JP6150788B2 - 用量設定機構及び注射デバイス - Google Patents
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Description
X1−T>Y1
に従わなければならない。
X1−T>Z1
に従わなければならない。
X1+T<Z1+Y1−K
に従わなければならず、
ここで、Kは、駆動スリーブ4が、両セットに対して回転しないように、歯のこれらのセットの一つと十分に係合することを保証するために、クリッカー歯6a、6bか、又はクラッチ歯5a、5bのいずれかの間の最小重なり部として定義される。この最小重なり部Kは、デバイスが合理的な使用者が適用するトルクの下でのハウジング2及びナンバースリーブ3に対して駆動スリーブ4の回転に耐えることができる場合、大きくしなければならないであろう。許容範囲TのX1への加算は、この失敗モードに対する部材の最悪ケースの組合せを定義することを可能にする。
X1−T>Z1 (1)
X1−T>Y1 (2)及び
X1+T<Z1+Y1−K (3)
(1)X1=Z1+Tを(3)に代入して、
Y1>2*T+K
を得て、そして(2)からX1=Y1+Tを(3)に代入して、
Z1>2*T+K
を得ることができる。
number alignment)と最小の用量ボタンの走行(travel)を組合わせ、それは、順に(in turn)、ペンの長さを最小化する。
−スプリングは、遠位駆動部材部分及び近位駆動部材部分を含む再設定可能な機構において、遠位及び近位駆動部材部分を係合位置に付勢する(再設定の後の再係合を含めて)。
−スプリングは、それらが確動的に、戻り止めダイヤル位置、及びまた聴覚的/触覚的ダイヤルクリックを係合し、送達するために、第一のクリッカー部材及び第二のクリッカー部材を一緒に付勢する。
−スプリングは、クラッチ部材及び第一のクリッカー部材が、様々なスプラインと溝の間で弛みを引き締めるような方法で回転しようとするため、第一のクリッカー部材及びクラッチ部材(浅い付勢歯)を一緒に付勢し、その結果、用量窓における良好な番号のアライメントを保証する。
−遠位駆動部材部分及び近位駆動部材部分を含む再設定可能な機構において、スプリングは、用量の投薬の間、駆動部材の遠位(前部)部分を、前方に駆動する力を提供し、その結果、用量を送達する。用量の終了時に、圧縮されたスプリングは、用量の送達を完了させるために必要とされる力を提供する。
−スプリングは再設定可能機構において、遠位及び近位駆動部材部分を小さい力で以って、回転連結解除することに抵抗する。従って、再設定時に、スピンドル(ピストンロッド)は、重力でデバイス内に「逆戻り」することができない。これは、ある種の他の再設定可能デバイスにとって欠点である、何故ならば、それらのカートリッジホルダが部分的に取り外せる場合、その時、スピンドルの再設定は、使用者が気付くことなく起こり得て、次回の投薬時に過少量投与をもたらすからである。
−スプリングは用量設定部材(例えば、ダイヤルスリーブ)及びクラッチ部材の歯を、投薬の完了時に係合するように付勢し、その結果、それらが、その後の用量のダイヤル中に繋げられることを保証する。
X2−T>Y2+V2:(1)デバイスをダイヤル可能とするために、
L2−T2>V2:(2)再度デバイスをダイヤル可能とするために(ここで、T2は、ギャップL2を定義するスタック上の許容範囲である)、
X2−T>Z2:(3)デバイスを投薬可能とするために、及び
L2+T2<Z2+Y2−K:(4)クラッチの一つが、常に、Kより大きい量で係合されることを保証するために、
に適合しなければならない。
ここで一つの実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、及び/又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体、又はそのフラグメント、ホルモン、又はオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び/又は、関節リウマチの処置、及び/又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び/又は、予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−3又はエキセンジン−4、若しくはエキセンジン−3又はエキセンジン−4の類似体若しくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);又は
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
ここで、基−Lys6−NH2は、エキセンジン−4誘導体のC−末端と結合してもよく;
desPro36エキセンジンー4(1−39)Lys6−NH2(AVE0010);
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
H−desAsp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
desMet(O)14,Asp28,Pro36,Pro37,Pro38 エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5,desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
又は前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物;
から選択される。
1:容量設定機構;
2:ハウジング部材;
3:ナンバースリーブ(用量設定部材);
4:駆動スリーブ(駆動部材);
5:(第一の)クラッチ部材;
5a、5b:クラッチ歯;
6:クリッカー;
6a、6b:クリッカー歯;
6′:第一のクリッカー部材;
6′′:第二のクリッカー部材;
7:クリッカースプリング;
8a、8b:浅い歯;(戻り止め歯)
9:溝:
10:スプライン(第二のクラッチ);
11:溝(第二のクラッチ);
L1:クラッチ歯5a、5bが、駆動スリーブ4をナンバースリーブ3から回転連結解除するために、軸方向に変位しなければならない距離;
L2:駆動スリーブ4を第一のクリッカー6′に連結前に、第一のクリッカー6′が軸方向に変位しなければならない距離;
Z1、Z2:クラッチ歯5a、5bの軸方向の高さ;
Y1、Y2:クリッカー歯6a、6bの軸方向の高さ;
X1、X2:スプリング7の圧縮に基づく利用可能なギャップ;
SH:スプリング7の密着高さ7;
V2:戻り止め歯8a、8bの軸方向の高さ;
Claims (15)
- 薬物送達デバイス用の用量設定機構であって、機構は:
用量設定部材(3)、
駆動部材(4)、
用量設定部材(3)及び駆動部材(4)の間に位置するクラッチ部材(5)、ここでクラッチ部材(5)は、用量設定部材(3)及び駆動部材(4)に対して軸方向に可動であり、そして駆動部材(4)に対して回転固定され、用量設定機構(3)及び駆動部材(4)を回転連結、及び回転連結解除するための第一のクラッチ(5a、5b)を提供し、
第一のクリッカー部材(6′)及び第二のクリッカー部材(6′′)間での相対回転運動中、触覚的、及び/又は、聴覚的フィードバックを生じさせるための、互いに対して軸方向に可動である該第一のクリッカー部材(6′)及び第二のクリッカー部材(6′′)を含む、クリッカー(6)、
を含んでなり、
ここで、第一のクリッカー部材(6′)は、駆動部材(4)及び第一のクリッカー部材(6′)を回転連結及び回転連結解除するための第二のクラッチ(10,11)を提供する駆動部材(4)に対して軸方向に可動であり、
ここで、第一のクラッチ(5a、5b)及び第二のクラッチ(10、11)は、操作中いつでも、第一のクラッチ(5a、5b)が、用量設定部材(3)及び駆動部材(4)を回転連結し、及び/又は、第二のクラッチ(10、11)が、駆動部材(4)及び第一のクリッカー部材(6′)を回転連結するように設計され、互いに適合される、
上記用量設定機構。 - 請求項1に記載の用量設定機構であって、第一のクリッカー部材(6′)は、駆動部材(4)と用量設定部材(3)の間で第一のクラッチ(5a、5b)を回転連結解除するためのクラッチ部材(5)の軸方向運動中、クラッチ部材(5)の軸方向運動に従動し、ここで、第二のクラッチ(10、11)は、第一のクラッチ(5a、5b)が用量設定部材(3)及び駆動部材(4)を回転連結解除する前に、駆動部材(4)及び第一のクリッカー部材(6′)を回転連結することを特徴とする、上記用量設定機構。
- 請求項1又は2に記載の用量設定機構であって、クラッチ部材(5)は、駆動部材(4)及び第一のクリッカー部材(6′)を回転連結解除するための、第一のクリッカー部材(6′)の軸方向運動中、第一のクリッカー部材(6′)の軸方向運動に従動し、ここで、第一のクラッチ(5a、5b)は、第二のクラッチ(10,11)が駆動部材(4)と第一のクリッカー部材(6′)を回転連結解除する前に、用量設定部材(3)及び駆動部材(4)を回転連結することを特徴とする、上記用量設定機構。
- 第二のクラッチが、駆動部材(4)上に設けられる第一のクラッチ歯又はスプライン(10)、及び第一のクリッカー部材(6′)上に設けられる対応する第二のクラッチ歯又はスプライン(11)を含むことを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載の用量設定機構。
- 第一のクラッチが、用量設定部材(3)上に設けられる第一のクラッチ歯(5a)又はスプライン、及びクラッチ部材(5)上に設けられる対応する第二のクラッチ歯(5b)又はスプラインを含むことを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の用量設定機構。
- 第一のクリッカー部材(6′)が、第一クラッチのクラッチ部材(5)と第二のクリッカー部材(6′′)の間に置かれることを特徴とする、請求項5に記載の用量設定機構。
- 第一のクリッカー部材(6′)及びクラッチ部材(5)の回転の心合わせをするために、第一のクリッカー部材(6′)が、第一のカップリング歯又はスプライン(8a)を含み、そしてクラッチ部材(5)が、対応する第二のカップリング歯又はスプライン(8b)を含むことを特徴とする、請求項5又は6に記載の用量設定機構。
- ハウジング部材(2)を更に含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の用量設定機構であって、第一のクリッカー部材(6′)が、ハウジング部材(2)に恒久的に回転連結され、そして第二のクリッカー部材(6′′)が、駆動部材(4)に恒久的に回転連結されることを特徴とする、上記用量設定機構。
- 第二のクリッカー部材(6′′)に作用するクリッカースプリング(7)が設けられることを特徴とする、請求項1〜8のいずれか1項に記載の用量設定機構。
- 用量設定部材が、用量を設定するためにハウジング部材(2)に対して回転可能である用量ダイヤルスリーブ又はナンバースリーブ(3)を含むこと、及び駆動部材が、用量の設定中、ハウジング部材(2)に対して第一の軸方向に可動であり、そして用量の投薬中、ハウジング部材(2)に対して該第一の軸方向に対して反対の第二の軸方向に可動である駆動スリーブ(4)を含むことを特徴とする、請求項1〜9のいずれか1項に記載の用量設定機構。
- クラッチ部材(5)が、用量の設定中、用量設定部材(3)及び駆動部材(4)を回転連結し、そして用量の投薬中、用量設定部材(3)及び駆動部材(4)を回転連結解除することを特徴とする、請求項1〜10のいずれか1項に記載の用量設定機構。
- 第一のクリッカー部材(6′)及び第二のクリッカー部材(6′′)が、用量の設定中、互いに対して回転が可能にされ、そして用量の投薬中、一緒に回転ロックされることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか1項に記載の用量設定機構。
- 第二のクリッカー部材(6′′)は、駆動部材(4)に対して軸方向に動くのが自由であるが、駆動部材(4)に対して回転ロックされることを特徴とする請求項1〜12のいずれか1項に記載の用量設定機構。
- 第一のクリッカー部材(6′)及び第二のクリッカー部材(6′′)を一緒に付勢し、
第一のクリッカー部材(6′)及びクラッチ部材(5)を一緒に付勢し、
用量設定部材(1)及びクラッチ部材(5)を付勢して係合させ、
遠位及び近位駆動部材部分を含む駆動部材(4)の二つの部分を係合位置へ付勢し、
駆動部材(4)の遠位(前面)部分を前方へ駆動する力を用量の投薬中に提供し、及び/又は、
重力のオーダーの大きさの力で、遠位及び近位駆動部材部分の連結解除に抵抗する、
クリッカースプリング(7)を更に含んでなる、請求項1〜13のいずれか1項に記載の用量設定機構。 - 請求項1〜14のいずれか1項に記載の用量設定機構、及び、薬剤を含んでなる、注射デバイス。
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