KR101961085B1 - 용량 설정 기구 및 주사 장치 - Google Patents

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KR101961085B1
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데이비드 오브리 플럼프터
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사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Abstract

본 발명은 용량 설정 부재(3), 구동 부재(4), 클러치(5a, 5b), 제1 클릭커(6') 및 제2 클릭커(6")를 포함하는 약물 전달 장치용 용량 설정 기구를 제공한다. 제1 클러치(5a, 5b) 및 제2 클러치(9, 11)는, 작동 동안 어느 때라도 제1 클러치(5a, 5b)는 용량 설정 부재(3)와 구동 부재(4)를 회전식으로 커플링시키고 제2 클러치(9, 11)는 구동 부재(4)와 제1 클릭커 구성요소(6')를 회전식으로 커플링시키도록, 서로에 대해 설계되고 조정된다. 또한, 본 발명은 이러한 용량 설정 기구를 구비한 주사 장치에 관한 것이다.

Description

용량 설정 기구 및 주사 장치{DOSE SETTING MECHANISM AND INJECTION DEVICE}
본 발명은 다회 용량 카트리지(multidose cartridge)로부터의 약제 제품을 주사 투여하기 위해 제공되는, 펜-유형의 주사기와 같은, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구에 관한 것이다. 용량 설정 기구는, 하우징, 용량 설정 부재(dose setting member)(넘버 슬리브(number sleeve)), 구동 부재(drive member)(구동 슬리브(drive sleeve)), 클러치(clutch) 및 클릭커(clicker)를 포함할 수 있다. 또한, 본 발명은 이러한 용량 설정 기구를 구비한 주사 장치에 관한 것이다.
다이얼링(용량 설정) 동작 동안에는 구동 슬리브가 클러치를 통해 넘버 슬리브에 커플링(coupling)되고, 투약 동안에는 구동 슬리브가 하우징에 커플링되며, 커플링 및 탈커플링(de-coupling)이 다이얼링(용량 설정) 위치와 투약 위치 사이에서 클러치 부재의 운동에 의해 이루어지는 주사 장치에 있어서, 일반적인 상황 및 극도의 공차(tolerance)가 있는 오작동 상황 둘 다에서, 사용자가, 구동 슬리브가 하우징에 충분히 커플링되는 것을 확실히 하지 않은 채 구동 슬리브를 넘버 슬리브로부터 탈커플링시킬 수 없는 것을 확실히 하는 것이 중요하다.
만일 어느 시점에서든, 적당한 강도로 구동 슬리브가 넘버 슬리브에 커플링되지 않거나 하우징에 커플링되지 않으면, 사용자가 구동 슬리브를 넘버 슬리브 및 하우징에 대해 회전시킬 수 있다. 축방향으로 운동하여 카트리지 내에 있는 약물 내용물을 내보내는 피스톤 로드(piston rod)에 구동 슬리브가 나사 연결 또는 스플라인(spline) 연결된 장치에서, 구동 슬리브가 넘버 슬리브 및 하우징 모두에 대해 회전되면 사용자는 다이얼 눈금이 맞추어진 용량을 감소시키지 않으면서 카트리지 마개로부터 피스톤을 뒤로 당길 수 있게 되고, 이것은 다음 용량에 대해 심각한 미달 용량을 초래할 수 있다. 만일 구동 슬리브가 반대 방향으로 회전하면, 이 또한 사용자로 하여금 다이얼 눈금이 맞추어진 용량을 감소시키지 않으면서 약물을 내보낼 수 있도록 하여, 약물을 손실하고 혼란이 생길 수 있다.
도 1은 공지되어 있는 용량 설정 기구(1)를 나타내며, 여기서, 스프링(7)은 클릭커(6)를 클러치(5)와 계합(engagement)되도록 바이어스(biase)시키고, 클러치(5)가 넘버 슬리브(3)와 계합되도록 바이어스시킨다. 축방향 높이 'Y1'의 클릭커 치형부(clicker teech)(6a, 6b)는 클릭커(6)와 클러치(5) 구성요소들 사이에 치합되고, 축방향 높이 'Z1'의 클러치 치형부(5a, 5b)는 클러치(5)와 넘버 슬리브(3) 구성요소들 사이에 치합된다. 이러한 '미사용(at rest)' 상태에서는, 스프링(7)이 밀착 상태로 완전히 가압되고 더 이상의 축방향 운동이 방지되기 전에 클릭커(5)가 구동 슬리브(4)를 향해 축방향으로 운동할 수 있는 양으로 정의되는 'X1' 간격이 존재한다.
이러한 'X1' 간격은 전체 공차 'T'를 가지며, 이러한 전체 공차는 구성요소 부품들의 개별적 공차들, 클릭커의 축방향 길이, 클러치의 축방향 길이, 넘버 슬리브의 플랜지 두께, 구동 슬리브의 축방향 길이, 및 완전히 밀착 상태로 가압된 상태의 스프링의 높이를 합쳐서 구해진다.
장치의 다이얼링 동작이 가능해지려면, 최소 공차 조건에 있는 'X1' 간격, X1-T가 다이얼링 동작시, 클릭커 치형부(6a, 6b)가 서로 위에 걸릴 수 있도록 여전히 충분히 커서, 클러치(5) 그리고 이에 따른 구동 슬리브(4)가 넘버 슬리브(3)에 대해 회전할 수 있어야 한다. 따라서 장치는 아래의 관계식을 충족시켜야 한다:
X1 - T > Y1.
마찬가지로, 장치의 투약 동작이 가능해지려면, 클러치(5)와 넘버 슬리브(3) 사이의 클러치 치형부들(5a, 5b)이 탈계합(disengage)되도록 X 간격이 충분히 커야 한다. 이 경우, 장치는 아래의 관계식을 충족시켜야 한다:
X1 - T > Z1.
또한, 구동 슬리브(4)가 클러치(5)를 통해 넘버 슬리브(3)에 회전식으로(rotationally) 커플링되거나 또는 클러치(5) 및 클릭커(6)를 통해 하우징(2)에 회전식으로 커플링되고, 구동 슬리브(4)가 클러치 및 클릭커 모두를 기준으로 회전가능한 일부 애매한(indeterminate) 상태가 되지 않도록 확실히 하기 위해, 장치는 아래의 관계식을 충족시켜야 한다:
X1 + T < Z1 + Y1 - K
여기서, K는, 구동 슬리브(4)가 클릭커 치형부(6a, 6b) 또는 클러치 치형부(5a, 5b) 세트들 중 하나와 충분히 계합되어 양쪽 세트에 대해 회전하지 않도록 보장하기 위한, 클릭커 치형부(6a, 6b) 또는 클러치 치형부(5a, 5b) 사이의 최소 오버랩(overlap)으로 정의된다. 이러한 최소 오버랩 K는, 만일 장치가 사용자에 의해 인가된 합리적인 회전력(torque) 하에서의 하우징(2) 및 넘버 슬리브(3)에 대한 구동 슬리브(4)의 회전을 견딜 수 있어야 한다면, 더 커야할 것이다. 공차 T를 X1에 더함으로써, 이러한 고장 모드(failure mode)에 대한 부품들의 최악의 경우 조합을 정의할 수 있다.
상기 세개의 관계식, 즉
X1 - T > Z1 (1)
X1 - T > Y1 (2) 및
X1 + T < Z1 + Y1 -K (3)을 조합하고,
(1)로부터 X1 = Z1 + T를 (3)에 대입하여,
Y1 > 2*T + K를 얻고,
(2)로부터 X1 = Y1 + T를 (3)에 대입하여,
Z1 > 2*T + K를 얻는다.
위에 확인된 긴 공차 체인(tolerance chain)으로 인해, T의 전체 누적(stack) 공차는 T = 0.4 mm일 수 있고, 적합한 강도 K = 0.4 mm 역시 보장하게 된다. 이러한 경우, Y1은 2 * 0.4 mm + 0.4 mm = 1.2 mm보다 커야 된다. 하지만 클릭커의 치형부(6a, 6b)는 매 회전 시 24개의 위치들을 가짐에 따라 24개의 치형부를 가진다. 1.2 mm의 높이는 클릭커의 치형부가, 부품의 제한된 직경 조건에서, 매우 경사가 심한 플랭크각(flank angle)을 가지도록 요구하며, 이러한 플랭크각으로 인해 다이얼링 동작이 불가능하게 되거나, 다이얼링 회전력이 매우 높게 된다. 시험을 거친 원형들에서 클릭커 치형부의 높이는 단지 0.7 mm이었으므로 합리적인 다이얼링 회전력이 제공되었다.
WO 2006/037434 A1에는 약물 전달 장치용 구동 기구가 개시되어 있다. 이 문헌의 도 2 내지 도 6의 양태는 용량 설정 다이얼과 내부 실린더 사이의 제1 클러치, 및 상기 내부 실린더와 릴리스 노브(release knob) 사이의 제2 클러치를 구비한다. 그러나, WO 2006/037434 A1은 동작 중 임의의 시점에서 제1 클러치가 용량 설정 부재를 구동 부재에 커플링시키고/커플링시키거나 제2 클러치가 구동 부재를 클릭커 구성요소에 커플링시킨다는 것을 교시하고 있지 않다. 또한, 이 문헌에는 촉각적 및/또는 청각적 피드백을 발생시키는 클릭커에 대해 기재되어 있지 않다. 추가로, WO 2006/037434 A1의 기구에서는, 용량 설정 부재와 구동 부재 사이에 이들 구성요소에 대해 축방향으로 운동가능한, 클러치 부재가 위치하지 않는다.
따라서, 본 발명의 목적은 오작동 위험을 감소시키는 클릭커 시스템이 구비된 개선된 컴팩트형 용량 설정 기구를 제공하는 것이다. 보다 상세하게, 본 발명의 목적은 X1 - T > Y1 제약을 받지 않는 클릭커의 대안적 디자인을 제공하는 것이다.
상기 목적은 특허청구범위 제1항에 기재된 바와 같은 용량 설정 기구에 의해 달성된다. 본 발명에 따른 용량 설정 기구는 용량 설정 부재, 구동 부재, 및 용량 설정 부재와 구동 부재 사이에 위치되는 제1 클러치를 제공하는 클러치 부재를 포함한다. 제1 클러치가 용량 설정 부재와 구동 부재를 회전식으로 커플링 또는 탈커플링시킬 수 있도록, 클러치 부재는 바람직하게 용량 설정 부재 및 구동 부재에 대해 축방향으로 운동가능하다. 용량 설정 기구는 제1 클릭커 구성요소 및 제2 클릭커 구성요소를 구비한 클릭커를 추가로 포함한다. 제1 클릭커는 모든 허용되는 축방향 위치에서 하우징에 회전식으로 고정된다. 제2 클릭커는 모든 허용되는 축방향 위치에서 구동 부재에 회전식으로 고정된다. 다이얼링 동작시, 즉 용량 설정 부재와 하우징 사이에서 상대적 회전 운동을 하는 동안, 촉각적 및/또는 청각적 피드백을 발생시키기 위해, 제1 및 제2 클릭커는 서로에 대해 그리고 구동 부재에 대해 축방향으로 운동가능하다. 또한, 제2 클러치는 구동 부재와 제1 클릭커 구성요소를 회전식으로 커플링 및 탈커플링시키기 위해 제공된다. 본 발명에 따르면, 제1 클러치와 제2 클러치는, 작동 동안 어느 때라도 제1 클러치는 용량 설정 부재와 구동 부재를 회전식으로 커플링시키고 제2 클러치는 구동 부재와 제1 클릭커 구성요소를 회전식으로 커플링시키거나; 제1 클러치는 용량 설정 부재와 구동 부재를 회전식으로 커플링시키고 제2 클러치는 구동 부재와 제1 클릭커 구성요소를 회전식으로 커플링시키도록, 서로에 대해 설계되고 조정된다. 다시 말해서, 어느 시점에서든 제1 클러치가 용량 설정 부재를 구동 부재로부터 회전식으로 탈커플링시키고 제2 클러치가 구동 부재를 제1 클릭커 구성요소로부터 탈커플링시키는 일이 동시에 발생하지 않는다.
전형적으로, 제1 클러치를 탈커플링시키기 위한 클러치 부재의 축방향 운동은 제2 클러치를 커플링시키고, 제2 클러치를 탈커플링시키는 클러치 부재의 축방향 운동은 제1 클러치를 커플링시킨다. 본 발명에 따르면, 클러치 부재의 축방향 운동과 이들 두 클러치의 계합/해제 지점들을 서로에 맞추어 구성함으로써, 제2 클러치가 구동 부재를 제1 클릭커 구성요소로부터 탈커플링시키기 전에 제1 클러치는 용량 설정 부재와 구동 부재를 커플링시킨다. 유사한 방식으로, 제1 클러치가 용량 설정 부재와 구동 부재를 탈커플링시키기 전에 제2 클러치는 구동 부재와 제1 클릭커 구성요소를 커플링시킨다. 이는, 용량 설정 기구가 작동되는 동안 언제나, 구동 부재가 용량 설정 부재 및/또는 제1 클릭커 구성요소에 커플링되어 있도록 보장한다. 그러므로, 구동 부재는 용량 설정 부재 또는 제1 클릭커 구성요소와 독립적으로 회전하는 것이 허용되지 않는다.
본 발명은 위에 언급된 양태에 제한되지 않는다. 작동시 어느 시점에서든 구동 부재가 용량 설정 부재 또는 (제1 클릭커 구성요소를 통해) 하우징에 회전식으로 커플링되도록 보장하기 위한 여러 방식이 가능하다. 위에 언급된 양태에 하나의 대안으로, 다른 클러치가 커플링 상태로 있지 않는 한, 해당 클러치가 탈커플링되는 것을 차단(방지)하는 차단 기구를 제공할 수 있다.
또한, 본 발명은 클러치 부재의 축방향 운동이 클러치들을 커플링 및 탈커플링시키는 양태들에 제한되지 않는다. 대안으로서, 용량 설정 기구의 다른 구성요소 및/또는 추가 구성요소를 사용하여 클러치들을 커플링 및 탈커플링시켜도 된다. 이와 관련하여, 작동시 어느 시점에서든 제1 클러치가 용량 설정 부재와 구동 부재를 회전식으로 커플링시키고/커플링시키거나 제2 클러치가 구동 부재와 제1 클릭커 구성요소를 회전식으로 커플링시키도록 보장해야 한다. 이는 두 클러치 중 하나만 커플링된 상태에 있는 경우에 한해서, 진행 또는 변위하는 구성요소, 바람직하게는 클러치 부재 및/또는 클릭커에 의해 실현될 수 있다.
본 발명의 바람직한 하나의 양태에 따르면, 제2 클러치의 커플링은 구동 부재와 용량 설정 부재 사이에서 제1 클러치를 회전식으로 탈커플링시키기 위해 클러치 부재가 축방향 운동한 결과로 발생하며, 여기서, 제2 클러치는, 제1 클러치가 용량 설정 부재와 구동 부재를 회전식으로 탈커플링시키기 전에, 구동 부재와 제1 클릭커 구성요소를 회전식으로 커플링시킨다. 제1 클러치가 탈커플링되기 전에 클러치 부재를 축방향 운동 동안킨 후 제2 클러치를 커플링시키면, 제1 클러치가 구동 부재를 용량 설정 부재로부터 탈커플링시키기 전에, 제2 클러치가 작동되거나 운동하여 구동 부재를 제1 클릭커 구성요소에 커플링되는 것이 확실히 보장된다.
유사한 방식으로, 제1 클러치의 커플링은 구동 부재와 제1 클릭커 구성요소 사이에서 제2 클러치를 회전식으로 탈커플링시키기 위해 클러치 부재가 축방향 운동한 결과로 발생하며, 여기서, 제1 클러치는, 제2 클러치가 구동 부재와 제1 클릭커 구성요소를 회전식으로 탈커플링시키기 전에, 용량 설정 부재와 구동 부재를 회전식으로 커플링시킨다. 역시, 제2 클러치가 탈커플링되기 전에 클러치 부재를 축방향 운동 동안킨 후 제1 클러치를 커플링시키면, 구동 부재가 제1 클릭커 구성요소로부터 탈커플링되기 전에 구동 부재가 용량 설정 부재에 커플링되는 것이 확실히 보장된다.
본 발명의 바람직한 하나의 양태에 따르면, 제2 클러치는 구동 부재 상에 제공되는 제1 클러치 치형부 또는 스플라인을 포함하고, 이에 대응되는 제2 클러치 치형부 또는 스플라인을 제1 클릭커 구성요소 상에 제공된다. 다시 말해서, 제2 클러치는 구동 부재와 제1 클릭커 구성요소를 커플링 및 탈커플링시키기 위한 별도의 구성요소들, 또는 구동 부재와 제1 클릭커 구성요소를 커플링 및 탈커플링시키기 위한 수단을 포함할 수 있으며, 제1 클릭커 구성요소는 구동 부재 및/또는 제1 클릭커 구성요소에 직접 제공될 수 있다.
추가로, 바람직하게는, 제1 클러치는 용량 설정 부재 상에 제공되는 제1 클러치 치형부 또는 스플라인을 포함하고, 이에 대응되는 제2 클러치 치형부 또는 스플라인을 클러치 부재 상에 제공한다. 클러치 부재는 구동 부재에 배치되는 관형 요소(tubular element)일 수 있다. 바람직하게는, 관형 클러치 부재는 구동 부재와 용량 설정 부재 사이에 개재된다. 바람직하게는, 클러치 부재는, 예를 들면, 클러치 부재 및 구동 부재의 길이 방향을 따르는 스플라인에 의해, 구동 부재에 대해 회전식으로 커플링하되 축방향으로 자유로울 수 있도록 배치된다.
본 발명에 따른 용량 설정 기구의 바람직한 하나의 배치에서, 제1 클릭커 구성요소는 제1 클러치의 클러치 부재와, 제2 클릭커 구성요소 사이에 개재된다. 클러치 부재의 하나의 단부면은 제1 클릭커 구성요소의 대응되는 단부면에 인접할 수 있다.
이러한 발상을 더 발전시킨 예에 따르면, 제1 클릭커 구성요소와 클러치 부재를 회전식으로 커플링하기 위해, 바람직하게는, 제1 클릭커 구성요소는 제1 커플링 치형부 또는 스플라인을 포함하며, 제1 클러치의 클러치 부재는 이에 대응하는 제2 커플링 치형부 또는 스플라인을 포함한다. 커플링 치형부 또는 스플라인은 클러치 부재와 제1 클릭커 구성요소 사이에 직접적으로 계합되는 일련의 얕은 치형부 프로파일로서 제공될 수 있다. 이러한 얕은 치형부는 클러치 부재를 다수의 바람직한 회전 위치들 중 하나쪽으로 바이어스시키도록 하는 역할을 하여, 예를 들면, 클러치 부재, 그리고 용량 설정 부재를 하우징에 대해 정렬시킴으로써, 주어진 다수의 소정 용량 수치들 중 하나를 선택할 수 있다. 이들 치형부의 얕은 높이는, 제1 클릭커와 구동 부재를 커플링시키는 제2 클러치가 계합되어 있지 말아야 할 때, 용량 다이얼링 동작시 제1 클릭커가 최소한으로 축방향 운동하도록 보장한다. 이에 따라, 제2 클러치를 계합하기 위해 클러치 부재가 적게 운동하기만 하면 된다. 따라서, 본 발명에 따른 디자인은 양호한 용량 넘버 정렬과 최소 투약 버튼(dose button) 운동을 조합하여, 결과적으로 펜의 길이를 최소화한다.
제1 클릭커 구성요소가 하우징 부재에 영구적으로 회전식으로 커플링되고, 제2 클릭커 구성요소가 구동 부재에 영구적으로 회전식으로 커플링되는 것이 바람직하다. 따라서, 구동 부재가 회전하는 경우, 예를 들면, 용량을 설정하는 동안, 두 클릭커 구성요소들은 상대적 회전 운동을 이행하여, 용량 다이얼링 동작시 용량 설정 부재를 위한 경사진 멈춤쇠 위치를 제공하며, 용량 설정 부재가 회전할 때 사용자에게 촉각적 및 청각적 피드백을 발생시킨다. 또한, 하우징 부재에 영구적으로 회전식으로 커플링된 제1 클릭커 구성요소 덕분에, 구동 부재는 제1 클릭커 구성요소를 통해 하우징 부재에 커플링할 수 있게 된다.
사용자에게 촉각적 및 청각적 피드백을 발생시키기 위해, 제1 및 제2 클릭커 구성요소에 대해 작용하는 클릭커 스프링을 제공하는 것이 바람직하다. 또한, 클릭커 스프링은 제1 클러치를 그 위치에 바이어스시켜, 용량 설정 부재와 구동 부재를 커플링시킬 수 있다.
본 발명의 바람직한 하나의 양태에 따르면, 용량 설정 부재는 용량을 설정하기 위해 하우징에 대해 회전가능한 용량 다이얼 슬리브를 포함한다. 또한, 구동 부재는 용량 설정 동안 하우징 부재에 대해 제1 축방향으로 운동가능하고, 용량 투약 동안 하우징 부재에 대해 제2 축방향으로 운동가능한 구동 슬리브를 포함할 수 있으며, 여기서, 제2 축방향은 상기 제1 축방향의 반대 방향이다. 바람직하게는, 용량 설정 동안 구동 슬리브의 운동은 병진적 구성요소 및 회전 구성요소, 예를 들면, 나선형 경로를 따른 운동을 포함한다. 용량이 투약되는 동안, 구동 슬리브가, 운동에 있어 어떠한 회전 구성요소도 없이, 축방향으로만 운동하는 것이 바람직하다.
제1 클러치가 용량 설정 동안 용량 설정 부재와 구동 부재를 회전식으로 커플링시키고, 용량 투약 동안 용량 설정 부재와 구동 부재를 회전식으로 탈커플링시키면, 구동 부재는 용량 설정 동안 나선형 경로를 따르는 용량 설정 부재의 운동을 따르는 반면, 여기서, 용량 설정 부재는 용량 투약 동안 구동 부재에 대한 회전이 허용된다.
용량 설정 동안 제1 클릭커 구성요소와 제2 클릭커 구성요소가 서로에 대해 회전할 수 있고, 용량 투약 동안에는 회전식으로 함께 체결되는 것이 바람직하다.
따라서, 본 발명의 용량 설정 기구는, 구동 슬리브가 언제나 넘버 슬리브 또는 하우징에 커플링되도록 보장하는 동시에, 다이얼 눈금이 맞추어진 각 용량 분할을 위해 용량 설정 부재에 대한 경사진 멈춤쇠(detent)를 제공한다. 2-부분형 클릭커의 디자인은 재사용가능 주사 장치 내 구동 슬리브가 (다이얼링 동작시에) 넘버 슬리브에 커플링되거나 또는 (투약 동안에) 하우징에 커플링되도록 보장한다. 이는, 예를 들면, 다이얼링 동작 및 투약 동작 사이에 전환이 이루어지는 동안, 또는 사용자가 용량 설정 부재를 회전시키는 동시에 고의로 또는 부주의로 투약 버튼을 누른 경우에, 표시된 용량을 늘리거나 줄이지 않으면서, 구동 슬리브가 하우징에 대해 회전하기가 자유롭게 되는 중간 지점이 전혀 없도록 보장한다.
본 발명은 여러 유형의 주사 장치에 적합한다. 하나의 예가, 도 2에 나타낸 것과 비슷한 장치이다. 이 장치는 일회용 장치, 즉 약제가 함유된 카트리지를 비운 후에 폐기처리해야 하는 장치일 수 있거나; 또는 리셋가능한(resettable) 장치, 즉 비워진 카트리지를 새 것으로 교체가능한 수단이 구비된 장치일 수 있다. 후자의 경우에는, 스핀들을 구동 부재로부터 탈커플링시키거나, 구동 부재가 용량 설정 부재(예를 들면, 넘버 슬리브)에 대해 회전하도록 허용함으로써 스핀들(피스톤 로드)를 뒤로 밀 필요가 있다. 본 발명의 바람직한 하나의 양태에 따르면, 구동 부재는, 용량 설정 및 용량 투약 동안에 회전식으로 커플링될 수 있고 리셋 동안에는 회전식으로 탈커플링될 수 있는, 제1 구동부 및 제2 구동부로 이루어진 2-부분형 구성요소이다. 바람직하게는, 스프링은 상기 두 구동부가 용량 설정 및 용량 투약 동안에 계합되도록 종용한다. 이러한 스프링은 클릭커 스프링일 수 있다.
위에 언급된 특징들에 추가로, 또는 이러한 특징들에 대한 대안으로서, 본 발명의 기본적인 발상은 약물 전달 장치용 용량 설정 기구를 제공하는 것이며, 상기 기구는 용량 설정 부재; 구동 부재; 용량 설정 부재와 구동 부재 사이에 위치하여 용량 설정 부재와 구동 부재를 회전식으로 커플링 및 탈커플링시키기 위한 제1 클러치를 제공하는 클러치 부재; 서로에 대해 축방향으로 운동가능한 제1 클릭커 구성요소 및 제2 클릭커 구성요소를 포함하여, 이들 사이의 상대적 회전 운동시 촉각적 및/또는 청각적 피드백을 발생시키고, 구동 부재와 제2 클릭커 구성요소를 회전식으로 커플링 및 탈커플링시키기 위한 클릭커를 포함하며, 상기 기구는 하기 기능들 중 적어도 3개 이상을 수행하는 스프링을 추가로 포함한다:
- 원위 구동 부재 부분과 근위 구동 부재 부분을 포함하는 리셋가능 기구 내에서의 스프링은 상기 원위 및 근위 구동 부재 부분들을 계합 위치로 바이어스시킨다(리셋 후, 재-계합을 포함함).
- 스프링은 제1 클릭커 구성요소와 제2 클릭커 구성요소를 함께 바이어스시켜, 이들을 확실히 계합하고, 또한 다이얼링 멈춤쇠 위치들과 청각적/촉각적 다이얼링 클릭이 전달되도록 한다.
- 스프링은 제1 클릭커 구성요소와 클러치 부재(얕은 바이어스 치형부)를 함께 바이어스시켜, 클러치 부재 및 제1 클릭커 구성요소가 각종 스플라인 및 홈 사이의 느슨한 상태(slack)를 죄도록 하는 방식으로 회전하기 쉽도록 하고, 이에 따라 용량 창에 양호한 넘버 정렬 상태를 보장한다.
- 원위 구동 부재 부분과 근위 구동 부재 부분을 포함하는 리셋가능 기구에서, 스프링은 용량 투약 동안 구동 부재의 원위(전방) 부분을 앞으로 구동시키는 힘을 제공함으로써, 용량을 전달한다. 용량 투여 말기에, 압축된 스프링은 용량 전달을 완료시키기에 필요한 힘을 제공한다.
- 스프링은 적은 힘으로 원위 구동 부재 부분과 근위 구동 부재 부분을 탈커플링시키는 리셋가능 기구를 저지한다. 따라서, 리셋하는 경우에 스핀들(피스톤 로드)은 중력 하에 장치 내부로 다시 돌아갈 수 없다. 이는 특정의 다른 리셋가능 장치들에서 단점인데, 그 이유는 이러한 장치들의 카트리지 홀더(cartridge holder)가 부분적으로 탈착된 후, 사용자가 알아채지 못하는 동안 스핀들이 리셋될 수 있어, 그 다음의 용량이 정량에 미달될 수 있기 때문이다.
- 투여가 완료되면 스프링은 용량 설정 부재(예를 들면, 다이얼 슬리브)와 클러치 부재 치형부를 바이어스시켜 계합함으로써, 그 다음 용량의 다이얼 눈금을 맞추는 동안 이들이 커플링되어 있도록 보장한다.
바람직한 하나의 양태에 따르면, 스프링은 웨이브 스프링으로 설계된다. 특히, 스프링의 '웨이브' 스프링 설계는 다른, 더 전통적인 코일 스프링보다 우세한 이점들을 가진다. 예를 들면, 웨이브 스프링은 코일이 감겨진 상태에서 더 적은 공간을 차지한다. 이는 장치의 전체 길이를 감소시킨다. 또한, 스프링의 힘 프로파일은 비선형이다. 그러므로, 스프링을 초기 가압시(장치를 리셋할 때도 포함)보다 상대적으로 적은 힘을 인가할 수 있지만, 이러한 힘은 스프링이 코일-감긴 상태(예를 들면, 높은 투약 하중 하에)로 됨에 따라 빠르게 증가하게 된다.
하기에서는, 예의 방법으로, 개략적 도면들을 참조하여 본 발명을 설명하기로 한다.
도 1은 공지된 용량 설정 기구를 나타낸다.
도 2는 본 발명에 따른 용량 설정 기구를 나타낸다.
도 3은 도 2의 것과 유사한 용량 설정 기구의 확대 상세도를 나타낸다.
도 4는 도 2의 용량 설정 기구의 스프링의 투시도를 나타낸다.
도 5는 도 2의 용량 설정 기구에서 클러치 부재의 내부면 상세도이다.
도 1은 클릭커 기구가 구비된 주사 장치의 전형적인 용량 설정 기구(1)를 나타낸다. 용량 설정 기구는 (내부) 하우징 부재(2), 사용자에게 설정 용량을 나타내어 주는 넘버 슬리브(용량 다이얼 슬리브)를 포함하는 용량 설정 부재(3), 구동 슬리브 형태의 구동 부재(4), 클러치 부재(5) 및 클릭커(6)를 포함한다. 클러치 부재(5)는 용량 설정 부재(3)와 구동 부재(4) 사이에 위치한다. 용량 설정 부재(3)와 구동 부재(4)를 회전식으로 커플링 및 탈커플링시키기 위해 클러치 부재(5)는 용량 설정 부재(3) 및 구동 부재(4)에 대해 축방향으로 운동가능하다. 도 1에 나타낸 바와 같이, 제1 클러치(5)는 용량 설정 부재(3)의 내부 단부면과 이에 대응하는 관형 클러치 부재(5)의 단부면에 제공되는 두 세트의 매칭면 치형부(matching face teeth)(5a, 5b)를 사용한다.
유사한 방식으로, 클릭커 기구는, 코일 스프링(7)과 함께, 두 세트의 매칭면 치형부(6a, 6b)를 사용하여, 다이얼 눈금이 맞추어진 용량에 대한 멈춤쇠(detent)와 촉각적 및 청각적 피드백을 위한 클릭부를 제공한다. 다시 말해서, 관형 클러치 부재(5) 및 클릭커 부재(6)에 각각 제공되어 있는 치형부(6a, 6b)는 치합된 위치에 유지되고, 용량 설정 동안 그 중 한 치형부가 다른 치형부 위에 걸릴 수 있게 되어 있다.
도 1에 나타낸 용량 설정 기구에서, 클릭커 부재(6)는, 클릭커 부재(6)와 하우징 부재(2) 사이의 상대적 회전을 막기 위해, 종방향 스플라인들을 통해 하우징 부재(2)와 키-체결 상태를 이루는 한편, 이들 사이의 상대적 종방향 운동을 허용한다. 유사한 방식으로, 클러치 부재(6)는, 클러치 부재(6)와 구동 부재(4) 사이의 상대적 회전을 막기 위해, 종방향 스플라인들을 통해 구동 부재(4)와 키-체결 상태를 이루는 한편, 이들 사이의 상대적 종방향 운동을 허용한다.
스프링(7)은, 용량 전달이 끝나고 다음 용량의 후속 다이얼링 동작을 수행할 시, 클러치 부재(5)(구동 슬리브(4)에 스플라인됨) 상의 클러치 치형부(5a)를 넘버 슬리브(3) 상의 클러치 피쳐(feature)들(5b)과 계합하는데 필요한 축방향 힘을 제공하는 역할을 한다. 또한, 스프링은 클러치 부재(5)와, 다이얼링 동작시 매칭면 치형부(6a, 6b)가 클릭되도록 만드는 클릭커 구성요소(6) 사이에 축방향 힘을 제공한다. 이런 식으로, 하나의 스프링(7)이 두 가지 기능을 수행한다.
도 1은 투약 버튼(도시되지 않음)이 눌려져 있는 상태의 장치를 나타낸다. 이는 클러치 부재(5)와 넘버 슬리브(3) 사이의 클러치 치형부(5a, 5b)를 탈커플링시키는 방향으로 클러치 부재를 축방향 운동 동안키고, 클릭커 스프링(7)을 가압한다. 클릭커 스프링(7)이 밀착 상태까지 가압되는지의 여부와 관계없이, 이 스프링에 의해 제공되는 축방향 힘은 클릭커 면 치형부(6a, 6b)가, 투약 동안 사용자가 버튼에 인가하는 임의의 투약 하중 하에서, 탈계합되지 않도록 하는데 충분하다. 이와 같이 이들 클릭커 면 치형부(6a, 6b)는 클릭커(6)를 클러치 부재(5)에 회전식으로 체결(rotationally locked)시키며, 클릭커(6)가 하우징 부재(2)에 스플라인되고 클러치 부재(5)가 구동 슬리브(4)에 스플라인됨에 따라, 구동 슬리브(4)는 회전되는 하우징 부재(2)에 효과적으로 체결된다.
그러나, 다이얼링 동작을 허용하기 위해, 투약 버튼이 눌러지지 않은 경우에 클릭커(6)는 구동 슬리브(4)에 대해 회전하도록 자유로와야 한다. 이는 도 1에 하이라이트 표시한 바와 같은 문제를 장치에 야기한다. 여기서는 사용자가 투약 버튼을 눌러서, 클러치 부재(5)와 넘버 슬리브(3) 사이에 클러치 치형부(5a, 5b)를 해제한 후, 투약 버튼을 회전시킨 경우이다. 투약 버튼은 클러치 부재(5) 및 구동 슬리브(4) 둘 다에 스플라인되고, 일부 공차 조건에서, 사용자는 투약 버튼을 회전시킬 수 있으며, 이에 따라 클러치 부재(5)와 넘버 슬리브(3) 사이의 클러치 치형부들(5a, 5b)을 다시 치합되지 않은 채 구동 슬리브(4) 및 클러치 부재(5)는 클릭커 치형부들(6a, 6b) 상부에서 부딪치게 되는데, 이는 구동 슬리브(4)가 넘버 슬리브(3)에 대해 회전식으로 한다. 투약 버튼이 일부 눌려져 있는 상태에 있을 때 만일 사용자가 투약 버튼에 회전력을 가한다면, 상기와 비슷한 문제가 공칭 공차 조건에서도 발생할 수 있다. 이러한 상태에서, 클러치 치형부(5a, 5b)와 클릭커 치형부(6a, 6b)는 (예를 들면, 양쪽 세트의 치형부 말단부에서) 최소한으로만 치합하게 된다. 사용자가 회전력을 계속 더 가하면, 이들 치형부는 탄성적 또는 소성 변형될 수 있으며 넘버 슬리브(3)에 대한 구동 슬리브(4)의 회전 운동을 허용할 수 있다. 일단 치형부가 소성변형되면, 커플링의 회전 강도가 현저하게 약화되어, 후속 고장이 더 일어나기 쉽게 된다.
이러한 고장은 넘버 슬리브(3)가 최소 용량 또는 최대 용량(예를 들면, 80 유닛 정지)에 다이얼 눈금이 맞추어질 때 가장 일어나기 쉽다. 최대 용량에서, 도 1의 장치는 넘버 슬리브(3)와 외부 하우징(도시되지 않음) 사이에 최대 용량 회전 멈춤부(stop feature)를 가진다. 사용자는 투약 버튼을 누름으로써, 상기 멈춤부를 효과적으로 바이패스하면서, 넘버 슬리브(3)가 구동 슬리브(4)로부터 탈커플링될 수 있도록 하고, 그런 후에는 버튼과 이에 따른 구동 슬리브(4)를 계속 회전시킴으로써 일부 약물을 투약하게 된다.
대안으로, 다이얼 눈금을 낮추기 위해 투약 버튼을 최소 투여량 회전 멈춤부(0 유닛 정지)에 회전시키면, 넘버 슬리브(3)는 회전하지 못하게 되고, 이 경우 구동 슬리브(4)의 회전은 피스톤 로드(도시되지 않음)가 구동 슬리브(4) 내부로 다시 되돌아가게 하여, 카트리지 마개로부터 피스톤 로드가 '백오프(back-off)'됨으로써, 피스톤 로드와 카트리지 마개 사이에 틈이 생기게 한다. 이러한 틈은 사용자에게 분명하게 드러나지 않을 수 있으므로, 만일 올바른 작동을 위해 점검하는 프라이밍 단계(priming step)를 수행하는 사용자에 의해 수정되지 않으면, 임의의 약물이 투약되기 전에 피스톤 로드가 먼저 상기 틈을 메우기 위해 전진할 것이기 때문에, 다이얼 눈금이 맞추어진 그 다음의 용량에 미달되어, 투약되는 약물의 용적이 줄어든다.
용량 다이얼링 동작시 클릭커(6)의 축방향 변위는 클릭커 치형부(6a, 6b)의 높이(대략, 0.7 mm ± 공차)와 같다. 축방향 변위시, 즉, 용량 다이얼링 동작시, 클릭커(6)는 구동 슬리브(4)에 대해 회전하도록 자유로와야 한다. 따라서, 투약 동안, 구동 슬리브(4)에 대한 클릭커(6)의 회전 체결은 클릭커가 적어도 0.7 mm + 공차만큼 축방향으로 운동한 후에만 발생할 수 있다. 도 1의 디자인에 따른 클러치 치형부(5a, 5b)는 0.8 mm + 공차만큼만 해제되므로, 클러치 치형부(5a, 5b)가 모든 공차 조건에서 탈계합되기 전에 클릭커(6)를 구동 슬리브(4)에 회전식으로 체결 상태로 있게 하는 것은 불가능하다. 공칭 수치에서도, 클릭커 치형부(6a, 6b)는, 클러치 치형부(5a, 5b)가 탈계합되는 지점에서 최소한으로만 치합(최대 0.1 mm)된다. 예를 들면, 클러치 치형부(5a, 5b)의 계합을 연장함으로써 '오버랩'을 증가시키면, 펜의 전체 길이는 상기 증가량의 적어도 2배만큼 늘어난다(하우징 내부의 기구는 클러치 부재의 증가된 운동량을 수용해야 하며, 또한 하우징 틈으로의 투약 버튼은 상기 운동을 허용하도록 똑같은 양만큼 증가해야 한다). 그 외에도, 펜의 투약 특성들이 변화된다 - 이제, 사용자는 투약 동작이 시작되기 전에 투약 버튼을 추가로 눌러야 한다.
클러치 축방향 계합을 0.8 mm에 유지하고, 클릭커 치형부의 높이를 0.7 mm에 유지하되, 클러치(5)가 완전히 탈계합되기 전에 구동 슬리브(4)가 클릭커(6)에 대해 회전하지 못하도록 하는, 본 발명에 따른 해결책을 도 2 및 도 3에 나타내었다.
도 2에는, 용량 설정 기구를 나타내었는데, 여기서, 클릭커는 제1 클릭커 구성요소(6') 및 제2 클릭커 구성요소(6")로 나뉜다. 제1 클릭커 구성요소(6')는, 하우징 부재(2)에 스플라인되고, 이에 따라 다이얼링 동작시 구동 슬리브(4) 및 클러치 부재(5)에 대해 회전해야 한다는 점에서, 도 1의 클릭커(6)와 유사하다. 그러나, 클릭커 치형부(6a, 6b)는 클러치 부재(5)와 계합되는 단부면으로부터, 추가 부분인 제2 클릭커 구성요소(6")와 계합되는 반대쪽 단부면까지 운동하였다. 따라서, 제1 클릭커 구성요소(6')는 다이얼링 동작시 매우 제한된 축방향 운동(얕은 치형부(8a, 8b)의 높이만큼만 운동)하게 되므로, 도 3에 나타낸 바와 같이, 제1 클릭커 구성요소는 매우 적은 상대적 축방향 변위 후에 구동 슬리브(4)에 회전식으로, 그리고 클러치 치형부(5a, 5b)의 축방향 치합 훨씬 안쪽으로 체결될 수 있다.
제2 클릭커 구성요소(6")는, 항상, 구동 슬리브(4)에 회전식으로 커플링되며, 다이얼링 동작시, 클릭커 면 치형부(6a, 6b)를 압도(overcome)하기 위해 클릭커 스프링(7)을 축방향으로 가압하면서 운동한다.
이러한 디자인 해결책에는 외부 구성요소가 요구되지만, 전술된 이유들로 인해, 도 1에 나타낸 단일 클릭커 디자인에 비해 버튼이 더 낮게 운동하고 클릭커 치형부(6a, 6b)가 더 가파를 수 있게 하며(더 강한 청각적, 촉각적 클릭을 발생시킴), 또한 다이얼링 동작 및 용량 투약 동안에 클릭커 스프링(7)이 기타 다른 구성요소에 대해 회전할 필요가 없도록 보장한다. 이러한 두 번째 이점은 다이얼링 촉각적 및 청각적 피드백을 확실히 향상시키고, 금속 클릭커 스프링(7)에 접촉하는 면들의 마모를 감소시킬 수 있다.
바람직한 하나의 양태에 따르면, 스프링(7)은 도 4에 도시된 바와 같이 웨이브 스프링이다. 웨이브 스프링(7)은 일련의 볼록형(curved) 또는 오목형(dished) 탄성변형가능 와셔들(washers)(천공된 디스크들)을 포함할 수 있으며, 이들 와셔는 역방향으로 배치된다. 즉, 인접 와셔들의 곡률은 인접 와셔들이 두 지점에서 서로 접촉되고(또는 서로에 고정될 수 있음), 미사용시에는 서로로부터 이격되도록 반대방향이다. 따라서, 웨이브 스프링은 코일이 감겨진 상태에서 더 적은 공간을 차지한다. 또다른 이점은 웨이브 스프링(7)의 힘 프로파일이 비선형이라는 점이다.
제1 클릭커 구성요소(6')에 대한 클러치 부재(5)와 구동 슬리브(3) 사이의 회전식으로 커플링을 방지하는 것이 바람직하며, 이에 따라 하우징 부재(2)는 도 1과 비교하여 두 개의 추가적 인터페이스를 통해 지나가야 하는데, 그 이유는 하우징 부재(2)와 넘버 슬리브(3) 사이의 공차 체인이 증가하게 되며, 이에 따라 표시되는 용량 수치는 하우징 부재(2)에 대해 심하게 어긋나게 되기 때문이다. 얕은 치형부 부분들(8a, 8b)이 없다고 가정하면, 제1 추가적 인터페이스는 제2 클릭커 구성요소(6")로부터 구동 슬리브(4)까지가 되고, 제2 추가적 인터페이스는 클러치 부재(5)와 구동 슬리브(4) 사이의 스플라인된 연결이 될 것이다. 이들 두 추가적 인터페이스는 결과적으로 더 큰 플레이(play) 및 넘버 슬리브(3) 상에 표시되는 수치와 하우징 부재(2)의 용량 숫자창 요홈(aperture)에 표시되는 수치 사이의 불일치를 야기함에 따라, 다이얼 조작된 용량의 눈금을 읽을 때 사용자는 혼란스러워진다. 상기 단점을 피하기 위해, 도 1에 나타낸 클릭커 치형부와 유사하게, 클러치 부재(5)와 제1 클릭커 구성용소(6') 사이를 직접 계합하되 높이면에서 훨씬 더 작은, 일련의 얕은 치형부 프로파일(8a, 8b)을 추가한다. 이러한 얕은 치형부들(8a, 8b)을 도 3에 나타내었고, 상기 얕은 치형부들은 구동 슬리브(4) 측으로의 제2 클릭커(6")와 클러치 부재(5) 측으로의 구동 슬리브(4) 사이의 회전 인터페이스들에서 플레이에 의해 제공되는 각도 제한 내에서, 클러치 부재(5)를 다수의 바람직한 회전 위치들 중 하나쪽으로 회전식으로 바이어스시켜, 본 발명의 강건함(robustness) 및 버튼의 최소 운동과 함께, 용량 수치의 양호한 일치를 조합하도록 역할을 할 수 있다.
도 3은 제2 클릭커 구성요소(6")와 구동 부재(4) 사이의 상대적 회전을 방지하면서 용량 설정 동안에는 이 둘 사이의 상대적 축방향 운동을 허용하기 위해 어떻게 제2 클릭커 구성요소(6")가 구동 부재(4)에 키-체결 상태로 되는지에 대해 더 상세하게 도시한다. 구동 슬리브(4)에는 구동 부재(4)의 외부면에 위치되는 하나 이상의 종방향 스플라인(10)(돌출부)이 제공된다. 제2 클릭커 구성요소(6")는 이에 대응하여 스플라인(10)을 수용하기 위한 하나 이상의 홈(9)을 구비한다. 다이얼링 동작시 제1 클릭커 구성요소(6')의 클릭커 치형부 위로 걸리는 동안 제2 클릭커 구성요소(6")가 비록 구동 부재(4)에 대해 축방향으로 운동하기는 하지만, 스플라인(10)을 설계할 때는 제2 클릭커 구성요소(6")를 안내하고, 제2 클릭커 구성요소(6")와 구동 부재(4) 사이의 상대적 회전을 방지하기에 충분히 길게 설계한다.
유사한 방식으로, 제1 클릭커 구성요소(6')에는, 클러치 부재(5)와 제1 클릭커 구성요소(6')가 도 3에서 우측 방향으로 클릭커 스프링(7)의 힘에 맞서 떠밀어진 경우 스플라인(10)을 수용하기 위한 홈(11)이 구비되어 있다. 따라서, 스플라인(10) 및 홈(11)은 구동 슬리브(4)를 (제1 클릭커 구성요소(6')를 통해) 하우징 부재(2)에 커플링시키기 위한 제2 클러치를 구성한다.
도 3에 도시된 바와 같이, 길이 L1, 즉, 클러치 치형부들(5a, 5b)이 구동 슬리브(4)를 넘버 슬리브(3)로부터 탈커플링시키기 위해 축방향으로 변위해야 하는 거리은 길이 L2, 즉, 구동 슬리브(4)가 제1 클릭커(6')에 커플링되기 전에 제1 클릭커(6')가 축방향으로 변위해야 하는 거리보다 크다. 따라서, 구동 슬리브(4)의 스플라인(10)은, 구동 슬리브(4)가 넘버 슬리브(3)로부터 탈커플링되기 전에, 홈(11)에 계합됨으로써 제1 클릭커 구성요소(6')를 회전식으로 체결한다.
도 1과 관련하여 위에 언급된 관계식들에 대해서, 도 2와 도 3에 나타낸 디자인은 두 부분으로 나누어진 클릭커를 포함하며, 그 중 한 부분은 하우징, 클릭커 부분(6')에 스플라인되고, 제2 부분은 구동 슬리브, 클릭커 부분(6")에 스플라인된다. 위에 언급된 바와 같이, 이러한 배치에서, 다이얼링 동작시에는 계합하지 않고 버튼이 눌려졌을 때 계합하는 구동 슬리브와, 클릭커 부분(6') 사이에 제2 클러치를 도입하고; 클러치와 넘버 슬리브 사이에 클러치 치형부가 모든 공차 조건에 대해 탈계합되기 전에 제2 클러치를 결정적으로 계합한다. 이러한 제2 클러치는 클릭커 치형부에 독립적이기 때문에, 버튼이 눌려진 직후에 계합되도록 설계될 수 있다. 이러한 제2 클러치를 도 2에서는 볼 수 없지만, 도 2의 개략적 단면도를 나타낸 도 3에서, 버튼이 L2 거리만큼 눌려진 후 상기 제2 클러치가 계합되는 것을 볼 수 있다.
또한, 도 2와 도 3의 디자인은 또한 클러치와 클릭커 부분(6') 사이에 제2 세트 클릭커 치형부(8a, 8b)를 포함한다. 이러한 제2 세트 클릭커 치형부는 축방향 높이 'V2'를 가지며, 이들은 순전히, 미사용 상태에서 이들 치형부가 치합되어 클릭커 부분(6')에 대한 클러치의 상대적 회전 위치를 제어함으로써 (클러치에 커플링된) 넘버 슬리브가 하우징을 통해 클릭커 부분(6')에 스플라인된 용량 창과 양호한 숫자적 일치를 갖도록 보장하는 것을 확실히 하고자 구비된다.
이번에는, 전과 같은 X2, Y2 및 Z2와, 추가로 추가의 치수 'V2', 즉 클러치 부재(5)와 클릭커 부분(6') 사이의 제2 세트 클릭커 치형부(8a, 8b)의 축방향 치형부 높이와 함께 관계식들을 다시 한번 보았을 때, 장치는 아래 관계식들을 충족시켜야 한다:
X2 - T > Y2 + V2 (1) 장치가 다이얼링 가능하도록 하기 위함,
L2 - T2 > V2 (2) 역시, 장치가 다이얼링 가능하도록 하기 위함(T2는 간격 L2를 정의하는, 스택 상의 공차),
X2 - T > Z2 (3) 장치의 투약 동작을 가능하게 하기 위함,
L2 + T2 < Z2 + Y2 - K (4) 클러치들 중 하나가 항상 K보다 많은 양만큼 계합되도록 보장하기 위함.
T2가 (부품들의 공차 체인이 더 짧기 때문에) 0.2 mm이고, V2가 (클러치 부재(5)와 클릭커 부분(6') 사이에 멈춤쇠 위치를 만들기에 딱 충분한) 0.15 mm이면, 관계식(2)로부터 (2) L2 > V2 + T2, 즉, L2 > 0.35 mm를 얻는다.
Z2에 대해 양호한 값은 1.2 mm이고, 이미 전술한 바와 같이 Y2의 값이 0.7 mm일 때 양호한 다이얼링 회전력이 제공된다. 이들 값을 관계식(4)에 대입하면, K < Z2 + Y2 - L2 - T2, 즉, K < 1.2 + 0.7 - 0.35 - 0.2, 또는 K < 1.35 mm가 된다. 관계식 (1) 및 (3) 또한 위의 값들을 충족시킨다는 것을 주목한다.
이는 클러치들 사이에 항상 K = 1.35 mm의 오버랩이 있도록 장치를 설계할 수 있다는 것을 의미하며, 이는 높은 회전력이 가소성 부품들에 인가되더라도 사용자가 구동 슬리브를 하우징 및 넘버 슬리브로부터 동시에 탈계합할 수 없게 확실히 하는데 충분하다.
클릭커 스프링(7)은 웨이브 스프링 디자인을 가질 수 있다. 클릭커 스프링(7)은 여러 기능을 수행한다는 점에서 특히 유리하다. 바람직하게는, 스프링(7)은 제1 클릭커 구성요소(6')와 제2 클릭커 구성요소(6")를 함께 바이어스시켜, 이들을 확실히 계합하고, 또한 다이얼링 멈춤쇠 위치들과 청각적/촉각적 다이얼링 클릭이 전달되도록 한다. 또한, 클릭커 스프링(7)은 제1 클릭커 구성요소(6')와 클러치 부재(5)(얕은 바이어스 치형부)를 함께 바이어스시켜, 클러치 부재(5) 및 제1 클릭커 구성요소(6')가 각종 스플라인 및 홈 사이의 느슨한 상태를 죄도록 하는 방식으로 회전하기 쉽도록 하고, 이에 따라 용량 창에 양호한 넘버 정렬 상태를 보장한다. 추가로, 클릭커 스프링(7)은, 투여가 완료되면 용량 설정 부재(1)(예를 들면, 다이얼 슬리브)와 클러치 부재(5)의 치형부를 바이어스시킴으로써, 그 다음 용량을 다이얼 눈금 맞추는 동안 이들이 커플링되어 있도록 보장한다.
도 2와 도 3에는, 구동 부재(4)(구동 슬리브)가 상세히 도시되어 있지 않다. 구동 부재는 단일 부품일 수 있거나, 대안으로는 두 개의 구동 부재 부분을 포함할 수 있다. 용량 설정 기구가 만일 약제를 함유하는 카트리지를 교체할 수 있는 리셋가능한 기구인 경우에는 후자가 특히 바람직하다. 이 경우, 클릭커 스프링(7)은 추가 기능을 수행할 수 있다. 클릭커 스프링(7)은 바람직하게는 원위 및 근위 구동 부재 부분들을 계합 위치(리셋 후의 재-계합을 포함함)로 바이어스시킨다. 그 외에도, 클릭커 스프링(7)은, 용량 투약 동안에, 구동 부재의 원위(전방) 부분을 앞으로 구동시켜 약물을 전달시키는 힘을 제공할 수 있다. 투여 말기에, 가압된 스프링은 용량 전달을 완료시키기에 필요한 힘을 제공한다. 스프링은 또한 적은 힘으로 원위 구동 부재 부분과 근위 구동 부재 부분의 탈커플링을 저지시킬 수 있다. 따라서, 리셋하는 경우에 스핀들(피스톤 로드)은 중력 하에 장치 내부로 '다시 돌아가기'가 불가능하다. 이는 특정의 다른 리셋가능 장치들에서 단점인데, 그 이유는 이러한 장치들의 카트리지 홀더가 부분적으로 탈착된 후, 사용자가 알아채지 못하는 동안 스핀들이 리셋될 수 있어, 그 다음의 용량이 정량에 미달될 수 있기 때문이다.
도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이, 작동 중 어느 시점에라도, 제1 클러치(5a, 5b)가 용량 설정 부재와 구동 부재(4)를 회전식으로 커플링시키고/커플링시키거나 제2 클러치(9,11)가 구동 부재(4)와 제1 클릭커 구성요소(6')를 회전식으로 커플링시키는 것을 보장하는 다양한 양태들이 있다.
제1 양태에 따르면, 클러치 부재(5)와 용량 설정 부재(3) 사이에 클러치를 계합하기 전에 두 클러치를 제1 클릭커 구성요소(6')와 구동 슬리브(4) 사이의 클러치와 계합 및 탈계합하기 위해 버튼(도시되지 않음)을 누르거나/해제할 때, 클러치 부재(5) 및 제1 클릭커 구성요소(6')는 하나의 구성요소로서 함께 축방향으로 운동된다.
제2 양태에 따르면, 클러치 부재(5)가 축방향으로 운동하기 시작하면 제1 클릭커 구성요소(6') 역시 축방향으로 운동하고, 클러치 부재(5)가 운동을 멈추면 제1 클릭커 구성요소(6')도 운동을 멈춘다. 즉, 이들은 커플링되어 있지만, 각 부분이 운동하는 축방향 거리가 반드시 같지는 않다. 예를 들면, 이들 두 부분이 나선형 램프와 서로 계합되고, 예를 들면, 이러한 축방향 운동 동안에 가령 클러치 부재(5)가 제1 클릭커 구성요소(6')에 대해 회전하면, 이러한 두 구성요소 사이에는 약간의 상대적 축방향 운동이 발생하게 되므로, 이들은 정확히 같은 거리만큼 축방향으로 운동하지 않는다. 이는 바로, 클러치 부재(5)가 축방향으로 운동할 때 클러치 부재(5)가 제1 클릭커 구성요소(6')에 대해 회전하도록 야기하는 구동 부재(4)의 스플라인을 계합시키는 클러치 부재(5) 내 홈에 단차(step)가 있는 경우에, 제1 커플링 치형부 또는 스플라인(8a)이 클러치 부재(5)와 제1 클릭커 구성요소(6') 사이의 나선형 램프이므로 도 2에 도시된 장치에서 발생하는 현상이다.
이러한 특징을 도 5에 나타내었고, 당해 도면은, 클러치 부재(5)와 구동 부재(4) 사이의 상대적 회전을 방지하는 한편 이들 사이의 상대적 종방향 운동은 허용하기 위해, 구동 부재(4)의 외부면 상에 형성된 종방향 스플라인들을 이에 대응되는 클러치 부재(5)의 홈들에 계합함으로써, 구동 부재(4)에 키-체결 상태를 이루는 클러치 부재(5)의 내부면을 상세하게 도시한다. 각 홈에는 단차(5c)가 제공됨으로써, 구동 부재(4)가 정상적 리셋 동안에 근위 운동하는 것을 방지하는다. 다시 말해서, 상기 홈들은 이들 두 부분 사이의 전환점에 위치되는 단차(5c)와 함께, 폭이 더 큰 원위 부분과 폭이 더 작은 근위 부분을 가진다. 따라서, 홈 내부의 스플라인의 축방향 배치에 따라, 스플라인의 근위 운동은 단차(5c)에 의해 제지되거나, 또는 폭이 더 작은 홈의 부분 내로 스플라인을 안내하도록 허용된다. 대안으로, 스플라인(들)은 클러치 부재에 구비될 수 있고, 홈(들)은 구동 부재에 구비될 수 있다.
제3 양태는, 클러치 부재(5)와 용량 설정 부재(3) 사이의 클러치가 탈계합되기 시작하기 전에, 회전 중인 제1 클릭커 구성요소(6')가 구동 부재(4)에 체결되도록 축방향 운동을 보장하도록, 제1 클릭커 구성요소(6')의 축방향 운동과, 클러치 부재(5)의 축방향 운동 사이에 딜레이(delay)가 있는 양태이다. 이는 제1 클릭커 구성요소(6')를 작용시켜 제1 클릭커 구성요소(6')를 축방향으로 운동시키고, 소정의 운동이 이루어진 후 이를 클러치 부재(5)로 진행시켜 제1 클릭커 구성요소(6')와 클러치 부재(5)가 함께 운동하도록 함으로써 달성될 수 있다. 또는 대안으로는, 클러치 부재(5)를 두 부분으로 나누어서, 한 부분은 제1 클릭커 구성요소(6')에 대해 작용하도록 하고, 상기 제1 부분에 회전식으로 커플링되는 제2 부분은 용량 설정 부재(3)에 대한 클러치를 또한 형성하도록 한다.
이들 두 부분은 주요 클러치 스프링(7)보다 약한 스프링힘으로 느슨하게 이격되어 있으므로, 제1 클러치 부분이 축방향으로 운동할 때 스프링힘이 제1 클릭커 구성요소(6')에 대해 작용되지만, 클러치의 제2 부분은 용량 설정 부재(3)와 완전히 계합된 상태로 유지된다. 클러치 부재(5)의 제1 부분이 소정 변위된 후에만, 클러치의 제2 부분을 진행시켜, 상기 제2 부분이 용량 설정 부재(3)로부터 탈계합되도록 한다.
용량 설정 기구는 약제를 함유하는 카트리지를 추가로 포함하는 주사 장치의 일부일 수 있다. 카트리지는 용량 설정 기구에 영구적으로 또는 탈착식으로 부착될 수 있는 카트리지 홀더 내에 유지될 수 있다.
본원에 사용된 용어 "약제"는 적어도 하나의 약제학적 활성 화합물을 포함하는 약제학적 제형을 의미하고,
하나의 양태에서, 약제학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리사카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 항체 또는 이의 단편, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약제학적 활성 화합물의 혼합물이고,
추가의 양태에서, 약제학적 활성 화합물은 진성 당뇨병 또는 당뇨망막병증과 같은 진성 당뇨병-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방에 유용하고,
추가의 양태에서, 약제학적 활성 화합물은 진성 당뇨병 또는 당뇨망막병증과 같은 진성 당뇨병-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함하고,
추가의 양태에서, 약제학적 활성 화합물은 적어도 하나의 사람 인슐린 또는 사람 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘(exendin)-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는, 예를 들면, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 사람 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 사람 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 사람 인슐린; Asp(B28) 사람 인슐린; 사람 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys가 Pro로 교체될 수 있는 사람 인슐린; Ala(B26) 사람 인슐린; Des(B28-B30) 사람 인슐린; Des(B27) 사람 인슐린 및 Des(B30) 사람 인슐린이다.
인슐린 유도체는, 예를 들면, B29-N-미리스토일-des(B30) 사람 인슐린; B29-N-팔미토일-des(B30) 사람 인슐린; B29-N-미리스토일 사람 인슐린; B29-N-팔미토일 사람 인슐린; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 사람 인슐린; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 사람 인슐린; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 사람 인슐린; B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 사람 인슐린; B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 사람 인슐린; B29-N-(N-리토콜릴-Y-글루타밀)-des(B30) 사람 인슐린; B29-N-(ω-카복시헵타데카노일)-des(B30) 사람 인슐린 및 B29-N-(ω-카복시헵타데카노일) 사람 인슐린이다.
엑센딘-4는, 예를 들면, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는, 예를 들면, 하기 열거된 화합물들:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
(여기서, -Lys6-NH2 그룹은 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음);
또는 다음 서열의 엑센딘-4 유도체:
des Pro36엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2:
또는 상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 어느 하나의 약제학적으로 허용되는 염 또는 용매화물로부터 선택된다.
호르몬은, 예를 들면, 고나도프로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테를리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 류프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 문헌[참조: Rote Liste, ed. 2008, Chapter 50]에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 규칙적인 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리사카라이드는, 예를 들면, 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트 형태, 예를 들면, 폴리-설페이트 형태 및/또는 이들의 약제학적으로 허용되는 염이다. 폴리-설페이트 저분자량 헤파린의 약제학적으로 허용되는 염은 에녹사파린 나트륨이다.
항체는 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있는 구형 혈장 단백질(약 150 kDa)이다. 항체는 아미노산 잔기에 당 쇄가 부착되어 있으므로, 항체는 당단백질이다. 각 항체의 기본 기능성 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(하나의 Ig 단위만 함유함)이며; 분비 항체는 또한 IgA와 같이 2개의 Ig 단위를 갖는 이량체, 경골어류 IgM과 같이 4개의 Ig 단위를 갖는 사량체, 또는 포유동물의 IgM과 같이 5개의 Ig 단위를 갖는 오량체일 수 있다.
Ig 단량체는 4개의 폴리펩타이드 쇄; 시스테인 잔기 사이의 디설파이드 결합에 의해 연결된, 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄로 이루어지는 "Y"자형 분자이다. 각각의 중쇄는 약 440개 아미노산 길이이며; 각각의 경쇄는 약 220개 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 접힘(folding)을 안정화시키는 쇄간 디설파이드 결합들을 함유한다. 각 쇄는 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인들로 구성된다. 이들 도메인은 약 70 내지 110개의 아미노산을 함유하며, 도메인의 크기 및 기능에 따라 다양한 범주(예를 들면, 가변부 또는 V, 및 불변부 또는 C)로 분류된다. 이들 도메인은, 보존된 시스테인과 다른 하전된 아미노산 사이의 상호작용에 의해 2개의 β 시트가 함께 묶여서 "샌드위치" 형상을 만드는 고유한 면역글로불린 접힘을 가진다.
α, δ, ε, γ, 및 μ로 표시되는 5종의 포유동물 Ig 중쇄가 있다. 존재하는 중쇄의 종류는 항체의 이소타입을 정의하며; 이들 중쇄는 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체에서 발견된다.
특정 중쇄들은 크기 및 조성면에서 상이하고; α 및 γ은 대략 450개의 아미노산을 함유하며, δ은 대략 500개의 아미노산을 함유하는 한편, μ 및 ε은 대략 550개의 아미노산을 함유한다. 각각의 중쇄는 불변 영역(CH) 및 가변 영역(VH)의 2개의 영역을 가진다. 하나의 종에서, 불변 영역은 같은 이소타입의 모든 항체에서 본질적으로 동일하지만, 상이한 이소타입의 항체에서는 다르다. 중쇄 γ, α 및 δ는 3개의 텐덤 Ig 도메인으로 구성된 불변 영역, 그리고 추가된 가요성을 위한 힌지(hinge) 영역을 가지며; 중쇄 μ 및 ε은 4개의 면역글로불린 도메인으로 구성된 불변 영역을 가진다. 중쇄의 가변 영역은 상이한 B 세포들에 의해 생성된 항체에 대해 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체에 대해 동일하다. 각 중쇄의 가변 영역은 대략 110개 아미노산 길이이며, 단일 Ig 도메인으로 구성된다.
포유동물에서는, λ 및 κ로 표시되는 2 종류의 면역글로불린 경쇄가 있다. 경쇄는 2개의 연속적 도메인: 하나의 불변 도메인(CL) 및 하나의 가변 도메인(VL)을 가진다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217개의 아미노산이다. 각각의 항체는 항상 동일한 2개의 경쇄를 함유하며; 포유동물의 항체 당, 한 종류의 경쇄, κ 또는 λ만 존재한다.
비록 모든 항체들의 일반적 구조는 매우 유사하지만, 소정의 항체의 고유 특성은 위에 상술한 바와 같이 가변(V) 영역들에 의해 결정된다. 더 구체적으로, 각각 경쇄의 세개의 가변 루프(VL), 그리고 중쇄의 세개의 가변 루프(VH)는 항원으로의 결합의 원인이 된다(즉, 항원 특이성의 원인이 된다). 이러한 루프들은 상보성 결정 영역(CDR)으로서 지칭된다. VH 도메인과 VL 도메인 모두로부터의 CDR이 항원-결합 자리에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 어느 한 쪽 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.
"항체 단편"은 위에 정의한 바와 같은 하나 이상의 항원 결합 단편을 함유하며, 상기 단편이 유도된 완전 항체와 본질적으로 동일한 기능과 특이성을 나타낸다. 파파인을 통한 제한된 단백질분해 소화는 Ig 원형을 3개의 단편으로 절단한다. 각각 하나의 전체 L 쇄와 약 절반의 H 쇄를 함유하는, 2개의 동일한 아미노 말단 단편들이 항원 결합 단편들(Fab)이다. 크기면에서 유사하지만, 쇄간 디설파이드 결합을 가진 양 중쇄의 절반에 카복실 말단을 함유하는 세 번째 단편은 결정화가능한 단편(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보적-결합, 및 FcR-결합 자리들을 함유한다. 제한된 펩신 소화는, H-H 쇄간 디설파이드 결합을 비롯하여, Fab 조각들과 힌지 영역을 모두 함유하는 단일 F(ab')2 단편을 생성한다. F(ab')2는 항원 결합을 위해 2가이다. F(ab')2의 디설파이드 결합은 Fab'를 얻기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄의 가변 영역과 경쇄의 가변 영역은 함께 융합되어, 단일쇄 가변 단편(scFv)을 형성할 수 있다.
약제학적으로 허용되는 염은, 예를 들면, 산 부가염 및 염기성 염이다. 산 부가염은, 예를 들면, HCl 또는 HBr 염이다. 염기성 염은, 예를 들면, 알칼리 또는 알칼리성, 예를 들면, Na+ 또는 K+ 또는 Ca2+ 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 임의로 치환된 C1-C6-알킬 그룹, 임의로 치환된 C2-C6-알케닐 그룹, 임의로 치환된 C6-C10-아릴 그룹 또는 임의로 치환된 C6-C10-헤테로아릴 그룹를 의미한다. 약제학적으로 허용되는 염의 추가의 예는 문헌[참조: "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 및 Encyclopedia of Pharmaceutical Technology]에 설명되어 있다.
약제학적으로 허용되는 용매화물은, 예를 들면, 수화물이다.
1 용량 설정 기구
2 하우징 부재
3 넘버 슬리브(용량 설정 부재)
4 구동 슬리브(구동 부재)
5 (제1) 클러치 부재
5a, 5b 클러치 치형부
6 클릭커
6a, 6b 클릭커 치형부
6' 제1 클릭커 구성요소
6" 제2 클릭커 구성요소
7 클릭커 스프링
8a, 8b 얕은 치형부(멈춤쇠 치형부)
9 홈
10 스플라인(제2 클러치)
11 홈(제2 클러치)
L1 클러치 치형부(5a, 5b)가 구동 슬리브(4)를 넘버 슬리브(3)로부터 탈커플링시키기 위해 축방향으로 변위해야 하는 거리
L2 구동 슬리브(4)가 제1 클릭커(6')에 커플링되기 전에 제1 클릭커(6')가 축방향으로 변위해야 하는 거리
Z1, Z2 클러치 치형부(5a, 5b)의 축방향 높이
Y1, Y2 클러치 치형부(6a, 6b)의 축방향 높이
X1, X2 스프링(7) 가압으로 인해 발생되는 간격
SH 스프링(7)의 밀착 높이(solid height)
V2 멈춤쇠 치형부(8a, 8b)의 축방향 높이

Claims (15)

  1. 약물 전달 장치용 용량 설정 기구로서,
    상기 기구는,
    용량 설정 부재(dose setting member)(3);
    구동 부재(drive member)(4);
    상기 용량 설정 부재(3)와 상기 구동 부재(4) 사이에 위치하며, 상기 용량 설정 부재(3)와 상기 구동 부재(4)에 대해 축방향으로 운동가능하고, 상기 구동 부재(4)에 회전식으로 고정되어, 상기 용량 설정 부재(3)와 상기 구동 부재(4)를 회전식으로 커플링(coupling) 및 탈커플링(de-coupling)시키기 위한 제1 클러치(clutch)(5a, 5b)를 제공하는, 클러치 부재(5); 및
    서로에 대해 축방향으로 운동가능한 제1 클릭커(clicker) 구성요소(6') 및 제2 클릭커 구성요소(6")를 포함하며, 상기 구성요소들 사이에서 상대적 회전 운동이 이루어지는 동안 촉각적 및/또는 청각적 피드백을 발생시키는 클릭커(6)를 포함하고,
    여기서, 상기 제1 클릭커 구성요소(6')는 상기 구동 부재(4)에 대해 축방향으로 운동가능하여, 상기 구동 부재(4)와 상기 제1 클릭커 구성요소(6')를 회전식으로 커플링 및 탈커플링시키기 위한 제2 클러치(10, 11)를 제공하며,
    상기 제1 클러치(5a, 5b) 및 상기 제2 클러치(10, 11)는, 작동 동안 어느 때라도 상기 제1 클러치(5a, 5b)는 상기 용량 설정 부재(3)와 상기 구동 부재(4)를 회전식으로 커플링시키고/커플링시키거나, 상기 제2 클러치(10, 11)는 상기 구동 부재(4)와 상기 제1 클릭커 구성요소(6')를 회전식으로 커플링시키도록 서로에 대해 설계되고 조정되는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 클릭커 구성요소(6')가, 상기 구동 부재(4)와 상기 용량 설정 부재(3) 사이의 상기 제1 클러치(5a, 5b)를 회전식으로 탈커플링시키기 위한 상기 클러치 부재(5)의 축방향 운동 동안, 상기 클러치 부재(5)의 축방향 운동을 따르며, 상기 제2 클러치(10, 11)는, 상기 제1 클러치(5a, 5b)가 상기 용량 설정 부재(3)와 상기 구동 부재(4)를 회전식으로 탈커플링하기 전에, 상기 구동 부재(4)와 상기 제1 클릭커 구성요소(6')를 회전식으로 커플링시키는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 클러치 부재(5)가, 상기 구동 부재(4)와 상기 제1 클릭커 구성요소(6')를 회전식으로 탈커플링시키기 위한 상기 제1 클릭커 구성요소(6')의 축방향 운동 동안, 상기 제1 클릭커 구성요소(6')의 축방향 운동을 따르며, 상기 제1 클러치(5a, 5b)는, 상기 제2 클러치(10, 11)가 상기 구동 부재(4)와 상기 제1 클릭커 구성요소(6')를 회전식으로 탈커플링하기 전에, 상기 용량 설정 부재(3)와 상기 구동 부재(4)를 회전식으로 커플링시키는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제2 클러치가, 상기 구동 부재(4) 상에 제공되는 제1 클러치 치형부(teech) 또는 스플라인(spline)(10), 및 상기 제1 클릭커 구성요소(6') 상에 제공되는 대응되는 제2 클러치 치형부 또는 스플라인(11)을 포함하는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 클러치가, 상기 용량 설정 부재(3) 상에 제공되는 제1 클러치 치형부(5a) 또는 스플라인, 및 클러치 부재(5) 상에 제공되는 대응되는 제2 클러치 치형부(5b) 또는 스플라인을 포함하는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  6. 제5항에 있어서, 상기 제1 클릭커 구성요소(6')가 상기 제1 클러치의 상기 클러치 부재(5)와 상기 제2 클릭커 구성요소(6") 사이에 개재되는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  7. 제5항에 있어서, 상기 제1 클릭커 구성요소(6')와 상기 클러치 부재(5)를 회전식으로 정렬시키기 위해, 상기 제1 클릭커 구성요소(6')가 제1 커플링 치형부 또는 스플라인(8a)를 포함하고, 상기 클러치 부재(5)는 대응되는 제2 커플링 치형부 또는 스플라인(8b)을 포함하는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 약물 전달 장치용 용량 설정 기구가 하우징 부재(2)를 추가로 포함하고, 상기 제1 클릭커 구성요소(6')는 상기 하우징 부재(2)에 영구적으로 회전식으로 커플링되고, 상기 제2 클릭커 구성요소(6")는 상기 구동 부재(4)에 영구적으로 회전식으로 커플링되는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 클릭커 스프링(7)이 제공되어 상기 제2 클릭커 구성요소(6")에 대해 작용하는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  10. 제8항에 있어서, 상기 용량 설정 부재가 용량을 설정하기 위해 상기 하우징 부재(2)에 대해 회전가능한 용량 다이얼 슬리브(dial sleeve) 또는 넘버 슬리브(number sleeve)(3)를 포함하고; 상기 구동 부재가, 용량 설정 동안 상기 하우징 부재(2)에 대해 제1 축방향으로 운동가능하고, 용량 투약 동안 상기 하우징 부재(2)에 대해 제2 축방향으로 운동가능한 구동 슬리브(drive sleeve)(4)를 포함하며, 제2 축방향은 상기 제1 축방향의 반대 방향인 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 클러치 부재(5)가, 용량 설정 동안에는 상기 용량 설정 부재(3)와 상기 구동 부재(4)를 회전식으로 커플링시키고, 용량 투약 동안에는 상기 용량 설정 부재(3)와 상기 구동 부재(4)를 회전식으로 탈커플링시키는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 클릭커 구성요소(6')와 상기 제2 클릭커 구성요소(6")는 용량 설정 동안에는 서로에 대한 회전이 허용되며, 용량 투약 동안에는 함께 회전식으로 체결(rotationally locked)되는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제2 클릭커 구성요소(6")가 상기 구동 부재(4)에 대한 축방향 운동은 자유롭지만, 상기 구동 부재(4)에 대해서는 회전식으로 체결되는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제1 클릭커 구성요소(6')와 상기 제2 클릭커 구성요소(6")를 함께 바이어스(biase)시키고,
    상기 제1 클릭커 구성요소(6')와 상기 클러치 부재(5)를 함께 바이어스시키고,
    상기 용량 설정 부재(1)와 상기 클러치 부재(5)를 계합(engagement)되도록 바이어스시키고,
    원위 구동 부재 부분과 근위 구동 부재 부분을 포함하는 상기 구동 부재(4)의 두 부분을 계합 위치로 바이어스시키고,
    용량 투약 동안 상기 구동 부재(4)의 원위(전방) 부분을 앞으로 구동시키는 힘을 제공하고/제공하거나,
    중력 크기의 힘(a force in the magnitude order of gravity)으로 상기 원위 구동 부재 부분과 근위 구동 부재 부분의 탈커플링을 저지하는,
    클릭커 스프링(7)을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는, 약물 전달 장치용 용량 설정 기구.
  15. 제1항 또는 제2항에 기재된 용량 설정 기구, 및 약제를 포함하는, 주사 장치.
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