KR102282541B1 - 약물 전달 장치용 어셈블리 - Google Patents

약물 전달 장치용 어셈블리 Download PDF

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사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Abstract

약물 전달 장치(1)용 어셈블리(30)를 제공하는 것으로, 상기 어셈블리(30)는 근위 방향으로 설정 이동을 행하여 약물 투여량을 설정하도록 구성되고 원위 방향으로 분주 이동을 행하여 약물 투여량을 분주하도록 구성된 작동부(16)를 포함한다. 상기 어셈블리(30)는 최대량의 약물이 전달된 후에 작동하며 작동부(16)의 설정 이동을 축방향으로 구속하여 투여량 설정을 저지하도록 구성된 멈춤쇠 기구(40)를 더 포함하고, 이때 작동부(16)의 제한적 축방향 이동이 허용된다.

Description

약물 전달 장치용 어셈블리{ASSEMBLY FOR A DRUG DELIVERY DEVICE}
본 개시는 약물 전달 장치용 어셈블리에 관한 것이다. 특히, 본 개시는 펜형 약물 전달 장치에 관한 것이다.
펜형 약물 전달 장치는 정식 의료 훈련을 받지 않은 사람이 주사를 맞아야 하는 상황에 이용된다. 이는 당뇨 등을 앓고 있는 환자들 사이에서 자가 치료를 위해 점점 보편화되고 있다. 이러한 자가 치료는 환자들이 효과적으로 자신의 질환을 관리할 수 있게 한다. 펜형 약물 전달 장치는 보통 구동 기구가 위치하고 있는 하우징을 포함한다. 몇몇 종류의 약물 전달 장치 또한 약물이 들어 있는 카트리지를 수용하기 위한 구획실(compartment)을 포함한다. 구동 기구를 통해, 카트리지 내 피스톤은 그 안에 수용된 약물이 주사바늘을 통해 분주되도록 변위된다.
주사를 놓기 전에, 요구되는 투여량의 약물을 투여량 설정 기구를 통해 설정한다. 투여량 설정 기구의 보편적인 디자인으로 다수의 관형 또는 슬리브-유사 부재, 이를테면 투여량 다이얼 슬리브, 투여량 표시 슬리브, 구동 슬리브 또는 래칫 슬리브가 포함된다. 이들 슬리브는 흔히 서로 내부에 연결되어 수용된다.
약물 전달 장치 및 약물 전달 장치용 어셈블리에 대해 예컨대 특허문헌 WO 2008/058665 A1에 기재되어 있다.
본 발명의 목적은 특성이 향상된 약물 전달 장치용 어셈블리를 제공하는 데에 있다.
본 발명의 일 양태에 따라, 약물 전달 장치용 어셈블리를 제공한다. 어셈블리는 근위 방향으로 설정 이동을 행하여 약물 투여량을 설정하도록 구성되고 원위 방향으로 분주 이동을 행하여 약물 투여량을 분주하도록 구성된 작동부(actuator)를 포함한다. 어셈블리는 최대량의 약물이 전달된 후에 작동하며 작동부의 설정 이동을 축방향으로 구속하여 투여량 설정을 저지하도록 구성된 멈춤쇠 기구를 더 포함하며, 이때 작동부의 제한적 축방향 이동이 허용된다. 제한적 축방향 이동은 영(제로)보다 크지만 투여량 설정 이동보다 적을 수 있다.
최대량은 장치 내 사용가능한 약물의 양일 수 있다. 예를 들어, 최대량은 카트리지에 보관된 양일 수 있다. 일 구현예에 따르면, 작동부의 축방향 이동은 지정된 수의 분주 이동 후에 제한받을 수 있다. 구체적으로, 작동부의 축방향 이동은 최종 가능한 투여량이 분주된 후에 제한받을 수 있다.
작동부의 제한적 축방향 이동이 허용될 때 투여량 설정을 저지하는 멈춤쇠 기구의 이점은 예를 들어 제조 공차로 인해 작동부의 제한적 이동이 가능할지라도 투여량이 전혀 설정될 수 없다는 데에 있다. 그러므로 사용자가 잘못된 투여량, 가령 불충분한 투여량을 분주할 경우가 전혀 있을 수 없다. 특히, 사용자는 장치 내 남아있는 약물의 양보다 많은 투여량을 설정할 수 없게 된다. 그리하여, 투여 정확도가 향상될 수 있다. 또한, 장치가 비워진 것(empty)에 대한 피드백이 사용자에게 주어진다. 아울러, 멈춤쇠 기구는 장치를 잠글 수 있다. 이는 재사용될 수 없는 일회용 약물 전달 장치와 관련하여 유리하다.
일 구현예에 따르면, 작동부는 버튼일 수 있다. 작동부의 설정 이동은 근위 방향으로의 병진 이동(translational movement)일 수 있다. 구체적으로, 작동부는 사용자에 의해 근위 방향으로 이동될 수 있다. 특히, 작동부는 기계적 멈춤쇠에 이를 때까지 근위 방향으로 이동될 수 있다. 작동부의 분주 이동은 근위 방향으로의 이동, 예컨대 전적으로 축방향 이동일 수 있다. 구체적으로, 투여량 분주를 위해 작동부는 사용자에 의해 원위 방향으로 밀려질 수 있다. 작동부는 주 하우징부에 대해 축방향으로 이동가능하고, 회전가능하게 고정될 수 있다.
일 구현예에 따르면, 어셈블리는 주 하우징부를 포함할 수 있으며, 약물 투여량 분주를 위해 작동부는 주 하우징부쪽으로 함입(depress)되도록 구성될 수 있다. 구체적으로, 작동부는 분주 동작 말미에 기계식 멈춤쇠에 인접할(맞닿을) 때까지 주 하우징부쪽으로 함입될 수 있다.
원위 방향은 장치의 분주 단부를 향하는 방향일 수 있다. 유사하게, 어셈블리 또는 임의의 구성요소(컴포넌트)의 원위 단부는 분주 단부에 가장 가까운 단부일 수 있다. 근위 방향은 장치의 분주 단부에서 멀어지는 방향일 수 있다. 어셈블리 또는 임의의 구성요소의 근위 단부는 분주 단부로부터 가장 멀리 떨어진 단부일 수 있다.
일 구현예에 따르면, 어셈블리는 피스톤 로드를 포함한다. 피스톤 로드는 리드 스크류로서 구성될 수 있다. 작동부의 분주 이동시, 피스톤 로드는 원위 방향으로 축방향 이동 및 회전 이동을 행할 수 있다. 이로써, 약물 투여량이 분주될 수 있다. 투여량 설정시, 피스톤 로드는 어셈블리의 주 하우징부에 대해 고정될 수 있다. 장치가 작동되는 동안, 피스톤 로드는 출발 위치에서 종료 위치까지 이동할 수 있다. 피스톤 로드는 장치로부터 어떠한 투여량도 전달되지 않았을 때 출발 위치에 있을 수 있다. 출발 위치는 피스톤 로드의 최대 근위 위치일 수 있다. 종료 위치는 피스톤 로드의 최대 원위 위치일 수 있다. 피스톤 로드는 작동부의 투여량 분주 방향으로의 이동에 의해 자신의 종료 위치쪽으로 이동될 수 있다. 최대량의 약물이 전달되었을 때, 특히 최종 투여량이 전달되었을 때, 피스톤 로드는 종료 위치에 있을 수 있다.
일 구현예에 따르면, 어셈블리는 내부 하우징을 포함할 수 있다. 내부 하우징은 주 하우징에 고정될 수 있다. 내부 하우징은 개구를 포함할 수 있으며, 상기 개구를 통해 피스톤 로드가 연장된다. 바람직하게, 피스톤 로드는 내부 하우징과 나사체결된다.
피스톤 로드는 적어도 하나의 최종 투여량 멈춤쇠를 포함할 수 있다. 최종 투여량 멈춤쇠는 피스톤 로드의 돌기로서 구성될 수 있다. 일 구현예에서, 최종 투여량 멈춤쇠는 대향 배치된 2개의 돌기를 포함할 수 있다. 최종 투여량 멈춤쇠는 피스톤 로드의 근위 부분 또는 근위 단부 가까이에 마련될 수 있다.
멈춤쇠 기구는 피스톤 로드의 적어도 하나의 최종 투여량 멈춤쇠와 상호작용하도록 구성된 적어도 하나의 멈춤부를 포함할 수 있다. 특히, 멈춤부는 최종 투여량 멈춤쇠와 인접하도록 구성될 수 있다. 어셈블리는, 최대량의 약물이 분주된 후 멈춤부가 최종 투여량 멈춤쇠와 상호작용할 수 있도록 구성될 수 있다. 멈춤부가 최종 투여량 멈춤쇠에 인접하였을 때, 작동부의 근위 방향으로의 이동이 저지된다. 이로써, 추가 투여량의 설정이 저지된다.
약물의 최대량, 특히 최종 투여량이 전달되었을 때, 멈춤부는 최종 투여량 멈춤쇠까지 축방향 거리를 두고 마련될 수 있다. 또한, 최종 투여량 멈춤쇠는 장치의 분주 단부에서 보았을 때 멈춤부 바로 위에 위치될 수 있다. 멈춤부와 최종 투여량 멈춤쇠 사이의 축방향 거리 양은 작동부의 가능한 제한적 축방향 이동에 해당된다.
일 구현예에 따르면, 최종 투여량 멈춤쇠는 멈춤부가 최종 투여량 멈춤쇠에 인접하였을 때 멈춤부를 적어도 부분적으로 에워싸도록 형성된다. 이로써, 장치가 잠금될 수 있다. 일 구현예에 따르면, 최종 투여량 멈춤쇠는 삽입 챔퍼(모떼기)들을 포함할 수 있다. 이들 삽입 모떼기는 피스톤 로드의 양측 가능한 회동(turning) 방향에 대해 접촉 상태를 제공할 수 있다. 구체적으로, 챔퍼는 장치의 종축에 대해 경사를 이룰 수 있다. 예를 들어, 최종 투여량 멈춤쇠는 포켓 형태로 이루어질 수 있다. 멈춤부는 포켓 내 체결될 수 있다. 이로써, 최종 투여량 멈춤쇠를 횡방향으로 지나는 멈춤부의 이동이 저지될 수 있다. 예를 들어, 최종 투여량 멈춤쇠는 원뿔 형태로 이루어질 수 있거나, 테이퍼형일 수 있다. 멈춤쇠 특징부는 최종 투여량 멈춤쇠 내에 끼워맞춤되도록 형성될 수 있다.
일 구현예에 따르면, 어셈블리는 구동 부재를 포함한다. 구동 부재는 슬리브 부재일 수 있다. 구동 부재는 어셈블리의 하우징에 대해 회전가능하게 고정될 수 있다. 투여량 설정시, 구동 부재는 피스톤 로드에 대해 상대적 축방향 이동을 행할 수 있다. 구동 부재는 피스톤 로드를 따라 근위 방향으로 이동하여 투여량을 설정하도록 구성될 수 있다. 상기 투여량은 고정된 투여량일 수 있다. 구체적으로, 사용자는 설정 투여량을 조절하지 않아도 된다. 투여량 분주시, 구동 부재는 피스톤 로드를 장치의 분주 단부쪽으로, 특히 단부 위치쪽으로 구동시킬 수 있다. 구체적으로, 구동 부재의 원위 방향으로의 이동은 피스톤 로드를 회전시키고 장치의 원위 단부를 향해 축방향으로 이동시킬 수 있다. 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 구동 부재의 축방향 이동량을 정할 수 있다. 이로써, 설정된 투여량이 고정된다. 예를 들어, 어셈블리는 정지면(stop surface)을 포함할 수 있으며, 이러한 경우에는 구동 부재가 정지면에 인접(abut)하였을 때 한 방향으로의 추가 축방향 이동이 저지된다. 이들 정지면은 하우징에 포함될 있다. 특히, 구동 부재는 투여량 설정시 및 투여량 분주시에 축방향, 비-회전적 이동을 행할 수 있다. 구동 부재는 피스톤 로드 둘레로 동심 배치될 수 있다. 또한 구동 부재는 내면에 트레드(접촉면)를 포함할 수 있다. 이에 따라, 구동 부재는 피스톤 로드의 대응되는 나사와 나사 체결될 수 있다. 상기 대응되는 나사는 피스톤 로드의 근위 단부에 마련될 수 있다.
투여량을 설정하기 위해 사용자가 작동부를 밀었을 때, 구동 부재는 원위 방향으로 이동될 수 있으며, 피스톤 로드에 축방향 힘을 가한다. 이런 식으로, 피스톤 로드는 내부 하우징의 개구를 통해 회전될 수 있다. 아울러, 피스톤 로드는 또한 구동 부재 내로 다시 일부가 나선 방향으로 후퇴된다. 투여량 분주시 구동 부재의 축방향 변위는 투여량 분주시 피스톤 로드의 축방향 변위보다 크다. 이로써, 기계적 이점을 얻을 수 있다. 상기 기계적 이점은 구동 부재의 나사 피치와 이에 따른 피스톤을 선택함으로써 조절가능하다.
멈춤부는 구동 부재의 내면에 마련될 수 있다. 예를 들어, 멈춤부는 구동 부재의 내면에 형성되는 돌기일 수 있다. 일 구현예에 따르면, 구동 부재는 두 개의 멈춤부, 구체적으로는 내면에 대향 배치되는 두 개의 돌기를 포함할 수 있다. 구동 부재의 상기 두 개의 돌기는 최종 투여량 멈춤쇠의 두 개의 돌기와 상호작용할 수 있다.
일 구현예에 따르면, 구동 부재는 작동부에 결합될 수 있으며, 이에 따라 구동 부재의 이동은 작동부의 이동을 야기하고, 그 반대로도 마찬가지이다. 예를 들어, 투여량을 설정하기 위해 사용자가 작동부를 당길 때, 구동 부재는 근위 방향으로 당겨질 수 있다. 투여량을 분주하기 위해 사용자가 작동자를 밀 때, 구동 부재는 원위 방향으로 밀려질 수 있다. 일 구현예에 따르면, 구동 부재와 작동부는 일체로 형성될 수 있다.
일 구현예에 따르면, 어셈블리는 가이드 특징부(guiding feature)를 포함한다. 구체적으로, 가이드 특징부는 피스톤 로드에 포함될 수 있다. 가이드 특징부와 멈춤부는 상호작용하여, 투여량 설정시 피스톤 로드의 비의도적 회전을 막도록 구성될 수 있다. 특히, 투여량 설정시 구동 부재가 피스톤 로드에 토크(회전력)을 가할 때 피스톤 로드의 비의도적 회전이 저지될 수 있다. 특히, 가이드 특징부와 멈춤부는 투여량 설정시 서로 인접할 수 있다. 이런 식으로, 투여 정확도가 향상될 수 있다. 투여량 분주시, 피스톤 로드의 회전이 가능해진다.
일 구현예에 따르면, 가이드 특징부와 멈춤부는 투여량 분주시 서로 지나치도록 구성된다. 구체적으로, 투여량 분주시 피스톤 로드의 회전은 가이드 특징부가 멈춤부에 인접하지 않도록 행해질 수 있다. 멈춤부는 나선형 경로를 따라 피스톤 로드에 대해 이동할 수 있다.
일 구현예에 따르면, 가이드 특징부는 복수의 스플라인을 포함할 수 있다. 이들 스플라인은 축방향으로 피스톤 로드를 따라 연장되는 하나 이상의 열(row)로 배치될 수 있다. 일 구현예에 따르면, 피스톤 로드는 세 열의 스플라인을 포함할 수 있다. 이들 열은 피스톤 로드의 외주 둘레로 균등하게 분포될 수 있다.
투여량 설정시, 멈춤부는 가이드 특징부의 스플라인들 중 적어도 하나에 인접할 수 있다. 구체적으로, 멈춤부는 축방향으로 상하로 배치된 두 스플라인에 인접할 수 있다. 이들 두 스플라인 사이의 거리는 멈춤부의 축방향 연장 범위보다 작을 수 있다. 이로써, 피스톤 로드의 회전은 투여량 설정시 확실하게 저지될 수 있다. 그러나, 멈춤부는 투여량 설정의 맨 처음과 맨 나중에는 스플라인에 인접하지 않는다.
본 발명의 또 다른 양태에 따라, 약물 전달 장치를 제공한다. 약물 전달 장치는 전술된 바와 같은 구동 어셈블리를 포함한다.
약물 전달 장치는 주입 장치, 구체적으로는 펜형 장치일 수 있다. 약물 전달 장치는 약물 투여량을 사용자에게 전달하는데 적합할 수 있다. 투여량은 작동부를 누름으로써 전달될 수 있다. 약물 전달 장치는 사용자가 투여량 크기를 선택할 수 없도록 구성된 고정 투여량 장치일 수 있다. 예를 들어, 투여량 설정 기구는 풀-푸시(pull-push) 기구일 수 있다. 약물 전달 장치는 복수회 투여를 위해 구성될 수 있다. 사용자는 주사바늘을 이용하여 약물을 전달시킬 수 있다. 상기 장치는 언제라도 사용가능하게 완전히 조립된 상태로 사용자에 공급될 수 있다. 특히, 장치는 사전에 충전될 수 있다. 약물 전달 장치는 일회용 장치일 수 있다. "일회용"이란 용어는 약물 전달 장치로부터 사용가능한 양의 약물이 전달된 후에 약물 전달 장치를 재사용할 수 없음을 의미한다. 대안으로, 약물 전달 장치는 재사용가능한 장치일 수 있다. 약물 전달 장치는 액체 약물을 전달하도록 구성될 수 있다. 상기 약물은 예컨대 인슐린일 수 있다.
본원에 사용된 바와 같이 "약물"이란 용어는 1종 이상의 약학적 활성 화합물을 함유한 약학적 제제를 의미한다.
일 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리사카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 항체 또는 그의 조각, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약학적 활성 화합물의 혼합물이다.
다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방을 위해 유용하다.
또 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함한다.
또 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-미리스토일 인간 인슐린; B29-N-팔미토일 인간 인슐린; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린; 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 하기 화합물들:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39); 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), (여기서, -Lys6-NH2 군은 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음);
또는
des Pro36 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2
서열의 엑센딘-4 유도체; 또는
상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용가능한 염 또는 용매 화합물의 리스트로부터 선택된다.
호르몬은 예를 들어 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 조절형 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리사카라이드는 예를 들어 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트, 예를 들면 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용가능한 염의 일 예는 에녹사파린 나트륨이다.
항체는 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있는 구형 혈장 단백질(약 150 kDa)이다. 아미노산 잔기에 당 사슬이 부착되어 있으므로, 항체는 당단백이다. 각 항체의 기본 기능성 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(하나의 Ig 단위만 함유함)이며; 분비 항체는 또한 IgA와 같이 2개의 Ig 단위를 갖는 이량체, 경골어류 IgM과 같이 4개의 Ig 단위를 갖는 사량체, 또는 포유동물의 IgM과 같이 5개의 Ig 단위를 갖는 오량체일 수 있다.
Ig 단량체는 4개의 폴리펩타이드 사슬; 시스테인 잔기 사이의 이황화물 결합에 의해 연결된, 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄로 구성되는 "Y"-형상의 분자이다. 각각의 중쇄는 약 440개 아미노산 길이이며, 각각의 경쇄는 약 220개 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 접힘(폴딩)을 안정화시키는 사슬간 이황화물 결합들을 함유한다. 각 사슬은 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인들로 구성된다. 이들 도메인은 약 70 내지 110개의 아미노산을 함유하며, 도메인의 크기 및 기능에 따라 다양한 범주(예를 들면, 가변부 또는 V, 및 불변부 또는 C)로 분류된다. 이들 도메인은, 보존된 시스테인과 다른 하전된 아미노산 사이의 상호작용에 의해 2개의 β 시트가 함께 묶여서 "샌드위치" 형상을 만드는 특징적 면역글로불린 접힘을 가진다.
α, δ, ε, γ 및 μ로 표시되는 5종의 포유동물 Ig 중쇄가 있다. 함유된 중쇄의 종류는 항체의 동기준 표본을 정의하며; 이들 중쇄는 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체에서 발견된다.
특정 중쇄들은 크기 및 조성면에서 상이하고; α 및 γ은 대략 450개의 아미노산을 함유하며, δ는 대략 500개의 아미노산을 함유하는 한편, μ 및 ε은 대략 550개의 아미노산을 함유한다. 각각의 중쇄는 불변부위(CH) 및 가변부위(VH) 등 2개의 부위를 가진다. 한 종에서, 불변부위는 같은 동기준 표본의 모든 항체에서 본질적으로 동일하지만, 상이한 동기준 표본의 항체에서는 다르다. 중쇄 γ, α 및 δ는 3개의 텐덤 Ig 도메인으로 구성된 불변부위, 그리고 부가 가요성을 위한 힌지부위를 가지며; 중쇄 μ 및 ε은 4개의 면역글로불린 도메인으로 구성된 불변부위를 가진다. 중쇄의 가변부위는 상이한 B 세포들에 의해 생성된 항체에 대해 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체에 대해 동일하다. 각 중쇄의 가변부위는 대략 110개 아미노산 길이이며, 단일 Ig 도메인으로 구성된다.
포유동물의 경우에는, λ 및 K로 표시되는 2 종류의 면역글로불린 경쇄가 있다. 경쇄는 2개의 연속적 도메인: 하나의 불변 도메인(CL) 및 하나의 가변 도메인(VL)을 가진다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217개의 아미노산이다. 각각의 항체는 항상 동일한 2개의 경쇄를 함유하며; 포유동물의 항체 당, 오로지 한 종류의 경쇄, K 또는 λ로 존재한다.
비록 모든 항체들의 일반적 구조는 매우 유사하지만, 기정의 한 항체의 고유 특성은 위에 상술한 바와 같이 가변(V) 부위들에 의해 결정된다. 더 구체적으로, 가변 루프들, 각각 경쇄의 세 가변 루프(VL), 그리고 중쇄의 세 가변 루프(VH)는 항원으로의 결합을 전담한다, 즉 항원 특이성의 원인이 된다. 이러한 루프들은 상보성 결정 부위(CDR)로 지칭된다. VH 도메인과 VL 도메인 모두로부터의 CDR이 항원-결합 부위에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 어느 한 쪽 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.
"항체 조각"은 위에 정의한 바와 같은 하나 이상의 항원 결합 조각을 함유하며, 상기 조각이 유도된 완전 항체와 본질적으로 동일한 기능과 특이성을 나타낸다. 파파인을 통한 제한된 단백질분해 소화는 Ig 원형을 3개의 조각으로 절단한다. 각각 하나의 전체 L 사슬과 약 절반의 H 사슬을 함유하는, 2개의 동일한 아미노 말단 조각들이 항원 결합 조각들(Fab)이다. 크기면에서 유사하지만, 사슬간 이황화물 결합을 가진 양 중쇄의 절반에 카복실 말단기를 함유하는 세 번째 조각은 결정성 조각(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보적 결합, 및 FcR-결합 부위들을 함유한다. 제한된 펩신 소화는, H-H 사슬간 이황화물 결합을 비롯하여, Fab편들과 힌지부위를 모두 함유하는 단일 F(ab')2 조각을 생성한다. F(ab')2는 항원 결합을 위한 2가이다. F(ab')2의 이황화물 결합은 Fab'를 얻기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄의 가변부위와 경쇄의 가변부위는 함께 합쳐져, 단일쇄 가변 조각(scFv)을 형성할 수 있다.
약학적으로 허용가능한 염은 예를 들어 산 부가염 및 염기염이다. 산 부가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr 염이다. 염기염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2 + 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용가능한 염의 추가의 예는 1985년 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company), 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(Ed), "레밍턴의 약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 제17 개정판 및 약학 기술의 백과사전(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)에 기재되어 있다.
약학적으로 허용되는 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
추가 특징, 상세 사항 및 방식들은 도면들과 함께 예시적 구현예들에 대한 하기 설명으로부터 명백해진다.
도 1은 약물 전달 장치의 단면도를 나타낸다.
도 2는 약물 전달 장치의 어셈블리를 나타낸다.
도 3 및 도 4는 다양한 상태의 멈춤쇠 기구를 나타낸다.
도 5는 평면도로 본 구동 부재를 나타낸다.
도 6 및 도 7은 피스톤 로드와 구동 부재의 단면도를 나타낸다.
도 8 및 도 9는 다양한 상태의 가이드 특징부와 멈춤부를 나타낸다.
도 10 및 도 11은 다른 관점에서 본 도 8 및 도 9의 상태들을 나타낸다.
도 1은 약물 전달 장치의 단면도를 나타낸다. 약물 전달 장치(1)는 카트리지 수용부(2) 및 주 하우징부(3)를 포함한다. 카트리지 수용부(2)의 근위 단부와 주 하우징부(3)의 원위 단부는 당업자에 공지된 임의의 적합한 수단을 통해 함께 고정된다. 예시된 구현예에서, 카트리지 수용부(2)는 주 하우징부(3)의 원위 단부 내부에 고정되어 있다.
카트리지 수용부(2)에는 다수 투여량의 약제품을 분주시킬 수 있는 카트리지(4)가 제공된다. 카트리지(4)의 근위 단부에는 피스톤(5)이 수용된다.
카트리지 수용부(2)의 원위 단부 상에는 착탈식 뚜껑(22)이 해제가능한 상태로 유지된다. 착탈식 뚜껑(22)에는 선택적으로 하나 이상의 창 구멍이 제공되며, 이들 창 구멍을 통해 피스톤(5)의 카트리지(4) 내 위치를 볼 수 있다.
예시된 구현예에서 카트리지 수용부(2)의 원위 단부에는 카트리지(4)로부터 약제가 분주될 수 있도록 하는데 적합한 주사바늘 어셈블리(미도시)의 장착을 위해 설계된 원위 나사식 영역(6)이 제공된다.
예시된 구현예에서, 주 하우징부(3)는 내부 하우징(7)을 구비한다. 내부 하우징(7)은 주 하우징부(3)에 대한 회전 및 축방향 이동에 맞서 고정된다. 대안으로, 내부 하우징(7)은 주 하우징부(3)와 일체로 형성될 수 있다. 내부 하우징(7)에는 원형 개구(8)가 마련된다. 내부 하우징(7)의 개구(8)에는 나사(32)가 마련된다. 구체적으로, 내부 하우징(7)은 피스톤 로드 너트로서 구성된다. 예시된 구현예에서 원형 개구(8)는 하나의 완전 나사가 아닌 일련의 부분 나사들을 포함한다.
피스톤 로드(10)의 원위 단부에는 제1 나사(9)가 형성된다. 피스톤 로드(10)는 대체로 원형의 횡단면을 지닌다. 피스톤 로드(10)의 제1 나사(9)는 내부 하우징(7)의 원형 개구(8)를 통해 연장되어 상기 원형 개구의 나사(32)와 나사식 체결된다. 피스톤 로드(10)의 원위 단부에는 프레셔 풋(압력 받침대, 11)이 위치한다. 프레셔 풋(11)은 피스톤(5)의 근위면에 인접하도록 배치된다. 피스톤 로드(10)의 근위 단부에는 제2 나사(12)가 형성된다. 예시된 구현예에서, 제2 나사(12)는 하나의 완전 나사가 아닌, 피스톤 로드(10)의 가요성 암(13) 상에 형성된 일련의 부분 나사들로 이루어진다.
제1 나사(9) 및 제2 나사(12)는 대향 배치된다.
예시된 구현예에서 제1 나사(9)에는 투여량 설정시 피스톤 로드(10)가 근위 방향으로 이동하는 것을 막기 위해 원형 개구(8)의 나사(32)와 협동 작용하는 복수의 특징부(도 2 참조)가 구비된다. 구체적으로, 피스톤 로드(10)의 역 권취(back-winding)가 저지된다.
구동 부재(14)는 피스톤 로드(10)에 대해 연장된다. 구동 부재(14)는 구동 슬리브로 구성된다. 구동 부재(14)는 대체로 원통형 횡단면을 지닌 나사부(15, threaded part)를 포함한다. 구동 부재(14)의 근위 단부에는 작동부(16)가 위치한다. 나사부(15)와 작동부(16)는 서로 고정되어 있어, 그 사이의 회전 및/또는 축방향 이동을 방지한다. 대체로, 구동 부재(14)는 일체로 통합된 나사부(15)와 작동부(16)로 구성된 단일 구성요소일 수 있다. 투여량 설정시, 구동 부재(14)는 근위 방향으로 이동된다. 특히, 사용자는 작동부(16)를 주 하우징부(3)의 외부로 근위 방향으로 당길 수 있다.
예시된 구현예에서, 나사부(15)에는 내부 원통형 면에 형성된, 종방향으로 연장되는 나선형 나사(17)가 마련된다. 나선형 나사(17)의 근위 쪽의 측면(flank)은 투여량을 분주할 때 피스톤 로드(10)의 제2 나사(12)와 접촉 상태를 유지하도록 설계되는 한편, 나선형 나사(17)의 원위 쪽의 측면은 투여량을 설정할 때 피스톤 로드(10)의 제2 나사(12)가 해제될 수 있도록 설계된다. 이러한 방식으로 나사부(15)의 나선형 나사(17)는 피스톤 로드(10)의 제2 나사(12)와 해제가능하게 체결된다.
구동 부재(14)는 주 하우징(3)의 가이드 슬롯 내부에서 축방향으로 이동하도록 설계된 외부면에 형성된 복수의 특징부를 구비한다. 이들 가이드 슬롯은 하우징부(3)에 대한 구동 부재(14)의 허용되는 축방향 이동 정도(extent)를 정의한다. 예시된 구현예에서 가이드 슬롯은 또한 주 하우징부(3)에 대한 구동 부재(14)의 회전 이동을 막는다.
작동부(16)는 복수의 그립면(18, grip surfaces), 및 분주면(19, dispensing face)을 가진다.
장치의 동작 직관성을 높이기 위해, 주 하우징부(3)에 창 구멍을 마련하여, 이를 통해 구동 부재(14) 상에 구비된 도식적 상태 표시기들을 볼 수 있도록 할 수 있다.
이제 본 발명에 따른 약물 전달 장치의 동작을 설명하기로 한다.
투여량을 설정하기 위해 사용자는 구동 부재(14)의 그립면(18)을 잡는다. 이어서 사용자는 구동 부재(14)를 주 하우징부(3)에서 멀어지는 근위 방향으로 당긴다.
피스톤 로드(10)의 제1 나사(9) 상의 나사 특징부들과 상호작용하는 내부 하우징(7)의 원형 개구(8)의 나사(32)를 통해, 또는 임의의 다른 적합한 수단을 통해, 피스톤 로드(10)가 근위 방향으로 이동하지 못하게 한다. 구체적으로, 피스톤 로드(10)의 제1 나사(9)와 제2 나사(12)는 내부 하우징(7) 및 구동 슬리브(14)의 상대 위치가 유지되는 한 피스톤 로드(10)의 축방향 및 회전 이동을 제한한다. 구동 부재(14)는 투여량 설정시 피스톤 로드(10)에 대해 근위 방향으로 이동함에 따라, 피스톤 로드(10)의 제2 나사(12)는 구동 부재(14)의 나선형 나사(17)의 윈위 쪽 측면에 의해 방사 내부 방향으로 변위된다.
구동 부재(14)의 근위 이동(proximal travel)은 내부 하우징(7) 또는 주 하우징부(3)의 가이드 슬롯들(미도시)에 의해 구동 부재(14)의 나선형 나사(17)의 본질적으로 한 나사 피치에 상응하는 거리로 제한된다. 구동 부재(14)의 이동이 끝나면, 피스톤 로드(10)의 제2 나사(12)는 피스톤 로드(10)의 가요성 암(13)의 작용 하에 나선형 나사(17)와 체결된다. 이 작용에 의해 구동 부재(14)는 피스톤 로드(10)에 대해 근위 방향으로 구동 부재(14)의 나선형 나사(17)의 한 피치와 본질적으로 동일한 거리만큼 변위된다. 가요성 암(13)이 제공하는 힘의 인가 하에 구동 부재(14)의 나선형 나사(17)와 확실하게 체결되는 제2 나사(12)의 작용은 사용자에게 청각적 촉각적 피드백을 발생시켜, 투여량이 설정되었음을 표시한다. 추가로, 투여량 설정과 관련된 시각적 피드백이 구동 부재(14) 상에 구비된 선택적 그래픽 상태 표시기에 의해 표시될 수 있으며, 이는 주 하우징부(3)의 선택적 창 구멍을 통해 관측될 수 있다.
투여량을 설정한 후 사용자는 작동부(16)의 분주면(19)을 눌러, 상기 투여량을 분주할 수 있다. 이 작용에 의해, 구동 부재(14)는 주 하우징부(3)에 대해 원위 방향으로 축방향 이동된다. 피스톤 로드(10)의 제2 나사(12)가 구동 부재(14)의 나선형 나사(17)와 확실하게 체결됨에 따라, 피스톤 로드(10)는 원위 방향으로의 구동 부재(14)의 축방향 이동에 의해 내부 하우징(7)에 대해 회전하게 된다. 피스톤 로드(10)가 회전할 때, 피스톤 로드(10)의 제1 나사(9)는 내부 하우징(7)의 나사식 원형 개구(8) 내부에서 회전하며, 이로 인해 피스톤 로드(10)는 내부 하우징(7)에 대해 원위 방향으로 축방향 이동하게 된다.
전진하는 것 외에, 피스톤 로드(10)는 또한 나선 방향으로 구동 부재(14) 내로 다시 일부 후퇴한다. 이에 따라, 구동 부재(14)의 축방향 변위는 피스톤 로드(10)의 축방향 변위보다 크다.
피스톤 로드(10)의 원위 축방향 이동은 프레셔 풋(11)이 카트리지(4)의 피스톤(5)에 지지되도록 하여, 부착된 주사바늘을 통해 약제 투여량이 분주되도록 한다.
구동 부재(14)의 원위 이동(distal travel)은 가이드 슬롯들에 의해 또는 내부 하우징(7)의 정지면(미도시)에 제한된다. 구동 부재(14) 상에 구비된 선택적 그래픽 상태 표시기에 의해, 분주되는 투여량과 관련된 시각적 피드백을 표시할 수 있으며, 이는 주 하우징부(3)의 선택적 창 구멍을 통해 관측될 수 있다.
미리 지정된 최대 수의 투여량까지, 필요에 따라 추가 투여량을 전달할 수 있다.
피스톤 로드(10), 구동 부재(14) 및 내부 하우징(7)을 도 2에 더 상세하게 나타내었다.
피스톤 로드(10)의 제1 나사(9)는 편평한 부분들(31)을 가진다. 투여량 설정시, 내부 하우징(7)의 나사(32)는 이들 편평한 부분(31)과 상호작용한다. 피스톤 로드(10)의 편평한 부분들(31)과 내부 하우징(7)의 상호작용은 투여량 설정시 피스톤 로드(10)의 축방향 이동을 제한하도록 구성된다. 구체적으로, 투여량 설정시 피스톤 로드(10)는 구동 슬리브(14)와 함께 근위 방향으로 이동하지 못한다. 대안적 구현예에서, 피스톤 로드(10)의 제1 나사(9)는 좁은 피치(shallow pitch)를 가질 수 있어, 피스톤 로드(10)와 내부 하우징(7) 사이의 계면을 점검할 수 없게 된다(non-overhaulable).
도 3과 도 4는 어셈블리(30)의 멈춤쇠 기구(40)를 나타낸다. 멈춤쇠 기구(40)는 장치로부터 사용가능량의 약물이 분주된 후 투여량이 설정되지 못하도록 구성된다. 구체적으로, 멈춤쇠 기구(40)는 카트리지(4)가 비었을 때 투여량이 설정되지 못하게 한다. 특히, 멈춤쇠 기구(40)는 장치가 비었음을 표시하는 피드백을 사용자에게 제공한다. 예를 들어 장치(1)로부터 15 투여량의 약물이 전달될 수 있다면, 16번째 투여량을 설정할 수 없게 된다.
멈춤쇠 기구는 멈춤부(27)를 포함한다. 멈춤부(27)는 구동 부재(14)와 일체로 된 한 부분이다. 도 5에 나타낸 바와 같이, 멈춤부(27)는 구동 부재(14)의 내부면 상에 돌기(29)로 구성된다. 특히, 멈춤부(27)는 두 개의 돌기(29)를 포함한다. 이들 두 돌기(29)는 대향 배치된다. 제1 돌기(29)에 대향 배치된, 멈춤부(27)의 제2 돌기(29)는 멈춤쇠 기구에 방사 방향 안정성을 보탠다. 또한, 구동 부재(14)는 대칭적 구성요소일 수 있다. 멈춤부(27)는 구동 부재(14)의 원위 부분에 마련된다.
도 3과 도 4에는, 돌기부(29)를 제외하고, 명료성을 이유로 구동 부재(14)의 절취도를 도시하였다.
멈춤쇠 기구(40)에 의해, 구동 부재(14)의 근위 방향으로의 축방향 이동이 제한된다. 구체적으로, 최종 투여량이 장치로부터 분주된 후, 구동 부재(14)의 축방향 이동이 제한된다. 이에 따라, 작동부(16)의 축방향 이동 역시 제한된다. 그러나, 구동 부재(14)와 작동부(16)의 제한적 축방향 이동은 여전히 가능하다. 이러한 이동은 0보다 클 수 있지만, 보통의 투여량 설정 이동보다 적다. 상기 제한적 축방향 이동은 제조 공차로 인해 가능할 수 있다.
도 3에는 최종 투여량이 분주된 상태의 어셈블리(30)를 나타내었다. 피스톤 로드(10)는 최종 투여량 멈춤쇠(37)를 포함한다. 최종 투여량 멈춤쇠(37)는 피스톤 로드(10) 상의 돌기로 구성된다. 일 구현예에서, 최종 투여량 멈춤쇠(37)는 피스톤 로드(10) 상에 대향 배치되는 두 개의 돌기로 이루어질 수 있다.
최종 투여량이 분주되면, 어셈블리의 분주 단부에서 보았을 때, 최종 투여량 멈춤쇠는 멈춤부(27) 위에 위치하게 된다. 또한, 최종 투여량 멈춤쇠(37)는 멈춤부(27)까지 축방향 거리를 두고 위치한다. 이제 사용자가 작동부(16)를 당겨 투여량을 설정하고자 하면, 도 4에 도시된 바와 같이, 구동 부재(14)는 근위 방향으로 이동되고, 멈춤부(27)는 피스톤 로드(10)의 최종 투여량 멈춤쇠(37)에 인접하게 된다. 멈춤부(27)가 최종 투여량 멈춤쇠(37)에 인접하였을 때, 구동 부재(14)는 투여량 설정 방향으로 더 이상 이동할 수 없게 된다. 최종 투여량 멈춤쇠(37)는 멈춤부(27)를 적어도 일부 둘러싸도록 형성된다. 예를 들어, 최종 투여량 멈춤쇠(37)의 돌기는 포켓 형태로 이루어진다. 이에 따라, 멈춤부(27)가 최종 투여량 멈춤쇠(37)에 인접한 후에 사용자가 작동부(16)를 억지로 당기면 구동 부재(14)와 피스톤 로드(10)의 상대적 회전이 저지된다.
도 6과 도 7은 구동 부재(14) 및 피스톤 로드(10)의 단면도를 나타낸다.
도 6은 투여량이 설정되었을 때의 상태 또는 투여량이 설정되기 전의 상태인 피스톤 로드(10) 및 구동 부재(14)를 나타낸다. 특히, 구동 부재(14)의 나선형 나사(17)는 피스톤 로드(10)의 제2 나사(12)와 체결된다. 도 7은 투여량 설정시의 피스톤 로드(10) 및 구동 부재(14)를 나타낸다. 투여량 설정시, 구동 부재(14)의 나선형 나사(17)는 피스톤 로드(10)의 제2 나사(12)와 체결되지 않는다.
구동 부재(14)는 램프면들(33, ramped surface)을 포함한다. 도 7에 도시된 바와 같이, 이러한 램프면들(33)은 투여량 설정시 피스톤 로드(10)의 가요성 암(13) 상부로 슬라이딩한다. 램프면들(33)에 의해 피스톤 로드(10)의 가요성 암(13)에 가해진 힘은 피스톤 로드(10) 상에 토크를 유도한다.
투여량 설정시 피스톤 로드(10)가 회전하는 것을 막기 위해, 피스톤 로드(10)는 가이드 특징부(26)를 포함한다. 가이드 특징부(26)는 투여량 설정시 멈춤부(27)와 상호작용하도록 구성된다.
피스톤 로드(10)의 가이드 특징부(26)를 도 2 내지 도 4와 도 8 내지 도 11에 나타내었다. 가이드 특징부(26)는 복수의 스플라인(28)을 포함한다. 이들 스플라인(28)은 서로 간격을 두고 한 열로 배치된다. 구체적으로, 가이드 특징부(26)는 세 열(미도시)의 스플라인(28)을 포함한다. 이들 세 열은 피스톤 로드(10)의 외주 둘레로 균등하게 분포된다.
도 8은 피스톤 로드(10), 및 멈춤부(27)의 한 돌기(29)에 대한 단면도를 나타낸다. 특히, 도 8은 투여량 설정시의 상태를 나타낸다. 구동 부재(14)는 돌기부(29)를 제외하고, 명료성을 이유로 구동 부재(14)의 절취도를 도시하였다. 투여량 설정시, 구동 부재(14)의 멈춤부(27)는 피스톤 로드(10)의 가이드 특징부(26)에 인접한다. 이로써, 피스톤 로드(10)는 회전하지 못하게 된다. 구동 부재(14)와 가이드 특징부(26)의 인접 상태는 투여량 설정시 피스톤 로드(10) 상에 유도되는 토크로 인한 것이다. 피스톤 로드(10)에 인가되는 토크의 방향을 화살표(35)로 표시하였다.
멈춤부(27)는 1회 설정 이동시 2개 이상의 스플라인(28)을 지나갈 수 있다. 이들 스플라인(28)의 축방향 거리는 멈춤부(27)의 축방향 연장 범위보다 작다. 따라서, 멈춤부(27)는 투여량 설정시 두 스플라인(28) 사이로 지나가지 않을 수 있다. 스플라인들(28)은 피스톤 로드(10)의 제1 나사(9) 가까이에 직접 배치된다.
도 9는 투여량이 설정되었을 때 상태의, 도 8의 피스톤 로드(10)와 돌기(29)를 나타낸다. 이 상태에서, 멈춤부(27)는 더 이상 가이드 특징부(26)에 인접하지 않는다.
투여량 분주시, 피스톤 로드(10)는 구동 부재(14)에 대해 회전한다. 이러한 회전 동안, 멈춤부(27)는 피스톤 로드(10)를 따라 나선형 이동을 행한다. 특히, 멈춤부(27)의 돌기들(29)은 가이드 특징부의 스플라인 특징부들(28) 사이를 통해 이동한다. 멈춤부의 나선형 이동을 도 3에서 화살표(36)로 표시하였다.
도 10과 도 11은, 도 8과 도 9와 유사하게, 투여량 설정시와 투여량 설정 후, 멈춤부(27)의 제2 돌기(29) 및 피스톤 로드를 나타낸다.
1 약물 전달 장치
2 카트리지 수용부
3 주 하우징부
4 카트리지
5 피스톤
6 원위 나사 영역
7 내부 하우징
8 나사 원형 개구
9 제1 나사
10 피스톤 로드
11 프레셔 풋
12 제2 나사
13 가요성 암
14 구동 부재
15 나사 부분
16 작동부
17 나선형 나사
18 그립면
19 분주면
22 착탈식 뚜껑
25 창 구멍
26 가이드 특징부
27 멈춤부
28 스플라인
29 돌기
30 어셈블리
31 편평한 부분
32 내부 하우징의 나사
33 구동 부재의 램프면
34 피스톤 로드의 주축
35 화살표
36 화살표
37 피스톤 로드의 최종 투여량 멈춤쇠
40 멈춤쇠 기구

Claims (14)

  1. 약물 전달 장치(1)용 어셈블리(30)로서,
    - 근위 방향으로 설정 이동을 행하여 약물 투여량을 설정하도록 구성되고 원위 방향으로 분주 이동을 행하여 약물 투여량을 분주하도록 구성되는 작동부(16),
    - 최대량의 약물이 전달된 후에 작용하고, 상기 작동부(16)의 설정 이동을 축방향으로 제한하여 투여량 설정을 저지하도록 구성되는 멈춤쇠 기구(40)로서, 상기 작동부(16)의 제한적 축방향 이동이 허용되는, 상기 멈춤쇠 기구(40),
    - 피스톤 로드(10)로서, 상기 피스톤 로드(10)는 최종 투여량 멈춤쇠(37)를 구비하고, 상기 멈춤쇠 기구(40)는 멈춤부(27)를 구비하며, 상기 멈춤부(27)가 상기 최종 투여량 멈춤쇠(37)에 인접할 때 상기 작동부(16)의 근위 방향으로의 이동이 저지되는, 상기 피스톤 로드(10), 및
    - 투여량을 설정하도록 근위 방향으로 상기 피스톤 로드(10)를 따라 이동되도록 구성되는 구동 부재(14)로서, 상기 구동 부재(14)는 투여량 분주시 상기 장치의 분주 단부쪽으로 상기 피스톤 로드(10)를 구동하도록 구성되며, 상기 멈춤부(27)가 상기 구동 부재(14)의 내면에 배치되고, 상기 피스톤 로드(10)는 가이드 특징부(26)를 구비하며, 상기 가이드 특징부(26)와 상기 멈춤부(27)는 투여량 설정시 상기 피스톤 로드(10)의 회전이 저지되도록 상호작용하도록 구성되고, 상기 피스톤 로드(10)의 회전은 투여량 분주시 가능한, 상기 구동 부재를 구비하는, 약물 전달 장치용 어셈블리.
  2. 제1항에 있어서, 상기 최종 투여량 멈춤쇠(37)는 상기 멈춤부(27)를 적어도 부분적으로 둘러싸는 포켓 형태를 갖는, 약물 전달 장치용 어셈블리.
  3. 제1항에 있어서, 상기 구동 부재(14)는 상기 작동부(16)에 결합되어, 상기 구동 부재(14)의 이동이 상기 작동부(16)를 이동시키고, 그 반대로도 마찬가지인, 약물 전달 장치용 어셈블리.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가이드 특징부(26)와 상기 멈춤부(27)는 투여량 설정시 서로 인접하는, 약물 전달 장치용 어셈블리.
  5. 제4항에 있어서, 상기 가이드 특징부(26)와 상기 멈춤부(27)는 투여량 분주시 서로를 지나 이동하도록 구성되는, 약물 전달 장치용 어셈블리.
  6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가이드 특징부(26)와 상기 멈춤부(27)는 투여량 분주시 서로를 지나 이동하도록 구성되는, 약물 전달 장치용 어셈블리.
  7. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가이드 특징부(26)는 복수의 스플라인(28)들을 구비하는, 약물 전달 장치용 어셈블리.
  8. 제7항에 있어서, 상기 가이드 특징부(26)는 상기 피스톤 로드(10)의 외부 둘레로 균등하게 분포되는 세 열의 스플라인(28)들을 구비하는, 약물 전달 장치용 어셈블리.
  9. 제7항에 있어서, 상기 멈춤부(27)는 상기 구동 부재(14)의 투여량 설정 이동시 상기 가이드 특징부(26)의 적어도 하나의 스플라인(28)과 접촉되는, 약물 전달 장치용 어셈블리.
  10. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 구동 부재(14)는 투여량 설정시와 투여량 분주시 축방향, 비-회전 이동을 수행하는, 약물 전달 장치용 어셈블리.
  11. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 투여량 분주시 상기 구동 부재(14)의 축방향 변위는 투여량 분주시 상기 피스톤 로드(10)의 축방향 변위보다 큰, 약물 전달 장치용 어셈블리.
  12. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 피스톤 로드(10)의 이동은 투여량 설정시 저지되는, 약물 전달 장치용 어셈블리.
  13. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장치의 분주 단부를 향한 원위 방향으로의 상기 구동 부재(14)의 이동은 상기 피스톤 로드(10)를 회전시키고 상기 피스톤 로드(10)를 상기 장치의 원위 단부를 향해 축방향으로 이동시키는, 약물 전달 장치용 어셈블리.
  14. 구동 어셈블리로서 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 따른 약물 전달 장치용 어셈블리를 구비하는 약물 전달 장치(1)로서,
    상기 약물 전달 장치는 카트리지 수용부(2) 및 주 하우징부(3)를 구비하고,
    다수 투여량의 약제품이 분주될 수 있는 카트리지(4)가 상기 카트리지 수용부(2)에 제공되는, 약물 전달 장치.
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