JP2017520367A - ねじ付きのハウジングとピストンを含む薬物送達デバイスおよびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
11 スロット
12 フランジ様内壁
20 カートリッジホルダ
30 親ねじ(ピストンロッド)
31 雄ねじ山
32 長手方向溝(トラック)
33、33’ クリップアーム(保持クリップ)
34 凹形接触面
40 ドライバ
41 スプライン連結歯インターフェース
42 歯
43 フランジ(歯付き)
44 ねじ付きセクション
45 スプライン
46 最終用量止め具
50 ナット
51 最終用量止め具
60 用量インジケータ(数字スリーブ)
61 数字スリーブ下側部
62 数字スリーブ上側部
63 雄ねじ山
64、65 端部止め具
66a クリッカ機能(スプライン)
66b クラッチ機能(スプライン)
66c クリッカ機能
67 スプライン
68 溝
69 ランプ
69a アンカーポイント
69b 端部機能
69c アンカーポイント
69d 端部機能
70 ボタン
71 ステム
72 フランジ
73 スプライン
74 クリップ
75 スリット
80 用量セレクタ
81 溝
90 ねじりばね
91 フック
100 ロッキングアーム
101 近位リング部分
102 アーム部分
103 歯
104、105 クリッカアーム
110 ゲージ要素
111 アパーチャ
112、113 フランジ
114 ランプ
115 螺旋機能
120 クラッチ板
121 ラチェットインターフェース
130 クラッチばね
140 支承部
141 ディスク
142 (保持)ステム
143 凸形接触面
144 凹部
150 カートリッジ
151 栓
161〜164 工具部材
Claims (16)
- 薬剤のいくつかの使用者可変用量を選択し投薬するための薬物送達デバイスであって、
長手方向軸(I)を画成し、雌ねじ山を含む管状部分(12)を有する、ハウジング(10)と、
ねじ付き部分(31)と遠位端とを有するピストンロッド(30)と、
遠位面と近位面とを有する支承部(140)と
を含み、
該支承部(140)は、近位面から突出する保持ステム(142)を含み、ピストンロッド(30)は、管状部分(12)の雌ねじ山の内径よりも小さい外径を有する遠位部分を含み、その遠位端に保持ステム(142)に係合する少なくとも1つの保持クリップ(33、33’)を含み、
管状部分(12)の軸方向長さは、支承部(140)の近位面とピストンロッド(30)のねじ付き部分(31)の遠位端との間の軸方向距離以下であることを特徴とする、
前記薬物送達デバイス。 - 管状部分(12)は、その遠位端と雌ねじ山の近位側との間に延びる、請求項1に記載の薬物送達デバイス。
- ピストンロッド(30)の遠位部分は、円筒形外面を有する、請求項1または2に記載の薬物送達デバイス。
- 保持クリップは、保持ステム(142)を受けるための挿入空間を画成するピストンロッド(30)の遠位端に配置される少なくとも1つの遠位方向に延びるクリップアーム(33、33’)を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
- 保持クリップ(33、33’)の内面は、ピストンロッド(30)の長手方向軸周りに、150°〜190°、好ましくは170°〜185°の合計角度に対して延びる、請求項1〜4のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
- 第1の凸形接触面(143)は、保持ステム(142)および保持クリップ(33、33’)のうちの一方に設けられ、第2の接触面(34)は、保持ステム(142)および保持クリップ(33、33’)のうちの他方に設けられ、第1の凸形接触面の湾曲部の半径は、第2の接触面の湾曲部の半径よりも小さい、請求項1〜5のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
- 用量設定中にハウジング(10)に対して回転可能な用量設定部材(60;80)と、
ピストンロッド(30)に対して回転方向に拘束され、第1の用量設定モードにおいてハウジング(10)に対して回転方向に拘束され、第2の用量投薬モードにおいてハウジング(10)に対して回転することができる、駆動部材(40)と、
第1の用量設定モードと第2の用量投薬モードとの間で注射デバイスを切り替えるために、第1の用量設定位置と第2の用量投薬位置との間で、長手方向軸(I)に平行な方向に、ハウジング(10)に対して動くことができる作動ボタン(70)と、
用量投薬中に用量設定部材(60)から駆動部材(40)にトルクを伝達し、用量設定中に用量設定部材(60)と駆動部材(40)との間で相対的な回転運動を可能にし、ドライバ部材(40)に対して回転方向に拘束される第1のラチェット機能(43)と、用量設定部材(60)に対して回転方向に拘束される第2のラチェット機能(121)とを含む、ラチェット(42、120)と
をさらに含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。 - 第1のラチェット機能(43)および第2のラチェット機能(121)は、用量修正のためにラチェット(42、120)を緩めることを可能にする、ランプ角度を有する歯を含む、請求項7に記載の薬物送達デバイス。
- ハウジング(10)は、第1のアパーチャ(11)または窓を有し、
ハウジング(10)内に位置し、用量設定中および用量投薬中にハウジング(10)に対して回転することができる、用量インジケータ(60)と、
ハウジング(10)と用量インジケータ(60)との間に介在されるゲージ要素(110)であって、第2のアパーチャ(111)または窓を有し、該第2のアパーチャまたは窓は、用量インジケータ(60)の少なくとも一部が第1および第2のアパーチャ(11、111)または窓から見えるようにハウジング(10)の第1のアパーチャ(11)または窓に対して位置しており、ゲージ要素(110)は、ハウジング(10)内に軸方向に案内され、用量インジケータ(60)の回転がゲージ要素(110)の軸方向変位を引き起こすように用量インジケータ(60)にねじ係合する、ゲージ要素(110)と、
注射デバイスから用量を放出するのに必要な力をもたらすように適用された弾性部材(90)と
を含む、請求項7または8に記載の薬物送達デバイス。 - 弾性部材(90)は、用量設定中に緊張するねじりばねである、請求項9に記載の薬物送達デバイス。
- 最大設定可能用量および最小設定可能用量を定めるリミッタ機構(64、115;65、115)と/または、カートリッジ(150)内に残っている液体の量を超える用量の設定を防止するための最終用量保護機構(40、50、60)とを含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
- 作動ボタン(70)が第1の用量設定位置にあるとき作動ボタン(70)を用量インジケータ(60)に回転方向に連結し、作動ボタン(70)が第2の用量投薬位置にあるとき作動ボタン(70)を用量インジケータ(60)からデカップリングする、第2のクラッチ(66b、73)をさらに含む、請求項7〜11のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
- 薬剤を含む、カートリッジ(150)をさらに含む、請求項1〜12のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
- 請求項1〜13のいずれか1項に記載の薬物送達デバイスの製造方法であって:
ハウジング(10)、ピストンロッド(30)、および支承部(140)を用意する工程と、
保持ステム(142)が管状部分(12)内に延びるように支承部(140)をハウジング(10)の遠位端から挿入し、保持クリップ(33、33’)が保持ステム(142)に係合するようにピストンロッド(30)をハウジング(10)の近位端から挿入する工程と
を含み、
ここで、保持クリップ(33、33’)は、管状部分(12)の雌ねじ山がピストンロッド(30)のねじ付き部分(31)に係合する前に、保持ステム(142)に係合する、
前記方法。 - ピストンロッド(30)は、回転運動なしで、ハウジング(10)の長手方向軸(I)に平行な軸方向運動によって、ハウジング(10)に挿入される、請求項14に記載の方法。
- ピストンロッド(30)は、同じ軸に沿って互いに対して摺動する2つの工具部材(161、162;163、164)だけを用いて開閉成形される、請求項14または15に記載の方法。
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