TW201625324A - 殼體及具有該殼體的藥物輸送裝置 - Google Patents

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安東尼 莫里斯
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Abstract

本發明大體涉及用於選擇和分配藥劑的若干使用者可變劑量的藥物輸送裝置和用於該裝置的殼體。殼體包括帶有遠端的外部殼體(10)和帶有近端的藥筒保持器(20)，藥筒保持器(20)在附接到外部殼體(10)時被插入外部殼體(10)的遠端。外部殼體(10)設有第一固定部(14)以用於將其他元件(60)在軸向上約束於外部殼體(10)。當藥筒保持器(20)被附接到外部殼體(10)時，藥筒保持器(20)的近端軸向延伸到第一固定部(14)。

Description

殼體及具有該殼體的藥物輸送裝置
本發明總體涉及用於藥物輸送裝置的殼體和包括這種殼體的用於選擇和分配藥劑的若干使用者可變劑量的藥物輸送裝置。
筆型藥物輸送裝置應用於由未受過正式醫療培訓人員進行的日常注射。這在患有糖尿病的患者中越來越普遍，其中自我治療允許這些患者對於他們的疾病進行有效管理。在實踐中，這種藥物輸送裝置允許使用者分別選擇和分配藥劑的若干使用者可變劑量。本發明不涉及所稱的僅允許分配預定劑量而不可能增大或減小設定劑量的固定劑量裝置。
基本上存在兩種類型的藥物輸送裝置：可重設裝置(即，可重用裝置)和非可重設裝置(即，一次性裝置)。例如，一次性筆型輸送裝置被供給作為整裝式裝置。這種整裝式裝置不具有可拆裝的預填充藥筒。相反，在不破壞裝置本身的情況下，預填充藥筒不能從這些裝置被移去和更換。因此，這種一次性裝置不必具有可重設劑量設定機構。本發明涉及可重用裝置，其允許對裝置重設和更換藥筒。裝置的重設包括使活塞杆和導螺杆從延伸(遠 側)位置、即劑量分配之後的位置移動到更退回(近側)位置。
這些類型的筆型輸送裝置(這樣命名是因為它們通常類似於放大的鋼筆)一般包括三個主要元件：藥筒部段，其包括通常容納在殼體或者保持架中的藥筒；針頭元件，其連接到藥筒部段的一端；和配量部段，其連接到藥筒部段的另一端。藥筒(通常稱為安瓿瓶)通常包括填充藥劑(例如，胰島素)的儲存器、位元於藥筒儲存器一端的可移動橡膠筒塞或者止擋件以及位於通常縮頸的另一端處的具有可刺穿橡膠密封的頂部。壓接的環狀金屬帶通常用以將橡膠密封件保持到位。雖然藥筒殼體可以通常由塑膠製成，但藥筒儲存器長久以來由玻璃製成。
針頭元件通常是可替換的雙頭針元件。在注射之前，可替換的雙頭針元件被附接到藥筒元件的一端，設定劑量，然後給送設定劑量。這種可拆裝針頭元件可以旋接到或者推動(即，卡接)到藥筒組件的可刺穿密封端上。
配量部段或者劑量設定機構通常是筆型裝置的用以設定(選擇)劑量的部分。在注射期間，容納在劑量設定機構中的心軸或者活塞杆壓靠藥筒的筒塞或者止擋件。該力導致容納在藥筒中的藥物被注射通過附連的針頭元件。在注射之後，如大多數藥物輸送裝置及/或針頭元件製造商和供應商通常推薦的，移去針頭組件並丟棄。
藥物輸送裝置類型的另一差別指驅動機構：存在例如由使用者施加力至注射按鈕來手動驅動的裝置，由彈簧等等驅動的裝置，以及組合有這兩種構思的裝置，即仍需要使用者施加注射力的彈簧輔助裝置。彈簧類型裝置包括被預施加負載的彈簧和由使 用者在劑量選擇期間施加負載的彈簧。一些儲能裝置使用預施加負載彈簧和由使用者例如在劑量設定期間提供的附加能量的組合。
未公佈專利申請PCT/EP2014/056989引用一種藥物輸送裝置，其包括在軸向上被約束到外部殼體的劑量設定構件，以便劑量設定構件相對於外部殼體可旋轉。藥筒保持器被附接到外部殼體的遠端，以便藥筒保持器的近端不重疊劑量設定構件的遠端。
在一些示例中，可能需要阻止劑量設定構件或者任何其他元件從外部殼體的軸向分離，即使在例如彈簧對劑量設定構件或者其他元件施加軸向力的情況下。由此，本發明目的在於提供改進的藥物輸送裝置和相應的殼體。
該目的通過根據權利要求1所述的殼體、根據權利要求11所述的藥物輸送裝置解決。
根據本發明，用於藥物輸送裝置的殼體包括帶有遠端的外部殼體和帶有近端的藥筒保持器，藥筒保持器在附接到外部殼體時被插入外部殼體的遠端。外部殼體設有第一固定部以用於將藥物輸送裝置的其他元件、例如劑量設定構件在軸向上約束於外部殼體。當藥筒保持器被附接到外部殼體時，藥筒保持器的近端優選地軸向延伸到第一固定部。這包括其中藥筒保持器近端軸向延伸過第一固定部的實施方式和其中藥筒保持器端部中的近端相對第一固定部在遠側方向上優選地略偏移，即偏移小於5mm。換句話說，藥筒保持器近端和其他元件佈置成允許這兩個元件重疊。這 禁止其他元件的向內移動或者變形，由此阻止其他元件從外部殼體分離。其他元件優選地是劑量設定構件及/或顯示構件，如數字套筒，在外表面上具有標記以顯示例如設定劑量。
藥筒保持器近端可以包括至少一個在近側方向上延伸的突起部，如在近側方向上延伸的指狀部。當藥筒保持器被附接到外部殼體時，該至少一個在近側方向上延伸的突起部軸向延伸到第一固定部。換句話說，本發明不要求整個藥筒保持器延伸到第一固定部。相反，只要藥筒保持器的一部分朝向第一固定部延伸，則是足夠的(並且在一些示例中，是優選的)。
第一固定部優選地適於與其他元件卡口接合。例如，第一固定部可以包括位於外部殼體內表面上的槽溝或者邊棱。槽溝或者邊棱可以延伸過外部殼體內表面的整個周緣，或者僅延伸過外部殼體內表面的部分，例如形成分離的斜面。優選地，在藥筒保持器被附接到外部殼體時，藥筒保持器近端位於第一固定部的徑向向內側。換句話說，其他元件可以徑向插入在藥筒保持器和外部殼體之間。
根據本發明優選實施方式，殼體進一步包括殼體插入件，殼體插入件在旋轉方向上及/或在軸向上被約束到外部殼體，優選地在軸向背離第一固定部的及/或重疊第一固定部的位置。殼體插入件可以包括一個或者更多個接合特徵部，如螺紋、花鍵、引導肋或者溝槽及/或軸承或者彈簧聯接件。殼體插入件可以是單獨元件，永久地或暫時地附連到外部殼體或者它可以是外部殼體的單件部件，如內幅板或者凸緣。通常，藥筒保持器主要地背離該插入件延伸。但是，為與第一固定部及/或與相連的元件相互作用， 如果藥筒保持器的近端至少部分地延伸通過殼體插入件是優選的。例如，插入件可以經由徑向延伸臂附連到外部殼體，所述徑向延伸臂之間具有用於藥筒保持器近端的通路。替代地，插入件本身可具有用於藥筒保持器的至少一個通路。
作為替代例，殼體可以包括殼體插入件，該殼體插入件在旋轉方向上及/或在軸向上被約束到外部殼體，且位於第一固定部的徑向向內側，在與第一固定部軸向重疊的位置處。在優選實施方式中，用於接合活塞杆的螺紋是殼體的部分，並且插入件容納用於阻止驅動套筒旋轉的花鍵。在本實施方式中，數字套筒可具有延伸的遠側緣邊。
在優選實施方式中，殼體進一步包括第二固定部，以用於將藥筒保持器在軸向上被約束到外部殼體。第二固定部可以位於外部殼體內表面上，例如在軸向背離第一固定部的位置處。換句話說，存在設置在外部殼體內表面上、軸向分離的兩個單獨固定部。
在另一優選實施方式中，殼體進一步包括單獨的第三固定部，用於將藥筒保持器在旋轉方向上約束到外部殼體。例如，第三固定部包括外部殼體的具有縱向花鍵的至少一個在遠側方向上延伸的突起部和藥筒保持器外表面上的花鍵部分。
在又一優選實施方式中，殼體進一步包括單獨的第四固定部，用於將帽在軸向上及/或在旋轉方向上約束到外部殼體。帽可以設計成在被附接到外部殼體時接收藥筒保持器或者其部分。優選地，第四固定部位於外部殼體外表面上，例如在軸向背離第一固定部的位置處，優選地在第一或者第二固定部的軸向位置處。如果第四固定部在軸向上位於相同位置或者在第一或者第二固定 部的附近，施加在第二固定部上趨於使外部殼體凸起的力可以受第四固定部反作用，第四固定部可以如增強材料那樣作用以增加外部殼體壁厚。反之亦然，第一或者第二固定部可以如用於第四固定部的增強那樣作用。另外，在一方面的帽和在另一方面的藥筒保持器或者其他元件可以是相互作用的徑向指向力。
用於選擇和分配藥劑的若干使用者可變劑量的藥物輸送裝置可以包括：殼體，例如如以上限定的殼體；劑量設定元件，其在劑量設定和劑量分配期間相對於外部殼體可旋轉；驅動構件，其經由離合器聯接到劑量設定構件；和活塞杆，其聯接到外部殼體和驅動構件。劑量設定構件優選地通過外部殼體第一固定部、例如如上限定的第一固定部在軸向上被約束到外部殼體。第一固定部優選地包括位於外部殼體內表面上的槽溝或者邊棱和位於劑量設定構件外表面上的相應邊棱或者槽溝。換句話說，提供卡口接合以永久地或者暫時性地將劑量設定構件連接到外部殼體。優選地，這一卡口接合設計成使得允許劑量設定構件和外部殼體之間的相對旋轉，而阻止相對軸向運動。劑量設定構件優選地包括軸向背離第一固定部的邊棱或者槽溝延伸的部分，例如緣邊。這一部分的長度可以有助於防止劑量設定構件的意外分離，特別是如果劑量設定構件包括有凹入槽溝，該凹入槽溝將第一固定部的邊棱或者突起部與劑量設定構件的具有比凹入槽溝大的外徑的在遠側方向上延伸的部分接合。例如，在遠側方向上延伸的部分可具有0.5至20mm的長度，例如大約0.75mm。
為進一步加強劑量設定構件的連接，在藥筒保持器被附接到外部殼體時，藥筒保持器的至少一部分位於劑量設定構件的徑向 向內側，並且軸向重疊劑量設定構件。換句話說，劑量設定構件徑向插入在藥筒保持器和外部殼體之間，以便藥筒保持器阻擋劑量設定構件的向內移動。由此，一旦藥筒保持器完全地附連到外部殼體，阻止劑量設定構件從外部殼體的軸向分離。
在根據本發明的藥物輸送裝置中，劑量設定構件在劑量設定、即增大或減小劑量期間以及在最小劑量位置和最大劑量位置之間的劑量分配期間相對於外部殼體優選地可旋轉。驅動構件可以在劑量設定期間經由摩擦離合器旋轉聯接到劑量設定構件，並且在劑量分配期間在旋向上被約束於劑量設定構件。
藥物輸送裝置可以是旨在如果藥筒為空則報廢的一次性裝置。作為替代例，裝置可以是在用新藥筒替代空藥筒時要求例如活塞杆的復位的可重用裝置。在後者的情況中，殼體插入件可以是復位元件，其優選地在軸向上被約束到劑量設定元件。另外，裝置可以包括作用於復位元件的至少一個彈簧，諸如，如果藥筒保持器從外部殼體分離，則復位元件相對於外部殼體軸向移動到其中劑量設定元件在旋向上被約束於外部殼體並且允許驅動構件相對於外部殼體旋轉的位置。換句話說藥筒保持器從外部殼體分離會允許復位元件的軸向移動，並且優選地，允許劑量設定元件軸向移動到復位位置，在該位置，驅動構件可以相對於外部殼體並且相對於劑量設定構件旋轉。如果柱塞杆聯接到外部殼體並且聯接到驅動構件，例如經由與外部殼體的螺紋結合部和與驅動構件的花鍵結合部，柱塞杆的復位要求驅動構件的自由旋轉。由此，藥物輸送裝置的復位可以通過在移去藥筒保持器之後將柱塞杆或者導螺杆向後推來簡單地執行。
在這一實施方式的進一步發展中，劑量設定元件和驅動構件之間的離合器是摩擦離合器，帶有在驅動構件上的第一離合器齒和在離合器板上的第二離合器齒，且在劑量設定和劑量分配期間在旋向上被約束於劑量設定元件。例如，第一及/或第二離合器齒均可以作為一圈齒分佈，優選地朝向軸線方向。離合器特徵部和相應的離合器特徵部均可以包括一系列齒，優選地鋸齒，且這些齒如果未被過於堅固地按壓則被允許滑過彼此。換句話說，通過允許套筒及/或離合器元件抵抗離合器彈簧的力而軸向平移，離合器特徵部可以抵抗離合器彈簧的偏壓而超運。由於連續的脫離和隨後再接合到下一定位位置，這會導致套筒及/或離合器元件的來回軸向移動。通過這一再接合，可產生聽覺上的卡嗒聲，並且觸覺回饋可以通過需要的轉矩輸入的改變形成。
優選地，驅動構件和劑量設定元件之間的離合器是摩擦離合器，其允許驅動構件和劑量設定元件之間在劑量設定期間在雙向上的相對旋轉。如果裝置是彈簧驅動的裝置，則離合器齒可以設計成取決於相對旋轉方向而提供對於克服離合器的不同阻力。例如，斜坡角可以是淺的，以形成在劑量增加方向上的低阻力，並且可以是較陡的，以形成在劑量減小方向上的高阻力。
根據優選實施方式，藥物輸送裝置是彈簧驅動的裝置。驅動彈簧，優選地扭力彈簧，可以介於殼體和劑量設定元件之間。提供彈性驅動構件，諸如扭力彈簧，以產生劑量分配需要的力或者轉矩減少了使用者施加的用於劑量分配的力。這對於靈活性受損的使用者是特別有用的。另外，由於所需分配行程而導致的已知手動驅動裝置的撥選延長部可以通過提供彈性構件來省略，因為 釋放彈性構件會僅需要小的觸發器行程。驅動彈簧可以至少部分地預施加負載及/或可以由使用者在劑量設定期間施加負載。
在另一優選實施方式中，藥物輸送裝置進一步包括在徑向上介於外部殼體和劑量設定元件之間的計量元件。計量元件相對於外部殼體軸向可移動並且與劑量設定元件螺紋接合。外部殼體可以包括至少一個孔隙，並且計量元件可以包括至少一個孔隙。如果劑量設定元件是在外表面上包括有標記的數字套筒，則標記中的至少一個標記在劑量設定和劑量分配期間通過計量元件中的孔隙和外部殼體中的孔隙可見。術語“孔隙”可以包括外部殼體或者計量元件中的簡單開口，或者是透明視窗或者透鏡。外部殼體中的視窗可以用“雙射”成型技術來整合。例如，外部殼體在“第一注射”中以半透明材料成型，而外部殼體的外罩在“第二注射”中以不透明材料成型。
計量元件可以在外部殼體中沿軸向被引導，以便劑量設定元件的旋轉導致計量元件的軸向位移。計量元件的位置由此可用以識別實際地設定及/或分配的劑量。計量構件部段的不同顏色可以便於識別設定及/或分配的劑量，而不用讀取顯示器上的數字、符號等等。由於計量元件與劑量設定元件螺紋接合，劑量設定元件的旋轉導致計量元件相對於劑量設定元件並且相對於外部殼體的軸向位移。計量元件可具有在裝置縱向方向上延伸的護罩或者帶材的形式。作為替代例，計量元件可以是套筒。在本發明的實施例中，劑量設定元件標記有以螺旋狀路徑佈置的數字序列或符號。通過劑量設定元件位於計量元件的徑向向內側，這允許劑量設定元件上的至少一個數字或符號通過孔隙或者視窗可見。換句 話說，計量元件可用以遮罩或者覆蓋劑量設定元件的一部分，並用以允許僅看到劑量設定元件的有限部分。除計量元件本身之外，這一功能還可適於識別或者指示實際地設定及/或分配的劑量。
總體上，計量元件和劑量設定元件的構思適用於有或者沒有驅動彈簧的各種型式裝置。在優選實施方式中，劑量設定元件在劑量設定期間適合於在外部殼體中並且相對於外部殼體僅僅經歷旋轉移動。換句話說，劑量設定元件在劑量設定期間不執行平移移動。這阻止劑量設定元件卷出外部殼體或者外部殼體必需延長以將劑量設定元件覆蓋在外部殼體中。
計量元件和劑量設定元件的相對移動可以進一步用以限定最小劑量位置和最大劑量位置。通常，最小可設定劑量是零(胰島素製劑的0IU)，以便限動器在劑量分配終了時止擋裝置。最大可設定劑量，例如胰島素製劑的60、80或者120IU，可受限，以降低過量用藥風險以及避免分配非常高劑量所需要的額外的彈簧轉矩，同時仍適於需要不同劑量大小的各種患者。優選地，對於最小劑量和最大劑量的限制通過硬止擋特徵部提供。例如，計量元件包括最小劑量旋轉止擋和最大劑量旋轉止擋，並且劑量設定元件包括最小劑量旋轉對接止擋和最大劑量旋轉對接止擋。相應的止擋和對接止擋的鄰接部阻擋計量元件和劑量設定元件之間的進一步相對移動。由於劑量指示器在劑量設定期間和劑量分配期間相對於計量元件旋轉，這兩個部件適於形成可靠且堅固的限動器機構。
裝置可以另外包括分配按鈕或者觸發器。按鈕優選地是位於驅動套筒和離合器元件近側的使用者可操作元件。當用在藥物輸 送裝置中時，按鈕可以伸出裝置近端，且優選地，不在劑量設定期間改變它的軸向位置。按鈕優選地聯接到使用者可操作劑量選擇器，且可以可釋放地聯接到數字套筒部件及/或固定的殼體部件。在替代實施方式中，按鈕可以是劑量設定佈置的部分，或者可以是劑量設定構件。按鈕可以是多功能元件，具有除上述特徵部之外的例如卡嗒發聲器特徵部。
藥物輸送裝置可以另外包括末次劑量保護機構，以防止設定超過保存在藥筒中的液體量的劑量。這樣的優點在於，使用者在開始劑量輸送之前知道將輸送多少劑量。這樣還確保了劑量輸送以受控方式停止，筒塞不會進入到藥筒頸部，其中藥筒頸部的直徑較小，會導致藥劑用量不足。例如，末次劑量保護機構包括介於驅動構件和劑量設定元件(數字套筒)的螺母構件，任何在劑量設定和劑量分配期間旋轉的任何其它部件。在優選實施方式中，劑量設定元件在劑量設定期間和劑量分配期間旋轉，而驅動構件僅僅在劑量分配期間連同劑量設定元件旋轉。由此，在本實施方式中，螺母構件在劑量設定期間將僅僅軸向移動，而在劑量分配期間相對於這些部件保持固定。優選地，螺母構件旋接到驅動構件，並且鍵接到劑量設定構件。作為替代例，螺母構件可以旋接到劑量設定構件，並且可以鍵接到驅動構件。螺母構件可以是全高螺母，或者是其部分，例如半體螺母。
注射裝置可以包括至少一個卡嗒發聲器機構，用於產生觸覺及/或聽覺回饋。回饋可以在劑量設定(增大及/或減小劑量)期間、在劑量分配期間及/或在劑量分配終了時產生。
藥物輸送裝置可以包括包含藥劑的藥筒。
本文中使用的術語“藥物”(drug)意指含有至少一種藥學活性化合物的藥物配製劑，其中在一個實施方案中，所述藥學活性化合物具有多至1500Da的分子量並且/或者是肽、蛋白質、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗體或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述藥學活性化合物的混合物，其中在又一個實施方案中，所述藥學活性化合物對於治療及/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症，諸如糖尿病性視網膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)諸如深靜脈或肺血栓栓塞、急性冠狀動脈綜合征(acute coronary syndrome，ACS)、心絞痛、心肌梗死、癌症、黃斑變性(macular degeneration)、炎症、枯草熱、動脈粥樣硬化及/或類風濕關節炎是有用的，其中在又一個實施方案中，所述藥學活性化合物包括至少一種用於治療及/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症(諸如糖尿病性視網膜病)的肽，其中在又一個實施方案中，所述藥學活性化合物包括至少一種人胰島素或人胰島素類似物或衍生物、胰高血糖素樣肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其類似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的類似物或衍生物。
胰島素類似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp(B28)人胰島素；人胰島素，其中B28位的脯氨酸被替換為Asp、 Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的賴氨酸可以替換為Pro；Ala(B26)人胰島素；Des(B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素；和Des(B30)人胰島素。
胰島素衍生物例如B29-N-肉豆蔻醯-des(B30)人胰島素；B29-N-棕櫚醯-des(B30)人胰島素；B29-N-肉豆蔻醯人胰島素；B29-N-棕櫚醯人胰島素；B28-N-肉豆蔻醯LysB28ProB29人胰島素；B28-N-棕櫚醯-LysB28ProB29人胰島素；B30-N-肉豆蔻醯-ThrB29LysB30人胰島素；B30-N-棕櫚醯-ThrB29LysB30人胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯-Υ-穀氨醯)-des(B30)人胰島素；B29-N-(N-石膽醯-Υ-穀氨醯)-des(B30)人胰島素；B29-N-(ω-羧基十七醯)-des(B30)人胰島素和B29-N-(ω-羧基十七醯)人胰島素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如選自下述化合物列表：H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39), des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),其中-Lys6-NH2基團可以結合於毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物：H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,des Met(O)14Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2, des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；或前述任一種毒蜥外泌肽-4衍生物的藥學可接受鹽或溶劑合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008，第50章中列出的垂體激素(hypophysis hormones)或下丘腦激素(hypothalamus hormones) 或調節性活性肽(regulatory active peptides)和它們的拮抗劑，諸如促性腺激素(促濾泡素(Follitropin)、促黃體激素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、絕經促性素(Menotropin))、Somatropine(生長激素(Somatropin))、去氨加壓素(Desmopressin)、特利加壓素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明質酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，及/或其藥學可接受的鹽。多硫酸化低分子量肝素的藥學可接受鹽的一個實例是依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。
抗體是球狀血漿蛋白質(~150kDa)，也稱為免疫球蛋白，其共有一種基礎結構。因為它們具有添加至氨基酸殘基的糖鏈，所以它們是糖蛋白。每個抗體的基礎功能單元是免疫球蛋白(Ig)單體(僅含有一個Ig單元)；分泌的抗體也可以是具有兩個Ig單元的二聚體如IgA、具有四個Ig單元的四聚體如硬骨魚(teleost fish)的IgM、或具有五個Ig單元的五聚體如哺乳動物的IgM。
Ig單體是“Y”形分子，其由四條多肽鏈組成；兩條相同的重鏈和兩條相同的輕鏈，它們通過半胱氨酸殘基之間的二硫鍵連接。每條重鏈長約440個氨基酸；每條輕鏈長約220個氨基酸。每條重鏈和輕鏈均含有鏈內二硫鍵，鏈內二硫鍵穩定它們的折疊。每條鏈都由稱為Ig域的結構域構成。這些域含有約70-110個氨基 酸，並根據它們的大小和功能分類被歸入不同的範疇(例如，可變或V、恒定或C)。它們具有特徵性的免疫球蛋白折疊，其中兩個β片層創建一種“三明治”形狀，該形狀由保守的半胱氨酸和其它帶電荷的氨基酸之間的相互作用而保持在一起。
哺乳動物Ig重鏈有五種類型，表示為α、δ、ε、γ、和μ。存在的重鏈的類型決定抗體的同種型；這些鏈分別可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗體中找到。
不同的重鏈的大小和組成是不同的；α和γ含有大約450個氨基酸，δ含有大約500個氨基酸，而μ和ε具有大約550個氨基酸。每條重鏈具有兩個區，即恒定區(CH)和可變區(VH)。在一個物種中，恒定區在同一同種型的所有抗體中是基本上相同的，但是在不同同種型的抗體中是不同的。重鏈γ、α和δ具有包含三個串聯Ig域的恒定區，和用於增加柔性的絞鏈區；重鏈μ和ε具有包含四個免疫球蛋白域的恒定區。重鏈的可變區在由不同B細胞生成的抗體中是不同的，但其對於由單個B細胞或單個B細胞克隆生成的所有抗體而言是相同的。每條重鏈的可變區為大約110氨基酸長並包含單個Ig域。
在哺乳動物中，有兩種類型的免疫球蛋白輕鏈，表示為λ和κ。輕鏈具有兩個連續的域：一個恒定域(CL)和一個可變域(VL)。輕鏈長大約211到217個氨基酸。每個抗體含有兩條輕鏈，它們總是相同的；在哺乳動物中每個抗體僅存在一種類型的輕鏈，或是κ或是λ。
如上文詳述的，雖然所有抗體的大體結構非常相似，但是給定抗體的獨特性質是由可變(V)區決定的。更具體地說，可變環 --其在輕鏈(VL)上和重鏈(VH)上各有三個--負責結合抗原，即抗原特異性。這些環被稱為互補決定區(Complementarity Determining Regions，CDRs)。因為來自VH和VL域的CDR都對抗原結合位點有貢獻，所以是重鏈和輕鏈的組合，而不是其中單獨一個，決定最終的抗原特異性。
“抗體片段”含有如上定義的至少一個抗原結合片段，並呈現與衍生抗體片段的完整抗體基本上相同的功能和特異性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化將Ig原型裂解為三個片段。兩個相同的氨基末端片段是抗原結合片段(Fab)，每個片段含有一個完整L鏈和大約一半H鏈。第三個片段是可結晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是兩條重鏈的羧基末端的那一半，並具備鏈間二硫鍵。Fc含有糖、補體結合位點、和FcR結合位點。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化產生含有兩條Fab和鉸鏈區的單一F(ab')2片段，其包括H-H鏈間二硫鍵。F(ab')2對於抗原結合而言是二價的。F(ab')2的二硫鍵可以裂解以獲得Fab'。此外，可將重鏈和輕鏈的可變區融合到一起以形成單鏈可變片段(scFv)。
藥學可接受鹽例如酸加成鹽和鹼性鹽。酸加成鹽例如HCl或HBr鹽。鹼性鹽例如具有選自堿或堿土的陽離子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的鹽，其中R1至R4彼此獨立地為：氫、任選取代的C1-C6烷基、任選取代的C2-C6烯基、任選取代的C6-C10芳基、或任選取代的C6-C10雜芳基。藥學可接受鹽的更多實例在"Remington's Pharmaceutical Sciences" 17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描 述。
藥學可接受溶劑合物例如水合物。
10‧‧‧外部殼體
11a‧‧‧開口
11b‧‧‧開口
12‧‧‧插入件
13‧‧‧帶材
14‧‧‧邊棱
20‧‧‧藥筒保持器
21‧‧‧突起部
30‧‧‧活塞杆(導螺杆)
40‧‧‧驅動套筒
50‧‧‧螺母
60‧‧‧劑量設定元件
60a‧‧‧數字套筒下部
60b‧‧‧數字套筒上部
61‧‧‧凹部
62‧‧‧緣邊
70‧‧‧按鈕
80‧‧‧劑量選擇器
90‧‧‧扭力彈簧
100‧‧‧藥筒
110‧‧‧計量元件
120‧‧‧離合器板
130‧‧‧離合器彈簧
140‧‧‧軸承
I‧‧‧縱向軸線
現在將參考附圖說明本發明的非限制性示例性實施方式，其中：圖1示出了根據本發明第一實施方式的藥物輸送裝置的頂視圖；圖2示出了圖1裝置的部件分解圖；圖3示出了圖1的裝置的截面圖；圖4示出了圖3的細節；圖5示出了圖3裝置中的數字套筒；圖6示出了圖3裝置的藥筒保持器；和圖7示出了根據本發明另外實施方式的藥物輸送裝置的細節。
圖1示出了注射筆形式的藥物輸送裝置。該裝置具有遠端(圖1中的左端)和近端(圖1中的右端)。藥物輸送裝置的元件在圖2中示出。藥物輸送裝置包括主體或者殼體10、藥筒保持器20、導螺杆(活塞杆)30、驅動套筒40、螺母50、劑量指示器(數字套筒)60、按鈕70、刻度盤抓握部或者劑量選擇器80、扭力彈簧90、藥筒100、計量元件110、離合器板120、離合器彈簧130和軸承140。帶有針座和針帽的針頭組合件(未示出)可以作為附加部件提供，其能夠如上所述地更換。所有元件圍繞機構(見圖3)的共用主軸線I 同心地佈置。
殼體10或者主體是大體管狀元件，具有帶有增大直徑的近端。殼體10提供了用於液體藥劑藥筒100和藥筒保持器20的部位，用於觀看數字套筒60和計量元件110上的劑量數字的視窗11a、11b，和在其外表面上的特徵部，例如圓周槽，用以在軸向上保持劑量選擇器80。插入件12包括接合柱塞杆30的內螺紋。殼體10進一步具有至少一個內部的軸向定向的狹槽等等，用於軸向引導計量元件110。在圖中所示的實施方式中，遠端設有軸向延伸的帶材13，帶材13部分地重疊藥筒保持器20。圖中將殼體10描繪為單個殼體部件。但是，殼體10能夠包括兩個或更多個殼體部件，這些殼體部件可以在裝置組裝期間永久附連到彼此。殼體10包括用於接合數字套筒60的固定部，該固定部具有內部邊棱14的形式。邊棱14位於殼體10的遠側區，在其內表面上。
藥筒保持器20位於殼體10的遠側並且與之固定連接。藥筒保持器可以是透明或者半透明部件，是管狀的以接收藥筒100。藥筒保持器20的遠端可以設有用於連接針頭組合件的裝置。可拆裝帽(未示出)可以設置為配合在藥筒保持器20上，並且可以經由卡扣特徵部被保持在殼體10上。藥筒保持器20具有在近側方向上延伸的指狀部形式的延長部21(圖6)。
柱塞杆30經由花鍵結合部在旋向上被約束於驅動套筒40。在旋轉時，通過柱塞杆30與殼體10的插入件12的螺紋結合部，迫使柱塞杆30相對於驅動套筒40相對於驅動套筒40軸向移動。導螺杆30是細長形構件，帶有與殼體10的插入件12的相應螺紋接合的外螺紋。該結合部包括驅動器40的至少一個縱向槽或者軌道和相應 的突起部或者花鍵。在遠端，導螺杆30設有用於軸承140的卡扣連接的結合部。
驅動套筒40是中空構件，包圍導螺杆30並且佈置在數字套筒60中。它從與離合器板120的結合部延伸，以接觸離合器彈簧130。驅動套筒40抵抗離合器彈簧130的偏壓在遠側方向上並且在離合器彈簧130的偏壓作用下在相反的近側方向上相對於殼體10、柱塞杆30和數字套筒60軸向可移動。
與殼體10的花鍵齒結合部18阻止驅動套筒40在劑量設定期間旋轉。這一結合部包括具有在驅動套筒40的遠端處的一圈徑向延伸的外部齒，以及殼體部件10的相應的徑向延伸的內部齒。當按鈕70被按壓時，這些驅動套筒40到殼體10的花鍵齒脫離，允許驅動套筒40相對於殼體10旋轉。關聯於數字套筒60的其他花鍵齒結合部在撥選期間不接合，但在按鈕70被按壓時接合，以防止驅動套筒40和數字套筒60之間在分配期間相對旋轉。在優選實施方式中，這一結合部包括在數字套筒60內表面上的凸緣上的向內指向花鍵，以及驅動套筒40的一圈徑向延伸的外部花鍵。這些相應的花鍵分別位於數字套筒60和驅動套筒40上，以便驅動套筒40相對于(軸向固定)數字套筒60的軸向移動使得花鍵接合或者脫離，以使得驅動套筒40和數字套筒60旋轉聯接或脫離。
驅動套筒40的另外結合部包括位於驅動套筒40近端面的一圈棘輪齒以及在離合器板120上的一圈相應棘輪齒。
驅動器40具有螺紋部段，以提供用於螺母50的螺旋狀軌道。另外，設置有末次劑量鄰接部或者止擋，其可以是螺紋軌道的端部或者優選地旋轉硬止擋，用於與螺母50的相應末次劑量止擋相 互作用，由此限制螺母50在驅動器螺紋上的移動。驅動器40的至少一個縱向花鍵接合導螺杆30的相應軌道。
末次劑量螺母50位於數字套筒60和驅動套筒40之間。它經由花鍵結合部在旋向上被約束於數字套筒60。當數字套筒60和驅動套筒40之間發生相對旋轉(僅在撥選期間)時，它經由螺紋結合部相對於驅動套筒40沿著螺旋狀路徑移動。作為替代例，螺母50可以鍵接到驅動器40並且旋接到數字套筒60。末次劑量止擋設置在螺母50上，在設定的劑量對應於藥筒100中的藥劑的餘留可分配量時，接合驅動套筒40的止擋。
劑量指示器或者數字套筒60是管狀元件，如圖5中更詳細地示出的。數字套筒60在劑量設定(經由劑量選擇器80)和劑量修正期間且在劑量分配期間通過扭力彈簧90旋轉。連同計量元件110，數字套筒60限定零位置(“靜止”)和最大劑量位置。由此，數字套筒60可以看作劑量設定構件。
出於製造原因，圖中所示的實施方式的數字套筒60包括數字套筒下部60a，數字套筒下部60a在組裝期間剛性固定到數字套筒上部60b以形成數字套筒60。數字套筒下部60a和數字套筒上部60b是單獨部件，僅為簡化數字套筒60的成型加工和組裝。作為替代例，數字套筒60可以是一體的部件。數字套筒60通過卡口接合約束於殼體10，以允許旋轉但不允許平移。數字套筒60包括在其遠端附近的環狀凹部或者槽溝61，以接合殼體10內表面上的相應邊棱。數字套筒下部60a標記有數字序列，這些數字序列通過計量元件110和殼體10中的開口11a、11b可見，以指示撥選的藥劑劑量。
另外，數字套筒下部60a具有帶有外螺紋的部分，用以接合計 量元件110。端頭止擋設置在螺紋的相反的端部上，用以限制相對於計量元件110的相對移動。
具有一圈花鍵的形式的離合器特徵部在數字套筒上部60b上向內指向地設置，用以在劑量設定和劑量修正期間接合按鈕70的花鍵。卡嗒發聲器臂設置在數字套筒60的外表面上，與驅動套筒40和計量構件110相互作用以生成回饋信號。另外，數字套筒下部60a經由包括至少一個縱向花鍵的花鍵結合部在旋向上被約束於螺母50和離合器板120。另外，數字套筒下部60a包括用於連接扭力彈簧90的結合部。
形成裝置近端的按鈕70永久鍵接到劑量選擇器80。中央芯柱背離按鈕70的近側致動面延伸。芯柱設有承載花鍵的凸緣，所述花鍵用於接合數字套筒上部60b的花鍵。由此，當按鈕70不被按壓時，它還經由花鍵鍵接到數字套筒上部60b，但在按鈕70被按壓時，這一花鍵結合部斷開。按鈕70具有帶有花鍵的不連續環狀裙部。當按鈕70被按壓時，按鈕70上的花鍵接合殼體10上的花鍵，以防止按鈕70(且由此劑量選擇器80)在分配期間旋轉。這些花鍵在按鈕70釋放時脫離，以允許撥選劑量。另外，一圈棘輪齒設置在按鈕凸緣的內側上，用於與離合器板120相互作用。
劑量選擇器80在軸向上被約束到殼體10。它經由花鍵結合部在旋向上被約束於按鈕70。包括與按鈕70的環狀裙部形成的花鍵特徵部相互作用的溝槽的這一花鍵結合部保持接合，而與劑量按鈕70的軸向位置無關。劑量選擇器80或者劑量刻度盤抓握部是具有鋸齒形外裙部的套筒狀部件。
扭力彈簧90在其遠端附連到殼體10，並且在另一端附連到數 字套筒60。扭力彈簧90位於數字套筒60內部，且包圍驅動套筒40的遠側部。扭力彈簧90在組裝時被預捲繞，以便在機構處於零撥選單位元時，它對數字套筒60施加轉矩。旋轉劑量選擇器80以設定劑量的作用使得數字套筒60相對於殼體10旋轉，並進一步對扭力彈簧90施加負載。
藥筒100被接收在藥筒保持器20中。藥筒100可以是玻璃安瓿瓶，在近端處具有可移動橡膠塞171。藥筒100的遠端設有可刺穿橡膠密封件，該密封件通過壓接的環狀金屬帶固定就位。在圖中所示的實施方式中，藥筒100是標準的1.5ml藥筒。裝置設計成一次性的，因為藥筒100不能由使用者或者護理專業人員替換。但是，裝置的可重用變型能夠通過將藥筒保持器20製成為可拆裝並且允許導螺杆30倒卷及螺母50復位來提供。
計量元件110被約束以阻止旋轉，但允許經由花鍵結合部相對於殼體10平移。計量元件110的內表面上具有螺旋狀特徵部，其與在數字套筒60中的螺旋狀螺紋切口接合，以便數字套筒60的旋轉導致計量元件110的軸向平移。計量元件110上的這一螺旋狀特徵部還形成抵抗數字套筒60中的螺旋狀切口的端部止擋鄰接部，以限制能夠設定的最小和最大劑量。
計量元件110大體為板或帶狀部件，該大體板或帶狀部件具有中心孔隙或者視窗以及在孔隙兩邊上延伸的兩個凸緣。凸緣優選地不透明且由此遮罩或者覆蓋數字套筒60，而孔隙或者視窗允許觀看數字套筒下部60a的一部分。另外，計量元件110具有凸輪和凹部，以在劑量分配終了時與數字套筒60的卡嗒發聲器臂相互作用。離合器板120是環狀部件。離合器板120經由花鍵鍵接到數字 套筒60。它還經由棘齒結合部聯接到驅動套筒40。棘齒提供了與各劑量單位元對應的在數字套筒60和驅動套筒40之間的定位位置，並且在順時針和逆時針的相對旋轉期間接合不同的斜面齒角。卡嗒發聲器臂設置在離合器板120上，用於與按鈕70的棘齒特徵部相互作用。
離合器彈簧130是壓縮彈簧。驅動套筒40、離合器板120以及按鈕70的軸向位置通過在近側方向上對驅動套筒40施力的離合器彈簧130的作用限定。這一彈性力經由驅動套筒40、離合器板120和按鈕70起作用，且在“靜止”時，它進一步通過劑量選擇器80對殼體10起作用。該彈性力確保驅動套筒40和離合器板120之間的棘齒結合部在“靜止”位置總是接合，它還確保按鈕花鍵接合數字套筒花鍵，並且驅動套筒齒接合殼體10的齒。
軸承140在軸向上被約束到柱塞杆30，並用作用於液體藥劑藥筒中的筒塞。它在軸向上卡扣到導螺杆30，但自由旋轉。
在裝置處於“靜止”狀態時(如圖1所示)，數字套筒60抵靠它與計量元件110的零劑量鄰接部定位，並且按鈕70不壓下。數字套筒60上的劑量標記“0”分別通過殼體10和計量元件110的視窗11b可見。
在裝置組裝期間施加有若干預捲繞的匝圈的扭力彈簧90對數字套筒60施加轉矩，並被零劑量鄰接部阻止旋轉。
使用者通過順時針旋轉劑量選擇器80來選擇液體藥劑的可變劑量，這產生數字套筒60的相同旋轉。數字套筒60的旋轉導致對扭力彈簧90施加負載，這增大了扭力彈簧90中存儲的能量。隨著數字套筒60旋轉，計量元件110由於它的螺紋接合而軸向平移，由 此示出撥選劑量的值。計量元件110具有在視窗區域兩邊上的凸緣，凸緣覆蓋印刷在數字套筒60上的在撥選劑量附近的數字，以確保僅設定劑量數字對於使用者可見。
除在該類型裝置上典型的離散劑量數字顯示之外，本發明的具體特徵部在於包括視覺回饋特徵部。計量元件110的遠端通過殼體10中的小視窗11a形成滑動刻度。作為替代例，滑動刻度能夠用與不同螺旋狀軌道上的數字套筒60接合的單獨部件形成。
在使用者設定劑量時，計量元件110軸向平移，移動的距離與設定劑量的大小成比例。這一特徵部對使用者關於設定劑量的近似大小提供清晰回饋。自動注射器機構的分配速度會高於手動注射器裝置，因此在分配期間讀取數值劑量顯示會是不可能的。計量特徵部在分配期間關於分配進展對使用者提供了回饋，而不必讀取劑量數字本身。例如，計量顯示可通過計量元件110上的不透明元件形成，以顯示下面的對比色部件。替代地，可顯露元件可印刷有粗略的劑量數字或其它指數，以提供更準確的解析度。另外，計量顯示在劑量設定和分配期間模擬注射作用。
在劑量設定和數字套筒60旋轉時，由於驅動套筒40的花鍵齒與殼體10的齒的接合，驅動套筒40被阻止旋轉。因此相對旋轉必然經由棘齒結合部發生在離合器板120和驅動套筒40之間。
旋轉劑量選擇器80所需的使用者轉矩是卷起扭力彈簧90需要的轉矩和超運棘齒結合部需要的轉矩的和。離合器彈簧130設計成對棘齒結合部提供軸向力，並將離合器板120偏壓到驅動套筒40上。這一軸向載荷作用以保持離合器板120和驅動套筒40的棘輪齒接合。在劑量設定方向上超運棘齒需要的轉矩是離合器彈簧130施 加的軸向負荷、棘輪齒的順時針斜坡角、配合表面之間的摩擦係數和棘齒結合部平均半徑的函數。
在使用者充分旋轉劑量選擇器80以使機構增大一個增量時，數字套筒60相對於驅動套筒40旋轉一個棘輪齒。此時，棘輪齒42、131再接合到下一定位位置。棘齒再接合產生聽覺上的卡嗒聲，並且觸覺回饋由所要求的轉矩輸入的改變形成。
數字套筒60和驅動套筒40的相對旋轉是允許的。這一相對旋轉還導致末次劑量螺母50沿著它的螺紋路徑朝向在驅動套筒40上的它的末次劑量鄰接部行進。在無使用者轉矩施加到劑量選擇器80時，現在僅由於離合器板120和驅動套筒40之間的棘齒結合部接合，在扭力彈簧90施加的轉矩作用下，阻止數字套筒60回轉。在逆時針方向上超運棘齒42、131所需的轉矩是離合器彈簧130施加的軸向負荷、棘齒的逆時針斜坡角、配合表面之間的摩擦係數和棘齒特徵部的平均半徑的結果。超運棘齒必需的轉矩必須大於扭力彈簧90施加到數字套筒60(且因此離合器板120)的轉矩。棘齒斜坡角因此沿逆時針方向增大，以確保是這種情況，同時確保上撥轉矩盡可能地低。
使用者現在可以選擇繼續在順時針方向上旋轉劑量選擇器80來增大選擇的劑量。對於各劑量增量，重複超運數字套筒60和驅動套筒40之間的棘齒結合部的過程。對於每個劑量增量，在扭力彈簧90存儲附加能量，並且對於通過棘輪齒的再接合所撥選的每個劑量，提供聽覺和觸覺回饋。旋轉劑量選擇器80需要的轉矩隨著卷起扭力彈簧90需要的轉矩增大而增大。因此在已經達到最大劑量時，在逆時針方向上超運棘齒需要的轉矩因此必須大於扭力 彈簧90施加到數字套筒60的轉矩。
如果使用者繼續增大選擇的劑量直至達到最大劑量限值，則數字套筒60與在計量元件110的最大劑量鄰接部上的它的最大劑量鄰接部接合。這阻止數字套筒60、離合器板120和劑量選擇器80的進一步旋轉。
取決於機構已經輸送了多少增量，在劑量選擇期間，末次劑量螺母50可以使它的末次劑量鄰接部與驅動套筒40的止擋面接觸。該鄰接部阻止數字套筒60和驅動套筒40之間的進一步相對旋轉，且因此限制能夠選擇的劑量。末次劑量螺母50的位置通過在每一次使用者設定劑量時已經發生的在數字套筒60和驅動套筒40之間的相對旋轉總量確定。
在機構處於其中劑量已被選擇的狀態時，使用者能夠從該劑量取消任意數目的增量。取消劑量通過使用者逆時針旋轉劑量選擇器80實現。當與扭力彈簧90施加的轉矩結合時，使用者施加到劑量選擇器80的轉矩足以使得離合器板120和驅動套筒40之間的棘齒結合部在逆時針方向上超運。當棘齒超運時，在數字套筒60中(經由離合器板120)發生逆時針旋轉，這使得數字套筒60朝向零劑量位置返回，並且解卷扭力彈簧90。數字套筒60和驅動套筒40之間的相對旋轉導致末次劑量螺母50沿著它的螺旋狀路徑背離末次劑量鄰接部返回。
在機構處於其中劑量已被選擇的狀態時，使用者能夠致動機構以開始輸送劑量。劑量輸送通過使用者在遠側方向上沿軸向壓下按鈕70起動。
當按鈕70壓下時，按鈕70和數字套筒60之間的花鍵脫離，從 而將按鈕70和劑量選擇器80從輸送機構、即從數字套筒60、計量元件110和扭力彈簧90旋轉斷開。按鈕70上的花鍵與殼體10上的花鍵接合，以在分配期間阻止按鈕70(且因此劑量選擇器80)的旋轉。由於按鈕70在分配期間固定，其可用在分配卡嗒發聲器機構中。殼體10中的止擋特徵部限制按鈕70的軸向行進，且反作用於使用者施加的任何軸向誤用負荷，以降低破壞內部構件的風險。
離合器板120和驅動套筒40隨著按鈕70軸向行進。這使驅動套筒40和數字套筒60之間的花鍵齒結合部接合，以防止驅動套筒40和數字套筒60之間在分配期間相對旋轉。驅動套筒40和殼體10之間的花鍵齒結合部脫離，由此驅動套筒40現在可以由扭力彈簧90經由數字套筒60和離合器板120旋轉和驅動。
由於驅動套筒40和柱塞杆30的花鍵接合，驅動套筒40的旋轉導致柱塞杆30旋轉，並且然後柱塞杆30由於其到殼體10的螺紋接合而行進。數字套筒60的旋轉還導致計量元件110在軸向上橫穿回到它的零位置，由此零劑量鄰接部止擋機構。
劑量分配期間的觸覺回饋經由整合到離合器板120的柔性的懸臂式卡嗒發聲器臂提供。這一臂與按鈕70內表面上的棘齒特徵部徑向結合部，由此棘輪齒的間隔對應于單個增量分配需要的數字套筒60旋轉。在分配期間，由於數字套筒60旋轉並且按鈕70在轉向上聯接到殼體10，棘齒特徵部接合卡嗒發聲器臂，以隨著輸送的各個劑量增量產生聽覺上的卡嗒聲。
在使用者繼續壓下按鈕70的情況下，輸送劑量經由如上所述的機械相互作用持續進行。如果使用者釋放按鈕70，離合器彈簧130使驅動套筒40返回到它的“靜止”位置(連同離合器板120和 按鈕70)，以使驅動套筒40和殼體10之間的花鍵接合，從而防止進一步旋轉並且阻止劑量輸送。
在劑量遞送期間，驅動套筒40和數字套筒60一起旋轉，以便在末次劑量螺母50中不發生相對運動。末次劑量螺母50因此僅僅在撥選期間相對於驅動套筒40軸向行進。
一旦因數字套筒60返回到零劑量鄰接部，輸送劑量停止，則使用者可以釋放按鈕70，這將再接合驅動套筒40和殼體10之間的花鍵齒。機構現在返回到“靜止”狀態。
在劑量分配終了時，經由數字套筒60上的卡嗒發聲器臂與驅動套筒40上的斜面以及計量元件110上的凸輪和凹部的相互作用，以與分配期間的“卡嗒聲”不同的“卡嗒聲”的形式提供額外聽覺回饋，以告知使用者裝置已經回到了它的零位置。該實施方式允許僅在劑量輸送終了時產生回饋，而在裝置撥選回到零位置或者背離零位置撥選時，不產生回饋。
現在參考圖3、4和6更詳細地描述藥筒保持器20到外部殼體10的連接。圖3例示了整個裝置的簡化表示。按鈕70、劑量選擇器80、離合器板120、末次劑量螺母50、計量器110、驅動彈簧90、活塞杆30、軸承140、藥筒100和離合器彈簧130未示出。
在圖3所示的實施方式中，外部殼體10由兩個部件組成：雙射成型件，其中第一注射是半透明材料，而第二注射是不透明材料；和殼體插入件12，其是單獨件，在組裝期間剛性固定到外部殼體10。作為替代例，殼體插入件可以與外部殼體10的成型件組合，或者外部殼體10的半透明和不透明部段可以是單獨部件。在組裝殼體插入件12之後，數字套筒60從近端插入外部殼體10。它的遠 端接觸邊棱14，邊棱14是外部殼體10中的卡扣特徵部，迫使數字套筒60的遠端徑向向內偏轉，以允許外部殼體10中的邊棱14接合數字套筒遠端附近的凹部61。卡扣特徵部14、61在隨後裝配期間足以保持數字套筒60，但是數字套筒60的撓性可以允許它例如在衝擊期間脫離。藥筒保持器20上在近側方向上延伸的突起部21被用以提高保持強度(圖4)。該突起部與數字套筒60端部在軸向上重疊。如果數字套筒60徑向向內偏轉，它接觸藥筒保持器20上的突起部21，藥筒保持器20又接觸外部殼體10中的殼體插入件12。這限制了可容許偏轉，有助於阻止脫離外部殼體10中的卡扣，並且這明顯增大了數字套筒60在外部殼體10中的保持強度。
在圖7所示的替代實施方式中，通過使數字套筒60在遠側方向上延伸，而不是使藥筒保持器20延伸，來增大保持強度。在圖7的實施方式中，數字套筒60包括背離凹部61佈置的緣邊62。這提供了數字套筒60的可用於印刷的增大表面積。
明顯地，如上所述增大保持強度的特徵部不局限於帶有如圖1至3所示的構造和功能的裝置，也不局限於增大數字套筒的保持強度。相反，藥筒保持器20可用以從內部(或甚至從外部)接合卡扣連接，將任何元件鎖定到例如外部殼體10。換句話說，數字套筒保持特徵部可包括在任何的筆型注射器中，以降低在使用和衝擊期間損傷的可能性。
10‧‧‧外部殼體
12‧‧‧插入件
14‧‧‧邊棱
20‧‧‧藥筒保持器
21‧‧‧突起部
60‧‧‧劑量設定元件
61‧‧‧凹部

Claims (15)

  1. 一種用於一藥物輸送裝置的殼體，該殼體包括一帶有一遠端的外部殼體(10)和一帶有一近端的藥筒保持器(20)，當該藥筒保持器(20)在附接到該外部殼體(10)時被插入該外部殼體(10)的遠端，其中該外部殼體(10)設有一第一固定部(14)以用於將該藥物輸送裝置的一其他元件(60)在軸向上約束於該外部殼體(10)，其特徵在於，當該藥筒保持器(20)被附接到外部殼體(10)時，該藥筒保持器(20)的近端軸向延伸到該第一固定部(14)中，及/或與該其他元件(60)重疊。
  2. 如申請專利範圍第1項所述的殼體，其中該藥筒保持器(20)的近端包括至少一個在近側方向上延伸的突起部(21)，當該藥筒保持器(20)被附接到該外部殼體(10)時，該突起部(21)沿軸向延伸到第一固定部(14)及/或與該其他元件(60)重疊。
  3. 如申請專利範圍第1至2項中任一項所述的殼體，其中該第一固定部(14)包括一位於外部殼體(10)內表面上的槽溝或者邊棱(bead)(14)，其中在該藥筒保持器(20)被附接到該外部殼體(10)時，該藥筒保持器(20)的近端位於該第一固定部(14)的徑向向內側。
  4. 如申請專利範圍第1至3項中任一項所述的殼體，進一步包括一殼體插入件(12)，在軸向上背離(axially distal from)第一固定部(14)及/或與第一固定部(14)重疊的一位置處，該殼體插入件(12)在旋轉方向上及/或在軸向上被約束到該外部殼體(10)，其中該藥筒保持器(20)的近端至少部分地延伸通過該殼體插入件(12)。
  5. 如申請專利範圍第1至3項中任一項所述的殼體，進一步包括一 殼體插入件(12)，該殼體插入件(12)在旋轉方向上及/或在軸向上被約束到該外部殼體(10)，位於該第一固定部(14)的徑向向內側，在沿軸向與第一固定部(14)重疊的一位置處。
  6. 如申請專利範圍第1至5項中任一項所述的殼體，進一步包括一第二固定部，該第二固定部用於將該藥筒保持器(20)在軸向上約束到該外部殼體(10)，其中當該第二固定部位於該外部殼體(10)內表面上的在軸向上背離該第一固定部(14)的一位置處。
  7. 如申請專利範圍第1至6項中任一項所述的殼體，進一步包括一單獨的第三固定部，該第三固定部用於將該藥筒保持器(20)在旋轉方向上約束到該外部殼體(10)。
  8. 如申請專利範圍第7項所述的殼體，其中該第三固定部包括：該外部殼體(10)的至少一個在遠側方向上延伸的突起部(13)，該突起部(13)具有縱向花鍵及一在該藥筒保持器(20)外表面上的花鍵部分。
  9. 如申請專利範圍第1至8項中任一項所述的殼體，進一步包括一單獨的第四固定部，該第四固定部用於在軸向上將一帽約束到該外部殼體(10)。
  10. 如申請專利範圍第6或9項所述的殼體，其中該第四固定部位於該外部殼體(10)外表面上的沿軸向背離該固定部(14)的一位置處，優選地位於該第二固定部的軸向位置處。
  11. 一種用於選擇和分配一藥劑的若干使用者可變劑量的藥物輸送裝置，該裝置包括：一優選地如申請專利範圍第1至10項中任一項所述的殼體；一在劑量設定和劑量分配期間能夠相對於該外部殼體 (10)旋轉的劑量設定元件(60)；一經由一離合器(120)聯接到該劑量設定元件(60)的驅動構件(40)；和一聯接到該外部殼體(10)並且聯接到該驅動構件(40)的活塞杆(30)，其中該劑量設定元件(60)通過該外部殼體(10)的一第一固定部(14,61)在軸向上被約束到該外部殼體(10)。
  12. 如申請專利範圍第11項所述的藥物輸送裝置，其中該第一固定部(14,61)包括一位於該外部殼體(10)內表面的槽溝或者邊棱(14)以及一位於該劑量設定元件(60)外表面上的相應邊棱或者槽溝(61)。
  13. 如申請專利範圍第12項所述的藥物輸送裝置，其中該劑量設定元件(60)包括一標記部分(62)，該標記部分(62)沿軸向背離該第一固定部(14,61)的邊棱或者槽溝(61)延伸，並且設有可讀數據。
  14. 如申請專利範圍第11至13項中任一項所述的藥物輸送裝置，其中當該藥筒保持器(20)被附接到該外部殼體(10)時，該藥筒保持器(20)的至少一部分位於該劑量設定元件(60)的徑向向內側且在軸向上與該劑量設定元件(60)重疊。
  15. 如申請專利範圍第11至14項中任一項所述的藥物輸送裝置，進一步包括一包含一藥劑的藥筒(100)。
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