JP5479362B2 - 固定用量の液体薬剤を送達するための注射装置 - Google Patents

固定用量の液体薬剤を送達するための注射装置 Download PDF

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Description

本発明は、固定用量の液体薬剤を送達するように構成された注射装置に関する。本発明の注射装置は液体薬剤の使用者による自己注射に特に適している。好適な薬剤は、必要な用量が注射毎に大幅に異なることが期待されない種類のものであろう。これはつまり、例えば、一日に一回、又は一週間に一回注射する必要がある薬剤の場合でありうる。この種類の治療に適した医薬としては、主に過量摂取の結果として副作用がないか又は無害な副作用のみが起こるという理由で過量摂取が禁じられている生物学的特徴を有するものが挙げられる。ＧＬＰ−１化合物を含んでなる医薬がこういった医薬の例である。
ＵＳ５７２５５０８号は、互いに螺合することができる再利用可能なペン本体アセンブリと使い捨て可能なカートリッジアセンブリとを有した医薬送達ペンを開示している。ペン本体アセンブリの一部は、送達されるべき所望の薬剤用量に応じて選択される距離だけカートリッジプランジャを推進できるように、カートリッジホルダアセンブリへと突起している。ペン本体アセンブリは、ハウジング内にスライド挿入されている略円筒形状のドライバ、及び中空の略円筒形状の構造体である用量ノブを含む。用量ノブは、ペン本体アセンブリのハウジング内でドライバに取り付けられたスプラインであり、よってドライバと用量ノブの相対的回転が防止される。
用量ノブの回転によって所望の用量が設定され、また注射の間、用量ノブは回転する。ピストンロッドの用量設定中の回転を防ぐ一方で注射中の回転を可能にするために、ペン本体アセンブリはクラッチ構成を備える。クラッチ構成は医薬送達ペンの付加的な機械的部品を成し、これにより該ペンの製造及び動作が比較的複雑になってしまう。
他の同様の注射装置がＷＯ２００６／０５８８８３号及びＷＯ２００６／０８４８７６号に開示されており、いずれも、注射を適切に行うために用量設定モードと注射モードの間で切替可能なクラッチ構成が必要な注射装置を開示している。
ＵＳ２００７／００８８２８８号は固定用量の注射ペンを開示している。当該ペンを用いた用量設定及び放出サイクルを実施するために、使用者はペンに４つの操作を行わなければならない。最初に、投与量ボタンをハウジングに対して半径方向位置のゼロ投与量まで回転しなければならない。その後、投与量ボタンをハウジングから近位方向に引っ張る。それから用量を設定するために投与量ボタンを停止位置まで回転し、最後に投与量ボタンを遠位方向に押すと用量が放出される。この４工程の用量設定及び放出手順は一部の使用者にとって煩雑でありうる。
ＵＳ５７２５５０８号公報 ＷＯ２００６／０５８８８３号公報 ＷＯ２００６／０８４８７６号公報 ＵＳ２００７／００８８２８８号公報
よって、本発明の目的は、類似の先行技術による注射装置より機械的に単純な注射装置を提供することである。
本発明のさらなる目的は、固定用量の液体薬剤の送達に適した機械的に単純な注射装置を提供することである。
本発明のさらなる目的は、用量設定及び放出サイクルを行うために、先行技術による固定用量装置よりも使用が簡単で必要な操作が少ない注射装置を提供することである。
本発明のさらなる目的は、類似の先行技術による注射装置より少ない構成要素を備えた注射装置を提供することである。
本発明のさらなる目的は、非常に確実な方法で操作できる注射装置を提供することである。
本発明によると、上述及びその他の目的は、所定の固定用量の液体薬剤を送達するための注射装置であって、
−基材と、
−長手軸を画定し且つピストンと協働して所定の固定用量を装置から送達させるように構成されたピストンロッドと、
−基材と動作可能に連結され且つ所定の固定用量を設定するために移動可能な第一管状部材と、
−第一管状部材及びピストンロッドと動作可能に連結された第二管状部材と、
を備え、
基材、第一管状部材及び第二管状部材は、全ての用量設定及び放出サイクルが、第一管状部材をゼロ用量位置から予め画定された用量設定停止位置まで回転させること及び第一管状部材を回転させずに長手軸に沿って放出停止位置まで前進させることからなる二工程で実行されるように連結されており、そして
一旦所定の固定用量が設定され且つ放出が開始されると、所定の固定用量が全て放出されてしまうまでは新たな用量設定を開始することができない、
注射装置を提供することによって達成される。
このような構成によって、使用者は新たな用量設定及び放出サイクルが行われるべきときに毎回、用量設定が開始できるゼロポイントを見つけることを気にする必要がない。さらに該構成により、用量設定部材が最初に所定の固定用量に設定するために用量設定停止位置まで回転され、その後、設定用量を放出するために軸方向に放出停止位置まで前進されるため、非常に簡単な装置操作がもたらされる。ゆえに、使用者は、例えばメモリを読むなどによる用量設定の視覚的な制御を心配する必要がない。またさらに、所定の固定用量を送達するために装置が操作されるとき、第一管状部材が長手軸に沿って前進する間、該部材は回転しないため、使用者が該第一管状部材を直接押しているときに回転を感じることはない。よって、第一管状部材の近位端に回転的に切り離された押しボタンを組み入れずに済ますことができる。さらに、装置が一回の用量設定及び放出サイクルを受けると毎回確実に所定の固定用量、つまり所定の固定用量のみが送達される。
本発明の一実施態様で、所定の固定容量の液体薬剤を送達するための注射装置であって、
−基材と、
−長手軸を画定し且つピストンと協働して所定の固定用量を装置から送達させるように構成されたピストンロッドと、
−基材と動作可能に連結され且つ所定の固定用量を設定するために移動可能な第一管状部材と、
−第一管状部材及びピストンロッドと動作可能に連結された第二管状部材と、
を備え、
用量設定中、第一管状部材はゼロ用量位置から予め画定された用量設定停止位置まで基材に対して回転することができ、且つ、注射中、第二管状部材が基材に対して回転できる一方で第一管状部材は回転せずに長手軸に沿って前進することができる、
注射装置が提供される。
本発明の一実施態様で、所定の固定容量の液体薬剤を送達するための注射装置であって、
−基材と、
−ピストンと協働して所定の固定用量を装置から送達させるように構成されたピストンロッドと、
−第一トラック及び第一突起部を介して基材と契合している第一管状部材であって、第一トラック及び第一突起部の一方が第一管状部材の外面上に配されており、第一トラック及び第一突起部の他方が基材上に配されており、前記第一突起部が第一トラックと契合しており、第一管状部材が所定の固定用量を設定するために移動可能である、第一管状部材と、
−第二トラック及び第二突起部を介して第一管状部材と契合している第二管状部材であって、第二トラック及び第二突起部の一方が第二管状部材の外面上に配されており、第二トラック及び第二突起部の他方が第一管状部材の内面上に配されており、前記第二突起部が第二トラックと契合しており、第二管状部材がさらにピストンロッドに回転方向にロックされている（rotationally locked）、第二管状部材と、
を備え、
第一トラックは所定の固定用量の設定中に第一突起部が進む第一部分を備え、且つ、第二トラックは所定の固定用量の設定中に第二突起部が進む第一部分を備え、そして、第一トラックの第一部分及び第二トラックの第一部分は、所定の固定用量の設定中、基材に対する第一管状部材の角及び軸方向運動が第二管状部材に対する第一管状部材の角及び軸方向運動と一致するように形成されている、
注射装置が提供される。
こういったトラック及び突起部を、管状部材同士の動作可能な連結手段として採用することによって、装置を用量設定状態と用量注射状態の間を移行するための切替手段が不要となるため、より単純な機械的構成が実現される。さらに、用量設定及び放出サイクルは、単に、第一管状部材を停止位置まで回転させてその後第一管状部材を停止位置に向けて軸に沿って遠位方向に押すだけで実行することができる。第一管状部材には、操作を簡単にするためにその近位端に用量ノブが設けられていてよい。
本発明の別の実施態様で、所定の固定容量の液体薬剤を送達するための注射装置であって、
−基材と、
−ピストンと協働して所定の固定用量を装置から送達させるように構成されたピストンロッドと、
−第一トラック及び第一突起部を介して基材と契合している第一管状部材であって、第一トラック及び第一突起部の一方が第一管状部材の外面上に配されており、第一トラック及び第一突起部の他方が基材上に配されており、前記第一突起部が第一トラックと契合しており、第一管状部材が所定の固定用量を設定するために移動可能である、第一管状部材と、
−第二トラック及び第二突起部を介して第一管状部材と契合している第二管状部材であって、第二トラック及び第二突起部の一方が第二管状部材の外面上に配されており、第二トラック及び第二突起部の他方が第一管状部材の内面上に配されており、前記第二突起部が第二トラックと契合しており、第二管状部材がさらにピストンロッドにねじ接続されている、第二管状部材と、
を備え、
第一トラックは所定の固定用量の設定中に第一突起部が進む第一部分を備え、そして第二トラックは所定の固定用量の設定中に第二突起部が進む第一部分を備え、そして、第一トラックの第一部分及び第二トラックの第一部分は、所定の固定用量の設定中、基材に対する第一管状部材の角及び軸方向運動が第二管状部材に対する第一管状部材の角及び軸方向運動と一致するように形成されている、
注射装置が提供される。
本明細書において用語「所定の固定用量」とは、注射装置が特定の固定用量を設定及び送達することのみできる、つまり注射装置によって送達される用量が使用者側で変更及び設定できないものと解釈されるべきである。よって、該注射装置は、所定の固定用量と異なる薬剤用量を送達しよう試みても失敗する、つまり正しい所定の固定用量以外の用量が設定された場合、薬剤は送達されないように設計される。さらに、一旦所定の固定用量が設定されて注射が開始されると、設定用量が全て注射されてしまうまで注射を停止することができない。さもなければ少なくとも、前回の用量分が完全に注射されてしまうまでは新たな用量の設定を開始することができない。
本明細書において用語「液体薬剤」とは、正常な保存状態及び正常な配送状態、つまりほぼ室温及び室内気圧で、液体形態である医薬剤を意味するものと解釈されるべきである。適切な液体薬剤の例としては、ＧＬＰ−１化合物又はＧＬＰ−２化合物といったＩＩ型糖尿病の治療に用いられるグルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ）化合物を含んでなる流体製剤処方又はヒト成長ホルモン（ＨＧＨ）が挙げられる。
本明細書において用語「薬剤」は、液体、溶液、ゲル又は微粒子懸濁液といった、制御された形で中空針などの送達手段を通過可能ないかなる薬剤含有流動性薬も包含することが意図されている。典型的な薬剤には、医薬、例えばペプチド、タンパク質（例えばインスリン、インスリン類似体及びＣ−ペプチド）、及びホルモン、生物学的に誘導された物質又は活性剤、ホルモン剤及び遺伝子に基づく物質、栄養調合物、及び固体（調剤された）又は液体の形態の他の物質が含まれる。
本明細書において用語「ゼロ用量位置」とは、用量が設定されていない位置、つまり完全に新しい未使用の装置か又は所定の固定用量の放出が完了した装置に対応するものとして解釈されるべきである。第一管状部材の軸方向の位置に関して言えば、「ゼロ用量位置」は放出停止位置に対応する。
本発明の注射装置は、簡単且つ直感的に使用できるため自己注射に適している。従って、該装置は何ら特別な医療技術を持たない使用者によって操作可能である。該注射装置は、特定量の液体薬剤を収容した使い捨て可能な装置であってよい。この場合、該注射装置は、該装置に収容された液体薬剤が一旦送達されると処分される。或いは、該注射装置は、所望の液体薬剤を収容するカートリッジが挿入可能な耐久装置であってよい。この場合、カートリッジの液体薬剤の送達が済むと、カートリッジは新たな満量のカートリッジと交換される。耐久装置では、カートリッジの交換中、ピストンロッドを初期位置まで戻すことができなければならない。これにより確実に装置は新たなカートリッジから薬剤を送達する準備が整う。
注射装置は、所定の固定用量を該装置から送達させる、ピストンと協働するように構成されたピストンロッドを備える。ピストンロッドは有利には、液体薬剤を収容するカートリッジ内に配されたピストンと当接して配された細長部材でありうる。一回用量の薬剤が注射装置から送達されるとき、ピストンロッドがピストンを遠位方向に押すように移動させられ、ピストンが所定の固定用量に対応する距離だけ移動し、よって一回用量がカートリッジの遠位端に配された針を介して送達されることとなる。このことはそれ自体が周知である。
基材は、第一管状部材及び第二管状部材を実質的に囲むか又は第一管状部材の外面を少なくとも部分的に覆うように配されうる部材である。或いは、基材は、第一管状部材及び第二管状部材の少なくとも一つによって実質的に囲まれるように配されてもよい。基材は、注射装置のハウジングであるか又はその一部を成しうる。或いは、基材は上述したように配された別個の部材であってもよい。この場合、基材は、注射装置のハウジングに回転方向及び／又は軸方向に固定又はロックされうる。或いは、基材はハウジングから完全に分離されていてもよい。
本発明の特定の実施例で、基材は、第一管状部材及び第二管状部材を実質的に囲むように配された部材である。
第一管状部材は管状、好ましくは円筒形状であり、つまり中空部分を画定する。第一管状部材は、第一トラック及び第一突起部を介して基材と契合する。本明細書において用語「契合」とは、第一管状部材が基材に対して相対運動をするときに第一突起部が第一トラックに沿った範囲内でのみ移動するように、第一突起部が第一トラック内に受けられていることを意味するものと解釈されるべきである。よって、第一管状部材と基材間の相対運動は、第一トラックの形状及びサイズによって決定及び限定される。第一トラック及び第一突起部は一方が第一管状部材の外面上に配され、他方が基材上に配される。これは以下のように理解されるべきである。第一トラックが第一管状部材の外面上に配される場合、第一突起部は基材上に配される。一方、第一トラックが基材上に配される場合、第一突起部は第一管状部材の外面上に配される。好適には第一トラックが第一管状部材の外面上に配され、第一突起部が基材上に配され、これは、それにより装置の製造がより簡単になるためである。しかしながら、逆の場合も実現可能であるので、それも本発明の保護範囲内であると考えられるべきである。
第一管状部材は有利には、注射装置のドライバであるか又はその一部を成しうる。
同様に、第二管状部材は、第二トラック及び第二突起部を介して第一管状部材と契合する。第二トラック及び第二突起部は一方が第二管状部材の外面上に配され、他方が第一管状部材の内面上に配される。上述された第一トラック及び第一突起部の位置に関する注意点ならびに第一管状部材と基材間の契合に関する注意点は、第二トラック及び第二突起部の位置ならびに第二管状部材と第一管状部材間の契合にも同様に当てはまる。
第二管状部材は有利には、注射装置のピストンロッドガイド（ＰＲＧ）であるか又はその一部を成しうる。
第一管状部材、第二管状部材及び基材は、好適には例えば同軸上に互いの周囲に配され、最も好適には、第二管状部材が注射装置の中心部の最も近くに配され、そして第一管状部材が第二管状部材と基材の間に配される。
上記の説明から、第一管状部材がトラック及び突起部を介して基材並びに第二管状部材と契合することは明らかである。よって、第一管状部材を動かすと両方の突起部が対応するトラックを進むこととなる。
第一管状部材は、所定の固定用量を設定するために好適には手動で移動可能である。よって第一管状部材は、固定用量の液体薬剤を設定及び注射することが所望されるときに使用者が回転或いは操作し、それにより第一管状部材の所望された移動が引き起こされる操作可能部分を備えるか又は該部分に接続されうる。この移動によって所定の固定用量が設定されることとなる。
第二管状部材はピストンロッドに回転方向にロックされうる。その場合、第二管状部材及びピストンロッドは相対的回転運動をすることができない。よって、第二管状部材が回転するとピストンロッドもそれに従って回転させられる。
第一トラックは、所定の固定用量の設定中に第一突起部が進む第一部分を備える。同様に、第二トラックは所定の固定用量の設定中に第二突起部が進む第一部分を備える。従って、所定の固定用量の設定中に第一管状部材が移動されると、この移動によって第一突起部が第一トラックの第一部分を進み、第二突起部が第二トラックの第一部分を進むこととなる。
第一及び第二トラックの第一部分はそれぞれ、所定の固定用量の設定中、基材に対する第一管状部材の角及び軸方向運動が第二管状部材に対する第一管状部材の角及び軸方向運動と一致するように形成されている。本明細書において用語「一致」「対応」とは、所定の固定用量の設定中に基材及び第二管状部材が相対運動をしないようにトラックが形成されることを意味するものと解釈されるべきである。よって、第一管状部材／基材及び第二管状部材／第一管状部材の間の相対運動は同一と見なされうる。特に、第二管状部材は、所定の固定用量の設定中、基材に対して回転せず、従ってピストンロッドは、用量の設定中、基材に対して回転運動をしない。
このことは、トラックの単純な形状によって所定の固定用量の設定中のピストンロッドの移動（運動）、特に回転運動が防止されるため、有利である。それにより用量設定中の薬剤の意図しない送達が、簡単且つ複雑なクラッチ構成等を必要とせずに防止される。
さらに、第一管状部材の移動を反転させ、それにより第一及び第二突起部をしてそれらの各第一部分を反対方向に進ませることが可能である。これにより設定用量が減らされることとなり、結果、一回用量を取り消すことが可能である。
第二管状部材は先に設定された用量の注射中に回転するように構成されてよく、用量設定中に第一管状部材が基材に対して回転する角度と、先に設定された用量の注射中に第二管状部材が基材に対して回転する角度の合計は、この場合３６０度に等しい。当該実施態様によると、所定の固定容量の設定及び注射の一サイクル全体を通しての第一管状部材と第二管状部材の相対的角運動は３６０度、つまり完全な一回転である。その結果、注射装置は即座に新たなサイクルを開始する準備ができている。用量設定中に第一管状部材が基材に対して回転する角度は１８０度であってよく、その場合、先に設定された用量の注射中に第二管状部材が基材に対して回転する角度もまた１８０度でなくてはならない。別法として、第一管状部材によって回転される角度は１２０度であってよく、その場合、第二管状部材によって回転される角度は２４０度でなくてはならない。さらなる別法として、第一管状部材によって回転される角度は２４０度であってよく、その場合、第二管状部材によって回転される角度は１２０度でなくてはならない。
別の実施態様で、用量設定中に第一管状部材が基材に対して回転する角度と、先に設定された用量の注射中に第二管状部材が基材に対して回転する角度の合計は３６０度と異なっていてもよい。いずれにしても、第一及び第二トラックは、用量設定及び注射サイクルが完了した時点で注射装置が即座に新たなサイクルを開始する準備ができているように構成されていなければならない。
第一トラックの第一部分は、第一管状部材の外面上か又は基材の内面上にらせん状の行路を画定し、そして第二トラックの第一部分は、第二管状部材の外面上か又は第一管状部材の内面上にらせん状の行路を画定しうる。或いは、各トラックの第一部分は、例えば注射装置の軸方向に沿って配された部分と適切な管状部材上に実質的に環状に配された部分とを有するなど、区分的な線形といった他の任意の適切な形状であってよく、又はトラックはさらに不規則な形状の曲線行路を画定してもよい。いずれにしても、第一トラックの第一部分と第二トラックの第一部分は、確実に、上述したように所定の固定用量の設定中に第二管状部材及び基材が相対運動をしないように形成されるべきである。
第一トラックは、先に設定された用量の注射中に第一突起部が進む第二部分を備え、第二トラックは、先に設定された用量の注射中に第二突起部が進む第二部分を備えうる。第一トラックの第二部分は好適には、第二トラックの第二部分と異なり、それにより用量注射中の基材と第二管状部材の相対運動が可能となる。よって、ピストンロッドもまた用量注射中に基材に対して回転することができる。
第一トラックの第二部分は、この場合、第一管状部材の外面上か又は基材の内面上に、第一管状部材によって画定された軸に沿って略直線状の行路を画定しうる。当該実施態様によると、第一管状部材は、先に設定された用量の注射中、基材に対して回転しない。その結果、注射中の第一管状部材と基材の相対運動は純粋に軸方向のものである。このことは、第一管状部材が設定用量の注射を引き起こすために遠位方向に押される場合に有利であり、これは、それにより使用者が注射中に第一管状部材の回転を感じずに済むためである。
第二トラックの第二部分は、第二管状部材の外面上か又は第一管状部材の内面上に略らせん状の行路を画定しうる。当該実施態様によると、第二管状部材は、先に設定された用量の注射中、回転成分を有した運動をする。その結果、ピストンロッドは用量の注射中に回転する。
第一トラック及び第二トラックはそれぞれ、第一部分と第二部分を相互接続する連結部分を備えうる。当該実施態様によると、第一／第二突起部は、注射装置を用量を設定することができる状態から先に設定された用量を注射することができる状態へと移行させるために、対応するトラックの連結部分に沿って移動されなければならない。連結部分はトラックの一部を成すため、所定の固定用量が設定される前にこの移行を行うことは不可能である、つまり誤った用量、例えば不十分な用量を注射することはできない。特に、突起部がトラックの各第一部分の端部、従って各連結部分に到達する前に薬剤を注射しようとしても、突起部が各トラックの第一部分に沿って戻ってくるだけとなる。よって、こういった操作中、第二管状部材は基材に対して移動せず、薬剤は送達されない。このようにして簡単に不十分な用量の薬剤の送達が防止される。
注射装置はさらに、第二管状部材がピストンロッドに回転方向にロックされているとき第二管状部材の回転によりピストンロッドが回転し、さらにそれによりピストンロッドが基材に対して軸方向に移動するように、基材に対して軸方向及び回転方向にロックされていて且つピストンロッドにねじ接続されているナット部材を備えうる。当該実施形態によって、基材に対するピストンロッドの回転運動の結果、該ねじ接続によってピストンロッドの、好適には遠位方向への螺旋運動がもたらされる。ピストンロッドの軸方向運動は有利にはピストンを遠位方向に押し、それにより上述したように液体薬剤を送達させるために利用されうる。特定の角度の回転中にピストンロッドが進む軸方向の距離は、ねじのピッチによって決まる。従って、所定の固定用量で構成される液体薬剤の量は、ねじのピッチを適切に設計することによって選択可能である。代替的に又は付加的に、カートリッジに収容される薬剤の濃度によって、注射装置によって送達される所定の固定用量を決定してもよい。
或いは、注射装置はさらに、第二管状部材がピストンロッドにねじ接続されているとき、第二管状部材の回転によりピストンロッドが基材に対して回転せずに軸方向に移動するように、基材に対して軸方向及び回転方向にロックされていて且つピストンロッドに対して回転方向にロックされているガイド部材を備えうる。ピストンロッドの軸方向運動は有利にはピストンを遠位方向に押し、それにより上述したように液体薬剤を送達させるために利用されうる。この場合も、特定の角度の回転中にピストンロッドが進む軸方向の距離は、ねじのピッチによって決まる。
注射装置はさらに、先に設定された用量の注射が完了したときに聴覚及び／又は触覚フィードバック信号を提供するための手段を備えうる。当該実施態様によると、使用者は、視力が低下していたり又は注射部位が注射中使用者に見えにくい位置であったりする場合でも、注射が完了して針を取り外せるときがすぐにわかる。
この場合、聴覚及び／又は触覚フィードバック信号を提供するための手段は、第二トラックのピッチの急激な変化を含んでなりうる。この場合、使用者は注射の最後の部分で軸方向の加速を感じ、第二突起部が第二トラックの第二部分の端部に到達したときに急停止を感じる。当該急停止はさらに可聴の「カチッ」という音を生じ、それにより使用者に注射が完了したことをさらに知らしめてもよい。
上述したように、基材は有利には注射装置のハウジングを成すか又は注射装置のハウジングの一部を成しうる。或いは、基材は上述したように別個の部材であってもよい。
本発明のさらなる態様で、注射装置から所定の固定用量の液体薬剤を送達するための方法であって、
−・基材と、
・液体薬剤を収容するように構成され且つ出口を備えた可変容量リザーバと、
・長手軸を画定し且つピストンと協働して所定の固定用量を可変容量リザーバから送達させるように構成されたピストンロッドと、
・基材と動作可能に連結され且つ所定の固定用量を設定するために移動可能な第一管状部材と、
・第一管状部材及びピストンロッドと動作可能に連結された第二管状部材と、
・一旦所定の固定用量が設定され且つ放出が開始されると、所定の固定用量が全て放出されてしまうまで新たな用量の設定を防止するための手段と、
を備えた装置を提供し、
−所定の固定用量を設定するために第一管状部材をゼロ用量位置から予め画定された用量設定停止位置まで回転させ、
−出口から所定の固定用量を放出させるために第一管状部材を回転させずに長手軸に沿って前進させること、
からなる方法が提供される。
以下で、図面を参照して本発明をさらに説明する。
本発明の実施態様による注射装置の斜視図である。 図１の注射装置の断面図であり、注射装置は用量設定の準備が整った状態である。 図１及び２の注射装置の断面図であり、用量が設定済みで注射の準備が整った状態である。 図１〜３の注射装置の部分図であり、注射装置の様々な構成要素が図示されている。 図１〜３の注射装置の部分図であり、注射装置の様々な構成要素が図示されている。 図６ａ〜６ｃは、図１〜５の注射装置を様々な視点から見た図であり、注射装置は用量設定の準備が整った状態である。 図７ａ〜７ｃは、図１〜６の注射装置を様々な視点から見た図であり、注射装置は用量設定中である。 図８ａ〜８ｃは、図１〜７の注射装置を様々な視点から見た図であり、用量が設定済みで注射の準備が整った状態である。 図９ａ及び９ｂは、図１〜８の注射装置を様々な視点から見た図であり、注射装置は用量注射中である。 図１０ａ及び１０ｂは、用量設定中の第一管状部材と第二管状部材の相対運動を示した略図である。 図１１ａ及び１１ｂは、先に設定した用量の注射中の第一管状部材と第二管状部材の相対運動を示した略図である。
図１は、本発明の実施態様による注射装置１の斜視図である。注射装置は、ハウジング２、固定用量を設定するために操作可能な用量ノブ３、送達すべき薬剤を収容しているカートリッジ５を保持するカートリッジホルダ４、及び注射針を取り付けるためのねじ部分６を備える。
図２は、図１の注射装置の断面図である。用量ノブ３はハウジング２内部に配された第一管状部材７と一体であることがわかる。第一管状部材７には、該第一管状部材７の外面上に配された第一トラック８が設けられている。第一突起部９は、第一トラック８と契合するようにハウジング２の内面上に配されている。
注射装置１はさらに、第一管状部材７の内部に配された第二管状部材１０を備える。第二管状部材１０には、第二管状部材１０の外面上に配された第二トラック１１が設けられている。第二突起部１２は、第二トラック１１と契合するよう第一管状部材７の内面上に配されている。
第二管状部材１０は、ピストンロッド１３の非円形断面と第二管状部材１０の開口１４の対応する非円形断面とによりピストンロッド１３に回転方向にロックされており、前記開口１４はピストンロッド１３を受ける。
ピストンロッド１３はねじ接続１５を介してハウジング２内を前進する。よって、ピストンロッド１３は回転されると同時に軸方向に移動し、それによりカートリッジ５内に配されたピストン１６と協働し、それにより一回用量の薬剤が注射装置１から送達されることとなる。
ピストンロッド１３のハウジング２を通る前進は、ピストンロッド１３をハウジング２に対して回転方向にロックする一方で第二管状部材１０とピストンロッド１３間にねじ接続を提供することによって好都合に実現されることが明らかである。この場合、第二管状部材１０の回転の結果、ピストンロッド１３がハウジング２内で回転せずに前方に押されることになる。
図１の注射装置１は用量設定の準備が整った状態である。用量の設定が望まれるとき、用量ノブ３が回転され、それにより第一管状部材７が回転することとなる。その結果、第一突起部９が第一トラック８に沿って進み、第二突起部１２が第二トラック１１に沿って進む。第一トラック８及び第二トラック１１によって画定された特定の行路により（それぞれ後で詳述する）、第二管状部材１０は当該操作中、回転しない。その結果、ピストンロッド１３は回転が防止され、よって用量設定中の薬剤の誤った流出が回避される。
用量ノブ３はこのようにして所定の固定用量が設定されるまで回転する。この時点で突起部９，１２は、先に設定した用量の注射中に該突起部９，１２が進むトラック８，１１部分に入る。用量ノブ３が少ない用量に対応して短い距離だけ回転する場合は、突起部９，１２は単にトラック８，１１を通って戻るだけで、上述したようにピストンロッド１３の回転は防止される。故に、薬剤は送達されない、つまり所定の固定用量より少ない用量を注射することはできない。その一方で、用量ノブ３は所定の固定用量に対応する距離を越えて回転させることができないため、所定の固定用量以上の用量を設定することも不可能である。よって、注射装置１は所定の固定用量の薬剤を送達することだけが可能である。
図３は、用量が設定済みの状態の図１及び２の注射装置１の断面図であり、注射装置１は先に設定された用量を注射する準備が整っている。用量ノブ３及び第一管状部材７は軸に沿って近位方向に移動している、つまりハウジング２の外に出ていることがわかる。先に設定された用量を注射することが望まれるとき、用量ノブ３は遠位方向、つまりハウジング２に向かって押される。トラック８，１１の部分によって画定された、注射中に突起部９，１２が辿る特定の行路により、第一管状部材７は純粋な軸方向運動だけを行い、一方、第二管状部材１０は純粋な回転運動だけを行う。従って、ピストンロッド１３が回転し、ひいてはねじ接続１５を介して軸方向に移動し、それにより先に設定された用量が注射装置１から送達されることとなる。
図４は、図１〜３の注射装置の部分図である。明確にするために、そして第二管状部材１０を適切に図示するために、ハウジング、用量ノブ及び第一管状部材の一部は省略した。第二管状部材１０の外面上の第二トラック１１の位置が見られる。第二トラック１１は、用量設定中に第二突起部が進む第一部分１１ａと、先に設定された用量の注射中に第二突起部が進む第二部分１１ｂとを備える。第一部分１１ａならびに第二部分１１ｂは略らせん状の行路を画定する。しかしながら、第二部分１１ｂの遠位端でトラック１１のピッチは急激に変化する。この結果、第二突起部、ひいては第一管状部材そして使用者が押している用量ノブの軸方向の速度が急速に上がる。使用者はこの急激な加速、並びにトラック１１ｂの端部に到達したときの急停止を検知することができ、注射が完了したことを示す触覚信号がそれにより提供される。さらに、第二突起部がトラック１１ｂの端部に当たると「カチッ」と音が生じて、それにより触覚信号に加えて聴覚信号が提供されてもよい。
図５は、図１〜４の注射装置の部分図である。明確にするために、そして第一管状部材７を適切に図示するために、ハウジングは省略した。第一管状部材７の外面上の第一トラック８の位置が見られる。第一トラック８は、用量設定中に第一突起部が進む第一部分８ａと、先に設定された用量の注射中に第一突起部が進む第一部分８ｂとを備える。第一部分８ａは、図４に示された第二トラック１１の第一部分１１ａのピッチと同一のピッチを有する略らせん状の行路を画定する。第二部分８ｂは、軸方向に沿って延びる略直線状の行路を画定する。
よって、用量設定中に用量ノブ３は回転し、それにより第一突起部が第一トラック８の第一部分８ａに沿って進み、第二突起部が第二トラック１１の第一部分１１ａに沿って進むこととなる。第一トラック８の第一部分８ａ及び第二トラック１１の第一部分１１ａは同一のピッチを有するらせん状の行路を画定するため、第二管状部材１０が移動することはない。先に設定された用量の注射中、第一管状部材７は軸方向に押され、第一突起部は第一トラック８の第二部分８ｂに沿って進む。これにより第二突起部は第二トラック１１の第二部分１１ｂに沿って進むこととなる。第二トラック１１の第二部分１１ｂは略らせん状であるため、これにより第二管状部材１０ひいてはピストンロッド１３が回転することとなり、それによりピストンロッド１３がねじ接続（図示せず）を介して軸方向に移動し、先に設定された用量の注射がもたらされる。
図６ａは、図１〜５の注射装置の側面図である。用量ノブ３がハウジング２のできる限り近くに配されており、それにより注射装置１が用量設定の準備が整った状態であることが示されていることが明らかである。これについては図１及び２を参照して記述済みである。
図６ｂは、図６ａの注射装置を示す。図６ｂでは、第一管状部材７及び第一トラック８の位置を示すためにハウジングが省略されている。図６ｂで見られる第一突起部９は実際にはハウジングの一部であることに注意されたい。図６ｂから、第一突起部９は第一トラック８の第一部分８ａ近傍に位置していることが明らかである。よって、用量ノブ３、ひいては第一管状部材７を図６ｂの左側方向に回転させると、第一突起部９は第一トラック８の第一部分８ａを辿ることとなる。第一トラック８の第一部分８ａがらせん形状であるため、第一管状部材７及び用量ノブ３は近位方向、つまり図６ｂの上方向に移動する。これにより用量が設定されることとなる。
図６ｃは、図６ａ及び６ｂの注射装置を示す。図６ｃでは、第二管状部材１０及び第二トラック１１の位置を示すために第一管状部材７の一部がさらに省略されている。第二突起部は図６ｃには見られないが、第一管状部材７の内面上に配されており、第二トラック１１の第一部分１１ａ近傍に位置している。従って、用量ノブ３、ひいては第一管状部材７が上述したように回転されると、第二突起部は第二トラック１１の第一部分１１ａを進む。図６ｃから、第一トラック８の第一部分８ａのピッチは第二トラック１１の第一部分１１ａのピッチと同一であることがわかる。よって、第一管状部材７が回転されたとき、第一突起部９が進む行路は第二突起部１２が進む行路と同一であり、それにより第二管状部材１０は第一突起部９に対して動かず、よって第一突起部９が配されているハウジング２に対しても動かずに残る。
図７ａは、図１〜６の注射装置の側面図である。図７ａでは、用量ノブ３が近位方向、つまり図の上方向に僅かに移動しており、用量が設定中であることが示されている。
図７ｂは、図７ａの注射装置を示す。図７ｂでは、第一管状部材７及び第一トラック８の位置を示すためにハウジングが省略されている。第一突起部９は第一トラック８の第一部分８ａに沿った位置に配されていることが明らかである。図６ｂと図７ｂを比較すると、上述したように第一管状部材を回転させることで当該位置に到達したことが明らかである。第一管状部材７を同一方向にさらに回転させると、第一突起部９は第一トラック８の第一部分８ａに沿って、第一部分８ａの端部に到達するまでさらに前進することとなる。端部位置に到達すると所定の固定用量の設定が完了する。一方、第一突起部９が第一トラック８の第一部分８ａに沿った位置にある限り第一管状部材の逆回転が可能で、それにより設定用量を取り消すことができる。さらに、用量ノブ３を遠位方向、つまり図の下方向に押すことで、第一突起部９が第一トラック８の第一部分８ａに沿って戻るようにする、つまり設定用量を取り消して薬剤が注射されないようにすることもできる。
図７ｃは、図７ａ及び７ｂの注射装置を示す。図７ｃでは、第二管状部材１０及び第二トラック１１の位置を示すために第一管状部材７の一部が省略されている。図７ｃで見られる第二突起部１２は実際には第一管状部材の一部であることに注意されたい。第二突起部１２は第二トラック１１の第一部分１１ａに沿った位置に配されていることがわかる。
図８ａは、図１〜７の注射装置の側面図である。図８ａでは、用量ノブ３が近位方向、つまり図の上方向にさらに移動しており、用量設定が完了していることが示されている。
図８ｂは、図８ａの注射装置を示す。図８ｂでは、第一管状部材７及び第一トラック８の位置を示すためにハウジングが省略されている。第一突起部９は第一トラック８の第一部分８ａの端部で且つ第一トラック８の第二部分８ｂ近傍の位置に配されていることが明らかである。よって、第一管状部材７を上述した方向へとさらに回転させることは不可能である。用量ノブ３を遠位方向、つまり図の下方向に押すと、第一突起部９は第一トラック８の第二部分８ｂに沿って進むこととなる。第一トラック８の第二部分８ｂは軸方向に略直線状であるため、当該移動中、第一管状部材７はそれにより軸方向に移動される。第一管状部材７の軸方向運動によって設定用量が注射されることとなる。これについては以下で詳述する。
図８ｃは、図８ａ及び８ｂの注射装置を示す。図８ｃでは、第二管状部材１０及び第二トラック１１の位置を示すために第一管状部材７の一部がさらに省略されている。第二突起部１２は第二トラック１１の第一部分１１ａの端部且つ第二トラック１１の第二部分１１ｂ近傍に配されていることがわかる。第二トラック１１の第二部分１１ｂはらせん形状である。これは図９ｂにより明確に見られる。第一管状部材７を上述したように軸方向に移動させると、第二突起部１２は第二トラック１１の第二部分１１ｂに沿って進む。第二トラック１１の第二部分１１ｂがらせん形状であるため、当該移動の間、第二管状部材１０は回転させられる。第二管状部材１０は、ピストンロッド（図示せず）に回転方向にロックされており、該ロッドはさらに、ハウジングに少なくとも回転方向にロックされているナット（図示せず）に螺合されている。従って、第二管状部材１０の回転運動により、ピストンロッドが回転することとなり、そしてねじ接続（螺合）によりピストンロッドは遠位方向に移動することとなる。それによりピストンロッドがカートリッジ５に配されたピストン（図示せず）を遠位方向に押し、ねじ部分６に取り付けられた針（図示せず）を介して一回用量の薬剤が送達される。
図９ａは、図１〜８の注射装置を示す。図９ａでは、第一管状部材７及び第一トラック８の位置を示すためにハウジングが省略されている。図９ａでは、用量ノブ３及び第一管状部材７が、図８に示した状態と比較して遠位方向に僅かに移動している。第一突起部９は第一トラック８の第二部分８ｂに沿った位置に配されていることがわかる。従って、第一管状部材７は軸方向運動によって当該位置に移動しており、先に設定された用量が上述したように注射中である。
図９ｂは、図９ａの注射装置を示す。図９ｂでは、第二管状部材１０及び第二トラック１１の位置を示すために第一管状部材７の一部がさらに省略されている。第二突起部１２は第二トラック１１の第二部分１１ｂに沿った位置に配されていることがわかる。第二トラック１１の第二部分１１ｂが上述したようにらせん形状であることも明らかである。
図１０ａ及び１１ａは、第一トラック８の形状を概略的に図示する略図であり、図１０ｂ及び１１ｂは、第二トラック１１の形状を概略的に図示する略図である。図１０で、注射装置は用量設定の準備が整った状態である。第一管状部材を回転させると、第一突起部９が第一トラック８の第一部分８ａを進み、且つ第二突起部１２が第二トラック１１の第一部分１１ａを進むこととなる。
図１１で、注射装置は用量が設定済みで注射の準備が整った状態である。第一管状部材を遠位方向に押すと、第一突起部９が第一トラック８の第二部分８ｂを進み、且つ第二突起部１２が第二トラック１１の第二部分１１ｂを進むこととなる。第一トラック８の第二部分８ｂは軸方向に略直線状であり、第二トラック１１の第二部分１１ｂはらせん形状であるため、第一管状部材はハウジングに対して軸方向に移動し、一方で第二管状部材はハウジングに対して回転運動を行う。
第二トラック１１の第二部分１１ｂの端部でピッチは急激に変化する。第二突起部１２が第二トラック１１の当該部分に到達するとき、使用者は、用量ノブが軸方向に加速し続いて急停止するのを感じる。それにより使用者は、用量の送達が済んだ、つまり注射が完了したことを簡単に感知することができる。

Claims (13)

  1. 所定の固定用量の液体薬剤を送達するための注射装置であって、
    −基材と、
    −長手軸を画定し且つピストンと協働して所定の固定用量を装置から送達させるように構成されたピストンロッドと、
    −基材と動作可能に連結され且つ所定の固定用量を設定するために移動可能な第一管状部材と、
    −第一管状部材及びピストンロッドと動作可能に連結された第二管状部材と、
    を備え、
    用量設定中に第一管状部材がゼロ用量位置から予め画定された用量設定停止位置まで基材に対して回転することができ、且つ、注射中に第一管状部材が回転せずに長手軸に沿って前進できる一方で第二管状部材が基材に対して回転することができ、
    −第一管状部材が第一トラック及び第一突起部を介して基材と契合しており、第一トラック及び第一突起部の一方が第一管状部材の外面上に配されており、第一トラック及び第一突起部の他方が基材上に配されており、前記第一突起部が第一トラックと契合しており、且つ、
    −第二管状部材が第二トラック及び第二突起部を介して第一管状部材と契合しており、第二トラック及び第二突起部の一方が第二管状部材の外面上に配されており、第二トラック及び第二突起部の他方が第一管状部材の内面上に配されており、前記第二突起部が第二トラックと契合している、注射装置。
  2. 第一トラックが所定の固定用量の設定中に第一突起部が進む第一部分を備え、且つ、第二トラックが所定の固定用量の設定中に第二突起部が進む第一部分を備え、そして、所定の固定用量の設定中、基材に対する第一管状部材の角及び軸方向運動が第二管状部材に対する第一管状部材の角及び軸方向運動と一致するように第一トラックの第一部分及び第二トラックの第一部分が形成されている、請求項１に記載の注射装置。
  3. 一旦所定の固定用量が設定され且つ注射が開始されると、注射が完全に完了してしまうまでは新たな用量設定を開始することができない、請求項１又は２に記載の注射装置。
  4. 用量設定中に第一管状部材が基材に対して回転する角度と、先に設定された用量の注射中に第二管状部材が基材に対して回転する角度の合計が３６０度に等しい、請求項１ないし３のいずれかに記載の注射装置。
  5. 第一トラックの第一部分が、第一管状部材の外面上か又は基材の内面上にらせん状の行路を画定し、且つ、第二トラックの第一部分が、第二管状部材の外面上か又は第一管状部材の内面上にらせん状の行路を画定する、請求項１又は２に記載の注射装置。
  6. 第一トラックが、先に設定された用量の注射中に第一突起部が進む第二部分を備え、第二トラックが、先に設定された用量の注射中に第二突起部が進む第二部分を備える、請求項１、２及び５のいずれかに記載の注射装置。
  7. 第一トラックの第二部分が、第一管状部材の外面上か又は基材の内面上に、第一管状部材によって画定された軸に沿って略直線状の行路を画定する、請求項６に記載の注射装置。
  8. 第二トラックの第二部分が、第二管状部材の外面上か又は第一管状部材の内面上に略らせん状の行路を画定する、請求項６又は７に記載の注射装置。
  9. 第一トラック及び第二トラックがそれぞれ、第一部分と第二部分を相互接続する連結部分を備える、請求項６ないし８のいずれかに記載の注射装置。
  10. 第二管状部材がピストンロッドに回転方向にロックされている（rotationally locked）とき第二管状部材の回転によりピストンロッドが基材に対して軸方向に移動するように、基材に対して軸方向及び回転方向にロックされていて且つピストンロッドにねじ接続されているナット部材をさらに備えた、請求項１ないし９のいずれかに記載の注射装置。
  11. 先に設定された用量の注射が完了したときに聴覚及び／又は触覚フィードバック信号を提供するための手段をさらに備えた、請求項１ないし１０のいずれかに記載の注射装置。
  12. 聴覚及び／又は触覚フィードバック信号を提供するための手段が、第二トラックのピッチの急激な変化を含む、請求項１１に記載の注射装置。
  13. 基材が注射装置のハウジングを成す、請求項１ないし１２のいずれかに記載の注射装置。
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