TWI527605B - 劑量設定機構 - Google Patents

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TWI527605B
TWI527605B TW100147029A TW100147029A TWI527605B TW I527605 B TWI527605 B TW I527605B TW 100147029 A TW100147029 A TW 100147029A TW 100147029 A TW100147029 A TW 100147029A TW I527605 B TWI527605 B TW I527605B
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喬瑟夫 巴勒
大衛 力克
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賽諾菲阿凡提斯德意志有限公司
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Description

劑量設定機構
本發明是有關於一種供一藥品輸送裝置(像一筆型注射器)用之劑量設定機構，其藉由從一多劑量筒夾注射一藥劑來提供給藥。
EP 1 603 611 B1揭露一種使用者可設定劑量之注射器。一藥品輸送裝置之主要組件及其驅動機構係揭露於EP 1 603 611 B1中，更進一步的細節可以參考此文獻。這種注射器具有發生於由沒有正式醫療訓練之人所做的定期注射之應用。這在那些具有糖尿病之患者之間越來越普遍，於此自我治療可使這種患者實施他們的糖尿病之有效管理。這些情況對於這種筆型注射器設定一些需求。
注射器在構造上必須強健，又從零件之操縱以及被其操作之一使用者理解兩者的角度來看能易於使用。在那些具有糖尿病的患者的情況下，多數使用者將是身體虛弱且亦可能具有受損的視覺。在注射器係成為可棄換的而非可再度使用的狀況下，注射器應該便宜製造且易於處置(最好是適合回收)。
在這種醫療裝置之製造上，在基於一共同的裝置平台製造一家族之產品方面常有優點。舉例而言，製程之簡化或工具之成本的降低就是這樣的優點。
此外，在某些情況下，藥品輸送裝置之可設定最大劑量無法適合於每一種待被輸送之藥品。一個例子可能是長效胰島素與短效胰島素。另一例子可能用以防止使用這種藥品輸送裝置之兒童設定一太高劑量。
因此，相較於一標準裝置及一最少的置換零件，存在有提供一可靠機構之需求，藉以允許為了改變以最小的努力選擇一藥品輸送裝置平台中之適當的最大可設定劑量。
在WO 01/54757 A1中，說明具有一第一零件之一劑量設定限制器，第一零件形成為一劑量設定標度並密接在一醫療注射器之轉動劑量設定把手(knob)上面。最大的可允許劑量係藉由旋轉一進一步的零件，直到一該進一步的零件上之標印機被置於一刻度上之期望的最大可允許劑量指示上面為止，而利用與醫療注射器之外殼分開之劑量設定限制器預先被選定。當順時針標度第一零件時，一旦到達預先選定的期望劑量，一設置於第一零件上之凸部就將鄰接位於進一步的零件上之另一個凸部，藉以防止較大劑量被設定。在一劑量之設定期間之所有移動係為旋轉移動而沒有移動之軸向分量。因此，一使用者可使劑量設定把手移動之最大距離係受限於大約360°，其使最大距離變小或增加此裝置之整體尺寸。
又，WO 2006/089767 A1揭露一種包含一劑量設定構件與一外殼之劑量設定機構。劑量設定構件設有 一第一中止構件，其係永久地旋轉耦接至劑量設定構件且可在其與劑量設定構件相對的軸向位置上被調整。此外，外殼設有一第二中止構件，其如果一預先設定最大劑量已被設定以使更進一步的劑量無法被設定，則鄰接第一中止構件。
本發明之一目的係提供一種改良的劑量設定機構，藉以允許一待被修正之藥品輸送裝置(注射裝置)之最大劑量。
這係藉由一種如申請專利範圍第1項所界定的劑量設定機構而獲得。依據本發明之一種劑量設定機構包含：一外殼；一劑量設定構件，其係可與外殼相對的移動以設定一劑量；以及一進一步元件，其至少局部位於外殼之內，且其係在劑量設定期間，朝一與外殼相對的第一軸向移動。外殼與進一步元件最好是設有對應的停止機構，其被配置以在劑量設定期間限制進一步元件朝第一軸向之移動，藉以界定一最大可設定劑量。換言之，一方面設置於外殼上或在外殼內之停止機構與另一方面設置於進一步元件上或在進一步元件中之對應的停止機構之直接接觸或鄰接，係在劑量設定期間避免了與外殼相對的進一步元件之更進一步的軸向移動，其依序防止了設定一較高劑量。因此，停止機構之位置可能依需要被選擇以預先選擇劑量設定機構之最大可設定劑量。
進一步元件可能是一劑量設定機構之任何構件，其在劑量設定期間執行一與外殼相對的軸向移動。進一步元件最好是也在劑量分配期間執行一與外殼相對的軸向移動。一軸向移動可能是一直線平移的位移或沿著例如一條螺旋路徑之一移動之一平移的分量。在一劑量設定機構中，例如一顯示構件(數字套筒)、驅動構件(驅動套筒)、一螺帽構件、一點擊器(clicker)構件、一離合器構件、一旋轉防止構件、一彈簧構件、一單向聯結器等等之數個組件，可能在劑量設定期間執行一與外殼相對的軸向移動。相關於本發明，至少一這樣的組件設有一停止機構。
劑量設定構件一般係為一使用者必須操縱以標度一劑量之元件。因此，可能例如以一把手或一握把之型式提供劑量設定構件。此外，劑量設定構件可包含用以顯示設定劑量之進一步機構，例如以一數字套筒之型式存在，數字套筒係在一視窗中標示一對應於被標度之單位數之數字。
依據本發明之一較佳實施例，停止機構包含一形成於進一步元件上之凸部或凹部以及形成於外殼上之對應的停止元件。因為進一步元件係至少局部位於外殼之內，所以凸部或凹部可能形成於進一步元件之外表面上，而相對應的停止元件可能形成於例如一管狀外殼之內表面上。
在劑量設定期間之進一步元件之移動最好是一 朝第一軸向之平移的位移。依據本發明，一平移運動的位移只包含一移動之軸向分量，亦即，例如在一螺旋路徑上沒有額外的旋轉移動。進一步元件可能是一具有至少一外部凸部之類似彈簧或類似墊圈元件，其係在外殼上之相對應的軸向凹槽中被導引，其中凹槽之長度界定最大可設定劑量。如果劑量設定機構或藥品輸送裝置係類似於EP 1 603 611 B1所顯示的被設計，則這種類似彈簧或類似墊圈元件可能被布署在一管狀驅動套筒上以及在這個驅動套筒之一凸緣與一離合器機構之一前表面之間，其中進一步元件使離合器機構偏壓朝向一耦接劑量標度套筒與驅動套筒之位置，用以設定一劑量。劑量標度套筒與驅動套筒可能藉由推壓一把手或按鈕分離，其動作導致一類似彈簧或類似墊圈元件之壓縮。
依據本發明之一替代實施例，在那些設定期間的進一步元件之移動係為一種朝第一軸向而沿著一條螺旋路徑之移動，螺旋路徑具有一旋轉分量及一平移分量。外殼之停止元件可能被設置為一位於外殼之內表面上之第一凸部，而進一步元件可能是一類似套筒元件，例如一種說明於EP 1 603 611 B1中之驅動套筒，其中一第二凸部係被設置於這個進一步元件上。在第一與第二凸部之間的距離界定最大可設定劑量。換言之，停止機構之一個或兩個之一變化允許預先選定最大可設定劑量。即使在劑量設定期間的移動 可包含一旋轉分量，停止機構仍由於一軸向之鄰接而運轉。
較佳是，將劑量設定機構設計成劑量設定構件與進一步元件在劑量設定期間被耦接，以使劑量設定構件與進一步元件完全一致地移動。此種同步移動最好是劑量設定構件與進一步元件之一旋轉。然而，例如如果劑量設定構件與進一步元件沿著具有一不同節距之螺旋路徑移動，則一在劑量設定構件與進一步元件之間的相對軸向移動是可能的。
又較佳是，如果劑量設定構件與進一步元件係在劑量分配期間被分離，以使劑量設定構件例如免於與進一步元件相對旋轉。換言之，當劑量設定構件可能在劑量分配期間沿著一螺旋路徑而向後移動時，在沒有一移動之旋轉分量的情況下，進一步元件可能朝一軸向被推壓。在劑量設定構件與進一步元件之分離狀態中，又可能允許這兩個分量之間的一相對的軸向移動。
劑量設定機構最好是更包含一活塞桿以供劑量分配用。這種活塞桿可能在外殼之內被導引，且可能作用在一位於一筒夾中之活塞上以供劑量分配用。依據本發明，活塞桿並非與劑量設定構件直接接觸。舉例而言，可能是使一驅動套筒之進一步元件介設於劑量設定構件與活塞桿之間。
此外，活塞桿與劑量設定構件可能在劑量分配期 間被分離，以使劑量設定構件與活塞桿在劑量分配期間與彼此相對移動。這種相對移動可能包含一旋轉分量，其中活塞桿與劑量設定構件以不同的旋轉速度旋轉，及/或此相對移動可能包含一平移分量，其中活塞桿與劑量設定構件以不同速度朝一軸向或朝一不同的軸向移動。
任何與所有例子，或於此所提供之示範語言(例如)之使用係僅意圖更佳的闡明本發明，且除非另有聲稱，否則不會對本發明之範疇造成一限制。說明書中沒有語言應被解釋成將任何非聲稱元件指示為對本發明之實行是必要的。
以下，將以舉例方式並參考概要圖式說明本發明。
在下文中，參考圖1所顯示之類似於EP 1 603 611 B1所揭露之裝置之藥品輸送裝置來說明本發明之特徵。
雖然本發明係參考這個特定藥品輸送裝置而作說明，但劑量設定機構可能適合於其他可變的劑量注射裝置，於此最大劑量係以一種類似的方式受限制。 換言之，其可能同樣地被施加至任何藥品輸送裝置，於此最大劑量阻塞物(stop)係由兩個移動朝向彼此並在到達最大劑量時完成接觸之分離組件之特徵所決定。這可應用至旋轉移動組件(例如在一可標度可變 劑量筆中)或軸向運行組件(例如在一推拉固定劑量筆中)兩者。再者，本發明係相關於可棄換的藥品輸送裝置而被說明，但亦適合於可再度使用的藥品輸送裝置。
圖1所顯示之驅動機構1包含一外殼(未顯示)。一容納藥用產品之筒夾(儲存槽)可被安裝於外殼並藉由任何適當機構而被保留。筒夾及其保留機構並未顯示於圖1中。筒夾可包含一些劑量之一藥用產品，且一般又包含一可移動活塞。活塞之位移使藥用產品經由一針部(亦未顯示)而從筒夾被排出。外殼或一固定在外殼內之插入件係設有一切有螺紋的圓形開口部。一螺旋螺紋沿著外殼之內圓柱形表面延伸。
驅動機構1更包含一活塞桿2、一驅動套筒3、一具有一劑量把手5之劑量標度套筒4、一按鈕6、一彈簧構件7、一螺帽8以及一離合器機構(未顯示)。彈簧構件7係設置在一形成於驅動套筒3上之凸緣9a與一離合器機構之前表面之間。外殼或一分離視窗部件10可設有一啣接劑量標度套筒4之外部表面之內部螺旋螺紋。
活塞桿2大致屬於圓形截面。活塞桿之一端係設有一第一螺紋，其係與形成於外殼之圓形開口部中之螺紋或其插入件啣接。在圖1之上部端中，活塞桿2設有一第二螺紋，其啣接一形成在管狀驅動套筒3內的內螺紋。第一螺紋與第二螺紋係相反地被配置並可 具有一不同節距。
驅動套筒3在活塞桿2周圍延伸。驅動套筒一般是圓柱形的，其中兩個凸緣9a、9b設置於圖1中之其下端上。兩個凸緣9a、9b係沿著它們的驅動套筒被隔開一段距離，其中一外部螺旋螺紋設置於在兩個凸緣之間的驅動套筒之外部部件上。螺帽位於驅動套筒與外殼之間，並被配置於驅動套筒之兩個凸緣之間。螺帽8可以是一種半螺帽或一種全螺帽。螺帽具有一與驅動套筒3之外螺紋啣接之內螺紋。螺帽8之外表面及一外殼之內表面係利用縱向指向的鍵槽(spline)而被鎖在一起，用以避免螺帽8與外殼之間的相對旋轉，同時允許它們之間的相對縱向移動。
彈簧構件7係在驅動套筒3周圍被配置於面向遠離圖1之上部凸緣9a之螺帽8之側上。金屬彈簧7可能形成為一波狀墊圈或一彎曲墊圈。彈簧7之外表面與一外殼之內表面係利用縱向指向的鍵槽而被鎖在一起，用以避免彈簧7與外殼之間的相對旋轉，同時允許它們之間的相對縱向移動。
離合器機構(未顯示)可能被設計成一套筒，其係在驅動套筒3周圍被配置在劑量標度套筒4之內。離合器機構可具有用以啣接在圖1之其下側上之彈簧7之機構，以及用以啣接在圖1之其上側上之劑量標度套筒4及/或劑量把手5之機構。這種用以啣接劑量設定機構之進一步組件之機構可包含對應的齒狀 物。彈簧7使離合器機構偏壓成為與劑量標度套筒4及/或劑量把手5啣接。又，離合器機構與驅動套筒3可能被鎖在一起，以使驅動套筒3跟隨離合器機構之一旋轉，同時允許它們之間的相對縱向移動。在彈簧7與離合器機構之間的啣接最好是被設計以使離合器機構可執行一相對於彈簧7之相對旋轉移動，如果離合器機構係與劑量標度套筒4或劑量把手5啣接的話。
劑量把手5係被設計成一固定至劑量標度套筒4之劑量標度握把。劑量把手5具有一可緊握表面，藉以允許一使用者藉由旋轉劑量把手5(其從而形成一劑量設定構件)標度一劑量。劑量標度套筒4與劑量把手5兩者具有一在圖1之上側上的中央開口部以接收一作用於離合器機構上之按鈕6之插銷(pin)，藉以允許將離合器機構推向驅動套筒之凸緣9a對抗彈簧7之力量。
現在將說明依據圖1所顯示之機構之驅動機構之操作。
為了標度一劑量，一使用者旋轉劑量把手5。彈簧構件7朝圖1之向上方向施加一軸向力量至離合器機構。由彈簧7所施加的力量將離合器機構耦接至劑量把手5以供旋轉。當劑量把手5被旋轉時，相關的劑量標度套筒4、驅動套筒3以及離合器機構全部完全一致地旋轉。
被標度之劑量之可聽見的與觸覺的回饋係藉由彈簧7與離合器機構而提供。彈簧7無法相對於外殼旋轉，所以彈簧變形，藉以使離合器機構之齒狀物等等跳過例如齒狀彈簧7，藉以產生一可聽見的與觸覺的'拍答聲(click)'。
劑量標度套筒4之螺旋螺紋與驅動套筒3之內部螺旋螺紋具有相同導程(lead)。當驅動套筒3沿著活塞桿2之螺紋推進時，這可允許劑量標度套筒4以相同速率沿著外殼之螺紋或其插入件10推進。由於活塞桿2之螺紋之對向方向，避免了活塞桿2之旋轉。活塞桿2之更進一步的螺紋係與外殼之螺紋或其插入件啣接，所以當標度一劑量時，活塞桿2並未相對於外殼移動。
被鎖至外殼之螺帽8係藉由驅動套筒3之旋轉而沿著驅動套筒3之外螺紋被推進。當一使用者已標度相當於筒夾之容積之一藥用產品之數量時，螺帽8到達一個其鄰接驅動套筒3之上部凸緣9a之位置。一形成於螺帽8之表面上之徑向阻塞物(stop)接觸一在驅動套筒3之凸緣9a之表面上的徑向阻塞物，藉以避免螺帽8與驅動套筒3兩者更進一步被旋轉。
萬一一使用者無意地標度一大於期望劑量之數量，驅動機構1會在沒有從筒夾分配藥用產品的情況下允許劑量被修正。劑量把手5係被反向旋轉。這可使系統逆向運轉。
當已標度期望劑量時，使用者可接著藉由朝驅動機構1之第一端(圖1中之下端)之方向壓下按鈕6來分配此種劑量。按鈕6施加壓力至離合器機構，藉以相對於劑量把手5軸向地移走離合器機構。這可使離合器機構脫離劑量把手5。然而，離合器機構維持旋轉被鎖至驅動套筒3。劑量把手5與相關的劑量標度套筒4現在可以自由旋轉(被外殼之螺旋螺紋導引)。
離合器機構之軸向移動使彈簧構件7變形，譬如將位於離合器機構之下端之齒狀物耦接至彈簧7，藉以避免它們之間的相對旋轉。這可避免驅動套筒3相對於外殼旋轉，雖然其相關於此仍然可以自由的軸向移動。
被施加至按鈕6之壓力從而導致劑量把手5與相關的劑量標度套筒4旋轉進入外殼。在此種壓力之下，離合器機構、彈簧7與驅動套筒3係朝圖1中之驅動機構1之下端的方向而軸向地移動，但它們並未旋轉。驅動套筒3之軸向移動使活塞桿2旋轉經由外殼中之切有螺紋的開口部或其插入件，藉以將活塞推進在筒夾之內，導致藥用產品從筒夾被排出。當劑量把手5回到一個其鄰接外殼之位置時，所選擇的劑量完全被輸送。
當從按鈕6移除壓力時，彈簧構件7之形變係用以沿著驅動套筒3返回快速推進離合器機構以使離合器機構與劑量把手5再耦接。因此，驅動機構係準 備被重設以標度一後來的劑量。
一本發明之第一實施例係顯示於圖2之剖面圖中，其中上述相關於圖1之組件本質上對應於圖2所顯示之那些組件。因此，相同的參考數字係用以命名相同的部件。在圖2中，顯示一圍繞劑量標度套筒4與驅動套筒3之管狀外殼11。
一類似凸緣的凸部12係設置在管狀外殼11之內側上，藉以形成一第一停止機構，用以限制在外殼11之內的驅動套筒3之軸向移動。如果驅動套筒3係在劑量設定期間朝圖2之向上方向被移動，則凸部12係被設計以使驅動套筒之凸緣9a鄰接凸緣12。換言之，使用者可如上相對於圖1所述標度一劑量，其使驅動套筒3沿著一條由活塞桿2上之螺紋與在驅動套筒3之內的相對應的螺紋所界定之螺旋路徑被移動。然而，在這個標度移動期間允許驅動套筒3運行之距離係受限於外殼11之凸緣12。當標度一劑量係受限於凸緣12時，與驅動套筒3之凸緣9a相對的凸緣12之位置界定劑量設定機構1之最大可設定劑量。
凸緣12之位置及/或驅動套筒3之凸緣9a之位置可能被改變以預先選定一供劑量設定機構1用之不同的最大可設定劑量。
關於圖2所顯示之實施例之一替代實施例，驅動套筒3之進一步元件可能使用作為一用以鄰接凸緣12之停止機構以界定一最大可設定劑量。
一本發明之第二實施例係顯示於圖3中，其通常又對應至圖1所顯示之劑量設定機構。圖3所顯示之實施例與圖2之實施例不同之處在於沒有額外的凸緣12係設置於外殼11之內側上，從而允許驅動套筒3在外殼11之內自由地移動。
如上相關於圖1所述，彈簧7與外殼11之內表面係利用縱向指向的鍵槽而被鎖在一起，用以避免一在彈簧7與外殼11之間的相對旋轉，同時允許它們之間的相對縱向移動。於圖3所示之本實施例中，該些鍵槽包含一形成於彈簧7之外表面上之凸部13與一形成於外殼11之內表面上之縱向凹槽14。凹槽14之長度是受限制的，從而只允許與外殼11相對的彈簧7之一受限制的縱向移動。換言之，凸部13與凹槽14形成對應的停止機構，其在劑量標度期間限制劑量設定機構之移動。因此，凹槽14之長度界定劑量設定機構1之一最大可設定劑量。
如於此所使用的，專門用語"藥劑"最好是意指一包含至少一藥物活性化合物之藥劑配方，其中，在一個實施例中，藥物活性化合物具有一高達1500 Da之分子量，及/或係為一胜肽、一蛋白質、一多醣類、一疫苗、一DNA、一RNA、一酵素、一抗體或其之一片段、一激素或一寡核苷酸，或上述藥物活性化合物之一混合物，其中，在更進一步的實施例中，藥物活性化合物 對於與糖尿病相關的糖尿病或併發症(例如糖尿病視網膜病變)、血栓栓塞紊亂(例如深靜脈或肺血栓栓塞症)、急性冠狀動脈症候群(ACS)、心絞痛、心肌梗塞、癌症、黃斑部病變、發炎、花粉症、動脈硬化症及/或類風濕性關節炎之治療及/或預防是有用的，其中，在更進一步的實施例中，藥物活性化合物包含至少一胜肽以供與糖尿病相關的糖尿病或併發症(例如糖尿病視網膜病變)之治療及/或預防用，其中，在更進一步的實施例中，藥物活性化合物包含至少一人類胰島素或一人類胰島素類似物或衍生物，胰高血糖素樣肽(GLP-1)或其之一類似物或衍生物，或exendin-3或exendin-4或者一exendin-3或exendin-4之類似物或衍生物。
胰島素類似物譬如是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中位置B28中之脯胺酸係被Asp、Lys、Leu、Val或Ala所置換，且其中在位置B29中，Lys可能被Pro；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素或Des(B30)人類胰島素所置換。
胰島素衍生物譬如是B29-N-myristoyl-des(B30)人類胰島素；B29-N-palmitoyl-des(B30)人類胰島素；B29-N-myristoyl人類胰島素；B29-N-palmitoyl人類 胰島素；B28-N-myristoyl LysB28ProB29人類胰島素；B28-N-palmitoyl-LysB28ProB29人類胰島素；B30-N-myristoyl-ThrB29LysB30人類胰島素；B30-N-palmitoyl-ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-palmitoyl-Y-glutamyl)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-lithocholyl-Y-glutamyl)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)-des(B30)人類胰島素以及B29-N-(ω-carboxyhepta﹁decanoyl)人類胰島素。
Exendin-4譬如意指Exendin-4(1-39)、一胜肽(peptide)之序列H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
Exendin-4衍生物譬如係選自於下述化合物之一覽表：H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36 Exendin-4(1-39)，des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)， des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)；或者des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，其中，群組-Lys6-NH2可能被結合至Exendin-4衍生物之C端(C-terminus)； 或一Exendin-4衍生物之序列des Pro36 Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)，H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38 [Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，desMet(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14, Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2；或上述Exendin-4衍生物之任一種之一藥學上可接受的鹽或溶劑化物。
激素譬如是垂體激素或下視丘腦激素或調節性活性胜肽與它們的拮抗劑，如在Rote Liste，2008版，第50章所列出的，例如促性腺激素(促濾泡激素、促黃體激素、絨毛膜促性腺激素、促卵泡激素)，生長激素(Somatropin)、去氨加壓素、特利加壓素、促性腺素釋放激素、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林、戈舍瑞林。
一多醣類譬如是一葡萄糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、一玻尿酸(hyaluronic acid)、一肝素、一低分子量肝素或一超低分子量肝素或其之一衍生物，或一硫酸(例如上述多醣類之一聚硫酸的形 式)，及/或其之一藥學上可接受的鹽。一聚硫酸低分子量肝素之一藥學上可接受的鹽之一例係為依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。
抗體係為球狀血漿蛋白(~150 kDa)，其亦已知為共用一基本構造(basic structure)之免疫球蛋白。因為它們具有加至胺基酸殘基之糖鏈，所以它們是醣蛋白。每個抗體之基本功能單位係為一免疫球蛋白(Ig)單體(只包含一個Ig單位)；分泌抗體亦可以是具有兩個Ig單位與IgA之二聚體、具有四個Ig單位之四聚體(像硬骨魚IgM)，或具有五個Ig單位之五聚體(像哺乳類IgM)。
Ig單體係為一"Y"形分子，其係由四個多肽鏈；由在半胱胺酸殘基之間的雙硫鍵連接之兩個相同的重鏈與兩個相同的輕鏈所組成。每個重鏈大約440個胺基酸長；每個輕鏈係大約220個胺基酸長。每個重與輕鏈包含穩定它們的折疊之鏈內雙硫鍵。每個鏈係由稱為Ig域之結構域所構成。這些域包含大約70-110個胺基酸，並依據它們的尺寸與功能被分類成不同的類別(舉例而言，可變的或V，及固定的或C)。它們具有一特徵免疫球蛋白折疊，於其中兩個β薄板建立一藉由在保留性的半胱胺酸與其他帶電胺基酸之間的交互作用而被固定在一起之"三明治"形狀。
有五種型式之以α、δ、ε、γ以及μ表示之哺乳類Ig重鏈。重鏈存在之型式界定同型之抗體；這些 鏈係分別在IgA、IgD、IgE、IgG以及IgM抗體中被找出。
不同的重鏈之尺寸與成分不同；α及γ包含大概450個胺基酸，及δ大概500個胺基酸，而μ與ε具有大概550個胺基酸。每個重鏈具有兩個區域，固定區域(CH)與可變區域(VH)。在一種類中，固定區域在相同的同型之所有抗體上本質上是相同的，但在不同的同型之抗體上是不同的。重鏈γ、α以及δ具有一由三個串接Ig域所構成之固定區域，以及一鉸接區以供增加撓性；重鏈μ與ε具有一由四個免疫球蛋白域所構成之固定區域。重鏈之可變區域不同於由不同的B細胞所產生之抗體，但對於由單一B細胞或B細胞克隆(cell clone)所產生的所有抗體是相同的。每個重鏈之可變區域係大概110個胺基酸長，且係由單一Ig域所構成。
在哺乳動物中，具有兩個型式之以λ與表示之免疫球蛋白輕鏈。一輕鏈具有兩個連續域：一個為固定域(CL)而一個可變域(VL)。一輕鏈之大致長度為211至217個胺基酸。每個抗體包含兩個總是相同的輕鏈；只有一種型式之輕鏈(或λ)出現在哺乳動物個每個抗體。
雖然所有抗體之一般構造非常類似，但一既定抗體之獨特特性係由可變(V)區域所決定，如上所詳細的。更明確而言，可變環三個各輕(VL)鏈及三個在重 (VH)鏈上負責結合至抗原，亦即，其抗原特異性。這些環被稱為互補決定區(CDRs)。因為來自VH與VL域兩者之CDR有助於抗原結合位(antigen-binding site)，所以其係為重與輕鏈之組合，且不是單獨決定最終的抗原特異性。
一"抗體片段"包含如上所界定之至少一抗原結合片段，且本質上顯現出與從其衍生出片段之完全抗體相同的功能與特異性。具有木瓜酶之有限的蛋白水解消化將Ig原型分開成為三個片段。兩個相同的胺基端片段(每個包含一完整的L鏈與大約一半之H鏈)係為抗原結合片段(Fab)。第三片段(尺寸類似但包含羧基端，具有它們的鏈間雙硫鍵之重鏈兩者之一半)係為可結晶片段(Fc)。Fc包含碳水化合物、補體結合，以及FcR結合位。有限的胃蛋白酶消化產生包含兩個Fab片之單一F(ab')2片段與包含H-H鏈間二硫鍵之鉸接區。F(ab')2係二價的抗原結合。F(ab')2之雙硫鍵可能被切開以便獲得Fab'。此外，重與輕鏈之可變區域可被熔解在一起，以形成單一鏈可變片段(scFv)。
藥學上可接受的鹽譬如是酸加成鹽及鹼性鹽。酸加成鹽例如是HCl或HBr鹽。鹼性鹽例如是具有一陽離子之鹽，其係選自於鹼或鹼性的，例如Na+，或K+，或Ca2+，或一銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此獨立意指：氫，一選擇替代的C1 C6- 烷基群組、一選擇替代的C2-C6-烯基群組、一選擇替代的C6-C10-芳基群組，或一選擇替代的C6-C10-雜芳基群組。藥學上可接受的鹽之更進一步的例子係說明於1985年美國賓夕法尼亞州伊斯頓之Mark出版公司之"雷明頓的醫藥科學(Remington's Pharmaceutical Sciences)"第17版，Alfonso R.Gennaro(Ed.)中，以及說明於製藥技術百科全書(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)中。
藥學上可接受的溶劑化物譬如是水化物。
1‧‧‧劑量設定機構
2‧‧‧活塞桿
3‧‧‧驅動套筒
4‧‧‧劑量標度套筒
5‧‧‧劑量把手
6‧‧‧按鈕
7‧‧‧彈簧
8‧‧‧螺帽
9a‧‧‧凸緣(停止機構)
9b‧‧‧凸緣
10‧‧‧視窗部件
11‧‧‧外殼
12‧‧‧凸部(停止機構)
13‧‧‧凸部(停止機構)
14‧‧‧凹槽(停止機構)
圖1顯示一類似於EP 1 603 611 B1所揭露之劑量設定機構。
圖2顯示依據本發明之第一實施例之劑量設定機構之剖面圖。
圖3顯示本發明之第二實施例之劑量設定機構之剖面圖。
2‧‧‧活塞桿
3‧‧‧驅動套筒
4‧‧‧劑量標度套筒
7‧‧‧彈簧
8‧‧‧螺帽
9a‧‧‧凸緣(停止機構)
9b‧‧‧凸緣
11‧‧‧外殼
12‧‧‧凸部(停止機構)

Claims (9)

  1. 一種供一藥品輸送裝置用之劑量設定機構，該機構包含：一外殼(11)，一劑量設定構件(4、5)，其係可與該外殼(11)相對的移動以設定一劑量，一進一步元件(3)，其至少局部位於該外殼(11)之內，且其係在劑量設定期間，朝與該外殼(11)相對之一第一軸向沿著一螺旋路徑被移動，該螺旋路徑具有一旋轉分量與一平移分量，其中該外殼(11)與該進一步元件(3)係設有對應的停止機構(9a、12)，其包含形成於該進一步元件(3)上之一凸部(9a)或一凹部以及一形成於該外殼(11)上之對應的停止元件(12)，且其停止機構係被配置以在劑量設定期間限制該進一步元件(3)朝該第一軸向之移動，藉以界定一最大可設定劑量，且其中該劑量設定構件(4、5)與該進一步元件(3)係在劑量分配期間被分離，以使該劑量設定構件(4、5)係可與該進一步元件(3)相對的自由的旋轉。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之劑量設定機構，其中該外殼(11)具有一第一凸部(12)，且該進一步元件(3)係為一具有一第二凸部(9a)之類似套筒元件，且其中在該第一與第二凸部(9a、12)之間的距離界定該最大可設定劑量。
  3. 如申請專利範圍第1至2項中之任一項所述之劑量設定機構，其中該劑量設定構件(4、5)與該進一步元件(3)係在劑量設定期間被耦接，且其中該劑量設定構件(4、5)與該進一步元件(3)係在劑量設定期間一起被旋轉。
  4. 如申請專利範圍第1至2項中之任一項所述之劑量設定機構，其中該停止機構(12)係設置於該管狀外殼(11)之內側上並設置於該進一步元件(3)之外側上。
  5. 如申請專利範圍第1至2項中之任一項所述之劑量設定機構，更包含一供劑量分配用之活塞桿(2)，其中該活塞桿(2)並未與該劑量設定構件(4、5)直接接觸。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之劑量設定機構，其中該活塞桿(2)係與該進一步元件(3)直接接觸。
  7. 如申請專利範圍第1至2項中之任一項所述之劑量設定機構，更包含一供劑量分配用之活塞桿(2)，其中該劑量設定構件(4、5)與該活塞桿(2)係在劑量分配期間被分離，以使該劑量設定構件(4、5)與該活塞桿(2)被允許以在劑量分配期間與彼此相對的移動。
  8. 如申請專利範圍第1至2項中之任一項所述之劑量設定機構，更包含一容納一藥劑之儲存槽，其中該儲存槽係裝設至該外殼(11)。
  9. 如申請專利範圍第8項所述之劑量設定機構，其中該藥劑是胰島素。
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