CN110913928A - 用于数字监控自动注射器的使用情况以改善依从性、远程患者监控以及坚持性的设备附件 - Google Patents

Abstract

披露了一种用于跟踪患者对自动注射器（AI）设备的使用情况的方法以及一种被适配用于与该AI一起使用的外部适配器或电子适配器（e适配器）。该e适配器包含传感器（包括但不限于温度传感器、声音传感器、振动传感器以及磁性传感器系统）、显示器、微处理器、实时时钟以及通信系统，这些通信系统使得该e适配器能够捕获并且确认自动注射器（AI）的使用以及注射信息，并且将这种信息无线地传输到智能电话或任何其他数据接收系统或设备。还披露了一种用于操作该e适配器的内部逻辑以及与该内部逻辑配对的智能设备APP，以利用该智能设备上的图形用户界面（GUI）显示器来指导患者。

Description

用于数字监控自动注射器的使用情况以改善依从性、远程患 者监控以及坚持性的设备附件

技术领域

本发明总体上涉及一种外部适配器或电子适配器（e适配器）以及一种操作该e适配器的方法，该e适配器包含多个传感器、显示器、微处理器、实时时钟以及通信系统，以跟踪患者对诸如自动注射器（AI）设备等自我注射设备的使用情况。

背景技术

已知基于注射的疗法的依从性非常差。已经有研究报道了这一日益严重的问题。只有大约百分之五十（50%）的患者更新他们的处方，并且许多人在初始几周后放弃（参见世界卫生组织：“坚持长期疗法：行动证据”，2003年1月，可在http://whqlibdoc.who.int/ publications/2003/9241545992.pdf获得）。为了确保最佳患者治疗，患者必须遵守由他们的医疗保健提供者（HCP）规定的药物治疗方案。类似地，由于没有两个患者是完全相同的，为了确保为患者规定最好的护理和药物，HCP需要知道患者是否遵守他们的处方药物并且是否已经正确地并且成功地自我管理他们的药物。此信息将帮助HCP和医生确定药物的疗效。将药物使用坚持性与疗效相关联可以导致产生精确疗法，并且了解哪些患者子群将受益于给定药物。类似地，在临床试验期间了解患者遵守他们的处方并且正确地自我管理（或在HCP的帮助下管理）他们的药物也是重要的。由于医疗保健费用的增加，现在规定越来越多的注射要由患者在家庭环境中执行，而不是在诊所由HCP完成。因此，家庭注射管理的坚持性是非常重要的。

常规的依从性工具利用物理或数字日志、NFC标记或连接蓝牙的AI帽附加装置来捕获患者对AI的使用情况。另外，其他现有技术工具由提醒患者服用他们的药物的电子提醒器构成。物理或数字日志以及NFC标记均取决于患者的诚实性和依从性，并且只是略微有效。对于此类系统，例如，当患者不依从时，HCP将不能知晓例如患者是否只是在会见HCP之前简单地填写他们的日志以显示依从。对于电子提醒器和NFC标记，患者可能在实际上不进行自我药物治疗的情况下简单地指示注射以使警报静音。类似地，就跟踪患者自我药物治疗而言，数字连接的AI帽具有显著的缺点。数字连接的AI帽方法仅提供患者已经移除AI帽的确认，而不提供患者已进行自我药物治疗的确认，也不提供有关何时以及是否成功进行自我药物治疗的任何信息。

因而，需要一种方法、装置和/或设备来捕获注射信息（诸如但不限于实际的患者自我药物治疗事件、AI信息（即，药品名称）、自我药物治疗进行的时间、注射时AI注射设备的状况、设备内制剂的温度（下一段落中有更多关于此的信息）、遵守自我药物治疗程序、确认注射是否成功），并且将这种信息无线地传输至智能接收设备（诸如智能电话），以确保患者的依从性并且允许HCP确定药物的疗效。此外，需要考虑智能电话一次只能与单个蓝牙设备通信的局限性，或者由于例如智能电话电池耗尽或错位而导致智能电话连接不可用时的情况。

对于生物制剂，注射疼痛与AI中制剂的粘度有关。由于这些设备存储在冷藏库中，因此有大约20分钟的预热时间使制剂达到室温。较低温度下的制剂具有较高的粘度，并且因此疼痛性较高。准确地监控制剂的温度以及依从性和设备使用情况发明是成功组合产品开发和产品的患者可接受性的关键标准。由于担心（冷注射时）注射疼痛而停产的产品失去了坚持性，并且因此失去效果。

发明内容

本发明总体上涉及一种用于跟踪患者对自动注射器设备的使用情况的方法，并且涉及一种包含传感器（包括但不限于温度传感器、声音传感器、振动传感器以及磁性传感器系统）、显示器、微处理器、实时时钟以及通信系统的外部适配器、电子适配器或e适配器，这些通信系统使得该e适配器能够捕获并确认自动注射器（AI）的使用以及注射信息，并且将这种信息无线地传输至智能电话或任何其他数据接收系统或设备。

本发明还包括相应的智能电话应用程序（APP），该智能电话应用程序支持诸如与该e适配器自动同步和手动同步、与该e适配器的双向通信、AI和e适配器的状况的视觉显示、注射步骤/计数、处理和传送捕获的信息、AI使用以及患者体验信息、以及对用户使用历史的检索和视觉化等功能。可以将所存储的使用情况数据传输到包括外部服务器、安全互联网云存储装置的后端系统以用于护理人员、医生、其他HCP或家庭成员进行远程患者监控。

此外，本发明还包括智能电话APP，该智能电话APP允许其模仿或模拟单个e适配器使用内的任何可能的错误组合以用于训练目的。

本发明还涉及一种外部适配器，该外部适配器被适配用于在其中接收AI并且感测由该AI在注射部位进行的注射的至少一个特性，该外部适配器包括：

声音传感器，该声音传感器用于检测在该注射开始时由该AI产生的第一声音以及在该注射结束时由该AI产生的第二声音，

振动传感器，该振动传感器用于检测在该注射开始时由该AI产生的第一运动以及在该注射结束时由该AI产生的第二运动，以及

实时时钟（RTC），该实时时钟连接到微处理器以便为这些传感器提供时间线，

其中，当由该声音传感器检测到的第一声音与该振动传感器检测到的第一运动在该时间线上基本重合时，该微处理器确定该注射的开始时间，并且当由该声音传感器检测到的第二声音与该振动传感器检测到的第二运动在该时间线上基本重合时，该微处理器确定该注射的结束时间。

该外部适配器还可以包括至少一个磁性传感器，该至少一个磁性传感器被适配用于感测该AI中的至少一个磁性构件，其中，所述至少一个磁性构件附接到该AI中的可移动构件，并且将所述可移动构件从初始位置移动到开始位置以开始该注射，

其中，在该初始位置，该至少一个磁性传感器感测第一磁读数，其中，在该开始位置，该至少一个磁性构件靠近该至少一个磁性传感器，并且该至少一个磁性传感器感测第二磁读数，该第二磁读数高于该第一磁读数，并且

其中，该微处理器确定在该开始位置处的磁开始时间。

在该注射结束之后，从该注射部位移除该AI，并且该可移动构件至少返回至其初始位置或超出其初始位置，并且该至少一个磁性传感器感测第三磁读数，该第三磁读数小于或等于该第一磁读数，并且其中，当该至少一个磁性传感器感测到该第三磁读数时，该微处理器确定磁移除时间。

注射持续时间是该开始时间与该结束时间之间的差。该注射部位处的总时间是该磁开始时间与该磁移除时间之间的差。该注射部位处的保持时间是该注射部位处的总时间减去该注射持续时间。

该外部适配器还可以具有温度传感器，该温度传感器可以是红外温度传感器或热敏电阻器。该外部适配器还可以包括用于使该AI偏斜的弹簧、数字屏、至少一个LED灯以及扬声器。该振动传感器优选地是加速度计。该外部适配器还可以具有近场通信（NFC）读取器，该近场通信读取器被适配用于读取位于该AI上的NFC标签上的信息。

本发明还涉及一种外部适配器与AI的组合，其中，该AI至少部分地在该外部适配器中被接收，其中，该组合包括：

至少一个磁性传感器，该至少一个磁性传感器被布置在该外部适配器中并且被适配用于感测该AI中的至少一个磁性构件，其中，所述至少一个磁性构件附接到该AI中的可移动构件，并且所述可移动构件从初始位置移动到开始位置以在注射部位开始该AI的注射，

其中，在该初始位置，该至少一个磁性传感器感测第一磁读数，其中，在该开始位置，该至少一个磁性构件靠近该至少一个磁性传感器，并且该至少一个磁性传感器感测第二磁读数，该第二磁读数高于该第一磁读数，并且

其中，使用实时时钟（RTC）的微处理器确定在该开始位置处的磁开始时间。

在该注射结束之后，从该注射部位移除该AI，并且该可移动构件至少返回至其初始位置或超出其初始位置，并且该至少一个磁性传感器感测第三磁读数，该第三磁读数小于或等于该第一磁读数，并且其中，当该至少一个磁性传感器感测到该第三磁读数时，该微处理器确定磁移除时间。

该组合中的外部适配器可以进一步包括

声音传感器，该声音传感器用于检测在该注射开始时由该AI产生的第一声音以及在该注射结束时由该AI产生的第二声音，

振动传感器，该振动传感器用于检测在该注射开始时由该AI产生的第一运动以及在该注射结束时由该AI产生的第二运动，以及

其中，当由该声音传感器检测到的第一声音与该振动传感器检测到的第一运动在该时间线上基本重合时，该微处理器确定该注射的开始时间，并且当由该声音传感器检测到的第二声音与该振动传感器检测到的第二运动在该时间线上基本重合时，该微处理器确定该注射的结束时间。

该外部适配器和该AI可以具有基本圆柱形的形状，并且该AI以任何取向插入到该外部适配器中。该至少一个磁性传感器包括预定的有效感测角弧，并且基于所述预定的有效感测角弧确定该至少一个磁性传感器的数量以及该至少一个磁性构件的数量。该至少一个磁性传感器包括多个磁性传感器，该多个磁性传感器被定位成用于感测约90°的角弧，并且该至少一个磁性构件包括多个磁性构件，该多个磁性构件被定位成间隔开大约90°。该外部适配器可以具有至少一个弹簧，该至少一个弹簧用于使该AI朝向该外部适配器偏斜。

该组合还可以包括位于该外部适配器上的近场通信（NFC）读取器，该近场通信读取器被适配用于读取位于该AI上的NFC标签上的信息。可替代地，该组合包括位于该外部适配器上的读取器，该读取器被适配用于读取位于该AI上的标识码，该标识码可以是连接到存储在外部源（诸如计算机存储装置或云存储装置）上的AI信息的条形码或矩阵条形码。

本发明还涉及一种用于操作外部适配器的方法，该外部适配器被适配用于在其中接收自动注射器（AI）并且感测由该AI在注射部位进行的注射的至少一个特性，该方法包括以下步骤：

a.将该AI连接到该外部适配器，

b.确定该AI何时达到注射温度，

c.感测注射开始时间，

d.感测注射停止时间，

e.感测从该注射部位离开的移除时间。

该注射开始时间由磁性传感器系统、振动传感器和/或声音传感器确定。该注射开始时间还可以通过该振动传感器与该声音传感器之间的比较来确定。该移除时间由该磁性传感器确定。在该注射之后该注射部位处的保持时间根据该注射开始时间、该注射停止时间以及该移除时间确定。

该方法还可以包括从该AI读取AI信息的步骤 (f) 和/或确定故障模式的步骤(g)。当无法确定该注射开始时间时，当无法确定该注射停止时间时，当无法确定从该注射部位离开的移除时间时，当该AI过期时，当该外部适配器过期时或者当该外部适配器发生故障时，存在该故障模式。

本发明的方法还可以包括将该外部适配器无线地连接到智能设备的步骤 (h)。本发明还涉及一种智能设备中的APP，该APP被适配用于与以上描述的方法配对，其中，该智能设备向用户显示图形用户界面（GUI）。该APP可以向用户显示成功注射消息、在成功注射消息之后显示至少一条指令，该至少一条指令可以包括将该AI在该注射部位保持预定持续时间的指令和/或丢弃该AI的指令。该APP还可以显示以上所讨论的至少一个故障模式。

本发明还涉及一种用于在自动注射器（AI）注射期间管理空闲持续时间的方法，该方法包括以下步骤：

a.将该AI连接到外部适配器，

b.利用加速度计监控该AI和该外部适配器的运动，

c.如果在第一预定时间段过去后没有运动，则关闭该外部适配器上的数字屏，以及

d.如果在第二预定时间段过去后没有运动，则将该AI已经过期写入存储器，

其中，该第二预定时间段长于该第一预定时间段。该方法可以进一步包括如果在该第二预定时间段过去后没有运动，则关闭该外部适配器的步骤 (e)。

附图说明

在附图（这些附图形成说明书的一部分并且将与其结合进行理解、并且在这些附图中相同的附图标记用于指示不同视图中的相同部分）中：

图1是本发明的e适配器的右前透视图，其中，省略了壳体外皮的一部分以示出内部特征；

图2a至图2c是自动注射器（AI）的前视图，其中，省略了壳体外皮的一部分以示出内部特征并且示出注射步骤的顺序；

图3是本发明的e适配器的左前透视图，其中，为清楚起见省略了某些特征；

图4a示出了图3的e适配器，其中，省略了附加特征；图4b是具有NFC标签的AI的端部透视图；

图5a是具有附接到锁套筒的磁性构件的AI动力单元的前视图；图5b是锁套筒的前视图；

图6是示出了注射期间的（多个）磁性传感器的强度的图；

图7示出了开始声音的频域和时域以及停止声音的频域和时域；

图8是e适配器的前视图，其中壳体外皮的一部分被移除以示出振动传感器和声音传感器；

图9示出了由振动传感器和声音传感器感测的注射开始尖峰和注射停止尖峰；

图10是示出了由磁性传感器、声音传感器和振动传感器感测的属性的维恩图；

图11a是AI的磁性构件与e适配器的磁性传感器之间的相互作用的截面示意图；图11b是e适配器的透视图，其中以透明方式示出的壳体外皮以展示磁性传感器；

图12示出了图11a的AI与e适配器之间的各种相对取向，以展示本发明的磁性传感器系统的取向独立性；

图13是e适配器的底部透视局部剖视图，以示出被弹簧推向e适配器的磁性传感器的AI；

图14a示出了可以与e适配器一起使用的辅助部件（诸如电池）；图14b示出了该辅助部件被附接到e适配器；

图15是e适配器的电子部件的示意图；

图16及其子部分示出了操作本发明的e适配器的内部逻辑的流程图；

图17a及其子部分示出了图16的内部逻辑的分支“A”的流程图；图17b示出了图16的内部逻辑的作为分支“B”的空闲循环的流程图

图18是示出了APP的主屏幕的图形用户界面（GUI），该APP驻留在与e适配器的内部逻辑协作的智能设备（诸如智能电话）中；

图19至图31的子部分 （a） 展示了e适配器上的各种显示，并且图18至图31的子部分（b）（和使用时的 （c））展示了智能电话上显示的各种GUI；

图32a至图32c示出了根据从e适配器收集的注射数据计算出的注射结果；并且

图33展示了显示在智能电话上的GUI，其允许大量错误场景用于训练和/或测试目的。

具体实施方式

本发明包括多个实施例。

本发明的一个实施例涉及与AI使用情况信息交互并且捕获AI使用情况信息的附接的或附加的可重复使用的外部适配器、电子适配器或e适配器内的技术进步。具有嵌入式传感器的适配器有效地跟踪启动注射的柱塞杆的运动并且捕获至少两（2）个其他信号（包括声音和振动）。

本发明的另一个实施例涉及e适配器的内部逻辑以及用于智能设备（该智能设备包括智能电话或智能平板计算机或具有无线连接性的另一计算设备）的补充APP，该补充APP捕获e适配器传输的信息并且结合e适配器的显示器向用户提供反馈。单独使用或与其他计算设备结合使用时，术语“智能电话”包括（多个）智能电话、（多个）智能平板计算机和/或具有无线连接性的计算设备，诸如WiFi、蓝牙、NFC（近场通信）、RF（射频）以及其他已知的无线连接。

使用说明书（IFU）的使用是正确使用注射设备（诸如AI）的必要方面。然而，患者和护理人员通常不遵守IFU。本发明的一个实施例是APP的使用并且当用户打开设备进行使用时自动启动一次该APP（不需要任何附加步骤）。这种即时配对允许能够在智能电话上启动应用程序和图像，这逐步地帮助/引导患者正确使用。

本发明的另一个实施例涉及另一个APP，该APP对HCP和/或用户进行关于如何使用e适配器的训练，并且可以利用单个e适配器来解决任何情况。

I.具有嵌入式传感器和连接性的e适配器

常规AI内的机械和可移动部件间的复杂性对在常规AI内集成数字连接电子装置和通信系统提出了挑战。对这些AI进行显著改变以实现完整的数字连接集成可能会损害AI的功能、稳健性、大小以及形状和无菌性（如果在药物填充/完成后进行处理）。本发明的e适配器提供了一种系统，该系统使用模块化方法来捕获AI状况和使用情况信息，而不会损害或显著改变AI部件和设计。本发明的e适配器还可以从未改变的常规AI收集注射数据。

e适配器的另一方面是该e适配器的可重复使用性。由于要求回收和不赞成一次性电子部件的法规，因此期望开发一种可以监控数百次注射的可重复使用的电子适配器。尤其是在具有绿色政策的国家中，可重复使用的适配器的优越性超过了不可重复使用的适配器。本发明致力于这个方面。

如图1最佳示出的，本发明的e适配器10的大小和尺寸被设定成与多个常规AI一起工作。e适配器10优选地具有被适配用于接收AI的开口端12和封闭端14。图1中省略了该设备的外皮的一部分，示出了e适配器10中的多个电子部件。数字屏16被适配用于向HCP或患者显示信息。数据由多个传感器（诸如温度传感器18、多个磁性传感器20、声音传感器22和振动传感器24）收集，这将在下文详细描述。控制和操作e适配器10的电子装置定位在印刷电路板26上。e适配器10还可以包含一个或多个定位设备，诸如弹簧片28，以帮助将AI定位在开口端12内以优化数据收集。

任何常规AI都可以与本发明的e适配器10一起使用。包含在AI中的药物需要冷藏保存，并且在注射前加热到适当的注射温度，例如室温。在较低的温度下，药物的粘度通常较高，并且可能导致注射疼痛。合适的AI可能具有某些电子部件或连接部件，并且可能具有内置传感器；然而，如下文所描述的，不具有此类部件的常规AI也可以与e适配器10一起使用。结合本发明的e适配器10来描述图2a至图2c和其他附图中示出的AI 30，以仅展示本发明。合适的AI包括但不限于那些由瑞士布格多夫的YpsoMed制造的AI，诸如Ypsomate。本发明不限于任何特定的AI，并且e适配器的外形、形状因子或占用空间都可以基于AI的类型而变化。

通过举例但绝不限制本发明的方式，AI的功能通常如下：自动注射器帽被移除后，自动注射器准备发射；在发射过程期间，当患者将自动注射器的前端抵靠注射部位向前推动时，安全防护罩/盖套筒会下压。盖套筒的上推还导致锁套筒的上推，该锁套筒激活自动注射器的发射机构，从而导致药品被排入患者体内；注射完成后，用户将自动注射器从注射部位抬起，这导致锁套筒向后下延伸并且进入锁定模式（从而防止盖套筒能够再次被向上推回）。在注射的激活和完成期间，自动注射器产生可听见的机械感应咔哒声，这还会产生振动信号；如下文进一步描述的，此功能可以与本发明的实施例一起使用。

通常，AI 30具有注射端32和后端33，其中前防护罩34隐藏了从注射端32突出用于注射包含在注射器36中的药物的针头。前防护罩34邻接动力单元38，该动力单元包括可朝向后端33移动以压缩弹簧42的锁套筒40以及朝向注射端32移动以排出药物的活塞。AI 30通常在注射端32处具有附接到前防护罩34的可移除盖（未示出），以防止杂物进入AI并且保护针头。图2a中所示的AI 30处于预注射配置。为了注射药物，将AI 30带到注射部位，例如患者的皮肤，并且将AI 30压靠在患者的皮肤上，如图2b所示。此动作导致前防护罩34如箭头所示向上移动，从而压缩弹簧42并且向上推动锁套筒40，直到触发活塞并且将药物从注射器36推入患者体内。维持图2b所示的配置（该配置示出了锁套筒40行进的最大高度），直到AI 30从注射部位移除为止，如图2c所示，并且锁套筒40从后端33移开，如图2b中的箭头所示。在一个实施例中，锁套筒40可以移动经过图2a中所示的该锁套筒的初始位置，以被永久地锁定就位，从而防止AI重复使用。

AI 30被设计用于在注射开始时当锁套筒40达到该锁套筒的最大向上行程时产生第一声音，并且在活塞完成该活塞的向下运动以将药物从注射器36推出时产生第二声音。通常，AI的IFU将指示患者或HCP在注射完成后将AI在注射部位保持预定时间段，即，如图2b所示，以防止AI过早的移除或湿注射。

根据本发明，由本发明的e适配器10测量或感测AI的这些特性，并且AI 30优选地嵌有传感器和/或关于AI的相关信息，该相关信息可以在连接时被传输至e适配器。e适配器10被设计为无线地（优选地通过蓝牙）连接到智能设备（诸如智能电话）。

常规的智能电话通常仅具有一个蓝牙通信端口，该蓝牙通信端口只能与一个兼容的蓝牙设备配对。因此，要连接到e适配器10，就必须将智能电话与其他启用蓝牙的设备断开连接。为了最小化e适配器10占用智能电话的时间段，e适配器10设置有开关44，如图3所示。开关44位于开口端12的末端，并且当AI完全插入e适配器10时被激活。开关44可以是机电接触开关（例如，弹簧开关），并且与AI 30的后端33的接触会接通e适配器10。开关44还可以是当后端33与开关紧密靠近时接通e适配器10的接近开关或光学开关。一旦接通，e适配器10将与包含必要软件/APP的智能电话配对，以协助患者和HCP进行注射并且收集注射数据，如下文所讨论的。可替代地，e适配器10具有单独的接通/关闭开关，并且开关44用于打开或关闭蓝牙功能，如以上所描述的。

e适配器还可以在注射和根据IFU的保持时间结束、并且注射数据被存储在或被传输到智能电话之后自己自动关闭，或者在自己自动关闭之前等待预定的时间量。e适配器10的内部逻辑还可以在关闭或进入自动睡眠模式以关闭蓝牙连接之前等待来自智能电话的确认信号。

相关的AI信息包括但不限于药品名称、批号、有效期以及其他必要的信息，这些信息将有助于确保患者按照HCP的规定注射正确的药物。此外，捕获此信息为患者提供附加保证，并且强调安全性，即，为正确的患者提供正确的药品。这与依赖于患者进行自检有效期和适当药物治疗相比提供了改进。e适配器10可以读取此信息并且自动进行检查，并且如果药物已经过期，可以通知患者和/或HCP，并且可以拒绝过期的AI。

这种相关AI信息可以存储于在制造期间施加或附接到AI 30的近场通信（NFC）标签或标记48上。NFC标签48可以由存储在e适配器上的NFC读取器50（如图4a至图4b所示）使用电磁感应读取。NFC标签48承载NFC读取器50可以在近距离读取的AI信息。标签48与读取器50之间的通信可以在小于20 cm的距离下发生，并且通常在小于4 cm（1.6英寸）的距离下发生。在使用AI 30之前的任何时候，都可以对NFC标签48进行编码并且将信息写在标签48上。由于NFC读取器50被定位在e适配器10内部深处，所以NFC读取器读取非预期的NFC标签的可能性被最小化。优选地，在将AI信息写在NFC标签48上之后，附加信息不能被写到该NFC标签上，以确保该AI信息不会被擦除。可替代地，NFC标签的一部分可用于接受附加信息，诸如已经部署了AI并且患者不应试图重复使用用过的AI的附加数据。这种附加信息可以由读取器50写在标签48上。为了防止NFC读取器读取非预期的信息，可以将防护罩52定位在读取器50的背离将读取标签48的侧面的背侧上。防护罩52可以由铁氧体材料制成。可替代地，标签48可以被定位在AI 30的内部，但是足够接近AI 30的外壳以被读取器50读取。NFC标签和读取器在美国专利号9,037,083和美国公开的专利申请号US 2015/0106113中进行了讨论，这些专利通过引用以其全文并入本文。

可替代地，相关AI信息可以存储在网站或互联网云存储装置中，并且AI设置有标识码，诸如条形码、2D条形码或QR标签或矩阵条形码。智能电话可以扫描此标识码，该标识码唯一地标识该AI以及互联网地址/网站，相关AI信息位于该互联网地址/网站中并且可以从该互联网地址/网站下载到智能电话。此信息可以经由蓝牙传输到e适配器10。可选地，e适配器10可以具有光学传感器以扫描该标识码，并且将该标识码传输到智能电话以从互联网获得信息或直接获得这种信息。

为了确保捕获的信息与日期和时间正确地相关联，PCB 26上的电子装置优选地包括内部实时时钟（RTC）。可以选择任何RTC芯片并将其包括在PCB 26上。合适的RTC芯片包括但不限于DS1302、DS1307等。为了确保一致性以及准确的时间和日期信息，每次将e适配器10连接到智能电话时，PCB 26上的RTC的时间和日期都将与智能电话上的时间和日期同步。优选地，智能电话上的时区信息也与该RTC同步或被写到该RTC上。

IFU建议在将AI从冷藏中移除后，患者和/或HCP应等待足够的时间（例如，取决于特定的AI，大约20分钟或15分钟或10分钟），以使AI达到室温用于注射。由于药物在较低温度下的粘度较高，因此冷注射或在低于室温的温度下注射可能会使患者感到疼痛。

如以上在图1中示出，e适配器10包括温度传感器18。温度传感器18可以是红外温度传感器、热敏电阻器、热电偶或可以由内部电子装置读取的任何已知的温度计。红外温度计是一种根据被测物体（即，AI 30）发出的热辐射（称为黑体辐射）来推断温度的温度计。红外温度传感器是有利的，因为其可以在无需与AI 30进行物理接触的情况下读取温度。如图1所示，温度传感器18（其优选地是红外传感器或直接接触式热敏电阻器）指向e适配器10中的开口腔（该开口腔将接收AI 30），以获得AI的温度。由于药物注射器36在AI 30的内部，因此预期药物的温度与AI的感测温度不同，这是由于以下事实：来自大气的热量流到药物注射器所在的AI的中心需要更长的时间。因此，在将AI插入e适配器中之后，AI的外表面将在内部注射器之前达到室温。因此，内部注射器与AI的外部之间存在温度偏移量。该温度偏移量可以通过实验和校准来确定，因为此温度偏移量是由各种AI的几何结构、室温以及药物与AI的导热系数确定。在一个实施例中，当AI的外部达到由温度传感器18测量的室温时，e适配器10将进行计数直到达到校准的时间，以确保内部药物温度也达到室温。优选地，e适配器10连续地或以预定的时间增量（例如，0.1秒或1秒）监控AI 30的温度。e适配器10使用RTC来记录AI 30和药物达到室温的时间和日期。

可替代地，NFC标签48还根据室温而包含必要的等待时间，并且在NFC读取器50获得这种信息之后，e适配器10的内部逻辑可以在经由屏幕16或智能电话的屏幕通知患者和/或HCP这是注射药物的最佳时间之前对药物达到室温的必要等待时间进行倒计时。

本发明的e适配器还使用磁性接近度传感器来感测AI的使用情况信息。更具体地，e适配器10部署有如图1、图3和图4所示的一个或多个磁性传感器20。这些传感器可以是霍尔效应型传感器。来自这些磁性传感器的磁力/磁场读数可以由PCB 26上的电子装置读取。互补磁性构件54（优选地能够影响由磁性传感器20生成的磁场的永磁体或铁质材料）优选地被定位在AI 30内的内部移动构件上。优选地，磁性构件54位于AI动力单元38的可移动锁套筒40上，如图5a至图5b所示。如以上结合图2a至图2c所讨论的，在注射开始时，锁套筒40向上移动并且保持在最大高度，直到患者从注射部位移除AI，并且然后锁套筒40向下移动到锁定位置。

优选地，在此最大高度处，AI 30上的磁性构件54与e适配器10上的磁性传感器20彼此靠近以优化两者之间的磁场。如图5a至图5b以及图1、图3和图4所示，磁性构件54位于锁套筒40的底部或底部附近，并且磁性传感器20位于e适配器10的开口端12处或开口端附近，使得在注射开始时磁性传感器20与磁性构件54彼此靠近以优化磁场。参考图6，示出了根据时间而变化的磁场强度（以电压输出表示）的代表图。第一分段A表示从图2a到图2b位于锁套筒40上的磁性构件54朝向磁性传感器20的向上行程。包括从AI 30向患者注射药物以及注射后的保持时间的时间段由第二分段B表示，其中，锁套筒40保持基本静止。分段C表示锁套筒40向下经过其初始位置至其锁定位置的行程。在时间（横轴）上测量的分段B是注射时间与保持时间的组合。

如以上所讨论的，AI 30在注射开始时产生声音，并且在注射结束时产生另一声音。活塞的运动还会在开始和停止时产生振动。图7分别在左上方和左下方展示了开始声音的频域和时域，并且分别在右上方和右下方展示了结束声音的频域和时域。图8示出了声音传感器22和振动传感器24的优选位置。如图9所示，麦克风可以用作声音传感器，并且加速度计（诸如包括在智能电话中的加速度计）可以用作振动传感器。加速度计可以测量沿笛卡尔坐标的三个方向上的旋转和平移。图9还示出了检测到的运动轨迹和声音轨迹。运动轨迹示出了较短持续时间的两个明显尖峰，这两个尖峰指示注射的开始和停止。声音轨迹也示出了较短持续时间的两个类似的明显尖峰，这两个尖峰指示注射的开始和停止。运动和声音的开始尖峰以及运动和声音的停止尖峰指示注射的开始和停止，并且这些开始尖峰的重叠和这些停止尖峰的重叠再次确认或确认了注射的开始和停止时间。

为了最小化由于由声音传感器获得的外部噪声（例如，人的声音、家庭噪声）导致的误报，以及由于振动传感器的外部运动（例如，患者对e适配器的处理）导致的误报，可以利用e适配器10的开关44来界定激活声音传感器和振动传感器以分别感测声音和运动的窗口。这意味着仅当AI 30完全插入到e适配器10中以激活开关44时，e适配器10才会唤醒并且准备检测声音和运动。还可以使用高通、低通和/或带通滤波器来使背景噪声和振动最小化。另一方法是在注射开始和结束时产生内在的触觉振动，并且传感器被设计用于在指定的时间量内获得这些触觉信号。

如图9所示，将声音传感器与振动/运动传感器组合在一起并且最小化外部和/或环境源产生了稳健的组合传感器。如以上所讨论的，匹配重叠的声音尖峰和振动尖峰进一步最小化误报，并且产生可靠的注射开始和停止时间。将声音和振动频率/波长、音高以及其他特性（诸如，常规的延迟或计划的延迟）与预期值进行匹配也可以用于改善对注射开始和停止时间的检测。

根据本实施例的另一方面，磁性/接近度传感器系统和声音/振动传感器可以组合使用以产生附加的AI信息。如图10最佳示出的，以上所讨论的磁性传感器系统产生了注射开始时间（图6中分段B的左端）、前防护罩34的激活（图6中分段A）以及所使用的AI从激活部位离开的移除时间（图6中分段B的右端）。声音传感器和振动传感器产生注射开始时间和注射停止时间（图9中的重叠尖峰）、注射时间的持续时间（所述尖峰之间的时间）以及注射是否成功（是否存在停止注射尖峰或者注射时间的持续时间是否在可接受的范围内）。另外，这两个传感器系统的组合还产生由IFU推荐以防止湿注射（注射部位处的皮肤上明显的湿润指示注射未完成）的注射保持时间。注射保持时间可以视觉地展示为图6中磁性传感器的分段B的持续时间减去图9中振动传感器或声音传感器的开始尖峰与停止尖峰之间的持续时间。图10示出了本发明的e适配器可以使用组合的传感器（如维恩图的重叠部分示出），并且可以单独地使用传感器来获得数据。

还可以从e适配器10中的传感器中提取其他信息。例如，可以通过确定图6中的分段C是否延伸到分段A的最低点之下来确定锁套筒40是否被锁定以防止重复使用，即，确认锁套筒40是否行进超过其开始位置。

如以上所讨论的，不具有NFC标记或标识码的AI也可以与本发明的e适配器10一起使用。操作e适配器10的逻辑/软件将检测到AI不具有这种标记或码，并且可以要求患者或HCP在注射之前或之后手动地将相关的AI信息输入到智能电话中。可替代地，e适配器或智能电话可以显示建议患者丢弃此AI并且仅使用具有n个NFC标记或可读标识码的AI的消息。

不具有磁性构件54但是具有NFC标记或标识码的AI可以与本发明的e适配器10一起使用，但是不能获得由磁性传感器系统获得的信息，并且只能获得由声音传感器和振动传感器获得的信息。如以上所描述的，仍然可以使用不具有NFC标记/标识码或磁性构件54的AI（例如，未改变的常规AI），即，应该手动地输入AI信息并且能够获得声音传感器数据和振动传感器数据。

在智能电话或智能平板计算机或另一可连接的计算设备不可用于传达并且从e适配器10接收注射数据的情况下，e适配器10的电子装置可以包括存储器或数据存储设备（诸如闪速存储器、闪存驱动器、EEPROM、EPROM），以优选地利用唯一的标记来存储注射数据，使得可以存储多组注射数据并且彼此区分开。当智能电话可用时，可以将所存储的数据传输到智能电话或另一目的地，诸如互联网云存储装置。

根据本发明的另一方面，AI 30可以以任何取向插入到e适配器10中，而不会负面影响磁性传感器系统的操作。AI通常具有圆形、椭圆形或多边形横截面的圆柱形状。e适配器上的磁性传感器20的位置相对于磁性构件54的位置应当彼此对应或应当彼此靠近，以便当磁性传感器和磁性构件彼此靠近时获得较强磁场或可读磁场。本发明的发明人已经发明了一种布置，使得至少一个磁性构件54在注射开始时被带到至少一个磁性传感器20附近，以在其间产生可读磁信号。

在图11a至图11b中展示了这种取向独立的非限制性说明。在此说明中，AI 30具有四（4）个磁性构件54，这些磁性构件均匀地位于锁套筒40的周长周围或间隔开约90°，如图11a所示，在12点、3点、6点以及9点处。在e适配器10的周长上，可以覆盖大约22.5°的角度（或与中心线成 ± 11.25°的角度）的磁性传感器20以大约22.5°彼此间隔定位。如图所示，四个磁性传感器20被部署并且覆盖360°中的大约67.5°的角弧。当将67.5°弧添加到最左磁性传感器20的左侧的11.25°范围以及添加到最右磁性传感器20的右侧的11.25°范围时，产生了90°的覆盖范围。如图11a所示，位于12点的磁性构件54与最左磁性传感器形成磁场。

示出了AI 30与e适配器10之间的十五（15）个不同的角度取向的图12展示了本发明的取向独立性。这十五个不同取向由两个索引（i，j）分别指代，这两个索引分别是行号和列号。图12（1，1）类似于以上所讨论的图11a中示出的取向。当AI 30轻微地逆时针旋转至图12（1，2）和图12（1，3）时，最左传感器和最右传感器20感测最初位于12点和3点处的磁性构件54。图12（1，4）和图12（1，5）中所示的附加逆时针示出了最右传感器20保持与最初位于3点处的磁性构件的磁性接触。

在AI逆时针旋转大约1/8圈（大约45°）后，由两个中间磁性传感器20感测最初位于3点处的磁性构件，如图12（2，1）所示。如图12（3，1）、图12（3，2）和图12（3，3）所示，沿逆时针方向的附加旋转将使最初位于3点处的磁性构件54被第二最左磁性传感器感测。如图12（3，4）所示，附加的逆时针旋转（使得总旋转接近90°）将使最初位于3点处的磁性构件54被两个左磁性传感器感测。当逆时针旋转大约90°时，最初位于3点处的磁性构件54被定位在大约12点，类似于图12（1，1）的初始取向，并且重复取向过程。

返回参考图12（2，1），如果改为在顺时针方向旋转AI，则最初位于3点处的磁性构件54将由第二右磁性传感器20感测，如图12（2，2）、图12（2，3）和图12（2，4）所示。如图12（2，5）所示，继续顺时针旋转，最初位于3点处的磁性构件54由两个右磁性传感器20感测。

因此，图12展示了在任何取向上，AI 30由至少一个磁性传感器20感测。本领域普通技术人员可以应用本发明人的教导来改变e适配器10上的磁性传感器20的数量以及AI30上的磁性构件的数量，并且仍然在本发明的范围内。例如，如果传感器20以大约22.5°间隔定位并且覆盖e适配器10的整个周长，则AI上仅需要一个磁性构件54，并且反之亦然。在另一示例中，如果两个磁性构件54以大约180°间隔定位，则应当以大约22.5°间隔部署八（8）个传感器20以覆盖（180° - 22.5°）。给定每个磁性传感器20可以感测到的角度或弧度（这可以是任何角度），本领域普通技术人员可以选择适当数量的传感器20和磁性构件54。

AI可以具有明显小于e适配器10的内径的外径。因此，为了确保AI上的磁性构件54尽可能地靠近e适配器上的磁性传感器20定位，如图3最佳示出的，至少一个（并且优选地两个）弹簧片28将AI 30推向磁性传感器20组。如图13所示，弹簧28将AI 30推向e适配器10上的磁性传感器20。

根据本发明的另一方面，当不使用时，e适配器10可以与诸如电池56等辅助结构配对，如图14a至图14b所示。电池56还可以用于对智能电话进行充电以增加其功能。当配备有可以连接到e适配器的正确连接通用接口时，其他辅助结构可以是血糖仪、肺活量计、闪存棒、便携式扬声器等。

电连接到PCB 26的e适配器10的电子装置在图15中示意性地示出。固件/软件、操作e适配器10的指令以及RAM存储器存储在微控制器58中。应注意，在图15中，双箭头指示双向通信或数据/指令传输，并且单箭头指示单向的通信、控制或数据传输。前述部件（诸如数字屏16、振动传感器24、（多个）磁性传感器20、具有（多个）注射开始传感器（诸如磁性传感器和声音/振动传感器）以及（多个）停止传感器（诸如声音/振动传感器）的声音传感器22、温度传感器18、NFC读取器50和NFC标签48）被示出为连接到微处理器58。还连接了其他部件，诸如用于连接到智能电话的蓝牙模块60、用于向患者发出声音警告等的扬声器62、可以由外部源通过USB端口66和充电电路68充电的电源64。e适配器10还可以具有一个或多个彩色LED灯70，以向患者传达信息，诸如电池状态、注射状态和蓝牙连接性。e适配器10还可以具有调试端口72，以供技术人员诊断设备的潜在问题。

II.捕获注射信息并且提供用户反馈的内部逻辑和/或APP

如本文所使用的，内部逻辑100是指软件或固件，其包括驻留在e适配器10中（具体是在PCB 26上并且更具体地在微处理器58上以及在图15中所展示的各个电子部件上（如果有的话））的计算机指令和程序。应用程序或APP是指软件，其包括驻留在智能设备250上的计算机指令和程序，该智能设备可以包括智能电话或智能平板计算机或具有无线连接性的其他计算设备。APP被设计用于与内部逻辑一起工作以从e适配器接收信息或数据，以对该信息或数据进行处理、计算和操纵。与在e适配器10上的数字屏16上显示的消息相比，APP还可以显示具有更多细节的消息（包括文本）。智能设备250优选地具有存储由e适配器10收集的数据以及根据所述数据计算出的结果的能力，并且还能够将这种数据和结果传输到另一计算设备或互联网存储云。优选地，内部逻辑100可以在没有APP的情况下独立地操作e适配器和AI，因为e适配器10可以在没有智能设备250的情况下起作用。

e适配器10的内部逻辑或操作指令在图16及其子部分中进行了说明。内部逻辑或逻辑100包括操作e适配器和所链接的智能电话的步骤和布尔决策。应注意，在已配对的智能电话上运行的APP与逻辑100不同，但是与逻辑100结合进行工作。优选地，当在步骤102处通过将AI 30插入到e适配器中并且接触开关44（如以上所讨论的）而使e适配器通电时，逻辑100开始。优选地，在步骤104中，绿色LED灯70被点亮以指示接通状态。逻辑100将首先在决策点106处确定AI 30是否具有NFC标签48。如果存在NFC标签或另一标识码（诸如条形码等），则在步骤108处NFC读取器50读取包含在其中的AI信息。优选地，在步骤108之后的决策点109确定AI是否过期，这将在下文进一步讨论，并且如果AI已经过期，则逻辑100向患者显示消息111，并且要求患者移除过期的AI。当患者移除了过期的AI时，由于在未插入AI的情况下开关44关闭，因此在步骤115处e适配器自动关闭。决策点113确定如果患者未移除过期的AI，则在步骤117处e适配器会在某个时间量后自己关闭。如结合逻辑100所讨论的，“屏幕”包括e适配器10上的数字屏16和智能电话上的屏幕。即使AI不具有NFC标签或另一标识码，逻辑100也会前进到步骤110。

如果AI未过期，则在步骤110中绿色LED（或任何视觉指示器）再次被点亮并且屏幕显示确认AI的消息。接下来，逻辑100在决策点112处确定是否具有足够的电池电量来进行操作。如果电池电量充足，则逻辑100前进到决策点114，以使e适配器进行自检。该自检可以包括但不限于检测e适配器中的所有传感器和电气部件。如果电池电量不足，则逻辑100将在步骤116处显示消息和/或点亮红色LED和/或从扬声器62发出蜂鸣声，并且在步骤118处关闭e适配器。如果在步骤114处的自检是肯定的，则逻辑100前进到决策点120，以确定已配对的智能电话是否可用。如果在步骤114处的自检是否定的，则逻辑100前进到分别在决策点122和124确定自检是否失败或者e适配器10是否过期。在逻辑100在步骤118处关闭e适配器10之前，如果e适配器10分别发生故障或过期，将显示故障消息126和128。

如果逻辑100检测到已配对的智能电话，则在步骤130处将e适配器10连接到智能设备，并且适当的声音和LED彩灯向患者传达已经建立到智能设备的蓝牙连接。其后，逻辑100前进到步骤132中与智能电话同步任何存储的/离线的注射数据。如果逻辑100未检测到已配对的智能电话，在步骤134处在屏幕16上显示消息并且将适当的声音和LED彩灯传达给患者以表明不存在蓝牙连接，并且在步骤136处将注射数据保存到存储器中。

不管是否检测到已配对的智能电话，其后逻辑100都前进到决策点138以例如通过感测开关44是否因插入AI 10而完全地或部分地被激活来确定AI 30是否适当地附接到e适配器10。如果AI未适当地附接，则在步骤139中显示消息，并且将声音和LED彩灯传达给患者。然后，逻辑100执行重复循环，直到AI适当地附接为止，如图所示。在AI适当地附接到e适配器之后，在步骤140中显示消息并且将声音和（多个）LED彩灯传达给患者。从监管的角度来看，与患者的这些通信手段与适当的设备使用有关。

其后，逻辑100在决策点142中使用以上所讨论的温度传感器18检查AI是否已经达到室温。如果AI的温度尚未达到，则在步骤144中显示消息并且将声音和LED彩灯传达给患者。然后，逻辑100执行重复循环，直到AI的温度达到，如图所示。在AI的温度达到后，在步骤146中显示消息并且将声音和LED彩灯传达给患者以表明AI已准备好进行注射。

此时，传感器准备感测与注射相关联的声音、振动、以及磁场变化。在决策点148处，逻辑100确定是否已经感测到阈值声音水平和阈值振动水平。如果否，则逻辑100执行另一重复循环，直到感测到声音阈值和振动阈值为止。阈值声音水平和阈值振动水平可以是在注射开始时的声音和运动、或其他阈值水平。一旦感测到这些阈值，逻辑100就在决策点150处确定是否已经感测到了磁性阈值读数，该磁性阈值读数可以是在注射开始时的磁读数或其他磁读数。如果e适配器10上的磁性传感器20基本上在检测到声音阈值读数和振动阈值读数的同时无法检测到阈值磁读数，则逻辑100将AI视为不具有磁能力，并且逻辑100将执行单独的一组指令，该组指令标记为分支“A”并且在下文进行讨论。

如果感测到阈值磁性水平，则在步骤152处声音传感器22和振动传感器24将感测到来自AI的第一声音/咔哒声，并且显示注射已经开始的消息以及相关联的声音和LED彩灯。逻辑100还将记录注射的开始时间/日期。接下来，应当在决策点154处感测指示注射停止的第二声音和振动。如果未感测到第二声音和振动，则逻辑100在决策点156处将利用磁性传感器系统检查以确定AI是否已经从注射部位移除，如以上结合图6所讨论的。如果AI已经从注射部位移除，则逻辑100将在步骤158处显示错误消息并且点亮红色LED，并且在步骤160处关闭e适配器10。如果AI未从注射部位移除，逻辑100将需要在步骤162中通过利用RTC进行检查来确定是否已经过去了预定的时间量，例如15秒、20秒、30秒等。如果预定的等待时间未过期，则逻辑100执行另一重复循环，如图所示，以等待第二声音和振动。如果预定的等待时间已经过期，这可能意味着AI已经停止并且未听到/感测到第二咔哒声和振动，则逻辑100在步骤164处显示注射失败的消息并且保持，直到e适配器和AI从注射部位移除。步骤164可以连接到决策点156（或下文讨论的170）以允许有序地关闭e适配器。

如果在决策点154处感测到指示注射停止的第二声音和振动，则在步骤166处，记录注射停止，并且显示器16或智能电话的显示器还应要求患者将AI和e适配器在注射部位保持预定的时间量（例如5秒、10秒等）。然后逻辑100在决策点168处进行检查以确保保持时间是充足的。如果否，则逻辑100可以运行另一重复循环，直到达到保持时间为止，并在决策点170处确定AI是否已从注射部位移除或从e适配器移除。如果未维持或满足保持时间并且AI已经从注射部位移除，则逻辑100执行步骤172以记录从注射部位过早移除的时间。

如果维持或满足了保持时间，则e适配器将在步骤174处显示成功注射的显示，并且在步骤176处显示另一显示以指示患者将AI从注射部位（即，他们的皮肤）移除。然后逻辑100在决策点178处确定AI是否被移除，即图6中的分段C。如果AI未被移除，则逻辑100可以运行另一个重复循环直到AI被移除，并且然后在步骤180处记录AI移除时间。然后，逻辑100将在步骤182处向患者显示消息以移除和丢弃AI。然后，逻辑100在决策点184处确定AI是否被分离，即开关44断开。如果AI未被移除，则逻辑100可以运行另一个重复循环直到AI被移除。

其后，如图所示，逻辑100重新加入步骤172，以在决策点186和188处确定e适配器是否继续可行，其中逻辑100确定e适配器是否过期。由于e适配器10中某些电子部件和机械部件的预期寿命，e适配器可以被安全地使用多次，例如，最多100次使用、25次使用、15次使用或5次使用。在决策点186处，逻辑100确定使用次数是否已经超过设计极限。如果是，则逻辑100在步骤190处显示消息以丢弃e适配器。如果使用次数未超过设计极限，则逻辑100在决策点188处确定实际使用次数，并且在步骤192中显示剩余使用次数。

其后，逻辑100在步骤194处确定e适配器是否连接到智能电话。如果否，则在步骤196处将注射数据保存到e适配器上的存储器。如果存在连接，则逻辑100在决策点198处确定e适配器是否具有先前的注射数据或使用数据。如果有先前的使用数据，则逻辑100在步骤200处将所有存储的注射数据和使用数据以及当前数据传输到智能电话，在步骤202处从该智能电话接收确认，并在步骤204处释放e适配器中的存储器空间。如果没有先前的使用数据，则除了在步骤206、208和210中不传输先前的使用数据之外，逻辑100执行类似的步骤。如图16所示，在步骤196、204或210之后，在利用所存储或所传输的使用/注射数据成功注射后，在步骤212处e适配器关闭。

返回参考决策点150，当逻辑100无法检测到阈值磁值时，e适配器10的操作被转移到不同的操作路径，如图16中的分支“A”所示。参考图17a，其中与图16中的步骤和决策相似的步骤和决策被分配了相似的附图标记，逻辑100将在步骤152处感测第一注射开始声音/振动，并且在决策点154处决定是否感测到第二注射停止声音/振动。然后，逻辑100将在决策点162处将自注射开始以来过去的时间与预定极限（例如30秒、45秒或60秒）进行比较，并且开始重复循环直到感测到第二声音/振动，如图所示。如果过去的时间超过预定极限，则逻辑100将在步骤164处显示注射失败消息。如以上所讨论的，步骤164可以连接到决策点156或170以有序地关闭e适配器。

如果感测到第二注射结束噪声/振动，则在步骤166处记录注射停止时间并且向患者示出保持时间显示。如图所示，逻辑100可以从决策点168开始重复循环，直到完成保持时间为止。其后，逻辑100可以在步骤174中显示成功注射消息以及适当的声音和灯光，并且在步骤176处建议患者将AI从注射部位移除。然后，逻辑100将在步骤180处记录AI移除时间，并且将在步骤182中显示消息以处置该AI。可以从决策点184开始执行确定AI是否被分离的重复循环。

其后，如以上所讨论的，逻辑100可以运行以上所讨论的步骤/决策点186至212，以确定e适配器是否过期并且将注射数据传输到智能电话。

返回参考决策点142，其中逻辑100感测到AI已经达到适当的注射温度。当布尔答案为“是”时，逻辑100可以执行独立的空闲循环，该独立的空闲循环从分支“B”开始，该分支“B”连接到决策点142，并且在插入AI时在后台运行。在决策点138处检查到AI的插入，并且如果在启动空闲循环之前将AI移除，则e适配器将由开关44自动关闭。当检测到加速度计或振动传感器24时，也应运行空闲循环。在决策点114处检查传感器24以及所有其他传感器和电子部件，并且它们应当可用于空闲循环。分支“B”处的空闲循环优选地在AI已经达到注射温度后运行，并且优选地在e适配器10接通时继续运行。该独立循环被设计用于感测何时e适配器和AI被放置不管。此独立的空闲循环在第一预定空闲或休息时间后关闭数字显示器16以节省电池电力，并且在第二预定空闲或休息时间后关闭e适配器10。优选地，第二预定空闲时间长于第一预定空闲或休息时间。

返回参考图17b，从“B”开始的独立的空闲循环可以可选地在步骤213处访问/确认振动传感器24，并且在决策点214处使用此传感器24确定e适配器是否是活动的。振动传感器24（其优选地是加速度计）可以感测e适配器是静止的还是由患者或HCP处理。当e适配器空闲时，加速度计的读数将基本为零。如果答案为“否”，即e适配器是活动的，则在步骤216处重置超时计数器，并且逻辑100运行重复循环直到e适配器和AI是空闲的。如果e适配器在决策点214处是空闲的，则逻辑100在决策点218处确定空闲时间是否超过第一预定空闲时间，例如5分钟、10分钟等。如果未达到第一预定空闲时间，则逻辑100运行另一重复循环直到达到第一预定空闲时间。当达到时，逻辑100在步骤220处关闭数字显示器16以节省功率；然而，e适配器10中的其他传感器、过程和逻辑100保持活动并且继续运行。

在关闭数字显示器16后，逻辑100在决策点222处确定加速度计是否检测到运动。如果加速度计未检测到运动，逻辑100的空闲循环在决策点224处确定是否达到第二预定空闲时间，例如30分钟、1小时或2小时。如果未达到第二预定时间，则空闲循环返回到决策点218，并且运行重复循环以在决策点224处等待第二预定空闲时间过期或在决策点222处加速度计检测运动。如果在决策点222处检测到运动，这可以解释为患者拿起了e适配器和AI，则逻辑100在步骤226处将数字显示器打开，并且逻辑100将返回至图16中的分支“B”的起点或者可选地在其上游的任意位置。优选地，如图17b所示，通过在步骤226后返回到分支“B”的开始，空闲循环保持运行，以感测e适配器和AI是否返回到空闲状态。

第二预定空闲时间表示将AI从冷藏移除后的时间段，此时包含在AI中的药物不再可以安全地注射到患者体内。因此，当在决策点224处布尔答案为“是”时，如果患者试图再次使用此AI，则逻辑100在步骤108和决策点109处将来自此特定AI的AI信息写入存储器并且拒绝所述AI。优选地，第二预定空闲时间从AI插入e适配器时开始累积，使得如果存在多个空闲时间段，则逻辑100计数自从将AI从冷藏移除以来的总时间。

如果存在加速度计并且在决策点222处检测到加速度计，则在步骤226处，可以使用加速度计通过检测来自e适配器的振动/运动来唤醒或接通数字屏16。屏幕16将显示关闭屏幕之前先前存在的任何（多个）消息。由于系统是活动的，然后逻辑100将在步骤216中重置超时计数器，并且此独立的空闲循环重新启动。

如以上所讨论的，本发明的e适配器10和内部逻辑100可以在几种故障模式之间进行区分，诸如注射/剂量不完整、从注射部位过早移除AI、AI故障、AI过期等。该信息可以被存储、发送或提供给HCP或医生。另外，智能电话上的APP可以将不适当使用或不完整使用的报告发送给HCP或医生，以便可以向患者发送替代AI或处方。

图形用户界面（GUI）被设计为便于患者对逻辑100的导航。在图18至32及其子部分中示出了可能出现在智能电话250的屏幕上以及在e适配器10的数字屏16上的示例性非限制性GUI。在智能电话250与e适配器10配对后，智能电话APP连接到逻辑100。智能电话APP使用GUI向用户显示消息。图18示出了开始屏幕，该开始屏幕为患者提供了注射、历史记录、在电话与e适配器之间同步日期和时间、联系医生或调整设置的选项。通过选择这些选项之一，患者可以在智能电话250上进入APP。

在图19a至图19b中示出了在逻辑110的步骤126中讨论的e适配器发生故障的显示。显示器16和智能电话250应该具有相似的消息，其中由于智能电话较大的屏幕，该智能电话示出了附加文本。图20a至图20b根据步骤138示出了AI 30未适当地附接到e适配器10的显示，并且图21a至图21b根据步骤140示出了AI适当地附接到e适配器的显示。图22a至图22b根据步骤134示出了在e适配器与智能电话之间没有蓝牙连接的显示，并且图23a至图23b示出了e适配器和智能电话经由蓝牙连接的显示。

图24a至图24b根据步骤144示出了药物温度尚未达到适当的温度（例如室温）的显示，并且图25a至图25b根据步骤146示出了药物温度已经达到适当的注射温度的显示。图26a、图26b和图26c根据步骤166示出了注射后的保持时间和倒计时。图27a至图27b根据步骤174示出了成功注射显示，并且图28a至图28b根据步骤158和164示出了注射失败显示。图29a至图29b根据步骤182示出了应该丢弃使用过的AI的显示。图30a至图30b根据步骤192示出了e适配器的剩余使用/注射次数，并且图31a至图31b根据步骤190示出了应该丢弃或回收e适配器的显示。

优选地，数据计算和操纵在智能电话250上进行，因为这些智能设备具有更稳健的处理器并且释放了e适配器上的存储器空间。但是这种计算和操纵可以由e适配器上的微处理器58进行。数据计算和操纵可以产生结果，诸如注射时间、注射持续时间、注射失败或成功等。图32a示出了当选择了“历史记录”选项时图18中的GUI。注射历史记录可以以如图32b所示的过去注射事件的列表的紧凑形式显示，或者以如图32c所示的一个或多个屏幕上示出的更多细节显示。

III.训练和模拟APP

为了为新用户或患者提供训练，优选地由APP向用户呈现潜在的e适配器故障模式和成功模式，以使用户获得对设备的熟悉度和专业性。在实际的e适配器上创建每种可能的故障模式将是昂贵的并且实质上禁止的。本发明的发明人已经为新用户创建了训练或模拟APP。

参考图33a至图33c，训练APP包括管理员页面。在此管理员页面中，可以通过选择“打开”选项来选择每个潜在的e适配器故障点，诸如未达到注射温度、传感器错误等。“关闭”选项意味着将不会发生错误或故障。在选择并且确认后，训练APP将模拟e适配器10的行为，如同已经发生了每个选定的故障。如以上所讨论的，在管理员页面中，存在“还原”或“默认”选项，以将e适配器和APP快速地恢复到正常状态以检测错误或故障。

通过训练，患者或用户将知道如何在这些条件或场景下使用e适配器10。通过这种训练，患者将知道在发生（多个）错误或（多个）故障的情况下要采取何种措施。

可替代地，以上所讨论的智能电话APP可以在从e适配器10收集的（多个）实际注射中获取错误/故障数据，并且填充图33a和33b中示出的管理页面上示出的“打开”或“关闭”选项。当患者保存图33c中示出的这些错误/故障时，APP指示患者进行下一步动作，诸如，这些错误不影响注射的有效性但是联系医生以进行报告、利用新的AI重复注射、联系医生以获取进一步的指令等。

IV.人为因素/用户评估研究

进行了用户评估研究。向包括6名哮喘患者、5名慢性阻塞性肺病（COPD）患者以及5名针对COPD/哮喘患者的护理人员的16位参与者呈现了e适配器10。当呈现了选项 (i) 利用e适配器10和相关联的APP/逻辑100自我管理自动注射器30或选项 (ii) 自己自我管理自动注射器30时，16名参与者中的14名（87.5%）选择使用e适配器10和相关联的APP/逻辑100。在初始未选择使用e适配器和相关联APP的两个参与者中，在研究促进者/管理员解释了e适配器和相关联APP的目的之后，一个参与者（COPD患者）指出使用该e适配器和相关联APP可能会更好。另一参与者是护理人员。

参与者还报告使用了红色指示灯和绿色指示灯，其中，绿色表示一切都令人满意，并且红色表示错误情况。在用户评估研究期间测试了此配色方案，发现此配色方案是用户期望的。

参与者还发现，e适配器10的形状（作为覆盖自动注射器30的后端大约1/3至1/2的附加装置）改善了参与者的抓握方式，并且提供了更容易的注射。用户评估研究也确认了这一点。

参与者还描述了在注射步骤期间向用户逐步显示引导以跟随e适配器的显示是有益的。此逐步引导有助于确保参与者或患者（尤其是新患者）正确地管理药品。用户评估研究也确认了这一点。

参与者还报告e适配器10的屏幕与APP以及智能手机的屏幕的同步将对患者有帮助。一些患者可能想要使用e适配器屏幕，而其他患者可能想要使用APP屏幕来引导他们的注射过程。用户评估研究也确认了此增值的同步。

虽然本文披露的本发明的说明性实施例满足上述目的，但是应当理解，可以由本领域技术人员设计出许多修改和其他实施例。一个这种修改是扬声器62可以广播类似于智能设备或数字屏16上作为GUI的显示消息的口头指令。因此，应当理解，所附如权利要求旨在覆盖将落入本发明的精神和范围内的所有此类修改和实施例。

Claims (59)

1.一种外部适配器，该外部适配器被适配用于在其中接收自动注射器（AI）并且感测由该AI在注射部位进行的注射的至少一个特性，该外部适配器包括：

声音传感器，该声音传感器用于检测在该注射开始时由该AI产生的第一声音以及在该注射结束时由该AI产生的第二声音，

振动传感器，该振动传感器用于检测在该注射开始时由该AI产生的第一运动以及在该注射结束时由该AI产生的第二运动，以及

实时时钟（RTC），该实时时钟连接到微处理器以便为这些传感器提供时间线，

其中，当由该声音传感器检测到的第一声音与该振动传感器检测到的第一运动在该时间线上基本重合时，该微处理器确定该注射的开始时间，并且当由该声音传感器检测到的第二声音与该振动传感器检测到的第二运动在该时间线上基本重合时，该微处理器确定该注射的结束时间。

2. 如权利要求1所述的外部适配器，进一步包括至少一个磁性传感器，该至少一个磁性传感器被适配用于感测该AI中的至少一个磁性构件，其中，所述至少一个磁性构件附接到该AI中的可移动构件，并且将所述可移动构件从初始位置移动到开始位置以开始该注射，

其中，在该初始位置，该至少一个磁性传感器感测第一磁读数，其中，在该开始位置，该至少一个磁性构件靠近该至少一个磁性传感器，并且该至少一个磁性传感器感测第二磁读数，该第二磁读数高于该第一磁读数，并且

其中，该微处理器确定在该开始位置处的磁开始时间。

3.如权利要求2所述的外部适配器，其中，在该注射结束之后，从该注射部位移除该AI，该可移动构件至少返回至其初始位置，并且该至少一个磁性传感器感测第三磁读数，该第三磁读数小于或等于该第一磁读数，并且其中，当该至少一个磁性传感器感测到该第三磁读数时，该微处理器确定磁移除时间。

4.如权利要求1或3所述的外部适配器，其中，注射持续时间是该开始时间与该结束时间之间的差。

5.如权利要求4所述的外部适配器，其中，该注射部位处的总时间是该磁开始时间与该磁移除时间之间的差。

6.如权利要求5所述的外部适配器，其中，该注射部位处的保持时间是该注射部位处的总时间减去该注射持续时间。

7.如权利要求1或2所述的外部适配器，进一步包括温度传感器。

8.如权利要求7所述的外部适配器，其中，该温度传感器是红外温度传感器或热敏电阻器。

9.如权利要求2所述的外部适配器，进一步包括至少一个弹簧，该至少一个弹簧用于使该AI偏斜。

10.如权利要求1或2所述的外部适配器，进一步包括至少一个数字屏、至少一个LED灯以及至少一个扬声器。

11.如权利要求1所述的外部适配器，其中，该振动传感器包括加速度计。

12. 如权利要求2所述的外部适配器，进一步包括近场通信（NFC）读取器，该近场通信读取器被适配用于读取位于该AI上的NFC标签上的信息。

13.一种外部适配器与自动注射器（AI）的组合，其中，该AI至少部分地在该外部适配器中被接收，其中，该组合包括

至少一个磁性传感器，该至少一个磁性传感器被布置在该外部适配器中并且被适配用于感测该AI中的至少一个磁性构件，其中，所述至少一个磁性构件附接到该AI中的可移动构件，并且所述可移动构件从初始位置移动到开始位置以在注射部位开始该AI的注射，

其中，在该初始位置，该至少一个磁性传感器感测第一磁读数，其中，在该开始位置，该至少一个磁性构件靠近该至少一个磁性传感器，并且该至少一个磁性传感器感测第二磁读数，该第二磁读数高于该第一磁读数，并且

其中，使用实时时钟（RTC）的微处理器确定在该开始位置处的磁开始时间。

14. 如权利要求13所述的组合，其中，在该注射结束之后，从该注射部位移除该AI，该可移动构件至少返回至其初始位置，并且该至少一个磁性传感器感测第三磁读数，该第三磁读数小于或等于该第一磁读数，并且其中，当该至少一个磁性传感器感测到该第三磁读数时，该微处理器确定磁移除时间。

15.如权利要求13所述的组合，其中，该外部适配器进一步包括

声音传感器，该声音传感器用于检测在该注射开始时由该AI产生的第一声音以及在该注射结束时由该AI产生的第二声音，

振动传感器，该振动传感器用于检测在该注射开始时由该AI产生的第一运动以及在该注射结束时由该AI产生的第二运动，以及

其中，当由该声音传感器检测到的第一声音与该振动传感器检测到的第一运动在该时间线上基本重合时，该微处理器确定该注射的开始时间，并且当由该声音传感器检测到的第二声音与该振动传感器检测到的第二运动在该时间线上基本重合时，该微处理器确定该注射的结束时间。

16.如权利要求15所述的组合，其中，注射持续时间是该开始时间与该结束时间之间的差。

17.如权利要求16所述的组合，其中，该注射部位处的总时间是该磁开始时间与该磁移除时间之间的差。

18.如权利要求17所述的组合，其中，该注射部位处的保持时间是该注射部位处的总时间减去该注射持续时间。

19.如权利要求13所述的组合，其中，该外部适配器和该AI具有基本圆柱形的形状，并且该AI以任何取向插入到该外部适配器中。

20.如权利要求19所述的组合，其中，该至少一个磁性传感器包括预定的有效感测角弧，并且基于所述预定的有效感测角弧确定该至少一个磁性传感器的数量以及该至少一个磁性构件的数量。

21.如权利要求13、19或20所述的组合，其中，该至少一个磁性传感器包括多个磁性传感器，该多个磁性传感器被定位成用于感测约90°的角弧，并且该至少一个磁性构件包括多个磁性构件，该多个磁性构件被定位成间隔开大约90°。

22.如权利要求13所述的组合，进一步包括至少一个弹簧，该至少一个弹簧用于使该AI朝向该外部适配器偏斜。

23.如权利要求13所述的组合，进一步包括温度传感器。

24.如权利要求23所述的组合，其中，该温度传感器是红外温度传感器或热敏电阻器。

25.如权利要求13所述的组合，进一步包括至少一个数字屏、至少一个LED灯以及至少一个扬声器。

26.如权利要求15所述的组合，其中，该振动传感器包括加速度计。

27.如权利要求13所述的组合，进一步包括位于该外部适配器上的近场通信（NFC）读取器，该近场通信读取器被适配用于读取位于该AI上的NFC标签上的信息。

28.如权利要求13所述的组合，进一步包括位于该外部适配器上的读取器，该读取器被适配用于读取位于该AI上的标识码上的信息。

29.如权利要求28所述的组合，其中，该标识码包括条形码或矩阵条形码。

30.如权利要求28所述的组合，其中，该标识码连接到该AI的外部信息源。

31.一种用于操作外部适配器的方法，该外部适配器被适配用于在其中接收自动注射器（AI）并且感测由该AI在注射部位进行的注射的至少一个特性，该方法包括以下步骤：

a. 将该AI连接到该外部适配器，

b. 确定该AI何时达到注射温度，

c. 感测注射开始时间，

d. 感测注射停止时间，

e. 感测从该注射部位离开的移除时间。

32. 如权利要求31所述的方法，进一步包括从该AI读取AI信息的步骤 (f)。

33.如权利要求31所述的方法，其中，该注射开始时间由磁性传感器系统确定。

34.如权利要求31所述的方法，其中，该注射开始时间由振动传感器确定。

35.如权利要求31所述的方法，其中，该注射开始时间由声音传感器确定。

36.如权利要求31所述的方法，其中，该注射开始时间通过该振动传感器与该声音传感器之间的比较来确定。

37.如权利要求31所述的方法，其中，该移除时间由该磁性传感器确定。

38.如权利要求31所述的方法，其中，在该注射之后该注射部位处的保持时间根据该注射开始时间、该注射停止时间以及该移除时间确定。

39. 如权利要求31所述的方法，进一步包括确定故障模式的步骤 (g)。

40.如权利要求39所述的方法，其中，当无法确定该注射开始时间时，存在该故障模式。

41.如权利要求39所述的方法，其中，当无法确定该注射停止时间时，存在该故障模式。

42.如权利要求39所述的方法，其中，当无法确定从该注射部位离开的移除时间时，存在该故障模式。

43.如权利要求39所述的方法，其中，当该AI过期时，存在该故障模式。

44.如权利要求39所述的方法，其中，当该外部适配器过期时，存在该故障模式。

45.如权利要求39所述的方法，其中，当该外部适配器发生故障时，存在该故障模式。

46. 如权利要求31所述的方法，进一步包括将该外部适配器无线地连接到智能设备的步骤 (h)。

47.一种智能设备中的APP，该APP被适配用于与如权利要求31至45中任一项所述的方法配对，其中，该智能设备向用户显示图形用户界面（GUI）。

48.一种智能设备中的APP，该APP被适配用于与如权利要求1所述的方法配对，其中，该智能设备向用户显示成功注射消息。

49.如权利要求48所述的APP，其中，该智能设备在该成功注射消息之后显示至少一条指令。

50.如权利要求49所述的APP，其中，该至少一条指令是将该AI在该注射部位保持预定持续时间的指令。

51.如权利要求49所述的APP，其中，该至少一条指令是丢弃该AI的指令。

52.一种智能设备中的APP，该APP被适配用于与如权利要求39至45中任一项所述的方法配对，其中，该智能设备显示至少一个故障模式。

53.一种用于在自动注射器（AI）的注射期间管理空闲持续时间的方法，该方法包括以下步骤：

a. 将该AI连接到外部适配器，

b. 利用加速度计监控该AI和该外部适配器的运动，

c. 如果在第一预定时间段过去后没有运动，则关闭该外部适配器上的数字屏，以及

d. 如果在第二预定时间段过去后没有运动，则将该AI已经过期写入存储器，

其中，该第二预定时间段长于该第一预定时间段。

54. 如权利要求53所述的方法，进一步包括如果在该第二预定时间段过去后没有运动，则关闭该外部适配器的步骤 (e)。

55.如前述权利要求中任一项所述的外部适配器，该外部适配器可以被重复使用至少数百次注射（在开发测试和循环期间预先确定）。

56.如前述权利要求中任一项所述的外部适配器，该外部适配器还可以用作其他设备的电池电源充电器（多次用于患者）。

57.如前述权利要求中任一项所述的外部适配器，该外部适配器是用于几种不同型号的自动注射器的通用适配器。

58.如前述权利要求中任一项所述的外部适配器，该外部适配器适用于较大容量自动注射器。

59. 如前述权利要求中任一项所述的外部适配器，其中，该自动注射器是2 ml自动注射器。

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