JP6525991B2

JP6525991B2 - 薬物送達デバイス用のアセンブリおよびその動作方法

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Publication number: JP6525991B2
Application number: JP2016526624A
Authority: JP
Inventors: トム・オークリー; マット・シューマン; スチュアート・ミルン
Original assignee: Sanofi SA
Current assignee: Sanofi SA
Priority date: 2013-07-17
Filing date: 2014-07-17
Publication date: 2019-06-05
Anticipated expiration: 2034-07-17
Also published as: CN105392512B; US9987433B2; JP2016524973A; HK1220930A1; EP3021905B1; WO2015007816A1; EP3021905A1; US20160158455A1; CN105392512A

Description

本開示は、薬物送達デバイス、たとえばペン型デバイスなどの注射器型デバイス用のアセンブリ、およびその動作方法に関する。

薬物送達デバイスは、たとえば、特許文献１、特許文献２、および特許文献３から知られる。本開示の目的は、薬物送達デバイスのプライミングを容易にする薬物送達デバイス用のアセンブリを提供すること、および関連するアセンブリの動作方法を提供することである。

米国特許第５，３８３，８６５号米国特許第７，６９９，８１５号ＷＯ２００６／０８９７３４Ａ１

この目的は、独立請求項の主題によって実現される。有利な実施形態および改良形態は、従属請求項の主題である。

本開示の一態様は、近位端および遠位端を有するハウジングを含む送達デバイス用の駆動機構に関する。アセンブリは、プランジャが中に可動に保持されるカートリッジと、カートリッジに対して遠位へプランジャを動かすように配置されたピストンロッドとをさらに含む。カートリッジは、薬物を収容することができる。アセンブリは、ハウジングに対して第１および第２の位置の間で可動のロッド変位機能をさらに含む。アセンブリは、アセンブリの最初の状態で、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能の動きがピストンロッドへ伝達されるように、ピストンロッドおよびロッド変位機能が配置され、それにより、ピストンロッドがカートリッジに対して動かされ、アセンブリが最初の状態からプライミング状態へ切り換えられるように構成される。この実施形態は、アセンブリの使用者によって印加することができる力を、ロッド変位機能を介してカートリッジに対してピストンロッドへ伝達し、それによりアセンブリが最初の状態からプライミング状態へ切り換えられることを有効にする。

一実施形態では、ロッド変位機能が第１の位置から第２の位置へ動く方向は、遠位方向である。この実施形態は、アセンブリの好都合な配置または設計を可能にし、本開示に記載の利点を最も容易に利用することができる。

アセンブリは、薬物送達デバイスの一部を形成することができる。別法として、アセンブリは、薬物送達デバイスとすることができる。好ましくは、薬物送達デバイスはこのアセンブリを含み、それによって薬物送達デバイスのプライミングが有効または容易になる。最初の状態は、アセンブリの製作されたままの状態または組み立てられたままの状態とすることができる。好ましくは、最初の状態で、アセンブリの使用者は、アセンブリの機能または準備に関するいかなる動作もまだ実施していない。具体的には、ピストンはまだ動かされておらず、それにより薬物の完全な最初の用量をカートリッジ内に保持することができる。この状態で、カートリッジの製造および／またはカートリッジ内のプランジャの収納から、プランジャとカートリッジとの間に相当な静止摩擦が発生することがある。通常、プランジャを保持するそのようなカートリッジは事前に組み立てられ、後の工程でアセンブリまたは薬物送達デバイスのさらなる構成要素に取り付けられる。

好ましくは、プライミングは、アセンブリ使用者によって、たとえば用量ボタンを介して実施される。アセンブリがプライミングされる前、使用者は、薬物送達デバイスの用量をすでに設定していても設定していなくてもよい。使用者が用量をすでに設定している場合、薬物送達デバイスがプライミングされるとき、前記用量または対応する用量を薬物送達デバイスによって投薬することができる。

一実施形態では、プライミング状態で、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能の動きは、ピストンロッドへ伝達されない。言い換えれば、ロッド変位機能は、ピストンロッドと相互作用しないで動く。第２の位置は、画成された終了位置を呈示することができ、さらなる動きは可能でない。この実施形態は、アセンブリがプライミングされ、それにより第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能の動きがピストンロッドへ伝達されているとき、カートリッジに対するピストンロッドの前記動きは、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能の後の動きの間には行われないという利点を提供する。言い換えれば、プライミングは、本質的に、カートリッジに対するピストンロッドの最初または第１の動きに関連する。アセンブリは、第１の位置から第２の位置へのピストンロッドの動きの間はピストンロッドがプランジャと相互作用するように構成することができる。好ましくは、前記プライミングは、アセンブリの使用者によって、アセンブリのさらなる構成要素の作動を介して実施することができる。

プライミング中にプランジャがカートリッジに対して動かされると、所定の用量、たとえばプライミング用量などの薬物の用量をプライミング中に薬物送達デバイスから投薬することができる。前記用量は、プランジャがカートリッジに対して動かされる距離に対応することができる。

一実施形態では、アセンブリが最初の状態からプライミング状態へ切り換えられるとき、プランジャはカートリッジに対して動かされ、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能の動きが、プランジャとカートリッジとの間の最初の静止摩擦力に打ち勝つ。この実施形態の利点として、最初の静止摩擦力にすでに打ち勝っているため、たとえば薬物送達デバイスの投薬動作中のカートリッジ内のプランジャのいかなるさらなる動きも、より小さい労力で実施することができる。

一実施形態では、アセンブリは、プライミング状態でピストンロッドへ駆動力を伝達するように構成された駆動機構を含む。駆動機構の助けによって、ピストンロッドを、好ましくは遠位方向にさらに動かすことができ、それによりプランジャもまた、たとえば薬物送達デバイスから薬物の用量を投薬するために、カートリッジに対して遠位へ動かされる。駆動機構は、設定用量に応じてピストンロッドを駆動するように構成することができる。

一実施形態では、最初の状態でプランジャをカートリッジに対して動かすために必要とされる力は、最初の静止摩擦力と、薬物の液体をカートリッジから離れる方へ押しまたは変位させるために必要な力との和である。前記力は、好都合には、駆動力より大きい。好ましくは、最初の静止摩擦力はまた、具体的には、駆動力より大きい。

一実施形態では、最初の静止摩擦力は、駆動力より大きい。駆動機構によって、最小および最大駆動力を及ぼすことができる。さらに、駆動力は、最小駆動力と最大駆動力との間の範囲からの値をとることができる。これは、比較的小さい力をピストンロッドへ印加するように駆動機構を設計することができ、それによって費用効果が高く省スペースのアセンブリが実現されるという利点を提供する。さらなる利点は、駆動機構によって印加される適度な力によって、アセンブリの動作中に前記力に打ち勝ちまたは一時的に打ち勝つことを必要とするアセンブリのさらなる構成要素または機構を、より簡単、安価、かつ／または省スペースに構成することができることに関連する。

一実施形態では、ロッド変位機能は、駆動機構の変位部材によって構成され、変位部材は、ピストンロッドへ駆動力を伝達するために、駆動部材をピストンロッドへ選択的に連結するように可動である。この実施形態によれば、前記変位部材はロッド変位機能の特徴を提供し、それによって変位部材はまた、アセンブリによって適正に機能するために必要とされることがある駆動部材を介したピストンロッドへの連結にも関与するため、このアセンブリを同等の少数の相互作用部材で設計することができる。

一実施形態では、アセンブリはばね要素を含み、ばね要素は、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能の動きがばね要素に負荷をかけまたはばね要素を付勢するように配置および構成され、ばね要素のばね力は、ロッド変位機能を第１の位置へ戻す傾向がある。それによって、ロッド変位機能が第２の位置へ動かされた後、ばね要素のばね力によってロッド変位機能を自動的に戻すことができ、それにより、たとえばアセンブリの使用者がアセンブリを再び動作させることができることを実現することができる。

一実施形態では、アセンブリは駆動ばねを含み、駆動ばねは、駆動ばねによって提供される駆動力によって駆動部材を介してピストンロッドの動きを駆動するように配置および構成され、それによって駆動ばねによって提供される駆動力が、ピストンロッドに及ぼされる。駆動ばねは、ねじりばねとすることができる。薬物送達デバイスの設定動作中は、駆動ばねに負荷をかけることができ、薬物送達デバイスの投薬動作中は、付勢された駆動ばねのばねエネルギーを使用して、ピストンロッドを駆動することができる。

一実施形態では、アセンブリは用量ボタンを含み、用量ボタンは、ハウジングに対する用量ボタンの動きが薬物の用量の送達を開始するように配置および構成される。好ましくは遠位方向の動きである前記動きは、ロッド変位機能へ少なくとも部分的に伝達される。用量ボタンを介して、使用者は、有利には、ロッド変位機能をカートリッジに対して遠位へ動かすことができる。したがって、アセンブリが最初の状態にある場合、使用者は、用量ボタンを介してアセンブリをプライミングすることができる。アセンブリがプライミング状態にあるとき、使用者は、用量ボタンを介して、用量設定、用量の寸法の取り消しもしくは減少、または薬物送達デバイスからの薬物の用量投薬を行うことができる。アセンブリは、用量設定の場合、用量ボタンをハウジングに対して回転させなければならず、用量投薬の場合、用量ボタンをハウジングに対して押し下げるなど、作動させなければならないように構成することができる。

一実施形態では、アセンブリは連結要素を含み、ピストンロッドと連結要素との間に単方向の連結が形成される。連結要素は、ハウジングに固定され、ハウジングに対するピストンロッドの近位方向の動きが防止されるように配置および構成される。この実施形態は、ピストンロッドのリセットおよび／または薬物送達デバイスの誤使用が防止されるという利点を提供する。さらに、いかなる物質もカートリッジに再び入ることを防止することができる。これによって、アセンブリおよび／または薬物送達デバイスの安全性の側面を補償することができる。

一実施形態では、アセンブリは、使用者がカートリッジを交換し、ピストンロッドをリセットすることができるように構成される。これは、薬物送達デバイスを２つ以上のカートリッジに対して順次使用することができるという利点を提供する。

一実施形態では、最初の状態で、薬物の最初の内容がカートリッジ内に保持される。最初の内容は、好ましくは、カートリッジ内に保持することができる薬物の最大量または内容に関連する。

一実施形態では、最初の状態で、ピストンロッドの近位面とロッド変位機能の遠位面との間の距離は、第１および第２の位置間の距離より小さい。この実施形態によれば、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能の動きの間、ロッド変位機能が次いでピストンロッドに当接することができるため、ピストンロッドがカートリッジに対して実質上動かされることが保証される。

一実施形態では、最初の状態で、プランジャとピストンロッドとの間の距離は、ロッド変位機能の第１の位置と第２の位置との間の距離より小さい。この距離は、製造公差に起因することがある。ロッド変位機能が動かされる距離は、製造公差を補償することができる。前記動きによって、プライミング状態でプランジャおよびピストンロッドが当接することを確実にすることができる。この実施形態によれば、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能の動きの間、ピストンロッドがカートリッジに対して実質上動かされることが同様に保証される。

一実施形態では、プランジャおよびカートリッジは、最初の静止摩擦力が１０ニュートン〜２０ニュートンの値をとるように構成される。

一実施形態では、駆動機構は、駆動力が３ニュートン〜１０ニュートンの値をとるように構成される。

本開示のさらなる態様は、最初の状態でアセンブリを提供する工程を含むアセンブリの動作方法に関する。アセンブリは、近位端および遠位端を有するハウジングと、プランジャが中に可動に保持されるカートリッジと、プランジャをカートリッジに対して遠位へ動かすように配置されたピストンロッドと、ハウジングに対して第１および第２の位置間で可動のロッド変位機能とを含む。この方法は、ロッド変位機能をハウジングに対して第１の位置から第２の位置へ動かす工程をさらに含み、前記動きはピストンロッドへ伝達され、それにより、ピストンロッドはカートリッジに対して動かされ、アセンブリは最初の状態からプライミング状態へ切り換えられる。この方法は、ロッド変位機能をハウジングに対して第１の位置から第２の位置へ動かす工程をさらに含み、前記動きはピストンロッドへ伝達されない。第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能の前記動きは、好ましくは、たとえば送達動作を開始するために用量ボタンが押し下げられるたびに行われる。

異なる態様または実施形態に関連して本明細書に前述および後述の特徴はまた、他の態様および実施形態にも適用することができる。特に、配置に関して記載の特徴は、方法、ユニット、およびモジュールに適用することができ、逆も同様である。

本開示の主題のさらなる特徴および利点は、例示的な実施形態の以下の説明を図と併せ読めば明らかになるであろう：

薬物送達デバイスの構成要素の斜視図である。薬物送達デバイス用の駆動機構の構成要素の概略側面図である。薬物送達デバイス用の駆動機構の構成要素の概略側面図である。薬物送達デバイス用の駆動機構の構成要素の概略側面図である。薬物送達デバイスの構成要素の部分斜視図である。図３ａは、クラッチ機構が係合された状況を示す。薬物送達デバイスの構成要素の部分斜視図である。図３ｂは、クラッチ機構が係合解除された状況を示す。薬物送達デバイスの構成要素の斜視図である。薬物送達デバイスのさらなる構成要素の斜視図である。薬物送達デバイスの構成要素の側面図である。ａ〜ｃは、それぞれ薬物送達デバイスの標示機構の概略図である。

図中、同様の要素、同じ種類の要素、および同一の作用をする要素には、同じ参照番号を提供することができる。加えて、これらの図は、原寸に比例していないことがある。むしろ、重要な原理のよりよい説明のために、特定の特徴を強調して示すことができる。

図１は、薬物送達デバイス２００の斜視図を示す。薬物送達デバイスは、使い捨ての薬物送達デバイスとすることができる。薬物送達デバイス２００は、さらなる構成要素を収容するハウジング２４を含む。薬物送達デバイス２００の内側の構成要素が見えるように、ハウジング２４の２分の１のみを図１に示す。薬物送達デバイス２００は、駆動部材１およびピストンロッド６をさらに含む。ピストンロッドは、正方形、長方形、平行四辺形、円形、または長円形に似た横断面を有することができる。

駆動部材１は、たとえば薬物送達デバイス２００の用量送達中にピストンロッド６を遠位方向に動かすように構成される。薬物送達デバイス２００は、長手方向軸ｘ、遠位端２５、および近位端２６を含む。好ましくは、長手方向軸ｘは、遠位端２５および近位端２６を通って延びる。言い換えれば、遠位端２５および近位端２６は、長手方向軸に沿って隔置することができる。薬物送達デバイス２００は、好ましくは交換可能なカートリッジ１４をさらに含み、カートリッジ１４内にプランジャ１９が保持される。ピストンロッド６は、プランジャ１９付近に配置することができ、またはプランジャ１９に当接することができる。カートリッジ１４は、薬物送達デバイス２００から投薬予定の薬物３１または医療用物質をさらに収容することができる。薬物３１は、測定された用量で投薬することができる。薬物３１は、カートリッジ１４内に保持することができる。カートリッジ１４は、１．５ｍｌまたは３ｍｌの薬物３１を収容することができる。好ましくは、カートリッジ１４は、長手方向に配置または位置合わせされる。ピストンロッド６はまた、カートリッジ１４に対して可動になるように長手方向に配置または保持することができる。薬物送達デバイス２００は、薬物送達デバイスの用量設定および用量投薬を行うことができる用量部材２をさらに含む。用量部材２は、たとえば雄ねじ２２を介して、駆動部材１にねじ係合される。それに応じて、駆動部材１は、雄ねじ２２に合致する雌ねじを含むことができる。それによって、前記ねじ係合は、ハウジング２４に対する用量部材２の回転中に駆動部材１が軸方向に動かされるように構成することができる。設定動作モードで、用量部材は、用量を設定するようにハウジングに対して第１または第２の方向に回転可能であり、投薬動作モードで、用量部材２は、設定用量を投薬するようにハウジングに対して第１の方向とは反対の第２の方向に回転可能である。薬物送達デバイス２００は、変位部材３をさらに含み、変位部材３は、駆動部材１を変位させまたは駆動部材１の変位に寄与するように構成することができる。

用量部材２および変位部材３は、好ましくは、長手方向軸ｘに平行に位置合わせされるが、カートリッジ１４およびピストンロッド６から径方向にずれて配置される。駆動部材１は、ピストンロッド６と用量部材２との間に少なくとも部分的に配置することができる。それによって、駆動部材の長手方向軸を径方向に位置合わせすることができる。用量部材２および変位部材３は、それぞれ細長い形状を含むことができる。変位部材３は、駆動部材１のガイド２７を介して駆動部材１に係合される。ガイド２７は、たとえば、用量部材２が回転させられるとき、駆動部材１が変位部材３に対して回転方向にロックされ、したがって用量部材２および駆動部材１が互いに対して回転させられるように構成することができる。薬物送達デバイス２００は、ばね要素４および用量ボタン５をさらに含む。ばね要素４は、用量部材２のピニオン１１と用量ボタン５との間に保持される。変位部材３は、駆動部材変位部材（ｄｒｉｖｅｍｅｍｂｅｒｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔｍｅｍｂｅｒ）５０を含み、駆動部材変位部材５０は、細長い形状を含み、長手方向軸ｘに平行に位置合わせされる。駆動部材変位部材５０の長さは、駆動部材１の行程に関連することができ、このようにして充填済みカートリッジからの薬物の投薬中に投薬予定の薬物３１の量に関連することができる。駆動部材変位部材５０は、ガイド２７によって保持される。好ましくは、ガイド２７は、駆動部材変位部材５０を回転方向および径方向にロックし、それによって前記構成要素の相対的な軸方向運動のみが可能にされる。

変位部材３は、ロッド変位機能３０を含む。図示の状況で、薬物送達デバイス２００は最初の状態にある。薬物送達デバイス２００の最初の使用中、ロッド変位機能３０は、ピストンロッド６に当接することができる。薬物送達デバイス２００は、標示アセンブリ１００をさらに含む。標示アセンブリ１００は、第１の標示部材１１０および第２の標示部材１２０を含む。ピストンロッド６は、第１および第２の標示部材１１０、１２０を通って延びる。標示アセンブリ１００は、第１および第２の標示部材１１０、１２０をハウジング２４に対して回転方向にロックするように構成されたロック部材１３０をさらに含む。薬物送達デバイス２００は、ハウジング２４に固定された案内機能２３をさらに含む。たとえば用量ボタン５が遠位に動かされるとき、変位部材３もまた、ばね要素４の弾性に逆らって遠位に動かされる。それによって、変位部材３は、変位部材３の孔２８に係合された案内機能２３によって案内される。孔２８および案内機能２３を介して、変位部材３の軸方向運動は、変位部材３および／または駆動部材変位部材５０の径方向運動に少なくとも部分的に変換することができる。変位部材３は、特定の可撓性を含むことができる。

薬物送達デバイス２００は、用量部材２が第１の方向（矢印２９参照）に回転するときに負荷を受けるように構成された駆動ばね１３をさらに含む。このため、駆動ばね１３の遠位端は、好ましくは、ハウジング２４に固定され、駆動ばね１３の近位端は、好ましくは、たとえば用量部材２の遠位端に固定される。駆動ばね１３は、ねじりばねである。薬物３１の用量の設定中、駆動ばね１３は負荷を受け、薬物３１の送達に使用することができるばねエネルギーが蓄積される。変位部材３は、ハウジング２４に対して回転方向にロックされる。設定動作モードで、用量ボタン５は、第１の方向２９に回転させられる。用量ボタン５は、用量部材２に連結され、前記連結は、用量部材２も用量ボタン５とともに第１の方向に回転させられるように構成され、したがって駆動ばね１３が負荷を受ける。用量部材２および駆動部材１のねじ係合により、設定動作モードで駆動部材１は近位に動かされ、投薬動作モードで駆動部材１は遠位に動かされる。また、設定動作モードで、用量ボタン５を第１の方向２９とは反対の第２の方向（矢印３２参照）に回転させて、薬物３１の設定用量を減少させまたは取り消すことができる。これにより、駆動部材１を遠位に動かすはずである。用量ボタンを動作、たとえば回転させて、送達予定の用量の寸法をダイヤル設定することができる。寸法は、ゼロ単位から段階または単位の最大数、たとえば１２０までの範囲に及ぶことができる。

変位部材３および用量部材２は、解放可能なクラッチ機構を介して連結され、それによって前記構成要素は、回転方向にロック可能である。解放可能なクラッチ機構は、用量が設定されたときに駆動ばねのばね力に耐えるように構成される。設定可能な最大用量が設定されたとき、解放可能なクラッチ機構は、最大のばね力に耐えなければならない。解放可能なクラッチ機構は、ハウジング２４に対する用量ボタン５の遠位方向運動または押し下げによって解放することができる。それによって、変位部材３および用量部材２は係合解除される（さらに後述する図３参照）。

ばね要素４は、解放可能なクラッチ機構を係合状態の方へ付勢する。設定動作モードで、駆動部材は、好ましくは第１の位置にあり、ピストンロッド６から係合解除される。用量ボタン５が押し下げられまたは遠位に動かされ、これが好ましくは薬物送達デバイス２００の使用者によって手動で実行されたとき、好ましくは、設定モードから投薬動作モードへ切り換えられる。ハウジング２４に対する用量ボタン５および変位部材３の遠位方向運動中、変位部材３は、変位部材３が駆動部材１を径方向に、すなわちピストンロッド６の方へ変位させるように、案内機能２３を介して案内され、したがってピストンロッド６が第１の位置から第２の位置へ変位させられる。第２の位置で、駆動部材１は、ピストンロッド６に係合させられる。駆動機構は、好ましくは、駆動部材１がピストンロッド６に係合すると同時に、またはその直後に、解放可能なクラッチ機構が解放され、負荷を受けた駆動ばね１３のばね力が用量部材２を駆動するように構成され、したがって用量部材２は、第２の方向３２に回転させられる。駆動ばね１３は、好ましくは、ピストンロッド６が第２の位置にあるときに薬物送達デバイス２００から投薬予定の薬物３１の最小用量にとって十分なばね力を提供するように構成される。用量部材２および駆動部材１のねじ相互作用のため、駆動部材１は、用量部材２が回転するとき、ピストンロッド６に対して遠位に動かされる。ピストンロッド６はピストンロッド機能１７を含み、駆動部材１は駆動機能１５を含む（図２参照）。駆動機能１５とピストンロッド機能１７の係合によって、駆動部材１の遠位方向運動をピストンロッド６へ伝達することができ、したがってピストンロッド６は、ハウジング２４に対して遠位に動かされる。したがって、プランジャ１９は、薬物送達デバイス２００から薬物３１を投薬するために、カートリッジ１４内で遠位に動かされる。薬物送達デバイス２００は、ピストンロッド６が近位方向に動かされるのを防止するように構成された連結要素１６をさらに含む。投薬動作中またはその後に用量ボタン５が解放されるとき、解放可能なクラッチ機構は再係合され、駆動部材１は、第２の位置から第１の位置へ戻され、したがって駆動機構を再び設定動作モードに切り換える。薬物送達デバイス２００は、遠位端２５に設けることができる針またはニードルアセンブリ（明示せず）を含む注射器型デバイスとすることができる。さらに、薬物送達デバイス２００は、遠位端２５を覆うためのキャップ（明示せず）を含むことができる。用量ボタン５は、用量の設定中に６回回転させられることが必要になることがある。これは、投薬予定の薬物３１の１２０単位の設定用量に対応することができる。

以下、プライミング機構について説明する。プライミング機構によって、薬物送達デバイス２００は、最初の状態からプライミング状態へ切り換えることができる。最初の状態で、薬物送達デバイス２００は、好ましくは、製作されたまままたは組み立てられたままの状態であり、用量ボタン５は、まだ作動または押下されていない。このときカートリッジ１４は、好ましくは、最初の量の薬物３１を収容する。ロッド変位機能３０は、第１の位置と第２の位置との間を軸方向に可動である。好都合には、第２の位置は、第１の位置から遠位へずれる。最初の状態で、ピストンロッド６およびロッド変位機能３０は、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能３０の動きの一部またはすべてがピストンロッド６へ伝達されるように配置され、したがってピストンロッド６は、カートリッジ１４に対して動かされる。プライミング状態では、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能３０の軸方向運動は、ピストンロッド６へ伝達されない。特に、用量ボタン５が最初の状態にあるとき、ピストンロッド６の近位面４７およびロッド変位機能３０の遠位面４６は、好ましくは当接する（図６も参照）。別法として、ピストンロッド６の近位面４７とロッド変位機能３０の遠位面４６との間の距離は、第１および第２の位置間の距離より少なくとも小さい。最初の状態で、用量ボタン５が使用者によって初めて押下されるとき、ロッド変位部材３０は軸方向に動かされ、それによってピストンロッド６をカートリッジ１４に対して遠位に動かしまたは前進させる。好都合には、カートリッジ１４の内部と外側との間に流体連通を提供する針が設けられる。用量ボタン５は、ロッド変位機能３０が第２の位置に配置されるまで動かされ、それによって、プランジャ１９とカートリッジ１４との間の最初の静止摩擦力に打ち勝つ。それによって、薬物送達デバイス２００はプライミングされる。プライミング動作は、隙間および／または公差の除去と、さらなるデバイス構成要素への圧縮または張力の印加とをさらに含むことができ、したがってデバイスは、駆動機構の要素間の遊びなしで、または最小の遊びのみで、動作できるように準備される。ロッド変位部材３０からピストンロッド６へ伝達される力の使用は、駆動機構が特にプランジャ１９とカートリッジ１４との間の最初の静止摩擦力に打ち勝つのに役立つことができる。

プライミング状態で、駆動力は、好ましくは、ピストンロッド６をカートリッジ１４に対して遠位に動かしまたは前進させるのに十分である。利点として、駆動ばね１３は、コストおよび空間要件に対してより小さくかつ効率的に設計することができる。最初の状態で、ピストンロッド６とロッド変位機能３０との間の距離は、好ましくは、カートリッジ１４および／またはピストンロッド６の製造公差より大きい。それによって、使用者によって手動で行われるロッド変位機能の直接的な遠位方向運動が、ピストンロッド６へ実質上伝達されることが保証される。好ましくは、プランジャ１９およびカートリッジ１４は、最初の静止摩擦力が１０Ｎ〜２０Ｎの値をとるように構成される。好ましくは、前述の駆動機構は、駆動力が３Ｎ〜１０Ｎの値をとるように構成される。

用量ボタン５が押し下げられる距離は、３〜４ｍｍとすることができる。ロッド変位機能３０は、第１および第２の位置間を軸方向に動かすことができる。ロッド変位機能３０が軸方向に動かされる距離は、２ｍｍとすることができる。加えて、用量ボタン５と変位部材３との間には、１〜２ｍｍの距離Ｂの遊びまたは隙間が位置することができる（図６参照）。このため、それに応じて前述の構成要素を分離する傾向のあるさらなる付勢部材（明示せず）を設けることができる。

記載のプライミング機能の利点は、薬物送達デバイス２００がプライミングされた後、使用者がデバイスの状態に関して確信がもてない場合、用量ボタン５の作動または押し下げを繰り返すことができるという効果に関する。用量ボタン５を押し下げるために必要な力によって、使用者は、デバイスがすでにプライミングされているか否かを直ちに認識する。それによって、薬物送達デバイス２００の簡単かつ安全な動作に寄与される。提示の薬物送達デバイス２００は、たとえば、快適で使いやすい形状、プライミング機構による小さい注射力、半自動式の注射、および薬物送達デバイスを容易に組み立てる可能性という利点を提供する。さらに、薬物送達デバイスは、その特徴的な形状のため、他のデバイスと容易に区別することができる。すなわち、薬物送達デバイスの形状は、類似の薬物送達デバイスによくある円筒状の形状からわずかに逸脱することができる。このため、使用者の手のひらの中で保持しかつ／または薬物送達デバイスを動作することをより容易にすることができる。

図２は、図２ａ〜２ｃによってピストンロッド６と連結要素１６との間の連結を示す。駆動部材１の駆動機能１５は、複数の駆動機能１５を構成することができ、各々遠位端２５の方への傾斜を有する駆動機能１５が示されている。図示の状況は、それぞれ設定動作モードに関し、駆動機能１５は、ピストンロッド６から係合解除される。連結要素１６は、好ましくは、ハウジング２４に固定または一体形成される。連結要素１６は、３つの軸方向に隔置された連結機能２０を含み、連結機能２０は各々、歯４１を含む。連結機能２０はまた、遠位端２５の方へ傾斜している。ピストンロッド６は、ピストンロッド機能１７を示す１組の歯４０を含む。歯４０は、均一に構成され、等距離で配置される。さらに、歯４０は、ピストンロッド６の内向きならびに外向きの側面に配置することができる。ピストンロッド６の側面は、平らなど、平坦とすることができ、または平坦以外とすることができる。連結機能２０は各々、歯４０との単方向の連結を確立するように構成され、その結果、ハウジング２４に対するピストンロッド６の近位方向運動が防止される。図２ａで、中央の連結機能２０ｂだけは、歯４０の近位端面がその連結要素の歯４１の遠位端面に当接するため、前記単方向の連結を確立するが、これは他の連結機能２０ｂ、ｃには該当しない。ピストンロッド６の２つの隣接する歯４０の近位端面間の距離を、Ａで示す。連結機能２０間の軸方向の距離は、単方向の連結を確立しない連結機能２０ｃの歯４１の遠位端面とピストンロッド６の歯４０の近位端面との間の距離Ｄが距離Ａより小さくなるように選択される。好ましくは、距離Ｄは、送達デバイス２００から投薬予定の薬物３１の最小量に対応する。距離Ｄは、好ましくは、ピストンロッド６のうち、それぞれの連結要素のそれぞれの歯４１に隣接して近位に配置された歯４２によって画成される。投薬予定の薬物３１の最小量に対応する距離Ｄは、好都合には、距離Ａより小さい。したがって、ピストンロッド６は、距離Ａより小さい距離だけ、連結要素１６に対して遠位に動かすことができる。図２ｂで、図２ａと比較すると、ピストンロッド６は、距離Ｄだけ連結要素１６に対して遠位（左側）に動かされている。それによって、ピストンロッド６の歯４０の近位端面は、中央の連結機能２０ｂの歯４１の遠位端面から当接解除され、歯４０の近位端面は、左側の連結機能２０ａの遠位端面に当接し、したがってこの連結機能だけが、ピストンロッド６への単方向の連結を確立する。図２ｃで、ピストンロッド６は、図２ｂと比較すると、距離Ｄ’だけさらに軸方向に動かされている。その結果、右側の連結機能２０ｃだけが、ピストンロッド６との前述の単方向の連結を形成する。距離Ｄ’は、距離Ｄに関連することができる。

駆動部材１の駆動機能１５は軸方向に隔置され、各駆動機能１５は、ピストンロッド６の歯４０に係合可能に構成されている歯４２を含み、駆動機能１５および歯４２は、駆動部材１が第２の位置にあるとき、駆動機能１５の１つの歯４２の遠位端面がピストンロッド６の歯４０の近位端面に当接し、別の駆動機能１５の歯４２の遠位端面が、ピストンロッド６の歯４０の近位端面から好ましくは距離Ｄだけ隔置されるように構成される。

３つの歯４１によって本明細書に記載する機能はまた、各々１つの歯のみを含む連結機能および駆動機能とともに機能することができる。しかし、複数の歯を設けることで、故障の場合におけるさらなる強度およびある程度の冗長性が増す。

図３ａは、設定動作モードにおける薬物送達デバイス２００の内側構成要素の部分斜視図を示す。変位部材３は、クラッチ機能３３を含み、クラッチ機能３３は、図示の状況で、用量部材２のピニオン１１に係合される。この状況で、解放可能なクラッチ機構は係合される。ピニオンは、歯４８を含む。クラッチ機能３３は、歯４８に係合またはスプライン連結される歯のようなクラッチ機能である（破線の円参照）。用量部材２は、駆動ばね１３のばね力に逆らってハウジング２４に対して選択的に回転方向にロックすることができるが、たとえば使用者によって実行されるハウジング２４に対する用量ボタン５の回転によって、それでもなお回転させることができる。設定動作中、特に変位部材３に対する用量部材２の時計回りの回転（図１の矢印２９参照）中、クラッチ機能３３とピニオン１１との間の前記クラッチ相互作用は、使用者によって打ち勝つことができる。用量を設定するために必要とされるトルクは、ゼロの設定用量に対して１３．４ｍＮｍおよび１２０単位の設定用量に対して２５．４ｍＮｍとすることができる。用量を減少させまたは取り消すために必要とされるトルクは、最小用量に対して１６．８ｍＮｍおよび設定可能な最大用量に対して４．８ｍＮｍとすることができる。好都合には、前記トルクは、駆動ばね１３によって用量部材２に印加されるトルクより大きい。図３ｂは、投薬動作モードにおける状況を示し、クラッチ機能３３は、ハウジング２４に対する用量ボタン５の動きによって、ピニオン１１の歯４８から係合解除されている。図３ａと比較すると、変位部材３もまた、用量部材２に対して遠位に動かされている。したがって、図３ｂで、用量部材２は、変位部材３に対して自由に回転することができる。この状況で、駆動ばね１３が回転によって用量部材２を第２の方向または反時計回り（図１の矢印３２参照）に駆動することが有効にされる。

図４は、近位端２６付近の薬物送達デバイス２００の構成要素の部材を示す。設定動作モードで、用量ボタン５は、用量ボタン５の凹部３４内に保持された用量部材スプライン３５によって用量部材２に回転方向にロックされ、したがって用量部材２は、用量ボタン５とともに回転させられる。投薬動作モードで、用量部材２は、用量ボタン５に対して自由に回転することができる。このため、用量部材スプライン３５および凹部３４は、用量ボタン５が用量部材２に対して遠位に動かされるとき、たとえば投薬動作中、用量部材スプライン３５が対応する凹部３４から係合解除され、用量部材２が用量ボタン５に対して自由に回転することができるように構成される。用量ボタン５が再び解放されるとき、たとえば投薬動作中またはその後、用量部材スプライン３５は、凹部３４の１つ、たとえば用量部材スプライン３５の最も近くに配置された凹部に再係合される。これは、用量部材２を遠位端２５の方へ付勢するばね要素４の効果による。

図５は、たとえば薬物送達デバイス２００の最終用量機構の機能を示す薬物送達デバイス２００の構成要素の斜視図を示す。設定可能な最大用量にすでに到達しまたは設定されているときに、たとえば使用者がさらなる用量を設定するのを妨げるために、最終用量ラチェット（ｌａｓｔｄｏｓｅｒａｔｃｈｅｔ）３７が設けられる。薬物３１の用量が設定されるとき、駆動部材１は、遠位端２５から離れる方へ動く。用量が投薬されるとき、ピストンロッド６は、駆動部材１とともにハウジング２４に対して遠位に動く。駆動部材１は、駆動部材アーム３９を含む。最終用量ラチェット３７は、薬物送達デバイス２００またはハウジング２４のさらなる構成要素と相互作用することができるピン４３によって支承または保持することができ、したがって最終用量ラチェット３７は、ピン４３によって画成される軸の周りを回転させられる。用量部材２は、円周面または別の面上に配置された歯４４をさらに含む用量部材ラチェット３８を含む。大きいもしくは最大の数の単位が薬物送達デバイス２００からすでに投薬されているとき、かつ／または大きいもしくは最大の用量が設定されるとき、駆動部材アーム３９は、近位端２６付近で斜面３６に係合する。それによって、駆動部材アーム３９は、径方向に外方へ動かされ、したがってピン４３を通って延びる軸の周りで最終用量ラチェット３７を回転させる。最終用量ラチェット３７の回転のため、最終用量ラチェット３７の端部部分４５は、用量部材ラチェット３８の歯４４に係合し、したがって用量部材２は、第１の方向２９、すなわち設定用量が増大される方向に回転することから防止される。設定動作モードで、用量部材２は次いで、用量を減少させまたは取り消すために、第２の方向（図１の矢印３２参照）に動かすことができる。それによって、駆動部材１は、ピストンロッド６に対して遠位に動かされる。したがって、最大用量が設定されるとき、用量部材２は、第１の方向２９に回転させられて薬物３１の追加の用量を設定することから防止される。

図６は、薬物送達デバイス２００の内側構成要素の部分側面図を示す。図示の状況で、薬物送達デバイス２００は最初の状態にあり、ロッド変位機能３０は、ピストンロッド６に当接し、またはピストンロッド６に密接して配置される。次いで用量ボタン５が、１ｍｍに対応することができる距離Ｂだけ遠位方向に動かされまたは押し下げられるとき、用量ボタンは変位部材３に当接する。用量ボタン５がさらに遠位に動いたとき、変位部材３およびピストンロッド６もまた、ばね要素４の弾性に逆らって遠位に動かされる。標示アセンブリ１００は、図６により詳細に示す。薬物送達デバイス２００は、ハウジング２４によって含むことができる窓２１を含むことができる。用量部材２は、第１のピニオン９を含む。上記のように、ピニオン１１は、第２のピニオンを示す。第１の標示部材１１０は、第１のピニオン９に係合されまたは係合可能な第１の対応するピニオン１１５をさらに含む。第１のピニオン９は、突起４９を含む。第２の標示部材１２０は、第２のピニオン１１に係合された第２の対応するピニオン１２５をさらに含む。第１および第２の標示部材１１０、１２０は、たとえば設定用量のサイズを示すために、標示数字または記号を含む。第１および第２の標示部材１１０、１２０は、互いから機械的にデカップリングされる。用量部材２は、第１および第２の標示部材１１０、１２０を駆動し、特に第１および第２のピニオン９、１１を介してハウジング２４に対して前記構成要素を回転させるのに適したものとすることができる。第１の標示部材１１０は、増分的に回転可能とすることができ、したがって、用量部材２が１回転だけ回転させられるとき、第１の標示部材１１０は、突起４９と第１の対応するピニオン１１５の係合のため、１増分だけ回転させられる。ロック部材１３０は、薬物送達デバイス２００のハウジング２４に対して回転方向にロックすることができる。それによって、ハウジング２４は、ロック部材ガイド（ｌｏｃｋｉｎｇｍｅｍｂｅｒｇｕｉｄｅ）とすることができ、かつ／またはロック部材ガイドとして作用することができる。第１および第２の標示部材１１０、１２０は、ロック部材１３０に対して回転可能である。回転軸は、薬物送達デバイス２００の長手方向軸ｘに平行な軸とすることができる。ロック部材１３０は、ハウジング２４に対して軸方向に可動とすることができることができる。図６で、第１の方向の用量部材２の回転は、第２の方向の第２の標示部材１２０の回転を招くはずであり、したがって数字１が窓２１を通って示されるはずである。図７では、見やすいように、第１および第２の標示部材１１０、１２０の示される数字の計数方向は逆である。

図７によって、標示アセンブリ１００を概略的かつより詳細に説明する。標示アセンブリ１００は、たとえば薬物送達デバイス２００の設定用量の標示および／または計数を可能にする薬物送達デバイス２００の表示機構に寄与することができる。第１の標示部材１１０は第１の標示機能１１１を含み、第２の標示部材１２０は第２の標示機能１２２を含み、第２の標示機能１２２は凹部とすることができる。第１の標示機能１１１は、案内表面１１２および止め面１１３を含む。ロック部材１３０は、第１のロック部材機能１３１および第２のロック部材機能１３２を含む。第１の標示部材１１０は、切り抜き１１４をさらに含む。第１および第２のロック部材機能１３１、１３２は、ロック部材１３０の反対側に配置される。第１および第２の標示部材１１０、１２０は、第１および第２のロック部材機能１３１、１３２間に軸方向に少なくとも部分的に配置される。

図７ａで、ゼロ単位の用量を示す。ロック部材１３０は、切り抜き１１４内に配置される。切り抜きを介して、第１の標示部材１１０は、ロック部材１３０に対して第２の方向に回転方向にロックされる。第２の標示部材１２０は、第２の相互作用機能または止め具１２１をさらに含む。ロック部材１３０は、止め具１２１に当接する軸方向位置に配置され、それによって同時にロック部材１３０に対して第２の方向に第２の標示部材１２０を回転方向にロックする。この状況は、ロック部材１３０の最初の位置に対応することができ、設定用量はゼロである。第１および第２の標示部材１１０、１２０は、円筒形の標示表面を含むことができる。第１および第２のロック部材機能１３１、１３２は、第１または第２の標示部材１１０、１２０の回転軸に対して斜めに配置された１つまたはそれ以上の平らな表面を含む。第１および第２の標示部材１１０、１２０は、共通の軸、好ましくは長手方向軸ｘの周りを回転することができる。薬物送達デバイス２００の用量が設定されるとき、用量部材２は、用量ボタン５を介して第１の方向に回転させられ、したがってこの設定用量を、窓２１を通して示すことができる。そのような回転は、ロック部材１３０に対して第１の回転方向の第１および第２の標示部材１１０、１２０の回転に関連することができる。それに応じて、第２の方向の用量部材２の回転は、ロック部材１３０に対して第２の回転方向の第１および第２の標示部材１１０、１２０の回転に関連する。薬物送達デバイス２００の用量が設定されるとき、第２のピニオン１１は、第２の標示部材１２０の第２の対応するピニオン１２５を駆動し、したがって設定用量、すなわち標示アセンブリ１００によって示される用量が増大する。したがって、図７で、示される用量（中央の数字に対応することができる）が増大されるとき、標示アセンブリ１００および用量部材２は、第２の標示部材１２０が１回転だけ回転させられるとき、第１の標示部材１１０が１つの数字に対応する角度だけ回転させられるように構成され、したがって「０」の代わりに「１」が示される。それによって、ロック部材１３０は、軸方向に第１の標示部材１１０の切り抜き１１４から動かされる。ここで、ロック部材１３０は、たとえば５１単位の示される用量によって図７ｃに示すように、ロックされていない位置にある。ロック部材１３０は、付勢部材（明示せず）によって、第１および第２の標示部材１１０、１２０に対して前記ロックされていない位置の方へ付勢される。好ましくは、ロック部材は、ロック部材１３０の最初の位置の方へ付勢される。ロック部材１３０に対する第１および／または第２の標示部材１１０、１２０の所定の角度に対応することができる、たとえば１２０単位の最大用量が設定されるとき（図７ｂ参照）、第１のロック部材機能１３１は、第１の相互作用機能１１１と相互作用し、したがってロック部材１３０は、第１および第２の標示部材１１０、１２０に対してロック位置（図７ｂ参照）内へ変位させられ、それによって第１および第２の標示部材１１０、１２０をロック部材１３０に対して第１の方向に回転方向にロックする。第１および第２の標示部材１１０、１２０に対するロック部材１３０の変位は、たとえば薬物送達デバイス２００の長手方向軸ｘに沿った軸方向の変位である（図１参照）。第２の方向で、第１および第２の標示部材１１０、１２０は、ロック部材１３０に対してそれでもなお回転可能である。第２の方向の回転は、用量が減少されまたは取り消される薬物送達デバイス２００の動作に関連することができる。ロック部材１３０の軸方向の変位は、案内表面１１２によって案内され、したがって第２のロック部材機能１３２は、第２の標示機能１２２内へ軸方向に変位される。図７ｂで、ロック部材１３０は止め面１１３に当接する。ここで、第１および第２の標示部材１１０、１２０は、ロック部材１３０に対して第１の方向に回転方向にロックされる。この状況は、設定可能な最大用量の標示に関連することができる（図７ｂの「１２０」参照）。

提示の標示アセンブリの利点として、少数の互いに相互作用する構成要素で機能する薬物送達デバイス用の表示または標示機構を設けることができ、したがって計数アセンブリを頑丈かつ安全に実施することができる。

提示の標示アセンブリの適用は、薬物送達デバイスに制限されるものではなく、それによって単に例示的に示されている。

用量送達動作の終了は、薬物送達デバイスのさらなる構成要素が互いに対して動くときに可聴フィードバックを提供する機能（明示せず）によって示すことができる。

薬物送達デバイスは、明示しないかつ／またはその機能が本明細書に記載されていない構成要素をさらに含むことができる。たとえば、提示のデバイスは、設定動作モードで使用者によって用量ボタンに過度のトルクが印加された場合、用量部材に対して用量ボタンをデカップリングしまたは段階的に動かす機構を含むことができる。

これは本明細書に明示しないが、作動部材および変位部材は、単一の構成要素内に実施することができ、それに応じて駆動機構および／またはデバイスの構成全体を調整することができる。

設計のさらなる変形形態は、使用者が連結機能をピストンロッド機能からデカップリングすることを可能にすることができ、したがってピストンロッドをハウジングに対して軸方向、たとえば近位に動かすことができる。これは、薬物送達デバイスが再利用可能に構成されるときに特に有利であり、したがってピストンロッドをリセットすることができ、カートリッジを変更することができる。

駆動機構は、使用者が設定可能な最大用量より大きい用量を設定しようとするときに作動部材の運動を受けるように構成されたクラッチ要素をさらに含むことができる。これは、使用者が設定可能な最大用量より大きい用量を設定しようとするときに駆動機構および／または薬物送達デバイスの構成要素の破壊または損傷を防止するたとえば突起、凹部、および／または弾性要素を含むトルクリミッタによって実施することができる。

本明細書で使用する用語「薬物」または「物質」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、ＲｏｔｅＬｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、ＡｌｆｏｎｓｏＲ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、ＭａｒｋＰｕｂｌｉｓｈｉｎｇＣｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

本発明の保護範囲は、上記の例に限定されるものではない。本発明は、特に特許請求の範囲に記載のあらゆる機能のすべての組合せを含む新規な各特徴および特徴の各組合せにおいて、この機能またはこの機能の組合せが特許請求の範囲または例に明示されていない場合でも実施される。

１駆動部材
２用量部材
３変位部材
４ばね要素
５用量ボタン
６ピストンロッド
９第１のピニオン
１１第２のピニオン
１３駆動ばね
１４カートリッジ
１５駆動機能
１６連結要素
１７ピストンロッド機能
１９プランジャ
２０連結機能
２１窓
２２雄ねじ
２３案内機能
２４ハウジング
２５遠位端
２６近位端
２７ガイド
２８孔
２９第１の方向
３０ロッド変位機能
３１薬物
３２第２の方向
３３クラッチ機能
３４凹部（用量ボタン）
３５用量部材スプライン
３６斜面
３７最終用量ラチェット
３８用量部材ラチェット
３９駆動部材アーム
４０歯（ピストンロッド）
４１歯（連結要素）
４２歯（駆動機能）
４３ピン
４４歯（用量部材ラチェット）
４５端部部分
４６遠位面
４７近位面
４８歯（第２のピニオン）
４９突起
５０駆動部材変位部材
１００標示アセンブリ
１１０第１の標示部材
１１１第１の相互作用機能
１１２案内表面
１１３止め面
１１４切り抜き
１１５第１の対応するピニオン
１２０第２の標示部材
１２１第２の相互作用機能
１２２第２の標示機能／凹部
１２５第２の対応するピニオン
１３０ロック部材
１３１第１のロック部材機能
１３２第２のロック部材機能
２００薬物送達デバイス
ｘ長手方向軸
Ａ、Ｂ、Ｄ距離

Claims

薬物送達デバイス用のアセンブリであって：
近位端（２６）および遠位端（２５）を有するハウジング（２４）と、
プランジャ（１９）が中に可動に保持されるカートリッジ（１４）と、
プランジャ（１９）をカートリッジ（１４）に対して遠位へ動かすように配置されたピストンロッド（６）と、
ハウジング（２４）に対して第１および第２の位置間で可動のロッド変位機能（３０）とを含み、ここで、該アセンブリは、該アセンブリの最初の状態で、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能（３０）の動きがピストンロッド（６）へ伝達されるように、ピストンロッド（６）およびロッド変位機能（３０）が当接して配置され、それにより、ピストンロッド（６）がカートリッジ（１４）に対して動かされ、該アセンブリが最初の状態からプライミング状態へ切り換えられるように構成され、プライミング状態では、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能（３０）の動きは、ピストンロッド（６）へ伝達されず、
該アセンブリが最初の状態からプライミング状態へ切り換えられるとき、プランジャ（１９）はカートリッジ（１４）に対して動かされ、プランジャ（１９）とカートリッジ（１４）との間の最初の静止摩擦力に打ち勝ち、
該アセンブリは駆動機構を含み、該駆動機構はプライミング状態でピストンロッド（６）へ駆動力を伝達するように構成され、
該アセンブリは駆動ばね（１３）を含み、該駆動ばね（１３）は、駆動ばね（１３）によって提供される駆動力によって該駆動機構の駆動部材（１）を介してピストンロッド（６）の動きを駆動するように配置および構成され、それによって駆動ばね（１３）によって提供される駆動力が、ピストンロッド（６）に及ぼされ、そして
最初の静止摩擦力は、該駆動ばね（１３）により提供される駆動力より大きい、
前記アセンブリ。
ロッド変位機能（３０）は、駆動機構の変位部材（３）によって構成され、該変位部材（３）は、ピストンロッド（６）へ駆動力を伝達するために、駆動部材（１）をピストンロッド（６）へ選択的に連結するように可動である、請求項１に記載のアセンブリ。
ばね要素（４）を含み、該ばね要素は、第１の位置から第２の位置へのロッド変位機能（３０）の動きがばね要素（４）に負荷をかけるように配置および構成され、ばね要素（４）のばね力は、ロッド変位機能（３０）を第１の位置へ戻す傾向がある、請求項１または２に記載のアセンブリ。
用量ボタン（５）を含み、該用量ボタン（５）は、ハウジング（２４）に対する用量ボタン（５）の動きが薬物（３１）の用量の送達を開始するように配置および構成され、ここで、用量ボタン（５）の動きは、ロッド変位機能（３０）へ少なくとも部分的に伝達される、請求項１〜３の少なくとも１項に記載のアセンブリ。
該アセンブリがプライミング状態にあるとき、使用者は、用量ボタン（５）を介して、用量設定、用量の取り消しまたは用量のサイズの減少を行うことができ、該アセンブリは、用量ボタン（５）を、用量設定のためには、ハウジング（２４）に対して回転させなければならないように、一方用量投薬のためには、ハウジング（２４）に対して押し下げなければならないように、構成される、請求項４に記載のアセンブリ。
連結要素（１６）を含み、ここで、ピストンロッド（６）と連結要素（１６）との間に単方向の連結が形成され、連結要素（１６）は、ハウジング（２４）に固定され、ハウジング（２４）に対するピストンロッド（６）の近位方向の動きが防止されるように配置および構成される、請求項１〜５の少なくとも１項に記載のアセンブリ。
最初の状態で、薬物（３１）の最初の内容がカートリッジ（１４）内に保持される、請求項１〜６の少なくとも１項に記載のアセンブリ。
最初の状態で、プランジャ（１９）とピストンロッド（６）との間の距離は、ロッド変位機能（３０）の第１の位置と第２の位置との間の距離より小さい、請求項１〜７の少なくとも１項に記載のアセンブリ。
プランジャ（１９）およびカートリッジ（１４）は、最初の静止摩擦力が１０Ｎ〜２０Ｎの値をとるように構成される、請求項１〜８の少なくとも１項に記載のアセンブリ。
ロッド変位機能（３０）が第１の位置から第２の位置へ動く方向は、遠位方向である、請求項１〜９の少なくとも１項に記載のアセンブリ。
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のアセンブリを含む、薬物送達デバイス。