BR112020002065A2 - acessório de dispositivo para monitorar digitalmente a utilização de um autoinjetor para cumprimento melhorado, monitoramento remoto do paciente e aderência - Google Patents

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Abstract

A presente invenção refere-se a uma metodologia para monitorar o uso de um dispositivo autoinjetor (AI) por um paciente, e um adaptador externo ou eletrônico (eAdaptor) adaptado para ser usado com o AI. O eAdaptor contém sensores (incluindo, mas não se limitando a um sistema de sensor de temperatura, sensor de som, sensor de vibração e sensor magnético), um visor, um microprocessador, um relógio de tempo real e sistemas de comunicação que permitem que o eAdaptor capture e confirme o uso do autoinjetor (AI), bem como informação de injeção, e transmita essa informação de modo sem fio para um telefone inteligente ou qualquer outro sistema ou dispositivo de recepção de dados. Também são divulgados uma lógica interna para operar o eAdaptor e um APP de dispositivo inteligente que emparelha com a lógica interna para orientar os pacientes com telas da interface gráfica de usuário (GUI) no dispositivo inteligente.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "ACES-
SÓRIO DE DISPOSITIVO PARA MONITORAR DIGITALMENTE A UTILIZAÇÃO DE UM AUTOINJETOR PARA CUMPRIMENTO ME- LHORADO, MONITORAMENTO REMOTO DO PACIENTE E ADE- RÊNCIA". CAMPO DA INVENÇÃO
[001] A presente invenção refere-se de modo geral a um adapta- dor externo ou adaptador eletrônico (eAdaptor) contendo múltiplos sensores, um visor, um microprocessador, um relógio de tempo real e um sistema de comunicação para monitorar o uso, pelo paciente, de um dispositivo de autoinjeção tal como um dispositivo autoinjetor (AI) e uma metodologia para operar o eAdaptor.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
[002] O cumprimento de terapias baseadas em injeção é conhe- cido como sendo muito baixo. Foram feitos estudos reportando este problema crescente. Apenas cerca de cinquenta (50)% dos pacientes renovam suas prescrições e muitos desistem após as semanas iniciais (ver Organização Mundial de Saúde: "Adherence to Long-Term Thera- pies: Evidence for Action", janeiro de 2003, disponível em http://whqlibdoc. who.int/publications/2003/9241545992.pdf). Para ga- rantir tratamento ideal ao paciente, é essencial que os pacientes cum- pram os regimes de medicação prescritos por seus prestadores de cuidados de saúde (HCPs). De modo similar, devido ao fato de que dois pacientes não são idênticos, para garantir o melhor cuidado e medicação prescrita para os pacientes, os HCPs precisam saber que os pacientes estão cumprindo sua medicação prescrita e autoadminis- traram corretamente e com sucesso sua medicação. Esta informação vai ajudar os HCPs e os médicos a determinar a eficácia da medica- ção. Correlacionar a aderência ao uso de medicação com eficácia po- de levar à criação de terapia de precisão e ao entendimento de que subpopulação de pacientes beneficiaria de um dado medicamento. De modo semelhante, saber que os pacientes cumpriram suas prescri- ções e autoadministraram (ou administraram com a ajuda de HCPs) corretamente sua medicação é também importante durante os ensaios clínicos. Devido ao aumento do custo dos cuidados de saúde, cada vez mais as injeções são agora prescritas para serem realizadas pelos pacientes em um ambiente doméstico em alternativa a serem feitas na clínica por um HCP. A aderência à administração de injeções em casa é por isso muito importante.
[003] Ferramentas convencionais de cumprimento utilizam diários físicos ou digitais, etiquetas NFC ou complementos de tampa de AI conectados por Bluetooth para capturar a utilização do AI pelos paci- entes. Além disso, outras ferramentas da técnica anterior consistem em lembretes eletrônicos para lembrar os pacientes de tomar sua me- dicação. Tanto o diário, físico ou digital, como as etiquetas NFC são dependentes da veracidade e cumprimento dos pacientes e são ape- nas marginalmente eficazes. Com tais sistemas, um HCP não terá ca- pacidade de dizer se, por exemplo, um paciente simplesmente preen- cheu seus diários logo antes de se encontrar com o HCP para mostrar obediência, quando o paciente não foi obediente. Com lembretes ele- trônicos e etiquetas NFC o paciente pode simplesmente indicar a inje- ção para silenciar os alarmes sem realmente se automedicar. Similar- mente, tampas de AI conectadas digitalmente têm inconvenientes sig- nificativos em termos de monitoramento da automedicação de pacien- tes. A abordagem da tampa de AI conectada digitalmente apenas for- nece confirmação de que o paciente removeu a tampa de AI, mas não fornece confirmação de que o paciente se automedicou nem fornece qualquer informação relativa a quando e se a automedicação foi bem- sucedida.
[004] Como tal, existe a necessidade de uma metodologia, um aparelho e/ou um dispositivo para capturar informação de injeção, tal como, mas não se limitando a eventos reais de automedicação de pa- cientes, informação de AI (isto é, nome do medicamento), hora a que a automedicação ocorreu, as condições do dispositivo de injeção de AI na hora da injeção, temperatura da composição dentro do dispositivo (mais sobre isto no próximo parágrafo), cumprimento do procedimento de automedicação, confirmação de se a injeção foi bem-sucedida ou não, e para transmitir essa informação de modo sem fio a um disposi- tivo inteligente receptor, tal como um telefone inteligente, para assegu- rar que o paciente cumpre e permitir aos HCPs determinar a eficácia da medicação. Além disso, existe a necessidade de considerar a limi- tação do telefone inteligente de comunicar com um único dispositivo Bluetooth de cada vez, ou quando as ligações do telefone inteligente não estão disponíveis devido por exemplo à falta de bateria ou extravio do telefone inteligente.
[005] Para produtos biológicos, a dor da injeção está relacionada com a viscosidade da composição dentro do AI. Uma vez que estes dispositivos são armazenados na geladeira, há aproximadamente um tempo de aquecimento de 20 min para que a composição atinja a tem- peratura ambiente. Composições a uma temperatura mais baixa têm maior viscosidade e, consequentemente, a dor é mais forte. Monitorar com exatidão a temperatura da composição juntamente com o cum- primento e utilização do dispositivo é um critério-chave para uma com- binação bem-sucedida de desenvolvimento do produto e aceitação do produto pelo paciente. Um produto descontinuado devido ao receio da dor da injeção (quando injetada fria) é perda de aderência e resultado consequente.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[006] A presente invenção refere-se de modo geral a uma meto- dologia para monitorar o uso, por um paciente, de um dispositivo auto-
injetor e a um adaptador externo, eletrônico, ou eAdaptor, contendo sensores (incluindo, mas não se limitando a um sistema de sensor de temperatura, sensor de som, sensor de vibração e sensor magnético), um visor, um microprocessador, um relógio de tempo real e sistemas de comunicação que permitem que o eAdaptor capture e confirme o uso do autoinjetor (AI), bem como informação de injeção, e transmita essa informação de modo sem fio para um telefone inteligente ou qualquer outro sistema ou dispositivo de recepção de dados.
[007] A presente invenção também inclui um aplicativo (APP) pa- ra telefone inteligente correspondente que permite que características, tais como sincronização automática e manual com o eAdaptor, comu- nicação de duas vias com o eAdaptor, exibição visual das condições do AI e eAdaptor, passos/contagens de injeção, processamento e transmissão de informação captada, informação sobre o uso do AI e experiência do paciente; e recuperação e visualização do histórico de utilização do usuário. Os dados de utilização armazenados podem ser transferidos para um sistema de apoio de retaguarda incluindo servido- res externos, armazenamento seguro em nuvem na Internet para mo- nitoramento remoto do paciente por prestadores de cuidados, médi- cos, outros HCPs ou membros da família.
[008] Além disso, a presente invenção também inclui um APP para telefone inteligente que permite imitar ou simular quaisquer pos- síveis combinações de erro em um único uso do eAdaptor para fins de formação.
[009] A presente invenção se dirige também a um adaptador ex- terno adaptado para receber em seu interior um AI e para detectar pe- lo menos uma característica de uma injeção pelo AI em um local de injeção, compreendendo: um sensor de som para detectar um primeiro som produzi- do pelo AI no início de uma injeção e um segundo som produzido pelo
AI no final de uma injeção, um sensor de vibração para detectar um primeiro movimen- to produzido pelo AI no início da injeção e um segundo movimento produzido pelo AI no final da injeção, e um relógio de tempo real (RTC) conectado a um micropro- cessador para fornecer uma linha de tempo para os sensores, em que o microprocessador determina uma hora de início para a injeção quando o primeiro som detectado pelo sensor de som e o primeiro movimento detectado pelo sensor de vibração coincidem substancialmente na linha de tempo e em que o microprocessador de- termina uma hora de fim para a injeção quando o segundo som detec- tado pelo sensor de som e o segundo movimento detectado pelo sen- sor de vibração coincidem substancialmente na linha de tempo.
[0010] O adaptador externo pode também compreender pelo me- nos um sensor magnético adaptado para detectar pelo menos um membro magnético no AI, em que o referido pelo menos um membro magnético está acoplado a um membro móvel no AI e o referido mem- bro móvel é movido de uma localização inicial para uma localização de início para iniciar a injeção, em que na localização inicial o pelo menos um sensor magnético detecta uma primeira leitura magnética, em que na localiza- ção de início o pelo menos um membro magnético está próximo do pelo menos um sensor magnético e o pelo menos um sensor magnéti- co detecta uma segunda leitura magnética, que é superior à primeira leitura magnética, e em que o microprocessador determina uma hora de início magnético na localização de início.
[0011] Após o final da injeção, o AI é removido do local de injeção, e o membro móvel regressa pelo menos à sua localização inicial ou para além dela e o pelo menos um sensor magnético detecta uma ter-
ceira leitura magnética, que é menor ou igual à primeira leitura magné- tica, e em que o microprocessador determina uma hora de remoção magnética quando o pelo menos um sensor magnético detecta a ter- ceira leitura magnética.
[0012] Uma duração de injeção é uma diferença entre a hora de início e a hora de fim. Um tempo total no local de injeção é uma dife- rença entre a hora de início magnético e a hora de remoção magnéti- ca. Um tempo de espera no local de injeção é o tempo total no local de injeção menos a duração da injeção.
[0013] O adaptador externo pode ter também um sensor de tem- peratura, que pode ser um sensor de temperatura de infravermelhos ou um termístor. O adaptador externo pode também compreender uma mola para inclinar o AI, uma tela digital, pelo menos uma luz LED e um alto-falante. O sensor de vibração é preferencialmente um acelerôme- tro. O adaptador externo pode ter também um leitor de comunicação de campo próximo (NFC), que é adaptado para ler informação em uma etiqueta de NFC localizada no AI.
[0014] A presente invenção refere-se também a uma combinação entre um adaptador externo e um AI, em que o AI é recebido pelo me- nos parcialmente dentro do adaptador externo, em que a combinação compreende: pelo menos um sensor magnético disposto dentro do adap- tador externo e está adaptado para detectar pelo menos um membro magnético no AI, em que o referido pelo menos um membro magnético está acoplado a um membro móvel no AI e o referido membro móvel é movido de uma localização inicial para uma localização de início para iniciar uma injeção do AI em um local de injeção, em que na localização inicial o pelo menos um sensor magnético detecta uma primeira leitura magnética, em que na localiza- ção de início o pelo menos um membro magnético está próximo do pelo menos um sensor magnético e o pelo menos um sensor magnéti- co detecta uma segunda leitura magnética, que é superior à primeira leitura magnética, e em que um microprocessador usando um relógio de tempo real (RTC) determina uma hora de início magnético na localização de início.
[0015] Após o final da injeção, o AI é removido do local de injeção, e o membro móvel regressa pelo menos à sua localização inicial ou para além dela e o pelo menos um sensor magnético detecta uma ter- ceira leitura magnética, que é menor ou igual à primeira leitura magné- tica, e em que o microprocessador determina uma hora de remoção magnética quando o pelo menos um sensor magnético detecta a ter- ceira leitura magnética.
[0016] O adaptador externo da combinação pode ainda compre- ender um sensor de som para detectar um primeiro som produzi- do pelo AI no início de uma injeção e um segundo som produzido pelo AI no final de uma injeção, um sensor de vibração para detectar um primeiro movimen- to produzido pelo AI no início da injeção e um segundo movimento produzido pelo AI no final da injeção, e em que o microprocessador determina uma hora de início para a injeção quando o primeiro som detectado pelo sensor de som e o primeiro movimento detectado pelo sensor de vibração coincidem substancialmente na linha de tempo e em que o microprocessador de- termina uma hora de fim para a injeção quando o segundo som detec- tado pelo sensor de som e o segundo movimento detectado pelo sen- sor de vibração coincidem substancialmente na linha de tempo.
[0017] O adaptador externo e o AI podem ter uma forma substan- cialmente cilíndrica e o AI é inserido no adaptador externo em qual-
quer orientação. O pelo menos um sensor magnético compreende um arco angular predeterminado de detecção efetiva e uma quantidade do pelo menos um sensor magnético e uma quantidade do pelo menos um membro magnético são determinadas com base no referido arco angular predeterminado de detecção efetiva. O pelo menos um sensor magnético compreende uma pluralidade de sensores magnéticos que estão posicionados para detectar um arco angular de cerca de 90° e o pelo menos um membro magnético compreende uma pluralidade de membros magnéticos que estão posicionados afastados de cerca de 90°. O adaptador externo pode ter pelo menos uma mola para inclinar o AI em direção ao adaptador externo.
[0018] A combinação pode também compreender um leitor de co- municação de campo próximo (NFC) localizado no adaptador externo, que está adaptado para ler informação em uma etiqueta de NFC loca- lizada no AI. Alternativamente, a combinação compreende um leitor localizado no adaptador externo, que está adaptado para ler um códi- go de identificação localizado no AI, que pode ser um código de barras ou um código de barras de matriz conectado a informação de AI arma- zenada em uma fonte externa, tal como um armazenamento de com- putador ou armazenamento em nuvem.
[0019] A presente invenção se dirige também a um método para operar um adaptador externo adaptado para receber um injetor auto- mático (AI) em seu interior e para detectar pelo menos uma caracterís- tica de uma injeção pelo AI em um local de injeção, compreendendo as etapas de: a. conectar o AI ao adaptador externo, b. determinar quando o AI atinge uma temperatura de inje- ção, c. detectar uma hora de início de injeção, d. detectar uma hora de fim de injeção,
e. detectar uma hora de remoção do local de injeção.
[0020] A hora de início de injeção é determinada por um sistema de sensor magnético, um sensor de vibração e/ou um sensor de som. A hora de início de injeção pode também ser determinada por uma comparação entre o sensor de vibração e o sensor de som. A hora de remoção é determinada pelo sensor magnético. É determinado um tempo de espera no local da injeção após a injeção a partir da hora de início de injeção, a hora de fim da injeção e a hora de remoção.
[0021] O método pode também compreender a etapa de (f) ler uma informação de AI do AI e/ou a etapa de (g) determinar um modo de falha. O modo de falha existe quando há uma falha na determina- ção da hora de início de injeção, quando há uma falha na determina- ção da hora de fim da injeção, quando há uma falha na determinação da hora de remoção do local de injeção, quando o AI expirou, quando o adaptador externo expirou ou quando o adaptador externo falhou.
[0022] O método inventivo pode também compreender a etapa de (h) conectar de modo sem fio o adaptador externo a um dispositivo in- teligente. A presente invenção se dirige também a um APP em um dispositivo inteligente adaptado para emparelhar com o método des- crito acima, em que o dispositivo inteligente apresenta uma interface gráfica de usuário (GUI) a um usuário. O APP pode apresentar uma mensagem de injeção bem-sucedida a um usuário, pelo menos uma instrução após a mensagem de injeção bem-sucedida, que pode incluir uma instrução para manter o AI no local da injeção por um período de tempo predeterminado e/ou uma instrução para descartar o AI. O APP pode também apresentar pelo menos um modo de falha, acima discu- tido.
[0023] A presente invenção também se dirige a um método para gerenciar uma duração de tempo de inatividade durante uma injeção de um autoinjetor (AI), compreendendo as etapas de:
a. conectar o AI a um adaptador externo, b. monitorar um movimento do AI e adaptador externo com um acelerômetro, c. desligar uma tela digital no adaptador externo se não houver movimento após um primeiro período de tempo predetermina- do ter passado, e d. se não houver movimento após um segundo período de tempo predeterminado ter passado, escrever em uma memória que o AI expirou, em que o segundo período de tempo predeterminado é mais longo do que o primeiro período de tempo predeterminado. O método pode ainda compreender a etapa (e) de desligar o adaptador externo se não houver movimento após o segundo período de tempo predeterminado ter passado.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[0024] Nos desenhos anexos, que formam uma parte do relatório descritivo e devem ser lidos em conjunto com o mesmo e nos quais números de referência similares são usados para indicar partes simila- res nas diversas vistas:
[0025] A Figura 1 é uma vista frontal direita em perspectiva do eA- daptor inventivo com uma parte da casca do invólucro omitida para mostrar características internas;
[0026] As Figuras 2a-2c são vistas frontais de um injetor automáti- co (AI) com uma parte da casca do invólucro omitida para mostrar ca- racterísticas internas e mostrar uma sequência de etapas de injeção;
[0027] A Figura 3 é uma vista frontal esquerda em perspectiva do eAdaptor inventivo com certas características omitidas por razões de clareza;
[0028] A Figura 4a mostra o eAdaptor da Figura 3 com caracterís- ticas adicionais omitidas; a Figura 4b é uma vista da extremidade em perspectiva de um AI com uma etiqueta NFC;
[0029] A Figura 5a é uma vista frontal de uma unidade de potência do AI com membros magnéticos acoplados a uma manga de trava- mento; a Figura 5b é uma vista frontal da manga de travamento;
[0030] A Figura 6 é um gráfico mostrando a força do(s) sensor(es) magnético(s) durante uma injeção;
[0031] A Figura 7 mostra os domínios da frequência e da hora de início do som e os domínios da frequência e da hora de fim do som;
[0032] A Figura 8 é uma vista frontal do eAdaptor com uma parte da casca do invólucro removida para mostrar os sensores de vibração e de som;
[0033] A Figura 9 mostra os picos de início e fim de injeção detec- tados pelos sensores de vibração e som;
[0034] A Figura 10 é um diagrama Venn mostrando propriedades detectadas pelos sensores magnético, de som e de vibração;
[0035] A Figura 11a é uma vista esquemática de seção transversal da interação entre os membros magnéticos do AI e os sensores mag- néticos do eAdaptor; a Figura 11b é uma vista em perspectiva do eA- daptor com a casa de invólucro mostrada em transparência para ilus- trar os sensores magnéticos;
[0036] A Figura 12 mostra várias orientações relativas entre o AI e o eAdaptor da Figura 11a para ilustrar a independência de orientação do sistema de sensores magnéticos inventivo;
[0037] A Figura 13 é uma vista em perspectiva do fundo, parcial- mente cortado, do eAdaptor, para mostrar o AI sendo empurrado por molas na direção dos sensores magnéticos do eAdaptor;
[0038] A Figura 14a mostra um componente secundário, tal como uma bateria, que pode ser usado com o eAdaptor; a Figura 14b mostra este componente secundário sendo acoplado ao eAdaptor;
[0039] A Figura 15 é um diagrama esquemático dos componentes eletrônicos do eAdaptor;
[0040] A Figura 16 e suas subpartes mostram um fluxograma da lógica interna operando o eAdaptor inventivo;
[0041] A Figura 17a e suas subpartes mostram um fluxograma de um ramo "A" da lógica interna da Figura 16; a Figura 17b mostra um fluxograma de uma iteração de inatividade como ramo "B" da lógica interna da Figura 16.
[0042] A Figura 18 é uma interface gráfica de usuário (GUI) que mostra a tela de entrada de um APP que reside em um dispositivo in- teligente, tal como um telefone inteligente, que coopera com a lógica interna do eAdaptor;
[0043] As subpartes (a) das Figuras 19-31 ilustram as várias telas no eAdaptor, e as subpartes (b) (e (c) quando usado) das Figuras 18- 31 ilustram várias GUIs apresentadas no telefone inteligente;
[0044] As Figuras 32a-32c mostram os resultados de injeção cal- culados a partir dos dados de injeção coletados pelo eAdaptor; e
[0045] A Figura 33 ilustra GUIs apresentadas no telefone inteligen- te que permitem uma quantidade significativa de cenários de erro para fins de formação e/ou de teste.
DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERENCIAIS
[0046] A presente invenção compreende uma quantidade de mo- dalidades.
[0047] Uma modalidade da presente invenção se refere a avanços técnicos do adaptador eletrônico externo reutilizável conectado ou complementar, ou eAdaptor, que faz interface com e captura informa- ção de utilização de AI. O adaptador com sensores integrados monito- ra eficazmente o movimento da haste do êmbolo que inicia a injeção assim como captura pelo menos dois (2) outros sinais incluindo som e vibração.
[0048] Outra modalidade da presente invenção se refere a uma lógica interna do eAdaptor e a um APP complementar para dispositivo inteligente, que inclui um telefone inteligente ou um tablet inteligente ou outro dispositivo de computação com conectividade sem fio, que captura a informação transmitida pelo eAdaptor e fornece um retorno ao usuário, juntamente com o visor do eAdaptor. O termo "telefone in- teligente" quando usado individualmente ou em combinação com outro dispositivo de computação inclui smartphone(s), tablet(s) inteligentes e/ou dispositivos de computação com conectividade sem fio, tal como WiFi, Bluetooth, NFC (comunicação de campo próximo), RF (rádio fre- quência) e outras conexões sem fio conhecidas.
[0049] Utilizar instruções de uso (IFU) é um aspecto necessário para a utilização correta de dispositivos de injeção, tais como AIs. To- davia, muitas vezes, pacientes e prestadores de cuidados não seguem as IFUs. Uma modalidade desta invenção é a utilização do APP e iní- cio automático do APP (sem qualquer etapa adicional) quando o usuá- rio abre o dispositivo para utilizar. Este emparelhamento instantâneo permite que as apps e imagens iniciem no telefone inteligente o que ajuda/orienta os pacientes passo a passo para uma utilização correta.
[0050] Outra modalidade da presente invenção se refere a outro APP que ensina HCPs e/ou usuários em como utilizar o eAdaptor e pode explicar quaisquer situações com um único eAdaptor. I. eAdaptor com Sensores e Conectividade Integrados
[0051] A complexidade das partes mecânicas e intermóveis em AIs convencionais coloca desafios na integração de conectividade digi- tal, eletrônica e sistemas de comunicação nos AIs convencionais. Alte- ração significativa destes AIs para permitir total integração de conecti- vidade digital pode prejudicar a funcionalidade, robustez, tamanho e forma e esterilidade dos AIs (se executada após o carregamento/ tér- mino da medicação). O eAdaptor inventivo proporciona um sistema para capturar as condições dos Ais usando uma abordagem modular e informação de utilização sem comprometer ou alterar significativamen- te os componentes e as concepções do AI. O eAdaptor inventivo pode também coletar dados da injeção de AIs convencionais não alterados.
[0052] Outro aspecto do eAdaptor é sua capacidade de ser reutili- zado. Devido a regulamentos que requerem reciclagem e desfavore- cem componentes eletrônicos descartáveis, é desejável desenvolver um adaptador eletrônico reutilizável que pode monitorar várias cente- nas de injeções. Particularmente em países com políticas ecológicas, adaptadores reutilizáveis são preferenciais relativamente àqueles que não são reutilizáveis. A presente invenção trata este aspecto.
[0053] Como é melhor mostrado na Figura 1, o eAdaptor inventivo 10 tem um tamanho e está dimensionado para funcionar com uma quantidade de AIs convencionais. O eAdaptor 10 tem preferencialmen- te uma extremidade aberta 12 adaptada para receber os AIs e uma extremidade fechada 14. Com uma parte da casca do dispositivo omi- tida na Figura 1, é mostrada uma quantidade de componentes eletrô- nicos dentro do eAdaptor 10. A tela digital 16 está adaptada para exibir informação a HCPs ou pacientes. São coletados dados por uma quan- tidade de sensores, tais como sensor de temperatura 18, uma plurali- dade de sensores magnéticos 20, sensor de som 22 e sensor de vi- bração 24, que são descritos em detalhe abaixo. A eletrônica que con- trola e opera o eAdaptor 10 está posicionada na placa de circuito im- presso 26. O eAdaptor 10 pode também conter um ou mais dispositi- vos de posicionamento, tais como uma mola de folha 28, para ajudar a posicionar os AIs na extremidade aberta 12 para otimizar a reunião de dados.
[0054] Qualquer AI convencional pode ser usado com o eAdaptor inventivo 10. A medicação contida nos AIs necessita ser refrigerada para preservação e é aquecida a uma temperatura adequada para a injeção, por exemplo, temperatura ambiente, antes da injeção. A tem-
peraturas mais baixas a viscosidade da medicação é tipicamente mais alta e pode causar uma injeção dolorosa. AIs adequados podem ter certos componentes eletrônicos ou de conectividade e podem ter sen- sores incorporados; todavia, como descrito abaixo, AIs convencionais sem tais componentes podem também ser usados com o eAdaptor 10. O AI 30, mostrado nas Figuras 2a-2c e em outras Figuras, é descrito em conjunto com o eAdaptor inventivo 10 apenas para ilustrar a pre- sente invenção. AIs adequados incluem, mas não estão limitados aos fabricados por YpsoMed de Burgdorf, Suíça, tal como o Ypsomate. A presente invenção não está limitada a qualquer AI particular, e a forma externa, fator de forma ou área de implantação do eAdaptor pode vari- ar com base no tipo de AIs.
[0055] A título de exemplo, e de modo nenhum limitando a inven- ção, o AI funciona de modo geral como se segue: a tampa do autoinje- tor é removida e o AutoInjetor está pronto para ser disparado; durante o processo de disparo, a manga de barreira/cobertura de segurança é pressionada quando o paciente empurra a extremidade frontal do auto- injetor contra o local de injeção. Empurrar para cima a manga de co- bertura pode também fazer empurrar para cima uma manga de trava- mento que ativa o mecanismo de disparo do autoinjetor fazendo com que o medicamento seja expelido para o paciente; após conclusão da injeção, o usuário levanta o autoinjetor do local de injeção, o que vai provocar que a manga de travamento se estenda de novo para baixo e para o modo de travamento (evitando que a manga de cobertura fique apta a ser empurrada para trás de novo). Durante a ativação e término da injeção, o autoinjetor produz um som de clique audível induzido mecanicamente que também cria um sinal de vibração; tal como é descrito mais abaixo, esta funcionalidade pode ser usada com modali- dades da presente invenção.
[0056] Geralmente, o AI 30 tem uma extremidade de injeção 32 e extremidade traseira 33, onde a barreira frontal 34 esconde uma agu- lha que se projeta para fora da extremidade de injeção 32 para injetar uma medicação contida na seringa 36. A barreira frontal 34 encosta em uma unidade de potência 38 que compreende uma manga de tra- vamento 40 móvel na direção da extremidade traseira 33 para com- primir a mola 42, e um pistom que se move na direção da extremidade de injeção 32 para ejetar a medicação. O AI 30 tem tipicamente uma cobertura removível (não mostrada) fixada na barreira frontal 34 na extremidade de injeção 32 para evitar que resíduos entrem no AI e pa- ra projetar a agulha. O AI 30 mostrado na Figura 2a está na configura- ção de pré-injeção. Para injetar a medicação, o AI 30 é trazido para o local de injeção, por exemplo, a pele do paciente, e o AI 30 é pressio- nado contra a pele do paciente, como ilustrado na Figura 2b. Esta ação faz a barreira frontal 34 se mover para cima, como mostrado pela seta, comprimindo a mola 42 e empurrando a manga de travamento 40 para cima até o pistom ser acionado e empurrar a medicação para fora da seringa 36 para os pacientes. A configuração mostrada na Figura 2b, que mostra uma altura máxima que a manga de travamento 40 percorre, é mantida até o AI 30 ser removido do local de injeção, como é mostrado na Figura 2c, e a manga de travamento 40 se mover afas- tando-se da extremidade traseira 33 como mostrado pela seta na Figu- ra 2b. Em uma modalidade, a manga de travamento 40 pode mover-se passando sua posição inicial mostrada na Figura 2a para ser perma- nentemente travada no lugar prevenindo uma reutilização do AI.
[0057] O AI 30 é desenhado para produzir um primeiro som no iní- cio da injeção quando a manga de travamento 40 atinge seu máximo deslocamento para cima e um segundo som quando o pistom comple- ta seu movimento para baixo para empurrar a medicação para fora da seringa 36. De modo geral, a IFU para os AIs instruiria os pacientes ou HCPs para segurar os AIs no local de injeção por um período de tem-
po predeterminado após a injeção estar completada, isto é, mostrado na Figura 2b, para evitar remoção prematura dos AIs ou injeções mo- lhadas.
[0058] De acordo com a presente invenção, estas características dos AIs são medidas ou detectadas pelo eAdaptor inventivo 10 e o AI 30 preferencialmente tem integrados sensores e/ou informação rele- vante sobre o AI que pode ser transmitida ao eAdaptor ao se conectar. O eAdaptor 10 é desenhado para ser conectado de modo sem fio, pre- ferencialmente por Bluetooth, a um dispositivo inteligente, tal como um telefone inteligente.
[0059] Um telefone inteligente convencional tipicamente tem so- mente uma porta de comunicação Bluetooth que pode ser emparelha- da somente com um dispositivo Bluetooth compatível. Consequente- mente, para conectar ao eAdaptor 10, o telefone inteligente tem que ser desconectado de outros dispositivos habilitados para Bluetooth. Para minimizar o período de tempo que o eAdaptor 10 ocupa o telefo- ne inteligente, o eAdaptor 10 está equipado com o interruptor 44, como é mostrado na Figura 3. O interruptor 44 está localizado no final da ex- tremidade aberta 12 e é ativado quando um AI está totalmente inserido no eAdaptor 10. O interruptor 44 pode ser um interruptor de contato elétrico-mecânico, por exemplo, um interruptor pogo, e o contato com a extremidade traseira 33 do AI 30 liga o eAdaptor 10. O interruptor 44 pode também ser um interruptor de proximidade ou ótico que liga o eAdaptor 10 quando a extremidade traseira 33 é trazida para a proxi- midade do interruptor. Uma vez ligado, o eAdaptor 10 se emparelhará com um telefone inteligente que contém o software/APP necessário para ajudar os pacientes e HCPs com a injeção e para coletar dados da injeção, como discutido abaixo. Alternativamente, o eAdaptor 10 tem um interruptor LIGA/DESLIGA separado e o interruptor 44 é usado para ligar ou desligar a funcionalidade Bluetooth como descrito acima.
[0060] O eAdaptor pode também se desligar automaticamente após a injeção e o tempo de espera de acordo com a IFU estarem concluídos e os dados de injeção forem armazenados ou transmitidos ao telefone inteligente, ou esperar uma quantidade de tempo prede- terminada antes de o fazer. A lógica interna do eAdaptor 10 pode também esperar por um sinal de confirmação do telefone inteligente antes de se desligar ou entrar em modo de suspensão automático pa- ra desligar a conectividade Bluetooth.
[0061] Informação de AI relevante inclui, mas não está limitada a, nome do medicamento, número do lote, data de validade e outra in- formação essencial que irá ajudar a garantir que os pacientes injetam a medicação correta, tal como prescrito pelos HCPs. Ademais, captu- rar esta informação oferece garantias adicionais aos pacientes e subli- nha a segurança, isto é, o medicamento correto para o paciente cor- reto. Isto é uma melhoria relativamente a depender dos pacientes para verificarem eles próprios a data de validade e a medicação correta. O eAdaptor 10 pode ler esta informação e realizar verificações automati- camente e notificar os pacientes e/ou HCPs se a medicação tiver expi- rado, e pode rejeitar AIs expirados.
[0062] Uma tal informação relevante de AI pode ser armazenada em uma etiqueta ou rótulo de comunicação de campo próximo (NFC) 48 aplicada no ou fixada ao AI 30 durante o fabrico. A etiqueta NFC 48 pode ser lida por um leitor de NFC 50, armazenado no eAdaptor, como mostrado nas Figuras 4a-4b, usando indução eletromagnética. A eti- queta NFC 48 apresenta a informação de AI que o leitor de NFC 50 pode ler a curta distância. A comunicação entre a etiqueta 48 e o leitor 50 pode ocorrer a distâncias inferiores a 20 cm e normalmente a dis- tâncias inferiores a 4 cm (1,6 polegadas). A etiqueta NFC 48 pode ser codificada e a informação pode ser escrita na etiqueta 48 em qualquer momento antes de o AI 30 ser usado. Uma vez que o leitor de NFC 50 está posicionado bem dentro do eAdaptor 10, a probabilidade de o lei- tor de NFC ler etiquetas de NFC não pretendidas é minimizada. Prefe- rencialmente, não pode ser escrita informação adicional na etiqueta NFC 48 após a informação de AI ser escrita nela para garantir que a informação de AI não é apagada. Alternativamente, uma parte da eti- queta NFC está disponível para aceitar informação adicional, tal como dados adicionais sobre o fato de o AI ter sido utilizado e os pacientes não deverem tentar reutilizar um AI usado. Tal informação adicional pode ser escrita na etiqueta 48 pelo leitor 50. Para impedir o leitor de NFC de ler informação não pretendida, pode ser posicionada uma bar- reira 52 no lado de trás do leitor 50 longe do lado que estaria lendo a etiqueta 48. A barreira 52 pode ser feita de um material de ferrita. Al- ternativamente, a etiqueta 48 pode ser posicionada dentro do AI 30, mas suficientemente perto do invólucro exterior do AI 30 para ser lida pelo leitor 50. As etiquetas e os leitores de NFC são discutidos na pa- tente U.S. Nº. 9,037,083 e no pedido de patente publicado U.S. Nº. US 2015/0106113, que são aqui incorporados na totalidade por referência.
[0063] Alternativamente, a informação de AI relevante pode ser armazenada em um sítio da Internet ou armazenamento em nuvem da Internet e o AI apresenta um código de identificação, tal como um có- digo de barras, código de barras 2D ou etiquetas QR ou código de bar- ras de matriz. O telefone inteligente pode escanear este código de identificação, que identifica inequivocamente o AI e o endereço / sítio da Internet onde a informação de AI relevante está localizada e pode ser descarregada para o telefone inteligente. Esta informação pode ser transmitida via Bluetooth para o eAdaptor 10. Opcionalmente, o eA- daptor 10 pode ter um sensor ótico para escanear o código de identifi- cação e transmitir este código para o telefone inteligente para obter a informação da Internet ou para obter diretamente essa informação.
[0064] Para garantir que a informação capturada é corretamente associada à data e hora, a eletrônica na PCB 26 compreende prefe- rencialmente um relógio de tempo real interno (RTC). Pode ser seleci- onado e incluído na PCB 26 qualquer microcircuito de RTC. Microcir- cuitos de RTC adequados incluem, mas não estão limitados a, DS1302, DS1307, etc. Para garantir informação de hora e data consis- tente e exata, cada vez que o eAdaptor 10 é conectado ao telefone inteligente, a hora e data do RTC na PCB 26 são sincronizadas com as do telefone inteligente. Preferencialmente, a informação do fuso ho- rário no telefone inteligente é também sincronizada com ou escrita no RTC.
[0065] A IFU recomenda que após os AIs serem removidos da re- frigeração, os pacientes e/ou os HCPs devem esperar um tempo sufi- ciente, por exemplo, cerca de 20 minutos ou 15 ou 10 minutos depen- dendo de AIs particulares, para os AIs atingirem a temperatura ambi- ente para a injeção. Injeções frias ou injeções a temperatura inferior à temperatura ambiente podem ser dolorosas para os pacientes devido à maior viscosidade da medicação a baixas temperaturas.
[0066] Como mostrado acima na Figura 1, o eAdaptor 10 inclui o sensor de temperatura 18. O sensor de temperatura 18 pode ser um sensor de temperatura de infravermelho, um termístor, um termopar, ou qualquer termômetro conhecido que pode ser lido pela eletrônica interna. Um termômetro de infravermelho é um termômetro que infere temperatura a partir de radiação térmica, conhecida como radiação de corpo negro, emitida pelo objeto sendo medido, isto é, o AI 30. O sen- sor de temperatura de infravermelho é vantajoso porque ele pode ler temperatura sem estar em contato físico com o AI 30. Como ilustrado na Figura 1, o sensor de temperatura 18, que é preferencialmente um sensor de infravermelho, ou um termístor de contato direto, aponta na direção da cavidade aberta do eAdaptor 10, que receberá o AI 30, pa- ra obter a temperatura do AI. Uma vez que a seringa de medicação 36 é interna ao AI 30, a temperatura da medicação se espera que seja diferente da temperatura sentida pelo AI, devido ao fato de o calor da atmosfera demorar mais tempo a fluir para o centro do AI onde a se- ringa de medicação está localizada. Assim, após a inserção do AI no eAdaptor, a superfície externa do AI atingirá a temperatura ambiente antes da seringa interna. Consequentemente, há uma diferença de temperatura entre a seringa interna e o exterior do AI. Esta diferença de temperatura pode ser determinada por experimentação e calibra- ção, uma vez que esta diferença de temperatura é determinada pelas geometrias dos vários AIs, a temperatura ambiente e o coeficiente de condutividade térmica da medicação e dos AIs. Em uma modalidade, quando o exterior do AI atinge a temperatura ambiente como medida pelo sensor de temperatura 18, o eAdaptor 10 contará até que um tempo calibrado seja atingido para garantir que a temperatura interna da medicação também atinja a temperatura ambiente. Preferencial- mente, o eAdaptor 10 monitora a temperatura do AI 30 continuamente ou a incrementos de tempo predeterminados, por exemplo, 0,1 segun- do ou 1 segundo. O eAdaptor 10 registra a hora e a data do momento em que o AI 30 e a medicação atingem a temperatura ambiente, usan- do o RTC.
[0067] Alternativamente, a etiqueta NFC 48 também contém o tempo de espera necessário como função da temperatura ambiente e após o leitor de NFC 50 obter tal informação, a lógica interna do eA- daptor 10 pode fazer a contagem decrescente do tempo de espera ne- cessário para que a medicação atinja a temperatura ambiente antes de informar os pacientes e/ou HCPs através da tela 16 ou da tela do tele- fone inteligente que está na hora ideal para injetar a medicação.
[0068] O eAdaptor inventivo também usa sensores magnéticos de proximidade para detectar informação de utilização para o AI. Mais es- pecificamente, o eAdaptor 10 utiliza um ou mais sensores magnéticos
20 como é mostrado nas Figuras 1, 3 e 4. Estes sensores podem ser sensores do tipo efeito de Hall. Leituras da força/campo magnético destes sensores magnéticos podem ser lidas pela eletrônica na PCB
26. Membros magnéticos complementares 54, preferencialmente magnetos permanentes ou materiais ferrosos que podem afetar os campos magnéticos gerados por sensores magnéticos 20, são prefe- rencialmente posicionados em um membro móvel interno dentro do AI
30. Preferencialmente, os membros magnéticos 54 estão localizados na manga de travamento móvel 40 da unidade de potência do AI 38, como é mostrado nas Figuras 5a-5b. Tal como discutido acima em co- nexão com as Figuras 2a-2c, no início da injeção, a manga de trava- mento 40 se move para cima e é retida nessa máxima altura até que os pacientes removam o AI do local de injeção e depois a manga de travamento 40 se move para baixo para a posição de travamento.
[0069] Preferencialmente, nesta altura máxima os membros mag- néticos 54 no AI 30 e os sensores magnéticos 20 no eAdaptor 10 es- tão próximos uns dos outros para otimizar o campo magnético entre eles. Como mostrado nas Figuras 5a-5b e nas Figuras 1, 3 e 4, os membros magnéticos 54 estão localizados no ou perto do fundo da manga de travamento 40 e os sensores magnéticos 20 estão localiza- dos na ou perto da extremidade aberta 12 do eAdaptor 10, de modo a que os sensores magnéticos 20 e os membros magnéticos 54 estejam próximos uns dos outros no início da injeção para otimizar os campos magnéticos. Com referência à Figura 6, é mostrado um gráfico repre- sentativo da intensidade do campo magnético (em tensão de saída) como função do tempo. O primeiro segmento A representa o percurso ascendente dos membros magnéticos 54 localizados na manga de tra- vamento 40 em direção aos sensores magnéticos 20 da Figura 2a pa- ra a Figura 2b. O período de tempo que inclui a injeção de medicação de AI 30 para o paciente e o tempo de espera após a injeção é repre-
sentado pelo segundo segmento B, onde a manga de travamento 40 permanece substancialmente estacionária. O segmento C representa o percurso da manga de travamento 40 para baixo passando sua posi- ção inicial para sua posição travada. O segmento B medido em tempo (eixo horizontal) é a combinação do tempo de injeção com o tempo de espera.
[0070] Como discutido acima, o AI 30 produz um som no início da injeção e outro som no fim da injeção. O movimento do pistom também produz vibrações no início e no fim. A Figura 7 ilustra o domínio da frequência e o domínio do tempo do som de início no lado esquerdo superior e no lado esquerdo inferior, respectivamente, e o domínio da frequência e o domínio do tempo do som de fim no lado direito superi- or e lado direito inferior, respectivamente. A Figura 8 mostra as locali- zações preferenciais do sensor de som 22 e do sensor de vibração 24. Como mostrado na Figura 9, pode ser usado um microfone como sen- sor de som, e pode ser usado um acelerômetro, tal como aqueles in- cluídos em telefones inteligentes, como sensor de vibração. Os acele- rômetros podem medir rotações e translações em três direções ao longo de uma coordenada Cartesiana. Os traços dos movimentos e sons detectados são também mostrados na Figura 9. O traço de mo- vimento mostra dois picos distintos de curta duração indicando o início e o fim da injeção. O traço de som também mostra dois picos simila- res, distintos, de curta duração indicando o início e o fim da injeção. Os picos de início de movimento e som e os picos de fim de movimen- to e som indicam o início e o fim da injeção e a sobreposição dos picos de início e dos picos de fim reafirmam ou confirmam o momento de início e de fim da injeção.
[0071] Para minimizar falsos positivos do ruído exterior, por exem- plo, vozes humanas, ruídos domésticos, apanhados pelo sensor de som e falsos positivos de movimentos externos, por exemplo, o manu-
seio do eAdaptor pelo paciente, pelo sensor de vibração, o interruptor 44 do eAdaptor 10 pode ser utilizado para delimitar a janela em que o sensor de som e o sensor de vibração estão ativos para detectar som e movimento, respectivamente. Isto significa que apenas quando o AI 30 está totalmente inserido no eAdaptor 10 para ativar o interruptor 44 irá o eAdaptor 10 despertar e ser preparado para detectar sons e mo- vimentos. Podem também ser usados filtros passa-altos, passa-baixos e/ou passa-banda para minimizar ruído e vibrações de fundo. Outra metodologia é criar vibrações tácteis integradas no início e no final das injeções e os sensores estarem desenhados para apanhar aqueles sinais tácteis dentro de uma quantidade de tempo especificada.
[0072] A combinação do sensor de som e do sensor de vibra- ção/movimento, como ilustrado na Figura 9, e a minimização de fontes externas e/ou ambientais produz um sensor de combinação robusto. A correspondência dos picos de som e vibração sobrepostos, discutidos acima, minimiza ainda mais os falsos positivos e produz uma hora fiá- vel de início e fim da injeção. A correspondência das frequên- cias/comprimentos de onda de som e vibração, passos e outras carac- terísticas, tais como atrasos de rotina ou planeados, com os valores expectáveis pode também ser usada para melhorar a detecção da ho- ra de início e fim da injeção.
[0073] De acordo com outro aspecto da presente modalidade, o sistema de sensores magnéticos /de proximidade e os sensores de som/vibração podem ser usados em combinação para produzir infor- mação de AI adicional. Como melhor mostrado na Figura 10, o sistema de sensores magnéticos discutido acima produz a hora de início de injeção (extremidade esquerda do segmento B na Figura 6), a ativação da barreira frontal 34 (segmento A na Figura 6) e a hora em que o AI usado é removido do local de ativação (extremidade direita do seg- mento B na Figura 6). Os sensores de som e vibração produzem a ho-
ra de início da injeção e a hora de fim da injeção (picos sobrepostos na Figura 9), a duração do tempo de injeção (tempo entre os referidos picos) e se a injeção foi bem-sucedida (a existência do pico de fim da injeção ou se o tempo de duração da injeção está dentro de uma faixa aceitável). Adicionalmente, a combinação destes dois sistemas de sensores também produz o tempo de espera da injeção, recomendado pela IFU para prevenir uma injeção molhada (umidade visível na pele no local da injeção indica uma injeção incompleta). O tempo de espe- ra de injeção pode ser visualmente ilustrado como a duração em tem- po do segmento B na Figura 6 dos sensores magnéticos menos a du- ração em tempo entre os picos de início e de fim na Figura 9 do sensor de vibração ou som. A Figura 10 mostra que o eAdaptor inventivo po- de usar os sensores em combinação, como mostrado pela parte de sobreposição do diagrama Venn, e pode usar os sensores individual- mente para obter dados.
[0074] Pode também ser extraída outra informação dos sensores no eAdaptor 10. Por exemplo, pode ser garantido que a manga de tra- vamento 40 está travada para prevenir a reutilização determinando se o segmento C na Figura 6 se estende abaixo do ponto inferior do seg- mento A, isto é, confirmando que a manga de travamento 40 se deslo- ca para além de sua posição de início.
[0075] AIs que não têm uma etiqueta ou código de identificação NFC, discutidos acima, podem também ser usados com o eAdaptor inventivo 10. A lógica/software que opera o eAdaptor 10 detectará que o AI não tem tal etiqueta ou código e pode solicitar ao paciente ou HCPs para inserir manualmente a informação de AI relevante no tele- fone inteligente quer antes quer depois da injeção. Alternativamente, o eAdaptor ou o telefone inteligente podem apresentar uma mensagem avisando os pacientes para descartar este AI e somente usar AIs que têm n etiquetas ou um código de identificação legível NFC.
[0076] AIs que não têm membros magnéticos 54, mas têm uma etiqueta ou código de identificação NFC podem ser usados com o eA- daptor inventivo 10, mas não pode ser obtida nenhuma informação ob- tida pelo sistema de sensores magnéticos e somente informação obti- da pelos sensores de som e vibração pode ser obtida. AIs que não têm nem etiqueta/código de identificação NFC nem membros magnéticos 54, por exemplo, AIs convencionais inalterados, podem mesmo assim ser usados, como descrito acima, isto é, a informação de AI deve ser inserida manualmente e podem ser obtidos dados de sensores de som e vibração.
[0077] Em situações em que um telefone inteligente ou tablet inte- ligente ou outro dispositivo de computação conectável não está dispo- nível para comunicar e receber dados de injeção do eAdaptor 10, a eletrônica do eAdaptor 10 pode incluir uma memória ou dispositivo de armazenamento de dados, tal como uma memória flash, unidade flash, EEPROM, EPROM para armazenar os dados de injeção preferencial- mente com marcadores únicos, de modo a que múltiplos conjuntos de dados de injeção possam ser armazenados e distinguidos uns dos ou- tros. Quando um telefone inteligente está disponível, os dados arma- zenados podem ser transmitidos ao telefone inteligente ou para outro destino, tal como um armazenamento em nuvem na Internet.
[0078] De acordo com outro aspecto da presente invenção, o AI 30 pode ser inserido no eAdaptor 10 em qualquer orientação sem afetar negativamente as operações do sistema de sensores magnéticos. Os AIs têm geralmente uma forma cilíndrica com seção transversal circu- lar, oval ou poligonal. As localizações dos sensores magnéticos 20 no eAdaptor relativas às localizações do membro magnético 54 devem corresponder umas às outras ou devem estar próximas umas das ou- tras para obter campos magnéticos fortes ou legíveis quando elas se aproximam umas das outras. Os presentes inventores inventaram um arranjo de modo a que pelo menos um membro magnético 54 seja tra- zido para perto de pelo menos um sensor magnético 20 no início da injeção para criar um sinal magnético legível entre eles.
[0079] Uma ilustração não limitativa desta independência de orien- tação está ilustrada nas Figuras 11a-11b. Nesta ilustração, o AI 30 tem quatro (4) membros magnéticos 54 localizados uniformemente em tor- no do perímetro da manga de travamento 40 ou afastados cerca de 90°, como mostrado na Figura 11a, às 12 horas, 3 horas, 6 horas e 9 horas. Sensores magnéticos 20, que podem cobrir um ângulo de cerca de 22,5° (ou ±11,25° a partir de uma linha central estão localizados afastados cerca de 22,5° uns dos outros no perímetro do eAdaptor 10. Como ilustrado, quatro sensores magnéticos 20 são implementados e cobrem um arco angular de cerca de 67,5° dos 360°. O arco de 67,5°, quando acrescentado à faixa de 11,25° do lado esquerdo do sensor magnético mais à esquerda 20 e à faixa de 11,25°do lado direito do sensor magnético mais à direita 20, produz uma cobertura de 90°. Como mostrado na Figura 11a, o membro magnético 54 localizado às 12 horas forma um campo magnético com o sensor magnético mais à esquerda.
[0080] A Figura 12, que mostra quinze (15) orientações angulares diferentes entre o AI 30 e o eAdaptor 10, ilustra a independência de orientação da presente invenção. As quinze orientações diferentes são referidas por dois índices (i, j) que são o número de linha e o nú- mero de coluna, respectivamente. A Figura 12(1, 1) é similar à orienta- ção mostrada na Figura 11a discutida acima. À medida que o AI 30 roda ligeiramente no sentido anti-horário para as Figuras 12(1, 2) e 12(1, 3), os sensores mais à esquerda e mais à direita 20 detectam os membros magnéticos 54 originalmente às 12 horas e 3 horas. As rota- ções anti-horárias adicionais mostradas nas Figuras 12(1, 4) e 12(1, 5) mostram que o sensor mais à direita 20 mantém contato magnético com o membro magnético originalmente localizado às 3 horas.
[0081] Após o AI ter rodado cerca de 1/8 de uma revolução (cerca de 45°) no sentido anti-horário, o membro magnético originalmente lo- calizado às 3 horas é detectado por ambos os sensores magnéticos do meio 20, como mostrado na Figura 12(2, 1). Rotação adicional na dire- ção anti-horária irá trazer o membro magnético 54 originalmente locali- zado às 3 horas para ser detectado pelo segundo sensor magnético mais à esquerda, como mostrado nas Figuras 12(3, 1), 12(3, 2) e 12(3,3). Rotação adicional anti-horária, de modo a que a rotação total seja próxima de 90°, irá trazer o membro magnético 54 originalmente localizado às 3 horas para ser detectado pelos dois sensores magnéti- cos à esquerda, como mostrado na Figura 12(3, 4). Quando a rotação anti-horária é de cerca de 90°, o membro magnético 54 originalmente localizado às 3 horas é posicionado aproximadamente às 12 horas, similarmente à orientação inicial na Figura 12(1, 1), e o processo de orientação se repete.
[0082] Com referência de novo à Figura 12(2, 1), se, ao invés, o AI for rodado na direção horária, então o membro magnético 54 original- mente localizado às 3 horas será detectado pelo segundo sensor magnético mais à direita 20, como mostrado nas Figuras 12(2, 2), 12(2, 3) e 12(2,4). Continuando a rotação no sentido horário como mostrado na Figura 12(2, 5), o membro magnético 54 originalmente localizado às 3 horas é detectado pelos dois sensores magnéticos à direita 20.
[0083] Consequentemente, as Figuras 12 ilustram que em qual- quer orientação, o AI 30 é detectado pelo menos por um sensor mag- nético 20. Os peritos na técnica podem aplicar os ensinamentos dos presentes inventores para alterar a quantidade de sensores magnéti- cos 20 no eAdaptor 10 e a quantidade de membros magnéticos no AI 30 e ainda permanecer no escopo da presente invenção. Por exemplo,
se sensores 20 estiverem localizados aproximadamente a 22,5° uns dos outros e abrangerem todo o perímetro do eAdaptor 10, então so- mente um membro magnético 54 é necessário no AI e o reverso tam- bém é verdade. Em outro exemplo, se dois membros magnéticos 54 se posicionarem aproximadamente a 180° uns dos outros, então de- vem ser implementados oito (8) sensores 20 a aproximadamente 22,5° uns dos outros para abranger (180° - 22,5°). Dado o ângulo ou arco, que pode ser qualquer ângulo, que cada sensor magnético 20 pode detectar, os peritos na técnica podem selecionar a quantidade apropri- ada de sensores 20 e membros magnéticos 54.
[0084] Os AIs podem ter diâmetros exteriores que são significati- vamente menores do que o diâmetro interior do eAdaptor 10. Ou seja, para garantir que os membros magnéticos 54 no AI estão posiciona- dos tão próximo quanto possível dos sensores magnéticos 20 no eA- daptor, pelo menos uma e preferencialmente duas molas de folha 28, como melhor mostrado na Figura 3, empurram o AI 30 na direção do banco de sensores magnéticos 20. Como mostrado na Figura 13, as molas 28 empurram o AI 30 na direção dos sensores magnéticos 20 no eAdaptor 10.
[0085] De acordo com outro aspecto da presente invenção, quan- do não está em uso, o eAdaptor 10 pode ser acoplado a uma estrutura secundária, tal como uma bateria 56, como mostrado nas Figuras 14a- 14b. A bateria 56 pode também ser usada para carregar o telefone in- teligente para aumentar sua funcionalidade. Outras estruturas secun- dárias podem ser um medidor de glucose no sangue, um espirômetro, um cartão de memória flash, um alto-falante portátil, etc. quando equi- pados com a interface certa de conectividade universal que pode se conectar ao eAdaptor.
[0086] A eletrônica do eAdaptor 10, que está conectada eletrica- mente à PCB 26, é esquematicamente mostrada na Figura 15. O fir-
mware/software, instruções para operar o eAdaptor 10 e memória RAM são armazenados no microcontrolador 58. Note-se que na Figura 15 setas duplas indicam comunicação ou transferências de da- dos/instruções de duas vias e setas simples indicam a direção de co- municação, controle ou transferência de dados de uma via. Compo- nentes acima mencionados, tais como a tela digital 16, sensor de vi- bração 24, sensor(es) magnético(s) 20, sensor de som 22 com sen- sor(es) de início de injeção, tais como o sensor magnético e os senso- res de som/vibração e sensor(es) de fim, tais como os sensores de som/vibração, sensor de temperatura 18, leitor de NFC 50 e etiqueta NFC 48, são mostrados conectados ao microprocessador 58. São também conectados outros componentes, tais como o módulo de Blue- tooth 60 para conectar ao telefone inteligente, um alto-falante 62 para emitir avisos sonoros e afins para os pacientes, uma fonte de potência 64 que pode ser recarregada por uma fonte externa através de uma porta USB 66 e um circuito de carregamento 68. O eAdaptor 10 pode também ter uma ou mais luzes LED coloridas 70 para comunicar in- formação aos pacientes, tal como o estado da bateria, estado da inje- ção e a conectividade Bluetooth. O eAdaptor 10 pode também ter uma porta para resolução de problemas 72 para os técnicos diagnosticarem problemas potenciais com o dispositivo. II. A Lógica Interna e/ou o APP Que Captura Informação de Inje- ção e Proporciona Retornos do Usuário
[0087] Como é aqui usada, a lógica interna 100 se refere ao sof- tware ou firmware, que inclui instruções e programas de computador que residem no eAdaptor 10, especificamente na PCB 26 e mais es- pecificamente no microprocessador 58 e nos componentes eletrônicos individuais ilustrados na Figura 15, se houver. Um aplicativo ou APP se refere a software, que inclui instruções e programas de computador que residem no dispositivo inteligente 250, que pode incluir um telefo-
ne inteligente ou tablet inteligente ou outro dispositivo de computação com conectividade sem fio. O APP é concebido para trabalhar com a lógica interna para receber informação ou dados do eAdaptor para processar, calcular e manipular os mesmos. O APP pode também apresentar mensagens com mais detalhes incluindo textos, do que as mensagens que são apresentadas na tela digital 16 no eAdaptor 10. O dispositivo inteligente 250 tem preferencialmente a capacidade de ar- mazenar os dados coletados pelo eAdaptor 10 e os resultados calcu- lados a partir dos dados referidos, e é também capaz de transmitir es- ses dados e resultados para outro dispositivo de computação ou nu- vem de armazenamento na Internet. Preferencialmente, a lógica inter- na 100 pode operar o eAdaptor e o AI independentemente sem o APP, uma vez que o eAdaptor 10 pode funcionar sem o dispositivo inteligen- te 250.
[0088] A lógica interna ou instruções de operação do eAdaptor 10 estão ilustradas na Figura 16 e suas subpartes. A lógica interna ou lógica 100 compreende as etapas e decisões Booleanas que operam o eAdaptor e o telefone inteligente conectado. Note-se que o APP que corre no telefone inteligente emparelhado é diferente da lógica 100, mas trabalha em conjunto com a lógica 100. A lógica 100 se inicia pre- ferencialmente quando o eAdaptor é ligado na etapa 102 pelo AI 30 sendo inserido no eAdaptor e fazendo contato com o interruptor 44, discutido acima. Preferencialmente, uma luz LED verde 70 é iluminada para indicar o estado LIGADO na etapa 104. A lógica 100 determinará primeiro se o AI 30 tem uma etiqueta NFC 48 no ponto de decisão
106. Se uma etiqueta ou outro código de identificação de NFC, tal co- mo um código de barras ou semelhante estiver presente, o leitor de NFC 50 lê a informação de AI ali contida, na etapa 108. Preferencial- mente, um ponto de decisão 109 após a etapa 108 determina se o AI expirou, que é discutido mais abaixo, e se o AI expirou, a lógica 100 apresenta a mensagem 111 aos pacientes e solicita aos pacientes a remoção do AI expirado. Quando os pacientes removem o AI expirado, o eAdaptor desliga automaticamente na etapa 115 porque o interruptor 44 desliga sem um AI inserido. O ponto de decisão 113 determina que se os pacientes não removerem o AI expirado, então o eAdaptor se desliga após um certo tempo na etapa 117. Como discutido em cone- xão com a lógica 100, "tela" inclui a tela digital 16 no eAdaptor 10 e a tela no telefone inteligente. Mesmo se o AI não tiver uma etiqueta NFC ou outro código de identificação, a lógica 100 também avança para a etapa 110.
[0089] Se o AI não expirou, o LED verde (ou qualquer indicador visual) é de novo iluminado e a tela apresenta uma mensagem confir- mando o AI na etapa 110. Em seguida, a lógica 100 determina se ele tem suficiente potência de bateria para conduzir a operação no ponto de decisão 112. Se a potência de bateria for suficiente, a lógica 100 avança para o ponto de decisão 114 para o eAdaptor fazer uma au- toverificação. A autoverificação pode incluir, mas não está limitada a, detectar todos os sensores e componentes elétricos no eAdaptor. Se a potência de bateria for insuficiente, a lógica 100 apresentará uma mensagem e/ou iluminará um LED vermelho e/ou reproduzirá um bipe do alto-falante 62 na etapa 116 e desliga o eAdaptor na etapa 118. Se a autoverificação na etapa 114 for afirmativa, a lógica 100 avança para o ponto de decisão 120 para determinar se o telefone inteligente em- parelhado está disponível. Se a autoverificação na etapa 114 for nega- tiva, então a lógica 100 avança para determinar se a autoverificação falha ou se o eAdaptor 10 expirou nos pontos de decisão 122 e 124, respectivamente. Mensagens de falha 126 e 128 serão apresentadas se o eAdaptor 10 tiver falhado ou expirado, respectivamente, antes de a lógica 100 desligar o eAdaptor 10 na etapa 118.
[0090] Se a lógica 100 detectar um telefone inteligente emparelha-
do, o eAdaptor 10 é conectado ao dispositivo inteligente na etapa 130, e sons e luzes LED coloridas apropriados comunicam aos pacientes que a conexão de Bluetooth ao dispositivo inteligente foi estabelecida. Seguidamente, a lógica 100 avança para a sincronização de quaisquer dados de injeção armazenados/fora de linha com o telefone inteligente na etapa 132. Se a lógica 100 não detectar um telefone inteligente emparelhado, é apresentada uma mensagem na tela 16 e sons e luzes LED coloridas apropriadas comunicam ao paciente que não há cone- xão Bluetooth na etapa 134, e os dados de injeção serão guardados na memória na etapa 136.
[0091] Independentemente de ser ou não detectado um telefone inteligente emparelhado, a lógica 100 avança então para o ponto de decisão 138 para determinar se o AI 30 é corretamente acoplado ao eAdaptor 10, por exemplo detectando se o interruptor 44 está total ou parcialmente ativado pela inserção do AI 10. Se o AI não for correta- mente acoplado, é apresentada uma mensagem e sons e luz LED co- lorida são comunicados aos pacientes na etapa 139. A lógica 100 rea- liza então uma iteração de repetição até o AI ser corretamente acopla- do, como mostrado. Após o AI estar corretamente acoplado ao eAdap- tor, é apresentada uma mensagem e sons e luz(es) LED colorida(s) são comunicados aos pacientes na etapa 140. Estes meios de comu- nicação aos pacientes são relevantes para utilizações corretas do dis- positivo de um ponto de vista regulatório.
[0092] Seguidamente, a lógica 100 verifica se o AI atingiu a tempe- ratura ambiente no ponto de decisão 142 usando o sensor de tempera- tura 18, discutido acima. Se a temperatura do AI não tiver sido ainda atingida, é apresentada uma mensagem e sons e luz LED colorida são comunicados aos pacientes na etapa 144. A lógica 100 realiza então uma iteração de repetição até que a temperatura do AI seja atingida, como mostrado. Após a temperatura do AI ser atingida, é apresentada uma mensagem, e sons e luz LED colorida são comunicados aos pa- cientes na etapa 146, em como o AI está pronto para injeção.
[0093] Neste ponto, os sensores estão preparados para detectar os sons, vibração e a variação de campos magnéticos associados à injeção. No ponto de decisão 148, a lógica 100 determina se os níveis limiares de som e vibração foram detectados. Se não foram, a lógica 100 realiza outra iteração de repetição até que os limiares de som e vibração sejam detectados. Os níveis limiares de som e vibração po- dem ser o som e movimento no início da injeção ou outros níveis limia- res. Quando os limiares são detectados, a lógica 100 determina se uma leitura de limiar magnético, que pode ser a leitura magnética no início da injeção ou outras leituras magnéticas, foi detectada no ponto de decisão 150. Se os sensores magnéticos 20 no eAdaptor 10 não puderem detectar uma leitura magnética limiar substancialmente si- multaneamente com a detecção das leituras de limiares de som e vi- bração, então a lógica 100 tratará o AI como não tendo capacidade magnética e a lógica 100 executará um conjunto separado de instru- ções identificado como ramo "A" e discutido abaixo.
[0094] Se for detectado um nível magnético limiar, então o primei- ro som/clique do AI será detectado pelos sensores de som e vibração 22 e 24 na etapa 152, e é apresentada uma mensagem informando que a injeção iniciou juntamente com sons e luzes LED coloridas as- sociados. A lógica 100 irá também registrar a hora/data de início da injeção. Seguidamente, os segundos som e vibração indicando o fim da injeção serão detectados no ponto de decisão 154. Se não forem detectados segundos som e vibração, então a lógica 100 irá verificar com o sistema de sensores magnéticos para determinar se o AI foi re- tirado do local da injeção como discutido acima em conexão com a Fi- gura 6 no ponto de decisão 156. Se o AI foi movido do local de injeção, então a lógica 100 irá apresentar uma mensagem de erro e iluminar um LED vermelho na etapa 158 e desligar o eAdaptor 10 na etapa
160. Se o AI não foi movido do local de injeção, a lógica 100 necessi- tará de determinar se uma quantidade predeterminada de tempo pas- sou, por exemplo, 15 segundos, 20 segundos, 30 segundos, etc., na etapa 162, através de verificação com o RTC. Se o tempo de espera predeterminado não expirou, então a lógica 100 executa outra iteração de repetição, como mostrado, para esperar os segundos som e vibra- ção. Se o tempo de espera predeterminado expirou, o que pode signi- ficar que o AI parou e os segundos som de clique e vibração não fo- ram ouvidos/detectados, então a lógica 100 apresenta uma mensagem de injeção falhada na etapa 164 e espera até que o eAdaptor e o AI sejam removidos do local de injeção. A etapa 164 pode estar conecta- da com o ponto de decisão 156 (ou 170 discutido abaixo) para permitir um desligamento ordenado do eAdaptor.
[0095] Se os segundos som e vibração indicando o fim da injeção forem detectados no ponto de decisão 154, então na etapa 166, o fim da injeção é registrado e o visor 16 ou o visor do telefone inteligente irá também pedir aos pacientes que segurem o AI e o eAdaptor no lo- cal de injeção durante uma quantidade de tempo predeterminada, por exemplo, 5 segundos, 10 segundos, etc. A lógica 100 verifica, então, para garantir que o tempo de espera é adequado no ponto de decisão
168. Se não for, então a lógica 100 pode correr outra iteração de repe- tição até que o tempo de espera seja cumprido e determinar se o AI foi removido do local de injeção ou removido do eAdaptor no ponto de decisão 170. Se o tempo de espera não for mantido ou satisfeito e o AI tiver sido removido do local de injeção, então a lógica 100 executa a etapa 172 para registrar o tempo de remoção prematura do local de injeção.
[0096] Se o tempo de espera foi mantido ou satisfeito, então o eA- daptor irá apresentar uma exibição de injeção bem-sucedida na etapa
174 e outra exibição na etapa 176 para instruir os pacientes para re- mover o AI do local de injeção, isto é, sua pele. A lógica 100 determina então se o AI é removido no ponto de decisão 178, isto é, segmento C na Figura 6. Se o AI não foi removido, a lógica 100 pode correr outra iteração de repetição até que o AI seja removido e depois registrar a hora de remoção do AI na etapa 180. A lógica 100 irá então apresentar uma mensagem aos pacientes para remover e descartar o AI na etapa
182. A lógica 100 determina então se o AI está desacoplado no ponto de decisão 184, isto é, o interruptor 44 está desligado. Se o AI não foi removido, a lógica 100 pode correr outra iteração de repetição até que o AI seja removido.
[0097] Seguidamente, a lógica 100 regressa à etapa 172, como mostrado, para determinar se o eAdaptor continua a ser viável nos pontos de decisão 186 e 188, onde a lógica 100 determina se o eA- daptor expirou. Devido às expectativas de vida de certos componentes eletrônicos e mecânicos no eAdaptor 10, o eAdaptor pode ser usado com segurança um número de vezes, por exemplo, até 100 utiliza- ções, 25 utilizações, 15 utilizações ou 5 utilizações. No ponto de deci- são 186, a lógica 100 determina se o número de utilizações excedeu o limite estabelecido. Se sim, então a lógica 100 apresenta uma mensa- gem na etapa 190 para se descartar o eAdaptor. Se o número de utili- zações não excedeu o limite estabelecido, então a lógica 100 determi- na o número real de utilizações no ponto de decisão 188 e apresenta o número de utilizações restantes na etapa 192.
[0098] Seguidamente, a lógica 100 determina se o eAdaptor está conectado ao telefone inteligente na etapa 194. Se não está, então os dados de injeção são guardados na memória do eAdaptor na etapa
196. Se a conexão existir, então a lógica 100 determina se o eAdaptor tem dados de injeção ou utilização anteriores no ponto de decisão 198. Se houver dados de utilização anteriores, então a lógica 100 transmite todos os dados de uso e injeção armazenados, bem como os dados atuais para o telefone inteligente na etapa 200, recebe uma confirma- ção do telefone inteligente na etapa 202 e libera espaço de memória no eAdaptor na etapa 204. Se não houver dados de utilização anterio- res, a lógica 100 realiza etapas semelhantes com a exceção de que não serão transmitidos dados de utilização anteriores nas etapas 206, 208 e 210. Como mostrado na Figura 16, após a etapa 196, 204 ou 210, o eAdaptor desliga na etapa 212 após uma injeção bem-sucedida com dados de utilização/injeção armazenados ou transmitidos.
[0099] Com referência de novo ao ponto de decisão 150, quando a lógica 100 não pode detectar um valor de limiar magnético, a operação do eAdaptor 10 diverge para um percurso de operação diferente, mos- trado como ramo "A" na Figura 16. Com referência à Figura 17a, onde etapas e decisões que são similares àquelas da Figura 16 têm atribuí- dos números de referência similares, a lógica 100 vai detectar os pri- meiros som/vibração de início de injeção na etapa 152 e decidir se os segundos som/vibração de fim de injeção são detectados no ponto de decisão 154. A lógica 100 irá então comparar o tempo que passou desde o início da injeção com um limite predeterminado, por exemplo, 30 segundos, 45 segundos ou 60 segundos, no ponto de decisão 162 e iniciar uma iteração de repetição até os segundos som/vibração se- rem detectados, como mostrado. Se o tempo decorrido exceder o limi- te predeterminado, então a lógica 100 apresentará uma mensagem de falha de injeção na etapa 164. Como discutido acima, a etapa 164 po- de estar conectada com o ponto de decisão 156 ou 170 para um desli- gamento ordenado do eAdaptor.
[00100] Se os segundos ruído/vibração de fim de injeção forem de- tectados, então a hora de fim de injeção é registrada e a exibição de um tempo de espera é mostrada aos pacientes na etapa 166. A lógica 100 pode iniciar uma iteração de repetição com ponto de decisão 168 até o tempo de espera estar concluído, como mostrado. Seguidamen- te, a lógica 100 pode apresentar uma mensagem de injeção bem- sucedida e sons e luzes apropriados na etapa 174 e avisar os pacien- tes para remover o AI do local de injeção na etapa 176. A lógica 100 irá então registrar a hora de remoção do AI na etapa 180 e apresenta- rá uma mensagem para descartar o AI na etapa 182. Pode ser execu- tada uma iteração de repetição para assegurar que o AI está desaco- plado, com o ponto de decisão 184.
[00101] Seguidamente, a lógica 100 pode correr etapas/pontos de decisão 186-212, acima discutidos, para determinar se o eAdaptor ex- pirou e para transmitir dados de injeção ao telefone inteligente, como acima discutido.
[00102] Fazendo de novo referência ao ponto de decisão 142, onde a lógica 100 detecta que o AI atingiu a temperatura de injeção ade- quada. Quando a resposta Booleana é "sim," a lógica 100 pode execu- tar uma iteração inativa independente que começa no ramo "B" que está conectada ao ponto de decisão 142 e corre em segundo plano quando o AI é inserido. A inserção do AI foi verificada no ponto de de- cisão 138, e se o AI for removido antes de a iteração inativa ser inicia- da, o eAdaptor vai automaticamente ser desligado pelo interruptor 44. A iteração inativa deve também correr quando o acelerômetro ou sen- sor de vibração 24 é detectado. O sensor 24 e todos os outros senso- res e componentes eletrônicos foram verificados nos pontos de deci- são 114 e devem estar disponíveis para a iteração inativa. A iteração inativa no ramo "B" corre preferencialmente após o AI ter atingido a temperatura de injeção e preferencialmente continua a correr enquanto o eAdaptor 10 está LIGADO. A iteração independente é desenhada para detectar quando o eAdaptor e o AI são deixados sem vigilância. Esta iteração inativa independente desliga a tela de visor digital 16 após um primeiro tempo de inatividade ou repouso predeterminado para poupar potência de bateria, e desliga o eAdaptor 10 após um se- gundo tempo de inatividade ou repouso predeterminado. Preferencial- mente, o segundo tempo de inatividade predeterminado é mais longo do que o primeiro tempo de inatividade ou repouso predeterminado.
[00103] Fazendo referência de novo à Figura 17b, esta iteração ina- tiva independente começa em "B" e pode opcionalmente aces- sar/confirmar o sensor de vibração 24 na etapa 213, e determinar se o eAdaptor está ativo no ponto de decisão 214 usando este sensor 24. O sensor de vibração 24, que é preferencialmente um acelerômetro, po- de detectar se o eAdaptor está em repouso ou sendo manuseado pe- los pacientes ou HCPs. As leituras do acelerômetro serão substanci- almente zero quando o eAdaptor está inativo. Se a resposta for "não," isto é, o eAdaptor está ativo, então o contador de tempo limite é repos- to na etapa 216 e a lógica 100 corre uma iteração de repetição até o eAdaptor e o AI estarem inativos. Se o eAdaptor estiver inativo no pon- to de decisão 214, então a lógica 100 determina se o tempo de inativi- dade excedeu o primeiro tempo de inatividade predeterminado, por exemplo, 5 minutos, 10 minutos, etc. no ponto de decisão 218. Se o primeiro tempo de inatividade predeterminado não estiver atingido, en- tão a lógica 100 corre outra iteração de repetição até que o primeiro tempo de inatividade predeterminado seja atingido. Quando atingido, a lógica 100 desliga o visor digital 16 na etapa 220 para poupar potên- cia; contudo, os outros sensores, processos e lógica 100 no eAdaptor 10 permanecem ativos e continuam a correr.
[00104] Após o visor digital 16 ser desligado, a lógica 100 determina no ponto de decisão 222 se o acelerômetro detecta movimento. Se o acelerômetro não detectar movimento, a iteração inativa da lógica 100 determina se o segundo tempo de inatividade predeterminado, por exemplo, 30 minutos, 1 hora ou 2 horas, é atingido no ponto de deci- são 224. Se o segundo tempo de inatividade predeterminado não for atingido, então a iteração inativa regressa ao ponto de decisão 218 e corre uma iteração de repetição para esperar o segundo tempo de ina- tividade predeterminado expirar no ponto de decisão 224 ou os movi- mentos detectados pelo acelerômetro no ponto de decisão 222. Se for detectado movimento no ponto de decisão 222, que pode ser interpre- tado como os pacientes tendo apanhado o eAdaptor e o AI, então a lógica 100 LIGA o visor digital na etapa 226 e a lógica 100 regressará ao início do ramo "B" na Figura 16 ou, opcionalmente, a qualquer pon- to a montante dele. Preferencialmente, a iteração inativa mantém-se correndo regressando ao início do ramo "B" após a etapa 226, como mostrado na Figura 17b, para detectar se o eAdaptor e o AI regressam ao estado inativo.
[00105] O segundo tempo de inatividade predeterminado represen- ta um período de tempo após o AI ser removido da refrigeração, quan- do não é mais seguro injetar nos pacientes a medicação contida no AI. Consequentemente, quando a resposta Booleana for "sim" no ponto de decisão 224, a lógica 100 escreverá a informação de AI deste AI particular na memória e rejeitará o referido AI na etapa 108 e no ponto de decisão 109, acima discutido, se os pacientes tentarem reutilizar este AI. Preferencialmente, o segundo tempo de inatividade predeter- minado é cumulativo a partir da hora em que o AI é inserido no eAdap- tor, de modo a que se houver vários períodos de tempo de inatividade, a lógica 100 conta o tempo total desde que o AI foi removido da refri- geração.
[00106] Se o acelerômetro estiver presente e detectado no ponto de decisão 222, o acelerômetro pode ser usado para despertar ou colocar a tela digital 16 em LIGADO na etapa 226 detectando vibrações/mo- vimentos do eAdaptor. A tela 16 apresentará qualquer(quaisquer) mensagem(ns) que estava(m) anteriormente presente(s) antes de a tela ser desligada. Uma vez o sistema ativo, a lógica 100 irá então re-
por o contador de tempo limite na etapa 216 e esta iteração inativa in- dependente se reinicia.
[00107] Como discutido acima, o eAdaptor inventivo 10 e lógica in- terna 100 pode distinguir entre vários modos de falha, tal como inje- ção/dosagem incompleta, remoção prematura do AI do local de inje- ção, avaria do AI, expiração do AI, etc. A informação pode ser arma- zenada, enviada ou tornada disponível a HCPs ou médicos. Adicio- nalmente, o APP no telefone inteligente pode enviar relatórios da utili- zação incorreta ou incompleta aos HCPs ou médicos, de modo a que uma substituição de AI ou uma prescrição para um AI possa ser envi- ada aos pacientes.
[00108] É desenhada uma interface gráfica de usuário (GUI) para facilitar a navegação dos pacientes na lógica 100. GUIs exemplificati- vas, não limitativas, que podem aparecer na tela do telefone inteligente 250 e também na tela digital 16 do eAdaptor 10 são mostradas nas Figuras 18-32 e suas subpartes. Um APP de telefone inteligente é co- nectado à lógica 100 após o telefone inteligente 250 ser emparelhado com o eAdaptor 10. O APP de telefone inteligente apresenta mensa- gens aos usuários usando a GUI. A Figura 18 mostra uma tela de iní- cio, que dá aos pacientes opções para Injeção, Histórico, data e hora de Sincronização entre o telefone e o eAdaptor, Médico de Contato ou ajustar as Configurações. Ao selecionar uma destas opções, os paci- entes podem entrar no APP no telefone inteligente 250.
[00109] A exibição de que o eAdaptor falhou discutida na etapa 126 da lógica 110 é mostrada nas Figuras 19a-19b. O visor 16 e o telefone inteligente 250 devem ter uma mensagem similar, com o telefone inte- ligente mostrando textos adicionais devido a sua tela ser maior. As Figuras 20a-20b mostram as exibições de que o AI 30 não está corre- tamente acoplado ao eAdaptor 10 da etapa 138, e as Figuras 21a-21b mostram as exibições de que o AI está corretamente acoplado ao eA-
daptor da etapa 140. As Figuras 22a-22b mostram as exibições de que não há conexão Bluetooth entre o eAdaptor e o telefone inteligente da etapa 134, e as Figuras 23a-23b mostram as exibições de que o eA- daptor e o telefone inteligente estão conectados via Bluetooth.
[00110] As Figuras 24a-24b mostram que a exibição de que a tem- peratura da medicação não atingiu ainda a temperatura correta, por exemplo, temperatura ambiente, da etapa 144, e as Figuras 25a-25b mostram a exibição de que a temperatura de medicação atingiu a tem- peratura correta de injeção da etapa 146. As Figuras 26a, 26b e 26c mostram o tempo de espera e a contagem decrescente após a injeção da etapa 166. As Figuras 27a-27b mostram a exibição de injeção bem- sucedida da etapa 174, e as Figuras 28a-28b mostram a exibição da falha de injeção das etapas 158 e 164. As Figuras 29a-29b mostram a exibição de que o AI usado deve ser descartado da etapa 182. As Fi- guras 30a-30b mostram o número de utilizações/injeções restantes para o eAdaptor da etapa 192 e as Figuras 31a-31b mostram a exibi- ção de que o eAdaptor deve ser descartado ou reciclado da etapa 190.
[00111] Preferencialmente, o cálculo e manipulação de dados são conduzidos no telefone inteligente 250, uma vez que estes dispositivos inteligentes terão um processador mais robusto e liberam espaço de memória no eAdaptor. Apesar de que tais cálculos e manipulação po- dem ser conduzidos pelo microprocessador 58 no eAdaptor. O cálculo e manipulação de dados pode produzir resultados tais como hora da injeção, tempo de duração da injeção, falha ou sucesso da injeção, etc. A Figura 32a mostra a GUI da Figura 18 quando a opção Histórico é selecionada. O histórico de injeções pode ser exibido em forma compacta com uma lista dos eventos de injeção passados como mos- trado na Figura 32b ou com mais detalhes mostrados em uma ou mais telas como mostrado na Figura 32c. III. APP de Treinamento e Simulação
[00112] Para proporcionar treinamento para novos usuários ou pa- cientes, os modos potenciais de falha e sucesso do eAdaptor são pre- ferencialmente apresentados por um APP aos usuários para que os usuários adquiram familiaridade e perícia com o dispositivo. Criar cada modo possível de falha no eAdaptor real seria dispendioso e material- mente proibitivo. Os presentes inventores criaram um APP de treina- mento ou simulação para os novos usuários.
[00113] Com referência às Figuras 33a-33c, o APP de treinamento compreende uma página de administrador. Nesta página de adminis- trador, cada um dos pontos potenciais de falha do eAdaptor, tais como a temperatura de injeção não ter sido atingida, erro de sensor, etc., pode ser selecionado através da escolha da opção "On". A opção "Off" significa que o erro ou falha não ocorrerá. Após a seleção e confirma- ção, o APP de treinamento vai simular o eAdaptor 10 para se compor- tar como se cada uma das falhas selecionadas tivesse ocorrido. Na página de administrador, é apresentada uma opção de "Reposição" ou "Predefinição" para rapidamente se repor o eAdaptor e o APP no esta- do normal para detectar erros ou falhas, como discutido acima.
[00114] Com o treinamento, os pacientes ou usuários saberão co- mo usar o eAdaptor 10 nessas condições ou cenários. Com tal treina- mento, os pacientes saberão que ações tomar na eventualidade de ocorrer(em) erro(s) ou falha(s).
[00115] Alternativamente, o APP de telefone inteligente discutido acima pode assumir os dados de erro/falha de injeção(ões) reais cole- tados do eAdaptor 10 e preencher as opções "On" ou "Off" mostradas na página de administração mostrada nas Figuras 33a e 33b. Quando os pacientes guardam esses erros/falhas mostrados na Figura 33c, o APP instrui os pacientes sobre o(s) próximo(s) curso(s) de ação, tais como, os erros não impedirem a validade da injeção, mas contatam os médicos para reportar, repetir a injeção com um novo AI, contatam os médicos para mais instruções, etc. IV. Fator Humano /Estudo de Avaliação de Usuário
[00116] Foi realizado um estudo de avaliação de usuário. Os eA- daptors 10 foram apresentados a 16 participantes compreendendo 6 pacientes com Asma, 5 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD) e 5 prestadores de cuidados a pacientes com COPD/Asma. Quando confrontados com a opção (i) para autoadminis- trar o Autoinjetor 30 com o eAdaptor 10 e APP/lógica 100 associada, ou (ii) para autoadministrar o Autoinjetor 30 sozinho, 14 dos 16 partici- pantes (87,5%) escolheram usar o eAdaptor 10 e APP/lógica 100 as- sociada. Dos dois que inicialmente não escolheram usar o eAdaptor e APP associado, após o facilitador/administrador do estudo ter explica- do o propósito do eAdaptor e APP associado, um participante, um pa- ciente de COPD, declarou que seria provavelmente melhor utilizá-lo. O outro participante era um prestador de cuidados.
[00117] Os participantes também reportaram que o uso das luzes indicadoras vermelha e verde significa, com o verde, que tudo está sa- tisfatório e, com o vermelho, que há uma situação de erro. Este es- quema de cores foi testado durante o estudo de avaliação de usuário e se constatou ser o esperado pelo usuário.
[00118] Os participantes também acharam que o formato do eAdap- tor 10, como um complemento que cobre desde cerca de 1/3 a 1/2 da extremidade traseira do Autoinjetor 30, melhorou a aderência para os participantes e proporcionou uma injeção mais fácil. Isto também foi confirmado pelo estudo de avaliação de usuário.
[00119] Os participantes também descreveram que a apresentação de orientação passo-a-passo para os usuários seguirem no visor do eAdaptor durante a etapa de injeção foi útil. Esta orientação passo-a- passo ajudou a garantir aos participantes ou pacientes, especialmente novos pacientes, que eles estão a administrar o medicamento corre-
tamente. Isto também foi confirmado pelo estudo de avaliação de usuário.
[00120] Os participantes também reportaram que a sincronização da tela do eAdaptor 10 com o APP e a tela do telefone inteligente aju- dará os pacientes. Alguns pacientes podem querer usar a tela do eA- daptor enquanto outros podem querer usar a tela do APP para assistir em seu processo de injeção. Esta sincronização com valor acrescen- tado também foi confirmada pelo estudo de avaliação de usuário.
[00121] Embora seja evidente que as modalidades ilustrativas da invenção revelada no presente documento satisfazem os objetivos ci- tados acima, é observado que diversas modificações e outras modali- dades podem ser desenvolvidas por aqueles versados na técnica. Uma tal modificação é a de o alto-falante 62 poder difundir instruções verbais similares às mensagens exibidas como GUIs no dispositivo inteligente ou na tela digital 16. Portanto, será entendido que as reivin- dicações anexas são destinadas a cobrir todas tais modificações e modalidades, que estariam dentro do espírito e do escopo da presente invenção.

Claims (59)

REIVINDICAÇÕES
1. Adaptador externo adaptado para receber um injetor au- tomático (AI) em seu interior e para detectar pelo menos uma caracte- rística de uma injeção pelo AI em um local de injeção, caracterizado pelo fato de que compreende: um sensor de som para detectar um primeiro som produzi- do pelo AI no início de uma injeção e um segundo som produzido pelo AI no final de uma injeção, um sensor de vibração para detectar um primeiro movimen- to produzido pelo AI no início da injeção e um segundo movimento produzido pelo AI no final da injeção, e um relógio de tempo real (RTC) conectado a um micropro- cessador para fornecer uma linha de tempo para os sensores, em que o microprocessador determina uma hora de início para a injeção quando o primeiro som detectado pelo sensor de som e o primeiro movimento detectado pelo sensor de vibração coincidem substancialmente na linha de tempo e em que o microprocessador de- termina uma hora de fim para a injeção quando o segundo som detec- tado pelo sensor de som e o segundo movimento detectado pelo sen- sor de vibração coincidem substancialmente na linha de tempo.
2. Adaptador externo, de acordo com a reivindicação 1, ca- racterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos um sensor magnético adaptado para detectar pelo menos um membro magnético no AI, em que o referido pelo menos um membro magnético está aco- plado a um membro móvel no AI e o referido membro móvel é movido de uma localização inicial para uma localização de início para iniciar a injeção, em que na localização inicial o pelo menos um sensor magnético detecta uma primeira leitura magnética, em que na localiza- ção de início o pelo menos um membro magnético está próximo do pelo menos um sensor magnético e o pelo menos um sensor magnéti- co detecta uma segunda leitura magnética, que é superior à primeira leitura magnética, e em que o microprocessador determina uma hora de início magnético na localização de início.
3. Adaptador externo, de acordo com a reivindicação 2, ca- racterizado pelo fato de que após o final da injeção, o AI é removido do local de injeção, o membro móvel regressa pelo menos à sua localiza- ção inicial e o pelo menos um sensor magnético detecta uma terceira leitura magnética, que é menor ou igual à primeira leitura magnética, e em que o microprocessador determina uma hora de remoção magnéti- ca quando o pelo menos um sensor magnético detecta a terceira leitu- ra magnética.
4. Adaptador externo, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 ou 3, caracterizado pelo fato de que uma duração de injeção é uma diferença entre a hora de início e a hora de fim.
5. Adaptador externo, de acordo com a reivindicação 4, ca- racterizado pelo fato de que um tempo total no local de injeção é uma diferença entre a hora de início magnético e a hora de remoção mag- nética.
6. Adaptador externo, de acordo com a reivindicação 5, ca- racterizado pelo fato de que um tempo de espera no local de injeção é o tempo total no local de injeção menos a duração da injeção.
7. Adaptador externo, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um sensor de temperatura.
8. Adaptador externo, de acordo com a reivindicação 7, ca- racterizado pelo fato de que o sensor de temperatura é um sensor de temperatura de infravermelho ou um termístor.
9. Adaptador externo, de acordo com a reivindicação 2, ca-
racterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos uma mola para inclinar o AI.
10. Adaptador externo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que compreende ain- da pelo menos um dentre uma tela digital, pelo menos uma luz LED e pelo menos um alto-falante.
11. Adaptador externo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sensor de vibração compreende um acelerômetro.
12. Adaptador externo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um leitor de comuni- cação de campo próximo (NFC), que é adaptado para ler informação em uma etiqueta de NFC localizada no AI.
13. Combinação de um adaptador externo e um injetor au- tomático (AI), caracterizado pelo fato de que o AI é recebido pelo me- nos parcialmente dentro do adaptador externo, em que a combinação compreende pelo menos um sensor magnético disposto dentro do adap- tador externo e está adaptado para detectar pelo menos um membro magnético no AI, em que o referido pelo menos um membro magnético está acoplado a um membro móvel no AI e o referido membro móvel é movido de uma localização inicial para uma localização de início para iniciar uma injeção do AI em um local de injeção, em que na localização inicial o pelo menos um sensor magnético detecta uma primeira leitura magnética, em que na localiza- ção de início o pelo menos um membro magnético está próximo do pelo menos um sensor magnético e o pelo menos um sensor magnéti- co detecta uma segunda leitura magnética, que é superior à primeira leitura magnética, e em que um microprocessador usando um relógio de tempo real (RTC) determina uma hora de início magnético na localização de início.
14. Combinação, de acordo com a reivindicação 13, carac- terizado pelo fato de que após o final da injeção, o AI é removido do local de injeção, o membro móvel regressa pelo menos à sua localiza- ção inicial e o pelo menos um sensor magnético detecta uma terceira leitura magnética, que é menor ou igual à primeira leitura magnética, e em que o microprocessador determina uma hora de remoção magnéti- ca quando o pelo menos um sensor magnético detecta a terceira leitu- ra magnética.
15. Combinação, de acordo com a reivindicação 13, carac- terizado pelo fato de que o adaptador externo compreende ainda um sensor de som para detectar um primeiro som produzi- do pelo AI no início de uma injeção e um segundo som produzido pelo AI no final de uma injeção, um sensor de vibração para detectar um primeiro movimen- to produzido pelo AI no início da injeção e um segundo movimento produzido pelo AI no final da injeção, e em que o microprocessador determina uma hora de início para a injeção quando o primeiro som detectado pelo sensor de som e o primeiro movimento detectado pelo sensor de vibração coincidem substancialmente na linha de tempo e em que o microprocessador de- termina uma hora de fim para a injeção quando o segundo som detec- tado pelo sensor de som e o segundo movimento detectado pelo sen- sor de vibração coincidem substancialmente na linha de tempo.
16. Combinação, de acordo com a reivindicação 15, carac- terizado pelo fato de que uma duração de injeção é uma diferença en- tre a hora de início e a hora de fim.
17. Combinação, de acordo com a reivindicação 16, carac- terizado pelo fato de que um tempo total no local de injeção é uma di-
ferença entre a hora de início magnético e a hora de remoção magné- tica.
18. Combinação, de acordo com a reivindicação 17, carac- terizado pelo fato de que um tempo de espera no local de injeção é o tempo total no local de injeção menos a duração da injeção.
19. Combinação, de acordo com a reivindicação 13, carac- terizado pelo fato de que o adaptador externo e o AI têm forma subs- tancialmente cilíndrica e o AI é inserido no adaptador externo em qual- quer orientação.
20. Combinação, de acordo com a reivindicação 19, carac- terizado pelo fato de que o pelo menos um sensor magnético compre- ende um arco angular predeterminado de detecção efetiva e uma quantidade de pelo menos um sensor magnético e uma quantidade do pelo menos um membro magnético são determinadas com base no referido arco angular predeterminado de detecção efetiva.
21. Combinação, de acordo com qualquer uma das reivindi- cações 13, 19 ou 20, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um sensor magnético compreende uma pluralidade de sensores magnéti- cos que estão posicionados para detectar um arco angular de cerca de 90° e o pelo menos um membro magnético compreende uma plurali- dade de membros magnéticos que estão posicionados afastados de cerca de 90°.
22. Combinação, de acordo com a reivindicação 13, carac- terizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos uma mola pa- ra inclinar o AI na direção do adaptador externo.
23. Combinação, de acordo com a reivindicação 13, carac- terizado pelo fato de que compreende ainda um sensor de temperatu- ra.
24. Combinação, de acordo com a reivindicação 23, carac- terizado pelo fato de que o sensor de temperatura é um sensor de temperatura de infravermelho ou um termístor.
25. Combinação, de acordo com a reivindicação 13, carac- terizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos um dentre uma tela digital, pelo menos uma luz LED e pelo menos um alto- falante.
26. Combinação, de acordo com a reivindicação 15, carac- terizado pelo fato de que o sensor de vibração compreende um acele- rômetro.
27. Combinação, de acordo com a reivindicação 13, carac- terizado pelo fato de que compreende ainda um leitor de comunicação de campo próximo (NFC) localizado no adaptador externo, que está adaptado para ler uma informação em uma etiqueta de NFC localizada no AI.
28. Combinação, de acordo com a reivindicação 13, carac- terizado pelo fato de que compreende ainda um leitor localizado no adaptador externo, que está adaptado para ler uma informação em um código de identificação localizado no AI.
29. Combinação, de acordo com a reivindicação 28, carac- terizado pelo fato de que o código de identificação compreende um código de barras ou um código de barras de matriz.
30. Combinação, de acordo com a reivindicação 28, carac- terizado pelo fato de que o código de identificação está conectado a uma fonte externa de informação para o AI.
31. Método para operar um adaptador externo adaptado pa- ra receber um injetor automático (AI) em seu interior e para detectar pelo menos uma característica de uma injeção pelo AI em um local de injeção, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: a. conectar o AI ao adaptador externo, b. determinar quando o AI atinge uma temperatura de inje- ção,
c. detectar uma hora de início de injeção, d. detectar uma hora de fim de injeção, e. detectar uma hora de remoção do local da injeção.
32. Método, de acordo com a reivindicação 31, caracteriza- do pelo fato de que compreende adicionalmente a etapa de (f) ler uma informação de AI do AI.
33. Método, de acordo com a reivindicação 31, caracteriza- do pelo fato de que a hora de início de injeção é determinada por um sistema de sensores magnéticos.
34. Método, de acordo com a reivindicação 31, caracteriza- do pelo fato de que a hora de início de injeção é determinada por um sensor de vibração.
35. Método, de acordo com a reivindicação 31, caracteriza- do pelo fato de que a hora de início de injeção é determinada por um sensor de som.
36. Método, de acordo com a reivindicação 31, caracteriza- do pelo fato de que a hora de início de injeção é determinada por uma comparação entre o sensor de vibração e o sensor de som.
37. Método, de acordo com a reivindicação 31, caracteriza- do pelo fato de que a hora de remoção é determinada pelo sensor magnético.
38. Método, de acordo com a reivindicação 31, caracteriza- do pelo fato de que é determinado um tempo de espera no local da injeção após a injeção, a partir da hora de início de injeção, hora de fim da injeção e hora de remoção.
39. Método, de acordo com a reivindicação 31, caracteriza- do pelo fato de que compreende ainda a etapa de (g) determinar um modo de falha.
40. Método, de acordo com a reivindicação 39, caracteriza- do pelo fato de que o modo de falha existe quando há uma falha na determinação da hora de início de injeção.
41. Método, de acordo com a reivindicação 39, caracteriza- do pelo fato de que o modo de falha existe quando há uma falha na determinação da hora de fim de injeção.
42. Método, de acordo com a reivindicação 39, caracteriza- do pelo fato de que o modo de falha existe quando há uma falha na determinação da hora de remoção do local de injeção.
43. Método, de acordo com a reivindicação 39, caracteriza- do pelo fato de que o modo de falha existe quando o AI expirou.
44. Método, de acordo com a reivindicação 39, caracteriza- do pelo fato de que o modo de falha existe quando o adaptador exter- no expirou.
45. Método, de acordo com a reivindicação 39, caracteriza- do pelo fato de que o modo de falha existe quando o adaptador exter- no falhou.
46. Método, de acordo com a reivindicação 31, caracteriza- do pelo fato de que compreende ainda a etapa de (h) conectar de mo- do sem fio o adaptador externo a um dispositivo inteligente.
47. APP em um dispositivo inteligente adaptado para empa- relhar com o método, como definido em qualquer uma das reivindica- ções 31 a 45, caracterizado pelo fato de que o dispositivo inteligente apresenta uma interface gráfica de usuário (GUI) a um usuário.
48. APP em um dispositivo inteligente adaptado para empa- relhar com o método, como definido na reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo inteligente apresenta uma mensagem de injeção bem-sucedida a um usuário.
49. APP, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que o dispositivo inteligente apresenta pelo menos uma instrução após a mensagem de injeção bem-sucedida.
50. APP, de acordo com a reivindicação 49, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma instrução é uma instrução para manter o AI no local de injeção por um período de tempo predetermi- nado.
51. APP, de acordo com a reivindicação 49, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma instrução é uma instrução para descartar o AI.
52. APP em um dispositivo inteligente adaptado para empa- relhar com o método, como definido em qualquer uma das reivindica- ções 39 a 45, caracterizado pelo fato de que o dispositivo inteligente apresenta pelo menos um modo de falha.
53. Método para gerenciar um período de tempo de inativi- dade durante uma injeção de um autoinjetor (AI), caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: a. conectar o AI a um adaptador externo, b. monitorar um movimento do AI e adaptador externo com um acelerômetro, c. desligar uma tela digital no adaptador externo se não houver movimento após um primeiro período de tempo predetermina- do ter passado, e d. se não houver movimento após um segundo período de tempo predeterminado ter passado, escrever em uma memória que o AI expirou, em que o segundo período de tempo predeterminado é mais longo do que o primeiro período de tempo predeterminado.
54. Método, de acordo com a reivindicação 53, caracteriza- do pelo fato de que compreende ainda a etapa (e) de desligar o adap- tador externo se não houver movimento após o segundo período de tempo predeterminado ter passado.
55. Adaptador externo, como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 54, caracterizado pelo fato de que pode ser reutili-
zado pelo menos por centenas de injeções (predeterminadas durante os testes e ciclo de desenvolvimento).
56. Adaptador externo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 55, caracterizado pelo fato de que pode também ser utilizado como um carregador de unidade de alimentação de bate- ria para outros dispositivos (múltiplo uso/utilidade para os pacientes).
57. Adaptador externo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 56, caracterizado pelo fato de que é um adaptador universal para vários modelos diferentes de autoinjetores.
58. Adaptador externo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 57, caracterizado pelo fato de que é adaptado para autoinjetores de maior volume.
59. Adaptador externo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 58, caracterizado pelo fato de que o autoinjetor é um autoinjetor de 2 mL.
BR112020002065-6A 2017-08-10 2018-08-09 Adaptador externo adaptado para receber um injetor automático em seu interior e para detectar pelo menos uma característica de injeção pelo injetor automático em um local de injeção BR112020002065B1 (pt)

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