
  13. 駆動スリーブ(40)は、該駆動スリーブ(40)とピストンロッド(30)とを恒久的に回転方向に拘束する第1のインターフェース(45)と、駆動スリーブ(40)の軸方向位置に応じて駆動スリーブ(40)とハウジング(10)とを回転方向に拘束する第2のインターフェース(41、14)と、駆動スリーブ(40)の軸方向位置に応じて駆動スリーブ(40)と数字スリーブ(60)とを回転方向に拘束する第3のインターフェース(42、61)と、駆動スリーブ(40)の軸方向位置および/またはクラッチばね(130)の付勢に応じて駆動スリーブ(40)とクラッチ(120)とを回転方向に拘束する第4のインターフェース(43、121)と、駆動スリーブ(40)が回転したとき、駆動スリーブ(40)の軸方向位置に応じてフィードバック信号を生成する第5のインターフェース(47)とを含むことを特徴とする、請求項1〜12のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
  14. 薬剤を含むカートリッジ(100)をさらに含む、請求項1〜13のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
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