JP2023505491A - 用量投薬を終了するための回転エンドストップ機構を有する投与機構 - Google Patents

Abstract

本発明は、薬剤の複数の使用者可変用量を選択および投薬するための薬物送達デバイス（１）用の投与機構に関する。投与機構は、ハウジング（１０）と、ピストンロッド（８０）と、ピストンロッド（８０）および／またはピストンロッド（８０）に直接係合された運動印加構成要素（２０３；３０３）を、用量投薬のためにハウジング（１０、１２）に対して投薬回転方向に回転させるための駆動機構（４０、５０、６０；４０、５０、１６０）とを含む。投与機構は、用量投薬を終了するための回転エンドストップ機構をさらに含み、回転エンドストップ機構は、ピストンロッド（８０）および／または運動印加構成要素（２０３；３０３）に対して回転不能に固定された第１の係合手段（８８；１８８；２０５；３０５）と、用量投薬の終了時にハウジング（１０、１２）に対して投薬回転方向に回転することが防止された第２の係合手段（９４；１６６；２９４；３２７）とを有する。用量送達精度を改善するために、第２の係合手段（９４；１６６；２９４；３２７）は、用量投薬中に第１の係合手段（８８；１８８；２０５；３０５）に直接係合されるのではなく、用量投薬の終了時に、第１の係合手段（８８；１８８；２０５；３０５）に直接係合し、第１の係合手段（８８；１８８；２０５；３０５）が投薬回転方向にさらに回転することを防止するように、第１の係合手段（８８；１８８；２０５；３０５）のための回転ストップを構成する。本発明はまた、そのような投与機構を有する薬物送達デバイス（１）に関する。【選択図】図３

Description

本発明は、一般に、薬剤の複数の使用者可変用量を選択および投薬するための薬物送達デバイス、たとえばペン型薬物送達デバイス用の投与機構を対象とする。さらに、本発明は、そのような薬物送達デバイスに関する。

ペン型薬物送達デバイスには、正規の医療訓練を受けていない人による定期的な注射が行われる用途がある。これは、糖尿病患者の間でますます一般的になりつつあり、そのような患者は、自己治療により自身の疾病の効果的な管理を行うことが有効である。実際には、そのような薬物送達デバイスでは、使用者が薬剤の複数の使用者可変用量を個々に選択および投薬することが可能である。本発明は、所定の用量の投薬のみが可能であり、設定用量を増大または減少させることは可能でない、いわゆる固定用量デバイスを対象としない。

基本的に、２つのタイプの薬物送達デバイス：すなわち、リセット可能デバイス（すなわち、再利用可能）およびリセット不可（すなわち、使い捨て）デバイスが存在する。たとえば、使い捨てのペン送達デバイスは、独立型のデバイスとして供給される。そのような独立型のデバイスには、取外し可能な充填済みのカートリッジがない。逆に、デバイス自体を破壊しない限り、充填済みのカートリッジをこれらのデバイスから取り外して交換することはできない。したがって、そのような使い捨てのデバイスは、リセット可能な投与機構を有する必要がない。本発明は、両方のタイプのデバイスに、すなわち使い捨てのデバイスにも再利用可能なデバイスにも適用可能である。

これらのタイプのペン送達デバイス（万年筆を大きくした形に似ていることが多いため、そのように呼ばれる）は、概して、３つの主要要素：すなわち、ハウジングまたはホルダ内に収納されることの多いカートリッジを含むカートリッジセクションと；カートリッジセクションの一方の端部に連結されたニードルアセンブリと；カートリッジセクションの他方の端部に連結された投与セクションとを含む。カートリッジ（アンプルと呼ばれることが多い）は、典型的に、医薬品（たとえば、インスリン）で充填されたリザーバと、カートリッジリザーバの一方の端部に位置する可動のゴムタイプの栓またはストッパと、細くなっていることの多い他方の端部に位置する穿孔可能なゴム封止を有する頂部とを含む。典型的に、ゴム封止を定位置で保持するために、圧着された環状の金属バンドが使用される。カートリッジハウジングは、典型的にプラスチックから作ることができるが、カートリッジリザーバは従来、ガラスから作られている。投与セクションは、投与機構を含む、またはからなる。

ニードルアセンブリは、典型的に、交換可能な両頭針アセンブリである。注射前、交換可能な両頭針アセンブリがカートリッジアセンブリの一方の端部に取り付けられ、用量が設定され、次いで設定用量が投与される。そのような取外し可能なニードルアセンブリは、カートリッジアセンブリの穿孔可能な封止端にねじ留めすることができ、または押し込む（すなわち、カチッと留める）ことができる。

薬物送達デバイスの前記一方の端部を、薬物送達デバイスの遠位端と呼ぶことができる。軸方向に沿って薬物送達デバイスの反対の端部を、薬物送達デバイスの近位端と呼ぶことができる。それに応じて、遠位方向と近位方向との間で薬物送達デバイスを区別することができる。遠位方向は、軸方向に平行であり、薬物送達デバイスの近位端から薬物送達デバイスの遠位端の方を向いており、近位方向もまた、軸方向に平行であるが、薬物送達デバイスの前記遠位端から薬物送達デバイスの前記近位端の方を向いている。

投与セクションまたは投与機構は、典型的に、ペンデバイスのうち用量を設定（選択）するために使用される部分である。さらに、投与セクションまたは投与機構は、用量投薬を前進させる。注射中、投与機構内に収納されたスピンドルまたはピストンロッドが、カートリッジの栓またはストッパを押圧する。この力により、カートリッジ内に収納された医薬品が、取り付けられたニードルアセンブリを通って排出される。注射後、ほとんどの薬物送達デバイスおよび／またはニードルアセンブリの製造者および供給者によって概して推奨されるように、ニードルアセンブリは除去されて廃棄される。

薬物送達デバイスのタイプのさらなる区別は、駆動機構を指す：たとえば、使用者が投薬ノブに力を加えることによって手動で駆動されるデバイス、ばねなどによって駆動されるデバイス、またはこれら２つの概念を組み合わせたデバイス、すなわちばね支援式であるがそれでもなお使用者が注射力をかけることを必要とするデバイスが存在する。ばね型のデバイスは、予圧されたばね、および用量選択中に使用者によって負荷がかけられるばねを伴う。いくつかのエネルギー貯蔵デバイスは、ばね予圧と、たとえば用量設定中に使用者によって提供される追加のエネルギーとの組合せを使用する。

薬剤の複数の使用者可変用量を選択および投薬するための多くのペン型薬物送達デバイスは、投与機構のハウジングにねじ係合された数字スリーブを含む。通常、用量が設定されていないときは、数字スリーブの軸方向の長さの少なくとも大部分がこのハウジングに挿入されている。数字スリーブは、用量設定中に回転させられる。より詳細には、設定用量の増大中、数字スリーブは、用量増大回転方向に回転すると同時に、ハウジングとのねじ係合により、ハウジングに対して軸方向に近位方向に動く。設定用量の減少中、数字スリーブは、用量減少回転方向（用量増大回転方向とは反対）に回転すると同時に、ハウジングとのねじ係合により、遠位にハウジング内へ戻る。言い換えれば、数字スリーブは、用量を増大させるときは、近位方向にハウジングから螺旋状に繰り出され、用量を減少させるときは、遠位方向にハウジング内へ巻き戻される。多くの場合、使用者が用量設定リング、したがって数字スリーブをより容易に回転させることを可能にするために、数字スリーブの近位端に用量設定リングが固定される。これにより、所望の用量を設定することが容易になる。

多くの場合、用量は、薬剤の特定の量に対応する所定のステップ（投与単位）のみで増大および減少させることができる。それに応じて、１つの使用者可変用量が、１つまたはいくつかの投与単位に対応することができる。

そのようなペン型薬物送達デバイスの多くでは、薬物送達デバイスの近位端の中心に投薬ノブが取り付けられる。多くの場合、投薬ノブは、少なくとも部分的に用量設定リングに挿入される。

使用者可変用量が設定された後、使用者は、投薬ノブを押下して用量投薬を開始する。いくつかの場合、投薬ノブは、投与機構内の１つまたはそれ以上のクラッチの状態を切り換えて用量投薬を可能にするために、用量設定リングに対して制限された軸方向運動を示すことができる。投薬ノブをさらに遠位方向に押下することによって、数字スリーブは、ハウジングとのねじ係合によってハウジング内へ巻き戻される。用量投薬中、投与機構の駆動機構が、投薬ノブの遠位方向運動および／または数字スリーブの回転運動をピストンロッドへ伝達する。最後に、ピストンロッドは遠位方向に動く。

そのようなペン型薬物送達デバイスでは、用量設定リングのための用量投薬エンドストップによって、用量投薬が終了される。たとえば、用量設定リングは、数字スリーブがハウジング内に完全に巻き取られたとき、ハウジングの近位端面に当接する。その結果、用量設定リング、投薬ノブ、および数字スリーブの遠位方向のさらなる動きが防止される。数字スリーブとハウジングとのねじ係合によって、用量設定リングおよび数字スリーブの用量減少回転方向のさらなる回転も防止される。言い換えれば、駆動機構によって伝達されうるさらなる投薬ノブの遠位方向運動および／または数字スリーブの回転運動は生じない。それに応じて、この用量投薬エンドストップによって用量投薬が終了される。

他の実施形態では、ハウジングの回転ストップ手段は、用量投薬を終了するための用量投薬の終了時に、用量設定リングの回転ストップ手段に係合する。数字スリーブとハウジングとのねじ係合によって、用量設定リングおよび数字スリーブのさらなる遠位方向運動も防止される。したがって、駆動機構によって伝達されうるさらなる投薬ノブの遠位方向運動および／または数字スリーブの回転運動は生じない。したがって、用量設定リングおよびハウジングの回転ストップ手段の係合により、用量投薬が止められる。用量投薬が終了した後、数字スリーブおよび用量設定リングは再び、ゼロ用量（初期状態、用量未設定）位置に戻る。投薬された薬剤の量は、用量が設定されたときの位置からそのゼロ用量位置までの数字スリーブの行程に対応する。

しかし、好適な投与機構は複雑であり、多くの異なる個々の構成要素からなる。特に、用量投薬中の用量設定リングの動きは、典型的に、すべて用量投薬中に動く複数の個々の中間構成要素を介して、用量投薬中のピストンロッドの動きに連結される。これらすべての部材は、キネマティックチェーンを形成する。中間構成要素全体が、たとえば投与スリーブ、駆動スリーブ、クラッチ、ナット、ばね、ラチェット手段などを含むことができる。キネマティックチェーンの構成要素（すなわち、用量設定リング、ピストンロッド、および前記中間構成要素）の個々の製造公差および個々の摩耗、ならびに機構全体の組立てによる製造公差が合計される。さらに、これに加えて、たとえば温度変化または湿度変化によるキネマティックチェーンの個々の構成要素の異なる寸法変化が生じる可能性もある。公差および異なる寸法変化は、いくつかの事例で部分的に相殺される場合でも、他の事例ではより不都合な形で合計されることがある。最終的に、投与機構の精度が損なわれる可能性がある。

特許文献１は、薬剤の複数の使用者可変用量を選択および投薬するための注射ペンの形態の薬物送達デバイスを開示する。

さらなる注射デバイスが、特許文献２に示されている。さらなる注射デバイスは、ハウジングスリーブ内に収容されている用量を設定して分散させるための機構を含む。

米国特許出願第２０１７／０１５７３３０（Ａ１）号 ＷＯ２００８／０３１２３９Ａ１

本発明の目的は、改善された用量送達精度を示す投与機構および薬物送達デバイスを提供することである。

この目的は、請求項１に記載の投与機構によって解決される。

薬剤の複数の使用者可変用量を選択および投薬するための薬物送達デバイス用の前記投与機構は、ハウジングおよびピストンロッドを含む。

さらに、投与機構は、
● ピストンロッド、および／または
● ピストンロッドに直接係合された運動印加構成要素
を、（それぞれ）用量投薬のためにハウジングに対して投薬回転方向に回転させるための駆動機構を含む。

投与機構は、用量投薬を終了するための回転エンドストップ機構を含む。回転エンドストップ機構は、ピストンロッドおよび／または運動印加構成要素に対して回転不能に固定された第１の係合手段と、（少なくとも）用量投薬の終了時にハウジングに対して投薬回転方向に回転することが防止された第２の係合手段とを含む。

本発明によれば、第２の係合手段は、用量投薬中に第１の係合手段に直接係合されない。

第２の係合手段は、用量投薬の終了時に、第１の係合手段に直接係合し、第１の係合手段がハウジングに対して投薬回転方向にさらに回転することを防止するように、第１の係合手段のための回転ストップを構成する。

それに応じて、ピストンロッドおよび／または運動印加構成要素は、用量投薬の終了時に、ハウジングに対して投薬回転方向にさらに回転することが防止される。したがって、用量投薬の終了時に、ピストンロッドのさらなる動きが防止されることが保証される。

言い換えれば、回転エンドストップ機構は、用量投薬の終了時に、少なくともハウジングに対する投薬回転方向のさらなる回転に関して、ピストンロッドおよび／または運動印加構成要素のための回転エンドストップまたは回転ロックを提供する。

したがって、用量投薬の終了時の投与機構の終了状態（特に、たとえば用量投薬の終了時の駆動機構の終了位置）がより精密に画成される。言い換えれば、さらなる精度、反復性、および信頼性で、投与機構の終了状態に近づく。その結果、投与機構の用量投薬精度、したがって薬物デバイス全体の用量投薬精度が、それぞれ改善される。驚くべきことに、精度は大幅に改善されるが、終了状態のみがより精密に画成される。しかし、投薬された用量はピストンロッドの全体的な遠位方向運動に対応するため、用量投薬の精度は、終了状態および用量設定状態によってのみ判定される。用量設定状態は、用量投薬の開始直前の状態である。用量設定状態では、ゼロとは異なる用量が使用者によって設定される。回転エンドストップ機構がピストンロッドに直接作用し、または少なくともピストンロッドに直接係合された運動印加構成要素に直接作用するため、最終的に、ピストンロッドの軸方向終了位置が、非常に直接的かつ非常に精密に判定される。したがって、投与機構の終了状態のみがより精密に画成される場合でも、全体的な投与機構および薬物送達の精度が大幅に改善される。

用量投薬中に第２の係合手段が第１の係合手段から係合解除されるため、回転ストップ機構は用量投薬を損なわない。特に、回転ストップ機構は、用量投薬を実施している際に追加の抵抗を引き起こさない。したがって、回転ストップ機構は、使用者にとって用量投薬をより困難にしない。

本出願の観点から、２つの構成要素または手段が「直接係合」する場合、これは、これらの構成要素または手段が互いに直接機械的に相互作用していることを示す。前記２つの構成要素間に、互いに連結するための追加の中間構成要素は存在しない。さらに、２つの構成要素または手段の各々の少なくとも一部は、他方の構成要素または手段に直接接触または当接する。たとえば、２つの直接係合している構成要素は、スプライン手段、ラチェット歯、および／またはねじ手段によって、互いに直接噛み合うことができる。

概して、投与機構が運動印加デバイスを含む必要はない。好ましい実施形態では、ピストンロッドは駆動機構に直接係合され、投与機構はいかなる運動印加構成要素も含まない。

上述したように、運動印加構成要素（提供される場合）は、ピストンロッドに直接係合される。これは、運動印加構成要素がピストンロッドに機械的に直接相互作用することを意味する。運動印加構成要素とピストンロッドとの間に、運動印加構成要素をピストンロッドに連結するための追加の中間構成要素は存在しない。好ましくは、駆動機構は、運動印加構成要素に直接係合する。運動印加構成要素が提供される場合、ピストンロッドは、駆動機構に直接係合するのではなく、運動印加デバイスを介してのみ係合する。追加または別法として、運動印加構成要素は、ハウジングに対して軸方向に固定することができる。

本発明の好ましい実施形態では、運動印加構成要素はピストンロッドスリーブである。ピストンロッドは、ピストンロッドスリーブに挿入される。最も好ましくは、ピストンロッドスリーブが、ハウジングに対して投薬回転方向とは反対に回転することが防止される。これによって、ピストンロッドスリーブは、用量設定中、ピストンロッドの望ましくない後方運動を防止する。

より好ましくは、ピストンロッドスリーブは、ピストンロッドに回転不能に直接固定される。したがって、ピストンロッドスリーブは、用量投薬中、駆動機構からピストンロッドへ回転を伝達することができる。

本発明の別の好ましい実施形態によれば、運動印加構成要素は、ピストンロッドに直接ねじ係合されるナット手段である。

本発明の好ましい実施形態によれば、ピストンロッドは、用量投薬のためにハウジングに対して投薬回転方向に回転する。たとえば、駆動機構は、ピストンロッドを直接回転させるように構成される。別の例によれば、駆動機構は、用量投薬のために運動印加構成要素を直接回転させ、運動印加構成要素は、回転をピストンロッドへ転移する。

より好ましくは、ピストンロッドは、ハウジングにねじ係合され、このねじ係合は、ピストンロッドが投薬回転方向に回転するとき、ピストンロッドをハウジングに対して遠位方向に動かすように構成される。それに応じて、ピストンロッドは、用量投薬中に遠位方向に動く。たとえば、ハウジングは、ピストンロッドの外側ねじ山に係合する内側ねじ山を含むことができる。いくつかの好ましい実施形態では、ピストンロッドがいくつか（２つ以上）の外側ねじ山を含むことができるため、この外側ねじ山は「第１の外側ねじ山」とも呼ばれる。第１の外側ねじ山は、第１のピッチを有する。

最も好ましくは、ハウジングは、ハウジングに回転不能および軸方向に固定されたインサートを含み、ピストンロッドは、前記インサートにねじ係合される。たとえば、インサートは、ピストンロッドの第１の外側ねじ山に係合する上述した内側ねじ山を含むことができる。

本出願の観点から、ピストンロッドのためのハウジングのそのような（内側）ねじ山は、駆動機構の一部ではないことに留意されたい。ピストンロッドの第１の外側ねじ山も、駆動機構の一部ではない。ハウジングの内側ねじ山およびピストンロッドの第１の外側ねじ山は、ピストンロッドまたはピストンロッドに直接係合されたいずれかの運動印加構成要素を、その場合は回転のために駆動しない。代わりに、ハウジングの内側ねじ山およびピストンロッドの第１の外側ねじ山は、駆動機構によってすでに導入されているピストンロッドの回転を、ピストンロッドの遠位方向運動に変換するだけである。

本発明の別の実施形態によれば、ピストンロッドは、この場合はハウジングに対して回転不能に固定されているが、軸方向には可動である。この場合、駆動機構は、運動印加構成要素を用量投薬のためにハウジングに対して投薬回転方向に回転可能に直接駆動するように構成される。運動印加構成要素とピストンロッドとの係合は、用量投薬中の運動印加構成要素の投薬回転方向の動きを、ピストンロッドの遠位方向の動きに変換する。この場合、運動印加構成要素は、たとえばピストンロッドにねじ係合されたナット手段とすることができる。ナット手段は、ピストンロッドの外側ねじ山に係合する内側ねじ山を含むことができる。そのような実施形態では、ナット手段は、用量投薬中に回転する投与機構の最後の構成要素である。ナット手段は、ハウジングに対して軸方向に固定されることが好ましい。

本出願の観点から、この実施形態によるナット手段は、ピストンロッドまたはピストンロッドに直接係合されたいずれかの運動印加構成要素を回転のために駆動しないため、駆動機構の一部ではないことに留意されたい。代わりに、ナット手段は、駆動機構の回転出力を、ピストンロッドの純粋に遠位方向の運動に変換するのみである。したがって、本発明の観点から、ナット手段は、本実施形態の運動印加構成要素のみを構成する。

本発明の一実施形態では、投与機構は、用量設定ユニットを含む。より好ましくは、用量設定ユニットは、用量設定中に回転可能である。用量設定ユニットは、用量設定中に設定用量を増大させるために、ハウジングに対して用量増大回転方向に回転可能とすることができる。加えて、用量設定ユニットは、用量設定中に設定用量を減少させるために、ハウジングに対して用量減少回転方向に回転可能とすることができ、用量減少回転方向は、用量増大回転方向とは反対である。用量が設定されていない場合、または設定用量が完全にゼロまで減少させられた場合、用量設定ユニットはゼロ用量位置に入る。ゼロ用量位置では、用量設定ユニットは用量減少回転方向に（さらに）回転可能でない。これにより、容易かつ正確な用量設定が可能になる。

別の態様によれば、用量設定ユニットは、用量投薬中に回転するように構成することができる。より好ましくは、用量設定ユニットは、用量投薬中にハウジングに対して用量減少回転方向に回転するように構成される。投薬回転方向は、用量減少回転方向と同一または用量減少回転方向の反対とすることができる。

追加または別法として、用量設定ユニットは、用量投薬中にハウジングに対して遠位方向に動かされるように構成することができる。特に、用量設定ユニットは、たとえば使用者によって、用量投薬のために遠位方向に押下されるように構成することができる。

より好ましくは、用量設定ユニットは、ハウジングにねじ係合される。たとえば、用量設定ユニットは、ハウジングの内側ねじ山に係合される外側ねじ山を含む。外側ねじ山は、用量設定ユニットの外面に螺旋状に延びる１つもしくはいくつかの溝を含むことができ、またはそのような溝からなることができる。最も好ましくは、ハウジングは、ハウジングに回転不能および軸方向に固定されたインサートを含み、用量設定ユニットは、前記インサートにねじ係合される。特に、用量設定ユニットは、ハウジングおよび／またはそのインサートに直接ねじ係合することができる。ねじ係合により、ハウジング内での用量設定ユニットの適切で正確かつ確実な案内が確保される。

用量設定ユニットが用量増大回転方向に回転させられた場合、用量設定ユニットは、ハウジングとのねじ係合によって、ハウジングに対して近位方向に動くことができる。それに応じて、用量設定ユニットが用量減少回転方向に回転させられた場合、用量設定ユニットは、ハウジングとのねじ係合によって遠位方向に動く。さらにより好ましい実施形態では、用量設定ユニットは、用量増大方向に回転させられると、ハウジングから近位方向に螺旋状に繰り出され、用量減少方向に回転させられると、遠位方向にハウジング内へ螺旋状に巻き戻される。このダイヤル延長により、用量が設定されたことおよび設定用量がどれだけ大きいかに関する触覚フィードバックが、使用者に提供される。

さらに、用量設定ユニットがハウジングにねじ係合された場合、用量投薬中の用量設定ユニットの遠位方向運動が、用量投薬中の用量設定ユニットの用量減少回転方向の回転運動も引き起こす。特に、用量設定ユニットは、用量投薬中に遠位方向に螺旋状に巻き戻すことができる。最も好ましくは、用量設定ユニットは、用量投薬中にハウジング内へ巻き戻される。これにより、用量設定に関する触覚フィードバックが使用者に提供される。使用者は、残りのダイヤル延長によって、用量投薬がどの程度まで完了したかを認識することもできる。

用量設定ユニットは、数字スリーブを含むことができ、または数字スリーブからなることができる。用量設定ユニットは、ハウジングまたはインサートにねじ係合され、特に直接ねじ係合された数字スリーブとすることができる。たとえば、用量設定ユニットの外側ねじ山を、数字スリーブの外面（したがってこの場合、上述した用量設定ユニットの外面）に設けることができる。

用量設定ユニットは、数字スリーブに取り付けられた用量設定リングをさらに含むことができる。たとえば、用量設定リングは、数字スリーブに回転不能に固定することができる。最も好ましくは、用量設定リングは、数字スリーブに回転不能および軸方向に固定される。特に、用量設定リングは、数字スリーブと一体形成することができる。

投与機構は、用量設定ユニットのための用量投薬エンドストップを含むことができる。用量投薬エンドストップは、用量投薬の終了時に、ハウジングに対する用量設定ユニットの動きを終了するように構成される。用量投薬エンドストップは、用量投薬の終了時にハウジングに対する用量設定ユニットの対応する動きを終了するために、回転ストップ手段および／または軸方向ストップ手段を含むことができる。特に、用量設定ユニットは、用量投薬の終了時に、回転ストップ手段によって投薬回転方向に回転不能に当接することができる。追加または別法として、用量設定ユニットは、用量投薬の終了時に、軸方向ストップ手段によって、軸方向に遠位方向に当接することができる。これは、用量投薬の終了を確保する１つの方法である。他方では、用量投薬の終了が異なる形で得られた場合でも、用量投薬エンドストップは、用量投薬の終了時に用量設定ユニットをさらに動かすことができないことを確実にし、したがって用量投薬の終了に到達したというフィードバックを使用者に与える。

用量投薬エンドストップは、回転エンドストップ機構と混同されてはならない。用量投薬エンドストップは、用量設定ユニットにのみ直接作用する。対照的に、回転エンドストップ機構は、ピストンロッドおよび／または運動印加構成要素に直接作用する。

追加または別法として、駆動機構は、用量投薬中にピストンロッドおよび／または運動印加構成要素を投薬回転方向に回転させるために、用量設定ユニットの回転運動および／または遠位方向運動を伝達するように構成することができる。これに関して、「伝達」は、「変換」（たとえば、低減機構による。以下参照）を含む。したがって、投与機構が、上述した実施形態のいずれかによる用量投薬エンドストップを含む場合、用量投薬エンドストップは、用量投薬を終了することが可能である。用量設定ユニットを用量投薬のためにさらに動かすことができないとき、ピストンロッドおよび／または運動印加構成要素へそれ以上の動きは伝達されない。その結果、用量投薬が止まる。これは、用量投薬を終了するための「間接的ストップ機構」とも呼ばれる。

好ましくは、投与機構は、低減機構を含む。用量投薬中のピストンロッドの全体的な遠位方向運動は、用量投薬中の用量設定ユニットの全体的な遠位方向運動に減少係数Ｒを掛けた値に比例する。より好ましくは、減少係数Ｒは、０より大きいが１より小さい（０＜Ｒ＜１）。言い換えれば、用量投薬中のピストンロッドの全体的な遠位方向運動は、用量投薬中の数字スリーブおよび／または用量設定リングの全体的な遠位方向運動より小さい値に比例する。減少関数のため、用量投薬を実施するために必要とされる使用者による投薬力が減少する。加えて、設定用量に対応する用量設定ユニットの全体的な軸方向行程が増大する。これにより、所望の用量を正確に設定することが容易になる。さらに、用量設定中の用量設定ユニットの全体的な遠位方向行程より大きいことによって、設定用量の可視および／または触覚インジケーションが拡大され、したがってそのようなインジケーションをより容易かつより精密に知覚することができる。したがって、減少関数により、デバイスを使用することが容易になり、デバイスの安全性が改善される。これらの利点は、視覚能力、認識能力、および／または器用さに障害のある使用者にとって、特に重要である。

駆動機構は、ピストンロッドを駆動するための駆動スリーブを含むことができる。駆動スリーブは、ピストンロッドに直接係合することができる。最も好ましくは、駆動スリーブは、駆動スリーブに直接ねじ係合することができる。そのような実施形態では、投与機構は、本開示の観点から、運動印加構成要素を含まない。ピストンロッドは、駆動スリーブの内部に挿入することができる。それに応じて、駆動スリーブは、ピストンロッドの軸方向の長さの少なくとも一部分にわたって、ピストンロッドを取り囲むことができる。前記部分は、投与機構の状態、特にどの用量が設定されるか、およびどれだけの投与単位がこれまでに排出されているかに依存することができる。

たとえば、駆動スリーブの内側ねじ山を、ピストンロッドの遠位端でピストンロッドの第２の外側ねじ山にねじ係合することができる。特に、ピストンロッドの第２の外側ねじ山は、上述した第１のピッチとは異なる第２のピッチを有することができる。１つの非常に好ましい実施形態では、駆動スリーブは、用量投薬中にハウジングに対して回転することが防止される。対照的に、駆動スリーブは、用量設定中に回転可能である。さらに、駆動スリーブは、用量投薬中に遠位に動く。駆動スリーブは、用量設定ユニット、特に数字スリーブに対して、軸方向に固定することができる。したがって、駆動スリーブの内側ねじ山がピストンロッドの第２の外側ねじ山に係合することによって、ピストンロッドが用量設定中に回転させられる。さらに、ピストンロッドの第１の外側ねじ山とハウジング（またはそのインサート）の内側ねじ山とのねじ係合によって、ピストンロッドはまた、用量投薬中に遠位に動く。ピストンロッドの第２の外側ねじ山の第２のピッチがピストンロッドの第１の外側ねじ山の第１のピッチより大きい場合、このようにして低減機構を実装することができる。

本発明の一実施形態では、駆動機構のキネマティックチェーンの少なくとも１つの中間構成要素が、用量投薬の終了時に機械的に迂回される。用量投薬中、キネマティックチェーンの少なくとも１つの中間構成要素は、機械的に迂回されない。それに応じて、用量投薬の終了時に、用量設定ユニットの用量投薬エンドストップが、追加の伝達経路を介してピストンロッドおよび／または運動印加構成要素へ伝達される。その結果、間接的ストップ機構は、より直接的な追加の伝達経路によって迂回される。用量投薬エンドストップの作用が、より正確にピストンロッドへ伝達される。対照的に、追加の伝達経路は、用量投薬中に非活動状態である（切断されている）。したがって、用量投薬の終了前に、機械的な迂回により用量投薬が損なわれることはない。

より好ましくは、駆動機構のキネマティックチェーンの少なくとも１つの中間構成要素は、第２の係合手段と第１の係合手段との直接係合によって、用量投薬の終了時に機械的に迂回される。用量設定ユニットのための用量投薬エンドストップをピストンロッドおよび／または運動印加構成要素へ伝達するための追加の伝達経路は、用量投薬の終了時に、第２の係合手段が第１の係合手段に直接係合することによって確立（閉鎖）される。用量投薬中は第２の係合手段が第１の係合手段に直接係合されないため、そのとき追加の伝達経路は切断される。

用量投薬の終了時に少なくとも１つの中間構成要素を迂回することによって、用量設定ユニットの用量投薬エンドストップの作用が、より直接的かつより精密にピストンロッドおよび／または運動印加構成要素へ伝達される。迂回された中間構成要素の公差、および迂回された中間構成要素とキネマティックチェーンの他の構成要素との関係する係合によって、用量投薬の正しい終了が妨害される可能性はない。したがって、用量投薬の終了時の駆動機構の終了状態（特に、たとえば用量投薬の終了時のピストンロッドおよび／または運動印加構成要素の終了位置）が、より精密に画成される。その結果、投与機構の用量投薬精度、したがって薬物デバイスの用量投薬精度がそれぞれ改善される。

より好ましくは、追加の伝達経路は、低減機構を迂回する。これは、用量投薬エンドストップの作用が、減少係数Ｒなしで追加の伝達経路によって伝達されることを意味する。低減機構を有する投与機構は、ピストンロッドへの用量投薬エンドストップの正しい伝達に関して、特に非常に不正確になりやすい。低減機構は、用量設定ユニットとピストンロッドおよび／または運動印加構成要素との間に特に多数の中間伝達部材を必要とする。したがって、全体としてより多くの製造公差が存在し、より多くの個々の構成要素が摩耗を受ける可能性がある。さらに、低減機構は、追加の相当な機械抵抗が用量投薬を使用者にとってより困難にしないように、平滑に動作可能であるべきである。それに応じて、いかなる状況下でも低減機構の平滑な実行を保証するために、互いに係合する低減機構の異なる構成要素間のある程度の公差を受け入れることができる。最終的に、個々の要素がより多いことは、たとえば温度変化または湿度変化によって、異なる寸法変化を示す可能性がある。公差および不正確さは、多くの事例で少なくとも部分的に相殺される場合でも、他の事例ではより不都合な形で合計されることがあり、最終的に投与機構の精度が損なわれる可能性がある。その結果、低減機構を越えて用量設定ユニットのための用量投薬エンドストップの作用を迂回することが特に好ましい。

たとえば、用量投薬エンドストップは、回転ストップ手段を含み、追加の伝達経路は、用量投薬の終了時に、ピストンロッドおよび／または運動印加構成要素を数字スリーブに直接連結し、したがってそのとき、ピストンロッドおよび／または運動印加構成要素が数字スリーブに対して投薬回転方向にさらに回転することが防止される。

別の態様によれば、追加の伝達経路は、より好ましくは駆動機構を完全に迂回し、さらに好ましくは用量設定ユニットも迂回する。たとえば、追加の伝達経路は、
● 一方では、ピストンロッドおよび／または運動印加構成要素と、
● 一方では、少なくともハウジングに回転不能に直接固定されたハウジングおよび／またはインサートと、
の間に直接確立することができる。

この場合、追加の伝達経路は、駆動機構のいずれかの構成要素または用量設定ユニットのいずれかの構成要素を通って延びない。

特にこれは、第２の係合手段がハウジングに回転不能に固定された（すなわち、ハウジングに恒久的に回転不能に固定された）場合に当てはまる。この場合、ピストンロッドおよび／または運動印加構成要素の投薬回転方向のさらなる回転を防止するためのハウジングからピストンロッドおよび／または運動印加構成要素への独立した伝達経路が、用量投薬の終了時に、第２の係合手段と第１の係合手段との係合によって確立（閉鎖）される。独立した伝達経路は、駆動機構のキネマティックチェーンから独立している。それに応じて、第２の係合手段と第１の係合手段との係合によって、追加の伝達経路は、キネマティックチェーンの少なくとも１つの中間構成要素だけでなく、用量設定ユニットのための用量投薬エンドストップも迂回することができる。この場合、回転エンドストップ機構は、用量設定ユニットのための用量投薬エンドストップから独立している。しかし、最も好ましくは、そのような独立した回転エンドストップ機構は、用量投薬エンドストップに加えて設けることができる。これは、用量投薬の終了のための補完機能を示す。さらに、回転エンドストップ機構に加えて用量投薬エンドストップを設けることで、使用者が用量設定中に設定用量をゼロ未満にダイヤル設定しようとした場合に、駆動機構および回転エンドストップ機構に望ましくない力が印加されることが防止される。

本発明の好ましい実施形態によれば、投与機構は投薬ノブを含む。より好ましくは、投薬ノブは、投与機構の近位端に位置する。最も好ましくは、投薬ノブは、用量設定ユニットの近位端に位置する。投薬ノブは、用量設定ユニットに対して回転可能とすることができる。追加または別法として、投薬ノブは、用量投薬のために用量設定ユニットに対して所定の行程だけ軸方向に可動となるように構成することができる。したがって、投薬ノブは、近位アイドリング位置と遠位投薬位置との間で、用量設定ユニットに対して軸方向に可動である。投与機構は、投薬ノブを近位方向に（アイドリング位置の方へ）押下するための弾性部材、たとえばばね座金またはコイルばねを含むことができる。したがって、使用者は、用量投薬を開始するには、弾性部材の弾性力に打ち勝たなければならない。より詳細には、使用者が投薬ノブを遠位に投薬位置へ押下することによって、この弾性力に打ち勝たなければならない。

さらなる態様によれば、投与機構は、投薬ノブがアイドリング位置にあるか、それとも投薬位置にあるかに応じて、駆動機構を用量設定ユニットに回転不能に連結および回転可能にデカップリングするためのクラッチ機構を含むことができる。一実施形態では、クラッチ機構は、投薬ノブがアイドリング位置にある限り、駆動機構を用量設定ユニットに回転不能に連結するが、投薬ノブが投薬位置にある限り、駆動機構を用量設定ユニットから回転可能にデカップリングする。追加または別法として、クラッチ機構は、投薬ノブが投薬位置にある限り、駆動機構（たとえば、駆動スリーブ）の少なくとも一部をハウジングに回転不能に連結することができる。別の実施形態では、クラッチ機構は、投薬ノブがアイドリング位置にある限り、駆動機構を用量設定ユニットから回転可能にデカップリングするが、投薬ノブが投薬位置にある限り、駆動機構を用量設定ユニットに回転不能に連結する。

好ましくは、第１の係合手段は、少なくとも１つの歯を含むことができ、または少なくとも１つの歯からなることができる。第１の係合手段の少なくとも１つの歯は、少なくとも１つの第１の歯とも呼ばれる。特に、第１の係合手段は、少なくとも２つの第１の歯を含むことができ、または少なくとも２つの第１の歯からなることができる。第１の歯またはいくつかの第１の歯は、それぞれ軸方向および／または径方向に延びることができる。径方向は、軸方向および円周方向に直交する。

本開示の観点から、「歯」という用語はまた、突出する歯に対応する形状、したがって対応する突出する歯を受け取る形状を有するくぼみを含む。

より好ましくは、第１の係合手段は、第１の歯の環状リングを含む、またはからなる。前記リングは、「第１の歯リング」とも呼ばれる。これは、いずれにせよさらなる歯リングが存在しなければならないことを示唆するものではない。最も好ましくは、第１の歯リングの隣接する第１の歯同士の間隔が、１つの投与単位に対応する。これによって、用量投薬の終了がさらにより精密に画成される。

好ましくは、第１の係合手段は、ピストンロッドに対して軸方向に変位可能である。より好ましくは、第１の係合手段は、ハウジングに対して軸方向に固定される。これにより、ハウジングに対するピストンロッドの軸方向位置から独立して、第２の係合手段が第１の係合手段に係合することができることが確実になる。これは、投与機構がいくつかの用量投薬プロセスにとって好適であるため、特に重要である。用量投薬の終了時のピストンロッドの軸方向位置は、現在の投薬プロセスの前に投与単位がどれだけ投薬されたかに依存する。

別の好ましい態様によれば、投与機構は、ピストンロッドおよび／または運動印加構成要素に回転不能に直接固定された第１の係合部材を含み、第１の係合部材は、第１の係合手段を含む。第１の係合部材は、第２の係合手段が第１の係合手段に係合しないとき、ハウジングに対して自由に回転する。これは、少なくとも用量投薬中に当てはまる。第１の係合手段は、第１の係合部材と一体形成することができる。

より好ましくは、ピストンロッドは、第１の係合部材に対して軸方向に変位可能である。特に、第１の係合部材は、ピストンロッドと第１の係合部材（したがって、第１の係合手段）との間の相対回転を防止するために、ピストンロッドにスプライン連結することができる。第１の係合部材は、ハウジングに対して軸方向に固定することができる。

ピストンロッドスリーブとは異なり、第１の係合部材は、用量投薬中に、駆動機構からピストンロッドおよび／または運動印加デバイスへ回転を伝達することができない。第１の係合部材は、駆動機構の一部ではない。第１の係合部材は、駆動機構に加えて設けられる。特に、第１の係合部材は、駆動機構の駆動スリーブに加えて設けることができる。

最も好ましくは、第１の歯リングは、第１の係合部材の遠位端、たとえば第１の係合部材の遠位端面に形成される。この場合、第１の歯リングは、前記遠位面で軸方向に凸状または凹状を作ることができる。別の実施形態によれば、第１の歯リングは、第１の係合部材の外周面に位置する。この場合、第１の歯は、外周面に凸状または凹状を作ることができる。この場合もまた、第１の歯リングは、第１の係合部材の遠位端に位置することができる。

別の態様によれば、第１の係合部材は、ピストンロッドを挿入するための中心通路を含むことができる。軸方向に直交する平面（「直交平面」とも呼ばれる）における中心通路の断面形状の少なくとも一部は、直行平面におけるピストンロッドの形状の少なくとも一部に対応することができ、したがってピストンロッドは、第１の係合部材に対して回転不能に固定される。特に、ピストンロッドは、その外面に軸方向溝を含むことができ、第１の係合部材は、前記軸方向溝に係合するノッチ手段を含むことができる。当然ながら、ピストンロッドは、いくつかの軸方向溝を含むことができ、第１の係合部材は、いくつかのノッチ手段を含むことができる。追加または別法として、ピストンロッドは、少なくとも１つの平坦な側面を有することができ、第１の係合部材の中心通路の形状が、この平坦な側面に適用され、したがってピストンロッドが第１の係合部材内を案内され、したがってピストンロッドは、第１の係合部材に対して回転することはできないが、第１の係合部材に対して軸方向に動くことはできる。

さらに別のより好ましい実施形態によれば、少なくとも１つの第１の歯は、ピストンロッドスリーブに形成される。最も好ましくは、少なくとも１つの第１の歯は、ピストンロッドスリーブと一体形成される。特に好ましい実施形態によれば、少なくとも１つの第１の歯は、ピストンロッドスリーブから径方向外方へ突出する横方向アームに形成される。少なくとも１つの第１の歯は、横方向アームの径方向外端に形成することができる。追加または別法として、少なくとも１つの第１の歯は、アームの遠位側に形成される。少なくとも第１の歯は、アームと一体形成することができる。少なくとも１つの第１の歯のそのような実装形態は、たとえば、数字スリーブの遠位端に設けられた第２の係合手段によって係合されることが有利である（以下参照）。

追加または別法として、第２の係合手段は、少なくとも１つの歯を含むことができ、または少なくとも１つの歯からなることができる。第２の係合手段の少なくとも１つの歯は、少なくとも１つのロック歯とも呼ばれる。特に、第２の係合手段は、少なくとも２つのロック歯を含むことができ、または少なくとも２つのロック歯からなることができる。第２の係合手段のロック歯またはいくつかのロック歯は、それぞれ軸方向および／または径方向に延びることができる。特に、第２の係合手段は、第１の係合手段の形状に対応する形状を有することができる。これによって、用量投薬の終了時の第２の係合手段と第１の係合手段との確実な制御された係合が確実になる。

より好ましくは、第２の係合手段は、ロック歯の環状リングを含む、またはからなる。前記リングは、ロック歯リングとも呼ばれる。これは、いずれにせよさらなる歯リングが存在しなければならないことを示唆するものではない。たとえば、１つの例示的な実施形態では、第１の係合手段は、１つの第１の歯または２つの第１の歯からなり、第２の係合手段は、ロック歯リングからなる。最も好ましくは、ロック歯リングの隣接するロック歯同士の間隔が、１つの投与単位に対応する。これによって、用量投薬の終了がさらにより精密に画成される。

本発明の一態様によれば、第２の係合手段は、用量設定ユニットに形成される。特に、第２の係合手段は、数字スリーブに形成することができる。たとえば、第２の係合手段は、数字スリーブに固定することができる。最も好ましくは、第２の係合手段は、数字スリーブと一体形成される。特に、第２の係合手段は、数字スリーブの遠位端に形成することができる。

本発明の別の実施形態によれば、第２の係合手段は、駆動スリーブの遠位端に位置する。特に、第２の係合手段は、駆動スリーブの遠位端面に形成することができ、最も好ましくは、前述のように駆動スリーブの遠位端面にロック歯リングを含む、またはからなる。駆動スリーブは、上述したように構成することができ、少なくとも用量投薬の終了時に投薬回転方向に回転することが防止される。たとえば、投薬ノブがその投薬位置にある限り、ハウジングに対する駆動スリーブのあらゆる回転を防止することができる。

特に、上述した第１の係合部材との組合せが好ましく、第１の係合手段は、第１の係合部材の近位端面に形成された第１の歯を含む、またはからなる。駆動スリーブは、用量投薬中に遠位に動く（上述）が回転せず、用量投薬の終了時にその最も遠位の位置に到達する。駆動スリーブがその最も遠位の位置に到達したとき、ロック歯リングは第１の歯リングに係合する。用量投薬の終了時でも、投薬ノブが依然としてその投薬位置にある限り、駆動スリーブの回転が防止される。その結果、ロック歯リングの回転も同様に防止される。これによって、最終的に、用量投薬の終了時にピストンロッドの回転が防止される。

別の態様によれば、少なくとも１つの第１の歯の歯の形状、および少なくとも１つのロック歯の形状は、好ましくは、数字スリーブおよび／または駆動スリーブの用量増大回転方向の回転が用量設定中に防止されないように構成される。これは、ロック歯リングが数字スリーブまたは駆動スリーブに形成された場合に特に当てはまることができる。

たとえば、各歯が、２つの係合面を含むことができる。各歯の第２の係合面は、それぞれ用量増大中のハウジングに対する数字スリーブおよび／または駆動スリーブの動きのピッチに対応する用量増大ピッチ角以下の第２の傾斜角で傾斜している。少なくとも１つのロック歯が少なくとも１つの第１の歯に係合した場合、それぞれの第２の係合面が互いに相互対向する。したがって、第２の係合手段が第１の係合手段に係合した場合でも、数字スリーブおよび／または駆動スリーブが用量増大回転方向に回転することは防止されない。この場合、２つの第２の傾斜角が用量増大ピッチ角に厳密に対応する場合でも、２つの相互に対向する第２の係合面は互いに沿って摺動する。相互に対向する第２の係合面のうちの少なくとも１つに関して、第２の傾斜角が用量増大ピッチ角より小さい場合、設定用量がゼロから増大されるとすぐに、前記第２の係合面は互いからずれる。したがって、用量投薬の終了後、新しい用量の設定を開始することが容易に可能になる。

追加または別法として、各歯の第１の係合面は、第１のピッチと第２のピッチとの間の差および／または比に対応する用量投薬ピッチ角以下の第１の傾斜角で傾斜している。これにより、用量投薬の終了に到達するまで、用量投薬中の少なくとも１つの第１の歯および少なくとも１つのロック歯のさらなる相対運動が防止されないことが可能になる。

これらの傾斜角は、直交平面に対して画成される。それぞれ直交平面に対する角度がより小さいことが重要である。

本発明のさらに別の好ましい態様によれば、第２の係合手段は、ハウジングに対して軸方向および／または回転不能に固定される。より好ましくは、第２の係合手段は、ハウジングに直接固定される。最も好ましくは、第２の係合手段は、ハウジングと一体形成される。この場合、第２の係合手段は、ハウジングにしっかりとロックされており、したがって特に確実である。

別の好ましい実施形態では、投与機構は、第２の係合手段インサートを含む。第２の係合手段インサートは、ハウジングに回転不能および軸方向に直接固定されており、第２の係合手段を含む。

より好ましくは、第２の係合手段インサートは、ハウジングに直接固定された少なくとも実質的にリング状の要素を含む。少なくとも１つの可撓性アーム（好ましくは、少なくとも２つの可撓性アーム）が、リング状要素から近位方向に（用量設定ユニットの方へ）延びる。第２の係合手段は、少なくとも１つの可撓性アームに、たとえば径方向内側に形成される。特に、各可撓性アームは、少なくとも１つのロック歯を含むことができる。径方向において、ピストンロッドは中心に位置する。

さらなる態様によれば、用量投薬の終了時に、各可撓性アームは径方向内方へ偏向させられる。これによって、第２の係合手段は第１の係合手段に係合する。言い換えれば、各可撓性アームの近位端が、用量投薬の終了時にピストンロッドの方へ偏向させられる。対照的に、可撓性アームは、用量投薬中は内方へ偏向させられない。

たとえば、駆動スリーブは、用量投薬中に遠位方向に動き（上述）、用量投薬の終了時にその最も遠位の位置に到達するように適用される。駆動スリーブがその最も遠位の位置にあるときのみ、駆動スリーブは、第２の係合手段インサートの少なくとも１つの可撓性アームに係合してそれを屈曲させ、したがって第２の係合手段が第１の係合手段に係合する。より詳細には、駆動スリーブの遠位端に内部円錐を形成することができ、前記内部円錐は、駆動スリーブがその最も遠位の位置にあるときのみ、少なくとも１つの可撓性アームに係合するように適用され、したがって少なくとも１つの可撓性アームが内方へ偏向させられ、それによって第２の係合手段を付勢して第１の係合手段に係合させる。

別の実施形態では、数字スリーブは、用量投薬中に遠位方向に動き（上述）、用量投薬の終了時にその最も遠位の位置に到達するように適用される。数字スリーブがその最も遠位の位置にあるときのみ、数字スリーブは、第２の係合手段インサートの少なくとも１つの可撓性アームに係合してそれを屈曲させ、したがって第２の係合手段が第１の係合手段に係合する。より詳細には、数字スリーブの遠位端に内部円錐を形成することができ、数字スリーブの前記内部円錐は、数字スリーブがその最も遠位の位置にあるときのみ、少なくとも１つの可撓性アームに係合するように適用され、したがって少なくとも１つの可撓性アームが内方へ偏向させられ、それによって第２の係合手段を付勢して第１の係合手段に係合させる。

より概略的には、駆動機構および／または用量設定ユニット（より好ましくは、駆動スリーブおよび／または数字スリーブ）は、用量投薬の終了時に、第２の係合手段を第１の係合手段に係合させるように構成することができる。このため、駆動スリーブおよび／または数字スリーブは、たとえば第２の係合手段インサートの少なくとも１つの可撓性アームに直接係合することができる。

好ましくは、投与機構は、設定用量を示すための視覚インジケーション手段を含む。より好ましくは、視覚インジケーション手段は、数字スリーブの外面に設けられた視覚インジケーションを含む。投与機構は、数字スリーブの位置、したがって設定用量に応じて、異なる視覚インジケーションが見えるように構成することができる。したがって、使用者は、どの用量が設定されているかを見ることができる。ハウジングは、窓または孔を含むことができ、窓または孔には実際の設定用量に対応する視覚インジケーションのみが見える。

投与機構は、用量設定中に用量増大のための可聴フィードバックを提供する用量増大クリッカ手段を含むことができる。特に、用量増大クリッカ手段は、設定用量が１つの投与単位だけ増大させられたときは常に、１つの可聴クリック音を生成することができる。

追加または別法として、投与機構は、用量設定中に用量減少のための可聴フィードバックを提供する用量減少クリッカ手段を含むことができる。特に、用量減少クリッカ手段は、設定用量が１つの投与単位だけ減少させられたときは常に、１つの可聴クリック音を生成することができる。

好ましくは、投与機構は、用量投薬のための可聴フィードバックを提供する投薬クリッカ手段を含む。特に、投薬クリッカ手段は、投薬された各投与単位について１つの可聴クリック音を生成することができる。

上述した目的は、薬剤の複数の使用者可変用量を選択および投薬するための薬物送達デバイスによってさらに解決され、薬物送達デバイスは、記載する実施形態のいずれか１つに記載の投与機構を含む。特に、薬物送達デバイスは、使い捨てまたはペン型の薬物送達デバイスとすることができる。

好ましくは、薬物送達デバイスは、カートリッジハウジングを含む。最も好ましくは、カートリッジハウジングは、薬剤を収納するカートリッジを収容する。

注射デバイスは、典型的に、薬剤を収納するカートリッジを含む。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（エフペグレナチド）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（ペガパモドチド（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ））、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマドゥチド（Ｂａｍａｄｕｔｉｄｅ）（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））、またはアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、リナグリプチン、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載するＡＰＩ、構成、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

例示的な薬物送達デバイスは、ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）の第５．２章の表１に記載されている針ベースの注射システムを伴うことができる。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、針ベースの注射システムは、多用量の容器システムおよび単用量（部分的または完全な排出を伴う）の容器システムに大きく区別することができる。容器は、交換可能な容器または一体化された交換不能な容器とすることができる。

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、多用量の容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注射デバイスを伴うことができる。そのようなシステムでは、各容器が複数の用量を保持し、そのサイズは、固定または可変（使用者による事前設定）とすることができる。別の多用量の容器システムは、一体化された交換不能な容器を有する針ベースの注射デバイスを伴うことができる。そのようなシステムでは、各容器が複数の用量を保持し、そのサイズは、固定または可変（使用者による事前設定）とすることができる。

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、単用量の容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注射デバイスを伴うことができる。そのようなシステムのための一例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積全体が排出される（完全な排出）。さらなる例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積の一部分が排出される（部分的な排出）。同じくＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、単用量の容器システムは、一体化された交換不能な容器を有する針ベースの注射デバイスを伴うことができる。そのようなシステムのための一例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積全体が排出される（完全な排出）。さらなる例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積の一部分が排出される（部分的な排出）。

本発明の限定されない例示的な実施形態について、添付の図面を参照して次に説明する。

本発明による投与機構の第１の実施形態を含むペン型の薬物送達デバイスの斜視図である。 投与機構の第１の実施形態が、用量が設定された状態にある、図１のペン型の薬物送達デバイスの投与セクションの断面側面図である。 用量投薬の終了時の回転エンドストップ機構を含む、図２の投与機構のセクションの拡大断面側面図である。 回転エンドストップ機構の第２の係合手段が可撓性アームに形成される、２つの可撓性アームを有する図２の投与機構の第２の係合手段インサートの斜視図である。 図４の第２の係合手段インサートの側面図である。 第１の係合部材が、実質的に円板状の形状を有し、環状の第１の歯リングが、第１の係合部材の円周面に形成され、第１の歯リングが、回転エンドストップ機構の第１の係合手段を構成する、図２の投与機構の第１の係合部材の斜視図である。 第２の係合手段が第１の係合手段からデカップリングされたときの、用量投薬中の本発明による投与機構の第２の実施形態のセクションを示す断面側面図である。 第２の係合手段が第１の係合手段に係合されたときの、用量投薬の終了時の図７のセクションを示す図である。 環状の第１の歯リングが、第１の係合部材の近位端面に形成され、第１の歯リングが、第２の実施形態の回転エンドストップ機構の第１の係合手段を構成する、実質的に円板状の形状を有する図７の投与機構の第１の係合部材の斜視図である。 図９による第１の係合部材の第１の歯リングに対応するくぼみからなる環状のロック歯リングが、駆動スリーブの遠位端面に形成された、図７の投与機構の駆動スリーブの斜視図である。 ピストンロッドが、遠位側に第１のピッチを有する第１の外側ねじ山と、近位側により大きい第２のピッチを有する第２の外側ねじ山とを含む、投与機構の第１の実施形態および第２の実施形態で使用されるピストンロッドの斜視図である。 用量投薬の終了直前から、用量投薬の終了後に新しい用量が設定されるまでの、第２の実施形態の第１の歯リングとロック歯リングとの間の相対運動を概略的に示す図である。 用量投薬の終了直前から、用量投薬の終了後に新しい用量が設定されるまでの、第２の実施形態の第１の歯リングとロック歯リングとの間の相対運動を概略的に示す図である。 用量投薬の終了直前から、用量投薬の終了後に新しい用量が設定されるまでの、第２の実施形態の第１の歯リングとロック歯リングとの間の相対運動を概略的に示す図である。 用量投薬の終了直前から、用量投薬の終了後に新しい用量が設定されるまでの、第２の実施形態の第１の歯リングとロック歯リングとの間の相対運動を概略的に示す図である。 用量投薬中の本発明による投与機構の第３の実施形態の回転エンドストップ機構の斜視図である。 別の観点からの図１３の回転エンドストップ機構を示す図である。 フランジがピストンロッドスリーブと一体形成され、その外周に第１の歯リングを第１の係合手段として含む、図１３のピストンロッドスリーブの斜視図である。 ピストンロッド（図示せず）に係合するための内側ねじ山を有する中心通路と、近位方向に延びる２つの可撓性アームとを含み、可撓性アームの各々の近位先端の径方向内側に、２つの歯が第２の係合手段として設けられている、図１３の第２の係合手段インサートの斜視図である。 用量投薬中に投薬の終了直前の状態にあり、第２の係合手段が第１の係合手段にまだ係合していない、図１３の回転エンドストップ機構の断面側面図である。 ２つの径方向アームが、ピストンロッドスリーブと一体形成され、径方向アームの各々が、近位方向を向いている第１の歯を第１の係合手段として含み、用量設定ユニットの数字スリーブの遠位端面にある環状のロック歯リングが、第２の係合手段を構成する、本発明による投与機構の第４の実施形態の用量設定ユニット、ピストンロッドスリーブ、およびハウジングインサートの分解斜視図である。 数字スリーブのロック歯リングが、径方向アーム上の第１の歯に係合して、ピストンロッドスリーブの投薬回転方向のさらなる回転を防止する、用量投薬の終了時の図１８の用量設定ユニット、ピストンロッドスリーブ、およびハウジングインサートの斜視図である。 ハウジングロック歯リングが、ハウジングインサートの近位端面に形成された、本発明による投与機構の第５の実施形態による図１８の用量設定ユニット、ピストンロッドスリーブ、およびハウジングインサートの修正形態の分解断面図である。 数字スリーブの遠位端面にある環状のロック歯リングが、径方向アームに形成された第１の歯だけでなく、ハウジングインサートのハウジングロック歯リングにも係合する、用量投薬の終了時の図２０による修正形態の断面側面図である。

図１は、ハウジング１０を含む本発明によるペン型の薬物送達デバイス１の第１の実施形態を示す。薬物送達デバイス１は、薬剤の複数の使用者可変用量を選択および投薬するように構成される。この実施形態による薬物送達デバイス１は、使い捨てのデバイスである。

ハウジング１０の遠位側に、カートリッジホルダ１１が固定される（図２および図３参照）。カートリッジホルダ１１の内部に、カートリッジ１９が収容される。カートリッジ１９は、薬剤を収納する。さらに、ペンキャップ１８が、カートリッジホルダ１１に取外し可能に取り付けられる。図１で、ペンキャップ１８は、カートリッジホルダ１１およびカートリッジ１９を有する薬物送達デバイスのカートリッジセクションを覆う。

薬物送達デバイス１は、本発明による投与機構の第１の実施形態を含む。ハウジング１０は、投与機構の一部であると見なすことができる。ハウジング１０は、軸方向に沿って延びる実質的にスリーブ状の形状を有する。投与機構は、用量設定ユニット、駆動機構、およびピストンロッド８０をさらに含む。

用量設定ユニットは、数字スリーブ２０および用量設定リング２５を含む。用量設定リング２５は、数字スリーブ２０の近位端に固定される。用量設定リング２５は、数字スリーブ２０に回転不能および軸方向に固定される。数字スリーブ２０の径方向外面には、螺旋溝が形成される。螺旋溝は、数字スリーブ２０の外側ねじ山２１を構成する。ハウジング１０の近位端には、インサート１２が設けられる。インサート１２は、ハウジング１０に軸方向および回転不能に固定されており、ハウジング１０の一部であると見なされる。径方向内側に、インサート１２は、数字スリーブ２０の外側ねじ山２１に係合する内側ねじ山１２ａを含む。したがって、最終的に、数字スリーブ２０はハウジング１０にねじ係合される。

ピストンロッド８０は、図１１に示されている。ピストンロッド８０は、投与機構の第１の実施形態および第２の実施形態に対して同じである。ピストンロッド８０は、遠位側に第１のピッチを有する第１の外側ねじ山８１と、近位側に第２のピッチを有する第２の外側ねじ山８４とを含む。第１の外側ねじ山８１を有するピストンロッド８０の遠位側は、ハウジング１０に挿入され、ハウジング１０の横断壁１３の内側ねじ山１４に係合される。したがって、ピストンロッド８０は、第１のピッチを有するハウジング１０にねじ係合される。押圧フット８２が、ピストンロッド８０の遠位端に軸方向に固定されるが回転可能に固定される。押圧フット８２は、用量投薬中のピストンロッド８０の遠位方向運動をカートリッジ１９の栓に印加して、カートリッジ１９からの薬剤の排出を実現するように適用される。

駆動機構は、クラッチスリーブ４０、ばね座金５０、および駆動スリーブ６０を含む。駆動スリーブ６０は、用量設定ユニットに対して軸方向に固定される。駆動スリーブ６０の内側ねじ山６１が、ピストンロッド８０の第２の外側ねじ山８４に係合される。したがって、駆動スリーブ６０は、第２のピッチを有するピストンロッド８０にねじ係合される。駆動スリーブ６０の近位部分が、クラッチスリーブ４０の内部に挿入され、クラッチスリーブ４０に回転不能に固定される。クラッチスリーブ４０は、所定の行程で駆動スリーブ６０に対して軸方向に可動である。ばね座金５０は、駆動スリーブ６０の近位フランジ６８の近位側と、クラッチスリーブ４０の遠位端面との間に設けられる。ばね座金５０は、クラッチスリーブ４０を駆動スリーブ６０に対して近位方向に付勢する弾性力を示す。ばね座金５０は、ハウジング１０に対して回転不能に固定されるが、軸方向に可動である。この実施形態では、ばね座金５０は、実質的に平坦であるが波形の主リング座金と、それぞれ主リング座金の横方向両側に径方向外方へ延びる２つのアーム（図示せず）とを含む。アームの各々は、ハウジング１０の内面に形成された対応する軸方向溝内を案内される。したがって、ばね座金５０は、ハウジング１０に対して軸方向に可動であるが、ハウジング１０に対して回転可能ではない。さらに、ばね座金５０の近位側に、近位方向に延びる２つの突起（図示せず）が形成される。これらの突起は、クラッチスリーブ４０の遠位端面に形成された環状の投薬ロック歯リングに係合する。

投薬ノブ３０が、用量設定リング２５内に取り付けられる。投薬ノブ３０は、用量設定ユニットに対して回転可能であり、用量設定ユニットに対して所定の行程で可動である。しかし、投薬ノブ３０は、遠位方向にクラッチスリーブ４０に当接する。したがって、ばね座金５０は、（クラッチスリーブ４０を介して）投薬ノブ３０を近位アイドリング位置へ付勢する。使用者は、用量投薬を実施するには、投薬ノブ３０を遠位方向に押下しなければならない。

使用者がばね座金５０の弾性力に逆らって投薬ノブ３０を遠位方向に押下した場合、投薬ノブ３０およびクラッチスリーブ４０は、用量設定ユニットおよび駆動スリーブ６０に対して遠位方向に動く。したがって、投薬ノブ３０およびクラッチスリーブ４０は、使用者が投薬ノブ３０を押下する限り、それぞれ遠位投薬位置で保持される。したがって、ばね座金５０の弾性力は、その突起を付勢して、クラッチスリーブ４０の遠位端面にある投薬ロック歯リングにしっかりと係合させる。これらの突起は、クラッチスリーブ４０がその遠位投薬位置にあるとき、投薬ロック歯リングの上を摺動することができない。その結果、用量投薬中に、用量投薬の終了時でも、クラッチスリーブ４０がハウジング１０に対して回転することが防止される。使用者は、用量投薬の終了後少なくとも短時間で、投薬ノブ３０の押下を終了することに留意されたい。

用量設定ユニットは、用量を設定するために回転可能である。使用者は、用量設定リング２５をハウジング１０に対して用量増大回転方向に回転させることによって、設定用量を増大させることができる。用量設定リング２５が数字スリーブ２０に固定されているため、数字スリーブ２０もハウジング１０に対して用量増大回転方向に回転する。数字スリーブ２０とハウジング１０とのねじ係合によって、用量設定ユニットが用量増大回転方向に回転させられるとき、用量設定ユニット全体が、ハウジング１０から近位方向に螺旋状に繰り出される。それに応じて、使用者は、用量設定リング２５を用量減少回転方向に回転させることによって、設定用量を減少させることができ、用量減少回転方向は、用量増大回転方向とは反対である。この場合、用量設定ユニット全体が、遠位方向にハウジング１０内へ螺旋状に巻き戻される。近位方向および遠位方向はどちらも軸方向に平行であり、遠位方向は近位方向とは反対である。この例では、遠位方向に沿って見たとき、用量増大回転方向が時計回りである。

さらに、設定用量に関する視覚インジケーションが、数字スリーブ２０の径方向外面に提供される。たとえば、設定用量の投与単位を示す数値を、数字スリーブ２０の外面に印刷することができる。ハウジング１０は、実際に設定された用量に対応する数字スリーブ２０の視覚インジケーションを見せるための開口部または窓１７を含む。実際に設定された用量に対応する視覚インジケーション（たとえば、設定用量の投与単位に対応する数値）のみが、窓１７によって見せられる。この例では、窓１７はハウジング１０の遠位端に位置する。

クラッチスリーブ４０がその近位アイドリング位置にあるとき、ばね座金５０の突起が、クラッチスリーブ４０の投薬ロック歯リングの上を摺動することができる。これは、用量設定中、用量設定ユニットが使用者によって回転させられたときに発生する。より詳細には、投薬ロック歯リングの２つの隣接する歯同士の間の回転距離が、それぞれ１つの投与単位に対応する。したがって、設定用量が用量設定中に１つの投与単位だけ増大または減少させられるときは常に、可聴クリックおよび触覚フィードバックが生成される。

さらに、クラッチスリーブ４０がその近位アイドリング位置にあるとき、クラッチスリーブ４０の近位側にある用量設定ロック歯が、数字スリーブ２０の近位側にある内方フランジに形成された対応する用量設定ロック歯に係合される。言い換えれば、用量設定中は、クラッチスリーブ４０、したがって駆動スリーブ６０が、数字スリーブ２０に回転不能に固定される。したがって、用量設定中は、クラッチスリーブ４０、したがって駆動スリーブ６０が、用量設定ユニットの回転に追従する。さらに、上述したように、駆動スリーブ６０は、用量設定ユニットに対して軸方向に固定される。それに応じて、第２のピッチ、および数字スリーブ２０とハウジング１０との間のねじ係合のピッチが同一であり、駆動スリーブ６０は、用量設定中に設定用量が増大させられるとき、ピストンロッド８０を近位方向に螺旋状に上る。逆も同様であり、設定用量が用量設定中に減少させられるとき、駆動スリーブ６０は、ピストンロッド８０を遠位方向に螺旋状に下る。ピストンロッド８０は、用量設定中、ハウジング１０に対して軸方向で回転も運動もしない。

対照的に、クラッチスリーブ４０がその遠位投薬位置にあるとき、クラッチスリーブ４０の用量設定ロック歯は、数字スリーブ２０の用量設定ロック歯から係合解除される。その結果、クラッチスリーブ４０および駆動スリーブ６０は、この場合、特に用量投薬中、数字スリーブ２０に対して回転可能である。しかし、この状態で、クラッチスリーブ４０および駆動スリーブ６０はどちらも、ハウジング１０に対して回転不能に固定される。

したがって（ハウジング１０、用量設定ユニット、投薬ノブ３０、クラッチスリーブ４０、ばね座金５０、および駆動スリーブ６０の相互作用によって）、投与機構は、駆動機構および用量設定ユニットを回転不能に連結および回転可能にデカップリングするためのクラッチ機構を含む。

前述のように、用量投薬の場合、使用者は、投薬ノブ３０を遠位に押下する。次いで、駆動スリーブ６０は、クラッチスリーブ４０およびばね座金５０を介してハウジング１０に回転不能に固定される。使用者が投薬ノブ３０を遠位方向に押下し続けた場合、用量設定ユニット全体がハウジング１０内へ巻き戻され、用量投薬が開始する。駆動スリーブ６０が用量設定ユニットに対して軸方向に固定されているため、クラッチスリーブ４０もまた、用量投薬中に遠位方向に動く。駆動スリーブ６０と第２のピッチを有するピストンロッド８０との間のねじ係合によって、ピストンロッド８０は、用量投薬中にハウジング１０に対して投薬回転方向に回転させられる。この実施形態では、投薬回転方向は、用量増大回転方向に対応する。ピストンロッド８０と第１のピッチを有するハウジング１０との間のねじ係合によって、ピストンロッド８０もまた、遠位方向に前進させられる。第１のピッチが第２のピッチよりかなり小さいため、低減機構が示される。用量投薬中のピストンロッド８０の全体的な遠位方向運動は、用量投薬中の用量設定ユニットの全体的な遠位方向運動に減少係数Ｒを掛けた値に比例する。係数Ｒは、０より大きいが１つより小さく（０＜Ｒ＜１）、好ましくは０．２５～０．８である。それに応じて、用量投薬に必要な力が、低減機構によって減少させられる。

投与機構は、用量投薬の終了時にハウジング１０に対する用量設定ユニットの螺旋遠位方向運動を終了するための用量設定ユニット用の用量投薬エンドストップを含む。より具体的には、用量設定リング２５の遠位側に、回転ストップ手段２６が形成される。用量投薬の終了時に、回転ストップ手段２６は、ハウジング１０のインサート１２に形成された対応する回転ストップ手段（図示せず）に当接する。数字スリーブ２０の遠位方向運動が、用量投薬中に駆動機構によって伝達されて、ピストンロッド８０を回転させるため（最終的に、ハウジング１０とのねじ係合によってピストンロッド８０を前進させるため）、数字スリーブ２０の螺旋遠位方向運動が用量投薬エンドストップによって止められるとすぐに、用量投薬が止められる。

加えて、投与機構の第１の実施形態は、用量投薬を終了するため、特に用量投薬の終了時にピストンロッド８０の投薬回転方向のさらなる回転をより直接的かつより正確に防止するための回転エンドストップ機構を含む。

第１の実施形態の回転エンドストップ機構は、第１の係合部材８５（図８参照）を含む。第１の係合部材８５は、基本的に円板状の形状を有する。第１の係合部材８５は、ピストンロッド８０の遠位部材を挿入するための中心通路８９を含む。２つのノッチ手段８７が、径方向内方に中心通路８９内へ突出する。ノッチ手段８７は、ピストンロッド８０の遠位側に形成された対応する軸方向溝８６に係合する（図１１参照）。したがって、第１の係合部材８５は、ピストンロッド８０にスプライン連結される。ピストンロッド８０が第１の係合部材８５に対して回転することは防止されるが、ピストンロッド８０は、第１の係合部材８５に対して軸方向に可動である。第１の係合部材８５の外周面で、より詳細には前記外周面の近位端で、環状の第１の歯リング８８が第１の係合部材８５と一体形成される。

本開示の観点から、この実施形態では、第１の歯リング８８は第１の係合手段を構成する。

第１の係合部材８５は、ハウジング１０に軸方向に固定されるが、ハウジング１０に対して回転可能である。より詳細には、第１の係合部材８５は、スナップイン手段１５、８６によって、ハウジング１０の横断壁１３に軸方向に直接固定される。この実施形態では、横断壁１３は、ハウジング１０と一体形成される。修正形態では、横断壁１３は、ハウジング１０に回転不能および軸方向に直接固定されたインサートとすることができる。

さらに、回転エンドストップ機構は、第２の係合手段インサート９０を含む（図４および図５参照）。第２の係合手段インサート９０は、ハウジング１０に軸方向および回転不能に直接固定されたリング状要素９１を含む。２つの可撓性アーム９２が、リング状要素９１から近位方向に延びる。各可撓性アーム９２の遠位端付近（すなわち、リング状要素９１への連結部付近）に、凹部９３が形成される。したがって、可撓性アーム９２の近位先端部を屈曲させるために必要な力が減少させられる。さらに、凹部９３が設けられた場合、可撓性アーム９２の屈曲がより精密に画成される。

各可撓性アーム９２には、近位先端部の隣に、単一のロック歯９４がそれぞれ一体形成される。両側の可撓性アーム９２のロック歯９４は、互いに対向している。言い換えれば、ロック歯９４は、それぞれの可撓性アーム９２の径方向内側に形成される。ロック歯９４の形状は、第１の歯リング８８の歯の形状に対応する。各可撓性アーム９２に対して、可撓性アーム９２の径方向外側は、近位先端部で先細りしている。したがって、先細り面９５が先端部に形成される。好ましくは、先細り面９５の形状は、駆動スリーブ６０の遠位端面に形成された内部円錐６２の形状に少なくとも実質的に対応する。

本開示の観点から、この実施形態では、ロック歯９４は第２の係合手段を構成する。第２の係合手段インサート９０がハウジング１０に回転不能および軸方向に直接固定されるため、同じことが、第２の係合手段インサート９０と一体形成されたロック歯９４に関しても当てはまる。しかし、ロック歯９４は、対応する可撓性アーム９２が径方向内方へ偏向させられるとき、遠位方向に最小限に変位させられる。さらに、ロック歯９４は、軸方向に直交して径方向に変位可能である。

より概略的には、第２の係合手段は、第１の係合手段に係合するように、軸方向および／または径方向に変位可能とすることができる。

第１の係合部材８５は、２つの可撓性アーム９２間に位置する。ロック歯９４の各々は、第１の歯リング８８に対向する（図２および図３参照）。

上述したように、駆動スリーブ６０の遠位端面に、内部円錐６２が形成される。より詳細には、内部円錐６２は、駆動スリーブ６０の遠位フランジ６３の遠位側に形成され、遠位フランジ６３は、駆動スリーブ６０の遠位端を構成する。内部円錐６２は、その最も遠位の位置にあるとき、第２の係合手段を第１の係合手段に係合させるように適用される。これについては、以下でより詳細に説明する。

図２は、用量が設定された状態にある第１の実施形態による投与機構を示す。しかし、投薬ノブ３０が依然としてその近位アイドリング位置にあるため、用量投薬はまだ開始していない。数字スリーブ２０は、ハウジングから近位方向に部分的に繰り出されており、投与機構はダイヤル延長を示す。用量設定リング２５、投薬ノブ３０、クラッチスリーブ４０、ばね座金５０、および駆動スリーブ６０は、用量が設定されていない状態と比較すると、数字スリーブ２０とともに近位方向に変位させられている。それに応じて、駆動スリーブ６０は、その最も遠位の位置から近位方向へ変位させられる。この状態で、内部円錐６２は、可撓性アーム９２から離れる方へ変位させられており、可撓性アーム９２に係合していない。可撓性アーム９２は偏向させられておらず、ロック歯９４は第１の歯リング８８に係合されていない。その結果、ロック歯（第２の係合手段）９４によって、第１の係合部材８５およびピストンロッド８０がハウジング１０に対して回転することが防止されない。この意味において、第１の係合部材８５およびピストンロッド８０は、ハウジング１０に対して自由に回転する。

用量投薬中、駆動スリーブ６０は遠位方向に移動する。しかし、駆動スリーブ６０が用量投薬の終了時にその最も遠位の位置に到達していない限り、ロック歯９４は、第１の歯リング８８から係合解除されたままである。上述したように、ピストンロッド８０が用量投薬中に投薬回転方向に回転することも必要である。

図３は、用量投薬の終了時の状態を示す。駆動スリーブ６０は、その最も遠位の位置にあり、可撓性アーム９２に係合する。特に、内部円錐６２が、可撓性アーム９２の先細り面９５に当接する。内部円錐６２は、可撓性アーム９２の先端部を径方向内方へ付勢し、したがってロック歯９４が第１の歯リング８８に係合する。その結果、第１の係合部材８５、したがって第１の係合部材８５にスプライン連結されたピストンロッド８０が、ハウジング１０に対して回転すること、特に投薬回転方向にさらに回転することが防止される。これによって、回転エンドストップ機構は、制御され、精密に画成され、かつ確実な、用量投薬の終了を確保する。

好ましくは、第１の歯リング８８の２つの隣接する第１の歯同士の間の距離が、それぞれ１つの投与単位に厳密に対応する。言い換えれば、第１の歯リング８８の隣接する歯同士の間隔は、１つの投与単位に対応する。これは、用量投薬中に、同じロック歯９４が、実際の第１の歯ではなく、隣接する次の第１の歯に係合したとき、厳密にもう１つの投与単位が排出されることを意味する。

図７～図９は、本発明による投与機構の第２の実施形態に関する。別段の指定がない限り、第２の実施形態は第１の実施形態と同一であり、繰り返し説明しない。同一の部材には、第１の実施形態に関連して使用したものと同じ参照符号を使用する。

第２の実施形態は、回転エンドストップ機構に関してのみ、第１の実施形態とは異なる。特に、追加の修正なく、第１の実施形態の代わりに投与機構の第２の実施形態を、薬物送達デバイス１で使用することができる。

第２の実施形態では、回転エンドストップ機構は、第１の係合部材１８５（図９参照）を同様に含む。この場合も、第１の係合部材１８５は、基本的に円板状の形状を有し、ピストンロッド８０の遠位部材を挿入するための中心通路８９を含む。

第１の実施形態とは異なり、環状の第１の歯リング１８８は、第１の係合部材１８５の近位端面で、第１の係合部材１８５と一体形成される。より詳細には、この場合、環状の第１の歯リング１８８は、第１の係合部材１８５の近位端面の径方向外側部分に形成される。

本開示の観点から、第２の実施形態では、第１の歯リング１８８は第１の係合手段を構成する。

さらに、この第２の実施形態では、対応する環状のロック歯リング１６６が、内部円錐６２ではなく駆動スリーブ１６０の遠位端面に形成される。これは別として、駆動スリーブ１６０は、第１の実施形態の駆動スリーブ６０と同一である。より詳細には、ロック歯リング１６６は、第１の歯リング１８８の突出する歯に対応するくぼみからなる。ロック歯リング１６６は、用量投薬の終了時に第１の歯リング１８８に係合するように適用される。軸方向に見て、ロック歯リング１６６および第１の歯リング１８８は互いに対向する。

図７は、用量投薬中の第２の実施形態の回転エンドストップ機構を示す。第１の実施形態に関連して上述したように、投薬ノブ３０は、使用者によって押下され、したがってその遠位投薬位置にある。この投薬ノブ３０は、ばね座金５０の弾性力に逆らって、クラッチスリーブ４０を駆動スリーブ１６０の近位フランジ６８の方へ遠位投薬位置に付勢する。それによって、ばね座金５０は、駆動スリーブ１６０の近位フランジ６８の近位側と、投薬ロック歯リングを有するクラッチスリーブ４０の遠位端面との間で圧迫される。したがって、クラッチスリーブ４０および駆動スリーブ１６０が、ばね座金５０を介してハウジング１０に対して回転することが防止される。用量投薬中、クラッチスリーブ４０、ばね座金５０、および駆動スリーブ１６０は、ともに遠位位置へ動くが回転しない。駆動スリーブ１６０が用量投薬の終了時にその最も遠位の位置に到達していない限り、ロック歯リング１６６は、第１の歯リング１８８から係合解除されたままである。その結果、用量投薬中、ロック歯リング１６６によって、第１の係合部材１８５およびピストンロッド８０がハウジング１０に対して回転することが防止されない。

図８は、用量投薬の終了時の第２の実施形態の回転エンドストップ機構を示す。駆動スリーブ１６０は、その最も遠位の位置に到達している。ロック歯リング１６６は、第１の歯リング１８８に係合する。用量投薬の終了後も少なくとも短時間にわたって、投薬ノブ３０が依然として押下されており、依然としてその遠位投薬位置にあるため、用量投薬の終了時に、クラッチスリーブ４０およびばね座金５０を介して、駆動スリーブ１６０がハウジング１０に対して回転することが依然として防止される。その結果、第１の係合部材１８５、したがって第１の係合部材１８５にスプライン連結されたピストンロッド８０が、用量投薬の終了時にハウジング１０に対して投薬回転方向にさらに回転することが防止される。

ロック歯リング１６６および第１の歯リング１８８の形状は、駆動スリーブ１６０が用量投薬の終了時にその最も遠位の位置に到達するまで、用量投薬中にロック歯リング１６６が妨害されることなく第１の歯リング１８８に接近することができるように構成される。さらに、ロック歯リング１６６および第１の歯リング１８８の形状は、用量投薬の終了後に新しい用量設定が損なわれないように構成される。より詳細には、ロック歯リング１６６および第１の歯リング１８８の形状は、駆動スリーブ１６０がその最も遠位の位置にあるとき（すなわち、用量投薬の終了時および用量投薬の終了後）でも、ハウジングに対する用量増大回転方向の回転を含む駆動スリーブ１６０の遠位方向螺旋運動が防止されない（またはさらには損なわれない）ように構成される。これについては、以下で図１２Ａ～図１２Ｄに関連してより詳細に説明する。これらの図は、用量投薬の終了直前（図１２Ａ参照）から、用量投薬の終了後に新しい設定用量が増大されるまで（図１２Ｄ参照）の、第１の歯リング１８８とロック歯リング１６６との間の相対運動を概略的に示す。

図１２Ａは、用量投薬中の状態を概略的に示す。用量投薬中、ロック歯リングを有する駆動スリーブ１６０は、ハウジング１０に対して回転することなく、遠位方向に動く。これを矢印Ａによって示す。第１の係合部材１８５は、ハウジング１０に対して投薬回転方向に回転するが、軸方向には動かない。これを矢印Ｂによって示す。全体として、ロック歯リング１６６は、用量投薬中、第１の歯リング１８５に対する螺旋運動に従って動く。この螺旋運動は、第１のピッチと第２のピッチとの間の差に依存する有効ピッチを有する。言い換えれば、有効ピッチは減少係数Ｒに関係する。用量投薬ピッチ角αが、この有効ピッチに対応する。用量投薬ピッチ角αは、前記螺旋運動の軌道と直交平面との間のより小さい角度として画成される。図１２Ａ～図１２Ｄで、直交平面は水平方向に対応する。用量投薬ピッチ角αは、これらの図に明示的に示されていない。

図１２Ｂで、駆動スリーブ１６０は、遠位方向にさらに動いており、その最も遠位の位置にほぼ到達している。しかし、図１２Ｂで、用量投薬は継続しており、したがって用量投薬ピッチ角α（図示せず）による駆動スリーブ１６０と第１の係合部材１８５との間の螺旋運動（図１２Ｂの矢印ＡおよびＢ参照）も継続する。

図１２Ｃは、用量投薬の終了時の状態を概略的に示す。駆動スリーブ１６０は、その最も遠位の位置に到達している。駆動スリーブ１６０も第１の係合部材１８５も動かない。ロック歯リング１６６は、第１の歯リング１８８に係合する。

図１２Ｄは、新しい用量が設定された、用量投薬の終了後のさらなる状態を概略的に示す。駆動スリーブ１６０は、用量増大回転方向に回転し、同時に近位方向に動く。用量設定中の駆動スリーブ１６０のこの螺旋運動を、図１２Ｄに矢印Ｃで示す。駆動スリーブ１６０のこの螺旋運動のピッチは、内側ねじ山６１の第２のピッチに対応する。それに応じて、このピッチは、用量設定中のハウジング１０に対する数字スリーブ２０の螺旋運動のピッチに対応する。用量設定ピッチ角β（図示せず）が、用量設定中の第１の係合手段（すなわち、第１の歯リング１８８）に対する第２の係合手段（すなわち、ロック歯リング１６６）の前記螺旋運動に対応する。用量設定ピッチ角βは、前記螺旋運動の軌道と直交平面との間のより小さい角度として画成される。

第１の係合部材１８５は、用量設定中に動かない。図１２Ｃに示す用量投薬の終了時の状態（用量が設定されていない、ゼロ用量）から開始し、用量がゼロから増大されるとすぐに、ロック歯リング１６６は第１の歯リング１８５から持ち上げられる。したがって、ロック歯リング１６６は、第１の歯リング１８５から係合解除される。図１２Ｄで、設定用量は小さい設定用量に増大されており、したがってロック歯リング１６６は、すでにわずかな距離だけ変位して、第１の歯リング１８８から係合解除されている。

ロック歯リング１６６の各歯は、第１の傾斜角α１だけ傾斜している第１の係合面１６６ａを含む。第１の傾斜角α１は、第１の係合面１６６ａと直交平面との間のより小さい角度として画成される。概して、第１の傾斜角α１は用量投薬ピッチ角α以下である。したがって、第１の係合面１６６ａは、用量投薬中、特に用量投薬の終了直前に、駆動スリーブ１６０の遠位方向運動を損なわない。

さらに、ロック歯リング１６６の各歯は、第２の傾斜角β１だけ傾斜している第２の係合面１６６ｂを含む。第２の傾斜角β１は、第２の係合面１６６ｂと直交平面との間のより小さい角度として画成される。概して、第２の傾斜角β１は用量設定ピッチ角β以下である。したがって、第２の係合面１６６ｂは、用量設定中、特に用量設定の開始時に、駆動スリーブ１６０の螺旋運動を阻止したり損なったりしない。

同様に、第１の歯リング１８８の各歯は、第１の傾斜角α２だけ傾斜している第１の係合面１８８ａを含む。第１の傾斜角α２は、第１の係合面１８８ａと直交平面との間のより小さい角度として画成される。概して、第１の傾斜角α２は用量投薬ピッチ角α以下である。したがって、第１の係合面１８８ａは、用量投薬中、特に用量投薬の終了直前に、駆動スリーブ１６０の遠位方向運動を損なわない。

この例では、第１の傾斜角α１および第１の傾斜角α２はどちらも、用量投薬ピッチ角αに等しい。したがって、図１２Ａおよび図１２Ｂでは、用量投薬ピッチ角αを明示的に示す必要はない。ロック歯リング１６６の第１の係合面１６６ａは、用量投薬の終了直前に、第１の歯リング１８８の第１の係合面１８８ａを下へ摺動する。しかし、これら３つの角度は互いに等しいため、実質的な抵抗は生じない。

さらに、第１の歯リング１８８の各歯は、第２の傾斜角β２だけ傾斜している第２の係合面１８８ｂを含む。第２の傾斜角β２は、第２の係合面１８８ｂと直交平面との間のより小さい角度として画成される。概して、第２の傾斜角β２は用量設定ピッチ角β以下である。したがって、第２の係合面１８８ｂは、用量設定中、特に用量設定の開始時に、駆動スリーブ１６０の螺旋運動を阻止したり損なったりする。

好ましくは、第１の傾斜角α１は第１の傾斜角α２に等しい。この場合、用量投薬の終了時に、ロック歯リング１６６の各々の第１の係合面１６６ａは、第１の歯リング１８８のそれぞれの第１の係合面１８８ａにぴったりと接する（図１２Ｃ参照）。追加または別法として、第２の傾斜角β１は第２の傾斜角β２に等しい。この場合、用量投薬の終了時に、ロック歯リング１６６の各々の第２の係合面１６６ｂは、第１の歯リング１８８のそれぞれの第２の係合面１８８ｂにぴったりと接する（図１２Ｃ参照）。

この例では、第２の傾斜角β１および第２の傾斜角β２はどちらも、用量設定ピッチ角βに等しい。したがって、図１２Ｄでは、用量設定ピッチ角βを明示的に示す必要はない。したがって、ロック歯リング１６６の第２の係合面１８８ｂは、用量設定の開始時に、第１の歯リング１８８の第２の係合面１８８ｂを上へ摺動する。しかし、これら３つの角度が互いに等しいため、実質的な抵抗は生じない。

好ましくは、ロック歯リング１６６の隣接する歯同士の間隔が、１つの投与単位に対応する。追加または別法として、第１の歯リング１８８の隣接する歯同士の間隔も同様に、１つの投与単位に対応する。当然ながら、ロック歯リング１６６または第１の歯リング１８８のいずれかが完全であることだけが必要である。たとえば、修正形態では、ロック歯リング１６６は、１つの投与単位に従った間隔を有する１組の完全な環状のロック歯からなることができ、完全な第１の歯リング１８８ではなく、少なくとも１つの第１の歯のみ、たとえば１つの第１の歯のみ、または２つの第１の歯のみが設けられる。

第１の実施形態または第２の実施形態による投与機構を有する薬物送達デバイス１はまた、コンテンツ終了機構（ＥＯＣ機構）をそれぞれ含む。ＥＯＣ機構は、カートリッジ１９内に残っている薬剤の量を超過する用量が設定される可能性を防止する。

駆動スリーブ６０および１６０の外周面には、最終用量ナット６５の内側ねじ山に係合する外側ねじ山６４が形成される。特に、外側ねじ山６４は、遠位フランジ６３の近位側と近位フランジ６８の遠位側との間で軸方向に延びる。最終用量ナット６５は、ハウジング１０にスプライン連結される。したがって、最終用量ナット６５は、ハウジング１０に回転不能に固定されるが、ハウジング１０に対して軸方向に可動である。用量設定中、駆動スリーブ６０または１６０は、最終用量ナット６５に対して回転する。設定用量が増大されると、最終用量ナット６５と外側ねじ山６４とのねじ係合によって、最終用量ナット６５もまた、駆動スリーブ６０または１６０に対して近位方向に移動する。用量投薬中に設定用量が排出されているとき、駆動スリーブ６０または１６０は、ハウジング１０および最終用量ナット６５に対して回転しない。したがって、最終用量ナット６５は、駆動スリーブ６０または１６０とともに遠位方向に変位させられる。駆動スリーブ６０または１６０に対する最終用量ナット６５の軸方向位置は、用量設定中にのみ変化し、用量投薬中には変化しない。遠位フランジ６３と近位フランジ６８との間の最終用量ナット６５の最大移動距離は、カートリッジ１９が満杯であるときのカートリッジ１９内の薬剤の量に対応する。用量設定中、使用者が、カートリッジ１９内に残っている薬剤の量を超過する値まで、設定用量を増大させようとした場合、最終用量ナット６５は、近位フランジ６８および／または近位フランジ６８に形成された回転ストップ機能の遠位側に当接する。それによって、駆動スリーブ６０または１６０の用量増大回転方向および近位方向のさらなる動きが防止される。その結果、設定用量をそれ以上増大させることはできない。

本開示の観点から、第１の実施形態および第２の実施形態による投与機構は、運動印加構成要素を含まないことに留意されたい。

図１３、図１４、および図１７は、用量投薬中の本発明による投与機構の第３の実施形態の回転エンドストップ機構を示す。より詳細には、第３の実施形態の用量設定ユニット、ピストンロッドスリーブ２０３、および第２の係合手段インサート２９０が示されている。用量設定ユニットは、数字スリーブ２２０と、数字スリーブ２２０の遠位端に固定された用量設定リング２２５とからなる。より詳細には、この例では、用量設定リング２２５は数字スリーブ２２０と一体形成されている。

第２の係合手段インサート２９０は、ハウジング（図示せず）に軸方向および径方向に直接固定される。第２の係合手段インサート２９０は、ピストンロッド（図示せず）を挿入するための中心通路を含む。内側通路は、ピストンロッドの外側ねじ山にねじ係合される内側ねじ山２１４を含む。用量投薬中、ピストンロッドは、第２の係合手段インサート２９０の内側ねじ山２１４とのねじ係合によって、ピストンロッドスリーブ２０３を介して投薬回転方向に回転させられ、それによって遠位方向に前進させられる。

本開示の観点から、第３の実施形態では、ピストンロッドスリーブ２０３は運動印加構成要素を構成する。ピストンロッドスリーブ２０３は、ピストンロッド取付具２０８を含む。ピストンロッド取付具２０８は、長円形の断面形状を有する。ピストンロッドは、対応する断面形状を有する。したがって、ピストンロッドは、ピストンロッド取付具２０８内で軸方向に可動であるが、ピストンロッドスリーブ２０３に回転不能に直接係合される。

ピストンロッドスリーブ２０３の遠位端には、２つの可撓性ラチェットアーム２０６が、ピストンロッドスリーブ２０３と一体形成される。各ラチェットアーム２０６の径方向外端には、ラチェット歯２０７が、それぞれのラチェットアーム２０６と一体形成される（図１５参照）。ラチェットアーム２０６を有する駆動スリーブ２０３の遠位端は、第２の係合手段インサート２９０の近位凹部に挿入される（図１４参照）。凹部の側壁には、ラチェット歯リング２９６が、第２の係合手段インサート２９０と一体形成される（図１６参照）。ラチェット歯２０７は、それぞれラチェット歯リング２９６に係合する。この係合によって、ピストンロッドスリーブ２０３が投薬回転方向とは反対に回転することが防止される。特に、この実施形態では、用量増大回転方向が投薬回転方向とは反対であるため、用量設定中に設定用量が増大されるとき、ピストンロッドスリーブ２０３は、用量設定ユニットとともに用量増大回転方向に回転することができない。ピストンロッドスリーブ２０３がハウジングに対して投薬回転方向に回転するとき、可撓性アーム２０６は内方へ偏向させられ、ラチェット歯２０７はラチェット歯リング２９６の上を摺動する。それによって、可聴クリック音が生成される。好ましくは、ラチェット歯リング２９６の隣接するラチェット歯同士の間隔が、それぞれ１つの投与単位に対応する。したがって、使用者は、用量投薬中にどれだけ多くの投与単位が排出されたかに関する可聴フィードバックを得る。

ハウジング、および用量投薬のためにピストンロッドスリーブ２０３を投薬回転方向に回転させるための駆動機構について、詳細には図示または議論しない。示されている回転エンドストップ機構は、たとえば、ＷＯ９９／３８５５４Ａ１、特に同文献の図１５～図１７の実施形態に記載されている投与機構および薬物送達デバイスにとって好適である。

数字スリーブ２２０の径方向外面には、螺旋溝が形成される。螺旋溝は、数字スリーブ２２０の外側ねじ山２２１を構成する。数字スリーブ２２０は、ハウジングの内側ねじ山にねじ係合される（図示せず）。用量設定中、数字スリーブ２２０は、設定用量が増大されるとき、ハウジングから近位方向および用量増大回転方向に螺旋状に繰り出される。それに応じて、数字スリーブ２２０は、設定用量が減少されるとき、ハウジング内へ遠位方向および用量減少回転方向に螺旋状に巻き戻される。言い換えれば、数字スリーブはまた、用量設定中に遠位方向に動く。

用量設定リング２２５の遠位端に、径方向ステップが設けられる。数字スリーブ２２０の径方向外面は、用量設定リング２２５の径方向外面に対して径方向に凹んでいる。その結果得られる縁部が、用量投薬の終了時にハウジングに対する用量設定ユニットの対応する動きを終了するための軸方向ストップ手段３２６を構成する。このため、軸方向ストップ手段３２６は、用量投薬の終了時にハウジングの遠位端側に当接する。当然ながら、軸方向ストップ手段３２６はまた、用量設定中に設定用量が再びゼロに減少された（用量が設定されない）ときも、ハウジングの遠位端側に当接する。

さらに、第１の実施形態と同様に、数字スリーブ２２０の径方向外面に、設定用量に関する視覚インジケーションが提供される。

用量設定リング２２５内に、投薬ノブ（図示せず）が取り付けられる。使用者は、用量投薬のために投薬ノブを遠位方向に押下しなければならない。用量投薬中、数字スリーブ２２０は、同様にハウジング内へ巻き戻される。数字スリーブ２２０の用量減少回転方向の回転は、用量投薬中に駆動機構（図示せず）を介してピストンロッドスリーブに転移される。好適な駆動機構に関しては、ＷＯ９９／３８５５４Ａ１、特に同文献の図１５～図１７に示されている実施形態を参照されたい。

特に、駆動機構は、ブッシングを含むことができ、ピストンスリーブ２０３がブッシングに挿入され、ブッシングに回転不能に固定される。ブッシングは、ハウジングに対して軸方向に変位可能である。ブッシングは、用量設定中、設定用量が増大されるとき、用量設定ユニットによって近位方向に引っ張られる。ブッシングは、用量設定中に回転しない。この方向の回転に対するラチェット歯２０７とラチェット歯リング２９６との間の係合の抵抗は、用量減少クリッカ機構によって引き起こされるブッシングに対する用量設定ユニットの用量減少回転方向の相対回転に対する抵抗より大きいため、ブッシングの用量減少回転方向の回転は防止される。それに応じて、用量設定ユニットは、用量設定中に設定用量が減少されるとき、ブッシングに対して用量減少回転方向に回転し、用量減少クリッカ機構は、設定用量が減少される各投与単位に対して可聴クリックを生じさせる。

第３の実施形態による投与機構は、用量投薬のために駆動機構を用量設定ユニットに回転不能に連結するためのクラッチ機構（図示せず）を含む。より詳細には、クラッチ機構は、投薬ノブが押下されている限り、ブッシングを用量設定ユニットに回転不能に連結する。言い換えれば、用量投薬中、用量設定ユニットとブッシングとの間の相対回転が、クラッチ機構によって防止される。投薬ノブが押下されていないとき（たとえば、用量設定中）、クラッチ機構は、用量設定ユニットとブッシングとの間の相対回転を防止しない。

第３の実施形態の回転エンドストップ機構は、ピストンロッドスリーブ（運動印加構成要素）２０３と一体形成された環状の第１の歯リング２０５を含む。より詳細には、ピストンロッドスリーブ２０３の遠位端付近で、フランジ２０４がピストンロッドスリーブ２０３と一体形成される。第１の歯リング２０５は、フランジの外周（径方向外面）に一体形成される。ピストンロッドスリーブ２０３がピストンロッドに回転不能に直接固定されるため、同じことが第１の歯リング２０５にも当てはまる。ピストンロッドスリーブ２０３がハウジングに軸方向に固定されるため、同じことが第１の歯リング２０５にも同様に当てはまる。

本開示の観点から、この第３の実施形態では、第１の歯リング２０５は第１の係合手段を構成する。

第３の実施形態の回転エンドストップ機構は、第２の係合手段インサート２９０をさらに含む（図１６参照）。第２の係合手段インサート２９０は、ハウジングに軸方向および回転不能に固定されたリング状要素２９１を含む。２つの可撓性アーム２９２が、リング状要素２９１から近位方向に延びる。この特有の例では、第１の実施形態の可撓性アーム９２の凹部９３のような凹部は設けられない。しかし、第３の実施形態の修正形態によれば、可撓性アーム２９２は、類似の凹部を同様に含むこともできる。

可撓性アーム２９２の各々において、近位先端部の隣に、単一のロック歯２９４が一体形成される。異なる可撓性アーム２９２の２つのロック歯２９４は、互いに対向している。言い換えれば、ロック歯２９４は、それぞれの可撓性アーム２９２の径方向内側に形成される。ロック歯２９４の形状は、第１の歯リング２０５の歯の形状に対応する。各可撓性アーム２９２に対して、可撓性アーム２９２の径方向外側は、近位先端部で先細りしている。したがって、先細り面２９５が先端部に形成される。好ましくは、先細り面２９５の形状は、数字スリーブ２２０の遠位端面に形成された内部円錐２２３の形状に少なくとも実質的に対応する。

本開示の観点から、第３の実施形態では、ロック歯２９４は第２の係合手段をそれぞれ構成する。第２の係合手段インサート２９０がハウジングに回転不能および軸方向に直接固定されるため、同じことが、第２の係合手段インサート２９０と一体形成されたロック歯２９４に関しても当てはまる。しかし、ロック歯２９４は、対応する可撓性アーム２９２が径方向内方へ偏向させられるとき、遠位方向に最小限に変位させられる。さらに、ロック歯２９４は、軸方向に直交して径方向に変位可能である。

第１の歯リング（第１の係合手段）２０５は、２つの可撓性アーム２９２間に位置する。ロック歯２９４の各々は、第１の歯リング２０５に対向する（図１３、図１４、および図１７参照）。

上述したように、数字スリーブ２２０の遠位端面に、内部円錐２２３が形成される。内部円錐２２３は、数字スリーブ２２０がその最も遠位の位置にあるときのみ、第２の係合手段を第１の係合手段に係合させるように適用される。これについては、以下でより詳細に説明する。

図１７は、用量投薬中に用量投薬の終了直前の状態にある回転エンドストップ機構を示す。しかし、用量投薬はまだ終了しておらず、数字スリーブ２２０はまだその最も遠位の位置に到達しないで、遠位方向に動き続けている。上述したように、同時に、数字スリーブ２２０もまた、用量減少回転方向に回転しており、この実施形態では、用量減少回転方向は投薬回転方向と同一である。

図１７で、内部円錐２２３は、可撓性アーム２９２から隔置されており、まだ可撓性アーム２９２に係合していない。可撓性アーム２９２は偏向しておらず、ロック歯２９４は第１の歯リング２０５に係合されていない。その結果、ロック歯（第２の係合手段）２９４によって、ピストンロッドスリーブ２０３およびピストンロッドがハウジングに対して投薬回転方向にさらに回転することが防止されない。この意味において、ピストンロッドスリーブ２０３およびピストンロッドは、ハウジングに対して投薬回転方向に自由に回転する。上述したように、ピストンロッドが用量投薬中に投薬回転方向に回転することも必要である。

用量投薬の終了時に、数字スリーブ２２０は、その最も遠位の位置に到達し、可撓性アーム２９２に係合する。特に、内部円錐２２３が、可撓性アーム２９２の先細り面２９５に当接する。内部円錐２２３は、可撓性アーム２９２の先端部を径方向内方へ付勢し、したがってロック歯２９４が第１の歯リング２０５に係合する。その結果、ピストンロッドスリーブ２０３、およびピストンロッドスリーブ２０３に回転不能に直接固定されたピストンロッドが、ハウジングに対してさらに回転すること、特に投薬回転方向にさらに回転することが防止される。第３の実施形態の回転エンドストップ機構は、第１の実施形態の回転エンドストップ機構と同様に機能する。

好ましくは、第１の歯リング２０５の２つの隣接する第１の歯同士の間の距離が、それぞれ１つの投与単位に厳密に対応する。言い換えれば、第１の歯リング２０５の隣接する歯同士の間隔は、１つの投与単位に対応する。

図１８および図１９は、本発明による投与機構の第４の実施形態に関する。別段の指定がない限り、第４の実施形態は第３の実施形態と同一であり、繰り返し説明しない。同一の部材には、第３の実施形態に関連して使用したものと同じ参照符号を使用する。第４の実施形態は、基本的に回転エンドストップ機構に関してのみ、第３の実施形態とは異なる。

より具体的には、図１８および図１９は、投与機構の第４の実施形態の回転エンドストップ機構およびハウジングインサート３９０を示す。図１８は、この配置の分解斜視図であり、図１９は、用量投薬の終了時の配置の斜視図である。

より詳細には、投与機構の第４の実施形態の用量設定ユニット、ピストンロッドスリーブ３０３、およびハウジングインサート３９０が示されている。用量設定ユニットは、数字スリーブ３２０と、数字スリーブ３２０の遠位端に固定された用量設定リング２２５とからなる。第３の実施形態と同様に、この例では、用量設定リング２２５は数字スリーブ３２０と一体形成されている。

第４の実施形態では、ハウジングインサート３９０は回転エンドストップ機構の一部ではないことに留意されたい。ハウジングインサート３９０は、可撓性アーム２９２を含まないという点でのみ、第３の実施形態の第２の係合手段インサート２９０とは異なる。それに応じて、ハウジングインサート３９０は、いかなる第２の係合手段も含まない。それは別として、ハウジングインサート３９０は、第２の係合手段インサート２９０と同一である。

第４の実施形態の用量設定ユニットの用量投薬エンドストップは、数字スリーブ３２０の遠位端に一体形成された回転ストップ手段３２６を含む。この用量投薬エンドストップは、用量投薬の終了時に、ハウジングの対応する回転ストップ手段（図示せず）に当接するように適用される。回転ストップ手段３２６は、第３の実施形態の軸方向ストップ手段３２６より精密である。しかし、概して、回転ストップ手段３２６は必須ではなく、第４の実施形態はまた、第３の実施形態のような軸方向ストップ手段に依拠することもできる。

第４の実施形態では、環状のロック歯リング３２７が、数字スリーブ３２０の遠位端に形成される。より詳細には、環状のロック歯リング３２７は、数字スリーブ３２０と一体形成される。環状のロック歯リング３２７は、第２の係合手段を構成する。用量投薬の終了時に、回転ストップ手段３２６によって、数字スリーブ３２０が投薬回転方向と同一の用量減少回転方向にさらに回転することが防止されるため、これはまた、ロック歯リング３２７にも当てはまる。好ましくは、ロック歯リング３２７の隣接する歯同士の間隔が、１つの投与単位に対応する。

さらに、第４の実施形態では、２つの径方向アーム３０４が、ピストンロッドスリーブ３０３の遠位端に設けられる。２つの径方向アーム３０４は、ピストンロッドスリーブ３０３から横方向両側に径方向外方へ延びる。２つの径方向アーム３０４は、ピストンロッドスリーブ３０３と一体形成される。各径方向アーム３０４の径方向外端に、単一の第１の歯３０５がそれぞれ設けられる。これは別として、第４の実施形態のピストンロッドスリーブ３０３は、第１の歯リング２０５を有するフランジ２０４が省略されるという点でのみ、第３の実施形態のピストンロッドスリーブ２０３とは異なる。この観点により、図１８および図１９ではそれぞれ、２つの径方向アーム３０４のうちの１つの径方向アーム３０４のみを見ることができる。

第４の実施形態では、第１の歯３０５は第１の係合手段を構成する。第３の実施形態のピストンロッドスリーブ２０３に関連して上述したように、ピストンロッドスリーブ３０３は、ピストンロッドに回転不能に直接固定される。第１の歯３０５がピストンロッドスリーブ３０３と一体形成されるため、同じことが第１の歯３０５に対しても当てはまる。ピストンロッドスリーブ３０３がハウジングに対して軸方向に固定されるため、これはまた、第１の歯３０５にも当てはまる。

数字スリーブ３２０がその最も遠位の位置にあるときのみ、第１の歯３０５はロック歯リング３２７に係合する。これは特に、用量投薬の終了時に当てはまる。用量投薬エンドストップによって、数字スリーブ３２０が用量投薬の終了時にハウジングに対して投薬回転方向にさらに回転することが防止されるため、第１の歯３０５とロック歯リング３２７との係合はまた、第１の歯、ピストンロッドスリーブ３０３、および最終的にはピストンロッドが、用量投薬の終了時にハウジングに対して投薬回転方向にさらに回転することも防止する。

第４の実施形態では、回転エンドストップ機構は、ピストンロッドスリーブ３０３が用量投薬の終了時に投薬回転方向にさらに回転することをロックするために、用量設定ユニットの用量投薬エンドストップを使用する。したがって、回転エンドストップ機構は、用量投薬の終了時に、駆動機構のブッシング（図示せず）を迂回する。ブッシングは、駆動機構のキネマティックチェーンの中間構成要素である。特に、用量投薬中、ブッシングは、用量設定ユニットからピストンロッドスリーブ３０３へ回転を伝達する。第４の実施形態の回転エンドストップ機構によって、用量投薬エンドストップは、より直接的に、より確実に、かつより精密に、ピストンロッドスリーブ３０３へ伝達される。ピストンロッドスリーブ３０３とブッシングとの間、およびブッシングと用量設定ユニットとの間の相互作用に関するいずれの公差も、ピストンロッドスリーブ（運動印加構成要素）３０３への用量投薬エンドストップの正確な伝達を損なう可能性はなくなる。その結果、用量投薬の終了がより確実かつ精密に判定される。薬物送達デバイス内で、たとえばＷＯ９９／３８５５３Ａ１の図１５～図１７による薬物送達デバイス内で、投与機構が用いられるとき、用量投薬中に排出される薬剤の量はより正確かつ確実である。

第２の実施形態における歯の形状と比較すると、ロック歯リング３２７および第１の歯３０５の歯の形状に関する制限がより少ないことに留意されたい。その理由は、この実施形態では、数字スリーブ３２０が用量投薬中にピストンロッドスリーブ３０３に対して回転しないからである。この実施形態では、歯の第１の係合面は、軸方向にほぼ平行とすることができる。しかし、ロック歯リング３２７および第１の歯３０５の歯の形状は、数字スリーブ３２０がその最も遠位の位置にあるとき（すなわち、用量投薬の終了時および用量投薬の終了後）でも、用量投薬中の数字スリーブ３２０の遠位螺旋運動が阻止されたり損なわれたりしないように構成される。このため、歯の第２の係合面の第２の傾斜角は、それぞれハウジングに対する数字スリーブ３２０の螺旋運動に対応するピッチ角以下である。

図２０および図２１は、本発明による投与機構の第５の実施形態に関する。別段の指定がない限り、第５の実施形態は第４の実施形態と同一であり、繰り返し説明しない。同一の部材には、第３の実施形態および第４の実施形態に関連して使用したものと同じ参照符号を使用する。第５の実施形態は、ハウジングインサート４９０に関してのみ、第４の実施形態とは異なる。

より具体的には、図２０および図２１は、第５の実施形態のハウジングインサート４９０を含む回転エンドストップ機構を示す。図２０は、この配置の分解断面側面図であり、図２１は、用量投薬の終了時の配置の断面側面図である。

より詳細には、投与機構の第５の実施形態の数字スリーブ３２０、ピストンロッドスリーブ３０３、およびハウジングインサート４９０が、図２０および図２１に示されている。

ハウジングインサート４９０は、追加の環状のロック歯リング４９１によって、第４の実施形態のハウジングインサート３９０とは異なる。それは別として、ハウジングインサート４９０はハウジングインサート３９０と同一である。たとえば、ハウジングインサート４９０は、ハウジング（図示せず）に軸方向および回転不能に直接固定される。

より詳細には、追加の環状のハウジングロック歯リング４９１は、ハウジングインサート４９０の遠位端に形成される。数字スリーブ３２０がその最も遠位の位置にある場合、ロック歯リング３２７は、ピストンロッドスリーブ３０３の第１の歯３０５に係合するだけではなく、ロック歯リング４９１にも係合する。より具体的には、ロック歯リング３２７は、数字スリーブ３２０がその最も遠位の位置にあるときのみ、ロック歯リング４９１に係合する。特に、これは用量投薬の終了時に当てはまる。

ロック歯リング３２７とロック歯リング４９１との係合は、特に用量投薬の終了時に、数字スリーブ３２０がハウジングに対して投薬回転方向にさらに回転することを防止する。上述したように、投薬回転方向は用量減少回転方向と同一である。したがって、第５の実施形態では、ロック歯リング３２７は、第２の係合手段を構成するだけではなく、用量ダイヤルエンドストップの回転ストップ手段をさらに構成する。

したがって、本開示の観点から、ハウジングロック歯リング４９１は、用量投薬の終了時に第１の歯（第１の係合手段）３０５に直接係合するのではなく、数字スリーブ３２０を介してのみ係合するため、ハウジングロック歯リング４９１は第２の係合手段を構成しないことに留意されたい。実際には、ハウジングロック歯リング４９１は、用量投薬の終了時にロック歯リング３２７によって構成された回転ストップ手段に係合するためのハウジングの回転エンドストップ手段を構成する。したがって、ハウジングロック歯リング４９１はむしろ、用量投薬の終了時にハウジングに対する用量設定ユニットの動きを終了するための投薬エンドストップ手段の一部である。

第５の実施形態では、回転ストップ手段３２６を省略することができ、または追加の予備として維持することができる。

ハウジングロック歯リング４９１が第１の歯（第１の係合手段）３０５に密接するため、用量投薬の終了時にピストンロッドスリーブ３０３の回転運動を止めるためのハウジングインサート４９０からピストンロッドスリーブ３０３への伝達経路は非常に短い。回転運動を止めるための停止力は、ハウジングインサート４９０からピストンロッドスリーブ３０３へ非常に直接的に伝達される。特に、この伝達経路は、第４の実施形態における回転ストップ手段３２６から第１の歯３０５までの伝達経路より短い。さらに、用量が設定された場合、数字スリーブ３２０の遠位端にある回転ストップ手段３２６は外側に露出される。これにより、回転ストップ手段３２６は、汚れの堆積および損傷を受けやすくなる。どちらの場合も、用量設定ユニットのための用量投薬エンドストップの精度が損なわれる可能性がある。第４の実施形態では、用量投薬の終了を判定するために用量投薬エンドストップが用いられるため、それに応じて、投薬される用量の量の精度が損なわれる可能性がある。第５の実施形態のように、用量投薬エンドストップのためにハウジングロック歯リング４９１が用いられた場合、これらのリスクは回避され、または少なくとも低減される。したがって、追加のロック歯リング４９１により、正確な用量が排出されることに関する信頼性がさらに強化される。

第１の実施形態では、第２の係合手段（ロック歯９４）がハウジング１０に対して回転することが恒久的に防止される。同じことが、第３の実施形態の第２の係合手段（ロック歯２９４）にも当てはまる。対照的に、第２の実施形態の第２の係合手段（ロック歯リング１６６）は、駆動スリーブ１６０がその最も遠位の位置にあるときのみ、ハウジング１０に対して投薬回転方向に回転することのみが防止される。それに応じて、第４および第５の実施形態では、第２の係合手段（ロック歯リング３２７）は、数字スリーブ３２０がその最も遠位の位置にあるときのみ、ハウジングに対して投薬回転方向に回転することのみが防止される。

好ましくは、ハウジングロック歯リング４９１の隣接する歯同士の間隔が、１つの投与単位に対応する。

第１の実施形態および第２の実施形態では、用量投薬の終了時に、ピストンロッド８０の投薬回転方向のさらなる回転を防止するためのハウジング１０からピストンロッド８０への独立した力伝達経路が、それぞれの第２の係合手段とそれぞれの第１の係合手段との係合によって閉鎖される。同じことが、第３の実施形態に関しても当てはまる。これらの場合、回転エンドストップ機構は、用量設定ユニットのための用量投薬エンドストップから独立している。

第４の実施形態および第５の実施形態では、第２の係合手段（ロック歯リング３２７）と第１の係合手段（第１の歯３０５）との係合が、用量投薬エンドストップ（回転ストップ手段３２６および／またはハウジングロック歯リング４９１を含む）からピストンロッドスリーブ３０３への追加の伝達経路を閉鎖する。これに関して、数字スリーブ３２０がその最も遠位の位置にあるとき、駆動機構の中間構成要素であるブッシングは迂回され、これは用量投薬の終了時に発生する。実際には、どちらの実施形態でも、用量設定ユニットが運動印加構成要素に直接連結されるため、駆動機構の完全なキネマティックチェーンが迂回される。

すべての実施形態において、回転エンドストップ機構は、より制御され、より精密に画成され、かつより確実な、用量投薬の終了を確保する。その結果、それぞれの投与機構の信頼性および精度が改善される。

１ 薬物送達デバイス
１０ ハウジング
１１ カートリッジホルダ
１２ インサート
１２ａ 内側ねじ山
１３ 横断壁
１４、２１４ 内側ねじ山
１５ スナップイン手段
１６ 軸方向溝
１７ 窓
１８ ペンキャップ
１９ カートリッジ
２０、２２０、３２０ 数字スリーブ
２１、２２１ 外側ねじ山
２２ ラチェット溝
２５、２２５ 用量設定リング
２６、３２６ 回転ストップ手段
３０ 投薬ノブ
４０ 連結スリーブ
４１ ラチェットアーム
５０ ばね座金
６０ 駆動スリーブ
６１ 内側ねじ山
６２ 内部円錐
６３ 遠位フランジ
６４ 外側ねじ山
６５ 最終用量ナット
６７ スプライン溝
８０ ピストンロッド
８１ 第１の外側ねじ山
８２ 押圧フット
８３ 軸方向溝
８４ 第２の外側ねじ山
８５、１８５ 第１の係合部材
８６ スナップイン手段
８７ ノッチ手段
８８、１８８、２０５ 第１の歯リング（第１の係合手段）
８９ 中心通路
９０、２９０ 第２の係合手段インサート
９１、２９１ リング状要素
９２、２９２ 可撓性アーム
９３ 凹部
９４、２９４ ロック歯（第２の係合手段）
９５、２９５ 先細り面
１６６ ロック歯リング（第２の係合手段）
１６６ａ、１８８ａ 第１の係合面
１６６ｂ、１８８ｂ 第２の係合面
２０３、３０３ ピストンロッドスリーブ
２０４ フランジ
２０６ ラチェットアーム
２０７ ラチェット歯
２０８ ピストンロッド取付具
２２３ 内部円錐
２２６ 軸方向ストップ手段
２９６ ラチェット歯リング
３０４ 径方向アーム
３０５ 第１の歯（第１の係合手段）
３２７ ロック歯リング（第２の係合手段）
３９０、４９０ ハウジングインサート
４９１ ハウジングロック歯リング
Ａ、Ｂ、Ｃ 矢印
α１、α２ 第１の傾斜角
β１、β２ 第２の傾斜角

Claims (15)

1. 薬剤の複数の使用者可変用量を選択および投薬するための薬物送達デバイス（１）用の投与機構であって：
   ハウジング（１０）と；
   ピストンロッド（８０）と；
   ● ピストンロッド（８０）、および／または
   ● ピストンロッド（８０）に直接係合された運動印加構成要素（２０３；３０３）
   を、用量投薬のためにハウジング（１０、１２）に対して投薬回転方向に回転させるための駆動機構（４０、５０、６０；４０、５０、１６０）と；
   用量投薬を終了するための回転エンドストップ機構とを含み、該回転エンドストップ機構は、
   ピストンロッド（８０）および／または運動印加構成要素（２０３；３０３）に対して回転不能に固定された第１の係合手段（８８；１８８；２０５；３０５）と、
   用量投薬の終了時に、ハウジング（１０、１２）に対して投薬回転方向に回転することが防止された第２の係合手段（９４；１６６；２９４；３２７）とを含み、
   該第２の係合手段（９４；１６６；２９４；３２７）は、用量投薬中に第１の係合手段（８８；１８８；２０５；３０５）に直接係合されず、
   第２の係合手段（９４；１６６；２９４；３２７）は、用量投薬の終了時に、第１の係合手段（８８；１８８；２０５；３０５）に直接係合し、該第１の係合手段（８８；１８８；２０５；３０５）がハウジング（１０、１２）に対して投薬回転方向にさらに回転することを防止するように、第１の係合手段（８８；１８８；２０５；３０５）のための回転ストップを構成することを特徴とする前記投与機構。
2. 投与機構は、用量設定ユニット（２０、２５；２２０、２２５；３２０、２２５）を含み、該用量設定ユニットは、用量設定中に設定用量を増大させるために、ハウジング（１０、１２）に対して用量増大回転方向に回転可能であり、用量投薬中にハウジング（１０、１２）に対して用量減少回転方向に回転するように構成され、用量減少回転方向は、用量増大回転方向とは反対であり、
   用量設定ユニット（２０、２５；２２０、２２５；３２０、２２５）は、ハウジング（１０、１２）にねじ係合された数字スリーブ（２０；２２０；３２０）を含み、
   該数字スリーブ（２０；２２０；３２０）は、用量投薬中に遠位方向に動き、用量投薬の終了時に最も遠位の位置に到達するように適用されることを特徴とする、請求項１に記載の投与機構。
3. 第１の係合手段（８８；１８８；２０５；３０５）は、少なくとも１つの第１の歯を含み、またはからなり、第２の係合手段（９４；１６６；２９４；３２７）は、少なくとも１つのロック歯（９４；２９４）を含む、またはからなることを特徴とする、請求項１または２に記載の投与機構。
4. 第１の係合手段（８８；１８８；２０５；３０５）は、ハウジング（１０、１２）に対して軸方向に固定されることを特徴とする、請求項１～３のいずれか１項に記載の投与機構。
5. 投与機構は、ピストンロッド（８０）に回転不能に直接固定された第１の係合部材（８５；１８５）を含み、第１の係合部材（８５；１８５）は、第１の係合手段（８８；１８８）を含み、ピストンロッド（８０）は、第１の係合部材（８５；１８５）に対して軸方向に変位可能であることを特徴とする、請求項１～４のいずれか１項に記載の投与機構。
6. 駆動機構（４０、５０、６０；４０、５０、１６０）および／または用量設定ユニット（２０、２５；２２０、２２５；３２０；２２５）は、用量投薬の終了時に、第２の係合手段（９４；１６６；２９４；３２７）を第１の係合手段（８８；１８８；２０５；３０５）に係合させるように構成されることを特徴とする、請求項１～５のいずれか１項に記載の投与機構。
7. 駆動機構（４０、５０、６０；４０、５０、１６０）は、駆動スリーブ（６０；１６０）を含み、駆動スリーブ（６０；１６０）は、用量投薬中に遠位方向に動くように適用され、用量投薬の終了時に最も遠位の位置に到達することを特徴とする、請求項１～６のいずれか１項に記載の投与機構。
8. 第２の係合手段（９４；２９４）は、ハウジング（１０、１２）に対して少なくとも回転不能に固定されることを特徴とする、請求項１～７のいずれか１項に記載の投与機構。
9. ハウジング（１０、１２）は、第２の係合手段インサート（９０；２９０）を含み、
   第２の係合手段インサート（９０；２９０）は、ハウジング（１０、１２）に固定された少なくとも実質的にリング状の要素（９１；２９１）を含み、
   少なくとも１つの可撓性アーム（９２；２９２）が、リング状要素（９１；２９１）から近位方向に延び、各可撓性アーム（９２；２９２）は、少なくとも１つの第２の係合手段（９４；２９４）を含むことを特徴とする、請求項８に記載の投与機構。
10. 駆動スリーブ（６０）の遠位端に内部円錐（６２）が形成され、
    内部円錐（６２）は、駆動スリーブ（６０）が用量投薬の終了時にその最も遠位の位置にあるときのみ、少なくとも１つの可撓性アーム（９２）に係合し、したがって少なくとも１つの可撓性アーム（９２）が内方へ偏向させられ、それによって第２の係合手段（９４）を付勢して第１の係合手段（８８）に係合させることを特徴とする、請求項６～９のいずれか１項に記載の投与機構。
11. 数字スリーブ（２２０）の遠位端に内部円錐（２２３）が形成され、
    内部円錐（２２３）は、数字スリーブ（２２０）が用量投薬の終了時にその最も遠位の位置にあるときのみ、少なくとも１つの可撓性アーム（２９２）に係合し、したがって少なくとも１つの可撓性アーム（２９２）が内方へ偏向させられ、それによって第２の係合手段（２９４）を付勢して第１の係合手段（２０５）に係合させることを特徴とする、請求項２、６、８、および９のいずれか１項に記載の投与機構。
12. 第２の係合手段（１６６）は、駆動機構（４０、５０、１６０）の駆動スリーブ（１６０）の遠位端に形成され、駆動スリーブ（１６０）は、少なくとも用量投薬の終了時にハウジング（１０、１２）に対して回転することが防止されることを特徴とする、請求項６または７に記載の投与機構。
13. 投与機構は、用量設定ユニット（２２０、２２５；３２０、２２５）のための用量投薬エンドストップ（２２６；３２６）を含み、用量投薬エンドストップ（２２６；３２６）は、用量投薬の終了時にハウジングに対する用量設定ユニット（２２０、２２５；３２０、２２５）の動きを終了するように構成され、
    駆動機構は、用量投薬中にピストンロッドおよび／または運動印加構成要素（２０３；３０３）を投薬回転方向に回転させるために、用量設定ユニット（２２０、２２５；３２０、２２５）の回転運動および／または遠位方向運動を伝達するように構成され、
    駆動機構のキネマティックチェーンの少なくとも１つの中間構成要素が、第２の係合手段（２９４；３２７）と第１の係合手段（２０５；３０５）との係合によって、用量投薬の終了時に機械的に迂回されることを特徴とする、
    請求項２または６に記載の投与機構。
14. 投与機構は、低減機構を含み、用量投薬中のピストンロッド（８０）の全体的な遠位方向運動は、用量投薬中の用量設定ユニット（２０、２５）の全体的な遠位方向運動に減少係数Ｒを掛けた値に比例することを特徴とする、請求項１～１３のいずれか１項に記載の投与機構。
15. 薬剤の複数の使用者可変用量を選択および投薬するための薬物送達デバイス（１）であって、請求項１～１４のいずれか１項に記載の投与機構を含むことを特徴とする前記薬物送達デバイス。

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