KR20200040256A - 개선된 준수를 위해 자동 주사기 사용을 디지털 방식으로 모니터링하기 위한 기기 부속품, 원격 환자 모니터링, 및 처방 준수 - Google Patents

개선된 준수를 위해 자동 주사기 사용을 디지털 방식으로 모니터링하기 위한 기기 부속품, 원격 환자 모니터링, 및 처방 준수 Download PDF

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Abstract

자동 주사기(AI) 기기의 환자 사용을 추적하기 위한 방법, 및 AI와 함께 사용되도록 적응된 외장형 또는 전자식 어댑터(e-어댑터)가 개시된다. e-어댑터는 센서(온도 센서, 음향 센서, 진동 센서, 및 자기 센서 시스템을 포함하지만 이에 한정되지 않음), 디스플레이, 마이크로프로세서, 실시간 클록, 및 e-어댑터가 주사 정보뿐만 아니라 자동 주사기(AI) 사용을 포착하여 확인할 수 있게 하고, 이러한 정보를 스마트폰 또는 임의의 다른 데이터 수신 시스템 또는 기기에 무선으로 전송할 수 있게 하는 통신 시스템을 포함한다. 또한, e-어댑터를 작동시키기 위한 내부 로직, 및 스마트 기기의 그래픽 사용자 인터페이스(GUI) 디스플레이를 통해 환자를 안내하도록 내부 로직과 페어링되는 스마트 기기 앱이 개시된다.

Description

개선된 준수를 위해 자동 주사기 사용을 디지털 방식으로 모니터링하기 위한 기기 부속품, 원격 환자 모니터링, 및 처방 준수
본 발명은 일반적으로 자동 주사기(autoinjector)(AI) 기기와 같은 자가 주사기의 환자 사용을 추적하기 위한 다수의 센서, 디스플레이, 마이크로프로세서, 실시간 클록, 및 통신 시스템을 포함하는 외장형 어댑터(external adaptor) 또는 전자식 어댑터(e-어댑터(eAdaptor)), 및 e-어댑터를 작동시키는 방법에 관한 것이다.
주사 기반 치료의 준수(compliance)는 매우 열악한 것으로 알려져 있다. 이러한 증가하는 문제를 보고한 연구가 있었다. 환자의 약 50%만이 자신의 처방전을 갱신하며, 많은 사람은 초기의 몇 주 후에 중단한다(http://whqlibdoc.who.int/publications/2003/9241545992.pdf에서 입수 가능한 2003년 1월, 세계 보건 기구의 “장기 치료의 처방 준수(adherence): 행동에 대한 증거” 참조). 최적의 환자 치료를 보장하기 위해서, 환자가 이들의 의료 서비스 제공자(HCP)에 의해 처방된 약물 통제를 준수하는 것이 필수적이다. 유사하게, 두 환자가 동일하지 않기 때문에, 환자를 위해 처방된 약물 및 최상의 치료를 보장하기 위해, HCP는 환자가 이들의 처방된 약물에 따라 이들의 약물을 올바르게 그리고 성공적으로 자가 투여했음을 인지할 필요가 있다. 이러한 정보는 HCP 및 의사가 약물의 효능을 결정하는 데 도움이 될 것이다. 약물 사용 처방 준수를 효능과 상관시키면, 정밀 치료법을 생성할 수 있고, 주어진 의약품이 어떤 환자 부분 모집단에 유용한지를 이해할 수 있다. 유사하게, 환자가 이들의 처방전을 준수하여 이들의 약물을 올바르게 자가 투여(또는 HCP의 도움을 받아 투여)했음을 인지하는 것은 임상 시험 동안에도 중요하다. 의료 서비스 비용의 증가로 인해, HCP에 의해 병원에서 수행되는 것과 대비하여, 이제는 가정 환경에서 환자에 의해 수행되도록 점점 더 많은 주사가 처방된다. 따라서, 가정에서의 주사 투여를 위한 처방 준수가 매우 중요하다.
통상적인 준수 도구는 환자에 의한 AI 사용을 포착하기 위해, 물리적 또는 디지털 일지(journal), NFC 라벨, 또는 블루투스 연결 AI 캡 부가물(cap add-on)을 사용한다. 또한, 다른 종래기술의 도구는 환자에게 이들의 약물을 투약하도록 상기시키기 위한 전자식 리마인더를 포함한다. 물리적 또는 디지털 일지, 및 NFC 라벨은 모두 환자의 정직함 및 준수에 의존하며, 미미하게만 효과적이다. 이러한 시스템을 사용하면, HCP는 예를 들어, 환자가 준수하지 않았을 경우, 환자가 HCP와 만나기 직전에 단순히 이들의 일지를 작성하여 준수를 표시했는지를 알 수 없을 것이다. 전자식 리마인더 및 NFC 라벨을 사용하면, 환자는 실제로 자가 투약을 하지 않고 단순히 경보를 해제하기 위해 주사를 표시할 수 있다. 유사하게, 디지털 방식으로 연결된 AI 캡은 환자의 자가 투약을 추적하는 측면에서 상당한 단점이 있다. 디지털 연결된 AI 캡 접근법은 단지 환자가 AI 캡을 제거했다는 확인만을 제공할 뿐이며, 환자가 자가 투약을 했다는 확인을 제공하지 않으며, 언제 자가 투약이 성공했는지 그리고 자가 투약이 성공했는지 여부에 관한 어떠한 정보도 제공하지 않는다.
이와 같이, 이에 제한됨이 없이, 실제 환자의 자가 투약 이벤트, AI 정보(즉, 약품명), 자가 투약이 수행된 시간, 주사 시의 AI 주사기의 상태, 기기 내의 제제의 온도(다음 단락에서 이에 관해 더 설명됨), 자가 투약 절차의 준수, 주사가 성공했는지 여부의 확인과 같은, 주사 정보를 포착하고, 스마트폰과 같은 수신 스마트 기기로 이러한 정보를 무선으로 전송함으로써, 환자의 준수를 보장하고 HCP가 약물의 효능을 결정할 수 있게 하기 위한 방법, 장치, 및/또는 기기가 필요하다. 또한, 한 번에 단지 하나의 블루투스 기기와만 통신하는 스마트폰의 한계, 또는 예를 들어 스마트폰 배터리 방전 또는 잘못된 배치로 인해 스마트폰 연결이 이용 가능하지 않는 경우를 고려할 필요가 있다.
생물학적 제제(biologics)의 경우, 주사 통증은 AI 내의 제제의 점도와 관련된다. 이러한 기기가 냉장고에 보관되기 때문에, 제제가 실온에 도달하기 위해 약 20분의 예열 시간이 있다. 더 저온의 제제는 더 높은 점도를 가지므로, 통증이 더 커진다. 기기 사용 및 준수와 함께 제제의 온도를 정확하게 모니터링하는 것은 제품 개발과 환자의 제품 수용을 성공적으로 결합하기 위한 핵심 기준이다. 주사 통증(저온 주사된 경우)의 두려움으로 인해 중단된 제품은 처방 준수의 실패에 따른 결과이다.
본 발명은 일반적으로 자동 주사기 기기의 환자 사용을 추적하기 위한 방법, 및 센서(온도 센서, 음향 센서, 진동 센서, 및 자기(magnetic) 센서 시스템을 포함하지만 이에 한정되지 않음), 디스플레이, 마이크로프로세서, 실시간 클록, 및 e-어댑터가 주사 정보뿐만 아니라 자동 주사기(AI) 사용을 포착하여 확인할 수 있게 하고, 이러한 정보를 스마트폰 또는 임의의 다른 데이터 수신 시스템 및 기기로 무선으로 전송할 수 있게 하는 통신 시스템을 포함하는 외장형 전자식 어댑터 또는 e-어댑터에 관한 것이다.
또한, 본 발명은, e-어댑터와의 자동 및 수동 동기화, e-어댑터와의 양방향 통신, AI 및 e-어댑터 상태, 주사 단계/카운트의 시각적 디스플레이, 포착된 정보, AI 사용 및 환자 경험 정보의 처리 및 전달; 및 사용자 사용 이력의 검색 및 시각화와 같은, 기능을 가능하게 하는 해당 스마트폰 애플리케이션(앱)을 포함한다. 저장된 사용 데이터는 간병인, 의사, 다른 HCP 또는 가족 구성원에 의한 원격 환자 모니터링을 위해, 외부 서버, 보안 인터넷 클라우드 저장소를 포함하는 백 엔드(back end) 시스템으로 전송될 수 있다.
또한, 본 발명은 훈련 목적을 위해 1회 e-어댑터 사용 내에서 임의의 가능한 에러 조합을 학습하거나 시뮬레이션할 수 있게 하는 스마트폰 앱을 포함한다.
또한, 본 발명은 그 내부에 AI를 수용하고, 주사 지점에서 AI에 의한 주사의 적어도 하나의 특성을 감지하도록 적응된 외장형 어댑터에 관한 것으로서, 외장형 어댑터는,
주사의 시작 시에 AI에 의해 생성된 제1 음향, 및 주사의 종료 시에 AI에 의해 생성된 제2 음향을 검출하기 위한 음향 센서;
주사의 시작 시에 AI에 의해 생성된 제1 이동, 및 주사의 종료 시에 AI에 의해 생성된 제2 이동을 검출하기 위한 진동 센서; 및
센서를 위한 타임라인(timeline)을 제공하도록 마이크로프로세서에 연결된 실시간 클록(RTC)을 포함하며,
마이크로프로세서는 음향 센서에 의해 검출된 제1 음향 및 진동 센서에 의해 검출된 제1 이동이 타임라인 상에서 실질적으로 일치하는 경우, 주사의 시작 시간을 결정하고, 마이크로프로세서는 음향 센서에 의해 검출된 제2 음향 및 진동 센서에 의해 검출된 제2 이동이 타임라인 상에서 실질적으로 일치하는 경우, 주사의 종료 시간을 결정한다.
외장형 어댑터는 AI의 적어도 하나의 자기 부재를 감지하도록 적응된 적어도 하나의 자기 센서를 더 포함할 수 있으며, 상기 적어도 하나의 자기 부재는 AI의 이동식 부재에 부착되고, 상기 이동식 부재는 주사를 시작하기 위해 초기 위치로부터 시작 위치로 이동되며,
초기 위치에서, 적어도 하나의 자기 센서는 제1 자기 판독값을 감지하고, 시작 위치에서, 적어도 하나의 자기 부재는 적어도 하나의 자기 센서에 근접하며, 적어도 하나의 자기 센서는 제1 자기 판독값보다 더 높은 제2 자기 판독값을 감지하고,
마이크로프로세서는 시작 위치에서의 자기 시작 시간을 결정한다.
주사의 종료 후에, AI가 주사 지점으로부터 제거되며, 이동식 부재는 적어도 이의 초기 위치 또는 이를 넘어서 복귀하고, 적어도 하나의 자기 센서는 제1 자기 판독값 이하인 제3 자기 판독값을 감지하며, 마이크로프로세서는 적어도 하나의 자기 센서가 제3 자기 판독값을 감지하는 경우에 자기 제거 시간을 결정한다.
주사 지속시간은 시작 시간과 종료 시간 간의 차이다. 주사 지점에서의 총 시간은 자기 시작 시간과 자기 제거 시간 간의 차이다. 주사 지점에서의 일시 대기 시간(hold time)은 주사 지속시간을 뺀 주사 지점에서의 총 시간이다.
또한, 외장형 어댑터는 적외선 온도 센서 또는 서미스터(thermistor)일 수 있는 온도 센서를 구비할 수 있다. 외장형 어댑터는 AI를 편향시키기 위한 스프링, 디지털 화면, 적어도 하나의 LED 조명, 및 스피커를 더 포함할 수 있다. 진동 센서는 바람직하게는 가속도계이다. 외장형 어댑터는 근거리 통신(NFC) 판독기를 더 구비할 수 있으며, 근거리 통신(NFC) 판독기는 AI 상에 위치된 NFC 태그에 관한 정보를 판독하도록 적응된다.
또한, 본 발명은 외장형 어댑터와 AI의 결합물에 관한 것으로서, AI는 외장형 어댑터 내에 적어도 부분적으로 수용되고, 결합물은,
외장형 어댑터 내에 배치되어 AI의 적어도 하나의 자기 부재를 감지하도록 적응된 적어도 하나의 자기 센서를 포함하며, 상기 적어도 하나의 자기 부재는 AI의 이동식 부재에 부착되고, 상기 이동식 부재는 주사 지점에서 AI의 주사를 시작하기 위해 초기 위치로부터 시작 위치로 이동되며,
초기 위치에서, 적어도 하나의 자기 센서는 제1 자기 판독값을 감지하고, 시작 위치에서, 적어도 하나의 자기 부재는 적어도 하나의 자기 센서에 근접하며, 적어도 하나의 자기 센서는 제1 자기 판독값보다 더 높은 제2 자기 판독값을 감지하고,
실시간 클록(RTC)을 사용하는 마이크로프로세서는 시작 위치에서의 자기 시작 시간을 결정한다.
주사의 종료 후에, AI가 주사 지점으로부터 제거되며, 이동식 부재는 적어도 이의 초기 위치 또는 이를 넘어서 복귀하고, 적어도 하나의 자기 센서는 제1 자기 판독값 이하인 제3 자기 판독값을 감지하며, 마이크로프로세서는 적어도 하나의 자기 센서가 제3 자기 판독값을 감지하는 경우에 자기 제거 시간을 결정한다.
결합물의 외장형 어댑터는,
주사의 시작 시에 AI에 의해 생성된 제1 음향, 및 주사의 종료 시에 AI에 의해 생성된 제2 음향을 검출하기 위한 음향 센서;
주사의 시작 시에 AI에 의해 생성된 제1 이동, 및 주사의 종료 시에 AI에 의해 생성된 제2 이동을 검출하기 위한 진동 센서를 더 포함할 수 있으며,
마이크로프로세서는 음향 센서에 의해 검출된 제1 음향 및 진동 센서에 의해 검출된 제1 이동이 타임라인 상에서 실질적으로 일치하는 경우, 주사의 시작 시간을 결정하고, 마이크로프로세서는 음향 센서에 의해 검출된 제2 음향 및 진동 센서에 의해 검출된 제2 이동이 타임라인 상에서 실질적으로 일치하는 경우, 주사의 종료 시간을 결정한다.
외장형 어댑터 및 AI는 실질적으로 원통형 형상을 가질 수 있으며, AI는 임의의 배향으로 외장형 어댑터 내에 삽입된다. 적어도 하나의 자기 센서는 미리 결정된 유효 감지 각도 아크를 포함하며, 적어도 하나의 자기 센서의 수 및 적어도 하나의 자기 부재의 수는 상기 미리 결정된 유효 감지 각도 아크에 기초하여 결정된다. 적어도 하나의 자기 센서는 약 90°의 각도 아크를 감지하도록 위치된 복수의 자기 센서를 포함하며, 적어도 하나의 자기 부재는 약 90° 이격되어 위치된 복수의 자기 부재를 포함한다. 외장형 어댑터는 AI를 외장형 어댑터를 향해 편향시키기 위한 적어도 하나의 스프링을 구비할 수 있다.
결합물은 외장형 어댑터 상에 위치된 근거리 통신(NFC) 판독기를 더 포함할 수 있으며, 근거리 통신(NFC) 판독기는 AI 상에 위치된 NFC 태그에 관한 정보를 판독하도록 적응된다. 대안적으로, 결합물은 외장형 어댑터 상에 위치된 판독기를 포함하며, 판독기는 AI 상에 위치된 식별 코드를 판독하도록 적응되고, 식별 코드는 컴퓨터 저장소 또는 클라우드 저장소와 같은 외부 소스에 저장된 AI 정보에 연결되는 바코드 또는 매트릭스 바코드일 수 있다.
또한, 본 발명은 그 내부에 자동 주사기(AI)를 수용하고, 주사 지점에서 AI에 의한 주사의 적어도 하나의 특성을 감지하도록 적응된 외장형 어댑터를 작동시키기 위한 방법에 관한 것으로서, 방법은,
a. AI를 외장형 어댑터에 연결하는 단계;
b. AI가 주사 온도에 도달하는 시점을 결정하는 단계;
c. 주사 시작 시간을 감지하는 단계;
d. 주사 종료 시간을 감지하는 단계;
e. 주사 지점으로부터의 제거 시간을 감지하는 단계를 포함한다.
주사 시작 시간은 자기 센서 시스템, 진동 센서, 및/또는 음향 센서에 의해 결정된다. 또한, 주사 시작 시간은 진동 센서와 음향 센서 간의 비교에 의해 결정될 수 있다. 제거 시간은 자기 센서에 의해 결정된다. 주사 후에 주사 지점에서의 일시 대기 시간은 주사 시작 시간, 주사 종료 시간 및 제거 시간으로부터 결정된다.
방법은 (f) AI로부터 AI 정보를 판독하는 단계, 및/또는 (g) 실패(failure) 모드를 결정하는 단계를 더 포함할 수 있다. 실패 모드로서, 주사 시작 시간을 결정하는 데 실패하는 경우, 주사 종료 시간을 결정하는 데 실패하는 경우, 주사 지점으로부터의 제거 시간을 결정하는 데 실패하는 경우, AI가 만료된 경우, 외장형 어댑터가 만료된 경우, 또는 외장형 어댑터가 고장난 경우가 있다.
본 발명의 방법은 (h) 외장형 어댑터를 스마트 기기에 무선으로 연결하는 단계를 더 포함할 수 있다. 또한, 본 발명은 전술한 방법과 페어링되도록 적응된 스마트 기기의 앱에 관한 것으로서, 스마트 기기는 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)를 사용자에게 디스플레이한다. 앱은 주사 성공 메시지, 주사 성공 메시지 이후의 적어도 하나의 지침을 사용자에게 디스플레이할 수 있으며, 적어도 하나의 지침은, 미리 결정된 지속시간 동안 주사 지점에서 AI를 일시 대기하는 지침, 및/또는 AI를 폐기하는 지침을 포함할 수 있다. 또한, 앱은 위에서 설명된 적어도 하나의 실패 모드를 디스플레이할 수 있다.
또한, 본 발명은 자동 주사기(AI)의 주사 동안 유휴 지속시간을 관리하기 위한 방법에 관한 것으로서, 방법은,
a. AI를 외장형 어댑터에 연결하는 단계;
b. 가속도계를 통해 AI 및 외장형 어댑터의 이동을 모니터링하는 단계;
c. 미리 결정된 제1 시간 기간이 경과한 후에 이동이 없는 경우, 외장형 어댑터 상의 디지털 화면을 턴 오프시키는 단계;
d. 미리 결정된 제2 시간 기간이 경과한 후에 이동이 없는 경우, AI가 만료되었음을 메모리에 기록하는 단계를 포함하며,
미리 결정된 제2 시간 기간은 미리 결정된 제1 시간 기간보다 더 길다. 방법은, (e) 미리 결정된 제2 시간 기간이 경과한 후에 이동이 없는 경우, 외장형 어댑터를 턴 오프시키는 단계를 더 포함할 수 있다.
명세서의 일부를 형성하고, 이와 함께 읽어야 하며, 다양한 도면에서 유사한 부분을 나타내기 위해 유사한 참조 번호가 사용되는, 첨부된 도면에서:
도 1은 내부 특징부를 도시하기 위해 하우징 스킨의 일부분이 생략된 본 발명의 e-어댑터의 우측 정면 사시도이다;
도 2a 내지 2c는 내부 특징부를 도시하고 일련의 주사 단계를 도시하기 위해 하우징 스킨의 일부분이 생략된 자동 주사기(AI)의 정면도이다;
도 3은 명확성을 위해 특정 특징부가 생략된 본 발명의 e-어댑터의 좌측 정면 사시도이다;
도 4a는 추가적인 특징부가 생략된 도 3의 e-어댑터를 도시한다; 도 4b는 NFC 태그를 갖는 AI의 단부 사시도이다;
도 5a는 잠금 슬리브(lock sleeve)에 부착된 자기 부재를 갖는 AI 동력 장치의 정면도이다; 도 5b는 잠금 슬리브의 정면도이다;
도 6은 주사 동안 자기 센서(들)의 강도를 나타내는 그래프이다;
도 7은 시작 음향 주파수 및 시간 영역, 그리고 종료 음향 주파수 및 시간 영역을 도시한다;
도 8은 진동 센서 및 음향 센서를 도시하기 위해 하우징 스킨의 일부분이 제거된 e-어댑터의 정면도이다;
도 9는 진동 센서 및 음향 센서에 의해 감지된 주사 시작 및 종료 급등(spike)을 도시한다;
도 10은 자기 센서, 음향 센서 및 진동 센서에 의해 감지되는 특성을 도시하는 벤 다이어그램이다;
도 11a는 AI의 자기 부재와 e-어댑터의 자기 센서 사이의 상호 작용의 개략적인 단면도이다; 도 11b는 자기 센서를 도시하기 위해 하우징 스킨이 투명하게 도시된 e-어댑터의 사시도이다;
도 12는 본 발명의 자기 센서 시스템의 배향 독립성을 도시하기 위해 도 11a의 AI와 e-어댑터 사이의 다양한 상대적 배향을 도시한다;
도 13은 AI가 스프링에 의해 e-어댑터의 자기 센서를 향해 푸시되는 것을 도시하기 위한 e-어댑터의 부분 절개된 하부 사시도이다;
도 14a는 e-어댑터에 사용될 수 있는 배터리와 같은 보조 구성 요소를 도시한다; 도 14b는 e-어댑터에 부착된 이러한 보조 구성 요소를 도시한다;
도 15는 e-어댑터의 전자 부품의 개략도이다;
도 16 및 이의 서브 파트는 본 발명의 e-어댑터를 작동시키는 내부 로직의 흐름도를 도시한다;
도 17a 및 이의 서브 파트는 도 16의 내부 로직의 분기 "A"의 흐름도를 도시한다; 도 17b는 도 16의 내부 로직의 분기 "B"로서 유휴 루프의 흐름도를 도시한다;
도 18은 e-어댑터의 내부 로직과 연동되는 스마트폰과 같은 스마트 기기에 있는 앱의 홈 화면을 도시하는 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)이다;
도 19 내지 도 31의 서브 파트 (a)는 e-어댑터 상의 다양한 디스플레이를 도시하고, 도 18 내지 도 31의 서브 파트 (b)(그리고 사용된 경우 (c))는 스마트폰 상에 디스플레이되는 다양한 GUI를 도시한다;
도 32a 내지 32c는 e-어댑터에 의해 수집된 주사 데이터로부터 계산된 주사 결과를 도시한다; 그리고
도 33은 훈련 및/또는 테스트 목적을 위해 많은 수의 에러 시나리오를 가능하게 하는 스마트폰 상에 디스플레이된 GUI를 도시한다.
본 발명은 다수의 실시형태를 포함한다.
본 발명의 일 실시형태는 AI 사용 정보를 인터페이싱 및 포착하는 부착식 또는 부가식 재사용 가능한 외장형 전자식 어댑터 또는 e-어댑터 내에서의 기술적 진보에 관한 것이다. 센서가 내장된 어댑터는 주사를 개시하는 플런저 로드(plunger rod)의 이동을 효과적으로 추적할 뿐만 아니라, 음향 및 진동을 포함하는 적어도 2개의 다른 신호를 포착한다.
본 발명의 다른 실시형태는 e-어댑터의 내부 로직, 및 스마트 기기를 위한 상보적인 앱에 관한 것으로서, 스마트 기기는, e-어댑터가 전송한 정보를 포착하고 e-어댑터 디스플레이와 함께 피드백을 사용자에게 제공하는 스마트폰 또는 스마트 태블릿 또는 무선 연결성을 갖는 다른 컴퓨팅 기기를 포함한다. "스마트폰"이라는 용어는 개별적으로 사용되거나 다른 컴퓨팅 기기와 결합하여 사용되는 경우, 스마트폰(들), 스마트 태블릿(들), 및/또는 와이파이, 블루투스, NFC(근거리 통신), RF(무선 주파수), 및 다른 알려진 무선 연결과 같은 무선 연결성을 갖는 컴퓨팅 기기를 포함한다.
사용 지침(IFU)의 사용은 AI와 같은 주사기의 올바른 사용법의 필요한 양태이다. 그러나, 흔히 환자 및 간병인은 IFU를 따르지 않는다. 본 발명의 일 실시형태는 앱을 사용하여 사용자가 사용을 위해 기기를 오픈하면 (임의의 추가적인 단계 없이) 앱을 자동 시작하는 것이다. 이러한 즉각적인 페어링을 통해, 앱 및 영상이 스마트폰을 통해 시작될 수 있게 하여, 올바른 사용을 위해 단계별로 환자를 돕고/안내한다.
본 발명의 다른 실시형태는, e-어댑터를 사용하는 방법에 관하여 HCP 및/또는 사용자를 훈련시키고, 단일 e-어댑터를 통해 임의의 상황을 고려할 수 있는 다른 앱에 관한 것이다.
I. 센서 및 연결 기능이 내장된 e-어댑터
통상적인 AI 내의 기계식 및 상호 이동식 부품의 복잡성은 디지털 연결 전자 장치 및 통신 시스템을 통상적인 AI 내에 통합하는 데 어려움을 야기한다. 완전한 디지털 연결 통합을 가능하게 하기 위해 이러한 AI를 크게 변경하면, AI의 기능성, 견고성, 크기, 및 형상 그리고 무균성(약물 충전/종료 후에 처리되는 경우)을 저해할 수 있다. 본 발명의 e-어댑터는 AI 구성 요소 및 설계를 손상시키거나 크게 변경하지 않으면서, 사용 정보 및 모듈식 접근법을 사용하여 AI의 상태를 포착하기 위한 시스템을 제공한다. 본 발명의 e-어댑터는 또한 변경되지 않은 통상적인 AI로부터 주사 데이터를 수집할 수 있다.
e-어댑터의 다른 양태는 이의 재사용 가능성이다. 재활용 및 호의적이지 않은 일회용 전자 부품을 요구하는 규제로 인해, 수백 번의 주사를 모니터링할 수 있는 재사용 가능한 전자식 어댑터를 개발하는 것이 바람직하다. 특히 녹색 정책이 있는 국가에서, 재사용 가능한 어댑터가 그렇지 않은 어댑터에 비해 바람직하다. 본 발명은 이러한 양태를 다룬다.
도 1에 가장 잘 도시된 바와 같이, 본 발명의 e-어댑터(10)는 다수의 통상적인 AI와 함께 작동하도록 크기 및 치수가 정해진다. e-어댑터(10)는 바람직하게는, AI를 수용하도록 적응된 개방 단부(12), 및 폐쇄 단부(14)를 갖는다. 도 1에서 기기의 스킨의 일부분이 생략된 상태로, e-어댑터(10) 내의 다수의 전자 부품이 도시된다. 디지털 화면(16)은 HCP 또는 환자에게 정보를 디스플레이하도록 적응된다. 아래에 상세히 설명되는 온도 센서(18), 복수의 자기 센서(20), 음향 센서(22) 및 진동 센서(24)와 같은 다수의 센서에 의해 데이터가 수집된다. e-어댑터(10)를 제어하고 작동시키는 전자 장치는 인쇄 회로 기판(26) 상에 위치된다. 또한, e-어댑터(10)는 데이터 수집을 최적화하도록 개방 단부(12) 내에 AI를 위치 설정하는 것을 돕기 위해, 리프(leaf) 스프링(28)과 같은 하나 이상의 위치 설정 장치를 포함할 수 있다.
임의의 통상적인 AI가 본 발명의 e-어댑터(10)와 함께 사용될 수 있다. AI 내에 포함된 약물은 보존을 위해 냉장 보관되어야 하며, 주사 전에 적절한 주사 온도로, 예를 들어 실온으로 데워진다. 더 저온에서는 약물의 점도가 전형적으로 더 높으며, 통증이 있는 주사를 유발할 수 있다. 적합한 AI는 특정 전자 부품 또는 연결성 부품을 구비할 수 있으며, 내장형 센서를 구비할 수 있다; 그러나, 이하에 설명되는 바와 같이, 그러한 부품이 없는 통상적인 AI도 e-어댑터(10)와 함께 사용될 수 있다. 도 2a 내지 2c 및 다른 도면에 도시된 AI(30)는 단지 본 발명을 예시하기 위해 본 발명의 e-어댑터(10)와 함께 설명된다. 적합한 AI는 Ypsomate와 같은 스위스 Burgdorf의 YpsoMed에 의해 제조된 것을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 본 발명은 임의의 특정 AI로 한정되지 않으며, e-어댑터의 외부 형태, 형태 인자, 또는 점유 공간(foot print)은 AI의 유형에 따라 변경될 수 있다.
본 발명을 제한하는 의미가 아니라, 예를 들어, AI는 일반적으로 다음과 같이 기능을 한다: 자동 주사기 캡이 제거되어 자동 주사기가 시동될 준비가 된다; 시동 과정 동안, 환자가 자동 주사기의 전단을 주사 지점과 접촉되게 푸시함에 따라 안전 실드(safety shield)/커버 슬리브가 눌러진다. 또한, 커버 슬리브를 위로 푸시함에 따라 잠금 슬리브가 위로 푸시됨으로써, 자동 주사기의 시동 기구를 활성화하여 약물이 환자에게 방출되도록 한다; 주사의 완료 후에, 사용자는 주사 지점으로부터 자동 주사기를 들어올려서, 잠금 슬리브가 다시 아래로 연장되게 하고 잠금 모드가 되게 한다(커버 슬리브가 다시 위로 푸시될 수 없도록 한다). 주사의 활성화 및 완료 동안, 자동 주사기는 기계적으로 유발된 가청 딸깍(click) 음향을 생성하고 진동 신호를 또한 생성한다; 아래에 추가로 설명되는 바와 같이, 이러한 기능은 본 발명의 실시형태와 함께 사용될 수 있다.
일반적으로, AI(30)는 주사 단부(32) 및 후방 단부(33)를 가지며, 전방 실드(34)는 주사기(36)에 포함된 약물을 주사하도록 주사 단부(32) 밖으로 돌출되는 바늘을 숨긴다. 전방 실드(34)는, 스프링(42)을 압축하기 위해 후방 단부(33)를 향해 이동 가능한 잠금 슬리브(40), 및 약물을 방출하기 위해 주사 단부(32)를 향해 이동하는 피스톤을 포함하는 동력 장치(38)와 접한다. 전형적으로, AI(30)는 이물질이 AI로 진입하는 것을 방지하고 바늘을 보호하기 위해, 주사 단부(32)의 전방 실드(34)에 부착된 착탈식 커버(도시되지 않음)를 갖는다. 도 2a에 도시된 AI(30)는 주사 전의 구성이다. 약물을 주사하기 위해, 주사 지점, 예를 들어 환자의 피부로 AI(30)를 가져와서, 도 2b에 도시된 바와 같이, 환자의 피부와 접촉되게 AI(30)를 가압한다. 이러한 동작은 화살표로 도시된 바와 같이, 전방 실드(34)가 상향하게 이동되도록 하여, 스프링(42)을 압축시키고, 피스톤이 트리거될 때까지 잠금 슬리브(40)를 상향하게 푸시하며, 약물을 주사기(36)로부터 환자에게 푸시한다. 잠금 슬리브(40)가 이동하는 최대 높이를 나타내는 도 2b에 도시된 구성은, 도 2c에 도시된 바와 같이, AI(30)가 주사 지점으로부터 제거되어, 잠금 슬리브(40)가 도 2b의 화살표로 도시된 바와 같이 후방 단부(33)로부터 멀어지게 이동할 때까지 유지된다. 일 실시형태에서, 잠금 슬리브(40)는 제자리에 영구적으로 잠기도록 도 2a에 도시된 이의 초기 위치를 지나서 이동할 수 있어서, AI의 재사용을 방지한다.
AI(30)는 잠금 슬리브(40)가 이의 최대 상향 이동에 도달하는 경우 주사의 시작 시에 제1 음향을 생성하고, 피스톤이 이의 하향 이동을 완료하여 주사기(36)로부터 약물을 푸시하는 경우 제2 음향을 생성하도록 설계된다. 일반적으로, AI에 대한 IFU는 습식 주사 또는 AI의 조기 제거를 방지하기 위해, 주사가 완료된 후(즉, 도 2b에 도시됨) 미리 결정된 시간 기간 동안 주사 지점에서 AI를 일시 대기하도록 환자 또는 HCP에게 안내한다.
본 발명에 따라, AI의 이러한 특성은 본 발명의 e-어댑터(10)에 의해 측정되거나 감지되고, AI(30)에는 바람직하게는 연결 시에 e-어댑터로 전송될 수 있는 AI에 관한 관련 정보 및/또는 센서가 내장된다. e-어댑터(10)는 바람직하게는 블루투스에 의해, 스마트폰과 같은 스마트 기기에 무선으로 연결되도록 설계된다.
통상적인 스마트폰은 전형적으로 하나의 호환 가능한 블루투스 기기와만 페어링될 수 있는 하나의 블루투스 통신 포트만을 갖는다. 따라서, e-어댑터(10)에 연결하기 위해서, 스마트폰은 다른 블루투스 가능 기기와 연결 해제되어야 한다. 스마트폰에서 e-어댑터(10)가 점유하는 시간 기간을 최소화하기 위해, e-어댑터(10)는 도 3에 도시된 바와 같은 스위치(44)를 구비한다. 스위치(44)는 개방 단부(12)의 끝단에 위치되며, AI가 e-어댑터(10) 내로 완전히 삽입된 경우 활성화된다. 스위치(44)는 전기 기계식 접점 스위치로서, 예를 들어 포고(pogo) 스위치일 수 있고, AI(30)의 후방 단부(33)와 접촉되면 e-어댑터(10)를 턴 온시킨다. 또한, 스위치(44)는 후방 단부(33)가 스위치와 아주 근접하게 될 때 e-어댑터(10)를 턴 온시키는 근접 또는 광 스위치일 수 있다. 턴 온되면, e-어댑터(10)는 아래에 설명되는 바와 같이, 환자 및 HCP의 주사를 보조하고 주사 데이터를 수집하기 위해, 필요한 소프트웨어/앱을 포함하는 스마트폰과 페어링된다. 대안적으로, e-어댑터(10)는 별도의 온/오프 스위치를 구비하며, 스위치(44)는 전술한 바와 같은 블루투스 기능을 턴 온 또는 오프하기 위해 사용된다.
또한, IFU에 따른 주사 및 일시 대기 시간이 완료되어 주사 데이터가 스마트폰에 저장 또는 전송된 후에, e-어댑터는 자동으로 자체 턴 오프될 수 있거나, 그렇게 하기 전에 미리 결정된 시간 동안 대기할 수 있다. 또한, e-어댑터(10)의 내부 로직은 블루투스 연결을 턴 오프시키도록 자동 절전 모드로 들어가거나 턴 오프되기 전에, 스마트폰으로부터의 확인 신호를 대기할 수 있다.
관련 AI 정보는 약품명, 제품 번호, 유효 기간, 및 HCP에 의해 처방된 바와 같이, 환자가 올바른 약물을 주사하도록 보장하는 것을 돕는 다른 필수 정보를 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 또한, 이러한 정보를 포착함으로써, 환자에게 추가적인 확신을 제공하고, 안전성(즉, 올바른 환자를 위한 올바른 약물)을 강조한다. 이것은 유효 기간 및 적절한 약물을 스스로 검사하는 환자에게 의존하는 것에 비해 개선된 것이다. e-어댑터(10)는 이러한 정보를 판독하고, 자동으로 검사를 수행하여, 약물이 만료된 경우 환자 및/또는 HCP에게 통지할 수 있으며, 만료된 AI를 거부할 수 있다.
이러한 관련 AI 정보는 제조 동안 AI(30)에 도포되거나 부착된 근거리 통신(NFC) 태그 또는 라벨(48)에 저장될 수 있다. NFC 태그(48)는 전자기 유도를 사용하여, 도 4a 및 도 4b에 도시된 바와 같은, e-어댑터에 저장된 NFC 판독기(50)에 의해 판독될 수 있다. NFC 태그(48)는 NFC 판독기(50)가 근거리에서 판독할 수 있는 AI 정보를 전달한다. 태그(48)와 판독기(50) 간의 통신은 20 cm 미만의 거리에서 수행될 수 있고, 일반적으로는 4 cm(1.6 인치) 미만의 거리에서 수행될 수 있다. NFC 태그(48)는 인코딩될 수 있으며, 정보는 AI(30)가 사용되기 전의 임의의 시점에 태그(48) 상에 기록될 수 있다. NFC 판독기(50)는 e-어댑터(10) 내부의 깊은 곳에 위치되기 때문에, NFC 판독기가 의도되지 않은 NFC 태그를 판독할 확률이 최소화된다. 바람직하게는, AI 정보가 삭제되지 않도록 보장하기 위해, AI 정보가 이에 기록된 후에 추가적인 정보가 NFC 태그(48)에 기록될 수 없다. 대안적으로, AI가 배치되었고 환자가 사용한 AI를 재사용하려고 시도해서는 안된다는 추가적인 데이터와 같은, 추가적인 정보를 수용하도록 NFC 태그의 일부분이 사용 가능하다. 이러한 추가적인 정보는 판독기(50)에 의해 태그(48) 상에 기록될 수 있다. NFC 판독기가 의도되지 않은 정보를 판독하는 것을 차단하기 위해, 태그(48)를 판독하는 측면으로부터 이격되어 판독기(50)의 후면 상에 실드(52)가 위치될 수 있다. 실드(52)는 페라이트 재료로 제조될 수 있다. 대안적으로, 태그(48)는 AI(30)의 내부에 위치될 수 있지만, 판독기(50)에 의해 판독되도록 하기에 충분하게 AI(30)의 외측 하우징에 근접할 수 있다. NFC 태그 및 판독기는 미국 특허 번호 제9,037,083호 및 미국 공개 특허 출원 번호 US 제2015/0106113호에 설명되어 있으며, 이들의 전체 내용은 본원에 참조로 포함된다.
대안적으로, 관련 AI 정보는 웹사이트 또는 인터넷 클라우드 저장소에 저장될 수 있고, AI는 바코드, 2D 바코드 또는 QR 태그 또는 매트릭스 바코드와 같은 식별 코드를 구비한다. 스마트폰은, 관련 AI 정보가 위치되어 스마트폰으로 다운로드될 수 있는 인터넷 주소/웹사이트 및 AI를 고유하게 식별하는 이러한 식별 코드를 스캔할 수 있다. 이러한 정보는 블루투스를 통해 e-어댑터(10)로 전송될 수 있다. 선택적으로, e-어댑터(10)는 식별 코드를 스캔하기 위한 광 센서를 구비할 수 있으며, 인터넷으로부터 정보를 획득하거나 그러한 정보를 직접 획득하기 위해, 이러한 코드를 스마트폰으로 전송한다.
포착된 정보가 날짜 및 시간과 정확하게 연관되도록 보장하기 위해, PCB(26) 상의 전자 장치는 바람직하게는 내부 실시간 클록(RTC)을 포함한다. 임의의 RTC 칩이 선택되어 PCB(26) 상에 포함될 수 있다. 적합한 RTC 칩은 DS1302, DS1307 등을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 일관되고 정확한 시간 및 날짜 정보를 보장하기 위해, e-어댑터(10)가 스마트폰에 연결될 때마다, PCB(26) 상의 RTC의 시간 및 날짜가 스마트폰의 시간 및 날짜와 동기화된다. 또한, 바람직하게는, 스마트폰의 시간대 정보는 RTC와 동기화되거나 RTC에 기록된다.
IFU는 AI를 냉장고에서 꺼낸 후에, AI가 주사를 위한 실온에 도달하기에 충분한 시간 동안, 예를 들어 특정 AI에 따라 약 20분 또는 15분 또는 10분 동안, 환자 및/또는 HCP가 대기해야 한다고 권고한다. 더 저온에서 약물의 점도가 더 높기 때문에, 저온 주사 또는 실온보다 더 낮은 온도에서의 주사는 환자에게 통증을 유발할 수 있다.
위의 도 1에 도시된 바와 같이, e-어댑터(10)는 온도 센서(18)를 포함한다. 온도 센서(18)는 적외선 온도 센서, 서미스터, 열전대, 또는 내부 전자 장치에 의해 판독될 수 있는 임의의 알려진 온도계일 수 있다. 적외선 온도계는 측정되는 대상물, 즉 AI(30)에 의해 방출되는 흑체 방사선으로 알려진, 열 방사선으로부터 온도를 추정하는 온도계이다. 적외선 온도 센서는 AI(30)와 물리적으로 접촉되지 않으면서 온도를 판독할 수 있기 때문에 유리하다. 도 1에 도시된 바와 같이, 바람직하게는 적외선 센서 또는 직접 접촉 서미스터인 온도 센서(18)는 AI의 온도를 포착하기 위해, AI(30)를 수용하는 e-어댑터(10)의 개방된 공동을 향해 지향된다. 약물 주사기(36)가 AI(30)의 내부에 있기 때문에, 주변 환경으로부터의 열이 약물 주사기가 위치된 AI의 중심으로 유동하는 데 더 오랜 시간이 걸린다는 점으로 인해, 약물의 온도는 AI의 감지된 온도와 상이한 것으로 추정된다. 따라서, AI를 e-어댑터 내에 삽입한 후에, AI의 외측 표면이 내부 주사기보다 먼저 실온에 도달한다. 따라서, 내부 주사기와 AI의 외측 사이의 온도 오프셋이 존재한다. 이러한 온도 오프셋은 다양한 AI의 형상, 실온, 그리고 약물 및 AI의 열전도 계수에 의해 결정되기 때문에, 실험 및 교정에 의해 이러한 온도 오프셋이 결정될 수 있다. 일 실시형태에서, 온도 센서(18)에 의해 측정되는 바와 같이, AI의 외측이 실온에 도달하는 경우, 내부 약물 온도가 또한 실온에 도달하도록 보장하기 위해, 교정된 시간에 도달할 때까지 e-어댑터(10)가 카운트한다. 바람직하게는, e-어댑터(10)는 AI(30)의 온도를 연속적으로 모니터링하거나, 또는 예를 들어 0.1초 또는 1초와 같은 미리 결정된 시간 증분으로 연속적으로 모니터링한다. e-어댑터(10)는 RTC를 사용하여, AI(30) 및 약물이 실온에 도달하는 경우 시간 및 날짜를 기록한다.
대안적으로, NFC 태그(48)는 실온에 따른 필요 대기 시간을 더 포함하며, NFC 판독기(50)가 그러한 정보를 획득한 후, e-어댑터(10)의 내부 로직은, 화면(16) 또는 스마트폰의 화면을 통해 약물을 주사할 최적의 시간이라는 것을 환자 및/또는 HCP에게 통지하기 전에, 약물이 실온에 도달하는 데 필요한 대기 시간을 카운트 다운할 수 있다.
또한, 본 발명의 e-어댑터는 AI에 대한 사용 정보를 감지하기 위한 자기 근접 센서를 사용한다. 보다 구체적으로는, e-어댑터(10)에는 도 1, 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 자기 센서(20)가 배치된다. 이러한 센서는 홀 효과 유형의 센서일 수 있다. 이러한 자기 센서로부터의 자기력/자기장 판독값은 PCB(26) 상의 전자 장치에 의해 판독될 수 있다. 상보적 자기 부재(54), 바람직하게는 자기 센서(20)에 의해 생성된 자기장에 영향을 줄 수 있는 영구 자석 또는 철 재료는 AI(30) 내의 내부 이동 부재 상에 위치되는 것이 바람직하다. 바람직하게는, 도 5a 및 5b에 도시된 바와 같이, 자기 부재(54)는 AI 동력 장치(38)의 이동식 잠금 슬리브(40) 상에 위치된다. 도 2a 내지 2c와 관련하여 위에서 설명된 바와 같이, 주사의 시작 시에, 잠금 슬리브(40)가 상향하게 이동하여, 환자가 주사 지점으로부터 AI를 제거할 때까지 그 최대 높이로 유지된 다음, 잠금 슬리브(40)는 잠금 위치로 하향하게 이동한다.
바람직하게는, 이러한 최대 높이에서, AI(30) 상의 자기 부재(54) 및 e-어댑터(10) 상의 자기 센서(20)는 이들 사이의 자기장을 최적화하도록 서로 근접한다. 도 5a 및 5b, 그리고 도 1, 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 자기 부재(54)는 잠금 슬리브(40)의 하단 또는 하단 근처에 위치되고, 자기 센서(20)는 e-어댑터(10)의 개방 단부(12) 또는 개방 단부(12) 근처에 위치됨으로써, 자기 센서(20) 및 자기 부재(54)는 자기장을 최적화하도록 주사의 시작 시에 서로 근접한다. 도 6을 참조하면, 시간에 따른 (전압 출력으로의) 자기장의 강도의 대표적인 그래프가 도시된다. 제1 세그먼트(A)는 잠금 슬리브(40) 상에 위치된 자기 부재(54)가 도 2a로부터 도 2b로 자기 센서(20)를 향해 상향하게 이동하는 것을 나타낸다. AI(30)로부터 환자로의 약물의 주사, 및 주사 후의 일시 대기 시간을 포함하는 시간 기간은 제2 세그먼트(B)로 나타내며, 여기서 잠금 슬리브(40)는 실질적으로 정지된 상태를 유지한다. 세그먼트(C)는 잠금 슬리브(40)가 이의 초기 위치를 지나서 이의 잠금 위치로 하향하게 이동하는 것을 나타낸다. 시간(수평축)으로 측정되는 세그먼트(B)는 주사 시간 및 일시 대기 시간의 조합이다.
전술한 바와 같이, AI(30)는 주사의 시작 시에 음향을 생성하고, 주사의 종료 시에 다른 음향을 생성한다. 또한, 피스톤의 이동은 시작 및 종료 시에 진동을 생성한다. 도 7은 좌측 상단 및 좌측 하단 상에 시작 음향의 주파수 영역 및 시간 영역을 각각 도시하고, 우측 상단 및 우측 하단 상에 종료 음향의 주파수 영역 및 시간 영역을 각각 도시한다. 도 8은 음향 센서(22) 및 진동 센서(24)의 바람직한 위치를 도시한다. 도 9에 도시된 바와 같이, 마이크로폰이 음향 센서로서 사용될 수 있으며, 스마트폰에 포함된 것과 같은 가속도계가 진동 센서로서 사용될 수 있다. 가속도계는 데카르트 좌표를 따라 3개의 방향으로의 회전 및 병진 이동을 측정할 수 있다. 또한, 검출된 음향 및 이동의 트레이스(trace)가 도 9에 도시된다. 이동 트레이스는 주사의 시작 및 종료를 나타내는 짧은 지속시간의 2개의 뚜렷한 급등을 나타낸다. 또한, 음향 트레이스는 주사의 시작 및 종료를 나타내는 짧은 지속시간의 2개의 유사한 뚜렷한 급등을 나타낸다. 이동 및 음향 시작 급등, 그리고 이동 및 음향 종료 급등은 주사의 시작 및 종료를 나타내며, 시작 급등 및 종료 급등의 중첩은 주사의 시작 및 종료 시간을 재확인 또는 확인시킨다.
음향 센서에 의해 포착된 예를 들어, 사람의 음성, 가정의 소음과 같은 외부 소음으로 인한 긍정 오류(false positive), 및 예를 들어, e-어댑터의 환자의 조작과 같은 외부 이동으로 인한 진동 센서의 긍정 오류를 최소화하기 위해, 음향 센서 및 진동 센서가 음향 및 이동을 각각 감지하도록 활성화되는 시간대를 한정하도록 e-어댑터(10)의 스위치(44)가 사용될 수 있다. 이는 AI(30)가 e-어댑터(10) 내로 완전히 삽입되어 스위치(44)를 활성화하는 경우에만, e-어댑터(10)가 시동되어 음향 및 이동을 검출하도록 준비됨을 의미한다. 또한, 백그라운드 소음 및 진동을 최소화하기 위해, 고역 통과, 저역 통과 및/또는 대역 통과 필터가 사용될 수 있다. 다른 방법은 주사의 시작 및 종료 시에 고유한 촉각 진동을 생성하는 것이며, 센서는 특정된 시간 내에 이러한 촉각 신호를 포착하도록 설계된다.
도 9에 도시된 바와 같이, 음향 센서 및 진동/이동 센서를 결합하고, 외부 및/또는 환경적 요인을 최소화함으로써, 강력한 결합 센서가 생성된다. 위에서 설명된 중첩되는 음향 및 진동 급등들을 매칭시키면, 긍정 오류를 추가로 최소화하고, 주사의 신뢰 가능한 시작 및 종료 시간을 산출한다. 또한, 음향 및 진동 주파수/파장, 피치, 및 규칙적 또는 계획적 지연과 같은 다른 특성을 예상 값과 매칭시키는 것은 주사의 시작 및 종료 시간의 검출을 개선하기 위해 사용될 수 있다.
본 실시형태의 다른 양태에 따라, 자기/근접 센서 시스템 및 음향/진동 센서는 추가적인 AI 정보를 산출하기 위해 조합하여 사용될 수 있다. 도 10에 가장 잘 도시된 바와 같이, 위에서 설명된 자기 센서 시스템은, 주사 시작 시간(도 6의 세그먼트(B)의 좌측 끝단), 전방 실드(34)의 활성화(도 6의 세그먼트(A)), 및 사용된 AI가 활성화 지점으로부터 제거되는 시간(도 6의 세그먼트(B)의 우측 끝단)을 산출한다. 음향 및 진동 센서는, 주사 시작 시간 및 주사 종료 시간(도 9의 중첩되는 급등들), 주사 지속시간(상기 급등들 사이의 시간), 및 주사가 성공했는지 여부(종료 주사 급등의 존재, 또는 주사 지속시간이 허용 가능 범위 내에 있는지 여부)를 산출한다. 추가로, 이러한 2개의 센서 시스템의 조합은 또한 습식 주사(주사 지점에서 피부 상의 현저한 습기는 완전하지 않은 주사를 나타냄)를 방지하기 위해, IFU에 의해 권고되는 주사 일시 대기 시간을 산출한다. 주사 일시 대기 시간은, 자석 센서로부터의 도 6의 세그먼트(B)의 지속시간에서, 진동 또는 음향 센서로부터의 도 9의 시작 및 종료 급등들 사이의 지속시간을 뺀 것으로 시각적으로 나타낼 수 있다. 도 10은 본 발명의 e-어댑터가 벤 다이어그램의 중첩 부분으로 도시된 바와 같이, 센서들을 조합하여 사용할 수 있고, 센서들을 개별적으로 사용하여 데이터를 획득할 수 있음을 나타낸다.
또한, e-어댑터(10)의 센서로부터 다른 정보가 추출될 수 있다. 예를 들어, 재사용을 방지하도록 잠금 슬리브(40)가 잠겨 있는지는 도 6의 세그먼트(C)가 세그먼트(A)의 최저점 아래로 연장되는지를 결정함으로써, 즉 잠금 슬리브(40)가 이의 시작 위치를 넘어서 이동하는 것을 확인함으로써, 확인될 수 있다.
또한, 위에서 설명된 NFC 라벨 또는 식별 코드를 갖지 않는 AI가 본 발명의 e-어댑터(10)와 함께 사용될 수 있다. e-어댑터(10)를 작동시키는 로직/소프트웨어는 AI가 그러한 라벨 또는 코드를 갖지 않음을 검출하여, 주사 전 또는 후에 관련 AI 정보를 스마트폰에 수동으로 입력하도록 환자 또는 HCP에게 요청할 수 있다. 대안적으로, e-어댑터 또는 스마트폰은, 이러한 AI를 폐기하고 NFC 라벨 또는 판독 가능한 식별 코드를 갖는 AI만을 사용하도록 환자에게 권고하는 메시지를 디스플레이할 수 있다.
자기 부재(54)를 갖지는 않지만 NFC 라벨 또는 식별 코드를 갖는 AI가 본 발명의 e-어댑터(10)와 함께 사용될 수 있지만, 자기 센서 시스템에 의해 획득되는 정보가 획득될 수 없고, 음향 및 진동 센서에 의해 획득되는 정보만이 획득될 수 있다. NFC 라벨/식별 코드 또는 자기 부재(54)를 갖지 않는 AI, 예를 들어 변경되지 않은 통상적인 AI가 전술한 바와 같이 여전히 사용될 수 있으며, 즉 AI 정보가 수동으로 입력되어야 하고, 음향 및 진동 센서 데이터가 획득될 수 있다.
스마트폰 또는 스마트 태블릿 또는 다른 연결 가능한 컴퓨팅 기기가 통신하여 e-어댑터(10)로부터 주사 데이터를 수신하도록 이용 가능하지 않는 상황에서, e-어댑터(10)의 전자 장치는, 다수의 주사 데이터 세트가 저장되어 서로 구별될 수 있도록 바람직하게는 고유 마커를 사용하여 주사 데이터를 저장하기 위한 플래시 메모리, 플래시 드라이브, EEPROM, EPROM과 같은 메모리 또는 데이터 저장 장치를 포함할 수 있다. 스마트폰이 이용 가능한 경우, 저장된 데이터는 스마트폰으로 전송될 수 있거나, 인터넷 클라우드 저장소와 같은 다른 목적지로 전송될 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따라, AI(30)는 자기 센서 시스템의 작동에 부정적인 영향을 주지 않으면서, 임의의 배향으로 e-어댑터(10) 내로 삽입될 수 있다. AI는 대체로 원형, 타원형 또는 다각형 단면을 갖는 원통형 형상을 갖는다. 자기 부재(54)의 위치에 대한 e-어댑터 상의 자석 센서(20)의 위치는 이들이 서로 접근할 때 강한 또는 판독 가능한 자기장을 포착하기 위해, 서로 일치해야 하거나 서로 근접해야 한다. 본 발명자들은 주사의 시작 시에 적어도 하나의 자기 부재(54)가 적어도 하나의 자기 센서(20)와 근접하게 되어 이들 사이에 판독 가능한 자기 신호를 생성하도록 하는 배치를 창안하였다.
이러한 배향 독립성의 제한적이지 않은 예시가 도 11a 및 11b에 도시된다. 이러한 예시에서, AI(30)는 도 11a에 도시된 바와 같이, 12시, 3시, 6시 및 9시 방향에서, 약 90° 이격되거나 잠금 슬리브(40)의 둘레 주위에 균등하게 위치된 4개의 자기 부재(54)를 갖는다. 약 22.5°(또는 중심선으로부터 ± 11.25°)의 각도를 커버할 수 있는 자기 센서(20)는 e-어댑터(10)의 둘레 상에서 서로 약 22.5° 이격되어 위치된다. 도시된 바와 같이, 4개의 자기 센서(20)가 배치되며, 360°에서부터 약 67.5°의 각도 아크를 커버한다. 67.5° 아크는 가장 좌측의 자기 센서(20)의 좌측의 11.25° 범위에 추가되고 가장 우측의 자기 센서(20)의 우측의 11.25° 범위에 추가되는 경우, 90° 커버리지를 산출한다. 도 11a에 도시된 바와 같이, 12시 방향에 위치된 자기 부재(54)는 가장 좌측의 자기 센서와 자기장을 형성한다.
AI(30)와 e-어댑터(10) 사이의 15개의 상이한 각도 배향을 도시하는 도 12는 본 발명의 배향 독립성을 예시한다. 15개의 상이한 배향은 행 번호 및 열 번호인 2개의 지수 (i, j)로 각각 지칭된다. 도 12의 (1, 1)은 위에서 설명된 도 11a에 도시된 배향과 유사하다. AI(30)가 도 12의 (1, 2) 및 도 12의 (1, 3)에 대해 반시계방향으로 약간 회전함에 따라, 가장 좌측 및 가장 우측의 센서(20)는 원래 12시 및 3시 방향의 자기 부재(54)를 감지한다. 도 12의 (1, 4) 및 도 12의 (1, 5)에 도시된 추가적인 반시계방향은 가장 우측의 센서(20)가 원래 3시 방향에 위치된 자기 부재와의 자기 접촉을 유지함을 나타낸다.
AI가 반시계방향으로 약 1/8 회전(약 45°)으로 회전된 후에, 원래 3시 방향에 위치된 자기 부재는 도 12의 (2, 1)에 도시된 바와 같이, 2개의 중간 자기 센서(20)에 의해 감지된다. 반시계방향으로 추가로 회전되면, 도 12의 (3, 1), 도 12의 (3, 2), 및 도 12의 (3, 3)에 도시된 바와 같이, 원래 3시 방향에 위치된 자기 부재(54)가 두 번째 가장 좌측의 자기 센서에 의해 감지된다. 총 회전이 90°에 근접하도록 반시계방향으로 추가 회전되면, 도 12의 (3, 4)에 도시된 바와 같이, 원래 3시 방향에 위치된 자기 부재(54)가 2개의 좌측 자기 센서에 의해 감지된다. 반시계방향 회전이 약 90°인 경우, 원래 3시 방향에 위치된 자기 부재(54)는 도 12의 (1, 1)의 초기 배향과 유사하게 약 12시 방향에 위치되며, 배향 과정은 반복된다.
도 12의 (2, 1)을 다시 참조하면, AI가 그 대신 시계 방향으로 회전되는 경우, 원래 3시 방향에 위치된 자기 부재(54)는 도 12의 (2, 2), 도 12의 (2, 3), 및 도 12의 (2, 4)에 도시된 바와 같이, 두 번째 우측 자기 센서(20)에 의해 감지된다. 도 12의 (2, 5)에 도시된 바와 같이 시계 방향으로 계속 회전되면, 원래 3시 방향에 위치된 자기 부재(54)는 2개의 우측 자기 센서(20)에 의해 감지된다.
따라서, 도 12는 임의의 배향으로, AI(30)가 적어도 하나의 자기 센서(20)에 의해 감지됨을 도시한다. 당업자는 본 발명자들의 교시를 적용하여 e-어댑터(10) 상의 자기 센서(20)의 수 및 AI(30) 상의 자기 부재의 수를 변경할 수 있고, 이는 여전히 본 발명의 범위 내에 있다. 예를 들어, 센서들(20)이 약 22.5°로 이격되어 위치되고 e-어댑터(10)의 전체 둘레를 커버하는 경우, AI 상에 하나의 자기 부재(54)만이 필요하며, 그 반대의 경우도 마찬가지이다. 다른 실시예에서, 2개의 자기 부재(54)가 약 180°로 이격되어 위치된 경우, (180° - 22.5°)를 커버하도록 8개의 센서(20)가 약 22.5°로 이격되어 배치되어야 한다. 각각의 자기 센서(20)가 감지할 수 있는, 임의의 각도일 수 있는 각도 또는 아크가 주어지면, 당업자는 적절한 수의 센서(20) 및 자기 부재(54)를 선택할 수 있다.
AI는 e-어댑터(10)의 내경보다 상당히 더 작은 외경을 가질 수 있다. 따라서, AI 상의 자기 부재(54)가 e-어댑터 상의 자기 센서(20)와 가능한 한 근접하게 위치되도록 보장하기 위해, 도 3에 가장 잘 도시된 바와 같은, 적어도 하나의 그리고 바람직하게는 2개의 리프 스프링(28)이 일련의 자기 센서들(20)을 향해 AI(30)를 푸시한다. 도 13에 도시된 바와 같이, 스프링(28)은 e-어댑터(10) 상의 자기 센서(20)를 향해 AI(30)를 푸시한다.
본 발명의 다른 양태에 따라, e-어댑터(10)는 사용되지 않는 경우, 도 14a 및 도 14b에 도시된 바와 같이, 배터리(56)와 같은 보조 구조물에 결합될 수 있다. 또한, 배터리(56)는 스마트폰을 충전하여 이의 기능성을 강화하기 위해 사용될 수 있다. 다른 보조 구조물은 e-어댑터에 연결할 수 있는 적합한 연결 범용 인터페이스를 구비한 경우, 혈당 측정기, 폐활량계, 플래시 메모리 스틱, 휴대용 스피커 등일 수 있다.
PCB(26)에 전기적으로 연결되는 e-어댑터(10)의 전자 장치는 도 15에 개략적으로 도시된다. 펌웨어/소프트웨어, e-어댑터(10)를 작동시키기 위한 명령, 및 RAM 메모리는 마이크로컨트롤러(58)에 저장된다. 도 15에서, 이중 화살표는 양방향 통신 또는 데이터/명령 전송을 나타내며, 단일 화살표는 단방향의 통신, 제어 또는 데이터 전송을 나타낸다는 점을 유의한다. 디지털 화면(16), 진동 센서(24), 자기 센서(들)(20), 자기 센서와 같은 주사 시작 센서(들)와 함께 음향 센서(22), 음향/진동 센서와 같은 종료 센서(들) 및 음향/진동 센서, 온도 센서(18), NFC 판독기(50), 및 NFC 태그(48)와 같은, 전술한 구성 요소는 마이크로프로세서(58)에 연결된 것으로 도시된다. 스마트폰에 연결하기 위한 블루투스 모듈(60), 음향 경고를 발생시켜서 이를 환자에게 출력하기 위한 스피커(62), USB 포트(66)를 통해 외부 소스에 의해 충전될 수 있는 전원 공급기(64), 및 충전 회로(68)와 같은, 다른 구성 요소도 연결된다. 또한, e-어댑터(10)는 배터리 상태, 주사 상태, 및 블루투스 연결성과 같은 정보를 환자에게 전달하기 위한 하나 이상의 컬러 LED 조명(70)을 구비할 수 있다. 또한, e-어댑터(10)는 기술자가 기기의 잠재적인 문제를 진단하기 위한 디버깅 포트(72)를 구비할 수 있다.
Ⅱ. 주사 정보를 포착하고 사용자 피드백을 제공하는 내부 로직 및/또는 앱
본원에 사용된 바와 같은 내부 로직(100)은 e-어댑터(10)에 있는, 구체적으로는 PCB(26) 상에 있고, 보다 구체적으로는 도 15에 도시된 마이크로프로세서(58) 및 개별 전자 부품(있는 경우)에 있는 컴퓨터 명령 및 프로그램을 포함하는 소프트웨어 또는 펌웨어를 지칭한다. 애플리케이션 또는 앱은 스마트폰 또는 스마트 태블릿 또는 무선 연결성을 갖는 다른 컴퓨팅 기기를 포함할 수 있는 스마트 기기(250)에 있는 컴퓨터 명령 및 프로그램을 포함하는 소프트웨어를 지칭한다. 앱은 내부 로직과 함께 작동하여, e-어댑터로부터 정보 또는 데이터를 수신함으로써 이를 처리, 계산 및 조작하도록 설계된다. 또한, 앱은 e-어댑터(10)의 디지털 화면(16) 상에 디스플레이되는 메시지 이외에, 텍스트를 포함하는 더 세부적인 사항을 갖는 메시지를 디스플레이할 수 있다. 스마트 기기(250)는 바람직하게는 e-어댑터(10)에 의해 수집된 데이터, 및 상기 데이터로부터 계산된 결과를 저장하는 기능을 가지며, 이러한 데이터 및 결과를 다른 컴퓨팅 기기 또는 인터넷 저장소 클라우드로 전송할 수도 있다. 바람직하게는, e-어댑터(10)가 스마트 기기(250) 없이 기능을 할 수 있기 때문에, 내부 로직(100)은 앱 없이 e-어댑터 및 AI를 독립적으로 작동시킬 수 있다.
e-어댑터(10)의 내부 로직 또는 작동 명령은 도 16 및 이의 서브 파트에 도시된다. 내부 로직 또는 로직(100)은 e-어댑터 및 연결된 스마트폰을 작동시키는 단계 및 부울(Boolean) 결정을 포함한다. 페어링된 스마트폰을 통해 실행되는 앱은 로직(100)과 상이하지만 로직(100)과 함께 작동한다는 점을 유의한다. 로직(100)은 바람직하게는 단계(102)에서, AI(30)가 e-어댑터 내로 삽입되어 위에서 설명된 스위치(44)와 접촉됨으로써 e-어댑터가 시동되는 경우 시작된다. 바람직하게는, 단계(104)에서, 온 상태를 표시하도록 녹색 LED 조명(70)이 발광된다. 로직(100)은 결정 지점(106)에서, AI(30)가 NFC 태그(48)를 갖는지 여부를 먼저 결정한다. NFC 태그, 또는 바코드 등과 같은 다른 식별 코드가 존재하는 경우, NFC 판독기(50)는 단계(108)에서, 이에 포함된 AI 정보를 판독한다. 바람직하게는, 단계(108) 이후의 결정 지점(109)은 아래에 추가로 설명되는 AI가 만료되었는지 여부를 결정하고, AI가 만료된 경우, 로직(100)은 환자에게 메시지(111)를 디스플레이하여 환자가 만료된 AI를 제거하도록 요청한다. 환자가 만료된 AI를 제거하는 경우, AI가 삽입되지 않고 스위치(44)가 턴 오프되므로, 단계(115)에서 e-어댑터가 자동으로 턴 오프된다. 결정 지점(113)은 환자가 만료된 AI를 제거하지 않는 경우, 단계(117)에서 일정 시간 후에 e-어댑터가 자체 가동 정지되는 것으로 결정한다. 로직(100)과 관련하여 설명되는 바와 같은, "화면"은 e-어댑터(10) 상의 디지털 화면(16), 및 스마트폰 상의 화면을 포함한다. AI가 NFC 태그 또는 다른 식별 코드를 갖지 않더라도, 로직(100)은 또한 단계(110)로 진행된다.
AI가 만료되지 않은 경우, 단계(110)에서, 녹색 LED(또는 임의의 시각적 표시기)가 다시 발광되고, 화면은 AI를 확인하는 메시지를 디스플레이한다. 그 다음, 로직(100)은 결정 지점(112)에서, 작동을 수행하기에 충분한 배터리 전원이 있는지 여부를 결정한다. 배터리 전원이 충분한 경우, 로직(100)은 e-어댑터가 자체 검사하도록 결정 지점(114)으로 진행된다. 자체 검사는 e-어댑터의 모든 센서 및 전기 부품을 검출하는 단계를 포함할 수 있지만 이에 한정되지 않는다. 배터리 전원이 불충분한 경우, 로직(100)은 단계(116)에서, 메시지를 디스플레이, 및/또는 적색 LED를 발광, 및/또는 스피커(62)로부터 비프음(beep)을 출력하고, 단계(118)에서 e-어댑터를 가동 정지시킨다. 단계(114)의 자체 검사가 긍정인 경우, 로직(100)은 결정 지점(120)으로 진행되어, 페어링된 스마트폰이 이용 가능한지 여부를 결정한다. 단계(114)의 자체 검사가 부정인 경우, 로직(100)은 각각 결정 지점(122 및 124)에서, 자체 검사가 실패했는지 여부 또는 e-어댑터(10)가 만료되었는지 여부를 결정하도록 진행된다. 로직(100)이 단계(118)에서 e-어댑터(10)를 가동 정지시키기 전에, e-어댑터(10)가 각각 실패 또는 만료된 경우, 실패 메시지(126 및 128)가 디스플레이된다.
로직(100)이 페어링된 스마트폰을 검출하는 경우, 단계(130)에서, e-어댑터(10)가 스마트 기기에 연결되고, 스마트 기기와의 블루투스 연결이 설정되었음을 적절한 음향 및 LED 컬러 조명을 통해 환자에게 전달한다. 그 후에, 로직(100)은 단계(132)에서, 임의의 저장된/오프라인 주사 데이터를 스마트폰과 동기화하는 단계로 진행된다. 로직(100)이 페어링된 스마트폰을 검출하지 못한 경우, 단계(134)에서, 메시지가 화면(16) 상에 디스플레이되며, 블루투스 연결이 없음을 적절한 음향 및 LED 컬러 조명을 통해 환자에게 전달하고, 단계(136)에서, 주사 데이터가 메모리에 저장된다.
페어링된 스마트폰이 검출되는지 여부와 관계없이, 로직(100)은 그 후에 예를 들어, AI(10)의 삽입에 의해 스위치(44)가 완전히 또는 부분적으로 활성화되는지를 감지함으로써, AI(30)가 e-어댑터(10)에 적절히 부착되는지를 결정하도록 결정 지점(138)으로 진행된다. AI가 적절히 부착되지 않는 경우, 단계(139)에서, 메시지가 디스플레이되고 음향 및 LED 컬러 조명이 환자에게 전달된다. 그 다음, 로직(100)은 도시된 바와 같이, AI가 적절히 부착될 때까지 반복 루프를 수행한다. AI가 e-어댑터에 적절히 부착된 후에, 단계(140)에서, 메시지가 디스플레이되고 음향 및 LED 컬러 조명(들)이 환자에게 전달된다. 환자로의 이러한 전달 수단은 규제 관점에서의 적절한 기기 사용과 관련이 있다.
그 후에, 로직(100)은 결정 지점(142)에서, 전술한 온도 센서(18)를 사용하여 AI가 실온에 도달했는지를 검사한다. AI의 온도에 아직 도달되지 않는 경우, 단계(144)에서, 메시지가 디스플레이되고 음향 및 LED 컬러 조명이 환자에게 전달된다. 그 다음, 로직(100)은 도시된 바와 같이, AI의 온도에 도달될 때까지 반복 루프를 수행한다. AI의 온도에 도달된 후에, 단계(146)에서, AI가 주사 준비되었다는 메시지가 디스플레이되고 음향 및 LED 컬러 조명이 환자에게 전달된다.
이러한 시점에, 센서는 주사와 연관된 음향, 진동 및 자기장의 변동을 감지하도록 준비된다. 결정 지점(148)에서, 로직(100)은 임계 음향 및 진동 레벨이 감지되었는지 여부를 결정한다. 그렇지 않다면, 로직(100)은 음향 및 진동 임계값이 감지될 때까지 다른 반복 루프를 수행한다. 임계 음향 및 진동 레벨은 주사 시작 시의 음향 및 이동일 수 있거나, 다른 임계 레벨일 수 있다. 이러한 임계값이 감지되면, 로직(100)은 결정 지점(150)에서, 주사 시작 시의 자기 판독값 또는 다른 자기 판독값일 수 있는 자기 임계 판독값이 감지되었는지 여부를 결정한다. e-어댑터(10) 상의 자기 센서(20)가 음향 및 진동 임계 판독값의 검출과 실질적으로 동시에 임계 자기 판독값을 검출할 수 없는 경우, 로직(100)은 AI를 자기 기능이 없는 것으로 간주하고, 로직(100)은 아래에 설명되는 분기 "A"로 표시된 별도의 명령 세트를 실행한다.
임계 자기 레벨이 감지되는 경우, 단계(152)에서, AI로부터의 제1 음향/딸깍 소리가 음향 및 진동 센서(22 및 24)에 의해 감지되며, 연관된 음향 및 LED 컬러 조명과 함께 주사가 시작되었다는 메시지가 디스플레이된다. 또한, 로직(100)은 주사의 시작 시간/날짜를 기록한다. 그 다음, 결정 지점(154)에서, 주사 종료를 나타내는 제2 음향 및 진동이 감지되어야 한다. 제2 음향 및 진동이 감지되지 않는 경우, 로직(100)은 결정 지점(156)에서, 도 6과 관련하여 위에서 설명된 바와 같이 AI가 주사 지점으로부터 제거되었는지 여부를 결정하도록 자기 센서 시스템을 검사한다. AI가 주사 지점으로부터 이동된 경우, 로직(100)은 단계(158)에서, 에러 메시지를 디스플레이하고 적색 LED를 발광하며, 단계(160)에서 e-어댑터(10)를 가동 정지시킨다. AI가 주사 지점으로부터 이동되지 않은 경우, 로직(100)은 단계(162)에서, RTC를 검사함으로써 예를 들어, 15초, 20초, 30초 등과 같은 미리 결정된 시간이 경과했는지 여부를 결정할 필요가 있다. 미리 결정된 대기 시간이 만료되지 않은 경우, 로직(100)은 도시된 바와 같이, 제2 음향 및 진동을 대기하기 위해, 다른 반복 루프를 실행한다. AI가 가동 정지되었고 제2 딸깍 음향 및 진동이 들리거나/감지되지 않았음을 의미할 수 있는, 미리 결정된 대기 시간이 만료된 경우, 로직(100)은 단계(164)에서, 주사 실패 메시지를 디스플레이하고, e-어댑터 및 AI가 주사 지점으로부터 제거될 때까지 일시 대기한다. 단계(164)는 e-어댑터의 규칙적인 가동 정지를 가능하게 하도록 결정 지점(156)(또는 후술되는 170)과 연결될 수 있다.
결정 지점(154)에서 주사 종료를 나타내는 제2 음향 및 진동이 감지되는 경우, 단계(166)에서, 주사 종료가 기록되고, 디스플레이(16) 또는 스마트폰의 디스플레이는 또한 예를 들어, 5초, 10초 등과 같은 미리 결정된 시간 동안 주사 지점에서 AI 및 e-어댑터를 일시 대기하도록 환자에게 요청할 것이다. 그 다음, 로직(100)은 결정 지점(168)에서, 일시 대기 시간이 적절한지를 보장하도록 검사한다. 그렇지 않다면, 로직(100)은 일시 대기 시간이 충족될 때까지 다른 반복 루프를 실행할 수 있으며, 결정 지점(170)에서, AI가 주사 지점으로부터 제거되었는지 또는 e-어댑터로부터 제거되었는지를 결정할 수 있다. 일시 대기 시간이 유지되거나 충족되지 않고 AI가 주사 지점으로부터 제거된 경우, 로직(100)은 단계(172)를 실행하여 주사 지점으로부터의 조기 제거 시간을 기록한다.
일시 대기 시간이 유지되거나 충족된 경우, e-어댑터는 단계(174)에서, 주사 성공의 표시를 디스플레이하고, 단계(176)에서, 주사 지점, 즉 이들의 피부로부터 AI를 제거하도록 환자에게 안내하는 다른 표시를 디스플레이한다. 그 다음, 로직(100)은 결정 지점(178)에서, AI가 제거되는지 여부(즉, 도 6의 세그먼트(C))를 결정한다. AI가 제거되지 않은 경우, 로직(100)은 AI가 제거될 때까지 다른 반복 루프를 실행할 수 있고, 그 다음, 단계(180)에서 AI 제거 시간을 기록할 수 있다. 그 다음, 로직(100)은 단계(182)에서, AI를 제거하고 폐기하라는 메시지를 환자에게 디스플레이한다. 그 다음, 로직(100)은 결정 지점(184)에서, AI가 분리되는지 여부, 즉 스위치(44)가 턴 오프되는지 여부를 결정한다. AI가 제거되지 않은 경우, 로직(100)은 AI가 제거될 때까지 다른 반복 루프를 실행할 수 있다.
그 후에, 로직(100)은 도시된 바와 같이, 단계(172)로 복귀하여, 로직(100)이 e-어댑터가 만료되었는지 여부를 결정하는 결정 지점(186 및 188)에서, e-어댑터가 계속 실행 가능한지 여부를 결정한다. e-어댑터(10) 내의 특정 전자 부품 및 기계 부품의 기대 수명으로 인해, e-어댑터는 예를 들어, 최대 100회 사용, 25회 사용, 15회 사용, 또는 5회 사용으로, 여러 번 안전하게 사용될 수 있다. 결정 지점(186)에서, 로직(100)은 사용 횟수가 설계된 한계를 초과했는지 여부를 결정한다. 만약 그렇다면, 로직(100)은 단계(190)에서, e-어댑터를 폐기하라는 메시지를 디스플레이한다. 사용 횟수가 설계된 한계를 초과하지 않은 경우, 로직(100)은 결정 지점(188)에서 실제 사용 횟수를 결정하고, 단계(192)에서 잔여 사용 횟수를 디스플레이한다.
그 후에, 로직(100)은 단계(194)에서, e-어댑터가 스마트폰에 연결되어 있는지를 결정한다. 그렇지 않다면, 단계(196)에서, 주사 데이터가 e-어댑터의 메모리에 저장된다. 연결이 있는 경우, 로직(100)은 결정 지점(198)에서, e-어댑터가 이전의 주사 또는 사용 데이터를 갖고 있는지 여부를 결정한다. 이전의 사용 데이터가 존재하는 경우, 로직(100)은 단계(200)에서, 현재 데이터뿐만 아니라, 모든 저장된 주사 및 사용 데이터를 스마트폰으로 전송하고, 단계(202)에서 스마트폰으로부터 확인을 수신하며, 단계(204)에서 e-어댑터의 메모리 공간을 확보한다. 이전의 사용 데이터가 없는 경우, 로직(100)은 단계(206, 208 및 210)에서, 이전의 사용 데이터가 전송되지 않는다는 점을 제외하고 유사한 단계를 수행한다. 도 16에 도시된 바와 같이, 단계(196, 204 또는 210) 다음에, e-어댑터는 사용/주사 데이터가 저장되거나 전송되는 것과 더불어 주사 성공 후에 단계(212)에서 가동 정지된다.
결정 지점(150)을 다시 참조하면, 로직(100)이 임계 자기 값을 검출할 수 없는 경우, e-어댑터(10)의 작동은 도 16에서 분기 "A"로 도시된 상이한 작동 경로로 전환된다. 도 16의 것과 유사한 단계 및 결정에 유사한 참조 번호가 할당되는 도 17a를 참조하면, 로직(100)은 단계(152)에서, 제1 주사 시작 음향/진동을 감지하고, 결정 지점(154)에서, 제2 주사 종료 음향/진동이 감지되는지 여부를 결정한다. 그 다음, 로직(100)은 결정 지점(162)에서, 주사 시작 이후의 경과된 시간을 미리 결정된 한계(예를 들어, 30초, 45초 또는 60초)와 비교하고, 도시된 바와 같이, 제2 음향/진동이 감지될 때까지 반복 루프를 시작한다. 경과된 시간이 미리 결정된 한계를 초과하는 경우, 로직(100)은 단계(164)에서, 주사 실패 메시지를 디스플레이한다. 위에서 설명된 바와 같이, 단계(164)는 e-어댑터의 규칙적인 가동 정지를 위해 결정 지점(156 또는 170)과 연결될 수 있다.
제2 주사 종료 소음/진동이 감지되는 경우, 단계(166)에서, 주사 종료 시간이 기록되고, 일시 대기 시간 디스플레이가 환자에게 제시된다. 로직(100)은 도시된 바와 같이, 결정 지점(168)에서, 일시 대기 시간이 완료될 때까지 반복 루프를 시작할 수 있다. 그 후에, 로직(100)은 단계(174)에서, 주사 성공 메시지 및 적절한 음향 및 조명을 디스플레이할 수 있으며, 단계(176)에서, 주사 지점으로부터 AI를 제거하도록 환자에게 권고할 수 있다. 그 다음, 로직(100)은 단계(180)에서 AI 제거 시간을 기록하고, 단계(182)에서 AI를 폐기하도록 메시지를 디스플레이한다. 결정 지점(184)에서, AI가 분리되는지 여부를 확인하기 위한 반복 루프가 실행될 수 있다.
그 후에, 로직(100)은 전술한 바와 같이, e-어댑터가 만료되었는지 여부를 결정하고 주사 데이터를 스마트폰으로 전송하기 위해, 전술한 단계/결정 지점(186 내지 212)을 실행할 수 있다.
결정 지점(142)을 다시 참조하면, 로직(100)은 AI가 적절한 주사 온도에 도달했는지를 감지한다. 부울 응답이 "예"인 경우, 로직(100)은, 결정 지점(142)에 연결된 분기 "B"에서 시작되어, AI가 삽입된 경우 백그라운드에서 실행되는 독립형 유휴 루프를 실행할 수 있다. AI의 삽입은 결정 지점(138)에서 검사되었으며, 유휴 루프가 개시되기 전에 AI가 제거된 경우, e-어댑터는 스위치(44)에 의해 자동으로 가동 정지된다. 또한, 유휴 루프는 가속도계 또는 진동 센서(24)가 검출되는 경우 실행될 것이다. 센서(24) 및 모든 다른 센서, 그리고 전자 부품은 결정 지점(114)에서 검사되었으며, 유휴 루프에 이용 가능할 것이다. 분기 "B"의 유휴 루프는 바람직하게는 AI가 주사 온도에 도달한 후에 실행되고, 바람직하게는 e-어댑터(10)가 온인 동안 계속 실행된다. 독립형 루프는 e-어댑터 및 AI가 부재인 상태로 있는 경우를 감지하도록 설계된다. 이러한 독립형 유휴 루프는 배터리 전원을 절약하기 위해 미리 결정된 제1 유휴 또는 정지 시간 후에 디지털 디스플레이 화면(16)을 턴 오프시키고, 미리 결정된 제2 유휴 또는 정지 시간 후에 e-어댑터(10)를 턴 오프시킨다. 바람직하게는, 미리 결정된 제2 유휴 시간은 미리 결정된 제1 유휴 또는 정지 시간보다 더 길다.
도 17b를 다시 참조하면, 이러한 독립형 유휴 루프는 "B"에서 시작되어 단계(213)에서, 선택적으로 진동 센서(24)에 접근/진동 센서(24)를 확인할 수 있으며, 결정 지점(214)에서, 이러한 센서(24)를 사용하여 e-어댑터가 활성인지 여부를 결정한다. 바람직하게는 가속도계인 진동 센서(24)는 e-어댑터가 정지 상태인지 또는 환자나 HCP에 의해 조작되고 있는지를 감지할 수 있다. e-어댑터가 유휴 상태인 경우, 가속도계의 판독값은 실질적으로 제로이다. 응답이 "아니오"인 경우, 즉 e-어댑터가 활성인 경우, 단계(216)에서 타임아웃 카운터가 리셋되고, 로직(100)은 e-어댑터 및 AI가 유휴 상태일 때까지 반복 루프를 실행한다. 결정 지점(214)에서 e-어댑터가 유휴 상태인 경우, 로직(100)은 결정 지점(218)에서, 유휴 시간이 미리 결정된 제1 유휴 시간(예를 들어, 5분, 10분 등)을 초과했는지 여부를 결정한다. 미리 결정된 제1 유휴 시간에 도달되지 않은 경우, 로직(100)은 미리 결정된 제1 유휴 시간에 도달될 때까지 다른 반복 루프를 실행한다. 도달된 경우, 로직(100)은 단계(220)에서, 디지털 디스플레이(16)를 턴 오프시켜서 전원을 절약한다; 그러나, e-어댑터(10)의 다른 센서, 프로세스 및 로직(100)은 활성 상태를 유지하고 계속 실행된다.
디지털 디스플레이(16)가 오프된 후에, 로직(100)은 결정 지점(222)에서, 가속도계가 움직임을 검출하는지 여부를 결정한다. 가속도계가 움직임을 검출하지 않는 경우, 로직(100)의 유휴 루프는 결정 지점(224)에서, 미리 결정된 제2 유휴 시간(예를 들어, 30분, 1시간 또는 2시간)에 도달되는지를 결정한다. 미리 결정된 제2 시간에 도달되지 않는 경우, 유휴 루프는 결정 지점(218)으로 복귀하고, 결정 지점(224)에서, 미리 결정된 제2 유휴 시간이 만료되는 것을 대기하거나, 또는 결정 지점(222)에서, 가속도계가 움직임을 검출하는 것을 대기하도록, 반복 루프를 실행한다. 결정 지점(222)에서, 환자가 e-어댑터 및 AI를 집은 것으로 해석될 수 있는 움직임이 검출되는 경우, 로직(100)은 단계(226)에서, 디지털 디스플레이를 턴 온시키고, 로직(100)은 도 16의 분기 "B"의 시작, 또는 선택적으로 이의 상류의 임의의 지점으로 복귀한다. 바람직하게는, 유휴 루프는 e-어댑터 및 AI가 유휴 상태로 복귀하는지 여부를 감지하기 위해, 도 17b에 도시된 바와 같이, 단계(226) 이후에 분기 "B"의 시작으로 복귀함으로써 계속 실행된다.
미리 결정된 제2 유휴 시간은 AI에 포함된 약물이 더 이상 환자에게 주사되기에 안전하지 않는 경우, AI를 냉장고에서 꺼낸 이후의 시간 기간을 나타낸다. 따라서, 결정 지점(224)에서 부울 응답이 "예"인 경우, 로직(100)은 이러한 특정 AI로부터의 AI 정보를 메모리에 기록하고, 환자가 이러한 AI를 재사용하려고 시도할 경우, 전술한 단계(108) 및 결정 지점(109)에서 상기 AI를 거부한다. 바람직하게는, 미리 결정된 제2 유휴 시간은 AI가 e-어댑터 내로 삽입된 시간에서부터 누적되므로, 다수의 유휴 시간 기간이 존재하는 경우, 로직(100)은 AI를 냉장고에서 꺼낸 이후의 총 시간을 카운트한다.
결정 지점(222)에서 가속도계가 존재하여 검출된 경우, 가속도계는 단계(226)에서, e-어댑터로부터의 진동/이동을 검출함으로써, 디지털 화면(16)을 시동 또는 턴 온시키기 위해 사용될 수 있다. 화면(16)은 화면이 턴 오프되기 전에, 이전에 존재했던 메시지(들)를 모두 디스플레이한다. 시스템이 활성이기 때문에, 로직(100)은 그 다음에 단계(216)에서 타임아웃 카운터를 리셋하고, 이러한 독립형 유휴 루프가 재시작된다.
전술한 바와 같이, 본 발명의 e-어댑터(10) 및 내부 로직(100)은 불완전한 주사/약물 주입, 주사 지점으로부터의 AI의 조기 제거, AI 오작동, AI의 만료 등과 같은, 다수의 실패 모드를 구별할 수 있다. 정보는 저장될 수 있거나, HCP 또는 의사에게 전송될 수 있거나, 이용 가능하게 될 수 있다. 추가로, 스마트폰의 앱은 부적절하거나 불완전한 사용에 대한 리포트를 HCP 또는 의사에게 전송할 수 있으므로, 이에 대한 대체 AI 또는 처방전이 환자에게 보내질 수 있다.
그래픽 사용자 인터페이스(GUI)는 로직(100)에 대한 환자의 탐색을 원활하게 하도록 설계된다. 스마트폰(250)의 화면 및 e-어댑터(10)의 디지털 화면(16) 상에 나타날 수 있는 제한적이지 않은 예시적인 GUI가 도 18 내지 도 32 및 이들의 서브 파트에 도시된다. 스마트폰(250)이 e-어댑터(10)와 페어링된 후에, 스마트폰 앱이 로직(100)에 연결된다. 스마트폰 앱은 GUI를 사용하여 사용자에게 메시지를 디스플레이한다. 도 18은 주사, 이력, 폰과 e-어댑터 간의 동기화 날짜 및 시간, 의사에게 연락 또는 설정 조정을 위한 옵션을 환자에게 제공하는 시작 화면을 도시한다. 이러한 옵션 중 하나를 선택함으로써, 환자는 스마트폰(250)의 앱을 시작할 수 있다.
로직(110)의 단계(126)에서 설명된 e-어댑터가 실패했다는 디스플레이가 도 19a 및 19b에 도시된다. 디스플레이(16) 및 스마트폰(250)은 유사한 메시지를 가질 것이며, 스마트폰은 이의 더 큰 화면으로 인해 추가적인 텍스트를 보여준다. 도 20a 및 20b는 단계(138)에서 AI(30)가 e-어댑터(10)에 적절히 부착되지 않았다는 디스플레이를 도시하고, 도 21a 및 21b는 단계(140)에서 AI가 e-어댑터에 적절히 부착되었다는 디스플레이를 도시한다. 도 22a 및 22b는 단계(134)에서 e-어댑터와 스마트폰 간에 블루투스 연결이 없다는 디스플레이를 도시하고, 도 23a 및 23b는 e-어댑터 및 스마트폰이 블루투스를 통해 연결되었다는 디스플레이를 도시한다.
도 24a 및 24b는 단계(144)에서, 약물 온도가 적절한 온도, 예를 들어 실온에 아직 도달하지 않았다는 디스플레이를 도시하고, 도 25a 및 25b는 단계(146)에서, 약물 온도가 적절한 주사 온도에 도달했다는 디스플레이를 도시한다. 도 26a, 26b 및 26c는 단계(166)에서, 주사 후의 일시 대기 시간 및 카운트 다운을 도시한다. 도 27a 및 27b는 단계(174)에서의 주사 성공 디스플레이를 도시하고, 도 28a 및 28b는 단계(158 및 164)에서의 주사 실패 디스플레이를 도시한다. 도 29a 및 29b는 단계(182)에서의 사용된 AI가 폐기되어야 한다는 디스플레이를 도시한다. 도 30a 및 30b는 단계(192)에서의 e-어댑터에 대한 잔여 사용/주사 횟수를 도시하고, 도 31a 및 31b는 단계(190)에서의 e-어댑터가 폐기 또는 재활용되어야 한다는 디스플레이를 도시한다.
바람직하게는, 데이터 계산 및 조작은 스마트폰(250)을 통해 수행되며, 이는 이러한 스마트 기기가 더 강력한 프로세서를 갖고 e-어댑터의 메모리 공간을 확보할 수 있기 때문이다. 그러나, 이러한 계산 및 조작이 e-어댑터의 마이크로프로세서(58)에 의해 수행될 수 있다. 데이터 계산 및 조작은 주사 시간, 주사 지속시간, 주사 실패 또는 성공 등과 같은 결과를 생성할 수 있다. 도 32a는 이력 옵션이 선택된 경우의 도 18의 GUI를 도시한다. 주사 이력은 도 32b에 도시된 바와 같이, 과거 주사 이벤트의 목록을 통해 간편한 형태로 디스플레이될 수 있거나, 또는 도 32c에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 화면을 통해 제시되는 더 세부적인 사항으로 디스플레이될 수 있다.
Ⅲ. 훈련 및 시뮬레이션 앱
새로운 사용자 또는 환자를 위한 훈련을 제공하기 위해, 사용자가 친숙함을 얻고 기기를 통달하도록, 잠재적인 e-어댑터 실패 및 성공 모드가 바람직하게는 앱에 의해 사용자에게 제공된다. 실제 e-어댑터를 통해 각각의 가능한 실패 모드를 생성하는 것은 비용이 많이 들고, 물질적으로 엄청난 비용이 든다. 본 발명자들은 새로운 사용자를 위한 훈련 또는 시뮬레이션 앱을 생성하였다.
도 33a 내지 33c를 참조하면, 훈련 앱은 관리자 페이지를 포함한다. 이러한 관리자 페이지 내에서, 도달하지 않은 주사 온도, 센서 에러 등과 같은, 각각의 잠재적인 e-어댑터 실패 사항이 "온" 옵션을 선택함으로써 선택될 수 있다. "오프" 옵션은 에러 또는 실패가 발생하지 않음을 의미한다. 선택 및 확인 후에, 훈련 앱은 마치 각각의 선택된 실패가 발생한 것처럼 작동하도록 e-어댑터(10)를 시뮬레이션할 것이다. 관리자 페이지 내에는, "복구" 또는 "기본 설정(Default)" 옵션이 있으므로, e-어댑터 및 앱을 정상 상태로 신속하게 복구하여 위에서 설명된 바와 같은 에러 또는 실패를 검출한다.
훈련을 통해, 환자 또는 사용자는 그러한 조건 또는 시나리오에 따라, e-어댑터(10)를 사용하는 방법을 인식한다. 이러한 훈련을 통해, 환자는 에러(들) 또는 실패(들)가 발생할 경우에 어떤 조치를 취해야 하는지를 인식한다.
대안적으로, 전술한 스마트폰 앱은 e-어댑터(10)로부터 수집된 실제 주사(들)로부터의 에러/실패 데이터를 취할 수 있고, 도 33a 및 33b에 도시된 관리 페이지 상에 나타낸 "온" 또는 "오프" 옵션을 채울 수 있다. 환자가 도 33c에 도시된 이러한 에러/실패를 저장하는 경우, 앱은, 에러가 주사의 유효성을 부정하진 않지만 의사에게 연락하여 보고하라거나, 새로운 AI로 주사를 반복하라거나, 추가 지침을 위해 의사에게 연락하라는 등과 같은, 다음 방책(들)을 환자에게 안내한다.
Ⅳ. 인적 요소/사용자 평가 연구
사용자 평가 연구가 수행되었다. e-어댑터(10)는 6명의 천식 환자, 5명의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자, 및 COPD/천식 환자의 5명의 간병인을 포함하는 16명의 참가자에게 제공되었다. e-어댑터(10) 및 연관된 앱/로직(100)을 사용하여 자동 주사기(30)를 자가 투여하는 옵션 (i), 또는 혼자서 자동 주사기(30)를 자가 투여하는 옵션 (ii)가 제공된 경우, 16명 중에서 14명(87.5%)의 참가자가 e-어댑터(10) 및 연관된 앱/로직(100)을 사용하기로 결정했다. 처음에 e-어댑터 및 연관된 앱을 사용하지 않기로 결정한 두 사람 중에서, 연구 조력자/관리자가 e-어댑터 및 연관된 앱의 목적을 설명한 후에, 한 명의 참가자인 COPD 환자는 아마도 이를 사용하는 것이 더 나을 것이라고 언급했다. 다른 참가자는 간병인이었다.
또한, 참가자들은 적색 및 녹색 표시등의 사용에서 녹색은 모든 것이 만족스러운 것을 의미하고, 적색은 에러 상황을 의미한다고 보고했다. 이러한 색상 체계는 사용자 평가 연구 동안 테스트되었으며, 사용자가 예상한 대로 확인되었다.
또한, 참가자들은 자동 주사기(30)의 후단의 약 1/3 내지 1/2을 커버하는 부가물로서의 e-어댑터(10)의 형상이 참가자들을 위한 그립을 개선하였고 더 용이한 주사를 제공했음을 확인하였다. 이것도 사용자 평가 연구에 의해 확인되었다.
또한, 참가자들은 주사 단계 동안 e-어댑터의 디스플레이에 사용자가 따라하기 위한 단계별 안내를 디스플레이하는 것이 도움이 되었다고 언급하였다. 이러한 단계별 안내는 참가자 또는 환자, 특히 새로운 환자가 약물을 올바르게 투여하고 있음을 확인하는 데 도움이 되었다. 이것은 또한 사용자 평가 연구에 의해 확인되었다.
또한, 참가자들은 e-어댑터(10)의 화면을 앱 및 스마트폰의 화면과 동기화하는 것이 환자들에게 도움이 된다고 보고하였다. 일부 환자는 e-어댑터 화면을 사용하길 원할 수 있는 반면에, 다른 환자는 이들의 주사 과정을 안내하기 위해 앱 화면을 사용하길 원할 수 있다. 이러한 부가가치 상품 동기화는 사용자 평가 연구에 의해서도 확인되었다.
본원에 개시된 본 발명의 예시적인 실시형태가 전술한 목적을 달성한다는 것은 명백하지만, 많은 변형예 및 다른 실시형태가 당업자에 의해 안출될 수 있음을 이해한다. 하나의 그러한 변형예는 스피커(62)가 스마트 기기 또는 디지털 화면(16)을 통해 GUI로서 디스플레이된 메시지와 유사한 구두 지침을 방송할 수 있다는 것이다. 따라서, 첨부된 청구범위는 본 발명의 사상과 범위 내에 있는 그러한 모든 변형예 및 실시형태를 포함하도록 의도된다는 것을 이해할 것이다.

Claims (59)

  1. 외장형 어댑터로서,
    상기 외장형 어댑터는 그 내부에 자동 주사기(AI)를 수용하며, 주사 지점에서 상기 AI에 의한 주사의 적어도 하나의 특성을 감지하도록 적응되고,
    상기 주사의 시작 시에 상기 AI에 의해 생성된 제1 음향, 및 상기 주사의 종료 시에 상기 AI에 의해 생성된 제2 음향을 검출하기 위한 음향 센서;
    상기 주사의 시작 시에 상기 AI에 의해 생성된 제1 이동, 및 상기 주사의 종료 시에 상기 AI에 의해 생성된 제2 이동을 검출하기 위한 진동 센서; 및
    상기 센서를 위한 타임라인을 제공하도록 마이크로프로세서에 연결된 실시간 클록(RTC)을 포함하며,
    상기 마이크로프로세서는 상기 음향 센서에 의해 검출된 상기 제1 음향 및 상기 진동 센서에 의해 검출된 상기 제1 이동이 상기 타임라인 상에서 실질적으로 일치하는 경우, 상기 주사의 시작 시간을 결정하고,
    상기 마이크로프로세서는 상기 음향 센서에 의해 검출된 상기 제2 음향 및 상기 진동 센서에 의해 검출된 상기 제2 이동이 상기 타임라인 상에서 실질적으로 일치하는 경우, 상기 주사의 종료 시간을 결정하는,
    외장형 어댑터.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 AI의 적어도 하나의 자기 부재를 감지하도록 적응된 적어도 하나의 자기 센서를 더 포함하며,
    상기 적어도 하나의 자기 부재는 상기 AI의 이동식 부재에 부착되고, 상기 이동식 부재는 상기 주사를 시작하기 위해 초기 위치로부터 시작 위치로 이동되며,
    상기 초기 위치에서, 상기 적어도 하나의 자기 센서는 제1 자기 판독값을 감지하고, 상기 시작 위치에서, 상기 적어도 하나의 자기 부재는 상기 적어도 하나의 자기 센서에 근접하며, 상기 적어도 하나의 자기 센서는 상기 제1 자기 판독값보다 더 높은 제2 자기 판독값을 감지하고,
    상기 마이크로프로세서는 상기 시작 위치에서의 자기 시작 시간을 결정하는, 외장형 어댑터.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 주사의 종료 후에, 상기 AI는 상기 주사 지점으로부터 제거되며, 상기 이동식 부재는 적어도 이의 초기 위치로 복귀하고, 상기 적어도 하나의 자기 센서는 상기 제1 자기 판독값 이하인 제3 자기 판독값을 감지하며, 상기 마이크로프로세서는 상기 적어도 하나의 자기 센서가 상기 제3 자기 판독값을 감지하는 경우 자기 제거 시간을 결정하는, 외장형 어댑터.
  4. 제1항 또는 제3항에 있어서,
    주사 지속시간은 상기 시작 시간과 상기 종료 시간 간의 차인, 외장형 어댑터.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 주사 지점에서의 총 시간은 상기 자기 시작 시간과 상기 자기 제거 시간 간의 차인, 외장형 어댑터.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 주사 지점에서의 일시 대기 시간은 상기 주사 지속시간을 뺀 상기 주사 지점에서의 총 시간인, 외장형 어댑터.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    온도 센서를 더 포함하는, 외장형 어댑터.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 온도 센서는 적외선 온도 센서 또는 서미스터인, 외장형 어댑터.
  9. 제2항에 있어서,
    상기 AI를 편향시키기 위한 적어도 하나의 스프링을 더 포함하는, 외장형 어댑터.
  10. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    디지털 화면, 적어도 하나의 LED 조명, 및 적어도 하나의 스피커 중 적어도 하나를 더 포함하는, 외장형 어댑터.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 진동 센서는 가속도계를 포함하는, 외장형 어댑터.
  12. 제2항에 있어서,
    근거리 통신(NFC) 판독기를 더 포함하며,
    상기 근거리 통신(NFC) 판독기는 상기 AI 상에 위치된 NFC 태그에 관한 정보를 판독하도록 적응되는, 외장형 어댑터.
  13. 외장형 어댑터와 자동 주사기(AI)의 결합물로서,
    상기 AI는 상기 외장형 어댑터 내에 적어도 부분적으로 수용되고,
    상기 결합물은,
    상기 외장형 어댑터 내에 배치되어 상기 AI의 적어도 하나의 자기 부재를 감지하도록 적응된 적어도 하나의 자기 센서를 포함하며,
    상기 적어도 하나의 자기 부재는 상기 AI의 이동식 부재에 부착되고, 상기 이동식 부재는 주사 지점에서 상기 AI의 주사를 시작하기 위해 초기 위치로부터 시작 위치로 이동되며,
    상기 초기 위치에서, 상기 적어도 하나의 자기 센서는 제1 자기 판독값을 감지하고, 상기 시작 위치에서, 상기 적어도 하나의 자기 부재는 상기 적어도 하나의 자기 센서에 근접하며, 상기 적어도 하나의 자기 센서는 상기 제1 자기 판독값보다 더 높은 제2 자기 판독값을 감지하고,
    실시간 클록(RTC)을 사용하는 마이크로프로세서는 상기 시작 위치에서의 자기 시작 시간을 결정하는,
    외장형 어댑터와 자동 주사기(AI)의 결합물.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 주사의 종료 후에, 상기 AI는 상기 주사 지점으로부터 제거되며, 상기 이동식 부재는 적어도 이의 초기 위치로 복귀하고, 상기 적어도 하나의 자기 센서는 상기 제1 자기 판독값 이하인 제3 자기 판독값을 감지하며, 상기 마이크로프로세서는 상기 적어도 하나의 자기 센서가 상기 제3 자기 판독값을 감지하는 경우 자기 제거 시간을 결정하는, 결합물.
  15. 제13항에 있어서,
    상기 외장형 어댑터는,
    상기 주사의 시작 시에 상기 AI에 의해 생성된 제1 음향, 및 상기 주사의 종료 시에 상기 AI에 의해 생성된 제2 음향을 검출하기 위한 음향 센서;
    상기 주사의 시작 시에 상기 AI에 의해 생성된 제1 이동, 및 상기 주사의 종료 시에 상기 AI에 의해 생성된 제2 이동을 검출하기 위한 진동 센서를 더 포함하며,
    상기 마이크로프로세서는 상기 음향 센서에 의해 검출된 상기 제1 음향 및 상기 진동 센서에 의해 검출된 상기 제1 이동이 상기 타임라인 상에서 실질적으로 일치하는 경우, 상기 주사의 시작 시간을 결정하고,
    상기 마이크로프로세서는 상기 음향 센서에 의해 검출된 상기 제2 음향 및 상기 진동 센서에 의해 검출된 상기 제2 이동이 상기 타임라인 상에서 실질적으로 일치하는 경우, 상기 주사의 종료 시간을 결정하는, 결합물.
  16. 제15항에 있어서,
    주사 지속시간은 상기 시작 시간과 상기 종료 시간 간의 차인, 결합물.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 주사 지점에서의 총 시간은 상기 자기 시작 시간과 상기 자기 제거 시간 간의 차인, 결합물.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 주사 지점에서의 일시 대기 시간은 상기 주사 지속시간을 뺀 상기 주사 지점에서의 총 시간인, 결합물.
  19. 제13항에 있어서,
    상기 외장형 어댑터 및 상기 AI는 실질적으로 원통형 형상을 가지며, 상기 AI는 임의의 배향으로 상기 외장형 어댑터 내로 삽입되는, 결합물.
  20. 제19항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 자기 센서는 미리 결정된 유효 감지 각도 아크를 포함하며, 상기 적어도 하나의 자기 센서의 수 및 상기 적어도 하나의 자기 부재의 수는 상기 미리 결정된 유효 감지 각도 아크에 기초하여 결정되는, 결합물.
  21. 제13항, 제19항 또는 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 자기 센서는 약 90°의 각도 아크를 감지하도록 위치된 복수의 자기 센서를 포함하며, 상기 적어도 하나의 자기 부재는 약 90° 이격되어 위치된 복수의 자기 부재를 포함하는, 결합물.
  22. 제13항에 있어서,
    상기 AI를 상기 외장형 어댑터를 향해 편향시키기 위한 적어도 하나의 스프링을 더 포함하는, 결합물.
  23. 제13항에 있어서,
    온도 센서를 더 포함하는, 결합물.
  24. 제23항에 있어서,
    상기 온도 센서는 적외선 온도 센서 또는 서미스터인, 결합물.
  25. 제13항에 있어서,
    디지털 화면, 적어도 하나의 LED 조명, 및 적어도 하나의 스피커 중 적어도 하나를 더 포함하는, 결합물.
  26. 제15항에 있어서,
    상기 진동 센서는 가속도계를 포함하는, 결합물.
  27. 제13항에 있어서,
    상기 외장형 어댑터 상에 위치된 근거리 통신(NFC) 판독기를 더 포함하며,
    상기 근거리 통신(NFC) 판독기는 상기 AI 상에 위치된 NFC 태그에 관한 정보를 판독하도록 적응되는, 결합물.
  28. 제13항에 있어서,
    상기 외장형 어댑터 상에 위치된 판독기를 더 포함하며,
    상기 판독기는 상기 AI 상에 위치된 식별 코드에 관한 정보를 판독하도록 적응되는, 결합물.
  29. 제28항에 있어서,
    상기 식별 코드는 바코드 또는 매트릭스 바코드를 포함하는, 결합물.
  30. 제28항에 있어서,
    상기 식별 코드는 상기 AI에 대한 정보의 외부 소스에 연결되는, 결합물.
  31. 외장형 어댑터를 작동시키기 위한 방법으로서,
    상기 외장형 어댑터는 그 내부에 자동 주사기(AI)를 수용하며, 주사 지점에서 상기 AI에 의한 주사의 적어도 하나의 특성을 감지하도록 적응되고,
    상기 방법은,
    a. 상기 AI를 상기 외장형 어댑터에 연결하는 단계;
    b. 상기 AI가 주사 온도에 도달하는 시점을 결정하는 단계;
    c. 주사 시작 시간을 감지하는 단계;
    d. 주사 종료 시간을 감지하는 단계;
    e. 상기 주사 지점으로부터의 제거 시간을 감지하는 단계를 포함하는,
    외장형 어댑터를 작동시키기 위한 방법.
  32. 제31항에 있어서,
    (f) 상기 AI로부터 AI 정보를 판독하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  33. 제31항에 있어서,
    상기 주사 시작 시간은 자기 센서 시스템에 의해 결정되는, 방법.
  34. 제31항에 있어서,
    상기 주사 시작 시간은 진동 센서에 의해 결정되는, 방법.
  35. 제31항에 있어서,
    상기 주사 시작 시간은 음향 센서에 의해 결정되는, 방법.
  36. 제31항에 있어서,
    상기 주사 시작 시간은 상기 진동 센서와 상기 음향 센서 간의 비교에 의해 결정되는, 방법.
  37. 제31항에 있어서,
    상기 제거 시간은 상기 자기 센서에 의해 결정되는, 방법.
  38. 제31항에 있어서,
    상기 주사 후에 상기 주사 지점에서의 일시 대기 시간은 상기 주사 시작 시간, 상기 주사 종료 시간, 및 상기 제거 시간으로부터 결정되는, 방법.
  39. 제31항에 있어서,
    (g) 실패 모드를 결정하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  40. 제39항에 있어서,
    상기 실패 모드는 상기 주사 시작 시간을 결정하는 데 실패하는 경우에 존재하는, 방법.
  41. 제39항에 있어서,
    상기 실패 모드는 상기 주사 종료 시간을 결정하는 데 실패하는 경우에 존재하는, 방법.
  42. 제39항에 있어서,
    상기 실패 모드는 상기 주사 지점으로부터의 상기 제거 시간을 결정하는 데 실패하는 경우에 존재하는, 방법.
  43. 제39항에 있어서,
    상기 실패 모드는 상기 AI가 만료된 경우에 존재하는, 방법.
  44. 제39항에 있어서,
    상기 실패 모드는 상기 외장형 어댑터가 만료된 경우에 존재하는, 방법.
  45. 제39항에 있어서,
    상기 실패 모드는 상기 외장형 어댑터가 고장난 경우에 존재하는, 방법.
  46. 제31항에 있어서,
    (h) 상기 외장형 어댑터를 스마트 기기에 무선으로 연결하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  47. 제31항 내지 제45항 중 어느 한 항에 따른 방법과 페어링되도록 적응된 스마트 기기의 앱으로서,
    상기 스마트 기기는 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)를 사용자에게 디스플레이하는,
    제31항 내지 제45항 중 어느 한 항에 따른 방법과 페어링되도록 적응된 스마트 기기의 앱.
  48. 제1항에 따른 방법과 페어링되도록 적응된 스마트 기기의 앱으로서,
    상기 스마트 기기는 주사 성공 메시지를 사용자에게 디스플레이하는,
    제1항에 따른 방법과 페어링되도록 적응된 스마트 기기의 앱.
  49. 제48항에 있어서,
    상기 스마트 기기는 상기 주사 성공 메시지 후에 적어도 하나의 지침을 디스플레이하는, 앱.
  50. 제49항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 지침은 미리 결정된 지속시간 동안 상기 주사 지점에서 상기 AI를 일시 대기하는 지침인, 앱.
  51. 제49항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 지침은 상기 AI를 폐기하는 지침인, 앱.
  52. 제39항 내지 제45항 중 어느 한 항에 따른 방법과 페어링되도록 적응된 스마트 기기의 앱으로서,
    상기 스마트 기기는 적어도 하나의 실패 모드를 디스플레이하는,
    제39항 내지 제45항 중 어느 한 항에 따른 방법과 페어링되도록 적응된 스마트 기기의 앱.
  53. 자동 주사기(AI)의 주사 동안 유휴 지속시간을 관리하기 위한 방법으로서,
    a. 상기 AI를 외장형 어댑터에 연결하는 단계;
    b. 가속도계를 통해 상기 AI 및 외장형 어댑터의 이동을 모니터링하는 단계;
    c. 미리 결정된 제1 시간 기간이 경과한 후에 이동이 없는 경우, 상기 외장형 어댑터 상의 디지털 화면을 턴 오프시키는 단계;
    d. 미리 결정된 제2 시간 기간이 경과한 후에 이동이 없는 경우, 상기 AI가 만료되었음을 메모리에 기록하는 단계를 포함하며,
    상기 미리 결정된 제2 시간 기간은 상기 미리 결정된 제1 시간 기간보다 더 긴,
    자동 주사기(AI)의 주사 동안 유휴 지속시간을 관리하기 위한 방법.
  54. 제53항에 있어서,
    (e) 상기 미리 결정된 제2 시간 기간이 경과한 후에 이동이 없는 경우, 상기 외장형 어댑터를 턴 오프시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
  55. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    (개발 테스트 및 사이클 동안 미리 결정된) 적어도 수백 회의 주사를 위해 재사용될 수 있는, 외장형 어댑터.
  56. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    다른 기기(환자를 위한 다목적 사용/유용성)를 위한 배터리 파워팩 충전기로도 사용될 수 있는, 외장형 어댑터.
  57. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    다수의 상이한 모델의 자동 주사기를 위한 범용 어댑터인, 외장형 어댑터.
  58. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    보다 대용량 자동 주사기를 위해 적응되는, 외장형 어댑터.
  59. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 자동 주사기는 2 ㎖ 자동 주사기인, 외장형 어댑터.
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