CN106714878A - 具有磁剂量传感器系统和错误检测的笔形药物注射器及附加模块 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于记录来自笔形药物注射器（200）的排出剂量的值的附加模块（100），该附加模块包括：磁传感器系统，磁传感器系统包括第一和第二传感器机构（745/746）以及机械的剂量设定及排出机构，该机构包括在药物排出期间旋转的磁离合器元件（240/740）。该系统进一步包括处理器机构，该处理器机构被构造成：（i）在来自第一传感器机构的测量值的基础上确定离合器元件的旋转位置；（ii）在来自第二传感器机构的测量值的基础上确定高速状态，在高速状态中离合器元件的旋转速度超出给定的阈值水平；以及（iii）如果检测到高速状态则指出错误状况。

Description

具有磁剂量传感器系统和错误检测的笔形药物注射器及附加 模块

技术领域

本发明一般涉及适于以可靠且能量有效的方式检测旋转运动的传感器系统。在具体实施方式中，本发明涉及与数据的生成、采集和存储相关的医疗装置。在具体方面中，本发明解决了指示药物递送排出机构的操作的构件的运动的可靠检测的问题。

背景技术

在本发明的公开内容中，主要涉及药物递送装置，这样的装置被用在例如糖尿病的治疗中，然而，这仅是本发明的示例性用途。

药物注射装置已经极大地改善了必须自我施予药物和生物制剂的病人的生活。药物注射装置可以采取许多形式，包括只不过是具有注射机构的安瓿的简单的一次性装置，或者其可以是适于与预先填充的药筒一起使用的耐用装置。无论其形式和类型如何，药物注射装置已经被证明极大地帮助了病人自我施予可注射药物和生物制剂。药物注射装置还极大地帮助了护理者对不能执行自注射的那些人施予可注射药品。

在正确的时间且以正确的量执行所需的药物注射是管理糖尿病所必不可少的，即，符合规定的药物方案是重要的。为了使医务人员能够确定规定的剂量模式的有效性，因此鼓励糖尿病人保持每次注射的量和时间的记录。然而，这样的记录通常被记录在手写笔记本上，手写笔记本上的记录的信息不能容易地上传到计算机以用于数据处理。此外，由于仅有被病人注意到的事件被记录，所以如果记录的信息将在病人的疾病治疗中具有任何价值，则该笔记本系统要求病人要记得对每次注射进行记录。记录结果中的遗漏或错误记录会导致注射历史的误导图片以及因此导致医务人员关于未来药品的决策的误导基础。因此，期望的是使药物递送系统的排出信息的记录自动化。

虽然一些注射设备将这种监视/获取机构集成到装置本身中，如在US 2009/0318865和WO 2010/052275中公开的那样，但现在的大多数装置都不带这种机构。最广泛使用的装置是耐用或预先填充的纯机械装置。预先填充的纯机械装置在被排空之后将被丢弃，并且因此是廉价的，使得其对于在装置本身中嵌入电子数据获取功能而言并不是成本有效的。为了解决此问题，已经提出了许多解决方案，这些解决方案将帮助用户生成、采集和分发指示给定医疗设备的使用的数据。

例如，WO 2007/107564描述了适于附接到机械的笔装置并且测量由该机械的笔装置产生的信号的电子“附加”模块。检测到的信号可以用于检测不同的事件，例如指示设定剂量相应于喷射剂量的不同声音。存储器将检测到的剂量连同时间戳一起存储例如达数月。该模块设置有用于将检测到的数据传输到外部单元，例如计算机或另一便携式设备（例如，智能电话、PDA）以用于进一步处理和可视化的无线机构。WO 2010/037828公开了一种用于将这样的模块安装在笔形药物递送装置上的机构。 WO 2014/161952和WO 2013/ 050535公开了适于附接至机械的笔装置并且测量有集成在该机械的笔装置中的磁体产生的测量信号的附加模块。在US 6,482,185和WO 03/005891中示出了用于笔装置的其它外部设备。WO 2011/117212公开了一种药物递送系统，在该药物递送系统中，附加模块插入至容纳装置的腔体中。为了“唤醒”电子采集机构，该附加模块设置有机械帽操作的开关，如在WO2014/161952中所公开的。替代地，可以通过适于检测运动的电子传感器机构来提供“唤醒”，如在WO 2011/117212 和WO 2014/111339中所公开的。上述参考文献通过引用并入本文。

考虑到上述内容，本发明的目标是提供允许可靠地且成本有效地检测旋转运动的部件、装置和方法。另一个目标是提供这样的部件、装置和方法以便被用于检测有药物递送排出机构产生的运动，从而确定排出的药物的量。

发明内容

在本发明的公开内容中，将对实施例和各方面进行描述，这些实施例和方面将实现一个或多个上述目标或者将实现从下面的公开内容以及示例性实施例的描述中明显的目标。

因此，在本发明的第一方面中，一种药物递送系统被提供，该系统包括：药物填充的药筒或者用于容纳该药物填充的药筒的机构，该药筒包括出口和可轴向位移的活塞；第一传感器机构，第一传感器机构包括一个或多个传感器，每个传感器适于测量对应于至少两个轴的磁场；第二传感器机构，第二传感器机构包括一个或多个传感器，每个传感器适于测量对应于至少一个轴的磁场；以及排出组件，该排出组件用于从贮存器中排出一定量的药物。排出组件包括：允许用户设定待排出的药物的剂量的设定机构，用于释放或驱动药物排出组件以排出设定的剂量的致动机构，以及适于在排出一定量的药物期间旋转的指示器元件。指示器元件包括与其一起移动的磁体，该磁体被构造成产生空间磁场，该磁场对应于磁体以及因此指示器元件的空间定向而相对于传感器变化，由此产生随着指示器元件移动而相对于每个传感器变化的空间磁场。该系统进一步包括处理器机构，该处理器机构被构造成：在来自第一传感器机构的测量值的基础上确定指示器元件的旋转位置；基于第一指示器机构的确定的旋转位置而计算排出的剂量；在来自第二传感器机构的测量值的基础上确定高速状态，在该高速状态中指示器元件的旋转速度超出给定的阈值水平；以及如果检测到高速状态则指出错误状况。

通过这个装置，药物递送系统被提供，该系统包括传感器系统，传感器系统适于检测可能仅很少发生的错误状况，这允许专用的旋转传感器系统针对正常的操作条件进行优化，因此使功率消耗降低，这与例如WO 2013/063205和US 6,556,005中的在传感器系统的正常操作期间执行错误检查相反。

药物递送系统可以进一步包括第三传感器机构，第三传感器机构包括一个或多个传感器，每个传感器适于测量对应于至少一个轴的磁场，其中，处理器机构被构造成在来自第三传感器机构的测量值的基础上确定指示器元件的完整旋转的数量。这样的装置在指示器可能旋转超过360度的情况中是有用的。

在示例性实施例中，药物递送系统包括第一传感器组件，第一传感器组件包括适于测量对应于多个轴的磁场的一个或多个传感器，其中，第一传感器机构由可操作以测量对应于第一数量的轴的磁场的传感器组件提供，并且第三传感器机构由可操作以测量对应于较低的第二数量的轴的磁场的传感器组件提供。第一传感器机构的一个或多个传感器可以具有第一采样频率，并且第三传感器机构的一个或多个传感器可以具有较高的第二采样频率。

第二传感器机构可以由包括一个或多个其它传感器的第二传感器组件提供，该传感器可以适于检测磁状态的变化，例如可以是MGR类型的传感器。

在示例性实施例中，指示器元件在药物的排出期间旋转，并且处理器机构和传感器机构形成电子控制的采集系统的一部分，该采集系统用于采集表示在排出设定的剂量期间由排出组件从贮存器中排出的药物的量相关的属性的数据，该属性是指示器元件的旋转运动。

指示器元件可以完全地或部分地由含有磁颗粒的聚合材料形成，该聚合材料已经被磁化以便提供产生空间磁场的磁体，以及其中，该指示器元件可以是环形的。

上述药物递送系统可以形式为包括药物递送装置和记录装置的组件，该记录装置适于可释放地附接到药物递送装置，其中，药物递送装置包括排出组件，并且记录装置包括第一传感器机构、第二传感器机构和处理器机构。

在本发明的第二方面中，一种适于可释放地附接到药物递送装置的记录装置被提供，该药物递送装置包括：药物贮存器或者用于容纳药物贮存器的机构；药物排出机构，该药物排出机构包括允许用户设定带排出的药物剂量的剂量设定机构；以及指示器元件，该指示器元件包括与其一起移动的磁体，该磁体被构造成产生空间磁场，该空间磁场对应于磁体以及因此指示器元件的旋转定向而相对于外部传感器机构变化，其中，指示器元件适于排出装置的操作期间对应于旋转轴旋转，旋转的量对应于由排出机构从贮存器中排出的药物的量。记录装置包括：第一传感器机构，第一传感器机构包括一个或多个传感器，每个传感器适于测量对应于至少两个轴的磁场；第二传感器机构，第二传感器机构包括一个或多个传感器，每个传感器适于测量对应于至少一个轴的磁场；存储机构，该储存机构适于存储一个或多个剂量以便形成记录；以及处理器机构，该处理器机构被构造成：（i）在来自第一传感器机构的测量值的基础上确定指示器元件的旋转位置，（ii）在来自第二传感器机构的测量值的基础上确定高速状态，在该高速状态中指示器元件的旋转速度超出给定的阈值水平；以及（iii）如果检测到高速状态则指出错误状况。

记录装置可以进一步包括第三传感器机构，第三传感器机构包括一个或多个传感器，每个传感器适于测量对应于至少一个轴的磁场，其中，处理器机构被构造成在来自第三传感器机构的测量值的基础上确定指示器元件的完整旋转的数量。

记录装置可以包括第一传感器组件，第一传感器组件包括适于测量对应于多个轴的磁场的一个或多个传感器，其中，第一传感器机构由可操作以测量对应于第一数量的轴的磁场的传感器组件提供，并且第三传感器机构由可操作以测量对应于较低的第二数量的轴的磁场的传感器组件提供。第一传感器机构的一个或多个传感器具有第一采样频率，并且第三传感器机构的一个或多个传感器可以具有较高的第二采样频率。

在示例性实施例中，第二传感器机构由包括一个或多个其它传感器的第二传感器组件提供，该传感器可以适于检测磁状态的变化，例如可以是MGR类型的传感器。

在本发明的另一方面中，一种传感器系统被提供，该传感器系统包括：第一传感器机构，第一传感器机构包括一个或多个传感器，每个传感器适于测量对应于至少两个轴的磁场；以及第二传感器机构，第二传感器机构包括一个或多个传感器，每个传感器适于测量对应于至少一个轴的磁场。该系统包括机械组件，该机械组件包括指示器元件，该指示器元件包括与其一起移动的磁体，该磁体被构造成产生空间磁场，该空间磁场对应于磁体以及因此指示器元件的空间定向而相对于传感器变化，由此产生随着指示器元件移动而相对于每个传感器变化的空间磁场，其中，指示器元件适于在组件的操作期间旋转。该系统进一步包括处理器机构，该处理器机构被构造成：（i）在来自第一传感器机构的测量值的基础上确定指示器元件的旋转位置；（ii）在来自第二传感器机构的测量值的基础上确定高速状态，在该高速状态中指示器元件的旋转速度超出给定的阈值水平；以及（iii）如果检测到高速状态则指出错误状况。

通过这个装置，一种旋转传感器系统被提供，该系统包括适于检测可能仅很少发生的错误状态的传感器系统，这允许旋转传感器系统针对正常操作状态进行优化，并且因此使功率消耗降低。

第一传感器机构可以由第一传感器组件所提供，第一传感器组件包括适于测量对应于多个轴的磁场的一个或多个传感器；并且第二传感器机构可以由包括一个或多个其它传感器的第二传感器组件提供。该其他传感器可以适于检测磁状态的变化，例如可以是MGR类型的传感器。替代地，该系统可以包括传感器组件，该传感器组件包括适于测量对应于多个轴的磁场的一个或多个传感器，其中，第一传感器机构由可操作以测量对应于第一数量的轴的磁场的传感器组件提供，并且第二传感器机构由可操作以测量对应于较低的第二数量的轴的磁场的传感器组件提供。

在示例性实施例中，该系统进一步包括第三传感器机构，第三传感器机构包括一个或多个传感器，每个传感器适于测量对应于至少一个轴的磁场，其中，处理器机构被构造成在来自第三传感器机构的测量值的基础上确定指示器元件的完整旋转的数量。该系统可包括传感器组件，该传感器组件具有适于测量对应于多个轴的磁场的一个或多个传感器，其中，第一传感器机构由可操作以测量对应于第一数量的轴的磁场的感器组件提供，并且第三传感器机构由可操作以测量对应于较低的第二数量的轴的磁场的传感器组件提供。第一传感器机构的一个或多个传感器可以在第一采样频率下操作，并且第三传感器机构的一个或多个传感器可以在较高的第二采样频率下操作。

指示器元件可以完全地或部分地由含有磁颗粒的聚合材料形成，该聚合材料已经被磁化以便提供产生空间磁场的磁体。

在本发明的不同方面中，“包括与其一起移动的磁体的指示器元件”可以被设置为形成磁体本身的整体元件。指示器元件可以具有用于给定的机械组件的任意合适的设计，例如，环形设计。

如上所述，药物递送系统可以形式为包括药物递送装置的组件；该药物递送装置包括：药物贮存器或者用于容纳药物贮存器的机构，排出机构，以及可释放地附接到药物递送装置并且包括适于形成药物的排出剂量的记录的电子电路的记录装置（模块），该记录模块包括：传感器组件，该传感器组件适于采集与在排出事件期间由排出机构从贮存器中排出的药物的剂量相关的属性值；以及处理器机构，该处理器机构适于基于所采集的属性值而确定剂量。帽可释放地附接到记录模块以便覆盖安装的药物贮存器的出口部分。

为了防止给定的记录模块以导致剂量数据的不正确确定的方式使用，在示例性实施例中所述系统包括用于确保处于给定状态的给定记录模块与对应的药物结合使用的机构，例如，机械或电子编码机构。

对应地，记录单元可以设置有电子控制机构以用于通过药物递送装置上的标识符而采集信息，使得对于给定的标识符创建记录。该标识符可以表示药物的给定的具体类型或者给定的唯一药物递送装置。该标识符可以形式为色彩标记、条形码（例如，2D），或者形式为导电元件的图案。用于通过标识符而采集信息的机构可以包括适于在传感器相对于标识符的运动期间采集信息的传感器。

设计能够自动地识别并认出具有不同内容物的药物递送装置的电子记录单元将允许制造商的更简单且更成本有效的生产并且提供提高的用户安全性。

在使用机械编码的情况下，仅匹配编码可以允许给定的记录装置被安装在对应的药物递送装置上。

在本申请的上下文中以及当在说明书和权利要求中使用时，术语“处理器机构”包括适于提供具体功能（例如，处理和存储数据以及控制所有连接的输入和输出装置）的电子电路的任意组合。处理器通常将包括一个或多个CPU或微处理器，该CPU或微处理器可以由额外的装置补充以用于支持、存储或控制功能。例如，在提供通信接口（例如，无线）的情况下，发射器和接收器可以完全地或部分地与处理器集成，或者可以由单独的单元提供。构成处理器电路的每个部件可以是专用或通用装置。术语“显示机构”包括能够视觉地提供具体功能的任意类型的显示器，例如LCD或OLED显示器。

当在本文中使用时，术语“胰岛素”意指包括能够以受控的方式通过递送机构（例如，插管或中空针）传递的任意含有药物的可流动药品，例如，液体、溶液、凝胶或细悬液，并且其具有血糖控制效果，例如，人胰岛素及其类似物，以及例如GLP-1及其类似物的非胰岛素。在示例性实施例的描述中将对胰岛素的使用进行参考。

附图说明

下面将参照附图对本发明的实施例进行描述，其中：

图1A示出了包括安装在笔装置上的记录模块的系统；

图1B示出了笔帽被移除的图1A的系统；

图2在分解视图中示出了图1A的笔装置的部件；

图3A和图3B在截面视图中示出了处于两种状态的排出机构；

图4A-4C示出了图2的笔装置的部件；

图5示出了图2的笔装置的部件；

图6示出了记录模块的第一实施例的部件；

图7示出了记录模块的第二实施例的部件；

图 8 示出了安装在笔上的记录模块的第三实施例的部件；

图9示出了记录模块的第四实施例的部件；

图10示出了记录模块的第四实施例的外视图；

图11示意性地示出了传感器系统；

图12示出了对于图11的传感器系统剂量给药事件的算法输出；

图13示出了说明图11的传感器系统的算法整合的流程图。

在附图中，相同的结构主要地由相同的附图标记标示。

具体实施方式

当在下文中使用例如“上”和“下”的术语或类似的相关表达时，这些内容仅指示附图而不必指示实际的使用情形。所示附图是示意性表示，因此不同结构的构造以及它们的相对尺寸旨在仅用作说明性目的。当术语“构件”或“元件”被用于给定的部件时，其通常表示在所描述的实施例中该部件是整体部件，然而，相同的构件或元件可以替代地包括多个子部件，正如所描述的组件中的两个或更多个可以被设置成整体组件，例如，制造成单个注塑模制零件。当限定多个构件彼此自由地轴向地安装时，其通常表示它们可以相对于彼此移动，典型地在被限定的停止位置之间移动，而当限定多个构件彼此自由地旋转安装时，其通常表示它们可以相对于彼此自由地或在被限定的停止位置之间旋转。术语“组件”和“子组件”不表示所描述的部件必定能够组装以便在给定的组装过程期间提供整体或功能组件或子组件，而是仅用于描述多个部件由于在功能上更紧密相关而在一起成组。

图1A和图1B示出了具有笔形的药物递送装置200的药物递送组件1，电子记录装置（或模块）100安装在笔形药物递送装置200上。在本发明的上下文中，装置表示提供下述装置的具体示例的“通用的”药物递送装置：该装置旨在结合本发明的实施例使用或者能够形成本发明的各方面的基础。

更具体地，记录模块100包括主体部分110和环形部分120，环形部分120允许该模块被安装在大体上圆柱形的笔装置上。主体部分包括：电子电路；传感器机构，该传感器机构允许检测表示从药筒中排出的药物量的特性；以及显示器130，显示器130用于向用户显示数据。环形部分包括联接机构，该联接机构允许该模块被牢固地且正确地安装在笔本体上。电子电路和传感器机构可以部分地设置在该环形部分中。下面将参照图6-图10对记录模块的示例性实施例进行描述。

笔装置200包括：帽部207和主要部，该主要部具有近端主体和具有壳体201的驱动组件部分，药物排出机构设置在或集成在壳体201中；以及远端的药筒保持器部分，具有远端的针可穿透隔膜214的药物填充透明药筒213设置在该药筒保持器部分中并且由附接到近端部分的不可移除的药筒保持器被保持就位，该药筒保持器具有允许对药筒的一部分进行检查的开口以及允许可释放地安装针组件的远端的联接机构215。该药筒设置有由形成排出机构的一部分的活塞杆驱动的活塞，并且可以容纳例如胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。最近端的可旋转剂量构件280用于手动地设定在显示窗口202中示出的药物的期望剂量，并且随后当致动按钮290时该药物的期望剂量能够被排出。取决于在药物递送装置中实施的排出机构的类型，如在所示实施例中该排出机构可以包括弹簧，该弹簧在剂量设定期间被拉紧并且随后当致动释放按钮时被释放以便驱动活塞杆。替代地，可以使用用于以用户可设定剂量递送整个药筒内容物的预张力的弹簧，例如参见WO 2014/166887。作为另外的替代方案，排出机构可以是完全手动的，在这种情况下，剂量构件和致动按钮在对应于设定的剂量大小的剂量设定期间向近端移动，随后被使用者向远端移动以便排出设定的剂量。

如所示，图1示出了预填充类型的药物递送装置，即，该装置提供有预安装的药筒并且当药筒已被排空时将被丢弃。在替代实施例中，药物递送装置可以被设计成允许更换被装载的药筒，例如形式为“后装载的”药物递送装置，在该装置中药筒保持器适于从该装置的主体部分中移除，或者替代地形式为“前加载的”装置，在该装置中药筒通过远端开口被插入药筒保持器中，该药筒保持器不可移除地附接到装置的主要部。

因为该模块适于被固定到药物递送装置并且与药物递送装置相互作用，以及药物递送装置允许这样的相互作用，所以为了更好地理解本发明将对这样的装置的示例性实施例进行描述。

图2示出了图1中所示的笔形药物递送装置200的分解视图。更具体地，该笔包括：具有窗口开口202的管状壳体201，药筒保持器210固定地安装到管状壳体201上；被设置在药筒保持器中的药物填充药筒213。药筒保持器设置有：远端联接机构215，远端联接机构215允许针组件216被可释放地安装；近端联接机构，该近端联接机构形式为两个相对的突起部211，突起部211允许帽207被可释放地安装从而覆盖药筒保持器和被安装的针组件；以及防止笔在例如桌面上滚动的突起部212。在壳体的远端，螺母元件225被固定地安装，该螺母元件包括中心螺纹孔226，并且在壳体近端，具有中心开口的弹簧基部构件208被固定地安装。驱动系统包括：螺纹活塞杆220，该螺纹活塞杆220具有两个相对的纵向沟槽并且被容纳在螺母元件的螺纹孔中；旋转地设置在壳体中的环形活塞杆驱动元件230；以及与驱动元件（参见下文）旋转接合的环形离合器元件240，该接合允许离合器元件的轴向移动。离合器元件设置有外花键元件241，该外花键元件241适于与壳体内表面上的对应的花键204（参见图4B）接合，这允许离合器元件在旋转地锁定近端位置和旋转自由远端位置之间移动，在旋转地锁定近端位置中花键处于接合状态，在旋转自由远端位置中花键处于非接合状态。如刚刚提及的，在这两个位置中离合器元件旋转地锁定到驱动元件。驱动元件包括具有两个相对的突起部231的中心孔，该突起部与活塞杆上的沟槽接合，由此由于活塞杆和螺母元件之间的螺纹接合，所以驱动元件的旋转导致活塞杆的旋转以及由此的远端轴向移动。驱动元件进一步包括一对相对的周向延伸的柔性棘轮臂235，柔性棘轮臂235适于与设置在壳体内表面上的对应的棘轮齿205接合。驱动元件和离合器元件包括配合联接结构，该结构将它们旋转地锁定在一起但是允许离合器元件轴向地移动，这允许离合器元件轴向地移动到其远端位置，在该远端位置中允许离合器元件旋转，由此将旋转运动从刻度盘系统（参见下文）传输至驱动系统。下面将参照图4A和图4B示出并更详细地描述在离合器元件、驱动元件和壳体之间的相互作用。

内容物排空（EOC）构件228被螺纹安装在活塞杆上并且垫圈227旋转安装在远端上。EOC构件包括一对相对的径向突起部229以用于与重置管（参见下文）接合。

刻度盘系统包括：棘轮管250；重置管260；标度滚药筒270，标度滚药筒270具有外螺旋设置的剂量数字行；用户操作的刻度盘构件280，用户操作的刻度盘构件280用于设定待排出的药物剂量；释放按钮290；以及扭矩弹簧255（参见图3）。重置管被安装成轴向地锁定在棘轮管内但是允许旋转少量度数（参见下文）。重置管在其内表面上包括两个相对的纵向沟槽269，纵向沟槽269适于与EOC构件的径向突起部229接合，由此EOC能够由重置管旋转但允许轴向地运动。离合器元件被安装成轴向地锁定在棘轮管250的外远端部分上，这提供的是棘轮管能够经由离合器元件而轴向地移动与壳体的旋转接合和分离。刻度盘构件280被安装成轴向地锁定在壳体近端但在壳体近端自由地旋转，在正常操作下的刻度盘环旋转地锁定到重置管（参见下文），由此刻度盘环的旋转导致重置管以及因此棘轮管的对应旋转。释放按钮290轴向地锁定到重置管但可自由旋转。返回弹簧295提供作用在按钮以及安装在按钮上的重置管的朝向近端的力。刻度滚药筒270设置在棘轮管和壳体之间的周向空间中，滚药筒经由配合的纵向花键251、271旋转地锁定到棘轮管并且经由配合的螺纹结构203、273而与壳体的内表面旋转地螺纹接合，由此当通过棘轮管而使滚药筒相对于壳体旋转时，数字行经过壳体中的窗口开口203。扭矩弹簧设置在棘轮管和重置管之间的周向空间中并且在其近端处固定到弹簧基部构件208并且在其远端处固定到棘轮管，由此当通过刻度盘构件的旋转而使棘轮管相对于壳体旋转时弹簧被拉紧。具有柔性棘轮臂252的棘轮机构被设置在棘轮管和离合器元件之间，离合器元件设置有内周向齿结构242，每个齿提供棘轮止动件以使得棘轮管被保持在当设定剂量时用户经由重置管使棘轮管旋转到的位置。为了允许减小设定的剂量，棘轮释放机构262被设置在重置管上并且作用在棘轮管上，这允许通过使刻度盘构件在相反的方向上旋转而使设定的剂量减小一个或多个棘轮增量，当使重置管相对于棘轮管旋转上面描述的少量度数时释放机构被致动。

上面已经描述了排出机构的不同部件以及它们的功能关系，接下来将主要参照图3A和图3B对该机构的操作进行描述。

如上面所描述的，该笔机构能够视为两个相互作用的系统，即，剂量系统和刻度盘系统。在剂量设定期间，刻度盘机构旋转并且扭力弹簧被加载。剂量机构锁定到壳体并且不能够移动。当按钮被按下时，剂量机构从壳体中被释放并且由于与刻度盘系统的接合，扭力弹簧现在将使刻度盘系统向回旋转到起点并且使剂量系统与其一起旋转。

剂量机构的中心部分是活塞杆220，柱塞的实际位移由活塞杆执行。在剂量递送期间，活塞杆由驱动元件230旋转并且由于与附接到壳体的螺母元件225的螺纹相互作用，活塞杆在远端方向上向前移动。在橡胶活塞和活塞杆之间放置有活塞垫圈227，活塞垫圈227用作用于旋转的活塞杆的轴向轴承并且使橡胶活塞上的压力均匀。因为活塞杆在活塞杆驱动元件与活塞杆接合的位置处具有非圆形横截面，所以驱动元件旋转地锁定到活塞杆，但沿活塞杆轴自由移动。因此，驱动元件的旋转导致活塞的线性前向移动。驱动元件设置有防止驱动元件顺时针旋转（从按钮端看）的小的棘轮臂234。由于与驱动元件的接合，活塞杆因此能够仅向前移动。在剂量递送期间，驱动元件逆时针旋转并且由于与棘轮齿205的接合，所以棘轮臂235给用户提供小的咔哒声（click），例如每排出单位的胰岛素发出一个咔哒声。

转至刻度盘系统，通过转动刻度盘构件280而对剂量进行设定和重置。当转动刻度盘时，重置管260、EOC构件228、棘轮管250和刻度滚药筒270都与刻度盘一起旋转。当棘轮管连接到扭矩弹簧255的远端时，弹簧被加载。在剂量设定期间，由于与离合器元件的内齿结构242的相互作用，棘轮的臂252对于每个单位拨动执行一个刻度盘的咔哒声。在所述实施例中，离合器元件设置有24个棘轮止动件，从而对于相对于壳体的完整的360度的旋转提供24个咔哒声（增量）。在组装期间弹簧被预加载，这使得该机构能够在可接受的速度间隔内递送小的剂量和大的剂量。因为刻度滚药筒与棘轮管旋转地接合但在轴向方向上可移动并且刻度滚药筒与壳体螺纹接合，所以当转动刻度盘系统时，刻度滚药筒将以螺旋模式移动，与对应于设定的剂量的数字被显示在壳体窗口202中。

在棘轮管和离合器元件240之间的棘轮252、242防止弹簧使各部件向回转动。在重置期间，重置管使棘轮臂252移动，由此一个咔哒声接一个咔哒声地释放棘轮，在所描述的实施例中，一个咔哒声对应于一个单位IU的胰岛素。更具体地，当顺时针转动刻度盘构件时，重置管只使棘轮管旋转，从而允许棘轮的臂与离合器元件中的齿结构242自由地相互作用。当逆时针转动刻度盘构件时，重置管与棘轮棘爪臂（click arm）直接地相互作用，从而迫使棘爪臂朝向笔的中心远离离合器中的齿，因此允许棘轮上的棘爪臂由于被加载弹簧引起的扭矩而向后移动“一个咔哒声”的距离。

为了递送设定的剂量，如在图3B中所述，用户在远端方向上按压按钮290。重置管260与刻度盘构件分离并且随后离合器元件240与壳体花键204脱离。现在刻度盘机构与驱动元件230一起返回到“零”，这导致一定剂量的药物被排出。在药物递送期间的任意时刻能够通过释放或按压按钮来在任意时刻停止和开始剂量。通常不能中止少于5 IU的剂量，这是因为橡胶活塞被非常快地压缩，从而导致橡胶活塞的压缩以及随后当活塞返回到原始尺寸时的胰岛素的递送。

EOC结构防止用户设定比药筒中剩余的剂量更大的剂量。EOC构件228旋转地锁定到重置管，这使得EOC构件在剂量设定、重置和剂量递送期间旋转，在这期间EOC构件能够跟随活塞杆的螺纹而轴向地前后移动。当EOC构件到达活塞杆的近端时提供止动，这防止所有的连接部件（包括刻度盘构件）在剂量设定方向上进一步旋转，即，现在设定的剂量对应于药筒中的剩余药物含量。

刻度滚药筒270设置有适于与壳体内表面上的对应止动表面接合的远端止动表面，这为刻度滚药筒提供最大剂量止动从而防止所有连接部件（包括刻度盘构件）在剂量设定方向上进一步旋转。在所示实施例中，最大剂量被设定为80 IU。对应地，刻度滚药筒设置有适于与弹簧基部构件上的对应止动表面接合的近端止动表面，这防止所有连接部件（包括刻度盘构件）在剂量排出方向上进一步旋转，由此为整个排出机构提供“零”止动。

为了防止在拨动机构中的某些部分失效从而允许刻度滚药筒移动超出其零位置的情况中的意外过量剂量，EOC构件用于提供安全系统。更具体地，在药筒充满的初始状态中，EOC构件被定位在最远端的轴向位置，与驱动元件接触。在已经排出给定剂量之后，EOC构件将再次被定位成与驱动元件接触。对应地，如果该机构试图超出零位置而递送剂量，则EOC构件将抵靠驱动元件锁定。由于该机构的不同零件的公差和灵活性，EOC将行进短的距离，从而允许排出小的“过剂量”药物，例如3-5 IU的胰岛素。

排出机构进一步包括剂量停止(EOD)棘爪结构，从而在结束排出剂量时提供清楚的反馈以便通知用户已经排出全部量的药物。更具体地，EOD功能由弹簧基部和刻度滚药筒之间的相互作用而产生。当刻度滚药筒返回到零时，弹簧基部上的小的棘爪臂206受到行进的刻度滚药筒的向后的力。刚好在“零”之前，臂被释放并且该臂撞击刻度滚药筒上的沉头表面。

所示机构进一步设置有扭矩限制器以便保护机构免于用户经由刻度盘构件施加过载。这个结构由刻度盘构件和重置管(如上所述，这两个部件旋转地锁定到彼此)之间的界面提供。更具体地，刻度盘构件设置有周向内齿结构281，周向内齿结构281与设置在重置管的柔性载件部分261上的多个对应齿接合。重置管的齿被设计成传输给定的特定的最大大小的扭矩，例如150-300Nmm，超过该扭矩则柔性载件部分和齿将向内弯曲并且使得刻度盘构件转动而刻度盘机构的其余部分不旋转。因此，笔内部的机构不能够以大于扭矩限制器通过齿而传输的负载而被施加应力。

在图4A中，离合器元件、驱动元件和壳体（部分地）被示出为处于剂量设定状态，并且在图4B中，相同的部件被示出为处于排出状态。如所示，上面设置有驱动元件的活塞杆和上面安装有离合器元件的棘轮管未被示出。为了更好地示出设置在壳体的内表面上的结构，图4C示出了设置在壳体201中的部分离合器元件240。

壳体201的内表面包括突出进入内部的周向环形阵列的轴向定向的花键元件204，每个花键元件具有尖的远端209，以及包括周向环形阵列的单向棘轮齿205。内表面进一步包括适于与刻度滚药筒270上的母螺旋形螺纹273接合的公螺旋形螺纹203。远端周向沟槽被形成为与螺母元件225接合并且安装螺母元件225。离合器元件240包括：内周向环形阵列的棘轮齿242，棘轮齿242适于与棘轮管250上的棘轮臂252接合；以及外周向环形阵列的轴向定向的花键元件241，花键元件241适于与壳体的花键元件204和驱动元件中的联接槽（参见下文）接合，每个花键具有尖的近端243。驱动元件230包括一对相对的联接部分，其每一个包括两个向近端延伸的裙状部分232，在这两个裙状部分232之间形成有轴向延伸的联接槽233，该槽适于与离合器元件的花键元件的一部分接合。以此方式，接合表面用于在排出状态中将旋转力以及因此将扭矩从离合器元件传输至驱动元件。驱动元件进一步包括一对相对的周向延伸的柔性棘轮臂，该柔性棘轮臂适于与环形阵列的单向棘轮齿205接合。在剂量递送期间，驱动元件逆时针旋转并且由于与棘轮齿205的接合，棘轮臂235还为用户提供小的咔哒声，例如，每排出单位胰岛素提供一个咔哒声。在所示实施例中，设置有24个棘轮齿，这相当于每单位胰岛素15度的旋转。驱动元件的中心孔包括两个相对的突起部231，突起部231适于与在活塞杆上轴向定向的沟槽接合。

在图4A中所示的剂量设定状态中，离合器元件的花键元件241与壳体的花键元件204接合，由此相对于壳体旋转地锁定离合器元件。如能够从图4A中看到，一组离合器花键元件在具有微小的旋转游隙的情况下容纳在的对应联接槽中。在图4B中所示的排出状态中，离合器元件的花键元件241向远端移动与壳体的花键元件204分离，由此允许离合器元件相对于壳体的旋转。如能够从图4B中看到，现在该组离合器花键元件在没有旋转游隙的情况下容纳在对应的联接槽中。

当剂量刚被排出时，离合器元件的移动已经停止但离合器元件仍然处在其远端位置。随后，当用户释放作用于释放按钮上的压力时，离合器元件返回到其近端位置，然而，由于花键的确定的数量，当这样做时离合器元件通常将少量地旋转。对应地，排出机构没有处于稳定状态，直到离合器元件已返回到初始的近端位置。

图5示出了离合器元件240的详细视图，其示出了上面描述的内周向环形阵列的棘轮齿242以及外周向环形阵列的轴向定向的花键元件241。如所示，花键元件没有等距离地设置在环上而是成组地设置在环上，这些组包括两个相对的联接组245，联接组245用作与联接槽233接合的联接机构。然而，因此仅有一些花键元件用作离合器元件和驱动元件之间的联接机构，这些花间元件都用作离合器元件和壳体花键204之间的联接机构。在所示实施例中，整个离合器元件由磁材料制造，优选地使用含有磨碎的磁颗粒的磁聚合物模制，因为这个技术能够制造复杂的形状。随后通过将整个部分磁化而获得大的磁体积，由此获得更大的外部磁场，与仅有部分部件是磁性的磁场相比该外部磁场具有更大的磁矩。在所示示例中，在A-A方向上定向的磁偶极子被形成。如下面将更详细地描述的，能够用电子感测部件来检测磁场，并且该信息被用于确定离合器元件相对于传感器机构的旋转和/或轴向位置，离合器元件由此用作指示器元件。

转至图6，其示出了记录模块300的示例性实施例，其中外部壳体已经被移除以便展示内部的设计和部件。该模块包括主体310，主体310具有大体上圆药筒形的环形部分320和本体部分330，这两个部分共同形成了底架，大部分电子电路安装在该底架上。该主体由LDS聚合物形成，由此能够使用LDS（激光直接成型）技术实现集成的布线，具有弹性特性的聚合物允许整体地形成柔性铰接锁闩。更具体地，环形部分包括适于安装在药物递送笔本体上的大体上圆药筒形的内表面以及一对相对的整体形成的联接结构321，联接结构321适于与笔装置上的对应的联接结构接合以便确保该模块被牢固地安装。环形部分的远端部具有较大的直径以及面向远端的周向止动表面329，止动表面329适于当将模块安装在笔上时容纳帽并与帽接合，参见下文。

内环表面和外笔本体表面可以形状配合地或轻微摩擦地接合。在模块上的每个联接结构形式为锁闩322，锁闩322具有近端部分323、远端部分324和中央部分，中央部分通过整体形成的柔性铰链325枢转地连接到环形部分从而允许锁闩对应于周向轴枢转少量度数。通过这个结构，当近端部向外移动时锁闩的远端部分向内移动，并且反之亦然。锁闩的近端部分的每一个包括适于与笔装置上的对应的联接结构接合的内突起部326，并且锁闩的远端部分的每一个包括适于当帽安装在笔本体上时与帽接合的突起部 327。为了确保该模块在笔上的正确旋转安装，所示模块设置有适于与笔上的对应的突起部轴向地接合的斗漏形槽528（参见图8）。在图1A的所示实施例中，突起部212设置在笔的药筒保持器210上并且被设置成与笔的显示窗口202相对，由此当模块安装在笔上时电子显示器130被设置成紧邻笔的显示窗口。下面将更详细地对记录模块、笔本体和帽之间的相互作用进行描述。

在主体部分330上安装有大部分电子部件340,包括:处理器机构、显示器341、柔性帽开关342和电池343。在所示实施例中，记录模块设置有示例性传感器组件，包括等距离地安装在环形部分320上的三个“罗盘（compass）”传感器单元345，每个传感器单元形式为适于测量对应于三个轴的磁场的磁力计。传感器以及大部分电子部件使用LDS而连接。可以设置另外的传感器，从而允许例如识别装置的类型。记录模块可以设置有用户输入机构，该机构形式为例如允许用户控制该模块的一个或多个按钮（未示出）。记录模块可以进一步设置有允许将数据传输至该模块或者从该模块中传输数据的传输机构，例如，可以通过NFC或其它无线装置将记录数据传输至用户的智能手机。

图7示出了替代实施例400，其中，包括传感器的电子器件安装在柔性PCB 440上，然后柔性PCB 440利用金属夹447安装在主体410上。作为另外的替代方案，柔性PCB可以通过使用双面粘合剂将柔性PCB完全地或部分地粘结到底架而安装，这允许准确的、可靠的且紧凑的设计。

在图6和图7的实施例中，LCD是传统的刚性类型，被单独的显示窗口覆盖，然而替代地，柔性LCD可以直接地粘结到透明的塑料盖，从而提供紧凑且结实的设计。

图8示出了模块主体510的替代实施例，其包括大体上圆药筒形的环形部分520和本体部分530，该主体由LDS聚合物形成。对应于图6的实施例，环形部分520设置有一对相对的联接锁闩522以及联接槽528，锁闩522具有近端和远端联接突起部526、527。

图9示出了模块主体610的另外的替代实施例。其包括大体长圆药筒形的环形部分620，然而，与上述实施例相反，环形部分620包括整体形成的锁闩，此处锁闩结构被设置为附接到环形部分的单独的金属锁闩构件621。对应于整体形成的锁闩，每个锁闩构件包括近端部分623以及远端部分624，近段部分623具有适于与笔装置上的对应的联接结构接合的内突起部626，远端部分624具有适于当帽安装在笔本体上时与帽接合的内突起部627。在所示实施例中，金属锁闩构件的每一个包括通过铆钉附接到环形部分的一对近端支腿。金属锁闩的所示实施例不包括特定的铰链结构，然而，当安装在笔上时，锁闩构件将作为整体形成的锁闩而提供相同的“双重目的”功能，参见下文。图10示出了结合在记录模块600中的主体610，主体610包括周向止动表面629并且设置有金属锁闩构件622。

参照图2和图8，将对图1A和图1B中所示类型的记录模块的安装和操作进行描述。为了将模块安装在笔本体上，帽被移除从而允许模块在药筒保持器210上滑动。在安装期间，用户将模块显示器130和笔显示器202定向成一条线，由此漏斗形槽528将捕获突起部212，该突起部212然后将使模块旋转地正确取向，这确保锁闩的近端突起部 526将与药筒突起部211卡扣接合，该模块现在处于其操作位置，这允许信息在药物递送装置和记录模块之间传输（参见下文）。如图1B中所示，在安装位置中，环形间隙114形成在药筒保持器和该模块的远端部分之间，这允许帽被插入至该间隙中，如图1B和图8中所示。为了在没有被安装的记录模块的情况下正常使用，帽包括适于与药筒突起部211接合的内联接机构，然而，在具有被安装的记录模块的情况下，药筒突起部被“占据”。对应地，该模块设置有上述的锁闩的远端突起部527，该突起部在所示实施例中与帽的外表面摩擦地接合以便将帽牢固地保持就位。此外，柔性帽开关342也有助于将帽保持就位。替代地，该帽可以设置有联接结构，例如，周向沟槽，这将允许帽通过卡扣作用而与该模块接合。

在笔的主要部和模块之间的联接被设计成在正常使用期间提供容易的附接以及稳固且牢固的夹持，然而，当帽附接到笔而与模块配合时，也应该是同样的情况。对应地，当帽从笔中移除时，朝向远端的力经由模块和帽之间的联接被传输至模块和笔之间的联接，这在给定的情况下会导致模块被意外地从笔中拉出。为了降低这种情况发生的风险，模块联接锁闩522设置有“卡扣增强器”结构。更具体地，每个锁闩具有铰链设计，如参照图6所描述的，这提供的是，当模块安装在笔上时，当锁闩的近端部分向外移动时锁闩的远端部分（进一步）向内移动进入周向间隙。因为当模块安装时，锁闩的近端部分不能进一步向内移动，所以由于盖插入在间隙114中，锁闩的远端部分的向外移动将导致朝向内的力经由锁闩的中央部分而被施加在锁闩的近端部分上，这确保了当帽被安装时在模块和笔之间的增强的夹持，这降低了当帽被移除时模块被意外地从笔中拉出的风险。帽的近端止动件由模块的周向止动表面提供。

已经描述了系统的不同部件，接下来将参照图1A和图1B对典型的使用情境进行描述。当用户期望分配一定剂量的药物时，例如，执行一定量的胰岛素制剂的静脉注射，帽207被移除并且将针组件（如果尚未就位）安装在药筒保持器联接机构215上。当帽被移除时，通过将模块的帽开关激活到其“开”位置而使记录模块从其睡眠状态中启动，例如，具有传感器系统的电子电路被通电并且使显示器启动从而显示例如最后记录的剂量以及从那时到现在的时间。然后，用户将转动可旋转剂量构件280以便手动地设定在显示窗口202中所示的期望剂量的药物，并且然后当按钮290被致动时该药物能够被排出。取决于记录模块的设计，给定的剂量可以对应于设定的剂量、排出的剂量或两者而被登记。在其中对离合器元件的移动进行检测的所示实施例中，接着的是能够仅对排出的剂量进行登记。对应地，模块显示器将不显示关于被设定的剂量的信息。当剂量已经被设定时，用户释放弹簧驱动的排出机构，由此离合器元件被释放并且开始以与排出量成固定关系而旋转，这允许通过记录模块来确定排出量。因为模块还未获得关于设定的剂量的信息并且因为设定的剂量的排出能够通过释放作用在释放按钮上的压力而中止，所以可以将给定的剂量（例如，大剂量）分成两个或更多的量，这将导致两个或更多的排出剂量的记录。对应地，为了将这样的分开的剂量作为单个剂量处理，所示记录模块被设计成在给定的情况下将各个剂量组合并且作为单个剂量记录，通常在给定的时间窗口内，例如5秒，在此之后“组合结构”将超时。对于例如5分钟的延长窗而言，这样的特征还将允许将模块移动到新的笔，如果给定的期望剂量大于所使用笔的药筒中剩余的药物量的话。如果处于任何原因而期望具有单独地记录的分离剂量，则能够通过将帽安装在笔上来关闭"组合窗口"以便由此使帽开关处于其终止记录事件的"关"位置上。对应地，在其中给定剂量作为单个药物量而被排出的正常操作期间，组合窗口在帽被安装时关闭，这导致确定的剂量(单个的或组合的）连同时间值一起被记录在存储器中，并且在电子器件断电且显示器被关闭之前在电子显示器中显示给定的时间量，例如30秒。

转至记录模块的传感器系统，所示实施例可以被设计成检测一个或多个磁构件的一个或多个移动。例如，可以实施其中对离合器元件的增量旋转移动的数量（即，15度增量的数量）进行计数的"简单"设计，每个增量对应于1单位（IU)的胰岛素。该系统将被设计成以足够高的频率扫描笔以便安全地检测到离合器元件已经移动到24个预定区段中的新的区段，该区段中的每一个对应于15度的旋转以及因此的1 IU。利用同一基本传感器设计和传感器位置，磁驱动元件可以被用作磁元件的替代方案。作为使用同一通用传感器设计的另外的替代方案，根据设定和排出的剂量两者而移动的部件可以用作磁元件，例如，棘轮管。随着棘轮管 轴向地延伸到被模块环围住的笔的部分外，仅有棘轮管的一部分可以具有例如由单独的元件提供的磁属性。

作为又一替代方案，传感器系统可以被设计成确定给定元件的绝对旋转位置，然而，由于使用旋转排出机构的大多数笔被设计成排出要求给定元件的超过一个完整旋转的剂量大小，所以将必须对完整旋转的数量进行计数。这可以使用同一磁元件来实现以便对增量移动（此处为旋转的数量）和绝对位置两者进行计数。可以设置相同或不同的传感器系统以便检测两个类型的信息。绝对位置的确定将防止由于遗漏计数而引起的误差。替代地，传感器系统可以被设计成使用额外的“次要”元件，该“次要”元件随着剂量被排出而轴向地移动以便指示“主要”旋转元件的完整旋转，例如，磁EOC构件，然而，由于这样的元件的移动主要发生在被模块环围住的笔的部分外，所以可能必须提供另外的传感器。

下面将描述基于磁力计的检测系统，其基本上能够准确地检测以预定义方式移动（例如相对于轴旋转）的磁体的位置。该系统因此在其中准确的非接触式位置传感相关的许多技术领域中适用。下面将描述已经针对在包括磁构件的药物递送系统中的应用而设置的系统，该磁构件被构造成执行旋转运动，参见例如图4A，并且其将确定磁构件的绝对旋转位置。

在图6中，传感器组件的示例性实施例被构造为包括三个3D磁“罗盘”传感器345，传感器345等距地围绕用于在笔形药物递送装置的远端部分内旋转的上述环形离合器元件的预定轴。

下面将描述用于估计磁体的当前定向的示例性“位置”算法。该算法对磁体的任何移动是通用的，但是在当前应用中，其被应用于具有磁体的旋转运动的系统。

该算法适于与磁体的标称移动具有偏差的系统。因此，其要求磁体移动的预定模型，从该预定模型中可以导出导数。令表示具有系统的标称几何结构的磁场，其中，n是轴向位移的位置并且k是测量磁场的传感器。

如果磁体具有给定的几何结构并且如果传感器与磁体之间的相对距离被假设为对于所有位置而言在磁远场中，则能够使用偶极子场模型来估计该预定模型。因此，我们能够通过下式来估计所有位置的：

[1]

其中，m是该给定位置n的偶极矩矢量，r是磁体和传感器k之间的距离矢量，并且r是磁体和传感器k之间的距离。

如果传感器定位在磁近场中，则能够使用磁体几何结构的有限元分析来估计。

本概念是具有估计非标称行为且（如果发现非标称行为是不可接受的话）补偿预定的标称模型的模型。为了这样做，定义预定模型的线性化模型：

[2]

其中,下列偏差参数已经包括在该线性化模型中：

B^ext 均匀的背景磁场

Δx,Δy 磁体位置相对于标称模型的径向偏移

Δz 磁体位置相对于标称模型的轴向偏移

Δm 与标称磁场强度的偏差

Δφ 旋转偏移

Δψ 倾斜偏移

将偏差参数堆叠在列向量E中：

[3]

我们能够将线性化模型写为：

[4]

其中，是雅可比（Jacobian ）矩阵。然后，我们确定E以便使测得的磁场和线性化模型之间的差值最小化。即：

[5]

其中，G_n 表示具有用于每个传感器k和位置n的权重的对角矩阵。因此，E由以下内容给定：

[6]

上述表达式能够被简化成下式：

[7]

其中：

[8]

这个矩阵是恒定的。因此，能够将其存储在处理器上以节省计算功率。

然后将参数偏移矢量插入线性化模型中：

[9]

这提供考虑到在测得的磁场和标称模型之间的差值的标称模型的更新版本。被估计的位置被发现是具有最小差值的位置，即，使残数（residual）最小化：

[10]

以上算法的优点是：

该算法利用能够存储在处理器上的常数表，即，由，J _n 和M _n 组成。该算法提供能够被用作故障-安全措施的措施，即，能够从和残数r _n 的大小中来估计拟合的质量。所示列矢量E仅仅是所选偏差参数的示例。

利用与上述相同的原理，可以确定给定构件（例如，离合器构件）的轴向z-位置。

下面将基于与位置算法相同的原理而对用于确定完整离合器旋转的数量的“跟踪”算法进行描述，但是已经对于计算速度和功率消耗进行优化。位置算法使用来自所有可用磁传感器的输入，而跟踪算法可以基于例如来自三轴磁传感器中的一个或多个的2-4个轴。换句话说，传感器系统组件可操作以提供第一和第二传感器机构，该第一和第二传感器机构分别为跟踪算法的位置提供输入。下面使用来自一个传感器的三个轴。跟踪算法将测得的磁场B_meas以及来自位置算法的最近估计的背景磁场B_ext用作输入。在测得的B-磁场和标称B-磁场B_nom之间的残数被导出为：

[11] r(n) = [B_meas–B_ext–B_nom(n)]²

其中，n表示表位置的数量。在该示例中，B_nom中包括48个位置，即，用于剂量设定中的24个离合器位置以及剂量给药位置中的24个位置的磁场。基于最低的残数，该跟踪算法输出二元轴向位置，z = [剂量设定; 剂量给药]，以及离散旋转位置，phi = [0 15 30…345]°。

跟踪算法将具有低于位置算法的精度，例如±30°，但是由于较低的功率消耗，跟踪算法能够更频繁地采样。采样频率用该被调整到离合器的最小旋转时间。例如，如果离合器的最小旋转时间为500ms并且期望对于每次旋转具有至少10个跟踪样本，那么跟踪算法的采样率应为至少20Hz。以此方式，跟踪算法将能够对由位置算法产生的多个估计值之间的离合器的旋转的数量进行计数，位置算法在较低的频率下进行采样以节省功率。

如果能够肯定地排除除地球磁场之外的外部磁场以及由于附近的铁的存在而产生的内部磁场中的干扰的风险，则能够将在表中发现的实际位置的最可能的候选作为实际位置而中继或显示。然而，在大多数应用中，必须考虑可能来自多种源的磁场的干扰的风险，并且在一些应用中，错误的位置确定可能具有严重且不可接受的后果。在这样的应用中，能够采取多种故障-安全措施，例如：

（1）取多次读数，并且只有当各读数之间的变化小于预定水平时才使用来自每个传感器的每个轴的平均轴的值。这可以防止由磁场中的波动干扰引起的来自传感器的错误读数。

（2）减去来自直径上相对的传感器的读数以便消除磁场贡献和均匀的外磁场贡献，并因此计算非均匀外磁场的梯度。针对阈值的比较可以被用作使用读数的准则。

（3）使用读数来计算外磁场。针对阈值的比较可以被用作使用读数的准则。

（4）使用来自过定（over-determined）的传感器构造的读数来计算与预定的标称机械几何结构和磁体特性的偏差。针对阈值的比较可以被用作使用读数的准则。

（5）比较最可能位置的偏差和被拒位置（例如，第二最可能位置）的偏差以便确定最可能位置的可信性。针对阈值的比较可以被用作使用读数的准则。

（6）比较最可能位置和被拒位置，例如，前10个接下来最可能位置，以便确定位置的分布。该分布（例如，在最小和最大位置之间的跨度）可以被用作使用读数的准则。

（7）使用最可能位置来计算来自磁体的磁场贡献并从读数中减去该贡献以获得估计的外磁场。该估计的外磁场可以被用作计算自从来自磁体的磁场贡献被消除以来应该被故障-安全措施中的一个或多个拒绝的最可能位置的输入。来自不同于最可能位置的位置的磁场贡献可以被计算并加到估计的外磁场。所得的磁场可以被用作计算最可能位置的输入。所选位置和计算位置之间的对应关系可以被用作使用读数的准则。

（8）使用被计算的位置来确定机械移动，例如，方向、速度和位置稳定性。针对阈值的比较可以被用作使用读数的准则。

（9）如果偏差的最小总和小于预定值，则仅指定实际位置的最可能的候选，以便确保测得的值和（预期的）表值之间的一定水平的相干性。该预定值可以取决于最可能的候选处于操作范围中的位置，因为相邻的候选之间的距离随着到传感器的距离而变。这应该防止在某个强度大小以上的恒定干扰使得错误的位置被指定为最可能的候选，并且还能够防止在传感器的轴中的一个已经进入饱和模式的情况下最可能候选被指定。如果传感器被暴露于超过其操作极限的强度的磁场，则该传感器将进入保护模式并给出（已知的预定）最大值的读数。

上面提及的故障-安全操作将仅能够通过根本不给出读数来有助于防止基于错误位置的剂量数据的读数。该系统然后能够（如果位置的变化被防止或被监测到没有发生）重复测量结果直至系统没有内部磁场的外部干扰。

综上所述，当我们考虑离合器元件的移动模式时，剂量给药过程将是向前的轴向移动，对应于被拨动的单位的数量的旋转移动以及当剂量按钮被释放时的向后的轴向移动。在这种情况下，对于每24个增量，旋转位置将重复。如所示，在移动过程之前和之后的测量结果不能被用于确定增量的总变化，并且因此在离合器正在移动时要求监测该离合器。为了确保所有的旋转都被计数，要求采样频率是高频率，这有可能引起高的功率消耗。如果采样频率过低，则可能不能对所有旋转进行计数，并且该系统可能向用户显示错误的剂量，例如，当拨动25 IU时排出1 IU。

该问题的实际解决方案将是保持跟踪旋转的数量，同时具有合理的功率消耗。对应地，在传感器系统的第二示例性实施例中，该问题通过具有基于两个传感器系统的三种算法而得以解决。下文中将这三种算法称为位置算法、跟踪算法和高速算法。如图11中示意性地示出，传感器系统包括四个三轴磁罗盘传感器745以及两个或三个“巨磁阻”（GMR）传感器746，附图中示出相对于药物递送装置701和离合器环740的传感器位置。

位置算法对离合器的旋转和轴向位置以及背景磁场的均匀分量进行估计，并且大体上对应于上述算法。

跟踪算法基于与位置算法相同的原理，但是已经对于计算速度和功率消耗进行优化。位置算法使用来自所有四个磁传感器的输入，而跟踪算法基于来自一个或多个三轴磁传感器的2-4个轴。在以下示例性实施例中使用来自一个传感器的三个轴。跟踪算法将测得的磁场B_meas以及来自位置算法的最近估计的背景磁场B_ext用作输入。在测得的B-磁场和标称B-磁场B_nom之间的残数被导出为（参见下文）：

[11] r(n) = [B_meas–B_ext–B_nom(n)]²

其中，n表示表位置的数量。在该示例中，48个位置被包括在B_nom中，即，用于剂量设定中的24个离合器位置以及剂量给药位置中的24个位置的磁场。基于最低的残数，该跟踪算法输出二元轴向位置，z = [剂量设定; 剂量给药]，以及离散旋转位置，phi = [0 15 30…345]°。

跟踪算法将具有低于位置算法的精度，例如±30°，但是由于较低的功率消耗，跟踪算法能够更频繁地采样。采样频率用该被调整到离合器的最小旋转时间。例如，如果离合器的最小旋转时间为500ms并且决定对于每次旋转具有至少10个跟踪样本，那么跟踪算法的采样率应为至少20Hz。以此方式，跟踪算法将能够对由位置算法产生的多个估计值之间中的离合器的旋转的数量进行计数，位置算法在较低的频率下进行采样以节省功率。来自剂量给药过程的位置和跟踪算法的输出在图12中被示出。

以20Hz的频率进行采样意味着如果旋转时间短于大约50ms（~40ms,考虑较低的精度）则旋转能够被遗漏。如果在活塞杆与药筒活塞之间存在较大的空气隙的话则可以是这样的情况，例如，多于16 IU，其中，用于给定系统的旋转时间可以低至6-7ms。功率消耗使得在这种情况下提高跟踪算法的采样频率以便对旋转进行计数是不切实际的。为了解决这个问题，采用GMR传感器和高速算法。

在第一示例性实施例中，高速算法采用来自三个GMR传感器的值作为输入。该传感器输出是二进制的（例如，如果传感器部件中的磁场大于±阈值则为1，以及如果在从-阈值到+阈值的范围内则为0，其中，该阈值可以是例如12高斯）。GMR传感器不能区分正磁场和负磁场。GMR传感器具有磁开关，当磁场被施加时该磁开关开启并且当磁场被去除时该磁开关关闭。当开关未变化时，功率消耗几乎是可忽略的。通过高速算法对0->1或者1 ->0的转换进行计数。理想地，对于离合器的每一个旋转，每个GMR传感器返回四个转换，即，对于每个旋转的12次转换能够被预期。在非常快的旋转速度下，该转换将在短的时间段内进行。在该示例性实施例中，如果在15ms的连续时间帧内观察到9个或更多的转换，其中，每个GMR传感器至少有3个转换，则高速算法会检测高速，这使得系统能够检测高达20ms的旋转时间。在较小的空气隙处，由于系统被药筒活塞减慢，所以旋转时间显著地较大。

能够接受一些转换被忽略的原因是能够利用外部磁体或者由于系统的公差而遮蔽一次或两次转换。相对短的时间窗口的原因是减少由于机械公差、用户操作和外部磁体而引起的错误检测的数量。另外，GMR传感器应具有一些滞后现象以便降低噪声。该滞后现象意味着在只有在磁场低于例如10高斯的情况下例如12高斯下的0->1的转换之后接着1 ->0的转换。以此方式，如果磁场在阈值附近变化，则噪声被降低。在该示例性实施例中，三个GMR传感器成角度地分布在离合器的周围。理想地，这些传感器应该以45度的分离而定位，从而获得磁场的最大差值，例如，传感器1正交于传感器3。另外，如果传感器在不同的方向上观察磁场，则均匀的背景磁场将对所有三个传感器具有较小的影响。

在第二示例性实施例中，高速算法采用来自两个GMR传感器的值作为补充有另外的标准的输入，使得当在15ms的连续时间帧内观察到8个或更多的转换，其中，每个传感器至少3个转换时，或者当在15ms内计数到6-7次转换和在+/-60度内的phi-位置的变化以及离合器向前移动到剂量给药位置（z-位置）时，检测到高速状态。

该算法以下述方式被整合：

1. 对来自跟踪算法的输出进行累积 -> phi跟踪累积（phiTrackAccum）；

2. 对来自位置算法的5个连续输出进行处理并且通过多个参数对角度的稳定性和可靠性进行评估，例如，基于拟合的良好性，系统的外部干扰和移动（参见下面的示例）。如果对于所有5个连续输出，稳定且可靠的角度的标准都被满足，则将离合器角度用作该五个角度估计值的平均值 -> phi稳定（phiStable）；

3. 在每次得到稳定角度时，检查离合器是否已经移动。移动的标准在于phi跟踪累积（或phiTA）已经增加到超过例如180度或者phi稳定已经变化了超过例如7.5度。对phi稳定进行连续地计算直到已经检测到离合器移动；

4. 如果已经检测到移动，那么能够通过如下方式得到剂量大小：

示例1

用于移动标准的输入为下述内容：

phi稳定（开始）= 30°

phi稳定（结束）=210°

phiTA = 195°

Δphi稳定= 180°

通过下述内容估计旋转的数量：

phi余数（phiReminder） = phiTA – Δphi稳定

phi余数 = 195°- 180°

phi余数 = 15°

N = 取整（phi余数/360°）

N = 取整（0.04）

N = 0

剂量大小（单位：度）：

剂量大小Phi（doseSizePhi） = Δphi稳定 + N * 360°

剂量大小Phi = 180° + 0 * 360° = 180°

剂量大小（单位：IU）：

剂量大小IU（doseSizeIU）= 取整（剂量大小Phi/15°）

剂量大小IU= 取整（180°/15°）

剂量大小IU= 12 IU

示例2

用于移动标准的输入为下述内容：

phi稳定（开始）= 15°

phi稳定（结束）=45°

phiTA =405°

Δphi稳定 = 30°

通过下述内容估计旋转的数量：

phi余数 = phiTA –Δphi稳定

phi余数 =405°-30°

phi余数 = 375°

N = 取整（phi余数/360°）

N = 取整（1.04）

N = 1

剂量大小（单位：度）：

剂量大小Phi = Δphi稳定 + N * 360°

剂量大小Phi = 30° + 1 * 360° = 390°

剂量大小（单位：IU）：

剂量大小IU = 取整（剂量大小Phi/15°）

剂量大小IU = 取整（390°/15°）

剂量大小IU = 26 IU

在已经计算剂量大小之后，将phiTA重置。

如果高速算法被触发，那么剂量大小将被报告给用户。

为了满足稳定的角度估计值的所有标准，可实施以下标准中的一个或多个。

标准1：z-位置。这个标准与标称模型的拟合的良好性有关。标称模型被指定用于剂量设定位置中的离合器位置。当估计的z-位置与标称位置偏离时，位置算法变得对偏差更加敏感。另外，离合器没有被壳体中的齿固定并且离合器有可能更加倾斜或径向地位移。

标准2：phi位置（phiPosition）的范围。这个标准和离合器的移动以及外部干扰有关。如果笔正在剂量给药，角度估计值将在n个样本观察中变化。在存在非均匀B-磁场的情况下，phi位置也可以在样本之间变化。

标准3：残数值。这个标准与拟合的良好性和外部干扰有关。残数值与模型拟合的良好性高度相关。因此，残数值包含不能用位置算法的补偿因子解释的所有其它偏差，即phi-位置偏移、z-位置偏移以及外部B-磁场的均匀分量。另外，残数与非均匀B-磁场的存在相关。

标准4：z-位置的范围。这个标准与系统中的外部干扰和移动有关。显然地，该标准与剂量按钮的活动高度相关。在存在非均匀B-磁场的情况下，z-位置也可以在样本之间变化。

标准 5：外部B-磁场。这个标准与外部干扰有关。该标准使用估计的均匀B-磁场Bext作为输入。通常，强度大小在0.5±0.3高斯的范围内。外部磁场的非均匀部分通常与均匀部分的强度大小成比例。因此，估计的均匀B-磁场的大小能够被用作外部干扰的直接测量。

标准6：外部B-磁场的范围。这个标准和外部干扰有关。该标准将Bext作为输入。如果Bext的强度大小在n次样品观察中变化太大，那么这个标准失效。

标准7：跟踪与位置之间的不一致性。这个标准与系统的移动和外部干扰有关。如果由跟踪算法和位置算法估计的角度偏离太大，则用该标准进行比较。如果是这种情况，离合器可能旋转或者系统可能暴露于外部干扰。

除了上述高速状态外，可以使用下述额外的剂量接收标准中的一个或多个：

位置算法的残数值：如果位置值的残数值超过指定的阈值，那么测量结果是不可靠的并且该标准失效。

外部 B-磁场：该标准使用估计的均匀B-磁场Bext当作输入。如果超过指定的阈值，则测量结果是不可靠的。

phiTA变化率：如果在两次观察中的phiTA累积超过360°，则这个标准失效。这个标准将瞄准瞬态噪声从而使得phi跟踪（phiTrack）在两个位置之间来回翻转。

当提供具有多种算法的系统时，一致性和冗余性能够在多个算法之间进行检查，并且各种安全性和可靠性措施能够被应用于所描述的算法。例如，如果跟踪算法和位置算法在离合器的开始和终止角度上不一致，那么得到的剂量大小可能是不合格的。另外，在正常旋转速度期间，来自GMR传感器的转换可以被用于验证GMR传感器的输入和跟踪算法之间的一致性。

图13对用于上述示例性传感器系统的算法整合进行概述。

在传感器系统的上述第二示例性实施例中，高速算法与位置算法和跟踪算法结合使用，然而，在替代实施例中，高速算法可以仅与单个检测算法结合使用，例如，在指示器元件适于旋转达小于360度与位置算法结合使用，或者与如上所述的增量计数算法结合使用。

因为给定的预填充药物递送装置可以是系统的一部分，所以可以将其提供给具有不同类型药物的用户，例如，用于治疗不同状况（例如，糖尿病和生长障碍）的药物，用于治疗给定状况的不同种类的药物（例如，用于治疗糖尿病的胰岛素和GLP-1），来自给定种类的不同类型的药物（例如，长效和速效胰岛素制剂），或者用于给定的具体药物的不同浓度（例如，每毫升制剂100 IU或200 IU的胰岛素）。尽管上述记录模块通常将被设计成安装在仅一种类型的药物递送装置上，但是该记录模块理论上可以安装在含有多种不同药物的装置上。

为了防止以导致剂量数据的不正确确定的方式使用给定的记录模块，应该确保在给定状态中的给定的记录模块与对应的药物结合使用。

例如，给定的记录模块可以适于与仅一种类型的药物一起使用，例如，具有给定浓度的给定的胰岛素制剂，这例如通过文本、色彩或其它视觉标记被指示在记录模块上。实际上，这仍将允许给定的记录模块与错误的递送装置结合使用。为了防止这种情况的发生，可以对给定系统的记录模块和不同的递送装置进行编码，从而仅允许彼此对应的模块和装置的匹配，例如机械地、磁性地（例如，离合器构件的不同磁场强度）或者电子地匹配。

例如，当对不同类型的药物使用给定笔类型时，其将例如通过文本、色彩和/或代码被相应地标记。通过在笔本体的将被安装的记录模块覆盖的表面部分上提供这样的视觉标记，记录模块可以设置有适于检测这样的标记的光学传感器。例如，给定的笔装置可以完全地或部分地由具有给定色彩的材料制造而成，或者可以设置有具有给定色彩的标签。

如果给定的记录模块适于仅用于一种类型的药物，则将要求的是确定地识别对应的色彩，否则记录模块将指出错误状况。替代地，记录模块可以适于与多种药物结合使用，使得给定的预先指定的色彩的确定识别将相应地设置记录模块。例如，当安装在具有给定浓度的胰岛素的笔装置上时将登记并显示IU的正确数量，而当安装在具有给定浓度的GLP-1的笔装置上时将登记并显示mg的正确数量。每当显示器被开启时可以例如短时间地显示药物的类型或品牌名称。

在示例性实施例的以上描述中，已经描述了为不同部件提供所述功能的不同结构和机构以达到使本发明的概念对技术人员而言将是明显的程度。不同部件的详细结构和规格被认为是技术人员沿着本说明书中提出的路线执行的正常设计步骤的目标。

Claims (15)

1.一种药物递送系统（100、200），包括：

- 药物填充的药筒（213）或用于接收药物填充的药筒的机构（210），所述药筒包括出口（214）和能够轴向移位的活塞；

- 第一传感器机构，所述第一传感器机构包括一个或多个传感器（745），每个传感器适于测量对应于至少两个轴的磁场；

- 第二传感器机构，所述第二传感器机构包括一个或多个传感器（746），每个传感器适于测量对应于至少一个轴的磁场；

- 排出组件，所述排出组件用于从贮存器中排出一定量的药物，包括：

- 设定机构（280），所述设定机构允许用户设定待排出药物的剂量的量，

- 致动机构（290），所述致动机构用于释放或驱动所述药物排出组件以便排出设定的剂量的量，以及

- 指示器元件（240），所述指示器元件适于在一定量的药物的排出期间旋转，所述指示器元件包括与其一起移动的磁体，所述磁体被构造成产生空间磁场，所述空间磁场对应于所述磁体以及因此所述指示器元件的空间定向而相对于所述传感器变化，由此产生随着所述指示器元件的移动而相对于每个传感器变化的空间磁场，

- 处理器机构（340），所述处理器机构被构造成：

（i）在来自所述第一传感器机构的测量值的基础上确定所述指示器元件的旋转位置；

（ii）基于所述第一指示器机构的确定的旋转位置而计算被排出的剂量的量；

（iii）在来自所述第二传感器机构的测量值的基础上确定高速状态，在所述高速状态中所述指示器元件的旋转速度超出给定的阈值水平；以及

（iv）如果检测到所述高速状态则指出错误状况。

2.如权利要求1所述的药物递送系统，进一步包括：

- 第三传感器机构，所述第三传感器机构包括一个或多个传感器（745），每个传感器适于测量对应于至少一个轴的磁场，

- 其中，所述处理器机构被构造成在来自所述第三传感器机构的测量值的基础上确定所述指示器元件的完整旋转的数量。

3.如权利要求2所述的药物递送系统，包括：

- 第一传感器组件，所述第一传感器组件包括适于测量对应于多个轴的磁场的一个或多个传感器（745），

- 其中，所述第一传感器机构由可操作以测量对应于第一数量的轴的磁场的所述第一传感器组件提供，并且所述第三传感器由可操作以测量对应于较低的第二数量的轴的磁场的所述第一传感器组件提供。

4.如权利要求3所述的药物递送系统，其中：

- 所述第一传感器机构的所述一个或多个传感器具有第一采样频率，以及

- 所述第三传感器机构的所述一个或多个传感器具有较高的第二采样频率。

5.如权利要求1-4的任一项所述的药物递送系统，其中：

- 所述第二传感器机构由包括一个或多个另外的传感器（746）的第二传感器组件提供。

6.如权利要求5所述的药物递送系统，其中，所述第二传感器组件的所述一个或多个传感器适于检测磁状态的变化。

7.如权利要求1-6的任一项所述的药物递送系统，其中，

- 所述指示器元件（240）在药物的排出期间旋转，以及

- 所述处理器机构和传感器机构形成电子控制的采集系统的一部分，所述电子控制的采集系统用于采集数据，所述数据表示与在设定剂量的排出期间由所述排出组件从贮存器中排出的药物的量相关的属性，所述属性是所述指示器元件的旋转运动。

8.如权利要求1-7的任一项所述的药物递送系统，其中，所述指示器元件（240）完全地或部分地由含有磁颗粒的聚合材料形成，所述聚合材料已经被磁化以便提供产生所述空间磁场的磁体，以及其中，所述指示器元件可以是环形的。

9.如权利要求1-8的任一项所述的药物递送系统，所述系统形式为包括药物递送装置（200）和记录装置（100，300）的组件，所述记录装置适于可释放地附接到所述药物递送装置，其中：

- 所述药物递送装置包括所述排出组件，以及

- 所述记录装置包括所述第一传感器机构、所述第二传感器机构和所述处理器机构。

10.一种适于可释放地附接到药物递送装置（200）的记录装置（100，300），所述药物递送装置包括：

- 药物贮存器（213）或用于接收药物贮存器的机构（210）；

- 药物排出机构，所述药物排出机构包括剂量设定机构（280），所述剂量设定机构允许用户设定待排出药物的剂量的量，以及

- 指示器元件（240），所述指示器元件包括与其一起移动的磁体，所述磁体被构造成产生空间磁场，所述空间磁场对应于所述磁体以及因此所述指示器元件的旋转定向而相对于外部传感器机构变化，其中，所述指示器元件适于在所述排出机构的操作期间对应于旋转轴而旋转，旋转的量对应于由所述排出机构从贮存器中排出的药物的量，

所述记录装置包括：

- 第一传感器机构，所述第一传感器机构包括一个或多个传感器（745），每个传感器适于测量对应于至少两个轴的磁场；

- 第二传感器机构，所述第二传感器机构包括一个或多个传感器（746），每个传感器适于测量对应于至少一个轴的磁场；

- 存储机构，所述存储机构适于存储一个或多个剂量的量以便形成记录；以及

- 处理器机构（340），所述处理器机构被构造成：

（i）在来自所述第一传感器机构的测量值的基础上确定所述指示器元件的旋转位置；

（ii）在来自所述第二传感器机构的测量值的基础上确定高速状态，在所述高速状态中所述指示器元件的旋转速度超出给定的阈值水平；以及

（iii）如果检测到所述高速状态则指出错误状况。

11.如权利要求10所述的记录装置，进一步包括：

- 第三传感器机构，所述第三传感器机构包括一个或多个传感器（745），每个传感器适于测量对应于至少一个轴的磁场，

- 其中，所述处理器机构被构造成在来自所述第三传感器机构的测量值的基础上确定所述指示器元件的完整旋转的数量。

12.如权利要求11所述的记录装置，包括：

- 第一传感器组件，所述第一传感器组件包括适于测量对应于多个轴的磁场的一个或多个传感器（745），

- 其中，所述第一传感器机构由可操作以测量对应于第一数量的轴的磁场的所述传感器组件提供，并且所述第三传感器由可操作以测量对应于较低的第二数量的轴的磁场的所述传感器组件提供。

13.如权利要求12所述的记录装置，其中：

- 所述第一传感器机构的所述一个或多个传感器具有第一采样频率，以及

- 所述第三传感器机构的所述一个或多个传感器具有较高的第二采样频率。

14.如权利要求10-13的任一项所述的记录装置，其中，

- 所述第二传感器机构由包括一个或多个另外的传感器（746）的第二传感器组件提供。

15.如权利要求14所述的药物递送系统，其中，所述第二传感器组件的所述一个或多个传感器适于检测磁状态的变化。