CN111201054A - 具有减小气隙的预装药物递送装置 - Google Patents

Abstract

一种组装药物递送装置的方法，其包括以下步骤：将活塞杆插入药筒组件的螺母部分中并旋转活塞杆直到活塞杆远端接合药筒活塞，将驱动构件在最接近预定旋转位置的旋转位置安装在活塞杆上，以及将驱动构件旋转到预定旋转位置。

Description

具有减小气隙的预装药物递送装置

本发明总体上涉及药物递送装置及其组装方法，所述装置适于由患者在他或她自己的手上使用和操作。在具体实施例中，本发明涉及预装类型的医疗递送装置及其组装方法。

背景技术

在本发明的公开中，主要参考通过递送胰岛素或其他糖尿病药物来治疗糖尿病，然而，这仅是本发明的示例性用途。

用于皮下施用液体药物的注入装置形式的药物递送装置极大地改善了必须自我施用药物和生物制剂的患者的生活。药物注入装置可以采取多种形式，包括仅是具有注入装置的安瓿的简单一次性装置，或者它们可以是具有多种功能的高度精密的电子控制仪器。不论其形式如何，它们已被证明是帮助患者自我施用可注入药物和生物制剂的重要辅助手段。它们还极大地帮助护理人员向无法进行自我注入的人施予可注入药物。

特别地，笔型注入装置已被证明可提供一种准确、方便且通常是离散的方式来施用药物和生物制剂，例如胰岛素。典型地，注入装置使用包含感兴趣药物（例如1.5或3.0ml的胰岛素或生长激素）的预装药筒。药筒典型地为大体圆柱形的透明安瓿的形式，其具有在一端处的针头可刺穿的隔膜和设计成由注入装置的定量给药机构移动的相对活塞。注入装置通常有两种类型：“耐用”装置和“一次性”装置。参见例如WO 2009/10599和WO 2009/132777，耐用装置设计成允许用户用另一药筒替换一个药筒，通常用新药筒替换空药筒。相比之下，一次性（或“预装”）装置设置有在不损坏或破坏该装置的情况下用户不能更换的一体式药筒；当药筒为空时将丢弃整个装置。

可以对排出药物剂量期间传递力以使药筒活塞向前移动的驱动装置做出进一步的区分。传统上，注入装置由用户在排出期间按下可伸缩按钮手动致动，然而，替代地，驱动力可以通过预先张紧或在剂量设定和随后释放期间张紧的弹簧提供，这允许“自动”分配药物。

尽管一些注入装置设计成用于递送固定剂量，对应于药筒中的药物量的单个固定剂量或来自较大药筒的多个固定剂量，但是大多数注入装置包括剂量设定装置，允许用户设定待排出的药物剂量的期望大小。

如上所述，待施用的液体药物通常设置在药筒中，所述药筒具有与药物递送装置的排出机构的活塞杆机械地相互作用的可移动活塞。通过在远侧方向上向活塞施加推力，可以从药筒排出给定量的液体药物。预装药物递送装置将通常在药筒的活塞和活塞杆之间有轴向间隙（或“气隙”）的情况下提供给用户，这是由于不可避免的制造公差、排出机构的实际设计以及组装工艺。

相应地，在首次使用该装置之前，最终用户必须对排出机构进行所谓的引动以便确保活塞杆与药筒活塞接触，使得在已经进行初始剂量设定和随后的第一剂量分配步骤的情况下，以预定方式分配准确量的液体药物。在某些情况下可能也需要初始剂量设定和较小剂量的排出以用于去除药筒和/或连接的针头中存在的任何空气并用于执行流量检查。WO 99/38554公开了药物递送装置的几个实施例，每个实施例都适合于形成一次性装置，其中在生产线中的组装期间将液体药物筒插入该装置中。

包含剂量设定特征的现有技术的笔型药物递送装置通常包括所谓的内容物终止（EoC）构件以防止用户选择超过装置的药筒中剩余的液体药物量的剂量大小，参见例如WO01/19434、WO 2006/128794和WO 2010/149209。在其初始位置，EoC构件将允许在阻挡剂量设定机构之前排出预定量的药物，例如对应于3ml的药物制剂的300IU胰岛素。然而，当初始执行一个或多个引动步骤以去除气隙时，EoC构件将相应地“倒数”，这防止从药筒排出可用药物的全部和预期量。此外，气隙去除将导致递送到最终用户的药物量发生变化，原因是去除气隙所需的“剂量”会基于给定装置中的实际气隙的大小而变化。

WO 2014/16689公开了一种用于药物递送装置的驱动机构，其中通过仅与活塞杆螺纹接合的驱动螺母的旋转使活塞轴向前进。由于驱动螺母可以在任何旋转位置安装在活塞杆上，因此该设计允许活塞杆在制造期间前进到与药筒活塞接触，并且允许驱动螺母随后安装在期望的轴向位置。然而，对于包括“滑动”驱动系统的活塞杆，例如包括开槽活塞杆，其设计用于特定的旋转安装位置，这是不可能的。

考虑到上述情况，本发明的目的是以成本有效的方式提供预装类型的药物递送装置，其包括滑动类型的驱动系统，及其部件，在排出机构的活塞驱动构件（例如活塞杆）和药筒活塞之间仅具有最小的（理想情况下，没有）初始气隙。

发明内容

在本发明的公开内容中，将描述实施例和方面，其将解决一个或多个上述目的或者将解决从以下公开内容以及示例性实施例的描述显而易见的目的。

因此，根据本发明的第一方面，提供了一种组装用于药物递送装置的药筒-活塞杆子组件的方法，所述方法包括以下步骤：（i）提供组件，所述组件包括具有轴向可移位活塞的药筒，所述活塞包括面向近侧的自由表面、所述药筒布置在其中的药筒保持器以及螺母部分，所述螺母部分布置在所述活塞的近侧并且包括螺纹孔；（ii）提供螺纹活塞杆，所述螺纹活塞杆包括至少一个外部驱动结构和远端；（iii）提供包括至少一个内部驱动结构的驱动构件，所述外部和内部驱动结构的数量和圆周间隔允许所述活塞杆轴向地接收在至少三个不同的旋转位置，在所述旋转位置所述活塞杆和所述驱动构件处于轴向滑动但旋转锁定接合，所述驱动构件具有相对于所述药筒保持器的至少一个预定旋转位置；（iv）将所述活塞杆插入所述螺母部分的螺纹孔中并旋转所述活塞杆，直到所述活塞杆远端直接或间接地接合所述药筒活塞；（v）将所述驱动构件在最接近预定旋转位置的旋转位置安装在所述活塞杆上；以及（vi）将所述驱动构件旋转到所述预定旋转位置。

当限定驱动构件在最接近预定旋转位置的旋转位置安装在活塞杆上时，这包含随后旋转运动的期望或允许方向。例如，如果驱动构件可以在旋转位置以30度的间隔安装在活塞杆上，则在一个方向上偏移5度的旋转位置和在相反方向上偏移25度的旋转位置可以被认为“最接近”预定旋转位置。这些选项的相关性在下面描述。

通过该布置，可以提供药物递送装置，其中可以减小活塞杆远端和药筒活塞之间的初始气隙。实际上，在活塞杆表面上沿圆周提供的驱动结构越多，驱动构件可以安装的可能旋转位置越多，这使得将驱动构件旋转到预定旋转位置所需的旋转量最小化。

可以以各种配置提供驱动结构，所述配置满足允许活塞杆轴向地接收在至少三个不同的旋转位置的所需规范，在所述旋转位置活塞杆和驱动构件处于轴向滑动但旋转锁定接合。例如，活塞杆可以包括至少三个外部驱动结构，并且驱动构件可以包括至少一个内部驱动结构。替代地，活塞杆可以包括至少一个外部驱动结构，并且驱动构件可以包括至少三个内部驱动结构。作为另一替代方案，活塞杆包括至少三个外部驱动结构，并且驱动构件还包括至少三个内部驱动结构。

为了允许活塞杆和驱动构件相对于彼此轴向滑动并且允许驱动结构传递旋转运动，外部驱动结构、内部驱动结构或者外部和内部驱动结构两者可以具有纵向配置。

驱动结构可以等距地布置在活塞杆外表面上，并且可以作为相对配对以偶数设置。

应当注意，本发明不涉及完整的药物递送装置的组装，而仅涉及这样的组装工艺的一部分，因为任何剩余的组装步骤将由给定药物递送装置的实际设计确定，这在本发明的范围之外。

在最后的步骤中，驱动构件可以在旋转到预定旋转位置时旋转以进一步推进活塞杆，这提供了其中气隙已被完全消除的组件。看起来，这将导致药筒的加压，这在一定程度上可以是可以接受的。替代地，驱动构件可以在旋转到预定旋转位置时在相反方向上旋转以缩回活塞杆。

取决于给定组件的预定旋转位置的数量，可能期望每个单独的组件能够决定是向远侧移动活塞杆并由此向药筒加压，还是向近侧移动活塞杆并由此产生气隙，例如通过使用视觉系统。

在示例性实施例中，驱动构件具有第一轴向位置和第二轴向位置，在所述第一轴向位置驱动构件相对于药筒保持器可自由旋转，在所述第二轴向位置驱动构件相对于药筒保持器旋转地锁定。锁定可以是“绝对”阻止旋转，或者它可以是相对阻止旋转直到施加一定量的旋转力。以该方式，可以在一定程度上防止驱动构件在随后的组装步骤期间，例如在安装与驱动构件接合的附加部件时相对于药筒保持器旋转。

在示例性实施例中，旋转锁定由布置在驱动构件和螺母部分之间的单向棘轮提供，防止驱动构件相对于螺母部分在第一方向上旋转，并且在超过一定的力极限时允许在相反方向上旋转。螺母部分可以是非旋转地附接到药筒保持器的螺母构件的形式。

在本发明的第二方面，提供了一种药物递送装置，其包括药筒、壳体和排出装置，所述排出装置包括活塞杆、螺母部分和驱动构件。所述药筒包括限定轴向取向的圆柱形主体部分、出口部分和轴向可移位活塞。所述排出装置包括活塞杆、螺母部分和驱动构件。所述活塞杆适于接合并在远侧方向上轴向移位所述药筒活塞，由此从所述药筒排出药物的剂量，所述活塞杆包括外螺纹和至少一个外部驱动结构。所述活塞杆可以在例如没有或有活塞垫圈的情况下直接或间接地接合并轴向移位所述药筒活塞。所述螺母部分非旋转地联接到所述壳体并且包括螺纹孔，所述螺纹孔以螺纹接合的方式接收所述活塞杆。所述活塞杆布置在其中的所述驱动构件包括至少一个内部驱动结构，所述外部和内部驱动结构的数量和圆周间隔允许所述活塞杆安装在至少三个不同的旋转位置，在所述旋转位置所述活塞杆和所述驱动构件处于轴向滑动但旋转锁定接合。所述药物递送装置还包括驱动装置，所述驱动装置允许用户旋转所述驱动构件，由此在所述活塞杆旋转并轴向移动通过所述螺母部分时从所述药筒排出一定量的药物。

通过该布置，提供了一种药物递送装置，其中可以减小活塞杆远端和药筒活塞之间的初始气隙，这如上面参考本发明的方法方面所述。

可以以各种配置提供驱动结构，所述配置满足允许活塞杆轴向地接收在至少三个不同的旋转位置的所需规范，在所述旋转位置活塞杆和驱动构件处于轴向滑动但旋转锁定接合。例如，活塞杆可以包括至少三个外部驱动结构，并且驱动构件可以包括至少一个内部驱动结构。替代地，活塞杆可以包括至少一个外部驱动结构，并且驱动构件可以包括至少三个内部驱动结构。作为另一替代方案，活塞杆包括至少三个外部驱动结构，并且驱动构件还包括至少三个内部驱动结构。

为了允许活塞杆和驱动构件相对于彼此轴向滑动并且允许驱动结构传递旋转运动，外部驱动结构、内部驱动结构或者外部和内部驱动结构两者可以具有纵向配置。

驱动结构可以等距地布置在活塞杆外表面上，并且可以作为相对配对以偶数设置。

应当注意，本发明不涉及完整的药物递送装置，而仅涉及这样的装置的一部分，因为任何附加部件将由给定药物递送装置的实际设计确定，这在本发明的范围之外。

在示例性实施例中，排出装置还包括从初始位置可旋转到与设定剂量对应的设定位置的剂量设定构件，以及可致动以对应于设定剂量旋转驱动构件的致动构件。致动构件可以布置成在剂量设定期间从初始位置向近侧移动到与旋转设定剂量对应的设定位置，其中致动构件通过从设定位置到初始位置的轴向移动可致动。

排出装置还可以包括在设定剂量期间对应于设定剂量张紧的驱动弹簧，其中当致动构件被致动时，释放驱动弹簧以对应于设定剂量旋转驱动构件。

外部和内部驱动结构可以是对应花键结构的形式。替代地，外部和内部驱动结构可以是对应主平面表面的形式，即，驱动表面可以包含例如由于制造或功能原因而提供的附加结构。

在示例性实施例中，单向棘轮布置在驱动构件和螺母部分之间，防止驱动构件相对于螺母部分在第一方向上旋转，并且在超过一定的力极限时允许在相反方向上旋转。

在本发明的另一方面，提供了一种用于药物递送装置的药筒-活塞杆子组件，其包括具有轴向可移位活塞的药筒，所述活塞包括面向近侧的自由表面、所述药筒布置在其中的药筒保持器、螺母部分，所述螺母部分非旋转地联接到所述药筒保持器并且包括适于以螺纹接合的方式接收活塞杆的螺纹孔、以及活塞杆。所述活塞杆接收在所述螺纹孔中，并且适于接合并在远侧方向上直接或间接地轴向移位所述药筒活塞，由此从所述药筒排出药物的剂量，所述活塞杆包括外螺纹、以及至少一个外部驱动结构、所述活塞杆布置在其中的驱动构件，所述驱动构件包括至少一个内部驱动结构，所述外部和内部驱动结构的数量和圆周间隔允许所述活塞杆安装在至少三个不同的旋转位置，在所述旋转位置所述活塞杆和所述驱动构件处于轴向滑动但旋转锁定接合。

如本文中所使用的，术语“药物”旨在包含能够以受控方式穿过诸如套管或空心针头的递送装置的任何含药可流动药物，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液。典型药物包括这样的药物，例如肽（例如胰岛素、含胰岛素的药物、含有GLP-1的药物及其衍生物）、蛋白质、和激素，生物衍生或活性剂、基于激素和基因的药剂、营养配方以及固体（分配）或液体形式的其它物质。在示例性实施例的描述中，将参考包含胰岛素的药物的使用。相应地，术语“皮下”输注旨在涵盖经皮递送到受试者的任何方法。

附图说明

在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中

图1在分解图中示出了药物递送装置的部件，

图2在横截面图中示出了处于组装状态的图1的药物递送装置，

图3A和3B示出了改进的活塞杆和相应改进的棘轮管的组件，以及

图4A-4C示出了包含图3A的组件的部件的组装过程的步骤。

在附图中，相同的结构主要由相同的附图标记标识。

具体实施方式

当使用诸如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“竖直”或类似的相对表达的以下术语时，这些仅涉及附图而不一定是指实际的使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的配置以及它们的相对尺寸仅用于说明目的。当术语构件或元件用于给定部件时，它通常指示在所述实施例中部件是单一部件，然而，相同构件或元件可以替代地包括多个子部件，就像所述部件中的两个或更多个可以作为单一部件被提供，例如作为单个注塑件被制造。术语“组件”并不意味着所述部件必须能够被组装以在给定组装过程期间提供单一或功能组件，而仅用于将组合在一起的部件描述为在功能上更紧密相关。

在转向本发明本身的实施例之前，将描述预装药物递送装置的示例，这样的装置为本发明的示例性实施例提供基础。所述的装置对应于WO 99/38554的图16和17中公开的药物递送装置，并且概念性地表示由丹麦的Novo Nordisk A/S出售并制造的FlexPen®药物递送装置。

图1在分解图中示出了预装药物递送装置的部件，包括在制造工艺期间组装到药筒子组件的远侧部件组以及在制造工艺期间组装到驱动器子组件的近侧部件组，两个子组件在最后制造步骤中彼此安装以提供成品（不包括未示出的帽）。

药筒子组件包括适于接收填充药物的药筒89的药筒保持器2、具有螺纹孔部分4和棘轮突起的内圆周阵列的螺母构件40、活塞垫圈9、包括适于与螺母螺纹孔接合的外螺纹7以及一对相对平面驱动表面的活塞杆6、以及棘轮驱动管85。棘轮驱动管85包括具有一对内部相对平面驱动表面的孔，所述内部相对平面驱动表面适于布置成与活塞杆驱动表面滑动非旋转接合；适于与螺母构件棘轮阵列接合的一对相对远侧布置的棘轮臂13；以及适于与连接器管82（见下文）接合的一对相对近侧布置的钩部分86。药筒保持器包括允许用户检查药筒的一对相对的检查窗口。

驱动器子组件包括具有窗口18和远侧周向内部凸缘部分46的管状壳体1；具有近侧剂量设定抓握部分81（或“剂量设定按钮”）的刻度鼓80，所述近侧剂量设定抓握部分具有内隔室和适于接合内壳体表面上的螺旋肋的外螺旋凹槽；连接器管82，所述连接器管包括近侧离合器部分83以及一对相对槽84，所述相对槽适于轴向地接合棘轮管钩部分86，由此连接器管82和棘轮驱动管85彼此联接，使得在所述两个元件之间传递旋转但不传递纵向移位；以及具有枢轴销94的排出按钮构件90，所述枢轴销适于可旋转地安装在连接器管的近端中。在刻度鼓80的外壁上印刷有指示设定剂量的数字，并且在壳体1的侧壁中设置的窗口18中示出与设定剂量对应的数字。

在剂量设定抓握部分81中设置有隔室，所述隔室具有在周向上设有纵向凹部的圆柱形侧壁以及具有横截面为三角形的齿的花饰的底部。连接器管82的离合器部分83可以位于所述隔室中，并且在其周边处具有挠性弹扣臂，所述挠性弹扣臂具有朝着隔室的侧壁偏置的径向突起87。离合器部分83在远侧具有齿的花饰93，其可以与隔室底部处的花饰接合。在如在Flex-Pen®中使用的替代实施例（未示出）中，近侧弹扣部分和连接器管的其余部分可以形成为两个部件（见下文）。

可以将连接器管82安装在刻度鼓80中，其中连接器管82的外壁上的突起与刻度鼓80的内壁中的凹部接合，使得允许连接器管在刻度鼓中的有限运动，使得连接器管可以相对于刻度鼓轴向移动，以使所述花饰的齿彼此接合或不接合。

在优选实施例中，驱动器子组件包括EoC构件（未显示），其防止能够设定大于药筒中药物剩余量的剂量，参见WO 01/19434，其中详细地描述了EoC特征的功能。总之，环形的EoC构件包括适于与连接器管（未示出）上的EoC外螺纹螺纹接合安装的内螺纹和适于与刻度鼓内表面上的相应花键结构接合的外花键。以该方式，连接器管和刻度鼓之间的相对旋转将导致EoC构件在连接器管上轴向移动，即，从初始最远侧位置移动到与连接器管上的近侧止动结构接合的内容物终止最终位置。

当通过在顺时针方向上旋转剂量设定按钮81来设定剂量时，将刻度鼓从壳体拧出，并且将剂量设定按钮提升离开壳体的近端。连接器管82由于其与棘轮驱动管85的联接而保持不旋转，所述棘轮驱动管被锁定以防止顺时针旋转，并且如果通过在逆时针方向上旋转剂量设定按钮81来减小设定剂量，则在棘轮驱动管85和螺母构件40之间工作的棘轮机构13很难在其非阻挡方向上旋转以防止连接器管82跟随该逆时针旋转。因此通过剂量设定按钮81在任何方向上的旋转，连接器管82的离合器部分83上的径向突起87将从剂量设定按钮81的内壁中的轴向凹部之一弹扣到下一个，凹部间隔成使得一次弹响对应于设定剂量的给定增量变化，例如一个单位或半个单位。在剂量设定期间，剂量设定按钮中的花饰迫使连接器管82的离合器部分83上的花饰93脱离接合。

当按下排出按钮90以排出设定剂量时，所述花饰被迫使接合，使得连接器管82将跟随当刻度鼓80移回壳体1中时由刻度鼓80的螺旋轨道和壳体中的肋16（参见图2）之间的螺纹接合引起的剂量设定按钮81的逆时针旋转。连接器管82将使棘轮驱动管85在逆时针方向上旋转，从而克服棘轮机构13、40中的阻力，由此活塞杆7进一步旋转到药筒保持器2中的药筒89中。同时，棘轮产生一系列的排出弹响。

如上所述，在如FlexPen®中使用的替代实施例中，近侧弹扣部分形成为独立构件。更具体地，独立弹扣构件包括单向接合剂量设定按钮81的内圆周壁上的棘轮齿阵列的相对棘轮剂量设定弹扣臂的近侧组，以及单向接合连接器管离合器部分83内壁上的棘轮齿阵列的相对棘轮剂量设定弹扣臂的远侧对。在设定剂量时，弹扣臂的近侧组将产生剂量弹响，而当减少设定剂量时，远侧棘轮臂将产生剂量弹响。

当组装药筒子组件时，活塞杆和棘轮管在附接到药筒保持器之前可以安装到螺母构件，这允许将棘轮构件安装在相对于药筒保持器的预定旋转位置。更具体地，将活塞杆6穿过螺母孔，直到活塞杆已轴向地定位成对应于药筒活塞的预期最近侧位置，并且活塞杆相对于螺母构件40处于预定旋转位置。接下来，使棘轮管85在活塞杆上滑动，直到棘轮臂与螺母构件棘轮阵列接合。由于在活塞杆和棘轮管之间的配合驱动表面，后者也将布置在预定旋转位置。最后，将药筒89插入药筒保持器2中，将活塞垫圈9布置在药筒活塞的顶部上，并且将具有安装的活塞杆和棘轮管的螺母构件40卡扣成与药筒保持器接合。由于已将活塞杆轴向定位成对应于药筒活塞的预期最近侧位置，因此在大多数情况下这将导致活塞杆和活塞垫圈之间的气隙。

替代地，首先将药筒89插入药筒保持器2中，将活塞垫圈9布置在药筒活塞的顶部上，并且将螺母构件40卡扣成与药筒保持器接合。接下来，将活塞杆6穿过螺母孔，直到其与活塞垫圈接合。作为最后的步骤，将棘轮管85在活塞杆上滑动，直到棘轮臂适于与螺母构件棘轮阵列接合。由于药筒活塞的轴向位置由于制造公差而变化，因此对于组装的药筒子组件，活塞杆的旋转位置和由此棘轮管相对于药筒保持器的旋转位置也将变化。然而，将如下所述，当组装两个子组件时，棘轮管将必须布置在两个预定的且偏移180度的旋转位置中的一个处。相应地，在将棘轮臂安置在螺母构件棘轮阵列中之前，棘轮管将必须旋转到两个预定的旋转位置中的一个，这导致在活塞杆和活塞垫圈之间引入气隙。

当组装驱动器子组件时，首先将刻度鼓80插入壳体1中，并旋转至其最远侧位置，其中数字“0”布置在壳体窗口18中。接下来将EoC构件轴向插入刻度鼓中并对应于其初始最远侧位置安置，之后将连接器管插入并安置在刻度鼓中，相对于药筒保持器和因此壳体处于预定旋转位置，EoC外螺纹刚好与EoC构件接合。以该方式，适于轴向接合棘轮管钩部分86的连接器管上的一对相对槽84相对于壳体被定位在预定旋转位置。如果离合器部分83是独立构件，则它可以现在或以后安装。

卡扣联接件设置在两个子组件之间，允许将驱动器子组件在两个预定的且偏移180度的旋转位置中的一个处安装在药筒子组件上，其中壳体窗口18与两个药筒检查窗口中的一个旋转对准。在该组装步骤期间，相对棘轮管钩部分86将必须卡扣成与连接器管的相对槽84接合。实际上，为了允许该情况，棘轮管和连接器管必须相对于彼此布置在两个预定的且偏移180度的旋转位置中的一个处，如上所述。在组装状态下，棘轮臂13（和因此棘轮管85）布置在螺母构件孔部分4和壳体内凸缘46之间，这防止棘轮管85的轴向运动，但允许其旋转。作为附接帽之前的最后步骤，安装独立的离合器构件（如果有的话），并且将剂量按钮88卡扣就位。

图2在横截面图中示出了处于组装状态的药物递送装置。

转向图3A和3B，将描述本发明的示例性实施例。如上文详细描述的，当将棘轮管旋转地布置在其旋转预定组装位置中的一个处时，在大多数情况下，活塞杆的最终轴向位置将导致在活塞杆远端和活塞垫圈之间产生气隙。

根据本发明，活塞杆包括外螺纹和至少一个外部驱动结构，并且其中布置有活塞杆的驱动构件包括至少一个内部驱动结构。驱动结构可以以各种配置被提供，只要外部和内部驱动结构的数量和圆周间隔允许活塞杆安装在至少三个不同的旋转位置，在所述旋转位置活塞杆和驱动构件处于轴向滑动但旋转锁定接合。

看起来，在简单配置中，活塞杆或驱动构件包括单个驱动结构，而另一部分包括三个驱动结构，其中至少一个部件上的驱动结构具有适用于与其他部件上的“精确”结构配合的纵向配置。

图3A在具体实施例中示出了改进的活塞杆100和相应改进的棘轮管110的组件，它们经由多花键接口轴向自由但旋转锁定地彼此接合。活塞杆包括适于与螺母构件中的相应螺纹孔接合的螺纹外表面102，以及适于与活塞垫圈的近侧表面接合的尖远端103。在所示的实施例中，棘轮管设有布置为两个相对的脊对的4个轴向延伸的花键脊111，这些脊适于接合等距地形成在活塞杆100的螺纹表面102中的12个对应的花键凹槽101的四个中，这允许棘轮管安装在活塞杆上的12个不同的旋转位置，而不是如上所述的两个位置。具有12个潜在的旋转安装位置而不是两个位置允许棘轮管在平均更接近两个预定安装位置中的一个的旋转位置处安装在已旋转到与活塞垫圈接合的活塞杆上。看起来，当棘轮管更靠近其预定旋转位置中的一个安装时，仅需进行很小的旋转调节，导致平均活塞杆的较小轴向缩回并因此产生较小的气隙。尽管通常更期望缩回活塞杆并产生气隙，而不是向远侧移动活塞杆并由此对药筒加压，但在仅需要少量旋转调节的情况下这样做是可以接受的，这导致完全消除气隙。因此，取决于给定组件的预定旋转位置的数量，可能期望每个单独的组件能够决定是向远侧移动活塞杆并由此对药筒加压，还是向近侧移动活塞杆并由此产生气隙，例如通过在组装期间使用视觉系统。

在所示的实施例中，花键脊的数量是四，花键凹槽的数量是12，然而，花键脊的数量可以与该示例性实施例不同。此外，棘轮管110设置有一对相对槽116，所述相对槽适于与对应连接器管（未示出）上的一对钩部分配合，这与图1的实施例相比是相反布置，以及在远端处的一对相对棘轮臂113。

在替代实施例中，棘轮管和活塞杆之间的力传递旋转接合可以基于基本平面表面而不是花键，这在参照图1描述的实施例中使用。尽管图1的实施例使用单对相对的驱动表面，但是在活塞杆上可以设置更多数量的驱动表面。对于包括花键的上述实施例，棘轮管内表面上的驱动表面的数量可以小于活塞杆上的驱动表面的数量。

花键或驱动表面的最佳数量和配置将取决于多个参数，例如活塞杆螺纹的特性、部件的直径、待传递的力的期望大小、以及使用给定的部件制造方法可获得的公差。

转向图4A-4C，将描述包含图3A的组件的部件的药筒活塞杆子组件150的组装过程的步骤。

图4A示出了药筒保持器120，所述药筒保持器布置在竖直位置并且其中已插入填充药物的药筒130。活塞垫圈139已布置在药筒活塞的顶部上。药筒保持器包括相对的一对近侧延伸凸缘121，每个凸缘设置有槽122，所述槽适于以卡扣接合的方式接收螺母构件140的对应的钩部分142，如图4B中所示。当螺母构件140已安装在药筒保持器中时，活塞杆100被插入螺母构件螺纹孔144中并且向远侧旋转，直到活塞杆的远端接合活塞垫圈。取决于螺纹表面的具体设计和部件的材料，活塞杆可以例如通过重力或施加力向远侧移动。当活塞杆100已完全安置成与活塞垫圈139接触接合时，棘轮管110以花键接合的方式安装到活塞杆100上。在所示的实施例中，棘轮管110可以在12个不同的旋转位置安装在活塞杆100上，然而，由于棘轮管具有180度旋转偏移的两个预定旋转安装位置，因此这提供间隔开30度的棘轮管110的六个潜在旋转安装位置。

由于给定药筒中活塞的实际轴向位置将变化，因此对于单独的药筒组件，接合的活塞杆的旋转位置将相应地变化。因此，当将棘轮管110安装在活塞杆100上时，棘轮管将必须从其预定旋转安装位置旋转离开给定的度数以允许棘轮管花键接合活塞杆花键。如上所述，通常期望的是缩回活塞杆并产生气隙，而不是向远侧移动活塞杆并由此对药筒加压，然而，在需要少量旋转调节的情况下，这样做是可以接受的，这导致完全消除气隙。因此，取决于活塞杆离将允许棘轮管110直接安装在预定旋转位置的12个旋转位置中的一个的旋转定位的距离，棘轮管可以安装在两个替代位置中的一个处，第一位置需要棘轮管在第一方向上旋转以使活塞杆向近侧移动并由此产生气隙，第二位置需要棘轮管在相反的第二方向上旋转以使活塞杆向远侧移动并由此对药筒加压。当部分安装的棘轮管已经旋转到预定旋转位置时，棘轮臂113也将与螺母构件棘轮阵列143对准，这允许棘轮管移动到其完全安装的近侧位置，如图4C中所示。

尽管不是本发明的一部分，但是图4B示出了圆周卡环123和两个相对的旋转定位凹槽141中的一个，其允许驱动器子组件在两个预定的且偏移180度的旋转位置中的一个处安装在药筒子组件上，其中壳体窗口与两个相对的药筒检查窗口区域124中的一个旋转对准。

在优选实施例的以上描述中，已在本领域读者将显而易见本发明的构思的程度上描述了为不同部件提供所述功能的不同结构和装置。不同部件的详细构造和说明被认为是本领域技术人员按照本说明书中阐述的方式执行的正常设计程序的目的。

Claims (15)

1.一种组装用于药物递送装置的药筒-活塞杆子组件（150）的方法，其包括以下步骤：

（i） 提供组件，所述组件包括：

- 具有轴向可移位活塞的药筒（130），所述活塞包括面向近侧的自由表面，

- 所述药筒布置在其中的药筒保持器（120），以及

- 螺母部分（140），所述螺母部分布置在所述活塞的近侧并且包括螺纹孔，

（ii） 提供螺纹活塞杆（100），所述螺纹活塞杆包括至少一个外部驱动结构（102）和远端（103），

（iii） 提供包括至少一个内部驱动结构（111）的驱动构件（110），所述外部和内部驱动结构的数量和圆周间隔允许所述活塞杆轴向地接收在至少三个不同的旋转位置，在所述旋转位置所述活塞杆和所述驱动构件处于轴向滑动但旋转锁定接合，所述驱动构件具有相对于所述药筒保持器的至少一个预定旋转位置，

（iv） 将所述活塞杆（100）插入所述螺母部分的螺纹孔（144）中并旋转所述活塞杆，直到所述活塞杆远端（103）直接或间接地接合所述药筒活塞，

（v） 将所述驱动构件（110）在最接近预定旋转位置的旋转位置安装在所述活塞杆（100）上，以及

（vi） 将所述驱动构件（110）旋转到所述预定旋转位置。

2.根据权利要求1所述的组装方法，其中在步骤（iv）中，所述驱动构件（110）在旋转到所述预定旋转位置时旋转以进一步推进所述活塞杆（100）。

3.根据权利要求1所述的组装方法，其中在步骤（iv）中，所述驱动构件（110）在旋转到所述预定旋转位置时旋转以缩回所述活塞杆（100）。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的组装方法，其中在步骤（vi）中，所述驱动构件（110）具有第一轴向位置和第二轴向位置，在所述第一轴向位置所述驱动构件相对于所述药筒保持器可自由旋转，在所述第二轴向位置所述驱动构件相对于所述药筒保持器旋转地锁定。

5.根据权利要求4所述的组装方法，其中所述旋转锁定由布置在所述驱动构件和所述螺母部分之间的单向棘轮（113、143）提供，防止所述驱动构件相对于所述螺母部分在第一方向上旋转，并且在超过一定的力极限时允许在相反方向上旋转。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的组装方法，其中：

（a） 所述活塞杆（100）包括至少三个外部驱动结构（102），并且所述驱动构件（110）包括至少一个内部驱动结构（111），

（b） 所述活塞杆（100）包括至少一个外部驱动结构（102），并且所述驱动构件（110）包括至少三个内部驱动结构（111），或

（c） 所述活塞杆（100）包括至少三个外部驱动结构（102），并且所述驱动构件（110）包括至少三个内部驱动结构（111），以及

（d） 所述外部驱动结构、所述内部驱动结构或所述外部和内部驱动结构两者具有纵向配置。

7.一种药物递送装置，其包括：

- 药筒（130），所述药筒包括限定轴向取向的圆柱形主体部分、出口部分和轴向可移位活塞，

- 壳体，

- 排出装置，所述排出装置包括：

- 活塞杆（100），所述活塞杆适于接合并在远侧方向上直接或间接轴向移位所述药筒活塞，由此从所述药筒排出药物的剂量，所述活塞杆包括：

- 外螺纹（102），以及

- 至少一个外部驱动结构（101），

- 螺母部分（140），所述螺母部分非旋转地联接到所述壳体并且包括螺纹孔（144），所述螺纹孔以螺纹接合的方式接收所述活塞杆，

- 所述活塞杆布置在其中的驱动构件（110），所述驱动构件包括至少一个内部驱动结构（111），所述外部和内部驱动结构的数量和圆周间隔允许所述活塞杆安装在至少三个不同的旋转位置，在所述旋转位置所述活塞杆和所述驱动构件处于轴向滑动但旋转锁定接合，以及

- 驱动装置，所述驱动装置允许用户旋转所述驱动构件，由此在所述活塞杆旋转并轴向移动通过所述螺母部分时从所述药筒排出一定量的药物。

8. 根据权利要求7所述的药物递送装置，其中所述排出装置还包括：

- 从初始位置可旋转到与设定剂量对应的设定位置的剂量设定构件，以及

- 可致动以对应于设定剂量旋转所述驱动构件的致动构件。

9. 根据权利要求8所述的药物递送装置，其中：

- 所述致动构件在剂量设定期间从初始位置向近侧移动到与旋转设定剂量对应的设定位置，并且

- 所述致动构件通过从设定位置到初始位置的轴向移动可致动。

10.根据权利要求8所述的药物递送装置，其中所述排出装置还包括：

- 在设定剂量期间对应于设定剂量张紧的驱动弹簧，

其中当所述致动构件被致动时，释放所述驱动弹簧以对应于设定剂量旋转所述驱动构件。

11.根据权利要求7-10中任一项所述的药物递送装置，其中所述外部和内部驱动结构是对应花键结构的形式。

12.根据权利要求7-10中任一项所述的药物递送装置，其中所述外部和内部驱动结构是对应主平面表面的形式。

13. 根据权利要求7-12中任一项所述的药物递送装置，其中单向棘轮布置在所述驱动构件和所述螺母部分之间，防止所述驱动构件相对于所述螺母部分在第一方向上旋转，并且在超过一定的力极限时允许在相反方向上旋转。

14.根据权利要求7-13中任一项所述的药物递送装置，其中

（a） 所述活塞杆（100）包括至少三个外部驱动结构（102），并且所述驱动构件（110）包括至少一个内部驱动结构（111），

（b） 所述活塞杆（100）包括至少一个外部驱动结构（102），并且所述驱动构件（110）包括至少三个内部驱动结构（111），或

（c） 所述活塞杆（100）包括至少三个外部驱动结构（102），并且所述驱动构件（110）包括至少三个内部驱动结构（111），以及

（d） 所述外部驱动结构、所述内部驱动结构或所述外部和内部驱动结构两者具有纵向配置。

15.一种用于药物递送装置的药筒-活塞杆子组件（150），其包括：

- 具有轴向可移位活塞的药筒（130），所述活塞包括面向近侧的自由表面，

- 所述药筒布置在其中的药筒保持器（120），

- 螺母部分（140），所述螺母部分非旋转地联接到所述药筒保持器并且包括适于以螺纹接合的方式接收活塞杆的螺纹孔（144），

- 活塞杆（100），所述活塞杆接收在所述螺纹孔中，并且适于接合并在远侧方向上直接或间接地轴向移位所述药筒活塞，由此从所述药筒排出药物的剂量，所述活塞杆包括：

- 外螺纹（102），以及

- 至少一个外部驱动结构（101），

- 所述活塞杆布置在其中的驱动构件（110），所述驱动构件包括至少一个内部驱动结构（111），所述外部和内部驱动结构的数量和圆周间隔允许所述活塞杆安装在至少三个不同的旋转位置，在所述旋转位置所述活塞杆和所述驱动构件处于轴向滑动但旋转锁定接合。

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