CN112105408A - 用于可注射药物输送装置的剂量控制装置 - Google Patents

Abstract

用于手持式笔型可注射药物输送装置的剂量控制装置，所述手持式笔型可注射药物输送装置包括具有近端和远端的细长主体，从所述近端向所述远端延伸的纵轴，以及位于所述近端的可旋转的剂量设定轮，其中所述剂量控制装置包括磁场产生装置，所述磁场产生装置位于所述细长主体的所述近端；与数据处理单元通信的一个或多个磁场传感器，所述数据处理单元位于所述细长主体的外表面或内部；以及离合器组件，所述离合器组件被配置为选择性地将所述磁场产生装置从第一接合位置移动到第二分离位置。

Description

用于可注射药物输送装置的剂量控制装置

技术领域

本发明涉及可注射药物输送装置的领域，尤其涉及用于这种可注射药物输送装置的剂量控制系统。

背景技术

用于可注射药物的输送装置已为人所知多年。随着需求的发展以及对患者在自己的个人治疗和用药计划管理中承担更多责任的要求，已经开发出各种药物输送装置，使用户可以自行注射药物。例如，用于治疗糖尿病后果的胰岛素尤其如此。但是，其他药物也属于此类，例如，用于解决可能危及生命的情况，并能够立即紧急注射所需药物，例如过敏性休克治疗、抗凝剂、阿片受体促效剂(opioid receptor agonist)和拮抗剂等，在这个意义上，对于患有或易患此类疾病的患者来说，随身携带这些设备已成为一种普遍现象。

现有自注射器系统的已知问题之一是精确和准确的剂量控制。在前几代的注射药物输送装置中，这种装置配备有机械装置，以试图防止或限制过量的剂量注射或装置的过度使用，以及这种滥用、误用或仅仅是使用者失误的潜在严重后果。另外，感觉到希望能够告知使用者他们已经自行注射了多少药物，以便可能至少存在一些对于注射量的可见的提示，从而有利于治疗方案的管理。

与所提出的机械方案相关的主要问题是，它们必然使药物输送装置的结构过于复杂，并且经常将非常严格或复杂方式的操作强加给使用者，这通常可能与用户所习惯的方式不同，从而导致进一步的操作错误、药物剂量损失、患者违规以及许多其他困难。

为了克服这些困难，人们做过多种尝试以解决纯机械方案的复杂性，其中包括移动机械零件以及小型和易碎部件的机械相互作用，通过使用非接触式传感器和装置中内置的信息处理系统来指示从输送装置中给药、浪费、清洗或以其他方式排出的可注射药物频率和剂量。这导致了多种不同的技术方案，但是，每种方案都针对特定制造商的相应范围的可注射药物输送装置的具体情况。

在其他实施例中，传感器电路可以包括位置传感器，该位置传感器适于监测在注射期间移动的驱动机构的特定部件。位置传感器可以是直线传感器或旋转传感器，传感器的特定选择是根据剂量设定和注射机构的特定设计所做出的选择。例如，可以提供直线位置传感器，该直线位置传感器在注射期间监测活塞杆的运动。可替代地，提供位置传感器，该位置传感器记录在注射过程中与活塞杆同步运动的部件的运动。例如，可旋转地安装在装置中并且在注射期间旋转的部件可以由旋转位置传感器监测，由此可以根据注射期间可旋转安装的部件的旋转运动来计算加药速度(dosing speed)。

EP1646844B2公开了一种用于给药和注射药物的注射装置，该装置包括非接触式测量单元，该非接触式测量单元用于测量加药装置的元件之间的位置，元件可以相对移动，该测量单元包括磁阻传感器，固定在与第二可磁化元件相对的第一元件上，第二可磁化元件可相对于第一元件移动，并体现为用于测量旋转位置的旋转元件；磁性装置，该磁性装置由在第一元件上的永磁体和具有预定表面轮廓的第二可磁化元件形成，使得当第一和第二元件相对于彼此移动时，第二元件的表面改变其与第一元件的永磁体的距离，从而由于磁场的变化在磁阻传感器中产生了可测量的阻抗变化。这是一个相当复杂的系统，在可注射药物输送装置的机筒或主体中内置了许多附加的移动零件，导致以下更大的风险：各个部件潜在故障，或磁体和可磁化元件的运动之间潜在相互影响，并产生相应的信号。

WO2013050535A2公开了一种系统，该系统包括适于测量磁场的传感器组件，以及适于通过轴向运动和旋转运动的组合相对于传感器组件在两个位置之间移动的可移动元件，该旋转运动相对于传感器具有预定关系。磁体被安装到可移动元件并且被配置为产生空间磁场，该空间磁场相对于传感器组件对应于磁体以及由此可移动元件的轴向和旋转运动而变化。处理器被配置为基于磁场的测量值确定可移动元件的轴向位置。在该系统中，磁场产生装置位于纵向驱动螺杆上，该纵向驱动螺杆位于可注射药物输送装置的主体内，并且传感器沿着所述药物输送装置的纵轴定位。注意，整个系统再次位于药物输送装置的主体内，以便使磁场尽可能地靠近磁体沿其运动和传感器沿其排列的所述纵轴产生。

WO2014161954A1公开了一种药物输送系统，其中，药物输送装置的壳体还包括集成在所述壳体内的第一旋转构件，该第一旋转构件适于相对于壳体对应于设定剂量和/或排出剂量旋转并包括第一力传递表面，第二旋转构件，该第二旋转构件适于相对壳体对应于设定剂量和/或排出剂量旋转，并包括第二力传递表面，其中，第一和第二力传递表面的至少一部分适于在设定和/或排出剂量期间彼此接合，其中第一旋转构件包括磁体，该磁体产生对应于第一旋转构件的旋转运动而变化的磁场空间，并且其中第一旋转构件完全由包含磁性颗粒的聚合物材料形成，聚合物材料已磁化以提供产生磁力空间的磁体。

所有上述方案涉及在药物输送装置的主体内的各种传感器的相当复杂的布置和/或元件的组织，此外，这通常意味着必须相当大地修改所述药物输送装置。

WO2017013464A1公开了一种能够与多种当前可用的注射药物输送装置一起工作的剂量控制装置，其中该剂量控制装置安装在基本为笔形的自注射的细长主体的近端或与之相邻。在一个实施例中，剂量控制装置包括环形部件，该环形部件包括诸如永久偶极磁体(permanent dipole magnet)的磁场产生装置，其中，所述环形部件安装在细长主体的近端上、已知剂量设定轮上，该已知剂量设定轮通常构成可注射药物输送装置的一部分，围绕所述细长主体的纵轴，以使所述环形部件与剂量设定轮共同旋转。磁场检测装置连接到信号处理单元并位于所述环形部件的远端，磁场检测装置在细长主体的近端附近的壳体中，用于当剂量设定轮旋转时，检测环形部件转动至任何角度的磁场值。当与类似的现有药物输送装置相比时，这种剂量控制装置不需要对可注射药物输送装置或它对用户起作用的方式(即其操作方式)做出实质性修改。此外，这种装置可拆卸地安装在所述可注射药物输送装置上，使得能够更换可注射药物输送装置，例如在可注射药物输送装置损坏或可注射药物输送发生故障的情况下，或者仅仅因为某些注射药物输送装置被配置为仅输送小范围的可用药物，需要切换到另一个具有不同剂量的可用药物的注射药物输送装置的情况下。

发明内容

尽管取得了上述进展，但是一些当前可用的笔型可注射药物输送装置以特定的方式起作用，其中围绕磁场产生装置的旋转运动和/或沿着纵轴的平移运动可能会或可能不是期望的和/或需要的。因此，本发明的目的是提供一种与前文描述类似的剂量控制装置，但是该装置还具有更多的优点，并且对于现有的笔型可注射药物输送装置的各种使用情况还具有更大的灵活性和适应性。这些和其他目的将从以下所示和详述的各种实施方案中变得显而易见。

如上所述，就包括磁场产生装置的环形部件的运动而言，这种灵活性特别值得注意。主要问题可以总结如下：

1A)在剂量设定阶段，即当使用者通过旋转剂量设定轮来设定要注射的剂量时，要求磁场产生装置与剂量设定轮一起顺时针和逆时针旋转，并且还与所述剂量设定轮一起沿药物输送装置的纵轴朝远侧和近侧方向平移；

1B)在剂量注射阶段，即在药物被排出时，要求磁场产生装置不沿顺时针方向或逆时针方向旋转，而仍能沿药物输送装置的纵轴朝远侧方向平移；

2A)在剂量设定阶段，要求磁场产生装置与剂量设定轮一起顺时针和逆时针旋转，并且还沿着药物输送装置的纵轴朝远侧和近侧方向平移；

2B)在剂量注射阶段，要求磁场产生装置仅与剂量设定轮一起沿与选定的剂量相对应的单个方向旋转，并且仍能沿药物输送装置的纵轴朝远侧方向平移；

3A)在剂量设定阶段，要求磁场产生装置与剂量设定轮一起顺时针和逆时针旋转，并禁止沿药物输送装置的纵轴朝远侧和近侧方向平移；

3B)在剂量注射阶段，要求磁场产生装置仅与剂量设定轮一起沿与选定的剂量相对应的单个方向旋转，并且仍能沿药物输送装置的纵轴朝远侧方向平移。

因此，本发明的一个目的是一种用于手持式笔型可注射药物输送装置的剂量控制装置，所述手持式笔型可注射药物输送装置包括具有近端和远端的细长主体，从所述近端向所述远端延伸的纵轴，以及位于所述近端的可旋转的剂量设定轮，其中所述剂量控制装置包括：

磁场产生装置，所述磁场产生装置位于所述细长主体的所述近端；

与数据处理单元通信的一个或多个磁场传感器，所述数据处理单元位于所述细长主体的外表面或内部；以及

离合器组件，所述离合器组件被配置为选择性地将所述磁场产生装置从第一接合位置移动到第二分离位置。

产生磁场的各种手段是已知的，例如，经典磁体、电磁体和混合材料磁体。这样的磁体通常由具有磁性或顺磁性的可磁化材料制成，无论是自然地，还是在电流或其他激励流横穿或影响所述材料时所产生或感应得到磁场。合适的材料可以选自：

-铁氧体磁体，特别是烧结的铁氧体磁体，例如包括铁、氧和锶的结晶化合物；

-由热塑性基质和各向同性钕铁硼粉末组成的复合材料；

-由热塑性基体和锶基硬铁氧体粉末组成的复合材料，由此产生的磁体可以包含各向同性的(即非取向的)或各向异性的(即取向的)铁氧体颗粒；

-由热硬化塑料基体和各向同性的钕铁硼粉制成的复合材料；

-磁性弹性体，例如由大量的带电的锶铁氧体粉末与合成橡胶或PVC混合制成，然后挤压成所需形状或压延成细片；

-挠性压延复合材料，通常具有棕色片状的外观，并且根据其厚度和组成而或多或少地具有挠性。这些复合材料永远不会像橡胶那样具有弹性，并且肖氏硬度往往在60至65肖氏D ANSI的范围内。这样的复合材料通常由填充有锶铁氧体晶粒的合成弹性体形成。所得的磁体可以是各向异性的或各向同性的，由于压延，片材品种通常具有磁性粒子排列；

-叠层复合材料，通常包括如上的柔性复合材料，与软铁极板共同层叠；

-钕铁硼磁铁；

-由铝-镍-钴合金制成并磁化的钢；

-钐和钴的合金。

在上述适用于本发明的磁场产生装置中，那些选自以下组成的是优选的：钕铁硼永磁体、磁性弹性体、由热塑性基体和锶基硬铁氧体粉末制成的复合材料、以及由热硬化塑料基体和各向同性的钕铁硼粉制成的复合材料。已知这样的磁体具有在保持相对高的磁场强度的同时设置为相对小的尺寸的能力。

应当理解，磁体由大致的盘形形状限定，该盘形形状可以是圆形、椭圆形或甚至任何合适的多边形形状，并且仅具有单个偶极子，换言之，单对的在直径上相对的南北磁极。如上所述，尽管在本发明中使用的磁体基本上是盘形的，但是这种基本上盘形的磁体也可以包括这样的磁体：该磁体具有基本上在盘的中央的孔，以形成圈形或环形磁体。

本发明的磁体被配置为实现围绕药物输送系统的纵轴旋转并沿该纵轴平移。旋转位移与剂量设定轮的旋转位移一致，这意味着围绕纵轴转动或旋转磁体也导致所述剂量设定轮沿相同的旋转方向旋转。通常，剂量设定轮附接至驱动轴或丝杠，该驱动轴或丝杠横穿药物输送装置主体的内部孔。剂量控制装置还可以计算磁场产生装置沿着纵轴的行程。

另外，磁场产生装置的尺寸被确定为提供足够的磁场以被磁场传感器检测。

根据本发明，在包括离合器组件的剂量控制系统中，可以存在至少一第一磁场传感器和一第二磁场传感器，并且该第一磁场传感器和第二磁场传感器被配置为测量由磁体产生的磁场。该至少第一和第二磁场传感器用于测量由大致的盘形磁体的旋转(以及可选地，平移)运动产生的磁场，以计算磁体的角旋转位置，以便准确地确定已选择哪个剂量通过可注射药物输送装置进行给药。可选地，以及有利地，这样的系统还可以用于计算关注的参考点沿药物输送装置主体的纵轴的平移位置，该参考点可以用于与给药剂量、零点、启动点、或系统的初始化点、注射的起点和/或注射的终点相关。

用于测量磁场以确定旋转角位置的手段在本领域中通常是已知的。例如，磁阻(magneto-resistor)是众所周知的手段，其中一些用于现有技术的系统中。这样的磁阻通常由其缩写来表示，例如，AMR、GMR、TMR传感器，它们的物理机理由这些传感器组件的功能所指定。巨磁阻(GMR)是在由交替的铁磁和非磁导电层组成的薄膜结构中观察到的量子机械磁阻效应。各向异性磁阻，或AMR，据说是存在于这样的材料中：其中观察到电阻对电流方向和磁化方向之间的夹角的依赖性。隧道磁阻(TMR)是一种在磁隧道结(MTJ)中发生的磁阻效应，该隧道结是由两个铁磁体组成的，由薄绝缘体隔开的组件。使用这些各种特性的电阻器(resistor)本身是已知的。

根据前文，本发明的剂量控制装置优选地使用磁力计(并且优选地为至少第一和第二磁力计)作为磁场传感器。这些磁力计与GMR、AMR或TMR传感器的不同之处在于，它们直接测量磁场强度。磁力计主要通过两种方式测量磁场：矢量磁力计测量磁场的矢量分量，总磁场磁力计或标量磁力计测量矢量磁场的大小。磁力计的另一种类型是绝对磁力计，它使用内部校准或磁传感器的已知物理常数来测量绝对值或矢量磁场。相对磁强计测量相对于固定但未经校准的基准线的幅度或矢量磁场，也称为磁变计(variometer)，用于测量磁场的变化。

在根据本发明的剂量控制系统中使用的优选的磁力计是超低功率高性能三轴霍尔效应磁力计。尽管可以将磁力计配置为在三个相互垂直或正交的轴上测量磁场，但是最好还是将磁场传感器配置为仅在三个正交轴中的两个上测量磁场，例如X轴和Z轴，其中Y轴与药物输送装置主体的纵轴同轴，从而对应于法线，沿着法线可以计算出与剂量选择轮沿所述纵轴的平移运动有关的距离测量值，作为指明前文关于在所述轴线上的参考点位置。

剂量控制装置还有利地包括连接到磁场传感器的集成控制和数据处理单元，用于处理从磁场传感器接收的信息。该集成控制和数据处理单元可以例如安装在具有适当尺寸的印刷电路板上，印刷电路板位于药物输送装置的细长主体上或内部。集成控制和数据处理单元处理剂量控制装置的不同电子组件之间的所有电通信和信号传输。它还负责剂量管理系统的执行和计算，从而能够计算和确定磁体的精确位置，以及处理来自与本地或远程数据处理系统通信的自主电源和通信装置的信号，例如在智能手机上。可以在首次使用时对其进行远程编程，或者以与当今包含集成控制和数据处理单元的其他电子设备类似的方式接收信息和更新。这样的集成控制和数据处理单元本身是已知的，并且通常集成中央处理单元、实时时钟、一个或多个存储器存储系统、以及可选地通信系统或子系统，以及其他期望的组件。

在本发明的一实施例中，所述离合器组件包括：

具有纵向内孔的筒形主体，其中，所述磁场产生装置位于所述筒形主体的所述孔内，并且所述筒形主体以轴向纵向对准的方式围绕所述可旋转剂量设定轮可拆卸地安装，并随其旋转。

在本发明的另一实施例中，所述第一接合位置是这样的位置，其中，所述磁场产生装置被保持在所述筒形主体的所述孔内，使得所述筒形主体的任何旋转运动直接传递给所述磁场产生装置，从而使所述磁场产生装置与所述筒形主体一起旋转。

在又一实施例中，所述第二分离位置是这样的位置，其中，所述磁场产生装置被保持在所述筒形主体的所述孔内，使得所述筒形主体的任何旋转运动都不会传递给所述磁场产生装置，从而阻止所述磁场产生装置随所述筒形主体一起旋转。

在本发明的另一实施例中，所述筒形主体具有远端，并且所述远端被配置为与所述剂量设定轮的外表面配合并抓握。

在本发明的另一实施例中，所述筒形主体具有近端，并且所述近端被配置为接收离合器激活按钮的至少一部分。在本发明的另一个实施例中，筒形主体包括第一环形壁，所述第一环形壁在所述孔内并沿着所述孔朝向所述近端延伸。

在本发明的又一实施例中，所述第一环形壁连接到所述筒形主体的内表面壁。

在本发明的又一实施例中，所述第一环形壁通过第一环形裙部连接到所述筒形主体的所述内表面壁，所述第一环形裙部从所述第一环形壁径向向外延伸到所述筒形主体内表面壁。

在本发明的又一实施例中，所述第一环形壁、所述第一环形裙部和所述筒形主体内表面壁形成环形凹槽，用于接收离合器激活按钮的至少一部分。

在本发明的又一实施例中，所述第一环形壁还包括第二环形裙部，所述第二环形裙部位于所述第一环形壁的近端，所述第二环形裙部从所述第一环形壁近端径向向内突出到所述筒形主体的所述孔中。

在本发明的又一实施例中，所述环形壁还包括至少一对离合器齿突起，所述离合器齿突起从所述环形壁的近端的内表面径向向内延伸到所述筒形主体的所述孔中。

在本发明的又一实施例中，所述第二环形裙部还包括从所述第二环形裙部的内端延伸的第二环形壁，其中，所述第二环形壁与所述第一环形壁同轴地朝向所述筒形主体的所述近端延伸。

在本发明的又一实施例中，所述第二环形壁包括至少一对离合器齿突起，所述离合器齿突起从所述第二环形壁的内表面径向向内延伸到所述筒形主体的所述孔中。

在本发明的又一实施例中，所述至少一对离合器齿突起的每个齿突起的远端具有比近端处的齿突起的横截面窄的横截面和/或轮廓。

在本发明的另一实施例中，所述至少一对离合器齿突起的每个齿突起的远端是圆形的。

在本发明的另一实施例中，所述离合器组件还包括磁场产生装置支架。

在本发明的又一实施例中，所述磁场产生装置支架包括具有纵向孔、近端和远端的支架主体。

在本发明的又一实施例中，所述磁场产生装置支架主体包括磁场产生装置材料。

在本发明的又一实施例中，所述支架主体包括位于所述支架主体的远端附近的裙部，所述裙部包括从支架主体径向向外延伸的基本平坦的表面和从基本平坦的表面的外周边缘向远端延伸的环形周壁。

在本发明的又一实施例中，所述裙部还包括用于所述磁场产生装置的至少一个安置装置，所述就座装置位于所述裙部所限定的内部空间内，所述就座装置被配置为接收所述磁场产生装置并将所述磁场产生装置安置在所述裙部内。

在本发明的又一实施例中，所述支架主体还包括离合器齿突起阵列，所述离合齿突起阵列从所述支架主体的外周表面以间隔开的关系径向向外延伸，并位于所述支架主体的外周表面周围。

在本发明的又一实施例中，所述离合器齿突起阵列与至少一对离合器齿突起选择性地接合和分离，所述至少一对离合器齿突起从所述筒形主体的环形壁的近端的内表面径向向内延伸。

在本发明的又一实施例中，所述支架主体还包括激活按钮接合构件，所述激活按钮接合构件被配置为接合并保持所述离合器激活按钮。

在本发明的又一实施例中，所述离合器激活按钮接合构件位于所述支架主体的所述孔内，邻近其近端。

在本发明的另一实施例中，所述离合器组件还包括所述离合器激活按钮。

在本发明的又一实施例中，所述离合器激活按钮具有包括远端表面的远端，其中，在所述离合器组件分离位置中，所述远端表面与位于所述筒形主体的近端的相应近端表面接触，并且在所述离合器组件接合位置，所述离合器激活按钮的远端的远端表面不再与位于所述筒形主体的所述近端的所述相应近端表面接触。

在本发明的又一实施例中，所述离合器激活按钮包括按钮主体，所述按钮主体从所述按钮主体的近端朝远端延伸，所述按钮主体包括环形壁突出部，所述环形壁突出部沿着所述按钮主体的纵轴延伸，其中，所述环形壁突出部的直径小于所述按钮主体的直径，从而在与所述按钮主体的近端隔开并远离的位置处形成远端肩部，所述远端肩部的尺寸设计成与位于所述离合器组件分离位置的所述筒形主体的所述近端的相应近端表面接触。

在本发明的又一实施例中，所述激活按钮主体的所述环形壁具有远端表面，在所述离合器组件分离位置时，所述远端表面与由所述第一环形壁、第一环形裙部和筒形主体内表面壁形成的所述环形凹槽接触。

在本发明的又一实施例中，所述激活按钮主体的所述环形壁突出部在所述环形壁突出部的内侧限定了基本为筒形的内部空间，所述内部空间具有开放远端和封闭近端。

在本发明的又一实施例中，所述激活按钮包括支架接合构件，所述支架接合构件被配置为保持并与设置在所述磁场产生装置支架上的激活按钮接合构件接合。

在本发明的另一实施例中，所述离合器组件还包括预约束偏压构件，所述预约束偏压构件位于从邻近于所述筒形主体的近端的环形壁径向向内突出的环形裙部，与离合器致动按钮之间。

在本发明的又一实施例中，将所述预约束偏压构件靠远侧安置在所述筒形主体的所述环形壁的所述环形裙部上，并且插入到所述激活按钮的基本为筒形的内部空间中，以安置在近侧抵靠所述内部空间的封闭近端。

在本发明的又一实施例中，所述预约束偏压构件在所述分离离合器组件位置中采用相对不受约束的构造，并且在所述接合离合器组件位置中采用相对约束的构造。

在本发明的又一实施例中，当处于所述分离离合器组件位置时，所述预约束偏压构件被压缩。

在本发明的又一实施例中，当处于所述接合离合器组件位置时，所述预约束偏压构件被释放。

在本发明的又一实施例中，在远侧方向上向所述激活按钮施加力引起所述预约束偏压构件的压缩，从而使所述支架的所述突出齿与所述筒形主体的相应突出齿分离偏压接触，并使所述离合器激活按钮环形壁的所述远端表面与由所述第一环形壁、第一环形裙部和筒形主体内表面壁形成的所述环形槽接触。

在本发明的又一实施例中，在所述预约束偏压构件上的压缩的释放导致所述偏压构件膨胀到相对不受约束或释放的状态，从而导致所述离合器激活按钮向近侧移动，并且，由于所述支架接合构件与所述激活按钮接合构件之间的接合连接，导致所述支架也向近侧移动，从而使所述支架的突出齿与所述筒形主体的相应突出齿偏压接触。

在本发明的又一实施例中，所述预约束偏压构件是弹簧。

就预约束偏压构件的性质和类型而言，技术人员可以做出适当的选择。然而，出于本发明的目的，已经发现有利的是，预约束偏压构件是扁平线压缩弹簧(flat wirecompression spring)或波形弹簧(wave spring)。这样的扁平线压缩弹簧或波形弹簧在本领域中是众所周知的，并且例如可以从Smalley Steel Ring Company在CM和CMS范围标识获得，其中CM表示平头(plain-ended)波形弹簧，而CMS指衬垫端部(shim-ended)波形弹簧。这样的弹簧通常由碳钢或不锈钢制成。

在本发明的替代目的中，剂量控制装置不具有相互作用的突出齿，而是代替地，所述筒形主体还包括位于所述近端的内壁上的摩擦层。可以通过提供摩擦层作为替代齿接合装置的方式来改装所述筒形主体的远端，仍可以在磁场产生支架主体与离合器激活按钮之间进行可选择的接合或分离。摩擦层可以由任何合适的材料提供，该材料提供足够的摩擦接合阻力，以在裙部表面与摩擦层接合时促进磁场产生支架主体的裙部表面与筒形主体的牢固的共同旋转运动。尽管各种合适的引起摩擦的材料都可以实现这种功能，但是申请人发现，当摩擦层包括较高剪切系数的聚合材料，例如肖氏硬度在0Shore A(稠度类似于凝胶)与70Shore D(相反地为相对刚性的材料)之间时可以获得特别合适的摩擦接合。这种聚合物被称为热塑性弹性体，或简称TPE，通常分为6个不同的族：

-苯乙烯嵌段共聚物，也称为TPS或TPE-s；

-热塑性聚烯烃弹性体，也称为TPO或TPE-o；

-热塑性硫化橡胶，也称为TPV或TPE-v；

-热塑性聚氨酯，也称为TPU；

-热塑性共聚酯，也称为TPC或TPE-E；

-热塑性聚酰胺，也称为TPA或TPE-a；和

-未分类的热塑性弹性体，也称为TPZ。

尽管上述内容中的许多内容可能与预期的功能兼容，但申请人保留了苯乙烯嵌段共聚物中的成员，特别是由聚苯乙烯-b-聚(乙烯-丁烯)-b-聚苯乙烯制成或包含其的材料，也称为SEBS聚合物，作为摩擦层的优选材料，该聚合物可以例如以商标名Kraton-G(壳牌化学)获得，其肖氏A硬度在40到80之间。

如上所述，摩擦层有利地位于筒形主体的近端的内表面上。就这一点而言，摩擦层可以是连续的层、半连续的层，或者以引起摩擦的材料的沉积物的阵列的形式提供，由此，这些中的任何一个和每个适配为层或沉积物的厚度，以产生所需的摩擦效果。优选地，摩擦层是SEBS材料的环形层，其还通过安置装置安置在筒形主体的近端的内表面上。安置装置可以例如是密封剂或粘合剂，其设置和/或分布在与内表面接触的摩擦层的内表面和/或近端表面上。然而，优选地，申请人发现，提供安置装置作为摩擦材料的燕尾延伸部或突出部是有利的，其定位并扩展到设置在筒形主体的近端中的相应开口中。

附图说明

现在将参考附图更详细地描述本发明，这些附图是出于说明和示例的目的而提供的，其中：

图1是根据本发明的用于手持式笔型可注射药物输送装置的剂量控制装置的示意性剖视图；

图2是图1的剂量控制装置的示意性剖视局部视图，示出了处于第一接合位置的剂量控制装置的离合器组件；

图3是图1的剂量控制装置的示意性剖视局部视图，示出了处于第二分离位置的剂量控制装置的离合器组件；

图4是图1的剂量控制装置的示意性剖视局部视图，示出了在激活手持式笔型可注射药物输送装置的注射步骤之后剂量控制装置的相对位置；

图5是根据本发明的剂量控制装置沿着从所述装置的近端到所述装置的远端的视线的示意性爆炸图；

图6是根据本发明的剂量控制装置沿着从所述装置的远端到所述装置的远端的视线的示意性爆炸图；

图7是类似于图2所示的根据本发明的剂量控制装置的示意性剖视局部视图，其中不同的离合器组件处于第一接合位置；

图8是图7的剂量控制装置的示意性剖视局部视图，示出了处于第二分离位置的剂量控制装置的离合器组件；

图9是图7的剂量控制装置的示意性剖视局部视图，示出了在激活手持式笔型可注射药物输送装置的注射步骤之后的剂量控制装置的相对位置；

图10是根据本发明的具有图7的替代离合器组件的剂量控制装置沿着从所述装置的近端到所述装置的远端的视线的示意性爆炸图；

图11是根据本发明的具有图7的替代离合器组件的剂量控制装置沿着从所述装置的远端到所述装置的远端的视线的示意性爆炸图。

具体实施方式

现在将参考附图更详细地描述根据本发明的剂量控制装置。在图1中，示出了用于手持式笔型可注射药物输送装置(2)的剂量控制装置(1)。手持式笔型可注射药物输送装置，例如用于诸如胰岛素之类的药物的自注射的自动注射器，仅列举一种通常以这种方式给药的药物，包括具有近端(4)和远端(5)的细长主体(3)，从近端(4)向远端(5)延伸的纵轴(6)，以及位于近端(4)的可旋转的剂量设定轮(7)，这在现有的药物输送装置中是众所周知的，例如自动注射器。剂量设定轮(7)还包括剂量激活按钮(21)，该剂量激活按钮(21)也从几个自动注射器药物输送装置中普遍知道。剂量激活按钮(21)用于激活从药物输送装置(2)的药物注射。

剂量控制装置通常包括位于所述细长主体(3)的近端(4)处的磁场产生装置(8)，与数据处理单元(未示出)通信的一个或多个磁场传感器(未示出)，数据处理单元位于细长主体(3)的外表面(9)或内部。在图1中，磁场传感器和数据处理单元位于壳体(10)内，该壳体(10)位于药物输送装置(2)的细长主体(3)的外表面(9)上并围绕该外表面(9)。并且在以WO2017013464A1公开的专利申请中作为示例并进行了说明。但是，这些传感器和数据处理单元也可以直接集成到药物输送装置的主体(3)中。

除了如在此说明的剂量控制装置的总体表示之外，所述剂量控制装置还由离合器组件(11)限定，该离合器组件被配置为选择性地将磁场产生装置(8)从第一接合位置移动到第二分离位置。离合器组件包括具有纵向内孔(13)的筒形主体(12)，并且磁场产生装置(8)位于该孔(13)内。筒形主体(12)以轴向纵向对准的方式围绕可旋转剂量设定轮(7)可拆卸地安装，并随其旋转。第一接合位置是这样的位置，其中，磁场产生装置(8)被保持在筒形主体(12)的孔(13)内，使得筒形主体(12)的任何旋转运动直接与磁场产生装置(8)产生联系，从而使磁场产生装置与筒形主体(12)一起旋转。此第一接合位置如图2所示。

第二分离位置是这样的位置，其中，磁场产生装置(8)被保持在筒形主体(12)的孔(13)内，使得筒形主体(12)的任何旋转运动都不会传递给磁场产生装置(8)，从而防止磁场产生装置(8)与筒形主体(12)一起旋转。此第二分离位置如图3所示。

图2、3和4表示药物输送装置(2)的近端部分和剂量控制装置(1)的细节的局部视图。

筒形主体(12)具有远端(14)，其被构造为以可拆卸的方式与剂量设定轮(7)的外表面(15)配合并抓握。作为能够做到这一点的合适构造的实施例，筒形主体(12)可以在其远端(14)处成形以形成弹性接合壁(16)，该壁可以具有略小于剂量设定轮(7)的相应外径的内径或内孔，并且在靠近远离远端(14)的位置处提供内部环形肩部(17)。这样，当筒形主体(12)插入到剂量设定轮(7)上和周围时，由于在所述壁(16)的内表面(19)和剂量设定轮(7)的所述外表面(15)之间的摩擦增加而引起的弹性接合增加，直到肩部(17)接触到剂量设定轮(7)的近端表面(18)为止。

替代地，壁的内表面可包括突出凸耳，该突出凸耳向内突出到孔中并延伸到剂量设定轮的外表面上。以类似和对应的方式，剂量设定轮的外表面可设置有相应的配合凹槽(20)或凹穴，例如，以间隔开的关系围绕所述剂量设定轮的外表面(15)延伸(在沿着所述纵轴(6)的纵向方向上或以在功能上等效的方式)。

筒形主体(12)因此紧密地但可拆卸地保持在剂量设定轮(7)上，结果，当剂量设定轮(7)旋转时，筒形主体(12)也以相同的程度旋转。反之亦然，即，当筒形主体(12)旋转时，这种旋转也以相同的程度施加于剂量设定轮(7)，从而允许使用者设定将要通过药物输送装置来给药的剂量，并且不妨碍所述药物输送装置的通常操作方式。

筒形主体(12)还具有近端(22)，该近端被配置为接收离合器激活按钮(23)的至少一部分。可以通过在筒形主体(12)的近端(22)处提供第一环形壁(24)来实现离合器激活按钮(23)的接收，该第一环形壁(24)在孔(13)内并沿着孔(13)朝向近端(22)延伸。第一环形壁(24)连接并支撑在所述筒形主体(12)的内表面壁(15)上，例如通过第一环形裙部(25)，该第一环形裙部(25)从第一环形壁(24)径向向外延伸，或者，可替代地和/或附加地，通过所述内表面壁(15)的加厚部分(26)。这样，第一环形裙部(25)和筒形主体内表面壁(15)形成用于接收离合器激活按钮(23)的至少远侧部分的环形凹槽(27)。

另外，第一环形壁(24)还包括第二环形裙部(28)，第二环形裙部(28)位于第一环形壁(24)的近端，第二环形裙部(28)从第一环形壁近端(29)径向向内突出到筒形主体(12)的孔(13)中。第二环形裙部(28)还包括从第二环形裙部(28)的内端延伸的第二环形壁(30)，并且其中，第二环形壁(30)与第一环形壁(24)同轴地朝向筒形主体(12)的近端(22延伸。

如在图5和图6的爆炸图中更详细地示出的，离合器组件(11)还包括磁场产生装置支架(31)，其包括具有纵向孔(33)、近端(34)和远端(35)的支架主体(32)。磁场产生装置支架(30)位于筒形主体(12)的孔(13)内，并且被配置为保持或安置磁场产生装置(8)，或者被磁场产生装置材料至少部分地包括。如图所示，磁场产生装置(8)是盘，优选地是盘形偶极磁体(8)，该盘形偶极磁体(8)仅具有沿直径相反方向布置的单个北极和南极，其中，盘的一半是北极，磁盘的另一半是南极。可替代地，磁性产生装置的支架主体(32)可以至少部分地由产生磁场的装置材料构成，例如已知的合适的塑性磁材料，其通常由可热成型或可热成形的塑料构成，其中已经嵌入或分布有磁性或可磁化颗粒。在图中，支架主体(32)包括位于支架主体(32)的远端(35)附近的裙部(36)，裙部(36)包括从支架主体(32)径向向外延伸的基本平坦的表面，和从基本平坦的表面的外周边缘(38)向远端延伸的环形周壁(37)。

磁场产生装置支架主体(32)的裙部(36)还包括至少一个用于磁场产生装置(8)的安置或定位装置(39)，该安置或定位装置设置在由裙部(36)限定的内部空间内，并且被配置为接收磁场产生装置(8)并将磁场产生装置(8)安置在裙部(36)内。在图5和图6中，安置装置(39)包括一个或多个凸起的或突出的边缘，该边缘环绕设置于裙部(36)内部空间的内周之内，磁场产生装置被插入其中或可替代地固定于其上，例如，通过与所述安置或定位装置(39)和盘形磁场产生装置(8)的外周表面弹性接合。

支架主体(32)进一步包括离合齿突起阵列(40)，其从支架主体(32)的外圆周表面(41)以间隔开的关系径向向外延伸，并位于支架主体(32)的所述外周表面(41)周围。该离合器齿突起阵列(40)可选择性地与至少一对相应的离合器齿突起(42)接合和分离，该至少一对离合器齿突起(42)从第二环形壁的近端(44)的内表面(43)径向向内延伸，从第一环形壁向内突出并连接到筒形主体(12)。至少一对离合器齿突起(42)的每个齿突起(42)的远端(44)具有比齿突起(42)在其近端(45)处的横截面窄的横截面和/或轮廓。优选地，至少一对离合器齿突起(40)的每个齿突起(42)的所述远端是圆形的。以类似但相反的方式，磁场产生装置支架主体(32)的离合器齿突起(40)具有近端(46)和远端(47)。磁场产生装置支架主体(32)的离合器齿突起(40)的近端(46)具有比同一齿突起(40)在其远端(47)的横截面窄的横截面和/或轮廓。这种布置在支架齿(40)与筒形主体齿(42)的部分轴向未对准的情况下，促进了各个齿突起(40、42)的协作滑动接合和分离，例如，这可能发生在离合器组件已被激活以将磁场产生装置从第一接合位置移动到第二分离位置，然后重新激活以将磁场产生装置从第二分离位置移动回到第一接合位置。

支架主体(32)还包括离合器激活按钮接合构件(48)，其被配置为接合并保持离合器激活按钮(23)。如图5所示，该接合构件(48)由突出部提供，该突出部在朝向支架(34)的近端的近侧方向上延伸并且在支架主体(32)的孔(33)的内部，远离支架裙部(36)。在图5中，离合器激活按钮接合构件(48)具有基本为十字形(cross-shaped)的横截面，在中心具有圆柱形的杆状突起(49)，并且沿着纵轴(6)定向，从四个等间隔的块状突起(50)径向向外延伸到孔(33)中。

如上所述，离合器组件还包括离合器激活按钮(23)。离合器激活按钮具有包括远端表面(52)的远端(51)，并且，当离合器组件处于分离位置时，远端表面(52)与位于筒形主体(12)的近端(22)附近的对应的近端表面(53)接触。当离合器组件处于接合位置时，离合器激活按钮(23)的远端(51)的远端表面(52)不再与位于筒形主体(12)的近端的相应的近端表面(53)接触。离合器激活按钮还包括按钮主体(54)，该按钮主体从离合器激活按钮(23)的近端(55)朝按钮主体的远端(51)延伸，并且包括沿着按钮主体(54)的纵轴向远侧延伸的环形壁(56)。按钮主体环形壁(56)的直径小于按钮主体(54)的直径，从而在与按钮主体(54)的近端(55)隔开并远离的位置处形成远端肩部(57)。当离合器组件(11)处于分离位置时，该远端肩部(57)的尺寸设计成使其与位于筒形主体(12)的近端(22)处的相应近端表面(58)接触。然而，当离合器组件处于接合位置时，远端肩部(57)和近端表面(58)不彼此接触，在两者之间留有间隙。激活按钮主体(54)的环形壁(56)具有远端表面(52)，在离合器组件分离位置，该远端表面(52)与由第一环形壁(24)、第一环形裙部(25)和筒形主体内表面壁(15)形成的环形凹槽(27)接触。离合器激活按钮主体(54)的环形壁(56)还在环形壁(56)的内部限定了一个基本为筒形的内部空间，该内部空间具有开放远端(59)和封闭近端(63)。支架接合构件(60)位于内部空间内，并且如图所示，包括从所述内部空间的封闭近端(63)朝向开放远端(59)延伸的裂开的圆柱形突起(61)，所述裂开的圆柱形突起(61)的形状和尺寸被设计为保持、包围并与圆柱形杆状突起(49)和激活按钮接合构件(48)的四个等间隔的块状突起(50)中的至少一些接合，所述激活按钮接合构件(48)设置在磁场产生装置支架(31)上。

从图中还可以看出，离合器组件(11)还包括预约束偏压构件(62)，该偏压构件位于第二环形裙部(28)，与离合器激活按钮(23)之间，该第二环形裙部(28)从邻近于筒形主体(12)的远端(22)的第一环形壁(24)径向地向内突出。如图所示，预约束的偏压构件(62)在远端安置在筒形主体(12)的第一环形壁的第二环形裙部(28)上。预约束的偏压构件也沿着第二环形壁(30)并且围绕第二环形壁(30)定位并且可以被释放和压缩。同时，预约束的偏压构件(62)被插入到离合器激活按钮(23)的内部的大致筒形的空间内并被其容纳，以安置在近侧抵靠内部空间的封闭近端(63)。在图3和图4中可以清楚地看到这种布置。在分离离合器组件位置，预约束偏压构件(62)采用相对约束或压缩的构造，例如，如图3所示，以及，在接合离合器组件位置，相对无约束或释放的构造，如图2所示。

离合器组件的运行可总结如下：

在远侧方向上在离合器激活按钮(23)上施加力，例如使用者的拇指或手指的推动，会导致预约束的偏置构件(62)受压，从而使支架(31)的突出齿(40)分离与筒形主体(12)的相应突出齿(42)的偏压接触。同时，离合器激活按钮主体环形壁的远端表面(52)与由第一环形壁(26)、第一环形裙部(28)和筒形主体内表面壁(15)形成的环形槽(27)接触；

释放预约束偏压构件(62)上的压缩力，例如通过释放由使用者在远侧方向上施加的拇指或手指压力，来导致偏压构件(62)膨胀或减压到相对不受约束或释放的状态，从而使离合器激活按钮(23)向近侧移动。当支架接合构件(48)和离合器激活按钮接合构件(60)之间的接合连接将两个构件保持在一起时，离合器激活按钮(23)的向近侧运动使得支架也沿近侧方向运动，从而使支架(31)的突出齿(40)再次与筒形主体(12)的相应突出齿(42)偏压接触。用于本装置的合适的预约束偏压构件是弹簧，并且优选地是扁平线压缩弹簧或波形弹簧。扁平线压缩弹簧在本发明中是特别有利的，因为对于相对较小的直径，扁平线压缩弹簧能够沿着短距离产生足够范围的压缩和释放。

在使用中，配备有离合器组件的剂量控制装置的运行如下：

图2示出了处于预安装且准备使用状态的离合器组件(11)，通常当使用者从其包装中取出药物输送装置(2)时会发现这种情况。离合器组件(11)到剂量设定轮(7)的安装通常将在药物输送装置的包装过程中发生，例如在所述药物输送装置(2)的生产现场。但是，由于离合器组件(11)也是可拆卸的，因此可以在使用和处置药物输送装置之后将其拆卸，例如用于回收。可替代地，当准备使用药物输送装置时，还可以由使用者安装离合器组件，以及剂量控制装置的任何其他可安装组件，例如与数据处理单元通信的一个或多个磁场传感器，如同在WO2017013464A1中描述的那样。无论如何，如图2所示，离合器组件都安装在剂量设定轮(7)上并环绕其设置。筒形主体从远端(14)向近端(22)延伸，由此远端(14)与剂量设定轮(7)的远端基本对准。因此，当安装在药物输送装置(2)上时，筒形主体(12)从剂量设定轮的远端(64)沿近侧方向延伸超过所述剂量设定轮(7)的近端(65)，近端(65)具有暴露的近端表面(18)，与筒形主体的肩部(17)接合抵靠。药物输送、注射或剂量激活按钮(21)设置在并与剂量设定轮(7)接触，并形成药物输送装置(2)的组成部分。离合器激活按钮(23)和磁场支架(31)在筒形主体的近端(22)附近通过各自的接合构件(48、60)彼此接合，磁场支架(31)被离合器激活按钮(23)保持。预约束偏压构件(62)(在这种情况下是扁平的线压缩弹簧)以相对不受约束或释放的构造在第二环形裙部(28)的近端表面上靠近或绕着第二环形壁(30)远侧安置。尽管未在图2中示出，但是弹簧以不受约束或释放的构造一直沿近侧方向延伸，以安置或抵靠在内部空间近端(63)。从图2中可以看出，通过支架到离合器激活按钮(23)的接合连接件(48、60)，支架(31)被施加到处于不受约束或释放构造的弹簧(62)的预约束力拉动，以使支架(31)的突出齿(40)与筒形主体的突出齿(42)接合。按钮主体(54)的远端表面(52)保持在环形凹槽(27)内，并位于其近端和筒形主体(12)的近端(22)附近。这表示第一接合位置，因为传递给筒形主体(12)的任何旋转运动也通过相应的接合齿(40、42)的往复接合而直接传递给磁体(8)。磁体(8)的旋转会导致围绕磁体的旋转轴在三个维度上产生的磁场分量的分布发生变化，该旋转与药物输送装置(2)的纵轴(6)一致，并且这些变化由位于药物输送装置主体上或内部的磁场传感器检测到。剂量轮的旋转还以已知方式设定要经由药物输送装置给药的单位药物的剂量。一旦设定了期望的剂量，使用者就用拇指或手指按压离合器激活按钮近端(55)，以将离合器组件沿远侧方向移动到分离位置。从图3可以看出，在分离位置，使用者已按下了离合器激活按钮(23)。按钮抵靠并压缩预约束偏压构件(62)，从而将弹簧从释放或不受约束的构造移动到压缩或受约束的构造。发生这种情况时，按钮主体(54)的远端表面(52)会更深地移入环形凹槽，以使远端表面(52)最终与筒形主体(12)的第一环形裙部(25)的近端表面接合抵靠，或接近接合抵靠。同样，按钮主体(54)的远端肩部(57)与位于筒形主体(12)的近端(22)处的近端表面(58)表面接合抵靠。在向远侧运动期间，将支架(31)的突出齿(40)推离与筒形主体(12)的突出齿(42)接合和抵靠接触，但仍通过各自的和相应的接合构件(48、60)保持与离合器激活按钮连接。该位置是第二分离位置。只要使用者在离合器激活按钮上将手指或拇指的压力保持在远侧方向上，就将强制停留在第二分离位置。还将注意到，在分离位置，磁体(8)与突出齿(40、42)之间没有任何接合抵靠，现在不再受到施加到筒形主体上的任何旋转运动的影响，并且如果需要的话，可以旋转筒形主体和相应的剂量设定轮，而不会影响磁体(8)产生的三维磁场分量。还要注意，在分离位置，磁体(8)的远端表面(66)与药物输送激活按钮(21)的近端表面接触或非常接近。因此，现在可以通过继续在离合器激活按钮(23)上施加朝远侧的压力来启动药物输送装置内的药物输送。这种朝远侧的压力将使离合器组件朝远侧方向移动，而磁体(8)的远端表面(66)则支撑在药物输送激活按钮(21)上。当所述药物输送激活按钮(21)与剂量设定轮(7)以及药物输送装置的注射筒(67)接触时，这些元件也沿远侧方向向前移动以实现从药物输送装置中注射和输送药物。在注射步骤结束后，离合器组件(11)、剂量设定轮和药物输送激活按钮(21)的最终位置如图4所示。注射完成后，离合器激活按钮(23)上的压力被释放或放开，并且预约束偏置元件(62)将使离合器激活按钮和连接支架(31)向近侧方向偏置，从而使得支架(31)与相应的突出齿(40)一起移动，并将离合器组件(11)移回到第一接合位置，在该位置，各个突出齿(40、42)再次彼此抵靠接合。筒形主体的旋转将再次引起磁体(8)旋转，从而允许将剂量设定轮用于进一步准备给药。

现在转向图7、8、9、10和11，示出了根据本发明的剂量控制装置，其包括如将在下文中描述的替代离合器组件。相似的参考数字将用于参考装置的相似元件。

图7示出了该替代离合器组件，其在接合位置安装有筒形主体(12)，在该接合位置中，弹簧(62)处于与图2相似的释放或基本不受约束的构造。在这样的位置，弹簧(62)沿着剂量控制装置(1)的纵轴(6)在近侧方向上使离合器激活按钮(23)远离筒形主体偏置。如图2所示，离合器激活按钮(23)具有包括远端表面(52)的远端(51)。当离合器组件处于接合位置时，离合器激活按钮(23)的远端(51)的远端表面(52)不与位于筒形主体(12)的近端(22)的相应近端表面(53)接触。离合器激活按钮(23)还包括按钮主体(54)，按钮主体从离合器激活按钮(23)的近端(55)朝按钮主体(54)的远端(51)延伸，按钮主体包括环形壁，该环形壁沿着按钮主体(54)的纵轴向远侧延伸，该环形壁与纵轴(6)同轴。这是离合器组件的默认静止位置，例如在使用该装置进行注射之前，或者可替代地，在药物输送装置的使用者进行注射时。在离合器组件的该可替代的实施例中，一方面在磁场产生主体(31)上，另一方面在筒形主体上，没有相互作用的接合齿组。相反，该接合装置由位于筒形主体(12)的近端(22)的内端(22)的内表面(69)上的摩擦层(68)提供，如将在下文中参照图10和图11更详细地描述。

图8示出了当离合器组件处于分离位置时，离合器组件和剂量控制装置的相对位置，在该位置中使用者正在准备用于注射的药物输送装置。在该位置，弹簧(62)处于压缩或基本受约束的构造，并且远端(51)按钮主体(54)的远端表面(52)与位于筒形主体(12)的近端(22)附近的相应的近端表面(53)接触。只要使用者在离合器激活按钮上将手指或拇指的压力保持在远端方向上，就将强制停留在第二分离位置。还将注意到，在分离位置，磁体(8)在突出齿(40、42)之间没有任何接合抵靠，现在不再受到施加到筒形主体上的任何旋转运动的影响，并且如果需要的话，可以旋转筒形主体和相应的剂量设定轮，而不会影响磁体(8)产生的三维磁场分量。还应注意，在分离位置，磁体(8)与药物输送激活按钮(21)的近端表面接触或非常接近。因此，现在可以通过继续在离合器激活按钮(23)上施加朝远侧的压力来启动药物输送装置内的药物输送。这种朝远侧的压力将导致离合器组件朝远侧方向移动，而磁体(8)的远端表面(66)则支撑在药物输送激活按钮(21)上。当所述药物输送激活按钮(21)与剂量设定轮(7)以及药物输送装置的注射筒(67)接触时，这些元件也沿远侧方向向前移动以实现从药物输送装置注射和输送药物。因此，图9示出了使用者进行这种注射之后离合器组件和剂量控制装置的相对位置。

图10和图11表示从第一方向和第二相反方向观察时，沿装置的纵轴的替代离合器组件的示意爆炸图和更详细的立体图。在这些附图中，通过提供摩擦层(68)来对筒形主体(12)在其远端(22)进行了改装，以作为参考前述实施例描述的带齿接合装置的替代，并且使得能够可选择的或磁场产生支架主体(32)和按钮(23)之间的接合。这可以由任何合适的材料来提供，该材料提供足够的摩擦接合阻力，以当这种近端外表面(69)与摩擦层(68)接合时，促进磁场产生支架主体(32)的近端外表面(69)与筒形主体统一地共同旋转。尽管各种合适的引起摩擦的材料都可以实现这种功能，但是申请人发现，当摩擦层(68)包括较高剪切系数的聚合物材料时，例如肖氏硬度在0Shore A(稠度类似于凝胶)与70Shore D(相反地为相对刚性的材料)之间时可以获得特别合适的摩擦接合。这种聚合物被称为热塑性弹性体，简称TPE，通常分为6个不同的族：

-苯乙烯嵌段共聚物，也称为TPS或TPE-s；

-热塑性聚烯烃弹性体，也称为TPO或TPE-o；

-热塑性硫化橡胶，也称为TPV或TPE-v；

-热塑性聚氨酯，也称为TPU；

-热塑性共聚酯，也称为TPC或TPE-E；

-热塑性聚酰胺，也称为TPA或TPE-a；和

-未分类的热塑性弹性体，也称为TPZ。

尽管上述内容中的许多内容可能与预期的功能兼容，但申请人保留了苯乙烯嵌段共聚物中的成员，特别是由聚苯乙烯-b-聚(乙烯-丁烯)-b-聚苯乙烯制成或包含其的材料，也称为SEBS聚合物，作为摩擦层的优选材料，该聚合物可以例如以商标名Kraton-G(壳牌化学)获得，其肖氏A硬度在40到80之间。

如上所述，摩擦层(68)位于筒形主体(12)的近端(22)的内表面(69)上。就这一点而言，摩擦层可以是连续的层、半连续的层，或者以引起摩擦的材料的沉积物的阵列的形式提供，由此，这些中的任何一个和每个适配为层或沉积物的厚度，以产生所需的摩擦效果。优选地，摩擦层(68)是SEBS材料的环形层，其还通过安置装置(70)安置在筒形主体的近端(22)的内表面(69)上。安置装置(70)可以例如是密封剂或粘合剂，其设置和或分布在与内表面(69)上和/或在与内表面(69)接触的摩擦层的近端表面上。然而，优选地，申请人发现，提供安置装置作为摩擦材料的燕尾延伸部或突出部(70)是有利的，其定位并扩展到设置在筒形主体(12)的近端(22)中的相应开口中。

在图7至11，特别是图10和11所示的替代实施例中可见的另一个特征是弹簧安置引导突起(72)，其从筒形主体(12)的近端(22)沿近端方向伸出。设置该安置引导突起(72)以便于将弹簧62引导和适当地安置在筒形主体(12)的近端(22)上。

现在更详细地转向图10和图11，磁场产生支架(31)具有基本上围绕磁体(8)的主体(32)。在该实施例中，支架主体(32)包括位于支架主体(32)的远端(35)附近的裙部(36)，裙部(36)包括从支架主体(32)径向向外延伸的基本平坦的表面，和从基本平坦的表面的外周边缘(38)向远端延伸的环形周壁(37)。环形周壁(37)向下延伸至远端，在此处与远端壁(73)相接，从而将磁体(8)完全包裹在远端。在磁场产生支架主体(32)的近端()，没有齿位于主体(32)上，也没有突起位于孔(33)上。因此，在这种布置中，支架主体(32)的裙部表面(36)与筒形主体(12)的摩擦层(68)的面向远端的表面形成接合装置。支架主体(32)和激活按钮主体(54)通过接收支架接合构件(60)的孔(33)的摩擦配合而保持在一起。可选地，并且有利地，一旦组装，例如通过超声点焊，所述孔(33)和支架接合构件(60)永久地连接在一起。因此，当处于接合位置时，由于孔(33)和接合构件(60)之间的连接，弹簧(62)沿近端方向朝着摩擦层(68)的朝远端的表面牵拉支架主体(32)。当弹簧达到其不受约束的状态时，支架主体(32)的裙部表面(36)与摩擦层(68)的朝远端的表面接触，并保持在适当的位置，筒形主体(12)的任何旋转运动通过在摩擦层和裙部表面之间产生的摩擦而传递到裙部表面(36)。这样，磁体(8)摩擦地结合到筒形主体，并且与药物输送装置的剂量轮(21)连接的筒形主体的任何旋转运动都使磁体旋转。如果按压离合器激活按钮，例如通过使用者的拇指或其他手指，则按钮主体(54)约束弹簧(62)，并使按钮主体(54)和支架主体(32)在轴向和远侧方向移动，导致支架主体(32)的裙部表面(37)与摩擦层(68)分离，并将离合器组件移动到分离位置，从而使支架主体(32)与筒形主体(12)分离，允许支架主体沿轴向自由且独立地进行轴向移动，例如，通过支架主体(32)远端(35)与注射按钮抵接来实现注射，而没有任何旋转运动的朝向剂量设定轮的相应平移。

尽管上面仅详细描述了两种特定的使用情况，但是如本文一般地描述的，选择性地可接合和可分离的离合器组件使药物输送装置制造商能够以与自己的药物输送装置的普通操作方式相对应的方式配置磁场产生装置的接合和分离。这使得包括这种离合器组件的剂量控制装置成为非常灵活的工具，用于为药物输送装置制造商提供可能性，使其不仅可以通过使用已知的磁场检测传感器及其相关装置以及相关的数据处理，来控制和验证剂量设定和实际给药的药物量，还可以防止误操作，或者至少可以检测到剂量控制装置的错误使用，并且同样重要的是，同样有利的是，不强制改变与给定药物输送设备相关的使用者的使用习惯。

Claims (44)

1.用于手持式笔型可注射药物输送装置的剂量控制装置，所述手持式笔型可注射药物输送装置包括具有近端和远端的细长主体，从所述近端向所述远端延伸的纵轴，以及位于所述近端的可旋转的剂量设定轮，其中所述剂量控制装置包括：

磁场产生装置，所述磁场产生装置位于所述细长主体的所述近端；

与数据处理单元通信的一个或多个磁场传感器，所述数据处理单元位于所述细长主体的外表面或内部；以及

离合器组件，所述离合器组件被配置为选择性地将所述磁场产生装置从第一接合位置移动到第二分离位置。

2.如权利要求1所述的剂量控制装置，其中，所述离合器组件包括：

具有纵向内孔的筒形主体，其中，所述磁场产生装置位于所述筒形主体的所述孔内，所述筒形主体以轴向纵向对准的方式围绕所述可旋转剂量设定轮可拆卸地安装，并随其旋转。

3.如权利要求2所述的剂量控制装置，其中，所述第一接合位置是这样的位置，其中，所述磁场产生装置被保持在所述筒形主体的所述孔内，使得所述筒形主体的任何旋转运动直接传递给所述磁场产生装置，从而使所述磁场产生装置旋转。

4.如权利要求2所述的剂量控制装置，其中，所述第二分离位置是这样的位置，其中，所述磁场产生装置被保持在所述筒形主体的所述孔内，使得所述筒形主体的任何旋转运动都不会传递给所述磁场产生装置。

5.如权利要求2至4中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述筒形主体具有远端，所述远端被配置为与所述剂量设定轮的外表面配合并抓握所述剂量设定轮的外表面配合。

6.如权利要求2至5中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述筒形主体具有近端，所述近端被配置为接收离合器激活按钮的至少一部分。

7.如权利要求2至6中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述筒形主体包括第一环形壁，所述第一环形壁在所述孔内并沿着所述孔朝向所述近端延伸。

8.如权利要求7所述的剂量控制装置，其中，所述第一环形壁连接到所述筒形主体的内表面壁。

9.如权利要求7或8所述的剂量控制装置，其中，所述第一环形壁通过第一环形裙部连接到所述筒形主体的所述内表面壁，所述第一环形裙部从所述第一环形壁径向向外延伸到所述筒形主体内表面壁。

10.如权利要求7至9中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述第一环形壁、所述第一环形裙部和所述筒形主体内表面壁形成环形凹槽，用于接收离合器激活按钮的至少一部分。

11.如权利要求7至10中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述第一环形壁还包括第二环形裙部，所述第二环形裙部位于所述第一环形壁的近端，所述第二环形裙部从所述第一环形壁近端径向向内突出到所述筒形主体的所述孔中。

12.如权利要求7至11中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述环形壁还包括至少一对离合器齿突起，所述至少一对离合器齿突起从所述环形壁的近端的内表面径向向内延伸到所述筒形主体的所述孔中。

13.如权利要求7至11中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述第二环形裙部还包括从所述第二环形裙部的内端延伸的第二环形壁，其中，所述第二环形壁与所述第一环形壁同轴地朝向所述筒形主体的所述近端延伸。

14.如权利要求13所述的剂量控制装置，其中，所述第二环形壁包括至少一对离合器齿突起，所述离合器齿突起从所述第二环形壁的内表面径向向内延伸到所述筒形主体的所述孔中。

15.如权利要求12或14所述的剂量控制装置，其中，所述至少一对离合器齿突起的每个齿突起的远端具有比近端处的齿突起的横截面窄的横截面和/或轮廓。

16.如权利要求12或14所述的剂量控制装置，其中，所述至少一对离合器齿突起的每个齿突起的远端是圆形的。

17.如权利要求1所述的剂量控制装置，其中，所述离合器组件还包括磁场产生装置支架。

18.如权利要求17所述的剂量控制装置，其中，所述磁场产生装置支架包括具有纵向孔、近端和远端的支架主体。

19.如权利要求18所述的剂量控制装置，其中，所述磁场产生装置支架主体包括磁场产生装置材料。

20.如权利要求17所述的剂量控制装置，其中，所述支架主体包括位于所述支架主体的远端附近的裙部，所述裙部包括从支架主体径向向外延伸的基本平坦的表面和从所述基本平坦的表面的外周边缘向远端延伸的环形周壁。

21.如权利要求20所述的剂量控制装置，其中，所述裙部还包括用于所述磁场产生装置的至少一个安置装置，所述安置装置位于所述裙部所限定的内部空间内，所述安置装置被配置为接收所述磁场产生装置并将所述磁场产生装置安置在所述裙部内。

22.如权利要求17至21中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述支架主体还包括离合器齿突起阵列，所述离合齿突起阵列从所述支架主体的外周表面以间隔开的关系径向向外延伸，并位于所述支架主体的所述外周表面周围。

23.如权利要求22所述的剂量控制装置，其中，所述离合器齿突起阵列与至少一对离合器齿突起选择性地接合和分离，所述至少一对离合器齿突起从所述筒形主体的环形壁的近端的内表面径向向内延伸。

24.如权利要求18至23中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述支架主体还包括激活按钮接合构件，所述激活按钮接合构件被配置为接合并保持所述离合器激活按钮。

25.如权利要求24所述的剂量控制装置，其中，所述离合器激活按钮接合构件位于所述支架主体的所述孔内，邻近其近端。

26.如权利要求1至16中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述离合器组件还包括所述离合器激活按钮。

27.如权利要求26所述的剂量控制装置，其中，所述离合器激活按钮具有包括远端表面的远端，其中，在所述离合器组件分离位置中，所述远端表面与位于所述筒形主体的近端的相应近端表面接触，并且其中在所述离合器组件接合位置，所述离合器激活按钮的远端的远端表面不再与位于所述筒形主体的所述近端的所述相应近端表面接触。

28.如权利要求26所述的剂量控制装置，其中，所述离合器激活按钮包括按钮主体，所述按钮主体从所述按钮主体的近端朝远端延伸，所述按钮主体包括环形壁，所述环形壁沿着所述按钮主体的纵轴向远侧延伸，其中，所述环形壁的直径小于所述按钮主体的直径，从而在与所述按钮主体的近端隔开并远离的位置处形成远端肩部，所述远端肩部的尺寸设计成与位于所述离合器组件分离位置的所述筒形主体的所述近端的相应近端表面接触。

29.如权利要求28所述的剂量控制装置，其中，所述激活按钮主体的所述环形壁具有远端表面，在所述离合器组件分离位置时，所述远端表面与由所述第一环形壁、第一环形裙部和筒形主体内表面壁形成的所述环形凹槽接触。

30.如权利要求28所述的剂量控制装置，其中，所述激活按钮主体的所述环形壁在所述环形壁的内侧限定了基本为筒形的内部空间，所述内部空间具有开放远端和封闭近端。

31.如权利要求26至30中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述激活按钮包括支架接合构件，所述支架接合构件被配置为保持并与设置在所述磁场产生装置支架上的激活按钮接合构件接合。

32.如权利要求2所述的剂量控制装置，其中，所述离合器组件还包括预约束偏压构件，所述预约束偏压构件位于从邻近于所述筒形主体的近端的环形壁径向向内突出的环形裙部，与所述离合器激活按钮之间。

33.如权利要求32所述的剂量控制装置，其中，将所述预约束偏压构件靠远侧安置在所述筒形主体的所述环形壁的所述环形裙部上，并且插入到所述激活按钮的基本为筒形的内部空间中，以安置在近侧抵靠所述内部空间的封闭近端。

34.如权利要求32或33所述的剂量控制装置，其中，所述预约束偏压构件在所述接合离合器组件位置中采用相对不受约束的构造，并且在所述分离离合器组件位置中采用相对约束的构造。

35.如权利要求34所述的剂量控制装置，其中，当处于所述分离离合器组件位置时，所述预约束偏压构件被压缩。

36.如权利要求34所述的剂量控制装置，其中，当处于所述接合离合器组件位置时，所述预约束偏压构件被释放。

37.如权利要求34所述的剂量控制装置，其中，在远侧方向上向所述激活按钮施加力使得所述预约束偏压构件被压缩，从而使所述支架的所述突出齿与所述筒形主体的相应突出齿分离偏压接触，并使所述离合器激活按钮环形壁的所述远端表面与由所述第一环形壁、第一环形裙部和筒形主体内表面壁形成的所述环形槽接触。

38.如权利要求34所述的剂量控制装置，其中，所述预约束偏压构件上的压缩的释放导致所述偏压构件膨胀到相对不受约束或释放的状态，从而导致所述离合器激活按钮向近侧移动，并且，由于所述支架接合构件与所述激活按钮接合构件之间的接合连接，导致所述支架也向近侧移动，从而使所述支架的突出齿与所述筒形主体的相应突出齿偏压接触。

39.如权利要求32所述的剂量控制装置，其中，所述预约束偏压构件是弹簧。

40.如权利要求32所述的剂量控制装置，其中，所述预约束偏压构件是扁平线压缩弹簧或波形弹簧。

41.如权利要求1至11、13、17至21、24至36中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述筒形主体还包括位于所述近端的内壁上的摩擦层。

42.如权利要求41所述的剂量控制装置，其中，所述摩擦层包括热塑性弹性体凝胶。

43.如权利要求41至42中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述摩擦层安置于设置在所述筒形主体的所述近端中的开口中。

44.如权利要求41至43中任意一项所述的剂量控制装置，其中，所述磁场产生装置支架主体裙部表面选择性地与设置在所述筒形主体的所述摩擦层可接合和可分离。

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