JP6359774B2 - 投与量設定機構および投与量設定機構を含む薬剤送達装置 - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、薬剤送達装置用の投与量設定機構に関し、特に、予め規定された最大許容量を有する投与量設定機構に関する。また、本発明は、このような投与量設定機構を含む薬剤送達装置に関する。

背景
市場には、薬剤を送達するための装置が多数存在している。このような装置において、薬剤は、例えば、シリンジ、カートリッジなどの容器に配置されており、容器内に設けられた可動ストッパを押すことによって、注射針またはノズルなどの送達部材を通って排出される。

ストッパは、圧力を受けることによって、すなわち、プランジャロッドによって区画室内に押し込まれる。プランジャロッドの作動は、標準な手持ち注射器の場合手動で行い、またはバネなどの圧力手段によって行うことができる。後者は、自動注射器または半自動注射器において一般的である。手動送達装置の例として、いわゆるペン型注射器が挙げられる。

投与量の制御を可能にするために、ペン型注射器用の異なる投与量設定機構が開発されている。必要とされる薬剤の量は、さまざまな要因、例えば、病気の重症度、必要な効果および使用者の体重によって決定される。投与量設定の１つの重要なポイントは、使用者による薬剤の過剰投与を防ぐことである。この問題は、米国特許第８５４５４５６号に開示されたペン型注射器により解決される。このペン型注射器は、ネジ山に沿ってケーシングに対して回転する投与量設定部材を備える。また、このペン型注射器は、回転規制部材を備える。この回転規制部材は、第１回転ストッパおよび第２回転ストッパを含む。投与部材が一定の距離で、すなわち末端位置まで回転されるときに、第１回転ストッパおよび第２回転ストッパは、互いに当接することによって、その方向の更なる回転を阻止する。許容された回転範囲は、装置の設計時に設定され、設定できる最大投与量を決定する。

しかしながら、本明細書で説明するように、最大投与量を規制するための代替の解決策が存在する。

概要
本発明の目的は、従来装置の欠点を解消する薬剤送達装置を提供することである。

本願において、「遠位」という用語を使用する場合、薬剤送達部位から離れる方向を指す。「遠位部／遠位端」という用語を使用する場合、薬剤送達装置の使用中に、薬剤送達部位から離れて一番遠くに配置されている送達装置の一部／端部または薬剤送達装置にある部材の一部／端部を指す。同様に、「近位」という用語を使用する場合、薬剤送達部位に向かう方向を指す。「近位部／近位端」という用語を使用する場合、薬剤送達装置の使用中に、薬剤送達部位に一番近くに配置されている送達装置の一部／端部または薬剤送達装置にある部材の一部／端部を指す。

また、「長手方向」という用語は、「軸」の有無にかかわらず、装置または構成部品の最も長い延伸部の方向に沿って、装置または構成部品を通る方向または軸を意味する。

同様に、「径方向」または「横方向」という用語は、「軸」の有無にかかわらず、長手方向に略垂直な方向に沿って、装置または構成部品を通る方向または軸を意味する。「径方向外側」とは、長手軸から離れる方向を指す。

また、特に指定しない場合、装置の機械的な構造およびその構成要素の機械的な相互連結を記載する以下の説明において、装置は、起動されていないまたは作動されていない初期状態にある。

本発明は、薬剤送達装置用の投与量設定機構に関する。投与量設定機構は、所定の長さを有する長手トラックを有する管状部材と、管状部材と同軸であり、管状部材に対して軸方向に移動可能且つ回転可能な投与量ドラムと、軸方向に移動可能であるが管状部材に対して回転不能にロックされ且つ軸方向に沿って従動連結で投与量ドラムに連結されるストッパ部材とを備え、ストッパ部材は、長手トラックと係合するトラックフォロアを備え、したがって、管状部材に対する投与量ドラムの回転運動によって、投与量ドラムとストッパ部材とは、管状部材に対して、所定の長さに対応する最大な軸方向変位を行う。したがって、長手トラックの所定の長さに対応する量よりも大きな投与量を設定することは、不可能である。

本発明の一実施形態において、投与量ドラムは、第１ネジ連結で管状部材に連結される。したがって、投与量ドラムは、回転すると共に、管状部材に対して軸方向に変位する。

本発明の一実施形態において、トラックフォロアが長手トラックと係合する径方向突起であるため、投与量ドラムの回転運動によって、ストッパ部材は、管状部材に対して回転不能にロックされると共に、軸方向に沿って移動する。突起が長手トラックと係合しているため、ストッパ部材は、管状部材に対して軸方向に沿って移動することができるが、回転することができない。

本発明の一実施形態において、所定の長さは、長手トラックに対するトラックフォロアの初期位置と長手トラックの遠位端壁との間の距離によって規定される。トラックが製造時に作成されるため、その長さは、予め決められたものであり、変更できない。

本発明の一実施形態において、ストッパ部材は、軸方向に沿って従動連結で初期位置と端壁との間に連結され、したがって、トラックフォロアが遠位端壁に当接すると、投与量ドラムが軸方向に沿ってさらに変位しない。これによって、トラックフォロアが端壁に当接するときに、従動連結は、端壁から離れる移動しか許容しない。

一実施形態において、本発明は、投与量ドラムフォロアと投与量規制スリーブとを含み、投与量ドラムフォロアは、投与量ドラムに軸方向に移動可能且つ回転可能に連結され、投与量規制スリーブは、軸方向に移動可能であるが、投与量ドラムフォロアに対して回転不能にロックされる。

本発明の一実施形態において、投与量ドラムフォロアは、投与量ドラムの傾斜隆起と相互作用するように構成された径方向に弾性のある遠位保持要素を備え、投与量ドラムフォロアは、近位支持リングをさらに備え、したがって、ストッパ部材は、投与量ドラムフォロアの支持リングによって、径方向に弾性のある保持要素と傾斜隆起との間の相互作用により投与量ドラムの近位面に対して遠位方向に付勢される。傾斜隆起との相互作用とは、保持要素が傾斜隆起を押圧することによって、長手方向の力を生成することを意味する。この長手方向の力は、反対方向に押圧する支持リングによって相殺される。これによって、ストッパ部材は、支持リングと投与量ドラムの近位面との間に支持される。

本発明の一実施形態において、投与量ドラムの近位面は、第１起伏面であり、ストッパ部材の遠位周面は、第２起伏面であり、したがって、投与量ドラムのストッパ部材に対する投与量ドラム４０の回転は、触覚的および可聴的なフィードバック信号を生成させる。この信号は、２つの起伏面が互いに摺動することによって生成される。

本発明の一実施形態において、近位方向に沿って投与量ドラムフォロアに加えられた力は、支持リングによりストッパ部材に加えられた遠位付勢を解除させる。投与量ドラムがネジ連結で管状部材に連結されているため、投与量ドラムフォロアに加えられた力によって、保持部材が僅かに撓み、一定の相対的な軸方向運動を生じさせ、ストッパ部材に加えられた圧力を解放する。

本発明の一実施形態において、ストッパ部材は、投与量ドラムフォロアの細長い半管状スリーブの径方向外側に配置され、半管状スリーブは、近位支持リングを投与量ドラムフォロアの遠位フォーク状スリーブに連結する。

本発明の一実施形態において、フォーク状スリーブは、保持要素を含む遠位延在するアームを備え、遠位延在するアームは、径方向に弾性を有する。

本発明の実施形態において、保持要素は、傾斜する近位面および遠位面を有するように構成される。

本発明の一実施形態は、ネジ付きプランジャロッドと規制リングとを備え、規制リングは、第２ネジ連結でネジ付きプランジャロッドに連結され、規制リングは、ネジ付きプランジャロッドに固定連結されている。したがって、投与量ドラムが管状部材と共に第１ネジ連結部に沿って回転されると、投与量ドラムフォロアおよび投与量規制スリーブも強制的に回転される。投与量規制スリーブは、第２ネジ連結でネジ付きプランジャロッドに連結される。第１ネジ連結および第２ネジ連結が異なるピッチを有するため、軸方向変位も異なる。したがって、投与量規制スリーブの軸方向変位は、投与量ドラムおよび投与量従動器の軸方向変位よりも小さい。

本発明は、本明細書に記載の投与量設定機構を含む薬剤送達装置にも関する。
他の局面、特徴および利点は、上記の概要から、ならびに図面および特許請求の範囲を含む以下の説明から明らかになるであろう。

以下の図面は、例示のみの目的で本発明の実施形態を開示する。特に、図面に開示された実施形態は、本発明の保護の範囲を限定することを意図していない。図示された実施形態は、特許請求の範囲内において、異なる方法で変更されてもよい。

本発明の好ましい実施形態に係る薬剤送達装置の初期状態を示す斜視図である。 図１の好ましい実施形態に係る薬剤送達装置の投与量が設定された状態を示す斜視図である。 図１の好ましい実施形態に係る薬剤送達装置の設定された投与量が送達された後状態を示す斜視図である。 図１の好ましい実施形態に係る薬剤送達装置の全ての薬剤が送達された状態を示す斜視図である。 図１の好ましい実施形態に係る薬剤送達装置を示す分解図である。 図１の薬剤送達装置を示す部分分解図である。 図１の薬剤送達装置の管状部材を示す詳細断面図である。 図１の薬剤送達装置を示す部分分解図である。 図１の薬剤送達装置の投与量が設定された状態を示す部分断面図である。 投与量設定および薬剤送達の異なる段階における薬剤送達装置を示す断面図である。 投与量設定および薬剤送達の異なる段階における薬剤送達装置を示す断面図である。 投与量設定および薬剤送達の異なる段階における薬剤送達装置を示す断面図である。 投与量設定および薬剤送達の異なる段階における薬剤送達装置を示す断面図である。

詳細な説明
図１は、本発明の一実施形態に係る薬剤送達装置を示す斜視図である。薬剤送達装置は、近位端および遠位端を有し、近位部または近位端１１と遠位部または遠位端１２とを有するハウジング１０を備える。組み立てられた薬剤送達装置において、ハウジング１０は、薬剤送達装置の外表面または外観の一部を形成する。本明細書に記載されたハウジングの技術的特徴が任意のスリーブ状または管状の部材に含まれ得るため、以下、ハウジング１０を管状部材１０と称する。

薬剤送達装置はさらに、薬剤容器を収容する薬剤容器保持具８０を備える。また、薬剤容器保持具８０も、薬剤送達装置の外表面または外観の一部を形成する。容器保持具８０の近位部の近位端に、それ自体が公知である従来の注射針（図示せず）を取り付けるためのネック８２が設けられている。しかしながら、理解すべきことは、バヨネット継手およびルアーロック継手などの他の種類の連結部材を設けてもよいことである。また、薬剤容器は、注射針を本体に一体化することができるため、送達部材の連結を省くことができる。

薬剤送達装置を使用しない時に、装置の近位端および薬剤容器保持具８０の近位端を覆うために、取り外し可能なキャップ（図示せず）を設けてもよい。

使用者は、窓８１を介して、薬剤容器保持具８０に収容された薬剤容器を視認することによって、薬剤容器内の薬剤の残量を確認することができる。薬剤容器保持具が管状部材１０に連結されると、薬剤容器の遠位部が管状部材１０の近位部内に延伸することができる。

また、管状部材１０の遠位端１２には、投与量窓１３が設けられている。以下により詳細に説明するように、投与量窓１３は、使用者に設定された投与量を示す。さらに、管状部材１０の遠位端１２には、投与量設定ノブ４１ａが設けられている。

図１は、初期状態における薬剤送達装置を示している。使用者が投与量設定ノブ４１ａを把持して、投与量を設定するために投与量設定ノブ４１ａを第１方向に回転すると、以下に詳細に説明するように、投与量設定ノブ４１ａおよび他の構成要素が遠位に移動する。

図２は、このような状態、すなわち、投与量が設定された状態における薬剤送達装置の斜視図を示している。

図３は、設定された投与量が送達された後の薬剤送達装置の斜視図を示している。図面から分かるように、投与量設定ノブ１００およびそれに連結された要素は、近位方向に移動され、投与量設定ノブ１００は、初期位置に復帰する。しかしながら、薬剤送達装置のネジ付きプランジャロッド２０は、近位方向に変位され、ストッパ２９を薬剤容器内で見えるように押し込む。

図４は、薬物容器内の全ての内容物を排出した（いくつかの個別の投与量を送達した）最終状態における薬剤送達装置を示す斜視図である。窓８１を通して、薬剤容器の近位端に位置しているストッパ２９、プランジャロッド２０の一部および外ネジ山２１を視認することができる。

薬剤容器保持具８０には、薬剤容器保持具８０を管状部材１０の近位部１１に連結または取り付けるための取付手段が設けられている。図示された実施形態において、取付手段は、対応する凹部１４と嵌合する突起（図５参照）を備えている。代替的に、連結部は、薬剤容器保持具８０の対応する凹部と連結する管状部材１０の内側上の突起として設けることができる。しかしながら、理解すべきことは、薬剤容器保持具８０を管状部材１０に取り付けるために、たとえばバヨネット継手またはネジ山などの他の取り付け部材を利用することができることである。

図５は、薬剤送達部材を除いて、薬剤送達装置の全ての構成部分の概要を示す図である。

図６および７は、細長いプランジャロッド２０を示している。細長いプランジャロッド２０は、管状部材１０の内部に配置され、薬物送達装置の長手軸と概ね一致する長手軸を有する。プランジャロッド２０の外面の少なくとも一部には、外ネジ山２１が設けられている。また、少なくとも１つの長手溝２５がプランジャロッド２０に設けられている。本実施形態において、２つの溝２５がプランジャロッドの両側に設けられている。プランジャロッド２０の近位端には、プランジャロッド２０がストッパ２９に対して回転するときに生じた摩擦抵抗を低減するためにストッパ２９とプランジャロッド２０との間の界面として形成されたスピナ２８（図５）を備える。ストッパ２９は、薬剤容器８５内に移動可能に収容される。内周面に長手スプラインを有する規制リング２６が、投与量規制スリーブ１１０から所定の距離をあけて、プランジャロッド２０の遠位部に取り付けられる。長手スプラインは、プランジャロッド２０の長手溝２５と係合する。したがって、規制リング２６は、プランジャロッド２０に回転不能にロックされる。

図６は、管状の投与量ドラム４０、環状のストッパ部材９０、投与量ドラムフォロア１００、および投与量規制スリーブ１１０をさらに示す。これらの部材は、投与量設定組立体２００（図５）を形成する。投与量ドラム４０は、第１ネジ連結で管状部材１０に連結される。したがって、投与量ドラム４０の近位部は、螺旋状に延在する溝４９を備える。螺旋状に延在する溝４９は、管状部材１０の内面に設けられた突出部または螺旋状に延在する隆起１６（図７）と相互作用するように構成される。したがって、管状部材１０に対する投与量ドラム４０の回転によって、投与量ドラムも管状部材に対して軸方向に移動する。

投与量ドラム４０の外周面には、標識が設けられている。投与量ドラム４０が管状部材１０に対して移動する時に、標識は、投与量窓１３を通して示され、設定された投与量を使用者に知らせる。投与量ドラムを管状部材１０に組み立てたときに、投与量ドラムの遠位部に設けられた投与量ノブ４１ａは、使用者に利用可能である。したがって、使用者は、投与量ドラムを回転することによって、投与量を設定することができる。好ましくは、投与量ノブ４１ａの外周面は、管状部材１０の外面と同一平面にある。投与量ドラム４０の遠位部の内面には、周方向の傾斜隆起４２が設けられている。以下に詳細に説明するように、傾斜隆起４２は、投与量ドラムフォロア１００の遠位方向に延在するアーム１０１上の径方向に可撓性の保持要素１０２と相互作用するように構成される。管状の投与量ドラム４０の近位環状端面は、山および谷からなる第１起伏面を備える。第１起伏面の山および谷は、ストッパ部材９０の遠位環状端面に設けられた第２起伏面９５の山および谷と噛み合うように構成される。

切欠きは、投与量ノブ４１ａに隣接する周面に設けられる。切欠き４３は、投与量ドラムフォロア１００の径方向に突出した隆起１０３を収容するように構成されている。投与量ドラム４０の切欠きと投与量ドラムフォロア１００の隆起との間の一定量の軸方向の遊びは、隆起１０３の近位に面する表面と切欠き４３の遠位に面する縁部との間の間隙を形成する。以下でさらに説明するように、この軸方向の遊びによって、薬剤送達中、投与量ドラムフォロア１００は、投与量ドラム４０に対して僅かに近位に向かって変位することができる。切欠きの近位に面する縁部は、隆起と相互作用して、投与量ドラムフォロアが遠位方向に沿って投与量ドラムから離脱することを防止する。投与量ドラム４０の内面上の長手方向に延在するリブ４４は、投与量ドラムフォロア１００の外面上の長手方向に延在する溝１０４および投与量規制スリーブ１１０の外面上の長手方向に延在する溝１１４と相互作用する。これによって、投与量ドラムフォロアおよび投与量規制スリーブは、投与量ドラムに対して長手方向に移動可能であるが、回転不能に固定される。

投与量ドラムフォロア１００は、投与量ドラム４０と同軸に且つ径方向の内側に配置される。投与量ドラムフォロア１００は、近位支持リング１０５および遠位フォーク状スリーブ１０７を備え、これらのリングは、長手方向に細長い半管状スリーブ１０６によって連結される。細長い半管状スリーブ１０６の外面は、長手方向に延在する溝１０４を有するように形成される。支持リング１０５の内径は、半筒状スリーブの外径にほぼ等しく、支持リング１０５の外径は、投与量ドラム４０の近位部の外径にほぼ等しい。これによって、支持リング１０５は、遠位方向に面する環状の支持棚１０８を形成する。フォーク状スリーブ１０７は、保持要素１０２を備えるように構成され、遠位方向に延在する弾性アーム１０１を含む。保持要素１０２は、フォーク状スリーブから径方向外側に突出している。保持要素１０２は、傾斜する近位面および遠位面を有し、投与量ドラム４０の傾斜隆起４２と相互作用するように構成される。アーム１０１は、概ね径方向に弾性を有し、その結果、保持要素１０２も径方向に弾性を有する。上記の説明に加えて、隆起１０３は、フォーク状スリーブ１０７の外周面上に設けられ、径方向外側に沿って投与量ドラム４０の窓４３内に突出している。

好ましくは、ストッパ部材９０は、環状、スリーブ状またはリング状であり、半筒状スリーブ１０６と同軸に且つ径方向の外側に配置される。ストッパ部材９０は、投与量ドラムフォロア１００と投与量ドラム４０との間に保持される。これによって、ストッパ部材９０の近位環状面は、支持リング１０５の支持棚１０８によって支持され、その遠位面、すなわち第２起伏面９５は、投与量ドラム４０の第１起伏面４５に当接する。ストッパ部材は、投与量ドラム４０および投与量ドラムフォロア１００に対して回転移動可能である。

支持棚１０８と保持要素１０２との間の長手方向の距離は、ストッパ部材９０が投与量ドラムフォロア１００の支持棚１０８と投与量ドラム４０の第１起伏面４５との間で押圧されるように選択される。弾性保持部材１０２の傾斜近位面は、径方向外側に沿って、切欠き４３の傾斜隆起４２を押圧することによって、長手方向の分力をもたらす。この分力によって、投与量ドラムフォロア１００および投与量ドラム４０は、互いに向かって弾性的に付勢される。ストッパ部材は、軸方向に沿って従動連結で投与量ドラム４０に連結される。よって、投与量ドラム４０および投与量ドラムフォロア１００の軸方向の変位は、ストッパ部材９０の軸方向の変位を引き起こす。

図７は、管状部材およびストッパ部材９０の断面図を示す。ストッパ部材は、トラックフォロア９８、例えば、管状部材１０の長手トラック１８と係合するによってストッパ部材を管状部材１０に対して回転不能に固定するように構成された径方向突起を含む。図７は、投与量を設定する前に、プランジャロッド２０および規制リング２６を除いて、さまざまな構成要素の相対位置として規定された薬剤送達装置の初期状態を示している。投与量ドラム４０を回転することによって、投与量ドラム４０は、突起１６を上り、第１ネジ連結を介して、投与量ドラムフォロア１００を軸方向に沿って上昇させる。ストッパ部材９０が軸方向に沿って投与量ドラムおよび投与量ドラムフォロアと従属連結されているため、ストッパ部材も管状部材１０に対して軸方向に変位する。しかしながら、ストッパ部材９０は、管状部材に対して回転不能にロックされながら移動する。ストッパ部材９０が軸方向に変位できる最大距離Ｌは、薬物送達装置の製造時および組立時に予め決められ、設定される。最大距離Ｌは、（投与量を設定する前に）長手トラック１８に対するトラックフォロア９８の初期位置と、長手トラック１８の遠位端壁１８ａとの間の距離として定義される。ストッパ部材９０が遠位端壁１８ａに当接する場合、投与量部材４０および投与量ドラムフォロア１００は、管状部材１０との第１ネジ連結によって、さらに遠位に移動することができない。したがって、最大距離Ｌは、薬剤送達装置の投与量設定機構によって設定され得る最大投与量に対応する。

図６に戻って、投与量規制スリーブ１１０は、投与量ドラムフォロア１００と同軸に配置され、長手方向に細長い半管状体１１６を含む。半管状体１１６は、その近位部にネジ付きリング１１１を有する。ネジ付きリング１１１は、第２ネジ連結でプランジャロッド２０の外ネジ山２１に連結されている。投与量規制スリーブ１１０の半管状体１１６は、投与量ドラムフォロア１００の半管状スリーブ１０６と相補的な形状を有し、半管状スリーブ１０６の半径に概ね等しい半径を有する。半管状体の長手縁部が半管状スリーブの長手縁部に当接するため、投与量規制スリーブ１１０は、回転不能にロックされるが、投与量ドラムフォロア１００および投与量ドラム４０に対して軸方向に移動可能である。その結果、投与量ドラム４０の回転は、投与量ドラムフォロア１００の回転および投与量規制スリーブ１１０の回転を引き起こす。しかしながら、第１ネジ連結のピッチが第２ネジ連結のピッチよりも大きいため、投与量ドラム４０および投与量ドラムフォロア１００は、投与量規制スリーブ１１０よりも速く軸方向に変位し、伸縮式投与量設定組立体２００の伸縮運動を引き起こす。初期状態において、ネジ付きリング１１１の遠位環状面と半管状スリーブ１０６の近位半環状面との間に僅かな遊びが存在する。投与量設定状態において、ネジ付きリング１１１の遠位環状面は、ネジ付きリング１１１の遠位環状面は、設定された投与量に対応し且つ第１ネジ連結および第２ネジ連結間のピッチの差に対応する距離で、半管状スリーブ１０６の近位半環状面から離れる。設定された投与量の薬剤を送達した後、投与量規制スリーブ１１０および投与量ドラムフォロア１００は、初期状態の相対位置に戻るが、プランジャロッド２０に対する／沿った伸縮式投与量設定組立体２００の軸方向位置は、以下に詳細に説明するように、連続的に送達した各用量に従って変化する。

ネジ付きリング１１１の遠位環状面には、規制リング２６（図５）の近位面の鋸歯状構造に対応して係合するように構成された鋸歯状構造がさらに設けられている。

未使用の薬剤送達装置において、ネジ付きリング１１１は、薬剤容器内の薬剤の総量に対応する所定の距離で規制リング２６から離れるように配置される。投与量を設定するたびに、投与量規制スリーブ１１０は、プランジャロッド２０のネジ２１を上り、ネジ付きリング１１１と規制リング２６との間の距離を減少させる。したがって、使用者が薬剤容器に残された薬剤の量を超える投与量を設定しようとする場合、ネジ付きリング１１１の鋸歯状構造は、規制リング２６の鋸歯状構造に係合する。規制リング２６がプランジャロッド２０に回転不能にロックされているため、投与量規制スリーブ１１０のさらなる回転が規制され、その結果、投与量設定組立体２００による更なる投与量の設定ができなくなる。

プランジャロッド２０は、中央通路５１（図８）を備える同軸インサート５０に嵌合する。中央通路５１の中心は、薬剤送達装置の長手軸と概ね一致する。ネジ付きインサートの中央通路５１には、プランジャロッド２０の外ネジ山２１に対応する内ネジ山５２が設けられている。インサート５０の外表面は、ハウジング１０の内表面に設けられた対応の凹部１５（図５）に嵌合する少なくとも１つの突起５３を備える。図５に示すように、管状部材に設けられた凹部１５は、貫通孔として形成されてもよい。

インサート５０は、ネジ付きインサート５０の近位側に設けられた中央ボア５４をさらに備える。中央ボア５４の直径は、中央通路５１の直径よりも大きいため、中央通路と中心ボアとの間に段差構造を形成する。中央ボア５４の内周面には、鋸歯状の歯を備える周方向に延在するラチェット５５が設けられている。

ラチェット５５は、リング状の逆回転規制部材６０（図８）と協働する。規制部材６０は、対向して配置された２つのアーム６２を有する。アーム６２は、逆回転規制部材６０の外周面６１に沿って延在する。図８には、２つのアーム６２を示しているが、単一の舌部を設けても十分である。規制部材６０のサイズに応じて、２つ以上のアームを設けることもできる。１つ以上のアーム６２は、径方向に沿って可撓性を有する。アーム６２の外側向き表面には、隆起６３が設けられている。各隆起６３は、ネジ付きインサート５０のラチェット５５と相補的な形状を有する。逆回転規制部材６０は、プランジャロッド２０が貫通して延在する中央通路６５（図８）をさらに備える。中央通路６５には、径方向内側に突出するリブ６６が設けられている。これらのリブ６６は、プランジャロッド２０の外表面に設けられた細長い溝２５に嵌合する。ネジ付きインサート５０が管状部材１０に固定されるという構成によって、アーム６２の隆起６３がラチェット５５に係合するため、プランジャロッド２０の一方向の回転運動をロックできる一方、他方向の回転運動を可能にすると共に、プランジャロッド２０の長手方向の移動を可能にする。したがって、プランジャロッド２０は、ネジ付き中央通路５１を通ってネジ付きインサート５０に対して回転する場合、近位方向に移動することができるが、逆回転規制部材６０による回転ロックによって遠位方向に移動することができない。

プランジャロッド２０はさらに、中空プランジャロッド２０（図６）の内周面に設けられた複数の長手スプラインまたはリブ２３を備える。略管状の駆動ドラムスリーブ３０（図５、９ｂおよび９ｃ）が、プランジャロッド２０と同軸に且つ径方向の内側に配置されている。駆動ドラムスリーブ３０は、遠位端壁３１を備える。遠位端壁３１は、駆動ドラムスリーブ３０の長手軸を横断するように設けられている。以下に説明するように、遠位端壁３１は、中央開口を有しており、駆動ドラムスリーブは、アクチュエータロッド７０（図９ａ）を内部に収容するために、中空である。駆動ドラムスリーブ３０の近位端は、１つ以上、好ましくは２つの近位方向に延在する可撓性アーム３３を備える。以下に説明するように、アーム３３は、可撓性を有するため、アームの近位端に径方向の力を加えると、近位端が径方向に撓む。各可撓性アーム３３の外表面は、プランジャロッド２０の内表面に設けられた長手スプライン２３と選択的に係合する径方向に突出し且つ長手方向に整列したプランジャロッド係合面３４を備える。係合面３４の形状は、プランジャロッド２０の周方向に設けられたリブ２３の形状に概ね対応している。各可撓性アーム３３の内表面は、中空駆動ドラムスリーブ３０の径方向内側に配置されたアクチュエータロッド７０の肩部７７と係合する段差部３７を備える。

遠位端壁３１は、近位方向に延在する２つのロッキングアーム３５によって、連結要素を形成する。ロッキングアーム３５の各々の外表面には、駆動ドラムスリーブ３０を投与量ドラム４０の切欠部４３に回転不能にロックするためのフックのようなロッキング構造３６が設けられている。この場合、投与量ドラム４０と駆動ドラムスリーブ３０との間に僅かな縦方向の遊びが存在する。

アクチュエータロッド７０は、長手ロッド７１と遠位押しボタン７２とを備える。押しボタンは、薬物送達中に、薬剤を排出するための駆動力を加えるために、使用者の指が当接する当接面として機能するように構成される。上述したように、アクチュエータロッド７０の長手ロッド７１は、中空駆動ドラムスリーブ３０と同軸に且つ径方向の内側に収容される。アクチュエータロッドは、駆動ドラムスリーブに対して常に回転移動可能である。長手ロッド７１は、その近位端において、周方向溝７３（図９ａ）を含む係合構造を備える。ノブ７４が溝に隣接して近位方向に沿って設けられ、肩部７７が溝に隣接して遠位方向に沿って設けられている。図９ｂに示すように、溝７３のサイズおよび駆動ドラムスリーブ３０に対して長手ロッド７１における位置は、駆動ドラムスリーブ３０の可撓性アーム３３に設けられた段差部３７が押しボタン７２に軸方向の力を加えない時に溝７３内に収容されるように、決定される。この状態では、可撓性アーム３３は径方向外側に偏向されず、弛緩状態にある。弛緩状態において、駆動ドラムスリーブ３０は、プランジャロッド２０に対して回転移動可能である。ノブは、押しボタン７２に圧力を加えない時に、アクチュエータロッド７０が駆動ドラムスリーブ３０から脱落することを防止する。

駆動ドラムスリーブ３０に比べて、アクチュエータロッド７０の軸方向長さは、薬剤送達装置の弛緩状態において、すなわち段差部３７が溝７３内に収容されている状態において、押しボタン７２の近位表面が一定の間隙（図９ｂ）によって遠位端部壁３１の遠位面から離間されるように、設定される。使用者が投与量を設定するときに、投与量ドラム４０の第１部４１と駆動ドラムスリーブ３０とアクチュエータロッド７０とが遠位側に移動されるため、この間隙は、維持される。しかしながら、押しボタン７２を近位方向に押圧すると、押しボタン７２は、まず間隙を埋めて、その後、駆動ドラムスリーブ３０に対して長手ロッド７１を近位方向に沿って移動する。この相対的な変位によって、肩部７７は、可撓性アーム３３上に設けられた段差部３７と当接するように移動され、段差部３７に押圧することによって、アーム３３を外側に偏向させ、係合面３４をプランジャロッド２０の内表面２２に設けられた長手スプライン２３と係合するように移動され、プランジャロッド２０に対する駆動ドラムスリーブ３０の回転をロックする。

バネ座金７５が、駆動ドラムスリーブ３０の遠位端壁３１とアクチュエータロッド７０の押しボタン７２との間に配置され、押しボタンに圧力を加えると圧縮される。押しボタンに加えた圧力を解放すると、アクチュエータロッドは、バネ座金７５によって遠位方向に押し戻され、弛緩状態の間隙を再形成する。その結果、肩部７７が遠位に移動するため、アーム３３が弛緩し、係合面３４がプランジャロッド２０のスプライン２３と係合しなくなり、これによって、プランジャロッド２０が駆動ドラムスリーブ３０に対して再び回転移動可能になる。

次に、薬剤送達装置の機能について説明する。図１０ａは、投与量を設定する前の薬物送達装置の初期状態を示す。容器保持具８０、容器８５およびストッパ２９は、図示されていない。

投与量を送達するために、装置を操作して投与量を設定しなければならない。送達される投与量を設定するために、使用者は、管状部材１０および遠位に設けられた投与量設定ノブ４１ａを把持し、各々を相対に回転させ、たとえば投与量設定ノブ４１ａを時計回り方向に回転させる。投与量設定ノブ４１ａの回転は、投与量ドラム４０の回転を引き起こす。投与量ドラム４０の螺旋溝４９と管状部材１０の螺旋状隆起１６との間の第１ネジ連結によって、投与量ドラム４０は、回転により管状部材１０に対して遠位方向に移動する。投与量ドラム４０の長手方向に延在するリブ４４と投与量ドラムフォロア１００の長手方向に延在する溝１０４との間の係合によって、投与量ドラムフォロア１００は、投与量設定ドラム４０の内部で回転し、投与量ドラム４０に「追従」して遠位に移動する。さらに、投与量規制スリーブ１１０が投与量ドラムフォロアに回転不能にロックされているため、投与量規制スリーブ１１０も回転する。しかしながら、投与量規制スリーブ１１０は、第１ネジ連結のピッチよりも小さいピッチを有する第２ネジ連結を介して、プランジャロッド２０の外ネジ山２１に連結されているため、投与量ドラム４０および投与量ドラムフォロア１００よりも低い速度で遠位に移動する。プランジャロッドは、インサート５０のラチェット５５と相互作用する逆回転規制部材によって投与量設定方向に回転不能にロックされるため、回転しない。

投与量設定中に、投与量ドラム４０および投与量ドラムフォロア１００が傾斜隆起４２と相互作用する弾性保持部材１０２によって互いに向かって付勢されているため、上述したように、投与量ドラムの第１起伏面４５がストッパ部材９０の第２起伏面９５上で摺動すると、使用者は、触覚的および可聴的なフィードバック信号を認知することができる。

さらに、投与量設定中に、投与量ドラム４０上に設けられた標識が、管状部材１０の遠位端１２に設けられた窓または開口１３を介して示される。よって、使用者は、所定用量量が表示されるまで投与量設定ノブ４１ａを回転する。使用者が大きすぎる投与量を設定してしまう場合、投与量設定ノブ４１ａを反対方向に回転することによって、投与量ドラム４０および駆動ドラムスリーブ３０の両方を反対方向に回転して、正確の投与量を達成することができる。

ロッキング構造３６が投与量ドラム４０の切欠き４３と係合しているため、駆動ドラムスリーブ３０は、投与量ドラム４０と共に回転する。

図１０ｂは、投与量を設定したが、押しボタン７２を押す前の薬剤送達装置の断面図を示す。特に、ストッパ部材９０のトラックフォロア９８は、管状部材１０の長手トラックの端壁１８ａに向かって、一定の距離で移動されている。投与量規制スリーブ１１０のネジ付きリング１１１は、長手方向に沿って、投与量ドラムフォロア１００および投与量ドラム４０から離間される。

使用者が規定よりも大きな投与量、すなわち装置の設計によって許容される投与量よりも大きな投与量を設定しようとする場合、ストッパ部材９０のトラックフォロア９８が管状部材１０の長手トラック１８の端壁１８ａに当接する。その結果、ストッパ部材９０と投与量ドラム４０との間の従動連結によって、支持リング１０５を介して、投与量ドラムフォロア１００の更なる遠位移動を防止し、投与量ドラムの更なる遠位移動または回転運動を防止する。したがって、図７に示すように、投与量設定ドラム４０、投与量ドラムフォロア１００およびストッパ部材９０は、最大距離Ｌで遠位に移動するように制限される。

投与量の薬剤を送達するために、使用者は、装置の近位端を薬剤送達部位に対して押し付け、送達部材が注射針である場合に皮膚の穿刺を行う。次に、装置の遠位端の押しボタン７２を押圧する。これによって、間隙が使用者により加えられた力によって埋められる。図１０ｃは、押しボタン７２を押したが、薬剤を排出する前の装置を示す。

上述したように、押しボタン７２およびアクチュエータロッド７０に加えられた力は、駆動ドラムスリーブ３０をプランジャロッド２０の内面と係合させる。次に、押しボタン７２と端壁３１との間の間隙が縮小されると、端壁３１の近位面が遠位に延在するアーム１０１の先端に当接するため、押しボタン７２に加えられた力が投与量ドラムフォロアに伝達され、それによって投与量フォロアを近位方向に付勢する。投与量ドラムフォロア１００の保持部材１０２が傾斜隆起４２に対して近位方向に押し付けられるため、この近位方向の力が投与量ドラム４０に伝達され、それによって第１ネジ連結による投与量ドラム４０の回転を引き起こす。投与量ドラム４０の回転によって、投与量ドラム４０は、管状部材１０に対して近位方向に移動する。

投与量ドラムフォロア１００に加えられた近位方向の力は、投与量ドラム４０の近位周面に対するストッパ部材９０上の圧力を解放する。したがって、薬剤が排出されると、ストッパ部材９０の起伏面と投与量ドラム４０の起伏面とは、互いに摺動しない。したがって、薬物を送達している間に、起伏面は、触覚的または可聴的な信号を生成しない。

投与量ドラム４０と駆動ドラムスリーブ３０との間の回転ロックによって、駆動ドラムスリーブ３０も回転する。駆動ドラムスリーブ３０のアーム３３の径方向撓みにより、駆動ドラムスリーブ３０の係合面３４は、プランジャロッド２０のスプライン２３と確実に係合する。

したがって、投与量ドラム４０および駆動ドラムスリーブ３０が回転すると、投与量ドラム４０は、プランジャロッド２０を回転するように促すだろう。しかしながら、アーム６２がネジ付きインサート５０のラチェット５５と当接するため、逆回転規制要素６０は、この方向の回転しか許可しない。したがって、プランジャロッド２０は、逆回転規制要素６０と共に回転し、逆回転規制要素６０のアーム６２の隆起６３は、ネジ付きインサート５０のラチェット５５の上面に滑動することによって、薬剤を投与したという聴覚的および触覚的なフィードバック信号を生成する。また、プランジャロッド２０は、ネジ付きインサート５０とネジ連結しているため、自身の回転によって近位方向に移動する。プランジャロッド２０の移動は、ストッパ２９を近位方向に移動するように促し、薬剤送達部材を介して投与量の薬剤を排出する。プランジャロッド２０の回転中、投与量規制スリーブ１１０は、投与量ドラムフォロア１００によって回転するように促され、回転する。したがって、投与量規制スリーブ１１０は、プランジャロッドに対する軸方向の位置を維持する。すなわち、投与量規制スリーブは、プランジャロッド２０と共に回転し、プランジャロッド２０の回転によってネジ付きインサート５０を通ってに近位方向に移動する。投与量の設定手順と同様に、投与量ドラム４０が第１ネジ連結で管状部材１０と連結し且つ第１ネジ連結のピッチがネジ付きインサート５０のピッチよりも大きいため、投与量ドラム４０および投与量ドラムフォロア１００は、より大きい速度で近位方向に移動する。投与量ドラム４０が投与量ドラムフォロア１００および投与量規制スリーブ１１０に対して初期位置に戻されたときに、薬剤が送達された。

図１０ｄは、投与量の薬剤を送達した後、押しボタン７２の圧力を解放する前の装置を示す。図１０ａに比べて、プランジャロッドがネジ付きインサート５０、管状部材１０および投与量設定組立体２００に対して近位に移動したことがわかる。したがって、ストッパ部材９０は、端壁１８ａに対して初期位置に位置し、ネジ付きリング１１１を含む投与量規制スリーブ１１０は、前の投与量が設定される前よりも規制リング２６に近い。

薬剤を投与した後、薬剤送達部位から装置を取り外し、薬剤送達部材を廃棄する。薬剤容器８５がまだ送達される薬剤を十分収容している場合、上記の手順を繰り返すことができる。

しかしながら、薬剤容器が所定量よりも小さい量の薬剤を収容している場合、前述したように、本発明は、残り量の薬剤よりも大きい投与量の設定を防止する。

装置が最後に投与された薬剤の不足量を示す標識を備えるように構成されているため、使用者は、新しい容器を含む新しい装置を用いて、最後の投与量を補完することができる。このようにして、薬剤容器内の全ての薬剤を使用することができ、薬剤を無駄にすることがない。

図面および前述の説明において、本発明を詳細に例示および説明してきたが、これらの例示および説明は、例示的なものであり、限定的なものではないと考えられるべきである。理解すべきことは、当業者なら、添付の特許請求の範囲内において、変更および修正を行うことができることである。特に、本発明は、記載された異なる実施形態の特徴の組合わせを含むさらなる実施形態を包含する。

また、特許請求の範囲において、用語「含む」は、他の要素またはステップを除外せず、単数形のものは、複数形のものを排除しない。単一のユニットは、特許請求の範囲に記載されたいくつかの特徴の機能を実行することができる。特に、属性または値に関連する用語「本質的に」、「約」および「概ね」などは、それぞれ属性または値を正確に定義する場合がある。特許請求の範囲に使用された参照符号は、請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (14)

1. 薬剤送達装置用の投与量設定機構であって、
   前記投与量設定機構は、
   所定の長さを有する長手トラック１８を有する管状部材１０と、
   前記管状部材１０と同軸であり、前記管状部材１０に対して軸方向に移動可能且つ回転可能な投与量ドラム４０と、
   軸方向に移動可能であるが前記管状部材１０に対して回転不能にロックされ、且つ軸方向に沿って従動連結で前記投与量ドラム４０に連結されるストッパ部材９０とを備え、
   前記ストッパ部材９０は、前記長手トラック１８と係合するトラックフォロア９８を備え、前記管状部材１０に対する前記投与量ドラム４０の回転運動によって、前記投与量ドラム４０と前記ストッパ部材９０とは、前記管状部材１０に対して、前記所定の長さに対応する最大な軸方向変位を行う、薬剤送達装置用の投与量設定機構。
2. 投与量ドラム４０は、第１ネジ連結で管状部材１０に連結される、請求項１に記載の薬剤送達装置用の投与量設定機構。
3. 前記トラックフォロア９８は、前記長手トラック１８と係合する径方向突起であるため、前記投与量ドラム４０の回転運動によって、前記ストッパ部材９０は、前記管状部材１０に対して回転不能にロックされると共に、軸方向に沿って移動する、請求項２に記載の薬剤送達装置用の投与量設定機構。
4. 前記所定の長さは、前記長手トラックに対する前記トラックフォロアの初期位置と前記長手トラック１８の遠位端壁１８ａとの間の距離によって、規定される、請求項１に記載の薬剤送達装置用の投与量設定機構。
5. 前記ストッパ部材９０は、軸方向に沿って従動連結で前記初期位置と前記端壁１８ａとの間に連結され、前記トラックフォロア９８が前記遠位端壁１８ａに当接すると、前記投与量ドラム４０が軸方向に沿ってさらに変位しない、請求項４に記載の薬剤送達装置用の投与量設定機構。
6. 投与量ドラムフォロア１００と投与量規制スリーブ１１０とをさらに備え、
   前記投与量ドラムフォロア１００は、前記投与量ドラム４０に軸方向に移動可能且つ回転可能に連結され、
   前記投与量規制スリーブ１１０は、軸方向に移動可能であるが、投与量ドラムフォロア１００に対して回転不能にロックされる、請求項１に記載の薬剤送達装置用の投与量設定機構。
7. 前記投与量ドラムフォロア１００は、前記投与量ドラム４０の傾斜隆起４２と相互作用するように構成された径方向に弾性のある遠位保持要素１０２を備え、前記投与量ドラムフォロア１００は、近位支持リング１０５をさらに備え、前記ストッパ部材９０は、前記投与量ドラムフォロア１００の支持リング１０５によって、前記径方向に弾性のある保持要素１０２と前記傾斜隆起４２との間の相互作用により前記投与量ドラムの近位面に対して遠位方向に付勢される、請求項６に記載の薬剤送達装置用の投与量設定機構。
8. 前記投与量ドラムの前記近位面は、第１起伏面４５であり、前記ストッパ部材９０の遠位周面は、第２起伏面９５であり、前記ストッパ部材９０に対する前記投与量ドラム４０の回転は、触覚的および可聴的なフィードバック信号を生成させる、請求項７に記載の薬剤送達装置用の投与量設定機構。
9. 近位方向に沿って前記投与量ドラムフォロア１００に加えられた力は、前記支持リング１０５によりストッパ部材９０に加えられた遠位付勢を解除させる、請求項８に記載の薬剤送達装置用の投与量設定機構。
10. 前記ストッパ部材９０は、前記投与量ドラムフォロア１００の細長い半管状スリーブ１０６の径方向外側に配置され、
    前記半管状スリーブ１０６は、前記近位支持リング１０５を前記投与量ドラムフォロア１００の遠位フォーク状スリーブ１０７に連結する、請求項７に記載の薬剤送達装置用の投与量設定機構。
11. 前記フォーク状スリーブ１０７は、前記保持要素１０２を含む遠位延在するアーム１０１を備え、
    前記遠位延在するアームは、径方向に弾性を有する、請求項１０に記載の薬剤送達装置用の投与量設定機構。
12. 前記保持要素１０２は、傾斜する近位面および遠位面を有するように構成される、請求項７または１１に記載の薬剤送達装置用の投与量設定機構。
13. ネジ付きプランジャロッド２０と、規制リング２６とをさらに備え、
    前記投与量規制スリーブ１１０は、第２ネジ連結で前記ネジ付きプランジャロッド２０に連結され、
    前記規制リング２６は、前記ネジ付きプランジャロッド２０に固定連結される、請求項６に記載の薬剤送達装置用の投与量設定機構。
14. 請求項１〜１３のいずれか一項に記載の投与量設定機構を備える薬剤送達装置。

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