CN114761057A - 具有用于终止剂量分配的旋转结束止挡机构的配量机构 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于药物递送装置(1)的配量机构，所述配量机构用于选择和分配药剂的多个用户可变剂量。配量机构包括壳体(10)、活塞杆(80)和驱动机构(40，50，60；40，50，160)，所述驱动机构用于使活塞杆(80)和/或与活塞杆(80)直接接合的移动应用部件(203；303)相对于壳体(10，12)在分配旋转方向上旋转以用于剂量分配。配量机构进一步包括用于终止剂量分配的旋转结束止挡机构，所述旋转结束止挡机构具有第一接合器件(88；188；205；305)和第二接合器件(94；166；294；327)，所述第一接合器件相对于活塞杆(80)和/或移动应用部件(203；303)是在转向上固定的，所述第二接合器件在剂量分配结束时被防止相对于所述壳体(10，12)在分配旋转方向上旋转。为了改善剂量递送准确性，第二接合器件(94；166；294；327)在剂量分配过程中不与第一接合器件(88；188；205；305)直接接合，但在剂量分配结束时直接接合第一接合器件(88；188；205；305)并且构成用于第一接合器件(88；188；205；305)的旋转止挡，以防止第一接合器件(88；188；205；305)在分配旋转方向上进一步旋转。本发明还涉及一种具有这种配量机构的药物递送装置(1)。

Description

具有用于终止剂量分配的旋转结束止挡机构的配量机构
本发明总体上涉及一种用于药物递送装置(例如，笔式药物递送装置)的配量机构，所述配量机构用于选择和分配药剂的多个用户可变剂量。进一步地，本发明涉及这种药物递送装置。
笔式药物递送装置适用于未经正式医疗培训的人员进行常规注射的情况。这在患有糖尿病的患者中可能越来越常见，对于这些患者而言，自我治疗使得这些患者能够对其疾病进行有效的管理。在实践中，这种药物递送装置允许用户单独选择和分配药剂的多个用户可变剂量。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，其仅允许分配预定剂量，而不可以增加或减少设定剂量。
基本上存在两种类型的药物递送装置：可复位装置(即，可重复使用的)和不可复位装置(即，一次性的)。例如，一次性笔式递送装置作为独立装置供应。这种独立装置不具有可移除的预填充药筒。而是，预填充药筒不可以在不破坏装置本身的情况下从这些装置移除和替换。因此，这种一次性装置不需要具有可复位的配量机构。本发明对于这两种类型的装置(即，一次性装置以及可重复使用的装置)均适用。
这些类型的笔式递送装置(之所以如此命名是因为它们通常类似于放大的自来水笔)总体上包括三个主要元件：药筒区段，其包括通常包含在壳体或保持器内的药筒；连接到药筒区段的一端的针组件；以及连接到药筒区段的另一端的配量区段。药筒(通常被称为安瓿)典型地包括填充有药剂(例如，胰岛素)的储器、位于药筒储器的一端处的可移动橡胶型塞子或阻塞件、以及位于另一端(通常为颈缩端)处的具有可刺穿的橡胶密封件的顶部。典型地使用折边的环形金属带来将橡胶密封件保持就位。药筒壳体可以典型地由塑料制成，而药筒储器在过去一直由玻璃制成。配量区段包括配量机构或由其组成。
针组件典型地是可替换的双头针组件。在注射前，将可替换的双头针组件附接到药筒组件的一端，设定剂量，并然后施用设定的剂量。这种可移除的针组件可以被旋拧到或推(即，卡扣)到药筒组件的可刺穿的密封端上。
药物递送装置的所述一端可以被称为药物递送装置的远端。药物递送装置的沿着轴向方向的相反一端可以被称为药物递送装置的近端。因此，可以区分远侧方向和近侧方向。远侧方向平行于轴向方向并且从药物递送装置的近端指向药物递送装置的近端的远端，而近侧方向也平行于轴向方向但是从药物递送装置的所述远端指向药物递送装置的所述近端。
配量区段或配量机构典型地是笔式装置中用于设定(选择)剂量的部分。此外，它促进剂量分配：在注射过程中，配量机构内包含的心轴或活塞杆压靠药筒的塞子或阻塞件。这个力使包含在药筒内的药剂通过附接的针组件排射。在注射之后，如大多数药物递送装置和/或针组件制造商和供应商通常建议的那样，针组件被移除并丢弃。
药物递送装置类型的进一步区别涉及驱动机构：有手动驱动的装置，例如，通过用户对注射按钮施加力；有由弹簧等驱动的装置；以及结合这两种概念的装置，即，仍然需要用户施加注射力的弹簧辅助装置。弹簧类型的装置涉及预加载的弹簧和用户在剂量选择过程中加载的弹簧。例如在剂量设定过程中，一些储能装置使用弹簧预加载和用户提供的附加能量的组合。
用于选择和分配药剂的多个用户可变剂量的许多笔式药物递送装置包括数字套筒，所述数字套筒螺纹接合至配量机构的壳体。当没有设定剂量时，通常数字套筒的至少大部分轴向长度被插入到这个壳体中。数字套筒在剂量设定过程中旋转。更详细地，在增加设定剂量的过程中，数字套筒在剂量增加旋转方向上旋转，并且同时，由于与壳的螺纹接合，所述数字套筒相对于所述壳体在近侧方向上轴向移动。在减少设定剂量的过程中，数字套筒在剂量减少旋转方向(其与剂量增加旋转方向相反)上旋转，并且同时，由于与壳体的螺纹接合，所述数字套筒向远侧移动回到所述壳体中。换言之，当剂量增加时，套筒数量在近侧方向上螺旋地旋出壳体，并且当剂量减少时，套筒数量在远侧方向上旋回到壳体中。在许多情况下，剂量设定环被固定到数字套筒的近端，以便允许用户更容易地旋转剂量设定环并因此旋转数字套筒。这有助于设定所期望的剂量。
通常，剂量可以仅以对应于一定药剂量的预定步长(剂量单位)增加和减少。因此，一个用户可变剂量可以对应于一个或若干个剂量单位。
在许多这样的笔式药物递送装置中，分配旋钮居中地安装在药物递送装置的近端处。通常，分配旋钮至少部分地插入剂量设定环中。
在设定用户可变剂量之后，用户按压分配旋钮以开始剂量分配。在一些情况下，分配旋钮可以相对于剂量设定环呈现有限的轴向移动，以便切换配量机构中的一个或多个离合器的状态，以便允许剂量分配。通过进一步朝向远侧方向按压分配旋钮，数字套筒由于与壳体的螺纹接合而旋回到所述壳体中。在剂量分配过程中，配量机构的驱动机构将分配旋钮的远侧移动和/或数字套筒的旋转移动传递至活塞杆。最后，活塞杆在远侧方向上移动。
在这种笔式药物递送装置中，剂量分配由剂量设定环的剂量分配结束止挡终止。例如，当数字套筒完全旋入壳体中时，剂量设定环邻接在壳体的近端表面上。因此，防止了剂量设定环、分配旋钮和数字套筒在远侧方向上的进一步移动。由于数字套筒与壳体的螺纹接合，还防止了剂量设定环和数字套筒在剂量减少旋转方向上的进一步旋转。换言之，不存在可由驱动机构传递的分配旋钮的进一步远侧移动和/或数字套筒的旋转移动。因此，剂量分配被这个剂量分配结束止挡终止。
在其他实施方案中，壳体的旋转止挡器件在剂量分配结束时接合剂量设定环的旋转止挡器件，以用于终止剂量分配。由于数字套筒与壳体的螺纹接合，还防止了剂量设定环和数字套筒的进一步远侧移动。因此，不存在可由驱动机构传递的分配旋钮的进一步远侧移动和/或数字套筒的旋转移动。因此，剂量设定环的旋转止挡器件与壳体的接合止挡了剂量分配。在剂量分配已经终止之后，数字套筒和剂量设定环再次处于其零剂量(初始状态，没有设定剂量)位置。被分配的药剂的量对应于数字套筒从设定剂量时的位置到其零剂量位置的行程。
然而，合适的配量机构是复杂的并且由许多不同的单独部件组成。特别地，剂量设定环在剂量分配过程中的移动典型地经由在剂量分配过程中均移动的多个单独的中间部件来联系到活塞杆在剂量分配过程中的移动。所有这些部分形成运动链。例如，全部中间部件可以包括配量套筒、驱动套筒、离合器、螺母、弹簧、棘轮器件等。运动链的部件(即，剂量设定环、活塞杆和所述中间部件)的单独的制造公差和单独的磨损以及由于整个机构的组装而产生的制造公差累加。此外，另外可能出现运动链的单独部件的不同尺寸变化(例如，由于温度变化或湿度变化)。即使公差和不同尺寸变化在一些情况下部分地补偿，它们在其他情况下也可能以更不恰当的方式累加。最后，配量机构的准确性可能受损。
US 2017/0157330 A1公开了一种用于选择和分配药剂的多个用户可变剂量的呈注射笔形式的药物递送装置。
在WO 2008/031239 A1中示出了另一种注射装置。它包括一种用于设定和分配容纳在壳体套筒中的剂量的机构。
本发明的目的是提供一种呈现出改善的剂量递送准确性的配量机构和药物递送装置。
此目的是通过根据权利要求1所述的配量机构来解决的。
用于选择和分配药剂的多个用户可变剂量的用于药物递送装置的所述配量机构包括壳体和活塞杆。
进一步地，配量机构包括驱动机构，所述驱动机构用于使
·活塞杆和/或
·与活塞杆直接接合的移动应用部件
(相应地)相对于壳体在分配旋转方向上旋转以用于剂量分配。
配量机构包括用于终止剂量分配的旋转结束止挡机构。旋转结束止挡机构包括第一接合器件和第二接合器件，其中第一接合器件相对于活塞杆和/或移动应用部件是在转向上固定的，其中第二接合器件(至少)在剂量分配结束时被防止相对于壳体在分配旋转方向上旋转。
根据本发明，在剂量分配过程中，第二接合器件不与第一接合器件直接接合。
第二接合器件在剂量分配结束时直接接合第一接合器件并且构成用于第一接合器件的旋转止挡，以防止第一接合器件相对于壳体在分配旋转方向上进一步旋转。
因此，在剂量分配结束时，活塞杆和/或移动应用部件被防止相对于壳体在分配旋转方向上进一步旋转。因此，确保了在剂量分配结束时防止活塞杆的进一步移动。
换言之，至少关于相对于壳体在分配旋转方向上的进一步旋转，旋转结束止挡机构在剂量分配结束时为活塞杆和/或移动应用部件提供旋转结束止挡或旋转锁定件。
因此，更精确地限定了配量机构在剂量分配结束时的结束状态(尤其地，例如，驱动机构在剂量分配结束时的结束位置)。换言之，以更高的准确性、可重复性和可靠性接近配量机构的结束状态。因此，配量机构的剂量分配准确性以及因此整个药物装置的剂量分配准确性相应地得以改善。令人惊奇的是，尽管仅更精确地限定了结束状态，准确性也得到显著改善。然而，由于分配的剂量对应于活塞杆的总远侧移动，因此剂量分配的准确性仅由结束状态和剂量设定状态确定。剂量设定状态是直接在剂量分配开始之前的状态。在剂量设定状态下，用户已经设定了不同于零的剂量。当旋转结束止挡机构直接作用在活塞杆上或至少直接作用在与活塞杆直接接合的移动应用部件上时，最终，非常直接且非常精确地确定了活塞杆的轴向结束位置。因此，即使仅更精确地限定配量机构的结束状态，整个配量机构和药物递送的准确性也得到显著改善。
在剂量分配过程中，当第二接合器件与第一接合器件脱离接合时，旋转止挡机构不影响剂量分配。特别地，在执行剂量分配时，旋转止挡机构不引起额外的阻力。因此，旋转止挡机构不会使剂量分配对于用户而言更加困难。
如果就本申请而言两个部件或器件是“直接接合的”，则这指示它们彼此直接机械地相互作用。在所述两个部件之间不存在用于将它们彼此联接的额外的中间部件。此外，这两个部件或器件中的每一个的至少一部分直接接触或邻接另一个部件或器件。例如，两个直接接合的部件可以通过花键器件、棘轮齿和/或螺纹器件彼此直接啮合。
总体上，配量机构不必包括移动应用装置。在优选实施方案中，活塞杆与驱动机构直接接合，并且配量机构不包括任何移动应用部件。
如上所述，移动应用部件(如果提供有的话)与活塞杆直接接合。这意味着移动应用部件与活塞杆直接机械地相互作用。在移动应用部件与活塞杆之间不存在用于将移动应用部件联接到活塞杆的额外的中间部件。优选地，驱动机构与移动应用部件直接接合。如果提供了移动应用部件，则活塞杆可以不直接接合驱动机构，直接地而是仅经由移动应用装置接合。另外地或替代性地，移动应用部件可以相对于壳体轴向地固定。
在本发明的优选实施方案中，移动应用是活塞杆套筒。活塞杆被插入活塞杆套筒中。最优选地，活塞杆套筒被防止相对于壳体与分配旋转方向相反地旋转。由此，活塞杆套筒防止活塞杆在剂量设定过程中的不令人期望的向后运动。
更优选地，活塞杆套筒直接在转向上固定到活塞杆。因此，活塞杆套筒可以在剂量分配过程中将旋转从驱动机构传递到活塞杆。
根据本发明的另一个优选实施方案，移动应用部件是与活塞杆直接螺纹接合的螺母器件。
根据本发明的优选实施方案，活塞杆相对于壳体在分配旋转方向上旋转以用于剂量分配。例如，驱动机构被配置用于直接使活塞杆旋转。根据另一个例子，驱动机构直接使移动应用部件旋转以用于剂量分配，并且移动应用部件将旋转传递至活塞杆。
更优选地，活塞杆与壳体螺纹接合，并且这种螺纹接合被配置用于当活塞杆在分配旋转方向上旋转时使活塞杆相对于壳体在远侧方向上移动。因此，活塞杆在剂量分配过程中在远侧方向上移动。例如，壳体可以包括与活塞杆的外螺纹接合的内螺纹。这个外螺纹也被称为“第一外螺纹”，因为在一些优选实施方案中，活塞杆可以包括若干个(多于一个)外螺纹。第一外螺纹具有第一螺距。
最优选地，壳体包括插入件，所述插入件在转向上且轴向地固定到壳体，其中活塞杆与所述插入件螺纹接合。例如，插入件可以包括与活塞杆的第一外螺纹接合的上述内螺纹。
必须注意，就本申请而言，用于活塞杆的壳体的这种(内)螺纹不是驱动机构的一部分。活塞杆的第一外螺纹也不是驱动机构的一部分。在这种情况下，壳体的内螺纹和活塞杆的第一外螺纹不驱动活塞杆或与活塞杆直接接合的任何移动应用部件旋转。而是，它们仅仅将已经被驱动机构引入的活塞杆的旋转转换成活塞杆的远侧移动。
根据本发明的另一个实施方案，在这种情况下，活塞杆相对于壳体在转向上固定但是可轴向移动。在这种情况下，驱动机构被配置用于在分配旋转方向上相对于壳体直接旋转地驱动移动应用部件以用于剂量分配。移动应用部件与活塞杆的接合将剂量分配过程中移动应用部件在分配旋转方向上的移动转换成活塞杆在远侧方向上的移动。在这种情况下，移动应用部件可以是例如与活塞杆螺纹接合的螺母器件。螺母器件可以包括与活塞杆的外螺纹接合的内螺纹。在这样的实施方案中，螺母器件是配量机构在剂量分配过程中旋转的最终部件。优选地，螺母器件相对于壳体轴向地固定。
必须注意，根据这个实施方案的螺母器件就本申请而言不是驱动机构的一部分，因为它不驱动活塞杆或与活塞杆直接接合的任何移动应用部件以用于旋转。而是，螺母器件仅将驱动机构的旋转输出转换成活塞杆的纯远侧移动。因此，就本发明而言，螺母器件仅构成这个实施方案的移动应用部件。
在本发明的实施方案中，配量机构包括剂量设定单元。更优选地，剂量设定单元在剂量设定过程中是可旋转的。在剂量设定过程中，剂量设定单元可以相对于壳体在剂量增加旋转方向上旋转，以用于增加设定剂量。此外，在剂量设定过程中，剂量设定单元可以相对于壳体在与剂量增加旋转方向相反的剂量减少旋转方向上旋转，以用于减少设定剂量。如果没有设定剂量或如果设定剂量完全减少至零，则剂量设定单元可以处于零剂量位置。在零剂量位置中，剂量设定单元不可以在剂量减少旋转方向上(进一步)旋转。这允许了容易且准确的剂量设定。
根据另一个方面，剂量设定单元可以被配置成在剂量分配过程中旋转。更优选地，剂量设定单元被配置成在剂量分配过程中相对于壳体在剂量减少旋转方向上旋转。分配旋转方向可以与剂量减少旋转方向相同或相反。
另外地或替代性地，剂量设定单元可以被配置成在剂量分配过程中相对于壳体在远侧方向上移动。特别地，剂量设定单元可以被配置成在远侧方向上被按压以用于例如由用户进行剂量分配。
更优选地，剂量设定单元与壳体螺纹接合。例如，剂量设定单元包括与壳体的内螺纹接合的外螺纹。外螺纹可以包括一个或若干个凹槽或由其组成，所述一个或若干个凹槽在剂量设定单元的外表面中螺旋地延伸。最优选地，壳体包括插入件，所述插入件在转向上且轴向地固定到壳体上，并且剂量设定单元螺纹地接合到所述插入件。尤其地，剂量设定单元可以与壳体和/或其插入件直接螺纹接合。螺纹接合确保了剂量设定单元在壳体内的适当、准确且可靠的引导。
如果剂量设定单元在剂量增加旋转方向上旋转，则由于与壳体的螺纹接合，它可以相对于壳体在近侧方向上移动。因此，若果剂量设定单元在剂量减少旋转方向上旋转，则剂量设定单元由于与壳体的螺纹接合而在远侧方向上移动。在甚至更优选的实施方案中，当在剂量增加方向上旋转时，剂量设定单元在近侧方向上螺旋地旋出壳体，并且当在剂量减少方向上旋转时，剂量设定单元在远侧方向上螺旋地旋回到壳体中。这种拨选延伸度向用户提供了剂量被设定和设定剂量有多大的触觉反馈。
此外，如果剂量设定单元螺纹接合到壳体，则剂量分配单元在剂量分配过程中的远侧移动也引起剂量设定单元在剂量分配过程中在剂量减少旋转方向上的旋转移动。特别地，剂量设定单元可以在剂量分配过程中在远侧方向上螺旋地旋回。最优选地，剂量设定单元在剂量分配过程中旋回到壳体中。这向用户提供了关于剂量设定的触觉反馈。用户甚至可以通过剩余的拨选延伸度来识别剂量分配已被完成的程度。
剂量设定单元可以包括数字套筒或由其组成。它可以是与壳体或插入件螺纹接合(尤其是直接螺纹接合)的数字套筒。例如，剂量设定单元的外螺纹可以设置在数字套筒的外表面(因此，在这种情况下为上述剂量设定单元的外表面)上。
剂量设定单元可以进一步包括安装到数字套筒的剂量设定环。例如，剂量设定环可以在转向上固定到数字套筒。最优选地，剂量设定环在转向上和轴向地固定到数字套筒。特别地，剂量设定环可以与数字套筒一体形成。
配量机构可以包括用于剂量设定单元的剂量分配结束止挡。剂量分配结束止挡被配置用于在剂量分配结束时终止剂量设定单元相对于壳体的移动。剂量分配结束止挡可以包括旋转止挡器件和/或轴向止挡器件，以用于在剂量分配结束时终止剂量设定单元相对于壳体的对应移动。特别地，在剂量分配结束时，由于旋转止挡器件，剂量设定单元可以在分配旋转方向上旋转邻接。另外地或替代性地，在剂量分配结束时，由于轴向止挡器件，剂量设定单元可以在远侧方向上轴向地邻接。这是确保剂量分配结束的一种方式。另一方面，即使剂量分配的结束是以不同的方式获得的，剂量分配结束止挡确保了剂量设定单元不能在剂量分配结束时进一步移动，并且因此向用户给出了已经达到剂量分配结束的反馈。
剂量分配结束止挡绝不可与旋转结束止挡机构混淆。剂量分配结束止挡仅直接作用在剂量设定单元上。相反，旋转结束止挡机构直接作用在活塞杆和/或移动应用部件上。
另外地或替代性地，驱动机构可以被配置用于在剂量分配过程中传递剂量设定单元的旋转移动和/或远侧移动，以用于使活塞杆和/或移动应用部件在分配旋转方向上旋转。在这方面，“传递”包括“转换”(例如，通过减速机构(reduction mechanism)，参见下文)。因此，根据上述实施方案中任一项，如果配量机构包括剂量分配结束止挡，则剂量分配结束止挡能够终止剂量分配。当剂量设定单元不能进一步移动以用于剂量分配时，不再有移动被传递到活塞杆和/或传递到移动应用部件。因此，剂量分配停止。这也被称为用于终止剂量分配的“间接止挡机构”。
优选地，配量机构包括减速机构。活塞杆在剂量分配过程中的总远侧移动与剂量设定单元在剂量分配过程中的总远侧移动乘以减速因数R成比例。更优选地，减速因数R大于零但小于一(0<R<1)。换言之，活塞杆在剂量分配过程中的总远侧移动与数字套筒和/或剂量设定环在剂量分配过程中的总远侧移动成比例，但小于其。由于减速功能，减小了用户执行剂量分配所需的分配力。另外，增加了剂量设定单元的对应于设定剂量的总轴向行程。这有助于正确地设定所期望的剂量。此外，由于剂量设定单元在剂量设定过程中的更大的总远侧行程，设定剂量的视觉和/或触觉指示被放大并且因此可以被更容易且更精确地感知。因此，减速功能有助于使用装置并且改进装置的安全性。这些优点对于视觉能力、认知能力和/或敏捷度受损的用户是特别重要的。
驱动机构可以包括用于驱动活塞杆的驱动套筒。驱动套筒可以直接接合活塞杆。最优选地，驱动套筒可以与驱动套筒直接螺纹接合。在这样的实施方案中，配量机构不包括就本公开文本而言的移动应用部件。活塞杆可以插入驱动套筒的内部中。因此，驱动套筒可以在活塞杆的在轴向方向上的至少一部分长度上围绕活塞杆。所述部分可以取决于配量机构的状态，特别是取决于设定的剂量以及之前已排射的剂量单位的多少。
例如，驱动套筒的内螺纹可以在活塞杆的远端处螺纹接合到所述活塞杆的第二外螺纹。特别地，活塞杆的第二外螺纹可以具有与上述第一螺距不同的第二螺距。在一个高度优选的实施方案中，在剂量分配过程中，驱动套筒被防止相对于壳体旋转。相反，驱动套筒在剂量设定过程中是可旋转的。此外，驱动套筒在剂量分配过程中向远侧移动。驱动套筒可以相对于剂量设定单元、特别是相对于数字套筒轴向地固定。因此，由于驱动套筒的内螺纹接合活塞杆的第二外螺纹，活塞杆在剂量设定过程中旋转。进一步地，由于活塞杆的第一外螺纹与壳体(或其插入件)的内螺纹的螺纹接合，活塞杆在剂量分配过程中也向远侧移动。如果活塞杆的第二外螺纹的第二螺距大于活塞杆的第一外螺纹的第一螺距，则可以通过这种方式实现减速机构。
在本发明的实施方案中，驱动机构的运动链中的至少一个中间部件在剂量分配结束时被机械地绕过。在剂量分配过程中，运动链中的所述至少一个中间部件没有被机械地绕过。因此，在剂量分配结束时，剂量设定单元的剂量分配结束止挡经由附加传递路径传递至活塞杆和/或移动应用部件。因此，间接止挡机构被更直接的附加传递路径绕过。剂量分配结束止挡的作用更准确地传递至活塞杆。相反，附加传递路径在剂量分配过程中是不活动的(断开的)。因此，机械旁路在剂量分配结束之前不影响剂量分配。
更优选地，由于第二接合与第一接合器件的接合，驱动机构的运动链中的至少一个中间部件在剂量分配结束时被机械地绕过。在剂量分配结束时，通过直接接合第一接合器件的第二接合器件建立(闭合)用于将剂量设定单元的剂量分配结束止挡传递至活塞杆和/或移动应用部件的附加传递路径。因为第二接合器件在剂量分配过程中不与第一接合器件直接接合，所以附加传递路径随后断开。
通过在剂量分配结束时绕过至少一个中间部件，剂量设定单元的剂量分配结束止挡的作用更直接且更精确地传递到活塞杆和/或移动应用部件。被绕过的中间部件的公差和与被绕过的中间部件与运动链的其他部件的接合相关的公差不再可以妨碍剂量分配的正确结束。因此，更精确地限定了驱动机构在剂量分配结束时的结束状态(尤其地，例如，活塞杆和/或移动应用部件在剂量分配结束时的结束位置)。因此，配量机构的剂量分配准确性以及因此药物装置的剂量分配准确性相应地得以改善。
更优选地，附加传递路径绕过减速机构。这意味着剂量分配结束止挡的作用是通过没有减速因数R的附加传递路径来传递的。具有减速机构的配量机构关于剂量分配结束止挡到活塞杆的正确传递方面易于经受特别高程度的不准确性。减速机构在剂量设定单元与活塞杆和/或移动应用部件之间需要特别大量的中间传递部分。因此，总共有更多的制造公差，并且更多的单独部件可能经受磨损。此外，减速机构应是可平滑操作的，使得没有额外的可观的机械阻力使剂量分配对于用户更加困难。因此，可以接受彼此接合的减速机构的不同部件之间的一定程度的公差，以确保减速机构在任何情况下平滑运行。最后，例如由于温度变化或湿度变化，更多的单独元件可能呈现出不同的尺寸变化。即使公差和不准确性在许多情况下至少部分地补偿，但它们在其他情况下可能以更不恰当的方式累加，并且最终，配量机构的准确性可能受损。因此，尤其有利的是使用于剂量设定单元的剂量分配结束止挡的作用绕过减速机构。
例如，剂量分配结束止挡包括旋转止挡器件，并且附加传递路径在剂量分配结束时将活塞杆和/或移动应用部件直接联接至数字套筒，使得然后防止活塞杆和/或移动应用部件相对于数字套筒在分配旋转方向上的进一步旋转。
根据另一个方面，附加传递路径更优选地完全绕过驱动机构，甚至更优选地绕过剂量设定单元。例如，附加传递路径可以直接在以下部件之间建立：
·一方面的活塞杆和/或移动应用部件，与
·一方面的壳体和/或插入件，所述插入件至少直接在转向上固定到壳体。
在这种情况下，附加传递路径既不延伸穿过驱动机构的任何部件，也不延伸穿过剂量设定单元的任何部件。
特别地，如果第二接合器件在转向上固定到壳体(即，永久地在转向上固定到壳体)，则这适用。在这种情况下，通过在剂量分配结束时第二接合器件与第一接合器件的接合，建立(闭合)从壳体到活塞杆和/或移动应用部件的独立传递路径，以用于防止活塞杆和/或移动应用部件在分配旋转方向上的进一步旋转。独立传递路径独立于驱动机构的运动链。因此，通过第二接合器件与第一接合器件的接合，附加传递路径可以不仅绕过运动链的至少一个中间部件，而且甚至绕过用于剂量设定单元的剂量分配结束止挡。在这种情况下，旋转结束止挡机构独立于用于剂量设定单元的剂量分配结束止挡。然而，最优选地，除了剂量分配结束止挡之外，还可以提供这种独立的旋转结束止挡机构。这呈现出用于剂量分配结束的后备功能。此外，如果用户在剂量设定过程中试图将设定剂量拨选下调至低于零，则除了旋转结束止挡机构之外还提供剂量分配结束止挡防止了将不必要的力施加到驱动机构和旋转结束止挡机构。
根据本发明的优选实施方案，配量机构包括分配旋钮。更优选地，分配旋钮位于配量机构的近端处。最优选地，分配旋钮位于剂量设定单元的近端处。分配旋钮可以相对于剂量设定单元旋转。另外地或替代性地，分配旋钮可以被配置成可相对于剂量设定单元轴向移动预定冲程以用于剂量分配。因此，分配旋钮可相对于剂量设定单元在近侧闲置位置与远侧分配位置之间轴向移动。配量机构可以包括用于在近侧方向上(朝向闲置位置)上按压分配旋钮的弹性构件，例如，弹簧垫圈或螺旋弹簧。因此，用户必须克服弹性构件的弹力以开始剂量分配。更详细地，弹力必须被用户克服，以用于将分配旋钮向远侧按压到分配位置中。
根据另外的方面，配量机构可以包括离合器机构，所述离合器机构用于取决于分配旋钮处于其闲置位置还是其分配位置来将驱动机构与剂量设定单元旋转地联接和脱离联接。在一个实施方案中，只要分配旋钮处于闲置位置，离合器机构就将驱动机构旋转地联接到剂量设定单元，但只要分配旋钮处于分配位置，离合器机构就将驱动机构从剂量设定单元旋转地脱离联接。另外地或替代性地，只要分配旋钮处于分配位置，离合器机构就可以旋转地将驱动机构(例如，驱动套筒)的至少一部分旋转地联接到壳体。在另一个实施方案中，只要分配旋钮处于闲置位置，离合器机构就将驱动机构从剂量设定单元旋转地脱离联接，但只要分配旋钮处于分配位置，离合器机构就将驱动机构旋转地联接到剂量设定单元。
优选地，第一接合器件可以包括至少一个齿或由其组成。第一接合器件的至少一个齿也被称为至少一个第一齿。尤其地，第一接合器件可以包括至少两个第一齿或由其组成。第一齿或若干个第一齿可以相应地在轴向方向和/或径向方向上延伸。径向方向垂直于轴向方向和圆周方向。
就本公开文本而言，术语“齿”还包括凹口，所述凹口具有与突出齿对应的形状、因此用于接收对应的突出齿的形状。
更优选地，第一接合器件包括环形第一齿环或由其组成。所述环也被称为“第一齿环”。这并不暗示在任何情况下必须存在另外的齿环。最优选地，第一齿环的相邻第一齿的间距对应于一个剂量单位。由此，甚至更精确地限定了剂量分配的结束。
优选地，第一接合器件可相对于活塞杆轴向移位。更优选地，第一接合器件相对于壳体轴向固定。这确保了第二接合器件可以独立于活塞杆相对于壳体的轴向位置来接合第一接合器件。这是特别重要的，因为配量机构适用于若干个剂量分配过程。活塞杆在剂量分配结束时的轴向位置取决于在当前分配过程之前已分配的剂量单位的多少。
根据另一个优选方面，配量机构包括第一接合构件，所述第一接合构件直接在转向上固定到活塞杆和/或移动应用部件，其中第一接合构件包括第一接合器件。当第二接合器件不接合第一接合器件时，第一接合构件相对于壳体自由旋转。这至少在剂量分配过程中适用。第一接合器件可以与第一接合构件一体形成。
更优选地，活塞杆可相对于第一接合构件轴向移位。特别地，第一接合构件可以花键连接到活塞杆以防止活塞杆与第一接合构件(以及因此第一接合器件)之间的相对旋转。第一接合构件可以相对于壳体轴向地固定。
与活塞杆套筒不同，在剂量分配过程中，第一接合构件可以不将旋转从驱动机构传递至活塞杆和/或移动应用装置。第一接合部件不是驱动机构的一部分。它是除驱动机构之外提供的。特别地，它可以是除驱动机构的驱动套筒之外提供的。
最优选地，第一齿环形成在第一接合构件的远端处，例如，在第一接合构件的远端表面处。在这种情况下，第一齿环可以在轴向方向上突出所述远侧表面或凹陷在所述远侧表面中。根据另一个实施方案，第一齿环位于第一接合构件的外圆周表面上。在这种情况下，第一齿可以突出外圆周表面或凹陷在外圆周表面中。同样在这种情况下，第一齿环可以位于第一接合构件的远端处。
根据另一个方面，第一接合构件可以包括用于插入活塞杆的中心通道。中心通道在垂直于轴向方向的平面(也被称为“垂直平面”)中的截面形状的至少一部分可以对应于活塞杆在垂直平面中的形状的至少一部分，使得活塞杆相对于第一接合构件在转向上固定。特别地，活塞杆在其外表面处可以包括轴向凹槽，并且第一接合构件可以包括接合所述轴向凹槽的槽口器件。当然，活塞杆可以包括若干个轴向凹槽，并且第一接合构件可以包括若干个槽口器件。另外地或替代性地，活塞杆可以具有至少一个平坦侧表面，其中第一接合构件的中心通道的形状适于平坦侧，使得活塞杆在第一接合构件内被引导，使得活塞杆不能相对于第一接合构件旋转，而是可以相对于第一接合构件轴向移动。
根据又一个更优选的实施方案，至少一个第一齿形成在活塞杆套筒上。最优选地，至少一个第一齿与活塞杆套筒一体形成。根据特别优选的实施方案，至少一个第一齿形成在侧向臂上，所述侧向臂从活塞杆套筒径向向外突出的。至少一个第一齿可以形成在侧向臂的径向外端上。另外地或替代性地，至少一个第一齿形成在臂的远侧上。至少第一齿可以与臂一体形成。至少一个第一齿的这种实现方式例如有利于由设置在数字套筒的远端上的第二接合器件接合(参见下文)。
另外地或替代性地，第二接合器件可以包括至少一个齿或由其组成。第二接合器件的至少一个齿也被称为至少一个锁定齿。尤其地，第二接合器件可以包括至少两个锁定齿或由其组成。第二接合器件的锁定齿或若干个锁定齿可以相应地在轴向方向和/或径向方向上延伸。尤其地，第二接合器件可以具有与第一接合器件的形状对应的形状。由此，确保在剂量分配结束时第二接合器件与第一接合器件的可靠且受控的接合。
更优选地，第二接合器件包括环形锁定齿环或由其组成。所述环也被称为锁定齿环。这并不暗示在任何情况下必须存在另外的齿环。例如，在一个示例性实施方案中，第一接合器件由一个第一齿或两个第一齿组成，而第二接合器件由锁定齿环组成。最优选地，锁定齿环的相邻锁定齿的间距对应于一个剂量单位。由此，甚至更精确地限定了剂量分配的结束。
根据本发明的一方面，第二接合机构形成在剂量设定单元上。特别地，第二接合器件可以形成在数字套筒上。例如，第二接合器件可以固定到数字套筒。最优选地，第二接合器件与数字套筒一体形成。尤其地，第二接合机构可以形成在数字套筒的远端上。
根据本发明的另一个实施方案，第二接合器件位于驱动套筒的远端处。尤其地，第二接合器件可以形成在驱动套筒的远端表面处，最优选地包括如前所述的在驱动套筒的远端表面处的锁定齿环或由其组成。驱动套筒可以如上所述进行配置，其中至少在剂量分配结束时防止所述驱动套筒在分配旋转方向上旋转。例如，只要分配旋钮处于其分配位置，就可以防止驱动套筒相对于壳体的任何旋转。
特别优选的是与如上所述的第一接合构件组合，其中第一接合器件包括形成在第一接合构件的近端表面处的第一齿或由其组成。驱动套筒在剂量分配过程中向远侧移动(如上所解释的)但不旋转，并且在剂量分配结束时到达其最远侧位置。当驱动套筒到达其最远侧位置时，锁定齿环与第一齿环进行接合。即使在剂量分配结束时，只要分配旋钮仍处于其分配位置，就防止驱动套筒旋转。因此，也防止锁定齿环旋转。由此，最终防止活塞杆在剂量分配结束时旋转。
根据另一个方面，至少一个第一齿的齿的形状和至少一个锁定齿的形状优选地被配置成使得在剂量设定过程中不防止数字套筒和/或驱动套筒在剂量增加旋转方向上的旋转。如果锁定齿环形成在数字套筒或驱动套筒上，则这可以特别适用。
例如，每个齿可以包括两个接合表面。每个齿的第二接合表面以等于或小于剂量增加螺旋角(pitch angle)的第二倾斜角倾斜，所述剂量增加螺旋角相应地对应于在剂量增加过程中数字套筒和/或驱动套筒相对于壳体的移动的螺距。如果至少一个锁定齿接合至少一个第一齿，则它们相应的第二接合表面彼此相互面对。因此，即使第二接合器件接合第一接合器件，也不防止数字套筒和/或驱动套筒在剂量增加旋转方向上旋转。在这种情况下，如果这两个第二倾斜角恰好对应于剂量增加螺旋角，则这两个相互面对的第二接合表面沿着彼此滑动。如果对于彼此面对的第二接合表面中的至少一个第二接合表面，第二倾斜角小于剂量增加螺旋角，则一旦设定剂量从零增加，所述第二接合表面就彼此脱离。因此，可以容易地在剂量分配结束之后开始设定新的剂量。
另外地或替代性地，每个齿的第一接合表面以第一倾斜角倾斜，所述第一倾斜角等于或小于剂量分配螺旋角，所述剂量分配螺旋角对应于第一螺距与第二螺距之间的差异和/或比率。这允许不防止至少一个第一齿和至少一个锁定齿在剂量分配过程中进一步相对移动，直到达到剂量分配结束。
倾斜角是相对于垂直平面限定的。相应地，关于垂直平面的较小角可以是相关的。
根据本发明的又一个优选方面，第二接合器件相对于壳体轴向地和/或在转向上固定。更优选地，第二接合器件直接固定到壳体。最优选地，第二接合器件与壳体一体形成。在这种情况下，第二接合器件被牢固地锁定到壳体并且因此是特别可靠的。
在另一个优选的实施方案中，配量机构包括第二接合器件插入件。第二接合器件插入件直接在转向上且轴向地固定到壳体并且包括第二接合器件。
更优选地，第二接合器件插入件包括直接固定到壳体的至少基本上环状元件。至少一个挠性臂(优选地至少两个挠性臂)在近侧方向上(朝向剂量设定单元)从环状元件延伸。第二接合器件形成在至少一个挠性臂处，例如，在径向方向的内侧处。尤其地，每个挠性臂可以包括至少一个锁定齿。在径向方向上，活塞杆居中定位。
根据另外的方面，在剂量分配结束时，每个挠性臂径向向内偏转。由此，第二接合机构接合第一接合机构。换言之，每个挠性臂的近端在剂量分配结束时朝向活塞杆偏转。相反，挠性臂在剂量分配过程中不向内偏转。
例如，驱动套筒适于在剂量分配过程中在远侧方向上移动(如上所解释的)并在剂量分配结束时到达其最远侧位置。仅当驱动套筒处于其最远侧位置时，驱动套筒才接合第二接合器件插入件的至少一个挠性臂并且使其弯曲，使得第二接合器件接合第一接合器件。更详细地，内部锥体可以形成在驱动套筒的远端处，其中所述内部锥体适于仅当驱动套筒处于其最远侧位置时接合至少一个挠性臂，使得至少一个挠性臂向内偏转，由此推促第二接合器件与第一接合器件接合。
在另一个实施方案中，数字套筒适于在剂量分配过程中在远侧方向上移动(如上所解释的)并在剂量分配结束时到达其最远侧位置。仅当数字套筒处于其最远侧位置时，数字套筒才接合第二接合器件插入件的至少一个挠性臂并且使其弯曲，使得第二接合器件接合第一接合器件。更详细地，内部锥体可以形成在数字套筒的远端处，其中数字套筒的所述内部锥体适于仅当数字套筒处于其最远侧位置时接合至少一个挠性臂，使得至少一个挠性臂向内偏转，由此推促第二接合器件与第一接合器件接合。
更一般地，驱动机构和/或剂量设定单元(更优选地，驱动套筒和/或数量套筒)可以被配置成在剂量分配结束时使第二接合器件与第一接合器件接合。为此，例如，驱动套筒和/或数字套筒可以直接接合第二接合插入件的至少一个挠性臂。
优选地，配量机构包括用于指示设定剂量的视觉指示器件。更优选地，视觉指示器件包括设置在数字套筒的外表面上的视觉指示。配量机构可以被配置成使得取决于数字套筒的位置并且因此取决于设定剂量而可见不同的视觉指示。因此，用户可以看到设定的剂量。壳体可以包括窗口或孔，用于仅显露窗口或孔中的视觉指示，所述视觉指示对应于实际设定剂量。
配量机构可以包括剂量增加响件器件，所述剂量增加响件器件在剂量设定过程中为剂量增加提供可听见的反馈。特别地，剂量增加响件器件可以在设定剂量增加一个剂量单位时产生一个可听见的咔嗒声。
另外地或替代性地，配量机构可以包括剂量减少响件器件，所述剂量减少响件器件在剂量设定过程中为剂量减少提供可听见的反馈。特别地，剂量减少响件器件可以在设定剂量减少一个剂量单位时产生一个可听见的咔嗒声。
优选地，配量机构包括分配响件器件，所述分配响件器件为剂量分配提供可听见的反馈。特别地，分配响件器件可以为分配的每个剂量单位生成一个可听见的咔嗒声。
上述目的进一步通过一种用于选择和分配药剂的多个用户可变剂量的药物递送装置来解决，其中药物递送装置包括根据所描述的实施方案中任一项的配量机构。特别地，药物递送装置可以是一次性药物递送装置或笔式药物递送装置。
优选地，药物递送装置包括药筒壳体。最优选地，药筒壳体容纳包含药剂的药筒。
注射装置典型地包括包含药剂的药筒。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药学制剂，其包含一种或多种活性药学成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及可选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药学成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。
如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸诸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种药物的混合物。
在适于用于药物递送装置的初级包装或“药物容器”中可以包含药物或药剂。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成单独储存要施用的药学制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或过程中允许两种或更多种组分之间的混合。例如，两个腔室可以被配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。替代性地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
在本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂可以用于治疗和/或预防许多不同类型的医学疾病。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：诸如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然残基或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。可选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。
胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，
Figure BDA0003676861300000111
)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，
Figure BDA0003676861300000112
)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽
Figure BDA0003676861300000113
艾塞那肽(Exendin-4，
Figure BDA0003676861300000114
由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽
Figure BDA0003676861300000115
索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽
Figure BDA0003676861300000116
杜拉鲁肽(Dulaglutide)
Figure BDA0003676861300000117
rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C(艾匹那肽(Efpeglenatide))、HM-15211、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9423、NN-9709、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、ZP-DI-70、TT-401(Pegapamodtide)、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、泰瑞帕肽(Tirzepatide)(LY3298176)、巴度肽(Bamadutide)(SAR425899)、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。
寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠
Figure BDA0003676861300000118
它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂或用于治疗Alport综合征的RG012。
DPP4抑制剂的例子是利拉利汀(Linagliptin)、维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20
Figure BDA0003676861300000121
它是一种透明质酸钠。
如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(诸如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(诸如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和包含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的例子是抗PCSK-9 mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6 mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4 mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。
本文所述的任何API的药学上可接受的盐也设想用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。
本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括此类变型及其任何和所有等同物。
示例药物递送装置可以涉及如在ISO 11608-1:2014(E)的章节5.2的表1中描述的基于针的注射系统。如在ISO 11608-1:2014(E)中所描述的，基于针的注射系统可以广泛地区分成多剂量容器系统和单剂量(具有部分或全部排放的)容器系统。容器可以是可替换容器或集成的不可替换容器。
如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，多剂量容器系统可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。另一种多剂量容器系统可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。
如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，单剂量容器系统可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。如还在ISO 11608-1:2014(E)中描述的，单剂量容器系统可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。
现在将参照附图描述本发明的非限制示例性实施方案，在附图中：
图1是笔式药物递送装置的透视图，所述笔式药物递送装置包括根据本发明的配量机构的第一实施方案；
图2是图1的笔式药物递送装置的配量区段的截面侧视图，其中配量机构的第一实施方案的处于设定剂量的状态下；
图3是图2的配量机构的区段的放大截面侧视图，包括在剂量分配结束时的旋转结束止挡机构；
图4是具有两个挠性臂的图2的配量机构的第二接合器件插入件的透视图，其中旋转结束止挡机构的第二接合器件形成在挠性臂上；
图5是图4的第二接合器件插入件的侧视图；
图6是图2的配量机构的第一接合构件的透视图，其中第一接合构件具有基本上盘状形状，其中环形第一齿环形成在第一接合构件的圆周表面上，其中第一齿环构成旋转结束止挡机构的第一接合器件；
图7是示出当第二接合器件与第一接合器件脱离联接时在剂量分配过程中根据本发明的配量机构的第二实施方案的区段的截面侧视图；
图8示出了当第二接合器件与第一接合器件接合时在剂量分配结束时的图7的区段；
图9是图7的配量机构的具有基本上盘状形状的第一接合构件的透视图，其中环形第一齿环形成在第一接合构件的近端表面上，其中第一齿环构成第二实施方案的旋转结束止挡机构的第一接合器件；
图10是图7的配量机构的驱动套筒的透视图，其中环形锁定齿环形成在驱动套筒的远端表面上，所述环形锁定齿环由与根据图9的第一接合构件的第一齿环相对应的凹口组成；
图11是用于配量机构的第一实施方案和第二实施方案的活塞杆的透视图，其中活塞杆包括在远侧的具有第一螺距的第一外螺纹和在近侧的具有较大的第二螺距的第二外螺纹；
图12A至图12D示意性地示出了从剂量分配结束不久之前直到在剂量分配结束之后设定新剂量为止，第二实施方案的第一齿环与锁定齿环之间的相对移动；
图13是在剂量分配过程中根据本发明的配量机构的第三实施方案的旋转结束止挡机构的透视图；
图14从另一个视角示出了图13的旋转结束止挡机构；
图15是图13的活塞杆套筒的透视图，其中凸缘与活塞杆套筒一体形成并且在其外圆周上包括作为第一接合器件的第一齿环；
图16是图13的第二接合器件插入件的透视图，所述第二接合器件插入件包括中心通道和在近侧方向上延伸的两个挠性臂，所述中心通道具有用于接合活塞杆(未示出)的内螺纹，其中两个齿被设置在挠性臂中的每一个挠性臂的近侧尖端处的径向内侧处作为第二接合器件；
图17是图13的旋转结束止挡机构在分配结束不久之前的剂量分配过程中的状态下的截面侧视图，其中第二接合器件尚未接合第一接合器件；
图18是根据本发明的配量机构的第四实施方案的剂量设定单元、活塞杆套筒和壳体插入件的分解透视图，其中两个径向臂与活塞杆套筒一体形成，其中径向臂中的每一个径向臂包括面朝近侧方向的第一齿作为第一接合器件，并且其中在剂量设定单元的数字套筒的远端表面上的环形锁定齿环构成第二接合器件；
图19是图18的剂量设定单元、活塞杆套筒和壳体插入件在剂量分配结束时的透视图，其中数字套筒的锁定齿环接合径向臂上的第一齿，以防止活塞杆套筒在分配旋转方向上的进一步旋转；
图20是根据本发明的配量机构的第五实施方案的图18的剂量设定单元、活塞杆套筒和壳体插入件的变型的分解截面视图，其中壳体锁定齿环形成在壳体插入件的近端表面上；
图21是在剂量分配结束时根据图20的变型的截面侧视图，其中在数字套筒的远端表面上的环形锁定齿环不仅接合形成在径向臂上的第一齿，而且还接合壳体插入件的壳体锁定齿环。
图1示出了包括壳体10的根据本发明的笔式药物递送装置1的第一实施方案。药物递送装置1被配置用于选择和分配药剂的多个用户可变剂量。根据这个实施方案的药物递送装置1是一次性装置。
药筒保持器11被固定到壳体10的远侧(参见图2和图3)。药筒19被容纳在药筒保持器11的内部。药筒19包含药剂。此外，笔帽18可拆卸地安装在药筒保持器11上。在图1中，笔帽18覆盖药物递送装置的具有药筒保持器11和药筒19的药筒区段。
药物递送装置1包括根据本发明的配量机构的第一实施方案。壳体10可以被视为配量机构的一部分。壳体10具有沿轴向方向延伸的基本上套筒状的形状。配量机构进一步包括剂量设定单元、驱动机构和活塞杆80。
剂量设定单元包括数字套筒20和剂量设定环25。剂量设定环25固定到数字套筒20的近端。它在转向上和轴向地固定到数字套筒20。在数字套筒20的径向外表面上，形成螺旋凹槽。螺旋凹槽构成数字套筒20的外螺纹21。在壳体10的近端处，提供了插入件12。插入件12轴向地且在转向上固定到壳体10并且被认为是壳体10的一部分。在径向内侧上，插入件12包括与数字套筒20的外螺纹21接合的内螺纹12a。所以，最后，数字套筒20与壳体10螺纹接合。
活塞杆80在图11中示出。这对于配量机构的第一实施方案和第二实施方案是相同的。活塞杆80包括在远侧上的具有第一螺距的第一外螺纹81和在近侧上的具有第二螺距的第二外螺纹84。活塞杆80的具有第一外螺纹81的远侧插入壳体10的横向壁13的内螺纹14中并且与其接合。因此，活塞杆80以第一螺距与壳体10螺纹接合。按压支脚82轴向但可旋转地固定到活塞杆80的远端。按压支脚82适于在剂量分配过程中在药筒19的塞子上施加活塞杆80的远侧移动，以便迫使药剂从药筒19排射出。
驱动机构包括离合器套筒40、弹簧垫圈50和驱动套筒60。驱动套筒60相对于剂量设定单元轴向地固定。驱动套筒60的内螺纹61与活塞杆80的第二外螺纹84接合。因此，驱动套筒60以第二螺距与活塞杆80螺纹接合。驱动套筒60的近侧部分插入离合器套筒40的内部中并且在转向上固定到离合器套筒。离合器套筒40可相对于驱动套筒60以预定冲程轴向移动。弹簧垫圈50设置在驱动套筒60的近侧凸缘68的近侧与离合器套筒40的远端表面之间。弹簧垫圈50呈现出相对于驱动套筒60在近侧方向上推动离合器套筒40的弹力。弹簧垫圈50相对于壳体10在转向上固定，但可轴向移动。在这个实施方案中，弹簧垫圈50包括基本上平坦但波状的主环形垫圈和在主环形垫圈的相反侧向侧处相应地径向向外延伸的两个臂(未示出)。每个臂在壳体10的内表面处形成的对应轴向凹槽中被引导。因此，弹簧垫圈50可相对于壳体10轴向移动，但不可相对于壳体10旋转。另外，在弹簧垫圈50的近侧形成有在近侧方向上延伸的两个突出部(未图示)。这些突出部接合环形分配锁定齿环，所述环形分配锁定齿环形成在离合器套筒40的远端表面处。
分配旋钮30安装在剂量设定环25内。分配旋钮30可相对于剂量设定单元旋转并且可相对于剂量设定单元以预定冲程移动。然而，分配旋钮30在远侧方向上邻接在离合器套筒40上。因此，弹簧垫圈50将分配旋钮30(经由离合器套筒40)推促到近侧闲置位置。用户必须在远侧方向上按压分配旋钮30以用于执行剂量分配。
如果用户抵抗弹簧垫圈50的弹力在远侧方向上按压分配旋钮30，则分配旋钮30和离合器套筒40相对于剂量设定单元和驱动套筒60在远侧方向上移动。因此，只要用户按压分配旋钮30，分配旋钮30和离合器套筒40就相应地保持在远侧分配位置中。因此，弹簧垫圈50的弹力推促其突出部与离合器套筒40的远端表面处的分配锁定齿环牢固接合。当离合器套筒40处于其远侧分配位置时，突出部不能在分配锁定齿环上滑动。因此，在剂量分配过程中并且甚至在剂量分配结束时防止了离合器套筒40相对于壳体10旋转。应注意，用户在剂量分配结束之后至少短时间地结束按压分配旋钮30。
剂量设定单元可旋转以设定剂量。用户可以通过相对于壳体10在剂量增加旋转方向上旋转剂量设定环25来增加设定剂量。随着剂量设定环25固定到数字套筒20，数字套筒20也相对于壳体10在剂量增加旋转方向上旋转。由于数字套筒20与壳体10的螺纹接合，当整个剂量设定单元在剂量增加旋转方向上旋转时，其在近侧方向上螺旋地旋出壳体10。因此，用户可以通过在与剂量增加旋转方向相反的剂量减少旋转方向上旋转剂量设定环25来减少设定剂量。在这种情况下，整个剂量设定单元在远侧方向上螺旋地卷旋回到壳体10中。近侧方向和远侧方向均平行于轴向方向，其中远侧方向与近侧方向相反。在这个例子中，当沿着远侧方向观看时，剂量增加旋转方向是顺时针的。
此外，与设定剂量相关的视觉指示设置在数字套筒20的径向外表面上。例如，用于指示设定剂量的剂量单位的数字可以印刷在数字套筒20的外表面上。壳体10包括开口或窗口17，所述开口或窗口用于显露数字套筒20的对应于实际设定剂量的视觉指示。窗口17仅显露对应于实际设定剂量的视觉指示(例如，对应于设定剂量的剂量单位的数字)。在这个例子中，窗口17位于壳体10的远端处。
当离合器套筒40处于其近侧闲置位置时，弹簧垫圈50的突出部可以在离合器套筒40的分配锁定齿环上滑动。这在剂量设定过程中当用户旋转剂量设定单元时发生。更详细地，分配锁定齿环的两个相邻齿之间的旋转距离相应地对应于一个剂量单位。因此，每当设定剂量在剂量设定过程中增加或减少一个剂量单位时，产生可听见的咔嗒声和触觉反馈。
此外，当离合器套筒40处于其近侧闲置位置时，在离合器套筒40的近侧上的剂量设定锁定齿与形成在数字套筒20的近侧处的内凸缘上的对应剂量设定锁定齿接合。换言之，离合器套筒40和因此的驱动套筒60在剂量设定过程中在转向上固定到数字套筒20。因此，离合器套筒40和因此的驱动套筒60在剂量设定单元过程中跟随剂量设定单元的旋转。此外，如上所述，驱动套筒60相对于剂量设定轴向地固定。因此，第二螺距和数字套筒20与壳体10之间的螺纹接合的螺距是相同的，并且当在剂量设定过程中设定剂量增加时，驱动套筒60在近侧方向上螺旋爬上活塞杆80。反之，如果在剂量设定过程中减少设定剂量，则驱动套筒60在远侧方向上螺旋地爬下活塞杆80。在剂量设定过程中，活塞杆80相对于壳体10既不旋转也不在轴向上移动。
相反，当离合器套筒40处于其远侧分配位置时，离合器套筒40的剂量设定锁定齿与数字套筒20的剂量设定锁定齿脱离接合。因此，在这种情况下，特别是在剂量分配的过程中，离合器套筒40和驱动套筒60可相对于数字套筒20旋转。然而，在这种状态下，它们都相对于壳体10在转向上固定。
因此(由于壳体10、剂量设定单元、分配旋钮30、离合器套筒40、弹簧垫圈50以及驱动套筒60的相互作用)，配量机构包括离合器机构，所述离合器机构用于使驱动机构与剂量设定单元旋转地联接和脱离联接。
如前所述，为了剂量分配，用户向远侧按压分配旋钮30。然后，驱动套筒60经由离合器套筒40和弹簧垫圈50在转向上固定到壳体10。如果用户继续在远侧方向上按压分配旋钮30，则整个剂量设定单元旋回到壳体10中并且开始剂量分配。当驱动套筒60相对于剂量设定单元轴向地固定时，离合器套筒60在剂量分配过程中也在远侧方向上移动。由于驱动套筒60与活塞杆80之间具有第二螺距的螺纹接合，在剂量分配过程中，活塞杆80相对于壳体10在分配旋转方向上旋转。在这个实施方案中，分配旋转方向对应于剂量增加旋转方向。由于活塞杆80与壳体10之间具有第一螺距的螺纹接合，活塞杆80也在远侧方向上前进。由于第一螺距显著小于第二螺距，呈现出减速机构。活塞杆80在剂量分配过程中的总远侧移动与剂量设定单元在剂量分配过程中的总远侧移动乘以减速因数R成比例。减速因数R大于零但小于一(0<R<1)，优选地在0.25与0.8之间。因此，通过减速机构减小了剂量分配所需的力。
配量机构包括用于剂量设定单元的剂量分配结束止挡，以用于在剂量分配结束时终止剂量设定单元相对于壳体10的螺旋远侧移动。更具体地，旋转止挡器件26形成在剂量设定环25的远侧处。在剂量分配结束时，旋转止挡器件26邻接形成在壳体10的插入件12上的对应的旋转止挡器件(未示出)。当数字套筒20的远侧移动在剂量分配过程中由驱动机构传递以用于旋转活塞杆80(以便最终由于活塞杆80与壳体10的螺纹接合而使所述活塞杆前进)，一旦数字套筒20的螺旋远侧移动被剂量分配结束止挡进行止挡，就停止剂量分配。
此外，配量机构的第一实施方案包括旋转结束止挡机构，所述旋转结束止挡机构用于终止剂量分配，特别是用于更直接且更精确地防止活塞杆80在剂量分配结束时在分配旋转方向上进一步旋转。
第一实施方案的旋转结束止挡机构包括第一接合构件85(参见图8)。第一接合构件85具有基本上盘状的形状。它包括用于将活塞杆80的远侧部分插入的中心通道89。两个槽口器件87径向向内突出到中心通道89中。槽口器件87与在活塞杆80(参见图11)的远侧处形成的对应轴向凹槽86接合。因此，第一接合构件85被花键连接到活塞杆80。活塞杆80被防止相对于第一接合构件85旋转但可相对于所述第一接合构件轴向移动。环形第一齿环88与第一接合构件85在所述第一接合构件的外圆周表面处、更详细地在所述外圆周表面的近端上一体形成。
在这个实施方案中，第一齿环88构成就本公开文本而言的第一接合器件。
第一接合构件85被轴向固定到壳体10，但可相对于壳体旋转。更详细地，第一接合构件85通过卡入器件15、86直接轴向地固定到壳体10的横向壁13。在这个实施方案中，横向壁13与壳体10一体形成。在变型中，横向壁13可以是直接在转向上且轴向地固定到壳体10的插入件。
此外，旋转结束止挡机构包括第二接合器件插入件90(参见图4和图5)。第二接合器件插入件90包括环状元件91，所述环状元件直接轴向地且在转向上固定到壳体10。两个挠性臂92在近侧方向上从环状元件91延伸。在每个挠性臂92的远端附近(即，在与环状元件91的连接附近)，形成凹陷93。因此，减小了弯曲挠性臂92的近侧尖端部分所需的力。此外，如果提供凹陷93，则挠性臂92的弯曲被更精确地限定。
在每个挠性臂92处，紧挨近侧尖端部分，相应地一体形成单个锁定齿94。相对的挠性臂92的锁定齿94面向彼此。换言之，锁定齿94在径向方向上形成在相应的挠性臂92的内侧上。锁定齿94的形状对应于第一齿环88的齿的形状。对于每个挠性臂92，挠性臂92在径向方向上的外侧在近侧尖端部分处渐缩。因此，在尖端部分处形成渐缩表面95。优选地，渐缩表面95的形状至少基本上对应于在驱动套筒60的远端表面处形成的内部锥体62的形状。
在这个实施方案中，锁定齿94构成就本公开文本而言的第二接合器件。当第二接合器件插入件90直接在转向上且轴向地固定到壳体10时，这同样适用于与第二接合器件插入件90一体形成的锁定齿94。然而，当对应的挠性臂92径向向内偏转时，锁定齿94在远侧方向上最小地移位。此外，锁定齿94可在垂直于轴向方向的径向方向上移位。
更一般地，第二接合器件可以在轴向和/或径向方向上可移位，以用于与第一接合器件进行接合。
第一接合构件85位于两个挠性臂92之间。每个锁定齿94面向第一齿环88(参见图2和图3)。
如上所述，内部锥体62形成在驱动套筒60的远端表面处。更详细地，内部锥体62形成在驱动套筒60的远侧凸缘63的远侧处，其中远侧凸缘63构成驱动套筒60的远端。内部锥体62适于在处于其最远侧位置时使第二接合器件与第一接合器件接合。这在下文中更详细地描述。
图2示出了处于在剂量设定时的状态下的根据第一实施方案的配量机构。然而，由于分配旋钮30仍处于其近侧闲置位置，因此剂量分配尚未开始。数字套筒20在近侧方向上部分地旋出壳体，并且配量机构呈现出拨选延伸度。与没有设定剂量时的状态相比，剂量设定环25、分配旋钮30、离合器套筒40、弹簧垫圈50和驱动套筒60与数字套筒20一起在近侧方向上移位。因此，驱动套筒60从其最远侧位置朝向近侧方向移位。在这种状态下，内部锥体62远离挠性臂92移位，并且其不与挠性臂92接合。挠性臂92不偏转，并且锁定齿94不与第一齿环88接合。因此，第一接合构件85和活塞杆80不被锁定齿(第二接合器件)94防止相对于壳体10旋转。在此意义上，第一接合构件85和活塞杆80相对于壳体10自由旋转。
在剂量分配过程中，驱动套筒60在远侧方向上行进。然而，只要驱动套筒60在剂量分配结束时尚未到达其最远侧位置，锁定齿94就保持从第一齿环88脱离接合。如上所述，在剂量分配过程中，活塞杆80甚至必须在分配旋转方向上旋转。
图3示出了剂量分配结束时的状态。驱动套筒60处于其最远侧位置并且接合挠性臂92。特别地，内部锥体62邻接挠性臂92的渐缩表面95。内部锥体62径向向内推促挠性臂92的尖端部分，使得锁定齿94接合第一齿环88。因此，第一接合构件85和因此花键连接到其的活塞杆80被防止相对于壳体10旋转，尤其是被防止在分配旋转方向上进一步旋转。由此，旋转结束止挡机构确保了剂量分配的受控的、精确限定的且可靠的结束。
优选地，第一齿环88的两个相邻第一齿之间的距离分别精确地对应于一个剂量单位。换言之，第一齿环88的相邻齿的间距对应于一个剂量单位。这意味着当同一个锁定齿94与代替实际的第一齿的相邻的下一个第一齿接合时，在剂量分配过程中正好排出了又一个的剂量单位。
图7至图9涉及根据本发明的配量机构的第二实施方案。除非另有说明，否则第二实施方案与第一实施方案相同并且不再进行描述。对于相同的部分，将使用关于第一实施方案所使用的相同附图标记。
第二实施方案与第一实施方案的不同之处仅关于旋转结束止挡机构。特别地，配量机构的第二实施方案可以代替第一实施方案来用于药物递送装置1而无需另外的变型。
在第二实施方案中，旋转结束止挡机构还包括第一接合构件185(参见图9)。再次地，第一接合构件185具有基本上盘状的形状并且包括用于将活塞杆80的远侧部分插入的中心通道89。
与第一实施方案不同，环形第一齿环188在第一接合构件185的近端表面处与所述第一接合构件一体形成。更详细地，在这种情况下，环形第一齿环188形成在第一接合构件185的近端表面的径向外部上。
在第二实施方案中，第一齿环188构成就本公开文本而言的第一接合器件。
此外，在这个第二实施方案中，对应的环形锁定齿环166代替内部锥体62来形成在驱动套筒160的远端表面处。除此之外，驱动套筒160与第一实施方案的驱动套筒60相同。更详细地，锁定齿环166由对应于第一齿环188的突出齿的凹口组成。锁定齿环166适于在剂量分配结束时接合第一齿环188。在轴向方向上来看，锁定齿环166和第一齿环188彼此面对。
图7示出了在剂量分配过程中的第二实施方案的旋转结束止挡机构。如上文关于第一实施方案所述，分配旋钮30被用户按压，并且因此处于其远侧分配位置。在远侧分配位置中，这个分配旋钮30抵抗弹簧垫圈50的弹力朝向驱动套筒160的近侧凸缘68推促离合器套筒40。由此，弹簧垫圈50在驱动套筒160的近侧凸缘68的近侧与离合器套筒40的具有分配锁定齿环的远端表面之间被压缩。因此，经由弹簧垫圈50防止了离合器套筒40和驱动套筒160相对于壳体10旋转。在剂量分配过程中，离合器套筒40、弹簧垫圈50和驱动套筒160一起在远侧位置移动但不旋转。只要驱动套筒160在剂量分配结束时尚未到达其最远侧位置，锁定齿环166就保持从第一齿环188脱离接合。因此，在剂量分配过程中，第一接合构件185和活塞杆80不被锁定齿166防止相对于壳体10旋转。
图8示出了在剂量分配结束时的第二实施方案的旋转结束止挡机构。驱动套筒160已经到达其最远侧位置。锁定齿环166接合第一齿环188。由于即使在剂量分配结束之后分配旋钮30仍然被按压并仍然处于其远侧分配状态达至少短时间，驱动套筒160在剂量分配结束时仍然经由离合器套筒40和弹簧垫圈50被防止相对于壳体10旋转。因此，在剂量分配结束时，第一接合构件185和因此花键连接到所述第一接合构件的活塞杆80被防止相对于壳体10在分配旋转方向上进一步旋转。
锁定齿环166和第一齿环188的形状被配置成使得锁定齿环166可以在剂量分配过程中不受阻碍地接近第一齿环188，直到驱动套筒160在剂量分配时已经到达其最远侧位置。此外，锁定齿环166和第一齿环188的形状被配置成使得在剂量分配结束之后不会影响新的剂量设定。更详细地，锁定齿环166和第一齿环188的形状被配置成使得即使当驱动套筒160处于其最远侧位置时(即，在剂量分配结束时和在剂量分配结束之后)，也不防止(或甚至影响)驱动套筒160的远侧螺旋移动(包括相对于壳体在剂量增加旋转方向上的旋转)。这在下文中关于图12A至图12D更详细地解释。这些图示意性示出了从剂量分配结束不久之前(参见图12A)直到在剂量分配结束之后增加新的设定剂量(参见图12D)的第一齿环188与锁定齿环166之间的相对移动。
图12A示意性地示出了剂量分配过程中的状态。在剂量分配过程中，具有锁定齿环的驱动套筒160相对于壳体10在远侧方向上移动而不旋转。这由箭头A指示。第一接合构件185相对于壳体10在分配旋转方向上旋转但不轴向地移动。这由箭头B指示。总的来说，锁定齿环166在剂量分配过程中相对于第一齿环185根据螺旋移动而移动。这种螺旋移动具有取决于第一螺距与第二螺距之间的差异的有效螺距。换言之，有效螺距与减速因数R相关。剂量分配螺旋角α对应于这个有效螺距。剂量分配螺旋角α被限定为所述螺旋移动的轨迹相对于垂直平面之间的较小角。垂直平面对应于图12A至图12D中的水平方向。剂量分配螺旋角α在图中没有明确指示。
在图12B中，驱动套筒160进一步在远侧方向上移动并且几乎已到达其最远侧位置。然而，在图12B中，剂量分配继续，并且因此驱动套筒160与第一接合构件185之间的螺旋移动(参见图12B中的箭头A和B)以剂量分配螺旋角α(未示出)继续。
图12C示意性地示出了剂量分配结束时的状态。驱动套筒160已经到达其最远侧位置。驱动套筒160和第一接合器件185均不移动。锁定齿环166接合第一齿环188。
图12D示意性地示出了在剂量分配结束之后的另一状态，其中设定了新的剂量。驱动套筒160在剂量增加旋转方向上旋转并且同时在近侧方向上移动。驱动套筒160在剂量设定过程中的这种螺旋移动在图12D中用箭头C指示。驱动套筒160的这种螺旋移动的螺距对应于内螺纹61的第二螺距。因此，这个螺距对应于在剂量设定过程中数字套筒20相对于壳体10的螺旋移动的螺距。剂量设定螺旋角β(未示出)对应于在剂量设定过程中第二接合器件(即，锁定齿环166)相对于第一接合器件(即，第一齿环188)的所述螺旋移动。剂量设定螺旋角β被限定为所述螺旋移动的轨迹相对于垂直平面之间的较小角。
第一接合构件185在剂量设定过程中不移动。从剂量分配结束时的状态(没有设定剂量，零剂量，在图12C中示出)开始，一旦剂量从零增加，锁定齿环166就抬离第一齿环185。因此，锁定齿环166从第一齿环185脱离接合。在图12D中，设定剂量已经增加到小的设定剂量，并且因此锁定齿环166已经脱离其与第一齿环188的接合移位了小距离。
锁定齿环166的每个齿包括以第一倾斜角α1倾斜的第一接合表面166a。第一倾斜角α1被限定为第一接合表面166a与垂直平面之间的较小角。总体上，第一倾斜角α1等于或小于剂量分配螺旋角α。因此，在剂量分配过程中、特别是在剂量分配结束不久之前，第一接合表面166a不影响驱动套筒160的远侧移动。
进一步地，锁定齿环166的每个齿包括以第二倾斜角β1倾斜的第二接合表面166b。第二倾斜角β1被限定为第二接合表面166b与垂直平面之间的较小角。总体上，第一倾斜角β1等于或小于剂量设定螺旋角β。因此，在剂量设定过程中、特别是在剂量设定开始时，第二接合表面166b确实防止或影响了驱动套筒160的螺旋移动。
类似地，第一齿环188的每个齿包括以第一倾斜角α2倾斜的第一接合表面188a。第一倾斜角α2被限定为第一接合表面188a与垂直平面之间的较小角。总体上，第一倾斜角α2等于或小于剂量分配螺旋角α。因此，在剂量分配过程中、特别是在剂量分配结束不久之前，第一接合表面188a不影响驱动套筒160的远侧移动。
在这个例子中，第一倾斜角α1和第一倾斜角α2均等于剂量分配螺旋角α。因此，没有必要在图12A和图12B中明确地指示剂量分配螺旋角α。锁定齿环166的第一接合表面166a在剂量分配结束不久之前沿第一齿环188的第一接合表面188a向下滑动。然而，因为这三个角彼此相等，所以没有发生实质性的阻力。
进一步地，第一齿环188的每个齿包括以第二倾斜角β2倾斜的第二接合表面188b。第二倾斜角β2被限定为第二接合表面188b与垂直平面之间的较小角。总体上，第二倾斜角β2等于或小于剂量设定螺旋角β。因此，在剂量设定过程中、特别是在剂量设定开始时，第二接合表面188b确实防止或影响了驱动套筒160的螺旋移动。
优选地，第一倾斜角α1等于第一倾斜角α2。在这种情况下，锁定齿环166的每个第一接合表面166a在剂量分配结束时平放在第一齿环188的相应的第一接合表面188a上(参见图12C)。另外地或替代性地，第二倾斜角β1等于第一倾斜角β2。在这种情况下，锁定齿环166的每个第二接合表面166b在剂量分配结束时平放在第一齿环188的相应的第二接合表面188b上(参见图12C)。
在这个例子中，第二倾斜角β1和第一倾斜角β2均等于剂量设定螺旋角β。因此，没有必要在图12D中明确地指示剂量设定螺旋角β。因此，锁定齿环166的第二接合表面188b在剂量设定开始时沿第一齿环188的第二接合表面188b向上滑动。然而，因为这三个角彼此相等，所以没有发生实质性的阻力。
优选地，锁定齿环166的相邻齿的间距对应于一个剂量单位。另外地或替代性地，第一齿环188的相邻齿的间隔还对应于一个剂量单位。自然地，仅需要锁定齿环166或第一齿环188中任一个是完整的。例如，在一个变型中，锁定齿环166可以由具有根据一个剂量单位的间距的完整的环形锁定齿组组成，而仅提供至少一个第一齿而不是完整的第一齿环188(例如，仅一个第一齿或仅两个第一齿)。
根据第一实施方案或第二实施方案的具有配量机构的药物递送装置1还相应地包括内容物结束机构(EOC机构)。EOC机构防止可以设定超过药筒19中剩余的药剂量的剂量。
接合最终剂量螺母65的内螺纹的外螺纹64形成在驱动套筒60和160的外圆周表面上。特别地，外螺纹64在远侧凸缘63的近侧与近侧凸缘68的远侧之间在轴向方向上延伸。最终剂量螺母65通过花键连接到壳体10。因此，最终剂量螺母65在转向上固定到壳体10，但可相对于壳体10轴向移动。在剂量设定过程中，驱动套筒60或160相对于最终剂量螺母65旋转。当设定剂量增加时，由于最终剂量螺母65与外螺纹64的螺纹接合，最终剂量螺母65也相对于驱动套筒60或160在近侧方向上行进。当在剂量分配过程中排射设定剂量时，驱动套筒60或160不相对于壳体10和最终剂量螺母65旋转。因此，最终剂量螺母65与驱动套筒60或160一起在远侧方向上移位。最终剂量螺母65相对于驱动套筒60或160的轴向位置仅在剂量设定过程中而不在剂量分配过程中改变。最终剂量螺母65在远侧凸缘63与近侧凸缘68之间的最大行进距离对应于当药筒19满时药筒19中的药剂的量。如果用户试图在剂量设定过程中将设定剂量增加到超过残留在筒19中的药剂的量的值，则最终剂量螺母65邻接近侧凸缘68的远侧和/或形成在其上的旋转止挡特征。由此，防止了驱动套筒60或160在剂量增加旋转方向上和在近侧方向上的进一步移动。因此，不能再进一步地增加设定剂量。
应注意，根据第一实施方案和第二实施方案的配量机构不包括就本公开文本而言的移动应用部件。
图13、图14和图17示出了剂量分配过程中根据本发明的配量机构的第三实施方案的旋转结束止挡机构。更详细地，示出了第三实施方案的剂量设定单元、活塞杆套筒203、以及第二接合器件插入件290。剂量设定单元由数字套筒220和固定到数字套筒220的远端的剂量设定环225组成。更详细地，在这个例子中，剂量设定环225与数字套筒220一体形成。
第二接合器件插入件290直接轴向地且径向地固定到壳体(未示出)。第二接合器件插入件290包括用于将活塞杆(未示出)插入的中心通道。内部通道包括与活塞杆的外螺纹进行螺纹接合的内螺纹214。在剂量分配过程中，活塞杆经由活塞杆套筒203在分配旋转方向上旋转，并且由此通过与第二接合器件插入件290的内螺纹214的螺纹接合而在远侧方向上被推进。
在第三实施方案中，活塞杆套筒203构成就本公开文本而言的移动应用部件。活塞杆套筒203包括活塞杆安装件208。活塞杆安装件208具有椭圆形截面形状。活塞杆具有对应的截面形状。因此，活塞杆可在活塞杆安装件208中轴向移动，但直接旋转地接合到活塞杆套筒203。
两个柔性棘轮臂206在活塞杆套筒203的远端处与活塞杆套筒203一体形成。在每个棘轮臂206的径向外端处，棘轮齿207与相应的棘轮臂206一体形成(参见图15)。具有棘轮臂206的驱动套筒203的远端插入第二接合器件插入件290的近侧凹陷中(参见图14)。棘轮齿环296在凹陷的侧壁处与第二接合插入件290一体形成(参见图16)。棘轮齿207相应地与棘轮齿环296接合。通过这种接合，防止活塞杆套筒203与分配旋转方向相反地旋转。特别地，因为在这个实施方案中剂量增加旋转方向与分配旋转方向相反，所以当设定剂量在剂量设定过程中增加时，活塞杆套筒203不能与剂量设定单元一起在剂量增加旋转方向上旋转。当活塞杆套筒203相对于壳体在分配旋转方向上旋转时，挠性臂206向内偏转，并且棘轮齿207在棘轮环296上滑动。由此，产生可听见的咔嗒声。优选地，棘轮齿环296的相邻棘轮齿的间距相应地对应于一个剂量单位。因此，用户获得在剂量分配过程中排射了多少剂量单位的可听见的反馈。
未示出或详细讨论壳体和用于使活塞杆套筒203在分配旋转方向上旋转以用于剂量分配的驱动机构。所示的旋转结束止挡机构适用于例如WO 99/38554 A1(特别是这个文件的图15至图17的实施方案)中所述的配量机构和药物递送装置。
在数字套筒220的径向外表面上，形成螺旋凹槽。螺旋凹槽构成数字套筒220的外螺纹221。数字套筒220螺纹接合到壳体(未示出)的内螺纹。在剂量设定过程中，数字套筒220在设定剂量增加时在近侧方向上和在剂量增加旋转方向上螺旋地旋出壳体。因此，当设定剂量减少时，数字套筒220在远侧方向上和在剂量减少旋转方向上螺旋地旋回到壳体中。换言之，在剂量设定过程中，数字套筒也在远侧方向上移动。
在剂量设定环225的远端处，设置径向台阶。数字套筒220的径向外表面相对于剂量设定环225的径向外表面在径向方向上凹陷。所得边缘构成轴向止挡器件326，所述轴向止挡器件用于在剂量分配结束时终止剂量设定单元相对于壳体的对应移动。为此，轴向止挡器件326在剂量分配结束时邻接在壳体的远端侧上。当然，当设定剂量在剂量设定过程中减小回到零(没有设定剂量)时，轴向止挡器件326也邻接在壳体的远端侧上。
此外，如在第一实施方案中，与设定剂量相关的视觉指示设置在数字套筒220的径向外表面上。
分配旋钮(未示出)安装在剂量设定环225中。用户必须在远侧方向上按压分配旋钮以用于剂量分配。在剂量分配过程中，数字套筒220也旋回到壳体中。在剂量分配过程中，驱动套筒220在剂量减少旋转方向上的旋转经由驱动机构(未示出)传递到活塞杆套筒。关于合适的驱动机构，参考WO 99/38554 A1，尤其是其图15至图17中所示的实施方案。
特别地，驱动可以包括衬套，其中活塞套筒203插入衬套中并且在转向上固定到衬套。衬套可相对于壳体轴向移位。当设定剂量增加时，在剂量设定单元进行剂量设定的过程中，它在近侧方向上被牵引。衬套在剂量设定过程中不旋转。由于棘轮齿207和棘轮环296之间的接合抵抗在此方向上的旋转的阻力高于抵抗由剂量减少响件机构引起的剂量设定单元相对于衬套的在剂量减少旋转方向上的相对旋转的阻力，所以防止了衬套在剂量减少旋转方向上的旋转。因此，当在剂量设定过程中设定剂量减少时，剂量设定单元相对于衬套在剂量减少旋转方向上旋转，而剂量减少响件机构产生设定剂量减少的每个剂量单位的可听见的咔嗒声。
根据第三实施方案的配量机构包括离合器机构(未示出)，所述离合器机构用于将驱动机构旋转地联接到剂量设定单元以用于剂量分配。更详细地，只要分配旋钮被按压，离合器机构就将衬套旋转地联接到剂量设定单元。换言之，在剂量分配过程中，通过离合器机构防止了剂量设定单元与衬套之间的相对旋转。当分配旋钮未被按压时(例如，在剂量设定过程中)，离合器机构不防止剂量设定单元与衬套之间的相对旋转。
第三实施方案的旋转结束止挡机构包括与活塞杆套筒(移动应用部件)203一体形成的环形第一齿环205。更详细地，凸缘204在活塞杆套筒203的远端附近与活塞杆套筒203一体形成。第一齿环205整体地形成在凸缘的外圆周(径向外表面)上。当活塞杆套筒203直接在转向上固定到活塞杆时，第一齿环205也是如此。当活塞杆套筒203轴向固定到壳体时，第一齿环205也是如此。
在这个第三实施方案中，第一齿环205构成就本公开文本而言的第一接合器件。
第三实施方案的旋转结束止挡机构进一步包括第二接合器件插入件290(参见图16)。第二接合器件插入件290包括环状元件291，所述环状元件轴向地且在转向上固定到壳体。两个挠性臂292在近侧方向上从环状元件291延伸。在这个具体例子中，不设置与第一实施方案的挠性臂92的凹陷93类似的凹陷。然而，根据第三实施方案的变型，挠性臂292也可以包括类似的凹陷。
在每个挠性臂292处，紧挨近侧尖端部分，一体形成单个锁定齿294。不同的挠性臂292的两个锁定齿294面向彼此。换言之，锁定齿294在径向方向上形成在相应的挠性臂292的内侧上。锁定齿294的形状对应于第一齿环205的齿的形状。对于每个挠性臂292，挠性臂292在径向方向上的外侧在近侧尖端部分处渐缩。因此，在尖端部分处形成渐缩表面295。优选地，渐缩表面295的形状至少基本上对应于在数字套筒220的远端表面处形成的内部锥体223的形状。
在第三实施方案中，锁定齿294相应地构成就本公开文本而言的第二接合器件。当第二接合器件插入件290直接在转向上且轴向地固定到壳体时，这同样适用于与第二接合器件插入件290一体形成的锁定齿294。然而，当对应的挠性臂292径向向内偏转时，锁定齿294在远侧方向上最小地移位。此外，锁定齿294可在垂直于轴向方向的径向方向上移位。
第一齿环(第一接合器件)205位于两个挠性臂292之间。每个锁定齿294面向第一齿环205(参见图13、图14和图17)。
如上所述，内部锥体223形成在数字套筒220的远端表面处。内部锥体223适于在数字套筒220处于其最远侧位置时使第二接合器件与第一接合器件接合。这在下文中更详细地描述。
图17示出了在剂量分配结束不久之前的剂量分配过程中的状态下的旋转结束止挡机构。然而，剂量分配尚未终止，并且数字套筒220尚未到达其最远侧位置，而是继续在远侧方向上移动。如上所述，同时，数字套筒220也在剂量减少旋转方向上旋转，所述剂量减少旋转方向在这个实施方案中与分配旋转方向相同。
在图17中，内部锥体223与挠性臂292间隔开，并且其尚未与挠性臂292接合。挠性臂292不偏转，并且锁定齿294不与第一齿环205接合。因此，活塞杆套筒205和活塞杆没有被锁定齿(第二接合器件)294防止在分配旋转方向上相对于壳体进一步旋转。在此意义上，活塞杆套筒203和活塞杆相对于壳体在分配旋转方向上自由旋转。如上所述，在剂量分配过程中，活塞杆甚至必须在分配旋转方向上旋转。
在剂量分配结束时，数字套筒220到达其最远侧位置并且接合挠性臂292。特别地，内部锥体223邻接挠性臂292的渐缩表面295。内部锥体223径向向内推促挠性臂292的尖端部分，使得锁定齿294接合第一齿环205。因此，活塞杆套筒203和直接在转向上固定到活塞杆套筒203的活塞杆被防止相对于壳体进一步旋转，尤其是被防止在分配旋转方向上进一步旋转。第三实施方案的旋转结束止挡机构与第一实施方案的旋转结束止挡机构类似地工作。
优选地，第一齿环205的两个相邻第一齿之间的距离分别精确地对应于一个剂量单位。换言之，第一齿环205的相邻齿的间距对应于一个剂量单位。
图18和图19涉及根据本发明的配量机构的第四实施方案。除非另有说明，否则第四实施方案与第三实施方案相同并且不再进行描述。对于相同的部分，将使用关于第三实施方案所使用的相同附图标记。第四实施方案与第三实施方案的不同之处基本上仅关于旋转结束止挡机构。
更具体地，图18和图19示出了配量机构的第四实施方案的旋转结束止挡机构和壳体插入件390。图18是这种布置的分解透视图，其中图19是所述布置在剂量分配结束时的透视图。
更详细地，示出了配量机构的第四实施方案的剂量设定单元、活塞杆套筒303以及壳体插入件390。剂量设定单元由数字套筒320和固定到数字套筒320的远端的剂量设定环225组成。如在第三实施方案中，在这个例子中，剂量设定环225与数字套筒320一体形成。
应注意，在第四实施方案中，壳体插入件390不是旋转结束止挡机构的一部分。壳体插入件390与第三实施方案的第二接合器件插入件290的不同之处仅在于它不包括挠性臂292。因此，壳体插入件390不包括任何第二接合器件。除此之外，壳体插入件390与第二接合插入件290相同。
第四实施方案的剂量设定单元的剂量分配结束止挡包括旋转止挡器件326，所述旋转止挡器件一体形成在数字套筒320的远端处。它适于在剂量分配结束时邻接在壳体(未示出)的对应旋转止挡器件上。旋转止挡器件326比第三实施方案的轴向止挡器件226更精确。然而，总体上，旋转止挡器件326不是必要的，并且第四实施方案还可以依赖于类似于第三实施方案的轴向止挡器件。
在第四实施方案中，环形锁定齿环327形成在数字套筒320的远端处。更详细地，环形锁定齿环327与数字套筒320一体形成。环形锁定齿环327构成第二接合器件。当剂量分配结束时数字套筒320被旋转止挡器件326防止在与分配旋转方向相同的剂量减少旋转方向上进一步旋转时，这也适用于锁定齿环327。优选地，锁定齿环327的相邻齿的间距对应于一个剂量单位。
进一步地，在第四实施方案中，两个径向臂304设置在活塞杆套筒303的远端处。两个径向臂304在相对的侧向侧从活塞杆套筒303径向向外延伸。它们与活塞杆套筒303一体形成。在每个径向臂304的径向外端处，相应地设置单个第一齿305。除此之外，第四实施方案的活塞杆套筒303与第三实施方案的活塞杆套筒203的不同之处仅在于省去了具有第一齿环205的凸缘204。由于视角，在图18和图19中相应地可以看到两个径向臂304中的仅一个径向臂304。
在第四实施方案中，第一齿305构成第一接合器件。如以上关于第三实施方案的活塞杆套筒203所述，活塞杆套筒303直接在转向上固定到活塞杆。当第一齿305与活塞杆套筒303一体形成时，第一齿305也是如此。当活塞杆套筒303相对于壳体轴向固定时，这也适用于第一齿305。
只有当数字套筒320处于其最远侧位置时，第一齿305才接合锁定齿环327。这尤其是在剂量分配结束时的情况。当数字套筒320在剂量分配结束时被剂量分配结束止挡防止相对于壳体在分配旋转方向上进一步旋转时，第一齿305与锁定齿环327的接合还防止第一齿、活塞杆套筒303以及最后的活塞杆在剂量分配结束时相对于壳体在分配旋转方向上进一步旋转。
在第四实施方案中，旋转结束止挡机构使用剂量设定单元的剂量分配结束止挡，以用于锁定活塞杆套筒303不在剂量分配结束时在分配旋转方向上进一步旋转。因此，在剂量分配结束时，旋转结束止挡机构绕过驱动机构(未示出)的衬套。衬套是驱动机构的运动链的中间部件。特别地，在剂量分配过程中，衬套将旋转从剂量设定单元传递到活塞杆套筒303。利用第四实施方案的旋转结束止挡机构，剂量分配结束止挡被更直接地、更可靠地且更精确地传递到活塞杆套筒303。关于活塞杆套筒303与衬套之间以及衬套与剂量设定单元之间的相互作用的任何公差不能再影响剂量分配结束止挡到活塞杆套筒(移动应用部件)303的准确传递。因此，更可靠且更精确地确定剂量分配的结束。当在药物递送装置中(例如，在根据WO 99/38553A1的图15至图17的药物递送装置中)采用配量机构时，在剂量分配过程中排射的药剂的量更加精确和可靠。
应注意，与第二实施方案中的齿的形状相比，关于锁定齿环327和第一齿307的齿的形状的限制较少。原因是在这个实施方案中，在剂量分配过程中，数字套筒320相对于活塞杆套筒303不旋转。在这个实施方案中，齿的第一接合表面可以几乎平行于轴向方向。然而，锁定齿环327和第一齿305的齿的形状被配置成使得即使当数字套筒320处于其最远侧位置时(即，在剂量分配结束时和在剂量分配结束之后)，也不会防止或影响数字套筒320在剂量分配过程中的远侧螺旋移动。为此，齿的第二接合表面的第二倾斜角相应地等于或小于与数字套筒320相对于壳体的螺旋移动对应的螺旋角。
图20和图21涉及根据本发明的配量机构的第五实施方案。除非另有说明，否则第五实施方案与第四实施方案相同并且不再进行描述。对于相同的部分，将使用关于第三实施方案和第四实施方案所使用的相同附图标记。第五实施方案与第四实施方案的不同之处仅关于壳体插入件490。
更具体地，图20和图21示出了包括第五实施方案的壳体插入件490的旋转结束止挡机构。图20是这种布置的分解截面侧视图，其中图21是所述布置在剂量分配结束时的截面侧视图。
更详细地，在图20和图21中示出了配量机构的第五实施方案的数字套筒320、活塞杆套筒303以及壳体插入件490。
壳体插入件490与第四实施方案的壳体插入件390的不同之处在于附加的环形锁定齿环491。除此之外，壳体插入件490与壳体插入件390相同。例如，壳体插入件490直接轴向地且在转向上固定到壳体(未示出)。
更详细地，附加的环形壳体锁定齿环491形成在壳体插入件490的远端处。如果数字套筒320处于其最远侧位置，则锁定齿环327不仅接合活塞杆套筒303的第一齿305，而且还接合锁定齿环491。更具体地，锁定齿环327仅在数字套筒320处于其最远侧位置时接合锁定齿环491。尤其地，这是在剂量分配结束时的情况。
锁定齿环327与锁定齿环491的接合防止了数字套筒320在分配旋转方向上相对于壳体进一步旋转，尤其是在剂量分配结束时。如上所述，分配旋转方向与剂量减少旋转方向相同。因此，在第五实施方案中，锁定齿环327不仅构成第二接合器件，而且另外构成剂量拨选结束止挡的旋转止挡器件。
应注意，壳体锁定齿环491本身不构成就本公开文本而言的第二接合器件，因为它在剂量分配结束时不直接接合第一齿(第一接合器件)305，而是仅经由数字套筒320。事实上，壳体锁定齿环491构成壳体的旋转结束止挡器件，所述旋转结束止挡器件用于在剂量分配结束时与由锁定齿环327构成的旋转止挡器件接合。因此，壳体锁定齿环491是用于在剂量分配结束时终止剂量设定单元相对于壳体的移动的分配结束止挡器件的一部分。
在第五实施方案中，旋转止挡器件326可以被省去或者可以被维持为附加的备用。
由于壳体锁定齿环491与第一齿(第一接合器件)305紧密接近，从壳体插入件490到活塞杆套筒303的用于在剂量分配结束时止挡活塞杆套筒303的旋转移动的传递路径非常短。用于止挡旋转移动的止挡力非常直接地从壳体插入件490传递到活塞杆套筒303。尤其地，所述传递路径比第四实施方案中的从旋转止挡器件326到第一齿305的传递路径更短。此外，如果设定剂量，则在数字套筒320的远端处的旋转止挡器件326暴露于外部。这使得旋转止挡器件326易于沉积污垢和损坏。在这两种情况下，用于剂量设定单元的剂量分配结束止挡的准确性可能受损。由于在第四实施方案中采用剂量分配结束止挡来确定剂量分配结束，因此分配的剂量的量的准确性可能因此受损。如果如第五实施方案中采用壳体锁定齿环491用于剂量分配结束止挡，则避免或至少减小了这些风险。因此，附加的锁定齿环491进一步增强了排射准确剂量的可靠性。
在第一实施方案中，永久地防止了第二接合器件(锁定齿94)相对于壳体10旋转。第三实施方案的第二接合器件(锁定齿294)也是如此。相反，第二实施方案的第二接合器件(锁定齿环166)仅在驱动套筒160处于其最远侧位置时仅被防止在分配旋转方向上相对于壳体10旋转。因此，在第四和第五实施方案中，第二接合器件(锁定齿环327)仅在数字套筒320处于其最远侧位置时仅被防止相对于壳体在分配旋转方向上旋转。
优选地，壳体锁定齿环491的相邻齿的间距对应于一个剂量单位。
在第一实施方案和第二实施方案中，在剂量分配结束时，通过相应的第二接合器件与相应的第一接合器件的接合，闭合从壳体10到活塞杆80的用于防止活塞杆80在分配旋转方向上进一步旋转的独立力传递路径。这同样适用于第三实施方案。在这些情况下，旋转结束止挡机构独立于用于剂量设定单元的剂量分配结束止挡。
在第四实施方案和第五实施方案中，第二接合器件(锁定齿环327)与第一接合器件(第一齿305)的接合闭合从剂量分配结束止挡(包括旋转止挡器件326和/或壳体锁定齿环491)到活塞杆套筒303的附加传递路径。在这方面，当数字套筒320处于其最远侧位置时(这发生在剂量分配结束时)，作为驱动机构的中间部件的衬套被绕过。事实上，在两个实施方案中，驱动机构的整个移动链均被绕过，因为剂量设定单元直接联接到移动应用部件。
在每个实施方案中，旋转结束止挡机构确保了剂量分配的更加受控的、更精确限定的、并且更加可靠的结束。因此，可以改善相应的配量机构的可靠性和准确性。
附图标记列表：
1 药物递送装置
10 壳体
11 药筒保持器
12 插入件
12a 内螺纹
13 横向壁
14、214 内螺纹
15 卡入器件
16 轴向凹槽
17 窗口
18 笔帽
19 药筒
20、220、320 数字套筒
21、221 外螺纹
22 棘轮凹槽
25、225 剂量设定环
26、326 旋转止挡器件
30 分配旋钮
40 联接套筒
41 棘轮臂
50 弹簧垫圈
60 驱动套筒
61 内螺纹
62 内部锥体
63 近侧凸缘
64 外螺纹
65 最终剂量螺母
67 花键凹槽
80 活塞杆
81 第一外螺纹
82 按压支脚
83 轴向凹槽
84 第二外螺纹
85、185 第一接合构件
86 卡入器件
87 槽口器件
88、188、205 第一齿环(第一接合器件)
89 中心通道
90、290 第二接合器件插入件
91、291 环状元件
92、292 挠性臂
93 凹陷
94、294 锁定齿(第二接合器件)
95、295 渐缩表面
166 锁定齿环(第二接合器件)
166a、188a 第一接合表面
166b、188b 第二接合表面
203、303 活塞杆套筒
204 凸缘
206 棘轮臂
207 棘轮齿
208 活塞杆安装件
223 内部锥体
226 轴向止挡器件
296 棘轮齿环
304 径向臂
305 第一齿(第一接合器件)
327 锁定齿环(第二接合器件)
390、490 壳体插入件
491 壳体锁定齿环
A、B、C 箭头
α1、α2 第一倾斜角
β1、β2 第二倾斜角

Claims (15)

1.一种用于药物递送装置(1)的配量机构，所述配量机构用于选择和分配药剂的多个用户可变剂量，其包括：
壳体(10)；
活塞杆(80)；
驱动机构(40，50，60；40，50，160)，所述驱动机构用于使
·所述活塞杆(80)和/或
·与所述活塞杆(80)直接接合的移动应用部件(203；303)
相对于所述壳体(10，12)在分配旋转方向上旋转以用于剂量分配；以及
用于终止剂量分配的旋转结束止挡机构，所述旋转结束止挡机构包括
第一接合器件(88；188；205；305)，其中所述第一接合器件(88；188；205；305)相对于所述活塞杆(80)和/或所述移动应用部件(203；303)是在转向上固定的，以及
第二接合器件(94；166；294；327)，其中在剂量分配结束时，所述第二接合器件(94；166；294；327)被防止相对于所述壳体(10，12)在所述分配旋转方向上旋转，其特征在于，
在剂量分配过程中，所述第二接合器件(94；166；294；327)不与所述第一接合器件(88；188；205；305)直接接合，并且
在剂量分配结束时，所述第二接合器件(94；166；294；327)直接接合所述第一接合器件(88；188；205；305)，并且构成用于所述第一接合器件(88；188；205；305)的旋转止挡，以防止所述第一接合器件(88；188；205；305)相对于所述壳体(10，12)在所述分配旋转方向上进一步旋转。
2.根据权利要求1所述的配量机构，其特征在于，所述配量机构包括剂量设定单元(20，25；220，225；320，225)，所述剂量设定单元能相对于所述壳体(10，12)在剂量增加旋转方向上旋转以用于在剂量设定过程中增加设定剂量，并且所述剂量设定单元被配置成在剂量分配过程中相对于所述壳体(10，12)在剂量减少旋转方向上旋转，其中所述剂量减少旋转方向与所述剂量增加旋转方向相反，
其中所述剂量设定单元(20，25；220，225；320，225)包括数字套筒(20；220；320)，所述数字套筒与所述壳体(10，12)螺纹接合，并且
其中所述数字套筒(20；220；320)适于在剂量分配过程中在远侧方向上移动，并且在剂量分配结束时到达最远侧位置。
3.根据前述权利要求中任一项所述的配量机构，其特征在于，所述第一接合器件(88；188；205；305)包括至少一个第一齿或者由其组成，并且所述第二接合器件(94；166；294；327)包括至少一个锁定齿(94；294)或者由其组成。
4.根据前述权利要求中任一项所述的配量机构，其特征在于，所述第一接合器件(88；188；205；305)相对于所述壳体(10，12)是轴向固定的。
5.根据前述权利要求中任一项所述的配量机构，其特征在于，所述配量机构包括第一接合构件(85；185)，所述第一接合构件直接在转向上固定到所述活塞杆(80)并且包括所述第一接合器件(88；188)，其中所述活塞杆(80)能相对于所述第一接合构件(85；185)轴向地移位。
6.根据前述权利要求中任一项所述的配量机构，其特征在于，所述驱动机构(40，50，60；40，50，160)和/或所述剂量设定单元(20，25；220，225；320；225)被配置成在剂量分配结束时使所述第二接合器件(94；166；294；327)与所述第一接合器件(88；188；205；305)接合。
7.根据前述权利要求中任一项所述的配量机构，其特征在于，驱动机构(40，50，60；40，50，160)包括驱动套筒(60；160)，其中所述驱动套筒(60；160)适于在剂量分配过程中在所述远侧方向上移动，并且在剂量分配结束时到达最远侧位置。
8.根据前述权利要求中任一项所述的配量机构，其特征在于，所述第二接合器件(94；294)相对于所述壳体(10，12)至少是在转向上固定的。
9.根据权利要求8所述的配量机构，其特征在于，所述壳体(10，12)包括第二接合器件插入件(90；290)，
其中所述第二接合器件插入件(90；290)包括固定到所述壳体(10，12)的至少基本上环状元件(91；291)，
其中至少一个挠性臂(92；292)在近侧方向上从所述环状元件(91；291)延伸，其中每个挠性臂(92；292)包括至少一个第二接合器件(94；294)。
10.根据权利要求6至9所述的配量机构，其特征在于，内部锥体(62)被形成在所述驱动套筒(60)的远端处，
其中仅当剂量分配结束时所述驱动套筒(60)处于其最远侧位置时，所述内部锥体(62)接合所述至少一个挠性臂(92)，使得所述至少一个挠性臂(92)向内偏转，由此推促所述第二接合(94)与所述第一接合器件(88)接合。
11.根据权利要求2、6、8和9所述的配量机构，其特征在于，内部锥体(223)被形成在所述数字套筒(220)的远端处，
其中仅当剂量分配结束时所述数字套筒(220)处于其最远侧位置时，所述内部锥体(223)接合所述至少一个挠性臂(292)，使得所述至少一个挠性臂(292)向内偏转，由此推促所述第二接合(294)器件与所述第一接合器件(205)接合。
12.根据权利要求6和7所述的配量机构，其特征在于，所述第二接合器件(166)被形成在所述驱动机构(40，50，160)的驱动套筒(160)的远端上，其中至少在剂量分配结束时，所述驱动套筒(160)被防止相对于所述壳体(10，12)旋转。
13.根据权利要求2和6所述的配量机构，
其中所述配量机构包括用于所述剂量设定单元(220，225；320，225)的剂量分配结束止挡(226；326)，其中所述剂量分配结束止挡(226；326)被配置用于在剂量分配结束时终止所述剂量设定单元(220，225；320，225)相对于所述壳体的移动，
其中所述驱动机构被配置用于在剂量分配过程中传递所述剂量设定单元(220，225；320，225)的旋转移动和/或远侧移动，以用于使所述活塞杆和/或所述移动应用部件(203；303)在所述分配旋转方向上旋转，
其特征在于，由于所述第二接合器件(294；327)与所述第一接合器件(205；305)的接合，所述驱动机构的运动链中的至少一个中间部件在剂量分配结束时被机械地绕过。
14.根据前述权利要求中任一项所述的配量机构，其特征在于，所述配量机构包括减速机构，其中所述活塞杆(80)在剂量分配过程中的总远侧移动与所述剂量设定单元(20，25)在剂量分配过程中的总远侧移动乘以减速因数R成比例。
15.一种用于选择和分配药剂的多个用户可变剂量的药物递送装置(1)，其特征在于，所述药物递送装置(1)包括根据前述权利要求中任一项所述的配量机构。
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