CN106794309A - 具有更换药筒时允许活塞杆缩回的复位机构的药物注射装置 - Google Patents

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Abstract

本发明大体涉及用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的药物输送装置。该装置包括：壳体(10)；剂量设定构件(60)，其在剂量设定和剂量分配期间可相对于壳体(10)旋转；驱动构件(40)，其通过离合器(120)联接到剂量设定构件(60)；活塞杆(30)，其联接到壳体(10)并且联接到驱动构件(40)。此外，该装置还包括：药筒保持器(20)，其可拆除地附接到壳体(10)；复位元件(150)，其永久地在转向上约束到壳体(10)并且在剂量设定期间在转向上约束到驱动构件(40)；至少一个弹簧(130、160)，其作用在复位元件(150)上，使得如果药筒保持器(20)被从壳体(10)拆下，则复位元件(150)相对于壳体(10)轴向移动到允许驱动构件(40)相对于壳体(10)旋转的位置。

Description

具有更换药筒时允许活塞杆缩回的复位机构的药物注射装置
技术领域
本发明总体上涉及用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的药物输送装置以及组装该药物输送装置的方法。
背景技术
笔型药物输送装置可以应用于由没有经过正式医疗训练的人进行定期注射的场合。这在患有糖尿病的患者中可能越来越普遍，自我治疗使得这样的患者能够有效地控制其疾病。在实践中，这种药物输送装置允许用户个别地选择和分配多个用户可变剂量的药物。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种固定剂量装置仅允许分配预定剂量，而没有增加或减少设定剂量的可能性。
基本上有两种类型的药物输送装置：可复位装置(即，可重复使用)和不可复位装置(即，一次性的)。例如，一次性笔型输送装置作为独立装置提供。这种独立装置不具有可移除的预填充药筒。相反，预填充的药筒在不破坏装置本身的情况下不能从这些装置移除和更换。因此，这种一次性装置不需要具有可复位的剂量设定机构。本发明涉及可重复使用的装置，其允许装置的复位和药筒的更换。装置的复位通常涉及将活塞杆或导螺杆从伸出(远侧)位置(即，剂量分配之后的位置)移动到更加缩回的(近侧)位置。
这些类型的笔型输送装置(如此命名是因为它们通常类似于放大的自来水笔)通常包括三个主要元件：药筒区段，其包括通常被包含在壳体或保持器内的药筒；针组件，其连接到药筒区段的一端；计量区段，其连接到药筒区段的另一端。药筒(通常称为安瓿)一般包括：贮存器，其填充有药剂(例如，胰岛素)；可移动橡胶型塞子或阻塞件，其位于药筒贮存器的一端；顶部，其具有位于另一通常为颈缩端处的可刺穿橡胶密封件。一般使用卷边的环形金属带将橡胶密封件保持就位。虽然药筒壳体一般由塑料制成，但是药筒贮存器历史上由玻璃制成。
针组件一般是可更换的双头针组件。在注射之前，将可更换的双头针组件附接到药筒组件的一端，设定剂量，然后给送设定的剂量。这种可移除的针组件可以螺纹连接到或推压(即，卡扣)到药筒组件的可刺穿密封端上。
配量区段或剂量设定机构一般是笔装置中用于设定(选择)剂量的部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠药筒的塞子或阻塞件。该力使容纳在药筒内的药剂通过附接的针组件注射。在注射之后，如大多数药物输送装置和/或针组件制造商和供应商通常推荐的，移除并且丢弃针组件。
药物输送装置类型的进一步区分是指驱动机构。有的装置是手动驱动的，例如，通过用户向注射按钮施加力，有的装置由弹簧等驱动，有的装置组合了这两个概念，即仍然需要用户施加注射力的弹簧辅助装置。弹簧型装置包括预加载的弹簧和在剂量选择期间由用户加载的弹簧。一些储能装置使用弹簧预载和例如在剂量设定期间用户提供的附加能量的组合。
例如从WO 2014/033195 A1和EP 2 274 030 B1已知手动驱动的可重复使用的药物输送装置。这些装置包括最后剂量机构，该最后剂量机构防止设定的剂量超过药筒中剩余的药剂量。更换药筒允许通过沿与分配方向相反的方向推动活塞杆来使该最后剂量机构复位。
此外，EP 1 819 382 B1公开了一种弹簧驱动的药物输送装置，其具有壳体、在剂量设定和剂量分配期间可相对于壳体在最小剂量位置和最大剂量位置之间旋转的剂量设定构件、经棘轮机构联接到剂量设定构件的驱动构件、以及螺纹连接到壳体插入件并且可在转向上约束到驱动构件的活塞杆。在该文献中提到的装置复位与上述定义不同，是作为减小所设定剂量的过程。在EP 1 819 382 B1中没有公开更换药筒和复位例如活塞杆。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种改进的可复位药物输送装置。
该目的通过根据权利要求1的药物输送装置来解决。根据本发明的药物输送装置适于选择和分配多个用户可变剂量的药剂。该装置一般包括壳体、剂量设定构件、经由离合器联接到剂量设定构件的驱动构件、以及联接到壳体并且联接到驱动构件的活塞杆。优选的是，剂量设定构件在剂量设定(即，增加或减少剂量)和剂量分配期间可相对于壳体在最小剂量位置和最大剂量位置之间旋转。驱动构件可以在剂量设定期间经由滑动离合器可旋转地联接到剂量设定构件，在剂量分配期间在转向上约束到剂量设定构件。本发明基于的构思是，提供可拆卸地附接到壳体的药筒保持器和复位元件。复位元件优选永久地在转向上约束到壳体，且至少且优选的是仅在剂量设定期间在转向上约束到驱动构件。根据本发明，复位元件在转向上约束到壳体。这允许复位元件通过使复位元件与组成部件接合或脱离而将组成部件在转向上约束到壳体或从壳体解除约束。复位元件在复位模式与剂量设定和剂量分配模式之间的轴向运动因此可以用于将组件部件联接到壳体或从壳体分离。此外，可以提供作用在复位元件上的至少一个弹簧，使得在将药筒保持器从壳体拆下时，复位元件相对于壳体轴向移动到允许驱动构件相对于壳体旋转的位置。在装置的复位状态下，即在从壳体移除药筒保持器的情况下，所述至少一个弹簧将复位元件保持在复位位置，优选的是在远侧位置，该位置允许驱动构件相对于壳体自由旋转。换句话说，药筒保持器从壳体拆下允许复位元件轴向运动到复位位置，在该复位位置，驱动构件可相对于壳体旋转，并且优选的是还相对于剂量设定构件旋转。当将活塞杆联接到壳体和驱动构件时，例如通过与壳体或壳体插入件(例如，复位元件)形成的螺纹接口，以及与驱动构件形成的花键接口进行联接，活塞杆复位要求驱动构件自由旋转。因此，可以简单地通过在移除药筒保持器之后推回活塞杆或导螺杆来执行药物输送装置的复位。
在将药筒保持器重新附接到壳体期间，药筒保持器克服所述至少一个弹簧的致偏将复位元件移动到剂量设定和剂量分配位置，在该剂量设定和剂量分配位置，驱动构件可释放地在转向上约束到壳体。如果药筒保持器被完全附接到壳体，则药筒保持器克服所述至少一个弹簧的致偏将复位元件保持在剂量设定和剂量分配位置中。因此，药筒保持器的附接将装置锁定在允许剂量设定和剂量分配的剂量设定和剂量分配模式中。
复位元件优选的是包括离合器齿，驱动构件包括相应的离合器齿，这些离合器齿用于根据复位元件和驱动构件的相对轴向位置将驱动元件可释放地在转向上约束到复位元件。在本发明的一个优选实施例中，是复位元件相对于驱动构件并相对于壳体轴向移动，将装置从剂量设定和分配模式切换到复位模式(反之亦可)，同时，是驱动构件相对于复位元件并相对于壳体的轴向运动，使装置在驱动构件在转向上固定到壳体的剂量设定模式与允许驱动构件旋转的剂量分配模式之间切换。换句话说，驱动构件可相对于壳体在剂量设定位置和剂量分配位置之间轴向移动，在剂量设定位置中，如果药筒保持器被附接到壳体，则驱动构件经由复位元件在转向上约束到壳体，在剂量分配位置中，如果药筒保持器被附接到壳体，则驱动构件可相对于复位元件和壳体旋转。因此，驱动构件的轴向位置确定了装置是处于允许用户在不分配药剂的情况下通过旋转剂量设定构件增加或减少剂量的剂量设定模式，还是处于允许用户通过旋转剂量设定构件和驱动构件分配所设定剂量的剂量分配模式。
在该实施例的进一步发展中，剂量设定构件和驱动构件之间的离合器是滑动离合器，其具有在驱动构件上的第一离合器齿和在离合器片上的第二离合器齿，该离合器片在剂量设定和剂量分配期间在转向上约束于剂量设定构件，优选的是永久地在转向上约束于剂量设定构件。作为替代，离合器片可以制成与剂量设定构件相同的部件。例如，第一和/或第二离合器齿每个都可以分别成一圈齿，优选的是面向轴向方向。离合器结构和相应的离合器结构每个都可以包括一系列齿，优选的是锯齿，这些齿如果相互间压靠得不太牢固话，则允许相互滑过。换句话说，通过允许一个或两个离合器元件克服离合器弹簧的力而轴向平移，可以克服离合器弹簧的轴向致偏而超越(overhaul)离合器结构。由于不断地脱离和随后重新接合到下一个制动位置，超越离合器结构可导致一个或两个离合器元件的振荡的轴向运动。可以通过这种重新接合产生可听到的喀哒声，并且可以通过所需扭矩输入的变化给出触觉反馈。
所述至少一个弹簧可以致使离合器结构偏向于相互抵靠。弹簧可以包括呈螺旋压缩弹簧形式的触发器弹簧或离合器弹簧和呈螺旋压缩弹簧形式的复位弹簧。作为替代，复位弹簧可以是波形弹簧。在这些弹簧的远端，触发器弹簧和复位弹簧都顶靠在螺纹插入件(复位元件)上。触发器弹簧的远端顶靠在驱动套筒上。复位弹簧的远端顶靠在壳体内的内部凸缘结构上。在复位时，触发器弹簧力通过复位元件向远侧运动而减小，并且变小或变为零。这允许驱动套筒容易旋转，因此允许复位。在复位时，复位弹簧将复位元件保持在远侧位置，与活塞杆上的复位力无关。驱动弹簧的远端也附接到壳体内的该内部凸缘结构。
根据一个优选实施例，药物输送装置是弹簧驱动装置。驱动弹簧，优选的是扭转弹簧，可以被置于壳体和剂量设定构件之间。提供产生剂量分配所需的力或扭矩的弹性驱动构件，例如扭转弹簧，减小了用户施加的用于剂量分配的力。这对于灵活性受损的用户尤其有用。另外，已知的手动驱动装置的拨选延伸，是所需分配行程的结果，可以通过提供弹性构件省略，这是因为为了释放弹性构件，仅需要很小的触发行程。驱动弹簧可以至少部分地被预加载，并且/或者可以在剂量设定期间由用户加载。
对于弹簧驱动装置，可能希望在装置复位期间防止剂量设定构件和驱动弹簧的旋转。因此，装置优选的是还包括离合器，如果药筒保持器被附接到壳体，则该离合器分离，如果药筒保持器被从壳体拆下，则离合器联接。离合器可将剂量设定构件和复位元件在转向上联接起来。在一个优选实施例中，该离合器包括至少一个柔性臂，当复位元件轴向移动到其复位位置时，所述至少一个柔性臂被引导与剂量设定构件接合。将复位元件移回到剂量设定和分配位置中，导致剂量设定构件与复位元件脱离，并且因此与壳体脱离，以允许剂量设定构件旋转以进行剂量设定、剂量校正和剂量分配。
复位元件还可包括与活塞杆的外螺纹接合的内螺纹。在复位元件在转向上约束到壳体的情况下，这导致活塞杆在驱动构件旋转时沿螺旋路径轴向位移。优选的是，驱动构件在转向上约束到活塞杆，但是允许相对活塞杆轴向运动。作为替代，活塞杆可以在转向上约束到复位元件并且与驱动构件螺纹接合。
优选的是，驱动构件和剂量设定构件之间的离合器是滑动离合器，其允许驱动构件和剂量设定构件之间在剂量设定期间在两个方向上相对旋转，用于增加或减小设定的剂量。如果装置是弹簧驱动装置，则离合器齿可设计成根据相对旋转的方向提供用于克服离合器的不同阻力。例如，斜坡角可以平缓，导致剂量增加方向上的阻力小，斜坡角可以陡，导致剂量减小方向上的阻力大。
药物输送装置还可以包括至少一个致偏弹簧，致偏弹簧在轴向上被置于药筒和复位元件之间。该另外的弹簧可以补偿药筒的长度公差并且进一步使药筒处于定义的远侧位置。作为替代，如果药筒保持器被完全附接到壳体时，药筒的近侧外缘(边缘)直接接触复位元件，这种情况下，可省略致偏弹簧。
在另一个优选实施例中，药物输送装置还包括在径向上置于壳体和剂量设定构件之间的计量元件。计量元件可相对于壳体轴向移动并且与剂量设定构件螺纹接合。壳体可以包括至少一个孔口，计量元件可以包括至少一个孔口。如果剂量设定构件是在其外表面上包括标记的数字套筒，则在剂量设定和剂量分配期间，至少一个标记通过计量元件的孔口和壳体的孔口是可见的。术语“孔口”可以包括壳体或计量元件的简单开口或透明窗口或透镜。可以使用“双注射(twin-shot)”成型技术在壳体中加入窗口。例如，壳体在“第一次注射”期间用半透明材料模制，然后在“第二次注射”期间，用不透明材料模制壳体的外覆件。
计量元件可以在壳体内沿轴向受到引导，使得剂量设定构件的旋转引起计量元件的轴向位移。因此，计量元件的位置可以用于识别实际设定和/或分配的剂量。计量构件各区段的不同颜色可以便于识别设定和/或分配的剂量，不需要读取显示器上的数字、符号等。当计量元件与剂量设定构件螺纹接合时，剂量设定构件的旋转引起计量元件相对于剂量设定构件以及相对于壳体的轴向位移。计量元件可以具有在装置的纵向方向上延伸的罩或带的形式。作为替代，计量元件可以是套筒。在本发明的一个实施例中，剂量设定构件标记有布置在螺旋路径上的数字或符号序列。在剂量设定构件位于计量元件的径向内侧的情况下，这允许剂量设定构件上的数字或符号中的至少一个通过孔口或窗口是可见的。换句话说，计量元件可以用于遮蔽或覆盖剂量设定构件的一部分，允许仅仅看到剂量设定构件的有限部分。该功能可以是计量元件本身适于识别或者指示实际设定和/或分配的剂量的补充。
总的来说，计量元件和剂量设定构件的构思适用于具有或不具有驱动弹簧的各种类型的装置。在一个优选实施例中，剂量设定构件在剂量设定期间适于在壳体内并且相对于壳体进行纯粹的旋转运动。换句话说，剂量设定构件在剂量设定期间不执行平移运动。这避免了剂量设定构件从壳体中旋出，或者壳体必须被加长以将剂量设定构件覆盖在壳体内。
计量元件和剂量设定构件的相对运动还可用于限定最小剂量位置和最大剂量位置。一般来说，最小可设定剂量为零(0个国际单位(IU)的胰岛素制剂)，使得限制器在剂量分配结束时停止装置。可以限制例如60个、80个或120个IU的胰岛素制剂的最大可设定剂量，以降低过剂量的风险，并且避免分配非常高剂量所需的额外的弹簧扭矩，同时仍然适用于需要不同剂量大小的广泛的患者。优选的是，最小剂量和最大剂量的限制由硬止挡结构提供。例如，计量元件包括最小剂量转向止挡和最大剂量转向止挡，剂量设定构件包括最小剂量转向配对止挡和最大剂量转向配对止挡。相应的止挡和配对止挡的抵靠阻挡了计量元件和剂量设定构件之间进一步的相对运动。当剂量指示器在剂量设定期间以及在剂量分配期间相对于计量元件旋转时，这两个部件适合于形成可靠且坚固的限制器机构。
该装置还可以包括分配按钮或触发器。按钮优选的是是位于驱动套筒和离合器元件的近侧的用户可操作元件。当在药物输送装置中使用时，按钮可以从装置的近端伸出，并且优选的是，在剂量设定期间不改变其轴向位置。按钮优选的是联接到用户可操作的剂量选择器并且可释放地联接到数字套筒部件和/或不动的壳体部件。在一个替代实施例中，按钮可以是剂量设定组合体的一部分，或者可以是剂量设定构件。按钮可以是多功能元件，除了上述特征之外，还具有例如喀哒发声器结构。
不动的壳体部件是用于例如驱动套筒等轴向可移动套筒、离合器元件和按钮等相对运动的固定基础。它可以是多部件壳体的一部分或者可以是药物输送装置的唯一壳体部件。在一个优选实施例中，壳体包括相互约束到一起的外壳体和内壳体。外壳体和内壳体固定在一起以为装置提供连续的壳体。内壳体为药筒保持器提供支撑和附接。壳体提供内部凸缘，复位弹簧的近端顶在内部凸缘上。
药物输送装置还可以包括用于防止设定剂量超过药筒中剩余液体量的最后剂量保护机构。包括最后剂量保护机构的优点是，在开始剂量输送之前用户知道多少剂量可以输送。它还确保剂量输送以受控的方式停止，使塞子不进入药筒的直径较小的颈部，塞子进行小直径的颈部可能导致剂量不足。例如，最后剂量保护机构包括置于驱动构件和剂量设定构件(数字套筒)之间的螺母构件或在剂量设定和剂量分配期间旋转的任何其它部件。在一个优选实施例中，剂量设定构件在剂量设定期间和剂量分配期间旋转，而驱动构件仅在剂量分配期间与剂量设定构件一起旋转。因此，在该实施例中，螺母构件将仅在剂量设定期间轴向移动，而在剂量分配期间将相对于这些部件保持不动。优选的是，螺母构件螺纹连接到驱动构件并且花键连接到剂量设定构件。作为替代，螺母构件可以螺纹连接到剂量设定构件，并且可以花键连接到驱动构件。螺母构件可以是全螺母或其一部分，例如半螺母。
注射装置可以包括用于产生触觉和/或听觉反馈的至少一个喀哒发声器机构。在剂量设定(增加和/或减少剂量)、剂量分配和/或在剂量分配结束时可以产生反馈。
药物输送装置可包含含有药剂的药筒。本文中使用的术语“药剂”(medicament)意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceutical Sciences"17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
附图说明
现在将参照附图描述本发明的非限制性示例实施例，其中：
图1a示出了本发明的药物输送装置在最小剂量位置时的俯视图；
图1b示出了图1a药物输送装置拨选了118个单位剂量时的俯视图；
图2示出了图1a装置诸部件的分解图；
图3示出了图1a装置的截面图；
图4示出了图1a装置的计量元件的侧视图；
图5示出了图1a装置的数字套筒的细节；
图6以截面图示出了图1a装置的细节；
图7a和图7b示出了图1a装置处于剂量设定模式和剂量分配模式下的截面图；
图8a和图8b示出了图7a和图7b的细节；
图9示出了图1a装置的细节；
图10示出了图1a装置的致偏弹簧的侧视图；
图11示出了附接有药筒保持器的图1a装置的细节；
图12示出了药筒保持器部分分离的图1a装置的细节；
图13a-图13c以截面图示出了使图1a装置复位的顺序；和
图14a和图14b示出了使本发明一个替代实施例的装置复位的顺序的截面图。
具体实施方式
图1a示出了呈注射笔形式的药物输送装置。该装置具有远端(图1中的左端)和近端(图1中的右端)。在图2中示出了药物输送装置的组成部件。药物输送装置包括主体或壳体10、药筒保持器20、导螺杆(活塞杆)30、驱动套筒40、螺母50、作为剂量指示器(数字套筒)60的剂量设定构件、按钮70、拨选把手或剂量选择器80、扭转弹簧90、药筒100、计量元件110、离合器元件120、离合器弹簧130、支承件140、复位元件150、复位弹簧160、内部主体170和致偏弹簧180。具有针座和针盖的针组合体(未示出)可以作为附加部件提供，其可以按如上所述的那样更换。所有部件围绕图3所示机构的共同主轴线I同心地定位。
壳体10或主体是近端具有增大的直径的大体管状元件。内部主体170固定到壳体10并且部分地容纳在壳体10中。壳体10为液体药剂药筒100和药筒保持器20提供位置，为观察剂量指示器60和计量元件110上的剂量数字提供窗口11a、11b，并在其外表面上提供例如周向凹槽等结构，用以在轴向上固位剂量选择器80。壳体10还具有用于在轴向上引导计量元件110的至少一个内部轴向取向的槽口等。
药筒保持器20位于壳体10的远端处并且以可释放的方式附接到壳体10。药筒保持器可以是透明或半透明的部件，其是管状的以接纳药筒100。药筒保持器20的远端可以设置有用于附接针组合体的装置。可移除的盖(未示出)可以设置成套在药筒保持器20上，并且可以经由壳体10上的夹子结构固位。药筒保持器20包含可更换的药筒100，并且用于将复位板150的花键齿151与驱动套筒40的花键齿41在轴向上对准。当移除药筒保持器20时，触发器弹簧130和/或复位弹簧160向远侧方向沿轴向对复位元件150施力，消除花键齿151与驱动器套筒40的对准，从而允许装置复位。
活塞杆30是细长导螺杆元件，其具有外螺纹31和至少一个轴向延伸的花键或肋。活塞杆30经这个花键接口在转向上约束到驱动套筒40。当旋转时，活塞杆30通过与复位元件150形成的螺纹接口31、152被迫使相对于壳体10轴向移动。支承件140附接到活塞杆30的远端，例如通过卡扣连接。
驱动套筒40是围绕活塞杆30并且至少部分地被接纳在剂量设定构件60内的管状构件。驱动套筒40从与剂量设定构件60(经由离合器片120)形成的接口42、121延伸到与复位元件150形成的花键齿接口41、151(图6)。这在剂量设定期间向驱动套筒40提供转向约束。当按钮70被按压时，这些花键齿41、151脱离，允许驱动套筒40在驱动弹簧90的作用下旋转，分配设定的剂量。按压按钮70还使得驱动套筒40和剂量设定构件60之间另外的花键离合器43、61(图7a)接合。这确保分配期间在驱动套筒40和剂量设定构件60之间不存在相对旋转。驱动套筒在其远端附近具有用于触发器弹簧130的支座。螺纹部分44接合最后剂量螺母50。
最后剂量螺母50位于剂量设定构件60和驱动套筒40之间。最后剂量螺母50通过花键接口在转向上约束到剂量设定构件60。当在剂量设定构件60和驱动套筒40之间发生相对旋转时，即仅在拨选和复位期间，最后剂量螺母50经由螺纹接口44沿着相对于驱动套筒40的螺旋路径移动。
剂量设定构件60是管状数字套筒，其在其近端被约束到拨选把手80并且在其远端被约束到壳体10，以允许旋转但不允许轴向平移。剂量设定构件60标记有用以表示拨选的药剂剂量的一系列数字，这些数字能够通过计量元件110中的开口111(图4)和壳体10中的槽口状窗口11b看见。在剂量设定构件60的内表面上设置有花键61，用于根据驱动套筒和剂量设定构件的相对轴向位置接合驱动套筒40的外表面上的相应花键43。剂量设定构件60设有与计量元件110接合的螺纹部分62。花键63设置在剂量设定构件60的近端处或近端附近，位于永久地固定到剂量设定构件60上的单独零件上。该单独零件可以被制成作为与剂量设定构件一体的零件。在剂量设定构件60的远端处或近端附近存在另外的花键结构64，用于接合复位元件150的臂153。
当在剂量拨选状态下时，按钮70与剂量设定构件60花键接合。当按下按钮70以触发分配时，该花键接口63、71断开。当被按下时，按钮70通过花键接合72、12在转向上约束到壳体10。
剂量选择器80在径向上约束到壳体10并且在转向上约束到按钮70。
驱动弹簧90的一端附接到壳体10，另一端附接到剂量设定构件60。驱动弹簧90在组装时被预先卷绕，使得当机构处于拨选了零剂量的情况时，驱动弹簧90施加扭矩到剂量设定构件60。旋转拨选把手80以设定剂量的动作使剂量设定构件60相对于壳体10旋转，并且对驱动弹簧90加载。
计量元件110被约束以防止旋转，但是允许经由花键接口相对于壳体10平移。计量元件110在其内表面上具有螺旋结构112，螺旋结构112与形成在剂量设定构件60的螺纹部分62中的螺旋螺纹接合，使得剂量设定构件60的旋转引起计量元件110的轴向平移。如图4和图5所示，计量元件110上的这些螺旋结构112还产生靠在剂量设定构件60中的螺旋螺纹端部的止挡抵靠，以限制可设定的最小和最大剂量。
离合器片120花键连接到剂量设定构件60。其还经由棘轮机构接口42、121联接到驱动套筒40，该联接发生在轴向抵靠时。棘轮机构接口42、121在剂量设定构件60和驱动套筒40之间提供对应于每个剂量增量的止动位置，并且在顺时针和逆时针相对旋转期间接合不同的倾斜齿角。
驱动套筒40、离合器片120和按钮70的相对轴向位置受到触发器弹簧130动作的影响，触发器弹簧130在驱动套筒40向近侧方向施加致偏力。在备用位置中，这确保按钮70的花键与剂量设定构件60接合，并且确保驱动套筒40的齿与复位元件150接合。
支承件140在轴向上被约束到活塞杆30并且作用在液体药剂药筒100内的塞子上。
复位元件150在转向上花键联接到壳体10并且被复位弹簧160偏向远侧方向。复位元件150还容纳致偏弹簧180，该致偏弹簧180在轴向上作用在药筒100上。另外的触发器弹簧130由复位元件150支撑。复位元件150包含花键齿151，花键齿151在装置拨选期间防止驱动套筒40旋转。作为替代，复位元件150还可以直接致使药筒100偏向一侧，如图14a、图14b的替代实施例所示。内螺纹152接合活塞杆30的外螺纹31。此外，复位元件150设置有向近侧方向延伸的至少一个柔性臂153。臂153被引导与具有如图6所示台阶的内部壳体表面抵靠，使得复位元件150向远侧方向轴向移动使臂153径向向内偏转，以将剂量设定构件60在转向上锁定到复位元件150。
内部主体170刚性地固定到壳体10，并且为药筒保持器20提供锁定结构。壳体10和内部主体170在功能上可以被视为一个部件。
现在更详细地描述装置的主要功能：当装置处于备用状态时，剂量设定构件60靠着其与剂量元件110形成的零剂量抵靠部定位，这时，按钮70未被按压(图7a、图8a)。剂量设定构件60上的剂量标记“0”通过壳体10和计量元件110的窗口可见，如图1a所示。在装置组装期间预卷绕多圈的驱动弹簧90将扭矩施加到剂量设定构件60，并且由零剂量抵靠部防止旋转。由于同零剂量止挡之间的偏差以及驱动套筒40的花键齿41的角度偏差，，也可能使机构稍微回转。这样做的效果是防止拨选剂量和零剂量抵靠部脱离时可能发生的渗漏。
用户通过顺时针旋转拨选把手80来选择可变剂量的液体药剂，旋转拨选把手80在剂量设定构件60中产生相同的旋转。剂量设定构件60的旋转导致驱动弹簧90的加载，增加了储存在其中的能量。当剂量设定构件60旋转时，计量元件110由于其螺纹接合而轴向平移，从而示出所拨选剂量的值。计量元件110在窗口111区域的两侧具有凸缘(不透明表面)，这些凸缘盖住剂量设定构件60上印刷的与所拨选剂量相邻的数字，以确保只有设定剂量数字能够被用户看见。除了通常在这种类型装置上的离散剂量数字显示器之外，该机构的一个特定元件还包括视觉反馈结构。计量元件110的远端产生通过壳体10的窗口11a的滑尺(但如果需要的话，滑尺也可以用在不同螺旋轨道上与剂量设定构件60接合的单独部件形成)。当用户设定剂量时，计量元件110在轴向上平移，所移动的距离与设定的剂量的大小成比例。该结构向用户提供了关于所设定的剂量的大致大小的清楚反馈。自动注射器机构的分配速度可能高于手动注射器装置的分配速度，因此可能无法在分配期间读取数字剂量显示。计量元件110的结构在分配期间向用户提供了关于分配进度的反馈，而不需要读取剂量数字本身。通过比较图1a和图1b，其中窗口11a由计量元件在内部遮挡(图1a)，或者通过计量元件110轴向移动来显露对比表面(图1b)，可以看出由计量元件110提供的这种额外的视觉反馈。另外，窗口111在窗口11b内轴向移动，这给出了所设定剂量的进一步指示。
计量元件110显示器可以由不透明的滑动元件显露下面的对比彩色元件形成。作为替代，隐藏部件可以印刷有粗体(特殊)剂量数字或其它标识，用以提供更精确的分辨率。另外，计量元件110显示器模拟剂量设定和分配期间的注射器动作。
当设定剂量时，驱动套筒40被防止旋转，而剂量设定构件60由于其花键齿41与复位元件150的齿151接合而旋转。因此，必须在离合器片120和驱动器套筒40之间通过棘轮机构接口42、121发生相对旋转。使拨选把手80旋转所需的用户扭矩是卷紧驱动弹簧90所需的扭矩和超越棘轮结构42、121所需的扭矩的总和。触发器弹簧130被设计成向棘轮结构42、121提供轴向力，并致使离合器片120偏移到驱动套筒40上。该轴向载荷用于维持离合器片120和驱动套筒40的棘轮齿接合。在剂量设定方向上超越棘轮机构42、121所需的扭矩是触发器弹簧130施加的轴向载荷、棘轮机构42、121的顺时针斜坡角、配合表面之间的摩擦系数和棘轮结构的平均半径的函数。
当用户充分旋转拨选把手80以使机构增加1个增量时，剂量设定构件60相对于驱动套筒40旋转1个棘轮齿。此时，棘轮齿重新接合到下一个制动位置。通过棘轮机构重新接合产生可听到的喀哒声，并且触觉反馈由所需扭矩输入的变化给出。
剂量设定构件60和驱动套筒40的相对旋转还造成最后剂量螺母50沿着其螺纹路径朝向其在驱动套筒40上的最后剂量抵靠部行进。
在没有用户扭矩施加到拨选把手80的情况下，现在仅仅通过离合器片120和驱动套筒40之间的棘轮齿42、121接合，防止剂量设定构件60在驱动弹簧90的作用下回转。沿逆时针方向超越棘轮机构42、121所需的扭矩是触发器弹簧130施加的轴向载荷、棘轮机构的逆时针斜坡角、配合表面之间的摩擦系数和棘轮结构的平均半径的函数。超越棘轮机构所需的扭矩必须大于驱动弹簧90施加到剂量设定构件60(并且因此施加到离合器片120)的扭矩。因此，棘轮机构斜坡角在逆时针方向上增加，以确保上述情形，同时确保增量拨选扭矩可接受地低。
用户现在可以选择通过继续沿顺时针方向旋转拨选把手80来增加所选择的剂量。图1b示出了装置拨选了118个单位的剂量。对于每个剂量增量，重复超越剂量设定构件60和驱动套筒40之间的棘轮机构接口42、121的过程。对于每个剂量增量，额外的能量存储在驱动弹簧90内，并且通过棘轮齿重新接合为所拨选的每个增量提供听觉和触觉反馈。旋转拨选把手80所需的扭矩随着卷紧驱动弹簧90所需扭矩的增加而增加。因此，沿逆时针方向超越棘轮机构所需的扭矩必须大于达到最大剂量时由驱动弹簧90施加到剂量设定构件60的扭矩。
如果用户继续增加所选剂量直到达到最大剂量限度，则剂量设定构件60与其在计量元件110上的最大剂量抵靠部接合。这防止了剂量设定构件60、离合器片120和拨选把手80的进一步旋转。
取决于机构已经输送了多少个增量，在选择剂量期间，最后剂量螺母50可以接触其与驱动套筒40形成的最后剂量抵靠部。抵靠部防止剂量设定构件60和驱动套筒40之间进一步相对旋转。因此限制了可选择的剂量。最后剂量螺母50的位置由每次用户设定剂量时已经累积的剂量设定构件60和驱动套筒40之间的总相对旋转来确定。
在机构处于已经选择了剂量的状态下，用户能够从该剂量中取消选择任何数量的增量。通过用户逆时针旋转拨选把手80来实现剂量的取消选择(剂量校正)。当与驱动弹簧90施加的扭矩结合时，由用户施加到拨选把手80的扭矩足以沿逆时针方向超越离合器片120和驱动套筒40之间的棘轮机构42、121。当超越棘轮机构42、121时，在剂量设定构件60中(经由离合器片120)发生逆时针旋转，这使剂量设定构件60朝向零剂量位置返回，并且超越驱动弹簧90。剂量设定构件60和驱动套筒40之间的相对旋转导致最后剂量螺母50沿着其螺旋路径返回，远离最后剂量抵靠部。
在机构处于已经选择了剂量的状态下，用户能够激活该机构以开始剂量的输送。剂量的输送通过用户在轴向上按压按钮70来启动。当按下按钮70时，按钮70和剂量设定构件60之间的花键63、71脱离，在转向上将按钮70和拨选把手80从输送机构断开。按钮70上的花键72还与壳体10上的花键12接合，使得拨选把手80和按钮70在分配期间不旋转(图8a、图8b)。按钮70经由离合器片120作用在驱动套筒40上，离合器片120轴向行进并且使花键接合部41、151与复位元件150断开。驱动套筒40现在可以旋转并且由驱动弹簧90经由剂量设定构件60和离合器片120驱动。驱动套筒40的旋转使得活塞杆30由于其花键接合而旋转，并且活塞杆30由于其相对复位元件150的螺纹接合31、152而前进。剂量设定构件60的旋转还使得计量元件110在轴向上返回到其零位置，由此零剂量抵靠部停止该机构。
在分配期间，驱动套筒40和剂量设定构件60之间另外的花键接口43、61接合，如果按钮70的力在分配期间半路移除，则防止剂量设定构件60自由旋转，这时，离合器片120到驱动套筒40的棘轮机构可以在驱动套筒40重新建立其与复位元件150的花键转向接合之前暂时卸载。
剂量分配期间的触觉反馈通过集成到离合器片120(图9)的圆柱形侧壁中的柔性悬臂式喀哒发声器臂122提供。该喀哒发声器臂122与形式为按钮70上喀哒发声器齿73的棘轮结构在径向上接合。在分配期间，当剂量设定构件60并且因此离合器片120旋转并且按钮70在转向上结合到壳体10时，棘轮结构73与喀哒发声器臂122相互作用，随着每个剂量计数的输送，产生可听到的喀哒声。
当用户继续按下按钮70的同时，通过上述的机械相互作用继续输送剂量。如果用户释放按钮70，则触发器弹簧130通过驱动套筒40和离合器片120将按钮70返回到其备用位置，驱动套筒40变为在转向上受到约束，因此剂量输送停止。
在输送剂量期间，驱动套筒40和剂量设定构件60一起旋转，使得在最后剂量螺母50中不发生相对运动。最后剂量螺母50因此仅在拨选期间沿着驱动套筒40轴向行进。
一旦通过剂量设定构件60返回到零剂量抵靠部而停止剂量的输送，用户就可以释放按钮70，使得驱动套筒40花键齿与复位元件150重新接合。该机构现在返回到静止状态。
该机构还包括致偏弹簧180(图10)，该致偏弹簧180作用在药筒100的后边缘上，致使药筒100向远侧方向偏。这有助于剂量精度，因为其确保药筒总是向远侧偏，消除了公差的影响，并消除了当针安装到装置时药筒100向近侧运动的可能性。在所示的实施例中，致偏弹簧180由简单片状金属部件组成，但是它也可以同等地是任何弹簧装置。
可以使花键齿41、151在驱动套筒40或复位元件150中的任一个上倾斜，使得在释放按钮70时，花键齿的重新接合使驱动套筒40稍稍地倒转，从而消除了剂量设定构件60到计量元件110零剂量止挡抵靠部的接合。这补偿了机构中例如由于公差造成的间隙的影响，否则这种间隙会在装置被拨选用于后续剂量时，由于剂量设定构件60零剂量止挡不再约束(控制)机构，而是约束(控制)返回到驱动套筒40和壳体10之间的花键，而可能导致活塞杆30的轻微前进并分配药剂。
为了使机构复位，用户首先旋开药筒保持器20，这允许复位弹簧160使复位元件150向远侧方向轴向移动。该轴向行程足以将花键151与驱动套筒40断开。该轴向行程还消除了来自触发器弹簧130的压缩。同时，复位元件150上的柔性臂153被迫与剂量设定构件60上的花键结构64接合，锁定花键结构64防止其旋转。这确保了如果已经拨选了剂量，则驱动弹簧90在复位操作期间不能将剂量设定构件60返回到其零位置。图11和图12的比较示出了当移除药筒保持器20时复位元件150由于复位弹簧160施加的力而如何轴向移动。
然后，用户可以将新的药筒100装配到药筒保持器20中，并且将支承件140和活塞杆30推回到该机构中。当活塞杆30返回到机构中时，由于与复位元件150形成的螺纹接口31、152，在活塞杆30中产生旋转。该活塞杆30的旋转使得驱动套筒40由于其花键接口而旋转，这种旋转用于使最后剂量螺母50朝其起始位置倒转。由于从触发器弹簧130去除轴向力，所以离合器片120的棘轮结构121产生可忽略的扭矩损失，并且不会将明显的扭矩传递到剂量设定构件60中。
在机构复位期间，施加到支承件140的力小于复位弹簧160施加在复位元件150上的力，因此复位元件150不向近侧方向轴向移动，否则其将导致驱动套筒40花键重新接合，锁定机构并且防止进一步复位。在复位即将结束时，药筒保持器20接触复位元件150，并且用于向近侧方向移动复位元件150，使其与驱动套筒40的花键重新接合。在复位的这个最后阶段期间，复位元件150和活塞杆30不转动地向近侧移动，速率与药筒100相同。因此，在药筒塞子中不产生轴向压缩。图13a至图13c示出使药筒保持器20复位和附接药筒保持器20的顺序，其中图13a示出复位的开始(复位元件150被偏向远侧)，图13b示出接近完全复位的位置，其中药筒保持器抵靠部接触复位元件，图13c示出药筒保持器向近侧方向对复位元件150施力，将花键41、151重新接合到驱动套筒40。
作为替代，可以在不使用单独的致偏弹簧180的情况下直接从复位元件150实现药筒致偏。在图14a、14b所示的该实施例中，在复位的最后阶段，药筒玻璃接触复位元件150，使复位元件150向近侧行进并且与驱动套筒40花键接合。在安装没有药筒100的药筒保持器20的情况下，存在可用于设计中的两个选项：复位元件150将不会行进回到其名义位置，因此剂量设定构件60将保持锁定，因此用户将不能拨选剂量。这还用于防止用户在没有安装药筒时分配剂量，在没有安装药筒时分配剂量可能在自动注射器机构在高速和无负载下返回其零位置时损坏自动注射器机构。作为替代，复位元件150接触药筒保持器20，并且向近侧方向移动足以接合驱动套筒40花键的距离。
附图标记：
10壳体 11a、11b开口(窗口、孔口)
12花键 20药筒保持器
30活塞杆(导螺杆) 31外螺纹
40驱动套筒 41齿
42棘轮齿 43花键
44螺纹部分 50螺母(最后剂量螺母)
60剂量设定构件(剂量指示器，数字套筒) 61花键
62螺纹部分 63花键
64花键 70按钮
71花键 72花键
73喀哒发声器齿 80剂量选择器
90扭转弹簧 100药筒
110计量元件 111开口(窗口、孔口)
112螺旋结构 120离合器片(离合器元件)
121棘轮齿 122喀哒发声器臂
130离合器弹簧(触发器弹簧) 140支承件
150复位板(复位元件) 151离合器齿
152内螺纹 153臂
160药筒保持器弹簧(复位弹簧) 170内主体
180致偏弹簧 I纵向轴线

Claims (15)

1.一种药物输送装置，用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂，所述药物输送装置包括：
壳体(10)；
剂量设定构件(60)，其在剂量设定和剂量分配期间能够相对于所述壳体(10)旋转；
驱动构件(40)，其通过离合器(120)联接到所述剂量设定构件(60)；
活塞杆(30)，其联接到所述壳体(10)并且联接到所述驱动构件(40)，
其特征在于，所述药物输送装置还包括：
药筒保持器(20)，其可拆卸地附接到所述壳体(10)；
复位元件(150)，其永久地在转向上约束到所述壳体(10)并在剂量设定期间在转向上约束到所述驱动构件(40)；
至少一个弹簧(130、160)，其作用在所述复位元件(150)上，使得如果所述药筒保持器(20)被从所述壳体(10)拆下，则所述复位元件(150)相对于所述壳体(10)轴向移动到允许所述驱动构件(40)相对于所述壳体(10)旋转的位置。
2.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，如果所述药筒保持器(20)被附接到所述壳体(10)，则所述药筒保持器(20)克服所述至少一个弹簧(130、160)的致偏将所述复位元件(150)保持到所述驱动构件(40)可释放地在转向上约束到所述壳体(10)的位置。
3.根据权利要求1或2所述的药物输送装置，其中，所述复位元件(150)包括离合器齿(151)，所述驱动构件(40)包括相应的离合器齿(41)，取决于所述复位元件(150)和所述驱动构件(40)的相对轴向位置，所述离合器齿(151)和所述相应的离合器齿(41)用于可释放地在转向上约束所述复位元件(150)和所述驱动构件(40)。
4.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中，所述驱动构件(40)能够相对于所述壳体(10)在剂量设定位置和剂量分配位置之间轴向移动，在所述剂量设定位置中，如果所述药筒保持器(20)附接到所述壳体(10)，则所述驱动构件(40)经由所述复位元件(150)在转向上约束在所述壳体(10)，在所述剂量分配位置中，如果所述药筒保持器(20)附接到所述壳体(10)，则所述驱动构件(40)能够相对于所述复位元件(150)和所述壳体(10)旋转。
5.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中，所述驱动构件(40)和所述剂量设定构件(60)之间的离合器是滑动离合器，所述滑动离合器包括在所述驱动构件(40)上的第一离合器齿(42)和在剂量设定构件(60)上或永久地在转向上约束于所述剂量设定构件(60)的离合器片(120)上的第二离合器齿(121)。
6.根据权利要求5所述的药物输送装置，其中，所述至少一个弹簧(130、160)致使所述驱动构件(40)偏向于与所述剂量设定构件(60)或所述离合器片(120)抵靠。
7.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，还包括离合器(64、153)，如果所述药筒保持器(20)附接到所述壳体(10)，则所述离合器被分离，并且如果所述药筒保持器(20)被从所述壳体(10)拆下，则所述离合器被联接，其中，所述离合器(64、153)在转向上联接所述剂量设定构件(60)和所述复位元件(150)。
8.根据权利要求7所述的药物输送装置，其中，所述离合器(64、153)包括至少一个柔性臂(153)，所述至少一个柔性臂在所述复位元件(150)轴向移动进入其复位位置中时被引导与所述剂量设定构件(60)接合。
9.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，还包括致偏弹簧(180)，所述致偏弹簧(180)置于所述复位元件(150)和被固位在所述药筒保持器(20)中的药筒(100)之间。
10.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中，所述活塞杆(30)包括与所述复位元件(150)的内螺纹(152)接合的外螺纹(31)。
11.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，还包括驱动弹簧(90)，优选的是扭转弹簧(90)，其被置于所述壳体(10)和所述剂量设定构件(60)之间。
12.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，还包括计量元件(110)，其在径向上被置于所述壳体(10)和所述剂量设定构件(60)之间，其中，所述计量元件(110)能够相对于所述壳体(10)轴向移动，并且与所述剂量设定构件(60)螺纹接合。
13.根据权利要求12所述的药物输送装置，其中，所述壳体(10)包括至少一个孔口(11a、11b)，所述计量元件(110)包括至少一个孔口(111)，所述剂量设定构件(60)在其外表面上包括标记，并且其中，在剂量设定和剂量分配期间，所述标记中的至少一个能够通过所述计量元件(110)的孔口(111)和所述壳体(10)的孔口(11b)看见。
14.根据权利要求12或13所述的药物输送装置，其中，所述计量元件(110)包括最小剂量转向止挡和最大剂量转向止挡，所述剂量设定构件包括最小剂量转向配对止挡和最大剂量转向配对止挡。
15.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，包括容纳药剂的药筒(100)。
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