KR101374572B1 - 약 전달 장치용 구동 기구 - Google Patents

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마사루 사이키
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데루모 가부시끼 가이샤
사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Abstract

본 발명은 약 전달 장치들에서 구동력을 효과적으로 전달하기에 적합한 구동 기구에 대한 것이며, 이는 많은 투여량의 약을 분배할 수 있게 하고 설정된 투여량을 수정하기 쉽게 한다. 구동 기구는 비-원형 단면을 갖고 회전이 방지되는 플런져 로드(26; plunger rod); 플런져 로드(26)와 결합하는 리드 스크류(25); 투여량 설정 중에 선단부를 향해 회전가능하게 움직이고 투여량 분배 중에 말단부를 향해 회전가능하게 움직이는 투여량 설정 다이얼(22); 투여량 설정 중에 투여량 설정 다이얼(22)과 내부 실린더(23) 간의 상대 회전이 방지되지만 투여량 분배 중에는 허용되도록 투여량 설정 다이얼(22)에 해제가능하게 연결되는 내부 실린더(23); 투여량 설정 중에 플런져 로드(26)가 선단부를 향해 이동하는 것을 방지하지만 투여량 분배 중에 플런져 로드(26)가 말단부를 향해 이동하는 것을 허용하는 플런져 로드 홀더(27)를 포함한다.
Figure R1020077007620
주사기, 플런져, 리드 스크류, 투여량, 니들

Description

약 전달 장치용 구동 기구{Drive mechanism for a drug delivery device}
본 발명은 투여가능한 약의 다중 투여를 사용자가 선택할 수 있게 하는 약 전달 장치에 사용하고, 약의 설정된 투여량을 분배하고 그리고 바람직하게는 주사에 의해 환자에 상기 약을 투여하기 위한 구동 기구에 대한 것이다. 특히, 본 발명은 환자 자신이 취급하는 이러한 장치에 대한 것이다.
필요한 투여량의 액체 약을 여러번 투여할 수 있게 하고 액체를 환자에게 주입할 수 있게 하는 약 전달 장치들이 당업계에 공지되어 있다. 일반적으로, 이러한 장치들은 평범한 주사기와 실질적으로 동일한 용도를 갖는다.
이러한 종류의 주사기들은 사용자의 필요성들을 만족하기 위해 다수의 요구조건들을 만족해야 한다. 이들 장치는 구조가 튼튼하면서 사용자가 작동시에 이해하기 쉽고 부품들의 조작이 쉬워야 한다. 당뇨병 환자들의 경우, 많은 사용자들이 신체적으로 허약하고 시력이 약할 수 있다. 주사기가 재사용가능한 것이 아닌 1회용인 경우, 주사기는 저렴하게 제조가능하고 폐기하기 쉬워야 한다(바람직하게는 재활용하기에 적합해야 한다).
WO 9114467 A1호는 나사산 없는(non-threaded) 세그먼트들이 개재되어 있는 등간격으로 이격된 나사형 세그먼트들을 갖는 제 1 및 제 2 나사 부재로 구성된 망원경식(telescopic) 피스톤 로드를 갖는 구동 기구를 포함하는 분배 장치를 공개한다. 이 장치는 투여량 설정 슬리브를 추가로 포함하며, 이는 회전을 위해 커플링되는 제 2 나사 부재를 둘러싸고 장치의 외각(shell)과 나사결합한다. 3개의 상기 구성요소들의 나사들은 동일한 리드(lead)를 갖는다. 이 장치의 디자인은 비교적 많은 투여량을 분배하게 하기 위해 약 1:1의 본체 길이 대 플런져(plunger) 길이 비를 요구한다. 그러나, 환자에 의해 설정된 과다 투여량의 간단하고 안전한 수정은 카트리지의 해체(dismantling) 또는 유체의 설정량의 분배없이는 해결되지 않은 채로 남았다.
WO 9938554 A2호는 카트리지로부터 약물의 설정된 투여량들을 배분하는 주사기(injection syringe)를 설명하며, 여기서 카트리지를 해제할 필요 또는 설정된 양의 유체를 분배하지 않고 설정된 과다투여량을 수정할 수 있게 하는 단방향 커플링[래칫(ratchet)]을 포함하는 구동 기구가 공개된다. 또한 이 장치는 투여량 분배 중에 단방향 커플링이 회전될 수 있기 전에 초기 저항(reluctance)을 극복해야한 하도록 설계되어 있다.
WO 0195959 A1호는 카트리지로부터 설정된 투여량들의 약물을 주사하기 위한 주사 장치를 공개하며, 이 주사기에서 투여량이 나사가 형성된 피스톤 로드를 따라 너트를 조여 설정되고, 투여량 설정 드럼의 원통면상에서 나선을 가지며, 그 나선의 눈금(scale)의 숫자가 설정된 투여량에 상응하는 투여량 설정 드럼이 주사기의 하우징의 창(window)에서 보이고, 주사기의 단부상에 올라와 있는 주사 버튼이 너트의 축방향 이동보다 큰 거리만큼 축방향으로 이동한다. 기어 휠 전달이 너트와 주사 버튼 사이에 형성되어 전동장치(gearing)가 버튼을 보다 크게 움직이게 하고, 이에 상응하여 주사 버튼에 가해져야 하는 힘이 감소된다.
따라서, 본 발명이 해결할 문제점은 약 분배 중에 특히 많은 투여량을 분배할 때 요구되는 작동력(주사력)을 감소시키면서 컴팩트한 디자인을 유지하여 사용자 취급성을 개선하고 사용자에게 설정 투여량을 직관적이고 안전하며 쉽게 수정하는 수단을 제공하는 것이다.
그러므로, 본 발명의 목적은 약 전달 장치들, 특히 예를 들어, 펜-타입 형상의 컴팩트한 장치들에 작동력을 효과적으로 전달하기에 적합한, 기존에 기술들에 대한 대안인 구동 기구를 제공하는 것이며, 이는 부가적으로 많은 투여량의 약을 분배할 수 있게 하고 설정 투여량을 직관적으로 수정하기 쉽다는 장점을 추가로 제공한다.
본 발명의 제 1 특징은:
비-원형의 단면을 갖고 중공이며 회전이 방지된 플런져 로드(plunger rod);
상기 플런져 로드와 결합된 리드 스크류(lead screw);
투여량 설정 중에 선단부를 향해 회전운동하고 투여량 분배 중에 말단부를 향해 회전운동하는 투여량 설정 다이얼;
투여량 설정 다이얼에 해제가능하게 연결되어 상기 투여량 설정 다이얼과 내부 실린더 간의 상대회전이 투여량 설정 중에 방지되지만 투여량 분배 중에는 허용되는 내부 실린더;
상기 플런져 로드가 투여량 설정 중에 선단부를 향해 이동하는 것을 막지만, 투여량 분배중에는 상기 플런져 로드가 말단부를 향해 이동하는 것을 허용하는 플런져 로드 홀더를 포함하고;
프리 로크(free lock)를 선택적으로 추가로 포함하는 약 전달 장치용 구동 기구를 제공하는 것이다.
본 발명의 제 2 특징은 본 발명에 따른 구동 기구를 포함하는 약 전달 장치이다.
본 발명의 제 3 특징은 본 발명에 따른 장치를 조립하는 방법에서 본 발명에 따른 구동 기구를 사용하는 것이다.
본 발명의 제 4 특징은 인체 또는 동물의 몸에 의약 제재를 투여하기 위해 본 발명에 따른 장치의 구동 기구를 사용하는 것이다.
본 발명의 다른 특징은 약 전달 장치를 조립하기 위해 임의의 구성요소들에 본 발명에 따른 기구를 장착하는 단계를 포함하는 본 발명에 따른 약 전달 장치를 조립하는 방법이다.
본 발명을 정의하기 위해 사용되는 용어들은 일반적으로 당업자의 상식에 따라 이해되어야 한다. 또한, 하기의 용어들은 본 발명에 따른 선택적으로 선호되는 하기의 의미를 가져야 한다.
본 발명에 따른 용어 "약 전달 장치"는 선택된 투여량의 약물, 예를 들어, 자가-투여(self-administration)에 선택적으로 적합한, 인슐린, 인슐린 유사체, 성장 호르몬, 저분자량 헤파린 및 이들의 유도체 등을 분배하게 설계된 다중-투여, 1회용, 이동형, 휴대형 장치를 의미한다. 상기 장치는 기계적 펜-타입이다. 바람직하게는, 용어 "약 전달 장치"는 정식 의학적 훈련을 받지 않은 사람, 예를 들어, 환자가 정기적으로 주사하기 위해 설계된 기계적 투여량 전달 및 투여량 선택 기구들을 갖는 1회용 다중투여 펜-타입 장치를 의미한다. 통상적으로, 본 발명의 "약 전달 장치"는 카트리지를 포함하며, 이는 의약 제재를 담고, 니들(needle), 그리고 선택적으로는 카트리지 홀더를 통해 투여될 수 있다.
용어 "의약 제재(pharmaceutical formulation)"는 바람직하게는 약 또는 백신을 포함하는, 카트리지에 담기는 액체 또는 현탁액 등을 의미한다. 바람직하게는, 약은 인슐린, 헤파린, 이들의 유도체, 유사체 및 대체품으로 구성되는 그룹으로부터 특히 선택되는 하나 이상의 호르몬 또는 항혈전제(antithrombotic)이다.
본 발명에 따른 용어 "하우징"은 바람직하게는 외부 또는 내부("인서트") 커버를 의미한다. 하우징은 약 전달 장치(예를 들어, 구동 장치)의 안전하고 정확하고 편안한 취급이 가능하도록 설계될 수 있다. 통상적으로, 액체, 먼지, 오물 등과 같은 오염물질에 대한 노출을 제한하여 약 전달 장치(예를 들어, 구동 장치)의 구성요소들 또는 내부 기구(들)와 결합, 안내, 보호, 고정, 및/또는 수납하게 설계된다. 일반적으로, 하우징은 관형(tubular) 또는 비-관형 형상의 단일 또는 다중 부품 구성요소일 수 있다. 바람직하게는, "하우징"은 카트리지, 선택적으로 바람직하게는 하우징의 말단부에 장착되는 카트리지 홀더를 담게 설계된다.
본 발명에 따른 용어"결합"은 구동 기구/약 전달 장치의 2개 이상의 구성요소들의 맞물림(interlocking), 바람직하게는 구성요소들의 스크류 구조물의 맞물림을 의미한다.
본 발명에 따른 용어 "스크류 구조물"은 구성요소들 간의 연속적인 자유 회전 및/또는 축방향 운동을 허용하게 설계된 실질적으로 삼각형 또는 정사각형 또는 라운딩된 단면을 갖는, 약 전달 장치의 구성요소의 내부 및/또는 외부 표면에 위치하는 전체 또는 부분적 나사(thread), 예를 들어 원통형 나선 리브(rib)/홈을 의미한다. 선택적으로, 스크류 구조물은 일 방향에서 특정 구성요소들의 회전 또는 축방향 운동을 방지하게 추가로 설계될 수 있다. 스크류 구조물들은 나사 인서트와 투여량 설정 다이얼 사이에(이후 "제 1 스크류 구조물"), 내부 실린더와 프리 로크(이후 "제 2 스크류 구조물"), 리드 스크류와 플런져 로드 사이에(이후 "제 3 스크류 구조물") 포함될 수 있다. 본 발명에 따른 상기 스크류 구조물들은 바람직하게는 투여량 전달 중에 선단부로부터 말단부까지 힘을 전달하게 하는 상이한 스크류 피치들을 갖는다. 그러므로, 제 1, 제 2, 제 3 스크류 구조물들 간의 스크류 피치 비는 약 1.8 내지 4.2:1.8 내지 4.2:1, 바람직하게는 약 2.4 내지 3.6:2.4 내지 3.6:1이다. 또한, 제 1 스크류 구조물과 제 2 스크류 구조물 간의 스크류 피치들은 같은 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 용어 "투여량 설정 다이얼"은 제 1 스크류 구조물에 의해 하우징과 결합하는 수나사를 가지며, 투여량 설정 다이얼이 투여량 설정 중에 선단부를 향해 회전 운동하고 투여량 분배 중에 말단부를 향해 회전운동하게 하는 실질적으로 원형 단면의 실질적으로 관형인 구성요소를 의미한다. 본 발명에 따른 "투여량 설정 다이얼"은 분배가능한 제품(예를 들어, 약)의 선택된 투여량을 표시하게 설계된다. 이는 투여량 설정 다이얼, 주행거리계(odometer) 등의 외부표면에 예를 들어, 인쇄된 표시(marking),기호, 숫자 등을 사용하여 달성될 수 있다.
부가적으로, 투여량 설정 다이얼은 클러치 수단에 의해 내부 실린더에 해제가능하게 연결된다. 투여량을 설정하기 위해, 투여량 설정 다이얼이 회전되고 투여량 설정 다이얼과 내부 실린더가 선단부를 향해 함께 회전한다. 투여량 분배 중에, 클러치 수단은 내부 실린더로부터 투여량 설정 다이얼을 해제하여 투여량 설정 다이얼이 내부 실린더에 관해 말단부를 향해 회전한다. 또한, 투여량 설정 다이얼은 단일 투여량의 최대량을 제한하기 위해 하나 이상의 정지부(stop)를 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 용어 "내부 실린더"는 실질적으로 원형 단면의 임의의 실질적으로 관형인 구성요소를 의미하며, 이는 투여량 설정 다이얼에 해제가능하게 연결되어 상기 투여량 설정 다이얼과 상기 내부 실린더 간의 상대회전이 투여량 설정 중에 방지되지만 투여량 분배 중에 허용된다. 양호한 실시예에서, 내부 실린더는 프리 로크에 의해 리드 스크류와 추가로 결합한다. 다른 양호한 실시예에서, 내부 실린더는 예를 들어, 내부 실린더의 내면의 키 웨이(key way)에 위치하는 스플라인 돌출부들에 의해 투여량 설정 중에 리드 스크류가 내부 실린더와 함께 회전할 수 있도록 피스톤 로드와 추가로 결합한다. 투여량 분배 중에, 내부 실린더는 클러치 수단에 의해 투여량 설정 다이얼로부터 해제되고 회전없이 (하우징에 관해) 말단부를 향해 이동한다.
본 발명에 따른 용어 "해제가능하게 연결된"은 본 발명의 기구 또는 장치의 두 구성요소들이 원상태로 되돌릴 수 있게 서로 결합되어, 커플링 및 커플링해제(decoupling)를 허용하는 것을 의미한다. 이는 예를 들어, 클러치 수단에 의해 달성된다.
본 발명에 따른 용어 "플런져 로드"는 약 분배를 위해 약 전달 장치의 선단부로부터 말단부로, 바람직하게는 카트리지 피스톤으로 힘들을 전달하게 설계되며 하우징을 통해/하우징 내에서 작동하는 구성의 임의의 구성요소를 의미한다. 본 발명에 따르면, "플런져 로드"는 실질적으로 원통형, 중공이고 비-원형 단면을 갖는다. "플런져 로드"는 구동 기구의 구성요소이며, 이는 플런져 로드 홀더에 의해 하우징에 대해 회전하는 것을 방지한다. "플런져 로드"는 플런져 로드의 말단부에서 카트리지 피스톤과 인접한다. 특정 일 실시예에서, "플런져 로드"는 플런져 로드 홀더와 상호작용하는 래칫 치형부 등을 갖는다.
본 발명에 따른 용어 "플런져 로드 홀더"는 투여량 설정 중에 플런져 로드의 선단부를 향한 운동을 막지만 투여량 분배 중에 플런져 로드의 말단부를 향한 운동은 허용하는 임의의 구성요소를 의미한다. 선택적으로, 플런져 로드는 플런져 로드 홀더에 의해서도 회전이 방지된다. 상술한 것을 달성하기 위해, 플런져 로드 홀더는 예를 들어, 래칫 치형부와 래칫 치형부 암(arm)들에 의해 플런져 로드와 결합한다.
플런져 로드 홀더는 하우징 또는 임의의 다른 구성요소와 일체인 부품이거나 또는 별개의 구성요소일 수 있다. 또한, 플런져 로드가 선단 방향으로 운동하는 것을 실질적으로 방지하기 위한 당업자의 상식 내의 다른 많은 적절한 해법들이 있다.
본 발명에 따른 용어 "선단부(proximal end)"는 장치의 분배측 단부로부터 가장 먼 쪽의, 장치의 구성요소 또는 장치의 단부를 의미한다.
본 발명에 따른 용어 "클러치 수단"은 투여량 설정 다이얼과 내부 실린더를 해제가능하게 연결하고, 투여량 설정 다이얼과 내부 실린더가 커플링될 때 하우징에 대한 투여량 설정 다이얼과 내부 실린더의 회전을 허용하고, 두 부품의 커플링이 해제될 때 하우징에 대한 투여량 설정 다이얼의 회전을 허용하지만 하우징에 대한 내부 실린더의 회전은 허용하지 않고 내부 실린더의 축방향 운동은 허용하게 설계되는 임의의 수단을 의미한다. 따라서, 용어 "클러치 수단"은 예를 들어, 한 세트의 면 치형부(face teeth)[톱니 치형부, 도그(dog) 치형부, 크라운 치형부] 또는 임의의 다른 적절한 마찰면들과 결합하는 축방향 힘들을 사용하여, 두 구성요소들의 회전을 해제가능하게 고정하기 위해 결합하는 임의의 클러치이다.
본 발명에 따른 용어 "주변(periphery)"은 통상적으로 임의의 부품의 표면, 바람직하게는 길이방향 축에 따른 면을 의미한다.
본 발명에 따른 용어 "원래 위치"는 투여량 설정 다이얼의 출발 위치, 즉 투여량 설정량이 제로("00")일 때를 의미한다. 이는 장치가 아직 사용되지 않았을 때 카트리지 전체가 장착되었거나 또는 장치가 사용되고 약의 설정량이 각각 완전히 배출 및 분배된 경우이다.
본 발명에 따른 용어 "리드 스크류"는 플런져 로드와 결합, 바람직하게는 나사결합되며, 투여량 설정 중에 선단 방향으로 이동할 때 플런져 로드에 대해 회전하고, 투여량 분배 중에 회전없이 말단부를 향해 축방향 이동하는, 임의의 실질적으로 원통형인 구성요소를 의미한다. 양호한 일 실시예에서, 리드 스크류는 프리 로크(예를 들어, 마찰 클러치, 스러스트 베어링 등)와 추가로 결합, 바람직하게는 나사 결합한다.
용어 "프리 로크"는 암나사 및 수나사 모두를 갖고 내부 실린더와 나사 결합하고 리드 스크류와 나사결합하는 실질적으로 원통형인 구성요소를 의미한다. 바람직하게는, 투여량 설정 및 투여량 분배 중에, a) 프리 로크와 내부 실린더 간의, 그리고 b) 프리 로크와 리드 스크류 간의 상대 회전운동이 허용되지만, 프리 로크와 리드 스크류 간의 축방향 상대 운동은 억제된다.
보다 특정적인 일 실시예에서, 프리 로크는 내부 실린더의 내면과 리드 스크류의 외면, 선택적으로 리드 스크류의 선단부 사이에서 나사결합한다.
또 다른 양호한 실시예에서, 프리 로크는 플런져 로드 홀더에 고정되어, 프리 로크와 리드 스크류 간의 축방향 상대 운동이 억제되지 않는다.
따라서, 용어 "프리 로크" 는 클러치 기구(예를 들어, 슬립 클러치)와 작용력 감소 기구의 특징들을 조합한 기구를 의미한다.
본 발명에 따른 용어 "카운터 링(counter ring)"은 투여량 설정 다이얼과 상호결합하는 관계인 임의의 구조적 부재를 의미한다. 양호한 일 실시예에서, 카운터 링은 선택적으로 나사 인서트의 전방측 부근에서, 투여량 설정 다이얼의 외주상에서 동심관계로 조립된다. 다른 양호한 실시예에서, 위치결정용 칼라(collar)가 카운터 링의 전방 측에 인접하여 투여량 설정 다이얼의 외주상에서 조립되며, 선택적으로, 위치결정용 원통형 칼라가 하우징과 일체이다. "카운터 링"은 그 외주를 따른 인덱스(index)들에 의해 설정 투여량의 1자리 숫자를 표시하며, 설정 투여량의 1자리 이상의 추가 숫자는 투여량 설정 다이얼의 외주를 따른 인덱스들에 의해 표시된다. 바람직하게는, "카운터 링"을 돌리는 것(dialling)은 최소 증분의 설정 투여량(예를 들어, 일정 단위의 수십, 1/8 단위, 1/4 단위, 또는 1/2 단위, 또는 단일 단위들)을 설정할 수 있게 한다. 본 발명에 따른 용어 "상호결합 관계"는 바람직하게는 스크류 구조물(예를 들어, 나사, 홈, 리브)에 의해 카운터 링과 투여량 설정 다이얼 모두가 함께 회전하게 하고 투여량 설정 다이얼이 (전방 또는 후방 방향으로) 움직일 때 카운터 링에 관한 투여량 설정 다이얼의 길이방향 축방향 운동을 허용하는, 카운터 링과 투여량 설정 다이얼 간의 임의의 구조적 연결을 의미한다. 바람직하게는, 카운터 링이 표시창에서 여전히 보이면서, 투여량 설정 다이얼이 투여량을 설정하기 위해 나사체결이 해제(screw out)될 때, 설정 투여량(약의 양)을 표시한다.
본 발명에 따른 용어 "표시창(display window)"은 장치의 상태, 바람직하게는 투여량 설정, 특히 설정된 투여량의 상태를 표시할 수 있게 하는, 하우징의 투명한 섹션 또는 하우징의 임의의 개구(opening), 예를 들어, 구멍을 의미한다. 이는 바람직하게는 예를 들어, 설정된 투여량을 표시하기 위해 하나 이상의 수치 또는 그래프 기호 또는 값 또는 문자들, 바람직하게는 2 또는 3자리 숫자를 표시하는 투여량 표시기에 의해 달성된다. 다른 양호한 실시예에서, "표시창"은 카운터 링의 외측 주변의 외주를 따라 표시되는 하나 이상의 숫자와, 투여량 설정 다이얼의 외측 주변의 외주를 따라 표시되는 하나 이상의 숫자로 구성되는 선택된 양의 투여량 값을 표시한다. 다른 실시예에서, 표시창은 바람직하게는 장치의 실질적으로 선단부에 위치한다.
본 발명의 약 전달 장치에 따르면, 플런져 로드의 말단부는 카트리지 피스톤에 인접하고 플런져 로드의 선단부는 리드 스크류와 결합한다. 투여량 설정 중에, 리드 스크류는 내부 실린더에 의해 플런져에 대해 선단부를 향해 회전하게 구동된다. 플런져 로드와 리드 스크류는 망원경식 구조물로 구성되어 구동 기구의 총 길이를 감소시킨다.
또한, 플런져 로드는 플런져 로드 홀더와 결합하여 투여량 설정 및 투여량 분배 중 모두에서 회전 운동이 방지된다. 또한, 플런져 로드 홀더는 투여량 설정 중에 플런져 로드의 선단부를 향한 선형 운동을 방지하지만 투여량 분배 중에 플런져 로드의 말단측의 선형 운동을 허용하게 설계된다. 본 발명의 기구는 투여량 설정이 높은 정밀도로 반복적으로 수행될 수 있게 한다.
투여량 설정 중의 플런져 로드의 선단측 축방향 운동은 플런져 로드 홀더상에 형성된 다수의 래칫 치형부와 결합하는 플런져 로드의 외측 주변을 따라 형성된 래칫 치형부를 사용하여 방지된다.
비-원형 단면의 플런져 로드의 회전 운동은, 이 비-원형 단면의 플런져 로드가 플런져 로드 홀더내에 형성된 상응하는 비-원형 통로(passage way)내에 삽입되는 것에 의해 방지된다.
본 발명의 실시예 1이 도면들을 참조하여 설명된다.
도 1 내지 도 6은 본 발명이 적용되는 실시예 1의 약 전달 장치에 대한 것이고, 도 7 내지 도 8은 실시예 2의 약 전달 장치에 대한 것이다.
도 1은 전체 장치의 사시도.
도 2는 초기 상태의 장치의 구동 기구를 도시하는 측단면도.
도 3은 장치의 투여량 설정 작동을 예시하는 측단면도.
도 4는 장치의 투여량 전달을 예시하는 측단면도.
도 5는 도 2의 확대도.
도 6은 장치의 플런져 로드, 리드 스크류, 및 플런져 로드 홀더의 도면.
도 7은 클러치 결합된 상태의 장치를 나타내는 측단면도.
도 8은 클러치 해제된 상태의 장치를 나타내는 측단면도.
도 9는 다른 프리 로크를 나타내는 측단면도.
장치(1)의 개요가 도 1 내지 도 2를 참조하여 설명된다.
장치는 기계적 펜(pen) 타입이고:
하우징(2);
하우징(2)의 말단부에 커플링된 카트리지-홀더(2a);
카트리지의 선단부에 장착된 피스톤(8)에 의해 밀봉되고 액체 약(4)을 담으며 카트리지-홀더(2a)에 장착된 카트리지(3);
장치의 말단부에 부착된 제거가능한 캡(12);
하우징(2)의 선단부에 조립된 피스톤 구동 조립체(21)로 구성된다.
피스톤 구동 조립체는 분배 중에 선단부로부터 말단부까지 작동력을 전달한다. 피스톤 구동 조립체(21)는 투여량 설정 다이얼(22), 내부 실린더(23), 프리 로크(24), 리드 스크류(25), 플런져 로드(26), 플런져 로드 홀더(27), 해제용 손잡이(28; release knob), 투여량 표시기(또는 카운터)(29), 카운터 링(30), 나사가 형성된 인서트(이하 "나사 인서트" 라고 함)(31; threaded insert)로 구성된다.
스크류 구조물들은 나사 인서트(31)와 투여량 설정 다이얼(22) 사이에(즉, "제 1 스크류 구조물"), 내부 실린더(23)와 프리 로크(24) 사이에(즉, "제 2 스크류 구조물"), 리드 스크류(25)와 플런져 로드(26) 사이에(즉, "제 3 스크류 구조물") 포함된다.
장치의 작동을 이제 설명한다. 전달될 원하는 투여량을 설정하기 위해 사용자가 투여량 설정 다이얼(22)의 회전 손잡이(22a)를 회전시켜, 제 1 스크류 구조물(35)에 의해 투여량 설정 다이얼을 선단부를 향해 이동시킨다. 투여량 설정 중에 투여량 설정 다이얼(22)과 내부 실린더(23) 간의 상대 회전이 클러치(56)에 의해 방지되므로 내부 실린더를 허용한다.
내부 실린더(23)가 투여량 설정 중에 선단부를 향해 회전할 때, 리드 스크류(25)가 내부 실린더(23)의 내면에서 키 웨이(51; key way)에 위치한 한 쌍의 스플라인 가공된 돌출부들(50)에 의해 플런져 로드(26)에 관해 내부 실린더(23)와 함께 회전한다. 리드 스크류(25)가 플런져 로드(26)로부터 선단부를 향해 회전할 때, 플런져 로드 홀더(27)는 플런져 로드(26)를 고정하여 플런져 로드가 선단부를 향해 변위되는 것을 방지하여 피스톤(8)과 인접한 상태를 유지한다.
내부 실린더(23)가 회전하면 프리 로크(24)를 제 2 스크류 구조물(44)을 통해 말단부를 향해 추가로 이동시킨다.
현 실시예의 설정된 투여량은 표시창(62)에 표시된 투여량 설정 다이얼(22)과 투여량 표시기(카운터)(29)상의 수치들(66)에 의해 표시된다.
선택된 투여량을 환자에게 투여하기 위해, 사용자는 해제 손잡이(28)를 말단부를 향해 누르고, 투여량 설정 다이얼(22)을 내부 실린더(23)로부터 해제시켜 투여량 설정 다이얼이 내부 실린더에 대해 회전하고 말단부를 향해 이동하게 한다. 내부 실린더(23)는 축방향에서 말단부를 향해 이동하여 프리 로크(24)를 예정된 감속비로 선단 방향으로 회전시켜 내부 실린더(23)의 축방향 운동을 리드 스크류(25)로 전달하고 이를 말단부를 향해 축방향으로 이동시킨다. 그러므로, 리드 스크류(25)는 플런져 로드(26)를 말단부를 향해 민다. 결국 이는 피스톤(8)을 말단부를 향해 밀어 내용물을 카트리지(3)로부터 니들(5)을 통해 환자로 배출시킨다.
실시예 1의 장치의 세부사항은 도 2 내지 도 6을 참조하여 설명한다.
나사 인서트(31)는 당업자에게 공지된 적절한 방법들에 의해 하우징(2)의 선단부(2b)의 내측에 대해 동심 관계로 조립 및 고정된다. 나사 인서트(31)는 실질적으로 원통 형상인 투여량 설정 다이얼(22)과 나사결합하여 제 1 스크류 구조물(35)을 형성한다. 투여량 설정 다이얼(22)이 장착되어 투여량 설정 중에 선단부를 향하여 그리고 투여량 전달 중에 말단부를 향하여 회전 운동을 허용한다. 바람직하게는 폴(pawl) 형상인 정지부들(22d; stops)은 투여량 설정 다이얼(22)의 말단부상에 형성된다.
하우징의 외경과 같은 직경을 갖는 원통형 회전 손잡이(22a)는 투여량 설정 다이얼(22)의 선단부에 부착된다. 톱니부(22b; serrations)는 회전 손잡이(22a)의 외면상에 형성되어 사용자가 쥐기 쉽게 한다.
내부 실린더(23)는 회전 손잡이(22a) 내에 동심관계로 조립되고 클러치 수단(56)에 의해 투여량 설정 다이얼(22)에 해제가능하게 연결된다. 실질적으로 원통 형상인 플랜지 부분이 내부 실린더(23)의 선단부(23a)에 형성되고 회전 손잡이(22a)의 중공 오목부(22c; hollow recess)내에 삽입된다.
프리 로크(24)의 외면은 내부 실린더(23)의 내면과 나사결합하여 제 2 스크류 구조물(44)을 형성한다. 프리 로크(24)는 자유롭게 회전하고 내부 실린더(23) 내에서 말단부와 선단부를 향해 축방향으로 이동한다.
프리 로크(24)의 내면은 실질적으로 원형이 아닌 단면을 갖는 리드 스크류(25)의 선단부의 외면과 나사결합한다. 프리 로크(24)는 리드 스크류(25)의 외면상에서 자유회전하고 리드 스크류(25)의 선단부와 말단부를 향해 축방향으로 이동한다.
리드 스크류(25)의 말단부는 플런져 로드(26)의 선단부와 나사결합하여 제 3 스크류 구조물(47)을 형성한다.
실질적으로 비-원형 단면, 바람직하게는 정사각형 튜브 형상인 플런져 로드(26)는 그 외면상에, 바람직하게는 외면의 두 개의 대향면들상에서 작은 피치(pitch)의 래칫 치형부(38; ratchet teeth)를 갖는다.
플런져 로드 홀더(27)는 당업자에게 공지된 임의의 적절한 수단에 의해 하우징(2)의 말단부의 내측에 고정된다. 플런져 로드(26)의 외경과 같은 치수를 갖는 정사각형 통로(37)가 플런져 로드 홀더(27)의 중심에 형성된다. 플런져 로드(26)는 정사각형 통로(37)와 결합하여 플런져 로드(26)의 회전이 플런져 로드 홀더(27)에 의해 방지된다.
다수의 쌍, 바람직하게는 두 쌍의 가요성 래칫 치형부 암(39; arm)들이 플런져 로드 홀더(27)상에 형성된다. 이들은 장치의 래칫 기구(40)를 형성한다. 3 또는 4개의 래칫 치형부 암들이 예를 들어, 90°(예를 들어, 4개 암들) 또는 120°(예를 들어, 3개 암들) 등으로 오프셋되어 플런져 로드 홀더(27)상에 형성되는 다른 실시예들도 고려될 수 있다.
래칫 기구(40)는 플런져 로드(26)의 래칫 치형부(38)와 결합하여 선단부를 향한 플런져 로드(26)의 축방향 운동이 방지되지만, 말단부를 향한 플런져 로드(26)의 축방향 운동은 허용된다.
다수의, 바람직하게는 2개의 스플라인 홈(49)들이 내부 실린더(23)의 내면상에 형성된다. 다수의, 바람직하게는 2개의 스플라인 돌출부(50)들이 리드 스크류(25)의 선단부의 외면에 형성된다. 스플라인 돌출부(50)들은 내부 실린더(23)의 스플라인 홈(49)들과 결합하여 내부 실린더(23)에 대한 선단부 및 말단부를 향한 리드 스크류(25)의 축방향 운동을 허용한다. 스플라인 홈(49)들과 스플라인 돌출부(50)들은 스플라인 구조물(51)을 함께 형성한다.
실질적으로 원통 형상인 해제 손잡이(28)가 말단부에서 개방되고 선단부에서 밀폐되고, 회전 손잡이(22a)의 내부 측면상에서 중공부(22c)에서 동심관계로 조립된다. 환형 리브(53; annular rib)가 해제 손잡이(28)의 외주(outer circumference)상에 형성되고 회전 손잡이(22a)의 내주상에서 환형 홈(52)과 결합한다. 그러므로, 해제 손잡이(28)는 회전 손잡이(22a)에 대해 선단부 및 말단부를 향해 축방향으로 이동 및 자유 회전한다. 선단부 및 말단부를 향한 해제 손잡 이(28)의 운동은 환형 홈(52)의 폭에 의해 제한된다.
해제 손잡이(28)는 내부 실린더(23)의 플랜지 부분(23b)과 인접하게 되거나 멀어질 수 있도록 이동한다.
예를 들어, 치형부 등과 같은 파(wave)형 환형부(54)가 내부 실린더(23)의 플랜지 부분(23b)의 말단부 면상에 형성되고 투여량 설정 다이얼(22)상의 상응하는 파형 견부(55; shoulder)와 결합한다. 파형 환형부(54)와 파형 견부(55)는 내부 실린더(23)와 투여량 설정 다이얼(22)을 해제가능하게 연결하는 제 1 클러치를 함께 형성하여 투여량 설정 중에 상대회전 운동이 방지된다.
제 2 클러치(60)가 해제 손잡이(28)의 내면과 내부 실린더(23)의 선단부 사이에 형성된다. 제 2 클러치(60)는 내부 실린더(23)와 해제 손잡이(28)상에 위치하는 2개의 보조 파형 형상부(configurations), 치형 형상부 등으로 구성된다.
본 실시예에서, 설정된 투여량은 투여량 설정 다이얼(22)과 카운터 링(30)상의 수치값으로서 표시된다. 설정된 투여량은 하우징(2)의 선단부에 위치한 표시창(62)을 통해 보인다. 본 실시예의 표시창(62)은 개방되었지만, 기구에 오염물, 먼지, 액체 등이 들어가는 것을 방지하거나 및/또는 확대경으로서 작용하도록 투명 렌즈가 표시창(62)을 커버하도록 사용될 수 있다.
카운터 링(30)은 말단부로부터 선단부까지 투여량 설정 다이얼(22)의 외주상에 형성된 다수의 리브 홈(64; rib groove)들과, 카운터 링(30)의 내면상에 형성된 상응하는 개수의 리브(63)에 의해 투여량 설정 다이얼(22)과 결합한다. 카운터 링(30)은 투여량 설정 다이얼(22)의 선단부 및 말단부 모두를 향해 축방향에서 이동할 수 있다. 투여량 설정 다이얼(22)에 대한 카운터 링(30)의 축방향 이동을 방지하기 위해, 위치결정용 칼라(65; collar)가 투여량 설정 다이얼(22)의 외주상에 조립되고 카운터 링(30)의 선단부에 인접한 하우징(2)의 내면에 고정된다. 하우징(2)에 합체된 원통형 위치결정용 칼라(65)는 카운터 링(30)의 말단부에 인접한다. 그러므로, 카운터 링(30)은 투여량 설정 및 투여량 전달 중에 하우징에 대해 투여량 설정 다이얼(22)과 함께 회전할 수 있지만, 하우징(2)에 대해 축방향 이동하는 것이 방지된다.
본 실시예에서, 카운터 링(30)은 "0" 내지 "9"까지 설정 투여량에 대한 "단위(unit)" 값들을 표시한다. "십단위(tens)"의 값들은 카운터 링(30)의 완전한 1회전을 한 후에 상응하는 "십단위"의 값이 연속적으로 표시되도록 투여량 설정 다이얼(22)상에 표시된다.
본 발명에 따른 장치의 3개의 스크류 구조물들(즉, 35, 44, 47) 모두 상이한 스크류 피치들을 갖는다. 제 1 스크류 구조물(35), 제 2 스크류 구조물(44), 제 3 스크류 구조물(47) 간의 스크류 피치들의 비는 스크류 구조물들의 전달력들의 효율적인 감소("속도 감소")를 달성하기 위해 약 3:2:1이다.
장치(1)의 실시예 2가 도 7 및 도 8을 참조하여 설명된다. 본 실시예 2는 투여량 설정 다이얼(22)과 내부 실린더(23) 사이의 제 1 클러치(56)에 대한 수정사항을 포함한다.
도 7은 내부 실린더(23)의 선단부에 위치한 다른 클러치(57)를 나타낸다. 클러치(57)는 원추형 캠 면(57a)들과 다수의 등간격으로 이격된 제 1 결합부분(54a)들로 구성된다. 말단부를 향하는 또는 선단부를 향하는 해제용 손잡이(28)의 축방향 운동을 통해, 클러치(57)는 압축 또는 확장되어 제 1 결합 부분(54a)들이 회전 손잡이(22a)의 내면상에 형성된 상응하는 제 2 결합 부분(54b)들과 결합하거나 해제되게 할 수 있다. 제 1 결합 부분(54a)들과 제 2 결합 부분(54b)들은 예를 들어, 한 쌍의 스프링 작용 부분(도시않음)의 스프링 힘에 의해 결합된다.
투여량 설정 중에, 제 1 결합 부분(54a)들과 제 2 결합 부분(54b)들은 스프링 힘 하에 결합되어 내부 실린더(23)와 투여량 설정 다이얼(22)이 커플링되고 내부 실린더(23)와 투여량 설정 다이얼(22) 간의 상대회전이 방지된다.
투여량 분배 중에, 해제용 손잡이(28)가 말단 방향으로 밀려 제 1 결합 부분(54a)들을 제 2 결합 부분(54b)들로부터 해제시켜 투여량 설정 다이얼(22)을 내부 실린더(23)로부터 분리시켜 투여량 설정 다이얼(22)이 내부 실린더(23)에 대해 회전할 수 있게 한다.
본 발명의 기구 및 장치는 상술한 실시예 1 및 실시예 2에 한정되지 않고 본 발명의 기술적 아이디어에 근거한 다양하고 효과적인 대안들이 가능하다. 예를 들어, 도 9는 다른 해결방안을 도시하며, 여기서 프리 로크는 플런져 로드 홀더에 고정된다. 이 경우, 제 1, 제 2, 제 3 스크류 구조물들 간의 스크류 피치 비들은 약 3:3:1이다.

Claims (11)

  1. 약 전달 장치에 사용하기 위한 구동 기구(mechanism)로서,
    비-원형 단면을 갖고 중공이며 회전이 방지되는 플런져 로드와;
    상기 플런져 로드와 결합된 리드 스크류와;
    투여량 설정 중에 선단부를 향해 회전운동하며 투여량 분배 중에 말단부를 향해 회전운동하는 투여량 설정 다이얼과;
    투여량 설정 중에 상기 투여량 설정 다이얼과 내부 실린더 간의 상대회전을 방지하지만 투여량 분배 중에는 허용하도록, 상기 투여량 설정 다이얼에 해제가능하게 연결되는 상기 내부 실린더; 및
    상기 플런져 로드가 투여량 설정 중에 선단부를 향해 이동하는 것을 방지하지만 투여량 분배 중에는 말단부를 향해 상기 플런져 로드가 운동하는 것을 허용하는 플런져 로드 홀더를 포함하는, 구동 기구.
  2. 제 1 항에 있어서, 수나사 및 암나사 모두를 가지고, 상기 내부 실린더와 나사결합하며, 상기 리드 스크류와 나사결합하는 프리 로크를 추가로 포함하는 구동 기구.
  3. 제 1 항에 있어서, 래칫 치형부가 상기 플런져 로드를 따라 연속적으로 형성되고, 하나 이상의 래칫 치형부 암이 상기 플런져 로드의 선단부를 향한 운동을 억제하기 위해 상기 래칫 치형부와 연속적으로 결합하도록 상기 플런져 로드 홀더상에 형성되는 구동 기구.
  4. 제 1 항에 따른 구동 기구를 포함하는 약 전달 장치.
  5. 제 4 항에 있어서, 인슐린, 헤파린, 그 유도체 및 그 유사체를 담는 약 전달 장치.
  6. 삭제
  7. 인체를 제외한 동물의 몸에 의약 제재를 투여하기 위해 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 따른 구동 기구 또는 제 4 항 또는 제 5 항에 따른 약 전달 장치를 사용하는 방법.
  8. 제 7 항에 있어서, 의약 제재는 인슐린, 헤파린, 그 유도체 및 그 유사체로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 방법.
  9. 제 4 항 또는 제 5 항에 따른 약 전달 장치를 제조하기 위해 하우징에 제 1 항에 따른 구동 기구를 장착하는 단계를 포함하는 약 전달 장치 조립 방법.
  10. 제 4 항 또는 제 5 항에 따른 약 전달 장치를 제조하기 위해 하우징에 제 2 항에 따른 구동 기구를 장착하는 단계를 포함하는 약 전달 장치 조립 방법.
  11. 제 4 항 또는 제 5 항에 따른 약 전달 장치를 제조하기 위해 하우징에 제 3 항에 따른 구동 기구를 장착하는 단계를 포함하는 약 전달 장치 조립 방법.
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