TWI600446B - 藥劑設定機構及注射裝置 - Google Patents

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TWI600446B
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Description

藥劑設定機構及注射裝置
本發明是有關於一種供一例如筆型注射器之藥品輸送裝置之劑量設定機構，其提供藉由來自一多劑量筒夾之醫藥產品之注射之給藥。劑量設定機構可包含一殼體、一劑量設定構件(數字套筒)、一驅動構件(驅動套筒)、一離合器以及一點擊器。又，本發明提及一種具有這種劑量設定機構之注射裝置。
在注射裝置(於此，驅動套筒係在標度(劑量設定)期間經由一離合器而耦接至數字套筒，且在分配期間經由一點擊器而耦接至殼體，且於此，耦接及解耦係由離合器構件在一標度(劑量設定)與分配位置之間的一移動所達成)中，確保於公差之極端下之一般與誤用方案中，使用者無法在沒有首先確保其係充分耦接至殼體的情況下，使驅動套筒與數字套筒解耦是重要的。
如果於任何時點，以足夠的力量既不能將驅動套筒耦接至數字套筒也不能耦接至殼體，則使用者可能使驅動套筒相對於數字套筒與殼體旋轉。在驅動套筒具有一切有螺紋的連接或花鍵連接至一活塞桿(其軸向地移動以排出筒夾中之藥品內容物)之裝置中，使驅動套筒相對於數字套筒與殼體兩者旋轉，允許使用者在不減少被標度劑量的情況下，從筒夾塞子倒退活 塞桿，且這可導致在後來劑量上之一嚴重劑量不足。如果驅動套筒係以相反感覺被旋轉，則其亦可允許使用者在不減少被標度劑量的情況下排出藥品，藉以導致藥品之損失及可能的混淆。
圖1顯示一種已知的劑量設定機構1，於此一彈簧7將點擊器6偏壓成與離合器5啣接，並將離合器5偏壓成與數字套筒3啣接。軸向高度'Y1'之點擊器齒部6a、6b啣接在點擊器6與離合器5元件之間，而軸向高度'Z1'之第一離合器5a、5b之齒部啣接在離合器5與數字套筒3元件之間。於此'靜止'狀態，存在一'X1'之間隙，其係被界定為在彈簧7被壓縮至一固態(solid state)並避免更進一步軸向移動之前，點擊器5可朝驅動套筒4軸向移動之量。
這個間隙'X1'具有一'T'之總公差，其係由零件之個別公差、點擊器軸長、離合器軸長、數字套筒凸緣厚度、驅動套筒軸長以及在被壓實時之彈簧高度之加總所組成。
為了使裝置成為可標度，在其最小公差條件下之間隙'X1'(X1-T)仍然必須大到足以允許點擊器齒部6a、6b在標度期間騎乘在彼此上面，俾能使離合器5(從而是驅動套筒4)可相對於數字套筒3旋轉。因此，此裝置必須遵循此方程式X1-T>Y1.
同樣地，為了使裝置能夠分配，間隙X必須大到 足以允許在離合器5與數字套筒3之間的第一離合器5a、5b脫離。於此情況下，裝置必須遵循方程式 X1-T>Z1.
此外，為了確保驅動套筒4經由離合器5旋轉地耦接至數字套筒3，或經由離合器5與點擊器6旋轉地耦接至殼體2，且並未在其可相對於兩部件旋轉之某些不明確的狀態下，此裝置必須遵循此方程式 X1+T<Z1+Y1-K
於此，K被界定為在點擊器齒部6a、6b或第一離合器5a、5b之齒部之間的最小重疊，用於確保驅動套筒4已與這些齒部組之其中一組足夠啣接，俾能使其無法相對於兩組旋轉。如果此裝置係能夠在一恰當的使用者施加的扭矩之下，抵抗驅動套筒4相對於殼體2與數字套筒3之旋轉，則這個最小重疊K將必須是較大的。將公差T加至X1允許為這個故障模式界定部件之一最差狀況組合。
結合上述三個方程式，X1-T>Z1 (1)
X1-T>Y1 (2)及X1+T<Z1+Y1-K (3)
可以將(1)X1=Z1+T代入(3)以得到Y1>2*T+K
且從(2)，可以將X1=Y1+T代入(3)以得到Z1>2*T+K。
由於上述所識別的長公差鏈(tolerance chain)，T之這個總堆疊公差可能與T=0.4mm一樣多，同樣地確保足夠力量K=0.4mm。於此情況下，Y1必須大於2 * 0.4mm+0.4mm=1.2mm。然而，點擊器齒部6a、6b每轉動一次(從而是24個齒部)具有例如24個位置。在給定部件之限制直徑的情況下，1.2mm之高度將要求點擊器齒部具有一很陡峭的螺腹角(flank angle)，且這個螺腹角將使標度變成不可能或給予很高的標度扭矩。在所測試之原型中，點擊器齒部高度只有0.7mm，且這給予一合理的標度扭矩。
WO 2006/037434 A1揭露一種供一藥品輸送裝置用之驅動機構。這個文獻之圖2至6之實施例包含一在一劑量設定標度與一內部圓柱之間的第一離合器，以及一在內部圓柱及一釋放旋鈕之間的第二離合器。然而，WO 2006/037434 A1並未教授於操作期間之任何時間，第一離合器將劑量設定構件耦接至驅動構件，及/或第二離合器將一驅動構件耦接至一點擊器元件。此外，於此文獻中並未描述一種產生一觸覺及/或聽覺的回饋之點擊器。此外，在WO 2006/037434 A1之機構中，不存在有離合器構件位於劑量設定構件與一驅動構件之間，其中離合器構件係可朝一軸向方向而相對於這些元件移動。
因此，本發明之一個目的係提供一種具有一降低 故障之風險之點擊器系統之改良且又小型的劑量設定機構。更詳細言之，本發明之一個目的係提供一種不具有X1-T>Y1之限制之點擊器之替代設計。
這係藉由一種如申請專利範圍第1項所界定之 劑量設定機構而獲得。依據本發明，一劑量設定機構包含一劑量設定構件、一驅動構件以及一離合器構件，離合器構件提供一位於劑量設定構件與驅動構件之間的第一離合器。離合器構件最好是相對於劑量設定構件與驅動構件而可軸向移動，以便使第一離合器可能旋轉地耦接或解耦劑量設定構件與驅動構件。劑量設定機構更包含一點擊器，其具有一第一點擊器元件與一第二點擊器元件。第一點擊器元件係在所有被允許的軸向位置而旋轉地被固定至殼體。第二點擊器元件係在所有被允許的軸向位置而旋轉地被固定至驅動構件。第一與第二點擊器元件係相對於彼此且相對於驅動構件而可軸向移動，用於在標度期間(亦即，在劑量設定構件與殼體之間的相對旋轉移動期間)產生一觸覺及/或聽覺的回饋。此外，一第二離合器係被提供，用於旋轉地耦接並解耦驅動構件與第一點擊器元件。依據本發明，第一離合器與第二離合器係被設計並適合於彼此，以於操作期間之任何時間，使第一離合器旋轉地耦接劑量設定構件與驅動構件，或使第二離合器旋轉地耦接驅動構件與第一點擊器元件，或使第一離合器旋轉地耦接劑量設定構件與驅動 構件以及使第二離合器旋轉地耦接驅動構件與第一點擊器元件。換言之，第一離合器旋轉地解耦劑量設定構件與驅動構件，且同時第二離合器旋轉地解耦驅動構件與第一點擊器元件兩種狀態是毫無意義的。
一般而言，用於解耦第一離合器之離合器構件之軸向移動耦接第二離合器，而用於解耦第二離合器之離合器構件之軸向移動耦接第一離合器。依據本發明，離合器構件之軸向移動以及兩個離合器之啣接/脫離之點係適合於彼此，以使第一離合器在第二離合器解耦驅動構件與第一點擊器元件之前，耦接劑量設定構件與驅動構件。類似地，第二離合器在第一離合器使劑量設定構件與驅動構件解耦之前，耦接驅動構件與第一點擊器元件。這在劑量設定機構之操作期間，確保驅動構件總是耦接至劑量設定構件及/或耦接至第一點擊器元件。因此，驅動構件並未被允許獨立於劑量設定構件或第一點擊器元件旋轉。
本發明並未受限於上述實施例。可能採用不同方式，用於確保於操作期間之任何時間，驅動構件係旋轉地耦接至劑量設定構件或耦接至殼體(經由第一點擊器元件)。作為上述實施例之一替代方案，只要一離合器並非處於其耦接狀態，就可能提供一種阻止(避免)另一離合器之解耦之阻止機構。
又，本發明並未受限於離合器構件之軸向移動耦接及解耦離合器之實施例。作為一替代方案，可能使 用劑量設定機構之一不同及/或額外元件以耦接並解耦離合器。於此方面，必須於操作期間之任何時間，確保第一離合器旋轉地耦接劑量設定構件與驅動構件，及/或第二離合器旋轉地耦接驅動構件與第一點擊器元件。只有兩個離合器之其中一個係處於其耦接狀態的情況下，這可能藉由一帶走或移走最好是離合器構件及/或點擊器之零件而達成。
依據本發明之一較佳實施例，第二離合器之耦接因為離合器構件之軸向移動之結果產生，用於旋轉地解耦在驅動構件與劑量設定構件之間的第一離合器，其中在第一離合器旋轉地使劑量設定構件與驅動構件分離之前，第二離合器旋轉地耦接驅動構件與第一點擊器元件。在第一離合器之解耦前遵循離合器構件之軸向移動之第二離合器之耦接，確定第二離合器被致動或移動，以在第一離合器解耦驅動構件與劑量設定構件之前，將驅動構件耦接至第一點擊器元件。
類似地，第一離合器之耦接因為離合器構件之軸向移動之結果產生，用於旋轉地解耦在驅動構件與第一點擊器元件之間的第二離合器，其中在第二離合器旋轉地使驅動構件與第一點擊器元件解耦之前，第一離合器旋轉地耦接劑量設定構件與驅動構件。再者，在第二離合器之解耦前，遵循離合器構件之軸向移動之第一離合器之耦接，確定驅動構件在與第一點擊器元件分離之前，耦接至劑量設定構件。
依據本發明之一較佳實施例，第二離合器包含設置於驅動構件上之第一離合器齒部或花鍵(spline)，以及設置於第一點擊器元件上之對應的第二離合器齒部或花鍵。換言之，第二離合器可包含用於耦接並解耦驅動構件與第一點擊器元件之分開的元件，或用於耦接或解耦驅動構件與第一點擊器元件之機構，可能被直接設置於驅動構件及/或第一點擊器元件上。
此外，第一離合器最好是包含設置於劑量設定構件上之第一離合器齒部或花鍵，以及設置於離合器構件上之對應的第二離合器齒部或花鍵。離合器構件可以是一種部署在驅動構件上之管狀元件。管狀離合器構件最好是介設於驅動構件與劑量設定構件之間。離合器構件最好是被配置以使其係旋轉地耦接，但沿著離合器構件及驅動構件之長度，譬如利用花鍵而相對於驅動構件是軸向自由的。
在依據本發明之劑量設定機構之一較佳配置中，第一點擊器元件係介設於第一離合器之離合器構件與第二點擊器元件之間。離合器構件可具有一端面，其鄰接於一第一點擊器元件之對應的端面。
依據這個概念之更進一步的發展，第一點擊器元件較佳包含第一耦接齒部或花鍵，而第一離合器之離合器構件包含對應的第二耦接齒部或花鍵，用於旋轉地耦接第一點擊器元件與離合器構件。耦接齒部或花鍵可能被設置為一連串的直接啣接在離合器構件與 第一點擊器元件之間的淺齒部輪廓。這種淺齒部用於將離合器構件偏壓朝向一些較佳的旋轉位置之其中一個，譬如使離合器構件(從而是劑量設定構件)相對於殼體對準，以使一些既定之界定的劑量值之其中一個可被選擇。當第二離合器(耦接第一點擊器與驅動構件)絕不能被啣接時，這些齒部之淺高度確保第一點擊器在劑量標度期間之最小的軸向移動。因此，只需要離合器構件之一小移動，以便啣接第二離合器。 因此，依據本發明之設計結合良好劑量數字對準以及最小的劑量按鈕行程，其因而使筆之長度最小化。
較佳是使第一點擊器元件永久地旋轉地被耦接至一殼體構件，而使第二點擊器元件永久地旋轉地被耦接至驅動構件。因此，如果驅動構件例如在一劑量之設定期間被旋轉，用於在劑量標度期間為劑量設定構件提供一角形地閉鎖位置(angularly detented position)，並用於在劑量設定構件被轉動時，產生一觸覺及聽覺的回饋給使用者，則兩個點擊器元件執行一相對的旋轉移動。又，永久地旋轉耦接至一殼體構件之第一點擊器元件，允許經由第一點擊器元件將驅動構件耦接至殼體構件。
為了產生一觸覺及聽覺的回饋給一使用者，較佳是提供一種作用在第一與第二點擊器元件上之點擊器彈簧(clicker spring)。又，點擊器彈簧可將第一離合器偏壓成為其耦接劑量設定構件與驅動構件之位 置。
依據本發明之較佳實施例，劑量設定構件包含一劑量標度套筒，其係可相對於殼體旋轉以設定一劑量。又，驅動構件可包含一驅動套筒，其係可在劑量設定期間，相對於殼體構件朝一第一軸向方向移動，且其可在劑量分配期間，相對於殼體構件朝一第二軸向方向移動，第二軸向方向係與該第一軸向方向相對。驅動套筒在劑量設定期間之移動最好是包含一平移分量及一旋轉分量，例如沿著一螺旋路徑之一移動。在劑量分配期間，驅動套筒較佳是只軸向地移動，亦即，沒有任何移動之旋轉分量。
如果第一離合器在劑量設定期間旋轉地耦接劑量設定構件與驅動構件，且在劑量分配期間旋轉地使劑量設定構件與驅動構件解耦，則驅動構件在劑量設定期間係沿著一條螺旋路徑，遵循一劑量設定構件之移動，而劑量設定構件係被允許以在劑量分配期間相對於驅動構件旋轉。
如果第一點擊器元件與第二點擊器元件係被允許以在劑量設定期間相對於彼此旋轉，並在劑量分配期間旋轉地被鎖在一起是較佳的。
因此，本發明之劑量設定機構提供一劑量設定構件之角形摯爪(angular detent)給每個被標度之劑量區域，(給予觸覺及聽覺的回饋兩者)，同時確保驅動套筒總是耦接至數字套筒或耦接至殼體。一個兩件式點 擊器之設計，確保在一可再度使用的注射裝置中之驅動套筒係耦接至數字套筒(在標度期間)或耦接至殼體(在分配期間)。這係用於在不需要增加或減少顯示的劑量的情況下，譬如在標度與分配之間的過渡期間，或假使使用者應該故意地或無意地按壓在劑量按鈕上，而同時地旋轉劑量設定構件，確保不存在有驅動套筒係與殼體相關聯的自由旋轉之中間位置。
本發明係適合於不同型式之注射裝置。一個例子係為一種類似於圖2所顯示之裝置。這個裝置可能是一可拋棄式裝置(亦即，一種在包含一藥劑之筒夾空了之後必須被捨棄之裝置)，或其可能是一可重置裝置(亦即，一種具有允許以一個新的置換一個空的筒夾之機構之裝置)。在後者的情況下，需要藉由將主軸與驅動構件解耦，或藉由允許驅動構件與劑量設定構件(例如一數字套筒)相對旋轉，來返回推壓一主軸(活塞桿)。依據本發明之一較佳實施例，驅動構件係為一種包含一第一驅動器部件與一第二驅動器部件之兩部件元件，其可能在劑量設定與劑量分配期間旋轉地耦接，且其可能在重置期間旋轉地解耦。一彈簧最好是在劑量設定與劑量分配期間驅策兩個驅動器部件成為啣接。這個彈簧可能是點擊器彈簧。
此外或作為上述特徵之一替代方案，一本發明之基本概念係提供一種供一藥品輸送裝置用之劑量設定機構，此機構包含：一劑量設定構件；一驅動構件； 一離合器構件，位於劑量設定構件與驅動構件之間，並提供一第一離合器，用於旋轉地耦接劑量設定構件與驅動構件，並使劑量設定構件與驅動構件解耦；一點擊器，包含相對彼此可軸向移動之一第一點擊器元件與一第二點擊器元件，用於在其間的相對旋轉移動期間產生一觸覺及/或聽覺的回饋，並用於旋轉地耦接驅動構件與第一點擊器元件，並使驅動構件與第一點擊器元件解耦，且更包含一彈簧，其中彈簧執行至少三個下述功能：-彈簧在一包含一遠端驅動構件部件與一近端驅動構件部件之可重置機構中，將遠端與近端驅動構件部件偏壓成為一啣接位置(包含在重置之後的再啣接)。
-彈簧將第一點擊器元件與第二點擊器元件偏壓在一起，為了它們明確地啣接並傳送閉鎖的標度位置而且聽覺/觸覺的標度點擊。
-彈簧將第一點擊器元件與離合器構件(淺的偏壓齒部)偏壓在一起，為了離合器構件與第一點擊器元件易於以將在各種花鍵與凹槽之間鬆的部份弄緊這樣的方式旋轉，因而確保劑量視窗中之良好數字對準。
-在一包含一遠端驅動構件部件與一近端驅動構件部件之可重置機構中，彈簧在劑量分配期間提供一種向前驅動驅動構件之遠端(前)部件之力量，從而輸 送劑量。於劑量結束時，被壓縮的彈簧提供必須完成劑量之輸送之力量。
-彈簧以一小力量抵抗在一可重置機構中之遠端與近端驅動構件部件之解耦。因此，當重置時，主軸(活塞桿)無法在重力之下'倒退'進入裝置。這係為某些其他可重置裝置之一項缺點，因為如果它們的筒夾固持器變成局部分離的，則主軸之重置會在使用者不注意的情況下產生，藉以導致下一個劑量上之不足量之藥劑。
-於完成劑量時，彈簧將劑量設定構件(例如一標度套筒)與離合器構件之齒部偏壓成為啣接，從而確保它們係在後來劑量之標度期間被耦接。
依據一較佳實施例，彈簧係被設計成為一波形彈簧。尤其，彈簧之'波形'彈簧設計具有勝過其他且更傳統的螺旋彈簧之優點。舉例而言，波形彈簧在處於其線圈捲繞狀態時佔據較少空間。這減少裝置之整體長度。又，彈簧之力量分佈圖是非線性的。因此，彈簧可施加一相當低的力量供其初始壓縮(包含當重置裝置時)用，但此力量在彈簧接近其線圈捲繞狀態(例如在高分配負載之下)時將急速上升。
以下將以例子且參考概要圖式來說明本發明。
圖1顯示一具有一點擊器機構之一注射裝置之典型的劑量設定機構1。劑量設定機構包含一(內部) 殼體構件2、一包含一數字套筒(劑量標度套筒)用於顯示設定劑量給使用者之劑量設定構件3、一以一驅動套筒之型式存在之驅動構件4、一離合器構件5以及一點擊器6。離合器構件5係位於劑量設定構件3與驅動構件4之間。離合器構件5係可相對於劑量設定構件3與驅動構件4軸向移動，用於旋轉地耦接並分離劑量設定構件3與驅動構件4。如圖1所示，第一離合器5使用兩組匹配面齒部，其係設置於一劑量設定構件3之內端面以及一管狀離合器構件5之對應端面上。
類似地，點擊器機構使用兩組與一螺旋彈簧7相關聯之匹配面齒部6a、6b，用於提供摯爪給被標度的劑量，並提供點選給觸覺及聽覺的回饋。換言之，分別設置於管狀離合器構件5與一點擊器構件6上之齒部6a、6b，將傾向於停留在一啣接位置，並在劑量設定期間被允許使一者騎乘在另一者上面。
在圖1所顯示之劑量設定機構中，點擊器構件6係利用縱向指向的花鍵被鎖至殼體構件2，用於避免點擊器構件6與殼體構件2之間的相對旋轉，而讓它們之間相對的軸向移動。類似地，離合器構件5係利用縱向指向的花鍵被鎖至驅動構件4，用於避免離合器構件5與驅動構件4之間的相對旋轉，而讓它們之間相對的軸向移動。
彈簧7用於提供需要的軸向力量，用於在一被輸 送劑量結束時，且在下一劑量之後來標度期間，使離合器元件5上之第一離合器5a(其被花鍵連接至驅動套筒4)與數字套筒3上之離合器特徵部5b啣接。又，彈簧提供在離合器元件5與點擊器元件6之間的軸向力量，其導致匹配面齒部6a、6b在標度期間點選。 依此方式，一個彈簧7提供兩種功能。
圖1顯示一劑量按鈕(未顯示)被壓下之裝置。這可使離合器構件朝使離合器構件5與數字套筒3之間的第一離合器5a、5b之齒部解耦，並壓縮點擊器彈簧7之方向軸向移動。無論點擊器彈簧7是否被壓縮成一固態，由這個彈簧所提供之軸向力量係足以避免點擊器面齒部6a、6b在分配期間，由使用者所施加至按鈕之任何分配負載之下脫離。因此，這些點擊器面齒部6a、6b旋轉地將點擊器6鎖定至離合器構件5，且當點擊器6被花鍵連接至殼體構件2，以及離合器構件5被花鍵連接至驅動套筒4時，這有效地在旋轉中將驅動套筒4鎖定至殼體構件2。
然而，為了允許標度，當劑量按鈕未被壓下時，點擊器6必須可以相對於驅動套筒4自由的旋轉。這會導致在圖1中被高亮度顯示之裝置的一種問題。於此，使用者已推壓劑量按鈕，藉以使在離合器構件5與數字套筒3之間的第一離合器5a、5b之齒部解耦，並接著使劑量按鈕旋轉。劑量按鈕被花鍵連接至離合器構件5與驅動套筒4兩者，且在某些公差條件下， 一使用者可能在離合器構件5與數字套筒3之間的第一離合器5a、5b之齒部沒有再啣接的情況下，能夠旋轉劑量按鈕(從而是驅動套筒4與碰撞在點擊器齒部6a、6b上面之離合器構件5)，這允許驅動套筒4相對於數字套筒3被旋轉。如果使用者施加旋轉扭矩至劑量按鈕，同時劑量按鈕被保持於一局部壓下的條件下，則即使於標稱公差下，一種類似的問題亦會產生。於此情況下，第一離合器5a、5b之齒部以及點擊器齒部6a、6b兩者將只是最低限度地啣接例如於兩組之齒部之尖端。萬一使用者繼續施加更進一步的旋轉扭矩，則這些齒部會彈性地或塑性地變形，並允許驅動套筒4相對於數字套筒3之旋轉移動。一旦齒部之塑性變形已發生，則大幅減少耦接之旋轉力量，藉以使得後來的故障更有可能發生。
當數字套筒3被標度至最小或最大劑量(例如80單位停止點(stop))時，這種故障最有可能發生。於最大劑量下，圖1之裝置具有在數字套筒3與外殼體(未顯示)之間之最大劑量旋轉停止點特徵。藉由按下劑量按鈕，使用者能夠從驅動套筒4解耦數字套筒3，藉以有效地越過這個停止點，然後繼續旋轉按鈕(從而是驅動套筒4)，因而分配某些藥品。
另外，如果劑量按鈕係於最小劑量旋轉停止點(0單位停止點)下被旋轉俾能向下標度，則避免數字套筒3旋轉，且於此情況下之驅動套筒4之旋轉將導致 活塞桿(未顯示)被繞回進入驅動套筒4中，並從筒夾塞子'倒退'活塞桿，藉以打開一在活塞桿與筒夾塞子之間的間隙。這種間隙是使用者無法輕易看到的，且如果未被執行一灌注步驟之使用者所修正以確認正確操作的話，將導致在任何後來的被標度的劑量上之不足量之藥劑，其乃因為活塞桿首先將必須前進以在分配任何藥品之前關閉間隙，藉以降低所分配藥品之容積。
點擊器6在劑量標度期間之軸向位移等於點擊器齒部6a、6b之高度(大約0.7mm加減公差)。在軸向位移期間，亦即，在劑量標度期間，點擊器6必須可相對於驅動套筒4自由的旋轉。在分配期間，點擊器6之旋轉鎖定至驅動套筒4，因此只會在點擊器已軸向地移動了至少0.7mm加公差之後產生。因為在圖1之設計中的第一離合器5a、5b之齒部在只有0.8mm加公差之後解耦，所以在第一離合器5a、5b之齒部在所有公差條件下脫離之前，不可能將點擊器6旋轉地鎖定至驅動套筒4。即使於標稱尺寸下，點擊器齒部6a、6b只被最低限度地啣接(最大0.1mm)於第一離合器5a、5b之齒部脫離之點。例如藉由延長第一離合器5a、5b之齒部之啣接來增加'重疊'，使筆之整體長度增加了增加之數量至少兩倍(在殼體內部之機構必須容納離合器構件之增加的移動，且劑量按鈕至殼體間隙亦必須增加了相同數量以容許此種移 動)。此外，這改變筆之分配特徵-在將開始分配之前，使用者現在必須更進一步按壓劑量按鈕。
一種依據本發明之解決方法係顯示於圖2與3中，藉以使離合器軸向啣接保持於0.8mm，點擊器齒部高度維持於0.7mm，但保證在離合器5已完全脫離之前，避免驅動套筒4與點擊器6相對旋轉。
在圖2中，顯示一劑量設定機構，於此點擊器係分為兩個部分，第一點擊器元件6'與第二點擊器元件6"。第一點擊器元件6'係類似於圖1中之點擊器6，因為其被花鍵連接至殼體構件2，因此，在標度期間必須相對於驅動套筒4與離合器元件5旋轉。然而，點擊器齒部6a、6b已從與離合器構件5啣接之末端面被移動至相反末端面(點擊器齒部6a、6b於此與附加部分、第二點擊器元件6"啣接)。因此，第一點擊器元件6'在標度期間具有非常受限制的軸向移動(只移動了淺齒部8a、8b之高度)，因此其可在只有一非常小的相對軸向位移(如圖3所示)之後，且恰好在第一離合器5a、5b之齒部之軸向啣接之內而被旋轉地鎖定至驅動套筒4。
第二點擊器元件6"元件總是旋轉地耦接至驅動套筒4並軸向地移動，藉以壓縮點擊器彈簧7以在標度期間克服點擊器面齒部6a、6b。
這種設計解決方法需要一額外元件，然而為了上述理由，相較於圖1所顯示之單一點擊器設計，其招 致一較低的按鈕行程及較陡的點擊器齒部6a、6b(給予一較強的聽覺及觸覺點擊)，且其亦在標度與分配期間，確保點擊器彈簧7並不需要與任何其他元件相對旋轉。這個第二優點確保標度觸覺及聽覺的回饋被改善，且將減少接觸金屬點擊器彈簧7之表面上之磨耗度。
依據一較佳實施例，彈簧7係為一種如圖4所示之波形彈簧。波形彈簧7可包含相反地被配置之一連串的彎曲或盤形(dished)彈性可變形的墊圈(有孔性圓盤)，亦即，鄰近墊圈之曲率是相反的，以使鄰近墊圈彼此接觸(或可能彼此固定)在兩個點，而其餘部分彼此隔開。因此，波形彈簧在處於其線圈纏繞情況下時佔用較少的空間。一項更進一步的優點係為波形彈簧7之力量輪廓是非線性的。
相較於圖1，較佳是避免以下狀況：相對於第一點擊器元件6'(從而是殼體構件2)的在離合器構件5(從而是數字套筒3)之間的旋轉耦接必須經由兩個額外介面通過，因為這將增加在殼體構件2與數字套筒3之間的公差鏈，且因此導致所顯示的劑量數字相對於殼體構件2之較差的對準。假設沒有淺齒部特徵8a、8b，則第一額外介面將是從第二點擊器元件6"至驅動套筒4，而第二額外介面將是在離合器構件5與驅動套筒4之間的花鍵連接。這兩個額外介面將導致在顯示於數字套筒3上之數字與殼體構件2上之劑 量數字視窗孔隙之間之更多的游隙(play)及不對準，其會使被標度劑量之讀數混淆使用者。為了避免上述缺點，增加一連串直接啣接在離合器構件5與第一點擊器元件6'之間的淺齒部輪廓8a、8b，類似於圖1所顯示之點擊器齒部，但高度小得多。這些淺齒部8a、8b係顯示於圖3中，並用於將離合器元件5朝向一些較佳的旋轉位置之其中一個，而旋轉地偏壓在由在第二點擊器6"至驅動套筒4、以及驅動套筒4至離合器構件5之間的旋轉介面之游隙所提供之角度限制之內，從而結合一良好劑量數字對準與本發明之堅固性及最小的按鈕行程。
圖3更詳細顯示第二點擊器元件6"元件如何被鎖至驅動構件4，用於避免第二點擊器元件6"與驅動構件4之間的相對旋轉，而在劑量設定期間讓它們之間相對軸向移動。驅動套筒4係設有設置在驅動構件4之外面上之至少一縱向指向的花鍵10(凸部)。第二點擊器元件6"具有至少一用於容納花鍵10之對應的凹槽9。花鍵10之長度係被設計成長到足以導引第二點擊器元件6"，而且即使第二點擊器元件6'''朝其軸向而相對於驅動構件4移動，同時在標度期間騎乘在第一點擊器元件6'之點擊器齒部上面，也能避免在第二點擊器元件6"與驅動構件4之間的相對旋轉。
類似地，如果離合器構件5與第一點擊器元件6'被推壓至圖3中之右方以抵抗點擊器彈簧7之力 量，則第一點擊器元件6'係設有一用於容納花鍵10之凹槽11。因此，花鍵10與凹槽11構成一第二離合器，用於將驅動套筒4(經由第一點擊器元件6')耦接至殼體構件2。
如圖3所示，長度L1(第一離合器5a、5b之齒部必須被軸向移走以使驅動套筒4與數字套筒3解耦之距離)係大於長度L2(在將驅動套筒4耦接至第一點擊器6'之前，第一點擊器6'必須被軸向移走之距離)。 因此，驅動套筒4之花鍵10將在驅動套筒4與數字套筒3分離之前，藉由啣接凹槽11而旋轉地鎖至第一點擊器元件6'。
關於上述相關於圖1之方程式，圖2與3所顯示之設計具有分為兩個部分之點擊器，其中一個部件係花鍵連接至殼體(點擊器部件6')，而第二部件係花鍵連接至驅動套筒(點擊器部件6")。如上所述，於此配置中，一第二離合器係導入在點擊器部件6'與驅動套筒之間，驅動套筒在標度期間並未啣接，但在按鈕被壓下且在離合器與數字套筒之間的離合器齒部已脫離之前，為所有公差條件關鍵地啣接時確實啣接。因為第二離合器係獨立於點擊器齒部，所以其可被設計成在已壓下按鈕之後馬上啣接。在圖2中無法看到這個第二離合器，但圖2之一概要橫剖面係顯示於圖3中，於此吾人可看到這個第二離合器在已壓下按鈕一距離L2之後啣接。
此外，圖2與3中之設計亦具有在離合器與點擊器部件6'之間之第二組點擊器齒部8a、8b。這個第二組點擊器齒部具有一軸向高度'V2'且純粹存在以確保在靜止時，這些齒部啣接以控制離合器相對於點擊器部件6'之相對旋轉位置，用於確保數字套筒(其係耦接至離合器)具有與經由殼體花鍵連接至點擊器部件6'之劑量視窗之良好數字對準。
再次注視這些方程式，除了更進一步的尺寸'V2'(其係為在離合器構件5與點擊器部件6'之間的第二組點擊器齒部8a、8b之軸向齒部高度)以外，這次像以前一樣使用X2、Y2及Z2，此裝置必須遵循下述方程式：X2-T>Y2+V2 (1)用於允許此裝置被標度，L2-T2>V2 (2)再次用於允許此裝置被標度(於此T2係為界定間隙L2之堆疊上的公差)，X2-T>Z2 (3)用於允許此裝置被分配，以及L2+T2<Z2+Y2-K (4)用於確保其中一個離合器總是被啣接了大於K之數量。
如果T2為0.2mm(由於部件之較短的公差鏈)且V2為0.15mm(剛好足以提供一在離合器構件5與點擊器部件6'之間的閉鎖位置)，則從方程式(2)得到L2>V2+T2，亦即，L2>0.35mm。
對Z2而言，一良好的數值係為1.2mm且如上述 已經提及的，一Y2值=0.7mm提供一良好的標度扭矩。藉由將這些值插入方程式(4)中，K<Z2+Y2-L2-T2，亦即，K<1.2+0.7-0.35-0.2或K<1.35mm。注意上述這些值亦滿足方程式(1)及(3)的條件。
這意味著即使一高扭矩被施加至塑膠部件，此裝置仍可被設計成總是具有一在K=1.35mm之離合器之間的重疊，其將足以確保使用者無法同時使脫離驅動套筒與殼體和數字套筒兩者。
點擊器彈簧7可具有一波形彈簧設計。點擊器彈簧7尤其有利在於其執行多個功能。彈簧7最好是將第一點擊器元件6'與第二點擊器元件6"偏壓在一起，為了它們明確地啣接並傳送閉鎖的標度位置而且聽覺/觸覺的標度點擊。此外，點擊器彈簧7將第一點擊器元件6'與離合器構件5(淺的偏壓齒部)偏壓在一起，為了離合器構件5與第一點擊器元件6'易於以將在各種花鍵與凹槽之間鬆的部份弄緊這樣的方式旋轉，因此，確保劑量視窗中之良好數字對準。又，點擊器彈簧7於劑量之完成時將劑量設定構件1(例如一標度套筒)與離合器構件5之齒部偏壓成為啣接，從而確保它們在後來劑量之標度期間被耦接。
在圖2與3中，並未詳細描繪出驅動構件4(驅動套筒)。驅動構件可能是單一部件或可另外包含兩個驅動構件部件。如果劑量設定機構係為一種允許置換一包含一藥劑之筒夾之可重置機構，則後者特別是較 佳的。於此情況下，點擊器彈簧7可執行額外功能。 點擊器彈簧7最好是將遠端與近端的驅動構件部件偏壓成為一啣接位置(包含在重置之後之再啣接)。此外，點擊器彈簧7在劑量分配期間，可提供一種向前驅動驅動構件之遠端(前)部件之力量，從而輸送此劑量。於劑量結束時，被壓縮的彈簧提供必須完成劑量之輸送之力量。彈簧可更進一步以一小力量抵抗遠端與近端驅動構件部件之解耦。因此，當重置時，主軸(活塞桿)無法在重力之下'倒退'進入裝置。這係為某些其他可重置裝置之一項缺點，因為如果它們的筒夾固持器變成局部分離的，則主軸之重置會在使用者不注意的情況下產生，藉以導致下一個劑量上之不足量之藥劑。
存在有不同的實施例，其在操作期間之任何時間，確保第一離合器5a、5b旋轉地耦接劑量設定構件3與驅動構件4，及/或第二離合器10、11旋轉地耦接驅動構件4與第一點擊器元件6'，如圖2與3所示：依據一第一實施例，當按鈕(未顯示)被壓下/釋放以啣接及脫離兩個離合器(其中在第一點擊器元件6'與驅動套筒4之間的離合器是在離合器構件5與劑量設定構件3之間的離合器之前啣接)時，離合器構件5與第一點擊器元件6'兩者作為一個元件一起軸向移動。
依據一第二實施例，當離合器構件5開始軸向移動時，第一點擊器元件6'亦開始軸向移動，且當離合器構件5停止移動時，第一點擊器元件6'停止移動。 亦即，它們被耦接，但每個部件運行之軸向距離並不需要相同。如果例如兩個部分以螺旋坡道啣接彼此，且例如離合器構件5在此種軸向運行期間相對於第一點擊器元件6'旋轉，則某些相對的軸向移動將在兩個元件之間產生，且它們將不會軸向移動完全相同的距離。這就是在圖2中所描繪出之裝置發生的，其乃因為第一耦接齒部或花鍵8a係為在離合器構件5與第一點擊器元件6'之間的螺旋坡道，如果在離合器構件5之凹槽(其啣接一驅動構件4之花鍵)中存在有一段差(其在離合器構件5軸向移動時，導致離合器構件5相對於第一點擊器元件6'旋轉)的話。
這種特徵係顯示於圖5中，其描繪離合器構件5之內表面之細節，其利用啣接離合器構件5之對應的凹槽而形成於驅動構件4外表面上之縱向指向的花鍵而被鎖至驅動構件4，用於避免離合器構件5與驅動構件4之間的相對旋轉，同時允許它們之間的相對縱向移動。在每個凹槽中，存在有一段差5c，其避免驅動構件4在正常重置期間之近端移動。換言之，該些凹槽具有一較大寬度之遠端部分與一較小寬度之近端部分，其中段差5c位於這兩個部分之間的過渡區。因此，依據凹槽內之花鍵之軸向配置，花鍵之近 端移動係被段差5c所停止或被允許將花鍵導引在具有較小寬度之凹槽之部分中。關於一替代方案，花鍵可能設置於離合器構件上，而凹槽可能設置於驅動構件上。
一第三實施例可能是在第一點擊器元件6'之軸向行程與離合器構件5之軸向行程之間存在有一延遲，俾能使其確保第一點擊器元件6'已軸向移動，用於在離合器構件5與劑量設定構件3之間的離合器開始脫離之前，將旋轉中之第一點擊器元件6'鎖至驅動構件4。這可藉由作用在第一點擊器元件6'上以使其軸向移動，然後，在一預先界定的移動之後，這個部件帶走離合器構件5，俾能使它們接著一起移動而達成。或者關於一替代方案，離合器構件5可分為兩部件，一部件作用於第一點擊器元件6'上，而第二部件旋轉地耦接至第一部件，亦形成離合器至劑量設定構件3。這兩部件係利用一比主要離合器彈簧7更弱之彈簧力量而彈開，俾能在使第一離合器部件軸向移動時，使其作用於第一點擊器元件6'上，但離合器之第二部件維持與劑量設定構件3完全啣接。只在離合器構件5之第一部件之一預定位移完成之後，其帶走離合器之第二部件，俾能使這個與劑量設定構件3脫離。
劑量設定機構可能是一注射裝置之一部分，其更包含一筒夾(包含一藥劑)。筒夾可能被保持於一筒夾 固持器中，其可以永久地或可釋放地裝設至劑量設定機構。
如於此所使用的，專門用語"藥劑"意指一種包含至少一藥物活性化合物之藥劑配方，其中在一個實施例中，藥物活性化合物具有一高達1500Da之分子量，及/或係為一胜肽、一蛋白質、一多醣類、一疫苗、一DNA、一RNA、一酵素、一抗體或其一片段抗體、一激素或一寡核甘酸，或上述藥物活性化合物之一混合物，其中在一更進一步的實施例中，藥物活性化合物對於與糖尿病相關的糖尿病或併發症(例如糖尿病視網膜病變)、血栓栓塞紊亂(例如深靜脈或肺血栓栓塞症)，急性冠狀動脈症候群(ACS)，心絞痛，心肌梗塞，癌症，黃斑部病變，炎症，花粉症，動脈粥樣硬化及/或類風濕關節炎之治療及/或預防是有用的，其中在一更進一步的實施例中，藥物活性化合物包含至少一胜肽以供與糖尿病相關的糖尿病或併發症(例如糖尿病視網膜病變)之治療及/或預防用，其中在一更進一步的實施例中，藥物活性化合物包含至少一人類胰島素或一人類胰島素類似物或衍生物，胰高血糖素樣肽(GLP-1)或其之一類似物或衍生物，或exedin-3或exedin-4或exedin-3或exedin-4之一類似物或衍生物。
胰島素類似物譬如是Gly(A21)、Arg(B31)、 Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中位置B28中之脯胺酸係被Asp、Lys、Leu、Val或Ala所置換，且其中在位置B29中Lys可能被Pro；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素以及Des(B30)人類胰島素所置換。
胰島素衍生物譬如是B29-N-myristoyl-des(B30)人類胰島素；B29-N-palmitoyl-des(B30)人類胰島素；B29-N-myristoyl人類胰島素；B29-N-palmitoyl人類胰島素；B28-N-myristoyl LysB28ProB29人類胰島素；B28-N-palmitoyl-LysB28ProB29人類胰島素；B30-N-myristoyl-ThrB29LysB30人類胰島素；B30-N-palmitoyl-ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-palmitoyl-Y-glutamyl)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-lithocholyl-Y-glutamyl)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)-des(B30)人類胰島素以及B29-N-(ω-carboxyhepta-decanoyl)人類胰島素。
Exendin-4譬如意指Exendin-4(1-39)，一胜肽之序列H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pr o-Ser-NH2。
Exendin-4衍生物譬如係選自於下述化合物之清單：H-(Lys)4-des Pro36，des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)5-des Pro36，des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36 Exendin-4(1-39)，des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)；或者des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，其中，群組-Lys6-NH2可能被結合至Exendin-4衍生物之C端(C-terminus)；或一Exendin-4衍生物之序列des Pro36 Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)，H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，H-des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，desMet(O)14 Asp28 Pro36，Pro37，Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38 [Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5 des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Lys6-des Pro36[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，H-des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2；或一上述Exedin-4衍生物之任一種之藥學上可接受的鹽或溶劑化物。
激素譬如是垂體激素或下丘腦激素或監管活性胜肽與它們的拮抗劑，如在Rote Liste，2008版，第50章所列出的，例如促性腺激素(重組促卵泡激素、促黃體激素、絨毛膜促性腺激素、促卵泡激素)，生長激素(Somatropin)、去胺加壓素、特利加壓素、促性腺素釋放激素、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林、戈舎瑞林。
一多醣類譬如是一葡萄糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、一玻尿酸(hyaluronic acid)、一肝素、一低分子量肝素或一超低分子量肝素或其之一衍生物，或一硫酸(例如上述多醣類之一聚硫酸的形式)，及/或其之一藥學上可接受的鹽。一聚硫酸低分子量肝素之一藥學上可接受的鹽之一例係為依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。
抗體係為球狀血漿蛋白(~150kDa)，其亦已知為共用一基本構造(basic structure)之免疫球蛋白。因為它們具有加至胺基酸殘基之糖鏈，所以它們是醣蛋白。每個抗體之基本功能單位係為一免疫球蛋白(Ig)單體(只包含一個Ig單位)；分泌抗體亦可以是具有兩個Ig單位與IgA之二聚體、具有四個Ig單位之四聚體(像硬骨魚IgM)，或具有五個Ig單位之五聚體(像哺乳類IgM)。
Ig單體係為一"Y"形分子，其係由四個多肽鏈；由在半胱胺酸殘基之間的二硫鍵連接之兩個相同的 重鏈與兩個相同的輕鏈所組成。每個重鏈大約440胺基酸長；每個輕鏈係大約220胺基酸長。重與輕鏈每個包含穩定它們的折疊之鏈內二硫鍵。
每個鏈係由稱為Ig域之結構域所構成。這些域包含大約70-110胺基酸，並依據它們的尺寸與功能被分類成不同的類別(舉例而言，可變的或V，及固定的或C)。它們具有一特徵免疫球蛋白折疊，於其中兩個β薄板建立一藉由在保留性的半胱胺酸與其他帶電胺基酸之間的交互作用而被固定在一起之"三明治"形狀。
有五種型式之以α、δ、ε、γ以及μ表示之哺乳類Ig重鏈。重鏈存在之型式界定同型之抗體；這些鏈係分別在IgA、IgD、IgE、IgG以及IgM抗體中被找出。
不同的重鏈之尺寸與成分不同；α及γ包含大概450胺基酸，及δ大概500胺基酸，而μ與ε具有大概550胺基酸。每個重鏈具有兩個區域，固定區域(CH)與可變區域(VH)。在一種物質中，固定區域在相同的同型之所有抗體上本質上是相同的，但在不同的同型之抗體上是不同的。重鏈γ、α以及δ具有一由三個串接Ig域所構成之固定區域，以及一鉸接區以供增加撓性；重鏈μ與ε具有一由四個免疫球蛋白域所構成之固定區域。重鏈之可變區域不同於由不同的B細胞所產生之抗體，但對於由單一B細胞或B細胞克 隆(cell clone)所產生的所有抗體是相同的。每個重鏈之可變區域係大概110胺基酸長，且係由單一Ig域所構成。
在哺乳動物中，有兩個型式之以λ與κ表示之免疫球蛋白輕鏈。一輕鏈具有兩個連續域：一個為固定域(CL)而一個可變域(VL)。一輕鏈之大致長度為211至217胺基酸。每個抗體包含兩個總是相同的輕鏈；只有一種型式之輕鏈(κ或λ)每抗體出現在哺乳動物上。
雖然所有抗體之一般構造非常類似，但一既定抗體之獨特特性係由可變(V)區域所決定，如上所詳細的。更明確而言，可變環(三個各輕(VL)鏈及三個在重(VH)鏈上)係對結合至抗原負責，亦即，對其抗原特異性負責。這些環被稱為互補決定區(CDR)。因為來自VH與VL域兩者之CDR有助於抗原結合位(antigen-binding site)，所以其係為重與輕鏈之組合，且不是單獨決定最後的抗原特異性。
一"抗體片段"包含如上所界定之至少一抗原結合片段，且本質上顯現出與從其衍生出片段之完全抗體相同的功能與特異性。具有木瓜脢之有限的蛋白水解消化將Ig原型分開成為三個片段。兩個相同的胺基端片段(每個包含一整條L鏈與大約一半之H鏈)係為抗原結合片段(Fab)。第三片段(尺寸類似但包含羧基端，具有它們的鏈間二硫鍵之重鏈兩者之一半) 係為可結晶片段(Fc)。Fc包含碳水化合物、補體結合，以及FcR結合位。有限的胃蛋白酶消化產生包含兩個Fab片之單一F(ab')2片段與包含H-H鏈間二硫鍵之鉸接區。F(ab')2係二價的抗原結合。F(ab')2之二硫鍵可能被分開以便獲得Fab'。此外，重與輕鏈之可變區域可被熔解在一起，以形成單一鏈可變片段(scFv)。
藥學上可接受的鹽譬如是酸加成鹽及鹼性鹽。酸加成鹽例如是HCl或HBr鹽。鹼性鹽例如是具有一陽離子之鹽，其係選自於鹼或鹼性的，例如Na+，或K+，或Ca2+，或一銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此獨立意指：氫、一任意替代的C1 C6-烷基群組、一任意替代的C2-C6-烯基群組、一任意替代的C6-C10-芳基群組，或一任意替代的C6-C10-雜芳基群組。藥學上可接受的鹽之更進一步的例子係說明於1985年美國賓夕法尼亞州伊斯頓之Mark出版公司之"雷明頓的醫藥科學(Remington's Pharmaceutical Sciences)"，第17版，Alfonso R.Gennaro(Ed.)中，以及說明於製藥技術百科全書(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)中。
藥學上可接受的溶劑化物譬如是水化物。
1‧‧‧劑量設定機構
2‧‧‧殼體構件
3‧‧‧數字套筒(劑量設定構件)
4‧‧‧驅動套筒(驅動構件)
5‧‧‧(第一)離合器構件
5a、5b‧‧‧第一離合器
6‧‧‧點擊器
6a、6b‧‧‧點擊器齒部
6'‧‧‧第一點擊器元件
6"‧‧‧第二點擊器元件
7‧‧‧點擊器彈簧
8a、8b‧‧‧淺齒部(閉鎖齒部)
9‧‧‧凹槽
10‧‧‧花鍵(第二離合器)
11‧‧‧凹槽(第二離合器)
L1‧‧‧第一離合器5a、5b之齒部必須被軸向移走用於使驅動套筒4與數字套筒3分離之距離
L2‧‧‧在將驅動套筒4耦接至第一點擊器6'之前， 第一點擊器6'必須被軸向移走之距離
Z1、Z2‧‧‧第一離合器5a、5b之齒部之軸向高度
Y1、Y2‧‧‧點擊器齒部6a、6b之軸向高度
X1、X2‧‧‧由於彈簧7之壓縮可得到的間隙
SH‧‧‧彈簧7之固體高度
V2‧‧‧閉鎖齒部8a、8b之軸向高度
圖1顯示一已知的劑量設定機構。
圖2顯示依據本發明之一劑量設定機構。
圖3顯示類似於圖2之一劑量設定機構之放大細節。
圖4顯示圖2之劑量設定機構之彈簧之立體圖。
圖5係為圖2之劑量設定機構之離合器構件之內表面之細節。
1‧‧‧劑量設定機構
2‧‧‧殼體構件
3‧‧‧數字套筒(劑量設定構件)
4‧‧‧驅動套筒(驅動構件)
5‧‧‧(第一)離合器構件
5a、5b‧‧‧第一離合器
6‧‧‧點擊器
6a、6b‧‧‧點擊器齒部
6'‧‧‧第一點擊器元件
6"‧‧‧第二點擊器元件
7‧‧‧點擊器彈簧
8a、8b‧‧‧淺齒部(閉鎖齒部)
9‧‧‧凹槽
10‧‧‧花鍵(第二離合器)
11‧‧‧凹槽(第二離合器)
L1‧‧‧第一離合器5a、5b之齒部必須被軸向移走用於使驅動套筒4與數字套筒3分離之距離
L2‧‧‧在將驅動套筒4耦接至第一點擊器6'之前，第一點擊器6'必須被軸向移走之距離
Z1、Z2‧‧‧第一離合器5a、5b之齒部之軸向高度
Y1、Y2‧‧‧點擊器齒部6a、6b之軸向高度
X1、X2‧‧‧由於彈簧7之壓縮可得到的間隙
SH‧‧‧彈簧7之固體高度
V2‧‧‧閉鎖齒部8a、8b之軸向高度

Claims (15)

  1. 一種供一藥品輸送裝置用之劑量設定機構，該機構包含：一劑量設定構件(3)，一驅動構件(4)，一離合器構件(5)，位於該劑量設定構件(3)與該驅動構件(4)之間，該離合器構件(5)係相對於該劑量設定構件(3)且相對於該驅動構件(4)可軸向移動，且係旋轉固定至該驅動構件(4)，藉以提供一第一離合器(5a、5b)，用於旋轉地耦接並解耦該劑量設定構件(3)與該驅動構件(4)，一點擊器(6)，包含彼此可相對軸向移動之一第一點擊器元件(6')與一第二點擊器元件(6")，用於在其間的相對旋轉移動期間產生一觸覺及/或聽覺的回饋，其中，該第一點擊器元件(6')係可相對於該驅動構件(4)軸向移動，藉以提供一第二離合器(10、11)，用於旋轉地耦接並解耦驅動構件(4)與該第一點擊器元件(6')，其中，該第一離合器(5a、5b)與該第二離合器(10、11)係被設計並適合於彼此，以於操作期間之任何時間，使該第一離合器(5a、5b)旋轉耦接該劑量設定構件(3)與該驅動構件(4)，及/或使該第二離合器(10、11)旋轉耦接該驅動構件(4)與該第一點擊器元件(6')。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之劑量設定機構，其 中：該第一點擊器(6')在該離合器構件(5)之該軸向移動期間遵循該離合器構件(5)之該軸向移動，用於旋轉地解耦在驅動構件(4)與該劑量設定構件(3)之間的該第一離合器(5a、5b)，其中，在該第一離合器(5a、5b)旋轉地解耦該劑量設定構件(3)與該驅動構件(4)之前，該第二離合器(10、11)旋轉地耦接該驅動構件(4)與該第一點擊器元件(6')。
  3. 如申請專利範圍第1或2項所述之劑量設定機構，其中：該離合器構件(5)在該第一點擊器(6')之該軸向移動期間遵循該第一點擊器(6')之該軸向移動，用於旋轉地解耦該驅動構件(4)與該第一點擊器元件(6')，其中，在該第二離合器(10、11)旋轉地解耦該驅動構件(4)與該第一點擊器元件(6')之前，該第一離合器(5a、5b)旋轉地耦接該劑量設定構件(3)與該驅動構件(4)。
  4. 如申請專利範圍第1至第2項中任何一項所述之劑量設定機構，其中：該第二離合器包含設置於該驅動構件(4)上之第一離合器齒部或花鍵(splines)(10)，以及設置於該第一點擊器元件(6')上之對應的第二離合器齒部或花鍵(11)。
  5. 如申請專利範圍第1至第2項中任何一項所述之劑量設定機構，其中：該第一離合器包含設置於該劑量設定構件(3)上之第一離合器(5a)或花鍵，以及設置於一離合器構件(5)上之對應的第二離合器齒部(5b)或 花鍵。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之劑量設定機構，其中：該第一點擊器元件(6')係介設(interposed)於該第一離合器之該離合器構件(5)與該第二點擊器元件(6")之間。
  7. 如申請專利範圍第5項所述之劑量設定機構，其中：該第一點擊器元件(6')包含第一耦接齒部或花鍵(8a)，而該離合器構件(5)包含對應的第二耦接齒部或花鍵(8b)，用於旋轉地使該第一點擊器元件(6')與該離合器構件(5)對準。
  8. 如申請專利範圍第1至第2項中任何一項所述之劑量設定機構，更包含一殼體構件(2)，其中：該第一點擊器元件(6')係永久地旋轉耦接至該殼體構件(2)，而該第二點擊器元件(6")係永久地旋轉耦接至該驅動構件(4)。
  9. 如申請專利範圍第1至第2項中任何一項所述之劑量設定機構，其中：一點擊器彈簧(7)係被設置且作用在該第二點擊器元件(6")之上。
  10. 如申請專利範圍第1至第2項中任何一項所述之劑量設定機構，其中：該劑量設定構件包含一劑量標度套筒或數字套筒(3)，其係可相對於該殼體構件(2)旋轉以設定一劑量，以及該驅動構件包含一驅動套筒(4)，其係可在劑量設定期間，相對於該殼體構件(2)朝一第一軸向方向移動，且係可在劑量分配期間，相 對於該殼體構件(2)朝一第二軸向方向移動，第二軸向方向係與該第一軸向方向相對。
  11. 如申請專利範圍第1至第2項中任何一項所述之劑量設定機構，其中：該離合器構件(5)在劑量設定期間旋轉地耦接該劑量設定構件(3)與該驅動構件(4)，並在劑量分配期間旋轉地使該劑量設定構件(3)與該驅動構件(4)解耦。
  12. 如申請專利範圍第1至第2項中任何一項所述之劑量設定機構，其中：該第一點擊器元件(6')及該第二點擊器元件(6")係在劑量設定期間被允許彼此相對旋轉，並在劑量分配期間被旋轉地鎖在一起。
  13. 如申請專利範圍第1至第2項中任何一項所述之劑量設定機構，其中：該第二點擊器元件(6")自由地相對於該驅動構件(4)軸向移動，但被旋轉地鎖定至該驅動構件(4)。
  14. 如申請專利範圍第1至第2項中任何一項所述之劑量設定機構，更包含一點擊器彈簧(7)，其將該第一點擊器元件(6')與該第二點擊器元件(6")偏壓在一起，將該第一點擊器元件(6')與該離合器構件(5)偏壓在一起，將該劑量設定構件(1)與該離合器構件(5)偏壓成為啣接(engagement)，將該驅動構件(4)之兩部件偏壓成為一啣接位置， 該兩部件包含一遠端及近端驅動構件部件，在劑量分配期間提供一向前驅動該驅動構件(4)之該遠端(前)部件之力量，及/或利用一重力等級大小之力量抵抗該遠端及近端驅動構件部件之解耦。
  15. 一種注射裝置，包含如申請專利範圍第1至第14項中任一項所述之一劑量設定機構。
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