CN115364312A - 用于确定药物递送装置中的第二开关的故障的电子系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于药物递送装置(1)的电子系统(100，100A)。其包括：第一开关(220)，所述第一开关由预期与剂量递送操作结合的用户操作启动；用于指示在剂量递送操作期间发生的特定移动的第二开关(220)；用于运动传感器系统(129)的传感器布置(120)；和电子控制单元(110)，其被配置成：如果所述第一开关(220)被启动，而所述第二开关(230)没有指示所述特定移动，则启动用于检测所述第二开关(230)的故障的故障检测功能，在所述故障检测功能中操作所述传感器布置(120)，并且基于从所述传感器布置(120)获得的位置数据来确定所述第二开关(230)的故障。

Description

用于确定药物递送装置中的第二开关的故障的电子系统和 方法

本发明涉及用于药物递送装置的电子系统，所述药物递送装置包括具有第一构件的剂量设定及驱动机构，所述电子系统包括第一开关、指示所述第一构件相对于第二构件的特定移动的第二开关以及附加的运动传感器系统，所述运动传感器系统可操作以提供位置数据，所述位置数据允许在所述第一构件相对于所述第二构件的不同位置之间进行区分。本发明进一步涉及包括所述电子系统的按钮模块、包括所述电子系统或具有所述电子系统的按钮模块的药物递送装置，并且涉及用于操作所述电子系统的方法。

笔式药物递送装置适用于未经正式医疗培训的人员进行常规注射的情况。这在患有糖尿病的患者中可能越来越常见，对于这些患者而言，自我治疗使得这些患者能够对其疾病进行有效的管理。在实践中，此类药物递送装置允许用户单独选择和分配药剂的多个用户可变剂量。

基本上存在两种类型的药物递送装置：可复位装置(即，可重复使用的)和不可复位的(即，一次性的)。例如，一次性笔式递送装置作为独立装置供应。此类独立装置不具有可移除的预填充药筒。而是，预填充药筒不可以在不破坏装置本身的情况下从这些装置移除和替换。因此，此类一次性装置不需要具有可复位剂量设定机构。本发明适用于一次性装置和可重复使用的装置。

对于这种装置，记录从笔拨选和递送的剂量的功能作为记忆辅助或支持剂量历史的详细记录对很多的装置用户可以是有价值的。因此，使用电子器件的药物递送装置在制药工业中以及对于用户或患者变得越来越流行。例如，从EP 2 729 202 B1中已知一种药物递送装置，所述药物递送装置包括电子控制的捕获系统，所述电子控制的捕获系统用于捕获与通过排出器件从储器排出的药物量有关的数据。

尤其是如果装置被设计为独立式的(也就是说没有用于连接到为装置的操作提供电力所必需的电源的连接器)，则对集成到装置中的电力供应资源的管理是特别重要的。

未公布的专利申请EP 20315066.9和EP 20315357.2公开了具有改进的功率管理的用于药物递送装置的电子系统的实施方案。未公布的专利申请EP 20315451.3公开了一种包括使用检测器单元的用于药物递送装置的电子系统和一种包括所述电子系统的药物递送装置。

所述电子系统包括旋转致动的开关(旋转开关)和轴向致动的开关(轴向开关)。旋转开关指示剂量递送操作已经开始。

然而，旋转开关有可能失效。在这种情况下，电子系统不能及时地检测或根本不能检测剂量递送操作。这可能导致电子系统的误操作并最终导致对患者健康的风险。

本公开文本的目的是降低用于药物递送装置的电子系统的未检测到的误操作的风险，并且因此降低对患者健康的风险。

此目的是通过根据权利要求1所述的用于药物递送装置的电子系统来解决的。

然而，应当注意，本公开文本不限于所附权利要求中限定的主题。而是，如从以下描述中将变得显而易见的，本公开文本可以包括附加于或替代于在独立权利要求中限定的主题的改进。

药物递送装置包括剂量设定及驱动构件，所述剂量设定及驱动构件(至少在最终构型中)被配置成执行用于设定待由药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作以及剂量递送操作。剂量设定机构包括第一构件。在剂量设定操作期间，第一构件相对于第二构件执行特定移动。

例如，剂量设定及驱动机构可以基于在EP 2 890 435A1中公开的剂量设定及驱动机构。

第二构件可以被安装到或可安装到剂量设定及驱动机构，使得第一构件在剂量递送操作期间相对于第二构件执行特定移动。

药物递送装置可以包括第二构件。例如，在一个实施方案中，第二构件(已经)被安装到剂量设定及驱动机构。第二构件可以甚至与剂量设定及驱动机构的不同于第一构件的第三构件一体形成。另外地或替代性地，剂量设定及驱动机构可以包括电子系统。

根据本公开文本的另一个方面，第二构件可以与剂量设定及驱动机构分开提供，例如，作为单独的部件。在这种情况下，剂量设定及驱动机构和/或第二构件被配置用于将第二构件安装到剂量设定及驱动机构，使得第一构件在剂量递送操作期间相对于第二构件执行特定移动。剂量设定及驱动机构仅可以在第二构件被安装到其上的情况下(完全)可操作和/或(完全)起作用。在一个实施方案中，一旦第二构件被安装到剂量设定及驱动机构，所述第二构件就被永久地安装到所述剂量设定及驱动机构。

剂量设定及驱动机构和第二构件可以构成用于组装药物递送装置的系统，其中组装药物递送装置包括将第二构件安装到剂量设定及驱动机构。

与第二构件是否最初被安装到剂量设定及驱动机构(包括第二构件与第三构件一体形成的情况)或第二构件是否最初与剂量设定及驱动机构分开提供并稍后安装到所述剂量设定及驱动机构无关，术语“最终构型”表示以下任何构型：

-其中第二构件(最终)被安装到剂量设定及驱动机构、被安装在所述剂量设定及驱动机构中或被集成到所述剂量设定及驱动机构中，

-其中剂量设定及驱动机构和运动传感器系统(以下描述)是完全可操作的，以及

-其中第一构件在剂量递送操作期间相对第二构件执行特定移动。

剂量设定及驱动机构可操作包括剂量设定及驱动机构可操作用于剂量设定操作和剂量递送操作。

电子系统包括第一开关、第二开关、(用于运动传感器系统的)传感器布置以及被配置成控制电子系统的操作的电子控制单元，其中电子控制单元被连接到第一开关、第二开关和传感器布置。例如，电子控制单元可以与第一开关、第二开关和传感器布置电连接。

(至少在最终构型中)以下适用：

-第一开关被配置成通过预定义操作来被启动；

-第二开关被配置成指示第一构件相对于第二构件的特定移动；并且

-传感器布置可操作成提供位置数据，所述位置数据允许在第一构件相对于第二构件的不同位置之间进行区分。

电子系统(例如，电子控制单元)被配置成(在最终构型中)执行：

-如果第一开关被启动，而第二开关没有指示第一构件相对于第二构件的特定移动，则启动用于检测第二开关的故障的故障检测功能；

-在故障检测功能中操作传感器布置；并且

-基于从传感器布置获得的位置数据来确定第二开关的故障。

如上所述，第一构件在剂量递送操作期间相对于第二构件执行特定移动。反之亦然，剂量递送操作的进行需要特定移动的发生。优选地，特定移动仅在剂量递送操作期间发生。

由于第二开关被配置成指示第一构件相对于第二构件的特定移动(的发生)，所以第二开关被配置成检测剂量递送操作何时在进行中。电子系统可以被配置成当第二开关指示特定移动(并且因此剂量递送操作开始并在进行中)时切换到不同状态，例如切换到如以下所解释的测量状态。

如果第二开关没有适当地工作，则电子系统可能不切换到所述不同状态(例如，如下所述的测量状态)或可能太晚地切换到所述不同状态。这可能导致药物递送装置的误操作。误操作可能使用户感到困惑和/或危及患者的健康。例如，用户可能是患者或患者的医疗保健专业人员(HCP)。

如果在药物递送装置中采用用于药物递送装置的常见电子系统，通常所述常见电子系统和用户都不会立即(例如，在第二开关的故障首次发生之后的下一次剂量递送操作中)注意到第二开关的故障本身或误操作。这可能导致用户关于这个时间点或稍后递送的一个或多个剂量和/或所需的一个或多个剂量产生误解。还可能的是，用户的误解和/或装置的误操作导致药物递送计划和/或药剂滴定的不当调整。这可能最终例如导致无意间剂量过度，从而导致患者的非常危险的低血糖状态。

电子系统能够检测第二开关的(可能的)故障。这有助于避免如上所指出的风险。例如，故障检测功能可以允许电子系统例如向患者和/或HCP生成故障警报。故障检测功能还开启了锁定电子系统或电子系统的至少一个功能(例如，对剂量递送操作期间递送的剂量的测量)的可能性。

总之，所公开的用于药物递送的电子系统降低了电子系统的未检测到误操作的风险，并且因此可以支持降低对患者健康的风险。

第二开关被配置成通过第一构件相对于第二构件的特定相对移动而接合。第二开关在最终构型中不可由用户直接接合(例如，通过直接触摸和/或按压它)。优选地，第二开关(至少在最终构型中)被定位成使得其不可由用户接近。尤其地，第二开关可以位于药物递送装置的内部。

预定义操作可以是(例如，操作药物递送装置的)预定义用户操作。根据另一方面，预定义用户操作可以由触摸和/或按压致动元件组成，或者包括触摸和/或按压致动元件。致动元件可以是例如按钮、按钮模块或者按钮模块的一部分(诸如按钮模块的近端面或近侧下压按钮)。致动元件可以是药物递送装置、剂量设定及驱动机构、第二构件和/或电子系统的一部分。最优选地，按钮模块是致动元件或包括致动元件。

在一个实施方案中，当开始、执行和/或完成剂量递送操作时，致动元件(至少伴随地)被用户按压和/或触摸。这可能作为副效果和/或作为附带效果发生，但不可避免。开始/触发剂量递送操作可以包括从剂量设定操作到剂量递送操作的转变。更优选地，致动元件被用户按压和/或触摸以用于开始/触发、执行和/或完成剂量递送操作。

在一个实施方案中，第一开关被配置成(至少伴随地)与剂量递送操作(包括开始/触发、执行和/或完成剂量递送操作)结合地被启动。

在一个实施方案中，预定义(用户)操作(至少伴随地)与剂量递送操作结合地发生。

根据以上最后三个段落的三个实施方案中的每一个(以下被称为“启动实现方式”)相应地确保了故障检测功能可以容易地与剂量递送操作结合地启动。用户不必执行完全不同的操作以使得能够启动故障检测功能。对于任一个启动实现方式及其任意组合，甚至预期(至少在一定概率下)即使用户简单地执行剂量递送操作而没有特意启动故障检测功能，第一开关也被启动(使得可以启动故障检测功能)。

总体上，以下特征：

-预定义用户操作(至少伴随地)与剂量递送操作结合地发生；和/或

-当开始、执行和/或完成剂量递送操作时致动元件(至少伴随地)被用户按压和/或触摸

相应地不意味或暗示(但不排除)预定义用户操作或按压和/或触摸致动元件本身足以开始/触发、执行和/或完成剂量递送操作。例如，在可以执行剂量递送操作之前，可以另外需要通过设定不同于零的剂量来执行剂量设置操作。另外地或替代性地，在可以执行剂量递送操作之前，可以另外要求解锁锁定机构(以用于防止无意间的剂量递送操作和/或由未授权的用户进行的剂量递送操作)。

此外，启动实施方案的特征通常相应地不意味或暗示(但不排除)执行剂量递送操作对于启动第一开关是不可避免的。优选地，在没有剂量递送操作的情况下，轴向开关的启动是可能的。例如，第一开关的启动在以下条件(其中剂量递送操作不能被执行)中的任一条件、若干条件或全部条件中是可能的：

-没有设定剂量；

-锁定机构没有被解锁；以及

-没有可用的待递送药剂，例如因为用于含有药剂的储器(例如，药筒)是空的或未被安装。

除此之外，启动实施方案的特征相应地不意味或暗示(但不排除)第一开关的启动本身是剂量递送操作的致因。如上所述，第一开关的启动可以简单地伴随开始/触发、执行和/或完成剂量递送操作。

在实施方案中，第一开关被配置成使得对于被启动的第一开关，致动元件必须按以下方式被用户按压和/或触摸：

-以比对于剂量递送操作可能所需的时间更长、相等或更短的时间；

-以比对于剂量递送操作可能所需的力更大、相等或更小的力，和/或

-以比对于剂量递送操作所需的行程更大、相等或更小的行程。

根据另一方面，第一开关和/或电子系统可以包括用于启动第一开关的基于时间和/或力的回弹。

在一个实施方案中，当开始、执行和/或完成剂量递送操作时，第一开关(至少伴随地)被用户启动。这以高可靠性确保了可以启动故障检测功能。

优选地，第一开关包括轴向开关、箔片开关和/或触摸传感器。触摸传感器可以包括电容传感器。

术语“轴向开关”可以指示被配置成通过两个部件相对于彼此的轴向移动来致动的开关组件的部件和/或开关。轴向方向可以平行于或对应于药物递送装置的纵向方向。

例如，轴向开关可以通过在以下两者之间的轴向移动来致动：

-一方面，第一部件和/或第一轴向切换元件，其中第一轴向切换元件(至少在最终构型中)相对于第一部件至少在轴向上固定，以及

-另一方面，第二部件和/或第二轴向切换元件，其中第二轴向切换元件(至少在最终构型中)相对于第二部件至少在轴向上固定。

优选地，第一轴向切换元件(如果有的话)(至少在最终构型中)在转向上且在轴向上固定到第一构件。优选地，第二轴向切换元件(如果有的话)(至少在最终构型中)在转向上且在轴向上固定到第二构件。

例如，轴向开关可以根据在WO 2019/101962 A1、EP 20315066.9、EP 20315357.2、EP 20315451.3和EP 21315002.2中公开的相应实施方案中的任一个来实现。这些文献通过援引结合在此。

第一开关可以被配置成当其被启动时生成第一信号。第一信号可以包括第一开关的电阻、电容和/或电感的改变和/或由所述改变产生。第一信号可以包括例如电信号、电信号的改变、数字信号和/或数字信号的改变。

在一个实施方案中，第一构件在剂量递送操作期间相对于第二构件旋转，其中第二开关是被配置成指示第一构件相对于第二构件的旋转的旋转开关。换言之，特定移动包括第一构件在剂量递送操作期间相对于第二构件的(特定)旋转或由所述旋转组成。剂量递送操作期间的(特定)旋转可以仅沿着特定旋转方向，例如，仅顺时针或仅逆时针。更优选地，特定旋转仅在剂量递送操作期间(而不例如在剂量设定操作期间)发生。

在一个实施方案中，第一构件在剂量设定操作期间相对于第二构件不旋转。替代性地，第一构件可以在剂量设定操作期间在与特定旋转方向相反的旋转方向上相对于第二构件旋转。剂量递送装置可以以此方式适配。特别地，剂量设定及驱动构件和/或第二构件可以被相应地配置。

术语“旋转开关”可以指示由两个部件之间的旋转移动致动的开关组件的部件和/或开关，例如，在以下两者之间：

-一方面，第一部件和/或第一旋转切换元件，其中第一旋转切换元件(至少在最终构型中并且在剂量递送操作期间)相对于第一部件至少旋转地联接，以及

-另一方面，第二部件和/或第二旋转切换元件，其中第二旋转切换元件(至少在最终构型中并且在剂量递送操作期间)相对于第二部件至少在转向上固定。

优选地，第一旋转切换元件(如果有的话)(至少在最终构型中)在转向上且在轴向上固定到第一构件。优选地，第二旋转切换元件(如果有的话)(至少在最终构型中)在转向上且在轴向上固定到第二构件。

第一旋转切换元件可以与第一轴向切换部件相同。第二旋转切换元件可以与第二轴向切换部件相同。

旋转开关可以根据在EP 20315066.9、EP 20315451.3和EP 21315002.2中公开的相应实施方案中的任一个来实现。

第二开关可以被配置成当第一构件在最终构型中相对于第二构件执行特定移动时生成第二信号。第二信号可以包括第二开关的电阻、电容和/或电感的改变和/或由所述改变产生。第二信号可以包括例如电信号、电信号的改变、数字信号和/或数字信号的改变。

如上所述，传感器布置可操作成提供位置数据，所述位置数据允许电子系统在第一构件相对于第二构件的不同位置之间(例如，在(沿着特定移动的)至少两个连续的相对旋转位置之间、更优选地在至少四个连续的相对位置之间)进行区分。特定移动可以导致第一构件相对于第二构件的位置改变。

优选地，不同的相对位置是第一构件相对于第二构件的不同旋转位置。

根据另一方面，传感器布置可以被配置成提供指示第一构件相对于第二构件的明确(例如旋转)位置的位置数据。在一个实施方案中，相同的位置数据将仅针对第一构件相对于第二构件的单个角位置(范围)来提供。

与传感器布置相反，旋转开关可以不提供位置数据。

优选地，传感器布置被配置成(至少在最终构型中)与编码器部件一起形成运动传感器系统。换言之，传感器布置是用于运动传感器系统的传感器布置，所述运动传感器系统包括传感器布置和编码器部件(或由其组成)。传感器布置可以适于使用编码器部件来提供位置数据。

根据本公开文本的一方面，传感器布置(和因此运动传感器系统)包括以下各项中的至少一项：具有对应的光学传感器的光源、电滑动接触传感器、机械式切换布置、感应式传感器和/或磁传感器(例如，磁场传感器)。尤其地，传感器布置可以包括至少一个光源和至少两个光学传感器，其中传感器布置被配置成(在最终构型中)提供位置数据，所述位置数据允许区分第一构件相对于第二构件的至少四个不同(连续)的位置。

优选地，传感器布置(以及可选地整个运动传感器系统)可以根据在WO 2019/101962 A1、未公布的EP 20315357.2、EP 20315066.9、EP 20315451.3和EP 21315002.2中描述的任何实施方案来实现。更优选地，传感器布置(以及可选地整个运动传感器系统)根据在未公布的EP 20315305.1中描述的任何实施方案来实现。

编码器部件可以是剂量设定及驱动机构的一部分。运动传感器系统可以通过将第二部件安装到剂量设定及驱动机构而变得(完全)起作用，使得传感器布置可以实际上提供有意义的位置数据。在这方面，运动传感器系统可以通过将第二部件安装到剂量设定及递送机构来形成/完成。

在一个实施方案中，特定移动包括轴向移动或由所述轴向移动组成，并且运动传感器系统是线性运动传感器系统。例如，第一构件可以是活塞杆或用于在剂量递送操作期间驱动活塞杆的驱动套筒。

在一个实施方案中，特定移动包括(特定)旋转或由所述旋转组成，并且运动传感器系统是旋转传感器系统。传感器布置可以相对于第二构件至少在转向上固定。尤其地，传感器布置可以至少在转向上(直接)固定到第二构件。编码器部件可以相对于第一构件至少在转向上固定。尤其地，编码器部件可以在转向上固定到第一构件。

传感器布置可以相对于第二构件在轴向上固定，优选地(直接)固定到第二构件。传感器布置可以与第二部件一体形成。

编码器部件可以相对于第一构件在轴向上固定或(直接)固定到第一构件。编码器部件可以与第一部件一体形成。

可以认为编码器部件不是电子系统本身的一部分。在一个实施方案中，编码器部件(本身)不包括电子系统的电气零件(包括电子零件)。特别地，传感器布置可以包括用于旋转传感器系统的所有有源零件，例如，所有电力零件和/或电子零件。编码器部件可以是纯无源零件。例如，按钮模块(其可以包括或构成第二构件)包括电子系统并且被分开提供(尤其单独地，没有剂量设定及驱动机构)；即使编码器部件没有设置按钮模块，电子系统仍可以被认为是完整的。在这方面，传感器布置是否能够在没有编码器部件的情况下递送有意义的位置数据可能不重要。

优选地，传感器布置本身通过将其与编码器部件组合到运动传感器系统而不被改变和/或修改。另外地或替代性地，编码器部件本身通过将其与传感器布置组合到运动传感器系统而不被改变和/或修改。

优选地，电子系统被配置成如果第二开关指示特定移动则停用故障检测功能。显然，这种指示证明了第二开关是起作用的。

根据另一个方面，电子系统被配置成如果利用故障检测功能从传感器布置获得的位置数据指示第一构件相对于第二构件的特定移动的程度在以下范围，则利用故障检测功能确定第二开关的故障：

-对应于一定程度；

-至少对应于所述一定程度；或者

-超过所述一定程度。

特别地，所述一定程度可以是零，并且电子系统被配置成如果利用故障检测功能从传感器布置获得的位置数据指示特定移动的程度超过零，则利用故障检测功能确定第二开关的故障。换言之，可以由故障检测功能检测的任何特定移动导致确定第二开关的故障。

在优选实施方案中，所述一定程度具有大于零的预定值。所述一定程度可以对应于预定的总体特定移动，所述预定的总体特定移动对应于在剂量递送操作期间分配的胰岛素的一定量，例如，一个单位的胰岛素的预定部分。优选地，所述部分在从0.1单位到2单位的胰岛素的范围内。通过采用大于零的预定值，可以避免在没有实际剂量分配的情况下由于机械变化和/或公差而可能发生的无害的、有限的特定移动而引起的对第二开关的故障的不适当确定。

电子控制单元可以适于在故障检测功能中监测第一开关是否维持在其启动状态和/或第二开关是否指示特定移动。

例如，电子控制单元可以被配置成将第一开关和第二开关的状态监测为中断。

优选地，电子系统包括电源。电源可以包括例如可再充电电池、不可再充电电池、太阳能电池和/或感应式电源。电源可以至少与电子控制单元电连接。

电子控制单元可以被布置在导体载体上并且与导体载体上的导体导电连接。导体载体可以是电路板，诸如印刷电路板。导体载体可以被固持在系统或装置的用户接口构件的内部，例如，在剂量设定及驱动机构的内部或按钮模块的内部。电源可以被布置在电子系统的内部，诸如，在用户接口构件的内部。

在一个实施方案中，电子系统包括存储器单元。更详细地，电子控制单元可以包括存储器。

在一个实施方案中，存储器单元是非易失性的。因此，即使对电子系统的电力供应减少和/或如果电子系统被关闭，存储在存储器单元中的信息仍可以用于后续操作。

存储器单元可以被配置成至少存储关于在上一次剂量递送操作期间递送的剂量的测量结果以及至少关于上一次剂量递送操作的时间信息。尤其地，电子系统可以被配置成在存储器中至少自动地存储对于最新的剂量递送操作的剂量记录。每个剂量记录至少包括对于相应剂量递送操作的时间戳(指示日期和时间信息)和由相应剂量递送操作递送的剂量的大小。更优选地，存储器单元被配置成存储关于前若干次剂量递送操作的剂量记录，例如关于至少前五次剂量递送操作。

另外地或替代性地，存储器单元可以被配置用于存储位置数据、与位置数据有关的时间信息、和/或关于电子系统的状态改变的时间信息、对旋转开关的故障的指示、和/或可能的故障标志。位置数据可以包括格雷码数据或者由所述格雷码数据组成。

特别地，电子系统可以相应地被配置成在剂量递送操作已经完成之后存储位置数据(先前位置数据)。换言之，电子系统被配置成记住在最新的剂量递送操作已经完成之后第一构件相对于第二构件的位置。

电子系统可以进一步被配置成在故障检测功能中使用先前位置数据(存储的位置数据)和/或在故障检测功能中从传感器布置获得的位置数据，以用于确定第一构件相对于第二构件的旋转移动的程度是否对应于所述一定程度、至少对应于所述一定程度或超过所述一定程度。

优选地，电子控制单元被配置成至少当第一开关被释放时(当第一开关不再被保持启动时)在故障检测功能中操作传感器布置。预计在第一开关被释放之后，药物递送操作将不直接开始。换言之，预计在释放第一开关之后，将不直接存在特定运动。因此，可以停用故障检测功能。自然地，如果第一开关再次被保持启动，则可以再次启动故障检测功能。

根据另一个方面，剂量设定及驱动机构被配置成使得在剂量递送操作期间第一构件相对于第二构件的总体特定移动对应于在剂量递送操作期间递送的剂量。例如，在相应的剂量递送操作期间，递送的剂量可以至少线性地对应于总体特定移动的程度。

优选地，电子控制单元被配置成当第二开关指示第一构件相对于第二构件的特定移动时将电子系统切换到测量状态。如果电子系统处于睡眠状态和故障检测功能中的任一个，则这可以至少适用。

根据另一方面，电子控制单元可以被配置成：

-如果故障检测功能此时是活动的，则在切换到测量状态时停用故障检测功能；和/或

-在测量状态下不启动故障检测功能。

由于切换到测量状态可以需要来自第二开关的对特定移动的指示，如果电子系统切换到测量状态，则第二开关看来是起作用的(运行中的)。除此之外，可靠地避免了传感器布置可以同时通过测量状态和通过故障检测功能来操作的问题。

电子系统可以被配置用于在测量状态下操作传感器布置，以提供描述第一构件相对于第二构件的特定移动的测量数据。

通常，测量数据可以包括多个编码器读数。

更优选地，电子控制单元被配置成至少基于通过在测量状态下操作传感器布置获得的测量数据来确定递送的剂量的大小。递送的剂量可以(至少)基于通过在测量状态下操作传感器布置获得的测量数据来确定(例如，计算)。

在一个实施方案中，传感器布置被配置成提供对应于格雷码的测量数据。

电子系统可以被配置成使用存储器单元执行格雷码缓存。这允许更能量有效和/或更可靠地检测第二开关的故障。此外，这有助于增加关于在剂量递送操作期间递送的剂量的测量准确度。

根据本公开文本的另一方面，电子控制单元包括主微控制器和传感器控制器。

例如，电子控制单元可以包括Texas Instruments CC2640R2F或类似装置或者至少基本上由其组成。

主微控制器可以被配置成控制电子系统的逻辑流和功能行为。这可以包括硬件输入和用户接口方面(例如，第一开关、第二开关、另外的按钮和/或LED)、功率管理等。

根据本公开文本的一个方面，电子系统被配置成使得当第一开关和第二开关中的至少一个被致动时，主微控制器(例如，从睡眠状态)唤醒。

传感器控制器可以是超低功率、低功能的处理核。它可以仅负责在测量状态下控制传感器布置(操作传感器布置)。此外，传感器控制器可以被配置成进行测量以确定在药物递送操作期间递送的剂量和/或确定关于这些功能的任何误差或剂量测量。

电子系统可以被配置成使得传感器控制器仅在测量状态下唤醒(操作或开启)。

电子系统可以被配置成使得主微控制器仅在剂量测量开始时开启传感器控制器，如由来自第二开关的第二信号所指示的。主微控制器还可以适于在剂量测量开始时配置传感器控制器。电子控制单元可以继续测量状态，直到它确定剂量递送操作已经完成。传感器控制器可以在剂量测量停止时完成操作。在剂量递送操作结束之后，电子系统可以切换到另一状态，例如，切换到同步和/或配对状态(以下解释)。

根据另一方面，主微控制器不用于在测量模式下操作传感器布置。在一个实施方案中，主微控制器不(被配置成)用于获得用于测量递送的剂量本身的任何位置数据。这种位置数据可以仅通过传感器控制器提供。传感器控制器可以仅当第二开关指示特定移动时开启(启动)。

在一个实施方案中，至少在故障检测功能中，电子系统仅被主微控制器控制。

电子系统可以配置成使得传感器控制器至少在故障检测功能中不操作(例如，关掉)。电子系统可以被配置成使得传感器控制器在睡眠、同步状态和/或配对状态下不操作。这节省了电力。

在优选实施方案中，主微控制器在故障检测功能中操作传感器布置，并且其中传感器控制器在测量状态下操作传感器布置。

优选地，电子系统(特别是电子控制单元)被配置成仅在故障检测功能和测量状态下操作传感器布置。换言之，电子系统被配置成使得当故障检测功能未启动时，传感器布置在不同于测量状态的所有状态下不操作(被关掉)。

根据本公开文本的一个方面，电子控制单元被配置成在测量状态下以比故障检测功能中更高的测量准确度操作传感器布置。尤其地，电子控制单元可以被配置成在测量状态下以比故障检测功能中更高的采样率操作传感器布置。

另外地或替代性地，电子控制单元被配置成在测量状态下以至少100Hz的采样率操作传感器布置。这确保了即使剂量递送操作非常快，也充分地测量和详细描述第一构件相对于第二构件的特定移动。

传感器控制器然后可以将测量数据、测量结果和/或相关联的诊断信息存储在存储器单元中(所述存储器单元也可以由主微控制器访问)。

电子系统可以被配置成使得传感器控制器将所获得的测量数据(以及可选地诊断信息)存储在存储器单元中。在一个实施方案中，传感器控制器不进一步评估测量数据。在这种情况下，传感器控制器主要或仅用于迅速且快速地检索测量数据。

在另一个实施方案中，传感器控制器(至少基于测量数据)确定递送的剂量的大小。换言之，传感器控制器评估测量数据。在这种情况下，传感器控制器可以适于将递送的剂量的大小(以及可选地诊断信息)存储在存储器单元中。

根据另一个方面，电子系统可以被配置成使得主控制器(至少基于测量数据)确定递送的剂量的大小。

还可以的是，对测量数据的评估仅在用户请求和/或由第二装置请求时发生。

传感器控制器可以首先将测量状态下获得和/或确定的任何数据存储在缓存中，并且然后例如当电子系统切换出测量状态时将所述测量数据转发到存储器单元。对于后者，在剂量递送操作已经结束之后可能存在额外的存储步骤。

电子系统(特别是电子控制单元)可以被配置成提供对于相应剂量递送操作的剂量记录。剂量记录可以包括对于相应剂量递送操作的时间戳和由相应剂量递送操作递送的剂量的大小。另外地或替代性地，剂量记录可以包括诊断信息。电子控制单元可以被配置成将剂量记录存储在存储器单元中和/或用于经由通信单元(以下解释)传送剂量记录。

在一个实施方案中，电子系统包括用于与至少一个第二装置通信的通信单元。通信单元可以被配置成将数据从电子控制单元传送到第二装置。另外地或替代性地，通信单元可以被配置成从第二装置接收数据。例如，第二装置包括移动电话、平板电脑、个人计算机和/或另一个医疗装置(诸如血糖仪)或由其组成。通信单元可以被配置成传送数据，诸如：

-位置数据；

-与位置数据有关的日期和/或时间信息；

-剂量记录；

-关于电子系统的状态改变的日期和/或时间信息；

-对于第二开关的故障的指示；

-和/或可能的故障标志。

根据本发明的另一方面，通信单元在睡眠状态和/或测量状态下不操作(被关掉)。这降低了电子系统的电力消耗。优选地，通信单元仅在同步状态和/或配对状态下操作(开启)。

通信可以被配置用于数据的有线传输和/或数据的无线传输。

在一个实施方案中，通信单元包括：无线通信接口，所述无线通信接口用于经由无线网络(诸如Wi-Fi或

)与第二装置通信；和/或用于有线通信链路的接口，诸如用于接收通用串行总线(USB)、迷你USB或微型USB连接器的插口。

例如，通信单元可以包括

核。

核可以是不可编程的固定处理核。它可以被配置成处理所有低级

通信功能以证明

接口供主微控制器使用。

根据本公开文本的另一方面，当已经确定第二开关的故障时，电子控制单元可以锁定电子系统的至少一个功能和/或状态。在已经确定第二开关的故障之后，所述至少一个功能和/或状态可能不再可用。

例如，在电子控制单元已经确定第二开关的故障一次之后，电子系统可以被阻止提供关于在剂量递送操作期间递送的剂量的任何测量结果。电子控制单元可以被配置成当防止第二开关的故障时切换到故障检测模式和/或将故障指示存储在存储器单元中。更详细地，在已经确定第二开关的故障之后，电子系统可以被防止切换到测量状态。电子系统还可以阻挡关于在最新的先前剂量递送操作期间递送的剂量的位置数据和/或测量结果(如递送的剂量的大小)的传送。可能的是，第二开关在最新的先前剂量递送操作时已经没有正确地工作。特别地，第二开关在最新的先前剂量递送操作中可能指示得过晚，并且递送的剂量的对应测量结果可能不正确。

电子系统甚至可以被配置成在已经确定第二开关的故障之后防止电子系统的任何进一步操作，除了与至少一个第二装置通信之外(例如，配对状态和/或同步状态可以依然可用)。当确定第二开关的故障时，电子控制单元甚至可以执行电子系统的永久关机以防止进一步使用。

优选地，电子系统被配置成只有当第一开关被(连续地)保持启动至少预定时间“C”时才启动(开始)故障检测功能。预定时间“C”可以是在0.004s到0.4s的范围内、优选地在0.03s至0.3s的范围内的值，例如，0.1s。这降低了由于对按钮模块的无意间操作而将电子系统切换到故障检测功能的风险。这有助于节省电力。

第一开关被保持启动的持续时间可以用于允许由同一开关发起多个不同的功能，例如，对于短持续时间的启动和释放来切换到同步状态，和/或对于较长的启动(以及可选地释放)来切换到配对状态。

根据本公开文本的一方面，电子系统被配置成在以下情况下切换到配对状态：

-例如通过(连续地)按压按钮模块使第一开关被(连续地)保持启动至少持续预定时间“G”并然后被释放；以及

-另外，在第一开关被(连续地)保持启动的同时第二开关没有指示特定移动。

预定时间“G”可以在从3s到15s的范围内，例如，3.5s。这降低了电子系统被无意间切换到配对的风险。由于剂量递送操作包括特定移动，所以即使在剂量递送操作期间第一开关被(连续地)保持启动比时间“G”更长的时间并然后被停用，电子系统也将不进入配对状态。相应地，在第一开关在剂量递送操作结束之后仍被(连续地)保持启动并然后被释放的情况下，电子系统将甚至不切换到配对状态，而不管第一开关在剂量递送操作结束之后仍被(连续地)保持启动多久。这可靠地防止了与剂量递送操作结合地无意间切换到配对状态。这两个标准有助于节省电力并且避免与错误装置的无意间配对。

配对状态可以用于建立与第二装置的数据连接，以允许将数据从电子系统传输到第二装置和/或从第二装置传输到电子系统。

电子系统可以被配置成在剂量递送操作已经完成之后自动切换到同步状态。例如，电子系统可以被配置成当其切换出测量状态时切换到同步状态。优选地，只有在提供新的剂量记录时，电子才自动切换到同步状态。

同步状态可以是用于将数据从电子系统传输到第二装置和/或用于将数据从第二装置传输到电子系统的状态。特别地，同步状态可以适于将剂量记录传送到另一个装置。更详细地，同步状态可以适于完成、更新存储在第二装置的存储器中的剂量记录和/或将其与由电子系统提供的至少一个剂量记录同步。电子和/或第二装置可以相应地被配置。由电子系统提供的至少一个剂量记录可以包括作为当前完成的剂量递送操作的结果而提供的剂量记录和/或存储在存储器中的至少一个剂量记录。

在一个实施方案中，电子系统被配置成在以下情况下被手动切换到同步状态：

-例如通过(连续地)按压按钮模块使第一开关被(连续地)保持启动至少持续预定时间“F”并然后被释放；以及

-另外，在第一开关被(连续地)保持启动的同时第二开关没有指示特定移动。

预定时间“F”可以在从0.5s到3s的范围内，例如，0.5s。这降低了电子系统被无意间切换到同步状态的风险。另外地或替代性地，预定时间“F”可以比预定时间“G”短至少1s。由于剂量递送操作包括特定移动，所以即使在剂量递送操作期间第一开关被(连续地)保持启动比时间“F”更长的时间并然后被停用，电子系统也不被手动切换到同步状态。相应地，在第一开关在剂量递送操作结束之后仍被(连续地)保持启动并然后被释放的情况下，电子系统将不切换到同步状态，而不管第一开关在剂量递送操作结束之后仍被(连续地)保持启动多久。这可靠地防止了与剂量递送操作结合地无意间切换到同步状态。这两个标准有助于节省电力并且避免无意间地手动切换到同步状态。

将电子系统手动切换到同步状态和/或切换到配对状态的功能可以是第一开关的主要功能。然而，由于第一开关被配置成与剂量递送操作结合地被用户启动，所以第一开关另外地用于启动故障检测功能。例如，预定时间“C”可以小于预定时间“G”(如果提供的话)并且小于预定时间“F”。

电子系统可以被配置成在同步状态和/或配对状态结束时自动切换到睡眠状态。

根据另一方面，电子控制模块可以被配置成如果第一开关被释放而故障检测被启动，则将电子系统切换到一定状态。所述一定状态可以是睡眠状态、同步状态或配对状态。取决于第一开关在被释放之前已经被保持启动的持续时间，它可以被切换到不同的状态。以上解释相应地适用。这例如意味着在第一开关被保持启动持续时间间隔“G”以用于切换到配对状态的同时，故障检测功能可以是活动的。

根据另一方面，故障检测功能可以与同步状态和/或配对状态并行地活动。在另一个实施方案中，故障检测功能被实现为单独的故障检测状态。

药物递送装置可以包括壳体。更详细地，剂量设定及驱动机构可以包括壳体。壳体固持和保护剂量设定及驱动机构(的其他部件)，例如免受机械损坏和污物。

根据本公开文本的另一方面，剂量设定及驱动机构包括拨选套筒组件。拨选套筒组件可以至少在剂量递送操作期间相对于第二构件旋转。第一构件可以至少旋转地联接到拨选套筒组件。特别地，第一构件可以是拨选套筒组件或拨选套筒组件的一部分。在实施方案中，拨选套筒组件可以在剂量设定操作期间相对于第二构件不旋转。

在一个实施方案中，拨选套筒组件被配置成在剂量设定操作和剂量递送操作期间相对于壳体旋转。例如，拨选套筒组件可以在剂量设定操作和剂量递送操作期间相对于壳体在螺旋路径上移动。

拨选套筒组件可以包括数字套筒和/或拨选套筒或者由其组成。数字套筒和/或拨选套筒可以相对于壳体螺纹接合。例如，数字套筒可以直接与壳体螺纹接合，或者与在轴向上且在转向上固定到壳体的插入件螺纹接合。数字套筒和/或拨选套筒可以包括用于与壳体(插入件)螺纹接合的内螺纹或外螺纹。

编码器部件可以包括附接到拨选套筒组件的编码器环或由其组成。更详细地，编码器环可以附接到拨选套筒。

根据另一方面，从剂量设定操作到剂量递送操作的转变可以包括第一构件和第二构件相对于彼此旋转地脱离联接。

在一个实施方案中，剂量设定及驱动机构和/或第二构件包括至少一个离合器。第二构件和剂量设定及驱动机构(的其他部分)可以一起形成至少一个离合器。所述至少一个离合器可以被配置成使得第二构件在剂量设定操作期间相对于第一构件旋转地联接，和/或第二构件在剂量递送操作期间相对于第一构件旋转地脱离联接。所述至少一个离合器可以被配置成使得从剂量设定操作到剂量递送操作的转变包括所述至少一个离合器将第二构件和第一构件旋转地脱离联接，特别是与彼此脱离联接。

另外地或替代性地，触摸和/或按压致动元件对于从剂量设定操作到剂量递送操作的转变可以是必需的。在一个实施方案中，(例如，由用户和/或在轴向方向上，优选地朝向药物递送装置的远侧方向)将致动元件按压轴向转变行程引起从剂量设定操作到剂量递送操作的转变。将致动元件按压轴向转变行程可以使所述至少一个离合器脱离接合。

根据另一方面，从剂量设定操作到剂量递送操作的转变可以至少包括第二构件(的至少一部分)相对于第一构件的第一轴向移动。第一轴向移动可以是平行于药物递送装置和/或剂量设定及驱动机构的纵向轴线的预定相对移动。优选地，第一轴向移动是第二构件(至少一部分)相对于第一构件的预定远侧移动。

另外地或替代性地，第二构件(的至少一部分)相对于第一构件从闲置位置的启动行程可以启动第一开关。启动行程可以平行于第一轴向移动。启动行程的长度可以对应于第一轴向移动的长度乘以因子TF。通常，TF可以小于、等于或大于1。例如，TF可以在从0.5到1.5的范围内。

电子系统的至少一个、若干个或所有电气零件可以安装到、固定到剂量设定及驱动机构和/或位于所述剂量设定及驱动机构内。如果第二构件被认为是剂量设定及驱动机构的一部分，则这可以尤其适用。

优选地，电子系统包括或构成剂量设定及驱动机构的至少一部分。换言之，电子系统可以包括剂量设定及驱动机构的一部分或整个剂量设定及驱动机构。关于这样的实施方案，术语“电子系统”不应局限于电气零件(包括电子零件)。

第二构件可以包括电子系统。电子系统可以安装到第二构件。尤其地，电气系统可以安装到、固定到第二构件和/或位于所述第二构件内。反之亦然，电子系统可以包括第二构件。

特别地，第二构件可以包括电子系统的所有电气零件(包括所有电子零件)。电子系统的所有电气零件(包括所有电子零件)可以安装到、固定到第二构件和/或位于所述第二构件内。如上所解释的，用于旋转传感器系统的编码器部件可以被视为不是电子系统的电气零件，并且因此不是电子系统本身的一部分。

根据本公开文本的另一个方面，药物递送装置和/或电子系统包括按钮模块。

按钮模块和/或电子控制单元可以具有面朝剂量设定及驱动机构的远侧表面，例如，用于提供与系统的其他零部件的机械相互作用和/或电连接的接口。作为例子，远侧表面可以包括电子控制单元的至少两个(例如，四个)接触垫，所述接触垫可以与电子部件(诸如切换部件)选择性地连接和断开连接。

按钮模块可以例如在药物递送装置的近端处或附近永久地或者可拆卸地附接到触发器、按钮或拨选握把。在最终构型中，按钮模块可以位于剂量设定及驱动机构的近端处。尤其地，按钮模块可以构成沿着轴向方向的药物递送装置的近端(至少在最终构型中)。

例如，按钮模块包括第一开关、第二开关、用于旋转传感器系统的传感器布置和/或电子控制模块。按钮模块可以包括电源和/或通信单元。

根据另一个方面，按钮模块可以包括或构成致动元件。例如，致动元件可以是按钮模块的近端或整个按钮模块。为了剂量递送操作，用户必须触摸和/或按压在按钮模块上。更详细地，用户必须触摸和/或按压在按钮模块的近端上。第一开关可以包括例如布置在按钮模块的近端处的触摸传感器、箔片开关和/或下压按钮。

优选地，第二构件是按钮模块的至少一部分。反之亦然，按钮模块可以是第二构件的至少一部分。更优选地，按钮模块构成第二构件。换言之，优选地，按钮模块是第二构件(并且反之亦然)。

例如，在EP 2 890 435中公开的装置中，按钮模块可以构成第二构件。在剂量设定操作期间，拨选套筒组件(例如，包括数字套筒和编码器部件)和按钮模块从装置的壳体螺旋地延伸(平移)。在剂量设定操作期间，在按钮模块与拨选套筒组件之间不存在相对旋转。

在所述实施方案中，按钮模块和(至少一个)离合器相对于壳体向远侧平移，以用于从剂量设定操作转变到剂量递送操作。在离合器已经平移了预定距离(例如，小于2.0mm，例如标称1.20mm)之后，离合器与拨选套筒脱离接合，并且药物递送装置(特别是剂量设定及驱动机构)进入用于药物递送操作的分配模式。在药物递送操作期间，拨选套筒组件沿着螺旋路径缩回到装置中，而按钮模块不旋转并且仅以轴向运动缩回，直到接合0U(零单位)止挡件并且药物递送操作完成。按钮模块相对于拨选套筒组件的相对旋转发生在剂量递送操作期间。在示例性实施方案中，第二开关(旋转开关)被安装在按钮模块的下侧(即，在远侧上)并且利用按钮模块与拨选套筒组件之间的相对旋转来触发。

在EP 2 890 435中公开的装置的这个示例性应用中，当按钮模块被按压用于剂量递送操作时，也将触发第一开关(轴向开关)。进一步可能的是，在离合器脱离接合的点(例如，1.2mm的按钮模块平移)之前，轴向开关将不被触发，因此在轴向开关被启动之前，拨选套筒组件可以发生一些旋转。

使用第二开关(在此实施方案中为旋转开关)启动测量状态确保了准确地记录递送的剂量，而不管按钮模块的轴向位置如何。无需在离合器脱离接合之前触发，轴向开关接触的最大偏转以及因此这个轴向开关的力、应力和包装空间可以被最小化。

根据本公开文本的一个方面，当按下按钮模块时，按钮模块例如与离合器一起相对于拨选套筒组件向远侧平移。标称轴向行程可以被限制为例如小于3mm，例如，在1.5mm与2.0mm之间，按钮模块相对于拨选套筒(和编码器环)的行程、进一步的相对轴向运动被限制。

根据本公开文本的另一方面，当用户在剂量递送操作结束时释放按钮模块时，按钮模块和离合器例如在离合器弹簧力的作用下相对于壳体向近侧平移。因此，轴向开关被释放。在测量状态下对轴向开关的释放向电子控制单元指示用户已经释放按钮模块并且剂量递送操作已经完成。电子控制单元可以被配置成如果轴向开关在测量状态下被释放则切换出测量状态。在没有此信息的情况下，在切换出测量状态之前将需要增加的延迟周期，因为电子系统必须等待检查没有另外的旋转开关信号和/或没有位置数据的进一步改变以确定剂量是否完成。这将对电池寿命和用户体验具有负面影响。

根据本公开文本的另一方面，如果确定第二开关的故障，则电子系统被配置成提供故障警报。提供故障警报可以包括：

-生成故障指示信号，并且优选地借助于通信单元传送故障指示信号；和/或

-向用户呈现视觉、可听见的和/或可触摸的警报。

电子系统可以包括显示器。例如，显示器可以适于显示以下各项中的任一项、若干项和/或全部：

-故障警报；

-关于在上一次剂量递送操作中递送的剂量的测量结果；

-日期和/或时间信息；

-电子系统处于故障检测功能的指示；

-电子系统处于测量状态的指示；

-电子系统处于同步的指示；

-电子系统处于配对状态的指示；

-当前时间；

-电源是否低电量的指示。

电子系统可以包括连接到电子控制单元的LED指示器。LED指示器可以包括至少一个指示器LED。不同的指示器LED可以发射不同颜色的光。

电子系统可以被配置成使用LED指示器来示出故障警报。替代性地或另外地，电子系统可以适于指示电子系统何时处于至少一个一定状态。例如，LED指示器可以明确地指示电子系统何时处于测量状态和/或电子系统何时处于配对状态。不同的指示可以通过使用不同颜色的光、不同的空间照明图案和/或时间上不同的照明图案序列而彼此不同。

尤其地，上述问题进一步通过一种用于药物递送装置的按钮模块来解决，药物递送装置包括剂量设定及驱动机构，所述剂量设定及驱动机构被配置成执行用于设定待由药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定的剂量的剂量递送操作并且包括第一构件，其中第一构件在剂量递送操作期间相对于按钮模块执行特定移动。按钮模块包括根据所描述的实施方案中的任一个的电子系统，其中按钮模块是第二构件。

相应地，关于电子系统的实施方案、修改和优点的解释相应地也适用于按钮模块，并且反之亦然。尤其地，关于第二构件的实施方案、修改和优点的解释相应地适用于按钮模块。

更详细地，按钮模块可以被集成到、安装到和/或可安装到剂量设定及驱动机构，使得第一构件在剂量递送操作期间相对于按钮模块执行特定移动。

在一个实施方案中，按钮模块(已经)安装到剂量设定及驱动机构。按钮模块可以甚至与剂量设定及驱动机构的不同于第一构件的第三构件一体形成。

替代性地，按钮模块可以与剂量设定及驱动机构分开提供，例如，作为单独的部件。

在从剂量设定操作到剂量递送操作的转变期间，或者当按钮模块在0U拨选条件下被按压时，按钮模块可以相对于第一构件轴向地移动。

如上所解释的，第一构件(例如，拨选套筒组件)可以包括编码器部件。更优选地，编码器部件可以是数字套筒的一部分或固定到所述数字套筒。

剂量设定及驱动机构可以仅在按钮模块被安装的情况下(完全)起作用。尤其地，电子系统可以仅在这种情况下(完全)起作用，例如，因为传感器布置被固定到按钮模块，而编码器部件被固定到剂量设定及驱动构件的第一构件(例如，剂量拨选套筒或其部件)。然而，如上所解释的，如果仅提供按钮模块，则电子系统本身可被视为完整和就绪的：优选地，编码器部件不是电部件和/或不旨在直接电连接到电控制单元。

上述问题进一步通过一种药物递送装置来解决，所述药物递送装置包括根据所述实施方案中的任一个的电子系统和/或根据所述实施方案中的任一个的按钮模块(具有电子系统)。

关于电子系统、按钮模块以及剂量设定及驱动机构的实施方案、修改和优点的解释相应地也适用于药物递送装置，并且反之亦然。关于此公开文本中的药物递送装置的实施方案、修改和优点的解释也可以适用于这个实施方案。

例如，在一个实施方案中，剂量设定及驱动机构进一步包括壳体，其中第一构件是拨选套筒组件或至少旋转地联接到驱动套筒组件，其中拨选套筒组件至少在剂量递送操作期间相对于壳体例如沿着螺旋路径可旋转。

在一个实施方案中，第二构件是按钮模块，其中按钮模块相对于第一构件可轴向移位，并且其中至少在剂量递送操作中，按钮模块在转向上被约束到壳体。按钮模块可以在剂量递送操作中例如与拨选套筒组件一起沿着螺旋路径相对于壳体可旋转。

根据本公开文本的另一方面，药物递送装置进一步包括容器接收座，所述容器接收座被永久地或可释放地连接到剂量设定及驱动机构并且适于接收含有药剂的容器。

上述问题进一步通过一种用于操作用于药物递送装置的电子系统的方法来解决，

其中药物递送装置包括剂量设定及驱动机构，所述剂量设定及驱动机构被配置成执行用于设定待由药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定的剂量的剂量递送操作并且包括第一构件，其中第一构件在剂量递送操作期间相对于第二构件执行特定移动，

其中电子系统包括第一开关、第二开关、运动传感器系统的传感器布置以及被配置成控制电子系统的操作的电子控制单元，其中电子控制单元被连接到第一开关、第二开关和传感器布置；

其中：

-第一开关被配置成通过预定义操作来被启动；

-第二开关被配置成指示第一构件相对于第二构件的特定移动；并且

-运动传感器系统适于通过操作传感器布置来提供位置数据，所述位置数据允许在第一构件相对于第二构件的不同位置之间进行区分；

其特征在于，所述方法至少包括以下步骤：

-如果第一开关被保持启动，而第二开关没有指示第一构件相对于第二构件的特定移动，则启动用于检测电子系统的第二开关的故障的故障检测功能；

-在故障检测功能中操作传感器布置；以及

-基于来自传感器布置的位置数据来确定第二开关的故障。

关于电子系统、按钮模块、剂量设定及驱动机构以及药物递送装置的实施方案、修改和优点的解释相应地也适用于药物递送装置，并且反之亦然。

本发明特别适用于例如通过用户对按钮模块施加力而手动驱动的药物递送装置，适用于由弹簧等驱动的装置，并且适用于结合这两种概念的装置(即，仍需要用户施加注射力的弹簧辅助装置)。弹簧类型的装置涉及预加载的弹簧和用户在剂量选择期间加载的弹簧。例如在剂量设定期间，一些储能装置使用弹簧预加载和用户提供的附加能量的组合。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药学制剂，其含有一种或多种活性药学成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及可选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药学成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于医治、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。

如下文所述，药物或药剂可以包括用于医治一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸诸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种药物的混合物。

在适于用于药物递送装置的初级包装或“药物容器”中可以含有药物或药剂。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成单独储存要施用的药学制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间的混合。例如，两个腔室可以被配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。替代性地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

在本文所述的药物递送装置中含有的药物或药剂可以用于医治和/或预防许多不同类型的医学疾病。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(诸如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(诸如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：诸如Rote Liste2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于医治和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然残基或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。可选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，

)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，

)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽

艾塞那肽(Exendin-4，

由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽

索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽

杜拉鲁肽(Dulaglutide)

rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C(艾匹那肽(Efpeglenatide))、HM-15211、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9423、NN-9709、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、ZP-DI-70、TT-401(Pegapamodtide)、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、泰瑞帕肽(Tirzepatide)(LY3298176)、巴度肽(Bamadutide)(SAR425899)、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠

它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂或用于治疗Alport综合征的RG012。

DPP4抑制剂的例子是利拉利汀(Linagliptin)、维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20

它是一种透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(诸如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(诸如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也设想用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括这些修改及其任何和所有等同物。

示例药物递送装置可以涉及如在ISO 11608-1:2014(E)的章节5.2的表1中描述的基于针的注射系统。如在ISO 11608-1:2014(E)中所描述的，基于针的注射系统可以广泛地区分成多剂量容器系统和单剂量(具有部分或全部排放的)容器系统。容器可以是可替换容器或集成的不可替换容器。

如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，多剂量容器系统可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。另一种多剂量容器系统可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。

如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，单剂量容器系统可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。如还在ISO 11608-1:2014(E)中描述的，单剂量容器系统可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。

如本文所用的术语“轴向”、“径向”或“周向”可以相对于装置、药筒、壳体或药筒保持器的主纵向轴线(例如，延伸穿过药筒、药筒保持器或药物递送装置的近端和远端的轴线)来使用。

现在将参照附图描述本发明的非限制示例性实施方案，在附图中：

图1示出了药物递送装置的实施方案；

图2示意性地示出了根据本公开文本的电子系统的实施方案；

图3A示意性地示出了根据本公开文本的电子系统的第二实施方案；

图3B示意性地示出了图3A的电子系统以及药物递送装置的剂量设定及驱动机构；

图4示出了用于操作图2和图3的电子系统的第一方法；

图5示出了用于操作图2和图3的电子系统的第二方法；

图6示出了用于操作图2和图3的电子系统的第三方法；

图7示出了用于操作图2和图3的电子系统的第四方法；以及

图8示出了用于操作图2和图3的电子系统的第五方法；

图9示出了根据本公开文本的具有电子系统的按钮模块；以及

图10示出了在按钮模块的内部的图9的按钮模块的轴向开关和旋转开关。

在附图中，相同的元件、相同作用的元件、或相同种类的元件可以设有相同的附图标记。

在下文中，将参照胰岛素注射装置来描述一些实施方案。然而，本公开文本不限于这样的应用，并且可以同样良好地与被配置成排射其他药剂的注射装置或一般而言的药物递送装置(优选地笔式装置和/或注射装置)一起部署。

提供了关于注射装置、特别是关于可变剂量注射装置的实施方案，所述可变剂量注射装置记录和/或跟踪关于由此递送的剂量的数据。这些数据可以包括选定剂量的大小和/或实际递送的剂量的大小、施用的时间和日期、施用的持续时间等。本文所述的特征包括感测元件的布置和功率管理技术(例如，以便于小型电池和/或实现有效的功率使用)。

本文献中的某些实施方案是关于在EP 2 890 435中公开的注射装置来说明的，其中注射按钮和握把(剂量设定构件或剂量设定器)被结合。注射按钮可以提供用于启动和/或执行药物递送装置的剂量递送操作的用户接口构件。握把或旋钮可以提供用于启动和/或执行剂量设定操作的用户接口构件。两个装置均为拨选延伸部类型，即，它们的长度在剂量设定期间增加。在剂量设定和剂量排出操作模式期间，具有拨选延伸部和按钮的相同运动学行为的其他注射装置被称为例如由Eli Lilly出售的

装置和由NovoNordisk出售的

4装置。因此，将一般原理应用于这些装置显得简单明了，并且将省略进一步的解释。然而，本公开文本的一般原理不限于该运动学行为。可以设想某些其他实施方案以应用于Sanofi的

注射装置，其中存在单独的注射按钮和握把部件/剂量设定构件。因此，可以存在两个单独的用户接口构件：一个用于剂量设定操作；并且一个用于剂量递送操作。

“远侧”在本文用于指明被布置成或待被布置成面朝或指向药物递送装置或其部件的分配端和/或向外指向、待被布置成背向或背对近端的方向、一端或表面。另一方面，“近侧”用于指明被布置或待被布置成背向或背对药物递送装置或其部件的分配端和/或远端的方向、一端或表面。远端可以是最靠近分配端和/或最远离近端的一端，并且近端可以是最远离分配端的一端。近侧表面可以背向远端和/或面朝近端。远侧表面可以面朝远端和/或背向近端。例如，分配端可以是针单元被安装到或待被安装到装置的针端。

图1是药剂递送装置或药物递送装置的分解视图。在这个例子中，药剂递送装置是注射装置1(例如，笔式注射器)，如EP 2 890 435中公开的注射笔。

图1的注射装置1是注射笔，所述注射笔包括壳体10并且含有例如容器14(例如，胰岛素容器)或用于这种容器的接收座。容器可以含有药物。针15可以附连到容器或接收座。容器可以是药筒，并且接收座可以是药筒保持器。针由内针帽16以及外针帽17或另一个帽18保护。待从注射装置1中排射的胰岛素剂量可以通过转动剂量旋钮或拨选握把12进行设定、预设或“拨入”，然后经由剂量窗口13显示(例如以单位的倍数显示)当前预设或设定的剂量。在窗口中显示的标记可以设置在数字套筒或者拨选套筒上。例如，在注射装置1被配置成施用人胰岛素的情况下，剂量可以以所谓的国际单位(IU)显示，其中一个IU是约45.5微克纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物学当量。注射装置中可以采用其他单位以用于递送胰岛素类似物或其他药剂。应当注意，选定剂量可以以与图1中的剂量窗口13中所示不同的方式同样良好地显示。

剂量窗口13可以呈壳体10中的孔口的形式，其容许用户查看拨选套筒组件的数字套筒301的有限部分，所述数字套筒被配置成当转动拨选握把12时移动，以提供当前设定剂量的视觉指示。在设定剂量时，拨选握把12相对于壳体10在螺旋路径上旋转。

在这个例子中，拨选握把12包括一个或多个构造以便于数据收集装置的附接。尤其地，拨选握把12可以被布置成将按钮模块11附接到拨选握把12。作为替代方案，拨选握把可以包括电子系统的这种按钮模块。

注射装置1可以被配置成使得转动拨选握把12引起机械咔嗒声以向用户提供声学反馈。在这个实施方案中，拨选握把12还用作注射按钮。在将针15刺入患者的皮肤部分中并然后在轴向方向上在推动拨选握把12和/或附接的注射模块11时，将从注射装置1排射出剂量显示窗口13中显示的胰岛素剂量。在推动拨选握把12之后注射装置1的针15在皮肤部分中维持一定时间时，剂量被注射到患者体内。胰岛素剂量的排射还可以引起机械咔嗒声，所述机械咔嗒声可以与在剂量的拨选期间旋转拨选握把12时产生的声音不同。

在这个实施方案中，在胰岛素剂量的递送期间，拨选握把12在轴向移动中返回到其初始位置(不旋转)，同时数字套筒301旋转返回到其初始位置，例如以显示零单位的剂量。图1示出了在这个0U拨选条件下的注射装置1。如已经指出的，本公开文本不限于胰岛素，而是应当涵盖药物容器14中的所有药物，尤其是液体药物或药物制剂。

注射装置1可以用于若干次注射过程，直至胰岛素容器14排空或注射装置1中的药剂到达失效日期(例如，首次使用后28天)为止。在可重复使用的装置的情况下，可以替换胰岛素容器。

此外，在首次使用注射装置1之前，可能需要执行所谓的“准备注射”以从胰岛素容器14和针15中去除空气，例如通过选择两个单位的胰岛素并在保持注射装置1的针15朝上的同时按压拨选握把12来执行。为便于呈现，在下文中，将假设排射量基本上对应于注射剂量，使得例如从注射装置1排射的药剂量等于由用户接收的剂量。然而，可能需要考虑排射量与注射剂量之间的差异(例如，损失)。

如上所解释的，拨选握把12还用作注射按钮，从而使用同一部件用于拨选/设定剂量和分配/递送剂量。作为替代方案(未示出)，可以使用单独的注射按钮，所述注射按钮相对于拨选握把12至少可轴向移位有限的距离，以实现或触发剂量分配。

在下文中，将关于示例性实施方案描述根据本发明的用于药物递送装置的电子系统100。

电子系统100可以实现在药物递送装置中。特别地，药物递送装置可以包括图2所示的电子系统100。例如，电子系统100可以设置在图1的注射装置1中。

通常，药物递送装置包括具有第一构件20的剂量设定及驱动机构300。药物递送装置进一步包括第二构件。第一构件20在剂量递送操作期间相对于第二构件旋转。第一构件20可以是拨选套筒组件或其一部分。例如，第一构件20可以是注射装置1的拨选套筒302。拨选套筒302可以在轴向上且在转向上固定到数字套筒301。数字套筒301和拨选套筒302甚至可以形成为一体的或者是同一部件。

第二构件也可以是剂量设定及驱动机构300的一部分。然而，优选地，第二构件是按钮模块11，例如用于图1所示的注射装置1。通常，按钮模块11被安装到剂量设定及驱动机构300。更详细地，按钮模块11可以在轴向上且在转向上固定到剂量设定及驱动机构300的构件，例如，固定到驱动套筒、离合器套筒等。

如在图1中的注射装置1中那样，按钮模块11可以构成药物递送装置的近端。

电子系统100包括电子控制单元110。电子控制单元110可以包括PCBA或由其组成，或者是PCBA的一部分。电子控制单元110被配置成控制电子系统100的操作。

电子系统100进一步包括可操作地连接到电子控制单元110的至少一个第一开关。在所示的实施方案中，第一开关是轴向启动的开关220(在下文中被称为轴向开关220)。轴向开关220可以被配置成通过预定义用户操作来启动，所述预定义用户操作包括为了开始/触发、执行和/或完成剂量递送操作所必需的一定操作。

例如，轴向开关220可以至少在按钮模块11被按压时闭合，例如，由于按钮模块11和/或剂量设定及驱动机构300的机械设计。在修改中，第一开关是位于按钮模块11的覆盖件51处的触摸传感器、下压按钮和/或箔片开关。覆盖件51构成按钮模块11的近端。用户必须触摸并按压到覆盖件51上以相对于第二构件20向远侧推动按钮模块11。在这种情况下，当用户触摸覆盖件51和/或按压到所述覆盖件上时，第一开关被启动。覆盖件51可以表示为按钮模块11的致动元件。

可以允许按钮模块11相对于第一构件20的有限轴向移动。

从剂量设定操作到剂量递送操作的转变可以包括：按钮模块11相对于第一构件20沿着轴向方向(例如，向远侧)从初始相对位置移动至少轴向转变行程。

在一个实施方案中，轴向开关220被配置成通过按钮模块11的启动行程来从闲置状态切换到启动状态。将按钮模块11从初始相对位置朝向第一构件20(相对于后者)按压至少启动行程，将轴向开关220从闲置状态到达启动状态。可能需要用户必须持续按压按钮模块11以保持轴向开关220启动(处于其启动状态)。

至少在剂量设定操作期间，按钮模块11可以处于其相对于第一构件20的初始相对位置。

恢复力可以促动按钮模块11朝向其初始相对位置(例如，向近侧)。按钮模块11的初始相对位置可以是例如按钮模块11相对于第一构件20的最近侧位置。

恢复力可以从至少一个弹性构件提供。剂量设定及驱动机构300和/或按钮模块11可以包括至少一个恢复构件。例如，

-剂量设定及驱动机构300可以包括为按钮模块11提供恢复力的离合器弹簧；

-按钮模块11可以包括弹性元件，诸如为按钮模块11提供恢复力的弹簧；和/或

-轴向开关220本身为按钮模块11提供恢复力。

轴向开关220可以被配置成在断路状态与闭路状态之间切换。在闭路状态下，轴向开关220闭合电路。在断路状态下，轴向开关220断开电路。

在一个实施方案中，按钮模块11相对于第一构件20的启动行程将轴向开关220从断路状态切换到闭路状态。只要按钮模块11保持在启动相对位置中，轴向开关220就可以维持在闭路状态下。启动相对位置可以是启动相对位置范围。启动相对位置范围可以包括按钮模块11相对于第一构件20在以下位置之间的所有轴向位置：

-一方面，初始相对位置加上启动行程；以及

-另一方面，按钮模块11(相对于第一构件20)的最大行程位置。

使按钮模块11到达最大行程位置需要按钮模块11相对于第一构件20的轴向移动，所述轴向移动在与启动行程相同的方向上但大于转变行程。

在实施方案中，每当按钮模块11的相对轴向位置比启动行程的长度更靠近初始相对位置时，轴向开关220就处于断路状态。当按钮模块11处于活动相对位置(范围)内时，轴向开关220处于闭路状态。在替代实施方案中，按钮模块11相对于第一构件20的启动行程将轴向开关220从闭路状态切换到断路状态。轴向开关220可以维持在断路状态下，只要它保持在启动相对位置范围内，否则处于闭路状态。

启动行程可以大于、等于或小于转变行程。换言之，启动行程可以包括转变行程，转变行程可以包括启动行程，或者启动行程可以与转变行程相同。在任何情况下，由于转变行程(开始剂量递送操作所必需的)和启动行程彼此平行并且在相同方向上，用户可以容易地与剂量递送操作结合地启动第一开关。

预期用户通常与剂量递送操作结合地将按钮模块11按压到最大行程位置至少一次，例如以便完成剂量递送操作。因此，预期第一开关通常与剂量递送操作结合地被启动，即使启动行程大于转变行程。在一些实施方案中，在剂量递送操作之前或开始时可以不启动第一开关，对于递送的剂量大小的测量不是问题：切换到测量状态不需要启动第一开关(轴向开关220)。

在一个实施方案中，按钮模块11的转变行程(其对于完成从剂量设定操作到剂量递送操作的转变是必要且充分的)大于启动行程。这确保了轴向开关220在剂量递送操作实际开始之前一点点时指示用户打算进行剂量递送操作。即使在剂量递送操作可以实际开始之前，电子系统100也可以启动故障检测功能。然而，这通常不是必需的。

在另一个实施方案中，启动行程大于转变行程。另外地或替代性地，轴向开关220的启动可以需要用户以至少预定的力按压按钮模块11和/或将所述按钮模块按压持续至少预定的时间。这确保了只有在第一构件20相对于第二构件(按钮模块11)的旋转已经可行的情况下才可以启动故障检测功能。可以防止故障检测功能的不必要启动。这可以节省电能。

剂量设定及驱动机构300和/或按钮模块11可以包括至少一个离合器。离合器可以被配置成使得转变行程引起第一构件20(例如，拨选套筒组件或其一部分，例如，数字套筒301)从按钮模块11旋转地脱离联接。

要注意的是，按钮模块11相对于第一构件20的轴向移动不仅可以发生在从药物递送装置1的剂量设定操作到剂量递送操作的转变中。特别地，在药物递送装置1的0U拨选条件下(如果没有设定剂量)，按钮模块11相对于第一构件20的启动行程也是可能的。因此，也可以在剂量设定之前按压按钮模块11向远侧移动。自然地，在这种情况下不可以开始剂量递送操作。

电子系统100还包括第二开关。在示例性实施方案中，第二开关包括可操作地连接到控制单元110的旋转启动的开关230(在下文中被称为旋转开关230)或者由其组成。旋转开关230被配置成指示第一构件20相对于按钮模块11的旋转。例如，第一构件20相对于按钮模块11的旋转可以引起旋转开关230在其断路状态与闭路状态之间切换。旋转开关230可以从所述相对旋转机械地致动(如图3B中的箭头322示意性指示的)。

旋转开关230的触点可以连接到电子控制单元110。电子控制单元110可以监测这种电连接以确定旋转开关230的电路状态。旋转开关230的故障可能例如由所述物理连接性中的故障引起。

在第一构件20在剂量递送操作期间相对于第二构件例如朝向远侧方向纵向移动的实施方案中，第二开关可以包括通过这样的纵向移动来启动的开关(纵向移动开关，未示出)或由其组成。

如图2所示，电子系统100可以进一步包括电源150，例如，可再充电电池或不可再充电电池。

电子系统100可以包括优选永久的和/或非易失性的存储或存储器单元112。例如，存储器单元112可以被配置成存储与药物递送装置1的操作有关的数据，诸如剂量历史数据。

电子系统100可以进一步包括用于与第二装置通信的通信单元140。通信单元140可以仅在配对状态和同步状态下是活动的，以便节省电能。

除非在下文中另外特别公开，否则电子系统100可以具有功能并且可以如在WO2019/101962 A1、未公布的EP 20315357.2、EP 20315066.9、EP 20315451.3和EP21315002.2中所描述的进行布置和/或设计，这些文献的公开内容通过援引结合于此。

例如，轴向开关220可以根据在WO 2019/101962 A1、EP 20315066.9、EP20315357.2、EP 20315451.3和EP 21315002.2中公开的相应实施方案中的任一个来实现。

旋转开关230可以根据在EP 20315066.9、EP 20315451.3和EP 21315002.2中公开的相应实施方案中的任一个来实现。

电子系统100进一步包括用于旋转传感器系统129的传感器布置120。传感器布置120被连接到电子控制单元110。

旋转传感器系统129可以包括传感器布置120和编码器部件125(参见图3B)。编码器部件125可以至少旋转地联接到第一构件20。优选地，编码器部件125在轴向上且在转向上固定到第一构件20，如图9中那样。编码器部件125可以与第一构件20一体形成。

传感器布置120可以包括一个或多个传感器122A、122B。优选地，传感器布置120包括至少两个传感器122A、122B，如图9所示。至少两个传感器122A、122B可以是用于检测电磁辐射的光电子传感器，诸如IR传感器。传感器122A、122B可以成角度地分开(特别地沿着围绕第一构件20与按钮模块11之间的相对旋转轴线的周向方向，如在图9中)。传感器布置120可以另外地包括发射待由传感器检测的辐射的至少一个辐射发射器121A、121B。每个传感器122A、122B可以具有相关联的辐射发射器121A、121B，如图9所示。特别地，编码器部件125可以包括多个成角度分开的检测区域126。检测区域可以具有比邻近的检测区域之间的区域(也被称为非检测区域127)高的对于发射辐射的反射率。取决于第一构件20与第二构件(按钮模块11)之间的相对旋转位置，检测区域126面向不同的传感器122A、122B。因此，传感器122A和122B中的哪一个传感器检测高辐射反射取决于所述相对旋转位置。传感器122A、122B中的哪一个传感器检测高反射的检测模式取决于所述旋转位置并且随所述旋转位置改变。因此，检测模式指示所述相对旋转位置。

然而，也可以采用其他旋转传感器系统。例如，旋转传感器系统129可以包括磁旋转传感器系统、机械旋转传感器系统和/或感应式旋转传感器系统或由其组成。

传感器布置120可由电子控制单元110操作以生成(提供)描述剂量设定及驱动机构300的第一构件20相对于按钮模块11的旋转移动的测量数据。

电子系统100(特别是电子控制单元110)通过操作传感器布置120来使用旋转传感器系统129。

通常，来自传感器布置120的位置数据应当能够区分第一构件20相对于第二构件(例如，按钮模块11)的至少两个后续旋转位置。优选地，来自传感器布置120的位置数据允许电子控制单元110在第一构件20相对于第二构件(例如，按钮模块11)的至少四个不同的后续旋转位置之间进行区分(例如，关于图6所示的方法600和图7所示的方法700)。在一些实施方案中，来自传感器布置120的位置数据甚至可以允许测量第一构件20相对于第二构件的绝对旋转位置。

优选地，第一构件20在剂量递送操作期间相对于第二构件(例如，按钮模块11)的旋转移动对应于在剂量递送操作期间递送的剂量。例如，在完整的剂量递送操作期间，递送的剂量可以与第一构件20相对于按钮模块11的旋转移动的程度成比例。尤其地，如果递送的剂量大，则旋转移动的程度可以包括第一构件20相对于按钮模块11的若干个完整回转(每个360°)。因此，传感器布置120应当在测量状态下以高准确度持续操作，以便正确地检测所有回转。

例如，旋转传感器系统129并且尤其是传感器布置120可以根据在WO 2019/101962A1和EP 20315066.9(这些文献通过援引结合在此)中公开的实施方案中的任一个来实现。

优选地，旋转传感器系统129以及尤其是传感器布置120根据在EP 20315357.2中公开的实施方案中的任一个来实现。如上所述，所述公开内容通过援引结合在此。

电子控制单元110被配置成基于从传感器布置120获得的测量数据来确定在剂量递送操作期间递送的剂量的大小。在一个实施方案中，电子控制单元110基于来自传感器布置120的测量数据来计算测量结果(即，递送的剂量的大小)。在另一个实施方案中，传感器布置120自身计算递送的剂量并且将结果传送到电子控制单元110。在后者的情况下，电子控制单元110可以简单地确定传感器布置120的结果、递送的剂量的大小。

存储器单元112可以被配置成缓存关于第一构件20和按钮模块11的相对角位置的位置信息或数据，尤其是在完成一次剂量递送操作之后。即使电子系统100的功率消耗减少或者即使电子系统100被关闭，此信息仍可用于后续操作。

在电子系统100操作传感器布置120时，传感器布置120和因此电子系统100的功率消耗可能特别高。

例如，在传感器布置120具有两个电操作的传感器122A、122B以及用于刺激传感器的一个或两个电操作的源(例如，辐射发射器121A、121B)的情况下，在操作传感器布置120时，电子系统100的功率消耗可能特别高。

因此，关于传感器布置120的功率管理对用作电源150的电池的寿命可以具有特别的影响。

在一个实施方案中，在正常的剂量递送操作的背景下，可以发生以下事件序列并且电子系统100被相应地适配：

-按钮模块11被下压至少转变行程。

-第一部件20开始相对于按钮模块11旋转以用于剂量递送操作，引起旋转开关230指示所述相对旋转(例如，通过提供第一信号)。

-电子控制单元110基于来自旋转开关230的所述指示(第一信号)将电子系统100切换到测量状态。更详细地，主微控制器111配置和开始传感器控制器113以在测量状态下操作传感器布置120。

-在测量状态下，传感器控制器113以高采样率操作传感器布置120(例如，辐射发射器121A、121B和其光学传感器122A、122B)，以提供描述第一构件20相对于按钮模块11的旋转移动的测量数据。优选地，在测量状态下每秒采集多于100个样本。

-分配剂量。

-在轴向开关220和/或旋转开关230中没有活动的情况下，以及在传感器布置120(例如，其光学传感器122A、112B)没有检测到第一构件20与按钮模块11之间的进一步的相对旋转移动的情况下，可以出现停留时间。

-当轴向开关220被最终释放和/或当发生(测量状态的)超时，由此在一段时间内没有发生来自旋转开关230和轴向开关220的信号的改变时，这指示剂量递送操作已经完成。

-电子系统100、特别是传感器控制器113可以存储关于在剂量递送操作中递送(分配)的剂量的测量结果和/或任何误差记录。

-电子系统100切换出测量状态。传感器控制器113可以被关掉。如果生成新的剂量记录，则电子系统100可以自动切换到同步状态。

电子系统100可以被配置成执行方法400、500、600、700和800中的任一个的一个步骤、若干个步骤和/或所有步骤。

图3A示意性地示出了图2的电子系统100的修改。自然地，修改的电子系统100A也可以被配置成执行方法400、500、600、700和800中的任一个的一个步骤、若干个步骤和/或所有步骤。

修改的电子系统100A包括连接到电子控制单元110的电使用检测器单元200，其中使用检测器单元200包括轴向开关220和旋转开关230。使用检测器单元200可以是包括轴向开关220和旋转开关230的机械和/或电的子组件。例如，使用检测器单元200可以根据在EP20315451.3中描述的实施方案中的任一个来实现。轴向开关220的第一信号可以被视为检测器单元200的第一信号。在修改中，轴向开关220的第一信号可以在传送到电子系统之前被放大、改变、变换、滤波和/或数字化。

通常，轴向开关220和旋转开关230可以由共同的开关组件提供。在修改的电子系统100A中，使用检测器单元200可以包括这样的开关组件或者由其组成。

此外，图3A更详细地示意性示出了电子控制单元110的优选结构。电子控制单元110包括主微控制器111、存储器单元112、传感器控制器113以及时钟单元114。

优选地，电子控制单元110被配置成使得(仅)传感器控制器113在测量状态下操作传感器布置120。另外地或替代性地，电子控制单元110被配置成使得(仅)主微控制器111在故障检测功能中操作传感器布置120。

在一个实施方案中，电子控制单元110被配置成使得(仅)主微控制器111在故障检测功能中控制电子系统100、100A的操作。尤其地，电子控制单元110可以被配置成使得(仅)主控制器111在不同于测量状态的任何状态下控制电子系统100、100A的操作。

优选地，传感器控制器113在故障检测功能中被关闭(不操作)。电子系统100、100A(特别是电子控制单元110)可以被配置成使得在电子系统100、100A的不同于测量状态的任何状态下，传感器控制器113被关闭(不操作)。

电子控制单元110可以被配置成使得传感器控制器113在测量状态下以高采样率操作传感器布置120，其中高采样率为至少100Hz。传感器控制器113可以被配置成以比主微控制器更高的采样率操作传感器布置120。

一方面，传感器控制器113的较高采样率允许提供具有较高准确度的测量数据。因此，可以基于由传感器控制器113获得的测量数据更准确地确定使用剂量递送操作递送的剂量。另一方面，传感器控制器113的操作可能显著增加功率消耗。因此，如果不需要高采样率，则传感器控制器113可以不操作。

存储器单元111可以连接到主微控制器111和传感器控制器113两者。

在优选实施方案中，传感器控制器113评估测量数据。特别地，传感器控制器113基于测量数据计算递送的剂量。传感器控制器113可以被配置成将测量数据和/或递送的剂量的大小存储在存储器单元113中。

时钟单元114可以被配置成提供当前时间点。另外地，时钟单元114可以至少提供(第一)定时器。更优选地，时钟单元114提供第一定时器和第二定时器。在一个实施方案中，时钟单元114是主微控制器111的一部分。

传感器控制器113可以是与主微控制器111分开的电子部件。主微控制器111、存储器单元112和传感器控制器113可以固定到共同的PCBA。时钟单元114、通信单元140和/或电源150(或用于电源150的安装件)也可以固定到共同的PCBA。

图3B示意性地示出了图3A的电子系统100A与剂量设定及递送机构300的第一构件20的组合。如上所述，第一构件20可以是剂量设定及递送机构300的拨选套筒组件或拨选套筒组件的一部分。尤其地，第一构件20可以是拨选套筒302，如图9所示。

箭头321示意性地展示了第一构件20与轴向开关220之间的机械相互作用。箭头322示意性地展示了第一构件20与旋转开关230之间的机械相互作用。

在这个实施方案中，呈编码器环形式的编码器部件125在轴向上且在转向上固定到第一构件20(所述第一构件可以是拨选套筒302)。传感器布置120和编码器部件125一起形成运动传感器系统(旋转传感器系统129)。

箭头323示意性地展示了传感器布置120与编码器部件125之间的相互作用。例如，传感器布置120的一个或多个光发射器可以发射光(其也可以指IR光和/或UV光)，并且光可以被编码器部件125的成角度分开的检测区域反射。如果编码器部件125的检测区域根据相对旋转位置面向相应的传感器122A、122B，则传感器布置120的一个或多个传感器(优选地，至少两个光学传感器122A、122B)可以检测电磁波的增加的反射。传感器布置120可以将测量数据提供为格雷码数据(以下解释)。另外地或替代性地，编码器部件125可以包括成角度地分开的磁检测区域，并且传感器布置120可以包括例如成角度地分开的磁场传感器。

关于图4至图8描述了用于操作类似电子系统100、100A的电子系统的方法。优选地，电子系统100、100A被配置成执行所述方法中的任一种的一个步骤、若干个步骤和/或所有步骤。特别地，电子控制系统110可以被配置成控制电子系统100、100A执行所述方法中的任一种的一个步骤、若干个步骤和/或所有步骤。

所述方法(或操作)在步骤401(“开始轴向开关监测”)中开始。

电子系统100至少具有第一状态和故障检测功能。第一状态可以是睡眠状态。在睡眠状态下，电子系统100可以不具有电力消耗或具有低电力消耗。在步骤401，电子系统100可以处于睡眠状态。

步骤402(“轴向开关是否被保持启动？”)包括检查轴向开关220是否被保持启动。为了减少电力消耗，电子控制单元110可以适于经由中断和/或仅定期地(例如，以0.03s到0.5s范围内的时间间隔，例如，每0.05或0.1s)监测处于睡眠状态的轴向开关220(的状态)。

电子系统100可以被配置成使得传感器布置120在睡眠状态下不操作(关掉)。换言之，电子控制单元110可以被配置成在睡眠状态下不操作传感器布置120。这显著降低了电力的消耗。因此，电源150持续更长的时间。这使得电子系统100更可靠。此外，当电子系统100处于睡眠状态时，主微控制器111可以处于睡眠模式。换言之，主微控制器111在睡眠状态下可以至少部分地被关闭。

步骤402包括切换出睡眠状态，启动故障检测功能，并且当轴向开关220被保持启动时进行到步骤441。例如，电子控制单元110可以被配置成响应于第一信号将电子系统100切换出睡眠状态并且启动故障检测功能。特别地，电子系统100可以被配置成使得当按钮模块11从其初始相对位置移动到其启动相对位置(范围)而没有接收到来自旋转开关230的第二信号时，所述电子系统唤醒并启动故障检测功能。

优选地，电子系统100被配置成只有当轴向开关220被(连续地)保持启动持续至少预定时间“C”时，才切换出睡眠状态并且启动故障检测功能(参见图5至图8中的步骤502)。特别地，如果用户向远侧朝向第一构件20按压按钮模块11和/或触摸按钮模块11的覆盖件51持续至少时间“C”，则电子系统100可以切换出睡眠状态并且启动故障检测功能。预定时间“C”可以是在0.03s到0.3s的范围内的值，例如，0.1s。这降低了由于对按钮模块11的无意间操作而启动故障检测功能的风险。这有助于节省电力。

电子控制单元110可以被配置成当时钟单元114启动故障检测功能时获得第一时间点并且将第一时间点存储在存储器单元112中。另外地或替代性地，电子控制单元110可以适于在启动故障检测功能时例如通过使用时钟单元114和/或通过对处理循环进行计数来开始(第一)定时器。第一时间点和/或(第一)定时器可以用于确定轴向开关监测的超时(参见步骤444)。

在启动故障检测功能时，可以使用旋转传感器系统129来获得关于第一构件20相对于按钮模块11的初始位置的信息。特别地，电子控制单元110可以被配置成在启动故障检测功能之后直接操作传感器布置120以获得初始位置数据。例如，可以将初始位置数据存储在存储器单元112中。用户可以稍后对最终位置数据进行比较。

然而，优选地，先前位置数据被存储在存储器单元112中而不是(新的)初始位置数据。先前位置数据指示第一构件20相对于按钮模块11的最近确定的位置(或者可能是伪值)。尤其地，先前位置数据可以已经在最新的剂量递送操作结束之后被获得并且仍然存储在存储器单元112中。相应地，在优选实施方案中，电子控制单元因此在启动故障检测功能之后不直接操作传感器布置120以获得(新的)初始位置数据，而是仅依赖于如上所述的先前位置数据。

除了初始位置数据之外，也可以使用先前位置数据。

在图4中，如果适用，在故障检测功能中可以执行(至少)步骤441、442、443、444、450、470和490。

在步骤402中切换到故障检测功能之后，可以随后为步骤441(“旋转开关是否指示第一构件相对于按钮模块没有旋转？”)。

步骤441包括检查旋转开关230是否指示第一构件20相对于按钮模块11的旋转。例如，电子控制单元110可以被适于监测旋转开关230的电路状态。如果旋转开关230指示所述旋转，则这证明旋转开关230正确地工作并且剂量递送操作已经开始。

方法400包括在旋转开关230指示第一构件20相对于按钮模块11旋转的情况下停用故障检测功能(步骤441和442)。更详细地，如果旋转开关230在步骤441中指示第一构件20相对于按钮模块11旋转，则操作进行到步骤442(“退出故障检测功能”)。步骤442可以包括将电子系统100、100A切换到用于确定由剂量递送操作递送的剂量的测量状态。

例如，旋转开关230在其断路状态与其闭路状态之间的切换可以生成旋转开关230的信号(第二信号)，并且电子控制单元100可以被配置成响应于第二信号在步骤442中将电子系统100、100A切换到测量。

步骤442可以包括(至少)将传感器布置120的控制从主微控制器111移交至传感器控制器113。

例如，测量可以如WO 2019/101962 A1和EP 20315066.9中所述来执行，并且优选地如EP 20315357.2(这些文献全部通过援引结合在此)中所公开来执行。

电子控制系统100可以被配置成在测量状态下以比在故障检测功能中更高的测量准确度操作传感器布置120。例如，通过提高采样率可以实现更高的准确度。这还涵盖其中在故障检测功能中不存在采样率(即，采样率为零)的情况。要注意的是，通常不需要在故障检测功能中周期性地操作传感器设置120。例如，传感器布置120可以相应地在图4和图6所示的故障检测功能中仅操作一次。

优选地，电子控制单元110被配置成在测量状态下以至少100Hz的采样率操作传感器布置120。

另外地或替代性地，如果传感器布置120包括多于一个传感器122A、112B和/或多于一个辐射发射器121A、121B，则在第二状态下使用的传感器122A、122B的数量和/或在测量状态下使用的辐射发射器121A、121B的数量可以高于在故障检测功能中。

与睡眠状态相比，电子系统100在测量状态下可以具有增加的功率消耗。测量状态下的功率消耗也可能高于故障检测功能。

在图4和图5中，仅在步骤441中检查旋转开关230是否指示第一构件20相对于按钮模块11的旋转。

优选地，当电子控制单元110处于故障检测功能中时，电子控制单元110持续地检查旋转开关230是否指示第一构件20相对于按钮模块11的旋转。例如，旋转开关230的信号(第二信号)可以用作中断信号。在这种情况下，当旋转开关230指示第一构件20相对于按钮模块11的旋转时，电子控制单元110可以停用故障检测功能并且切换到测量状态(步骤442)。这可以与当前正在执行故障检测功能中的哪个特定的其他步骤无关地来执行。

这适用于图6所示的方法600和图7所示的方法700。图6和图7没有示出步骤441。方法400和500也可以相应地修改。然而，在其他实施方案中，图6中的步骤640和图7中的步骤740可以类似于图4中的步骤序列440，并且包括步骤441和(如果适用)步骤442。

转回到图4，如果旋转开关230在步骤441中没有指示(未能指示)第一构件20相对于按钮模块11的旋转，则电子控制单元110进行到步骤443(“轴向开关是否被释放？”)。

步骤443包括检查轴向开关220是否(仍)被保持启动。以与如上所解释的类似的方式，电子控制单元110、特别是主微控制器111可以为该目的监测轴向开关220。

如果在步骤443确定轴向开关220仍被保持启动，则操作进行到步骤444(“是否经过了时间“D”？”)。步骤444包括检查自从启动故障检测功能起是否已经(至少)经过了时间“D”。自然地，在这方面，术语启动是指故障检测功能的当前实例。电子单元110可以例如通过将当前时间点与存储在存储器单元112中的第一时间点进行比较来执行此检查。替代性地或另外地，电子单元110可以使用(第一)定时器用于步骤444中的检查。

时间“D”的值优选地在从10s到120s的范围内，更优选地在从30s到90s的范围内。例如，时间“D”的值可以是20s或60s。剂量递送操作通常占用不了几秒。

如果在步骤444中确定自从故障检测功能的当前启动起已经经过小于时间“D”，则方法400再次进行到步骤441。由于电子系统100维持在故障检测功能中，没有新的第一时间点被存储和/或没有新的(第一)定时器被开始。

如果自从故障检测功能的当前启动起的时间段超过预定阈值时间“D”，则电子控制单元110进行到步骤490(“退出故障检测功能”)。

在步骤490中，电子控制单元110可以将电子控制系统100、100A切换到另一个状态。例如，电子控制单元110可以将电子系统100、100A切换到同步状态和/或配对状态。

另外地或替代性地，在步骤490中可以例如由电子控制单元110确定轴向开关220的超时。如果确定超时，则在电子系统100、100A被允许例如从睡眠状态再次切换到故障检测功能之前，优选地需要：

-必须释放轴向开关220；和/或

-在步骤490之后必须经过至少预定时间段(“死时间”)。

在步骤490中，电子控制系统110可以将电子系统100、100切换到睡眠状态。

可能发生的是，例如在药物递送装置1在口袋或包中或在两个物体之间沿着轴向方向被挤压的情况下，按钮模块11被连续地但无意间地保持在其启动相对位置(范围)中。相应地，轴向开关220被保持在其启动状态下。步骤444(和步骤490)的实现方式防止了故障检测功能长时间维持启动并且在这种情况下耗尽电源150。

如果在步骤444中确定轴向开关220不再处于其启动状态，则操作进行到步骤450(“旋转开关是否指示第一构件相对于按钮模块的旋转(至少)对应于预定程度？”)。

步骤450包括使用旋转传感器系统129(更详细地，通过操作所述旋转传感器系统的传感器布置120)检查第一构件20在故障检测功能中相对于按钮模块11的旋转是否(至少)对应于一定程度。

特别地，电子控制单元110可以操作旋转传感器系统129的传感器布置120，以获得指示第一构件20相对于按钮模块11的最终(旋转)位置的测量数据(最终位置数据)。最终位置可以例如被存储在存储器单元112中。如果适用，它可以用作故障检测功能的下一实例中的先前位置数据。

电子控制单元110可以将最终位置数据与先前位置数据(和/或初始位置数据)进行比较，以便确定第一构件20相对于按钮模块11的旋转程度是否(至少)对应于一定程度(预定程度)。如果没有发生这种相对旋转，则程度显然为零。

如上所指出的，电子系统100可以适于将指示在每次剂量递送操作结束之后第一构件20相对于按钮模块11的旋转位置的位置数据存储为先前位置数据，例如，存储在存储器单元112中。如果在故障检测功能的先前实例与当前实例之间没有发生剂量递送操作，则故障检测功能的先前实例的最终位置数据也可以用于或替代地用于比较。

如果在故障检测功能中第一构件20相对于按钮模块11的旋转(至少)对应于所述一定程度，则检测旋转开关230的故障(步骤470)。尤其地，电子控制单元110可以被配置成至少在这种情况下确定旋转开关230的故障。电子控制单元110可以被配置成切换到故障检测模式和/或提供故障指示。例如，电子控制单元110可以将故障指示存储在存储器单元112中。电子系统100可以在步骤470的结束处停止。

优选地，所述一定程度具有大于零的预定值。所述一定程度可以对应于预定角度和/或预定剂量，例如，一个单位的胰岛素的预定部分。

可以从机械变化和/或公差估计所述一定程度。特别地，可以从剂量设定及驱动机构300和/或按钮模块11内的机械变化和/或公差来估计所述一定程度。例如，即使当第一构件20通过离合器旋转地联接到按钮模块时，第一构件20也能够相对于按钮模块11最多旋转一定角度。所述一定程度可以对应于所述一定角度或对应于大于所述一定角度的程度。例如，所述一定程度可以至少对应于所述一定角度的1.1倍。以此方式，降低了电子控制单元110错误地确定旋转开关230的故障的风险。

在附图中未示出的修改中，代替地检查在故障检测功能中的旋转是否超过所述一定程度。在这种情况下，所述一定程度可以是零。这意味着，在步骤450中通过使用旋转传感器系统129检测的任何相对旋转将导致确定旋转开关230的故障。

如果在故障检测功能中使用旋转传感器系统129确定的第一构件20相对于按钮模块11的旋转(至少)对应于所述一定程度(或者在修改中：超过所述一定程度)，则这表明旋转开关230遭受故障。旋转开关230应当已经在之前的步骤441中在故障检测功能中指示了旋转(或通过至少一个对应的中断)。由于这没有发生，所以必然存在关于旋转开关230的故障。

替代性地，步骤450中的检查展现出在故障检测功能中第一构件20相对于按钮模块11的旋转没有(至少)对应于所述一定程度(或在修改中：不超过所述一定程度)，并且操作进行到步骤490(“退出故障检测功能”)。在步骤490中，电子控制单元110可以将电子系统100、100A切换到不同的状态，例如，切换到睡眠状态、同步状态或配对状态。电子系统100、100被切换到哪种状态可以取决于在当前释放之前轴向开关220已经被(连续地)保持了多长时间的持续时间。

总之，旋转传感器系统129用于在故障检测功能中检查第一构件20与按钮模块11之间是否发生相对旋转，所述相对旋转(至少)对应于所述一定程度(在修改中：超过所述一定程度)，尽管旋转开关230没有指示任何相对旋转。

如上所述，电子控制单元110可以适于响应于来自旋转开关230的指示第一构件20与按钮模块11之间的相对旋转的信号(第二信号)而切换到测量状态。

如果旋转开关230不正常工作，则电子系统100可能根本不切换到测量状态。

在甚至更坏的情况下，电子系统100被切换到测量状态，但过晚。因此，存在确定关于递送的剂量的错误测量结果的风险。测量结果有可能指示比实际分配的剂量更小的剂量。这可能严重损害患者的健康。例如，如果患者注射期望剂量的胰岛素但电子系统不正确地指示仅分配了较小的剂量，则患者可能开始另一次剂量递送操作以便弥补差异。这可能导致无意间剂量过度，并且最终导致患者的非常危险的低血糖状态。本发明通过检查旋转开关230是否适当工作来帮助避免这样的风险。

可以设想，至少完整的剂量递送操作需要启动轴向开关220(在轴向开关220适当工作的情况下)的实施方案中，如果旋转开关230的状态改变而轴向开关220的状态没有对应的改变，则电子控制单元110可以被配置成确定轴向开关220的故障。

图5所示的方法500是图4所示的方法400的修改。仅详细讨论与方法400的差异。除此之外，方法500对应于方法400，并且相同的修改和优点相应地适用。

如上所述，在步骤502中，只有当轴向开关220被(连续地)保持启动持续至少预定时间“C”时，才发生故障检测功能的启动。换言之，预定时间“C”可以是用户必须按压和/或触摸按钮模块11以用于启动故障检测功能(预定义用户输入)的最小时间。

在方法500中，在故障检测功能中可以执行(至少)步骤441、442、450、443、444、470和490。

方法400与方法500之间的一个主要差异涉及步骤450(“使用旋转传感器系统检查：第一构件相对于按钮模块的旋转是否(至少)对应于一定程度？”)。在方法400中，步骤450仅在步骤443展现出轴向开关被释放(不再被保持启动)的情况下执行。因此，每次电子系统100处于故障检测功能时，步骤450相应地最多只执行一次。这节省了能量，因为每次电子系统100处于故障检测功能时，传感器布置120在步骤450也最多仅操作一次。

在方法500中，在轴向开关220仍被保持启动(未被释放)的同时，在故障检测功能中重复执行步骤450。在这个例子中，步骤450是在步骤443之前执行的。

在示例性方法500中，如果在步骤441中旋转开关230没有指示(未能指示)第一构件20相对于按钮模块11的旋转，则操作从步骤441(“旋转开关是否指示第一构件相对于按钮模块没有旋转？”)直接进行到步骤450。因此，即使在轴向开关220(尚)未被释放的情况下，也将执行步骤450。

替代地，如果步骤450展现出(使用旋转传感器系统129确定的)第一构件20相对于按钮模块11的旋转没有(至少)对应于所述一定程度(在修改中：超过所述一定程度)，则方法500从步骤450进行到步骤443(“轴向开关是否被释放？”)。

在方法500中，旋转传感器系统129在故障检测功能中周期性地用于根据步骤450的检查。相应地，电子控制单元110可以被配置成在故障检测功能中以(低)采样率操作传感器布置120。故障检测功能中的(低)采样率优选地在从0.2Hz到5Hz的范围内，例如，1Hz。使用这种低采样率可能不允许适当地确定关于在剂量递送操作期间递送的剂量的测量结果。

如上所述，测量状态下的采样率可以高于故障检测功能中的采样率。优选地，传感器布置120在故障检测功能中由主微控制器111操作，但是在测量状态下由传感器控制器113操作。由此，在故障检测功能中降低了电力消耗。

如果步骤450展现出使用旋转传感器系统129确定的第一构件20相对于按钮模块11的旋转(至少)对应于所述一定程度，则操作进行到步骤470(“检测旋转开关故障”)。

步骤470可以包括确定旋转开关230的故障、将电子系统100改变到另一种状态(例如，故障状态)和/或提供故障警报。故障警报可以指示旋转开关230的(可能的)故障。提供故障警报可以包括：

-生成故障指示信号，并且优选地借助于通信单元140传送故障指示信号；和/或

-向用户呈现视觉、可听见的和/或可触摸的警报。

如在方法400中，如果在步骤443中确定轴向开关220未被释放(因此仍被保持启动)，则根据方法500的操作从步骤443进行到步骤444(“是否经过了时间“D”？”)。

在方法500中，步骤441、450、443和444构成“监测环”。只要操作没有进行到步骤442、470和490中的任一个，就重复“监测环”。

电子控制单元110(特别是主微控制器111)可以被配置成在故障检测功能中(至少)以监测率来监测旋转开关230。在故障检测功能中用于旋转开关230的监测率可以与故障检测功能中的轴向开关220的监测率相同，或者可以与后者不同。

如上所述，电子控制单元110、尤其是主微控制器111可以被配置成在第一状态下和/或在故障检测功能中监测轴向开关220。在故障检测功能中用于轴向开关220的监测率可以高于故障检测功能中的采样率，优选地是后者的至少两倍，更优选地是后者的至少五倍。

例如，电子控制单元110可以仅在方法500的监测环的每五次重复时执行步骤441与443之间的步骤450。在相应的四个介于中间的重复中，步骤450可以被简单地跳过以便减少电力消耗。

替代性地，(第二)定时器可以用于确定在监测环的相应实例中是否执行步骤450。这对应于图7所示的方法700中的方式。在这种情况下，每次当执行步骤450时，(第二)定时器就可以回置。

在优选实施方案中，传感器布置120被配置成(至少当与编码器部件125结合地操作时)产生或形成格雷码。格雷码可以唯一地标识连续的相对角位置。例如，在未公布的EP20315357.2和EP 20315066.9中详细解释了对应的实施方案，这些文献通过援引结合在此。

第一构件20与按钮模块11之间的一系列连续的相对角位置可经由格雷码数据标识。特别地，关于两个后续位置的数据可以仅在一位中不同。

更详细地，传感器布置120可以包括两个传感器122A和122B。当第一构件20(例如，拨选套筒组件)在剂量递送操作期间相对于按钮模块11旋转(例如，逆时针)时，两个传感器122A和122B可以产生2位格雷码输出(11,01,00,10)。2位代码序列每分配四个单位重复一次。作为例子，四个可能的输出可以简单地由值0、1、2、3指示。在相对旋转期间，格雷码输出(以及因此对应的格雷码值)可以例如在每六分之一回转之后重复。

作为例子，当第一构件20相对于按钮模块11的旋转位置在以下相对角位置范围内时，传感器布置120可以提供相同的格雷码值“0”：1°至15°、61°至75°、121°至135°、181°至195°、241°至255°以及301°至315；并且当第一构件20相对于按钮模块11的旋转位置在以下相对角位置范围内时，提供格雷码值“1”：16°至30°、76°至90°、136°至150°、196°至210°、256°至270°以及316°至330°。相应地，为六个其他相对角位置范围提供格雷码值“2”，并且为另外六个其他相对角位置范围提供格雷码值“3”。

自然地，如果使用多于两个传感器122A、122B，则可容易地增强格雷码分辨率。

此编码输出便于检测正向(逆时针)和负向(顺时针)旋转。例如，当传感器布置读取“11”时，更改为“01”将为正向旋转，而更改为“10”将为负向旋转。这种方向敏感的系统在可能发生负向旋转的情况下准确地确定真正分配的剂量体积的能力方面优于纯增量系统。例如，当用户释放按钮模块11时，剂量设定及驱动机构300的第一构件20可以倾向于在剂量递送操作结束时在“后退”之前过度旋转。

在使用EP 2 890 435中公开的装置的实施方案中，可以使用两个光学传感器。对于这种系统的格雷码缓存分辨率限于4个离散传感器状态，使得如果单独使用这种缓解措施，则存在4分之1的机会将不能检测到旋转位置的改变。

电子系统100、100A存储指示直接在剂量递送操作结束之后第一构件20(例如，拨选套筒组件)相对于第二构件(例如，按钮模块11)的位置的位置数据。如下所述，此位置数据可以稍后例如在故障检测功能的稍后实例中作为先前位置数据与新的位置数据进行比较。

更具体地，电子系统100、100A可以适于存储格雷码数据，所述格雷码数据对应于每次在剂量递送操作已经结束之后(例如，在电子系统100、100A切换出测量状态之前)直接取得的编码器读数。所述(先前的)格雷码数据在下文中可以称为GCC。例如，电子系统100、100A可以被配置成将GCC存储在存储器单元112中。

术语“编码器读数”可以表示由传感器布置120为单个位置提供的位置数据。

电子系统100、100A还可以被配置成例如当故障检测功能活动时进一步将从传感器布置120获得的位置数据(例如，呈格雷码数据的形式)存储作为错误检查编码器读数(也称为ECR)。ECR可以被存储在存储器单元112中。

另外地，电子系统100、100A可以被配置成进一步将位置数据(例如，呈格雷码数据的形式)作为先前取得的编码器读数(也称为PER)存储例如在存储器单元112中。例如，如果存储新的ECR，则PER可以被设定为等于先前的ECR。

根据另一方面，电子系统100、100A可以被配置成存储“伪值”。伪值是指示不能取得有效的GCC的特定数据，诸如，特定值。例如，如果在剂量递送操作结束之后不能取得有效的编码器读数，则电子系统100、100A可以适于将伪值存储为GCC。伪值可以对应于不可能的格雷码数据。

图6所示的方法600和图7所示的方法700是在使用存储的格雷码数据的实施方案中操作电子系统100、100A的更详细的例子。

通常，方法600和700两者都包括在故障检测功能中检查以下两者：

-在轴向开关220保持在其启动状态的同时，是否发生2个计数的格雷改变；以及

-旋转开关230是否不指示第一构件20(例如，拨选套筒组件)相对于按钮模块11的相对旋转。

如果两个条件都满足，则确定旋转开关230的故障(参见图6和图7中的步骤470)。

格雷码每4个计数重复的上述实施方案被认为是非限制性例子。在这样的实施方案中，值0、1、2、3可以是有效的格雷码值(格雷码数据)。例如，在这个实施方案中，伪值可以是5。

机械变化和公差可以导致格雷码在任一方向上改变高达1。因此，在由传感器布置获得的最终位置数据与先前位置数据(和/或初始位置数据)相差+1计数或-1计数中的任一个的情况下，不确定旋转开关230的故障。

此外，考虑到第一构件20在剂量递送操作期间相对于按钮模块11逆时针旋转特定程度可以对应于分配一个单位的胰岛素。进一步地，第一构件20相对于按钮模块11逆时针旋转所述程度可以对应于格雷码值增加1个计数(格雷码值增加1个计数对应于递送的一个单位的胰岛素)。如果逆时针旋转从对应于格雷码值2的初始相对旋转位置开始，则在所述旋转之后的新的格雷码是3＝[2+1]mod 4。从相同的初始旋转位置(格雷码值2)开始的对应于递送三个单位的胰岛素的逆时针旋转(格雷码值的改变：+3计数)产生新的格雷码：1＝[2+3]mod 4。然而，从相同的初始位置(格雷码值2)的对应于-1单位的胰岛素的顺时针旋转(格雷码值的改变：-1计数)产生了相同的新的格雷码值：1＝[3-1]mod4。因此，在这个例子中，不能将+3计数的格雷码值的改变与-1计数的格雷码改变区分开。

在这样的实施方案中，仅恰好为2(+2计数或负2计数)的格雷码改变可以可靠地指示旋转开关230的故障。

在优选实施方案中，变化和公差仅引起+1的格雷码改变。因此，在由传感器布置获得的最终位置数据与先前位置数据(和/或初始位置数据)相差不同于0计数和-1计数的值的情况下，确定旋转开关230的故障。

更优选地，机械变化和公差非常小，使得它们可以被忽略。于是，在最终位置数据与先前位置数据(和/或初始位置数据)之间存在任何差异的情况下，确定旋转开关230的故障。换言之，如在本公开文本中别处所描述的，所述一定程度为零，并且在故障检测功能中第一构件20相对于第二构件的特定移动(在此：旋转)的程度超过(不同于)零的情况下，确定旋转开关230的故障。

明显的是，对于使用更多传感器122A、122B以及更有效的格雷码值的其他实施方案，这可以是不同的(参见通过援引结合在此的EP 20315357.2)。

转回到图6中的方法600，仅详细描述与方法400和500的差异。除此之外，方法600对应于方法400和500。相同的修改和优点相应地适用。

方法600包括至少在故障检测功能内例如通过至少一个中断来连续监测旋转开关230。如上所述，在故障检测功能中用于旋转开关230的监测率可以与故障检测功能中的轴向开关220的监测率相同，或者可以与后者不同。一旦旋转开关230指示第一构件20相对于按钮模块11的旋转，电子系统100、100A就可以切换到第二状态(测量状态)。

操作开始于步骤401(“开始轴向开关监测”)并且进行到步骤502。

步骤502包括检查轴向开关220是否保持在启动状态持续至少预定时间“C”。

如果不是这种情况，则电子系统100进行到步骤495(“关机”)。在这种情况下，电子装置110可以被配置成将电子系统100、100A切换回睡眠状态。

以与关于图4中的步骤402所描述的类似的方式，步骤502可以包括例如通过使用时钟单元114和存储器单元112来存储发生故障检测功能的启动的第一时间点。另外地或替代性地，步骤502可以包括在启动故障检测功能时例如通过使用时钟单元114和/或通过对处理循环进行计数来开始(第一)定时器。第一时间点和/或(第一)定时器可以用于在步骤640中确定自从从故障检测功能的启动切换起是否已经经过了时间“D”。

在方法600中，在故障检测功能中可以执行(至少)步骤640、680、645、470和490。

如果在步骤502中确定轴向开关220被保持启动持续至少预定时间“C”，则操作进行到步骤640(“每“J”读取轴向开关直到被释放或直到已经经过了时间“D””)。

步骤640包括以时间间隔“J”监测轴向开关220。换言之，以监测率1/“J”监测轴向开关220。时间间隔“J”可以在从0.01s到1s的范围内。例如，时间间隔“J”可以是0.05s。检查轴向开关220是否仍被启动。这可以对应于图4中的步骤443。

此外，步骤640包括监测自从上一次从第一模式切换到故障检测功能起是否(至少)已经经过了时间“D”。这可以对应于图4和图5中的步骤444。

如果在步骤640中确定自从上一次从第一模式切换到故障检测功能已经经过了时间“D”，则操作从步骤640进行到步骤645(“将GCC的伪值写入存储器单元中”)并且进一步进行到步骤490(“退出故障检测功能”)。

步骤645包括将伪值作为GCC写入存储器单元112中。更详细地，在这种情况下，电子控制单元110可以被配置成将伪值作为GCC存储在存储器单元112中。将伪值存储作为GCC可以防止下次发生比较。

如果在步骤640中确定轴向开关220被释放(在自从故障检测功能启动起已经经过时间“D”之前)，则操作进行到步骤680(“取得(最终)ECR读数。ECR是否与GCC相差2个计数？”)。

步骤680可以包括在步骤680开始时(因此在步骤680的任何进一步操作开始之前)等待(预定)时间延迟(“回弹延迟”)。以下关于图7的步骤781更详细地解释回弹延迟。

步骤680包括例如使用旋转传感器系统129来取得ECR。特别地，主微控制器111可以操作传感器布置120以提供新的格雷码数据。步骤680进一步包括比较ECR是否与存储的GCC(至少)相差一定程度。在以上提出的示例性实施方案的情况下，步骤680包括检查ECR是否与GCC相差2个计数。在其他实施方案中，步骤680可以包括检查ECR是否与GCC相差：

-另一个预定值；

-多个预定值中的任一个；

-至少预定值；或者

-多于预定值。

最新的情况还包括检查ECR是否与GCC完全不同(即，差异不为零，即，大于零)的情况。

当电子系统100被切换到第一状态时，至少当剂量递送操作结束之后电子系统100被切换到第一状态时，所述方法可以提供通过使用旋转传感器系统129(即，通过操作传感器布置120)来取得并存储GCC的附加步骤。在这方面，GCC然后可以稍后被用作先前位置数据。

如果步骤680中的结果为“是”，则操作进行到以上关于图4所解释的步骤470(“检测旋转开关故障”)。

如果步骤680中的结果为“否”，则操作可以进行到步骤490(“退出故障检测功能”)。

在图6所示的方法600中，每次电子系统100被切换到故障检测功能时，步骤680最多仅执行一次。更详细地，只有当已经经过时间“D”之前在故障检测功能中释放轴向开关220时，才执行步骤680。在这方面，方法600类似于图4所示的方法400。

步骤680可以被图7所示的步骤序列780替换。

在图6中，故障检测功能的监测环由步骤640组成或者包括所述步骤。步骤640可以与方法400(图4中所示)中的步骤序列440相似或相同。

关于图7所示的方法700，仅详细描述与方法600的差异。除此之外，方法700对应于方法600(并且因此对应于方法400和/或方法500，对于方法600也是如此)。相同的修改和优点相应地适用。

在方法700中，在故障检测功能中可以执行(至少)步骤710、740、745、750、751、781、782、783、784、645、470和490。

在图7中，故障检测功能的监测环由步骤750、751、740和745组成。

方法700与方法600的不同之处在于在监测环内附加地检查第一构件20相对于按钮模块11的旋转是否对应于一定程度(参见步骤750和751)。

如果在步骤502中确定轴向开关220保持在启动状态持续至少预定时间“C”，则操作进行到步骤710(“读取存储的GCC值。将先前编码器读数(PER)和错误检查读数(ECR)设定为GCC。为时间“D”和“E”重置定时器。”)。

在方法700中，步骤502和/或步骤710可以包括例如通过使用时钟单元114和存储器单元112来存储启动故障检测功能的第一时间点。另外地或替代性地，步骤502和/或710可以包括在启动故障检测功能时例如通过使用时钟单元114和/或通过对处理循环进行计数来开始(第一)定时器。第一时间点和/或(第一)定时器可以用于在步骤740中确定自从故障检测功能的启动起是否已经经过了时间“D”。

类似地，步骤502和/或步骤710可以包括例如通过使用时钟单元114和存储器单元112来将启动故障检测功能发生的时间点存储为(第二)时间点。另外地或替代性地，步骤502和/或步骤710可以包括在启动故障检测功能时例如通过使用时钟单元114和/或通过对处理循环进行计数来开始(第二)定时器。第二时间点和/或(第二)定时器可以用于在步骤740中确定自从启动故障检测功能起并且因此自从进入监测环起是否已经经过了时间“E”。

步骤710包括读取所存储的GCC。如在方法600中，GCC是先前位置数据。例如，可以将GCC存储在存储器单元112中。步骤710进一步包括将PER和ECR设定到GCC。所以，当进入监测环时，PER和ECR两者都对应于GCC。

在步骤710之后，操作进行到步骤750(“ECR是否与PER相差2个计数？”)。

步骤750包括比较ECR是否与存储的PER(至少)相差(第二)一定程度。在以上提出的示例性实施方案的情况下，步骤750的(第二)一定程度是2个计数。在其他实施方案中，步骤750可以包括检查ECR是否与PER相差：

-另一个预定值；

-多个预定值中的任一个；

-至少预定值；或者

-多于预定值。

如果步骤750中的结果为“是”，则操作可以进行到以上关于图4所解释的步骤470(“检测旋转开关故障”)。

如果步骤750中的结果为“否”，则操作进行到步骤751(“GCC是否不是伪值，并且ECR是否与GCC相差2个计数？”)。自然地，当在步骤710之后直接执行步骤750时，结果将是“否”，因为在步骤710中PER和ECR两者都被设定为GCC。

步骤751包括比较ECR是否与存储的GCC(至少)相差(第三)一定程度。在以上提出的示例性实施方案的情况下，步骤751的(第三)一定程度与步骤750的(第二)一定程度相同(即，2个计数)。在其他实施方案中，步骤751可以包括检查ECR是否与PER相差：

-另一个预定值；

-多个预定值中的任一个；

-至少预定值；或者

-多于预定值。

换言之，第二一定程度和第三一定程度可以是相同或不同的。

如果GCC对应于伪值，则不进行ECR与GCC的比较。为此，步骤751包括检查GCC是否对应于伪值。

如果步骤751中的结果为“是”，则操作可以进行到以上关于图4所解释的步骤470(“检测旋转开关故障”)。

如果步骤751中的结果为“否”，则操作进行到步骤740(“每“J”读取轴向开关直到被释放或直到已经经过了时间“D”或“E””)。自然地，当在步骤710之后直接执行步骤750和751时，结果将是“否”，因为在步骤710中PER和ECR两者都被设定为GCC。

类似于步骤640，步骤740包括以时间间隔“J”监测轴向开关220，并且监测自从上一次从第一模式切换到故障检测功能起是否(至少)已经经过了时间“D”。

换言之，以监测率1/“J”监测轴向开关220，类似于步骤640中。步骤740构成用于监测环内的轴向开关监测的高频子环。

类似于方法600，如果在步骤740中确定自从上次从第一模式切换到故障检测功能起已经经过了时间“D”，则操作从步骤740进行到步骤645(“将GVV的伪值写入存储器单元”)并进一步进行到步骤490(“退出故障检测功能”)。

如果在步骤740中确定轴向开关220被释放(在自从故障检测功能启动起已经经过时间“D”之前)，则操作从步骤740进行到步骤序列780。步骤序列780类似于图6中的步骤680，但是更为详细。在这个实施方案中，步骤序列780包括步骤781、782、783和784。

步骤序列780开始于步骤781(“等待回弹延迟“B”。取得(最终)ECR”)。步骤781包括在步骤781开始时(因此在执行步骤781的任何进一步操作之前)等待(预定)时间延迟“B”(“回弹延迟”)。例如，回弹延迟“B”可以在从0.02s到0.5s的范围内。在步骤781中取得新的(最终)ECR之前，回弹延迟允许药物递送装置1的硬件安定。

步骤781包括例如使用旋转传感器系统129来取得ECR。特别地，电子控制单元110、特别是主微控制器111可以操作传感器布置120以提供新的格雷码数据。

在步骤781之后，操作进行到步骤782(“GCC是否为伪值”)。步骤781包括检查所存储的GCC是否是伪值。如果“是”，则操作进行到步骤783(“将(最终)ECR存储为GCC”)。在步骤783中，将步骤781中取得的(最终)ECR存储为GCC。例如，电子控制单元110可以被配置成将(最终)ECR作为GCC写入存储器单元112中。此后，操作进行到步骤490(“退出故障检测功能”)。

如果步骤782中的检查表明GCC不是伪值，则操作从步骤782进行到步骤783(“(最终)ECR是否与GCC相差2个计数？”)。

步骤783包括比较(最终)ECR是否与存储的GCC(至少)相差(第一)一定程度。在以上提出的示例性实施方案的情况下，步骤783包括检查(最终)ECR是否与GCC相差2个计数(如在方法600的步骤680中)。在其他实施方案中，步骤783可以包括检查(最终)ECR是否与GCC相差：

-另一个预定值；

-多个预定值中的任一个；

-至少预定值；或者

-多于预定值。

然而，在这个示例性实施方案中，第一一定程度、第二程度和第三一定程度都是相同的，即，2个计数。

如果步骤783中的结果为“是”，则操作进行到以上关于图4所解释的步骤470(“检测旋转开关故障”)。

如果步骤783中的结果为“否”，则操作进行到步骤490(“退出故障检测功能”)。

每次电子系统100、100A被切换到故障检测功能时，步骤序列780最多仅执行一次。更详细地，只有当已经经过时间“D”之前在故障检测功能的监测环中释放轴向开关220时，才开始步骤序列780。

转回到步骤740，除了步骤640之外，步骤740可以包括检查是否(至少)已经经过了时间“E”。这可以包括将当前时间点与存储的(第二)时间点进行比较。替代性地或另外地，这可以包括(第二)时间的当前值是否与时间“E”相同或超过其。

如果在步骤740中确定尚未经过时间“E”，则操作再次开始步骤740。在步骤740再次开始之前可能存在等待步骤(未示出)。等待步骤可以包括等待预定时间间隔“J”。等待状态有助于节省电力。

如果在步骤740中确定已经经过了时间“E”，则操作进行到步骤745(“设定PER等于ECR。取得新的ECR。如果PER是伪值，则将其设定为新的ECR读数。为“E”重置定时器。”)。

换言之，一旦已经进入步骤740，就可以重复步骤740，直到：

-旋转开关230指示第一构件20相对于按钮模块11的旋转；方法700结束，并且电子系统100进入测量状态。

-轴向开关220被释放(即，不再处于其启动状态)；在这种情况下，操作进行到步骤序列780。

-自从上一次从第一模式切换到故障检测功能起，已经经过了时间“D”；在这种情况下，操作进行到步骤645并且进一步进行到步骤490。

-(自从存储的(第二)时间点起和/或自从(第二)定时器已经开始起)已经经过了时间“E”；在这种情况下，操作进行到步骤745。

步骤745(“将PER设定为等于ECR。取得新的ECR。如果PER为伪值，则将其设定为新的ECR读数。为“E”重置定时器”)包括将PER设定为ECR并采用新的ECR。换言之，将当前ECR存储为新的PER。操作旋转传感器系统129的传感器布置120(例如，通过电子控制单元110，优选地通过主微控制器111)，以获得存储为新的ECR的新的格雷码数据。

如果当前PCR对应于伪值，则可以将PER设定为新的ECR。换言之，可以将新的ECR存储为新的PER。

步骤745可以进一步包括为时间“E”重置(第二)定时器(即，再次开始第二定时器)和/或将当前时间点存储为新的(第二)时间点。

在步骤745之后，操作再次进行到步骤750。由此，监测环在方法700中闭合。

在这个实施方案中，在故障检测功能中，更详细地在包括步骤710、750、751、740和745的监测环中，以采样率1/“E”执行步骤745。换言之，传感器布置120以此采样率来操作，以便相应地取得新的ECR。如上所述，采样率优选地在从0.2Hz到5Hz的范围内，例如，1Hz。相应地，时间(间隔)“E”优选地在从0.2s到5s的范围内，例如，1s。

相应地，方法700包括以所述采样率检查从传感器布置120获得的测量数据是否指示第一构件20相对于按钮模块11的旋转移动的程度对应于步骤750中的(第二)一定程度和/或步骤751的(第三)一定程度。

方法700展现出对旋转开关230的故障的更可靠的检测。这在下文中进行解释。

至少如果第一构件20相对于按钮模块11旋转360°的倍数，则方法600的步骤680中(以及类似地在方法700的步骤序列780中)的相对旋转位置与步骤401的相同。相应地，(最终)ECR和GCC可以是相同的。因此，步骤680中的(最终)ECR与GCC的比较不能相应地指示相对旋转。因此，在这种情况下，方法600没有检测到旋转开关230的故障。

如在方法700中，在监测环内也周期性地操作传感器布置120降低了以下风险：通过使用旋转传感器系统129没有检测到第一构件20与按钮模块11之间的实际相对旋转移动。

ECR与PER(在步骤750中)和GCC(在步骤751中)两者的重复比较展现出对旋转开关230的故障检测的增强的可靠性。不太可能的是，一方面，PER和GCC两者都涉及与取得新的ECR的相对旋转位置不同的相对旋转位置，而另一方面，PER和GCC两者都与新的ECR相同。从上文明显的是，根据旋转传感器系统129的实施方案，不同的相对旋转位置可以产生相同的格雷码数据。

如在方法700中，在故障检测功能中操作传感器布置120多于一次提高了检测可靠性。特别地，在GCC对应于伪值的情况下故障检测也是可能的。

因此，电子控制单元120优选地被配置成在故障检测功能中操作传感器布置120至少两次。

另一方面，与根据方法700的操作相比，根据方法600的操作减少了电力的消耗。

关于图8所示的方法800，仅详细描述与方法700的差异。除此之外，方法800对应于方法700(并且如果适用，也对应于方法400至600)。相同的修改和优点相应地适用。

在方法8中，在监测环内用于确定旋转开关230的故障的步骤750和751被步骤序列850替换。此外，在由于轴向开关220的释放而退出监测环之后，用于确定旋转开关230的故障的步骤序列780被步骤序列880替换。

步骤序列850开始于步骤851(“ECR是否与PER不同？”)。

步骤851包括比较ECR是否与存储的PER(至少)相差(第二)一定程度。在这个实施方案中，步骤851包括检查ECR是否与PER不同(即，至少相差1个计数)。在其他实施方案中，步骤851可以包括检查ECR是否与GCC相差：

-另一个预定值；

-多个预定值中的任一个；

-至少预定值；或者

-多于预定值。

如果在步骤851中ECR与PER不同，则操作进行到步骤852(“潜在故障标志＝1？”)。步骤852包括检查是否设定了潜在故障标志，例如，潜在故障标志的值是否是“1”或“真”。如果已经设定了故障标志，则这指示在错误检测状态期间第一构件20与按钮模块11之间的相对旋转现在对应于至少2个计数。因此，操作进行到步骤470(“检测旋转开关故障”)并且确定旋转开关230的故障。

如果在步骤852中的检查表明尚未设定潜在故障标志(即，例如，潜在故障标志的值是“0”或“假”)，则操作进行到步骤853。步骤853包括设定潜在故障标志。如果尚未设定故障标志，则这指示在当前监测环中ECR首次不同于PER。

步骤851可以包括在PER对应于伪值的情况下直接进行到步骤740。

如上所述，由于机械变化和/或公差，在不触发旋转开关230的情况下，第一构件20与按钮模块11之间可能出现一定的相对旋转角。步骤序列850包括与方法700中的步骤750相似的方式，以用于防止由于这种无害的相对旋转而错误地确定旋转开关230的故障。

如果在步骤740中确定轴向开关220被释放(在自从故障检测功能启动起已经经过时间“D”之前)，则操作从步骤740进行到步骤序列880。

步骤序列880开始于步骤881(“等待回弹延迟“B”。设定潜在故障标志＝“0”。取得(最终)ECR”)。步骤881包括例如通过将潜在故障标志的值设定为“0”或“假”并取得最终ECR来去除潜在故障标志。

步骤881进一步包括等待回弹延迟，并然后使用旋转传感器系统取得(最终)ECR。特别地，电子控制单元110、优选地特别是主微控制器111可以操作传感器布置120以提供新的格雷码数据，类似于步骤680中。

然后，操作进行到步骤882(“(最终)ECR是否与GCC匹配？”)。步骤882包括比较(最终)ECR是否与存储的GCC(至少)相差(第一)一定程度。在这个实施方案中，步骤882包括检查(最终)ECR是否与GCC相差至少1个计数。在其他实施方案中，步骤882可以包括检查(最终)ECR是否与GCC相差：

-另一个预定值；

-多个预定值中的任一个；

-至少预定值；或者

-多于预定值。

要注意的是，在剂量按钮11被按下时，由机械变化和/或公差引起的相对旋转通常与剂量设定及驱动机构300中抵抗恢复力的位移有关。在剂量按钮11被释放之后(并且因此在轴向开关220被切换回其闲置状态之后)，这样的位移和对应的(无害)相对旋转被反转。因此，在步骤882中对相对旋转的(最终)检查可以比步骤序列850中的相对检查更严格。

如果在步骤882中的检查展现出当前位置(其由最终ECR指示)不同于GCC，则操作进行到步骤470并且确定旋转开关230的故障。否则，操作进行到步骤490(“退出故障检测功能”)，如在方法700中。

图9示出具有根据本公开文本的电子系统100、100A的图1的注射装置1的按钮模块11。按钮模块11包括模块外部50、覆盖件51和底座下部52。覆盖件51覆盖模块外部50的近端。模块外部50和覆盖件51包围按钮模块11的内部。模块外部50围绕底座下部52的上部部分。模块外部50和底座下部52可以在转向上和/或在轴向上固定在一起。在修改中，模块外部50和底座下部52一体形成(作为一个单个零件)。

在实施方案中，电路板组件115、构成电源150的电池、轴向开关220、旋转开关230和传感器布置120被安装在按钮模块11的内部。

按钮模块11基于在EP 20315451.3中描述的实施方案。例如，轴向开关220和旋转开关230被相应地实现。

电路板组件115包括电子控制单元110和通信单元140。在图9中未示出电子控制单元110和通信单元140。

按钮模块11被安装到剂量设定及驱动机构300(图9中未完全示出)，使得按钮模块11定位在剂量设定及驱动机构300的拨选套筒302的近端处。

允许按钮模块11相对于拨选套筒302的有限轴向行程。在其近端附近，拨选套筒302包括位于其内径上的离合器齿(未示出)。当按钮模块11相对于拨选套筒302处于初始相对位置时，拨选套筒302的离合器齿用于接合离合器部件。按钮模块11在转向上且在轴向上固定到离合器部件。例如，按钮模块11可以在组装期间被夹到离合器部件，以便将按钮模块11在转向上且在轴向上固定到离合器部件。离合器部件可以是剂量设定及驱动机构300的与第一构件20不同的构件。

图9示出了处于压下位置(即，启动相对位置)的按钮模块11。换言之，按钮模块11在朝向拨选套筒302的远侧方向上抵抗用户的离合器弹簧(未示出)的恢复力。在压下位置中，拨选套筒302的离合器齿与离合器部件脱离接合。由此，离合器部件和按钮模块11从拨选套筒302旋转地脱离联接。

在这个按下位置中，按钮模块11可以相对于拨选套筒302旋转。在压下位置中，轴向开关220被下压，并且轴向开关220的触点邻接电路板组件115的下侧(远侧)处的对应接触区(更多细节参见EP 20315451.3)。

在剂量递送操作期间，按钮模块11处于压下位置，并且剂量拨选套筒302相对于按钮模块11旋转。旋转开关230通过直接设置在拨选套筒302的近端处的齿303来致动。因此，旋转开关230向电子控制单元110提供第二信号(在旋转开关230没有故障的情况下)。这指示剂量递送操作正在进行中。

编码器部件125(在这个实施方案中是编码器环)被固定到拨选套筒302的近端，并且包括在外周向表面处成角度地分开的检测区域126。编码器部件125进一步包括在其外周向表面上在相邻检测区域126之间的非检测区域127。相应地，非检测区域127也成角度地分开。检测区域126包括比非检测区域127更高的反射率。

图9示意性地示出了两个光电子传感器122A和122B。第一IR辐射发射器121A被布置成邻近于第一传感器122A，并且第二IR辐射发射器121B被布置成邻近于第二传感器122B。

电路板组件115的电子控制单元110可以操作辐射发射器121A、121B和传感器122A、122B，以提供关于编码器部件125和因此数字套筒301相对于按钮模块11的相对旋转位置有关的测量数据。取决于所述相对旋转位置，传感器122A、122B一起生成格雷码输出数据，如上所述。例如，在第一辐射发射器121A和第一传感器121面向检测区域126中的一个而第二辐射发射器121B和第二传感器122面向非检测区域127中的一个的情况下，可以由传感器布置生成格雷码数据“10”。

图10示出了在图9的按钮模块11内部的电子系统100、100A的轴向开关220和旋转开关230的透视图。在EP 20315451.3中更详细地描述了轴向开关220和旋转开关230的这些实施方案。

附图标记

1 注射装置(药物递送装置)

10 壳体

11 按钮模块(第二构件)

12 拨选握把

13 剂量窗口

14 容器/容器接收座

15 针

16 内针帽

17 外针帽

18 帽

20 第一构件

50 模块外部

51 覆盖件

52 底座下部

100、100A 电子系统

110 电子控制单元

111 主微控制器

112 存储器单元

113 传感器控制器

114 时钟单元

115 电路板组件

120 传感器布置

121A、121B 辐射发射器

122A、122B 传感器

125 编码器部件

126 检测区域

127 非检测区域

129 旋转传感器系统

140 通信单元

150 电源

220 第一开关(轴向开关)

230 第二开关(旋转开关)

300 剂量设定及驱动机构

301 数字套筒

302 拨选套筒

303 齿

Claims (15)

1.一种用于药物递送装置(1)的电子系统(100，100A)，所述药物递送装置(1)包括剂量设定及驱动机构(300)，所述剂量设定及驱动机构被配置成执行用于设定待由所述药物递送装置(1)递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定的剂量的剂量递送操作并且包括第一构件(20，302)，其中所述第一构件(20，302)在剂量递送操作期间相对于第二构件(11)执行特定移动，

其中所述电子系统(100，100A)包括第一开关(220)、第二开关(230)、用于运动传感器系统(129)的传感器布置(120)以及被配置成控制所述电子系统(100，100A)的操作的电子控制单元(110)，其中所述电子控制单元(110)被连接到所述第一开关(220)、所述第二开关(230)以及所述传感器布置(120)；

其中：

-所述第一开关(220)被配置成由与剂量递送操作结合地发生的预定义用户操作来启动；

-所述第二开关(230)被配置成指示所述第一构件(20，302)相对于所述第二构件(11)的所述特定移动；并且

-所述传感器布置(120)能操作成提供位置数据，所述位置数据允许在所述第一构件(20，302)相对于所述第二构件(11)的不同位置之间进行区分；

其特征在于，所述电子控制单元(110)被配置成：

-如果所述第一开关(220)被保持启动，而所述第二开关(230)没有指示所述第一构件(20，302)相对于所述第二构件(11)的所述特定移动，则启动用于检测所述第二开关(230)的故障的故障检测功能；

-在所述故障检测功能中操作所述传感器布置(120)；并且

-基于从所述传感器布置(120)获得的位置数据来确定所述第二开关(230)的故障。

2.根据权利要求1所述的电子系统(100，100A)，其特征在于，所述电子系统(100，100A)包括用于与第二装置通信的通信单元(140)，其中所述电子控制单元(110)被配置成如果所述第一开关(220)被保持启动至少预定时间“F”并然后被释放，则将所述电子系统(100，100A)切换到用于建立与所述第二装置的数据连接的配对状态，以用于允许从所述电子系统到所述第二装置和/或从所述第二装置到所述电子系统的数据传输。

3.根据权利要求1所述的电子系统(100，100A)，其中在剂量递送操作期间，所述第一构件(20，302)相对于所述第二构件(11)旋转，

其特征在于，所述第一开关包括轴向开关(220)和/或触摸传感器，并且所述第二开关是旋转开关(230)，所述旋转开关被配置成指示所述第一构件(20，302)相对于所述第二构件(11)的旋转。

4.根据前述权利要求中任一项所述的电子系统(100，100A)，其中所述电子系统(100，100A)被配置成如果利用所述故障检测功能从所述传感器布置(120)获得的所述位置数据指示所述第一构件(20，302)相对于所述第二构件(11)的所述特定移动的程度对应于一定程度、至少对应于所述一定程度和/或超过所述一定程度，则利用所述故障检测功能确定所述第二开关(230)的故障。

5.根据前述权利要求中任一项所述的电子系统(100，100A)，其中所述剂量设定及驱动机构(300)被配置成使得在剂量递送操作期间所述第一构件(20，302)相对于所述第二构件(11)的总体特定移动对应于在剂量递送操作期间递送的剂量，

其中所述电子控制单元(110)被配置成：

-当所述第二开关(230)指示所述特定移动时，将所述电子系统(100，100A)切换到测量状态；

-如果所述故障检测功能此时是活动的，则在切换到所述测量状态时停用所述故障检测功能；

-在所述测量状态下不启动所述故障检测功能；

-在所述测量状态下操作所述传感器布置(120)，以提供描述所述第一构件(20，

302)相对于所述第二构件(11)的所述特定移动的测量数据；并且

-至少基于通过在所述测量状态下操作所述传感器布置(120)获得的所述测量数据来确定递送的剂量的大小。

6.根据权利要求5所述的电子系统(100，100A)，其中所述电子控制单元(110)被配置成在所述测量状态下以比对于所述故障检测功能更高的测量准确度来操作所述传感器布置(120)，其中在所述测量状态下的采样率为至少100Hz。

7.根据权利要求5或6所述的电子系统(100，100A)，其中电子控制单元(110)包括主微控制器(111)和附加的传感器控制器(113)，其中所述主微控制器(111)在所述故障检测功能中操作所述传感器布置(120)，并且其中所述传感器控制器(113)在所述测量状态下操作所述传感器布置(120)。

8.根据前述权利要求中任一项所述的电子系统(100，100A)，其中所述电子控制单元(110)被配置成在所述故障检测功能中至少当所述第一开关(220)被释放时操作所述传感器布置(120)。

9.根据权利要求5至8中任一项所述的电子系统(100，100A)，其中在所述电子控制单元(110)已经至少一次地确定所述第二开关(230)的故障之后，所述电子控制单元(110)被阻止提供关于在剂量递送操作期间递送的剂量的任何测量结果。

10.根据前述权利要求中任一项所述的电子系统(100，100A)，其中所述电子系统(100，100A)被配置成如果确定所述第二开关(230)的故障则提供故障警报。

11.根据前述权利要求中任一项所述的电子系统(100，100A)，其中所述传感器布置(120)包括以下各项中的至少一项：具有对应的光学传感器(122A，122B)的光源(121A，121B)、电滑动接触传感器、机械式切换布置、感应式传感器以及磁传感器。

12.根据前述权利要求中任一项所述的电子系统(100，100A)，其中所述电子系统(100，100A)进一步包括存储器单元(112)，并且被配置成存储从所述传感器布置(120)获得的位置数据。

13.一种用于药物递送装置(1)的按钮模块(11)，所述药物递送装置(1)包括剂量设定及驱动机构(300)，所述剂量设定及驱动机构被配置成执行用于设定待由所述药物递送装置(1)递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定的剂量的剂量递送操作并且包括第一构件(20，302)，

其中所述按钮模块(11)被永久地安装或能释放地安装到所述剂量设定及驱动机构(300)，使得所述第一构件(20，302)在所述剂量递送操作期间相对于所述按钮模块(11)执行特定移动，

其中所述按钮模块(11)包括根据前述权利要求中任一项所述的电子系统(100，100A)，所述按钮模块(11)是所述第二构件。

14.一种药物递送装置(1)，包括根据权利要求1至12中任一项所述的电子系统(100，100A)或根据权利要求13所述的按钮模块(11)，其中所述药物递送装置(1)进一步包括容器接收座(14)，所述容器接收座被永久地或能释放地连接到所述剂量设定及驱动机构(300)并且适于接收含有药剂的容器。

15.一种方法，所述方法用于操作用于药物递送装置(1)的电子系统(100，100A)、优选地根据前述权利要求1至12中任一项所述的电子系统(100，100A)、在根据权利要求13所述的按钮模块(11)中的电子系统(100，100A)、或根据权利要求14所述的药物递送装置(1)的电子系统(100，100A)，

其中所述药物递送装置(1)包括剂量设定及驱动机构(300)，所述剂量设定及驱动机构被配置成执行用于设定待由所述药物递送装置(1)递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定的剂量的剂量递送操作并且包括第一构件(20，302)，其中所述第一构件(20，302)在剂量递送操作期间相对于第二构件(11)执行特定移动，

其中所述电子系统(100，100A)包括第一开关(220)、第二开关(230)、运动传感器系统(129)的传感器布置(120)以及被配置成控制所述电子系统(100，100A)的操作的电子控制单元(110)，其中所述电子控制单元(110)被连接到所述第一开关(220)、所述第二开关(230)以及所述传感器布置(120)；

其中：

-所述第一开关(220)被配置成与剂量递送操作结合地发生的预定义用户操作来启动；

-所述第二开关(230)被配置成指示所述第一构件(20，302)相对于所述第二构件(11)的所述特定移动；并且

-所述运动传感器系统(129)适于通过操作所述传感器布置(120)来提供位置数据，所述位置数据允许在所述第一构件(11)相对于所述第二构件(20，302)的不同位置之间进行区分；

其特征在于，所述方法至少包括以下步骤：

-如果所述第一开关(220)被保持启动，而所述第二开关(230)没有指示所述第一构件(20，302)相对于所述第二构件(11)的所述特定移动，则启动用于检测所述电子系统(100，100A)的所述第二开关(230)的故障的故障检测功能；

-在所述故障检测功能中操作所述传感器布置(120)；以及

-基于来自所述传感器布置(120)的位置数据来确定所述第二开关(230)的故障。

Images