CN106794318A - 用于组装驱动弹簧的方法和具有弹簧的药物输送装置 - Google Patents

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M·琼斯
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Abstract

本发明总的涉及一种将驱动弹簧(90)特别地组装到药物输送装置中的方法，包括步骤：使驱动弹簧(90)所附接到的组成部分(60a)在第一方向上旋转，然后使所述组成部分(60a)在相反方向上旋转，然后附接旋转止挡(60b、62)。另外，本发明涉及一种用于选择和分配药剂的若干用户可变剂量的药物输送装置，所述装置包括预加载的驱动弹簧(90)。

Description

用于组装驱动弹簧的方法和具有弹簧的药物输送装置
技术领域
本发明总的涉及一种用于选择和分配药剂的若干用户可变剂量的药物输送装置，以及用于组装用于这种装置的驱动弹簧的方法。
背景技术
笔型药物输送装置具有其中由没有正式医疗培训的人进行日常注射的应用。这在患有糖尿病的患者中可能越来越普遍，其中自我治疗使得这样的患者能够有效地控制其疾病。在实践中，这种药物输送装置允许使用者个别地选择和分配药剂的若干用户可变剂量。本发明不涉及通常所说的固定剂量装置：该固定剂量装置仅允许分配预定剂量，而没有增加或减少设定剂量的可能性。
基本上有两种类型的药物输送装置：可复位装置(即，可重复使用装置)和不可复位装置(即，一次性装置)。例如，一次性笔式输送装置作为自容装置(self-containeddevice)提供。这种自容装置不具有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不可能从这些装置移除和更换预填充药筒。因此，这种一次性装置不需要具有可复位的剂量设定机构。本发明涉及可重复使用的装置，其允许装置的复位和药筒的更换。所述装置的复位通常涉及将活塞杆或导螺杆从延伸(远侧)位置(即，剂量分配后的位置)移动到更缩回(近侧)位置。
这些类型的笔式输送装置(这样命名是因为它们通常类似于放大的钢笔)通常包括三个主要元件：药筒部，其包括通常容纳在壳体或保持器内的药筒；针组件，其连接到所述药筒部的一个端部；和配量部，其连接到所述药筒部的另一端部。药筒(通常称为安瓿瓶)通常包括填充有药剂(例如胰岛素)的储存器、位于药筒储存器一端的可移动的橡胶型塞子或阻塞件，以及位于另一通常颈缩的端部处的具有可刺穿的橡胶密封件的顶部。卷曲的环形金属带通常用于将橡胶密封件保持在适当位置。虽然药筒壳体可以通常由塑料制成，但是药筒储存器过去由玻璃制成。
针组件通常是可更换的双头针组件。在注射之前，可更换的双头针组件附接到药筒组件的一端，设定剂量，然后给药所述设定剂量。这种可移除的针组件可以被螺纹连接到或推动(即，卡扣)到药筒组件的可刺穿的密封端上。
配量部或者剂量设定机构典型地是用以设定(选择)剂量的笔式装置的一部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构中的主轴或者活塞杆压靠于药筒的塞子或者阻塞件。该力导致容纳在药筒中的药剂被注射通过附接的针组件。在注射然后，如大多数药物输送装置和/或针组件制造商和供应商推荐的，针组件被移去并且弃用。
药物输送装置类型的进一步区分涉及驱动机构：存在手动驱动的装置，例如由用户对注射按钮施加力；由弹簧等驱动的装置；和结合这两种构思的装置，即仍需要用户施加注射力的弹簧辅助装置。弹簧型的装置包括预加载的弹簧及在剂量选择期间由用户加载的弹簧。一些储能装置使用预加载的弹簧和例如在剂量设定期间由用户提供的附加能量的组合。
未公布专利申请PCT/EP2014/056989涉及一种包括驱动弹簧的药物输送装置，该驱动弹簧是扭力弹簧，其一端附接到装置的壳体且另一端附接到在剂量设定和剂量分配期间相对于壳体能够旋转的剂量设定构件。计量元件介于壳体和剂量设定构件之间。计量元件在壳体中在轴向上被引导且与剂量设定构件螺纹接合，使得当剂量设定构件相对于壳体旋转时，计量元件相对于壳体且相对于剂量设定构件在轴向上平移。驱动弹簧在剂量设定期间拉紧(加载)，并且在剂量分配期间释放储存的能量。
期望的是对驱动弹簧预先加载，使得它即使仅仅分配小剂量时(即，当剂量设定动作使弹簧仅部分拉紧时)也提供足够转矩。另一方面，预先加载的扭力弹簧的组装是复杂的，特别是如果扭力弹簧要被附接到与另外组成部分螺纹接合的组成部分。本发明目的在于提供一种用于组装允许在组装期间对驱动弹簧预先加载的弹簧驱动的药物输送装置的方法，并提供这种药物输送装置。
发明内容
该目的通过根据权利要求1的方法和根据权利要求10的药物输送装置实现。
根据本发明的方法优选地包括以下步骤：将扭力弹簧以一端附接到例如壳体的第一转向固定组成部分，并以另一端附接到例如数字套筒或者剂量设定构件的可旋转组成部分，其中所述可旋转组成部分与例如在轴向上可移动的计量元件的第二转向固定组成部分螺纹接合，所述第二转向固定组成部分设有第一旋转止挡以阻止所述可旋转组成部分相对于第二转向固定组成部分在第一弹簧释放方向上旋转超过所述第一旋转止挡。优选地，所述弹簧在被附接时处于松弛(未加载)状态，以利于所述弹簧的安装。然后，所述可旋转组成部分背离所述第一旋转止挡在第二弹簧加载方向上旋转，直至所述可旋转组成部分由于螺纹脱离而从所述第二转向固定组成部分脱离。在所述可旋转组成部分从所述第二转向固定组成部分脱离的情况下，所述可旋转组成部分继续在所述第二弹簧加载方向上旋转。然后，使所述可旋转组成部分在所述第一弹簧释放方向上旋转，使得所述可旋转组成部分重新接合所述第二转向固定组成部分。此后，第二旋转止挡被附接到所述可旋转组成部分和/或所述第二转向固定组成部分，以阻止所述可旋转组成部分相对于所述第二转向固定组成部分在所述第二弹簧加载方向上旋转超过所述第二旋转止挡。这一方法允许以最小额外工作对所述驱动弹簧组装和加载。换句话说，本发明的要旨在于：通过允许螺母脱离带螺纹部件，固定到带螺纹部件的扭力弹簧能够在安装到螺母型部件时被加载，即使当所需的加载转数大于螺母行程也能够进行。在加载然后安装端头止挡防止在装置的稍后使用期间，例如计量元件的螺母从例如数字套筒或者剂量设定构件的带螺纹部件脱离。
优选地，所述可旋转组成部分相对于所述第二转向固定组成部分设置，使得当所述可旋转组成部分开始在第二弹簧加载方向上旋转时，所述第一旋转止挡有效。换句话说，所述可旋转组成部分和所述第二转向固定组成部分处于由所述第一旋转止挡限定的结束位置，该结束位置可以是药物输送装置的最小剂量位置(零拨选单位)。这意味着在所述可旋转组成部分的弹簧加载旋转之前所述弹簧在该结束位置中未加载，并且当在装配方法结束而返回到该结束位置时被预先加载(拉紧)。
例如壳体的所述第一转向固定组成部分可以在转向上联接到例如计量元件的所述第二转向固定组成部分，以防止相对旋转。但是，可以允许相对轴向移动。另外，例如计量元件的第二转向固定组成部分在到达或正处于结束位置时可被允许执行小的旋转移动，同时被大体上引导为在转向上约束至所述壳体。
优选地，至少在沿着所述弹簧加载方向的旋转期间，所述可旋转组成部分被可旋转工具接合，同时所述第一转向固定组成部分在转向上被另一工具约束。由此，两个工具的相对旋转对所述弹簧加载。从而，弹簧加载可以是药物输送装置的组装期间的自动过程步骤。
所述可旋转组成部分在所述第一弹簧释放方向上的旋转可以通过所述扭力弹簧实现。换句话说，所述可旋转组成部分可以简单地被释放，以允许扭力弹簧回卷所述可旋转组成部分。作为替代，所述可旋转组成部分可以由所述可旋转工具旋转。优选地，所述可旋转组成部分在所述第一弹簧释放方向上旋转，直至所述第一旋转止挡阻止所述可旋转组成部分相对于所述第二转向固定组成部分在第一弹簧释放方向上的旋转。
所述第二旋转止挡优选地例如通过卡扣附接或者通过粘结、焊接等等永久性附接到所述可旋转组成部分。这阻止机构的不慎分离。
在附接期间或者在稍后阶段(例如，在加载期间)，所述扭力弹簧在轴向上在所述第一转向固定组成部分和所述可旋转组成部分被压缩。所述弹簧的轴向载荷可以用以将另外的组成部分保持就位和/或使得所述驱动弹簧另外地用作离合器弹簧和/或触发器弹簧。
根据本发明的方法可以是用于组装药物输送装置的方法的一部分，其可以进一步包括组装药筒保持器、活塞杆、驱动套筒、螺母、按钮、剂量选择器、离合器片和/或离合器弹簧的步骤。所述第一转向固定组成部分可以是所述药物输送装置的壳体，所述可旋转组成部分优选地是数字套筒或者剂量设定构件并且所述第二转向固定组成部分可以是能够在轴向上移动的计量元件。
用于选择和分配药剂的若干用户可变剂量的药物输送装置可以包括优选地为扭力弹簧的驱动弹簧、在转向上固定的壳体、优选地能够在剂量设定、剂量修正和剂量分配期间旋转的并且在轴向上被约束到所述壳体的可旋转的数字套筒，以及与所述可旋转的数字套筒螺纹接合且以轴向上可移位的方式在所述壳体内被引导的在转向上固定的计量元件。优选地，所述驱动弹簧是一端附接到所述壳体且另一端附接到所述数字套筒的预先加载的扭力弹簧。根据本发明一方面，数字套筒相对于所述计量元件的旋转移动在第一弹簧释放方向上由第一旋转止挡限制，并且在第二弹簧加载方向上由第二旋转止挡限制，第二旋转止挡是永久性附接到数字套筒和/或计量元件的单独的组成部分。这允许在第二旋转止挡尚末附接到数字套筒和/或计量元件的情况下，弹簧在组装状态下被加载。
活塞杆可以联接到壳体，使得活塞杆由驱动弹簧驱动相对于壳体可移动。优选地，活塞杆与所述壳体螺纹接合，其中弹簧驱动的活塞杆移动是旋转和轴向位移的组合。作为替代例，活塞杆可以在所述壳体中被引导，使得活塞杆在转向上被约束至所述壳体，但允许在轴向上移位。活塞可以直接由弹簧驱动，或者优选地利用介于活塞杆和弹簧之间的至少一个组成部分被间接地驱动。例如，驱动套筒可以介于活塞杆和数字套筒之间，所述驱动套筒由驱动弹簧驱动相对于壳体可移动。优选地，所述驱动套筒由所述驱动弹簧引起的移动是旋转。
在优选实施例中，所述驱动套筒能够相对于所述壳体在剂量设定位置和剂量分配位置之间移动，在所述剂量设定位置，所述驱动套筒在转向上被约束至所述壳体，而在所述剂量分配位置，所述驱动套筒在转向上从所述壳体断开。换句话说，所述驱动套筒的轴向移动可用以使药物输送装置在剂量设定(和剂量修正)模式和剂量分配模式之间转换。
所述药物输送装置可以另外包括介于数字套筒和驱动套筒之间的离合器。优选地，所述离合器在剂量分配期间将所述数字套筒和所述驱动套筒在转向上联接起来，并且在剂量设定(和剂量修正)期间使所述数字套筒和所述驱动套筒在转向上断开。
所述药物输送装置可以另外包括容纳药剂的药筒。如本文中使用的，术语“药剂”意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物：
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceutical Sciences"17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
附图说明
现在将参考附图说明本发明实施例，其中：
图1示出了药物输送装置的顶视图；
图2示出了图1的装置的部件的分解图；和
图3a-d示出了根据本发明的实施例的方法的步骤。
具体实施方式
图1示出了注射笔形式的药剂输送装置。该装置具有远端(图1中的左端)和近端(图1中的右端)。药物输送装置的组成部件显示在图2中。药物输送装置包括主体或壳体10、药筒保持器20、导螺杆(活塞杆)30、驱动套筒40、螺母50、剂量指示器(数字套筒)60、按钮70、拨盘抓握部或剂量选择器80、扭力弹簧90、药筒100、计量元件110、离合器片120、离合器弹簧130和轴承140。可以提供具有针毂和针盖的针组合件(未示出)作为附加部件，其能够如上所述地更换。所有部件围绕机构的共同主轴线同心设置。
壳体10或主体是大体管状元件，具有直径增大的近端。壳体10为液体药剂药筒100和药筒保持器20提供了位置、用于观看数字套筒60上的剂量数字和计量元件110的窗口，以及在其外表面上用以在轴向上保持剂量选择器80的、例如圆周凹槽的结构。插入件包括接合活塞杆30的内螺纹。壳体10另外用以在轴向上引导计量元件110的至少一个内部轴向定向的狭槽等等。在图中所示的实施例中，所述远端设有与药筒保持器20部分重叠的轴向延伸的条带。图中将壳体10描绘为单个壳体部件。但是，壳体10能够包括可以在装置的组装期间永久性附接到彼此的两个或更多个壳体部件。驱动弹簧90以一端附接到壳体10。
药筒保持器20位于壳体10的远侧，并且被永久地附接到壳体10。药筒保持器可以是管状以接纳药筒100的透明或半透明部件。药筒保持器20的远端可以设置有用于附接针组合件的装置。可以设置可移除的帽(未示出)以装配在药筒保持器20上，并且可以经由壳体10上的夹子结构来保持该可移除的帽。
柱塞杆30经由花键接口在转向上被约束到驱动套筒40。在旋转时，通过柱塞杆30与壳体10的插入件的螺纹接口，迫使柱塞杆30相对于驱动套筒40轴向移动。导螺杆30是细长形构件，带有与壳体10的插入件的相应螺纹接合的外螺纹。该接口包括至少一个纵向凹槽或者轨道和驱动器40的相应的突起部或者花键。在远端，导螺杆30设有用于轴承140的卡接附接的接口。
驱动套筒40是中空构件，包围导螺杆30并且布置在数字套筒60中。它从与离合器片120的接口延伸，以接触离合器弹簧130。驱动套筒40抵抗离合器弹簧130的偏压在远侧方向上并且在离合器弹簧130的偏压作用下在相反的近侧方向上相对于壳体10、柱塞杆30和数字套筒60在轴向上可移动。
与壳体10的花键齿接口阻止驱动套筒40在剂量设定期间旋转。这一接口包括在驱动套筒40的远端处的一圈径向延伸的外部齿，以及壳体部件10的相应的径向延伸的内部齿。当按钮70被按压时，这些驱动套筒40到壳体10的花键齿脱离，允许驱动套筒40相对于壳体10旋转。与数字套筒60的另外花键齿接口在拨选期间不接合，但在按钮70被按压时接合，以防止驱动套筒40和数字套筒60之间在分配期间相对旋转。在优选实施方式中，这一接口包括在数字套筒60内表面上的凸缘上的向内指向花键，以及驱动套筒40的一圈径向延伸的外部花键。这些相应的花键分别位于数字套筒60和驱动套筒40上，使得驱动套筒40相对于(轴向固定的)数字套筒60的轴向移动使得花键接合或者脱离，以使得驱动套筒40和数字套筒60在转向上联接或断开。
驱动套筒40的另外接口包括位于驱动套筒40近端面的一圈棘轮齿以及在离合器片120上的一圈相应棘轮齿。
驱动器40具有螺纹部，以提供用于螺母50的螺旋状轨道。另外，设置有最终剂量抵靠或者止挡，其可以是螺纹轨道的端部或者优选地旋转硬止挡，用于与螺母50的相应最终剂量止挡相互作用，由此限制螺母50在驱动器螺纹上的移动。驱动器40的至少一个纵向花键接合导螺杆30的相应轨道。
最终剂量螺母50位于数字套筒60和驱动套筒40之间。它经由花键接口在转向上被约束到数字套筒60。当数字套筒60和驱动套筒40之间发生相对旋转(仅在拨选期间)时，它经由螺纹接口相对于驱动套筒40沿着螺旋状路径移动。作为替代，螺母50可以键接到驱动器40并且旋接到数字套筒60。最终剂量止挡设置在螺母50上，在设定的剂量对应于药筒100中的药剂的余留可分配量时，接合驱动套筒40的止挡。
剂量指示器或数字套筒60是管状元件。数字套筒60在剂量设定(通过剂量选择器80)和剂量校正期间以及在剂量分配期间通过扭力弹簧90旋转。数字套筒60例如通过内壳体表面上的边棱与外数字套筒表面上的凹槽的卡扣接合而在轴向上被约束至壳体10，同时相对于壳体10自由旋转。驱动弹簧90以一端附接到数字套筒60。此外，数字套筒60与计量元件110螺纹接合，以使数字套筒的旋转导致计量元件110的轴向位移。与计量元件110一起，数字套筒60限定零位置(“静止”)和最大剂量位置。因此，数字套筒60可以看作剂量设定构件。
数字套筒60包括数字套筒下部60a，数字套筒下部60a在组装期间例如通过卡扣接合刚性固定到数字套筒上部60b，以形成数字套筒60。数字套筒下部60a和数字套筒上部60b是分离的部件，以允许在组装期间当数字套筒下部60a和数字套筒上部60b分离时的阶段对驱动弹簧90进行加载。此外，将数字套筒分成仅在组装期间彼此固定的两个部件，简化了数字套筒模具工具和药物输送装置的组装。数字套筒下部60a被标记有数字序列，这些数字序列通过计量元件110和壳体10中的开口可见，用以指示拨选的药剂剂量。此外，数字套筒下部60a具有带有与计量元件110接合的外螺纹的部分。端部止挡设置在螺纹的相反端部处，以限制相对于计量元件110的相对移动。更详细地，数字套筒下部60a上的螺纹的远端限定最小位置止挡61，并且数字套筒上部60b上的近侧螺纹端限定最大位置止挡62。计量元件110具有与数字套筒60上的螺纹接合的内螺纹形式，当药物输送装置处于最小剂量位置或最大剂量位置时，该螺纹形式分别抵靠止挡61和62。
具有一圈花键的形式的离合器结构在数字套筒上部60b上向内指向地设置，用以在剂量设定和剂量校正期间接合按钮70的花键。卡嗒发声器臂设置在数字套筒60的外表面上，与驱动套筒40和计量构件110相互作用以生成反馈信号。另外，数字套筒下部60a经由包括至少一个纵向花键的花键接口在转向上被约束到螺母50和离合器片120。另外，数字套筒下部60a包括用于附接扭力弹簧90的接口。
形成装置的近端的按钮70永久地花键连接到剂量选择器80。中央芯柱从按钮70的近侧致动面向远侧延伸。所述芯柱设有承载花键的凸缘，用于与数字套筒上部60b的花键接合。因此，当按钮70未被按压时，其也通过花键与数字套筒上部60b花键接合，但是当按下按钮70时，该花键接口断开。按钮70具有带花键的不连续环形裙部。当按钮70被按压时，按钮70上的花键与壳体10上的花键接合，防止按钮70(以及剂量选择器80)在分配期间的旋转。当按钮70被释放时，这些花键脱离，以允许拨选剂量。此外，在按钮凸缘的内侧上设有一圈棘轮齿，用于与离合器片120相互作用。
剂量选择器80在轴向上约束到壳体10。它经由花键接口在转向上约束到按钮70。包括与由按钮70的环状裙部形成的花键结构相互作用的凹槽的这一花键接口保持接合，而与剂量按钮70的轴向位置无关。剂量选择器80或者剂量拨盘抓握部是具有锯齿形外裙部的套筒状部件。
扭力弹簧90在其远端附接到壳体10，并且在另一端附接到数字套筒60。扭力弹簧90位于数字套筒60内部，并且包围驱动套筒40的远侧部。如稍后将更详细说明的，扭力弹簧90在组装时被预卷绕到药物输送装置中，以使其对数字套筒60施加转矩，即使当机构处于零拨选单位、即处于静止位置也是如此。剂量选择器80为设定剂量的旋转动作使数字套筒60相对于壳体10旋转，并对扭力弹簧90进一步加载。扭力弹簧90是驱动弹簧，其在剂量分配期间驱动数字套筒60，由此解卷。
在装置的组装期间，计量元件110、数字套筒下部60a和扭力弹簧90被组装到壳体10中。然后，通过例如顺时针(当从装置的近端看时)旋转数字套筒下部60a，对扭力弹簧90加载，这导致计量元件110在近侧方向上移动。由于数字套筒上部60b尚末存在，计量元件110将继续移动，直至它与数字套筒下部60a上的螺纹失去接合。在计量元件110保持从数字套筒下部60a的螺纹脱离的情况下，数字套筒下部60a的旋转继续进行，直至扭力弹簧90已被完全加载。数字套筒下部60a然后在逆时针方向上旋转，并且螺纹重新接合计量元件110。计量元件110然后在远侧方向上移动，直至达到0U位置，其中止挡61抵靠计量元件110的螺纹形式。数字套筒上部60b然后永久性地且刚性地卡接到数字套筒下部60a上，由此以止挡面62提供最大剂量止挡。
图3a至3d描绘了弹簧90的组装和加载方法。在图3a所示的第一步骤中，扭力弹簧90已经连接到数字套筒下部60a和壳体10。数字套筒下部60a在组装期间旋转，以加载扭力弹簧90，如图3a中的箭头所示。计量部件110形成与数字套筒下部60a相互作用的0U止挡，并且需要防止扭力弹簧90解卷。有利的是，为最小化组装操作的复杂性，在对扭力弹簧90加载之前而不是在加载期间的某些时刻将计量部件110组装到数字套筒下部60a。根据本发明的方法允许在计量元件110安装到数字套筒下部60a的情况下对扭力弹簧90加载，尽管加载转数大于在数字套筒下部60a的螺纹内的计量元件110的工作范围。这通过将上部(“最大剂量”)止挡62定位在单独部件、即数字套筒上部60b上实现，该单独部件在加载期间未安装从而允许计量元件110脱离螺纹。这在图3b中示出。在图3c中，数字套筒下部60a开始逆时针旋转，计量元件110重新接合数字套筒下部60a的螺纹，并且在远侧方向上移动。然后，通过采用引入结构，当扭力弹簧90被释放时，螺纹且最终地0U止挡被重新接合。数字套筒上部60b然后卡接到位，如图3d所示。
如果以装置轴线沿竖向设置且近端在最上方的状态执行该过程，由此重力可足以使得计量元件110与数字套筒下部60a的螺纹重新接合。但是，在计量元件110顺时针旋转且然后逆时针旋转时，可用轻的弹簧力将计量元件110推入到数字套筒下部60a中，以确保螺纹重新接合。作为替代，仅在顺时针旋转完成时，可立即将计量元件110推入到数字套筒下部60a中。
药筒100接收在药筒保持器20中。药筒100可以是玻璃安瓿瓶，在其近端处具有可移动橡胶塞。药筒100的远端设有可刺穿的橡胶密封件，由压接的环状金属带将该橡胶密封件固定就位。在图中描绘的实施例中，药筒100是标准的1.5ml药筒。所述装置设计成是一次性的，因为药筒100不能由用户或者护理专业人员更换。但是，通过使得药筒保持器20可拆装并且允许导螺杆30的倒卷和螺母50的复位，能够提供装置的可重复使用变型。
图1和2中的计量元件110被约束以阻止旋转，但允许经由花键接口相对于壳体10平移。计量元件110的内表面上具有螺旋状结构，其与在数字套筒60中的螺旋状螺纹切口接合，使得数字套筒60的旋转导致计量元件110的轴向平移。计量元件110上的这一螺旋状结构还形成抵靠数字套筒60中的螺旋状切口的端部的止挡，以限制能够设定的最小和最大剂量。
计量元件110具有普通板或带状部件，该板或带状部件具有中心孔隙或者窗口以及在孔隙两边上延伸的两个凸缘。凸缘优选地不透明且由此遮蔽或者覆盖数字套筒60，而孔隙或者窗口允许观看数字套筒下部60a的一部分。另外，计量元件110具有凸轮和凹进，以在剂量分配终了时与数字套筒60的卡嗒发声器臂相互作用。
离合器片120是环状部件。离合器片120经由花键键接到数字套筒60。它还经由棘齿接口联接到驱动套筒40。棘齿提供了与各剂量单位对应的、在数字套筒60和驱动套筒40之间的定位位置(detented position)，并且在顺时针和逆时针的相对旋转期间接合不同的斜面齿角。卡嗒发声器臂设置在离合器片120上，用于与按钮70的棘齿结构相互作用。
离合器弹簧130是压缩弹簧。驱动套筒40、离合器片120和按钮70的轴向位置由离合器弹簧130的作用限定，离合器弹簧130沿近侧方向在驱动套筒40上施加力。该弹簧力通过驱动套筒40、离合器片120和按钮70被反作用，并且当“静止”时，其通过剂量选择器80进一步反作用到壳体10。该弹簧力确保驱动套筒40和离合器片120之间的棘齿接口总是接合。在“静止”位置，它还确保按钮花键与数字套筒花键接合，并且驱动套筒齿与壳体10的齿接合。
轴承140在轴向上约束到柱塞杆30，并用作用于液体药剂药筒中的塞子。它在轴向上卡接到导螺杆30，但在转向上自由。
当装置处于如图1所示的“静止”状态时，数字套筒60定位成抵靠其与计量元件110的零剂量抵接，并且按钮70未被按下。数字套筒60上的剂量标记“0”分别通过壳体10的窗口和计量元件110可见。
扭力弹簧90在装置的组装期间被施加有多个预卷绕匝，并对数字套筒60施加转矩，且通过零剂量抵靠被阻止旋转。
用户通过顺时针旋转剂量选择器80来选择液体药剂的可变剂量，这产生数字套筒60的全同旋转。数字套筒60的旋转导致对扭力弹簧90加载，这增大了扭力弹簧90中存储的能量。随着数字套筒60旋转，计量元件110由于它的螺纹接合而轴向平移，由此示出拨选剂量的值。计量元件110具有在窗口区域两边上的凸缘，凸缘覆盖被印刷在数字套筒60上的在拨选剂量附近的数字，以确保仅设定剂量数字对于用户可见。
本发明的具体特征在于，除了在这种类型的装置上典型离散的剂量数字显示之外，还包括视觉反馈结构。计量元件110的远端通过壳体10中的窗口产生滑动标尺。作为替代，滑动标尺可以使用与数字套筒60在不同螺旋轨道上接合的单独部件形成。
在用户设定了剂量时，计量元件110在轴向上平移，移动的距离与设定剂量的幅值成比例。该结构向用户提供关于设定剂量的近似大小的清楚反馈。自动注射器机构的分配速度可能高于手动注射器装置的分配速度，因此在分配期间可能无法读取数值剂量显示。所述计量结构在分配期间向用户关于分配进展提供反馈，而不需要读取剂量数字本身。例如，计量显示可以由计量元件110上的不透明元件形成，以露出下面的对比色部件。作为替代，显露的元件可以印有粗略剂量数字或者其它指数，以提供更精确的分辨率。此外，计量显示在剂量设定和分配期间模拟注射动作。
在剂量设定和数字套筒60旋转时，由于驱动套筒40的花键齿与壳体10的齿的接合，驱动套筒40被阻止旋转。因此，相对旋转必然经由棘齿接口发生在离合器片120和驱动套筒40之间。
旋转剂量选择器80所需的用户转矩是卷起扭力弹簧90需要的转矩和超越棘齿接口需要的转矩的和。离合器弹簧130设计成对棘齿接口提供轴向力，并将离合器片120偏压到驱动套筒40上。这一轴向载荷作用以保持离合器片120和驱动套筒40的棘轮齿接合。在剂量设定方向上超越棘齿需要的转矩是离合器弹簧130施加的轴向负荷、棘轮齿的顺时针斜坡角、配合表面之间的摩擦系数和棘齿接口平均半径的函数。
在用户将剂量选择器80旋转为足以使机构增加1增量时，数字套筒60通过一个棘轮齿相对于驱动套筒40旋转。在这一点上，棘轮齿重新接合到下一定位位置。通过棘齿重新接合产生听觉上的卡嗒声，并且通过需要的转矩输入的变化提供触觉反馈。
数字套筒60和驱动套筒40的相对旋转是允许的。这一相对旋转还导致最终剂量螺母50沿着它的螺纹路径朝向在驱动套筒40上的它的最终剂量抵靠行进。
在没有用户转矩施加到剂量选择器80的情况下，现在仅通过离合器片120和驱动套筒40之间的棘齿接口，阻止数字套筒60在扭力弹簧90施加的转矩的作用下回转。使棘轮在逆时针方向上超越必需的转矩是离合器弹簧130施加的轴向载荷、棘轮的逆时针斜坡角、配合表面之间的摩擦系数和棘齿结构的平均半径的函数。超越棘轮必需的转矩必须大于扭力弹簧90施加到数字套筒60(且由此离合器片120)的转矩。棘齿斜坡角因此沿着逆时针方向增大，以在确保上拨选转矩尽可能低的同时确保这种情况。
用户现在可以通过继续使剂量选择器80在顺时针方向上旋转而增大选择的剂量。对于每个剂量增量，重复使数字套筒60和驱动套筒40之间的棘齿接口超越的过程。对于每个剂量增量，在扭力弹簧90中存储额外能量，并且通过棘轮齿的重新接合来为拨选的每个剂量提供听觉和触觉反馈。使剂量选择器80旋转需要的转矩随着卷起扭力弹簧90所需的转矩增大而增大。因此在已经达到最大剂量时，使棘齿在逆时针方向上超越需要的转矩必需大于扭力弹簧90施加到数字套筒60的转矩。
如果用户继续增大选择的剂量直至达到最大剂量极限，则数字套筒60与其在计量元件110上的最大剂量抵靠接合。这阻止数字套筒60、离合器片120和剂量选择器80的进一步旋转。
取决于机构已经输送了多少增量，在剂量选择期间，最终剂量螺母50可以使它的最终剂量抵靠与驱动套筒40的止挡面接触。该抵靠阻止数字套筒60和驱动套筒40之间的进一步相对旋转，且因此限制能够选择的剂量。最终剂量螺母50的位置通过在每一次用户设定剂量时已经发生的在数字套筒60和驱动套筒40之间的相对旋转总量确定。
在机构处于其中剂量已被选择的状态的情况下，用户能够从该剂量取消任意数目的增量。取消剂量通过用户使剂量选择器80逆时针旋转来实现。用户施加到剂量选择器80的转矩在与扭力弹簧90施加的转矩相结合时，足以使离合器片120和驱动套筒40之间的棘齿接口在逆时针方向上超越(overhaul)。当棘轮机构被超越时，在数字套筒60中(经由离合器片120)发生逆时针旋转，这使得数字套筒60朝向零剂量位置返回，并且解卷扭力弹簧90。数字套筒60和驱动套筒40之间的相对旋转导致最终剂量螺母50沿着它的螺旋状路径背离最终剂量抵靠返回。
在机构处于其中剂量已被选择的状态时，用户能够致动机构以开始输送剂量。剂量输送通过用户在远侧方向上沿轴向压下按钮70开始。
当按钮70被压下时，按钮70和数字套筒60之间的花键断开，从而使按钮70和剂量选择器80在转向上从输送机构、即从数字套筒60、计量元件110和扭力弹簧90断开。在分配期间，按钮70上的花键与壳体10上的花键接合，从而阻止按钮70(且因此剂量选择器80)旋转。由于按钮70在分配期间不动，它可用在分配卡嗒发声器机构中。壳体10中的止挡结构限制按钮70的轴向行进，并反作用于用户施加的任何轴向有损负荷，从而降低了破坏内部部件的风险。
离合器片120和驱动套筒40随着按钮70轴向行进。这使驱动套筒40和数字套筒60之间的花键齿接口接合，以阻止驱动套筒40和数字套筒60之间在分配期间相对旋转。驱动套筒40和壳体10之间的花键齿接口断开，由此驱动套筒40现在可以由扭力弹簧90经由数字套筒60和离合器板120旋转和驱动。
驱动套筒40的旋转导致柱塞杆30由于它们的花键接合而旋转，然后柱塞杆30由于它对壳体10的螺旋接合而前进。数字套筒60的旋转还导致计量元件110在轴向上横穿移回到它的零位置，由此所述零剂量抵靠止挡该机构。
在剂量分配期间的触觉反馈通过集成到离合器片120中的合适的悬臂式卡嗒发声器臂提供。该臂与按钮70的内表面上的棘齿结构在径向上接合，由此棘轮齿间隔对应于单个增量分配所需的数字套筒60旋转。在分配期间，当数字套筒60旋转并且按钮70在转向上联接到壳体10时，棘齿结构与卡嗒发声器臂接合，以随着输送的每个剂量增量而产生听觉上的卡嗒声。
当用户继续按下按钮70时，剂量的输送通过上述的机械相互作用继续进行。如果用户释放按钮70，则离合器弹簧130使驱动套筒40返回到其“静止”位置(与离合器片120和按钮70一起)，从而使驱动套筒40和壳体10之间的花键接合，而阻止进一步的旋转并停止剂量输送。
在剂量输送期间，驱动套筒40和数字套筒60一起旋转，使得在最终剂量螺母50中不发生相对运动。最终剂量螺母50因此仅仅在拨选期间相对于驱动套筒40轴向行进。
一旦通过数字套筒60返回零剂量抵靠而使剂量输送停止，用户可以释放按钮70，这将使得驱动套筒40和壳体10之间的花键齿重新接合。现在，该机构返回到“静止”状态。
在剂量分配终了时，经由数字套筒60上的卡嗒发声器臂与驱动套筒40上的斜面以及计量元件110上的凸轮和凹进的相互作用，以与分配期间的“卡嗒声”不同的“卡嗒声”的形式提供额外听觉反馈，以告知用户装置已经回到了它的零位置。该实施方式允许仅在剂量传送终了时产生反馈，而在装置拨选回到零位置或者背离零位置拨选时，不产生反馈。
附图标记：
10 壳体(外壳)
20 药筒保持器
30 活塞杆(导螺杆)
40 驱动套筒
50 螺母
60 剂量设定元件
60a 数字套筒下部
60b 数字套筒上部
61 最小止挡
62 最大止挡
70 按钮
80 剂量选择器
90 扭力弹簧
100 药筒
110 计量元件
120 离合器片
130 离合器弹簧
140 轴承

Claims (15)

1.组装驱动弹簧的方法，特别是将驱动弹簧组装到药物输送装置中的方法，所述方法包括步骤：
a)将扭力弹簧(90)的一端附接到第一转向固定组成部分(10)，而另一端附接到可旋转组成部分(60a)，其中所述可旋转组成部分(60a)与第二转向固定组成部分(110)螺纹接合，所述第二转向固定组成部分(110)设有第一旋转止挡(61)，所述第一旋转止挡(61)阻止所述可旋转组成部分(60a)相对于所述第二转向固定组成部分在第一弹簧释放方向上旋转超过所述第一旋转止挡(61)，
b)使所述可旋转组成部分(60a)背离所述第一旋转止挡在第二弹簧加载方向上旋转，直至所述可旋转组成部分(60a)从所述第二转向固定组成部分(110)脱离，
c)在所述可旋转组成部分(60a)从所述第二转向固定组成部分(110)脱离的情况下，使所述可旋转组成部分(60a)在所述第二弹簧加载方向上进一步旋转，
d)使所述可旋转组成部分(60a)在所述第一弹簧释放方向上旋转，使得所述可旋转组成部分(60a)重新接合所述第二转向固定组成部分(110)，
e)将所述第二旋转止挡(60b,62)附接到所述可旋转组成部分(60a)和/或所述第二转向固定组成部分(110)，防止所述可旋转组成部分(60a)相对于所述第二转向固定组成部分(110)在所述第二弹簧加载方向上旋转超过所述第二旋转止挡。
2.根据权利要求1所述的方法，其中在步骤a)中，所述可旋转组成部分(60a)相对于所述第二转向固定组成部分(110)设置使得所述第一旋转止挡有效。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述第一转向固定组成部分(10)在转向上联接到所述第二转向固定组成部分(110)，以阻止相对旋转。
4.根据权利要求3所述的方法，其中至少在步骤b)和c)期间，所述可旋转组成部分(60a)与可旋转工具接合，同时所述第一转向固定组成部分(10)在转向上由另一工具约束。
5.根据先前权利要求中任一项所述的方法，其中所述可旋转组成部分(60a)在步骤d)中由所述扭力弹簧(90)和/或可旋转工具旋转。
6.根据先前权利要求中任一项所述的方法，其中所述可旋转组成部分(60a)在步骤d)旋转，直至所述第一旋转止挡阻止所述可旋转组成部分(60a)相对于所述第二转向固定组成部分(110)在第一弹簧释放方向上旋转。
7.根据先前权利要求中任一项所述的方法，其中在步骤e)中，所述第二旋转止挡(60b)被永久性附接到所述可旋转组成部分(60a)。
8.根据先前权利要求中任一项所述的方法，其中在步骤a)中，所述扭力弹簧(90)在轴向上在所述第一转向固定组成部分(10)和所述可旋转组成部分(60a)之间被压缩。
9.根据先前权利要求中任一项所述的方法，进一步包括：组装药筒保持器(20)、活塞杆(30)、驱动套筒(40)、螺母(50)、按钮(70)、剂量选择器(80)、离合器片(120)和/或离合器弹簧(130)的步骤。
10.药物输送装置，用于选择和分配药剂的若干用户可变剂量，所述药物输送装置包括驱动弹簧(90)、在转向上固定的壳体(10)、可旋转的数字套筒(60)和在转向上固定的计量元件(110)，所述计量元件(110)与所述可旋转的数字套筒(60)螺纹接合并且在所述壳体(10)中以在轴向上可移位的方式被引导，其中所述驱动弹簧是预加载的扭力弹簧(90)，所述扭力弹簧(90)的一端附接到所述壳体(10)，另一端附接到所述数字套筒(60)，以及其中所述数字套筒(60)相对于所述计量元件(110)的旋转移动在第一弹簧释放方向由第一旋转止挡(61)限制，而在第二弹簧加载方向上由第二旋转止挡(60b,62)限制，所述第二旋转止挡(60b,62)是永久性附接到所述数字套筒(60)和/或所述计量元件(110)的单独的组成部分。
11.根据权利要求10所述的药物输送装置，进一步包括：联接到所述壳体(10)的活塞杆(30)，所述活塞杆(30)能够由所述驱动弹簧(90)驱动相对于所述壳体(10)移动。
12.根据权利要求11所述的药物输送装置，进一步包括：介于所述活塞杆(30)和所述数字套筒(60)之间的驱动套筒(40)，所述驱动套筒(40)能够由所述驱动弹簧(90)驱动相对于所述壳体(10)移动。
13.根据权利要求12所述的药物传送装置，其中所述驱动套筒(40)能够相对于所述壳体(10)在剂量设定位置和剂量分配位置之间移动，在所述剂量设定位置，所述驱动套筒(40)在转向上被约束至所述壳体(10)，而在所述剂量分配位置，所述驱动套筒(40)在转向上从所述壳体(10)断开。
14.根据权利要求12或13所述的药物输送装置，进一步包括：介于所述数字套筒(60)和所述驱动套筒(40)之间的离合器(120)，所述离合器(120)在剂量分配期间将所述数字套筒(60)和所述驱动套筒(40)在转向上联接起来，在剂量设定期间将所述数字套筒(60)和所述驱动套筒(40)在转向上断开。
15.根据权利要求10至14中任一项所述的药物输送装置，进一步包括容纳药剂的药筒(100)。
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