JP2017535361A - ピストンの力が変化する薬物送達デバイス - Google Patents

Abstract

本開示は、薬物送達デバイスであって、ハウジング（１０）と、薬物の複数の用量に十分な量の薬物を含むカートリッジ（１００）と、栓がカートリッジに対して動かされたときカートリッジから薬物の用量を投薬するようにカートリッジ内に可動に保持される栓（１０１）と、薬物の用量をカートリッジから投薬するように栓に対して駆動力を伝達するように動作可能な駆動機構（３０）とを含み、ここで、カートリッジ内における栓の現在の位置に合わせて、駆動機構により栓に伝達可能な最大駆動力が変化し調節されるように構成される、薬物送達デバイスに関する。

Description

本開示は、一般的に、薬物送達デバイスを対象とし、詳細には、薬物または薬剤のいくつかの好ましくは使用者可変用量を選択および投薬するのに適した薬物送達デバイスを対象とする。

ペン型薬物送達デバイスのような薬物送達デバイスには、正式な医療訓練を受けていない者によって定期的な注射が行われる適用例がある。こうした適用例は、糖尿病の患者の間でますます一般的になっており、自己療法により、このような患者は自身の疾患の効果的な管理を行うことができる。実際に、このような薬物送達デバイスでは、使用者は、薬剤のいくつかの使用者可変用量を個別に選択し投薬することができる。本開示は、一般的に、可変用量デバイスだけに限定されず、所定用量の投薬可能であり使用者が設定用量を増加または減少させることができない、いわゆる固定用量デバイスにも適用することができる。

基本的に２つのタイプの薬物送達デバイス、すなわち：リセット可能デバイス（すなわち、再使用可能なもの）、およびリセット不可能デバイス（すなわち、使い捨てのもの）がある。例えば、使い捨てペン送達デバイスは独立型デバイスとして供給される。このような独立型デバイスには、着脱可能な充填済みカートリッジがない。というより、その充填済みカートリッジは、デバイス自体を壊さなければこれらのデバイスから取り出し、取り替えることができない。したがって、このような使い捨てデバイスは、リセット可能な用量設定機構を有する必要がない。本開示は、両方のタイプのデバイス、すなわち使い捨てデバイスならびに再使用可能デバイスに適用することができる。

薬物送達デバイス、特にペン送達デバイスは（拡大された万年筆に似ていることが多いのでこのように名づけられた）、一般に、３つの主な要素：すなわち、多くの場合ハウジングまたはホルダに収容されるカートリッジを含むカートリッジセクションと；カートリッジセクションの一方端に連結されたニードルアセンブリと；カートリッジセクションの他方端に連結された用量投薬セクションとを含む。カートリッジ（アンプルと呼ばれることが多い）は、典型的には、医薬品または薬物（例えば、インスリン）が充填されているリザーバを含む。カートリッジリザーバの一方端には、可動の、例えばゴムタイプの、栓またはストッパが配置され、穿孔可能な、例えばゴムの、封止またはセプタムを有する上部は、多くはくびれている他方端に配置される。典型的には、圧着環状金属バンドが、ゴム封止を所定位置に保持するのに使用される。典型的には、カートリッジハウジングは、プラスチックで作られるが、カートリッジリザーバは、従来よりガラスで作られている。

ニードルアセンブリは、典型的には、交換可能な両頭針アセンブリである。注射の前に、交換可能な両頭針アセンブリがカートリッジアセンブリの一端に取り付けられ、用量が設定されてから、設定用量が投与される。このような着脱可能なニードルアセンブリは、カートリッジアセンブリの穿孔可能な封止端にねじ留めされるまたは押し付けられる（すなわち、カチッと留められる）。

用量投薬セクションまたは用量設定機構は、典型的には、ペンデバイスの、用量設定（選択）に使用される部分である。注射の間、よく駆動機構とも呼ばれる用量設定機構に収容されるスピンドルまたはピストンロッドが、カートリッジの栓またはストッパを押す。この力により、カートリッジに含まれている医薬品が、取り付けられたニードルアセンブリを通して注射される。注射の後、ほとんどの薬物送達デバイスおよび／またはニードルアセンブリの製造業者および納入業者によって一般に推奨されるように、ニードルアセンブリは取り外され廃棄される。

薬物送達デバイスタイプの別の区分は、駆動機構に関連する：例えば使用者が注射ボタンに力を加えることによって手動で駆動されるデバイス、ばねなどによって駆動されるデバイス、およびこれら２つの概念を組み合わせたデバイス、すなわち使用者が注射力を及ぼすことがやはり必要とされるばね補助式デバイスがある。ばね型デバイスは、予め負荷が掛けられているばねと、用量選択中に使用者によって負荷が掛けられるばねとを含む。蓄積エネルギーデバイスには、ばねで予め掛けられた負荷と、例えば用量設定中に、使用者によって提供された追加のエネルギーとの組合せを用いるものがある。

特許文献１には、ハウジングと、ハウジングに対する回転によって用量を設定するように動作可能な用量設定ボタンと、ハウジング内に配置される数字スリーブであってその少なくとも一部がハウジングの第１のアパーチャから見える数字スリーブと、ハウジングに対するドライバの回転がピストンロッドをハウジングに対して並進運動させるようにハウジングおよびドライバに連結されるピストンロッドと、数字スリーブとドライバを解放可能に連結するクラッチ機構とを含む、手動で駆動される薬物送達デバイスが記載されている。ピストンロッドは、ハウジングの内側とねじ係合にあり、ドライバとねじ係合にあり、したがって、ピストンロッドは、駆動スリーブの回転毎に固定変位だけ前進する。

ＷＯ２０１４／０３３１９７Ａ１

本開示の目的は、新規の好ましく改善された薬物送達デバイスを提供することである。

この目的は、独立請求項の主題だけでなく以下に開示されるような主題によっても達成される。有利な改良および開発は、従属請求項の主題および上記および以下に示される。

本開示の一態様は、薬物送達デバイスに関する。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、ハウジングを含む。ハウジングは、デバイスの外側ハウジングであることが好ましく、例えばカートリッジ、および／またはピストンロッドのようなデバイスの駆動機構の１つまたはそれ以上の部材などの、薬物送達デバイスの内部部材を収容するようにもたらされる。ハウジングは、近位端と、遠位端を有することができる。ハウジングの遠位端または薬物送達デバイスの任意の他の部分は、デバイスの投薬端の方に向く、またはデバイスの投薬端の方に向くように配置された端部であってよい。デバイスの投薬端は、一般的に、針またはニードルアセンブリが取り付けられる端部である。ハウジングの近位端またはデバイスの構成要素の近位端は、デバイスの投薬端から離れた方に向く、またはデバイスの投薬端から離れた方に向くように配置された端部であることが好ましい。ハウジングは、一体構造であってよく、または複数部材からなるハウジングであってもよい。例えば、ハウジングは、カートリッジホルダと、本体とを含むことができる。カートリッジホルダは、カートリッジを保持する。本体は、デバイスの駆動機能の１つまたはそれ以上の部材を保持する。本体およびカートリッジホルダは、好ましくは互いに固定される。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、カートリッジを含む。カートリッジは、デバイスによって送達されるべき、好ましくは薬物または薬剤の複数用量に十分な量の薬物または薬剤を含むことができる。薬物は液体薬物であってよい。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（例えば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリまたはアルカリ土類、例えば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物である。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、栓を含む。栓は、カートリッジ内に可動に保持されることが好ましい。便宜上、栓は、カートリッジに対してそれが動かされたときにカートリッジから薬物の用量が投薬されるように、特には遠位方向に動くことができる。栓は、好ましくは薬物がカートリッジの近位端から出ないようにカートリッジの近位端を封止するために、カートリッジの１つまたはそれ以上の内壁に封止的に接触することができる。薬物をカートリッジから投薬するとき、栓は、カートリッジの遠位端に位置するカートリッジの出口の方に向けて動かされ、それによって薬物がカートリッジから投薬される。便宜上、カートリッジからの薬物の投薬のとき、カートリッジの内部と外部との間に、例えばカートリッジの封止部（ｓｅａｌ）またはセプタムを穿孔する針によって、流体連通が確立される。カートリッジからの薬物の用量の投薬のために栓が変位される距離は、例えばデバイスの使用者によって予め設定される用量のサイズに対応することができる。一実施形態では、薬物送達デバイスは、駆動機構を含む。駆動機構は、便宜上、特に、カートリッジから薬物の予め設定された用量のような薬物を投薬するために、駆動力または投薬力を栓に伝達するように動作可能または動作される。駆動機構は、最大駆動力、例えば、カートリッジから薬物の単一用量を投薬するための投薬動作の間に栓に伝達される最大の力を、栓に伝達するように設計される。最大駆動力は、駆動機構の設計によって定められる（ｄｅｆｉｎｅ）。例えば、駆動機構がデバイスに含まれるエネルギー蓄積手段を用いて動作する場合、最大駆動力は、エネルギーが投薬動作において解放されたときエネルギー蓄積手段に蓄積されているエネルギーによって生成される最大の力であってよい。それに加えて、または代替として、特に、駆動機構が、特定の投薬動作に必要な駆動力全部かその一部だけのどちらかをもたらすように、投薬動作について使用者によって及ぼされる力を必要とする場合、デバイスは、力を制限する機構を含むことができる。この機構は、カートリッジに対して栓を動かしカートリッジから薬物を投薬するのに十分な最大駆動力に、栓に伝達可能な力を制限する。最大駆動力は、例えば駆動力が用量の投薬のための投薬動作の期間にわって変化する場合、薬物の単一用量の投薬の間に栓に伝達される最大の力であってよい。

一実施形態では、薬物送達デバイス、具体的には駆動機構は、駆動機構を介して栓に伝達されるまたは伝達可能な最大駆動力が、好ましくは、デバイスから送達される薬物の異なる用量の間で変化するように構成される。

一実施形態では、駆動機構によって栓に伝達されるまたは伝達可能な最大駆動力は、カートリッジの充填レベルまたは充填状態、具体的には現在の充填レベルまたは充填状態に応じて決まる。したがって、最大駆動力は、カートリッジの現在の充填レベルに応じて変わることがある。

一実施形態では、駆動機構を介して栓に伝達されるまたは伝達可能な最大駆動力は、カートリッジ内の栓の現在の位置に合わせて調節される。したがって、最大駆動力は、カートリッジ内の栓の現在の位置に応じて変わることがある。好ましくは、最大駆動力は、栓の現在の位置におけるカートリッジに対する栓の静止摩擦力に合わせて調節される。静止摩擦力は、カートリッジに対して栓を動かすのに打ち勝たなければならない力である。静止摩擦力は、静止している栓からはじまって、その栓をカートリッジに対して動かすのに打ち勝たなければならない力であってよい。静止摩擦力は、少なくとも部分的に、栓とカートリッジとの間、具体的にはその内壁に作用することがある。

新しいカートリッジ、例えば、薬物がカートリッジからまだ投薬されていない、カートリッジが製造業者から最初に提供されたときと同じ充填レベルまたは充填状態を有する場合、薬物をカートリッジから投薬するためにカートリッジに対して栓を動かすのに必要な力は、カートリッジから薬物がすでに投薬されているときに栓を動かすのに必要な力とは異なることがある。これは、例えば使用者にデバイスが供給される前のカートリッジの収納中、またはデバイスを形成するようにデバイスの残りの構成要素にカートリッジが組み付けられる前、栓とカートリッジとの間における静止摩擦が増大することによることがある。初期の静止摩擦力に打ち勝った後、栓がカートリッジに対して休止しているときにカートリッジと栓との間にその後で作用する静止摩擦力は、一般的に、初期の静止摩擦力よりも小さい。したがって、カートリッジに対して栓を動かす力は、より小さな力で十分である。

好ましくは、薬物送達デバイスは、２つの動作モードである、初期の動作モード、およびその後の動作モードで動作することができる。初期の動作モードにおいて、最大駆動力が現在の栓位置における静止摩擦力に合わせて調節される場合、駆動機構は、栓に、初期の静止摩擦力よりも大きな初期の最大駆動力を伝達するように設計される。初期の静止摩擦力に打ち勝ったときである、その後の動作モードでは、駆動機構は、初期の最大駆動力よりも小さいがカートリッジ内の栓の現在の位置における静止摩擦力よりも大きい、その後の最大駆動力を栓に伝達するように設計される。デバイスが初期の動作モードではなくなった後、駆動機構によって栓に伝達されるまたは伝達可能な最大駆動力は、便宜上、初期の最大駆動力よりも小さい。このように、デバイスは、初期の動作モードにあるときだけ、増大される最大駆動力をもたらすように構成される。

したがって、デバイスにおいて作用する駆動力は、デバイスにおいて過剰な力が生成されることなく、初期の静止摩擦力に打ち勝ち最初の薬物がデバイスからすでに投薬されるときには必要ない特定の必要性に合わせて調節可能である。

それぞれの動作モードにおけるそれぞれの最大駆動力は、便宜上、栓の現在の位置における静止摩擦力より大きすぎない程度に大きい。

換言すると、薬物送達デバイスは、駆動機構によって栓に伝達される最大駆動力が、薬物がすでに投薬されているカートリッジについてよりも新しいカートリッジについての方が大きくなるように構成される。最大駆動力は、すでに使用されているカートリッジについての第２の値よりも大きな、新しいカートリッジについての第１の値を有することができる。第２の値は、最大駆動力が第１の値から第２の値に低くなるとき、例えば第１、第２または第３の用量が投薬された後、その用量の後のどの用量についてもよりも第１の値よりも小さいことが好ましい。

一実施形態では、栓は、好ましくは薬物すべてがカートリッジ内にある状態のとき、例えばカートリッジが新しいときである、初期位置から、好ましくはカートリッジの一部が空である中間位置を通って、終了位置である、好ましくはそれ以上薬物が薬物送達デバイスから投薬不可能な例えばカートリッジ内にまったくもしくは不十分な薬物しか残っていないとき、または機構がそれ向けに設計されている最終用量が送達された後に駆動機構のさらなる動作がロッキング機構などによって阻止される、終了位置へと、変位することができる。便宜上、最大駆動力は、栓が初期位置および／または初期位置と中間位置との間にあるとき、栓が中間位置および／または中間位置と終了位置との間にあるときよりも大きい。栓の中間位置は、例えば、第１、第２または第３の用量がデバイスから投薬された後に到達される位置である。中間位置に達する前の最大駆動力は、中間位置から終了位置までの全経路にわたって栓に伝達されるまたは伝達可能な最大駆動力よりも大きくてよい。中間位置は、現在の静止摩擦力が初期の静止摩擦力よりも有意に小さいときの栓の位置であってよい。中間位置では、現在の静止摩擦力は、栓の初期位置における初期の静止摩擦力の７０％未満、または６０％未満、または５０％未満であってよい。

一実施形態では、栓が初期位置にあるとき、例えば薬物のすべてがまだカートリッジ内にあるとき、最大駆動力は、カートリッジに対して栓を動かすのに打ち勝たなければならない静止摩擦力よりも大きい。好ましくは、最大駆動力は、特により大きな初期の静止摩擦力を考慮して、栓を初期位置から遠ざかるようにカートリッジに対して動かすのに十分な力である。栓が中間位置にあるとき、最大駆動力は、薬物をカートリッジから投薬するのにカートリッジに対して栓を変位させるのに十分であることが好ましく、便宜上、初期位置から遠ざかるように栓を動かすのに必要な力よりも小さいが、中間位置における栓の静止摩擦力よりも大きい。中間位置では、最大駆動力は、栓の初期位置における静止摩擦力よりも小さくてもよい。

換言すると、薬物送達デバイスは、栓が初期位置にあるときの最大駆動力が、栓が初期位置から遠ざかるようにすでに変位されているときの最大駆動力よりも大きくなるように構成される。

一実施形態では、最大駆動力は、連続する２つの用量の間で変化する。最大駆動力は、カートリッジから投薬される好ましくは任意のその後の用量である、その後の用量についてよりも、カートリッジから投薬される用量のうちの例えば最初の用量である用量についての方がより大きくてよい。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、例えばばねである、エネルギー蓄積部材を含む。エネルギー蓄積部材は、便宜上、解放されたとき駆動力の一部だけのような少なくとも一部、または全部をもたらすエネルギーを蓄積するように適用される。したがって、薬物送達デバイスは、具体的には栓が中間位置から終了位置の方に向かって移動するときに、デバイスからの薬物の投薬に必要な力がエネルギー蓄積部材によってもたらされる、好ましくはエネルギー蓄積部材のみによってもたらされる自動薬物送達デバイスであってよい。駆動機構は、その初期位置から中間位置にわって、初期に増大される駆動力をもたらすために、エネルギー蓄積部材を支援するように構成される。これは、以下により詳細に開示される。エネルギー蓄積部材は、機械的なエネルギー蓄積部材であってよい。エネルギー蓄積部材は、ねじりばねであってよい。ねじりばねは、薬物送達デバイスにおける駆動力を確実にもたらすのに特に適している。エネルギー蓄積部材は、便宜上、駆動機構の一部である。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、用量を設定するように使用者が操作可能な用量設定部材を含む。用量の設定のために、使用者は、例えば、用量設定部材を、ハウジングに対する同時発生の軸方向運動を伴うまたは伴わずに、ハウジングに対して回転させることができる。エネルギーは、後でデバイスから投薬されることが好ましい用量を設定するのに使用者が用量設定部材を操作するときにエネルギー蓄積部材に蓄積される。ねじりばねの場合、エネルギー蓄積部材にエネルギーを蓄積するのに使用者によるトルクが必要である。用量送達の間、投薬動作を支援するのに使用者によって及ぼされる力が必要ないことが好ましい。これは、特に、使用者にとって使い勝手がよい。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、薬物の投薬の間または投薬動作の間、好ましくはカートリッジからの薬物の投薬のために栓に伝達される使用者によって及ぼされる力がない、自動投薬デバイスである。むしろ、その力に必要なエネルギーは、すでにデバイス、例えばエネルギー蓄積部材に蓄積されている。エネルギーは、デバイスの組み付けの前またはその間にエネルギー蓄積部材に蓄積される、または用量のその後の投薬に必要なエネルギーがエネルギー蓄積部材に蓄積されるように使用者が用量設定の間に力を及ぼさなければならないこともある。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、栓に伝達可能なエネルギー蓄積部材から解放されるエネルギー由来の最大の力は、栓を初期位置から中間位置の方に向けて動かすのに必要な駆動力の一部に過ぎないように構成される。この場合、デバイスの部材か使用者のどちらかによる補足的なエネルギーが、栓を動かすのに必要な駆動力を提供することができるようにエネルギー蓄積部材に蓄積されているエネルギーに加えて提供されることが好ましい。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、補足的なエネルギーが蓄積される補足的な蓄積部材を含む。補足的なエネルギーは、便宜上、栓を初期位置から中間位置へと動かす補足的な力のために、エネルギー蓄積部材によってもたらされるものに好ましくは追加するかたちで、解放されたときエネルギーを提供するようにもたらされる。補足的な蓄積部材に蓄積されているエネルギーは、栓を初期位置から遠ざかるように動かすのに必要なエネルギーよりも小さくてよい。したがって、栓を初期位置から遠ざかるように動かすのに必要な駆動力の一部は、補足的な蓄積部材によってもたらされ、他の部分、好ましくはその駆動力の残りの部分は、エネルギー蓄積部材によってもたらされる。これは、エネルギー蓄積部材に蓄積されているエネルギーが栓を初期位置から遠ざかるように動かすには不十分な場合、特に適している。

補足的な蓄積部材は、好ましくは駆動力をもたらすエネルギー蓄積部材を支援するように、好ましくは一時的にしか支援しないように構成される。補足的な蓄積部材は、カートリッジを空にするとき、すなわち栓が初期位置から中間位置へと動かされるときに、はじめに、好ましくははじめだけ、駆動力をもたらすときにエネルギー蓄積部材を支援するように構成される。中間位置ではより小さな駆動力しか栓を動かすのに必要ないので、中間位置に到達した後、補足的なエネルギーは、便宜上、それ以上もたらされない。補足的なエネルギーは、デバイスが組み付けられるときに補足的な蓄積部材に蓄積される。好ましくは、使用者は、薬物送達デバイスを操作するときにエネルギーを解放することができることを除いて、蓄積部材に蓄積されるエネルギーに影響を与えないことが好ましい。補足的な蓄積部材は、エネルギーのすべてが補足的な蓄積部材から解放された後に再び負荷が掛けられないことが好ましい。

一実施形態では、補足的な蓄積部材は、機械的な蓄積部材である。補足的な蓄積部材は、ばねであってよい、またはばねを含むことができる。ばねは、デバイスの組み付けなどの間に予め付勢される。ばねは、薬物送達デバイスの操作の間、使用者がそれに負荷を掛けることができない、または付勢することができないことが好ましい。補足的な蓄積部材は、例えば、圧縮ばね、板ばね、またはワッシャばねであってよい。代替として、またはそれに加えて、補足的な蓄積部材は、ガス、好ましくは加圧ガスが充填されたカートリッジまたはリザーバであってよい、またはそれを含むことができる。栓を初期位置から中間位置へと変位させるように駆動力を増大させるために、加圧ガスが膨張するとき、例えば、カートリッジの外側シェルが駆動機構の初期動作の間に壊れるなどによりカートリッジまたはリザーバの内部が外部と流体連通するとき、補足的なエネルギーが栓に伝達される。

一実施形態では、駆動機構は、ピストンロッドを含む。ピストンロッドは、栓に駆動力を伝達するように構成される。ピストンロッドは、デバイスの用量投薬部材、例えばボタンに、直接または駆動機構の別の構成要素を介して連結可能であってよい。使用者による用量投薬部材の作動は、予め設定された用量についての投薬動作を開始することができる。カートリッジに対する栓の動きは、投薬動作の間にピストンロッドによって駆動される。カートリッジの栓との接触のため、支承部は、ピストンロッド、具体的にはその遠位端に取り付けられる。ピストンロッドは、支承部に対して回転することができるように、支承部に回転可能に連結される。あるいは、支承面は、好ましくは一体の、ピストンロッドによってもたらすことができる。ピストンロッドは、ハウジングに対して回転するように構成される。この場合、ピストンロッドは、好ましくは、ねじ付きインターフェースを介してハウジングに連結される。したがって、ピストンロッドの回転は、ハウジングに対するピストンロッドの軸方向の変位に転換される。あるいは、ピストンロッドは、ナットにねじ係合され、ハウジングに対する回転が阻止される。ナットは、ハウジングに対して回転することができ、それによってハウジングに対してピストンロッドが変位される。

一実施形態では、ピストンロッドは、栓がカートリッジに対して変位されるように、ピストンロッドの初期位置から好ましくは終了位置の方に向かって変位可能である。ピストンロッドの初期位置では、栓も、便宜上、その初期位置にある。

一実施形態では、栓および／またはピストンロッドの初期位置では、ピストンロッドは、栓から機械的にデカップリングされる。すなわち、初期位置では、ピストンロッドと栓との間および／または栓と支承部との間には、間隙があってよい。あるいは、栓および／またはピストンロッドの初期位置において、ピストンロッドは、栓に機械的に連結される。この場合、ピストンロッド、またはピストンロッドに取り付けられている支承部は、初期位置にある栓に機械的に接触することができる。便宜上、この場合、ピストンロッドまたは支承部と栓は当接する。

一実施形態では、補足的な蓄積部材は、ピストンロッドと機械的に協働し、栓の動きを駆動するようにピストンロッドの動きを支援するように配置される。

一実施形態では、補足的な蓄積部材は、ピストンロッドに、例えば直接的または間接的に作用する。

補足的な蓄積部材に蓄積されるエネルギーは、栓を初期位置から遠ざかるように動かすのに必要なエネルギーよりも小さいことが好ましく、すなわち、補足的な蓄積部材に蓄積されるエネルギーが及ぼすことができる最大の力は、初期の静止摩擦よりも小さいことが好ましく、それによって、針が薬物送達デバイスに取り付けられカートリッジの内部と外部との間に流体連通をもたらすとき、栓とピストンロッドが初期位置において機械的に連結されていても、栓が予め付勢されることによるカートリッジからの薬剤または薬物の投薬を回避することができるようになる。

一実施形態では、補足的な蓄積部材は、ピストンロッドを付勢するように配置される、または付勢する。補足的な蓄積部材は、遠位方向および／またはピストンロッドの初期位置から遠ざかるようにピストンロッドを付勢することができる。補足的な蓄積部材は、便宜上ピストンロッドの初期位置において、ピストンロッドを栓の方に向かう方向に付勢することができる。

一実施形態では、補足的な蓄積部材に蓄積されるエネルギーは、ピストンロッドの初期位置から遠ざかるようにピストンロッドを動かすのに必要なエネルギーよりも小さい。ピストンロッドは、たとえピストンロッドが栓から機械的にデカップリングされても、またたとえ補足的な蓄積部材がピストンロッドに遠位方向に力を及ぼしても、初期位置に留まることができる。この場合、補足的な蓄積部材によって及ぼされる付勢力は、ピストンロッドの初期位置における駆動機構における内部の静止摩擦力よりも小さくてよい。

一実施形態では、補足的な蓄積部材は、一時的にしか、ピストンロッドに作用しないまたはピストンロッドを付勢しない。したがって、ピストンロッドがその終了位置の方へと移動する間に、あるポイントがあり、そのポイントから先、補足的な蓄積部材は、ピストンロッドにそれ以上作用しない。補足的な蓄積部材がピストンロッドに力をそれ以上及ぼさなくなると、栓は、中間位置になることができる。

一実施形態では、補足的な蓄積部材は、支承部を介してピストンロッドに作用する。具体的には、補足的な蓄積部材は、ハウジングに好ましくは軸方向かつ回転方向に固定される要素と支承部との間、またはハウジングと支承部との間に保持される。したがって、ピストンロッドの初期位置では、ピストンロッドと支承部との間に張力状態が存在するこことができる。具体的には、支承部の遠位面とピストンロッドの近位面は、ピストンロッドの初期位置において、互いに接触することができる。ピストンロッドが初期位置から変位され栓をその初期位置から遠ざかるように動かすとき、支承部の近位面およびピストンロッドの遠位面が、栓が動く前に当接することが好ましい。したがって、圧縮状態が、最初の用量が送達される前にピストンロッドと支承部との間で確立される。栓がその初期位置から遠ざかるように変位された後も、引き続いて圧縮状態が確立される。したがって、ピストンロッドおよび支承部は、薬物がデバイスからすでに投薬されているとき、好ましくは、ピストンロッドの動きがないときはすべて、圧縮状態にあってよい。一定の圧縮状態の方が、張力状態と圧縮状態との間で変化するよりも、用量の投薬のとき、より信頼性が高くなる。薬物の最初の量がカートリッジから投薬される前の張力状態から圧縮状態への切り替えは、栓を初期位置から遠ざかるように動かすのに必要なエネルギーよりも小さいエネルギーを内部に蓄積するように補足的な蓄積部材を選択することによって達成することができる。

一実施形態では、補足的な蓄積部材、例えば加圧ガス入りのカートリッジがピストンロッドまたは支承部と栓との間に配置される。

一実施形態では、ピストンロッドは、例えば螺旋ねじ山であるねじ山を含む。ピストンロッドは、ねじ山を介してハウジングに連結することができる。ねじ山は、可変ピッチおよび／または可変リードを有することができる。ねじ山は、便宜上、栓に伝達可能な最大投薬力が、例えば同じトルクがエネルギー蓄積部材によって及ぼされたとしても、変化するように構成される。具体的には、エネルギー蓄積部材は、この場合、カートリッジに対して栓を動かすのに必要な全エネルギーを供給するように構成される。補足的な蓄積部材は、この場合、そうでなくてもよいが、なしで済ましてもよい。例えば、ねじ山がより細かいピッチまたはより小さいリードのセクションを有する場合、ピストンロッドに作用する所与のトルクは、結果的に、より小さい軸方向変位をもたらし、それに対応して、栓に作用する力は、より粗いピッチまたはより大きなリードのセクションにおけるよりも増大する。

一実施形態では、ねじ山は、ピストンロッドの遠位端の方に向く遠位セクション、具体的には遠位端部と、遠位セクションよりもピストンロッドの遠位面からさらに離れて配置される近位セクションとを有する。好ましくは、遠位セクションにおけるねじ山のピッチおよび／またはねじ山のリードは近位セクションにおけるねじ山のピッチおよび／またはねじ山のリードよりも小さい。したがって、遠位セクションでのピッチ／ねじ山は、近位セクションでのピッチ／リードよりも小さくてよい。具体的には、遠位セクションでは、ねじ山は、近位セクションにおけるよりも細かいピッチにされる。好ましくは、ピッチ／リードは、それぞれのセクション内では一定であり、遠位セクションと近位セクションとの間に配置される中間セクションにおいてのみ変わる。中間セクションは１つだけであってよい。したがって、遠位セクションは、初期位置から遠ざかるピストンロッドの変位および栓の初期運動を支配するところなので、初期の栓位置における駆動力を増大させるように設計される。

ピストンロッドを遠位に駆動させるのにエネルギー蓄積部材によってもたらされる所与のトルクが使用されるのであれば、遠位セクションがピストンロッドの動きを駆動させるのに使用されるとき、そのより細かいピッチまたは小さいリードにより軸方向の変位は小さくなり、その結果、栓に伝達される力がより大きくなり、その力は、栓の初期位置における静止摩擦力よりも便宜上大きい力である、ということが、それに応じたねじ山設計により達成される。

一実施形態では、ピストンロッドは、一定のピッチのねじ付きインターフェースを介してハウジングに連結される。この場合、ピストンロッドのねじ山は、一定のピッチを有することができる。

一実施形態では、ピストンロッドは、第１のねじ付きインターフェースを介してハウジングに連結される。第１のねじ付きインターフェースは、一定のピッチおよび／またはリードを有することができる。第１のねじ付きインターフェースは、例えばハウジングに対して軸方向に固定される係合部材と協働する、上述したピストンロッドのねじ山によって形成される。ピストンロッドをハウジングにねじ式に連結するピストンロッドのねじ山のピッチは、一定であってよい。ピストンロッドは、第２のねじ付きインターフェースを介して薬物送達デバイスの別の構成要素に連結される。第１および第２のねじ付きインターフェースは、異なるピッチおよび／またはリードを有することができる。第２のねじ付きインターフェースが起動状態にあるとき、例えば別の構成要素が第２のねじ付きインターフェースを介してピストンロッドとねじ式に相互作用する場合、栓に作用する力が、さらに第１のねじ付きインターフェースが起動状態になると増大されるように、第２のねじ付きインターフェースおよび第１のねじ付きインターフェースは、互いに対して、具体的にはピッチおよび／またはリードに関して調節される。第２のねじ付きインターフェースのピッチおよび／またはリードは、第１のねじ付きインターフェースのピッチおよび／またはリードよりも小さくてよい。第２のねじ付きインターフェースは、例えば、栓をその初期位置から遠ざかるように変位させるために増大される初期駆動力だけをもたらすために、一時的にしか起動状態にならなくてよい。第１のねじ付きインターフェースは、連続的に起動状態にあってよい。第２のねじ付きインターフェースは、例えば螺旋ねじ山である、ピストンロッドのさらなるねじ山によって形成される。さらなるねじ山は、ピストンロッドをハウジングに連結するねじ山よりも小さいピッチおよび／または小さいリードを有することができる。第２のねじ付きインターフェースを介してピストンロッドに連結されるさらなる構成要素は、上述した支承部であってよい。

特に有利な実施形態では、薬物送達デバイスであって：
ハウジングと、
薬物の複数の用量に十分な量の薬物を含むカートリッジと、
栓がカートリッジに対して動かされたときカートリッジから薬物の用量を投薬するようにカートリッジ内に可動に保持される栓と、
薬物の用量をカートリッジから投薬するように栓に対して駆動力を伝達するように動作可能な駆動機構と
を含み、
ここで、カートリッジ内における栓の現在の位置に合わせて、駆動機構により栓に伝達可能な最大駆動力が変化し調節されるように構成される、
薬物送達デバイスが提供される。

この実施形態は、いくつかの利点を有し、それらは上記および下記の説明から容易に明らかになろう。

当然、異なる実施形態、態様などに関連して本明細書において上記および以下に記載の特徴は、互いに組み合わせることができる。

本開示のさらなる特徴、利点および有利な改良は、図面と併せて以下の例示的な実施形態の説明から明らかになる。例示的な実施形態の説明は、本開示の範囲を限定するものではない。

最低用量位置にある、本開示の薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の上面図である。 図１のデバイスの構成要素の分解図である。 図１のデバイスの断面図である。 用量設定モードにある、図１のデバイスの拡大詳細断面図である。 用量投薬モードにある、図１のデバイスの拡大詳細断面図である。 図１のデバイスの数字スリーブとボタンとの間のインターフェースの図である。 図１のデバイスのハウジングとボタンとの間のインターフェースの図である。 図７ａおよび７ｂは、用量設定モードおよび用量投薬モードにある、図１のデバイスの数字スリーブと駆動スリーブとの間のインターフェースの図である。 図１のデバイスのピストンロッドと支承部との間のインターフェースの図である。 図１のデバイスのクラッチ板とボタンとの間のインターフェースの図である。 図１のデバイスの用量クリッカの端部の構成要素の断面図である。 図１１ａ〜ｃは、図１のデバイスの用量投薬の終了のときにクリック音を生成するシーケンスの拡大図である。 図１２ａ〜ｃは、図１のデバイスの用量投薬の終了のときにクリック音を生成するシーケンスの拡大断面図である。 図１のデバイスのゲージ要素の図である。 図１のデバイスの数字スリーブの一部分の図である。 図１のデバイスの数字スリーブのさらに別の部分の図である。 図１のデバイスの駆動ばねの一部分の図である。 ０単位がダイヤル設定されている、図１のデバイスの上面図である。 ９６単位がダイヤル設定されている、図１のデバイスの上面図である。 図１のデバイスのハウジングと駆動スリーブとの間のインターフェースの図である。 図１のデバイスのクラッチ板と駆動スリーブとの間のインターフェースの図である 図１のデバイスの最終用量機構の図である。 図１のデバイスのねじりばねの図である。 図２２ａ〜ｃは、図１のデバイスのピストンロッドとハウジングとの間のねじ山の異なる実施形態の図である。 図１のデバイスのピストンロッドとハウジングとの間のねじ山の異なる実施形態の図である。 初期に増大される駆動力をもたらす実施形態の図である。 初期に増大される駆動力をもたらす補足的な蓄積部材を使用する、図１のデバイスの一実施形態の図である。

図面を通して、同一の機能、同じ類の機能および／または同一の作用をする機能は、同じ参照番号を備えることができる。

図１は、注射ペンの形態の薬物送達デバイスを示している。デバイスは、遠位端（図１の左端）と、近位端（図１の右端）とを有する。図２には、薬物送達デバイスの構成要素部材が示されている。薬物送達デバイスは、本体またはハウジング１０と、カートリッジホルダ２０と、親ねじまたはピストンロッド３０と、駆動スリーブ４０と、ナット５０と、用量インジケータまたは数字スリーブ６０と、ボタン７０と、ダイヤルグリップまたは用量セレクタ８０と、ねじりばね９０と、カートリッジ１００と、ゲージ要素１１０と、クラッチ板１２０と、クラッチばね１３０と、支承部１４０とを含む。ニードルハブとニードルカバーを含む針装置（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）（明確には図示せず）は、上述したように交換可能な追加の構成要素としてもたらされる。デバイスは、原理上の軸Ｉ（図３参照）を含む。すべての構成要素は、機構の原理上の共通軸Ｉ周りに同心的に配置されることが好ましい。

ハウジング１０または本体は、略管状要素であり、直径が拡大されている近位端を有する。ハウジング１０は、液体医薬品カートリッジ１００およびカートリッジホルダ２０のための場所、用量スリーブ６０およびゲージ要素１１０の上にある、用量数字を見るための窓１１ａ、１１ｂ、および、ハウジング１０の外面にある、例えば円周方向の溝である、用量セレクタ８０を軸方向に保持するための機能を提供する。フランジ様または円筒形の内壁１２は、ピストンロッド３０に係合する内側ねじ山を含む。ハウジング１０は、さらに、ゲージ要素１１０を軸方向に案内する、少なくとも１つの軸方向に向いた内側スロットまたは同様のものを有する。図面に示される実施形態では、遠位端は、カートリッジホルダ２０に部分的にオーバーラップする軸方向に延びるストリップ１３を備える。図面は、単一のハウジング構成要素としてのハウジング１０を示している。しかし、ハウジング１０は、デバイスの組み付け中に互いに恒久的に取り付け可能な２つ以上のハウジング構成要素を含むこともできる。

カートリッジホルダ２０は、ハウジング１０の遠位側に配置され、それに恒久的に取り付けられる。カートリッジホルダは、管状の透明または半透明の構成要素であり、カートリッジ１００を受けることができる。カートリッジホルダ２０の遠位端は、針装置を取り付けるための手段を備えることができる。着脱可能キャップ（図示せず）は、カートリッジホルダ２０の上に嵌るようにもたらされ、クリップ機能によってハウジング１０に保持される。

ピストンロッド３０は、スプライン連結インターフェースによって駆動スリーブ４０に対して回転方向に拘束される。回転のとき、ピストンロッド３０は、ハウジング１０の内壁１２とのそのねじ付きインターフェースによって、駆動スリーブ４０に対して軸方向に動かされる。親ねじ３０は、ハウジング１０の内壁１２の対応するねじ山に係合する外側ねじ山３１を含む細長い部材である（図３）。ねじ山３１は、遠位端に、最初の回転のときにハウジングの対応するねじ山形態に係合する、例えばウェッジ形形態の大きな引き込み部（ｌｅａｄ−ｉｎ）を有することができる。インターフェースは、少なくとも１つの長手方向溝またはトラックと、ドライバまたは駆動スリーブ４０の対応する突起またはスプライン４５とを含む。親ねじ３０は、その遠位端に、支承部１４０へのクリップ取り付けのためのインターフェースを備える。本実施形態では、このインターフェースは、２つのクリップアーム３２を含む。２つのクリップアーム３２は、遠位方向に延び、それらの間に、支承部１４０とのインターフェースの挿入のための挿入スペースを画成する。代替として、インターフェースは、長手方向軸周りに１８０°を超えて延びる１つの単一クリップアームだけを含む、または１つもしくはいくつかのクリップアーム３２を含むことができる。クリップアーム３２は、図８に示されるように、凹形のクリップ部分のある、曲がった形態を有することができる。好ましくは、クリップアームは、親ねじ３０の、外側ねじ山３１の溝（フルートベース（ｆｌｕｔｅ ｂａｓｅ））のベースにおける外径以下の直径を有する円筒形外面を形成する。クリップアーム３２の間には、支承部１４０の対応する部分が当接する凹形接触面３３が設けられる。

駆動スリーブ４０は、親ねじ３０を囲繞する、数字スリーブ６０内に配置される中空部材である。駆動スリーブ４０は、クラッチ板１２０とのインターフェースから、クラッチばね１３０との接触面まで延びる。駆動スリーブ４０は、クラッチばね１３０の付勢に抗して遠位方向に、またクラッチばね１３０の付勢を受けて反対の近位方向に、ハウジング１０、ピストンロッド３０および数字スリーブ６０に対して軸方向に動くことができる。

ハウジング１０とのスプライン連結歯インターフェースによって、用量設定中に駆動スリーブ４０の回転が阻止される。このインターフェースは、図１８に詳細に示されており、駆動スリーブ４０の遠位端にあるリング状に（ａ ｒｉｎｇ ｏｆ）径方向に延びる外側歯４１と、ハウジング構成要素１０にある対応する径方向に延びる内側歯１４とを含む。ボタン７０が押されると、駆動スリーブ４０とハウジング１０のスプライン歯１４、４１が係合解除され、ハウジング１０に対して駆動スリーブ４０が回転可能になる。

数字スリーブ６０とのさらなるスプライン連結歯インターフェースは、ダイヤル設定中には係合されないが、ボタン７０が押されると係合し、投薬中、駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０との間の相対的な回転を阻止する。図７ａおよび図７ｂに示される好ましい実施形態では、このインターフェースは、数字スリーブ６０の内面のフランジ６２にある内向きスプライン６１と、駆動スリーブ４０のリング状に径方向に延びる外側スプライン４２とを含む。対応するスプライン６１、４２がそれぞれ数字スリーブ６０および駆動スリーブ４０に配置されているので、（軸方向に固定されている）数字スリーブ６０に対する駆動スリーブ４０の軸方向運動によりスプラインが係合または係合解除されると、駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０が回転方向に連結またはデカップリングされる。

好ましくは、スプライン６１、４２は、駆動スリーブ４０の歯４１とハウジング構成要素１０の内側歯１４が噛み合うと、デカップリングされ、歯４１と内側歯１４が係合解除されると、係合するように配置される。好ましい一実施形態では、スプライン６１、４２は、歯４１、１４と比較すると、軸方向により長い。それによって、歯４１、１４の係合解除の直前のスプライン６１、４２の係合が可能になる。換言すると、スプライン６１、４２および歯４１、１４は、駆動スリーブ４０がハウジング１０に対して回転可能になる前はボタン７０の作動が数字スリーブ６０に対して駆動スリーブ４０を回転方向に拘束するように、設計され配置される。同様に、用量投薬後にボタン７０が解放されたとき、駆動スリーブ４０の軸方向運動が、まず、ハウジングに対して駆動スリーブ４０を回転方向に拘束し、その後、スプライン６１、４２をデカップリングする。対応するスプライン６１、４２の代替として、歯を設けることができる。スプライン６１、４２のさらなる代替として、またはそれに加えて、駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０は、用量投薬の間、クラッチ板１２０を介して互いに回転方向に連結させることができる。

図１９に示される駆動スリーブ４０のインターフェースは、駆動スリーブ４０の近位端面にリング状に配置されるラチェット歯４３と、クラッチ板１２０にある対応するリング状のラチェット歯１２１とを含む。

ドライバまたは駆動スリーブ４０は、ナット５０のための螺旋トラックをもたらすねじ付きセクション４４を有する（図２０）。さらに、ナット５０の対応する最終用量止め具５１と相互作用し、したがってねじ山４４上のナット５０の動きを制限する、ねじ山４４のトラックの端部または好ましくは回転ハードストップであってよい最終用量当接部または止め具４６が設けられる。少なくとも１つの長手方向スプライン４５は、親ねじ３０の対応するトラックに係合する。さらに、駆動スリーブは、用量投薬の間、すなわちボタン７０が押し下げられているとき、駆動スリーブ４０が遠位位置にあるときに、クリッカアーム６７と相互作用するランプ４７を備える。

最終用量ナット５０は、数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０との間に配置される。最終用量ナットは、スプライン連結インターフェース（ナット５０のスプライン５２）によって、数字スリーブ６０に回転方向に拘束される。ダイヤル設定中だけ、最終用量ナットは、数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０の間で相対的な回転が起こると、ねじ付きインターフェース（ねじ山４４）によって、駆動スリーブ４０に対して螺旋経路に沿って動く。図２０にはそれが示されている。代替として、ナット５０は、ドライバ４０にスプライン連結され、数字スリーブ６０にねじ留めさせることができる。図面に示される実施形態では、ナット５０は、フルナットであるが、代替実施形態では、ナットは、ハーフナットであってよく、すなわち、デバイスの中心軸周りに約１８０°に延びる構成要素であってもよい。最終用量止め具５１は、カートリッジ１００内に残る投薬可能な薬剤量に対応する用量が設定されたときに駆動スリーブ４０の止め具４６に係合するようにもたらされる。

用量インジケータまたは数字スリーブ６０は、図２および図３に示されるように、管状要素である。数字スリーブ６０は、（用量セレクタ８０を用いた）用量設定および用量修正の間、およびねじりばね９０による用量投薬の間、回転される。数字スリーブ６０は、ゲージ要素１１０と相まって、ゼロ（「休止」）位置、および最大用量位置を画成する。したがって、数字スリーブ６０は、用量セレクタもそうであるような、用量設定部材とみなすことができる。

製造上の理由から、図面に示される実施形態の数字スリーブ６０は、組み付けて数字スリーブ６０を形成する間に数字スリーブ上側部６０ｂにしっかりと固定される数字スリーブ下側部６０ａを含む。数字スリーブ下側部６０ａおよび数字スリーブ上側部６０ｂは、数字スリーブ６０の成形加工および組み付けの簡素化のためだけに別個の構成要素になっている。代替として、数字スリーブ６０は、一体構成要素であってもよい。数字スリーブ６０は、回転可能であるが並進することができないように、ハウジング１０に対して、遠位端の方に向かって諸機能によって拘束される。数字スリーブ下側部６０ａには、ゲージ要素１１０を介して、ハウジング１０の開口部１１ａ、１１ｂを通して見ることができる、薬剤のダイヤル設定用量を示す一連の数字が印付けられている。

さらに、数字スリーブ下側部６０ａは、ゲージ要素１１０に係合する外側ねじ山６３を含む部分を有する。端止め具６４、６５は、ねじ山６３の両端に設けられ、ゲージ要素１１０に対する相対的な動きを制限する。

図５の実施形態においてリング状の形態のスプライン６６を有するクラッチ機能は、数字スリーブ上側部６０ｂに内側に向くように設けられ、用量設定中および用量修正中にボタン７０のスプライン７３に係合する。クリッカアーム６７は、数字スリーブ６０の外面に設けられ、駆動スリーブ４０およびゲージ部材１１０と相互作用し、それによってフィードバックシグナルが生成される。さらに、数字スリーブ下側部６０ａは、少なくとも１つの長手方向スプラインを含むスプライン連結インターフェースによって、ナット５０およびクラッチ板１２０に対して回転方向に拘束される。

数字スリーブ下側部６０ａへのねじりばね９０の取り付けのためのインターフェースは、大きな引き込み部とばねの最初のコイルまたはフック部分を受けるためのポケット６９またはアンカーポイントを含む溝機能６８とを含む。溝６８は、ばねのフック部分９１とのインターフェース内にあるランプの形態の端機能を有する。溝６８は、ゲージ要素１１０に干渉せずにばね９０をポケット６９に受け入れることができるように設計される。

ボタン７０は、デバイスの近位端を形成し、用量セレクタ８０に対して恒久的にスプライン連結される。中央ステム７１は、ボタン７０の近位作動面から遠位方向に延びる。ステム７１は、数字スリーブ上側部６０ｂのスプライン６６に係合するスプライン７３を担持するフランジ７２を備える（図５）。したがって、それは、ボタン７０が押されていないときは数字スリーブ上側部６０ｂにスプライン６６、７３（図５）を介してスプライン連結されるが、このスプラインインターフェースは、ボタン７０が押されると連結解除される。ボタン７０は、スプライン７４を含む不連続の環状スカートを有する。ボタン７０が押されると、ボタン７０のスプライン７４がハウジング１０のスプライン（図６）に係合し、それによって、投薬中のボタン７０（したがって、用量セレクタ８０）の回転が阻止される。これらのスプライン７４、１５は、ボタン７０が解放されたとき係合解除され、それによって用量のダイヤル設定が可能になる。さらに、リング状のラチェット歯７５は、クラッチ板１２０と相互作用するようにフランジ７２（図９）の内面に設けられる。

用量セレクタ８０は、ハウジング１０に対して軸方向に拘束される。用量セレクタ８０は、用量ボタン７０に対して、スプライン連結インターフェースによって回転方向に拘束される。このスプライン連結インターフェースは、ボタン７０の環状スカートによって形成されるスプライン機能と相互作用する溝を含み、用量ボタン７０の軸方向位置に関係なく係合状態にある。用量セレクタ８０または用量ダイヤルグリップは、鋸歯状の外側スカートを含むスリーブ様構成要素である。

ねじりばね９０は、その遠位端でハウジング１０に取り付けられ、他方端で数字スリーブ６０に取り付けられる。ねじりばね９０は、数字スリーブ６０内に配置され、駆動スリーブ４０の遠位部分を囲繞する。図１６に示されるように、ばねは、一方端に数字スリーブ６０への取り付けのためのフック９１を有する。同様のフック端部９２は、ハウジング１０への取り付けのために反対端に設けられる。ねじりばね９０は、機構がゼロ単位にダイヤル設定されるときに数字スリーブ６０にトルクを加えるように、組み付けのときに予め巻かれる。用量の設定のために用量セレクタ８０を回転させる動作によって、数字スリーブ６０がハウジング１０に対して回転され、ねじりばね９０がさらにチャージされる。

ねじりばね９０は、少なくとも２つの異なるピッチを含む螺旋ワイヤから形成される。図２１において、両端は、「閉」コイル９３から形成され、すなわち、そのピッチはワイヤ直径と等しく、各コイルは、隣接するコイル同士接触している。中央部分は、「開」コイル９４であり、すなわち、コイルは互いに接触していない。

カートリッジ１００は、カートリッジホルダ２０に受け入れられる（図３）。カートリッジ１００は、ガラスアンプルであってよい。可動ゴム栓１０１は、カートリッジの近位端に受け入れられる。カートリッジ１００の遠位端は、圧着環状金属バンドによって所定位置に保持される穿孔可能ゴム封止部を備える。封止部は、カートリッジの出口を覆い、流体連通がカートリッジ１００の内部と外部との間にもたらされない限り流体薬物がカートリッジから出ることができないようにする。薬物は、カートリッジ内部に保持され、栓１０１が出口の方へと動かされ、例えばニードルアセンブリによって外部との流体連通が確立されることで、カートリッジから投薬される。図面に示される実施形態では、カートリッジ１００は、標準の１．５ｍｌカートリッジである。デバイスは、使用者または医療従事者がカートリッジ１００を交換することができない、使い捨てとして設計される。しかし、カートリッジホルダ２０を取り外し可能にし、親ねじ３０の巻き戻しを可能にし、ナット５０のリセットを可能にすることによって、再使用可能なデバイスの変形形態を提供することもできる。

ゲージ要素１１０は、スプライン連結インターフェースによってハウジング１０に対する回転は阻止されるが並進運動することができるように拘束される。ゲージ要素１１０は、その内面に、数字スリーブ６０の回転がゲージ要素１１０の軸方向並進運動を引き起こすように数字スリーブ６０の、好ましくはそこに切られた、螺旋ねじ山に係合する、螺旋状機能１１１を有する。ゲージ要素１１０のこの螺旋機能は、やはりまた、設定可能な最小用量および最大用量が制限する、数字スリーブ６０の螺旋切断部の端部に対する止め具当接部１１２、１１３を作成する。

ゲージ要素１１０は、中央アパーチャ１１４または窓と、アパーチャの両側に延びる２つのフランジ１１５、１１６とを有する、略平坦またはバンド様の構成要素を有する。フランジ１１５、１１６は、透明でないことが好ましく、したがって、数字スリーブ６０を遮蔽または覆い、その逆に、アパーチャ１１４または窓は、数字スリーブ下側部６０ａの一部を見えるようにする。さらに、ゲージ要素１１０は、用量投薬の終わりに数字スリーブ６０のクリッカアーム６７と相互作用するカム１１７と凹部１１８を有する（図１１ａ〜図１２ｃ）。

図９および図１９に見られるように、クラッチ板１２０は、リング様構成要素である。クラッチ板１２０は、スプライン１２２によって数字スリーブ６０にスプライン連結される。クラッチ板１２０は、やはりまた、ラチェットインターフェース（ラチェット歯４３、１２１）によって駆動スリーブ４０に連結される。ラチェットは、数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０との間に、各用量単位に対応する戻り止め位置をもたらし、時計回りおよび反時計回りの相対回転の間、異なるランプ歯角度に係合する。クリッカアーム１２３は、クラッチ板１２０に設けられ、ボタンのラチェット機能７５と相互作用する。

クラッチばね１３０は、圧縮ばねである。駆動スリーブ４０、クラッチ板１２０およびボタン７０の軸方向位置は、駆動スリーブ４０に近位方向の力を加えるクラッチばね１３０の動作によって定められる。このばね力は、ハウジング１０に対して、駆動スリーブ４０、クラッチ板１２０およびボタン７０による反作用を受け、「休止」位置にあるとき、用量セレクタ８０による反作用を受ける。ばね力は、ラチェットインターフェース（ラチェット歯４３、１２１）が常に係合されることを確実にする。「休止」位置において、これは、ボタンのスプライン７３が数字スリーブのスプライン６６に係合され、駆動スリーブの歯４１がハウジング１０の歯１４に係合されることを確実にする。

支承部１４０は、ピストンロッド３０に対して軸方向に拘束され、液体薬剤カートリッジ内の栓１０１に作用する。支承部１４０は、親ねじ３０に対して軸方向にクリップ留めされるが、自由に回転する。支承部１４０は、近位方向に延びるステム１４２を有するディスク１４１を含む。ステム１４２は、その近位端に、凸形接触面１４３を有する。さらに、ステム１４２には、凹部１４４が設けられる。凸形接触面１４３および凹形接触面３３の曲率は、支承部１４０と親ねじ３０との間の接触直径が、このインターフェースにおける摩擦損失を最小限に抑えるように小さくなるように、選択される。支承部１４０と親ねじ３０との間のクリップインターフェースの設計によって、親ねじ３０が、ハウジング１０に近位端からねじ係合によって軸方向に組み付け可能になり、したがって組み付けが簡素化される。さらに、この設計によって、両方の構成要素についての単純な「開閉」成形加工が可能になる。

図４ａおよび図１７ａに示されるように、デバイスが「休止」状態にあるとき、数字スリーブ６０は、ゲージ要素１１０にゼロ用量当接部６４、１１３で接するように位置し、ボタン７０は押し下げられない。数字スリーブ６０上の用量マーキング「０」は、ハウジング１０の窓１１ｂおよびゲージ要素１１０の窓１１４を介して見える。

デバイスの組み付けの間に何回か予め巻かれるねじりばね９０は、数字スリーブ６０にトルクを加え、ゼロ用量当接部６４、１１３によって回転が阻止される。ねじりばね９０は、ゼロ用量止め具６４とゼロ用量止め具１１３との間のオフセット、および駆動スリーブ４０のスプライン歯の角度オフセットにより、機構を若干「巻き戻す」ことができる。これは、用量がダイヤル設定され、ゼロ用量当接部が係合解除されるときに起こり得るにじみ（ｗｅｅｐａｇｅ）を防ぐ効果を有する。

数字スリーブ６０内へのねじりばね９０の自動の組み付けは、大きな引き込み部と溝機能を数字スリーブ６０に組み込むことによって達成することができる。組み付けの間にねじりばね９０が回転されると、フック端部形態９１が、溝機能内に配置され、その後、数字スリーブ６０内のアンカーポイントに係合する。その後の組み付け工程の間におけるねじりばね９０のアンカーポイント６９からの係合解除の防止を助けるように、ねじりばね９０と数字スリーブ６０との間にインターフェースまたは一方向クリップ機能を作成することができる。

使用者は、用量セレクタ８０を時計回りに回転させ、それによって数字スリーブ６０に同一の回転が生じることにより、液体薬剤の可変用量を選択する。数字スリーブ６０の回転によって、ねじりばね９０がチャージされ、それによってばね内部に蓄積されるエネルギーが増加する。数字スリーブ６０が回転するにつれて、ゲージ要素１１０は、ねじ係合により軸方向に並進運動し、それによってダイヤル設定用量の値が見えるようになる。ゲージ要素１１０は、窓領域１１４の両側にフランジ１１５、１１６を有する。フランジ１１５、１１６は、数字スリーブ６０に印刷された、ダイヤル設定用量に近い数字を覆うので、確実に、使用者には設定用量の数字しか見えなくなる。

このデバイスに特有の機能は、このタイプのデバイスによくある別個の用量数字ディスプレイに加えて可視フィードバック機能を含む。ゲージ要素１１０の遠位端（フランジ１１５）は、ハウジング１０内の小さな窓１１ａを通して、摺動するスケールを作成する。代替として、摺動するスケールは、異なる螺旋トラックにおいて数字スリーブ６０に係合される別個の構成要素を使用して形成することができる。

使用者によって用量が設定されるとき、ゲージ要素１１０は、設定用量の大きさに比例して動かされる距離に軸方向に並進運動する。この機能は、設定用量の大まかなサイズに関する明確なフィードバックを使用者に与える。自動注射機構の投薬速度は、手動注射デバイスよりも速く、したがって、投薬中に数字による用量ディスプレイを読むことができないことがある。ゲージ機能は、投薬中、使用者に、用量数字そのものを読む必要のない、投薬の進行に関するフィードバックをもたらす。例えば、ゲージディスプレイは、ゲージ要素１１０において、下にある対比色付きの構成要素を露出させる不透明要素によって形成することができる。あるいは、より精密な分析をもたらすように、露出される要素に大まかな用量数字または他のインデックスを印刷してもよい。さらに、ゲージディスプレイは、用量設定および投薬中にシリンジ動作をシミュレートする。

図１７ａおよび図１７ｂに示されるように、使用者は、ハウジング１０の開口部１１ａ、１１ｂからゲージ機能および数字ディスプレイを見ることできる。ほこりが入り込むのを減少させ使用者が可動部材に触らないようにするように、これらの開口部１１ａ、１１ｂは半透明の窓で覆われる。これらの窓は、別個の構成要素であってよいが、この実施形態では、それらは、「ツインショット」成形技術を用いて、ハウジング１０に組み入れられる。半透明材料の第１のショットが、内部機能および窓１１ａ、１１ｂを形成し、次いで、不透明材料の「第２のショット」が、ハウジング１０の外側カバーを形成する。

機構は、ダイヤル設定を助ける、ハウジング１０に対して増大した直径の用量セレクタ８０を用いるが、これは、機構の必要条件ではない。この機能は、電力供給装置が用量設定中に充電され用量セレクタ８０を回すのに必要なトルクが非自動注射デバイスの場合よりも大きい、自動注射機構に特に有用である（しかし必須ではない）。

駆動スリーブ４０は、用量が設定され数字スリーブ６０が回転されるとき、スプライン連結歯４１とハウジング１０の歯１４の係合により、その回転が阻止される。したがって、相対的な回転は、ラチェットインターフェース４３、１２１を介してクラッチ板１２０と駆動スリーブ４０との間で起こらなければならない。

用量セレクタ８０の回転に必要な使用者によるトルクは、ねじりばね９０を巻き上げるのに必要なトルクと、ラチェットインターフェース４３、１２１を緩めるのに必要なトルクの合計である。クラッチばね１３０は、ラチェットインターフェース４３、１２１に軸方向の力をもたらし、クラッチ板１２０を駆動スリーブ４０へと付勢するように設計される。この軸方向負荷は、クラッチ板１２０と駆動スリーブ４０のラチェット歯係合を維持するように作用する。ラチェット４３、１２１を用量設定方向に緩めるのに必要なトルクは、クラッチ１３０ばねにより加えられる軸方向負荷、ラチェット歯４３、１２１の時計回りのランプ角度、嵌合面間の摩擦係数、およびラチェットインターフェース４３、１２１の平均半径の関数である。

使用者が、１増分単位分、機構を増加させるのに十分な程度に用量セレクタ８０を回転させると、数字スリーブ６０が駆動スリーブ４０に対してラチェット歯の１つ分回転する。この時点で、ラチェット歯４３、１２１は、次の戻り止め位置に再係合する。ラチェットの再係合により可聴クリック音が発生し、必要なトルク入力が変わることで触覚フィードバックが与えられる。

数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０の相対的な回転は、用量設定の間、スプライン４２、６１が係合解除されるときに可能になる。この相対的な回転によって、さらに、最終用量ナット５０がそのねじ付き経路に沿って、駆動スリーブ４０のその最終用量当接部の方に向かって移動させられる。

用量セレクタ８０に対して使用者によるトルクが加えられない状態では、数字スリーブ６０は、クラッチ板１２０と駆動スリーブ４０との間のラチェットインターフェース４３、１２１だけで、ねじりばね９０によって加えられるトルクの作用を受けても回転して戻らないようにされる。ラチェットを反時計回り方向に緩めるのに必要なトルクは、クラッチばね１３０により加えられる軸方向負荷、ラチェットの反時計回りのランプ角度、嵌合面間の摩擦係数、およびラチェット機能の平均半径の関数である。ラチェットを緩めるのに必要なトルクは、ねじりばね９０によって数字スリーブ６０（したがってクラッチ板１２０）に加えられるトルクよりも大きくなければならない。したがって、そうなることを確実にする一方で可能な限り小さなダイヤルアップトルクを確実にするように、ラチェットのランプ角度は、反時計回り方向に増加される。

使用者は、次に、用量セレクタ８０を時計回り方向に回転させ続けることによって、選択用量を増加させることを選ぶことができる。数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０との間のラチェットインターフェース４３、１２１を緩めるプロセスは、用量増分単位毎に繰り返される。追加のエネルギーは、用量増分単位毎にねじりばね９０に蓄積され、ラチェット歯の再係合によって、可聴的かつ触覚的なフィードバックが、ダイヤル設定される増分単位毎にもたらされる。用量セレクタ８０の回転に必要なトルクは、ねじりばね９０の巻き上げに必要なトルクの増大とともに増大する。したがって、反時計回り方向にラチェットを緩めるのに必要なトルクは、最大用量に達したときにねじりばね９０によって数字スリーブ６０に加えられるトルクよりも大きくなければならない。

最大用量限界に達するまで使用者が選択用量を増加させ続けると、数字スリーブ６０は、最大用量当接部６５で、ゲージ要素１１０の最大用量当接部１１２に係合する。それによって、数字スリーブ６０、クラッチ板１２０および用量セレクタ８０のさらなる回転が阻止される。

機構によってすでに送達されたのが何増分単位であるかに応じて、用量の選択の間、最終用量ナット５０は、最終用量当接部５１で、駆動スリーブ４０のストップ面（ｓｔｏｐ ｆａｃｅ）４６に接触することができる。当接によって、数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０との間のさらなる相対的な回転が阻止され、それによって選択可能な用量が制限される。最終用量ナット５０の位置は、使用者が用量を設定するたびに生じる、数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０との間における相対的な回転の合計数によって決まる。

用量が選択された状態に機構がある状態で、使用者は、この用量から任意の増分単位数の選択を取り消すことができる。用量の選択の取り消しは、使用者が用量セレクタ８０を反時計回りに回転させることによって達成される。使用者によって用量セレクタ８０に加えられるトルクは、ねじりばね９０によって加えられるトルクと組み合わせると、クラッチ板１２０と駆動スリーブ４０との間のラチェットインターフェース４３、１２１を反時計回り方向に緩めるのに十分である。ラチェットを緩めるとき、反時計回りの回転が（クラッチ板１２０を介して）数字スリーブ６０に生じ、それによって数字スリーブ６０がゼロ用量位置の方に戻り、ねじりばね９０が巻き戻される。数字スリーブ６０とドライバ４０との間の相対的な回転によって、最終用量ナット５０が螺旋経路に沿って最終用量当接部から遠ざかるように戻される。

用量が選択された状態に機構がある状態で、使用者は、機構を起動して用量の送達を開始することができる。用量の送達は、使用者がボタン７０を遠位方向に軸方向に押し下げることによって開始される。

ボタン７０が押し下げられると、ボタン７０と数字スリーブ６０との間のスプラインが係合解除され、ボタン７０と用量セレクタ８０が送達機構から、すなわち数字スリーブ６０、ゲージ要素１１０およびねじりばね９０からから回転方向に連結解除される。ボタン７０のスプライン７４がハウジング１０のスプライン１５に係合し、それによって、投薬中のボタン７０（したがって用量セレクタ８０）の回転が阻止される。ボタン７０は、投薬中に静止しているので、図９に示されるような投薬クリッカ機構に使用可能である。ハウジング１０の止め具機能は、ボタン７０の軸方向の移動を制限し、使用者によって加えられるあらゆる軸方向の不正な負荷に逆らい、内部構成要素がダメージを受ける危険性を減少させる。

クラッチ板１２０および駆動スリーブ４０は、ボタン７０とともに軸方向に移動する。これは、図７ａ（スプライン４２、６１が係合解除されている）および図７ｂ（スプライン４２、６１が係合されている）に示されるように、駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０との間のスプライン連結歯インターフェース４２、６１に係合し、それによって、投薬中の駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０との間の相対的な回転が阻止される。駆動スリーブ４０とハウジング１０との間のスプライン連結歯インターフェース４１、１４は、係合解除され、それによって、駆動スリーブ４０は、回転し、数字スリーブ６０およびクラッチ板１２０を介して、ねじりばね９０により駆動される。

駆動スリーブ４０の回転によって、ピストンロッド３０が、それらのスプライン連結係合により回転させられる。次いで、ピストンロッド３０は、ハウジング１０に対するねじ係合によって前進する。さらに、数字スリーブ６０の回転によって、ゲージ要素１１０がそのゼロ位置へと軸方向に横断して戻り、それによってゼロ用量当接部６４、１１３が機構を止める。

支承部１４０は、ピストンロッド３０に対して軸方向にクリップ留めされるが、自由に回転する。支承部１４０は、栓１０１に直接接触するので、ピストンロッド３０が回転しても回転せず、用量投薬中に前進する。上述したように、支承部１４０とピストンロッド３０との間の接触直径は、このインターフェースにおける摩擦損失を最小限にするように小さい。ピストンロッド３０および支承部１４０の設計によって、これまでの概念にあるデリケートなクリップ機能または大きな接触直径がいらなくなる。この実施形態によって、さらに、ピストンロッド３０をハウジング１０に軸方向に近位端からねじ係合によって組み付け可能になり、したがって組み付けが簡素化される

用量投薬中の触覚フィードバックは、クラッチ板１２０と一体になったコンプライアント片持ちクリッカアーム（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｃａｎｔｉｌｅｖｅｒ ｃｌｉｃｋｅｒ ａｒｍ）１２３によってもたらされる。アーム１２３は、ボタン７０の内面にあるラチェット機能７５と径方向に相互連結し、したがってラチェット歯間隔は、単一増分単位の投薬に必要な数字スリーブ６０の回転に対応する。投薬の間、数字スリーブ６０が回転し、ボタン７０がハウジング１０に回転方向に連結されるので、ラチェット機能７５は、クリッカアーム１２３に係合し、それによって、用量増分単位が送達されるたびに可聴クリック音が発生する。

用量は、使用者がボタン７０を押し下げ続ける間、上述した機械的な相互作用によって送達され続ける。使用者がボタン７０を解放すると、クラッチばね１３０が駆動スリーブ４０を（クラッチ板１２０およびボタン７０とともに）その「休止」位置に戻し、それによって駆動スリーブ４０とハウジング１０との間のスプライン１４、４１が係合され、それによってさらなる回転が阻止され、用量送達が止まる。

用量の送達の間、駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０はともに回転するので、最終用量ナット５０における相対運動は生じない。したがって、最終用量ナット５０は、ダイヤル設定の間だけ、駆動スリーブ４０に対して軸方向に移動する。

数字スリーブ６０がゼロ用量当接部に戻ることによって、用量の送達が止まった後、使用者は、ボタン７０を解放することができ、それによって駆動スリーブ４０とハウジング１０との間のスプライン歯１４、４１が再係合される。そして、機構は、「休止」状態に戻る。

ボタン７０が解放されたとき、スプライン歯１４、４１の再係合によって駆動スリーブ４０がわずかに「巻き戻り」、それによってゲージ要素１１０のゼロ用量止め具当接部に対する数字スリーブ６０の係合が解除されるように、駆動スリーブ４０またはハウジング１０のどちらかのスプライン歯１４、４１に角度を付けることができる。これにより、デバイスを次の用量のためにダイヤル設定するときに、そうでなければピストンロッド３０のわずかな前進および薬剤の投薬につながる恐れのある、機構の（例えば公差による）遊びの影響が、数字スリーブ６０のゼロ用量止め具が機構を拘束せず、拘束の代わりに、駆動スリーブ４０とハウジング１０との間のスプラインに戻ることにより、相殺される。

用量投薬の終了のとき、数字スリーブ６０のクリッカアーム６７と、駆動スリーブ４０のランプ４７、およびゲージ要素１１０のカム１１７および凹部１１８の相互作用により、デバイスがそのゼロ位置へと戻されたことを使用者に知らせるように、投薬中にもたらされる「クリック音」とは別の「クリック音」の形態の追加の可聴フィードバックがもたらされる。この実施形態によって、フィードバックは、用量送達の終了のときだけ生み出され、デバイスがゼロ位置に戻るまたそこから遠ざかるようにダイヤル設定される場合には生み出されなくなる。

図１１ａは、ゼロ単位がダイヤル設定されボタン７０が押し下げられていない、デバイスの「休止」状態のときのクリック機能の位置を示している。図面から、ボタン７０が「休止」状態にあるとき、したがって収納またはダイヤル設定の間、ゲージ要素１１０のカム機能１１７が数字スリーブ６０のクリッカアーム６７に接触せず、クリッカアーム６７は偏向されないことがわかる。

ダイヤル設定中、ゲージ要素１１０は、近位方向に並進運動し、それによってカム１１７がクリッカアーム６７と軸方向にそれ以上位置合わせされなくなる。駆動スリーブ４０が遠位方向に並進運動するとき、用量送達の開始において、駆動スリーブ４０のランプ４７は、クリッカアーム６７を径方向外方に押す。用量送達中、ゲージ要素１１０は、遠位方向に戻るように並進運動し、用量送達の終了に向けて、クリッカアーム６７は、ゲージ要素１１０のカム１１７に接触する。少量の用量の場合、カム１１７およびクリッカアーム６７は、用量の開始において、接触することになる。図１１ｂ〜図１２ｃは、構成要素の相互作用を示している。

用量送達後、ボタン７０が解放されたとき、用量機構の端部がその「休止」位置へと戻る。

図１１ｂでは、用量がダイヤル設定されており、概ね１フルダイヤル回転が数字スリーブ６０にもたらされている。ゲージ要素１１０は、ゼロ単位位置から遠ざかるように軸方向に並進運動され、それによってカム１１７がクリッカアーム６７と軸方向にそれ以上位置合わせされなくなる。図１１ｃは、投薬の開始を示しており、用量投薬を開始するためにボタン７０が押し下げられると、駆動スリーブ４０が軸方向に並進運動される。駆動スリーブ４０のランプ４７は、クリッカアーム６７を径方向外方に押して、ゲージ要素１１０のカム１１７と径方向に位置合わせされる。

図１２ａは、約４単位残っている、用量投薬の終了のときの機構を示している。ゲージ要素１１０がゼロ単位位置へと軸方向に戻ると、カム１１７がクリッカアーム６７と軸方向に位置合わせされる。数字スリーブ６０の回転によって、クリッカアーム６７はカム１１７に接触し、それによってクリッカアーム６７が径方向内方に押される。約２単位が残っている状態で、数字スリーブ６０は、さらに回転し、クリッカアーム６７は、カム１１７のプロファイルに従う（図１２ｂ）。この径方向偏向は、弾性エネルギーを蓄積するクリッカアーム６７を「チャージ」する。図１２ｃでは、数字スリーブ６０がそのゼロ単位回転位置に到達して、投薬が完了している。クリッカアーム６７は、カム１１７の鋭い縁から外れて凹部１１８に入る。弾性エネルギーが解放され、それによってクリッカアーム６７が径方向外方にはね返ってカム１１７に接触し、別の「クリック音」が生み出される。

一実施形態では、親ねじ３０は、駆動スリーブ４０の回転毎に、固定された変位だけ前進する。他の実施形態では、変位の度合いは変化することができる。例えば、親ねじ３０は、カートリッジ１００から最初の薬剤量を投薬するのに、１回転あたり大きな変位を前進し、次いで、カートリッジ１００の残りを投薬するのに、１回転あたりより小さな変位を前進してもよい。これは、カートリッジ１００から投薬される最初の用量が、機構の所与の変位について、他の用量よりも体積が小さくなることが多いという点を補うことができるので、有利である。

図２２は、ハウジング１０のねじ山１６および親ねじ３０のねじ山３１が円周周りに突出している、３つの実施形態を示している。矢印Ｒは、３つの図面すべてにおいて、ハウジング１０に対する親ねじ３０の回転方向を示している。

図２２ａは、原理的な実施形態を示しており、ピッチは、ハウジング１０および親ねじ山３０において等しく、したがって、親ねじ３０は、駆動スリーブ４０の回転毎に固定され分だけ前進する。図２２ｂにおいて、親ねじ３０のねじ山３１の最初のターンは、大きなピッチを有し、他のターンは小さなピッチを有する。最初の回転の間、親ねじ３０の変位は、親ねじ３０のねじ山３１の最初のターンの大きなピッチによって決まり、したがって、１回転で大きく変位する。それに続く回転では、親ねじ３０の変位は、親ねじのねじ山３１のより小さなピッチによって決まり、したがって、より小さく変位する。図２２ｃでは、ハウジング１０のねじ山１６は、親ねじ３０よりも大きなピッチを有する。最初の回転の間、親ねじ３０の変位は、ハウジングのねじ山１６のピッチによって決まり、したがって、１回転で大きく変位する。それに続く回転では、親ねじ３０の変位は、親ねじのねじ山３１のピッチによって決まり、したがって、より小さく変位する。

薬物送達デバイスのカートリッジから最初の液体薬物または薬剤を送達するときに必要な力は、それに続く投薬に必要な力よりも著しく大きいことがあることがわかっている。これは、恐らく、カートリッジ内での栓の栓静止摩擦／粘着の影響によるものである。この静止摩擦／粘着の影響は、カートリッジがしばらくの間収納されていた場合に特に顕著である。したがって、例えば、製造業者によって提供されるようなカートリッジがより完璧に組み付けられた状態にあり、カートリッジに充填された後で薬物または薬剤のすべてがカートリッジ内に依然としてあるようなとき、最初にカートリッジ内の栓を動かすのに必要な力は、薬物がデバイスからすでに投薬されているときよりも大きい。

以下において、栓が製造業者によって提供されるような初期位置にあるとき、例えば第２または第３の用量の投薬の間である、その後の投薬操作の間よりも大きな投薬力、具体的にはより大きな最大投薬力をもたらす、様々な解決策について述べる。大きな初期投薬力の後の投薬力は、投薬力、具体的には最大投薬力が初期の大きな値からその後のすなわち通常の値にひとたび下げられた後、任意のその後の投薬については常により低くてよい。

この類の解決策は、ばね９０のような機械的なエネルギー蓄積部材が、デバイスにおいて、カートリッジから薬物を投薬するのに栓を動かすのに必要とされる駆動力をもたらすのに使用される場合、特に有利である。ばねの設計およびばねのアセンブリに変更を加えることなく、初期駆動または投薬力がその後の投薬動作の間よりも大きくなるように、駆動機構を設計することができれば、エネルギー蓄積部材が満たさなければならない要件は、厳しくなくて済む。例えば、より小さいばね強度のばねを使用することもできる。これは、例えば、栓をその初期位置から遠ざかるように初期駆動させた後で栓を動かすのに必要な通常の駆動力がより低くてすむので、用量設定操作の間にエネルギー蓄積部材に負荷を掛けるように使用者が加えなければならないエネルギーが小さくなり、したがってデバイスの操作が、より強いばね強度と比較すると、使用者にとって、より楽になるというようないくつかの利点を有する。さらに、より弱いばねは、コスト効果がより高く、さらに、より小さくてすむ。ねじりばね９０が上述したようなデバイスに使用されるような場合、最初の液体の投薬の後に必要とされる通常の駆動力を上回るように、駆動機構の設計により初期駆動力を増大させることができれば、用量の設定に使用者が加えなければならないダイヤル設定トルクを減少させることができる。ばねのサイズを減少させ、エネルギー蓄積部材として使用されるばねのばね強度をより小さくすることで、結果的に、薬物送達デバイスに及ぼす力およびトルクを初期投薬後に全体的に減少させることができるので、デバイスの丈夫さを向上させることができる。

提案の解決策は、ペン注射器、特に薬剤または薬物の使用者選択可能可変用量を身体に例えば針によって送達する薬物送達デバイスなど、あらゆる薬物送達デバイスに適用可能である。本明細書に記載の解決策を適用することができる例示的な一実施形態は、図１〜図２２ｃに関して記載の薬物送達デバイスである。したがって、本明細書に開示される概念のいくつかは、上述した薬物送達デバイスに関連して述べられるが、これらの解決策は、そうした薬物送達デバイスだけでなく、薬物送達デバイスにおいてカートリッジに対して栓を動かすために力を栓に伝達する駆動機構を用いる他の薬物送達デバイス、および、特に、使用者により及ぼされる力が用量の投薬中に投薬力に寄与しない、自動投薬デバイスにも適用可能であることに留意されたい。

図２３ａおよび図２３ｂは、その後の薬物の投薬のときよりもカートリッジからの最初の薬物量の投薬のとき、すなわちカートリッジ１００の内壁における栓１０１の初期の栓静止摩擦／粘着に打ち勝つときにより高い初期駆動力をもたらすのに適した一実施形態を開示している。

図２３ａおよび図２３ｂは、図２２ａ〜図２２ｃと同様の、ねじ山３１のあるピストンロッドまたは親ねじ３０、およびハウジング１０の内側ねじ山１６の概略図である。図２３ａは、図２２ａに本質的に対応し、所与のトルクがねじりばね９０からピストンロッド３０に伝達されるという条件での駆動力が、ピストンロッドのその初期位置から、カートリッジから薬物を送達するように遠位方向に、例えば上述したような最終用量止め具機構によりピストンロッドが遠位方向にそれ以上遠位方向に動くことができなくなるその終了位置までの移動の全過程にわたって一定である、設計を示している。

ねじ山３１は、図２３ａにおいて、一定のピッチおよび／またはリードを有する。ピストンロッドは、矢印Ｒで示されるように左に回転されると、ねじ山３１とハウジング１０のねじ山１６が協働することにより、遠位方向に並進運動する。遠位方向は、図２３ａでは、上向きの方向である。

図２３ｂでは、ピストンロッド３０は、ここでもやはり、内側ねじ山１６に対して左に回転されると、遠位方向、すなわち上方に前進する。ピストンロッド３０を遠位方向に前進させるために、ねじ山３１の近位面は、ねじ山１６の遠位面に接触することができる。しかし、図２３ａと比較すると、ピストンロッド３０のねじ山３１は、可変のピッチおよび／またはリードを有する。したがって、１回転でピストンロッドがハウジングに対して遠位方向に変位する距離は変わり、その距離は、ねじ山と現在相互作用しているねじ山３１のセクションの特定のピッチまたはリードによって決まる。具体的には、ねじ山の２つの連続した巻（ｗｉｎｄｉｎｇ）の間の距離は、軸方向に変わることができる。ねじ山３１は、ねじ山のピッチおよび／またはリードが、遠位セクション３１１の後に続くことができるねじ山３１の近位セクション３１２におけるよりも、ねじ山３１の遠位（端部）セクション３１１における方が小さくなるように設計される。遠位セクション３１１および近位セクション３１２は、リードおよび／またはピッチが遠位セクションでの第１の値から近位セクション３１２での第２の値に変わる中間セクションを介して連結されている。第１の値は、第２の値よりも便宜上小さい。近位セクション３１２および／または遠位セクション３１１内では、ピッチおよび／またはリードは、一定であることが好ましい。

遠位端部３１１におけるねじ山３１のピッチをより細かくするおよび／またはリードをより小さくすることによって、結果的に、内側ねじ山１６に対するピストンロッド３０の最初の回転部分が、その後の回転よりも、ピストンロッドの前進をより小さな度合いにさせるようになる。より細かいピッチおよび／またはより小さなリードによって、結果的に、前進の度合いがより小さくなり、それは、ピストンロッドを回転させるばね９０によって加えられる所与のトルクについて、ピストンロッドによって生成される結果的に生じる軸方向の力が、より粗いピッチまたはより大きなリードのねじ山の場合よりもより大きくなることを意味する。

好ましくは、ねじ山３１のピッチおよび／またはリードにおける変化は１つだけであり、こうして、ねじ山１６が近位セクション３１２と協働するとき、ピストンロッド３０の適合したまたは一定の軸方向の前進が確実になる。駆動力は、初期の栓静止摩擦に打ち勝つように、最初だけ増大される。

ねじ山３１と協働してピストンロッド３０およびハウジング１０のねじ付きインターフェースを確立する内側ねじ山１６は、図２３ｂの実施形態では、ピストンロッドのねじ山３１の可変ピッチおよび／またはリードに合わせて調節される。

ハウジングのねじ山１６は、変化するピッチおよび／またはリードを有するねじ山と協働するように適用される。この目的のため、ピストンロッド３０の長手方向軸Ｉに対する、ピストンロッド３０と協働するように適用されたねじ山１６の面、好ましくはねじ山１６の遠位向きの面、すなわち図２３ｂの上面の傾斜角度は変化する。具体的には、長手方向軸への射影で見ると、ねじ山１６、具体的にはその遠位向きの面が長手方向軸Ｉと画成する２つの角のより小さい角は、図２３ｂにおける矢印Ｒによって示されるような内側ねじ山１６に対するピストンロッドの回転の方向に増加することができる。さらに、ねじ山３１の２つの連続する巻の間の間隙は、図２３ｂにおけるねじ山１６の設計の改変を考慮すると、図２３ａにおけるよりも図２３ｂにおけるねじ山の面の特定の傾斜の設計により、より大きくなる。図２３ａでは、両方のねじ山、すなわちねじ山１６およびねじ山３１は、等しいピッチおよび／またはリードを有する。図２３ｂでは、内側ねじ山１６は、ねじ山３１の遠位セクション３１１と協働するように適用された１つのセクション１６１と、ねじ山３１の近位セクション３１２と協働するように適用されたもう１つのセクション１６２とを有することができる。セクション１６２は、回転方向に沿ってみると、セクション１６１に先行してよい。セクション１６１および１６２、具体的にはそれぞれのセクションの遠位面は、互いに対して、１８０°とは異なる角度を画成するように、傾斜配置される。それぞれのセクション１６１または１６２の遠位面は、滑らかであってよい。好ましくは、軸Ｉに対してセクション１６１、好ましくはその遠位面によって画成される角は、軸Ｉへの射影で見ると、ねじ山３１の遠位セクション３１１と軸Ｉによって画成される角に対応する。セクション１６２、好ましくはその遠位面は、軸Ｉと角を形成し、それは、軸Ｉへの射影で見ると、近位セクション３１２と軸Ｉが形成する角に対応する。

初期の栓静止摩擦に打ち勝つ初期の大きな駆動力をもたらす問題に対する他の解決策は、図２４に関連して述べられる。この解決策は、図２３ｂに関連して述べられる解決策の代わりまたはそれと一緒に適用可能である。図２４では、補足的な蓄積部材または補助的な蓄積部材１５０を使用する。補足的な蓄積部材１５０は、図２４に示されるような圧縮ばね、板ばねまたはワッシャばねなどのばねであってよい。

補足的な蓄積部材１５０は、デバイスがまだ操作されていない、すなわちピストンロッド３０がまだ動かされていない、ピストンロッド３０の初期位置では、その内部に蓄積されたエネルギーを有する。この状態が図２４に示されている。蓄積されているエネルギーは、ばね９０によってもたらされるエネルギー追加されるかたちで、栓１０１を図２４に示される初期位置から遠ざかるように動かすことに使用され、したがって、初期の栓静止摩擦に打ち勝つようにばね９０によって及ぼされる力を支援することができる。

補足的な蓄積部材１５０に蓄積されているエネルギーは、好ましくは、栓１０１をその初期位置から遠ざかるように動かすのに必要なエネルギーよりも小さい。初期位置において、支承部は、栓に当接することができる。したがって、ピストンロッドおよび栓の初期位置においてピストンロッド３０が栓１０１に接触し部材に蓄積されているエネルギーが栓を動かす力を提供するには不十分であれば、カートリッジ内における薬物の過剰な加圧は回避される。したがって、この場合、針がデバイスに取り付けられても、補足的な蓄積部材がその中に十分なエネルギーを持っていないので、デバイスから非意図的に流体が流れ出す可能性はない。

あるいは、ピストンロッド３０の初期位置において、ピストンロッド３０または支承部１４０の遠位面と、栓１０１の近位面との間に間隙があってもよい。換言すると、ピストンロッドは、初期位置において栓に機械的に連結されるのではなく、初期位置では栓から機械的にデカップリングされている。したがって、栓１０１がピストンロッド３０によって駆動される前に例えばピストンロッドを栓の方に向かって動かし、その間隙を閉じることによって、機械的な連結を確立しなければならない。

補足的な蓄積部材１５０は、ピストンロッド３０を遠位方向へと付勢する。この目的のため、補足的な蓄積部材１５０は、ハウジング１０の面、具体的には遠位面と、支承部１４０の面、具体的には近位面との間に、付勢された状態で配置される。支承部１４０は、図８に示されるようにピストンロッド３０に連結されているので、補足的な蓄積部材は、ピストンロッド３０を遠位方向に付勢する。すなわち、補足的な蓄積部材１５０によって支承部１４０に及ぼされる力は、ピストンロッドにも作用する。補足的な蓄積部材１５０によって及ぼされる力は、エネルギー蓄積部材、すなわちばね９０と相まって、初期の駆動力に寄与することができる。しかし、補足的な蓄積部材は、支承部１４０と栓１０１との間の間隙を閉じるようにピストンロッドを動かすのに必要とされるエネルギーよりも小さいエネルギーを内部に蓄積することが好ましい。したがって、初期位置において、確実な間隙がピストンロッドと栓との間に確立される。さらに、それによってカートリッジ内の薬物の著しい加圧を回避することができる。ばね９０によって提供可能な最大駆動力は、栓を初期位置から遠ざかるように動かすのに必要な駆動力よりも小さいことが好ましい。したがって、補足的な蓄積部材に蓄積されているエネルギーは、薬物をカートリッジから投薬するために、栓を初期位置から遠ざかるように動かすのに必要とされる。したがって、ばね９０は、関連の利点により適切に弱くなるように選ばれ、初期の栓静止摩擦に打ち勝つための補足的な蓄積部材１５０として強すぎず、大きすぎずまたは値段が高すぎない、第２のばね１５０によって支援される。

補足的な蓄積部材は、支承部１４０に作用すると、それをピストンロッド３０から遠ざかるように付勢し、それによって、ピストンロッド３０のクリップアーム３２の間に受けられる支承部の遠位面１４５、例えば径方向突出部の面が、クリップアーム３２の径方向内方に突出する部分の近位面のような、ピストンロッド３０の近位面３４に接触する。図８に示される状態と比較すると、図２４に示される場合では、支承部は、面１４５および面３４が当接するまで左に動かされる。その結果、図２４に示される状態では、ピストンロッド３０および支承部１４０は、互いに対して張力を受ける。張力状態は、支承部１４０が栓１０１に接触し、薬物が投薬されるときの状況とは対照をなす状態である。前述の状態の間、支承部およびピストンロッドは、圧縮状態、すなわち、図８に示されるように、面３３と面１４３が当接している状態にある。最初の用量以降、デバイスの一定の投薬状態を保証するために、支承部１４０の近位向きの面がピストンロッド３０の遠位向きの面に当接する、支承部およびピストンロッドが圧縮状態にあるときだけ、薬物がデバイスから投薬されることが有利である。これは、支承部およびピストンロッドがまず圧縮状態へと動かされ、その後で栓がばね９０によってもたらされる追加の力により動かされるように、補足的なエネルギー部材によって栓に伝達可能な力、便宜上最大の力が、栓を初期位置から遠ざかるように動かすのに必要な力よりも小さいように、補足的なエネルギー部材を選択することによって達成することができる。これは、用量精度を向上させることができ、そうでない場合、支承部とピストンロッドの張力状態から圧縮状態への移行は、支承部が圧縮ばねから離れるまで起こらず、それが投薬される用量の精度を低下させることになる恐れがある。したがって、補足的な蓄積部材１５０が支承部１４０に作用することにより最初の薬物がカートリッジから投薬されるとき、ピストンロッド３０および支承部１４０が圧縮状態にあることが有利である。これは、上述したように、栓静止摩擦よりも弱い蓄積部材１５０のばねを選択することによって達成することができる。したがって、補足的な蓄積部材は、単独で栓静止摩擦に打ち勝ち薬物を投薬するのに十分なほど、それ自体が強くなく、ピストンロッドによって栓に伝達される軸方向の力の補足だけを行うように選択される。張力状態から圧縮状態への転換は、栓の最初の投薬運動が終わる前、理想的には、最初の投薬運動の開始前に行われるべきである。

補足的な蓄積部材によって達成可能な軸方向推力、例えば、弛緩される圧縮ばねの長さは、補足的な蓄積部材が、十分に栓を動かすのに必要な力を増大させる初期の栓静止摩擦の影響が存在する間の距離にわたって、好ましくはその距離だけにわたって、支承部に作用するのに十分なように選択される。このポイントを越えると、支承部と補足的な蓄積部材は離れ、補足的な蓄積部材は、デバイス操作におけるさらなる役割を果たさなくなる。

補足的な蓄積部材として、または追加の補足的な蓄積部材としてのばねの代替として、加圧ガスが充填されたカートリッジを、ピストンロッド３０または支承部１４０と栓１０１との間に配置し、例えば、カートリッジの外側シェルが壊れまたは中断された後で加圧ガスが膨張し、カートリッジの内部と外部との間で流体連通がもたらされるとき、エネルギー蓄積部材９０を支援するように補足的な力を提供することができる。これは、カートリッジの外側シェルにピストンロッドの力が伝達されることによって行われる。これは、図面には明確には示されない。

初期の増大される投薬力をもたらすのに使用可能なさらなるアプローチは、ピストンロッドをハウジング１０に連結するねじ山３１に加えてピストンロッド３０に第２のねじ山を設けることである。これは、図面には明確には示されない。第２のねじ山により、初期位置にあるピストンロッドは、例えば、支承部１４０に連結される。第２のねじ山は、ねじ山３１よりも小さいピッチおよび／またはリードを有する。第２のねじ山は、ピストンロッドの遠位セクションに設けられ、ピストンロッドの初期位置において、支承部にねじ式に連結される。第２のねじ山の近位方向の後に、支承部とねじ式に相互作用することができない、例えばねじなしセクションである、ピストンロッドのセクションがあってもよい。このセクションに対して近位に、ねじ山３１を含むピストンロッドのセクションを設けてもよい。支承部は、第２のねじ山とねじ式に相互作用するように設計される近位ねじ付きセクションと、遠位方向においてねじ付きセクションの後に配置される遠位ねじなしセクションとを含むこともできる。

ピストンロッド３０の初期位置において、支承部１４０は、栓に接触することができる、またはそこからある距離に配置される。したがって、間隙があるかどうかに応じて、ピストンロッドの運動の最初の部分の間、支承部と栓との間の間隙が閉じられる。支承部が栓に接触しピストンロッドがハウジングに対して回転した後、ピストンロッドは、支承部に対しても回転し、支承部とねじ式に相互作用する。ハウジングとピストンロッドとの間、および、支承部と、異なるピッチおよび／またはリードを含むピストンとの間の、２つのねじ付きインターフェースにより、両方のねじ付きインターフェースが起動状態にある限り、栓に作用する力は増大される。第２のねじ山を含むピストンロッドのセクションが遠位方向に支承部のねじ付きセクションを過ぎて動いた後、支承部とピストンロッドはそれ以上ねじ式に相互作用しなくなる。というのも、例えば、第２のねじ山を含むピストンロッドの遠位ねじ付きセクションは、支承部のねじなしセクション内に配置され、ピストンロッドのねじなしセクションは、支承部のねじ付きセクション内に配置されるからである。この結果、第２のねじ付きインターフェースは、停止状態になり、投薬力は、第１のねじ付きインターフェースを介してピストンロッドによって伝達される力より上にそれ以上増大されなくなる。増大される初期投薬力をもたらすための他の開示されるアプローチについて上述したように増大される初期の栓静止摩擦に打ち勝たなければならないときだけに増大される投薬力がもたらされるように、ピッチ、リードおよび／または長さに関して第２のねじ山を設計することが有利である。

上述したアプローチのすべては、図１のデバイスにおけるより弱いばね９０の使用を可能にし、その一方で、栓静止摩擦に打ち勝つようにカートリッジの開始のときに十分な力を依然として送達する。弱いばねは、カートリッジの開始を乗り越えるように初期の静止摩擦に打ち勝った後に適しており、したがって、投薬力の要件が少なくなる。より弱いねじりばねを選ぶことが可能であることは、使用者によるより低いダイヤル設定トルク、より小さく安価なねじりばね、したがってより小さく安価なデバイス、およびデバイス内において及ぼされる力およびトルクが全体的に低下されることによるデバイスの丈夫さの向上を含む多くの潜在的な利点を有する。

上述したアプローチは、本体に対して回転する回転ピストンロッドまたは親ねじに適するだけでなく、ピストンロッドまたは親ねじがハウジングに対して回転的に固定されている、回転ナットによって軸方向に前進されるピストンロッドまたは親ねじにも適用可能であることに留意されたい。したがって、上述のアプローチは、回転しないピストンロッドにも適している。使用されるピストンロッドまたは親ねじは、必ずしもねじ付きでなくてもよい。特に、補足的な蓄積部材を含む図２４に関連して記載されるアプローチは、例えば歯付きロッドとして具現化される回転しないねじなしピストンロッドについて使用することができる。

１０ ハウジング
１１ａ、ｂ 開口部
１２ フランジ様内壁
１３ ストリップ
１４ 歯
１５ スプライン
１６ 内側ねじ山
１６１ 内側ねじ山のセクション
１６２ 内側ねじ山の他のセクション
２０ カートリッジホルダ
３０ 親ねじ（ピストンロッド）
３１ 外側ねじ山
３１１ 遠位セクション
３１２ 近位セクション
３２ クリップアーム
３３ 凹形接触面
３４ 面
４０ ドライバ（軸方向に動くことができる駆動スリーブ）
４１ 歯
４２ スプライン
４３ ラチェット歯
４４ ねじ付きセクション
４５ スプライン
４６ 最終用量止め具
４７ ランプ
５０ ナット
５１ 最終用量止め具
５２ スプライン
６０ 用量インジケータ（数字スリーブ）
６０ａ 数字スリーブ下部
６０ｂ 数字スリーブ上部
６１ スプライン
６２ フランジ
６３ 外側ねじ山
６４、６５ 端止め具
６６ スプライン
６７ クリッカアーム
６８ 溝
６９ アンカーポイント
７０ ボタン
７１ ステム
７２ フランジ
７３、７４ スプライン
７５ ラチェット歯
８０ 用量セレクタ
９０ ねじりばね
９１、９２ フック
９３、９４ コイル
１００ カートリッジ
１０１ 栓
１１０ ゲージ要素
１１１ 螺旋状機能
１１２、１１３ 止め具
１１４ アパーチャ
１１５、１１６ フランジ
１１７ カム
１１８ 凹部
１２０ クラッチ板
１２１ ラチェット歯
１２２ 突起
１２３ クリッカアーム
１３０ クラッチばね
１４０ 支承部
１４１ ディスク
１４２ ステム
１４３ 凸形接触面
１４４ 凹形部
１４５ 面
１５０ 補足的な蓄積部材
Ｉ 長手方向軸
Ｒ 回転方向

Claims (17)

1. 薬物送達デバイスであって：
   ハウジング（１０）と、
   薬物の複数の用量に十分な量の薬物を含むカートリッジ（１００）と、
   栓がカートリッジに対して動かされたときカートリッジから薬物の用量を投薬するようにカートリッジ内に可動に保持される栓（１０１）と、
   薬物の用量をカートリッジから投薬するように栓に対して駆動力を伝達するように動作可能な駆動機構（３０）と
   を含み、
   ここで、カートリッジ内における栓の現在の位置に合わせて、駆動機構により栓に伝達可能な最大駆動力が変化し調節されるように構成される、
   前記薬物送達デバイス。
2. 最大駆動力は、連続する２つの用量の間で変化し、カートリッジ（１００）から投薬される最初の用量のときの方がカートリッジから投薬される任意のその後の用量のときよりも大きい、
   請求項１に記載の薬物送達デバイス。
3. 解放されたとき駆動力の少なくとも一部または全部をもたらすエネルギーを蓄積するように適用されたエネルギー蓄積部材（９０）を含む、
   請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。
4. 用量を設定するように使用者によって操作可能な用量設定部材（６０、８０）を含み、該用量設定部材を使用者が用量を設定するように操作するとエネルギーがエネルギー蓄積部材（９０）に蓄積される、
   請求項３に記載の薬物送達デバイス。
5. 栓（１０１）は、初期位置から、カートリッジの一部が空になる中間位置を通って終了位置まで、カートリッジに対して変位可能であり、最大駆動力は、栓が初期位置にあるときおよび／または初期位置と中間位置にあるときの方が、栓が中間位置にあるときおよび／または中間位置と最終位置との間にあるときよりも大きい、
   請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
6. 栓（１０１）がその初期位置にあり薬物のすべてがまだカートリッジ（１００）内にあるとき、最大駆動力は、栓をカートリッジに対して動かすのに打ち勝たなければならない静止摩擦力よりも大きく、栓が中間位置にあるとき、最大駆動力は、栓を初期位置から遠ざかるように動かすのに必要な力よりも大幅に小さいが、中間位置における栓の静止摩擦力よりは大きい、
   請求項５に記載の薬物送達デバイス。
7. 栓（１０１）に伝達可能でありエネルギー蓄積部材（９０）から解放されるエネルギーに由来する最大力は、栓を初期位置から中間位置の方に向けて動かすのに必要な駆動力の一部に過ぎない、
   請求項５または６に記載の薬物送達デバイス。
8. 補足的なエネルギーを蓄積する補足的な蓄積部材（１５０）を含み、補足的なエネルギーは、解放されたとき、栓（１０１）を初期位置から中間位置の方に向けて動かすために補足力としてのエネルギーを提供するようにもたらされる、
   請求項７に記載の薬物送達デバイス。
9. 補足的な蓄積部材（１５０）に蓄積されるエネルギーは、栓（１０１）を初期位置から遠ざかるように動かすのに必要なエネルギーよりも小さい、
   請求項８に記載の薬物送達デバイス。
10. 駆動機構は、駆動力を栓（１０１）に伝達するように構成されるピストンロッド（３０）を含む、
    請求項５〜９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
11. 補足的な蓄積部材（１５０）は、ピストンロッド（３０）を該ピストンロッドの初期位置から遠ざかるように付勢する、またはピストンロッドと栓（１０１）との間に配置される、
    請求項９または１０に記載の薬物送達デバイス。
12. ピストンロッド（３０）は、該ピストンロッドの初期位置では、栓（１０１）から機械的にデカップリングされる、
    請求項１０または１１に記載の薬物送達デバイス。
13. ピストンロッド（３０）は、可変ピッチおよび／または可変リードを有するねじ山（３１）を含む、
    請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
14. ねじ山（３１）は、ピストンロッド（３０）の遠位端の方に向く遠位セクション（３１１）と、該遠位セクションよりもピストンロッドの遠位端からさらに遠くに配置される近位セクション（３１２）とを有し、遠位セクションにおけるねじ山のピッチおよび／またはねじ山のリードは、近位セクションにおけるねじ山のピッチおよび／またはねじ山のリードよりも小さい、
    請求項１３に記載の薬物送達デバイス。
15. ピストンロッド（３０）は、ピッチが一定のねじ付きインターフェースを介してハウジング（１０）に連結される、
    請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
16. ピストンロッド（３０）は、第１のねじ付きインターフェースを介してハウジング（１０）に連結され、第２のねじ付きインターフェースを介して薬物送達デバイスの別の構成要素に連結され、第１のねじ付きインターフェースおよび第２のねじ付きインターフェースは、異なるピッチおよび／またはリードを有する、
    請求項１０〜１５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
17. 薬物をカートリッジ（１００）から投薬するのに、栓（１０１）に伝達される使用者により及ぼされる力がない、自動投薬デバイスである、
    請求項１〜１６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。

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