KR102606947B1 - 주입 가능한-약물 전달 디바이스들을 위한 도즈 제어 디바이스 - Google Patents
주입 가능한-약물 전달 디바이스들을 위한 도즈 제어 디바이스 Download PDFInfo
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Abstract
핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스를 위한 도즈 제어 디바이스에 있어서, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스는 근위 단부 및 원위 단부를 가진 연장된 바디, 근위 단부에서 원위 단부까지 연장하는 세로축, 및 근위 단부에 위치된 회전 도즈 설정 휠을 포함하고, 도즈 제어 디바이스는, 연장된 바디의 근위 단부에 위치된 자기장 생성 수단; 연장된 바디의 외측 표면 또는 내부에 위치된 데이터 프로세싱 유닛과 통신하는 하나 이상의 자기장 센서; 및 자기장 생성 수단을 제 1, 인게이지된 (engaged) 위치로부터 제 2, 디스인게이지된 (disengaged), 위치로 선택적으로 이동시키도록 구성된 클러치 어셈블리를 포함한다.
Description
본 발명은 주입 가능한-약물 전달 디바이스들에 관한 것으로, 특히 이러한 주입 가능한-약물 전달 디바이스들을 위해 제공된 도즈 제어 디바이스에 관한 것이다.
주입 가능한 약물 전달 디바이스들은 수 년 동안 공지되었다. 환자 자신의 개별 치료들 (individual treatments) 및 약물 치료 계획들 (medication plans) 의 관리하는 것에 보다 많은 환자의 책임에 대한 요구가 진행되고 발달함에 따라 이용자로 하여금 그들의 약물을 자가 (self) 주입하게 하는 다양한 약물 전달 디바이스가 개발되어 왔다. 이는 예를 들어, 당뇨병의 결과들 (consequences) 을 치료하도록 의도된 인슐린을 사용할 때 특히, 사실이다. 그러나, 예를 들어 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 상황들을 해결하기 위해 필요하고, 아나필락시스 충격 치료법들 (anaphylactic shock treatments), 항-응고제들 (anti-coagulants), 오피오이드 수용체 작용제들 (opioid receptor agonists) 및 오피오이드 수용체 길항제들 (opioid receptor antagonists), 등과 같은 필수 약물 (required drug) 의 즉각적인 응급 주입을 가능하게 하는 다른 약물은 또한 이러한 질환들 (ailments) 로 고통 받고 있거나 감염되기 쉬운 환자가 이러한 장치들을 가지고 다니는 것이 일반적으로 발생하게 되는 정도까지 이 카테고리에 속한다.
기존의 자가-주입기 시스템들 (self-injector systems) 의 공지된 문제점들 중 하나는 정확하고 정밀한 투여량 제어이다. 이전 세대의 주입 가능한-약물 전달 디바이스들에서, 과도한 투여량 주입들, 또는 장치의 과도 이용 그리고 이러한 남용 (abuse), 오용 (misuse), 또는 단순한 이용자의 실수의 잠재적으로 심각한 결과들을 예방하거나 제한하려고 시도하기 위한 기계적 수단을 갖추고 있다. 추가적으로, 주입된 양에 대해 적어도 어느 정도의 가시적 신호 (cue) 가 있도록, 이용자에게 자가 주입한 약물의 양을 알릴 수 있는 것이 바람직하다고 생각되고, 그러므로 치료 체제 (treatment regime) 의 관리를 용이하게 한다.
제안된 기계적 해결책들과 연관된 주요 문제들은 약물 전달 디바이스들의 구조를 필수적으로 과도-복잡하게 하고, 그리고 꽤 자주 이용자에게 이용자가 익숙해 진것과 다를 수 있는 매우 엄격하거나 복잡한 작업 방식을 부과하여, 더 많은 조작 상의 에러들, 약물 투여량의 손실, 환자 비-순응 및 다른 여러 가지 어려움을 야기한다.
이러한 어려움들을 극복하기 위해, 약물 전달 디바이스로부터 투여되고, 낭비되고, 제거되거나 (purged) 그렇지 않으면 배출되는 주입 가능한 약물의 빈도 및 투여량 (dose amounts) 을 나타내기 위해 비접촉 센서들 및 장치에 내장된 정보 프로세싱 (processing) 시스템의 이용을 통해, 작고 부서지기 쉬운 컴포넌트들 (components) 의 기계적 상호 작용들 및 기계적 부품들의 이동 (moving) 을 수반하는 순수한 기계적 해결책들의 복잡성을 해결하기 위한 시도가 이루어졌다. 이것은 여러 가지 다른 (multiple different) 기술적 해결책들을 이끌어 냈지만, 각각이 특정한 제조업체의 주입 가능한-약물 전달 디바이스의 대응하는 범위에 해당하는 세부 사항들 (specifics) 에 맞춰져 있었다.
다른 실시예에서, 센서 회로는 주입 중에 이동하는 구동 메커니즘의 특정 컴포넌트들을 모니터링하도록 구성된 위치 센서들을 포함할 수 있다. 위치 센서들은 선형 센서들 또는 회전 센서들이 될 수 있고, 센서들의 특정 선택은 투여량 설정 및 주입 메커니즘의 특정 디자인에 따라 선택된다. 예를 들어, 주입 중에 피스톤 로드 (piston rod) 의 운동들의 모니터링하는 선형 위치 센서가 제공될 수 있다. 대안적으로, 위치 센서들은 주입 중에 피스톤 로드와 동기적으로 (in synchronism) 이동하는 컴포넌트의 운동을 기록하는 위치 센서가 제공된다. 예를 들어, 장치 내에 회전 가능하게 장착되고, 주입 중에 회전하는 컴포넌트는 회전 위치 센서에 의해 모니터링될 수도 있고, 도징 (dosing) 속도는 주입 중에 회전 가능하게 장착된 컴포넌트의 회전 운동으로부터 산출될 수도 있다.
EP1646844B2는 도징 장치의 엘리먼트들 (elements) 사이에 위치를 측정하기 위한 비-접촉 측정 유닛을 포함하는, 주입 가능한 약물의 투여를 위한 장치를 개시하고 있고, 상기 도징 장치는 서로에 대하여 이동할 수 있고, 측정 유닛은, 회전 위치를 측정하기 위한 회전 엘리먼트로서 구현되고 제 1 엘리먼트에 대하여 운동 가능한, 제 2 자화 가능 엘리먼트에 반대편의 제 1 엘리먼트에 고정된 자기-저항 센서 (magneto-resistive sensor); 및 제 1 엘리먼트 및 제 2 엘리먼트가 서로에 대하여 이동될 때, 제 2 엘리먼트의 표면이 제 1 엘리먼트의 영구 자석과의 거리를 변화시키도록, 제 1 엘리먼트 및 미리 결정된 표면 프로파일을 갖는 자석 장치를 포함하고, 제 2 자기화 엘리먼트 상에 영구 자석 (permanent magnet) 으로부터 형성된 자석 장치를 포함하고; 따라서 저항에서 측정 가능한 변화는 자기장의 변화로 인해 자기-저항 센서에서 발생된다. 이것은 주입 가능한-약물 전달 디바이스의 베럴 (barrel), 또는 바디에 내장된 많은 부수적 부품들 (parts) 을 갖는 상당히 복잡한 시스템이고, 다양한 컴포넌트들의 잠재적인 고장 또는 자석 및 자기화 엘리먼트들의 운동들과 발생된 각각의 신호들 (signals) 사이의 상호 작용을 잠재적으로 방해한다.
WO2013050535A2는 자기장을 측정하도록 구성된 센서 어셈블리 (sensor assembly) 와, 조합된 축 및 회전 운동에 의해 두 위치들 사이에서 센서 어셈블리에 대하여 이동되도록 구성된 이동 가능한 엘리먼트를 포함하는 시스템을 개시하고, 회전 운동은 축 운동에 대해 미리 결정된 관계를 갖는다. 자석은 이동 가능한 엘리먼트에 장착되고, 센서 어셈블리에 대하여 자석 및 그에 따른 이동 가능한 엘리먼트의 축 방향 운동 및 회전 운동 둘 다에 대응하여 변화하는 공간 자기장을 생성하도록 구성된다. 프로세서는 자기장에 대해 측정된 값들에 기초하여 이동 가능한 엘리먼트의 축 위치를 결정하도록 구성된다. 이 시스템에서 자기장 생성 수단이 주입 가능한 약물-전달 디바이스 바디 내에 위치된 종 방향 구동 스크류 (longitudinal drive screw) 에 위치되고, 센서들이 상기 약물 전달 디바이스의 세로 축을 따라 위치된다. 자기장이 자석이 이동하는 세로 축 및 센서들에 가능한 가깝게 생성되게 하기 위해, 시스템의 전체는 약물 전달 디바이스의 메인 바디의 내에 다시 위치된다는 것을 유의한다.
WO2014161954A1는 약물 전달 시스템을 개시하고, 여기서 약물 전달 디바이스의 하우징은 상기 하우징 내부에 통합된, 설정된 및/또는 배출된 투여량에 대응하는 하우징에 대하여 회전하도록 구성되고 제 1 힘 전달 표면 (force transmitting surface) 을 포함하는 제 1 회전 부재 (rotational member), 설정 및/또는 배출된 투여량에 대응하는 하우징에 대하여 회전하도록 구성되고 제 2 힘 전달 표면을 포함하는 제 2 회전 부재를 더 포함하고, 제 1 힘 전달 표면 및 제 2 힘 전달 표면의 적어도 일부분이 투여량의 설정 및/또는 배출 중에 서로 인게이지하도록 (engage) 구성되고, 여기서 제 1 회전 부재는 제 1 회전 부재의 회전 운동에 대응하여 변화하는 공간적 자기장 (magnetic spatial field) 을 생성하는 자석을 포함하고, 그리고 제 1 회전 부재는 자성 입자를 함유하는 중합체 물질 (polymeric material) 로부터 완전하게 형성되고, 중합체 물질은 공간적 자기장을 생성하는 자석을 제공하도록 자화되었다.
상기 모든 해결책들은 약물 전달 디바이스 바디 내의 다양한 센서들 및/또는 엘리먼트들의 구성의 상당히 복잡한 배열을 수반하고, 이는 더욱이 일반적으로 상기 약물 전달 디바이스를 상당히 실질적으로 변형시켜야 함을 암시한다.
WO2017013464A1은 도즈 제어 디바이스가 일반적으로 펜 형상 자가 주사용 약물 전달 디바이스의 연장된 바디의 근위 단부에, 또는 근방에 장착되는, 현재 사용 가능한 주사용 약물 전달 디바이스들의 광범위한 스펙트럼으로 작동할 수 있는 도즈 제어 디바이스를 개시한다. 일 실시예에서, 도즈 제어 디바이스는 영구 다이폴 자석과 같은 자기장 생성 수단을 포함하는 환형 컴포넌트를 포함하며, 상기 환형 컴포넌트는 일반적으로 주사용 약물 전달 디바이스의 일부를 형성하는 공지된 도즈 설정 휠 상 연장된 바디의 근위 단부에, 상기 연장된 바디의 세로 축을 중심으로 장착되어, 상기 환형 컴포넌트가 도즈 설정 휠과 함께 회전한다. 연장된 바디의 근위 단부 부근에 위치한 하우징에서, 신호 프로세싱 유닛에 연결되고, 환형 컴포넌트로부터 원위에 위치된, 자기장 검출 수단은 도즈 설정 휠이 회전할 때 환형 컴포넌트의 모든 회전 각도에 대한 자기장의 값들을 검출하는 역할을 한다. 이러한 도즈량 제어 디바이스는 기성 약물 전달 디바이스와 비교할 때 주사용 약물 전달 디바이스 또는 사용자에 대해 작용하는 방식, 즉 MO (modus operandi) 의 실질적인 수정이 필요하지 않다. 더욱이, 상기 주사용 약물 전달 디바이스에 탈착가능하게 장착된 이러한 디바이스는, 예를 들어, 주사용 약물 전달 디바이스의 손상 또는 주사용 약물 전달 디바이스에서 오작동, 또는 단순히 일부 주사용 약물 전달 디바이스들이 작은 범위의 가용한 약물 도즈량만을 전달하도록 구성되기 때문에, 상이한 범위의 가용한 약물 도즈량을 갖는 또 다른 주사용 약물 전달 디바이스로 스위칭을 필요로 하는 경우, 주사용 약물 전달 디바이스를 교환할 수 있게 한다.
상기 진전에도 불구하고, 일부 현재 이용 가능한 펜형 주사용 약물 전달 디바이스들은, 자기장 생성 수단의 세로 축 둘레의 회전 운동, 및/또는 세로 축을 따른 병진 운동 (translational movement) 이 목표 및/또는 요구될 수도 있거나 목표 및/또는 요구되지 않을 수도 있는, 특정 방식으로 기능한다. 따라서 본 발명의 목적은 상기 기술한 것과 유사한 도즈 제어 디바이스를 제공하는 것이지만, 사용 가능한 펜형 주사용 약물 전달 디바이스들의 다양한 사용 사례에 대해 여전히 훨씬 보다 유리하고 훨씬 보다 큰 유연성과 적응성을 제시한다. 이들 및 기타 목적들은 이하에 나타내고 상술된 바와 같이 다양한 실시예들로부터 명백해질 것이다.
상기에 나타낸 바와 같이, 이러한 유연성은 자기장 생성 수단을 포함하는 환형 컴포넌트의 운동에 관하여 특히 주목할 만하다. 주요 문제들은 다음과 같이 요약될 수 있다.
1A) 도즈량 설정 단계 동안, 즉, 사용자가 도즈 설정 휠을 회전시킴으로써 주입될 도즈량을 설정할 때, 자기장 생성 수단에 대해 도즈 설정 휠과 함께 시계 방향 및 반시계 방향 모두로 회전하고, 또한 약물 전달 디바이스의 세로 축을 따라 상기 도즈 설정 휠과 함께 원위 방향 및 근위 방향 모두에서 병진하는 요건;
1B) 도즈 주입 단계 동안, 즉, 약물이 배출될 때, 자기장 생성 수단에 대한 시계 방향 또는 반시계 방향으로 회전하지 않고, 여전히 약물 전달 디바이스의 세로축을 따라 원위 방향으로만 이동할 수 있다는 요건;
2A) 도즈량 설정 단계 동안, 자기장 생성 수단에 대한 도즈 설정 휠과 함께 시계 방향 및 반시계 방향 모두로 회전하고, 또한 약물 전달 디바이스의 세로축을 따라 원위 방향 및 근위 방향 모두로 병진하는 요건;
2B) 도즈량 주입 단계에서, 자기장 생성 수단에 대한 선택된 도즈에 대응하는 단일 방향으로만 도즈 설정 휠과 함께 회전하고, 여전히 약물 전달 디바이스의 세로축을 따라 원위 방향으로 이동할 수 있는 요건;
3A) 도즈량 설정 단계 동안, 자기장 생성 수단에 대한 도즈 설정 휠과 함께 시계 방향 및 반시계 방향 모두로 회전하고, 원위 방향 또는 근위 방향의 약물 전달 디바이스의 세로축을 따라 병진 운동을 금지하는 요건;
3B) 도즈량 주입 단계에서, 자기장 생성 수단에 대한 요구 사항은 선택된 도즈에 대응하는 단일 방향으로만 도즈 설정 휠과 함께 회전하고, 여전히 약물 전달 디바이스의 세로축을 따라 원위 방향으로 이동할 수 있는 요건.
이에 따라, 본 발명의 일 목적은 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스를 위한 도즈 제어 디바이스이고, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스는 근위 단부 및 원위 단부를 가진 연장된 바디, 근위 단부에서 원위 단부까지 연장하는 세로축, 및 근위 단부에 위치된 회전 도즈 설정 휠을 포함하고, 도즈 제어 디바이스는,
연장된 바디의 근위 단부에 위치된 자기장 생성 수단;
연장된 바디의 외측 표면 또는 내부에 위치된 데이터 프로세싱 유닛과 통신하는 하나 이상의 자기장 센서; 및
자기장 생성 수단을 제 1, 인게이지된 (engaged) 위치로부터 제 2, 디스인게이지된 (disengaged), 위치로 선택적으로 이동시키도록 구성된 클러치 어셈블리를 포함한다.
자기장을 생성하기 위한 다양한 수단, 예를 들어, 전형적인 자석들, 전자석들, 혼합된 재료 자석이 공지되어 있다. 이러한 자석들은 통상적으로 자연적으로 또는 전기 또는 다른 에너지 흐름이 상기 재료를 가로지르거나 영향을 줄 때 상기 재료에서 자기장을 생성 또는 유도하도록 자기 또는 상자성 (paramagnetic) 의 특성들을 갖는, 자화 재료들로부터 만들어진다. 적합한 재료들은:
- 예를 들어 철, 산소 및 스트론튬의 결정질 화합물을 포함하는, 페라이트 자석들 (ferrite magnets), 특히 소결된 페라이트 자석들 (sintered ferrite magnets);
- 열가소성 매트릭스 (thermoplastic matrix) 와 등방성 네오디뮴-철-붕소 (isotropic neodymium-iron-boron) 분말로 구성된 복합 재료;
-열가소성 매트릭스 및 스트론튬계 경질 페라이트 (strontium-based hard ferrite) 분말로 구성된 복합 재료, 이의 결과에 의한 자석들은 등방성, 즉 비-배향된 페라이트 (non-oriented ferrite) 입자들, 또는 이방성 (anisotropic), 즉 배향 된 페라이트 (oriented ferrite) 입자들을 함유할 수 있고;
-열경화성 플라스틱 매트릭스 (thermo-hardening plastic matrix) 및 등방성 네오디뮴-철-붕소 분말로 만들어진 복합 재료;
-예를 들어, 합성 고무 또는 PVC와 혼합된 강하게 하전된 스트론튬 페라이트 분말로 제조된, 자기 엘라스토머들 (magnetic elastomers); 그리고 이어서 원하는 모양으로 압출되거나 미세 시트들 (fine sheets) 로 캘린더링되고 (calendar);
- 일반적으로 갈색 시트 모습을 갖고, 이의 두께 및 이의 조성에 따라 보다 유연하거나 덜 유연한, 캘린더된 가요성 합성물들 (flexible calendered composites). 이들 합성물들은 결코 고무처럼 탄성을 가지지 않고, 쇼어 경도 (Shore Hardness) 는 60 내지 65 Shore D ANSI 범위를 갖는 경향이 있다. 이러한 합성물들은 일반적으로 스트론튬 페라이트 그레인들 (grains) 로 충전된 합성 엘라스토머로부터 형성된다. 발생되는 자석들은 이방성 또는 등방성이 될 수 있고, 시트 종류들은 일반적으로 캘린더링으로 인해 자성 입자 정렬을 갖는다;
- 일반적으로 연질 철-주 플레이트 (iron-pole plate) 와 함께-라미네이트된 (co-laminated), 상기와 같은 가요성 합성물을 포함하는, 라미네이트된 합성물들 (laminated composites);
- 네오디뮴-철-붕소 자석들;
- 알루미늄-니켈-코발트 합금 (alloy) 으로 만들어지고 자화된 강철들;
- 사마륨 (samarium) 및 코발트 (cobalt) 의 합금들로부터 적절하게 선택될 수 있다.
상기 자기장 생성 수단의 상기 목록은 본 발명에 사용하기에 적합한 자기장 생성 수단, 네오디뮴-철-붕소 영구 자석, 자기 엘라스토머, 열가소성 매트릭스 및 스트론튬 기반의 단단한 페라이트 분말로 구성된 복합 재료, 열경화 플라스틱 매트릭스 및 등방성 네오디뮴-철-붕소 분말로 이루어진 복합 재료로 구성된 그룹으로부터 선택된 자기장 생성 수단이 바람직하다. 이러한 자석들은 상대적으로 높은 자기장 세기를 유지하면서 상대적으로 작은 사이즈에서 치수화되는 (dimensioned) 그들의 능력으로 공지되어 있다.
자석이 원형, 타원형, 또는 임의의 적합한 다각형 형태일 수 있는 일반적인 디스크 형상으로 규정되고 단일 쌍극, 다시 말해 정 반대의 자북극점 (north magnetic pole) 및 자남극점 (south magnetic pole) 의 단일 쌍을 갖는 것이 이해되어야 한다. 상기에서 지시된 바와 같이, 본 발명에서 이용된 자석은 실질적으로 디스크형이지만, 이러한 실질적 디스크 형상은 또한 링형 자석 (ring shaped magnet) 또는 환형 자석 (annular shaped magnet) 을 형성하기 위해 실질적으로 디스크의 중심에 오리피스 (orifice) 를 갖는 자석을 포함할 수 있다.
본 발명의 자석은 약물 전달 시스템의 세로 축을 중심으로 축 회전 (axial rotation) 을 하고 병진하도록 구성된다. 회전 변위는 도즈 설정 휠의 회전 변위와 동시에 일어나고, 이는 세로 축 둘레에 자석을 감거나 (turning) 회전시키는 것이 또한 도즈 설정 휠로 하여금 회전의 동일한 방향으로 회전하게 한다는 것을 의미한다. 일반적으로, 도즈 설정 휠은 약물 전달 디바이스 바디의 내부 보어 (bore) 를 가로지르는 구동축 (drive shaft) 또는 리드 스크류 (lead screw) 에 부착된다. 도즈량 제어 디바이스는 또한 세로 축을 따라 자기장 생성 수단의 이동 거리를 계산할 수 있다.
또한 자기장 생성 수단은 자기장 센서에 의해 검출될 충분한 자기장을 제공하기 위해 치수화된다.
본 발명에 따른 클러치 어셈블리를 포함하는 도즈 제어 디바이스에서, 적어도 제 1 자기장 센서 및 제 2 자기장 센서가 존재하고 그리고 자석에 의해 생성된 자기장을 측정하도록 구성된다. 적어도 제 1 자기장 센서 및 제 2 자기장 센서는 실질적으로 디스크형 자석의 회전 운동, 그리고 선택 가능하게 병진 운동에 의해 생성된 자기장을 측정하고, 주입 가능한-약물 전달 장치를 통한 투여를 위해 선택된 투여량을 정확하게 결정하기 위해 자석의 각도 회전 위치를 산출하는데 이용된다. 선택 가능하게, 그리고 유리하게, 이러한 시스템은 약물 전달 장치 바디의 종축을 따라 관심있는 기준점 (reference point) 의 병진 위치를 산출하는데 이용될 수 있고, 기준점은 투여된 투여량, 영점 (zero point), 프라이밍 점 (priming point) 또는 시스템에 대한 초기화 점 (initialization point), 주입 시작점 및/또는 주입 종료점을 상관시키는데 이용될 수 있다.
회전 각도 위치를 결정하기 위해 자기장을 측정하기 위한 수단은 일반적으로 당업계에 공지되어있다. 예를 들어, 자기 저항기들 (magneto-resistors) 은 공지된 수단이며, 이들 중 일부는 종래 기술의 시스템들에서 이용된다. 이러한 자기 저항기들은 종종 약어들 (abbreviations), 예를 들어 AMR 센서들, GMR 센서들, TMR 센서들로 지정되고, 이들은 이들 센서 컴포넌트들을 작동시키는 물리적 메커니즘들을 지정한다. GMR (Giant Magnetoresistance) 은 교번하는 강자성 레이어들 (alternating ferromagnetic layers) 및 비-자성 전도성 레이어들 (non-magnetic conductive layers) 로 구성된 박막 구조들 (thin-film structure) 에서 관찰되는 양자 역학적 자기 저항 (quantum mechanical magnetoresistance) 효과이다. 이방성 자기 저항 (Anisotropic magnetoresistance), 또는 AMR은 전류 방향 및 자화 (magnetization) 방향 사이의 각도에 대한 전기적 저항의 의존성이 관찰되는 재료에 존재한다고 한다. TMR (Tunnel magnetoresistance) 은 얇은 절연체 (insulator) 로 분리된 두 개의 강자성체의 자석들 (ferromagnets) 로 구성된 컴포넌트인 MTJ (magnetic tunnel junction) 에서 발생하는 자기 저항 효과이다. 이들의 다양한 특성들을 이용하는 저항기들 자체가 공지되어 있다.
상기에 비추어, 본 발명의 도즈 제어 디바이스는 바람직하게 자력계, 자기장 센서들로서, 바람직하게는 적어도 제 1 자력계들 및 제 2 자력계들을 이용한다. 이들 자력계들은 이들이 자기장 세기를 직접적으로 측정한다는 점에서 GMR 센서들, AMR 센서들 또는 TMR 센서와 다르다. 자력계들은 두 개의 주요 방식들로 자기장을 측정한다: 벡터 자력계들은 자기장의 벡터 컴포넌트들을 측정하고 전체 장 자력계들 또는 스칼라 (scalar) 자력계들은 벡터 자기장의 크기 (magnitude) 를 측정한다. 다른 유형의 자력계는 절대 자력계이고, 내부적 칼리브레이션 또는 공지된 자기 센서의 물리적 상수를 이용하여 절대 크기 또는 벡터 자기장을 측정한다. 상대적 자력계들은 고정되었지만 칼리브레이션되지 않은 (uncalibrated) 기준점 (baseline) 에 대하여 크기 또는 벡터 자기장을 측정하고, 또한 자기장에서 변화들을 측정하는데 이용되는 가변계들 (variometers) 로 불린다.
본 발명에 따른 도즈 제어 디바이스에 이용하기에 바람직한 자력계는 초 저전력 고성능 (ultra low-power high performance) 세 개의 축 홀-이펙트 자력계 (Hall-effect magnetometer) 이다. 자력계가 세 개의 상호 수직인 축들 (mutually perpendicular axes) 또는 직교 축들에 걸쳐 자기장을 측정하도록 구성 가능한 반면에, 그렇더라도 자기장 센서는 세 개의 직교 축들 중 단지 두 개, 예를 들어, X 축 및 Z 축에 대한 자기장을 측정하도록 구성되는 것이 바람직하고, Y 축은 약물 전달 장치 바디의 종축과 동-축 (co-axial) 이고 그에 따라 상기 종축을 따르는 투여량 선택기 휠의 병진 운동과 관련된 거리 측정치 (measurements) 가 상기 축상의 기준점 위치에 대해 상기에서 지시된 바와 같이 산출될 수 있는 법선에 대응한다.
도즈 제어 디바이스는 또한 유리하게 자기장 센서들로부터 수신된 정보를 프로세싱하기 위한 자기장 센서들에 연결된 통합된 제어 및 데이터 프로세싱 유닛을 포함한다. 이 통합된 제어 및 데이터 프로세싱 유닛은, 예를 들어, 약물 전달 디바이스의 연장된 바디 상, 또는 내에 위치되도록 적절한 치수들의 인쇄 회로 기판 상에 장착될 수 있다. 통합된 제어 및 데이터 프로세싱 유닛은 도즈 제어 디바이스의 상이한 전자적 컴포넌트들 사이의 모든 전기 통신 및 신호링 (signaling) 을 다룬다. 이는 또한 자율 전원 (autonomous power supply) 및 예를 들어, 스마트폰의 로컬 데이터 프로세싱 시스템 또는 원격 데이터 프로세싱 시스템과 통신하는, 통신 수단으로부터의 신호들을 다룰 뿐만 아니라, 투여량 관리 시스템의 실행과 자석의 정확한 위치가 산출되고 결정되게 하는 산출을 담당하고 있다. 통합된 제어 및 데이터 프로세싱 유닛들을 포함하는 오늘날 다른 전자 장치와 유사한 방법으로 처음 이용시 원격으로 프로그래밍되거나 정보 및 업데이트들을 수신할 수 있다. 이러한 통합된 제어 및 데이터 프로세싱 유닛들은 그 자체로 공지되어 있고, 그리고 종종 중앙 프로세싱 유닛, 실시간 클록 (clock), 하나 이상의 메모리 저장 시스템들 및 선택 가능하게 통신 시스템들 또는 통신 서브시스템들을 다른 원하는 컴포넌트들과 통합한다.
본 발명의 일 실시예에서, 클러치 어셈블리는 세로 내측 보어를 갖는 원통형 바디를 포함하고, 자기장 생성 수단은 원통형 바디의 보어 내에 위치하고, 원통형 바디는 회전 도즈 설정 휠 주위에 축 세로 정렬로 제거가능하게 장착되고 회전 도즈 설정 휠과 함께 회전가능하다.
본 발명의 다른 실시예에서, 제 1, 인게이지된, 위치는 원통형 바디의 임의의 회전 운동이 자기장 생성 수단으로 바로 전달되어 자기장 생성 수단으로 하여금 원통형 바디와 함께 회전하게 하도록 자기장 생성 수단이 원통형 바디의 보어 내에 홀딩되는 위치이다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 제 2, 디스인게이지된, 위치는 원통형 바디의 임의의 회전 운동이 자기장 생성 수단으로 전달되지 않아, 원통형 바디와 함께 자기장 생성 수단의 회전을 방지하도록 자기장 생성 수단이 원통형 바디의 보어 내에 홀딩되는 위치이다.
본 발명의 다른 실시예에서, 원통형 바디는 원위 단부를 가지고, 원위 단부은 도즈 설정 휠의 외측 표면과 매이팅하고 도즈 설정 휠의 외측 표면을 잡도록 (grip) 구성된다.
본 발명의 다른 실시예에서, 원통형 바디는 근위 단부를 가지고, 근위 단부는 클러치 활성화 버튼의 적어도 일부를 수용하도록 구성된다.
본 발명의 다른 실시예에서, 원통형 바디는 근위 단부로 보어 내에서 그리고 보어를 따라 연장하는 제 1 환형 벽을 포함한다.
본 발명의 다른 실시예에서, 제 1 환형 벽은 원통형 바디의 내측 표면 벽에 연결된다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 제 1 환형 벽은 제 1 내측 환형 벽으로부터 원통형 바디 내측 표면 벽으로 방사상으로 외부로 연장하는 제 1 환형 스커트를 통해 원통형 바디 내측 표면 벽에 연결된다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 제 1 환형 벽, 제 1 환형 스커트 및 원통형 바디 내측 표면 벽은 클러치 활성화 버튼의 적어도 일부를 수용하기 위한 환형 홈을 형성한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 제 1 환형 벽은, 제 1 환형 벽의 근위 단부로부터 원통형 바디의 보어 내로 방사상 내측으로 돌출하는, 제 1 환형 벽의 근위 단부에 위치된, 제 2 환형 스커트를 더 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 환형 벽은 환형 벽의 근위 단부의 내측 표면으로부터 원통형 바디의 보어 내로 방사상 내측으로 연장하는, 적어도 한 쌍의 클러치 티스 돌출부들 (teeth projection) 을 더 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 제 2 환형 스커트는 제 2 환형 스커트의 내측 단부로부터 연장하는, 제 2 환형 벽을 더 포함하고, 제 2 환형 벽은 원통형 바디의 근위 단부를 향해 제 1 환형 벽과 동축으로 연장한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 제 2 환형 벽은 제 2 환형 벽의 내측 표면으로부터 원통형 바디의 보어 내로 방사상 내측으로 연장하는, 적어도 한 쌍의 클러치 티스 돌출부들을 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 적어도 한 쌍의 클러치 티스 돌출부들의 티스 돌출부 각각의 원위 단부는 이의 근위 끝단에서 티스 돌출부의 단면보다 좁은 단면 및/또는 프로파일을 갖는다.
본 발명의 다른 실시예에서, 적어도 한 쌍의 클러치 티스 돌출부들의 티스 돌출부 각각의 원위 단부는 라운드된다 (rounded).
본 발명의 다른 실시예에서, 클러치 어셈블리는 자기장 생성 수단 홀더를 더 포함한다.
본 발명의 다른 실시예에서, 자기장 생성 수단 홀더는 세로 보어, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 홀더 바디를 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 자기장 생성 수단 홀더 바디는 자기장 생성 수단 재료를 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 홀더 바디는 스커트를 포함하며, 홀더 바디의 원위 단부에 인접하게 위치되고, 스커트는 홀더 바디로부터 방사상 외측으로 연장하는 실질적으로 평면 표면 및 실질적으로 평면 표면의 주변 에지로부터 단부로 연장하는 환형 주변 벽을 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 스커트는 스커트에 의해 규정된 내측 볼륨 내에 위치된 자기장 생성 수단을 위한 적어도 하나의 시팅 수단 (seating means) 을 포함하고, 시팅 수단은 스커트 내에 자기장 생성 수단을 수용하고 시팅시키도록 구성된다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 홀더 바디는, 홀더 바디의 외측 주변 표면으로부터 이격된 관계로 방사상 외측으로 연장하고 홀더 바디의 외측 주변 표면 주위에 위치되는 클러치 티스 돌출부들의 어레이를 더 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 클러치 티스 돌출부들의 어레이는 선택적으로, 원통형 바디의 환형 벽의 근위 단부의 내측 표면으로부터 방사상 내측으로 연장하는, 적어도 한 쌍의 클러치 티스 돌출부들과 인게이지 가능하고 적어도 한 쌍의 클러치 티스 돌출부들로부터 디스인게이지가능하다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 홀더 바디는, 클러치 활성화 버튼을 인게이지하고 유지하도록 구성된 활성화 버튼 인게이지먼트 부재를 더 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 클러치 활성화 버튼 인게이지먼트 부재는 이의 근위 단부에 인접한 홀더 바디의 보어 내에 위치된다.
본 발명의 다른 실시예에서, 클러치 어셈블리는 클러치 활성화 버튼을 더 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 클러치 활성화 버튼은 원위 표면을 포함하는 원위 단부를 가지며, 클러치 어셈블리 디스인게이지된 위치에서, 원위 표면은 원통형 바디의 근위 단부에 위치된 대응하는 근위 표면과 콘택트하고, 클러치 어셈블리 인게이지된 위치에, 클러치 활성화 버튼의 근위 단부의 원위 표면은 원통형 바디의 근위 단부에 위치된 대응하는 근위 표면과 더 이상 콘택트하지 않는다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 클러치 활성화 버튼은 버튼 바디를 포함하고, 버튼 바디는 버튼 바디의 원위 단부를 향해 근위 단부로부터 연장하고, 버튼 바디는 버튼 바디의 세로축을 따라 원위로 연장하는 환형 벽 돌출부를 포함하고, 환형 벽 돌출부는 버튼 바디의 직경보다 작은 직경을 가져, 버튼 바디의 근위 단부로부터 이격되고 원위의 위치에서 원위 숄더를 형성하고, 원위 숄더는 클러치 어셈블리 디스인게이지된 위치에서 원통형 바디의 근위 단부에 위치된 대응하는 근위 표면과 콘택트하도록 치수화된다 (dimensioned).
본 발명의 또 다른 실시예에서, 활성화 버튼 바디의 환형 벽은 클러치 어셈블리 디스인게이지된 위치에서, 제 1 환형 벽, 제 1 환형 스커트 및 원통형 바디 내측 표면 벽에 의해 형성된 환형 홈과 콘택트하게 되는, 원위 단부 표면을 갖는다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 활성화 버튼 바디의 환형 벽 돌출부는 환형 벽 돌출부의 내측으로, 내측, 실질적으로 원통형 볼륨을 규정하고, 내측 볼륨은 개방 원위 단부 및 폐쇄 근위 단부를 갖는다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 활성화 버튼은 자기장 생성 수단 홀더에 제공된 활성화 버튼 인게이지먼트 부재를 유지하고 인게이지하도록 구성된, 홀더 인게이지먼트 부재를 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 클러치 어셈블리는 원통형 바디의 근위 단부에 인접한 환형 벽으로부터 방사상 내측으로 돌출되는 환형 스커트와 클러치 활성화 버튼 사이에 위치된 사전 압박된 (pre-constrain) 바이어스 부재를 더 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 사전 압박된 바이어스 부재는 원통형 바디의 환형 벽의 환형 스커트의 원위에 놓이고, 이의 내측 볼륨의 폐쇄된 근위 단부에 대하여 근위에 놓이도록 활성화 버튼의 내측, 실질적으로 원통형 볼륨으로 삽입된다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 사전 압박된 바이어스 부재는, 디스인게이지된 클러치 어셈블리 위치에서, 상대적으로 압박되지 않은 형태를 채택하고, 인게이지된 클러치 어셈블리 위치에서 상대적으로 압박된 형태를 채택한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 디스인게이지된 클러치 어셈블리 위치일 때, 사전 압박된 바이어스 부재는 압축된다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 인게이지된 클러치 어셈블리 위치일 때, 사전 압박된 바이어스 부재가 완화된다 (relax).
본 발명의 또 다른 실시예에서, 활성화 버튼에 대한 원위 방향 힘의 인가는 사전 압박된 바이어스 부재의 압축을 야기하고, 이에 따라 홀더의 돌출 티스로 하여금 원통형 바디의 대응하는 돌출 티스와 콘택트하는 바이어스와 디스인게이지하고 제 1 환형 벽, 제 1 환형 스커트 및 원통형 바디 내측 표면 벽에 의해 형성된 환형 홈과 콘택트하도록 클러치 활성화 버튼 환형 벽의 원위 단부 표면을 이동시키게 한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 사전 압박된 바이어스 부재에 대한 압축의 완화는 상대적으로 압박되지 않거나, 완화된 형태로 확장하여, 클러치 활성화 버튼으로 하여금 근위로 이동하게 하고, 홀더 인게이지먼트 부재와 활성화 버튼 인게이지먼트 부재 간의 인게이지먼트 연결로 인해 홀더로 하여금 또한 근위로 이동하게 하여, 홀더의 돌출 티스를 원통형 바디의 대응하는 돌출 티스와 바이어스 콘택트로 인게이지 하게 한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 사전 압박 바이어스 부재는 스프링이다.
사전 압박된 바이어스 부재의 특성과 유형이 고려되는 한 당업자에 의해 적합한 선택이 이루어질 수 있다. 그러나, 본 발명의 목적들을 위해, 사전 압박된 바이어스 부재가 플랫 와이어 압축 스프링 또는 웨이브 스프링이 유리하다는 것을 알게 되었다. 이러한 플랫 와이어 압축 스프링들, 또는 웨이브 스프링들은 일반적으로 당업계에 공지되어 있으며, 예를 들어, CM 및 CMS 범위 식별하에 Smalley Steel Ring Company에서 입수가능하고, CM은 평면-말단 웨이브 스프링을 지칭하며 CMS는 심-말단 웨이브 스프링을 의미한다. 이러한 스프링들은 일반적으로 탄소 강철 또는 스테인레스 스틸로 이루어진다.
본 발명의 대안적인 객체에서, 도즈량 제어 디바이스는 돌출하는 티스와 상호작용이 없지만, 대신 원통형 바디는 근위 단부의 내측 벽에 위치된 마찰 층을 더 포함한다. 원통형 바디는 치합 (teethed engagement) 수단에 대한 대안으로 마찰 층의 제공을 통해 원위 단부에서 변형될 수 있지만, 여전히 자기장 생성 홀더 바디와 클러치 활성화 버튼 사이의 선택 가능한 인게이지먼트 또는 디스인게이지먼트를 가능하게 한다. 마찰 층은 스커트 표면이 마찰 층과 결합될 때 원통형 바디로 생성 홀더 바디의 스커트 표면의 공동 회전 (solidary co-rotational) 운동을 촉진하기에 충분한 마찰 인게이지먼트 저항을 제공하는 임의의 적합한 재료로 제공될 수 있다. 다양한 적합한 마찰 유발 재료들이 이러한 기능을 가능하게 할 것이지만, 출원인들은 마찰 층이 상대적으로 높은 전단 계수 중합체 재료, 예를 들어 겔과 유사한 농도를 갖는 0 Shore A 와 대조적으로 상대적으로 단단한 재료인, 70 Shore D 사이의 Shore 경도를 갖는 재료를 포함할 때 특히 적합한 마찰 인게이지먼트가 달성될 수 있음을 발견했다. 이러한 중합체들은 열가소성 엘라스토머류 또는 짧게 TPA로 공지되어 있으며, 일반적으로 6 가지 군으로 분류된다.
- 스티렌 블록 공중합체들, 또한 TPS 또는 TPE-s로 공지됨;
- 열가소성 폴리올레핀 엘라스토머류, 또한 TPO 또는 TPE-o로 공지됨;
- 열가소성 벌카니제이트류 (vulcanizate), 또한 TPV 또는 TPE-v로 공지됨;
- 열가소성 폴리우레탄류, 또한 TPU로 공지됨;
- 열가소성 코-폴리에스테르, 또한 TPC 또는 TPE-E로 공지됨;
- 열가소성 폴리아미드류, 또한 TPA 또는 TPE-a로 공지됨; 및
- 비분류 열가소성 엘라스토머류, 또한 TPZ로 공지됨.
상기 많은 재료들이 예상된 기능과 호환될 수 있지만, 출원인은 스티렌 블록 공중합체, 특히 폴리스티렌-b-폴리(에틸렌-부틸렌)-b-폴리스티렌 (또한 SEBS 중합체라고도 함) 을 포함하거나 구성되고 마찰 층으로 선호되는 재료로서, 약 40 내지 약 80의 Shore A 경도를 갖는, 예를 들어 브랜드명 Kraton-G (Shell Chemicals) 로 입수가능한, 재료들로부터의 부재들을 유지한다.
상기 언급한 바와 같이, 마찰 층은 원통형 바디의 근위 단부의 내측 표면에 위치되는 것이 유리하다. 이와 관련하여, 마찰 층은 연속층, 반연속층, 또는 마찰을 유발하는 재료의 침전물의 형태로 제공될 수 있으며, 이에 따라 이들 각각 및 임의의 층들은 필요한 마찰 효과를 생성하도록 층 또는 침전물의 두께가 조정된다. 바람직하게는, 마찰 층은, 또한, 시팅 수단을 통해 원통형 바디의 근위 단부의 내측 표면에 놓이는, SEBS 재료의 환형-형상 층이다. 시팅 수단은 예를 들어 내측 표면 및/또는 내측 표면과 콘택트하는 마찰 층의 근위 표면에 배치 및/또는 분배된 실란트 또는 접착제일 수 있다. 그러나, 바람직하게, 출원인은 원통형 바디의 근위 단부에 제공된 대응하는 개구부를 찾아, 이로 확장하는 마찰 재료의 도브테일 연장부들 또는 돌출부들로서 시팅 수단을 제공하는 것이 유리하다는 것을 발견했다.
본 발명은 이제 예시와 실증의 목적을 위해 제공되는 첨부된 도면들과 관련하여 보다 상세하게 기술될 것이다.
도 1은 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스를 위한 본 발명에 따른 도즈 제어 디바이스의 개략적, 단면도이다.
도 2는 제 1, 인게이지된 위치의 도즈량 제어 디바이스의 클러치 어셈블리를 예시하는, 도 1의 도즈량 제어 디바이스의 개략적, 단면 클로즈업도이다.
도 3은 도 1의 도즈량 제어 디바이스의 개략적, 단면 클로즈업 표현으로, 도즈량 제어 디바이스의 클러치 어셈블리를 제 1, 디스인게이지된 위치에서 예시한다.
도 4는 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스의 주사 단계의 활성화 후 도즈 제어 디바이스의 상대적 위치를 예시하는 도 1의 도즈량 제어 디바이스의 개략적, 단면 클로즈업도이다.
도 5는 본 발명에 따른 도즈량 제어 디바이스의 근위 단부로부터 원위 단부를 향한 시선을 따라, 상기 디바이스의 개략적, 전개된 도면이다.
도 6은 본 발명에 따른 도즈량 제어 디바이스의 원위 단부로부터 근위 단부를 향한 시선을 따라, 상기 디바이스의 개략적, 전개된 도면이다.
도 7은 제 1, 인게이지된 위치의 상이한 클러치 어셈블리를 갖는, 도 2에 나타난 것과 유사한 본 발명에 따른 도즈량 제어 디바이스의 개략적, 단면 클로즈업도이다.
도 8은 제 2, 디스인게이지된 위치의 도즈량 제어 디바이스의 클러치 어셈블리를 예시하는, 도 7의 도즈량 제어 디바이스의 개략적, 단면 클로즈업도이다.
도 9는 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스의 주사 단계의 활성화 후 도즈 제어 디바이스의 상대적 위치를 예시하는, 도 7의 도즈량 제어 디바이스의 개략적, 단면 클로즈업도이다.
도 10은 본 발명에 따른 도즈 제어 디바이스의 근위 단부로부터 원위 단부를 향한 시선을 따라, 도 7의 대안적인 클러치 어셈블리를 갖는, 상기 디바이스의 개략적, 전개된 도면이다.
도 11은 본 발명에 따른 도즈 제어 디바이스의 원위 단부로부터 근위 단부를 향한 시선을 따라, 도 7의 대안적인 클러치 어셈블리를 갖는, 상기 디바이스의 개략적, 전개된 도면이다.
도 1은 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스를 위한 본 발명에 따른 도즈 제어 디바이스의 개략적, 단면도이다.
도 2는 제 1, 인게이지된 위치의 도즈량 제어 디바이스의 클러치 어셈블리를 예시하는, 도 1의 도즈량 제어 디바이스의 개략적, 단면 클로즈업도이다.
도 3은 도 1의 도즈량 제어 디바이스의 개략적, 단면 클로즈업 표현으로, 도즈량 제어 디바이스의 클러치 어셈블리를 제 1, 디스인게이지된 위치에서 예시한다.
도 4는 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스의 주사 단계의 활성화 후 도즈 제어 디바이스의 상대적 위치를 예시하는 도 1의 도즈량 제어 디바이스의 개략적, 단면 클로즈업도이다.
도 5는 본 발명에 따른 도즈량 제어 디바이스의 근위 단부로부터 원위 단부를 향한 시선을 따라, 상기 디바이스의 개략적, 전개된 도면이다.
도 6은 본 발명에 따른 도즈량 제어 디바이스의 원위 단부로부터 근위 단부를 향한 시선을 따라, 상기 디바이스의 개략적, 전개된 도면이다.
도 7은 제 1, 인게이지된 위치의 상이한 클러치 어셈블리를 갖는, 도 2에 나타난 것과 유사한 본 발명에 따른 도즈량 제어 디바이스의 개략적, 단면 클로즈업도이다.
도 8은 제 2, 디스인게이지된 위치의 도즈량 제어 디바이스의 클러치 어셈블리를 예시하는, 도 7의 도즈량 제어 디바이스의 개략적, 단면 클로즈업도이다.
도 9는 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스의 주사 단계의 활성화 후 도즈 제어 디바이스의 상대적 위치를 예시하는, 도 7의 도즈량 제어 디바이스의 개략적, 단면 클로즈업도이다.
도 10은 본 발명에 따른 도즈 제어 디바이스의 근위 단부로부터 원위 단부를 향한 시선을 따라, 도 7의 대안적인 클러치 어셈블리를 갖는, 상기 디바이스의 개략적, 전개된 도면이다.
도 11은 본 발명에 따른 도즈 제어 디바이스의 원위 단부로부터 근위 단부를 향한 시선을 따라, 도 7의 대안적인 클러치 어셈블리를 갖는, 상기 디바이스의 개략적, 전개된 도면이다.
본 발명에 따른 도즈량 제어 디바이스는 이제 도면들을 참조하여 보다 상세하게 기술될 것이다. 도 1에서, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 (2) 를 위한 도즈량 제어 디바이스 (1) 가 도시된다. 예를 들어, 인슐린과 같은 약물들의 자가 주입을 위한 자동 주입기, 일 예를 들면 약물이 이러한 방식으로 일반적으로 도즈되는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스는, 일반적으로 근위 단부 (4) 에 위치된 자동 주입기들과 같은 기존 약물 전달 디바이스들로부터 공지된 바와 같이, 근위 단부 (4) 및 원위 단부 (5) 를 갖는 연장된 바디 (3), 근위 단부 (4) 로부터 원위 단부 (5) 로 연장하는 세로축 (6), 및 도즈 설정 휠 (7) 을 포함한다. 도즈 설정 휠 (7) 은 또한 여러 자동 주입기 약물 전달 디바이스들로부터 일반적으로 공지된 도즈 활성화 버튼 (21) 을 포함한다. 도즈량 활성화 버튼 (21) 은 약물 전달 디바이스 (2) 로부터 약물의 주사를 활성화시키는 역할을 한다.
도즈 제어 디바이스는 일반적으로 상기 연장된 바디 (3) 의 근위 단부 (4) 에 위치한 자기장 생성 수단 (8), 연장된 바디 (3) 의 외측 표면 (9) 에 위치하거나, 내부에 위치된 데이터 프로세싱 유닛 (도시되지 않음) 과 통신하는 하나 이상의 자기장 센서들 (도시되지 않음) 을 포함한다. 도 1에서, 자기장 센서들 및 데이터 프로세싱 유닛은 WO2017013464A1로 공개된 특허 출원서에 실증 및 예시된 바와 같이, 약물 전달 디바이스 (2) 의 연장된 바디 (3) 의 외부 표면 (9) 상 그리고 외부 표면 (9) 주위에 위치된 하우징 (10) 내에 위치된다. 그러나, 이러한 센서들 및 데이터 프로세싱 유닛은 약물 전달 디바이스의 바디 (3) 에 바로 통합될 수 있다.
여기에 설명된 바와 같이 도즈량 제어 디바이스의 일반적인 표현 외에도, 상기 도즈량 제어 디바이스는 제 1, 인게이지된, 위치로부터 제 2, 디스인게이지된, 위치로 자기장 생성 수단 (8) 을 선택적으로 이동하도록 구성된 클러치 어셈블리 (11) 에 의해 더욱 규정된다. 클러치 어셈블리는 세로 내측 보어 (13) 를 갖는 원통형 바디 (12) 를 포함하며, 자기장 생성 수단 (8) 은 이 보어 (13) 내에 위치한다. 원통형 바디 (12) 는 회전도즈 설정 휠 (7) 을 중심으로 세로축 (6) 과 축 세로축 정렬에 탈착가능하게 장착되고 이와 함께 회전할 수 있다. 제 1, 인게이지된 위치는 자기장 생성 수단 (8) 이 원통형 바디 (12) 의 보어 (13) 내에서 홀딩되는 위치이며, 원통형 바디 (12) 의 모든 회전 운동이 자기장 생성 수단 (8) 에 직접 전달되어 자기장 생성 수단이 원통형 바디 (12) 와 함께 회전하게 한다. 이 제 1, 인게이지된 위치는 도 2에 예시된다.
제 2, 디스인게이지된 위치는 자기장 생성 수단 (8) 이 원통형 바디 (12) 의 보어 (13) 내에서 홀딩되는 위치이며, 따라서 원통형 바디 (12) 의 어떠한 회전 운동도 자기장 생성 수단 (8) 에 전달되지 않아, 이에 의해 자기장 생성 수단 (8) 이 원통형 바디 (12) 와 회전하는 것을 방지한다. 이 제 2, 디스인게이지된 위치는 도 3에 도시된다.
도 2, 도 3 및 도 4는 약물 전달 디바이스 (2) 의 근위 부분 및 도즈량 제어 디바이스 (1) 의 상세의 클로즈업 뷰를 나타낸다.
원통형 바디 (12) 는 탈착식 방식으로 도즈 설정 휠 (7) 의 외측 표면 (15) 과 매이팅하고 그립하도록 구성된 원위 단부 (14) 를 갖는다. 이를 가능하게 하는 적합한 구성의 일 예로, 원통형 바디 (12) 는 원위 단부 (14) 에서 도즈 설정 휠 (7) 의 대응하는 외경보다 약간 작은 내부 직경 또는 보어, 그리고 원위 단부 (14) 로부터 근접한 거리의 위치에 제공된 내측 환형 숄더 (17) 를 가질 수 있는 탄력적으로 인게이지하는 벽 (16) 을 형성할 수 있다. 이와 같은 방식으로, 원통형 바디 (12) 가 도즈 설정 휠 (7) 상으로 그리고 둘레에 삽입될 때, 숄더 (17) 가 도즈 설정 휠 (7) 의 근위 표면 (18) 과 인접하게 인게이지될 때까지, 점진적인 탄성 인게이지먼트가 상기 벽 (16) 의 내측 표면 (19) 과 도즈 설정 휠 (7) 의 상기 외측 표면 (15) 사이의 증가된 마찰에 의해 유발된다.
대안적으로, 벽의 내측 표면은 보어 내로 및 도즈 설정 휠의 외측 표면 상으로 내측으로 돌출하는, 돌출 루그들 (lug) 을 포함할 수 있다. 유사하고 대응하는 방식으로, 도즈 설정 휠의 외측 표면은, 상기 세로 축 (6) 을 따라 세로 방향으로 또는 그렇지 않으면 기능적으로 동등한 방식으로, 대응하는 매이팅 홈들 (20) 또는 예를 들어, 상기 도즈 설정 휠 (7) 의 외측 표면 (15) 을 중심으로 이격된 관계로 연장하는 포켓을 구비할 수 있다.
도즈 설정 휠 (7) 이 회전할 때, 원통형 바디 (12) 도 또한 동일한 정도로 회전하고, 또는 반대로, 즉 원통형 바디 (12) 가 회전할 때, 이 회전은 또한 도즈 설정 휠 (7) 에 동일한 정도로 부과된다는 결과를 갖고, 원통형 바디 (12) 는 따라서 도즈 설정 휠 (7) 에 굳건하지만 이동가능하게 홀딩되어, 사용자로 하여금 약물 전달 디바이스에 의해 투여될 도즈를 설정하게 하고, 상기 약물 전달 디바이스의 통상적인 MO (modus operandi) 를 방해하지 않는다.
원통형 바디 (12) 는 또한 근위 단부 (22) 를 가지며, 이는 클러치 활성화 버튼 (23) 의 적어도 일부를 수용하도록 구성된다. 클러치 활성화 버튼 (23) 의 수용은 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 에서 제 1 환형 벽 (24) 을 제공함으로써 달성될 수 있으며, 제 1 환형 벽 (24) 은 보어 (13) 내에서 그리고 보어 (13) 를 따라 근위 단부 (22) 를 향해 연장한다. 제 1 환형 벽 (24) 은 예를 들어, 제 1 환형 벽 (24) 으로부터 원통형 바디 내측 표면 벽 (15) 으로 연장하는 제 1 환형 스커트 (25) 를 통해, 또는 대안적으로/부가적으로, 상기 내측 표면 벽 (15) 의 두꺼워진 부분 (26) 을 통해, 상기 원통형 바디 (12) 의 내측 표면 벽 (15) 에 연결되고, 내측 표면 벽 (15) 상에 지탱된다 (bear). 이러한 방식으로, 제 1 환형 스커트 (25) 와 원통형 바디 내측 표면 벽 (15) 은 클러치 활성화 버튼 (23) 의 적어도 원위 부분을 수용하기 위한 환형 홈 (27) 을 형성한다.
또한, 제 1 환형 벽 (24) 은 제 1 환형 벽 (24) 의 근위 단부 (29) 에 위치된, 제 2 환형 스커트 (28) 를 더 포함하며, 이는 제 1 환형 벽 근위 단부 (29) 로부터 원통형 바디 (12) 의 보어 (13) 내로 방사상 내측으로 돌출된다. 제 2 환형 스커트 (28) 는 제 2 환형 스커트 (28) 의 내측 단부로부터 연장되는 제 2 환형 벽 (30) 을 더 포함하고, 제 2 환형 벽 (30) 은 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 를 향한 제 1 환형 벽과 동축으로 연장된다.
도 5 및 도 6의 전개된 뷰에서 보다 상세히 예시된 바와 같이, 클러치 어셈블리 (11) 는 세로 보어 (33), 근위 단부 (34) 및 원위 단부 (35) 를 갖는 홀더 바디 (32) 를 포함하는 자기장 생성 수단 홀더 (31) 를 더 포함한다. 자기장 생성 수단 홀더 (30) 는 원통형 바디 (12) 의 보어 (13) 내에 위치되고 자기장 생성 수단 (8) 을 홀딩하거나 앉히도록 구성되고, 또는 그렇지 않으면 적어도 부분적으로 자기장 생성 수단 재료를 적어도 부분적으로 포함하도록 구성된다. 도면들에 의해 예시된 바와 같이, 자기장 생성 수단 (8) 은 디스크, 바람직하게는 180도 반대 방식으로 배열된 단일 북극과 남극만을 갖는 디스크 형 다이폴 자석 (8) 이고, 디스크의 절반은 북극이고 디스크의 나머지 절반은 남극이다. 대안적으로, 자기장 생성 수단 홀더 바디 (32) 는 적어도 부분적으로, 자기장 생성 수단 재료, 예를 들어, 일반적으로 자기 또는 자기화될 수 있는 입자들이 임베딩되거나 분배된 열-형성 또는 열-성형 플라스틱으로 구성된, 공지된 적합한 플라스토-자성 재료와 같은 재료에 의해 구성될 수 있다. 도면들에서 홀더 바디 (32) 는 홀더 바디 (32) 의 원위 단부 (35) 에 인접하게 위치된, 스커트 (36) 를 포함하며, 스커트 (36) 는 홀더 바디 (32) 로부터 방사상 외측으로 연장하는 실질적으로 평면 표면 및 실질적으로 평면 표면의 주변 에지 (38) 로부터 원위로 연장하는 환형 주변 벽 (37) 을 포함한다.
자기장 생성 수단 홀더 바디 (32) 의 스커트 (36) 는 자기장 생성 수단 (8) 을 위한 적어도 하나의 시팅 또는 로케이팅 (locating) 수단 (39) 을 더 포함하며, 시팅 또는 로케이팅 수단은 스커트 (36) 에 의해 규정된 내측 볼륨 내에 배치되고, 스커트 (36) 내에 자기장 생성 수단 (8) 을 수용 및 앉히도록 구성된다. 도 5 및 도 6에서, 시팅 수단 (39) 은, 예를 들어, 디스크-형상 자기장 생성 수단 (8) 의 외측 주변 표면 및 상기 시팅 또는 로케이팅 수단 (39) 과의 탄성 인게이지먼트에 의해, 자기장 생성 수단 (8) 이 내부에 삽입되거나 대안적으로 상부에 고정되는, 스커트 (36) 의 내측 볼륨의 내측 주변에 둘레에 위치된 하나 이상의 상승 또는 돌출 에지들을 포함한다.
홀더 바디 (32) 는 또한 홀더 바디 (32) 의 외측, 주변 표면 (41) 으로부터 이격된 관계에서 방사상으로 외측으로 연장하고, 홀더 바디 (32) 의 상기 외측 주변 표면 (41) 둘레에 위치된 클러치 티스 돌출부들 (40) 의 어레이를 더 포함한다. 이 클러치 티스 돌출부 (40) 의 어레이는, 제 1 환형 벽으로부터 내측으로 돌출하고 원통형 바디 (12) 에 연결된 제 2 환형 벽의 근위 단부 (44) 의 내측 표면 (43) 으로부터 방사상 내측으로 연장하는, 적어도 하나의 대응하는 쌍의 클러치 티스 돌출부들 (42) 과 선택적으로 인게이지하고 이로부터 디스인게이지가능하다. 적어도 하나의 쌍의 클러치 티스 돌출부들 (42) 의 티스 돌출부 (42) 각각의 원위 단부 (44) 는 근위 끝단 (45) 에서 티스 돌출부 (42) 의 단면보다 좁은 단면 및/또는 프로파일을 갖는다. 바람직하게는, 클러치 티스 돌출부들 (40) 의 적어도 한 쌍의 티스 돌출부 (42) 각각의 원위 단부는 라운드된다 (round). 유사하지만 반대되는 방식으로, 자기장 생성 수단 홀더 바디 (32) 의 자기장의 클러치 티스 돌출부들 (40) 은 근위 단부 (46) 와 원위 단부(47) 를 갖는다. 자기장 생성 수단 홀더 바디 (32) 의 클러치 티스 돌출부들 (40) 의 근위 단부 (46) 는 이중의 원이 단부 (47) 에서 동일한 티스 돌출부 (40) 의 단면보다 좁은 단면 및/또는 프로파일을 갖는다. 이러한 배열은 예를 들어 클러치 어셈블리가 제 1, 인게이지된, 위치로부터, 제 2, 디스인게이지된 위치로 자기장 생성 수단을 이동시키도록 활성화되고, 이어서 제 2, 디스인게이지된 위치로부터 다시 제 1 인게이지된 위치로 이동하도록 재활성화된 후 발생할 수도 있는, 원통형 바디 티스 (42) 와 홀더 티스 (40) 의 부분적인 축 오정렬의 발생시 다양한 티스 돌출부들 (40, 42) 의 협동 슬라이딩 인게이지먼트 및 디스인게이지먼트를 용이하게 한다.
홀더 바디 (32) 는 또한 클러치 활성화 버튼 (23) 을 인게이지하고 유지하도록 구성된 클러치 활성화 버튼 인게이지먼트 부재 (48) 를 포함한다. 도 5에 예시된 바와 같이, 이 인게이지먼트 부재 (48) 는 홀더 (34) 의 근위 단부를 향해 근위 방향으로 연장하는 돌출부에 의해, 홀더 스커트 (36) 로부터 이격되어, 홀더 바디 (32) 의 보어 (33) 내부에 제공된다. 도 5에서, 클러치 활성화 버튼 인게이지먼트 부재 (48) 는 를 중앙에 있는 실질적으로 교차형 단면을 갖는 것으로 제시되며, 향하게 되며, 4개의 균등하게 이격된 블록형 돌출부들 (50) 이 보어 (33) 내로 방사상 외측으로 연장하는, 세로축 (6) 을 따라 지향되고 중심에 원통형 막대 모양의 돌출부 (49) 와 함께, 실질적으로 단면 형상을 갖는 것으로 제시된다.
위에서 언급했듯이 클러치 어셈블리는 클러치 활성화 버튼 (23) 을 더 포함한다. 클러치 활성화 버튼은 원위 표면 (52) 을 포함하는 원위 단부 (51) 를 가지며, 클러치 어셈블리가 디스인게이지된 위치에 있을 때, 원위 표면 (52) 은 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 에 인접하게 위치된 대응하는 근위 표면 (53) 과 콘택트하게 된다. 클러치 어셈블리가 인게이지된 위치에 있을 때, 클러치 활성화 버튼 (23) 의 원위 단부 (51) 의 원위 표면 (52) 은 원통형 바디의 근위 단부에 위치한 대응하는 근위 원위 표면 (53) 과 더 이상 콘택트하지 않는다. 클러치 활성화 버튼은 버튼 바디 (54) 를 또한 포함하고, 버튼 바디는 버튼 바디의 원위 단부 (51) 를 향해 클러치 활성화 버튼 (23) 의 근위 단부 (55) 로부터 연장되고 버튼 바디 (54) 의 세로축을 따라 멀어지게 연장하는 환형 벽 (56) 을 포함한다. 버튼 바디 환형 벽 (56) 은 버튼 바디 (54) 의 직경보다 작은 직경을 갖고, 이에 의해 버튼 바디 (54) 의 근위 단부 (55) 로부터 이격되고, 멀어진 위치에서 원위 숄더 (57) 를 형성한다. 이러한 원위 숄더 (57) 는 클러치 어셈블리 (11) 가 디스인게이지된 위치에 있을 때, 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 에 위치한 대응하는 근위 표면 (58) 과 콘택트하도록 치수화된다. 그러나 클러치 어셈블리가 인게이지된 위치에 있을 때, 원위 숄더 (57) 와 근위 표면 (58) 은 서로 콘택트하지 않아, 둘 사이의 간격을 두고 있다. 활성화 버튼 바디 (54) 의 환형 벽 (56) 은 클러치 어셈블리에서 디스인게이지된 위치에 원위 단부 표면 (52) 을 가지며, 제 1 환형 벽 (24), 제 1 환형 스커트 (25) 및 원통형 바디 내측 벽 (15) 에 의해 형성된 환형 홈 (27) 과 콘택트하게 된다. 클러치 활성화 버튼 바디 (54) 의 환형 벽 (56) 은 또한 환형 벽 (56) 의 내측, 실질적으로 원통형 볼륨을 규정하고, 내측 볼륨은 개방된 원위 단부 (59) 와 폐쇄된 근위 단부 (63) 를 갖는다. 홀더 인게이지먼트 부재 (60) 는 내측 볼륨 내에 위치하며, 예시된 바와 같이 상기 내측 볼륨의 폐쇄된 근위 단부 (63) 로부터 개방된 원위 단부 (59) 로 연장하는, 갈라진 원통형 돌출부 (61) 를 포함하고, 갈라진 원통형 돌출부 (61) 는 원통형 막대와 같은 돌출부 (49) 및 자기장 생성수단 홀더 (31) 상에 제공된 4개의 활성화 버튼 인게이지먼트 부재 (48) 의 블록형 돌출부들 (50) 중 적어도 일부를 유지, 둘러싸고, 인게이지하도록 성형되고 치수화된다.
또한 도면들로부터 알 수 있듯이, 클러치 어셈블리 (11) 는 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 에 인접한 제 1 환형 벽 (24) 으로부터 방사상 내측으로 돌출하는 제 2 환형 스커트 (28) 와 클러치 활성화 버튼 (23) 사이에 위치한 사전 압박 바이어스 부재 (62) 를 더 포함한다. 도면들에 도시된 바와 같이, 사전 압박된 바이어스 부재 (62) 는 원통형 바디 (12) 의 제 1 환형 벽의 제 2 환형 스커트 (28) 에 멀리 놓인다. 사전 압박된 바이어스 부재가 또한 제 2 환형 벽 (30) 둘레에 위치되고, 제 2 환형 벽 (30) 을 따라 둘레에서 완화되고 (relax) 압축될 (compress) 수 있다. 동시에, 사전 압박된 바이어스 부재 (62) 는 내측 볼륨의 폐쇄된 근위 단부 (63) 에 대하여 근위적으로 놓이도록 클러치 활성화 버튼 (23) 의 내측, 실질적으로 원통형 볼륨 (23) 내로 삽입되고 원통형 볼륨 (23) 에 의해 하우징된다. 이 배열은 도 3 및 도 4에서 명확하게 볼 수 있다. 디스인게이지된 클러치 어셈블리 위치에서, 사전 압박된 바이어스 부재 (62) 는 도 3에 예시된 바와 같이 상대적으로 압박되거나 압축된 형태를 채택하고, 인게이지된 클러치 어셈블리 위치에서, 도 2에 예시된 바와 같이 상대적으로 압박되지 않거나 완화된 형태이다.
클러치 어셈블리의 기능은 다음과 같이 요약할 수 있다:
원위 방향에서 클러치 활성화 버튼 (23) 에 힘의 인가, 예를 들어 사용자의 엄지 또는 손가락의 푸시는 사전 압박된 바이어스 부재 (62) 의 압축을 야기하여, 원통형 바디 (42) 의 대응하는 돌출 티스 (42) 와의 바이어싱 콘택트로부터 홀더 (31) 의 돌출하는 티스 (40) 의 디스인게이지를 유발한다. 동시에, 클러치 활성화 버튼 바디의 원위 단부 표면 (52) 은 제 1 환형 벽(26), 제 1 환형 스커트 (28) 및 원통형 바디 내측 표면 벽 (15) 에 의해 형성된 환형 홈 (27) 과 콘택트하게 된다;
사전 압박된 바이어스 부재 (62) 에 대한 압축력의 완화는 예를 들어, 사용자에 의해 원위 방향으로 가해지는 엄지 또는 손가락 압력을 완화함으로써, 바이어싱 부재 (62) 가 상대적으로 압박되지 않거나, 완화된, 형태로 팽창하거나 압축을 해제하여, 클러치 활성화 버튼 (23) 이 근위로 이동되게 한다. 홀더 인게이지먼트 부재 (48) 와 클러치 활성화 버튼 인게이지먼트 부재 (60) 사이의 인게이지먼트 연결이 두 부재를 함께 홀딩함에 따라, 클러치 활성화 버튼 (23) 의 근위 이동은 홀더로 하여금 근위 방향으로 또한 이동하게 하여, 홀더 (31) 의 돌출하는 티스 (40) 를 원통형 바디 (12) 의 대응하는 돌출하는 티스 (40) 와 바이어스 콘택트하여 한번 더 인게이지하게 한다. 본 디바이스에서 사용하기에 적합한 사전 압박된 바이어스 부재는 스프링, 바람직하게는 플랫 와이어 압축 스프링 또는 웨이브 스프링이다. 플랫 와이어 압축 스프링은 비교적 매우 작은 직경들에 대한 짧은 거리를 따라 충분한 범위의 압축 및 완화의 전개를 가능하게 하기 때문에 본 발명에서 특히 유리하다.
사용 중, 클러치 어셈블리를 구비한 도즈 제어 디바이스는 다음과 같이 기능한다:
도 2는 통상적으로 사용자가 패키징에서 약물 전달 디바이스 (2) 를 제거할 때 발견되는, 미리 장착되고 사용할 준비가 된 상태에서 클러치 어셈블리 (11) 를 도시한다. 도즈 설정 휠 (7) 로 클러치 어셈블리 (11) 의 장착은 일반적으로 약물 전달 디바이스의 패키징 중에 발생하며, 예를 들어, 상기 약물 전달 디바이스 (2) 의 생산 현장에서 발생한다. 그러나, 클러치 어셈블리 (11) 도 탈착가능하므로, 약물 전달 디바이스의 사용 후, 폐기, 예를 들어 재활용을 위해 제거될 수 있다. 대안적으로, 클러치 어셈블리는, 사용하기 위해 약물 전달 디바이스를 준비할 때, WO2017013464A1에 기술된 바와 같이 데이터 프로세싱 유닛과 통신하는 하나 이상의 자기장 센서들과 같은, 도즈 제어 디바이스의 임의의 다른 장착 가능한 컴포넌트와 함께 사용자가 장착할 수도 있다. 도 2에 예시된 바와 같이, 어떤 경우이든, 클러치 어셈블리는 도즈 설정 휠 (7) 상 그리고 둘레에 장착된다. 원통형 바디는 원위 단부 (14) 에서 근위 단부 (22) 로 연장되며, 이에 따라 원위 단부 (14) 는 도즈 설정 휠 (7) 의 원위 단부와 실질적으로 정렬된다. 따라서, 원통형 바디 (12) 는, 약물 전달 디바이스 (2) 에 장착될 때, 도즈 설정 휠의 원위 단부 (64) 로부터, 상기 도즈 설정 휠 (7) 의 근위 단부 (65) 를 넘어 근위 방향으로 연장하고, 서며, 근위 단부 (65) 는 원통형 바디의 숄더 (17) 와 인접하게 인게이지되는, 노출된 근위 표면 (18) 을 갖는다. 약물 전달, 주사, 또는 도즈량 활성화, 버튼 (21) 이 도즈 설정 휠 (7) 과 콘택트하여 위치되고, 약물 전달 디바이스 (2) 의 필수적인 부분을 형성한다. 원통형 바디의 근위 단부 (22) 에 인접한 클러치 활성화 버튼 (23) 과 자기장 홀더 (31) 는 각각의 인게이지먼트 부재 (48, 60) 를 통해 서로 인게이지하고, 자기장 홀더 (31) 는 클러치 활성화 버튼 (23) 에 의해 유지된다. 이 경우 플랫 와이어 압축 스프링인, 사전 압박된 바이어스 부재 (62) 가 비교적 압박되지 않거나 완화된 형태로, 제 2 환형 벽 (30) 을 중심으로 주변에, 제 2 환형 형 스커트 (28) 의 근위 표면에 멀리 놓인다. 도 2에 도시되지는 않지만 스프링은 내측 볼륨 근위 단부 (63) 상에 놓이거나 내측 볼륨 근위 단부 (63) 에 대하여 인접하도록 항상 압박되지 않거나 완화된 형태로 근위 방향으로 연장된다. 도 2에서 알 수 있듯이, 홀더 (31) 의 돌출 티스 (40) 가 원통형 바디의 돌출 티스 (42) 와 인게이지하도록, 홀더 (31) 는 스프링 (62) 에 부여된 사전 제약에 의해, 압박되지 않거나 완화된 형태로, 홀더의 인게이지먼트 연결부 (48, 60) 를 통해 클러치 활성화 버튼 (23) 으로 당겨진다. 버튼 바디 (54) 의 원위 면 (52) 은 환형 홈 (27) 내에, 이의 근위 단부에 인접하게, 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 에 인접하게 남는다. 이는 원통형 바디 (12) 에 부여된 임의의 회전 운동이 또한 자석 (8) 에 각각의 인게이지된 티스 (40, 42) 의 상호 결합을 통해 직접 전달되기 때문에 제 1, 인게이지된 위치를 나타낸다. 자석 (8) 의 회전은, 약물 전달 디바이스 (2) 의 세로축 (6) 과 일치하는, 자석의 회전 축을 중심으로 3차원으로 생성된 자기장 컴포넌트의 분포에 변화를 야기하고, 이러한 변화들은 약물 전달 디바이스 바디 상에 위치한 자기장 센서에 의해 검출된다. 도즈량 휠의 회전은 또한 공지된 방식으로 약물 전달 디바이스를 통해 투여되는 단위 약물의 도즈를 설정한다. 일단 원하는 도즈가 설정되면, 원위 방향의 클러치 어셈블리를 디스인게이지된 위치로 이동시키도록, 사용자는 엄지 손가락 또는 손가락으로 클러치 활성화 버튼 근위 단부 (55) 를 누른다. 도 3에서 알 수 있듯이 디스인게이지된 위치에서, 클러치 활성화 버튼 (23) 은 사용자에 의해 눌렸다. 버튼은 사전 압박된 바이어스 부재 (62) 에 대하여 이동하고, 압축하여, 스프링을 완화되거나 압박되지 않은 형태로부터 압축되거나 압박된 형태로 이동한다. 이에 따라 버튼 바디 (54) 의 원위 표면 (52) 은 환형 홈으로 깊숙이 이동하여, 마침내 원위 표면 (52) 이 원통형 바디 (12) 의 제 1 환형 스커트 (25) 의 근위 표면과 인접하게 인게이지하거나 거의 인접하게 인게이지하게 된다. 마찬가지로, 버튼 바디 (54) 의 원위 숄더 (57) 는 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 에 위치한 근위 표면 (58) 과 인접하게 인게이지하는 표면으로 들어간다. 원위 운동 동안, 홀더 (31) 의 돌출 티스 (40) 는 원통형 바디 (12) 의 돌출 티스 (42) 와 인게이지 및 콘택트로부터 밀려나지만, 여전히 각각 및 대응하는 인게이지먼트 부재들 (48, 60) 을 통해 클러치 활성화 버튼에 연결된 채 남는다. 이 위치는 제 2, 디스인게이지된 위치이다. 클러치 활성화 버튼에 대한 사용자에 의한 손가락 또는 엄지 손가락 압력이 원위 방향으로 유지되는 한, 제 2, 디스인게이지된 위치가 강제된다. 또한, 디스인게이지된 위치에서, 돌출 티스 (40, 42) 사이에서 어떤 인접 인게이지가 없는 자석 (8) 은 이제 원통형 바디에 적용된 임의의 회전 운동에 의해 더 이상 영향을 받지 않으며, 원하는 경우 자석 (8) 에 의해 생성된 3차원 자기장 컴포넌트들에 영향을 미치지 않고, 원통형 바디 및 대응하는 도즈 설정 휠을 회전시킬 수 있다는 것을 또한 유의한다. 또한, 디스인게이지된 위치에서, 자석 (8) 의 원위 표면 (66) 이 약물 전달 활성화 버튼 (21) 의 근위 표면과 콘택트하거나 매우 근접하게 된다는 점에 유의한다. 따라서, 이제 클러치 활성화 버튼 (23) 에 원위 배향된 압력을 계속 인가함으로써 약물 전달 디바이스 내에서 약물 전달을 활성화할 수 있게 된다. 이러한 원위 배향된 압력은 약물 전달 활성화 버튼 (21) 에 자석 (8) 의 원위 표면 (66) 을 지탱하여 클러치 어셈블리가 원위 방향으로 이동하게 한다. 약물 전달 활성화 버튼 (21) 은 도즈 설정 휠 (7) 및 약물 전달 디바이스의 주사 배럴 (67) 과 콘택트함에 따라, 이들 엘리먼트들은 또한 약물 전달 디바이스로부터 약물의 주사 및 전달을 초래하도록 원위 방향으로 전진한다. 주사 단계의 종료시 클러치 어셈블리 (11) 의 최종 위치, 도즈 세팅 휠 및 약물 전달 활성화 버튼 (21) 은 도 4에 예시된다. 주사가 완료된 후, 클러치 활성화 버튼 (23) 에 대한 압력이 완화되거나 포기되고, 사전 압박된 바이어스 부재 (62) 는 클러치 활성화 버튼과 연결된 홀더 (31) 를 근위 방향으로 다시 바이어스하여, 대응하는 돌출 티스 (40) 와 함께 홀더 (31) 로 가져가고 클러치 어셈블리 (11) 를 돌출 티스 (40, 42) 각각이 다시 한 번 서로 인접하여 인게이지되는, 제 1, 인게이지된 위치로 이동한다. 원통형 바디의 회전은 다시 한번 자석 (8) 이 회전하게 하여, 도즈 설정 휠로 하여금 약물의 투여를 추가로 준비하기 위해 사용되게 한다.
이제 도 7, 도 8, 도 9, 도 10 및 도 11을 참조하면, 본 발명에 따른 도즈량 제어 디바이스가 본 발명에 따른 도즈 제어 디바이스가 이하에 기재될 바와 같이 대안적인 클러치 어셈블리를 포함하는 것으로 예시된다. 유사한 참조 번호들은 디바이스의 유사한 엘리먼트들을 참조하여 사용될 것이다.
도 7은 스프링 (62) 이 도 2와 유사한 완화되거나 실질적으로 압박되지 않은 형태인, 인게이지된 위치에서 원통형 바디 (12) 에 장착된 이 대안적인 클러치 어셈블리를 도시한다. 이러한 위치에서, 스프링 (62) 은 도즈 제어 디바이스 (1) 의 세로축 (6) 을 따라 근위 방향으로 원통형 바디로부터 떨어져서 클러치 활성화 버튼 (23) 을 바이어스한다. 클러치 활성화 버튼 (23) 은 도 2와 같이 원위 표면 (52) 을 포함하는 원위 단부 (51) 를 갖는다. 클러치 어셈블리가 인게이지된 위치에 있을 때, 클러치 활성화 버튼 (23) 의 원위 단부 (51) 의 원위 표면 (52) 은 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 에 위치된 대응하는 근위 단부 표면 (53) 과 콘택트하지 않는다. 클러치 활성화 버튼 (23) 은 또한 버튼 바디 (54) 를 포함하고, 버튼 바디는 클러치 활성화 버튼 (23) 의 근위 단부 (55) 로부터 버튼 바디 (54) 의 원위 단부 (51) 를 향해 연장되고, 세로축 (6) 과 동축 정렬된, 버튼 바디 (54) 의 세로축을 따라 원위로 연장하는 환형 벽을 포함한다. 이는 예를 들어, 디바이스가 주사를 투여하기 전, 또는 대안적으로 약물 전달 디바이스의 사용자가 주사를 수행했을 때 클러치 어셈블리의 기본 휴식 위치에 있다. 클러치 어셈블리의 본 대안 실시예에서, 한편의 자기장 바디 (31) 상 그리고 다른 한편의 원통형 바디에 제공된 인게이지먼트 티스의 세트들의 상호작용이 없다. 대신, 도 10 및 도 11과 관련하여 이하에 보다 상세히 기술될 바와 같이, 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 의 내측 표면 (69) 상에 위치된 마찰 층 (68) 에 의해 인게이지먼트 수단이 제공된다.
도 8은 클러치 어셈블리가, 사용자가 주사를 위해 약물 전달 디바이스를 준비하는 디스인게이지된 위치에 있을 때 클러치 어셈블리 및 도즈 제어 디바이스의 상대적 위치를 도시한다. 이 위치에서, 스프링 (62) 은 압축 또는 실질적으로 압박된 형태이며, 버튼 바디 (54) 의 원위 단부 (51) 의 원위 표면 (52) 은 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 에 인접하게 위치된 대응하는 근위 표면 (53) 과 콘택트하게 된다. 클러치 활성화 버튼 상에 사용자에 의한 손가락 또는 엄지 손가락 압력이 원위 방향으로 유지되는 한, 제 2, 디스인게이지된 위치가 강제된다. 또한, 디스인게이지된 위치에서, 돌출 티스 (40, 42) 사이에 인접하여 어떤 인게이지도 없는 자석 (8) 은 이제 원통형 바디에 적용된 어떠한 회전 운동에 의해서도 더 이상 영향을 받지 않으며, 원통형 바디 및 원한다면, 자석 (8) 에 의해 생성된 3차원 자기장 컴포넌트에 영향을 미치지 않고, 대응하는 도즈 설정 휠을 회전시킬 수 있다는 것을 유의한다. 또한, 디스인게이지된 위치에서, 자석 (8) 은 약물 전달 활성화 버튼 (21) 의 근위 표면과 콘택트하거나 매우 근접한다는 것을 유의한다.
결과적으로, 이제 클러치 활성화 버튼 (23) 상에 원위 배향된 압력을 계속해서 인가함으로써 약물 전달 디바이스 내 약물 전달이 활성화하는 것이 가능해진다. 이러한 원위로 배향된 압력은 클러치 어셈블리로 하여금 약물 전달 활성화 버튼 (21) 에 자석 (8) 의 원위 표면 (66) 을 지탱하여 원위 방향으로 움직이게 한다. 상기 약물 전달 활성화 버튼 (21) 은 도즈 설정 휠 (7), 및 약물 전달 디바이스의 주사 배럴 (67) 과 콘택트하기 때문에, 이들 엘리먼트들은 또한 약물 전달 디바이스로부터 약물의 주사 및 전달을 초래하도록 원위 방향으로 전진한다. 이에 따라, 도 9는 사용자가 이러한 주사를 받은 후 클러치 어셈블리 및 도즈 제어 디바이스의 상대적 위치를 나타낸다.
도 10과 도 11은 제 1 방향과 제 2 반대 방향에서 본 디바이스의 세로 축을 따라 대안적인 클러치 어셈블리의 개략적 전개 및 보다 상세한 사시도를 나타낸다. 이들 도면들에서, 원통형 바디 (12) 는 이전 실시예를 참조하여 기술된 치합 (teethed engagement) 수단에 대한 대안으로서, 마찰 층 (68) 의 제공을 통해 그 원위 단부 (22) 에서 변형되고 자기장 생성 홀더 바디 (32) 와 푸시 버튼 (23) 을 선택할 수 있게 하고 인게이지가능하게 한다. 이는 이러한 근위 외측 표면 (69) 이 마찰 층 (68) 과 인게이지될 때 원통형 바디와 함께 자기장 생성 홀더 바디 (32) 의 근위 외면 (69) 의 연대 공-회전을 촉진하기에 충분한 마찰 결합 저항을 제공하는 임의의 적합한 재료에 의해 제공될 수 있다. 다양한 적합한 마찰 유발 재료가 이러한 기능을 가능하게 할 것이지만, 출원인들은 마찰 층 (68) 이 예를 들어 겔과 유사한 0 Shore A와 대조적으로 상대적으로 강한 재료인, 70 Shore D 사이의 쇼어 경도를 갖는, 상대적으로 높은 전단 계수 중합체 재료를 포함할 때 특히 적합한 마찰 인게이지먼트가 달성될 수 있음을 발견했다. 이러한 중합체들은 열가소성 엘라스토머 또는 축약하면 TPE로 공지되어 있으며 일반적으로 6 가지 상이한 군으로 분류된다:
- 스티렌 블록 공중합체들, 또한 TPS 또는 TPE-s로 공지됨;
- 열가소성 폴리올레핀 엘라스토머류, 또한 TPO 또는 TPE-o로 공지됨;
- 열가소성 벌카니제이트류 (vulcanizate), 또한 TPV 또는 TPE-v로 공지됨;
- 열가소성 폴리우레탄류, 또한 TPU로 공지됨;
- 열가소성 코-폴리에스테르, 또한 TPC 또는 TPE-E로 공지됨;
- 열가소성 폴리아미드류, 또한 TPA 또는 TPE-a로 공지됨; 및
- 비분류 열가소성 엘라스토머류, 또한 TPZ로 공지됨.
상기 많은 재료들이 예상된 기능과 호환될 수 있지만, 출원인은 스티렌 블록 공중합체, 특히 폴리스티렌-b-폴리(에틸렌-부틸렌)-b-폴리스티렌 (또한 SEBS 중합체라고도 함) 을 포함하거나 구성되고 마찰 층으로 선호되는 재료로서, 약 40 내지 약 80의 Shore A 경도를 갖는, 예를 들어 브랜드명 Kraton-G (Shell Chemicals) 로 입수가능한, 재료들로부터의 부재들을 유지한다.
위에서 언급한 바와 같이, 마찰 층 (68) 은 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 의 내측 표면 (69) 상에 위치한다. 이와 관련하여, 마찰 층은 연속 층, 반연속층일 수 있고, 또는 마찰을 유발하는 재료의 침전물들의 어레이의 형태로 제공될 수 있으며, 이에 따라 이들 각각은 모두 필요한 마찰 효과를 생성하도록 층 또는 침전물의 두께가 조정된다. 바람직하게, 마찰 층 (68) 은 시팅 수단 (70) 을 통해 원통형 바디의 근위 단부 (22) 의 내측 표면 (69) 에 또한 놓이는, SEBS 재료의 환형-형상 층이다. 시팅 수단 (70) 은 예를 들어, 폐기 및 내측 표면 (69) 및/또는 내측 표면 (69) 과 콘택트하게 되는 마찰 층의 근위 표면에 배치 또는 분배된 실란트 또는 접착제일 수 있다. 그러나, 출원인은 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 에 제공된 대응하는 개구부를 찾아 (locate), 확장하는 마찰 재료의 도브테일 연장부들 또는 돌출부들 (70) 로서 시팅 수단을 제공하는 것이 바람직하다는 것을 발견했다.
도 7 내지 도 11, 특히 도 10과 도 11에 예시된 대안 실시예에서 알 수 있는 또 다른 특징은, 에서 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 로부터 근위 방향으로 연장되는, 스프링 시팅 가이드 돌출부 (72) 이다. 이러한 시팅 가이드 돌출부 (72) 는 원통형 바디 (12) 의 근위 단부 (22) 에 스프링 62의 용이한 가이드 및 적절히 앉히는 것을 제공된다.
이제 도 10 및 도 11을 더 상세히 참조하면, 자기장 생성 홀더 (31) 는 자석 (8) 을 실질적으로 둘러싸고 있는 바디 (32) 를 갖는다. 본 실시예에서, 홀더 바디 (32) 는 홀더 바디 (32) 의 원위 단부 (35) 에 인접하게 위치된 스커트 (36) 를 포함하며, 스커트 (36) 는 홀더 바디 (32) 로부터 방사상 외측으로 연장하는 실질적으로 평면형 표면 및 실질적으로 평면형 표면의 주변 에지 (38) 로부터 원위로 연장하는 환형 주변 벽 (37) 을 포함한다. 환형 주변 벽 (37) 은 원위 단부로 연장하여, 원위 단부 벽 (73) 과 만나 원위 단부에서 자석 (8) 을 완전히 감싼다. 자기장 생성 홀더 바디 (32) 의 근위 단부 (34) 에서, 바디 (32) 내에 위치하는 티스 또는 보어 (33) 상에 있는 돌출부들이 없다. 따라서 이러한 배열에서, 홀더 바디 (32) 의 스커트 표면 (36) 은 원통형 바디 (12) 의 마찰 층 (68) 의 원위-대면 표면과 인게이지먼트 수단을 형성한다. 홀더 바디 (32) 와 활성화 버튼 바디 (54) 는 홀더 인게이지먼트 부재 (60) 를 수용하는, 보어 (33) 의 마찰적 협조를 통해 함께 홀딩된다. 선택가능하게, 그리고 유리하게, 상기 보어 (33) 및 홀더 인게이지먼트 부재 (60) 는, 예를 들어, 초음파 스팟 용접을 통해 일단 조립되면 함께 영구적으로 연결된다. 따라서, 인게이지된 위치에서, 스프링 (62) 은 보어 (33) 와 인게이지 부재 (60) 사이의 연결로 인해 마찰 층 (68) 의 원위 대면 면을 향해 근위 방향으로 홀더 바디 (32) 를 당긴다. 스프링이 압박되지 않은 형태에 도달하면, 홀더 바디 (32) 의 스커트 표면 (36) 이 마찰 층 (68) 의 원위 대면 표면과 콘택트하여 원통형 바디 (12) 의 모든 회전 운동이 마찰 층과 스커트 표면 사이에 유발된 마찰을 통해 스커트 표면 (36) 으로 변환되는 정도까지 제자리에 홀딩된다. 이러한 방식으로, 자석 (8) 은 원통형 바디에 마찰적으로 결합되고, 약물 전달 디바이스의 도즈 휠 (21) 에 연결되는 원통형 바디의 임의의 회전 운동은 자석이 회전하게 한다. 클러치 활성화 버튼을 누르면, 예를 들어, 사용자의 엄지 손가락 또는 다른 손가락에 의해, 버튼 바디 (54) 는 스프링 (62) 을 압박하고 버튼 바디 (54) 및 홀더 바디 (32) 를 축 및 원위 방향으로 이동시켜, 마찰 층 (68) 으로부터 홀더 바디 (37) 의 스커트 표면 (37) 의 분리를 유발하고, 클러치 어셈블리를 디스인게이지된 위치로 이동하여, 원통형 바디 (12) 로부터 홀더 바디 (32) 의 분리를 작동시켜, 예를 들어, 도즈 설정 휠로 임의의 회전 운동의 대응하는 변환 없이, 홀더 바디 (32) 의 인접부와 원위 단부 (35) 에서 주사 버튼의 인접을 통한 주사를 초래하도록, 축방향에서 홀더 바디의 자유롭고 독립적인 축이동을 허용한다.
두 가지 특정 사용 시나리오가 위에서 상세히 기술되었지만, 본 명세서에서 일반적으로 기술된 바와 같이 선택적으로 인게이지가능하고 디스인게이지가능한 클러치 어셈블리는 약물 전달 디바이스 제조사로 하여금 자체 약물 전달 디바이스의 공통 MO에 대응하는 방식으로 자기장 생성 수단의 인게이지먼트 및 디스인게이지먼트를 구성할 수 있게 한다. 이는 이러한 클러치 어셈블리를 포함하는 도즈 제어 디바이스를 공지된 자기장 검출 센서들 및 연관된 데이터 프로세싱의 사용을 통해 투여된 약물의 도즈량 설정과 실제 양을 제어 및 검증할 뿐만 아니라, 오용을 방지하거나 적어도 도즈 제어 디바이스의 잘못된 사용을 감지할 수 있는 가능성을 약물 전달 디바이스 제조사에 제공하는 매우 유연한 툴이 되게 하고, 그리고 동등하게 중요하고, 마찬가지로 유리하게, 주어진 약물 전달 디바이스와 연관된 사용자의 사용 습관에 변화를 강요하지 않는다.
Claims (18)
- 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스를 작동시키는 방법에 있어서, 상기 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스는 근위 단부 및 원위 단부를 가진 연장된 바디, 상기 근위 단부에서 상기 원위 단부까지 연장하는 세로축, 및 상기 근위 단부에 위치된 회전 도즈 설정 휠을 포함하고,
상기 연장된 바디의 외측 표면 상으로, 하나 이상의 자기장 센서 및 이와 통신하는 데이터 프로세싱 유닛을 장착하는 단계; 및
상기 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스의 근위 단부에 클러치 어셈블리를 장착하는 단계로서, 상기 클러치 어셈블리는 자기장 생성 수단을 포함하고, 상기 클러치 어셈블리는 상기 자기장 생성 수단을 제 1, 인게이지된 (engaged) 위치로부터 제 2, 디스인게이지된 (disengaged), 위치로 선택적으로 이동시키도록 구성되는, 상기 클러치 어셈블리 장착 단계를 포함하고,
상기 클러치 어셈블리는
세로 내측 보어를 갖는 원통형 바디를 포함하고, 상기 자기장 생성 수단은 상기 원통형 바디의 상기 보어 내에 위치하고, 상기 원통형 바디는 상기 회전 도즈 설정 휠 주위에 축 세로 정렬로 제거가능하게 장착되고 상기 회전 도즈 설정 휠과 함께 회전가능하고,
상기 제 1, 인게이지된, 위치는 상기 원통형 바디의 임의의 회전 운동이 상기 자기장 생성 수단으로 바로 전달되어 상기 자기장 생성 수단으로 하여금 회전하게 하도록 상기 자기장 생성 수단이 상기 원통형 바디의 상기 보어 내에 홀딩되는 위치이고, 그리고
상기 제 2, 디스인게이지된, 위치는 상기 원통형 바디의 임의의 회전 운동이 상기 자기장 생성 수단으로 전달되지 않도록 상기 자기장 생성 수단이 상기 원통형 바디의 상기 보어 내에 홀딩되는 위치인, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 1 항에 있어서,
상기 원통형 바디는,
원위 단부로서, 상기 원위 단부는 상기 도즈 설정 휠의 외측 표면과 매이팅하고 상기 도즈 설정 휠의 외측 표면을 잡도록 (grip) 구성된, 상기 원위 단부, 및,
근위 단부를 가지고, 상기 근위 단부는 클러치 활성화 버튼의 적어도 일부를 수용하도록 구성되는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 1 항에 있어서,
상기 원통형 바디는 상기 근위 단부로 상기 보어 내에서 그리고 상기 보어를 따라 연장하는 제 1 환형 벽을 포함하는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 3 항에 있어서,
상기 제 1 환형 벽은 상기 원통형 바디의 내측 표면 벽에 연결되는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 3 항에 있어서,
상기 제 1 환형 벽은 상기 제 1 환형 벽으로부터 상기 원통형 바디 내측 표면 벽으로 방사상으로 외부로 연장하는 제 1 환형 스커트를 통해 상기 원통형 바디 내측 표면 벽에 연결되는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 5 항에 있어서,
상기 제 1 환형 벽, 상기 제 1 환형 스커트 및 상기 원통형 바디 내측 표면 벽은 클러치 활성화 버튼의 적어도 일부를 수용하기 위한 환형 홈을 형성하는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 3 항에 있어서,
상기 제 1 환형 벽은, 상기 제 1 환형 벽의 근위 단부로부터 상기 원통형 바디의 상기 보어 내로 방사상 내측으로 돌출하는, 상기 제 1 환형 벽의 상기 근위 단부에 위치된, 제 2 환형 스커트를 더 포함하는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 1 항에 있어서,
상기 클러치 어셈블리는 자기장 생성 수단 홀더를 더 포함하고,
상기 자기장 생성 수단 홀더는 세로 보어, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 홀더 바디를 포함하고, 그리고
상기 홀더 바디는 자기장 생성 수단 재료를 포함하는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 8 항에 있어서,
상기 홀더 바디는 스커트를 포함하며, 상기 홀더 바디의 상기 원위 단부에 인접하게 위치되고, 상기 스커트는 상기 홀더 바디로부터 방사상 외측으로 연장하는 실질적으로 평면 표면 및 상기 실질적으로 평면 표면의 주변 에지로부터 단부로 연장하는 환형 주변 벽을 포함하는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 9 항에 있어서,
상기 스커트는 상기 스커트에 의해 규정된 내측 볼륨 내에 위치된 상기 자기장 생성 수단을 위한 적어도 하나의 시팅 수단 (seating means) 을 더 포함하고, 상기 시팅 수단은 상기 스커트 내에 상기 자기장 생성 수단을 수용하고 시팅시키도록 구성되는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 8 항에 있어서,
상기 홀더 바디는, 클러치 활성화 버튼을 인게이지하고 유지하도록 구성된, 활성화 버튼 인게이지먼트 부재를 더 포함하는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 11 항에 있어서,
상기 클러치 활성화 버튼 인게이지먼트 부재는 이의 근위 단부에 인접한 상기 홀더 바디의 상기 보어 내에 위치되는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 8 항에 있어서,
상기 클러치 어셈블리는 클러치 활성화 버튼을 더 포함하는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 13 항에 있어서,
상기 클러치 활성화 버튼은 상기 자기장 생성 수단 홀더에 제공된 활성화 버튼 인게이지먼트 부재를 유지하고 인게이지하도록 구성된, 홀더 인게이지먼트 부재를 포함하는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 13 항에 있어서,
상기 클러치 어셈블리는 상기 원통형 바디의 상기 근위 단부에 인접한 환형 벽으로부터 방사상 내측으로 돌출되는 환형 스커트와 상기 클러치 활성화 버튼 사이에 위치된 사전 압박된 (pre-constrain) 바이어스 부재를 더 포함하고, 그리고
상기 사전 압박된 바이어스 부재는 상기 원통형 바디의 상기 환형 벽의 상기 환형 스커트의 원위에 놓이고, 내측 볼륨의 폐쇄된 근위 단부에 대하여 근위에 놓이도록 상기 클러치 활성화 버튼의 내측, 실질적으로 원통형 볼륨으로 삽입되는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 15 항에 있어서,
상기 사전 압박된 바이어스 부재는, 인게이지된 클러치 어셈블리 위치에서, 상대적으로 압박되지 않은 형태를 채택하고, 디스인게이지된 클러치 어셈블리 위치에서 상대적으로 압박된 형태를 채택하는, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 15 항에 있어서,
상기 사전 압박된 바이어스 부재는 플랫 와이어 압축 스프링 또는 웨이브 스프링인, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법. - 제 9 항에 있어서,
상기 원통형 바디는 상기 근위 단부의 내측 벽에 위치된, 열가소성 엘라스토머 젤 (thermoplastic elastomer gel) 을 포함하는 마찰 층을 더 포함하고, 그리고
상기 스커트 표면이 상기 원통형 바디 내에 제공된 상기 마찰 층과 선택적으로 인게이지가능하고 상기 마찰 층으로부터 디스인게이지가능한, 핸드헬드 펜형 주사용 약물 전달 디바이스 작동 방법.
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