TW201618823A - 藥物傳輸裝置 - Google Patents

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賽門賴維斯 比爾敦
馬修 瓊斯
威廉 邁許
安東尼保羅 莫里斯
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賽諾菲公司
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Abstract

本發明涉及用於液體藥物的自動彈簧驅動注射的注射裝置(1)，使用者通過該注射裝置(1)能夠設定各個大小的劑量，該注射裝置(1)包括：殼體(3)，其限定內部空間並且具有縱向視窗(7)；可旋轉的劑量刻度盤(2)，其相對於該殼體(3)在軸向上被保持；帶有用於指示設定劑量的大小的標記(6)的可旋轉的刻度滾筒(4)，其在功能上耦接到劑量刻度盤(2)，以在劑量刻度盤(2)旋轉以設定劑量時旋轉；滑動元件(11)，其設有滑動視窗(12)，並且適合於在劑量設定期間相對於殼體(3)在軸向上滑動，並且通過滑動視窗(12)，能夠看到刻度滾筒(4)帶有的標記(6)，以便縱向視窗(7)和滑動視窗(12)結合標記(6)形成劑量大小顯示器，並且其中刻度滾筒(4)在劑量設定期間在殼體(3)限定的內部空間中旋轉，並且滑動元件(11)的內表面設有與設置在刻度滾筒(4)的外表面上的外螺紋(5)接合的內部特徵部(29)，並且其中在刻度滾筒(4)旋轉時，滑動元件(11)在殼體(3)中進一步被在軸向上引導以便滑動元件(11)軸向移動，其中驅動彈簧(14)的一端被附接到刻度滾筒(4)，另一端被附接到殼體(3)，以便刻度滾筒(4)和殼體(3)之間的相對旋轉對驅動彈簧施加負載。

Description

藥物傳輸裝置
本發明大體涉及一種注射裝置，即用於液體藥物、即藥劑的自動彈簧驅動注射的藥物傳輸裝置，使用者能夠通過該注射裝置設定各個大小的劑量。
藥物傳輸裝置應用於由未受過正式醫療培訓人員進行的日常注射。這在患有糖尿病的患者中越來越普遍，其中自我治療允許這些患者對於他們的疾病進行有效管理。在實踐中，這種藥物傳輸裝置允許使用者分別選擇和分配藥劑的若干用戶可變劑量。本發明不涉及所稱的僅允許分配預定劑量而不可能增大或減小設定劑量的固定劑量裝置。
基本上存在兩種類型的藥物傳輸裝置：可重設裝置(即，可重用)和非可重設裝置(即，一次性)。例如，一次性筆式輸送裝置作為整裝式裝置供給。這種整裝式裝置不具有可拆裝的預填充藥筒。相反，預填充藥筒在不破壞裝置本身的情況下無法從這些裝置移去和更換。因此，這種一次性裝置不必具有可重設劑量設定機構。本發明總體上能夠應用於兩種類型的裝置，即能夠用於一次性裝置以及用於可重用裝置。
藥物傳輸裝置類型的另一差別指驅動機構：存在例如由使用者施加力至注射按鈕來手動驅動的裝置，由彈簧等等驅動的裝置，以及組合有這兩種構思的裝置，即仍需要使用者施加注射力的彈簧輔助裝置。彈簧類型裝置包括被預施加負載的彈簧和由用戶在劑量選擇期間施加負載的彈簧。一些儲能裝置使用預施加負載彈簧和由用戶例如在劑量設定期間提供的附加能量的組合。其它類型的儲能器可以包括壓縮流體或者 帶有電池的電驅動裝置等等。雖然本發明的許多方面能夠應用於所有這些類型的裝置，即用於具有或不具有驅動彈簧等等的儲能器的裝置，但優選實施方式要求一些類型的儲能器。這些類型的筆型輸送裝置一般包括三個主要元件：藥筒部段，其包括通常容納在殼體或者主體或者保持架中的藥筒；針頭元件，其連接到藥筒部段的一端；和配量部段，其連接到藥筒部段的另一端。藥筒(通常稱為安瓿瓶)典型地包括充滿藥劑(例如，胰島素)的儲存器、位於藥筒記憶體一端的可移動橡膠筒塞或者止擋件以及位於通常縮頸的另一端處的具有可刺穿橡膠密封的頂部。壓接的環狀金屬帶典型地用以將橡膠密封件保持到位。雖然藥筒殼體可以典型地由塑膠製成，但藥筒儲存器長久以來由玻璃製成。
針頭元件典型地是可替換的雙頭針元件。在注射之前，可替換的雙頭針元件被附接到藥筒元件的一端，設定劑量，然後給送設定劑量。這種可拆裝針頭元件可以旋接到或者推動(即，卡接)到藥筒組件的可刺穿密封端上。
配量部段或者劑量設定機構典型地是筆型裝置的用以設定(選擇)劑量的部分。在注射期間，容納在劑量設定機構中的導螺杆、柱塞或者活塞杆壓靠藥筒的筒塞或者止擋件。該力導致容納在藥筒中的藥物被注射通過附連的針頭元件。在注射之後，如大多數藥物傳輸裝置和/或針頭元件製造商和供應商通常推薦的，移去針頭組件並丟棄。
用於選擇和分配藥劑的若干用戶可變劑量的藥物傳輸裝置配量部段通常包括用於對用戶指示選擇的劑量的顯示器。在使用者可以取決於健康狀態而每次選擇一不同劑量的情況下，這是特別重要的。存在有機械顯示器，例如外表面上帶有印刷數字的滾筒，其中數字對應於實際選擇的劑量，且通過裝置中的視窗或者開口可見。雖然這種機械顯示器簡單且可靠，但它們通常需要較大的構造空間，這使得裝置龐大。
根據WO 2013/110538 A1已知帶有滑動刻度的注射裝置。注 射裝置具有劑量設定機構，用戶能夠通過劑量設定機構設定各個劑量。機械劑量大小顯示器顯示設定劑量的大小。注射裝置具有殼體，該亦即設有縱向視窗，使用者能夠通過縱向視窗目視檢查刻度滾筒。刻度滾筒帶有以螺旋狀圖案直接印刷在刻度滾筒上的標記。使用者旋轉撥選按鈕，以設定可變劑量大小。刻度滾筒直接耦接到劑量撥選按鈕，以跟隨撥選按鈕的旋轉。刻度滾筒的外表面上設有螺旋狀軌道，該螺旋狀軌道由管狀形狀的滑動元件上的相應螺紋接合。管狀滑動元件的圓周部分具有視窗，使用者能夠通過視窗看到刻度滾筒。在視窗的兩側上，滑動元件的螺紋接合刻度滾筒的螺紋。滑動元件另外設有兩個凹部，該兩個凹部接合殼體的縱向杆件。由於螺紋和凹部/杆件接合的組合，滑動元件在刻度滾筒旋轉時軸向移動。在徑向方向上，在滑動元件和刻度滾筒之間佈置有套筒。滑動元件具有螺旋狀引導表面，該螺旋狀引導表面與套筒中的螺旋狀開口相互作用。每當滑動元件軸向滑動時，由於開口與滑動元件引導表面之間的這一接合，滑動元件迫使套筒旋轉。在設定處理期間，滑動元件和套筒和刻度滾筒之間的接合的數目引起高的摩擦量。
本發明目的在於提供一種需要低致動力的注射裝置。本發明的進一步目的在於減少注射裝置部件的數目，以使得注射裝置在經濟上有效。
這一目的通過如申請專利範圍第1項限定的裝置解決。
根據本發明第一實施方式，注射裝置包括：殼體，其限定內部空間並且具有縱向視窗；可旋轉的劑量刻度盤，其相對於殼體在軸向上被保持；帶有標記的可旋轉的刻度滾筒，其用於指示設定劑量的大小，其中刻度滾筒在功能上耦接到劑量刻度盤，以在劑量刻度盤旋轉以設定劑量時旋轉；滑動元件，該滑動元件設有滑動視窗，並且適合於在劑量設定期間相對於殼體在軸向上滑動，並且通過滑動視窗，能夠看到刻度滾 筒帶有的標記，以便縱向視窗和滑動視窗結合標記形成劑量大小顯示器，並且其中可旋轉的刻度滾筒在劑量設定期間在殼體限定的內部空間中旋轉，並且滑動元件的內表面設有與設置在刻度滾筒外表面上的外螺紋接合的內部特徵部，並且其中在刻度滾筒旋轉時，滑動元件在殼體中進一步被在軸向上引導以便滑動元件軸向移動，並且其中驅動彈簧的一端被附接到刻度滾筒，另一端被附接到殼體，以便刻度滾筒和殼體之間的相對旋轉對驅動彈簧施加負載。
本發明的注射裝置減少了注射裝置部件的數目，產生較小磨擦。
劑量刻度盤可以構造為刻度盤抓握部，用於設定藥劑的用戶可變劑量。
驅動彈簧通過劑量刻度滾筒的旋轉被施加負載，並且存儲在驅動彈簧中的能量在該施加負載期間足以提供使導螺杆等等在遠側方向上移動必需的能量，以便在遠側方向上驅動藥筒中的筒塞從而從藥筒分配藥劑。劑量刻度滾筒可以構造為套筒狀部件，例如數字套筒。滑動元件可以構造為帶有孔隙或者視窗的計量部件，其中計量部件的位置用以識別實際地設定和/或分配的劑量。刻度滾筒、滑動視窗和縱向視窗的組合構成指示設定劑量的顯示器。優選地，滑動元件和滑動視窗分別構造為使得滑動元件覆蓋通過縱向視窗可見的在刻度滾筒上的全部標記，但刻度滾筒上與設定劑量對應的一個標記除外。為此，滑動元件和縱向視窗可以修改以便當滑動元件相對於殼體軸向滑動時，滑動元件從縱向視窗近端延伸到縱向視窗遠端，以便阻擋通過縱向視窗對刻度滾筒的觀察，其中僅通過滑動視窗，對應於設定劑量的一個標記可見。滑動元件能夠從對應於0單位設定劑量的位置軸向移動到對應於最大可設定劑量的位置，其中滑動元件構造為使得在兩個位置中，滑動元件在軸線方向上延伸過縱向視窗的整個長度而僅保留滑動視窗，其中一個標記、即刻度滾筒上對應於設定 劑量的標記通過該滑動視窗可見。
通過提供滑動視窗，如WO 2013/110538 A1所示的套筒或者其它用以覆蓋除對應於設定劑量的標記之外的全部標記的單獨裝置是不必要的。實際上，通過縱向視窗，在無滑動元件的情況下，使用者會看到若干標記，因此不知道什麼是當前設定劑量。滑動元件構造成遮罩或者覆蓋除對應於設定劑量的標記之外的標記。那一標記通過滑動視窗可見。滑動元件可以構造成具有在軸線方向上延伸的延長部，其中滑動元件的遠端和近端形成為不碰撞視窗的邊界或者邊緣。為此，縱向視窗的遠側邊界可具有接收部段，用於接收延長部，以便滑動元件的視窗能夠被佈置在刻度滾筒上的各個單獨數字上方。
滑動元件上的內部特徵部可以是內螺紋特徵部，諸如螺旋狀特徵部，優選地是內部陽螺紋特徵部，諸如與刻度滾筒外螺紋接合的突出部等等。
滑動元件可以設有構造成與殼體內表面上的軸向延伸的槽溝接合的齒或者軸向延伸的花鍵部分。通過這種齒/槽溝結合部滑動元件相對於殼體在旋轉方向上被約束，但是相對於殼體可以軸向移動。
根據另外實施方式，滑動元件內表面與在刻度滾筒的相鄰螺紋匝圈之間的刻度滾筒外表面滑動接觸。由此，提供了對滑動元件的改進支撐。降低了由於高磨擦引起的阻塞效應。
根據本發明的另外實施方式，驅動彈簧被附接到刻度滾筒的徑向內部部段。這有效地降低了注射裝置的尺寸，使得注射裝置更緊湊。
當驅動彈簧在組裝時被預捲繞或者預施加負載，以便它在注射裝置處於撥選的零單位時對刻度滾筒施加力或者轉矩，實現了高精度。由此，當用戶旋轉刻度盤抓握部以設定劑量時，使用者旋轉數字套筒且因此也旋轉劑量刻度，從而對驅動彈簧施加負載。通過提供最少的力或者轉矩，有效了防止了部 件之間的遊隙。
滑動元件可以是至少部分地圍繞劑量刻度滾筒在周向上延伸的殼狀部件。滑動元件可具有在注射裝置縱向方向上延伸的護罩或者帶材的形式。作為替代例，滑動元件可以至少部分地形成為套筒。滑動元件可用以遮罩或者覆蓋刻度滾筒上的一部分標記，允許僅看到驅動器刻度的受限部分。
在本發明的另一實施方式中，滑動元件相對於刻度滾筒縱向軸線沿圓周方向大約延伸過小於360°的角度。裝置的大小進一步降低。換句話說，滑動元件不以套筒狀方式包圍刻度滾筒，而僅覆蓋刻度滾筒的部段。
根據本發明的另外實施方式，注射裝置包括觸發按鈕或者致動按鈕，使用者可以按壓觸發按鈕或者致動按鈕以開始分配設定劑量的液體藥物，諸如藥劑。刻度盤抓握部和觸發按鈕相對於彼此在旋轉方向上固定，但是軸向可移動。另外，用於將觸發按鈕可釋放地耦接到刻度滾筒的離合器通過觸發按鈕和刻度滾筒上的相應花鍵部分提供，其中一觸發按鈕從第一位置到第二位置的優選地軸向移動導致離合器脫離。觸發按鈕和刻度盤抓握部借助於花鍵結合部相對於彼此在旋轉方向上固定，但是軸向可移動，其中觸發按鈕和刻度盤抓握部設有相應齒和/或槽溝，以在部件接合時將部件在旋轉方向上約束於彼此。通過將觸發按鈕從第一位置移動到第二位置，花鍵結合部斷開，以便刻度滾筒相對於觸發按鈕可以旋轉。這一機構允許裝置的方便致動。刻度滾筒可以由驅動彈簧驅動。由此，當使用者致動觸發按鈕以分配時，使用者使得觸發按鈕從刻度滾筒斷開，且因此致動元件被從驅動力斷開。
根據本發明的另外實施方式，觸發按鈕設有構造成與殼體上的相應花鍵特徵部接合的花鍵特徵部，其中觸發按鈕從第一位置到第二位置的移動導致花鍵特徵部接合，從而按鈕在旋轉方向上被鎖定殼體。
為了安全且便利的劑量設定，本發明的另外實施方式包括驅 動套筒和離合器板，其中離合器板在旋轉方向上被約束於刻度滾筒，例如通過防止離合器板和刻度滾筒之間的相對旋轉移動但又允許相對軸向運動的花鍵結合部實現。驅動套筒相對於殼體從第一軸向位置到第二軸向位置可移動，並且構造成在第一軸向位置接合殼體以便驅動套筒在旋轉方向上被約束於殼體。為此，驅動套筒的外表面上可以設有若干齒，該若干齒在驅動套筒處於第一軸向位置時接合殼體內表面上的相應齒和/或槽溝。離合器板經由棘齒結合部耦接到驅動套筒，以便在驅動套筒處於第一位置時防止存儲在驅動彈簧中的能量釋放。離合器板可具有設有楔角齒的表面，該表面直接面向驅動套筒的設有相應楔角齒的表面。注射裝置可以另外設有佈置為將離合器板偏壓在驅動套筒上的離合器彈簧。驅動套筒和離合器板的楔角齒可以佈置為在該表面彼此接觸時，相對旋轉產生聽覺上的卡嗒聲。在彈簧轉矩的方向上，轉矩能夠從刻度滾筒和離合器板輸送到驅動套筒。
根據另外實施方式，驅動套筒在第二位置旋轉相對於殼體自由地旋轉。驅動套筒和殼體可以設有花鍵結合部，該花鍵結合部構造為使得在驅動套筒從第一位置移動到第二位置時，花鍵結合部脫離，並且驅動套筒相對於殼體自由地旋轉。
優選地，驅動套筒經由花鍵結合部在旋轉方向上被約束於導螺杆。當驅動套筒旋轉時，迫使導螺杆相對於驅動套筒軸向移動，因為其與殼體或者殼體主體接合。通過導螺杆的旋轉，導螺杆在軸線方向上移位。導螺杆可以設有在其遠端處的軸承，該軸承接觸藥筒中的藥筒筒塞。通過導螺杆在遠側方向上的移位，藥筒中的藥劑被分配。
為起動注射裝置的分配，注射裝置的另外實施方式構造為使得在觸發按鈕從第一位置移動到第二位置時，觸發按鈕使驅動套筒移位或移動到第二軸向位置。驅動套筒進一步構造成在第二位置接合刻度滾筒，以便驅動套筒在旋轉方向上被約束於刻度滾筒。驅動套筒和刻度滾筒可以設有相應齒和/或槽 溝，以構成花鍵齒結合部。當驅動套筒移動到第二位置，優選地遠側位置時，驅動套筒從它與殼體的旋轉鎖緊脫離，並且形成與刻度滾筒的旋轉鎖緊，以便施加負載的驅動彈簧能量能夠直接從刻度滾筒輸送到驅動套筒。
在本發明的另外實施方式中，注射裝置包括限定零劑量位置且優選地還限定最大劑量位置的旋轉止擋。旋轉止擋可以設置在刻度滾筒上，並且相應的旋轉止擋可以設置在滑動元件上。旋轉止擋可以例如形成為突起部和/或鄰接部，優選地形成在刻度滾筒和滑動元件之間的螺紋接合中。
根據本發明的另外實施方式，驅動彈簧是扭力彈簧。扭力彈簧可以由具有至少兩個不同節距的螺旋狀線材形成。在中央部，扭力彈簧可具有疏鬆線圈，即線圈不彼此接觸，而扭力彈簧端部處的相鄰線圈彼此接觸。疏鬆線圈允許彈簧壓縮以容納額外的線材匝圈，而不增大彈簧總長度。另外，疏鬆線圈允許彈簧在組裝期間被壓縮。
已經證明，當刻度滾筒設有接收部段且該接收部段構造成牢固地接收彈簧的構造為鉤子的端部時，是有效的，其中接收部段包括引入部段和/或槽溝部段，後面有用於驅動彈簧端部的錨點。聯合的引入線優選地在直徑上是較大的，並且刻度滾筒上的槽溝允許驅動彈簧到刻度滾筒中的自動裝配。隨著驅動彈簧在組裝期間旋轉，鉤子端部形式在接合刻度滾筒中的錨點之前，位於槽溝特徵部中。另外，單向卡箝特徵部可以設置為必需防止在組裝期間驅動彈簧脫離錨點。
殼體可以是主體狀部件，容納刻度滾筒。該主體也可以是固定到外部殼體或者外殼的主體元件。
優選地，藥筒含有液體藥物，諸如藥劑。
本文中使用的術語“藥劑”(medicament)意指含有至少一種藥學活性化合物的藥物配製劑，其中在一個實施方案中，該藥學活性化合物具有多至1500Da的分子量並且/或者是肽、蛋白質、多糖、疫苗、DNA、RNA、 酶、抗體或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述藥學活性化合物的混合物，其中在又一個實施方案中，該藥學活性化合物對於治療和/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症，諸如糖尿病性視網膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)諸如深靜脈或肺血栓栓塞、急性冠狀動脈綜合征(acute coronary syndrome，ACS)、心絞痛、心肌梗死、癌症、黃斑變性(macular degeneration)、炎症、枯草熱、動脈粥樣硬化和/或類風濕關節炎是有用的，其中在又一個實施方案中，該藥學活性化合物包括至少一種用於治療和/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症(諸如糖尿病性視網膜病)的肽，其中在又一個實施方案中，該藥學活性化合物包括至少一種人胰島素或人胰島素類似物或衍生物、胰高血糖素樣肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其類似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的類似物或衍生物。
胰島素類似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp(B28)人胰島素；人胰島素，其中B28位的脯氨酸被替換為Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的賴氨酸可以替換為Pro；Ala(B26)人胰島素；Des(B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素；和Des(B30)人胰島素。
胰島素衍生物例如B29-N-肉豆蔻醯-des(B30)人胰島素；B29-N-棕櫚醯-des(B30)人胰島素；B29-N-肉豆蔻醯人胰島素；B29-N-棕櫚醯人胰島素；B28-N-肉豆蔻醯LysB28ProB29人胰島素；B28-N-棕櫚醯-LysB28ProB29人胰島素；B30-N-肉豆蔻醯-ThrB29LysB30人胰島素；B30-N-棕櫚醯-ThrB29LysB30人胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯-Υ-穀氨醯)-des(B30)人胰島素；B29-N-(N-石膽醯-Υ-穀氨醯)-des(B30) 人胰島素；B29-N-(ω-羧基十七醯)-des(B30)人胰島素和B29-N-(ω-羧基十七醯)人胰島素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如選自下述化合物列表：H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),其中-Lys6-NH2基團可以結合於毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物：H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽 -4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；或前述任一種毒蜥外泌肽-4衍生物的藥學可接受鹽或溶劑合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008，第50章中列出的垂體激素(hypophysis hormones)或下丘腦激素(hypothalamus hormones)或調節性活性肽(regulatory active peptides)和它們的拮抗劑，諸如促性腺激素(促濾泡素(Follitropin)、促黃體激素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、絕經促性素(Menotropin))、Somatropine(生長激素(Somatropin))、去氨加壓素(Desmopressin)、特利加壓素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明質酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素 或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其藥學可接受的鹽。多硫酸化低分子量肝素的藥學可接受鹽的一個實例是依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。
抗體是球狀血漿蛋白質(~150kDa)，也稱為免疫球蛋白，其共有一種基礎結構。因為它們具有添加至氨基酸殘基的糖鏈，所以它們是糖蛋白。每個抗體的基礎功能單元是免疫球蛋白(Ig)單體(僅含有一個Ig單元)；分泌的抗體也可以是具有兩個Ig單元的二聚體如IgA、具有四個Ig單元的四聚體如硬骨魚(teleost fish)的IgM、或具有五個Ig單元的五聚體如哺乳動物的IgM。
Ig單體是“Y”形分子，其由四條多肽鏈組成；兩條相同的重鏈和兩條相同的輕鏈，它們通過半胱氨酸殘基之間的二硫鍵連接。每條重鏈長約440個氨基酸；每條輕鏈長約220個氨基酸。每條重鏈和輕鏈均含有鏈內二硫鍵，鏈內二硫鍵穩定它們的折疊。每條鏈都由稱為Ig域的結構域構成。這些域含有約70-110個氨基酸，並根據它們的大小和功能分類被歸入不同的範疇(例如，可變或V、恒定或C)。它們具有特徵性的免疫球蛋白折疊，其中兩個β片層創建一種“三明治”形狀，該形狀由保守的半胱氨酸和其它帶電荷的氨基酸之間的相互作用而保持在一起。
哺乳動物Ig重鏈有五種類型，表示為α、δ、ε、γ、和μ。存在的重鏈的類型決定抗體的同種型；這些鏈分別可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗體中找到。
不同的重鏈的大小和組成是不同的；α和γ含有大約450個氨基酸，δ含有大約500個氨基酸，而μ和ε具有大約550個氨基酸。每條重鏈具有兩個區，即恒定區(CH)和可變區(VH)。在一個物種中，恒定區在同一同種型的所有抗體中是基本上相同的，但是在不同同種型的抗體中是不同的。重鏈γ、α和δ具有包含三個串聯Ig域的恒定區，和用於增加柔性的絞鏈區；重鏈μ和ε具有包含四個免疫球蛋白域的恒 定區。重鏈的可變區在由不同B細胞生成的抗體中是不同的，但其對於由單個B細胞或單個B細胞克隆生成的所有抗體而言是相同的。每條重鏈的可變區為大約110氨基酸長並包含單個Ig域。
在哺乳動物中，有兩種類型的免疫球蛋白輕鏈，表示為λ和κ。輕鏈具有兩個連續的域：一個恒定域(CL)和一個可變域(VL)。輕鏈長大約211到217個氨基酸。每個抗體含有兩條輕鏈，它們總是相同的；在哺乳動物中每個抗體僅存在一種類型的輕鏈，或是κ或是λ。
如上文詳述的，雖然所有抗體的大體結構非常相似，但是給定抗體的獨特性質是由可變(V)區決定的。更具體地說，可變環--其在輕鏈(VL)上和重鏈(VH)上各有三個--負責結合抗原，即抗原特異性。這些環被稱為互補決定區(Complementarity Determining Regions，CDRs)。因為來自VH和VL域的CDR都對抗原結合位點有貢獻，所以是重鏈和輕鏈的組合，而不是其中單獨一個，決定最終的抗原特異性。
“抗體片段”含有如上定義的至少一個抗原結合片段，並呈現與衍生抗體片段的完整抗體基本上相同的功能和特異性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化將Ig原型裂解為三個片段。兩個相同的氨基末端片段是抗原結合片段(Fab)，每個片段含有一個完整L鏈和大約一半H鏈。第三個片段是可結晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是兩條重鏈的羧基末端的那一半，並具備鏈間二硫鍵。Fc含有糖、補體結合位點、和FcR結合位點。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化產生含有兩條Fab和鉸鏈區的單一F(ab')2片段，其包括H-H鏈間二硫鍵。F(ab')2對於抗原結合而言是二價的。F(ab')2的二硫鍵可以裂解以獲得Fab'。此外，可將重鏈和輕鏈的可變區融合到一起以形成單鏈可變片段(scFv)。
藥學可接受鹽例如酸加成鹽和鹼性鹽。酸加成鹽例如HCl或 HBr鹽。鹼性鹽例如具有選自堿或堿土的陽離子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的鹽，其中R1至R4彼此獨立地為：氫、任選取代的C1-C6烷基、任選取代的C2-C6烯基、任選取代的C6-C10芳基、或任選取代的C6-C10雜芳基。藥學可接受鹽的更多實例在"Remington's Pharmaceutical Sciences" 17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
藥學可接受溶劑合物例如水合物。
1‧‧‧注射裝置(藥物傳輸裝置)
2‧‧‧劑量刻度盤/刻度盤抓握部
3‧‧‧殼體/主體
4‧‧‧劑量刻度滾筒/數字套筒
4‧‧‧外螺紋
6‧‧‧標記
7‧‧‧視窗
8‧‧‧縱向邊界
9‧‧‧縱向軸線
10‧‧‧徑向邊界
11‧‧‧滑動元件
12‧‧‧滑動視窗
13‧‧‧凹部
14‧‧‧驅動彈簧
15‧‧‧延長部
16‧‧‧滑動元件的遠端
17‧‧‧滑動元件的近端
19‧‧‧觸發按鈕
19‧‧‧離合器板
20‧‧‧末次劑量螺母
21‧‧‧驅動套筒
22‧‧‧離合器彈簧
23‧‧‧導螺杆
24‧‧‧軸承
25‧‧‧藥筒保持器
26‧‧‧藥筒
27‧‧‧上部數字套筒部分
28‧‧‧下部數字套筒部分
29‧‧‧陽螺紋特徵部
30‧‧‧滑動元件的零劑量鄰接部
31‧‧‧滑動元件的最大劑量鄰接部
32‧‧‧數字套筒的零劑量鄰接部
33‧‧‧數字套筒的最大劑量鄰接部
34‧‧‧進入線
35‧‧‧槽溝
36‧‧‧錨點
37‧‧‧鉤子
38‧‧‧緊密線圈
39‧‧‧疏鬆線圈
40‧‧‧按鈕的花鍵
41‧‧‧數字套筒的花鍵
42‧‧‧按鈕的花鍵
43‧‧‧驅動套筒的花鍵
44‧‧‧主體的花鍵
45‧‧‧楔角齒
46‧‧‧楔角齒
47‧‧‧離合器板的花鍵
48‧‧‧視窗
49‧‧‧顯露的元件
50‧‧‧主體上的花鍵
51‧‧‧驅動套筒上的花鍵
52‧‧‧數字套筒上的花鍵
現在將參考附圖說明本發明的非限制性示例性實施方式，其中：圖1示出了根據本發明第一實施方式的注射裝置的分解圖；圖2示出了根據本發明第二實施方式的注射裝置的分解圖；圖3是圖2中裝置的滑動元件的透視圖；圖4是圖2中裝置的數字套筒的透視圖；圖5是圖4中的數字套筒的另一部段的透視圖；圖6是圖2中裝置的驅動彈簧的透視圖；圖7a、7b是圖2中裝置的按鈕和數字套筒的透視圖；圖8是圖2中裝置的驅動機械的部分的透視圖；圖9a、9b是圖2中裝置的驅動套筒和離合器板的透視圖；圖10a、10b是圖2中裝置的劑量設定順序的側視圖；圖11是圖2中裝置的按鈕和殼體的透視圖；圖12是圖2中裝置的剖切圖；和圖13a、13b示出了圖2中裝置的驅動套筒和數字套筒之間的相互作用。
圖1示出了注射裝置1的第一實施方式的分解圖，帶有部件：撥選按鈕形式的劑量刻度盤2，殼體或者主體3，在外表面上具有從遠端向近端以螺旋狀圖案延伸的外螺紋5的劑量刻度 滾筒或者數字套筒4。刻度滾筒4帶有印刷在刻度滾筒上的標記6。標記6以螺旋形設置在刻度滾筒4上。
殼體或者主體3具有矩形形狀的細長視窗或者孔隙7，視窗或者孔隙7的兩個縱向邊界8平行於注射裝置的縱向軸線9延伸，並且兩個徑向邊界10垂直於縱向軸線9。通過視窗7，使用者能夠檢查刻度滾筒4。
劑量刻度盤2沿軸向保持在殼體3中，並且刻度滾筒4直接耦接到撥選按鈕2以跟隨撥選按鈕2的旋轉，以便在使用者旋轉撥選按鈕2以選擇劑量時，刻度滾筒4連同撥選按鈕2一起旋轉。撥選按鈕2和刻度滾筒4佈置成以便它們兩個旋轉，而無任何軸向位移。劑量刻度盤2還具有劑量或者觸發按鈕的功能。撥選按鈕2和刻度滾筒4之間的連接能夠通過可釋放耦接形成，以便在設定劑量被注射時，撥選按鈕2不必隨同刻度滾筒4向迴旋轉。
刻度滾筒4的外部螺旋狀螺紋5由滑動元件11的相應陽螺紋接合。滑動元件11具有管狀截面和視窗或者滑動視窗12，其中在視窗12在軸線方向上的兩側，形成陽螺紋，以接合刻度滾筒4的螺旋狀螺紋5。在所示裝置的另外實施方式中，滑動元件11的內表面與刻度滾筒的在刻度滾筒的相鄰螺紋匝圈之間的外表面滑動接觸。
殼體3的內表面設有縱向杆件，該縱向杆件在軸線方向上引導滑動元件11，但是阻止滑動元件11和殼體3之間的相對旋轉。縱向杆件接合滑動元件11的外表面上的縱向凹部13。由於這一接合以及殼體3和滑動元件11的螺紋之間的接合，每當刻度滾筒4旋轉時，滑動元件11軸向移動。滑動元件11的並且由此滑動視窗12的相對於殼體3中的縱向視窗的軸向移動與印刷在刻度滾筒4上的標記6的螺旋狀圖案配合，以便同時僅一個標記6呈現在縱向視窗7和滑動視窗12中。
驅動彈簧14的一端連接到刻度滾筒4，另一端連接到殼體3，以便刻度滾筒4和殼體3之間的相對旋轉對驅動彈簧施加負 載。
滑動元件11的軸向長度足以覆蓋刻度滾筒4的螺旋狀軌道5的可見部分，以完全防止使用者通過滑動視窗12看到不在視野中的標記6。為此，滑動元件11具有在軸線方向上延伸的延長部15，其中滑動元件11的遠端16和近端17形成為不碰撞視窗7的邊界10。為此，遠側邊界10可具有接收部段，用於接收延長部，以便滑動元件11的視窗12能夠被置於刻度滾筒4上的各個單獨數字上。
圖2示出了注射裝置的另外實施方式的部件的分解圖。
裝置1包括刻度盤抓握部形式的劑量刻度盤2、帶有細長視窗7的殼體和/或殼體主體3、在外周表面上具有從遠端向近端以螺旋狀圖案延伸的外螺紋5的數字套筒4形式的劑量刻度滾筒。數字套筒4帶有印刷在刻度滾筒上的標記6。標記6以螺旋狀圖案設置在刻度滾筒4上。裝置進一步包括觸發按鈕18、構造為帶有滑動視窗12的計量部件的滑動元件11、離合器板19、末次劑量螺母20、驅動套筒21、離合器彈簧22、導螺杆23、設置在導螺杆23遠端處的軸承24、扭力彈簧形式的驅動彈簧14、能夠附接到殼體3的遠端而且接收填充有藥劑且內部具有筒塞(未示出)的藥筒26的藥筒保持器25，其中當軸承24在遠側方向上移動時，軸承使筒塞移位，以便在分配結合部，諸如雙端針頭插管被附接到藥筒遠端時，從藥筒分配藥劑。數字套筒4包括稱為數字套筒上部的上部數字套筒部分27和稱為數字套筒下部的下部數字套筒部分28。與圖1中的實施方式相反，劑量刻度盤2和按鈕18是單獨的各個部件。所有部件圍繞機構的共用主縱軸線同心地佈置。主體3也可以是固定到外部殼體或者外殼的主體元件。
按鈕18永久鍵接到劑量刻度盤2。當按鈕18不被按壓時，它還鍵接到數字套筒上部28，但當按鈕18被按壓時，這一花鍵結合部斷開。當按鈕18被按壓時，按鈕18上的花鍵與殼體3上的花鍵接合，以防止在分配期間按鈕18(且由此劑 量刻度盤2)旋轉。當按鈕18釋放時，這些花鍵脫離，以允許撥選劑量。劑量刻度盤2被在軸向上被約束到殼體3。它經由花鍵結合部在旋轉方向上被約束到按鈕18。在組裝期間，數字套筒下部28剛性固定到數字套筒上部27，以形成數字套筒4，並且數字套筒下部28是單獨部件，以簡化數字套筒4的成型加工和組裝。這一子元件朝向遠端由保持元件(未示出)約束到殼體3，以允許旋轉但不允許平移。數字套筒下部28標記有數位序列形式的標記，該標記通過滑動元件11的視窗12和殼體3中的視窗7可見，以指示撥選的藥劑劑量。
離合器板19鍵接到數字套筒4。它還經由棘齒結合部耦接到驅動套筒21。棘齒提供了數字套筒4和驅動套筒21之間與各劑量單位相對應的定位位置，且在順時針和逆時針的相對旋轉期間接合不同的斜面齒角。滑動元件11被約束以阻止旋轉，但允許經由花鍵結合部相對於殼體3平移。滑動元件11的內表面上具有螺旋狀特徵部，以接合切入數字套筒4中的螺旋狀螺紋5，以便數字套筒4的旋轉導致滑動元件11的軸向平移。滑動元件11上的這一螺旋狀特徵部還形成止擋鄰接部，以抵靠數字套筒4中的螺旋狀切口的端部，以限制能夠設定的最小和最大劑量。
末次劑量螺母20位於數字套筒4和驅動套筒21之間。它經由花鍵結合部在旋轉方向上被約束於數字套筒4。當數字套筒4和驅動套筒21之間發生相對旋轉時，它經由螺紋結合部相對於驅動套筒21沿著螺旋狀路徑移動。驅動套筒21從與離合器板19的結合部延伸，以與離合器彈簧22接觸。關聯於數字套筒4的花鍵齒結合部在撥選期間不接合，但在按鈕18被按壓時接合，以阻止驅動套筒21和數字套筒4之間在分配期間相對旋轉。與殼體3的另外花鍵齒結合部阻止驅動套筒21在劑量設定期間旋轉。當按鈕18被按壓時，驅動套筒21和殼體3脫離，以允許驅動套筒21旋轉。
螺旋驅動彈簧14在劑量設定期間在用戶旋轉劑量刻度盤2的作用下被施加負載，並存儲能量。彈簧能量被存儲，直到機構觸發用於分配，此時存儲的能量用以將藥劑從藥筒輸送到用戶。驅動彈簧14的一端附連到殼體3，另一端附連到數字套筒4。驅動彈簧14在組裝時被預捲繞，以便當機構處於撥選的零單位時，它施加轉矩到數字套筒4。旋轉劑量刻度盤2以設定劑量的作用使得數字套筒4相對於殼體3旋轉，並且還對驅動彈簧14施加負載。
導螺杆23經由花鍵結合部在旋轉方向上被約束於驅動套筒21。當旋轉時，通過與殼體3(未示出)的螺紋結合部，導螺杆23被迫使相對於驅動套筒21軸向移動。軸承24在軸向上被約束到導螺杆23，並作用於液體藥劑藥筒26中的筒塞。
驅動套筒21、離合器板19和按鈕18的軸向位置通過沿近側方向對驅動套筒21施加力的離合器彈簧22的作用限定。這一彈性力經由驅動套筒21、離合器板19和按鈕18起作用，並且在“靜止”時，它通過劑量刻度盤2進一步作用到殼體3。彈性力確保棘齒結合部總是接合。在“靜止”位置，它還確保按鈕花鍵與數字套筒4接合，並且驅動套筒齒接合殼體3。殼體3提供了用於液體藥劑藥筒和藥筒保持器25、觀看劑量數字和滑動元件的視窗和在其外表面上用以軸向保持劑量刻度盤2(未示出)的特徵部的部位。可拆裝帽配合在藥筒保持器25上，且經由卡箝特徵部保持在殼體3上。
圖3示出了帶有視窗12的滑動元件11內側以及在滑動元件內表面11上與數字套筒4上的外螺紋5接合的陽螺紋特徵部29(參見圖4)。螺紋特徵部29具有零劑量鄰接部30和最大劑量鄰接部31。如圖4所示，外螺紋5具有位於螺紋5一端處的零劑量鄰接部32和在螺紋5另一端處的最大劑量鄰接部33，以便能夠以適於藥劑和用戶需求的增量選擇在零和預定最大劑量之間選擇任何劑量大小。在裝置組裝期間施加有若干預捲繞的匝圈的驅動彈簧14對數字套筒4施加轉矩，且被 阻止由零劑量鄰接部旋轉。
如圖5所示，數字套筒4的內表面具有進入線34，後面有槽溝35和錨點36。驅動彈簧14到數字套筒中的自動裝配通過聯合大的進入線34和槽溝特徵部35來實現。由於驅動彈簧14在組裝期間旋轉，在驅動彈簧14的一端處的鉤子端部形式37(見圖6)在接合數字套筒4中的錨點36之前，位於槽溝特徵部35中。
如圖6所示，驅動彈簧14由具有至少兩個不同節距的螺旋狀線材形成。兩個端部由“緊密”線圈38形成，即節距等於線材直徑，並且每個線圈接觸相鄰線圈。中央部具有“疏鬆”線圈39，即線圈不彼此接觸。這具有如下優點。當設定劑量時，驅動彈簧14被施加負載。如果全部線圈均緊密，則卷緊彈簧將以每個匝圈增加一個線材直徑的方式增大彈簧長度，且因此鉤子端部將不再與殼體和數字套筒上的它們的錨點對準。疏鬆線圈允許彈簧壓縮以容納額外的線材匝圈，而不增大彈簧的總長度。另外，疏鬆線圈39允許彈簧在組裝期間被壓縮。彈簧製造成比裝置中的可用空間長。由此，彈簧在組裝期間被壓縮，以確保鉤子端部的軸向位置與在殼體和數字套筒上的它們的錨點更好地對準。另外，如果大多數的線圈是緊密的，更易於將彈簧製成規定長度，因為這些線圈的長度僅是線材直徑的函數。另外，在組裝之後，彈簧的壓縮將數字套筒在軸向上相對於殼體以一致方向偏壓數字套筒，從而降低了幾何公差的影響。另外，在每個端部添加緊密線圈使得當彈簧在製造和組裝之間存儲在一起時，彈簧不易於互相纏結，並且在端部處的緊密線圈提供了平坦表面，用於接觸殼體和數字套筒。
為選擇劑量，用戶順時針旋轉刻度盤抓握部2。如圖7a和7b所示，按鈕具有內部花鍵40，用於接合數字套筒4的上部上的相應的花鍵41，以形成花鍵結合部40/41。刻度盤抓握部鍵接按鈕18，其中按鈕18具有用於與殼體3的相應的花鍵 接合的另外一組花鍵42。在劑量選擇期間，刻度盤抓握部的旋轉傳遞到按鈕18。按鈕18又經由花鍵40鍵接到數字套筒上部(僅僅在劑量選擇期間)。數字套筒上部永久固定到數字套筒下部，以形成數字套筒4。因此，刻度盤抓握部2的旋轉產生數字套筒4中的相同旋轉。數字套筒4的旋轉導致對驅動彈簧施加負載，從而增大了彈簧中存儲的能量。隨著數字套筒4旋轉，滑動元件11由於其與數字套筒4的螺紋接合而軸向平移，由此示出了撥選劑量的值。
如圖8所示，驅動套筒21具有花鍵43，用於接合在殼體3的內側上形成的相應的花鍵44，以形成花鍵結合部43/44。在劑量設定且數字套筒旋轉時，由於驅動套筒21的花鍵齒43與殼體3的齒44接合，阻止驅動套筒21旋轉。因此在數字套筒驅動的離合器板和驅動套筒之間經由棘齒結合部發生相對旋轉。
如圖9a和9b所示，驅動套筒21的端面設有楔角齒45，以與離合器板19上的楔角齒46形成棘齒結合部45/46。在離合器板19的外周上，形成花鍵齒47，用於接合數字套筒上的相應槽溝。旋轉刻度盤抓握部所需的用戶轉矩是卷緊驅動彈簧需要的轉矩和超運棘齒特徵部45/46需要的轉矩的和。離合器彈簧設計成對棘齒特徵部45/46提供軸向力，並且設計成將離合器板19偏壓到驅動套筒21。這一軸向載荷作用以保持離合器板19和驅動套筒21的棘輪齒接合。沿劑量設定方向超運棘齒需要的轉矩是離合器彈簧施加的軸向負荷、棘齒的順時針斜坡角、配合表面之間的摩擦係數以及棘齒特徵部平均半徑的函數。隨著用戶足夠地旋轉刻度盤抓握部，以使機構增加1個增量，數字套筒14相對於驅動套筒21旋轉1個棘輪齒。此時，棘輪齒再接合到下一定位位置。該棘齒再接合產生聽覺上的卡嗒聲，並且通過需要的轉矩輸入的改變賦予觸覺回饋。
在無用戶轉矩施加到刻度盤抓握部21時，僅由於離合器板 19和驅動套筒21之間的棘齒接合45/46，在驅動彈簧14施加的轉矩作用下，阻止數字套筒4旋轉。在逆時針方向上超運棘齒所需的轉矩是離合器彈簧22施加的軸向負荷、棘齒45/46的逆時針斜坡角、配合表面之間的摩擦係數和棘齒特徵部的平均半徑的函數。超運棘齒必需的轉矩必須大於驅動彈簧14施加到數字套筒4(且因此離合器板19)的轉矩。棘齒斜坡角因此沿逆時針方向增大，以確保是這種情況，同時確保撥轉轉矩盡可能低。
用戶可以通過持續使刻度盤抓握部在順時針方向上旋轉來提高選擇的劑量。對於每個劑量增量，重複超運數字套筒4和驅動套筒21之間的棘齒結合部的處理。對於各個劑量增量，額外能量存儲在驅動彈簧中，並且通過棘輪齒的再接合對撥選的每個劑量提供觸覺回饋。旋轉刻度盤抓握部2需要的轉矩隨著卷緊驅動彈簧14需要的轉矩增大而增大。當已經達到最大劑量時，沿逆時針方向超運棘齒需要的轉矩因此必須大於驅動彈簧14施加到數字套筒4的轉矩。
如果用戶繼續增大選擇的劑量，直至達到最大劑量限值，數字套筒4與其在滑動元件上的最大劑量鄰接部接合(見圖3和4)。這阻止數字套筒4、離合器板19和刻度盤抓握部2的進一步旋轉。
末次劑量螺母在旋接到驅動套筒的同時與數字套筒鍵接，以便數字套筒和驅動套筒在劑量設定期間的相對旋轉也導致末次劑量螺母沿著它的螺紋路徑朝向驅動套筒上的末次劑量鄰接部行進。取決於機構已經遞送了多少增量，在劑量選擇期間，末次劑量螺母會接觸它與驅動套筒的末次劑量鄰接部。該鄰接部阻止數字套筒4和驅動套筒21之間的進一步相對旋轉，因此限制能夠選擇的劑量。末次劑量螺母的位置由每一次用戶設定劑量時發生的在數字套筒4和驅動套筒21之間的相對旋轉的總數確定。
當已經設定劑量時，用戶能夠從該劑量取消任意數目的增量。 取消劑量由用戶逆時針旋轉刻度盤抓握部2實現。當與驅動彈簧14施加的轉矩相結合時，用戶施加到刻度盤抓握部2的轉矩足以使離合器板19和驅動套筒21之間的棘齒在逆時針方向上超運。當棘齒45/46被超運時，在數字套筒4上(經由離合器板19)發生逆時針旋轉，這使得數字套筒4朝向零劑量位置返回，並且解卷驅動彈簧14。數字套筒4和驅動套筒21之間的相對旋轉導致末次劑量螺母沿著它的螺旋狀路徑背離末次劑量鄰接部返回。
如圖10a和10b所示，滑動元件11在視窗區域的兩邊上具有凸緣或者延長部，以覆蓋印刷在數字套筒上的與撥選劑量鄰近的數字，從而確保僅設定劑量數字對於使用者可見。在這一類型裝置上的典型的離散劑量數字顯示之外，裝置包括視覺回饋特徵部。滑動元件11的遠端具有延長部15(見圖2)，以通過殼體3中的小視窗48形成滑動刻度。在用戶設定劑量時，滑動元件11軸向平移，移動的距離與設定劑量的大小成比例。這一特徵部對使用者關於設定劑量的近似大小產生清晰回饋。自動注射器機構的分配速度可以比手動注射器裝置高，因此在分配期間讀取數值劑量顯示會是不可能的。滑動元件11在分配期間對用戶關於分配進展提供了回饋，而不需要讀取劑量數位本身。
視窗48可以由滑動元件11上的不透明元件形成，以顯示下面的對比色部件。顯露的元件49可以印刷有粗略的劑量數位或者其它標記，以提供更準確的分辯率。另外，這一顯示類比了劑量設定和分配期間的注射作用。
為減少灰塵進入並防止用戶接觸運動部件，殼體3中的觀看開口7和48由半透明視窗覆蓋。這些視窗可以是單獨部件，但是在本實施方式中，它們使用“雙射”成型技術聯合成到殼體3中。半透明材料的第一注塑形成內部特徵部和視窗，然後不透明材料的“第二注射”形成殼體3的外罩。
劑量輸送通過使用者軸向壓下按鈕起動。當按鈕18(見圖7a 和7b)壓下時，按鈕18和數字套筒4之間的花鍵40和41脫離，從而使按鈕18和刻度盤抓握部21從輸送機構沿旋轉方向斷開。
如圖11所示，按鈕18上的花鍵42接合殼體3上的花鍵50，以在分配期間阻止按鈕18(且因此刻度盤抓握部21)的旋轉。由於按鈕18在分配期間固定，它可被用在分配卡嗒發聲器機構中。殼體3中的止擋特徵部限制按鈕18的軸向行進，並且反作用於用戶施加的任何軸向誤用負荷，從而降低了破壞內部部件的風險。
如圖12所示，佈置在驅動套筒21和按鈕18之間的離合器板19由按鈕軸向移動，而驅動套筒21由離合器板19軸向移動。
如圖13a和13b所示，驅動套筒21的軸向位移使得驅動套筒21上的花鍵51接合數字套筒4上的花鍵52，以便形成花鍵齒結合部51/52，以防止驅動套筒21和數字套筒4之間在分配期間相對旋轉。驅動套筒21和殼體3之間的花鍵齒結合部43/44(圖8)脫離，以便驅動套筒21現在可以相對於殼體3旋轉，且由驅動彈簧經由數字套筒4和離合器板19驅動。驅動套筒21的旋轉由於它們的花鍵接合而導致導螺杆23旋轉，並且導螺杆23則由於它到殼體3的螺紋接合而行進。數字套筒4的旋轉還導致滑動元件沿軸向橫移回到它的零位置，由此零劑量鄰接部(圖3和4)止擋機構。
可以使得驅動套筒21或者殼體3任一者上的花鍵齒傾斜，以便在劑量終了時，在零劑量鄰接部30止擋數字套筒4的且由此止擋驅動套筒21的旋轉時，以及在按鈕18釋放時，驅動套筒21和殼體3之間的花鍵齒使得驅動套筒21向後少量旋轉，且由此使導螺杆23相對筒塞軸向後退移動，並使得數字套筒下部28旋轉離開零劑量止擋位置。這有助於阻止可能的水滲漏。
1‧‧‧注射裝置(藥物傳輸裝置)
2‧‧‧劑量刻度盤/刻度盤抓握部
3‧‧‧殼體/主體
4‧‧‧劑量刻度滾筒/數字套筒
4‧‧‧外螺紋
6‧‧‧標記
7‧‧‧視窗
8‧‧‧縱向邊界
9‧‧‧縱向軸線
10‧‧‧徑向邊界
11‧‧‧滑動元件
12‧‧‧滑動視窗
13‧‧‧凹部
14‧‧‧驅動彈簧
15‧‧‧延長部
16‧‧‧滑動元件的遠端
17‧‧‧滑動元件的近端

Claims (16)

  1. 用於液體藥物的自動彈簧驅動注射的注射裝置(1)，使用者通過該注射裝置(1)能夠設定各個大小的劑量，該注射裝置(1)包括：一殼體(3)，該殼體(3)限定一內部空間並且具有一縱向視窗(7)，一可旋轉的劑量刻度盤(2)，該可旋轉的劑量刻度盤(2)相對於該殼體(3)在軸向上被保持，帶有用於指示設定劑量大小的標記(6)的一可旋轉的刻度滾筒(4)，其中該刻度滾筒(4)在功能方面耦接到該劑量刻度盤(2)，以在該劑量刻度盤(2)旋轉以設定劑量時旋轉，一滑動元件(11)，該滑動元件(11)設有一滑動視窗(12)並且適合於在劑量設定期間相對於該殼體(3)在軸向上滑動，並且通過該滑動視窗(12)，能夠看到該刻度滾筒(4)帶有的該標記(6)，以便該縱向視窗(7)和該滑動視窗(12)結合該標記(6)形成一劑量大小顯示器，並且其中該刻度滾筒(4)在劑量設定期間在該殼體(3)限定的該內部空間中旋轉，並且其中該滑動元件(11)的內表面設有與設置在該刻度滾筒(4)的外表面上的一外螺紋(5)接合的一內部特徵部(29)，並且其中在該刻度滾筒(4)旋轉時，該滑動元件(11)在該殼體(3)中進一步被在軸向上引導以便該滑動元件(11)軸向移動，其中該滑動元件(11)和該滑動視窗(12)分別構造為使得該滑動元件(11)覆蓋通過該縱向視窗(7)可見的在該刻度滾筒(4)上的全部標記(6)，但該刻度滾筒(4)上與設定劑量對應的一個標記除外，其中一驅動彈簧(14)的一端被附接到該刻度滾筒(4)，另一端被附接到該殼體(3)，以便該刻度滾筒(4)和該殼體(3)之間的相對旋轉對驅動彈簧施加負載。
  2. 如申請專利範圍第1項所述的注射裝置，其中該滑動元件(11)的內表面與該刻度滾筒(4)的在該刻度滾筒(4)的相鄰螺紋匝圈(thread turns)之間的外表面滑動接觸。
  3. 如申請專利範圍第1或2項所述的注射裝置，其中該驅動彈簧(14)被附接到該刻度滾筒(20)的一徑向內部部段。
  4. 如申請專利範圍第1至3項中之任一項所述的注射裝置，其中該驅動彈簧(14)在組裝時被預捲繞(pre-wound)，以便該驅動彈簧(14)在該注射裝置處於撥選的零單位時對該刻度滾筒(4)施加力或者轉矩。
  5. 如申請專利範圍第1至4項中之任一項所述的注射裝置，其中該滑動元件(11)是一殼狀(shell-like)部件，至少部分地圍繞該刻度滾筒(4)在周向上延伸。
  6. 如申請專利範圍第5項所述的注射裝置，其中該滑動元件(11)對於該刻度滾筒(4)的一縱向軸線(9)沿圓周方向大約延伸小於360°的角度。
  7. 如申請專利範圍第1至6項中之任一項所述的注射裝置，其中該滑動元件(11)能夠從對應於零單位設定劑量的一位置軸向移動到對應於最大可設定劑量的一位置，其中該滑動元件(11)構造為使得在兩個位置中，該滑動元件(11)在軸線方向上延伸過該縱向視窗(7)的整個長度，其中對應於設定劑量的一個標記僅能夠通過該滑動視窗(12)可見。
  8. 如申請專利範圍第1至7項中之任一項所述的注射裝置，包括一觸發按鈕(18)，其中該觸發按鈕(18)和刻度盤抓握部(2)相對於彼此在旋轉方向上固定並且軸向可移動，並且用於將該觸發按鈕(18)可釋放地耦接到該刻度滾筒(4)的一可釋放的離合器通過在該觸發按鈕(18)和該刻度滾筒(4)上的相應花鍵部分(splined portions)(40,41)被提供，其中該觸發按鈕(18)從一第一位置到一第二位置的移動導致該離合器脫離。
  9. 如申請專利範圍第8項所述的注射裝置，其中該觸發按鈕(18)設有構造成與該殼體(3)上的相應花鍵特徵部(50)接合的花鍵特徵部(spline features)(42)，其中該觸發按鈕(18)從該第一位置到該第二位置的移動導致該等花鍵特徵部(42,50)接合，以便該觸發按鈕(18)在旋轉方向上被鎖定到該殼體(3)。
  10. 如申請專利範圍第1至9項中之任一項所述的注射裝置，包括一驅動套筒(21)和一離合器板(19)，其中該離合器板(19)在旋轉方向上 被約束(rotationally constrained)於該刻度滾筒(4)，其中該驅動套筒(21)能從一第一軸向位置移動到一第二軸向位置，其中該驅動套筒(21)構造成在該第一軸向位置接合該殼體(3)，以便該驅動套筒(21)在旋轉方向上被約束於該殼體(3)，並且其中該離合器板(19)經由一棘齒結合部(45,46)耦接到該驅動套筒(21)，以便阻止存儲在該驅動彈簧(14)中的能量在該驅動套筒(21)處於該第一位置時被釋放。
  11. 如申請專利範圍第10項所述的注射裝置，其中在該第二位置，該驅動套筒(21)相對於該殼體自由旋轉。
  12. 如申請專利範圍第11項所述的注射裝置，其中在該觸發按鈕(18)從該第一位置移動到該第二位置時，該觸發按鈕(18)使該驅動套筒(21)移動到該第二軸向位置，其中該驅動套筒(21)構造成在該第二軸向位置接合該刻度滾筒(4)，以便該驅動套筒(21)在旋轉方向上被約束於該刻度滾筒(4)。
  13. 如申請專利範圍第1至12項中之任一項所述的注射裝置，包括在該刻度滾筒(3)和該滑動元件(11)上的相應旋轉止擋(32,33)。
  14. 如申請專利範圍第1至13項中之任一項所述的注射裝置，其中該驅動彈簧(14)是一扭力彈簧。
  15. 如申請專利範圍第1至14項中之任一項所述的注射裝置，其中該刻度滾筒(4)設有一接收部段，該接收部段構造成牢固地接收該驅動彈簧(14)的構造為一鉤子(37)的一端部，其中該接收部段包括一引入(lead-in)部段(45)和/或一槽溝部段(35)，該引入部段(45)和/或該槽溝部段(35)跟隨有用於該驅動彈簧(14)的端部的一錨點(anchor point)(36)。
  16. 如申請專利範圍第1至15項中之任一項所述的注射裝置，進一步包括含有液體藥物的一藥筒(26)，該液體藥物諸如是藥劑。
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