CN115427093A - 电子模块和药物递送装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于可释放地附接到药物递送装置(1)的电子模块(11)并且涉及这种药物递送装置。模块(11)可以包括适于与专用药物递送装置(1)的对应装置锁定构造(21)匹配邻接的至少一个模块锁定构造(323)。进一步地，模块(11)可以包括用于将模块(11)可释放地附接在药物递送装置(1)上的至少一个附接元件(324)。进一步地，模块(11)可以包括至少一个光管(325)，所述至少一个光管用于将光束从光源(121)引导到药物递送装置(1)的反射表面(24)并从所述反射表面(24)引导到光检测器传感器(122)。更进一步地，模块(11)可以包括至少一个光导(321)，所述至少一个光导用于将光束从光源(141)引导到所述部件的适于发射光的用户反馈表面(322)。进一步地，模块(11)可以包括至少一个可弹性变形的开关臂(326)。部件(320)可以是由聚碳酸酯材料注射模制的整体部件部分。

Description

电子模块和药物递送装置

本发明总体上涉及一种用于药物递送装置的电子系统(例如，模块)，并且更具体地涉及具有多个功能的这种模块的部件部分。本发明进一步涉及一种优选包括这种电子模块的药物递送装置。

笔型药物递送装置适用于未经正式医学培训的人员进行常规注射的情况。这在患有糖尿病的患者中可能越来越常见，对于这些患者而言，自我治疗使得这些患者能够对其疾病进行有效的管理。在实践中，这种药物递送装置允许用户单独选择和分配药剂的多个用户可变剂量。

基本上存在两种类型的药物递送装置：可复位装置(即，可重复使用的)和不可复位装置(即，一次性的)。例如，一次性笔式递送装置作为独立装置供应。这种独立装置不具有可移除的预填充药筒。而是，预填充药筒不可以在不破坏装置本身的情况下从这些装置移除和替换。因此，这种一次性装置不需要具有可复位剂量设定机构。本发明适用于一次性装置和可重复使用的装置。

对于这种装置，记录从笔拨选和递送的剂量的功能作为记忆辅助或支持剂量历史的详细记录对很多的装置用户可以是有价值的。因此，使用电子器件的药物递送装置在制药工业中以及对于用户或患者变得越来越流行。

例如，从EP 2 814 545 A1中已知一种包括夹上式(clip-on)电子模块的药物递送装置。所述夹上式模块包括电池，所述电池为处理器和由处理器控制的其他部件(如光源、光度计、声学传感器、声学信号生成器和无线单元(如被配置成以无线方式向另一个装置传送信息和/或从另一个装置接收信息的

收发器))供电。

然而，尤其是如果装置被设计成独立式的(也就是说没有用于连接到为装置的操作提供电力所必需的电力电源的连接器)，则对集成到装置中的电源供应器资源的管理是特别重要的。

未公布的EP 20315066.9和EP 20315357.2公开了具有改善的功率管理的用于药物递送装置的电子系统的有利实施方案。这些电子系统包括用于激活/停用电子系统的功耗功能的开关组件。关于结合药物递送装置的电子系统的工作原理的公开内容，参照这两篇文献。

在WO 2019/101962 A1中描述了用于与药物递送装置一起使用的电子模块的另外的例子。为了检测拨选或分配的剂量，此模块包括编码器系统，所述编码器系统具有两个光学传感器，每个光学传感器由传送部分(例如，LED)和对应的接收部分(例如，光电二极管)组成。由传感器的传送部分发射的光(例如，IR光)被引导通过光管，所述光管从模块的底架部分延伸到形成在药物递送装置的可旋转数字套筒的近端上的齿环附近。光在与传感器相反的一端离开光管，并且取决于齿相对于光管的旋转位置，光可以被数字套筒的齿反射回到光管中，所述光管将反射光束引导到传感器的接收部分。光管可以由玻璃或聚碳酸酯制成。关于结合药物递送装置的编码器系统的工作原理的公开内容，参照这篇文献。

未公布的国际专利申请PCT/EP2020/085728和PCT/EP2020/085729披露了用于具有编码器系统的药物递送装置的类似模块，所述编码器系统包括光学传感器，所述模块具有包括光管的底架。在PCT/EP2020/085728和PCT/EP2020/085729中，电子模块被配置用于可拆卸地附接到药物递送装置并且包括相应的紧固元件。通过向特定药物递送装置提供专用电子模块，电子模块与药物递送装置的错误配对的风险被最小化。

这种药物递送装置通常以大规模制造，使得有效且简单的组装是保持合理低的生产成本的重要问题。

本公开文本的目的是为与药物递送装置一起使用的电子模块提供改善，从而允许合理的生产和组装工作。

这个目的是通过例如在独立权利要求中限定的主题而得以解决的。有利的实施方案和改进是从属权利要求的主题。然而，应当注意，本公开文本不限于所附权利要求中限定的主题。而是，如从以下描述中将变得显而易见的，本公开文本可以包括附加于或替代于在独立权利要求中限定的主题的改善。

本公开文本的一个方面涉及一种适用于与药物递送装置一起使用的电子模块。这种药物递送装置可以包括剂量设定和驱动机构，所述剂量设定和驱动机构被配置成执行用于设定待由药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定的剂量的剂量递送操作。电子模块优选地包括至少一个处理器(例如，微控制器)、传感器布置、具有无线通信接口的通信单元、至少一个电子用户反馈生成器、用于存储测量数据的存储器以及连接到至少一个微控制器的电源。

根据本公开文本的一方面，电子模块适用于可释放地附接到药物递送装置。所述模块包括部件，所述部件可以是所述模块的底架。电子模块可以进一步包括帽、印刷电路板组件(PCBA)以及电源。例如，所述部件是刚性地附接到帽并将PCBA支撑在帽内的底架。此底架部件可以具有若干种不同的功能，由此减少模块所需的部件部分的数量。这保持了低的生产和组装的时间和成本。在下文中，部件部分将主要称为底架部件部分，然而，部件部分的作为例如用于支撑PCBA的底架的功能不是强制性的。而是，本公开文本包括所有类型的部件部分，而无论具有底架功能的能力如何。

尽管下文中列出的底架部件的所有特征和功能可以在底架部件中一起实现，但是本公开文本不限于这种实施方案。而是，根据本公开文本，底架部件可以包括以下独立特征和功能中的仅一个、优选地至少两个：

根据本公开文本的第一独立方面，模块的底架部件可以包括至少一个模块锁定构造，所述至少一个模块锁定构造适于与专用药物递送装置的对应装置锁定构造匹配邻接。换言之，电子模块可以包括作为机械编码特征的模块锁定构造，以与作为设置在专用药物递送装置的近端处的对立机械编码特征的对应装置锁定构造接合。术语“专用药物递送装置”在本公开文本中用于指示药物递送装置与相应模块配合或匹配。

通常，可以提供一套多个电子模块，所述一套多个电子模块通过它们相应的模块锁定构造(机械编码)来区分。第一电子模块的第一机械编码区别于第二电子模块的第二机械编码。例如，第一机械编码或第一模块锁定构造包括第一突出部和第一凹陷中的至少一者。第二机械编码特征或第二模块锁定构造包括第二突出部和第二凹陷中的至少一者。第一突出部的几何形状可以区别于第二突出部的几何形状。另外地或可替代地，第一突出部在横向于纵向方向的平面中的位置区别于第二突出部在横向平面中的位置。这同样适用于第一电子模块和第二电子模块的第一凹陷和第二凹陷。进一步地，本公开文本还涉及一组药物递送装置，所述一组药物递送装置通过它们对应的装置锁定构造或(对立)机械编码来区分。可以至少提供具有第一对应装置锁定构造或第一对立机械编码的第一药物递送装置和具有第二对应装置锁定构造或第二对立机械编码的第二药物递送装置。第一模块锁定构造与第一对应装置锁定构造配合(即，匹配)，但不与第二对应装置锁定构造配合。同样地，第二模块锁定构造仅与第二对应装置锁定构造配合(即，匹配)，但不与第一对应装置锁定构造配合。第一药物递送装置和第二药物递送装置的第一对立机械编码和第二对立机械编码通过相应的对立编码特征的几何形状和横向位置中的至少一者来区分，因此通过它们的突出部或凹陷的形状和/或横向位置来区分。

当相应的锁定构造匹配时(即，当机械编码与对立机械编码配合时)，并且当电子模块以预定的紧固构型附接到药物递送装置的近端时，实现机械编码与对立机械编码的相互接合。

在本公开内容的第一方面的例子中，至少一个模块锁定构造包括异型突出部或座，所述异型突出部或座适于与所述专用药物递送装置的装置锁定构造的对应轮廓的座或突出部匹配邻接。更具体地，在本公开文本的例子中，药物递送装置包括按钮，所述按钮可旋转以选择剂量并且被轴向移位以用于分配剂量。这种按钮可以在面向近侧的端表面中设有圆形凹槽。此凹槽适于接收模块的至少一个(例如，两个)突出部、例如特别是底架部件。这些突出部构成模块锁定构造。凹槽不是旋转对称的，而是包括一个或多个内部阻挡特征，作为对应的装置锁定构造。(多个)模块锁定构造和对应的(多个)装置锁定构造的设计使得，如果用户试图将模块装配到不正确的装置，一旦压力释放，它就会立即分开。

换言之，至少一个模块锁定构造防止模块附接在不匹配的药物递送装置上。例如，在包括与药物递送装置的对应装置锁定构造不配合的模块锁定构造的电子模块的情况下，锁定构造(编码特征)可能周向偏移地定位。例如，在其中模块完全附接到药物递送装置的预定紧固构型中，如果模块的紧固元件与药物递送装置的对应形状的对立紧固元件接合，则相应的锁定构造可能不具有合适的对立构造来接入。因此，它们可能阻挡和阻碍电子模块在药物递送装置上的正确布置和组装。

作为在底架部件上的这种锁定构造的替代方案，可以在单独的部件上(例如，在电子模块的外壳或帽上和/或在电子模块的可选适配器上)提供键接/阻挡特征。可以使用压配合、形状配合、适贴配合、力配合或其他连接手段来将键接和/或阻挡特征连接到外壳和/或连接到底架部件。

根据本公开文本的第二独立方面，模块的底架部件可以包括用于将模块可释放地附接在药物递送装置上的至少一个附接元件。例如，用于将模块可释放地附接在药物递送装置上的至少一个附接元件包括具有卡扣突出部或凹陷的至少一个可弹性变形臂，所述卡扣突出部或凹陷用于与药物递送装置的对应卡扣凹陷或突出部可释放地接合。通常，电子模块可以与若干同等或相同类型的药物递送装置一起使用。因此，电子模块到药物递送装置的组装或紧固仅是临时组装。电子模块和药物递送装置的相互紧固可以需要电子模块从预组装构型向远侧指向地移动到最终组装构型，后者可以与预定的紧固构型一致。

换言之，电子模块可以包括紧固或附接元件，所述紧固或附接元件被配置成以预定的紧固构型与药物递送装置的互补形状的对立紧固或附接元件机械地接合。紧固或附接元件和对立紧固或附接元件可以限定预定的紧固构型，在所述紧固构型中电子模块可附接、可联接或可连接到药物递送装置。电子模块的紧固或附接元件的位置和/或几何形状典型地与药物递送装置的对立紧固或附接元件的几何形状和/或位置相配合。相互组装以及因此将电子模块以预定的紧固构型布置在药物递送装置上需要紧固或附接元件与互补形状的对立紧固或附接元件机械地接合。当紧固或附接元件和互补形状的对立紧固或附接元件处于机械接合时，电子模块相对于药物递送装置处于预定取向并且处于预定位置。

紧固或附接元件可以包括夹件特征并且可以与对应或互补形状的对立紧固或附接元件形成夹连接。因此，药物递送装置的对立紧固或附接元件也可以包括夹件特征，并且可以有助于电子模块与药物递送装置之间的卡扣连接。对于其他例子，紧固或附接元件可以被配置成建立与药物递送装置的互补形状的对立紧固或附接元件的摩擦配合或力配合。

更具体地，底架部件可以包括两个柔性夹件作为从底架部件的内边沿向远侧突出的附接元件，所述夹件将模块轴向地固持并转向地定向在药物递送装置上。药物递送装置可以包括具有两个孔口的按钮，两个柔性夹件卡扣到所述孔口中。例如，底架部件可以具有适用于与药物递送装置的按钮中的(多个)对应卡扣凹陷接合的至少一个(例如两个)可弹性偏转的卡扣钩。

作为在底架部件上的(多个)这种附接元件的替代方案，可以在单独的部件上(例如，在电子模块的外壳或帽上和/或在电子模块的可选适配器上)提供紧固特征。

根据本公开文本的第三独立方面，模块的底架部件可以包括至少一个光管，所述至少一个光管用于将光束从光源引导到药物递送装置的反射表面并从所述反射表面引导到光检测器传感器。例如，至少一个光管可以是呈截头锥体形状的突出部。作为替代方案，至少一个光管可以是呈截头棱锥形式的突出部。又另外的替代方案可以包括圆柱形形状或细长的长方体形状。

至少一个光管可以具有两个相反的端面和至少一个侧壁，其中所述两个相反的端面中的至少一个端面具有的表面粗糙度高于所述至少一个侧壁的表面粗糙度。这有助于光通过端面进入或离开，同时光被至少一个侧壁反射。换言之，至少一个光管可以包括边界表面，所述边界表面可以通过全反射引导电磁辐射。

在示例性实施方案中，光管的一个端面可以具有与光管的侧面相同的表面光洁度(例如，被抛光)，因此仅一个端面具有比侧壁更高的粗糙度。可以成功地使用其他表面光洁度组合。

在本公开文本的例子中，模块可以包括至少两个光管，所述至少两个光管在相同方向上从底架部件的内部部分轴向地突出。更具体地，光管可以布置在圆形边沿或其一部分上，使得光管可以插入药物递送装置的按钮中的圆形凹槽的孔口中。光管可以彼此平行和/或光管的相应中心轴线可以彼此平行。

(多个)光管可以在(多个)模块锁定构造上和/或(多个)附接元件上轴向地延伸。换言之，(多个)光管在远侧方向上的长度可以使得(多个)光管可以在模块完全附接到药物递送装置时(即，锁定构造处于接合和/或附接元件完全连接的情况下)进入药物递送装置的按钮中。

作为提供(多个)光管的替代方案，光学传感器可以位于模块中，使得例如位于模块与药物递送装置之间的接口附近的编码器可以被传感器检测。

根据本公开内容的第四独立方面，模块的底架部件可以包括至少一个光导，所述至少一个光导用于将来自光源的光束引导到所述部件的适于发射光的用户反馈表面。用户反馈表面可以是发光区域(即，从模块外部可见的表面)，使得光信号可以用于指示例如模块的状态。用户反馈表面可以具有环形形状，例如呈底架部件的面向外的光环的形式。

例如，至少一个光导可以包括具有至少一个进入表面和用户反馈表面的环形裙部，所述用户反馈表面从环形裙部径向地面向外。至少一个进入表面和用户反馈表面可以具有比环形裙部的表面粗糙度更高的表面粗糙度。这有助于光通过进入表面和用户反馈表面进入或离开，同时光被环形裙部反射。换言之，至少一个光导可以包括作为边界表面的环形裙部，所述边界表面可以通过全反射引导电磁辐射。

(多个)光管和/或(多个)光导的表面粗糙度可以被选择成使得，旨在用于光进入和/或光离开的区(例如，光管的两个相反端面或光导的进入面和用户反馈表面)具有纹理化光洁度作为表面光洁度，特别是根据塑料工业协会SPI的D3、D2或D1标准的纹理化光洁度。纹理化光洁度可以是具有诸如SPI-D3或甚至更精细的轻微粗糙度或扩散性的光洁度，例如表征为具有约1μm(特别是几乎等于可以用作光学传感器的红外(IR)-发光二极管(LED)传感器封装的中心波长)的特征尺寸。在光管中，编码器侧表面可以具有镜面光洁度；编码器侧表面可以包括减反射涂层。镜面光洁度和减反射涂层可以反射干涉光，并且因此可以防止干涉光进入光管并可以降低信噪比。

进一步地，(多个)光管和/或(多个)光导的表面粗糙度可以被选择成使得预期用于引导光的区(例如，光管的侧壁或光导的裙部)具有镜面光洁度。这种光洁度可以促进光管的全内反射(TIR)及功效。镜面光洁度表面可以与旨在用于光进入和/或光离开的区的纹理化光洁度结合使用，由此与镜面光洁度相比，预期用于光进入和/或光离开的区的粗糙度减少了例如在编码器侧表面处的TIR的量。在光学引导器件(例如，(多个)光管和/或(多个)光导)的另外的例子中，预期用于引导光的区可以包括一个或多个涂层，其中最外涂层对于引导辐射可以是不透明的，或者其中所有涂层对于引导辐射可以是透明的并且每个透明涂层的光学折射率小于底架部件自身的光学折射率。这可以进一步改善例如通过至少一个光管的光引导，并且还可以减少例如来自光管外部的干扰光的影响。因此，可以改善信噪比。

在电子模块中，环形裙部可以包括至少两个、例如四个进入表面，所述进入表面各自形成在用于接收光源(例如，相应的LED)的相应凹陷中。在本公开文本的例子中，光导可用于指示模块的不同操作状态。这种状态可以包括其中模块试图经由模块的无线通信接口(例如，通过灯环上的所有LED的闪烁)与另一个外部装置同步的状态以及其中模块试图经由模块的无线通信接口与另一个外部装置配对的状态。

作为在底架部件中设置光导的替代方案，模块可以借助从外部直接可见或通过窗口可见的一个或多个光源来指示状态。更另外的反馈替代方案可以包括声音生成器和/或振动电机。这种其他的用户信号可以由模块提供，例如，从而指示传感器的操作、剂量拨选和/或剂量分配的开始和/或结束、停留时间的到时等。然而，模块本身不需要生成用户反馈。作为替代方案或另外地，这种反馈可以进一步由药物递送装置生成。

根据本公开内容的第五独立方面，模块的底架部件可以包括至少一个可弹性变形的开关臂。例如，至少一个可弹性变形的开关臂可以在周向方向上延伸。可替代地或另外地，至少一个可弹性变形的开关臂可以包括自由端，并且可以相对于底架部件可偏转，以便致动电子开关。

本公开文本进一步涉及一种唤醒电子编码模块的方法，所述电子编码模块被配置为用于药物递送装置(例如，注射装置)的可重复使用的夹上式模块。此方法包括在剂量递送开始时或之后不久唤醒电子模块的步骤。这通过使捕获系统在最短可能时间内活动来限制功率消耗。这对于诸如光学编码器的系统特别有用，其中IR-LED传感器的功耗占电子模块的总功率消耗的显著比例。所述方法可以进一步包括通过借助于开关臂致动开关来唤醒模块的步骤，所述开关臂在注射装置的按钮当开始剂量分配时相对于装置的静止部件部分(例如壳体)轴向移动时被偏转。存在这种唤醒开关的多个实施方案。

根据本公开文本的另外的独立方面，开关(例如，低力微型开关)可以安装到电子模块的下侧上(例如，在PCBA的面向远侧的一侧上)。这种微型开关可以具有超出其开关点的超行程。例如，诸如Panasonic ESE16J001等开关可以是合适的。开关可以由在模块的底架部件中形成的柔性开关臂致动。此柔性开关臂可以被配置的方式为装配在注射装置的按钮部件的后部中的环形凹槽内，所述按钮可以旨在形成与电子模块的接口。柔性开关臂上的特征可以被设计成穿过按钮中的孔口并接触抵靠部件，所述部件在剂量分配开始时的机构的接合器分离期间不轴向移动。例如，柔性开关臂上的特征可以被设计成支承抵靠注射笔装置的驱动套筒部件。

换言之，当电子模块的顶面被轴向推动以开始剂量分配时，注射笔的按钮可以向远侧移动以使接合器特征脱离接合。在电子模块与驱动套筒之间产生的相对运动可以致使底架部件的柔性开关臂偏转并且支承抵靠安装在PCBA下侧上的微型开关。例如，微型开关可以被配置成在短行程之后(在接合器完全脱离接合之前)切换和唤醒电子模块，但是在电子开关已经完成之后，还必须容忍足够的超行程以允许剂量按钮的全冲程使接合器脱离接合。

为了保护防止水和污物进入，模块可以被配置具有安装在PCBA与柔性开关臂之间的弹性体密封部件。弹性体部件在PCBA与底架部件之间形成压缩面密封，从而防止水和污物进入。弹性体密封部件位于柔性开关臂(形成在底架部件上)与微型开关(安装在PCBA上)之间。由于密封部件的柔性特性，其能够将轴向负载从开关臂偏转并传递到微型开关，从而允许唤醒开关的正常操作，如上所述。

作为提供可弹性变形的开关臂的替代方案，开关可以位于PCBA的近端处(即，背离药物递送装置)，并且当用户在开始剂量分配时按压帽时，此开关可以被帽中的可弹性变形的部分致动。另外的替代方案包括使用光学传感器或借助于安装在药物递送装置和/或模块的另一个部件部分上的单独的开关臂来唤醒模块。

根据本公开文本的第六独立方面，模块的底架部件可以是由对光(例如，对可见光和/或IR光)高度透明且可以经受弹性变形的热塑性聚合物材料注射模制的整体部件部分。例如，底架部件可以由聚碳酸酯材料(诸如Covester Makrolon 2458)通过注射模制工艺制成。

根据本公开文本的第七独立方面，底架部件(除了用户反馈表面之外)可以被帽包覆，其中印刷电路板组件(PCBA)和电源介于帽与部件之间。

根据本公开文本的第八独立方面，底架部件可以具有基本上圆柱形的外部形状，其中径向面向的用户反馈表面形成远端，其中部件可以包括具有至少一个模块锁定构造的内边沿、从边沿向远侧延伸的至少一个附接元件和至少一个光管以及从边沿向近侧延伸的至少一个套环部分。

传感器布置可以连接到至少一个处理器并且可操作以生成指示剂量设定操作和/或剂量递送操作的测量数据。传感器布置可以包括一个或多个电开关和/或可以包括用于检测药物递送装置的剂量设定和驱动机构的一个或多个部件部分的移动的光学和/或电容和/或声学传感器。在一个例子中，传感器布置包括至少一个光源(例如，LED)和至少一个光传感器(例如，光电检测器)。传感器布置可以是如在未公开的EP 20315066.9和EP20315357.2中描述的设计和工作的编码或运动感测单元的一部分，其公开内容通过引用结合于此。

具有无线通信接口的通信单元可以连接到至少一个处理器并且可操作以与另一个装置建立通信并且将数据传输至另一个装置。尽管事实是建立无线通信典型地涉及数据传输，关于本公开文本，建立通信(其可以包括例如广播广告分组、扫描这种广告分组和配对两个装置的过程)将与数据传输本身区分开，所述数据传输被限定为仅在成功配对之后发生并且与建立无线通信(如手动同步和/或配对)相比典型地涉及显著更高的数据传输量。

用于与另一个装置通信的通信单元可以包括用于经由无线网络(诸如Wi-Fi或

)与另一个装置通信的无线通信接口。此外，通信单元可以包括用于有线通信链路的接口，诸如用于接收通用串行总线(USB)、迷你USB或微型USB连接器的插口。优选地，电子系统包括RF、WiFi和/或

单元作为通信单元。通信单元可以被设置为模块或药物递送装置与外部(诸如其他电子装置，例如，移动电话、个人计算机、膝上型计算机等)之间的通信接口。例如，测量数据(即，剂量数据)可以通过通信单元传送至外部装置。剂量数据可以用于在外部装置中建立的剂量记录或剂量历史。在下文中，将参考模块与智能电话之间的

通信的例子来描述无线通信接口。然而，这不应被理解为排除上述无线通信的替代方案的限制。

用于存储测量数据(例如，剂量数据)的存储器可以是单独的存储器或者可以是电子模块的主存储器的一部分。这些被处理器控制，所述处理器可以为例如至少一个微控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)等。根据本公开文本的一方面，处理器执行存储在程序存储器内的程序代码(例如，软件或固件)，并且使用主存储器例如以存储中间结果(如剂量数据)。主存储器还可以用于存储基于测量数据执行的排出/注射的日志。程序存储器可以是例如只读存储器(ROM)，并且主存储器可以是例如随机存取存储器(RAM)。

电源连接至处理器，并且借助于电源供应器为处理器和其他部件(如传感器布置、通信单元和至少一个电子用户反馈生成器)供电。电源可以是不可再充电的、非用户可替换的纽扣电池。

灌封化合物或填充层可以施加在底架上和/或PCBA上，从而防止灰尘和水进入PCBA的导电区。

纽扣电池可以借助于电源夹件紧固并连接到PCBA，所述电源夹件可以附接到底架部件。夹件在其未偏置(未受应力)的状态下可以具有弯曲的形式并且当被安装到底架部件上时可以变形。底架部件可以具有用于附接夹件、特别是夹件的自由端的对应卡扣特征。夹件可以由可弹性变形且导电的材料(例如，金属)组成。

可以在PCBA上提供附加的或替代的开关。如果模块完全且正确地装配到按钮上(例如，通过远侧开关表面与面向近侧的按钮表面之间的接触)，则此开关可以被致动。当模块没有附接到装置时，这种开关可以用于例如从模块的无电或睡眠模式激活处理器或其部件。

本发明进一步涉及一种包括如上所述的电子模块的药物递送装置。根据本公开文本的另外的独立方面，药物递送装置可以包括位于其近端处的按钮。按钮可以由用户可旋转以拨选(选择)剂量。此外，按钮可以例如在远侧方向上轴向地可移位，以执行分配冲程。在例子中，按钮适于将电子模块附接到药物递送装置。更具体地，按钮可以包括附接特征，例如，用于接收和接合模块的附接特征的一个或多个卡扣凹陷。进一步地，按钮可以包括适于与模块的锁定构造匹配的(多个)装置锁定构造。这可以防止将不合适的模块附接到装置。更进一步地，按钮可以设有允许一个或多个光管和/或开关臂的一部分进入药物递送装置中的一个或多个孔口。

用于递送药剂的药物递送装置可以包括剂量设定和驱动机构，所述剂量设定和驱动机构被配置成执行用于设定待由药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定的剂量的剂量递送操作，并且所述剂量设定和驱动机构包括第一构件。此剂量设定和驱动机构可以包括按钮。药物递送装置可以进一步包括可释放地附接到剂量设定和驱动机构的容器接收座。作为替代方案，容器接收座可以永久地附接到剂量设定和驱动机构。容器接收座适于接收包含药剂的容器，例如，药筒。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药学制剂，其包含一种或多种活性药学成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及可选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药学成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可在限期内使用，或定期用于慢性疾病。

如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸DNA和cDNA)、RNA、反义核酸(诸如反义DNA和RNA)、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种药物的混合物。

可以将药物或药剂包含在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如储器、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成分开储存待施用的药学制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间的混合。例如，两个腔室可以被配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，借助于这两个腔室之间的导管)，并且在需要时允许用户在分配之前混合两种组分。可替代地或另外地，这两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

在本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂可以用于治疗和/或预防许多不同类型的医学疾病。疾病的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(诸如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞性疾病(诸如深静脉或肺血栓栓塞)。疾病的另外例子是急性冠脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：诸如2014年《德国医生药物手册》(Rote Liste)，例如，但不限于主要组别12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物)；和第15版《默克索引》(Merck Index)。

用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。可选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，

)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，

)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是，例如，利西那肽

艾塞那肽(Exendin-4、

由大毒蜥怪物的唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽

塞马鲁肽、塔斯波卢肽、阿尔比鲁肽

度拉鲁肽

瑞香定-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、朗朗纳蒂/HM-11260C(Efpeglenatide)、HM-15211、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9423、NN-9709、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、ZP-DI-70、TT-401(Pegapamodtide)、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、泰瑞帕肽(Tirzepatide)(LY3298176)、巴度肽(Bamadutide)(SAR425899)、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠

它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂或用于治疗Alport综合征的RG012。

DPP4抑制剂的例子是利拉利汀(Linagliptin)、维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20

它是一种透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于此类切割片段。可用于本公开文本的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(诸如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(诸如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和包含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以容许抗原结合。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也设想用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或移除)，本发明涵盖包括此类修改及其任何和所有等同物。

示例药物递送装置可以涉及如在ISO 11608-1:2014(E)的章节5.2的表1中描述的基于针的注射系统。如在ISO 11608-1:2014(E)中所描述的，基于针的注射系统可以广泛地区分成多剂量容器系统和单剂量(具有部分或全部排放的)容器系统。容器可以是可替换容器或集成的不可替换容器。

如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，多剂量容器系统可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。另一种多剂量容器系统可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。

如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，单剂量容器系统可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。如还在ISO 11608-1:2014(E)中描述的，单剂量容器系统可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。

如本文所用的术语“轴向”、“径向”或“周向”可以相对于装置、药筒、壳体或药筒保持器的主纵向轴线(例如，延伸穿过药筒、药筒保持器或药物递送装置的近端和远端的轴线)来使用。

现在将参照附图描述本发明的非限制示例性实施方案，在附图中：

图1示出了药物递送装置的实施方案；

图2示意性地展示了用于药物递送装置的电子模块的实施方案；

图3示意性展示了用于药物递送装置的电子模块的实施方案的截面视图；

图4示意性地展示了附接到药物递送装置的图3的电子模块的另外的截面视图；

图5a示意性地展示了图3的电子模块的透视图；

图5b示意性地展示了另外的电子模块的透视图；

图6a至图6c示意性地展示了用于附接图3的电子模块的药物递送装置的按钮的实施方案的视图；

图7a、图7b示意性地展示了图5b的电子模块的底架部件的透视图；

图8是描绘不同锁定构造的表；

图9示意性展示了电子模块的另一细节的透视图；

图10a至图10d示意性地展示了处于未受应力状态、处于偏转(安装)状态、在附接到底架之前以及在附接到底架之后的夹件；以及

图11示意性地展示了附接到药物递送装置的另外的电子模块的截面视图。

在附图中，相同的元件、相同作用的元件、或相同种类的元件可以设有相同的附图标记。

在下文中，将参照胰岛素注射装置来描述一些实施方案。然而，本公开文本不限于这样的应用，并且可以同样良好地与被配置成排射其他药剂的注射装置或一般而言的药物递送装置(优选地笔式装置和/或注射装置)一起部署。

提供了关于注射装置、特别是关于可变剂量注射装置的实施方案，所述可变剂量注射装置记录和/或跟踪关于由此递送的剂量的测量数据。这些数据可以包括选定剂量的大小和/或实际递送的剂量的大小、施用的时间和日期、施用的持续时间等。本文所述的特征包括功率管理技术(例如，以便于小型电池和/或实现有效的功率使用)。

本文献中的某些实施方案是关于在EP 2 890 435中公开的注射装置来说明的，其中注射按钮和握把(剂量设定构件或剂量设定器)被结合。注射按钮可以提供用于启动和/或执行药物递送装置的剂量递送操作的用户接口构件。握把或旋钮可以提供用于启动和/或执行剂量设定操作的用户接口构件。这些装置均为拨选延伸部类型，即，它们的长度在剂量设定期间增加。在剂量设定和剂量排出操作模式期间，具有拨选延伸部和按钮的相同运动学行为的其他注射装置被称为例如由Eli Lilly出售的

装置和由Novo Nordisk出售的

4装置。因此，将一般原理应用于这些装置显得简单明了，并且将省略进一步的解释。然而，本公开文本的一般原理不限于该运动学行为。可以设想某些其他实施方案以应用于Sanofi的

注射装置，其中存在单独的注射按钮和握把部件/剂量设定构件。因此，可以存在两个单独的用户接口构件：一个用于剂量设定操作；并且一个用于剂量递送操作。

“远侧”在本文用于指明被布置成或待被布置成面朝或指向药物递送装置或其部件的分配端和/或向外指向、待被布置成背向或背对近端的方向、一端或表面。另一方面，“近侧”用于指明被布置或待被布置成背向或背对药物递送装置或其部件的分配端和/或远端的方向、一端或表面。远端可以是最靠近分配端和/或最远离近端的一端，并且近端可以是最远离分配端的一端。近侧表面可以背向远端和/或面朝近端。远侧表面可以面朝远端和/或背向近端。例如，分配端可以是针单元被安装到或待被安装到装置的针端。

图1是药剂递送装置或药物递送装置的分解视图。在这个例子中，药剂递送装置是注射装置1(例如，笔式注射器)，如EP 2 890 435中公开的注射笔。

图1的注射装置1是注射笔，所述注射笔包括壳体10并且包含例如容器14(例如，胰岛素容器)或用于这种容器的接收座。容器可以包含药物。针15可以附连到容器或接收座。容器可以是药筒，并且接收座可以是药筒保持器。针由内针帽16以及外针帽17或另一个帽18保护。待从注射装置1排出的胰岛素剂量可以通过转动按钮或拨选握把(剂量旋钮)12进行设定、编程或“拨入”，并且然后经由剂量窗口13显示(例如以单位的倍数显示)当前编程或设定的剂量。显示在窗口中的标记可以设置在数字套筒23或拨选套筒(在图4中用齿环24部分地描绘)上。例如，在注射装置1被配置成施用人胰岛素的情况下，剂量可以以所谓的国际单位(IU)来显示，其中一个IU是约45.5微克纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物学当量。注射装置中可以采用其他单位以用于递送胰岛素类似物或其他药剂。应当注意，选定剂量可以以与图1中的剂量窗口13中所示不同的方式同样良好地显示。

剂量窗口13可以呈壳体10中的孔口的形式，其允许用户查看拨选套筒组件的有限部分，所述拨选套筒组件被配置成当转动按钮或拨选握把12时移动，以提供当前设定剂量的视觉指示。在设定剂量时，按钮或拨选握把12相对于壳体10在螺旋路径上旋转。

在这个例子中，按钮或拨选握把12包括一个或多个构造以便于数据收集装置的附接。尤其地，按钮或拨选握把12可以被布置成将电子(按钮)模块11附接或集成到按钮或拨选握把12上。作为替代方案，拨选握把可以包括电子系统的这种按钮模块。

注射装置1可以被配置成使得转动按钮或拨选握把12引起机械咔嗒声以向用户提供声学反馈。在这个实施方案中，按钮或拨选握把12还用作注射按钮。在将针15刺入患者的皮肤部分中并然后在轴向方向上推动按钮或拨选握把12和/或附接的模块11时，将从注射装置1排出显示窗口13中显示的胰岛素剂量。在推动按钮或拨选握把12之后注射装置1的针15在皮肤部分中保留一定时间时，剂量被注射到患者体内。胰岛素剂量的排出还可以引起机械咔嗒声，所述机械咔嗒声可以与在剂量的拨选期间旋转按钮或拨选握把12时产生的声音不同。

在这个实施方案中，在胰岛素剂量的递送期间，按钮或拨选握把12在轴向移动中返回到其初始位置(不旋转)，同时拨选套筒组件旋转返回到其初始位置，例如以显示零单位的剂量。图1示出了在这个0U拨选条件下的注射装置1。如已经指出的，本公开文本不限于胰岛素，而是应当涵盖药物容器14中的所有药物，尤其是液体药物或药物制剂。

注射装置1可以用于若干次注射过程，直至胰岛素容器14排空或注射装置1中的药剂到达失效日期(例如，首次使用后28天)为止。在可重复使用的装置的情况下，可以替换胰岛素容器。

此外，在首次使用注射装置1之前，可能需要执行所谓的“准备注射”以从胰岛素容器14和针15中去除空气，例如通过选择两个单位的胰岛素并在保持注射装置1的针15朝上的同时按压按钮或拨选握把12来执行。为便于呈现，在下文中，将假设所排出的量基本上对应于注射剂量，使得例如从注射装置1排出的药剂的量等于由用户接收的剂量。然而，可能需要考虑所排出的量与注射剂量之间的差异(例如，损失)。

如上文所解释的，按钮或拨选握把12还用作注射按钮，从而使用同一部件用于拨选/设定剂量和分配/递送剂量。作为替代方案(未示出)，可以使用单独的注射按钮，所述注射按钮相对于拨选握把12至少可轴向移位有限的距离，以实现或触发剂量分配。

在下文中，将关于示例性实施方案并且参照图1至图6描述根据本公开文本的电子模块11。在图1中，电子模块11被描绘为集成在注射装置1的近端中，具体地集成在拨选握把/剂量按钮12中。作为替代方案，电子模块11可以是单独的部件部分，其可以永久地或可释放地附接到注射装置1(例如，附接到握把/剂量按钮12)。

如图2中所描绘的，示例性电子模块包括处理器110、传感器布置120、通信单元130、电子用户反馈生成器140、存储器150和电源160。

在图2中所描绘的例子中，传感器布置120连接到处理器110并且可操作以生成指示剂量设定操作和/或剂量递送操作的测量数据。为此目的，传感器布置包括一起形成光学传感器的LED 121和光电检测器122。除了LED 121和光电检测器122之外或者作为其替代方案，还可以实施替代的传感器类型。此类替代传感器类型可以包括但不限于光学传感器、声学传感器、电容传感器、电开关。

通信单元130包括无线

通信接口，所述通信接口连接至处理器110并且可操作以与另一个(外部)装置(例如，智能电话200)建立通信。此外，通信单元130可操作以将数据(例如，测量数据)传输至所述另一个装置200。

电子用户反馈生成器140连接到处理器110并且可操作以向用户生成反馈信号。在图2的示例性布置中，电子用户反馈生成器140包括用于生成光学反馈信号的LED 141。除了LED 141之外或作为LED 141的替代方案，电子用户反馈生成器140可以包括发声器和/或振动电机。

存储器150适于存储测量数据并且连接至处理器110或集成到处理器110中。电源160连接至处理器110。例如，电源160是不可再充电的、非用户可替换的纽扣电池。

现在转向图3至图7b，电子模块11包括帽310、内部部件部分320(例如，底架部件)、印刷电路板组件(PCBA)330以及呈纽扣电池形式的电源160。

帽310可以是杯形部件，所述杯形部件具有闭合近端(图3和图4中的上端)、闭合裙部(其可以具有锯齿状或类似的表面结构)以及面朝药物递送装置1的开放远端。帽形成模块11的外壳部并容纳PCBA 330、纽扣电池160和部件320的至少一部分。

在图7a和图7b中从不同侧描绘的部件320是由透明材料制成的，例如，由聚碳酸酯材料注射模制而成。部件320具有外裙部321，所述外裙部是基本上圆柱形的并且装配到由帽310限定的空间中。裙部321可以设有用于与帽310的对应珠缘和/或凹槽结构刚性附接的周向外珠缘和/或周向外凹槽。裙部321的环形远端面形成用户反馈表面322，所述用户反馈表面适用于发射例如从设置在例如PCBA 330上的LED 141进入部件320的光。因此，裙部321用作光导。如上所述，裙部321和用户反馈表面322的表面粗糙度可以适于增强或允许光引导功能。用户反馈表面322轴向地延伸超过帽310的远端，并且可以具有与帽310的外径相似的外径。因此，用户反馈表面322从模块11的外部可见。裙部321的内表面可以设有与模块11本身和/或待与模块11一起使用的装置1有关的信息。

图3和图4示出了部件320设有从裙部321面向内的边沿328。此边沿328支撑PCBA330和纽扣电池160。为此目的，至少一个套环部分329可以从边沿328向近侧延伸。进一步地，此边沿328可以包括用于接收安装在PCBA 330上的LED 141的一个或多个凹陷。

图5a、图5b、图7a和图7b示出了部件320的模块锁定构造323，所述模块锁定构造包括异型突出部，所述异型突出部适于与专用药物递送装置1(特别是药物递送装置1的按钮12)的装置锁定构造21的对应轮廓的座匹配邻接。从图8的表中，模块锁定构造323的功能变得显而易见，该图描述了三种不同类型的模块锁定构造323结合按钮12的三种不同类型的对应装置锁定构造21。相应的锁定构造323和21被设计成使得仅一个特定的模块锁定构造323与特定的对应装置锁定构造21匹配，由此允许模块11附接在相应的专用药物递送装置1的按钮12上。然而，如果用户试图将模块11附接到不正确的药物递送装置1，则通过不匹配的模块锁定构造323和对应装置锁定构造21防止完全附接。虽然图8示出了三种类型的模块11和三种类型的药物递送装置1，但是可以选择模块11和专用药物递送装置1的不同数量的匹配对。

模块11可以借助于形成在部件320上的附接元件324可释放地固定在药物递送装置1上。图5a、图5b、图7a和图7b示出了一对呈弹性可变形卡扣钩形式的这些附接元件324，所述附接元件可以与形成在按钮/拨选握把12的面向远侧的凹槽25中的对应凹槽22接合。附接元件324从部件320的边沿328向远侧延伸。模块11刚性地附接到按钮12，这意味着其始终与按钮12一起转向地且轴向地移动。因此，在拨选期间，当按钮12与驱动套筒和数字套筒23一起在螺旋路径上向外移动时，在此阶段期间，模块与按钮12、驱动套筒和数字套筒23在相同的路径上螺旋地移动。

部件320进一步包括两个光管325，所述两个光管是从边沿328向远侧延伸的细长的长方体形状的突出部。光管325具有适于允许光进入和光离开的两个相反的端面。光管325的侧壁形成通过全反射引导电磁辐射的边界表面。当模块11附接到药物递送装置1的按钮12时，光管325延伸穿过在按钮12的远端面中的凹槽25中的孔口19(参见图6a、图6b)，如图4所示。

具有LED 121和光电检测器122的传感器布置120位于PCBA 330上的每个光管325的近端面处或附近。因此，从LED 121发射的光束可以进入光管325、向远侧引导、在其远端离开光管325、被数字套筒23的齿24反射(取决于数字套筒23的旋转位置)、进入回到光管325中并在其近端离开光管，以由光电检测器122检测。另一方面，如果数字套筒23处于旋转位置，使得没有反射齿24位于相应的光管325的远端下方，则离开光管325的光束不被反射并因此不被光电检测器122检测到。来自LED 121的光信号的时移发射可以用于检测数字套筒23的旋转，所述旋转指示从药物递送装置1分配的剂量的量。因此，取决于齿的相对旋转位置，数字套筒23的齿24用作反射或不反射光的编码器。

更进一步地，部件320包括可弹性变形的开关臂326，所述开关臂具有细长的向远侧延伸的自由端327。图5a和图5b中描绘了自由端327的两种不同设计。开关臂326基本上沿周向在光管325布置所在的直径上延伸。如图5a和5b中所描绘的，开关臂326可以具有开放环的形式，所述开放环的两端被铰接到边沿328。自由端327可以位于开放环的中间，在与光管325基本上相反的位置处。

这种布置允许当开关臂326在其中模块11被安装到药物递送装置1的按钮12上的状态下被偏转时，开关臂326可以被接收在凹槽25中。在这种状态下，自由端327延伸穿过按钮12中的另外的孔口20进入药物递送装置1中。因此，如果药物递送装置1内的部件相对于按钮12移动，则自由端327和开关臂326可以偏转。更具体地，在剂量分配开始时，用户按压模块11的近端，由此使模块11与按钮12一起相对于例如数字套筒23、或可替代地相对于驱动套筒移位。这导致自由端327接触例如数字套筒23并且使开关臂326偏转，这进而致动PCBA 330的远侧上的开关331，这可以触发模块11的唤醒。

PCBA 330可以包括或形成处理器110、传感器布置120、通信单元130、电子用户反馈生成器140以及存储器150。PCBA 330被支撑在部件320上，所述部件用作模块11中的底架。除了LED 121和光电检测器122之外，可以在PCBA 330上提供一个或多个LED 141。此外，开关331可以设置在PCBA 330上，例如，在面朝药物递送装置1的远侧上。

图6a、图6b和图6c示出了药物递送装置1的按钮12的设计的三个类似的实施方案。在图6a中，按钮12包括凹槽25，所述凹槽具有分别用于光管325和开关臂326的自由端327的孔口19、20。进一步地，凹陷22被提供用于与模块11的附接元件324卡扣接合。在图6b和图6c中，提供了额外的内凹槽，模块锁定构造323被布置在所述内凹槽中。孔口19和20在图6c中形成为一个共同的槽状开口，而不是如图6a中形成的分开的开口。

如图9中所描绘的，可以施加灌封化合物340或填充层以防止灰尘和水进入PCBA330的导电区。此外或作为替代方案，PCBA 330的仅一侧或两侧可以由灌封材料或由灌封化合物或由适形涂层至少部分地覆盖或覆盖在未被电子部分覆盖的所有位置处。例如，底架部件320被配置成从电传感器和/或从检测器单元的辐射源分离灌封化合物。

图10a至图10d示出了电源夹件350的示例性使用，所述电源夹件可以附接到底架部件320以便将纽扣电池160固持在底架部件320上并且将纽扣电池160与PCBA 330连接。如图10a和图10c中所描绘的，夹件350在其无偏置状态下具有弯曲形式。与此相反，夹件350在安装在底架部件320上的构型中具有更平坦的曲率(参见图10b和图10d)。底架部件320可以具有用于附接夹件350、特别是夹件350的自由端的对应卡扣特征。

夹件350由可弹性变形且导电的材料(例如，金属)组成。如果夹件350被附接到底架部件320(图10d)，则夹件350的中心部分适于接触纽扣电池160的一个端子(图10c和图10d中的上部端子)，而夹件350的自由端中的至少一个自由端适于接触PCBA 330上的相应端子。为此目的，夹件350的至少一部分(例如，如图10d中所示的其自由端)可以延伸穿过底架部件320中的相应孔口。

更进一步地，图11描绘了替代实施方案，其中在PCBA 330上提供了附加开关332。如果模块11通过远侧开关表面与面向近侧的按钮表面之间的接触而完全且正确地装配到按钮12上，则此开关332可以被致动。当模块没有附接到装置1时，这种开关可以用于例如从模块11的无电或睡眠模式激活处理器110或其部件。

虽然主要关于具有与在EP 2 890 435中披露的装置类似的工作原理的药物递送装置1进行描述，但是电子模块11可应用于任何其他类型的药物递送装置，所述药物递送装置具有在限定的条件或状态下执行相对轴向和/或旋转移动的部件部分。

附图标记

Claims (15)

1.一种用于可释放地附接到药物递送装置(1)的电子模块(11)，所述模块(11)包括部件(320)，所述部件包括以下特征中的至少两个特征：

-至少一个模块锁定构造(323)，所述至少一个模块锁定构造适于与专用药物递送装置(1)的对应装置锁定构造(21)匹配邻接，

-至少一个附接元件(324)，所述至少一个附接元件用于将所述模块(11)可释放地附接在药物递送装置(1)上，

-至少一个光管(325)，所述至少一个光管用于将光束从光源(121)引导到所述药物递送装置(1)的反射表面(24)并从所述反射表面(24)引导到光检测器传感器(122)，

-至少一个光导(321)，所述至少一个光导用于将光束从光源(141)引导到所述部件(320)的适于发射光的用户反馈表面(322)，

-至少一个可弹性变形的开关臂(326，327)，

-所述部件(320)是由聚碳酸酯材料注射模制的整体部件部分。

2.根据权利要求1所述的电子模块，其进一步包括帽(310)、印刷电路板组件(330)和电源(160)，其中所述部件(320)是刚性地附接到所述帽(310)并在所述帽(310)内支撑所述印刷电路板组件(330)的底架。

3.根据权利要求1或2所述的电子模块，其中所述至少一个模块锁定构造(323)包括异型突出部或座，所述异型突出部或座适于与所述专用药物递送装置(1)的所述装置锁定构造(21)的对应轮廓的座或突出部匹配邻接。

4.根据前述权利要求中任一项所述的电子模块，其中所述至少一个模块锁定构造(323)防止所述模块(11)附接在不匹配的药物递送装置(1)上。

5.根据前述权利要求中任一项所述的电子模块，其中用于将所述模块(11)可释放地附接在药物递送装置(1)上的所述至少一个附接元件(324)包括具有卡扣突出部或卡扣凹陷的至少一个可弹性变形臂，所述卡扣突出部或卡扣凹陷用于与所述药物递送装置(1)的对应卡扣凹陷(22)或卡扣突出部可释放地接合。

6.根据前述权利要求中任一项所述的电子模块，其中所述至少一个光管(325)是细长的长方体形状的突出部或呈具有两个相反的端面和至少一个侧壁的截头锥体形状的突出部，其中所述两个相反的端面中的至少一个端面具有的表面粗糙度高于所述至少一个侧壁的表面粗糙度。

7.根据前述权利要求中任一项所述的电子模块，其包括从所述部件(320)的内部部分(328)在相同方向上轴向地突出的至少两个光管(325)。

8.根据前述权利要求中任一项所述的电子模块，其中所述至少一个光导包括环形裙部(321)，所述环形裙部具有至少一个进入表面(328)和从所述环形裙部(321)径向地面向外的所述用户反馈表面(322)，其中所述至少一个进入表面(328)和所述用户反馈表面(322)具有的表面粗糙度高于所述环形裙部(321)的表面粗糙度。

9.根据权利要求8所述的电子模块，其中所述环形裙部(321)包括至少两个、例如四个进入表面，所述进入表面各自形成在用于接收光源(141)的相应凹陷中。

10.根据前述权利要求中任一项所述的电子模块，其中所述至少一个可弹性变形的开关臂(326)在周向方向上延伸。

11.根据前述权利要求中任一项所述的电子模块，其中所述至少一个可弹性变形的开关臂(326)包括自由端(327)并且相对于所述部件(320)可偏转，以便致动电子开关(331)。

12.根据权利要求2至11中任一项所述的电子模块，其中除了所述用户反馈表面(322)之外，所述部件(320)被所述帽(310)包覆，并且其中所述印刷电路板组件(330)和所述电源(160)介于所述帽(310)与所述部件(320)之间。

13.根据前述权利要求中任一项所述的电子模块，其中所述部件(320)具有基本上圆柱形的外部形状，其中径向面向的所述用户反馈表面(322)形成远端，并且其中所述部件(320)包括具有所述至少一个模块锁定构造(323)的内边沿(328)、从所述边沿(328)向远侧延伸的所述至少一个附接元件(324)和所述至少一个光管(325)以及从所述边沿向近侧延伸的至少一个套环部分(329)。

14.根据前述权利要求中任一项所述的电子模块，其进一步包括：

-至少一个处理器(110)，

-传感器布置(120)，所述传感器布置连接到所述至少一个处理器(110)并且可操作以生成指示所述专用药物递送装置(1)的剂量设定操作和/或剂量递送操作的测量数据，

-通信单元(130)，所述通信单元具有无线通信接口，所述无线通信接口连接至所述至少一个处理器(110)并且可操作以与另一个装置(200)建立通信并将数据传输至所述另一个装置(200)，

-至少一个电子用户反馈生成器(140)，所述至少一个电子用户反馈生成器连接至所述至少一个处理器(110)并且可操作以生成反馈信号，以及

-存储器(150)，所述存储器用于存储测量数据。

15.一种用于递送药剂的药物递送装置(1)，所述药物递送装置(1)包括剂量设定和驱动机构(23)，所述剂量设定和驱动机构被配置成执行用于设定待由所述药物递送装置(1)递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定的剂量的剂量递送操作，并且所述剂量设定和驱动机构包括第一构件(20)和容器接收座(14)，所述容器接收座永久地或可释放地连接至所述剂量设定和驱动机构并且适于接收包含药剂的容器，

其特征在于，所述药物递送装置(1)包括根据前述权利要求中任一项所述的电子模块(11)。

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