CN115297915A - 用于药物递送装置的电子系统 - Google Patents

用于药物递送装置的电子系统 Download PDF

Info

Publication number
CN115297915A
CN115297915A CN202180023179.0A CN202180023179A CN115297915A CN 115297915 A CN115297915 A CN 115297915A CN 202180023179 A CN202180023179 A CN 202180023179A CN 115297915 A CN115297915 A CN 115297915A
Authority
CN
China
Prior art keywords
dose
electronic system
relative
state
signal
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202180023179.0A
Other languages
English (en)
Inventor
P·特罗布纳
Z·G·埃德利
A·P·莫里斯
W·G·A·马什
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Sanofi Aventis France
Original Assignee
Sanofi Aventis France
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Sanofi Aventis France filed Critical Sanofi Aventis France
Publication of CN115297915A publication Critical patent/CN115297915A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
    • A61M5/31566—Means improving security or handling thereof
    • A61M5/31568—Means keeping track of the total dose administered, e.g. since the cartridge was inserted
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31533—Dosing mechanisms, i.e. setting a dose
    • A61M5/31545—Setting modes for dosing
    • A61M5/31548—Mechanically operated dose setting member
    • A61M5/3155—Mechanically operated dose setting member by rotational movement of dose setting member, e.g. during setting or filling of a syringe
    • A61M5/31553—Mechanically operated dose setting member by rotational movement of dose setting member, e.g. during setting or filling of a syringe without axial movement of dose setting member
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
    • A61M5/31576—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods
    • A61M5/31583—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on rotational translation, i.e. movement of piston rod is caused by relative rotation between the user activated actuator and the piston rod
    • A61M5/31585—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on rotational translation, i.e. movement of piston rod is caused by relative rotation between the user activated actuator and the piston rod performed by axially moving actuator, e.g. an injection button
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
    • A61M5/3159—Dose expelling manners
    • A61M5/31593—Multi-dose, i.e. individually set dose repeatedly administered from the same medicament reservoir
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3317—Electromagnetic, inductive or dielectric measuring means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/35—Communication
    • A61M2205/3546—Range
    • A61M2205/3561—Range local, e.g. within room or hospital
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/35—Communication
    • A61M2205/3576—Communication with non implanted data transmission devices, e.g. using external transmitter or receiver
    • A61M2205/3584—Communication with non implanted data transmission devices, e.g. using external transmitter or receiver using modem, internet or bluetooth
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/82—Internal energy supply devices
    • A61M2205/8206—Internal energy supply devices battery-operated
    • A61M2205/8212—Internal energy supply devices battery-operated with means or measures taken for minimising energy consumption

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

本发明涉及一种用于药物递送装置(1)的电子系统(100)。电子系统(100)可以包括剂量设定和驱动机构，所述剂量设定和驱动机构被配置成执行用于设定待由药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定的剂量的剂量递送操作。剂量设定和驱动机构可以包括第一构件(20，30，90)和第二构件(11，40，70，80)，其中剂量设定和驱动机构被配置成使得至少在剂量递送操作中和/或在剂量设定操作中第一构件相对于第二构件移动。电子系统(100)可以进一步包括：电源(150)，例如可再充电或不可再充电电池；用于与另一个装置通信的通信单元(140)；以及被配置成控制电子系统的操作的电子控制单元(110)。电子系统(100)具有第一状态和第二状态，在所述第一状态下通信单元(140)没有被激活，在所述第二状态下通信单元(140)被激活。电子系统(100)可以进一步包括电使用检测单元(130)。电使用检测单元操作性地连接至电子控制单元(110)并且被配置成生成第一信号，所述第一信号指示使用者已经开始或结束第一构件与第二构件之间的相对移动。进一步地，电子系统(100)被配置成使得所述电子系统由电子控制单元(110)响应于第一信号而从第一状态切换至第二状态，从而引发通信单元(140)建立与另一个装置的所述通信。

Description

用于药物递送装置的电子系统
本发明总体上涉及一种用于药物递送装置的电子系统。本发明进一步涉及一种优选包括所述电子系统的药物递送装置。
笔式药物递送装置适用于未经正式医疗培训的人员进行常规注射的情况。这在患有糖尿病的患者中可能越来越常见，对于这些患者而言，自我治疗使得这些患者能够对其疾病进行有效的管理。在实践中，这种药物递送装置允许使用者单独选择和分配药剂的多个使用者可变剂量。
基本上存在两种类型的药物递送装置：可复位装置(即，可重复使用的)和不可复位装置(即，一次性的)。例如，一次性笔式递送装置作为独立装置供应。这样的独立装置不具有可移除的预填充药筒。而是，预填充药筒不可以在不破坏装置本身的情况下从这些装置移除和替换。因此，这样的一次性装置不需要具有可复位剂量设定机构。本发明适用于一次性装置和可重复使用的装置。
对于这种装置，记录从笔拨选和递送的剂量的功能作为记忆辅助或支持剂量历史的详细记录对很多的装置使用者可以是有价值的。因此，使用电子器件的药物递送装置在制药工业中以及对于使用者或患者变得越来越流行。例如，从EP 2 729 202B1中已知一种药物递送装置，所述药物递送装置包括电子控制的捕获系统，所述电子控制的捕获系统用于捕获与通过排出器件从储器排出的药物量有关的数据。
WO 2020/035406 A1披露了一种用于注射装置的数据收集设备。按钮在剂量分配开始时的轴向移动用于闭合激活数据收集设备的电开关。信息可以定期经由无线通信接口传输至计算机。
US 2019/0321555 A1披露了一种注射筒塞杆，所述注射筒塞杆包括传感器、发射器和激活部件，所述激活部件被配置成在注射筒塞杆已经完成递送冲程时激活传感器。
US 2014/0074041 A1披露了一种具有多个传感器的药物递送装置，所述多个传感器检测剂量设定或剂量分配。这些传感器通过断开/闭合与导电区域的连接像电开关一样操作。
然而，尤其是如果装置被设计为独立式的(也就是说没有用于连接到为装置的操作提供电力所必需的电源的连接器)，则对集成到装置中的电力供应资源的管理是特别重要的。
因此，本公开文本的目的是提供包括用于药物递送装置的一个或多个电子系统的药物递送装置的改进。
这个目的是通过例如在独立权利要求中限定的主题而得以解决的。有利的实施方案和改进受制于从属权利要求。然而，应当注意，本公开文本不限于所附权利要求中限定的主题。而是，如从以下描述中将变得显而易见的，本公开文本可以包括附加于或替代于在独立权利要求中限定的主题的改进。
更详细地，所述目的可以通过一种用于药物递送装置的电子系统得以解决，所述电子系统包括：
-剂量设定和驱动机构，所述剂量设定和驱动机构被配置成执行用于设定待由药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定的剂量的剂量递送操作，所述剂量设定和驱动机构包括第一构件和第二构件，所述第一构件是拨选套筒(例如数字套筒)或轴向地和/或旋转地锁定至所述拨选套筒的构件，所述第二构件是剂量和/或注射按钮或轴向地和/或旋转地锁定至所述剂量和/或注射按钮的构件，其中所述剂量设定和驱动机构被配置成使得至少在剂量递送操作中和/或在剂量设定操作中，第一构件相对于第二构件移动，
-通信单元，所述通信单元用于与另一个装置通信，
-电子控制单元，所述电子控制单元被配置成控制电子系统的操作，所述电子系统具有第一状态和第二状态，在所述第一状态下，通信单元没有被激活，在所述第二状态下，通信单元被激活，
-电使用检测单元，所述电使用检测单元操作性地连接至电子控制单元，所述电使用检测单元被配置成生成第一信号，所述第一信号指示使用者已经开始或结束第一构件与第二构件之间的相对移动，其中所述电使用检测单元包括至少一个导电弹簧臂，所述至少一个导电弹簧臂可响应于第一构件与第二构件之间的相对移动而偏转以与至少一个电触点建立或断开电连接。
此电子系统的特征可以在于，所述电子系统包括线性引导的开关特征，所述开关特征操作性地联接至第一构件和/或第二构件，使得第一构件沿着剂量设定和驱动机构的旋转轴线相对于第二构件的预定轴向移位转换成横向于剂量设定和驱动机构的旋转轴线的径向移动，其中所述电子系统被配置成使得所述电子系统由电子控制单元响应于第一信号而从第一状态切换至第二状态，从而引发通信单元建立与另一个装置的所述通信。
本公开文本的一个方面涉及一种用于药物递送装置的电子系统。本公开文本的另一方面涉及一种包括所述电子系统的药物递送装置。相应地，本文所述的与药物递送装置有关的特征应被认为是针对电子系统所公开的，反之亦然。
根据本发明的一个方面，电子系统包括剂量设定和驱动机构、电源(例如可再充电或不可再充电电池)、用于与另一个装置通信的通信单元、电子控制单元和电使用检测单元。
在一个实施方案中，剂量设定和驱动机构可以被配置成执行用于设定待由药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定的剂量的剂量递送操作。例如，剂量设定和驱动机构可以包括第一构件和第二构件，并且被配置成使得至少在剂量递送操作中和/或在剂量设定操作中，第一构件相对于第二构件移动。进一步地，如果使用者致动装置以启动电子系统的操作、但不执行剂量递送操作和/或剂量设定操作(例如，其中剂量设定和驱动机构处于初始(home)位置或状态)，则第一构件可以相对于第二构件移动。这种初始位置或状态可以是剂量递送之后和/或设定新的剂量之前的状态。换句话说，使用者可以将第一构件相对于第二构件移动(优选轴向移动)，以仅启动电子系统的操作，例如以启动与另一个装置的手动同步和/或配对或以启动用于修改电子系统的设定的模式。修改系统的设定可以包括设定或修改听觉和/或视觉反馈或修改显示设定。然而，电子系统的这种操作(例如以启动与另一个装置的手动同步和/或配对或以启动用于修改电子系统的设定的模式)还可以在剂量递送操作和/或剂量设定操作期间、优选在剂量递送操作结束时发生。
在一个实施方案中，装置或电子系统包括电子控制单元，例如包括微处理器或微控制器。电子控制单元可以被配置成控制药物递送装置或电子系统的操作。电子控制单元可以布置在导体载体上并且与导体载体上的导体导电连接。导体载体可以是电路板，如印刷电路板。导体载体可以固持在系统或装置的用户接口构件的内部中。
电源可以布置在电子系统的内部中，如在用户接口构件的内部中。
在一个实施方案中，电子系统具有第一状态和第二状态。所述第一状态和所述第二状态可以是电子系统的不同操作状态。在第一状态下，系统可以是处于空闲状态下，在所述空闲状态下，系统无法以分配给所述电子系统的期望功能(例如同步和/或配对)进行操作。换句话说，通信单元在此第一状态下可以不被激活。在第二状态下，系统可以准备好以期望功能进行操作，例如当系统被触发开始操作时和/或当在第二状态下正在执行剂量设定操作和/或剂量递送操作时。与第一状态相比，电子系统在第二状态下可以具有增加的电力消耗。例如，在第二状态下，电子系统的一个或多个电单元或电子单元可以切换至与第一状态相比功率消耗较高的状态(例如接通状态)，在所述第一状态下，相应单元可以处于功率消耗较低的睡眠状态或例如因为与电源的连接被切断而根本没有功率消耗的断开状态。例如，通信单元在此第二状态下可以被激活。
进一步地，在一个实施方案中，电使用检测单元操作性地连接至电子控制单元并且被配置成生成第一信号，所述第一信号指示使用者已经开始或结束第一构件与第二构件之间的相对移动。电使用检测单元可以被配置成响应于第一构件与第二构件之间的相对移动(例如相对轴向移动)而生成第一信号。
使用检测单元可以例如以导电方式(如经由导体载体上的导体)操作性地连接至电子控制单元。电使用检测单元可以被配置成生成或触发第一信号(例如电信号)。第一信号可以指示使用者已经开始或结束第一构件与第二构件之间的相对移动(优选相对轴向移动)。尤其地，第一信号可以指示，在药物递送装置处于初始位置或状态的情况下，使用者已经推动按钮或触发器，以开始或启动电子系统与另一个装置的手动同步和/或配对或以启动用于修改电子系统的设定的模式。另外或作为替代方案，第一信号可以指示使用者已经开始或结束剂量设定操作或剂量递送操作。开始和/或结束剂量设定操作或剂量递送操作可以需要第一构件与第二构件之间的相对移动(例如相对轴向和/或旋转移动)。相应地，第一信号可以仅在剂量递送操作已经结束或完成之后生成。以此方式，可以确保，需要能量消耗的操作(如与另一个装置的同步或配对)仅在需要时(即，在使用者手动启动此操作时，或在已经收集到且应传输其他数据之后(例如在剂量递送操作之后)需要此操作时)执行。
优选地，电子系统被配置成使得所述电子系统由电子控制单元响应于第一信号而从第一状态切换至第二状态，从而引发通信单元建立与另一个装置的所述通信(例如，同步或配对操作)。在一个实施方案中，电子系统被配置成使得电子系统由电子控制单元响应于第一信号而从第一状态切换至第二状态。相应地，第一信号的生成可能会导致和引起电子系统切换至功率消耗增加的第二状态。
电子控制单元可以响应于接收到第一信号而向电子系统的另一个单元发出命令(例如信号)，使得此单元被开启或可操作。此单元可以是用于与另一个装置通信的通信单元，例如用于经由无线网络(如Wi-Fi或
Figure BDA0003856516430000031
)与另一个装置通信的无线通信接口，或甚至用于有线通信链路的接口(如用于接收通用串行总线(USB)、迷你USB或微型USB连接器的插口)。优选地，电子系统包括RF、WiFi和/或蓝牙单元作为通信单元。通信单元可以被设置为系统或药物递送装置与外部(如其他电子装置，例如移动电话、个人计算机、膝上型电脑等)之间的通信接口。例如，剂量数据可以通过通信单元传输至外部装置。剂量数据可以用于在外部装置中建立的剂量记录或剂量历史。
在一个实施方案中，通信单元包括无线通信接口以与另一个装置通信，其中电子系统被配置成使得所述电子系统由电子控制单元响应于第一信号而从第一状态切换至第二状态，从而引发通信单元启动与另一个装置的手动同步和/或配对或启动用于修改电子系统的设定的模式。
存在若干种不同的方式适于实施电使用检测单元。例如，第一构件与第二构件之间的移动可以借助于一个或多个光学传感器(例如，包括电磁辐射发射器(例如LED)和辐射检测器的辐射检测器)、和/或一个或多个声学传感器(例如，检测由移动引起的咔嗒声)、和/或一个或多个光电传感器、和/或一个或多个电感传感器、和/或一个或多个电容传感器、和/或一个或多个接触式传感器、和/或一个或多个非接触式传感器、和/或一个或多个磁传感器来检测。电使用检测单元可以包括至少一个传感器，优选多个传感器。
在一个实施方案中，电使用检测单元包括至少一个电开关作为传感器。例如，电使用检测单元可以包括至少一个导电弹簧臂，所述至少一个导电弹簧臂可响应于第一构件与第二构件之间的相对移动(例如相对轴向移动)而偏转，以建立或断开与至少一个电触点的电连接。电使用检测单元可以被配置成响应于建立或断开至少一个导电弹簧臂与至少一个电触点之间的电连接而生成第一信号。
在一个实施方案中，第一构件是拨选套筒(例如数字套筒)或轴向地和/或旋转地锁定至所述拨选套筒的构件，所述第一构件可至少在剂量设定操作中例如沿着螺旋状路径相对于剂量设定和驱动机构的壳体旋转。另外，第二构件可以是剂量和/或注射按钮或轴向地和/或旋转地锁定至所述剂量和/或注射按钮的构件，所述第二构件可至少在剂量递送操作中相对于第一构件轴向地移位并且在旋转上受到壳体的限制。
在一个实施方案中，第一构件包括编码器环。编码器环可以永久地或可释放地夹持在拨选套筒上。所述编码器环可以是与拨选套筒成整体的部件。编码器环可以具有第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一内径，所述第二部分具有与第一内径不同的第二内径，其中第一部分和第二部分位于编码器环的轴向不同位置处。第一构件相对于第二构件的移动可以引起邻接编码器环的开关特征在所述开关特征从第一部分到第二部分或反之亦然时建立或断开例如至少一个导电弹簧臂与至少一个电触点之间的电连接。例如，过渡斜坡可以轴向地置于第一部分与第二部分之间以便于开关特征的平滑致动。另外或作为替代方案，开关特征可以设置有斜坡以便于在所述开关特征从第一部分到第二部分或反之亦然时的平滑致动。
第一部分和第二部分中的至少一个可以具有平滑圆柱形表面。另外或作为替代方案，第一部分和第二部分中的一个部分可以设置有径向向内定向的棘轮齿和/或棘轮凹部。开关特征与棘轮齿和/或棘轮凹部之间的相互作用可以在第一构件和第二构件在剂量设定操作或剂量递送操作期间相对于彼此的进一步移动(例如相对旋转)时发生。优选地，一个部分设置有圆柱形表面，而另一个部分设置有棘轮齿和/或棘轮凹部。
在一个实施方案中，棘轮的棘轮齿和/或棘轮凹部可以轴向或径向定向。也就是说，齿的自由端可以指向径向方向。棘轮可以是与第一构件和第二构件分开的构件，例如编码器环。可替代地，棘轮可以是第一构件和第二构件中的一个构件，例如第一构件。棘轮可以旋转地锁定至第一构件和第二构件中的一个构件。棘轮可以可相对于其以有限方式所连接(例如旋转锁定)的构件轴向移动。棘轮可以轴向地锁定至第一构件和第二构件中的另一个构件，例如锁定至第二构件。
在另外的实施方案中，第一构件是拨选套筒(例如数字套筒)或轴向地和/或旋转地锁定至所述拨选套筒的构件，所述第一构件可至少在所述剂量递送操作中例如沿着螺旋状路径相对于剂量设定和驱动机构的壳体轴向移位，并且其中第二构件是可至少在剂量递送操作中在与壳体或轴向地锁定至所述壳体的构件邻接时相对于第一构件轴向移位的构件(例如销)。第二构件可以被引导在剂量和/或注射按钮或轴向地和/或旋转地锁定至所述剂量和/或注射按钮的构件中，使得仅当剂量和/或注射按钮克服弹簧的偏置而轴向移位时，第二构件邻接壳体或轴向地锁定至所述壳体的构件。此实施方案尤其适用于旨在于剂量设定和驱动机构处于或接近初始位置或状态(即，在剂量递送结束时或之后和/或在设定新的剂量之前的位置或状态)时生成第一信号的情况。更详细地，销优选位于系统中，使得当拨选套筒在剂量递送结束时接近其初始位置时，销相对于拨选套筒移动。
例如，这可以通过将销引导在于剂量设定和剂量递送期间与拨选套筒一起轴向移动的零部件中来实现。这种零部件可以是用于将拨选套筒旋转地联接至驱动器的离合器套筒。此零部件与拨选套筒之间的有限相对轴向移动可以允许例如用于联接和/或分离这两个零部件之间的离合器接口。优选地，拨选套筒和零部件(例如离合器套筒)在剂量递送结束时接近壳体部件的轴向端面。销可以在第一状态下突出以在邻接拨选套筒或离合器套筒之前邻接此端面。这引起销与拨选套筒之间的相对轴向移动。
仍进一步地，实施方案可以包括：第一构件是剂量和/或注射按钮或其顶帽，并且第二构件是剂量旋钮的底架或裙板。换句话说，用户接口单元(如剂量和/或注射按钮和剂量旋钮)可以包括两个元件，所述两个元件可至少部分地相对于彼此移动，使得此相对移动可以被检测到以生成第一信号。例如，顶帽可以可相对于第二构件轴向移位和/或轴向弹性变形。优选地，电使用检测单元包括(例如安装在PCB上的)轴向开关，使得顶帽的至少一部分相对于第二构件的轴向移位致动轴向开关。再次，此实施方案适用于旨在于剂量设定和驱动机构处于初始位置或状态(即，在剂量递送结束时或之后和/或在设定新的剂量之前的位置或状态)时生成第一信号的情况。另外或作为替代方案，致动轴向开关所需的力可以被选择成使得第一信号在剂量递送之前生成，即致动轴向开关所用的力低于剂量递送所施加的力。
在实施方案中，电子系统可以适于收集或测量例如对应于所设定的剂量或所分配的剂量的剂量数据。只有在系统的第三状态下可以收集这样的剂量数据。根据本发明的另外的方面，电使用检测单元可以被配置成生成第二使用信号，所述第二使用信号指示使用者已经开始剂量设定操作或剂量递送操作。例如，电子系统可以被配置成使得所述电子系统由电子控制单元响应于第二使用信号而从第一状态或第二状态切换至第三状态。在此，电使用检测单元可以被配置成响应于在剂量递送操作期间剂量设定和驱动机构的两个构件的相对移动、例如响应于在剂量递送操作期间剂量设定和驱动机构的第三构件与第一构件和第二构件中的一个构件之间的相对旋转移动而生成第二使用信号。在一个实施方案中，电使用检测单元和/或运动感测单元在其在系统的第三状态下被激活时可以可操作以收集运动数据或测量数据，所述运动数据或测量数据关于第三构件与第一构件和第二构件中的一个构件之间的相对移动或第一构件与第二构件的相对移动。电子控制单元可以被配置成将这种数据转换成剂量数据，例如在相应操作中已经设定或已经递送的剂量大小的特征。
例如，第二使用信号可以指示使用者已经开始剂量设定操作或剂量递送操作。开始剂量设定操作或剂量递送操作可以需要第一构件与第二构件之间的相对移动(例如相对旋转移动)。相应地，第二使用信号可以仅在剂量设定操作或剂量递送操作已经开始或启动之后生成。在一个实施方案中，使用检测单元被配置成响应于方便地在剂量递送操作期间第一构件与第二构件之间的相对移动(例如相对旋转移动)而生成第二使用信号。因此，生成第二使用信号可以需要第一构件与第二构件之间的相对移动。这意味着，剂量设定或剂量递送操作实际上正在被执行，并因此很可能是系统在被有意操作。在第二使用信号仅在剂量递送操作期间(例如在递送操作已经开始时)生成时，更是如此。
在一个实施方案中，电子系统可以包括可移动的开关特征。优选地，开关特征是线性引导的。例如，开关特征可以被接收在引导槽中。开关特征可以在其被线性引导时仅线性地(例如径向地或轴向地)移动。这在触发使用信号时提供了相对简单的移动类型。例如，引导槽可以设置在第二构件中。
开关特征可以操作性地联接至第一构件和第二构件之一或两者，使得第一构件相对于第二构件的轴向移位引起开关特征相对于第一构件和/或第二构件的移动。优选地，电子系统被配置成使得开关特征的例如轴向移动用于触发第一信号的生成。另外，同一开关特征的移动可以用于触发第二使用信号的生成。
例如，可移动的开关特征可以操作性地联接至第一构件和/或第二构件，使得第一构件相对于第二构件的预定轴向移位转换成开关特征的移动，例如转换成与第一构件相对于第二构件的预定轴向移位垂直的移动，以引起第一信号的生成，特别是在剂量设定或剂量递送操作结束时。第一构件相对于第二构件的另外的移动(例如旋转)可以转换成开关特征的移动以引起第二使用信号的生成。
在一个实施方案中，在第一构件相对于第二构件轴向地移动预定距离之前，可移动的开关特征可以被弹性地偏置成与阻挡特征接合。当第一构件相对于第二构件移动时，阻挡特征可以从开关特征移除，使得偏置力可以驱动开关特征的移动以引起第一信号的生成。
在一个实施方案中，电子系统包括使用信号生成接口，例如包括棘轮接口(如径向棘轮接口或轴向棘轮接口)。使用信号生成接口可以被配置成响应于第一构件与第二构件之间的相对旋转而生成一个或多个第二使用信号。使用信号生成接口可以被配置成在剂量递送操作期间生成一个(例如仅一个)或多个第二使用信号。在生成多于一个使用信号的情况下，优选地，所生成的第一信号是用于触发电子系统从第一状态切换至第二状态的信号。使用信号生成接口可以是递增接口。使用信号生成增量可以是角度。使用信号生成增量可以根据单位设定增量进行调整。优选地，使用信号生成增量等于或小于单位设定增量。也就是说，使用信号生成增量的间距和单位设定增量的间距可以相等，或者使用信号生成增量的间距可以较精细。在间距较精细的情况下，一个单位设定增量的旋转可以覆盖多于一个使用信号生成增量。
在一个实施方案中，电子系统或药物递送装置包括可移动的开关特征。开关特征可以可沿着壳体的旋转轴线或主纵向轴线移动和/或可横向于或径向于壳体的旋转轴线或主纵向轴线移动。开关特征可以旋转地锁定至第二构件和第一构件中的一个构件，优选锁定至第二构件。开关特征可以被布置成仅径向地、或仅轴向地、或径向地且轴向地移动。开关特征可以是刚性的或优选可弹性地变形的。开关特征可以例如经由使用信号生成接口构件操作性地联接至第一构件和第二构件中的一个构件。例如，开关特征可以接合棘轮(例如，限定第二使用信号生成增量的棘轮)。开关特征可以操作性地联接至第一构件和/或第二构件，使得第一构件相对于第二构件的旋转引起开关特征相对于第一构件、相对于第二构件和/或相对于壳体的移动。另外或作为替代方案，开关特征可以操作性地联接至第一构件和/或第二构件，使得第一构件相对于第二构件的轴向移位引起开关特征相对于第一构件、相对于第二构件和/或相对于壳体的移动。例如，第一构件相对于第二构件、相对于开关特征和/或相对于壳体的旋转和/或轴向移位可以例如通过开关特征与棘轮之间的操作性联接而转换成开关特征的移动。可替代地，第一构件相对于开关特征的旋转和/或轴向移位可以移除机械阻挡，所述机械阻挡阻挡开关特征在所述开关特征所偏置的方向上的移动。开关特征的移动可以用于触发第一信号和/或第二使用信号的生成。换句话说，生成第一信号和/或第二使用信号可以需要开关特征响应于第一构件相对于第二构件的移动而进行的移动。例如，为了生成或触发使用信号，开关特征的移动可以用于和/或引起电连接的状态的改变(例如从断开到闭合，或反之亦然)和/或可以触发电开关。开关特征可以是电绝缘的(例如塑料的)，或者其可以是导电的(例如金属的)。如果开关特征是导电的，则所述开关特征可以形成电开关(例如开关的触点特征)的一部分，使之与开关的另一个触点特征电接触，以便生成使用信号。
在一个实施方案中，开关特征接合棘轮(例如可以与第一构件或第二构件相关联的棘轮)。例如当开关特征已经从限定在棘轮的两个邻近的棘轮齿之间的棘轮凹部中移位出去时，所述开关特征可以被偏置成与棘轮接合。作用于开关特征的偏置力可以与开关特征的引起第一信号和/或第二使用信号的生成的移动方向相反地作用。为了生成使用信号，开关特征可以例如径向向内移动。在初始状态下(例如在开始剂量设定操作或剂量递送操作之前)，开关特征可以与由邻近的棘轮齿限定的棘轮凹部接合。
在一个实施方案中，在第一构件相对于第二构件移动之前和/或在开始剂量设定操作或剂量递送操作之前，开关特征在偏置力作用下优选被弹性地偏置成与阻挡特征接合。阻挡特征可以阻挡开关特征在偏置力方向上相对于壳体、第一构件和/或第二构件的移动。偏置力可以由例如开关的电触点特征来提供，所述电触点特征在开始剂量设定操作和/或剂量递送操作之前弹性地移位。阻挡特征可以由两个邻近的棘轮凹部之间的棘轮齿来提供。作为替代方案，阻挡特征可以由第一构件的两个轴向不同的部分之间的过渡(例如斜坡或梯级)来提供。例如，第一构件的编码器环具有第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一内径，所述第二部分具有与第一内径不同的第二内径，这些部分之间的过渡形成阻挡特征。偏置力可以在引起第一信号和/或第二使用信号的生成的移动方向上作用。例如，开关特征与阻挡特征配合可以将开关维持处于断开状态。当阻挡特征从开关特征移除时，偏置可以释放，并且开关可以闭合。为了生成第一信号和/或第二使用信号，开关特征可以例如在径向向外的方向或径向向内的方向上移动。
在一个实施方案中，电子系统或药物递送装置被配置成使得开关特征的移动用于例如通过接触和/或移动开关的触发特征来触发电开关。当开关被触发时，可以生成第一信号和/或第二使用信号。响应于使用信号，电子控制单元可以将电子系统切换至不同的状态，例如切换至第二状态或切换至第三状态。
本发明适用于例如通过使用者对注射按钮施加力而手动驱动的装置，适用于由弹簧等驱动的装置，并且适用于结合这两种概念的装置(即，仍需要使用者施加注射力的弹簧辅助装置)。弹簧类型的装置涉及预加载的弹簧和使用者在剂量选择期间加载的弹簧。例如在剂量设定期间，一些储能装置使用弹簧预加载和使用者提供的附加能量的组合。
本发明进一步涉及一种包括如上所述的电子系统的药物递送装置。药物递送装置可以包括包含药剂的药筒。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药学制剂，其包含一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药学成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可在限期内使用，或定期用于慢性疾病。
如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸诸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种药物的混合物。
可以将药物或药剂包含在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他固体或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成分开储存待施用的药学制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间的混合。例如，两个腔室可以被配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，借助于这两个腔室之间的导管)，并且在需要时允许用户在分配之前混合两种组分。可替代地或另外地，这两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
在本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂可以用于治疗和/或预防许多不同类型的医学疾病。疾病的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(诸如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞性疾病(诸如深静脉或肺血栓栓塞)。疾病的另外例子是急性冠脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：诸如2014年《德国医生药物手册》(Rote Liste)，例如，但不限于主要组别12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物)；和第15版《默克索引》(Merck Index)。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然残基或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。可选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。
胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，
Figure BDA0003856516430000081
)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，
Figure BDA0003856516430000082
)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽
Figure BDA0003856516430000083
艾塞那肽(Exendin-4，
Figure BDA0003856516430000084
由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽
Figure BDA0003856516430000085
索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽
Figure BDA0003856516430000086
杜拉鲁肽(Dulaglutide)
Figure BDA0003856516430000087
rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C(艾匹那肽(Efpeglenatide))、HM-15211、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9423、NN-9709、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、ZP-DI-70、TT-401(Pegapamodtide)、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、泰瑞帕肽(Tirzepatide)(LY3298176)、巴度肽(Bamadutide)(SAR425899)、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。
寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠
Figure BDA0003856516430000088
它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂或用于治疗Alport综合征的RG012。
DPP4抑制剂的例子是利拉利汀(Linagliptin)、维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20
Figure BDA0003856516430000089
它是一种透明质酸钠。
如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(诸如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(诸如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和包含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。
本文所述的任何API的药学上可接受的盐也设想用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。
本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或移除)，本发明涵盖包括此类修改及其任何和所有等同物。
示例药物递送装置可以涉及如在ISO 11608-1:2014(E)的章节5.2的表1中描述的基于针的注射系统。如在ISO 11608-1:2014(E)中所描述的，基于针的注射系统可以广泛地区分成多剂量容器系统和单剂量(具有部分或全部排放的)容器系统。容器可以是可替换容器或集成的不可替换容器。
如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，多剂量容器系统可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。另一种多剂量容器系统可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。
如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，单剂量容器系统可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。如还在ISO 11608-1:2014(E)中描述的，单剂量容器系统可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。
如本文所用的术语“轴向”、“径向”或“周向”可以相对于装置、药筒、壳体或药筒保持器的主纵向轴线(例如，延伸穿过药筒、药筒保持器或药物递送装置的近端和远端的轴线)来使用。
现在将参照附图描述本发明的非限制示例性实施方案，在附图中：
图1示出了药物递送装置的实施方案；
图2示出了第一实施方案的系统的编码器的透视图；
图3示出了第一实施方案的系统的一部分的剖视图；
图4a至图4c示出了第二实施方案的系统的一部分处于不同状态下的剖视图；
图5示出了第二实施方案的系统的一部分的截面视图；
图6示出了第三实施方案的系统的略图；
图7a至图7c示出了处于不同状态下的第三实施方案的系统的一部分；
图8示出了第三实施方案的编码器环；
图9a至图9b示出了第四实施方案的系统的一部分处于不同状态下的剖视图；
图10a至图10b示出了第四实施方案的系统的一部分处于不同状态下的剖视图；
图11示出了第四实施方案的系统的一部分的透视图；
图12示出了第四实施方案的系统的一部分的截面视图；
图13示出了第四实施方案的系统的一部分的俯视图；
图14示出了第五实施方案的系统的一部分的透视图，其中帽被移除；
图15示出了图14的系统的透视图，其中帽被部分地剖开；
图16示出了图15的系统的帽的透视图；
图17示出了第五实施方案的系统的一部分的截面视图；以及
图18示意性地展示了用于药物递送装置的电子系统的实施方案。
在附图中，相同的元件、相同作用的元件、或相同种类的元件可以设有相同的附图标记。
在下文中，将参照胰岛素注射装置来描述一些实施方案。然而，本公开文本不限于这样的应用，并且可以同样良好地与被配置成排出其他药剂的注射装置或一般而言的药物递送装置(优选地笔式装置和/或注射装置)一起部署。
提供了关于注射装置、特别是关于可变剂量注射装置的实施方案，所述可变剂量注射装置记录和/或跟踪关于由此递送的剂量的数据。这些数据可以包括选定剂量的大小和/或实际递送的剂量的大小、施用的时间和日期、施用的持续时间等。本文所述的特征包括感测元件的布置和功率管理技术(例如，以便于小型电池和/或实现有效的功率使用)。
关于其中注射按钮和握把(剂量设定构件或剂量设定器)结合的Sanofi的
Figure BDA0003856516430000101
注射装置说明了本文献中的某些实施方案。注射按钮可以提供用于启动和/或执行药物递送装置的剂量递送操作的用户接口构件。握把或旋钮可以提供用于启动和/或执行剂量设定操作的用户接口构件。两个装置均为拨选延伸部类型，即，它们的长度在剂量设定期间增加。在剂量设定和剂量排出操作模式期间，具有拨选延伸部和按钮的相同运动学行为的其他注射装置被称为例如由Eli Lilly出售的
Figure BDA0003856516430000102
装置和由诺NovoNordisk出售的
Figure BDA0003856516430000103
4装置。因此，将一般原理应用于这些装置显得简单明了，并且将省略进一步的解释。然而，本公开文本的一般原理不限于所述运动学行为。可以设想某些其他实施方案以应用于Sanofi的
Figure BDA0003856516430000104
注射装置，其中存在单独的注射按钮和握把部件/剂量设定构件。因此，可以存在两个单独的用户接口构件：一个用于剂量设定操作；并且一个用于剂量递送操作。
“远侧”在本文用于指明被布置成或待被布置成面朝或指向药物递送装置或其部件的分配端和/或向外指向、待被布置成背向或背对近端的方向、一端或表面。另一方面，“近侧”用于指明被布置或待被布置成背向或背对药物递送装置或其部件的分配端和/或远端的方向、一端或表面。远端可以是最靠近分配端和/或最远离近端的一端，并且近端可以是最远离分配端的一端。近侧表面可以背向远端和/或面朝近端。远侧表面可以面朝远端和/或背向近端。例如，分配端可以是针单元被安装到或待被安装到装置的针端。
图1是药剂递送装置或药物递送装置的分解视图。在此例子中，药剂递送装置是注射装置1，例如笔式注射器，如Sanofi的
Figure BDA0003856516430000111
注射笔。
图1的注射装置1是注射笔，所述注射笔包括壳体10并且包含例如容器14(例如，胰岛素容器)或用于这种容器的接收座。容器可以包含药物。针15可以附连到容器或接收座。容器可以是药筒，并且接收座可以是药筒保持器。针由内针帽16以及外针帽17或另一个帽18保护。待从注射装置1中排出的胰岛素剂量可以通过转动剂量旋钮12进行设定、预设或“拨入”，然后经由剂量窗口13显示(例如以单位的倍数显示)当前预设或设定的剂量。在窗口中显示的标记可以设置在数字套筒或者拨选套筒上。例如，在注射装置1被配置成施用人胰岛素的情况下，剂量可以以所谓的国际单位(IU)显示，其中一个IU是约45.5微克纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物学当量。注射装置中可以采用其他单位以用于递送胰岛素类似物或其他药剂。应当注意，选定剂量可以以与图1中的剂量窗口13中所示不同的方式同样良好地显示。
剂量窗口13可以呈壳体10中的孔口的形式，其容许使用者查看拨选套筒20的有限部分，所述拨选套筒被配置成当转动剂量旋钮12时移动，以提供当前设定剂量的视觉指示。在设定剂量时，剂量旋钮12相对于壳体10在螺旋状路径上旋转。
在这个例子中，剂量旋钮12包括一个或多个构造以便于数据收集装置的附接。
注射装置1可以被配置成使得转动剂量旋钮12引起机械咔嗒声以向使用者提供声学反馈。在此实施方案中，剂量旋钮或剂量按钮12还用作注射按钮11。在将针15刺入患者的皮肤部分中，并且然后在轴向方向上推动剂量旋钮12/注射按钮11时，将从注射装置1排出在显示窗口13中显示的胰岛素剂量。在推动剂量旋钮12之后注射装置1的针15在皮肤部分中保留一定时间时，剂量被注射到患者体内。胰岛素剂量的排出还可以引起机械咔嗒声，所述机械咔嗒声可以与在剂量的拨选期间旋转剂量旋钮12时产生的声音不同。
在此实施方案中，在胰岛素剂量的递送期间，剂量旋钮12在轴向移动中返回到其初始位置(不旋转)，同时拨选套筒20旋转返回到其初始位置，例如显示零单位的剂量。如已经指出的，本公开文本不限于胰岛素，而是应当涵盖药物容器14中的所有药物，尤其是液体药物或药物制剂。
注射装置1可以用于若干次注射过程，直至胰岛素容器14排空或注射装置1中的药剂到达失效日期(例如，首次使用后28天)为止。在可重复使用的装置的情况下，可以替换胰岛素容器。
此外，在首次使用注射装置1之前，可能需要进行所谓的“准备注射”以从胰岛素容器14和针15中去除空气，例如通过选择两个单位的胰岛素并在保持注射装置1的针15朝上的同时按压剂量旋钮12来进行。为便于呈现，在下文中将假定，所选择的量基本上对应于注射剂量，使得例如从注射装置1选择的药剂的量等于使用者接收的剂量。
如上文所解释的，剂量旋钮12还用作注射按钮11，使得同一部件用于拨选/设定剂量和分配/递送剂量。
在下文中，将关于若干不同的示例性实施方案描述根据本发明的电子系统100。电子系统100包括剂量设定和驱动机构(所述剂量设定和驱动机构可以是如图1所描绘的注射装置1的一部分)以及如图18所示的电源150(例如可再充电或不可再充电电池)。电子系统进一步包括电子控制单元110，所述电子控制单元被配置成控制电子系统的操作，所述电子系统具有第一状态和第二状态，其中电子系统的第二状态下的电力消耗相较于第一状态下的电力消耗有所增加。电子系统进一步包括电使用检测器单元130，所述电使用检测器单元操作性地连接至电子控制单元110并且被配置成生成至少第一信号，所述第一信号指示使用者进行操作。这样的操作的例子是注射装置和/或电子系统的使用者进入电子系统的手动同步或配对模式。电子系统被配置成使得所述电子系统由电子控制单元110响应于所述第一信号而从第一状态切换至第二状态。电子系统进一步包括用于与另一个装置通信的通信单元140。当通信单元激活以执行手动同步或配对模式时，电子系统处于其第二状态。
本发明包括借助于电使用检测器单元130生成第一信号的若干替代方案。更详细地，这些实施方案是基于检测剂量设定和驱动机构的第一构件相对于剂量设定和驱动机构的第二构件的轴向移动。
图2至图4中描绘了第一实施方案。在此实施方案中，按钮11相对于剂量拨选套筒20的相对轴向移动引起第一信号的生成。图2示出了剂量拨选套筒20的设置有编码器环30的近端，所述编码器环可以是与剂量拨选套筒20成整体的零部件或可以是刚性地限制到剂量拨选套筒20上的单独的零部件。换句话说，剂量拨选套筒20和编码器环30相当于单个零部件。如在图2中可以看出的，编码器环30设置有一系列径向定向的棘轮齿31，所述一系列径向定向的棘轮齿布置在棘轮凹部32之间。朝向其远端，编码器环30设置有过渡斜坡33，所述过渡斜坡终止于具有连续的圆柱形内表面的圆柱形部分34中。圆柱形部分34的内径基本上对应于棘轮齿31的齿尖的内径。圆柱形部分34的内径与由棘轮凹部32限定的内径相比较小。
图3以穿过过渡斜坡33中的平面的截面视图示出了编码器环30和剂量拨选套筒20。进一步地，图3示出了布置在由编码器环30和剂量拨选套筒20限定的空间内的底架40。底架40可以固持在按钮11或剂量设定和驱动机构的驱动器中或可以是所述按钮或所述驱动器的一部分。
底架40具有基本上圆形的外部形状并且设置有引导凹槽41，所述引导凹槽在与剂量拨选套筒20的旋转轴线垂直的方向上延伸。进一步地，底架40设置有两个电触点42、43，这两个电触点呈固定在底架40内的金属压制件的形式。电触点42、43形成开关，所述开关在没有力作用于电触点42、43的情况下是断开的。所述开关可以通过使电触点42朝向电触点43弹性偏转而闭合。
呈梭动件50的形式的开关特征被引导在底架40的引导凹槽41中，使得允许梭动件50在引导凹槽41内轴向地移位。梭动件50的径向向外面向的尖端形成为棘轮齿51，所述棘轮齿与编码器环30的棘轮齿31和棘轮凹部32相配合。梭动件50的长度被选择成使得电触点42取决于底架40相对于编码器环30的相对旋转位置而使梭动件50偏置到棘轮凹部32之一中。然而，在编码器环30与底架40之间的相对旋转时(例如，在剂量递送期间)，梭动件50通过与相应棘轮齿31接合而克服电触点42的偏置被向内推动，所述电触点被偏转成通过与如图3所示的电触点43接触而闭合开关。
在注射装置1的剂量设定操作期间，底架40相对于编码器环30的相对轴向位置使得梭动件50与编码器环30的近侧部分对齐，从而允许梭动件50与棘轮齿31和棘轮凹部32之间的相互作用。然而，在致动按钮11时，底架40可以相对于编码器环30轴向地移位，使得梭动件50沿着过渡斜坡33被引导成接合圆柱形部分34。底架40与编码器环30之间的这种相对轴向移动可以仅在剂量递送结束时发生。如图3所示，梭动件50在接合圆柱形部分34时被径向向内推动，由此闭合由电触点42、43形成的开关。与剂量设定或剂量递送操作形成对比，当梭动件50由于在剂量拨选套筒20与编码器环30一起相对于底架40旋转时摆动而反复地断开和闭合由电触点42、43形成的开关时，开关会在梭动件40已经相对于编码器环30轴向地移动而使梭动件50接合圆柱形部分34时永久地闭合。电系统100(更具体地，使用检测单元130)检测开关的永久闭合并且生成第一信号，所述第一信号可以激活手动同步或配对模式。
如从图3显而易见的，第一信号不仅可以在剂量递送结束时生成，而且可以在注射装置处于初始状态或位置的情况下(即，在剂量设定之前)生成。在这种初始状态下，只需按压按钮11即可激活电系统的手动同步或配对模式。
由电触点42、43形成的开关可以进一步是电系统100的运动感测单元120的一部分，所述运动感测单元在梭动件50正在反复地断开由电触点42和43形成的第二开关时检测在剂量递送期间剂量拨选套筒20与底架40之间的相对旋转。这种情况可以生成第二使用信号，所述第二使用信号可以开启电系统的编码器功能。
图4a至图5中描绘了第二实施方案，所述第二实施方案与第一实施方案类似。再次，剂量拨选套筒20设置有编码器环30，所述编码器环具有棘轮齿31和棘轮凹部32。进一步地，底架40设置有引导凹槽41引导梭动件50，适于接合棘轮齿31和棘轮凹部32。
与第一实施方案形成对比，第二实施方案包括由电触点42、43和44形成的两个开关。进一步地，底架40与编码器环30之间的轴向位置使得在注射装置1的初始状态或位置下(即，在剂量设定之前)，梭动件50被定位成与编码器环30向近侧间隔开，如图5所示。图4a中进一步描绘了此位置，其中示出了梭动件50被电触点44径向向外推动。在这种情况下(即，在按钮11被按压之前)，因为电触点42、43和44没有被梭动件50偏转，所以两个开关都没有闭合。
图4b示出了按钮11被按压使得底架40相对于编码器环30轴向地移位时的情况。这使得将梭动件50径向向内推动至棘轮的大径(即，由棘轮凹部32限定的直径)。由于梭动件50的这种移位，电触点44与电触点42之间的第一开关闭合。通过闭合此第一开关，生成第一信号，由此开启电系统的手动同步和配对功能。
图4c示出了例如在剂量递送期间剂量拨选套筒20与编码器环30开始相对于底架40旋转时的情况。由于这种旋转，梭动件50被反复地径向向内推动至棘轮的小径(即，由棘轮齿31的齿尖限定的内径)，由此反复地闭合由电触点42和43形成的第二开关，如上文关于第一实施方案所描述的。这种情况可以生成第二使用信号，所述第二使用信号可以开启电系统的编码器功能。
图6至图8中描绘了第三实施方案，所述第三实施方案与第一实施方案类似。再次，剂量拨选套筒20(未示出)设置有编码器环30，所述编码器环具有棘轮齿31和棘轮凹部32。进一步地，底架40(未示出)设置有引导凹槽41引导梭动件50，适于接合棘轮齿31和棘轮凹部32。
与第一实施方案形成对比，第三实施方案包括编码器环30的圆柱形部分34，所述圆柱形部分位于编码器环30的近端处。因此，由棘轮齿31和棘轮凹部32形成的棘轮位于圆柱形部分34的远侧。另外，修改了电触点42、43的设计，使得当梭动件50邻接圆柱形部分34或通过与棘轮齿31接触而被径向向内推动时，由电触点42、43形成的开关断开。另一方面，当梭动件50由于电触点42作用于梭动件50的偏置而被允许进入棘轮凹部32中时，由电触点42、43形成的开关闭合。换句话说，第三实施方案的操作与第一实施方案相比基本上相反。
以与第一实施方案中的方式类似的方式，第三实施方案的编码器环30可以设置有过渡斜坡33，所述过渡斜坡在圆柱形部分34与棘轮部分31、32之间。另外或作为替代方案，梭动件50可以在棘轮齿51处设置有相应斜坡。
在第三实施方案中，在初始位置或状态下(即，在剂量设定之前)，梭动件50保持在编码器环30的圆柱形部分34上。在这种情况下，开关42、43断开。当使用者借助于剂量旋钮12旋转剂量拨选套筒20时，开关42、43在剂量设定期间保持断开。使用者一按压按钮11(即，引起按钮11(与底架40一起)相对于剂量拨选套筒20(与编码器环30一起)的相对轴向移动，梭动件50就被电触点42偏置而落入棘轮凹部32中，由此闭合开关42、43。开关的这种闭合被检测到并且引起第一信号的生成，由此开启电系统的手动同步和配对功能。
在剂量递送操作期间，梭动件50通过棘轮齿51与棘轮齿31的相互作用克服电触点42的偏置而被反复地径向向内推动。因此，开关42、43反复地断开和闭合(在棘轮齿51落入棘轮凹部32之一中时)。这可以被检测到并且可以引起第二使用信号的生成，由此开启电系统的编码器功能。
图9a至图13中描绘了第四实施方案。再次，剂量拨选套筒20设置有编码器环30，所述编码器环具有棘轮齿31和棘轮凹部32。进一步地，底架40设置有引导凹槽41引导梭动件50，适于接合棘轮齿31和棘轮凹部32。另外，电触点42、43以与第一实施方案中的构型类似的构型设置，即，如果梭动件50的棘轮齿51接合棘轮凹部32，那么由触点42、43形成的开关断开，并且当棘轮齿51经过棘轮齿31之一并且克服电触点42的偏置而被径向向内推动时，开关闭合。
与第一实施方案至第三实施方案形成对比，编码器环30不设置有旨在与梭动件50接合的圆柱形部分。因此，与第一实施方案至第三实施方案相比，编码器环30在轴向方向上可以较短。第四实施方案的剂量设定和驱动机构进一步包括离合器套筒60和内壳体70。离合器套筒60可以设置有离合器齿61的环(图12)，所述离合器齿的环设置在凸缘状部分62上以与设置在剂量拨选套筒20上的离合器齿21的对应的环接合。可以设置离合器弹簧(未示出)作用于离合器套筒60以将离合器齿21推动成与离合器齿61接合。当使用者例如为了进行剂量递送操作而按压按钮11时，离合器齿21、61可以抵抗离合器弹簧的偏置而脱离接合，由此使离合器套筒60相对于剂量拨选套筒20轴向地移位。剂量拨选套筒20可以与内壳体70螺纹接合，使得剂量拨选套筒20在剂量设定操作和剂量递送操作期间沿着螺旋状路径被引导。进一步地，内壳体70设置有近端面71，所述近端面与离合器套筒60的凸缘状部分62邻接。当按钮11被按压时，凸缘状部分62的远侧在剂量递送结束时邻接近端面71。在使用者释放按钮11后，离合器弹簧将凸缘状部分62抬升远离近端面71，由此重新接合离合器齿21、61。
第四实施方案的剂量设定和驱动机构进一步包括销80，所述销被引导在底架40中，使得允许销80相对于底架40进行相对轴向移动。销80包括指状件81，所述指状件穿过离合器套筒60的凸缘状部分62中的切口并且向远侧突出穿过凸缘状部分62，如图9a和图10a所示。进一步地，销80在销80的近侧上包括斜坡82。此斜坡82穿过底架44的引导凹槽41中的切口与梭动件50的对应的斜坡52接合。
当销80的指状件81向远侧突出穿过凸缘状部分62时，指状件81的远端在剂量递送结束时(即，当剂量拨选套筒20和离合器套筒60相对于内壳体70向远侧移动时)邻接内壳体70的近端面71。这使得销80相对于底架40轴向移位，使得斜坡82接合梭动件50的斜坡52，并且克服电触点42的偏置而径向向内推动梭动件50，由此闭合由电触点42、43形成的开关。通过闭合此开关，生成第一信号，由此开启电系统的手动同步和配对功能。
在剂量递送操作期间，梭动件50通过棘轮齿51与棘轮齿31的相互作用克服电触点42的偏置而被反复地径向向内推动，如上文关于第一实施方案所解释的。因此，开关42、43反复地断开和闭合(在棘轮齿51落入棘轮凹部32之一中时)。这可以被检测到并且可以引起第二使用信号的生成，由此开启电系统的编码器功能。
图14至图17中描绘了第五实施方案。在此第五实施方案中，电使用检测单元130位于按钮11下方的剂量旋钮12中，所述电使用检测单元用于检测使得开启电系统的手动同步和配对功能的第一信号。与其中剂量旋钮12和按钮11可以是单个整体零部件的其他实施方案形成对比，按钮11形成为在系统或装置的组装期间附接至剂量旋钮12的裙板的单独的帽。印刷电路板(PCB)90位于按钮11下方的剂量旋钮12内，在所述PCB 90上例如居中地设置有轴向开关91。PCB 90可以进一步包括如LED 92等其他电子部件。
在第五实施方案中，帽状按钮11例如借助于如图16中所描绘的骨架可弹性变形。优选地，此骨架被由较软材料构成的蒙皮覆盖，使得所述蒙皮可以借助于接合剂量旋钮12的裙板中的相应凹槽的周向沿口形成密封件，如图17所示。蒙皮可以进一步包括半透明部分，使得背光标志等可以设置在按钮11上，所述背光标志可以指示电子系统的操作(例如，电系统的手动同步和配对功能)。
致动轴向开关91所需的力可以根据预期功能进行选择。因此，可以通过相对较低的力致动轴向开关91，使得轴向开关91在离合器(例如，由剂量拨选套筒20的离合器齿21和离合器套筒60的离合器齿61形成的离合器)脱离接合之前被激活。作为替代方案，致动轴向开关91所需的力可能相对较高(例如，超过离合器弹簧作用于离合器套筒60的力)。这使得在剂量递送操作期间或在剂量递送结束时致动轴向开关91。
尽管图14至图17中未描绘，但可以在剂量递送期间生成第二使用信号，由此开启电系统的编码器功能。第二使用信号的生成可以与第一实施方案至第四实施方案中的第二使用信号的生成相同或类似，即通过梭动件50与编码器环30的棘轮31、32的相互作用。
电子系统100包括电子控制单元110。控制单元可以包括控制器。具体地，控制单元可以包括处理器布置。而且，控制单元110可以包括一个或多个存储器单元，如程序存储器和主存储器。控制单元110被方便地设计成控制电子系统100的操作。控制单元110可以经由有线接口或无线接口与电子系统100的另外的单元通信。所述控制单元可以将包含命令的信号和/或数据传输至所述单元，和/或可以从相应单元接收信号和/或数据。所述单元与所述电子控制单元之间的连接用图18中的线来表示。然而，所述单元之间也可以存在没有明确展示出的连接。控制单元可以布置在导体载体(例如，(印刷)电路板，如图14、图15和图17中所示的PCB 90)上。电子系统的一个或多个其他单元可以包括同样布置在导体载体上的一个或多个部件。
电子系统100可以进一步包括运动感测单元120。运动感测单元120可以包括一个或多个传感器，例如上文进一步描述的传感器开关42、43、44。在使用检测电磁辐射的光电子传感器(如IR传感器)的情况下，运动感测单元可以另外包括辐射发射器，所述辐射发射器发射待被传感器检测的辐射。然而，应当注意，也可以采用其他传感器系统(例如，磁传感器)。具有电操作传感器和用于刺激如辐射发射器和相关联传感器等传感器的电操作源的运动感测单元的功率消耗可能相对较高，并且因此其功率管理可能有特定的影响。每个传感器可以具有相关联的辐射发射器。运动感测单元120可以被设计成检测和优选地测量药物递送装置的剂量设定和驱动机构的两个可移动构件或用于所述药物递送装置的两个可移动构件在剂量设定操作期间和/或在剂量分配操作期间的相对移动。例如，运动感测单元可以测量或检测剂量设定和驱动机构的两个可移动构件相对于彼此的相对旋转移动。基于从单元120的信号接收到的或计算出的移动数据，控制单元可以计算剂量数据。
电子系统100可以进一步包括使用检测单元130。使用检测单元可以与一个用户接口构件(例如，按钮11)或多个用户接口构件相关联，使得可以检测到对用于设定和/或递送其剂量的构件的操纵。当检测到操纵时，使用检测单元生成使用信号或触发使用信号的生成。使用信号可以被传输至电子控制单元110。电子控制单元可以响应于所述信号而向系统的其他电操作单元中的一个电操作单元、任意选择的多个电操作单元、或所有电操作单元发出命令或信号。例如，控制单元可以使得相应单元从功率消耗较低的第一状态(例如，睡眠状态或空闲状态)或没有功率消耗的断开状态切换至功率消耗增加的第二状态。所述切换可以通过由电子控制单元向相应单元发出的相应切换命令或信号完成。响应于使用信号，所有单元可以切换至第二状态，或仅选定单元可以切换至第二状态。如果仅选定单元切换至功率消耗较高的第二状态，则有利的是，这些单元旨在在使用者打算开始的操作或已经开始的操作期间使用。
电子系统100可以进一步包括通信单元140，例如RF、WiFi和/或蓝牙单元。通信单元可以被设置为系统或药物递送装置与外部(如其他电子装置，例如移动电话、个人计算机、膝上型电脑等)之间的通信接口。例如，剂量数据可以通过通信单元传输至外部装置。剂量数据可以用于在外部装置中建立的剂量记录或剂量历史。通信单元可以被设置用于无线或有线通信。
电子系统可以进一步包括电源150，如可再充电电池或不可再充电电池。电源150可以向电子系统的相应单元提供电力。
虽然没有明确描绘，但是电子系统可以包括优选永久和/或非易失性的存储单元或存储器单元，所述存储单元或存储器单元可以存储与药物递送装置的操作有关的数据(例如剂量历史数据)。
仍进一步地，在实施方案中，电使用检测单元130可以包括电容传感器，而不是轴向开关91。
概括而言，根据本公开文本，电使用检测单元130可以能够检测与电子系统的一面(例如，电子模块的顶面)的接触，这意指可以使用此系统来引发与另外的电子装置(例如，移动电话、个人计算机、膝上型电脑等)的应用程序的剂量同步或将所述电子模块设为蓝牙广告模式。在剂量按钮11被按压(但没有选择剂量)持续的时间大于t1(例如，1秒)但小于t2(例如，5秒)的情况下，仅观察到两个IR-LED 92中的一个信道进入“高”状态。此特征信号可以用于启动与应用程序的剂量同步序列。
类似地，如果剂量按钮11被按压(但没有选择剂量)持续的时间大于t2(例如，5秒)，则特征光学信号可以用于启动蓝牙广告序列。
因此，如果开关保持闭合持续指定时间段(例如，3秒至5秒)以引发同步和/或多于5秒以引发蓝牙配对，则可以用如上所述的电使用检测单元130的顶部安装开关91或其他替代方案来实现剂量同步和蓝牙配对。
附图标记
1 装置 100 电系统
10 壳体 110 控制单元
11 注射按钮 120 运动感测单元
12 剂量旋钮 130 使用检测单元
13 剂量窗口 140 通信单元
14 容器/容器接收座 150 电源
15 针
16 内针帽
17 外针帽
18 帽
20 剂量拨选套筒
21 离合器齿
30 编码器环
31 棘轮齿
32 棘轮凹部
33 过渡斜坡
34 圆柱形部分
40 底架
41 引导凹槽
42 电触点
43 电触点
44 电触点
50 梭动件(开关特征)
51 棘轮齿
52 斜坡
60 离合器套筒
61 离合器齿
62 凸缘状突出部
70 内壳体
71 近端面
80 销
81 指状件
82 斜坡
90 PCB
91 轴向开关
92 LED

Claims (15)

1.一种用于药物递送装置(1)的电子系统，所述电子系统包括：
-剂量设定和驱动机构，所述剂量设定和驱动机构被配置成执行用于设定待由所述药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定的剂量的剂量递送操作，所述剂量设定和驱动机构包括第一构件(20，30，90)和第二构件(11，40，70，80)，其中所述剂量设定和驱动机构被配置成使得至少在所述剂量递送操作中和/或在所述剂量设定操作中，所述第一构件相对于所述第二构件移动，
-通信单元(140)，所述通信单元用于与另一个装置通信，
-电子控制单元(110)，所述电子控制单元被配置成控制所述电子系统的操作，所述电子系统具有第一状态和第二状态，在所述第一状态下，所述通信单元(140)没有被激活，在所述第二状态下，所述通信单元(140)被激活，
-电使用检测单元(130)，所述电使用检测单元操作性地连接至所述电子控制单元，所述电使用检测单元被配置成生成第一信号，所述第一信号指示使用者已经开始或结束所述第一构件与所述第二构件之间的相对移动，
其中所述电子系统被配置成使得所述电子系统由所述电子控制单元(110)响应于所述第一信号而从所述第一状态切换至所述第二状态，从而引发所述通信单元(140)建立与另一个装置的所述通信。
2.根据权利要求1所述的电子系统，其中所述通信单元(140)包括无线通信接口以与另一个装置通信，其中所述电子系统被配置成使得所述电子系统由所述电子控制单元响应于所述第一信号而从所述第一状态切换至所述第二状态，从而引发所述通信单元(140)启动与另一个装置的手动同步和/或配对。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的电子系统，其中所述电使用检测单元(130)被配置成生成第二使用信号，所述第二使用信号指示所述使用者已经开始所述剂量设定操作或所述剂量递送操作，
其中所述电子系统被配置成使得所述电子系统由所述电子控制单元(110)响应于所述第二使用信号而从所述第一状态或所述第二状态切换至第三状态，其中剂量数据是在所述第三状态下收集的，
并且其中所述电使用检测单元(130)或运动感测单元(120)被配置成响应于在所述剂量递送操作期间所述剂量设定和驱动机构的两个构件的相对移动、例如响应于在所述剂量递送操作期间所述剂量设定和驱动机构的第三构件与所述第一构件和所述第二构件中的一个构件之间的相对旋转移动而生成所述第二使用信号。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的电子系统，其中所述电子系统(100)包括可移动的、优选线性引导的开关特征，例如梭动件(50)，所述开关特征操作性地联接至所述第一构件(20，30，90)和所述第二构件(11，40，70，80)之一或两者，使得所述第一构件相对于所述第二构件的轴向移位引起所述开关特征(50)相对于所述第一构件和/或所述第二构件的移动，并且其中所述电子系统被配置成使得所述开关特征(50)的轴向移动用于触发所述第一信号的生成。
5.根据权利要求4所述的电子系统，其中所述可移动的开关特征(50)操作性地联接至所述第一构件和/或所述第二构件，使得所述第一构件相对于所述第二构件的预定轴向移位转换成所述开关特征的移动，例如转换成与所述第一构件相对于所述第二构件的所述预定轴向移位垂直的移动，以引起所述第一信号的生成，特别是在所述剂量设定操作或所述剂量递送操作结束时。
6.根据权利要求4或5中任一项所述的电子系统，其中在所述第一构件相对于所述第二构件轴向地移动预定距离之前，所述可移动的开关特征(50)被弹性地偏置成与阻挡特征(30)接合，其中当所述第一构件相对于所述第二构件移动时，所述阻挡特征从所述开关特征移除，使得偏置力能够驱动所述开关特征的移动以引起所述第一信号的生成。
7.根据前述权利要求中任一项所述的电子系统，其中所述电使用检测单元(130)包括至少一个导电弹簧臂(42，44)，所述至少一个导电弹簧臂能够响应于所述第一构件与所述第二构件之间的相对移动、例如相对轴向移动而偏转以建立或断开与至少一个电触点(43)的电连接，其中所述电使用检测单元(130)被配置成响应于建立或断开所述至少一个导电弹簧臂(42，44)与所述至少一个电触点(43)之间的所述电连接而生成所述第一信号。
8.根据前述权利要求中任一项所述的电子系统，其中所述第一构件是拨选套筒(20)、例如数字套筒或轴向地和/或旋转地锁定至所述拨选套筒的构件(30)，所述第一构件能够至少在所述剂量设定操作中例如沿着螺旋状路径相对于所述剂量设定和驱动机构的壳体(70)旋转，并且其中所述第二构件是剂量和/或注射按钮(11)或轴向地和/或旋转地锁定至所述剂量和/或注射按钮的构件(40，90)，所述第二构件能够至少在所述剂量设定操作中相对于所述第一构件轴向地移位并且在旋转上受到所述壳体(70)的限制。
9.根据前述权利要求中任一项所述的电子系统，其中所述第一构件包括编码器环(30)，所述编码器环具有第一部分(32)和第二部分(34)，所述第一部分具有第一内径，所述第二部分具有与所述第一内径不同的第二内径，其中所述第一部分和所述第二部分位于所述编码器环(30)的轴向不同位置处。
10.根据权利要求9所述的电子系统，其中过渡斜坡(33)轴向地置于所述第一部分与所述第二部分之间。
11.根据权利要求9或10中任一项所述的电子系统，其中所述第一部分(32)和所述第二部分(34)中的一个部分设置有径向向内定向的棘轮齿(31)和/或棘轮凹部(32)。
12.根据权利要求1至7中任一项所述的电子系统，其中所述第一构件是拨选套筒(20)、例如数字套筒或轴向地和/或旋转地锁定至所述拨选套筒的构件(30)，所述第一构件能够至少在所述剂量递送操作中例如沿着螺旋状路径相对于所述剂量设定和驱动机构的壳体(70)轴向移位，并且其中所述第二构件是能够至少在所述剂量递送操作中在与所述壳体(70)或轴向地锁定至所述壳体的构件邻接时相对于所述第一构件轴向移位的构件、例如销(80)。
13.根据权利要求12所述的电子系统，其中所述第二构件(80)被引导在剂量和/或注射按钮(11)或轴向地和/或旋转地锁定至所述剂量和/或注射按钮的构件(40)中，使得仅当所述剂量和/或注射按钮(11)克服弹簧的偏置而轴向移位时，所述第二构件(80)邻接所述壳体(70)或轴向地锁定至所述壳体的构件。
14.根据权利要求1至7中任一项所述的电子系统，其中所述第一构件是剂量和/或注射按钮(11)，并且所述第二构件是剂量旋钮(12)的底架或裙板，其中所述剂量和/或注射按钮(11)能够相对于所述第二构件轴向移位和/或轴向弹性变形，并且其中所述电使用检测单元(130)包括轴向开关(91)，所述轴向开关优选安装在PCB(90)上，使得所述剂量和/或注射按钮(11)的至少一部分相对于所述第二构件的轴向移位致动所述轴向开关(91)。
15.一种药物递送装置，其包括根据前述权利要求中任一项所述的电子系统并且进一步包括药筒，所述药筒包含药剂。
CN202180023179.0A 2020-03-27 2021-03-25 用于药物递送装置的电子系统 Pending CN115297915A (zh)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP20315066.9 2020-03-27
EP20315066 2020-03-27
EP20315357 2020-07-23
EP20315357.2 2020-07-23
PCT/EP2021/057670 WO2021191327A1 (en) 2020-03-27 2021-03-25 Electronic system for a drug delivery device

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN115297915A true CN115297915A (zh) 2022-11-04

Family

ID=75143662

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202180023179.0A Pending CN115297915A (zh) 2020-03-27 2021-03-25 用于药物递送装置的电子系统

Country Status (5)

Country Link
US (1) US20230118732A1 (zh)
EP (1) EP4126126A1 (zh)
JP (1) JP2023527263A (zh)
CN (1) CN115297915A (zh)
WO (1) WO2021191327A1 (zh)

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2024518721A (ja) 2021-04-23 2024-05-02 サノフイ 薬物送達デバイスのための電子システム
CN117941386A (zh) 2021-09-24 2024-04-26 赛诺菲 电子模块、药物递送装置和用于操作电子模块的方法

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2696918A2 (en) 2011-04-11 2014-02-19 Novo Nordisk A/S Injection device incorporating dose monitoring
EP2729202B1 (en) 2011-07-07 2018-05-16 Novo Nordisk A/S Drug delivery injection pen with add-on dose capturing and display module
EP3562533A2 (en) 2016-12-28 2019-11-06 Genentech, Inc. Injection monitoring device
CN112584884B (zh) 2018-08-15 2023-04-04 赛诺菲 用于附接至注射装置的数据收集设备

Also Published As

Publication number Publication date
EP4126126A1 (en) 2023-02-08
WO2021191327A1 (en) 2021-09-30
US20230118732A1 (en) 2023-04-20
JP2023527263A (ja) 2023-06-28

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP7175279B2 (ja) 注射デバイス
CN115297915A (zh) 用于药物递送装置的电子系统
JP2023179630A (ja) 注射デバイスに取り付けるためのデバイス
CN115364312A (zh) 用于确定药物递送装置中的第二开关的故障的电子系统和方法
US20230321358A1 (en) Electronic System for a Drug Delivery Device
US20240091453A1 (en) Electronic System for a Drug Delivery Device and Drug Delivery Device
US20230398294A1 (en) Electronic system for a drug delivery device and drug delivery device
CN115315286A (zh) 用于药物递送装置的电子系统的开关组装件
EP4104881A1 (en) Drug delivery device and method for operating a drug delivery device
CN115297914A (zh) 用于药物递送装置的电子系统
US20230347065A1 (en) Electronic system for a drug delivery device, drug delivery device, and associated method
US20220105276A1 (en) Methods and systems for tracking dosage information of electronically enabled injection devices
JP2024523347A (ja) 薬物送達デバイスおよび薬物送達デバイスを動作させるための方法
CN118251250A (zh) 用于药物递送装置的用户接口构件以及药物递送装置
CN115515669A (zh) 注射装置
CN118251249A (zh) 用于药物递送装置的部件以及药物递送装置
CN117202954A (zh) 用于药物递送装置的电子系统

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination