JP6166837B2 - 薬剤送達装置 - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、薬剤送達装置に関し、特に、ユーザが送達する前に設定した投与量の薬剤を送達することができる装置に関する。

背景
市場上には、薬剤を送達するための装置が多数存在し、特許されている。このような装置において、薬剤は、たとえばシリンジ、カートリッジなどの容器に配置されており、薬剤は、送達されるときに圧力に曝される。共通設計としては、概ね管状の区画室の一方の端部にストッパを設け、区画室の反対側の端部に、たとえば薬剤を患者に送達することができる注射針、ノズルまたは類似部材などの送達部材を取付けるものが一般的である。

一定量の薬剤を送達するために、単純な手持ち注射器の場合、指から手動で加えることができる圧力、自動注射器または半自動注射器の場合、バネのような圧力手段によって加えることができる圧力をストッパに与え、プランジャロッドによってストッパを区画室内に押込む。このような注射器として、所謂ペン型注射器は、普及されつつである。ペン型注射器による注射は、装置の遠位端を手動で押すことによって行われる。このような注射器に関して、同一の装置を用いて異なる投与量を送達するように、すなわち、送達前に特定の投与量を設定できるように、開発が進んでいる。

このような装置は、たとえば欧州特許出願第１６０１３９５号に開示された装置は、多数開発されている。開示された装置は、ハウジングに対して回転できる投与量設定ドラムと、ユーザによる手動操作されるとプランジャロッドを駆動して設定された投与量の薬剤を送達する駆動スリーブとを備える。投与量設定ドラムを用いて投与量を設定し、および駆動スリーブを用いて薬剤を送達する機能を提供するために、投与量設定ドラムと駆動スリーブとの間にいくつかの連結／切断機構を設けなければならない。クラッチまたは一方向連結機構が、所望の機能を提供するために開発された。この解決策は、多くの相互作用する要素ならびに多くの係合機構および連結機構を必要とする。ユーザから手動で加えた力が大き過ぎにならないように、多くの相互作用する要素ならびに多くの係合機構および連結機構を慎重に設計しなければならない。そうでなければ、装置は、正常に機能しない。また、欧州特許出願１６０１３９５による解決策の問題点は、設定された投与量を簡単かつ効率的に再設定することができるか否かということである。

欧州特許出願１６０１３９５の装置の他の特徴は、残りの薬剤量よりも大きい投与量の設定を防止することであろう。詳しくは、ナットが連結機構の螺旋状ねじ山の末端に達したときに、ナットが投与量ダイアルスリーブの回転を停止し、駆動スリーブがロックされる。よって、両者はともに、投与量ダイアルスリーブの回転および残りの薬剤量よりも大きい投与量の設定を防止する。しかしながら、要素間に明確なストップがないため、ねじ山間の直接作用がそれほど精確にならない。一方、構成要素間の摩擦力が高くなり、構成要素間のさらなる回転が困難になるまで、構成要素を互いに対してかなりの回転距離で回転することができる。したがって、使用者は、実際の投与量を超える投与量を吸い取っていると誤認することがある。

さらに、投与量設定ドラム、駆動スリーブおよびプランジャロッドなどの構成要素は、細長く構成され、互いの内側に配置されている。構成要素間の妨害を避けるために、一定の遊びが必要である。しかしながら、構成要素間の遊びおよび間隙は、支持不良の危険性を増加し、従って、ガタガタ音および他の騒音を引起し、潜在的使用者に悪影響を与え得る。

概要
本発明の目的は、従来技術の装置の欠点を解消する薬剤送達装置を提供することである。

上述した課題の１つまたはいくつかを解決するために、独立請求項１に記載の薬剤送達装置が提供される。

さらなる局面、改良および変形は、従属請求項、図面および詳細な説明に開示されている。

本願において、用語「遠位」が使用される場合、薬剤送達部位から離れる方向を指す。用語「遠位部／遠位端」が使用される場合、薬剤送達装置の使用中に、薬剤送達部位から離れて一番遠くに配置されている送達装置の一部／端部または薬剤送達装置にある部材の一部／端部を指す。同様に、用語「近位」が使用される場合、薬剤送達部位に向かう方向を指す。用語「近位部／近位端」が使用される場合、薬剤送達装置の使用中に、薬剤送達部位に一番近くに配置されている送達装置の一部／端部または薬剤送達装置にある部材の一部／端部を指す。また、用語「縦方向」または「縦軸方向」は、装置または構成部品の最も長い延伸部の方向に沿って装置または構成部品を通る方向または軸を意味する。同様に、用語「横方向」または「横軸方向」は、長手方向に略垂直な方向に沿って装置または構成部品を通る方向または軸を意味する。さらに、特に指定しない場合、装置の機械的な構造およびその構成要素の機械的な相互連結を記載する以下の説明において、装置は、起動されていないまたは作動されていない初期状態にある。

本発明は、薬剤送達装置に関する。薬剤送達装置は、近位端および遠位端を有するハウジングと、ハウジング内に配置された中空プランジャロッドと、ハウジングとプランジャロッドとの間に同心に配置された伸縮式薬剤ドラムとを備える。伸縮式薬剤ドラムは、薬剤の投与量を設定するおよび薬剤を送達するときに、ハウジングおよびプランジャロッドに対して双方向に移動可能である。また、薬剤送達装置は、近位端に向かって中空プランジャロッドを駆動するためのプランジャロッド駆動手段を備える。プランジャロッド駆動手段は、中空プランジャロッド内に移動可能に配置され、伸縮式薬剤ドラムに固定して連結された中空ラチェットアームドラムを含み、中空ラチェットアームドラムと中空プランジャロッドとは、互いに連結可能かつ解除可能である。また、プランジャロッド駆動手段は、中空ラチェットアームドラム内に移動可能に配置された長手ロッドを有する投与始動装置を含み、長手ロッドと中空ラチェットアームドラムとは、互いに連結可能かつ解除可能である。また、プランジャロッド駆動手段は、投与始動装置に固定して連結され、中空ラチェットアームドラムに連結可能かつ解除可能である投与量設定ノブと、弾性要素とを含む。弾性要素は、投与始動装置の長手ロッドを中空ラチェットアームドラムから脱離し、および投与量設定ノブを中空ラチェットアームドラムと連結する方向に沿って、中空ラチェットアームドラムと投与始動装置とを付勢するように、中空ラチェットアームドラムと投与始動装置との間に配置され、よって、投与量設定中に、中空ラチェットアームドラムと伸縮式薬剤ドラムとは、ユーザによる投与量設定ノブに与えられた回転により同時に回転させられる。

好ましくは、長手方向ロッドと中空ラチェットアームドラムとは、投与量が設定された後、ユーザが投与始動装置を近位端に向かって軸方向に移動する場合、弾性要素の付勢力に抗して互いに連結するように構成され、よって、中空ラチェットアームドラムと中空プランジャロッドとが互いに連結し、設定された投与量を送達するために、中空プランジャロッドと伸縮式薬剤ドラムとを近位端に向かって変位させることができる。

さらに、弾性要素は、設定された投与量を送達した後、投与始動装置を遠位端に向かって押圧することによって、投与量設定ノブと中空ラチェットアームドラムとが互いに連結し、長手方向ロッドと中空ラチェットアームドラムとが互いに脱離し、新しい投与量を設定するために、中空ラチェットアームドラムと中空プランジャロッドとを互いに脱離するように構成されてもよい。

また、弾性要素は、中空ラチェットアームドラムと投与始動装置との間に介在して配置され、中空ラチェットアームドラムと投与始動装置とを互いに離れるように押圧するバネ要素を含んでもよい。

また、投与量設定ノブは、薬剤ドラムが回転して投与量を送達するときに、投与量設定ノブが回転しないように、投与始動装置の近位端に向かう軸方向移動によって、中空ラチェットアームドラムから脱離されるように構成されてもよい。

さらに、投与量設定ノブは、中空ラチェットアームドラムに配置された対応の回転ロックの形状とマッチングするように形成されたロッキングノブを含んでもよい。

また、弾性要素は、投与量設定ノブと中空ラチェットアームドラムとが同時に回転できるように、投与量設定ノブのロッキングノブを付勢し、中空ラチェットアームドラムの回転ロックに連結するように構成されてもよい。

また、装置は、ハウジングに対して相対回転不能および軸方向移動可能にに固定されたステップ駆動歯車をさらに備えることができる。ステップ駆動歯車は、第１傾斜案内リブを含む。第１傾斜案内リブは、薬剤ドラムの対応構造とインターフェースで連結しており、よって、投与量設定中に薬剤ドラムが回転するとき、対応構造は、第１傾斜案内リブ上に摺動することによって、可聴情報および／または触覚情報を生成する。

本明細書において、薬剤ドラムの対応構造は、第２傾斜案内リブであってもよい。
また、伸縮式薬剤ドラムは、互いに摺動可能に配置された遠位部と近位部とを含むことができる。遠位部は、近位部の径方向の外側に近位部と同軸に配置されている。

さらに、第２傾斜案内リブは、近位部の近位端に配置されてもよい。
また、ステップ駆動歯車は、近位部を保持し、投与量設定中に一定の増加分を受けるために、近位部を後退させるように構成された少なくとも１つの後退アームをさらに含むことができる。

さらに、装置は、相対回転不能および軸方向移動不能にプランジャロッドに固定された投与量規制部材をさらに備えることができる。投与量規制部材は、設定された投与量が薬剤容器内に残っている薬剤の量と等しい場合、近位部に設けられたストップ部材と相互作用することによって、伸縮式薬剤ドラムの回転を抑制するように構成されている。

また、投与量規制部材は、リング状本体を有することができる。リング状本体は、近位端に面する表面に設けられた少なくとも１つの段差部を含む。

さらに、少なくとも１つの段差部は、プランジャロッドが軸方向に移動するときに、ストップ部材としての径方向ストップと係合するように構成されてもよい。

径方向ストップは、カートリッジ内に残っている薬剤の量を超える投与量の設定を防ぐために、近位部の内表面に配置されている。

他の局面、特徴および利点は、上記の概要から、ならびに図面および特許請求の範囲を含む以下の説明から明らかになるであろう。

以下の図面は、例示のみの目的で本発明の実施形態を開示する。特に、図面に開示された実施形態は、本発明の保護の範囲を限定すると意図されていない。図示された実施形態は、特許請求の範囲内において、多くの方法で変更されることができる。

本発明の好ましい実施形態に係る薬剤送達装置の初期状態を示す斜視図である。 図１の好ましい実施形態に係る薬剤送達装置の投与量が設定された状態を示す斜視図である。 図１の好ましい実施形態に係る薬剤送達装置の設定された投与量が送達された後状態を示す斜視図である。 図１の好ましい実施形態に係る薬剤送達装置を示す分解図である。 図１の薬剤送達装置を示す部分分解図である。 図１の薬剤送達装置を示す別の部分分解図である。 図１の薬剤送達装置を示す断面図である。 図７ａの円により示された部分を示す拡大図である。 図１の薬剤送達装置の初期状態を示す部分断面図である。 図１の薬剤送達装置の投与量が設定された状態を示す部分断面図である。 図１の薬剤送達装置の投与量が送達中の状態を示す部分断面図である。

詳細な説明
実施形態の機械的構造
図１は、本発明の好ましい実施形態に係る薬剤送達装置の初期状態を示す斜視図である。薬剤送達装置は、近位端および遠位端を有し、近位部または近位端１１と遠位部または遠位端１２とを有するハウジング１０を備える。組立てられた薬剤送達装置において、ハウジング１０は、薬剤送達装置の外表面または外観の一部を形成する。しかしながら、理解すべきことは、ハウジングは、多くの他の方法で設計されてもよいことである。

薬剤送達装置は、薬剤容器を収容する薬剤容器保持具８０をさらに備える。薬剤容器保持具８０も、薬剤送達装置の外表面または外観の一部を形成する。容器保持具８０の近位部の近位端に、それ自体が公知である従来の注射針（図示せず）を取付けるためのネック８２が設けられている。しかしながら、理解すべきことは、バヨネット継手およびルアーロック継手などの他の種類の連結部材を設けてもよいことである。また、薬剤容器は、その本体に一体化された注射針を有することができ、よって、ネック部８２を省くことができる。

未使用時に、装置の近位端を解放可能に覆うことによって薬剤容器保持具８０の近位端を覆うためのキャップ（図示せず）を設けてもよい。

薬物送達装置の薬剤容器保持具８０は、使用者が薬剤送達の進行状況、すなわち、薬剤送達装置がまだ注射されていない初期段階にあるかまたは薬剤容器がすでに空になったかを観察できる窓口８１を備える。使用者は、窓口８１を介して、少なくとも薬剤容器保持具８０に収容された薬剤容器（薬剤容器の遠位部がハウジング１０の近位部内に延伸することができる）を視認することができる。好ましい実施形態において、このような窓口は、薬剤容器保持具８０の両側に設けられている。

また、別の窓口１３が、ハウジング１０の遠位端１２に設けられている。この窓口１３は、以下でより詳細に説明するように、設定された投与量を使用者に表示するために使用される。投与量を設定するための投与量設定ノブ１００が、ハウジング１０の遠位端１２に設けられ、遠位方向に突出する。

図１は、初期状態における薬剤送達装置を示している。以下に詳細に説明するように、使用者が投与量設定ノブ１００を把持して、第１の方向、たとえば時計回り方向に回転すると、投与量設定ノブ１００および他の構成要素は、投与量を設定するために遠位に移動する。図２は、このような状態、すなわち、投与量が設定された状態における薬剤送達装置の斜視図を示している。

図３は、設定された投与量が送達された後の薬剤送達装置の斜視図を示している。図面から分かるように、投与量設定ノブ１００およびそれに連結された要素は、近位方向に移動され、投与量設定ノブ１００は、初期位置に復帰する。しかしながら、薬剤送達装置のプランジャロッド２０は、近位方向に変位され、薬剤容器内のストッパ２９も、同方向に移動される。

薬剤容器保持具８０には、薬剤容器保持具８０をハウジングの近位部１１に連結または取付けるための取付手段が設けられている。図示された実施形態において、取付手段は、対応する凹部１４に嵌合する突起（図示せず）を含む。しかしながら、理解すべきことは、薬剤容器保持具８０をハウジング１０に取付けるために、たとえばバヨネット継手またはねじ山などの他の取付け部材を利用することができるである。

細長いプランジャロッド２０（図４〜６を参照）は、ハウジング１０の内部に配置され、薬剤送達装置の長手方向と概ね一致する長手軸を有する。プランジャロッド２０の外表面の少なくとも一部には、ねじ山２１が設けられている。図面に示された好ましい実施形態において、プランジャロッド２０は、その外表面に設けられたねじ構造２１を備える。さらに、プランジャロッド２０は、少なくとも１つの長手溝２５を備える（図示の実施形態において、２つの溝２５が両側に設けられている）。プランジャロッド２０の近位端には、ストップ２９と当接するように構成されたワッシャまたはスピナー２８（図４）が設けられている。ストッパ２９は、薬剤容器８５内に移動可能に収容されるように構成されている。

プランジャロッド２０は、中央通路５１（図６）を備えるインサート５０に嵌合する。中央通路５１の中心は、薬剤送達装置の長手軸線と概ね一致する。ねじ山付きインサートの中央通路５１には、プランジャロッド２０のねじ山２１と相補的なねじ設計を有するねじ山５２が設けられている。インサート５０の外表面は、ハウジング１０の内表面に設けられた対応の凹部１５（図４）に嵌合する少なくとも１つの突起５３などを備える。これによって、インサート５０は、近位ハウジング部１１にロックされる。図４に示すように、ハウジングに設けられた凹部１５は、貫通孔として形成されてもよい。

インサート５０は、ねじ付きインサート５０の近位側に設けられた中央ボア５４をさらに備える。中央ボア５４の直径は、中央通路５１の直径よりも大きいため、段差構造を形成する。中央ボア５４の内周面には、鋸歯状の歯を備える周方向延在するラチェット５５が設けられている。

ラチェット５５は、リング状の逆回転規制部材６０（図６）と協働する。規制部材６０は、対向して配置された２つの弾性舌部６２を有する。弾性舌部６２は、外周面６１上で、概ね規制部材６０の周方向に沿って延在する。図６には、２つの舌部６２が示されているが、規制部材６０のサイズに応じて、単一の舌部を設けても十分であり得るが、３つ以上の舌部を設けてもよい。１つ以上の舌部６２は、一般に径方向に沿って可撓性を有する。舌部６２の外側向き表面には、レッジ６３が設けられている。各レッジ６３は、ねじ付きインサート５０のラチェット５５と相補的な形状を有する。逆回転規制部材６０は、プランジャロッド２０が貫通して延在する中央通路６５（図６）をさらに備える。中央通路６５には、径方向内側に突出する突起またはリブ６６が設けられている。これらの突起６６は、プランジャロッド２０の外表面に設けられた細長い溝２５に嵌合する。このような構成によって、プランジャロッド２０の回転をロックできる一方、プランジャロッド２０の長手方向の移動を可能にする。

プランジャロッド２０はさらに、中空プランジャロッド２０（図６）の内周面２２に設けられた複数の長手スプラインまたはリブ２３を備える。ほぼ管状のラチェットアームドラム３０（図４）が、プランジャロッド２０の径方向内側に配置されている。ラチェットアームドラム３０は、遠位端壁３１を備える。遠位端壁３１は、ラチェットアームドラム３０の長手軸線を横断するように設けられている。以下に説明するように、遠位端壁３１は、中央開口を有しており、ラチェットアームドラムは、投与始動装置７０を内部に収容するために、中空である。ラチェットアームドラム３０の近位端は、１つ以上、好ましくは２つの近位方向に延在する可撓性アーム３３を備える。以下に説明するように、アーム３３が可撓性を有するため、アームの近位端に径方向の力を加えると、近位端は、径方向に撓む。各可撓性アーム３３の外表面は、プランジャロッド２０の内表面２２に設けられた長手スプライン２３と選択的に係合する径方向に突出したプランジャロッド係合面３４（図７ｂ）を備える。係合面３４の形状は、プランジャロッド２０上に周方向に設けられたリブ２３の形状と概ね対応している。各可撓性アーム３３の内表面は、中空ラチェットアームドラム３０内に配置された投与始動装置７０と選択的に係合する径方向係合突起３７（図７ｂ）を備える。

遠位端壁３１は、近位方向に延在する２つのロッキングアーム３５（図４）によって、連結要素を形成する。ロッキングアーム３５の各々の外表面には、ラチェットアームドラム３０を薬剤ドラム４０の内表面にロックするためのロッキング構造３６が設けられている。遠位端壁３１の外周面に沿って、歯状の回転ロック３７が設けられている。これらの回転ロック３７は、管状の投与量設定ノブ１００の内周面に沿って形成されたロッキングノブ１０５に対応するように構成されている。以下により詳細に説明するように、回転ロック３７とロッキングノブ１０５との間の係合／離脱は、ラチェットアームドラム３０に対する投与量設定ノブ１００の安全なロック／解除を形成する。

径方向に沿って観察する際に、伸縮式の薬剤（設定）ドラム４０（図４および図５）が、プランジャロッド２０の外側に設けられている。薬剤ドラム４０は、概ね管状の形状を有しており、ハウジング１０と同様に、プランジャロッド２０と同軸に配置されている。薬剤ドラム４０は、互いに摺動可能に配置された第１遠位部４１と第２近位部４２とを備える。遠位部４１は、薬剤ドラム４０の近位部４２の軸方向外側に近位部４２と同軸に配置されている。

遠位部４１は、その外側面に螺旋状または渦巻状に延在する溝４９（図５）を含む。溝４９は、薬剤ドラム４０の遠位部４１の近位端から遠位端に亘って延在している。溝４９は、ハウジング１０の内表面に設けられた少なくとも１つの突起または渦巻状に延在するレッジセグメント（図示せず）と協働するように構成され、よって、薬剤ドラム４０がハウジング１０に回転可能に連結される。これによって、相互回転は、これらの部材の長手方向の移動を引起す。薬剤ドラム４０の第１部４１の先端領域には、ロッキング構造、たとえば軸方向の移動を停止するための凹部４１−１が設けられている。凹部４１−１は、薬剤送達装置の組立時に、ラチェットアームドラム３０が移動されプランジャロッド２０に進入したときに、ラチェットアームドラム３０のロッキング構造３６と係合する。

投与量設定ノブ１００は、第１部４１の遠位端に設けられている（図４、８および９）。投与量設定ノブ１００は、薬剤ドラム４０の第１部４１の外側面よりもやや大きな直径を有する概ね管状部を含む。薬剤の設定および注射中に、薬剤ドラム４０の第１部４１は、投与量設定ノブ１００の内表面に沿って、近位側および／または遠位側に移動することができる。本明細書において、ラチェットアームドラム３０がロッキング構造４１−１および３６の間の係合によって第１部４１に軸方向に係止されているため、図８および９に最も良く示されたように、第１部４１と投与量設定ノブ１００との間の相対的な軸方向移動に応じて、ラチェットアームドラム３０の回転ロック３７は、投与量設定ノブ１００の近位端に設けられたロッキングノブ１０５と選択的に係合または離脱する。一方、投与量設定ノブ１００の最大外径は、好ましくは、ハウジング１０の外径と同一である。よって、投与量設定ノブ１００による投与量の設定中に、伸縮式薬剤ドラム４０の第１部４１は、ハウジング１０に対して、第１方向に沿って遠位に向って回転移動するような構成される。

伸縮式薬剤ドラム４０の第２部４２の内周面４４は、ねじによって、プランジャロッド２０のねじ付き外周面２１に連結される。詳しくは、第２部４２の近位端は、ねじ構造４５（図５）を含む。伸縮式薬剤ドラム４０の第１部４１とハウジング１０の内周面との間のねじ連結のピッチと、伸縮式薬剤ドラム４０の第２部４２の内周面４４とプランジャロッド２０のねじ付き外周面２１とのねじ連結のピッチとは、異なる。

装置はさらに、ハウジング１０に対して相対回転不能および軸方向移動可能に固定されたステップ駆動歯車１２０を備える。ステップ駆動歯車１２０は、投与量を設定するために薬剤ドラム４０を回転する間に、薬剤ドラム４０の第２部４２と相互作用することによって、可聴情報および／または触覚情報を生成する。ステップ駆動歯車１２０は、概ねリング状に形成され、装置の遠位端に面する一方の側面に設けられた傾斜案内リブ１２５を含む。対応する傾斜案内リブ４６は、装置の近位端に面する薬剤ドラム４０の第２部４２の一方の側面に形成される。これによって、２つの対応する傾斜案内リブ１２５および４６は、互いに摺動することによって、投与量を増加する度に、はっきりした「クリック（音）」を形成する。また、一定の増加分を受けるために、ステップ駆動歯車１２０は、両反対側に配置され、薬剤ドラム４０の第２部４２を後退させるための２つの可撓性後退アーム１２７を備える。可撓性後退アーム１２７は、概ね装置の長手方向に沿ってステップ駆動歯車１２０の外周面上に延在し、第２部４２の外周面上で第２部４２の近位端に近接して形成された周方向溝４７に摺動しかつ相互作用することによって、薬剤ドラム４０の第２部４２を保持する。

投与量規制リング２６は、概ねリング状体（図５）であり、その内表面に長手方向に延在する少なくとも１つのリブ２６−１を含む。連結を形成するため、プランジャロッド２０は、その遠位部の外周面に設けられ、規制リング２６の長手リブ２６−１と対応する少なくとも１つの溝２４（図６）を含む。規制リング２６上のリブ２６−１とプランジャロッド２０上の溝２４との間の係合によって、投与量規制リング２６は、プランジャロッド２０に相対回転不能および軸方向移動不能に固定される。また、規制リング２６は、径方向ストップ、たとえば、装置の近位端に面する表面に設けられた少なくとも１つ（図示の実施形態において２つ）の段差部２６−２をさらに含む。段差部２６−２は、設定された投与量が薬剤容器内に残っている薬剤の量と等しい場合、伸縮式薬剤ドラム４０の近位部４２の内表面に設けられた対応するストップ部材４３と相互作用することによって、伸縮式薬剤ドラム４０の回転を抑制するように構成されている。

投与始動装置７０は、長手ロッド７１と遠位押しボタン７２とを備える。以下に説明するように、押しボタンは、薬物送達中に、使用者の指が当接する当接面として機能するように構成される。上述したように、投与始動装置７０の長手ロッド７１は、中空ラチェットアームドラム３０内に収容されている。長手ロッド７１は、その近位端において、周方向溝７３（図７ｂ）を含む係合構造を備える。突起７４が、溝に隣接して近位方向に沿って設けられ、傾斜面７７が、溝に隣接して遠位方向に沿って設けられている。溝７３のサイズおよび長手ロッド７１における位置は、ラチェットアームドラム３０の可撓性アーム３３に設けられた径方向内側に突出する突起３７が初期状態において溝７３内に収容されるように、決定される。初期状態では、可撓性アーム３３は、径方向外側に偏向されず、緊張のない状態に位置する。

ラチェットアームドラム３０に比べて、投与始動装置７０の軸方向長さは、薬剤送達装置の初期状態において、すなわち係合突起３７が溝７３内に収容された状態において、押しボタン７２の近位表面がギャップ７６（たとえば、図８を参照）によって遠位端部壁３１の遠位表面から離間されるように、設定される。好ましい実施形態によれば、以下に詳細に説明される弾性要素１１０および弾性要素を保持するための保持具１１５をギャップ７６内に設けてもよい。弾性要素１１０は、押しボタン７２を遠位方向に押圧しかつギャップ７６を維持する。よって、この特定の実施形態において、ギャップ７６は、実際には、押しボタン７２と保持具１１５との間の間隔を意味する。使用者が投与量を設定するときに、このギャップ７６は、維持されるが、薬剤ドラム４０の第１部４１とラチェットアームドラム３０と投与始動装置７０とは、遠位側に移動される。しかしながら、押しボタン７２を近位方向に向かって押圧すると、押しボタン７２は、まずギャップ７６を埋めて、その後、ラチェットアームドラム３０に対して長手ロッド７１を近位方向に沿って移動する。この相対的な変位によって、傾斜面７７は、可撓性アーム３３上に設けられた係合突起３７と当接するように移動され、係合突起３７に対して押圧されることによって、アーム３３を外側に偏向させ、プランジャロッド２０の内表面２２に設けられた長手スプラインと係合する。

好ましくは、設定された投与量を送達した後、投与始動装置７０は、ラチェットアームドラム３０および薬剤ドラム４０の第１部４１に対して遠位方向に復帰し、よって、次の注射のために、押しボタン７２の近位表面と遠位端壁３１の遠位表面との間の隙間７６を確保することができる。この目的のために、弾性要素、すなわち、好ましい実施形態において投与始動装置バネ１１０、およびバネ保持具１１５は、ラチェットアームドラム３０と投与始動装置７０との間に、より具体的には、押しボタン７２の近位表面と遠位端壁３１の遠位表面との間に配置される。投与始動装置バネ１１０は、連結要素３１の遠位表面上に設けられたバネ保持具１１５に装着され、押しボタン７２の近位表面に作用して押しボタン７２を遠位方向に押圧することによって、長手ロッド７１を中空ラチェットアームドラム３０から脱離させるように構成されている。したがって、設定された投与量が送達された後、使用者が押しボタン７２を解放すると、押しボタン７２は、バネ１１０からの付勢力により初期位置に戻り、ギャップ７６を確保する。

同時に、投与始動装置７０は、投与量設定ノブ１００の内表面の遠位端に形成された溝１１７内にスナップ留めにより固定されることによって、投与量設定ノブ１００に対して軸方向にロックされる。したがって、使用者の操作によって生じた押しボタン７２の軸方向の移動は、投与始動装置７０とともに、投与量設定ノブ１００を近位／遠位方向に沿って軸方向に移動させる。その結果、前述したように、薬剤ドラム４０に対して投与量設定ノブ１００の軸方向の移動は、ラチェットアームドラム３０に対する投与量設定ノブ１００のロック／アンロックをもたらす。

実施形態の機能および動作の説明
送達される薬剤の設定操作
図８は、初期状態における薬剤送達装置の断面図を示す。

薬剤を送達するために、装置を操作して投与量を設定しなければならない。送達される投与量を設定するために、使用者は、ハウジング１０および遠位に設けられた投与量設定ノブ１００を把持し、各々を相対回転し、たとえば、投与量設定ノブ１００を時計回り方向に回転する。投与量設定ノブ１００とラチェットアームドラム３０とが回転ロック３７およびロッキングノブを介して係合しているため、投与量設定ノブ１００の回転は、ラチェットアームドラム３０の回転を引起す。上述したように、薬剤ドラム４０の第１部４１が相対回転不能にラチェットアームドラム３０にロックされているため、ラチェットアームドラム３０の回転は、薬剤ドラム４０の第１部４１の回転を引起す。薬剤ドラム４０の螺旋溝４９とハウジング１０の螺旋状レッジセグメントとが連結しているため、その回転によって、薬剤ドラム４０の第１部４１は、ハウジング１０に対して遠位方向に移動する。

薬剤ドラム４０の第１部４１の内表面に設けられた長手リブ４８は、薬剤ドラム４０の第２部４２の外表面に設けられた長手溝４２−１に当接する。よって、第１部４１は、第２部４２に対してスライドすることができる。さらに、第２部４２も回転されるため、プランジャロッド２０のねじ面に係合しているねじ山４５により、第２部４２は、遠位方向に移動する。第２部４２は、第１部４１と異なるピッチを有するため、第１部４１よりも低い速度で移動する。第２部４２は、回転するときにハウジング１０に固定されたステップ駆動歯車１２０と相互作用することによって、投与量設定のために投与量設定ノブ１００を回転する時に、可聴情報および／または触覚情報を生成する。また、第２部４２の回転は、プランジャロッド２０に一定の旋回力を発生する。逆回転規制要素６０の突起６６がプランジャロッド２０の長手溝２５に嵌合することによって、規制要素６０とプランジャロッド２０とが相対回転不能にロックされているため、プランジャロッド２０からの旋回力は、逆回転規制要素６０の回転を促す。しかしながら、逆回転規制要素６０のアーム６２がねじ付きインサート５０のラチェット５５と協働するように構成されているため、逆回転規制要素６０の回転が防止される。したがって、プランジャロッド２０の回転は、防止される。好ましくは、回転中に、薬剤ドラム４０上に設けられた標識（図示せず）が、ハウジング１０の遠位端１２に設けられた窓または開口１３を介して示される。よって、患者は、所定の投与量が表示されるまで投与量設定ノブ１００を回転する。

使用者が誤って大きすぎる投与量を設定してしまう場合、彼／彼女は、単に投与量設定ノブ１００を反対方向に回転することによって、薬剤ドラム４０およびラチェットアームドラム３０の両方を反対方向に回転して、正確の投与量を達成する。

図９は、投与量が設定された状態における薬剤送達装置の断面図を示す。特に、図面からは、ギャップ７６がまだ存在することが分かる。

予め設定された投与量の薬剤の送達操作
薬剤を送達するために、使用者は、薬剤送達部位に、特に薬剤送達部材が注射針である場合注射部位に、装置の近位端を当てる。次に、装置の遠位端に作動ボタン７２を押圧する。これによって、ギャップ７６が使用者により加えられた力によって埋められ、ボタン７２がラチェットアームドラム３０の遠位端壁３１に当接する。

既に上述したように、作動ボタン７２に加えられた力は、まず、ラチェットアームドラム３０をプランジャロッド２０の内表面と係合させる。次に、ギャップ７６が埋められた後、作動ボタン７２に加えられた力は、薬剤ドラム４０を近位方向に押圧する。薬剤ドラム４０とハウジング１０とがねじにより連結されているため、投与量設定ドラム４０は、時計回り方向に回転し、近位方向に移動する。薬剤ドラム４０とラチェットアームドラム３０とが相対回転不能にロックされているため、ラチェットアームドラム３０も回転する。ラチェットアームドラム３０のアーム３３の径方向屈曲により、ラチェットアームドラム３０の径方向外側向きの表面３４は、プランジャロッド２０のスプライン２３と確実に係合する。

よって、薬剤ドラム４０とラチェットアーム３０とが回転すると、ラチェットアーム３０もプランジャロッド２０を回転するように促すだろう。しかしながら、アーム６２がねじ付きインサート５０のラチェット５５と当接するため、逆回転規制要素６０は、反時計回り方向の回転しか許可しない。よって、プランジャロッド２０は、逆回転規制要素６０とともに回転し、逆回転規制要素６０のアーム６２は、ねじ付きインサート５０のラチェット５５上にスライドすることによって、可聴および触覚情報を提供する。また、プランジャロッド２０がねじ付きインサート５０とねじ連結しているため、プランジャロッド２０は、自身の回転によって近位方向に移動する。プランジャロッド２０の移動は、ストッパ２９を近位方向に移動するように促し、薬剤送達部材を介して投与量の薬剤を排出する。作動ボタン７２が送達動作時に押されているときに、投与量設定ノブ１００が投与始動装置７０ともに薬剤ドラム４０に対して近位方向に変位されるため、投与量設定ノブ１００のロッキングノブ１０５は、ラチェットアームドラム３０の回転ロック３７から解放され、よって、ラチェットアームドラム３０のロックから投与量設定ノブ１００を解除する（図１０参照）。したがって、注射中に、薬剤ドラム４０とラチェットアームドラム３０とは回転するが、投与量設定ノブ１００は静止に維持することができる。薬剤を送達した後、薬剤ドラム４０が初期位置に戻り、何らかの阻止部材（図示せず）によって制限され、薬剤ドラムのさらなる移動または回転が防止される。

その後、薬剤送達部位から装置を除去することができ、薬剤送達部材が廃棄される。薬剤容器８５がまだ送達される薬剤を十分収容している場合、上記の手順は、「送達される薬剤の設定操作」から繰り返すことができる。この場合、設定された薬剤が送達され、押しボタン７２が解放された後、投与始動装置バネ１００は、押しボタン７２を遠位方向に移動するように作用することによって、次の投与量の薬剤を送達するために、押しボタン７２と遠位端壁３１の遠位面との間のギャップ７６を確保する。

しかしながら、薬剤容器が所定量よりも小さい量の薬剤を収容している場合、本発明は、残り量の薬剤よりも大きい投与量の設定を防止する。上述したように、投与量設定ノブ１００が回転されると、投与量設定ドラム４０の第２部４２も、プランジャロッド２０に対して回転され、第２部４２とプランジャロッド２０との間のねじ連結により、第２部４２は、遠位方向に移動される。上述したように、投与量規制リング２６がプランジャロッド２０に相対回転不能および軸方向移動不能に固定されているため、最大の投与量が設定されると、投与量規制リング２６の近位側に設けられた段差部２６−２は、第２部４２の内表面に設けられた径方向ストップ４３に当接し、投与量のさらなる設定を防止する。このように、投与量規制リング２６は、投与量設定ノブ１００のさらなる回転を防止することによって、残り量の薬剤よりも大きい投与量の設定を防止する。

好ましくは、装置は、最後に投与された薬剤の不足量を示す標識または他の情報手段を有するように構成される。よって、使用者は、不足量の補完量を吸い取ることができる。このように、残り量の薬剤が所定量よりも小さいため、薬剤容器にある薬剤がすべて使用され、薬剤を無駄にすることがない。

図面および前述の説明において、本発明を詳細に例示および説明してきたが、これらの例示および説明は、例示的なものであり、限定的なものではないと考えられるべきである。理解すべきことは、当業者なら、添付の特許請求の範囲内において、変更および修正を行うことができることである。特に、本発明は、記載された異なる実施形態の特徴の組合わせを含むさらなる実施形態を包含する。

また、特許請求の範囲において、用語「含む」は、他の要素またはステップを除外せず、単数形のものは、複数形のものを排除しない。単一のユニットは、特許請求の範囲に記載されたいくつかの特徴の機能を実行することができる。特に、属性または値に関連する用語「本質的に」、「約」および「概ね」などは、それぞれ属性または値を正確に定義する場合がある。特許請求の範囲に使用された参照符号は、請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (14)

1. 薬剤送達装置であって、
   近位端（１１）および遠位端（１２）を有するハウジング（１０）と、
   前記ハウジング（１０）内に配置された中空プランジャロッド（２０）と、
   前記ハウジング（１０）と前記プランジャロッド（２０）との間に同心に配置された伸縮式薬剤ドラム（４０）とを備え、前記伸縮式薬剤ドラム（４０）は、薬剤の投与量を設定するおよび薬剤を送達するときに、前記ハウジングおよび前記プランジャロッドに対して双方向に移動可能であり、
   前記近位端に向かって前記中空プランジャロッドを駆動するためのプランジャロッド駆動手段とを備え、
   前記プランジャロッド駆動手段は、
   前記中空プランジャロッド（２０）内に移動可能に配置され、前記伸縮式薬剤ドラム（４０）に固定して連結された中空ラチェットアームドラム（３０）を含み、前記中空ラチェットアームドラム（３０）と前記中空プランジャロッド（２０）とは、互いに連結可能かつ解除可能であり、
   前記中空ラチェットアームドラム（３０）内に移動可能に配置された長手ロッド（７１）を有する投与始動装置（７０）を含み、前記長手ロッド（７１）と前記中空ラチェットアームドラム（３０）とは、互いに連結可能かつ解除可能であり、
   前記投与始動装置（７０）に固定して連結され、前記中空ラチェットアームドラム（３０）に連結可能かつ解除可能である投与量設定ノブ（１００）と、
   弾性要素（１１０）とを含み、前記弾性要素（１１０）は、前記投与始動装置（７０）の前記長手ロッド（７１）を前記中空ラチェットアームドラム（３０）から脱離し、および前記投与量設定ノブ（１００）を前記中空ラチェットアームドラム（３０）に連結する方向に沿って、前記中空ラチェットアームドラム（３０）と投与始動装置（７０）とを付勢するように、前記中空ラチェットアームドラム（３０）と投与始動装置（７０）との間に配置され、よって、投与量設定中に、前記中空ラチェットアームドラム（３０）と前記伸縮式薬剤ドラム（４０）とは、ユーザによる前記投与量設定ノブ（１００）に与えられた回転により同時に回転させられ、
   前記投与量設定ノブ（１００）は、前記薬剤ドラム（４０）が回転して投与量を送達するときに、前記投与量設定ノブ（１００）が回転しないように、前記投与始動装置（７０）の前記近位端に向かう軸方向移動によって、前記中空ラチェットアームドラム（３０）から脱離させられるように構成されている、薬剤送達装置。
2. 前記長手方向ロッド（７１）と前記中空ラチェットアームドラム（３０）とは、投与量が設定された後、ユーザが前記投与始動装置（７０）を前記近位端に向かって軸方向に移動する場合、前記弾性要素（１１０）の付勢力に抗して互いに連結するように構成され、よって、前記中空ラチェットアームドラム（３０）と中空プランジャロッド（２０）とが互いに連結し、設定された投与量を送達するために、前記中空プランジャロッド（２０）と前記伸縮式薬剤ドラム（４０）とを前記近位端に向かって変位させることができる、請求項１に記載の薬剤送達装置。
3. 前記弾性要素（１１０）は、設定された投与量を送達した後、前記投与始動装置（７０）を前記遠位端に向かって押圧することによって、前記投与量設定ノブ（１００）と前記中空ラチェットアームドラム（３０）とが互いに連結し、前記長手方向ロッド（７１）と前記中空ラチェットアームドラム（３０）とが互いに脱離し、新しい投与量を設定するために、前記中空ラチェットアームドラム（３０）と前記中空プランジャロッド（２０）とを互いに脱離させるように構成されている、請求項２に記載の薬剤送達装置。
4. 前記弾性要素（１１０）は、前記中空ラチェットアームドラム（３０）と前記投与始動装置（７０）との間に介在して配置され、前記中空ラチェットアームドラム（３０）と前記投与始動装置（７０）とを互いに離れるように押圧するバネ要素を含む、請求項１から３のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
5. 前記投与量設定ノブ（１００）は、前記中空ラチェットアームドラム（３０）に配置された対応の回転ロック（３７）の形状とマッチングするように形成されたロッキングノブ（１０５）を含む、請求項１から４のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
6. 前記弾性要素（１１０）は、前記投与量設定ノブ（１００）と前記中空ラチェットアームドラム（３０）とが同時に回転できるように、前記投与量設定ノブ（１００）の前記ロッキングノブ（１０５）を付勢し、前記中空ラチェットアームドラム（３０）の前記回転ロック（３７）に連結するように構成されている、請求項５に記載の薬剤送達装置。
7. 前記薬剤送達装置は、前記ハウジング（１０）に対して相対回転不能および軸方向移動可能に固定されたステップ駆動歯車（１２０）をさらに備え、
   前記ステップ駆動歯車（１２０）は、第１傾斜案内リブ（１２５）を含み、
   前記第１傾斜案内リブ（１２５）は、前記薬剤ドラム（４０）の対応構造とインターフェースで連結しており、よって、投与量設定中に前記薬剤ドラム（４０）が回転するとき、前記対応構造は、前記第１傾斜案内リブ（１２５）上に摺動することによって、可聴情報および／または触覚情報を生成する、請求項１から６のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
8. 前記薬剤ドラム（４０）の前記対応構造は、第２傾斜案内リブ（４６）である、請求項７に記載の薬剤送達装置。
9. 前記伸縮式薬剤ドラム（４０）は、互いに摺動可能に配置された遠位部（４１）と近位部（４２）とを含み、
   前記遠位部（４１）は、前記近位部（４２）の径方向の外側に前記近位部（４２）と同軸に配置されている、請求項１から８のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
10. 前記第２傾斜案内リブ（４６）は、前記近位部（４２）の近位端に配置されている、請求項８に従属する場合の請求項９に記載の薬剤送達装置。
11. 前記ステップ駆動歯車（１２０）は、前記近位部（４２）を保持し、投与量設定中に一定の増加分を受けるために、前記近位部（４２）を後退させるように構成された少なくとも１つの後退アーム（１２７）をさらに含む、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
12. 前記薬剤送達装置は、相対回転不能および軸方向移動不能に前記プランジャロッド（２０）に固定された投与量規制部材（２６）をさらに備え、
    前記投与量規制部材（２６）は、設定された投与量が薬剤容器内に残っている薬剤の量と等しい場合、前記近位部（４２）に設けられたストップ部材（４３）と相互作用することによって、前記伸縮式薬剤ドラム（４０）の回転を抑制するように構成されている、請求項１０または１１に記載の薬剤送達装置。
13. 前記投与量規制部材（２６）は、リング状本体を有し、
    前記リング状本体は、前記近位端に面する表面に設けられた少なくとも１つの段差部（２６−２）を含む、請求項１２に記載の薬剤送達装置。
14. 前記少なくとも１つの段差部（２６−２）は、プランジャロッド（２０）が軸方向に移動するときに、前記ストップ部材としての径方向ストップ（４３）と係合するように構成され、
    前記径方向ストップ（４３）は、カートリッジ内に残っている薬剤量を超える投与量の設定を防ぐために、前記近位部（４２）の内表面に配置されている、請求項１３に記載の薬剤送達装置。

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