CN117202954A

CN117202954A - 用于药物递送装置的电子系统

Info

Publication number: CN117202954A
Application number: CN202280027931.3A
Authority: CN
Inventors: A·阿勒丁斯; A·M·哈维-库克; M·M·琼斯; A·M·奥黑尔
Original assignee: Sanofi Aventis France
Current assignee: Sanofi Aventis France
Priority date: 2021-04-23
Filing date: 2022-04-22
Publication date: 2023-12-08
Also published as: CN117500539A

Abstract

本发明涉及一种用于药物递送装置(1)的电子系统(100)。所述电子系统(100)可以包括电源(132)、存储器、被配置成控制所述电子系统的操作并且耦合到所述电源(132)和所述存储器的处理器(131)、以及两个光学传感器单元(133，134)。所述电子系统具有第一低功耗状态和相比于所述第一状态具有更高的功耗的至少一个另外的状态。所述处理器(131)被配置成在所述第一低功耗状态下定期地轮询两个光学传感器(134)，以便如果两个光学传感器(134)的响应彼此相同并且与先前的响应相同，则维持所述第一低功耗状态，并且如果所述光学传感器(134)的响应彼此不同或者与先前的响应不同，则切换到所述至少一个另外的状态。

Description

用于药物递送装置的电子系统

本发明总体上涉及一种用于药物递送装置的电子系统。本发明进一步涉及一种优选地包括所述电子系统的药物递送装置。更详细地，本发明涉及一种电子模块的特征，所述电子模块可以实施为具有适当配置的笔式注射器的可重复使用的夹式模块，用于记录从所述笔式注射器递送的剂量。

笔型药物递送装置适用于未经正式医学培训的人员进行常规注射的情况。这在患有糖尿病的患者中可能越来越常见，对于这些患者而言，自我治疗使得这些患者能够对其疾病进行有效的管理。在实践中，这种药物递送装置允许用户单独选择和分配药剂的多个用户可变剂量。

基本上存在两种类型的药物递送装置：可复位装置(即，可重复使用的)和不可复位装置(即，一次性的)。例如，一次性笔式递送装置作为独立装置供应。这样的独立装置不具有可移除的预填充药筒。而是，预填充药筒不可以在不破坏装置本身的情况下从这些装置移除和替换。因此，这种一次性装置不需要具有可复位剂量设定机构。本发明适用于一次性装置和可重复使用的装置。

对于这种装置，记录从笔拨选和递送的剂量的功能作为记忆辅助或支持剂量历史的详细记录对很多的装置用户可以是有价值的。因此，使用电子器件的药物递送装置在制药工业中以及对于用户或患者变得越来越流行。例如，从EP 2 729 202 B1中已知一种药物递送装置，所述药物递送装置包括电子控制的捕获系统，所述电子控制的捕获系统用于捕获与通过排出器件从储器排出的药物量有关的数据。

然而，尤其是如果装置被设计为独立式的(也就是说没有用于连接到为装置的操作提供电力所必需的电源的连接器)，则对集成到装置中的电力供应资源的管理是特别重要的。WO 2021/191327 A1解决了当装置不使用时的功耗问题并且提出了用于延长电池寿命的不同的功耗状态。

关于在功耗状态之间切换的现有技术包括若干种替代方案。例如，EP 3 525 844B1提出了一种包括光传感器和触摸传感器的监测单元，其中触摸传感器可操作地连接到电子器件电路，使得当触摸传感器检测到监测单元的触摸或移动时，电子器件电路被激活。这可以节省监测装置的功率，因为所述监测装置当不使用时可以被置于未激活模式或睡眠模式，并且当用户拾取附接有监测单元的药剂递送装置时可以被激活。进一步地，WO 2013/004844A1提出了一种被适配成移动到中间位置的致动构件，在所述中间位置中，开关器件被致动以开始捕获系统的初始化。

EP 2 767 297 B1公开了一种糖尿病管理系统，其包括被配置成与数据管理单元无线通信的药物递送笔。所述笔可以包括剂量传感器，例如光学传感器，以监测用于监测药物递送笔的活动的旋钮的移动。进一步地，当用户拾取装置时，如果所述装置处于睡眠模式，则还可以使用惯性传感器来唤醒装置。

在药物递送装置的监测单元中使用的运动检测传感器的附加例子包括加速度计，如在EP 2 911 717B1中公开的以用于检测听觉信号、在EP 2 926 846B1中以用于确定笔是否被正确地灌注、胰岛素类型是否在笔中被正确地混合或者笔是否应当从睡眠模式中出来。在药物递送装置中使用的另外的加速度计是例如从EP 2 401 006 B1、WO 2016/071912A1和WO 2017/189970 A1中已知的。

在WO 2019/219825 A1中，药物递送组件包括具有基于光的非接触式跟踪装置的电子传感器电路系统，所述基于光的非接触式跟踪装置被适配成确定相对于跟踪装置移动的表面的运动特性。可以在睡眠状态、允许确定第一运动特性的低功率检测状态和允许确定第二运动特性的高功率测量状态之间操作此电子传感器电路系统。电子传感器电路系统被适配成以预定的间隔将操作状态从睡眠状态改变成检测状态并且改回到睡眠状态。借助于基于光的传感器来检测运动需要一定时段内的检测。另外，间隔必须短得足以甚至检测到快速的剂量设定动作。两者都会导致相对高的功耗。然而，在不使用传感器电路系统的长期状况期间(例如，在装置在首次使用之前的储存期间)，进一步降低功耗可以是令人期望的。

WO 2019/101962 A1和WO 2021/116387 A1公开了用于具有光学传感器不被激励的低功率状态和光学传感器被激励的高功率状态的药物递送装置的模块。系统可以由通过注射按钮的移位激活的开关切换到高功率状态。

因此，本公开文本的目的是提供关于药物递送装置(包括用于药物递送装置的一个或多个电子系统)的能量管理的改进。

这个目的是通过例如在独立权利要求中限定的主题而得以解决的。有利的实施方案和改进受制于从属权利要求。然而，应当注意，本公开文本不限于所附权利要求中限定的主题。而是，如从以下描述中将变得显而易见的，本公开文本可以包括附加于或替代于在独立权利要求中限定的主题的改进。

本公开文本的一个方面涉及一种用于药物递送装置的电子系统。本公开文本的另一个方面涉及一种包括这种电子系统的药物递送装置。相应地，本文所述的与药物递送装置有关的特征应被认为是针对电子系统所公开的，并且反之亦然。

一种用于与药物递送装置一起使用的电子系统可以适合于记录从药物递送装置递送的剂量。电子系统可以包括电源(例如，电池，如纽扣电池单元类型的电池)、用于存储数据的存储器、被配置成控制电子系统的操作并且耦合到电源和存储器的处理器。另外，电子系统可以包括至少两个光学传感器单元，例如具有对应的第一光学传感器的第一光源和具有对应的第二光学传感器的第二光源，所述至少两个光学传感器单元与处理器通信。光学传感器可以适合于检测药物递送装置的编码器的移动，其中移动指示从药物递送装置拨选(即，选择)和/或递送的剂量。为了降低功耗，电子系统可以具有第一低功耗状态和相比于第一状态具有更高的功耗的至少一个另外的状态。

存在若干种不同的方式适合于实施光学传感器单元。例如，一个或多个光学传感器单元可以包括辐射检测器，所述辐射检测器包括电磁辐射发射器(例如，LED，如IR-LED)和辐射检测器。

在一个例子中，编码器和光学传感器单元处于反相布置，这意味着如果两个光源同时发射光，则仅一个光学传感器接收光，而另一个光学传感器不接收发射的光。在相对于彼此移动编码器和传感器单元时，先前接收光的光学传感器现在不接收发射的光，而另一个光学传感器的确接收光。这可以通过编码器选择性地反射光来实现。作为替代方案，编码器可以选择性地阻挡光。在其他例子中，编码器和光学传感器单元不处于反相布置，使得如果两个光源同时发射光，则根据编码器的相对位置，没有一个或仅一个或所有光学传感器检测到光。

电子系统可以被配置为用于注射装置的可重复使用的夹式模块。作为替代方案，电子系统可以是集成(内置)到注射装置中的单元或模块。术语电子系统和(电子)模块在下文中同时用于这两种替代方案。功能或记录剂量作为记忆辅助或支持详细采录剂量历史记录而言对许多装置用户可能是有价值的。可以设想电子系统(例如，电子模块)可以被配置成可连接到移动电话或类似装置，以使得能够定期从系统下载剂量历史。

根据本公开文本，光学传感器单元中的至少一个可以用于将电子编码模块从第一低功耗状态唤醒到所述至少一个另外的状态。用唤醒器件将处于低功率状态下的电子模块存储到更高功率状态下(例如，用于剂量检测、储存和传输)限制了当装置不使用时的功耗并且延长了电池寿命。使用已经存在于电子模块中的光学传感器(例如，用于剂量编码)来执行此功能避免了对专门用于实现此目的的任何附加硬件的需要。存在如下所述的这种光学传感系统的许多不同例子。

在本公开文本的第一方面中，处理器可以被配置成在第一低功耗状态下定期地轮询两个光学传感器，即，光信号由光源发射，并且检测光是否由光学传感器接收。与借助于光学传感器的运动检测相比，单个闪光足以轮询光学传感器。这降低了功耗。例如，处理器可以被配置成如果两个光学传感器的响应彼此相同并且与先前的响应相同，则维持第一低功耗状态，并且如果光学传感器的响应彼此不同和/或与先前的响应不同，则切换到所述至少一个另外的状态。

例如，在一种用于与药物递送装置一起使用以用于记录从所述药物递送装置递送的剂量的电子系统中，所述电子系统包括：电源；存储器；处理器，其被配置成控制所述电子系统的操作并且耦合到所述电源和所述存储器；以及第一光源、第二光源、第一光学传感器和第二光学传感器，其与所述处理器通信，其中所述光学传感器适合于检测所述药物递送装置的编码器(被布置并配置成使得所述移动指示从所述药物递送装置拨选和/或递送的剂量)在反相布置中的移动(这意味着，如果两个光源同时发射光，则所述光学传感器中的仅一个光学传感器接收所述光，而另一个光学传感器不接收发射的光)，所述移动指示从所述药物递送装置拨选和/或递送的剂量，所述电子系统具有第一低功耗状态和相比于所述第一状态具有更高的功耗的至少一个另外的状态。在这种电子系统中，所述处理器可以被配置成在所述第一低功耗状态下定期地轮询两个光学传感器(其中轮询所述传感器通过由所述光源发射的光信号来实现，并且检测所述光是否由相应的光学传感器接收)，以便如果两个光学传感器的响应彼此相同并且与先前的响应相同，则维持所述第一低功耗状态，并且如果所述光学传感器的响应彼此不同和/或与先前的响应不同，则切换到所述至少一个另外的状态。

在编码器和光学传感器单元处于反相布置的电子系统中，如果在轮询期间，两个光学传感器的响应彼此相同，则这可以是电子系统不在适合于剂量检测的布置中的指示。例如，如果在首次使用之前远离药物递送装置存储电子系统，则这种布置可能发生。作为替代方案，如果电子系统安装在药物递送装置上，但是在首次使用药物递送装置之前传感器离编码器太远(例如，处于初始位置)，则此布置可能发生。在两种替代方案中，保持功耗尽可能低是令人期望的。

更详细地，所述第一光源和所述第一光学传感器可以被布置成彼此相邻且面向第一光管的传感器侧端部，其中所述第二光源和所述第二光学传感器可以被布置成彼此相邻且面向第二光管的传感器侧端。进一步地，所述光管可以各自具有相对的编码器侧端部，所述相对的编码器侧端部如果被光反射材料阻塞则导致从相应的第一光源或第二光源发射的光被相应的第一光学传感器或第二光学传感器检测到。例如，所述电子系统可以进一步包括至少一个可移除的阻塞元件，其定位在所述光源与相应的光学传感器之间的相应光路中。仍进一步地，所述可移除的阻塞元件可以包括用于阻塞所述光学传感器的反射表面。

电子系统或模块当在制造后立即置于其原始包装中时可以被存储在低功率长期存储模式，以减少在其首次使用之前的长期存储期间的电池放电。在此低功率长期存储模式下，用于降低电子电路的功耗的机制之一是禁用对用户输入的检测。在模块的首次使用之前将模块从其包装中移除的动作可以将模块从此存储模式唤醒到能够检测用户输入的更高功率模式。

更具体地，电子系统的包装可以包括反射表面，所述反射表面阻塞连接到模块中的两个光学传感器的两个光管的端面。在低功率长期存储模式期间，定期地但不经常轮询光学传感器。例如，所述处理器可以被配置成在所述第一低功耗状态下定期地、例如每10秒到40秒、理想地每15秒到25秒、例如每20秒轮询所述光学传感器，其中所述处理器被配置成唤醒所述电子系统，例如在所述至少一个另外的状态下以比所述第一低功耗状态下更高的频率定期地轮询所述光学传感器。处理器可以被配置成在第一低功耗状态下每5秒至15秒或每15秒至25秒或每25秒至50秒定期地轮询光学传感器。如果当轮询光学传感器时两个光学传感器都保持阻塞，则模块可以保持处于低功率长期存储模式。换句话说，所述处理器可以被配置成如果两个光学传感器的响应是从两个光源发射的光束被相应的第一光学传感器和第二光学传感器检测到，则维持所述第一低功耗状态。此轮询仅可以在首次使用之前使用；一旦使用此方法检测到模块已从包装中移除，则此定期轮询模式可以停止。

当模块被从包装中移除时，但在所述模块被装配到注射装置之前，两个光学传感器均未被阻塞。同样地，当模块被装配到需要通过按压剂量按钮来使传感器接近编码器的注射装置时，在剂量按钮未被按下的情况下，光学传感器均未被阻塞。如果当轮询传感器询时模块处于此均未阻塞状态，则模块可以唤醒。当模块被装配到这种注射装置并且剂量按钮被按下(例如，以使用蓝牙将模块与移动电话配对)时，一个单个光学传感器被注射笔的编码器阻塞。如果将模块从其包装中快速移除并装配到注射装置并且用户按住剂量按钮，使得传感器在上述均未阻塞状态下不被轮询，则当所述传感器在此单阻塞状态下被轮询时，模块可以唤醒。

电子系统可以进一步包括用于与另一个装置通信的通信单元。优选地，电子系统被配置成使得所述电子系统从第一状态切换至第二状态，从而引发通信单元建立与另一个装置的所述通信(例如，同步或配对操作)。电子控制单元可以向电子系统的另一个单元发出命令(例如，信号)，使得此单元被开启或可操作。此单元可以是用于与另一个装置通信的通信单元，例如用于经由无线网络(如Wi-Fi或蓝牙)与另一个装置通信的无线通信接口，或甚至用于有线通信链路的接口(如用于接收通用串行总线(USB)、迷你USB或微型USB连接器的插口)。优选地，电子系统包括RF、WiFi和/或蓝牙单元作为通信单元。通信单元可以被设置为系统或药物递送装置与外部(如其他电子装置，例如移动电话、个人计算机、膝上型电脑等)之间的通信接口。例如，剂量数据可以通过通信单元传输至外部装置。剂量数据可以用于在外部装置中建立的剂量记录或剂量历史。

根据本公开文本的另一方面，所述处理器可以被配置成在所述第一低功耗状态下例如以1Hz的频率定期地(例如每0.5秒到2秒)轮询所述光学传感器，并且可以被配置成在所述至少一个另外的状态下唤醒所述电子系统的另外的部件。频率可以介于0.2Hz与0.7Hz之间或0.7Hz与1.3Hz之间或1.3Hz与3Hz之间或3Hz与5Hz之间。例如，所述处理器可以被配置成以比所述第一低功耗状态下更高的频率定期地轮询所述光学传感器和/或开启(即，唤醒)所述通信单元。例如，所述处理器可以被配置成如果两个光学传感器的响应是两个光学传感器均未检测到从两个光源发射的光束，则维持所述第一低功耗状态，并且如果所述光学传感器的响应彼此不同和/或与先前的响应不同，则切换到所述至少一个另外的状态。

对电子系统或模块中的一对光学传感器的例如1Hz的恒定低频率轮询可以在低功率模式下使用，例如以检测用户何时已按下注射装置剂量按钮，以便使用蓝牙将模块与移动电话同步或配对。此恒定低频率轮询可以在当模块未激活(即，剂量未被记录)时的首次使用之后在低功率模式下使用。所述恒定低频率轮询还可以在模块处于包装中时但在所述模块被装配到注射装置之前使用。

更详细地，当模块未附接到注射装置(例如，模块尚未从其原始包装中移除)时，如果未提供反射阻塞元件，则光学传感器可以处于均未阻塞状态。同样地，当模块已被装配到注射装置但剂量按钮尚未被按下(例如，所述模块尚未使用蓝牙与移动电话配对)时，光学传感器可以处于均未阻塞状态。如果在此均未阻塞状态下轮询传感器，则模块将不唤醒。然而，当模块被装配到注射装置并且剂量按钮被按下时，所述两个光学传感器中的一个可以在反相布置中被阻塞。如果用户在此状态下按住剂量按钮足够长的时段(例如，若干秒，以发起配对)，则光学传感器将在此单阻塞状态下被轮询。这将使模块唤醒。

根据本公开文本的另一方面，所述处理器可以被配置成在所述第一低功耗状态下以例如100Hz至300Hz、例如200Hz的频率定期地轮询所述光学传感器，并且所述处理器可以被配置成在所述至少一个另外的状态下以比所述第一低功耗状态下更高的频率唤醒所述电子系统的另外的部件、发起附加功能和/或定期地轮询所述光学传感器。频率可以介于50Hz与150Hz之间或150Hz与250Hz之间或250Hz与400Hz之间。更详细地，所述电子系统的所述至少一个另外的状态可以是剂量记录状态，在所述剂量记录状态下，当所述电子系统附接到药物递送装置或集成到药物递送装置中时，所述光源和所述光学传感器用于检测剂量拨选和/或剂量递送。所述处理器可以被配置成处理和/或记录所述光学传感器在所述剂量记录状态下的响应。

在此例子中，对模块中的一对光学传感器的恒定中等频率轮询(例如，200Hz)可以在低功率模式下使用，以检测用户何时已开始使用注射装置分配剂量。此恒定低频率轮询可以在当模块未激活(即，剂量未被记录)时的首次使用之后在低功率模式下使用。所述恒定低频率轮询还可以在模块处于包装中时但在所述模块被装配到注射装置之前使用。

在反相布置中，当首次按压剂量按钮时，所述两个光学传感器中的一个光学传感器将被编码器上的特征阻塞，而另一个光学传感器将不被阻塞。在分配药物的第一单元时，编码器将相对于传感器移动(例如，旋转)，使得最初被阻塞的光学传感器不再如此，而最初未被阻塞的光学传感器变为如此。对光学传感器的此中等频率轮询将允许检测阻塞状态的此变化，并且模块可以唤醒并立即记录正在被分配的剂量。

根据本公开文本的仍另一方面，所述电子系统进一步具有睡眠状态，在所述睡眠状态下，所述光源未被激活(未设置有来自电源的电力)。所述电子系统可以进一步包括适合于检测所述电子系统的移动的至少一个运动传感器。在此例子中，所述处理器可以被配置成如果所述至少一个运动传感器未检测到移动，则维持所述睡眠状态，并且如果所述至少一个运动传感器检测到移动，则切换到所述第一低功耗状态或所述至少一个另外的状态。通常，睡眠状态或睡眠模式可以是这样的模式：在所述模式下，模块的所有功能都处于最小或几乎为零的功耗，但是在电子系统(或药物递送装置)从睡眠模式中取出的情况下，所述模式不需要系统启动。

例如，在电子系统处于其低功率模式时，可以使用这种运动传感器来检测模块是否静止。如果未检测到移动，则假定模块处于存储中或空闲(未发生用户交互)，光学传感器未被轮询，并且电子系统或模块不唤醒。如果检测到移动，则假定用户可以正在与模块交互，电子系统或模块部分地唤醒到上述低频率轮询模式或中等频率轮询模式。这减少了当模块静止不动时汲取的电力量，并增加了电池寿命。

作为运动传感器的例子，加速度计可以用于在装置静止时保持装置处于低功率待机模式。加速度计可以具有<1uA(例如，甚至<300nA)的非常低的功率模式，使得相比于当在200Hz下轮询传感器时具有例如约320μA的静态电流的第一低功耗状态，睡眠模式(即，其中运动传感器激活但大多数或所有其他功能未激活的模式)下的能量消耗显著更低。这种加速度计的合适例子包括例如MelexisMC3635，其具有两种嗅探模式：1Hz(1.8V下0.3μA)和6Hz(1.8V下0.4μA)。

在例子中，如果运动将装置激活，则装置将以200Hz轮询传感器，直到检测到剂量或直到暂停将装置带回到睡眠模式(例如，20秒的暂停)。通常，由于来自环境的冲击或振动，加速度计容易受到错误激活的影响。如果加速度计每天唤醒装置至多200分钟，则这可能导致约一年的电池寿命(例如，对于不可再充电的纽扣电池单元电池)。对于在机动化运输或步行中花费了长时间的用户，唤醒时间将更高，并且电池寿命将减少。

作为替代方案，电力可以由可再充电电池提供。这有效地给予了无限制的电池寿命。再充电可以使用再充电站和物理接触引脚实现。加速度计的使用有助于延长再充电事件之间的时间。

如果所述电子系统是用于可释放地附接到药物递送装置的可重复使用的模块，则所述电子系统或模块可以包括具有中心轴线的外帽、至少部分地保持在所述帽内的底盘、以及包括所述存储器和所述处理器的PCB。例如，所述PCB和所述电源可以被保持在所述帽和所述底盘中。进一步地，所述光源和所述光学传感器可以被布置在围绕所述中心轴线的圆形区上，其中所述第一光源和所述第一光学传感器与所述第二光源和所述第二光学传感器成角度地偏移。例如，所述底盘可以是至少部分地透明的并且可以包括所述光管。换句话说，光管可以形成为透明底盘的突起。

根据本公开文本的另一方面，所述光管被布置成彼此分开介于30°与60°之间、例如45°。为了建立传感器与编码器的反相布置，编码器可以具有由非反射区域(例如，光吸收区域或空隙空间)间隔开的反射元件的图案。例如，在所述光管被布置成彼此分开45°的情况下，所述编码器可以包括彼此间隔开30°的12个光反射齿的环。

根据本公开文本的药物递送装置可以包括如上所述的电子系统以及剂量设定和驱动机构，所述剂量设定和驱动机构被配置成执行用于选择待由所述药物递送装置递送的剂量的剂量拨选操作和用于递送设定的剂量的剂量递送操作。所述剂量设定和驱动机构可以包括可至少在所述剂量递送操作和/或所述剂量设定操作中旋转的所述编码器。优选地，编码器的图案适配于光学传感器单元的位置，以建立传感器单元的反相布置。换句话说，所述电子系统可以被布置成使得根据所述编码器的旋转位置，由所述光源中的一个光源发射的光被所述齿中的一个齿反射并且被相应的光学传感器检测到，而由另一个光源发射的光未被所述齿中的一个齿反射。这意味着所述两个光学传感器有效地处于反相，并且对于被分配的每个剂量单位，传感器单元的两个通道交叉。

在一个实施方案中，药物递送装置包括拨选套筒(例如，数字套筒)或轴向地和/或旋转地锁定至所述拨选套筒的构件，所述拨选套筒或所述构件可至少在剂量设定操作中例如沿着螺旋状路径相对于剂量设定和驱动机构的壳体旋转。另外，剂量和/或注射按钮或轴向地和/或旋转地锁定至所述剂量和/或注射按钮的构件可以至少在剂量递送操作中相对于拨选套筒可轴向地移位并且在旋转上受到壳体的约束。根据本公开文本的一个方面，拨选套筒包括编码器环。编码器环可以永久地或可释放地夹持在拨选套筒上。所述编码器环可以是与拨选套筒成整体的部件。编码器环可以具有径向向外延伸并且彼此间隔开的多个齿。两个相邻齿之间的距离可以对应于一个剂量单位。换句话说，用于选择或递送一个剂量单位的拨选套筒的旋转导致编码器环从一个齿旋转到相邻的齿。

本公开文本适用于例如通过用户对注射按钮施加力而手动驱动的装置，适用于由弹簧等驱动的装置，并且适用于结合这两种概念的装置(即，仍需要用户施加注射力的弹簧辅助装置)。弹簧类型的装置包括预加载的弹簧和用户在剂量选择期间加载的弹簧。例如在剂量设定期间，一些储能装置使用弹簧预加载和用户提供的附加能量的组合。

本公开文本还涉及一种具有如上所述的电子系统的药物递送装置，所述药物递送装置包括包含药剂的药筒。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药物配制品，其含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病，或用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可以在有限的持续时间内使用，或者定期用于慢性障碍。

如下面所描述的，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的配制品中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸(如反义DNA和RNA)、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可以掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种药物的混合物。

可以将药物或药剂包含在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。储存可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成分开储存要施用的药学配制品的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中储存一种。在此类情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成允许在分配到人体或动物体内之前和/或期间在两种或更多种组分之间混合。例如，可以将两个腔室配置成使得它们与彼此流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管的方式)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

可以将如本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物也被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulin degludec)，)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽艾塞那肽(毒蜥外泌肽-4，/>由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽/>索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽/>杜拉鲁肽(Dulaglutide)/>rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C(艾匹那肽(Efpeglenatide))、HM-15211、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9423、NN-9709、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、ZP-DI-70、TT-401(Pegapamodtide)、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、替泽帕肽(LY3298176)、巴马度肽(SAR425899)、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的例子是，例如：米泊美生钠(mipomersen sodium)它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的降低胆固醇的反义治疗剂，或用于治疗奥尔波特综合征(Alport syndrom)的RG012。

DPP4抑制剂的例子是利拉利汀(Linagliptin)、维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如，促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20它是一种透明质酸钠。

如本文所使用的，术语“抗体”指的是免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包含全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子是本领域已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内不是CDR序列的氨基酸序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以容许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合，或可以影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利苏单抗)、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗)和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗)。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也设想用于在药物递送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱式盐。

本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、配制品、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖此类变型及其任何和所有等同物。

示例药物递送装置可以涉及如在ISO 11608-1:2014(E)的章节5.2的表1中描述的基于针的注射系统。如在ISO 11608-1:2014(E)中所描述的，基于针的注射系统可以广泛地区分成多剂量容器系统和单剂量(具有部分或全部排放的)容器系统。容器可以是可替换容器或集成的不可替换容器。

如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，多剂量容器系统可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。另一种多剂量容器系统可以涉及具有集成的不可更换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。

如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，单剂量容器系统可以涉及具有可更换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另一例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。如还在ISO 11608-1:2014(E)中描述的，单剂量容器系统可以涉及具有集成的不可更换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另一例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。

如本文所用的术语“轴向”、“径向”或“周向”可以相对于装置、药筒、壳体或药筒固持器的主纵向轴线(例如，延伸穿过药筒、药筒固持器或药物递送装置的近端和远端的轴线)来使用。

现在将参考附图来描述本公开文本的非限制示例性实施方案，在附图中：

图1示出了药物递送装置的实施方案；

图2示出了在储存在包装中期间第一实施方案的系统的截面视图；

图3a示出了在按钮未被按下的情况下在0U位置中装配到注射装置的第一实施方案的系统的截面视图；

图3b示出了在按钮被按下的情况下在0U位置中装配到注射装置的第一实施方案的系统的截面视图；

图4示出了在分配剂量开始时装配到注射装置的第二实施方案的系统的截面视图，其中机构被拨出并且按钮被按下；

图5示出了系统的部件的分解视图；

图6示出了图5的底盘的细节；并且

图7示出了在充电站中充电期间另一实施方案的系统的截面视图。

在附图中，相同的元件、相同作用的元件、或相同种类的元件可以设置有相同的附图标记。

在下文中，将参考胰岛素注射装置来描述一些实施方案。然而，本公开文本不限于这样的应用，并且可以同样良好地与被配置成排出其他药剂的注射装置或一般而言的药物递送装置(优选地笔式装置和/或注射装置)一起部署。

提供了关于注射装置、特别是关于可变剂量注射装置的实施方案，所述可变剂量注射装置记录和/或跟踪关于由此递送的剂量的数据。这些数据可以包括选定剂量的大小和/或实际递送的剂量的大小、施用的时间和日期、施用的持续时间等。本文所述的特征包括感测元件的布置和功率管理技术(例如，以便于小型电池和/或实现有效的功率使用)。

本文献中的某些实施方案是关于如在WO 2014033195或WO 2014033197中描述的注射装置来说明的，其中注射按钮和握把(剂量设定构件或剂量设定器)被结合。注射按钮可以提供用于发起和/或执行药物递送装置的剂量递送操作的用户接口构件。握把或旋钮可以提供用于发起和/或执行剂量设定操作的用户接口构件。两个装置均为拨选延伸类型，即，它们的长度在剂量设定期间增加。在剂量设定和剂量排出操作模式期间，具有拨选延伸部和按钮的相同运动学行为的其他注射装置被称为例如由Eli Lilly出售的装置和由Novo Nordisk出售的/>4装置。因此，将一般原理应用于这些装置显得简单明了，并且将省略进一步的解释。然而，本公开文本的一般原理不限于所述运动学行为。可以设想某些其他实施方案以应用于如WO 2004078239中描述的注射装置，其中存在单独的注射按钮和握把部件/剂量设定构件。因此，可以存在两个单独的用户接口构件：一个用于剂量设定操作；并且一个用于剂量递送操作。

“远侧”在本文用于指明被布置成或待被布置成面朝或指向药物递送装置或其部件的分配端和/或向外指向、待被布置成背向或背对近端的方向、一端或表面。另一方面，“近侧”用于指明被布置或待被布置成背向或背对药物递送装置或其部件的分配端和/或远端的方向、一端或表面。远端可以是最靠近分配端和/或最远离近端的一端，并且近端可以是最远离分配端的一端。近侧表面可以背向远端和/或面朝近端。远侧表面可以面朝远端和/或背向近端。例如，分配端可以是针单元被安装到或待被安装到装置的针端。

图1是药剂递送装置或药物递送装置的分解视图。在此例子中，药剂递送装置是注射装置1，例如笔式注射器，如WO 2014033195或WO 2014033197中描述的注射笔。

图1的注射装置1是注射笔，其包括壳体10并包含容器14，例如胰岛素容器，或用于这种容器的接收座。容器可以包含药物。针15可以附连到容器或接收座。容器可以是药筒，并且接收座可以是药筒固持器。针由内针帽16以及外针帽17或另一个帽18保护。通过转动剂量旋钮12，可以设定、编程或“拨入”待从注射装置1排出的胰岛素剂量，然后通过剂量窗口13显示当前编程或设定的剂量，例如以单位的倍数显示。在窗口中显示的标记可以设置在数字套筒或者拨选套筒上。例如，在注射装置1被配置成施用人胰岛素的情况下，剂量可以以所谓的国际单位(IU)显示，其中一个IU是约45.5微克纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物学当量。注射装置中可以采用其他单位以用于递送胰岛素类似物或其他药剂。应该注意的是，所选择的剂量同样可以以不同于图1中剂量窗口13所示的方式显示。

剂量窗口13可以呈壳体10中的孔口的形式，其容许用户查看拨选套筒20(描绘于图3a中)的有限部分，所述拨选套筒被配置成当转动剂量旋钮12时移动，以提供当前设定剂量的视觉指示。在设定剂量时，剂量旋钮12相对于壳体10在螺旋状路径上旋转。在这个例子中，剂量旋钮12包括一个或多个构造以便于数据收集装置的附接。

注射装置1可以被配置成使得转动剂量旋钮12引起机械咔嗒声以向用户提供声学反馈。在此实施方案中，剂量旋钮或剂量按钮12还用作注射按钮11。当针15插入患者的皮肤部分中，并且然后在轴向上按下剂量旋钮12/注射按钮11时，显示在显示器窗口13中的胰岛素剂量将从注射装置1中排出。在推动剂量旋钮12之后注射装置1的针15在皮肤部分中保留一定时间时，剂量被注射到患者体内。胰岛素剂量的排出还可以引起机械咔嗒声，所述机械咔嗒声可以与在剂量的拨选期间旋转剂量旋钮12时产生的声音不同。

在此实施方案中，在胰岛素剂量的递送期间，剂量旋钮12在轴向移动中返回到其初始位置(不旋转)，同时拨选套筒20旋转返回到其初始位置，例如显示零单位的剂量。如已经指出的，本公开文本不限于胰岛素，而是应当涵盖药物容器14中的所有药物，尤其是液体药物或药物配制品。

注射装置1可以用于若干次注射过程，直至胰岛素容器14排空或注射装置1中的药剂到达失效日期(例如，首次使用后28天)为止。在可重复使用的装置的情况下，可以替换胰岛素容器。

此外，在首次使用注射装置1之前，可能需要执行所谓的“准备注射”以从胰岛素容器14和针15中去除空气，例如通过选择两个单位的胰岛素并在固持注射装置1的针15朝上的同时按压剂量旋钮12来进行。为便于呈现，在下文中将假定，所选择的量基本上对应于注射剂量，使得例如从注射装置1选择的药剂的量等于用户接收的剂量。

如上文所解释的，剂量旋钮12还用作注射按钮11，使得同一部件用于拨选/设定剂量和分配/递送剂量。

在下文中，将关于若干不同的示例性实施方案描述根据本发明的电子系统100。在所描绘的示例性实施方案中，电子系统100构成可重复使用的模块，所述可重复使用的模块可以可释放地附接到注射装置1，具体地附接到按钮11和剂量旋钮12，如图5所描绘的。注射装置1的中心纵向轴线与电子模块100的中心轴线相同。

电子系统100的模块包括外帽110、底盘120和PCB单元130。外帽110可以与底盘120卡扣配合接合，由此轴向地且旋转地约束外帽110和底盘120。电子系统进一步包括用于与另一个装置通信的通信单元。当通信单元激活以执行手动同步或配对模式时，电子系统具有更高的能耗。因此，当不使用时，通信单元可以关闭。

底盘120是透明的或半透明的并且可以由聚碳酸酯等制成。底盘120至少部分地接收在外帽110中并且进而接收PCB单元130。进一步地，底盘120包括两个光管121、122，所述两个光管是具有经抛光的侧壁以及形成传感器侧端部(图2中的上端)和编码器侧端部(图2中的下端)的扩散端面的、底盘120的轴向地延伸的突起。换句话说，光可以在相对的传感器侧端部和编码器侧端部处进入或离开光管，但是被侧壁引导(反射)。在图中所描绘的例子中，光管121、122相对于彼此旋转地偏移45°。

PCB单元130包括具有处理器和存储器的PCB 131以及纽扣电池单元类型的电池132。进一步地，两个光学传感器单元设置在PCB单元130中(例如，在面向底盘120的PCB 131上)。每个传感器单元包括一对光源133(例如，LED，如IR发射器)和光学传感器134(例如，光学接收器)。传感器单元直接位于相应光管121、122的传感器侧端部上方，使得由光源133发射的光穿过光管并且在编码器侧端部处离开光管。如果光在光管的编码器侧端部下方被反射，则所述光通过编码器侧端部返回到光管中并被引导到检测光信号的光学传感器134。然而，如果离开光管的编码器侧端部的光被吸收或不被反射回光管中，则光学传感器134无法检测到光信号。

按钮11可以具有容许光管121、122进入按钮11和剂量旋钮12的内部中的孔口。如图3a、图3b和图4所示，拨选套筒20设置有彼此间隔开30°的12个径向地延伸的齿22的形式的编码器环21。齿22由光反射材料制成或者可以涂覆有光反射材料。在两个光管121、122相距45°定位并且拨选套筒编码器环21上的12个齿相距30°定位的情况下，所述两个光学传感器单元有效地处于反相，并且对于被分配的每个剂量单位，传感器单元的两个通道交叉。

图3a和图3b描绘了在空闲位置(图3a)(即，没有来自用户的任何输入)中以及在用户通过在外帽110上施加力而已经按压按钮11的位置(图3b)中装配到注射装置1上的模块100。比较图3a和图3b可以看到，按压按钮11导致拨选握把12/按钮11与附接的模块100一起朝着拨选套筒20和编码器环21(即，在图中向下)挪动。当光管121、122的编码器侧端部在图3a的空闲位置中与编码器环21轴向地间隔开时，光管121、122的编码器侧端部在图3b的位置中直接处于编码器环21及其齿22上方。

图2示出了包装200中的电子系统100。包装200包括直接位于光管121、122下面的部分，如图2所示。在光管下方的至少此部分是光反射性的并且在编码器侧端部处阻塞两个光管。

参考图2至图3b描述第一操作模式。在此实施方案中，模块100当在制造后立即置于其原始包装200中时被存储在低功率长期存储模式，以减少在其首次使用之前的长期存储期间的电池放电。在此低功率长期存储模式下，用于降低电子电路的功耗的机制之一是禁用对用户输入的检测。在模块的首次使用之前将模块从其包装200中移除的动作将模块从此存储模式唤醒到能够检测用户输入的更高功率模式。

包装200包括反射表面，所述反射表面阻塞连接到模块中的两个光学传感器134的两个光管121、122的端面。在低功率长期存储模式期间，定期地但不经常轮询光学传感器134(例如，每20秒)。如果当轮询光学传感器134时两个光学传感器都保持阻塞，则模块100保持处于低功率长期存储模式。此轮询仅在首次使用之前使用；一旦使用此方法检测到模块已从包装200中移除，则此定期轮询模式停止。

当模块100被从包装200中移除时，但在所述模块被装配到注射装置1之前，两个光学传感器134均未被阻塞。同样地，当模块100被装配到注射装置1，但剂量按钮11未被按下时，光学传感器134均未被阻塞。如果当轮询传感器询时模块100处于此均未阻塞状态，则模块将唤醒。

当模块100被装配到注射装置1并且剂量按钮1被按下(例如，以使用蓝牙将模块100配对到移动电话)时，一个单个光学传感器134被注射笔1的齿22中的一个齿阻塞。如果将模块100从其包装200中快速移除并装配到注射装置1并且用户按住剂量按钮11，使得传感器134在上述均未阻塞状态下不被轮询，则当所述传感器在此单阻塞状态下被轮询时，模块100将唤醒。

参考图3a至图3b描述第二操作模式。模块可以在安装到注射装置1上之前被接收在包装中，但是包装不具有位于光管121、122下方的光反射区。在此实施方案中，对模块100中的一对光学传感器134的恒定低频率轮询(例如，1Hz)在低功率模式下用于检测用户何时已按下注射装置1剂量按钮11，以便使用蓝牙将模块100与移动电话同步并配对。此恒定低频率轮询在当模块100未激活(即，剂量未被记录)时的首次使用之后在低功率模式下使用。所述恒定低频率轮询还可以在模块100处于包装中时但在所述模块被装配到注射装置1之前使用。

当模块100未附接到注射装置(例如，所述模块尚未从其原始包装中移除)时，光学传感器处于均未阻塞状态。同样地，当模块100已被装配到注射装置1但剂量按钮11尚未被按下(例如，模块尚未使用蓝牙与移动电话配对)时，光学传感器134处于均未阻塞状态。如果在此均未阻塞状态下轮询传感器，则模块100将不唤醒。

当模块100被装配到注射装置1并且剂量按钮1被按下时，两个光学传感器134中的一个被阻塞。如果用户在此状态下按住剂量按钮11足够长的时段(例如，若干秒以发起配对)，则光学传感器134将在此单阻塞状态下被轮询。这将使模块100唤醒。

参考图3a至图3b描述第三操作模式。在此实施方案中，对模块100中的一对光学传感器134的恒定中等频率轮询(例如，200Hz)在低功率模式下用于检测用户何时已开始使用注射装置1分配剂量。此恒定低频率轮询在当模块100未激活(即，剂量未被记录)时的首次使用之后在低功率模式下使用。所述恒定低频率轮询还可以在模块100处于包装中时但在所述模块被装配到注射装置1之前使用。

当首次按压剂量按钮11时，两个光学传感器134中的一个光学传感器将被拨选套筒20上的齿22阻塞，而另一个光学传感器将不被阻塞。在分配药物的第一单元时，拨选套筒20将旋转，使得最初被阻塞的光学传感器134不再如此，而最初未被阻塞的光学传感器134变为如此。

对光学传感器的此中等频率轮询将允许检测阻塞状态的此变化，并且模块100将唤醒并立即记录正在被分配的剂量。

参考图4描述第四操作模式，图4示出了进一步包括例如居中地位于PCB单元130上的运动传感器140的模块100的第二实施方案。在此实施方案中，在处于低功率模式时，运动传感器140被用来检测模块100是否静止。如果未检测到移动，则假定模块100处于存储中或空闲(未发生用户交互)，光学传感器134未被轮询，并且模块100不唤醒。如果检测到移动，则假定用户可以正在与模块100交互，模块100部分地唤醒到上述低频率轮询模式(第二操作模式)或中等频率轮询模式(第三操作模式)。这相对于第二操作模式或第三操作模式减少了当模块静止不动时汲取的电力量并增加了电池寿命。

模块100的一般工作原理、其设计以及与注射装置1的相互作用可以类似于所参考的WO2021/191326A1中或WO 2021/116387 A1中所公开的。

图7中描绘了电系统100的仍另一实施方案，其中电池132是可再充电电池。模块100被描绘成从药物递送装置移除并被置于具有两个引脚301的充电站300上，所述两个引脚接触并连接到设置在模块的PCBA 130上的导电焊盘。充电站可以设置有基本上圆柱形或圆锥形的插口，所述插口在其顶部上具有引脚301。帽110和底盘120包住插口以将模块100保持在充电站300上。底盘120的夹具特征123可以接合充电站300的对应的固持特征，以在正确的轴向和/或旋转位置中将模块100固持在充电站300上。在底盘120与PCB 130之间在充电引脚位置周围可以存在垫圈密封件。可以在模块100中提供任选的运动传感器140(图7中未示出)(例如，加速度计)，以用于将系统从其中光源133未被激活的睡眠状态唤醒。

附图标记

1 装置

10 壳体

11 注射按钮

12 剂量旋钮

13 剂量窗口

14 容器/容器接收座

15 针

16 内针帽

17 外针帽

18 帽

20 剂量拨选套筒

21 编码器

22 齿

100 电系统

110 帽

120 底盘

121 光管

122 光管

123 夹具特征

130 PCB单元

131 PCB(处理器和存储器)

132 电池

133 光源(IR LED)

134 光学传感器

140 运动传感器

200 包装

300 充电站

301 引脚

Claims

1.一种用于与药物递送装置(1)一起使用以用于记录从所述药物递送装置(1)递送的剂量的电子系统，所述电子系统包括：

电源(132)，

存储器，

处理器(131)，其被配置成控制所述电子系统的操作并且耦合到所述电源(132)和所述存储器，以及

第一光源(133)、第二光源、第一光学传感器(134)和第二光学传感器，其与所述处理器(131)通信，其中所述光学传感器(134)适合于检测所述药物递送装置的编码器(21)在反相布置中的移动，所述移动指示从所述药物递送装置(1)拨选和/或递送的剂量，

所述电子系统具有第一低功耗状态和相比于所述第一状态具有更高的功耗的至少一个另外的状态，

其特征在于，所述处理器(131)被配置成在所述第一低功耗状态下定期地轮询两个光学传感器(134)，以便如果两个光学传感器(134)的响应彼此相同并且与先前的响应相同，则维持所述第一低功耗状态，并且如果所述光学传感器(134)的响应彼此不同或者与先前的响应不同，则切换到所述至少一个另外的状态。

2.根据权利要求1所述的电子系统，其中所述第一光源(133)和所述第一光学传感器(134)被布置成彼此相邻且面向第一光管(121)的传感器侧端部，其中所述第二光源和所述第二光学传感器被布置成彼此相邻且面向第二光管(122)的传感器侧端部，并且其中所述光管(121，122)各自具有相对的编码器侧端部，所述相对的编码器侧端部如果被光反射材料(200)阻塞则导致从相应的第一光源或第二光源(133)发射的光被相应的第一光学传感器或第二光学传感器(134)检测到。

3.根据权利要求1或2所述的电子系统，其进一步包括至少一个可移除的阻塞元件(200)，其定位在所述光源(133)与相应的光学传感器(134)之间的相应光路中。

4.根据权利要求3所述的电子系统，其中所述可移除的阻塞元件(200)包括用于阻塞所述光学传感器(134)的反射表面。

5.根据前述权利要求中任一项所述的电子系统，其中所述处理器(131)被配置成在所述第一低功耗状态下定期地、例如每10秒到40秒、理想地每15秒到25秒、例如每20秒轮询所述光学传感器(134)，并且其中所述处理器(131)被配置成在所述至少一个另外的状态下以比所述第一低功耗状态下更高的频率定期地轮询所述光学传感器(134)。

6.根据权利要求5所述的电子系统，其中所述处理器(131)被配置成如果两个光学传感器(134)的响应是从两个光源(133)发射的光被相应的第一光学传感器和第二光学传感器(134)检测到，则维持所述第一低功耗状态。

7.根据权利要求1至4中任一项所述的电子系统，其进一步包括用于与另一个装置通信的通信单元，其中所述处理器(131)被配置成在所述第一低功耗状态下例如以1Hz的频率定期地、例如每0.5秒到2秒轮询所述光学传感器(134)，并且其中所述处理器(131)被配置成在所述至少一个另外的状态下以比所述第一低功耗状态下更高的频率定期地轮询所述光学传感器(134)和/或开启所述通信单元。

8.根据权利要求7所述的电子系统，其中所述处理器(131)被配置成如果两个光学传感器(134)的响应是两个光学传感器(134)均未检测到从两个光源(133)发射的光束，则维持所述第一低功耗状态，并且如果所述光学传感器(134)的响应彼此不同并且与先前的响应不同，则切换到所述至少一个另外的状态。

9.根据权利要求1至4中任一项所述的电子系统，其中所述处理器(133)被配置成在所述第一低功耗状态下以例如100Hz至300Hz、例如200Hz的频率定期地轮询所述光学传感器(134)，并且其中所述处理器(131)被配置成在所述至少一个另外的状态下以比所述第一低功耗状态下更高的频率定期地轮询所述光学传感器(134)。

10.根据前述权利要求中任一项所述的电子系统，其进一步具有睡眠状态，在所述睡眠状态下，所述光源(133)未被激活，其中所述电子系统进一步包括适合于检测所述电子系统的移动的至少一个运动传感器(140)，其中所述处理器(131)被配置成如果所述至少一个运动传感器(140)未检测到移动，则维持所述睡眠状态，并且如果所述至少一个运动传感器(140)检测到移动，则切换到所述第一低功耗状态或所述至少一个另外的状态。

11.根据前述权利要求中任一项所述的电子系统，其中所述至少一个另外的状态是剂量记录状态，在所述剂量记录状态下，当所述电子系统附接到药物递送装置或集成到药物递送装置中时，所述光源(133)和所述光学传感器(134)用于检测剂量拨选和/或剂量递送，并且其中所述处理器(131)被配置成处理和/或记录所述光学传感器(134)在所述剂量记录状态下的响应。

12.根据前述权利要求中任一项所述的电子系统，其进一步包括具有中心轴线的外帽(110)、至少部分地保持在所述帽(110)内的底盘(120)、以及包括所述存储器和所述处理器(131)的PCB单元(130)，其中所述PCB单元(130)和所述电源(132)被保持在所述帽(110)和所述底盘(120)中，并且其中所述光源(133)和所述光学传感器(134)被布置在围绕所述中心轴线的圆形区上，其中所述第一光源(133)和所述第一光学传感器(134)与所述第二光源和所述第二光学传感器成角度地偏移。

13.根据权利要求2和12所述的电子系统，其中所述底盘(120)是至少部分地透明的并且包括被布置成彼此分开介于30°与60°之间、例如45°的所述光管(121，122)。

14.一种药物递送装置(1)，其包括根据前述权利要求中任一项所述的电子系统以及剂量设定和驱动机构，所述剂量设定和驱动机构被配置成执行用于选择待由所述药物递送装置递送的剂量的剂量拨选操作和用于递送设定的剂量的剂量递送操作，所述剂量设定和驱动机构包括能够至少在所述剂量递送操作中和/或所述剂量设定操作中旋转的编码器(21)，其中所述编码器(21)包括彼此间隔开30°的12个光反射齿(22)的环，并且其中所述电子系统(100)被布置成使得根据所述编码器(21)的旋转位置，由所述光源(133)中的一个光源发射的光被所述齿(22)中的一个齿反射并且被相应的光学传感器(134)检测到，而由另一个光源发射的光未被所述齿中的一个齿反射。

15.根据权利要求14所述的药物递送装置，其进一步包括包含药剂的药筒。