CN111565779A

CN111565779A - 剂量测量系统

Info

Publication number: CN111565779A
Application number: CN201880083947.XA
Authority: CN
Inventors: M·谢巴赫; M·朱格尔
Original assignee: Sanofi SA
Current assignee: Sanofi SA
Priority date: 2017-12-28
Filing date: 2018-12-20
Publication date: 2020-08-21
Also published as: US11931557B2; JP2021508554A; WO2019129622A1; US20200405970A1; JP7343505B2; EP3731905A1

Abstract

本公开文本涉及一种用于药剂递送装置的剂量测量系统。所述药剂递送装置包括药剂储器、导螺杆和驱动套筒。所述驱动套筒是可旋转的以使所述导螺杆相对于所述驱动套筒轴向地移位以从所述药剂储器分配药剂。所述剂量测量系统包括传感器单元和处理器。所述传感器单元被配置为测量所述驱动套筒和所述导螺杆中的至少一者的旋转。所述处理器被配置为基于所述驱动套筒和所述导螺杆中的所述至少一者的所测量旋转来确定从所述药剂储器中分配的剂量。

Description

剂量测量系统

技术领域

本公开文本涉及一种剂量测量系统。本公开文本还涉及一种剂量测量装置、一种药剂递送系统以及一种确定从药剂递送装置分配的药剂剂量的方法。

背景技术

存在需要通过注射药剂进行常规治疗的各种疾病。这样的注射可以通过使用注射装置进行，所述注射装置由医务人员或由患者自己施加。作为例子，患者自身可以通过注射胰岛素剂量(例如每天一次或几次)来治疗1型糖尿病和2型糖尿病。例如，可以使用预填充一次性胰岛素笔作为注射装置。可替代地，可以使用可重复使用的笔。可重复使用的笔允许用新药剂筒更换空药剂筒。任一种笔都可以与一组单向针一起提供，在每次使用前更换所述针。然后可例如在胰岛素笔上通过转动剂量旋钮并从胰岛素笔的剂量窗口或显示器观察实际剂量来手动选择要注射的胰岛素剂量。然后通过将针插入合适的皮肤部位并按压胰岛素笔的注射按钮来注射剂量。为了能够监测胰岛素注射，例如为了防止胰岛素笔的误操纵或为了跟踪已施加的剂量，需要测量与注射装置的状况和/或使用相关的信息，例如像关于所注射胰岛素剂量的信息。

发明内容

本公开文本的目的是提供一种改进的剂量测量系统、一种剂量测量装置、一种药剂递送系统以及一种确定从药剂递送装置分配的药剂剂量的方法。

根据本公开文本，提供了一种用于药剂递送装置的剂量测量系统，其中，所述药剂递送装置包括药剂储器、导螺杆和驱动套筒，所述驱动套筒是可旋转的以使所述导螺杆相对于所述驱动套筒轴向地移位以从所述药剂储器分配药剂，所述剂量测量系统包括：传感器单元，所述传感器单元被配置为测量所述驱动套筒和所述导螺杆中的至少一者的旋转；以及处理器，所述处理器被配置为基于所述驱动套筒和所述导螺杆中的所述至少一者的所测量旋转来确定从所述药剂储器中分配的剂量。

在一些实施方案中，所述传感器单元可附接到现有药剂递送装置的端部，而不需要对所述药剂递送装置进行重大修改。例如，所述传感器单元可附接到例如所述药剂递送装置的近端，以测量所述导螺杆或所述驱动套筒的旋转。

在一个实施方案中，所述传感器单元被配置为至少部分地位于所述驱动套筒内。这有助于减小所述药剂递送装置的大小。

在一个实施方案中，所述传感器单元被配置为传输信号，使得所述信号从驱动套筒和所述导螺杆中的所述至少一者反射，所述传感器单元被配置为接收所述反射信号。所述传感器单元可以包括传输构件，所述信号是通过所述传输构件传输的。因此，所述传输构件有助于将所述信号导向分配构件。因此，传感器本身不需要定位在所述分配构件附近。所述传输构件可以包括导光件。在一个实施方案中，所述传输构件延伸进入所述驱动套筒中。

在一个实施方案中，所述剂量测量系统包括被配置为固定到药剂递送装置的第一部分、以及可移除地附接到所述第一部分的第二部分，并且优选地，其中，所述第二部分包括所述处理器。因此，所述第一部分可以与所述药剂递送装置一起被丢弃，并且所述第二部分可以附接到另一药剂递送装置的第一部分并被重新使用。在一个实施方案中，所述第一部分包括所述传输构件。因此，所述第二部分可以可移除地附接到包括所述传输构件的所述第一部分。

在一个实施方案中，所述驱动套筒接合所述导螺杆。在一个实施方案中，所述导螺杆至少部分位于所述驱动套筒内。

在一个实施方案中，所述传感器单元被配置为传输在所述驱动套筒内行进并从所述驱动套筒和所述导螺杆中的所述至少一者反射的信号。

在一个实施方案中，所述传感器单元被配置为使得所述信号从所述驱动套筒的径向向内的表面被反射。

在一个实施方案中，所述驱动套筒和所述导螺杆中的所述至少一者包括可由所述传感器单元检测的一个或多个检测元件。

在一个实施方案中，所述传感器单元与所述药剂递送装置集成在一起。

在一个实施方案中，所述传感器单元可移除地附接到所述药剂递送装置。因此，可以将所述药剂递送装置丢弃，并且在丢弃所述药剂递送装置之前将所述传感器单元从所述药剂递送装置上分离以重新使用。

在一个实施方案中，所述传感器单元包括光学传感器、磁传感器或电容式传感器中的至少一者。

在一个实施方案中，所述剂量测量系统包括显示器。所述显示器可以被配置为显示剂量信息。

在一个实施方案中，所述药剂递送装置包括可由使用者致动以分配药剂的致动器，并且其中，所述传感器单元被配置为安装到所述致动器。所述致动器可以包括一定的空间，并且所述传感器单元可以被配置为至少部分地接纳在所述空间中。

在一个实施方案中，所述传感器单元被配置为测量所述驱动套筒的旋转，并且所述处理器被配置为基于所述驱动套筒的所测量旋转来确定从所述药剂储器分配的剂量。所述传感器单元可以被配置为使得所述信号从所述驱动套筒的径向向内的表面被反射。在另一个实施方案中，所述传感器单元被配置为测量所述导螺杆的旋转，并且所述处理器被配置为基于所述导螺杆的所测量旋转来确定从所述药剂储器分配的剂量。

根据本公开文本，还提供了一种包括根据本公开文本的剂量测量系统的剂量测量装置。

根据本公开文本，还提供了一种药剂递送系统，所述药剂递送系统包括：药剂递送装置，所述药剂递送装置包括药剂储器、导螺杆和驱动套筒，所述驱动套筒是可旋转的以使所述导螺杆相对于所述驱动套筒轴向地移位以从所述药剂储器分配药剂；以及根据本公开文本的剂量测量系统。在一个实施方案中，所述药剂储器容纳药剂。

根据本公开文本，提供了一种确定从药剂递送装置分配的药剂剂量的方法，其中，所述药剂递送装置包括药剂储器、导螺杆和驱动套筒，所述驱动套筒是可旋转的以使所述导螺杆相对于所述驱动套筒轴向地移位以从所述药剂储器分配药剂，所述方法包括：在从所述药剂储器中分配药剂期间，测量所述驱动套筒和所述导螺杆中至少一者的旋转；以及基于所述驱动套筒和所述导螺杆中的所述至少一者的所测量旋转来确定从所述药剂储器中分配的剂量。

在一个实施方案中，在从所述药剂储器中分配药剂期间测量所述驱动套筒和所述导螺杆中至少一者的旋转包括：传输在所述驱动套筒内行进并从所述驱动套筒和所述导螺杆中的所述至少一者反射的信号。

通过参考下文描述的实施方案，本公开文本的这些和其他方面将变得显而易见并得到阐明。

附图说明

现参考附图将仅以举例的方式描述本公开文本的实施方案，其中：

图1是根据本公开文本的第一实施方案的药剂递送系统的分解视图，所述药剂递送系统包括注射装置和剂量测量系统；

图2是图1的注射装置的滑动元件的透视图；

图3是图1的注射装置的数字套筒的透视图；

图4是图3的数字套筒的另一部分的透视图；

图5是图1的注射装置的驱动弹簧的透视图；

图6A是图1的注射装置的按钮和数字套筒的透视图；

图6B是图1的注射装置的按钮和数字套筒的另一透视图；

图7是图1的注射装置的驱动机构的各部分的透视图；

图8A是图1的注射装置的驱动套筒的透视图；

图8B是图1的注射装置的联轴器片的透视图；

图9A和图9B以侧视图描绘了图1的注射装置的剂量设定顺序；

图10是图1的注射装置的按钮和壳体的透视图；

图11是图1的药剂递送系统的截面侧视图；

图12A和图12B描绘了图1的注射装置的驱动套筒与数字套筒之间的相互作用；

图13是图1的剂量测量系统的侧视图；

图14是图1的剂量测量系统的框图；

图15是示出了由图1的数据测量系统中的传感器布置接收的光的强度的曲线图；

图16是示出了基于图15所示的所接收光强度的、传感器布置的输出的曲线图；

图17是根据本公开文本的第二实施方案的药剂递送系统的一部分的截面侧视图；以及

图18是根据本公开文本的第三实施方案的药剂递送系统的一部分的示意性截面侧视图。

具体实施方式

如本文所述的药物递送装置可以被配置成将药剂注射到患者体内。例如，递送可以是皮下、肌肉内或静脉内的。这种装置可以由患者或护理者(如护士或医师)操作，并且可以包括各种类型的安全注射筒、笔式注射器或自动注射器。装置可以包括基于药筒的系统，所述系统在使用前需要穿透密封的安瓿。用这些不同的装置递送的药剂体积可以在从约0.5ml至约2ml的范围。又另一种装置可以包括大容量装置(“LVD”)或贴片泵(patch pump)，其被配置成粘附到患者皮肤一段时间(例如，约5、15、30、60或120分钟)以递送“大”体积的药剂(典型地约2ml至约10ml)。

与特定药剂组合，也可以定制目前所描述的装置以便在要求的规范内操作。例如，可以将所述装置定制成在某一个时间段(例如，对于自动注射器为约3秒至约20秒，对于LVD为约10分钟至约60分钟)内注射药剂。其他规格可能包括低水平或最小水平的不适感，或在一定条件下与人为因素、保质期、有效期、生物相容性、环境因素等有关。此类变化可能是由于各种因素引起的，如例如，药物的粘度在从约3cP至约50cP的范围内。因此，药物递送装置通常将包括尺寸在从约25至约31规格(Gauge)范围内的空心针。常见大小为17和29规格。

本文所述的递送装置还可包括一个或多个自动化功能。例如，针插入、药剂注射和针缩回中的一个或多个可以是自动化的。一个或多个自动化步骤的能量可以由一个或多个能量来源提供。能量来源可包括例如机械、气动、化学或电气能量。例如，机械能量来源可包括弹簧、杠杆、弹性体或者存储或释放能量的其他机械机构。一个或多个能量来源可以组合成单一装置。装置还可包括齿轮、阀门或将能量转换成装置的一个或多个部件的移动的其他机构。

自动注射器的所述一个或多个自动化功能可以各自经由激活机构激活。这种激活机构可以包括致动器，例如，按钮、杠杆、针套筒或其他激活部件中的一种或多种。自动化功能的激活可以是一步或多步过程。也就是说，用户可能需要激活一个或多个激活部件以便产生自动化功能。例如，在一步过程中，用户可以将针套筒抵靠他们的身体压下，以便引起药剂的注射。其他装置可能需要多步激活自动化功能。例如，可能需要用户按下按钮并缩回针护罩，以便引起注射。

另外，一个自动化功能的激活可能激活一个或多个后续自动化功能，从而形成激活顺序。例如，第一自动化功能的激活可能激活针插入、药剂注射和针缩回中的至少两个。某些装置可能还需要一系列特定步骤才能引起一种或多种自动化功能发生。其他装置可能以一系列独立的步骤操作。

一些递送装置可以包括安全注射筒、笔式注射器或自动注射器的一个或多个功能。例如，递送装置可以包括机械能量来源，其被配置成自动注射药剂(如典型地发现于自动注射器中)和剂量设定机构(如典型地发现于笔式注射器中)。

术语“远侧”是指相对更靠近注射部位的位置，并且术语“近侧”是指相对更远离注射部位的位置。

图1是药剂递送系统的第一实施方案的部件的分解视图，所述药剂递送系统包括药剂递送装置1和剂量测量系统60。

在本实施方案中，药剂递送装置1呈注射装置1的形式。注射装置1包括呈拨盘握持部2形式的剂量拨盘2、具有细长窗口7的主体或壳体3以及呈数字套筒4形式的剂量刻度筒。

数字套筒4在其外周表面上具有外螺纹5，所述外螺纹以螺旋图案从远端延伸到近端。数字套筒4带有标记6，所述标记印在数字套筒上。标记6以螺旋图案位于数字套筒4上。

注射装置1进一步包括被配置为具有滑动窗口12的量规部件的滑动元件11。

注射装置1进一步包括呈扭簧14形式的驱动弹簧14、触发按钮18、联轴器片19、最终剂量螺母20、驱动套筒21、联轴器弹簧22、导螺杆23、以及设置在导螺杆23的远端的轴承24。

提供了药筒保持器25，所述药筒保持器可以附接到壳体3的远端并且接纳药筒26，所述药筒填充有药剂并且具有位于药筒26内部的塞子(未示出)。当轴承24在远侧方向上移动时，轴承24使塞子移位，使得当如双头针套管等分配接口附接到药筒26的远端时，药剂从药筒26被分配。

数字套筒4包括称为数字套筒上部27的上部数字套筒部分27和称为数字套筒下部28的下部数字套筒部分28。剂量拨盘2和按钮18是分开的单独部件。在本实施方案中，所有部件均围绕机构的共同主纵轴同心地定位。主体或壳体3也可以是其固定到外壳或壳的主体元件。

按钮18永久地花键连接到剂量拨盘2。当按钮18不被按下时，按钮还被花键连接到数字套筒上部28，但是当按钮18被按下时，该花键接口被断开。当按钮18被按下时，按钮18上的花键与壳体3上的花键接合，从而防止了分配期间按钮18(以及因此剂量拨盘2)的旋转。这些花键在按钮18被释放时脱离接合，从而允许调选剂量。

剂量拨盘2轴向地约束在壳体3上。其经由花键连接接口而旋转地约束在按钮18上。数字套筒下部28在组装期间被刚性地固定到数字套筒上部27以形成数字套筒4，并且所述数字套筒下部是单独的部件，以简化数字套筒4的模具加工和组装。该子组件通过朝向远端的固持元件(未示出)而被约束到壳体3，以允许旋转但不允许平移。数字套筒下部28用呈一系列数字形式的标志来标记，所述数字通过滑动元件11的窗口12和壳体3中的窗口7可见，以表示所调选的药剂剂量。

联轴器片19花键连接到数字套筒4。它还经由棘轮接口耦接到驱动套筒21。棘轮在数字套筒4与驱动套筒21之间提供了与各个剂量单位相对应的止动位置，并且在顺时针和逆时针相对旋转期间接合了不同的倾斜齿角。滑动元件11被约束以防止旋转，但是允许经由花键连接接口相对于壳体3平移。滑动元件11在其内表面上具有螺旋特征，所述螺旋特征与切入数字套筒4中的螺旋外螺纹5接合，使得数字套筒4的旋转引起滑动元件11的轴向平移。滑动元件11上的该螺旋特征还抵靠数字套筒4中的螺旋切口的端部产生止挡支座(abutment)，以限制可以设定的最小剂量和最大剂量。

最终剂量螺母20位于数字套筒4与驱动套筒21之间。它经由花键连接接口旋转地约束到数字套筒4。当数字套筒4与驱动套筒21之间发生相对旋转时，所述最终剂量螺母经由螺纹接口沿螺旋路径相对于驱动套筒21移动。驱动套筒21从与联轴器片19的接口延伸到与联轴器弹簧22的接触部。与数字套筒4的花键齿接口在调选期间不被接合，但在按钮18被按下时进行接合，从而防止了分配期间驱动套筒21与数字套筒4之间的相对旋转。

与壳体3的另一花键齿接口防止了剂量设定期间驱动套筒21的旋转。当按钮18被按下时，驱动套筒21和壳体3脱离接合，从而允许驱动套筒21旋转。通过使用者旋转剂量拨盘2的动作，在剂量设定期间，螺旋驱动弹簧14被加载并储存能量。弹簧能量被储存，直到触发了机构以进行分配为止，此时储存的能量用于将药剂从药筒递送到使用者。驱动弹簧14的一端附接到壳体3，并且另一端附接到数字套筒4。驱动弹簧14在组装时被预卷绕，使得当机构处于调选的零单位时，所述驱动弹簧将扭矩施加至数字套筒4。旋转剂量拨盘2以设定剂量的动作使数字套筒4相对于壳体3旋转，并进一步加载驱动弹簧14。

导螺杆23经由花键连接接口旋转地约束到驱动套筒21。当旋转时，导螺杆23被迫通过与壳体3的螺纹接口(未示出)相对于驱动套筒21轴向地移动。轴承24轴向地约束到导螺杆23，并且作用在液体药剂筒26内的塞子上。

驱动套筒21、联轴器片19和按钮18的轴向位置由联轴器弹簧22的动作限定，所述联轴器弹簧在近侧方向上将力施加至驱动套筒21。该弹簧力经由驱动套筒21、联轴器片19和按钮18而反作用，并且在“静止”时通过剂量拨盘2进一步反作用于壳体3。弹簧力确保棘轮接口始终被接合。在“静止”位置，它还确保按钮花键与数字套筒4接合，并且确保驱动套筒齿与壳体3接合。壳体3提供用于液体药剂筒26和药筒保持器25的位置、用于查看剂量数字和用于滑动元件的窗口、以及在其外表面上的用于轴向地保持剂量拨盘2的特征(未示出)。可移除的盖装配在药筒保持器25上，并且经由夹具特征保持在壳体3上。

图2示出了滑动元件11的内部，所述滑动元件具有窗口12和在滑动元件11的内表面上的阳螺纹特征29，所述阳螺纹特征与数字套筒4上的外螺纹5(参见图3)接合。螺纹特征29具有零剂量支座30和最大剂量支座31。如图3所示，外螺纹5在螺纹5的一端具有零剂量支座32，而在外螺纹5的另一端具有最大剂量支座33，使得可以在零与预定最大值之间以适合药剂和使用者档案的增量选择任何剂量大小。在装置的组装期间施加有多匝预卷绕的驱动弹簧14将扭矩施加至数字套筒4，并且通过零剂量支座被防止旋转。

如图4所示，数字套筒4的内表面具有导入口34，其后是凹槽35和锚定点36。驱动弹簧14的自动组装到数字套筒中可以通过合并较大的导入口34和凹槽特征35来实现。当驱动弹簧14在组装期间旋转时，驱动弹簧14一端的钩形端部37(参见图5)位于凹槽特征35中，然后将锚定点36接合在数字套筒4中。

如图5所示，驱动弹簧14由具有至少两个不同螺距的螺旋线形成。两端由“闭合”线圈38形成，即螺距等于导线直径，并且每个线圈都与相邻的线圈接触。中央部分具有“开放”线圈39，即，线圈彼此不接触。在组装之后，驱动弹簧14中的压缩在一致的方向上使数字套筒5相对于壳体3轴向偏置，从而减小了几何公差的影响。

为了选择剂量，使用者顺时针旋转拨盘握持部2。如图6A和图6B所示，按钮18具有内部花键40，用于接合数字套筒4的上部部分上的相应花键41，以产生花键连接接口40/41。拨盘握持部2花键连接到按钮18，其中，按钮18具有用于与壳体3的相应花键进行接合的另一组花键42。在剂量选择期间，拨盘握持部2的旋转被传递到按钮18。按钮18进而经由花键40花键连接到数字套筒上部27(仅在剂量选择期间)。数字套筒上部27永久地固定到数字套筒下部28，以形成数字套筒4。因此，拨盘握持部2的旋转在数字套筒4中产生完全相同的旋转。数字套筒4的旋转引起驱动弹簧14的加载，从而增加了由驱动弹簧14储存的能量。当数字套筒4旋转时，滑动元件11由于其与数字套筒4的螺纹接合而轴向平移，从而示出了所调选剂量的值。

如图7所示，驱动套筒21具有花键43，以用于接合形成在壳体3的内侧上的相应花键44，从而产生花键连接接口43/44。由于驱动套筒21的花键齿43与壳体3的齿44的接合，因此防止了所述驱动套筒在设定剂量和旋转数字套筒4时旋转。因此，在由数字套筒4驱动的联轴器片19与经由棘轮接口的驱动套筒21之间发生相对旋转。

如图8A和图8B所示，驱动套筒21的端表面设置有成角度的齿45，而联轴器片19设置有成角度的齿46。驱动套筒21的成角度的齿45与联轴器片19上的成角度的齿46一起形成棘轮接口45/46。

在联轴器片19的外圆周上，形成有用于接合数字套筒4上的相应凹槽的花键齿47。旋转拨盘握持部2所需的使用者扭矩是卷绕驱动弹簧14所需的扭矩与彻底检修棘轮接口45/46所需的扭矩之和。联轴器弹簧22被设计成向棘轮接口45/46提供轴向力并且将联轴器片19偏置到驱动套筒21上。该轴向负荷用于保持联轴器片19与驱动套筒21的棘齿45、46接合。在剂量设定方向上对棘轮接口45/46进行彻底检修所需的扭矩是由联轴器弹簧22施加的轴向负荷、棘轮的顺时针倾斜角度、棘轮特征的配合表面与平均半径之间的摩擦系数的函数。当使用者充分旋转拨盘握持部2以使机构增加1增量时，数字套筒14相对于驱动套筒21旋转1个棘齿。此时，棘齿45、46重新接合到下一个止动位置。棘轮的重新啮合会产生听得见的咔哒声，而所需扭矩输入的变化会产生触觉反馈。

在没有使用者扭矩被施加至拨盘握持部2的情况下，仅通过联轴器片19与驱动套筒21之间的棘轮接合45/46，就防止了数字套筒4在由驱动弹簧14施加的扭矩的作用下向后旋转。在逆时针方向上对棘轮接口45/46进行彻底检修所需的扭矩是由联轴器弹簧22施加的轴向负荷、棘齿45、46的逆时针倾斜角度、棘轮特征的配合表面与平均半径之间的摩擦系数的函数。彻底检修棘轮接口45/46所需的扭矩必须大于由驱动弹簧14施加至数字套筒4(并且因此联轴器片19)的扭矩。因此，棘轮倾斜角度在逆时针方向上增大，以确保是这样的情况，同时确保调选扭矩尽可能低。使用者可以选择通过继续在顺时针方向上旋转拨盘握持部2来增加所选剂量。对于每个剂量增量，重复对数字套筒4与驱动套筒21之间的棘轮接口45/46进行彻底检修的过程。对于每个剂量增量，附加的能量被储存在驱动弹簧14内，并且对于每个所调选增量，通过棘齿45、46的重新接合来提供听觉和触觉反馈。旋转拨盘握持部2所需的扭矩随着卷绕驱动弹簧14所需的扭矩的增加而增加。因此，在逆时针方向上对棘轮接口45/46进行彻底检修所需的扭矩必须大于在达到最大剂量时由驱动弹簧14施加至数字套筒4的扭矩。

如果使用者继续增加所选剂量直到达到最大剂量限制，则数字套筒4与滑动元件11上的最大剂量支座31接合(参见图2和3)。这防止了数字套筒4、联轴器片19和拨盘握持部2的进一步旋转。

最终剂量螺母20花键连接到数字套筒4，而最终剂量螺母20螺纹连接到驱动套筒21，使得在剂量设定期间数字套筒4和驱动套筒21的相对旋转也会导致最终剂量螺母20沿其螺纹路径朝向驱动套筒21上的最终剂量支座行进。取决于所述机构已经递送了多少增量，在选择剂量期间，最终剂量螺母21可以使其最终剂量支座与驱动套筒21接触。所述支座阻止了数字套筒4与驱动套筒21之间的进一步相对旋转，并且因此限制了可以选择的剂量。最终剂量螺母20的位置由数字套筒4与驱动套筒21之间的相对旋转的总数量确定，所述旋转在每次使用者设定剂量时都会发生。

在设定了剂量后，使用者能够从该剂量中取消选择任何数量的增量。使用者可通过逆时针旋转拨盘握持部2来取消选择剂量。当与由驱动弹簧14施加的扭矩相结合时，由使用者施加至拨盘握持部2的扭矩足以在逆时针方向上对联轴器片19与驱动套筒21之间的棘轮接口45/46进行彻底检修。当对棘轮接口45/46进行彻底检修时，在数字套筒4中(经由联轴器片19)发生逆时针旋转，这使数字套筒4朝向零剂量位置返回，并使驱动弹簧14放松。数字套筒4与驱动套筒21之间的相对旋转使最终剂量螺母20沿其螺旋路径返回，远离最终剂量支座。

如图9A和图9B所示，滑动元件11在窗口区域的任一侧上具有凸缘或延伸部，所述凸缘或延伸部覆盖印在数字套筒4上的与所调选剂量相邻的数字，以确保仅设定的剂量数字对使用者可见。除了离散剂量数字显示之外，注射装置1还包括视觉反馈特征。滑动元件11的远端具有延伸部15(参见图1)，所述延伸部通过壳体3中的窗口48产生滑动刻度。窗口48可以小于窗口7。

当使用者设定剂量时，滑动元件11轴向平移，移动的距离与设定剂量的大小成比例。此特征可为使用者提供关于所设定剂量的大致大小的明确反馈。注射装置1的分配速度可能高于手动注射器装置的分配速度，因此在分配期间可能无法读取数字剂量显示。滑动元件11在分配期间向使用者提供关于分配进度的反馈，而无需读取剂量数字本身。

窗口48可以通过滑动元件11上的不透明元件在下面显现对比色部件49来形成。可替代地，可显现元件49可以印有粗略剂量数字或其他标志，以提供更精确的分辨率。此外，该显示器会模拟剂量设定和分配期间的注射筒动作。

为了减少灰尘进入并防止使用者触摸移动部分，壳体3中的观察开口7和48被透明的窗口覆盖。这些窗口7、48可以是单独的部件，但是在该实施方案中，它们使用“双注射”模塑技术被结合到壳体3中。透明材料的第一注射形成内部特征和窗口，并且然后不透明材料的“第二注射”形成壳体3的外罩。

通过使用者轴向地按下按钮18来发起剂量的递送。当按钮18(参见图6A和图6B)被按下时，按钮18与数字套筒4之间的花键40和41脱离接合，从而将按钮18和拨盘握持部21与递送机构旋转地断开。

如图10所示，按钮18上的花键42与壳体3上的花键50接合，从而防止了分配期间按钮18(以及因此拨盘握持部21)的旋转。由于按钮18在分配期间是静止的，因此其可以在分配咔哒声机构中使用。壳体3中的止挡特征限制了按钮18的轴向行进，并且抵抗了由使用者施加的任何滥用轴向负荷，从而降低了损坏内部部件的风险。

如图11所示，布置在驱动套筒21与按钮18之间的联轴器片19通过按钮18而轴向移动。此外，驱动套筒21通过联轴器片19而轴向移动。如图12A和图12B所示，驱动套筒21的轴向移位使驱动套筒21上的花键51与数字套筒4上的花键52接合，使得形成了花键齿接口51/52，从而防止了分配期间驱动套筒21与数字套筒4之间的相对旋转。

驱动套筒21与壳体3之间的花键齿接口43/44(如图7所示)脱离接合，使得驱动套筒21现在可以相对于壳体3旋转，并由驱动弹簧14经由数字套筒4和联轴器片19驱动。驱动套筒21的旋转使导螺杆23由于其花键接合而旋转，并且然后导螺杆23由于其与壳体3的螺纹接合而前进。数字套筒4的旋转还使滑动元件11轴向地平移回到其零位置，由此零剂量支座(如图2和图3所示)使该机构停止。

可以使花键齿在驱动套筒21或壳体3上倾斜，使得当零剂量支座30使数字套筒4以及因此在剂量一端处的驱动套筒21的旋转停止、并且按钮18被松开时，驱动套筒21与壳体3之间的花键齿使驱动套筒21向后旋转较小的量。这将导螺杆23轴向地移回远离塞子，并使数字套筒下部28从零剂量止动位置旋转，从而有助于防止可能的渗漏。

在本实施方案中，剂量测量系统60呈剂量测量装置60的形式，其附接到注射装置1的近端。

剂量测量装置60包括壳体61以及用于呈现剂量信息的显示器62。然而，应当认识到，在替代实施方案(未示出)中，显示器62被省略。

如图14所示，数据测量装置60还包括一个或多个处理器63(如微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)等)以及一个或多个计算机可读存储器介质64。在本实施方案中，计算机可读存储器介质64包括存储器单元64A、64B(包括程序存储器64A和主存储器64B)，所述存储器单元可以存储用于由处理器63执行的软件。

提供了包括一个或多个传感器66的传感器单元65。在该特定例子中，传感器66包括光学传感器66。更具体地，光学传感器66呈光学编码器66的形式。光学编码器66包括光源66A(如发光二极管(LED))和光检测器66B(如光学换能器)。

传感器单元65进一步包括呈光学棱镜67形式的导光件67，所述导光件将在下面更详细地描述。

剂量测量装置60进一步包括输出端68、电源开关69和电池70。电源开关69的致动使剂量测量装置60通电和断电。

在一个实施方案中，电源开关69包括在剂量测量装置60的壳体61上的按钮69，所述按钮由使用者致动。在另一个实施方案中，电源开关69被配置为通过使剂量测量装置60通电或断电来响应施加至显示器62的压力。在又一个实施方案(未示出)中，当使用者致动按钮18时，电源开关69被致动。例如，电源开关69可以包括按钮18上的电接触(未示出)，当按钮18被按下以使剂量测量装置60通电时，所述电接触与注射装置1的不同部分(例如，壳体3或数字套筒4)上的第二电接触(未示出)进行电接触。当第一电接触和第二电接触进行接触时，电源电路可以闭合，使得剂量测量装置60通电。有利地，这种布置有助于确保剂量测量装置60仅在按钮18被按入壳体3中并因此处于其工作位置时才被操作以测量被递送的剂量。这可以提高剂量测量的准确性，因为否则传感器单元65可能会感觉到按钮18轴向移动到壳体3中(这会使传感器单元65朝导螺杆23移动并因此减小了两者之间的距离‘D’)，就好像药剂储器正在被重新填充药剂一样。此外，当按钮18被释放时，传感器单元65可能会感觉到按钮18从壳体3轴向地移出(这使传感器单元65移离导螺杆23并因此增加了两者之间的距离‘D’)，就好像正在从注射装置1中排出剂量一样。然而，应当认识到，帮助确保剂量测量装置60仅在按钮18处于其工作位置时才被操作以测量被递送的剂量的其他布置也是可能的。例如，处理器63可以被配置为仅在已经计算出传感器单元65已经朝导螺杆23移动了距离D之后才开始测量从注射装置1分配的剂量，这对应于由使用者致动按钮18。另外地或可替代地，如果处理器63计算出传感器单元65在与释放按钮18一致的时间段内已经相对于导螺杆23移动了距离D，则处理器63可以忽略该剂量测量或将其标记为释放按钮18。在又一个实施方案中，电源开关69被布置成使得：按下按钮18导致电源开关69被同时按下以使剂量测量装置60通电，和/或释放按钮18导致电源开关69被释放以使剂量测量装置60断电。

在本实施方案中，处理器63、计算机可读存储器介质64、传感器66、输出端68和电池70均位于壳体61内。然而，应当认识到，在替代实施方案(未示出)中，这些部件中的一个或多个可以位于壳体61的外部。

输出端68可以是用于经由如wi-fi或

等无线网络与另一装置进行通信的无线通信接口，或者是用于有线通信链路的接口(如用于接纳通用串行总线(USB)、微型USB或微型USB连接器的插座)。

图11示出了剂量测量装置60以及注射装置1的近端。

按钮18在其近侧表面18A中包括孔71，所述孔被构造成使得剂量测量装置60的至少一部分可以被接纳在按钮18内的空间72中。在本实施方案中，联轴器片19包括孔73，并且数据测量装置60的至少一部分延伸穿过联轴器片19中的孔73以被接纳在驱动套筒21的近端中。更详细地，棱镜67从剂量测量装置60的壳体61轴向地延伸，使得棱镜67延伸穿过按钮18的空间71并且穿过联轴器片19的孔73。棱镜67的端部67A被接纳在驱动套筒21的中空中心中。

剂量测量装置60的壳体61包括一个或多个附接结构件74，所述一个或多个附接结构件被构造成与按钮18上的相应附接结构件75接合。在本实施方案中，剂量测量装置60的附接结构件74包括突起74，所述突起与按钮18中的对应凹部75接合，使得剂量测量装置60可以被夹在按钮18上。然而，应当认识到，在替代实施方案(未示出)中，附接结构件74设置在注射装置1的不同部件上。

在一些实施方案中，附接结构件74、75的接合使得剂量测量装置60当附接到按钮18时不能相对于按钮18旋转。

在剂量测量装置60可释放地附接到注射装置1的实施方案中，附接结构件74、75可以提供夹子型布置，所述夹子型布置允许容易地移除剂量测量装置60。在剂量测量装置60与一次性注射装置1一起使用的情况下，这种布置可能是有用的，因为所述布置允许剂量测量装置60从注射装置1移除并重新使用。可移除的剂量测量装置60还为使用者提供了更大的灵活性，因为使用者能够随意地附接和移除剂量测量装置60。

在一些实施方案中，附接结构件74、75可以被构造成例如使用“卡扣配合”将剂量测量装置60永久地附接到注射装置1。可替代地，剂量测量装置60可以以其他方式例如通过粘结而永久地附接。在注射装置1是可重新使用的情况下，这种永久附接可能是有用的。附接结构件74、75的数量和/或位置可以被构造成使得剂量测量装置60仅能够以相对于注射装置1的特定取向附接到注射装置1。

在一些实施方案中，驱动套筒21的径向向内的内表面21A包括可由传感器66检测的一个或多个检测元件76。在本实施方案中，驱动套筒21的内表面21A包括多个检测元件76。检测元件76被布置成阵列，所述阵列围绕驱动套筒21的中心轴线周向地对向。

在图11所示的特定例子中，设置了十二个检测元件76。这十二个检测元件76和它们之间的间隙具有被选择为提供“边缘”77的宽度，以对应于在一个特定例子中最高达在数字套筒4上示出的二十四个单位的最大剂量的剂量增量。

检测元件76包括具有与驱动套筒21的内表面21A的材料不同的反射率的材料。在一个实施方案中，检测元件76具有比驱动套筒21的内表面21A更高的反射率。在替代实施方案中，检测元件76具有比驱动套筒21的内表面21A更低的反射率。检测元件76可以是矩形的。检测元件76可以粘附到驱动套筒21的内表面21A。

在替代实施方案(未示出)中，检测元件76包括驱动套筒21中的孔。可替代地，检测元件76可以包括模制到驱动套筒21的一端上的城堡形结构(未示出)。驱动套筒21的一端设置有城堡形结构，所述城堡形结构可以用作由光源66A发射的光的挡光板。可以使用具有与驱动套筒21的内表面21A的反射率不同的反射率的材料来形成城堡形结构。

在一些实施方案中，数字套筒4被布置成：在使用剂量拨盘2将剂量调选到注射装置1中时沿一个方向螺旋旋转，并且在通过注射装置1递送药剂剂量期间还在相反方向上螺旋旋转。

棱镜67被构造成使得：当剂量测量装置60附接到注射装置1时，从光源66A发射的光沿棱镜67的长度轴向地透射，并且然后从成角度的端表面67A反射出来，使得反射光具有径向分量。因此，光(在图11中由箭头‘L’描绘)在大体径向方向上从棱镜67透射，但是所述光可能仍具有轴向分量，使得所述光以径向方向与轴向方向之间的一定角度离开棱镜67。取决于驱动套筒21的旋转位置，从棱镜67透射的光入射在驱动套筒21的内表面21A上和/或在检测元件76之一上。

换句话说，取决于驱动套筒21的旋转位置，由光源66A发射的光将被驱动套筒21的内表面21A和/或检测元件76之一反射。

在一些实施方案中，棱镜67被构造成使得光根据全内反射原理被反射。即，空气中的折射率低于棱镜67的材料中的折射率，并且到达棱镜67的端表面67A的光的入射角小于临界角，使得光被完全反射。然而，应当认识到，该构型对于本公开文本的功能不是必不可少的。例如，如果一部分光穿过棱镜67的端表面67A，则传感器单元65仍将起作用。

在一些实施方案(未示出)中，导光件67可包括反射元件(未示出)(例如镜子)，所述反射元件成一定角度以反射光，使得光被径向地引导朝向驱动套筒21的内表面21A。

在本实施方案中，一旦光被驱动套筒21的内表面21A或被检测元件76之一反射，则反射光将朝向棱镜76往回行进并且将进入棱镜76，从而在大体径向方向上行进。然后，光将再次从棱镜67的端表面67A反射，使得光轴向地行进(这一次是在近侧方向上)穿过棱镜67，直到光到达传感器66为止，在此所述光被光检测器66B检测到。

由于检测元件76的反射率不同于驱动套筒21的内表面21A的反射率，因此，由光检测器66B检测到的光量将取决于检测元件76反射了多少光。在某些实施方案中，传感器66可以被布置成仅发射和/或检测具有特定偏振特性的光，以便减轻杂散光的影响。

图15是示出了在药剂剂量的编程和递送期间由光检测器66B接收的光的强度的变化的曲线图，而图16是示出了可以由该实施方案的传感器66产生的输出信号的曲线图。

如上所述，在正将剂量编程到注射装置1中时，在图7和图8中的时间段t1期间，驱动套筒21不相对于传感器单元65旋转。因此，在该特定实施方案中，由于驱动套筒21不旋转，所以在正对剂量进行编程时，朝着光检测器66B反射回的光量应保持基本上恒定。在剂量编程完成与注射开始之间，反射光的量也应保持基本上恒定，如图7中的时间段t2所示，因为驱动套筒21和传感器单元65没有被使用者旋转。

因此，图8所示的传感器66的输出在时间段t1和t2期间是基本上恒定的。在时间段t1和t2期间的实际输出水平将取决于由光源66A发射的光中被检测元件76反射的比例以及被驱动套筒21的内表面21A反射的比例。

在药剂递送期间，如图7和图8中的时间段t3所示，驱动套筒21相对于按钮18旋转。因此，在药剂递送期间，驱动套筒21也相对于传感器单元65旋转，其中传感器单元65被附接到按钮18。

在时间段t3期间，随着驱动套筒21相对于传感器单元65旋转，数字套筒70的检测元件76将跨越从棱镜67透射的光束，并且由光检测器66B接收的光的强度将会相应地变化，如图7所示。在该特定例子中，检测元件76的材料比驱动套筒21的内表面21A更具反射性，并且因此图7所示的最高强度水平对应于其中检测元件76反射最高比例的光的位置。

如图8所示，在时间段t3期间，光检测器66B的输出将基于所接收的光强度而在高水平与低水平之间切换。因为检测元件76的边缘对应于药剂剂量的增量，所以处理器63可以基于传感器66的输出中的高水平与低水平之间的转变次数来确定由注射装置递送的药剂量。

时间段t3的长度将取决于所施用的剂量，并且还取决于何时认为药剂递送完成。当药剂递送完成时，驱动套筒21将停止相对于按钮18和剂量测量装置60旋转，并且来自传感器66的信号将保持在基本上恒定的水平。

在一些实施方案中，处理器63被布置成监测从传感器66的输出中的最后一次转变或最后一个脉冲开始已经经过的时间段。当经过的时间段达到预定阈值t4时，认为药剂递送已经完成，并且处理器63基于在时间段t3期间在传感器66的输出中检测到的转变次数来继续确定递送给使用者的药剂剂量。在图7和图8所示的特定例子中，存在八次转变。在该特定实施方案中，由于所述转变对应于检测元件76的边缘，所述边缘进而对应于剂量增量，因此所确定的药剂剂量为8个单位。

然后，处理器63将所确定的药剂剂量存储在主存储器64B中。处理器63还可以存储时间戳信息，以向使用者提供记录药剂递送的日志。然后，处理器63可以使剂量测量装置60断电，以便节省电池电力。

当通过使用者激活电源开关69使剂量测量装置60再次通电时，处理器63可以控制显示器62以示出所确定的药剂剂量信息，从而辅助使用者的记忆。可选地，处理器63可以监测自所确定的药剂剂量被递送以来的经过时间，并且控制显示器以还示出该经过时间信息。例如，处理器63可以使显示器62在显示所确定的药剂剂量信息与显示经过时间之间周期性地切换。

处理器63还可以将所确定的药剂剂量以及在确定的时候的时间戳信息传输到另一装置，如计算机(未示出)。如上所述，输出端68可以被配置为使用无线通信链路来传输信息。可替代地，剂量测量装置60可以使用有线连接(未示出)来连接到计算机(未示出)，以允许将信息上传到计算机。处理器63可以被配置为周期性地将信息传输到计算机。在一些实施方案中，可以省略显示器62。在一些实施方案中，剂量测量系统62可以用于监测对特定剂量方案的依从性。

以上详细描述的特定实施方案仅旨在作为可以如何实施本公开文本的例子。可以想到剂量测量装置60和/或注射装置1的构型的许多变化。例如，设置在驱动套筒21上的检测元件76不必呈反射材料的形式，检测元件76的宽度和它们之间的间隙也不必精确地对应于各个剂量增量，如以上实施方案所述。

尽管上述实施方案利用光学传感器66，但是还可以使用其他类型的传感器或代替光学传感器。例如，传感器可以包括磁传感器，如霍尔效应传感器。在这样的例子中，检测元件可以包括可以安装在驱动套筒21上的一个或多个磁体，使得驱动套筒21相对于传感器单元65的旋转会导致变化的磁场。在另一个例子中，可以使用电容式传感器，其中，检测元件可以包括设置在驱动套筒上的元件，这些元件会影响设置在传感器单元中的两个片之间的电容。在其他例子中，具有机械开关和/或轨道的机械传感器可以用于检测驱动套筒21相对于传感器单元的相对移动。虽然图1至图14中所示的实施方案仅包括一个传感器，但是可以设计其他实施方案，其中传感器布置包括一种或多种类型的多个传感器。

现在参考图17，示出了根据本公开文本的第二实施方案的药剂递送系统。所述药剂递送系统类似于以上参考本公开文本的第一实施方案所描述的测量递送系统，其中相同的特征保留相同的附图标记。所述药剂递送系统包括药剂递送装置1和剂量测量系统80。

药剂递送装置1呈注射装置1的形式。剂量测量系统80包括剂量测量装置80，所述剂量测量装置附接到注射装置1的近端。剂量测量装置80包括壳体81、处理器(未示出)、计算机可读存储器介质(未示出)、电源开关89、电池(未示出)以及输出端(未示出)。

第一实施方案的剂量测量系统60与第二实施方案的剂量测量系统80之间的差异在于，传感器单元65被省略并且由替代的传感器单元85代替。传感器单元85包括传感器86，所述传感器在本实施方案中是具有光源(未示出)和光检测器(未示出)的光学传感器86。然而，省略了第一实施方案的传感器单元65的导光件86，并且改为传感器86位于支撑构件87上。

支撑构件87从壳体81延伸，使得当剂量测量装置80附接到注射装置1时，支撑构件87在远侧方向上轴向延伸，从而使得支撑构件87的端部87A位于驱动套筒21内。传感器86被安装在所述87A上或其附近，使得传感器86指向驱动套筒21的内表面21A和位于其上的检测元件76。更具体地，传感器86被布置成使得由光源(未示出)发射的光取决于驱动套筒21的旋转位置而照射驱动套筒的内表面21A和/或检测元件76之一，并且由此被反射。反射光朝传感器86往回行进并被光检测器(未示出)检测到。

传感器86通过从传感器86延伸到壳体81的一个或多个导电元件88(例如，轨道或导线)连接到处理器(未示出)。导电元件88可以粘附到或嵌入支撑构件87中。

如前所述，由于检测元件76的反射率不同于驱动套筒21的内表面21A的反射率，因此，由传感器86的光检测器(未示出)检测到的光量将取决于检测元件76反射了多少光，并且因此将取决于驱动套筒21的旋转位置。因此，处理器(未示出)能够基于传感器单元85的输出来确定从注射装置1分配的剂量，所述传感器单元测量驱动套筒21的旋转。

在上述实施方案中，按钮18包括孔71，以允许将剂量测量装置60插入按钮18的空间72中。然而，应当认识到，在替代实施方案(未示出)中，孔71被省略。例如，剂量测量系统60可以被集成到注射装置1中，使得剂量测量系统60被永久地接纳在空间72中。

在其他实施方案中，剂量测量系统60可移除地附接到或永久地固定到注射装置1的除按钮18之外的一部分(例如壳体3)。

在上述实施方案中，附接结构件74、75呈剂量测量装置60的壳体61上的突出74的形式，所述突出被接纳在按钮18中的对应凹部75中。然而，应当认识到，可以使用其他类型的接合附接结构件或附接方法。在一个替代实施方案(未示出)中，附接结构件呈按钮18上的突起74的形式，所述突起被接纳在剂量测量装置60的壳体61中的对应凹部中。可替代地，剂量测量系统60可以粘结到注射装置1。在一个实施方案(未示出)中，剂量测量系统60与注射装置1永久地集成在一起。例如，剂量测量系统60可以在注射装置1的组装期间与注射装置1集成在一起。在一个实施方案中，省略了剂量测量系统60的壳体61，并且改为注射装置1的一个或多个部件，例如按钮18、驱动套筒21和/或壳体3，包含剂量测量系统60的部件。

在上述实施方案中，检测元件76设置在驱动套筒21的内表面21A上，并且传感器66、86指向内表面21A以检测检测元件76。在替代实施方案(未示出)中，检测元件可以改为设置在导螺杆23上(例如，在导螺杆23的面向近侧的端表面上)，并且传感器可以指向检测元件。传感器66、86检测导螺杆23的旋转，并且处理器基于所测量导螺杆旋转来确定从药剂储器分配的剂量。

现在参考图18，示出了根据本公开文本的第三实施方案的药剂递送系统的示意图。所述药剂递送系统包括药剂递送装置111和剂量测量系统110。

药剂递送装置111呈注射装置111的形式。药剂递送装置111包括容纳药剂储器(未示出)的壳体112、柱塞(未示出)、导螺杆113、驱动套筒114以及驱动单元115。

驱动单元115被配置为使驱动套筒114相对于壳体112旋转。驱动套筒114与导螺杆113接合，使得驱动套筒114的旋转引起导螺杆113的旋转。导螺杆113和驱动套筒114可以经由例如螺纹接口(未示出)进行接合。

导螺杆113还与壳体112接合，使得导螺杆113相对于壳体112的旋转引起导螺杆113相对于壳体112的轴向移位，从而使得柱塞在药剂储器内移动以从中分配药剂。因此，驱动单元115的操作引起驱动套筒114的旋转，使得导螺杆113相对于壳体112轴向地移动以从药剂储器中分配药剂。

驱动单元115包括偏置构件116以及耦接到致动器118的锁定机构117。偏置构件116被构造成使驱动套筒114偏置以相对于壳体112旋转。偏置构件116安装到轴116A，使得偏置构件116的第一端连接到轴116A。偏置构件116的第二端通过连接构件119耦接到驱动套筒114。在本实施方案中，连接构件119相对于偏置构件116的第二端固定并且被接纳在驱动套筒114的内部表面中的凹槽(未示出)中，使得连接构件119相对于驱动套筒114旋转地固定。

锁定机构117最初防止偏置构件116使驱动套筒114相对于壳体112旋转。锁定机构117耦接到致动器118，使得致动器118可操作以释放驱动套筒114。锁定机构117可以包括例如锁定销(未示出)，所述锁定销最初接合偏置构件116的第二端以防止偏置构件116相对于壳体112的移动。使用者对致动器118的致动可以使锁定销脱离与偏置构件116的第二端的接合。然而，锁定机构可以具有不同的布置，例如，在一个实施方案(未示出)中，锁定机构包括被操作以释放偏置构件的电磁闩锁。

为了操作药剂递送装置111，使用者按下致动器118，使得锁定机构117释放偏置构件116，并且因此驱动套筒114相对于壳体112旋转。这使得导螺杆113相对于壳体112旋转并且相对于壳体112轴向移动，从而使得柱塞(未示出)在药剂储器内轴向移动，并且因此从药剂储器中分配药剂。药剂储器可以流体地连接到例如针，以将药剂递送给患者。

剂量测量系统110包括具有传感器121的传感器单元120以及处理器(未示出)。在本实施方案中，传感器121是具有光源(未示出)和光检测器(未示出)的光学传感器121。在本实施方案中，传感器单元120被安装到支撑偏置构件116的轴116A。然而，应当认识到，在替代实施方案(未示出)中，传感器单元120被安装到药剂递送装置111的不同部分(例如壳体112)。

传感器121指向驱动套筒114的内表面114A，使得传感器121检测安装在内表面114A上的检测元件122的存在。更具体地，传感器121被布置成使得由光源(未示出)发射的光取决于驱动套筒114的旋转位置而照射驱动套筒114的内表面114A和/或检测元件122之一，并且由此被反射。反射光朝传感器121往回行进并被光检测器(未示出)检测到。在一些实施方案(未示出)中，传感器单元120进一步包括如导光件等传输构件(未示出)，所述传输构件将来自传感器121的信号朝向驱动套筒114的内表面114A传输。

传感器120连接到处理器(未示出)。如以上参考第一实施方案和第二实施方案所描述的，由于检测元件122的反射率不同于驱动套筒114的内表面114A的反射率，因此，由传感器120的光检测器(未示出)检测到的光量将取决于检测元件122反射了多少光，并且因此将取决于驱动套筒114的旋转位置。因此，处理器(未示出)能够基于传感器单元120的输出来确定从注射装置111分配的剂量，所述传感器单元测量驱动套筒114的旋转。

在替代实施方案(未示出)中，传感器121改为指向导螺杆113的端表面113A，使得传感器121检测设置在端表面113A处的检测元件(未示出)的存在。在这样的替代实施方案中，传感器121可以被布置成使得由光源(未示出)发射的光取决于导螺杆113的旋转位置而照射导螺杆113的内表面113A和/或检测元件之一，并且由此被反射。反射光朝传感器121往回行进并被光检测器(未示出)检测到。由于检测元件的反射率与导螺杆113的端表面113A的反射率不同，因此由传感器120的光检测器(未示出)检测到的光量将取决于检测元件反射了多少光，并且因此将取决于导螺杆113的旋转位置。因此，处理器(未示出)能够基于传感器单元120的输出来确定从注射装置111分配的剂量，所述传感器单元测量导螺杆113的旋转。

在本实施方案中，偏置构件116呈扭簧116的形式。然而，应当认识到，其他类型的偏置构件旨在落入本公开文本的范围内。在又一个实施方案(未示出)中，省略了偏置构件，并且改为驱动单元包括电动马达，所述电动马达被操作以旋转驱动套筒并且因此从药剂储器中分配药剂。可替代地，驱动单元可以包括由使用者手动旋转以旋转驱动套筒从而分配药剂的部件。

在一些实施方案(未示出)中，剂量测量系统60、80、110包括第一部分以及可附接到所述第一部分的第二部分。所述第二部分可以可释放地附接到所述第一部分。剂量测量装置60、80、110的第一部分可包括一个或多个附接结构件(未示出)，所述一个或多个附接结构件被构造成与第二部分上的相应附接结构件(未示出)接合。第一部分或第二部分的附接结构件可以包括与第一部分和第二部分中的另一个中的对应凹部接合的突起，使得第二部分可以被夹在第一部分上。然而，应当认识到，在替代实施方案(未示出)中，第二部分经由不同的布置附接到第一部分，例如，被接纳在第一部分中的凹部中，使得第一部分和第二部分经由摩擦保持在一起。第一部分和第二部分可以包括接合元件，例如与凹槽接合的轨，当第二部分附接到第一部分时，所述接合元件确保第一部分相对于第二部分的特定旋转取向。

包括第一部分和第二部分的剂量测量系统60、80、110允许第一部分附接到注射装置1、111或与注射装置集成，并且允许第二部分可移除地附接到第一部分。因此，可以将注射装置1、111和第一部分丢弃，并且可以通过将第二部分从第一部分移除并将其附接到不同注射装置1、111的第一部分来重新使用第二部分。电池、使用者界面、处理器和传感器中的一者或多者可以结合到第二部分中。因此，通过将第二部分附接到另外的注射装置的第一部分，这些相对昂贵的部件可以与所述另外的注射装置一起重新使用。在一个实施方案中，第一部分包括固定到注射装置1、111的传输构件，例如导光件。第二部分包括电池、处理器和传感器。第二部分附接到第一部分，使得传输构件和传感器形成传感器单元，其中，传输构件能够将由传感器发射的信号朝向检测元件传输，并且还能够将反射信号朝向传感器传输回去。一旦药剂递送完成，就将第二部分与第一部分分离，并且将第一部分与药剂递送装置一起丢弃。在另一个实施方案(未示出)中，第一部分包括固定到注射装置1、111的支撑构件以及设置在所述支撑构件上的传感器。第二部分包括电池和处理器。第二部分附接到第一部分，使得传感器耦接到处理器，并且因此处理器能够基于驱动套筒和导螺杆中的所述至少一者的所测量旋转来确定从药剂储器分配的剂量。一旦药剂递送完成，就将第二部分与第一部分分离，并且将第一部分与药剂递送装置一起丢弃。

在上述实施方案中，药剂递送装置1、111包括注射装置。注射装置可包括笔式注射装置，并且可包括自动注射器。然而，应当认识到，药剂递送系统可包括不同类型的药剂递送装置。例如，药剂递送装置可包括贴附装置，所述贴附装置被附接到患者的注射部位。药剂递送装置可以是泵装置。

尽管已经关于从胰岛素注射器笔收集数据描述了以上实施方案，但是要注意的是，本公开的实施方案可以用于其他目的，如监测其他药剂的注射。

术语“药物”或“药剂”在本文中用于描述一种或多种药学活性化合物。如下文所述，药物或药剂可包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型配制物中的至少一种小分子或大分子或其组合。示例性药物活性化合物可包括小分子；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可将核酸掺入分子递送系统(如载体、质粒或脂质体)中。还涵盖这些药物中的一种或多种的混合物。

术语“药剂递送装置”(其在下文中也称为“药物递送装置”)应涵盖任何类型的装置或系统，所述装置或系统被配置成将药物分配到人体或动物体中。非限制性地，药物或药剂递送装置可为注射装置(例如，注射筒、笔式注射器、自动注射器、大体积装置、泵、灌注系统、或配置为用于眼内、皮下、肌肉内或血管内递送的其他装置)、皮肤贴片(例如，渗透、化学、微针)、吸入器(例如，鼻或肺部)、可植入(例如，涂层支架、胶囊)、或用于胃肠道的饲喂系统。目前描述的药物用包括针(例如小规格针)的注射装置可为特别有用的。

可将所述药物或药剂包含在适用于药物递送装置的初级包装体或“药物容器”中。药物容器可为例如药筒、注射筒、储器或其他容器，其被配置成提供用于存储(例如，短期或长期存储)一种或多种药物活性化合物的合适腔室。例如，在一些情况下，可将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。储存可发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)。在一些情况下，药物容器可为或可包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被配置成单独储存药物配制物的两种或更多种组分(例如，药物和稀释剂、或两种不同类型的药物)，每个腔室中储存一种。在这样的情况下，可将双腔室药筒的两个腔室配置成允许在分配到人体或动物体中之前和/或期间药物或药剂的两种或更多种组分之间的混合。例如，可将两个腔室配置成使得它们彼此流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管的方式)，并且允许在分配之前在使用者合意时混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可被配置成允许正在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

本文所述的药物递送装置和药物可用于治疗和/或预防许多不同类型的病症。示例性病症包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞病症(如深静脉或肺血栓栓塞)。另外的示例性病症是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。

用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症的示例性药物包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或它们的类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“衍生物”是指与原始物质在结构上充分类似以便具有基本类似的功能或活性(例如，治疗有效性)的任何物质。

示例性胰岛素类似物是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

示例性胰岛素衍生物是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。示例性GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂是例如：利西那肽/AVE0010/ZP10/Lyxumia、艾塞那肽/Exendin-4/Byetta/Bydureon/ITCA 650/AC-2993(39个氨基酸的肽，其由吉拉毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生)、利拉鲁肽/Victoza、索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、Syncria/阿必鲁肽、度拉糖肽(Dulaglutide)、rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

示例性寡核苷酸是例如：米泊美生(mipomersen)/Kynamro，它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的降低胆固醇的反义治疗剂。

示例性DPP4抑制剂是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

示例性激素包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

示例性多糖包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20/Synvisc，其为一种透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')₂片段，其保留结合抗原的能力。抗体可为多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫化或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，所述抗体具有效应子功能并可以固定补体。在一些实施方案中，所述抗体具有降低的结合Fc受体的能力或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可为同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本公开的抗体片段包括，例如，Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的其他例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可直接参与抗原结合或可影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

示例性抗体是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，Dupilumab)。

本文所述的化合物可用于药物配制物中，所述药物配制物包含(a)化合物或其药学上可接受的盐，和(b)药学上可接受的载体。所述化合物还可以用于包括一种或多种其他活性药物成分的药物配制物中或用于其中本发明的化合物或其药学上可接受的盐是唯一活性成分的药物配制物中。因此，本公开的药物配制物涵盖通过混合本文所述的化合物和药学上可接受的载体制备的任何配制物。

也涵盖本文所述的任何药物的药学上可接受的盐供用于药物递送装置。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐是例如HCl或HBr盐。碱性盐是例如具有阳离子的盐，所述阳离子选自：碱金属或碱土金属，例如，Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此独立地意指：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学上可接受的盐的另外的例子是本领域技术人员已知的。

药学上可接受的溶剂化物是例如水合物或链烷醇盐(alkanolate)，例如甲醇化物(methanolate)或乙醇化物(ethanolate)。

本领域技术人员会理解的是，在不偏离本公开的全部范围和精神的情况下，可对本文所述的物质、配制物、设备、方法、系统和实施方案的各种组分/组件进行修饰(添加和/或去除)，本发明涵盖这些修饰及其任何和所有等同物。

Claims

1.一种用于药剂递送装置的剂量测量系统，其中，所述药剂递送装置包括药剂储器、导螺杆和驱动套筒，所述驱动套筒是可旋转的以使所述导螺杆相对于所述驱动套筒轴向地移位以从所述药剂储器分配药剂，所述剂量测量系统包括：

传感器单元，所述传感器单元被配置为测量所述驱动套筒和所述导螺杆中的至少一者的旋转；以及

处理器，所述处理器被配置为基于所述驱动套筒和所述导螺杆中的所述至少一者的所测量旋转来确定从所述药剂储器中分配的剂量。

2.根据权利要求1所述的剂量测量系统，其中，所述传感器单元被配置为至少部分地位于所述驱动套筒内。

3.根据权利要求1或2所述的剂量测量系统，其中，所述传感器单元被配置为传输信号，使得所述信号从所述驱动套筒和所述导螺杆中的所述至少一者反射，所述传感器单元被配置为接收所述反射信号。

4.根据权利要求3所述的剂量测量系统，其中，所述传感器单元包括传输构件，所述信号是通过所述传输构件传输的，并且优选地，其中，所述传输构件包括导光件。

5.根据权利要求4所述的剂量测量系统，其中，所述传输构件延伸进入所述驱动套筒中。

6.根据以上权利要求中任一项所述的剂量测量系统，其中，所述剂量测量系统包括被配置为固定到药剂递送装置的第一部分、以及可移除地附接到所述第一部分的第二部分，并且优选地，其中，所述第二部分包括所述处理器。

7.根据从属于权利要求4或5时的权利要求6所述的剂量测量系统，其中，所述第一部分包括所述传输构件。

8.根据以上权利要求中任一项所述的剂量测量系统，其中，所述传感器单元被配置为传输在所述驱动套筒内行进并从所述驱动套筒和所述导螺杆中的所述至少一者反射的信号。

9.根据以上权利要求中任一项所述的剂量测量系统，其中，所述传感器单元被配置为使得所述信号从所述驱动套筒的径向向内的表面被反射。

10.根据以上权利要求中任一项所述的剂量测量系统，其中，所述驱动套筒和所述导螺杆中的所述至少一者包括能够由所述传感器单元检测的一个或多个检测元件。

11.根据以上权利要求中任一项所述的剂量测量系统，其中，所述传感器单元与所述药剂递送装置集成在一起。

12.根据权利要求1至10中任一项所述的剂量测量系统，其中，所述传感器单元可移除地附接到所述药剂递送装置。

13.根据以上权利要求中任一项所述的剂量测量系统，其中，所述药剂递送装置包括能够由使用者致动以分配药剂的致动器，并且其中，所述传感器单元被配置为安装到所述致动器。

14.根据权利要求13所述的剂量测量系统，其中，所述致动器包括一定的空间，并且其中，所述传感器单元被配置为至少部分地接纳在所述空间中。

15.根据任何前述权利要求所述的剂量测量系统，其中，所述传感器单元被配置为测量所述驱动套筒的旋转，并且所述处理器被配置为基于所述驱动套筒的所测量旋转来确定从所述药剂储器分配的剂量。

16.一种剂量测量装置，其包括根据权利要求1所述的剂量测量系统。

17.一种药剂递送系统，其包括：

药剂递送装置，所述药剂递送装置包括药剂储器、导螺杆和驱动套筒，所述驱动套筒是可旋转的以使所述导螺杆相对于所述驱动套筒轴向地移位以从所述药剂储器分配药剂；以及

根据权利要求1至15中任一项所述的剂量测量系统。

18.根据权利要求17所述的药剂递送系统，其中，所述药剂储器容纳药剂。

19.一种确定从药剂递送装置分配的药剂剂量的方法，其中，所述药剂递送装置包括药剂储器、导螺杆和驱动套筒，所述驱动套筒是可旋转的以使所述导螺杆相对于所述驱动套筒轴向地移位以从所述药剂储器分配药剂，所述方法包括：

在从所述药剂储器中分配药剂期间，测量所述驱动套筒和所述导螺杆中至少一者的旋转；以及

基于所述驱动套筒和所述导螺杆中的所述至少一者的所测量旋转来确定从所述药剂储器中分配的剂量。