TWI547295B - 劑量設定機構 - Google Patents

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約瑟夫 巴特勒
大衛 普倫坡特
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賽諾菲阿凡提斯德意志有限公司
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Description

劑量設定機構
本專利申請案一般是針對劑量設定機構以供控制最小及/或最大可能的劑量設定之藥品輸送裝置用。尤其，本專利申請案一般是針對藥品輸送裝置，例如筆型藥品輸送裝置，於此療法要求一患者接收一種至少某個最小劑量且未超過某個最大劑量之特定藥物。這樣的裝置提供來自一多劑量筒匣之醫藥產品之自我給藥，並包含用以設定最小及/或最大劑量之劑量限制機構。本申請案可在可棄換與可再度使用型式之藥品輸送裝置兩者上找到應用。然而，本發明之實施樣態可能同等適合在同樣的其他方案。
自我供給可注射藥物常藉由使用一種可變劑量注射裝置而被輸送。這種裝置可從WO 2004/078239 A1獲知。在注射之前，使用者依據他們的處方劑量及/或他們的目前或期望的未來身體狀況來選擇他們所需要之劑量。一個典型的例子將是一種供糖尿病患者用之胰島素傳輸裝置，於此一患者之劑量係依據他們的處方劑量與他們期望的食物攝取量與活動程度而決定。一般而言，這種裝置允許使用者選擇任何此裝置可輸送之從1單位上至最大單位之劑量，對一手動裝置(例如一筆型或注射器注射裝置)而言，一般是60單位或80單位。
WO 2004/078239 A1之藥品輸送裝置包含一用以容納一劑量設定機構之殼體、一筒匣、一具有一裝設的劑量標度把手之劑量標度套筒、一點擊器(clicker)、一驅動套筒、一用以耦合及解耦合劑量標度套筒與驅動套筒之離合器、一可旋轉的活塞桿以及一被按壓用以注射一設定劑量之按鈕。揭露於WO 2004/078239 A1中之筆型注射裝置之全部說明係於此併入作參考。
為了標度一劑量，一使用者旋轉劑量標度把手。利用點擊器及啣接之離合器機構，使得驅動套筒、點擊器、離合器機構以及劑量標度套筒隨著與殼體相對以及與活塞桿相對的劑量標度把手一起旋轉。被標度之劑量之聽覺與觸覺的回饋係藉由點擊器與離合器機構而提供。扭矩係經由在點擊器與離合器機構之間的鋸齒而傳輸。
一劑量標度套筒上之螺旋溝槽與一驅動套筒中之螺旋溝槽具有相同導程(lead)。這可允許劑量標度套筒從殼體與驅動套筒延伸，用以以相同的速率攀爬活塞桿。於行程之極限，一劑量標度套筒上之徑向阻塞物啣接一設置於殼體上之阻塞物，用以避免更進一步的移動。由於活塞桿上之趕上的與被驅動螺紋之對向方向，可避免活塞桿旋轉。
萬一一使用者無意地標度超過期望劑量，筆型注射器允許劑量被向下標度而沒有從筒匣分配醫藥產品。劑量標度把手係反方向旋轉。這可使系統反向運轉。經由離合器機構傳輸之扭矩導致鋸齒彼此壓制以建立對應於標度的劑量減少之點擊。鋸齒最好是如此被配置成使每個鋸齒之圓周範圍相當於一單位劑量。
當已標度期望劑量時，使用者可接著藉由壓下按鈕來分配此劑量。這會相關於劑量標度套筒軸向地移走離合器機構，藉以導致離合器機構之擋齒(dog teeth)脫離。然而，離合器機構維持在旋轉中被鍵接至驅動套筒。劑量標度套筒及相關的劑量標度把手現在可自由旋轉。軸向移動使一點擊器之彈性部分變形，用以確保鋸齒在配藥期間無法被趕上。這可避免驅動套筒相對於殼體旋轉，雖然其仍然可相對於那裡而自由軸向地移動。這種形變隨後用以沿著驅動套筒驅策點擊器與離合器返回，用以在從按鈕移除壓力時恢復在離合器與劑量標度套筒之間的連接。驅動套筒之縱軸向移動導致切有螺紋的活塞桿經由一殼體插入物中之一切有螺紋的開口部而旋轉，藉以推進筒匣中之活塞。
換言之，在一注射期間，驅動套筒縱向地移動，亦即，只朝軸向移動。因為驅動套筒與活塞桿係經由活塞桿之外表面與驅動套筒之內部面上的對應的螺紋而啣接，所以驅動套筒之縱向移動導致活塞桿旋轉。具有切有螺紋的開口部(其係經由對應的螺紋而與活塞桿啣接)之殼體插入物係被固定在殼體中，亦即，避免其旋轉。因此，旋轉的活塞桿係經由殼體插入物中之切有螺紋的開口部而被用螺絲拴緊，亦即，活塞桿沿著一條由切有螺紋的開口部與活塞桿之相對應的螺紋所界定的螺旋路徑來進行一結合的旋轉與縱向移動。
一旦標度劑量已被分配，就可藉由複數個從劑量標度把手延伸之構件與複數個形成於殼體中之對應的阻塞物之接觸，避免劑量標度套筒更進一步的旋轉，從而決定一零劑量位置。
這樣的筆型藥品輸送裝置已被設計並發展，用以由沒有正式醫療訓練之人執行定期注射。這在具有糖尿病之患者之間越來越普遍，於此自我治療可使這種患者實施他們的疾病之有效管理。因為患者與非健康照護工作人員可能使用這樣的藥品輸送裝置，所以一項需求係為此裝置在構造上應該強健。就藥品輸送裝置操縱以及理解裝置之操作兩者而論，藥品輸送裝置亦必須易於使用。這對於必須以胰島素溶液重複地注射他們自己之糖尿病患者而言是特別真實，且待注射之胰島素之容積可隨患者改變甚至隨注射改變。為了至少這個理由，某些糖尿病患者可能需要允許患者正確地且以最小靈活挑戰來注射相同的或可能不同的預先設定容積之胰島素溶液之連續的測量劑量之藥品輸送裝置。這顯現出一種更進一步的設計挑戰，其乃因為在某些糖尿病患者的情況下，使用者可能具有受損的視覺及/或可能身體虛弱而具有有限的靈活性。
除了胰島素以外，其他藥物需要一最小劑量，其在它們治療有效之前被輸送。一允許患者輸送低於治療有效最小劑量之劑量之可變劑量裝置，建立使用者可能因一劑量計算之誤差或因錯誤地選擇不正確的劑量而輸送無效劑量之可能性。同樣地，某些藥物要求一最大劑量不會被超過。這可能為了安全的理由，例如藥物之副作用或過度或不必要的作用之增加的風險或嚴重性。目前可變劑量輸送裝置一般具有一最大劑量，其受限於輸送機構可以提供之最大劑量，然而，這並不需要與藥物之最大的建議或處方劑量有關聯。
本發明至少具有兩種應用。第一應用係為單一活性藥物之輸送，其必須是一在一界定劑量視窗之內的可變劑量，亦即，劑量必須大於某個最小劑量且必須未超過某個最大劑量。第二應用關於一活性藥物之結合配方之輸送，於此至少一藥物最好是作為一可變劑量被輸送，而至少一種其他藥物最好是作為一固定劑量被輸送，且於此，可安全地允許這種固定劑量在一界定劑量視窗(舉例而言，接近標稱固定劑量之±10%)之內改變。
依據本發明之最小及/或最大的劑量限制輸送裝置，可用於一種需要在其變成治療有效之前被輸送之最小劑量之藥物，但是於此可能需要一定程度之劑量調整。因一些理由可能需要這種劑量調整，包含針對一患者之體重或他們的醫療條件之嚴重性調整一劑量。最小及最大劑量限制裝置(最小/最大裝置)亦可使用以取代一完全可變(亦即，0至最大劑量)裝置，以便減少因患者給藥錯誤之可能性。藉由使用最小/最大裝置而非一可變劑量筆，可降低一患者可能偶然輸送一在界定劑量視窗外部(亦即，太高或太低)之劑量之風險。
最小/最大裝置之效用之一例係為父母可提供最小/最大輸送裝置給一小孩，以供小孩自我供給，且父母將知道最小與最大程度之最小/最大裝置限制住任何過度劑量或低於劑量之可能的嚴重性。這樣的裝置之另一例可能適合於服用長效胰島素之患者。典型地，當一患者正"滴定"他們的劑量以達到他們的目標血糖濃度時，係需要一支可變劑量筆。然而，一旦目標血糖濃度已達到，長效胰島素之劑量一般就維持或多或少穩定超過相當長的時間周期。在這個周期期間，於此他們的胰島素劑量係固定的或以每天為基礎只改變了一些單位，患者之長效胰島素需求可藉由最小與最大的劑量限制輸送裝置而有效地被滿足。
表1(以下所提供的)顯示一輸送裝置之例子家族，"筆1"至"筆4"，其可被使用以取代單一1-80單位可變劑量裝置。每一支筆1-4係被設計並製造在相同的基本機構周圍，但每支筆包含額外或替代的元件用以設定一不同的最小與最大劑量。患者將依據他們穩定的長效胰島素劑量被開以一支特定筆之處方。舉例而言，依據表1，被開以每天30單位之長效胰島素之處方之患者將被開以筆2之處方，其分別具有一18單位之最小劑量與一42單位之最大劑量。任何數目之機械元件可被使用在這種筆設計中，以保證這些預先決定的最小/最大劑量，包含軸向及/或旋轉的阻塞物、摯爪、離合器、可壓縮的突指等等元件。
糖尿病患者之胰島素劑量可隨著時間逐漸地改變。因此，在筆之間可能有一小數量之劑量範圍重疊，以當劑量增加時允許筆之間的一平穩轉變。舉例而言，依據表1，被開以每天40單位之長效胰島素之處方之患者，如果他們期望他們的劑量隨著時間減少，則將給予筆2，或者如果他們期望他們的劑量隨著時間增加，則將給予筆3。此"家族"中之筆數與表1所顯示之選擇劑量範圍係僅為例示的。藉由使用本發明之最小/最大裝置，當選擇劑量時之一錯誤係受限在筆之操作視窗之內。標度一高於筆之劑量範圍之劑量或輸送一低於筆之劑量範圍之劑量將是不可能的，且這將警告患者他們的錯誤。
最小/最大裝置亦可適合於輸送其他藥物，尤其，於此存在有一種與可導致劑量錯誤或藥品/裝置混合之類似裝置混淆之風險。一種這樣的例子將是速效胰島素及長效胰島素。這兩個胰島素係以"單位"被測量，然而，每個胰島素型式之相同的單位數將具有非常不同的效果，且將對一患者開以整天於不同時間待服用每個藥品之不同劑量之處方。長效與速效胰島素之調勻(mix up)可導致低血糖且可能致命。兩種型式之胰島素可能藉由注射筆裝置而被輸送。患者以下述這種慣例為基礎執行他們的注射：一"自動引領(automatic pilot)"效果會產生，於此患者已熟知調勻他們的胰島素筆，縱使這些筆係屬於不同設計、顏色、形狀及攜帶不同的標籤。
目前提出的最小/最大裝置可幫忙避免這種調勻發生。舉例而言，假設速效與長效胰島素兩者每個依據表1設有一最小/最大裝置之家族。對一患者開以每天50單位之長效胰島素(其將需要長效筆3)以及隨餐15單位之速效胰島素(其將需要筆1)之處方。如果患者錯誤地輸送50單位之速效胰島素而非長效胰島素，則最危險的調勻將產生。如果患者試圖以最小/最大裝置做這個，則患者將拾起快速胰島素裝置(筆1)並發現他們不能標度超過22單位。這應警告他們這並非是正確的胰島素筆，因此是不正確的胰島素型式，並避免不正確的胰島素被輸送之事實。
最小/最大概念可能同等被應用至可棄換的裝置與可再度使用的裝置兩者。
某些藥亦要求使用者執行一種"初次(primimg)"劑量以確認輸送裝置與針部之正確操作。這通常藉由輸送一種2單位之"空氣噴射(air-shot)"，然後查驗可看到從針部出來之藥而達成。表1所顯示之最小/最大概念將不允許這個。如果需要初次功能，則一第二可允許的"劑量視窗"(譬如範圍從1到2單位)亦可在每支筆機構之內被實施。這個如何可以被應用之一例子係顯示於表2中。雖然表1與2兩者只顯示偶數之單位，但這只是為了清楚而完成，且此裝置可能被設計成用以輸送奇數與偶數單位或可能是單位。
如上所述，目前揭露的裝置在療法上亦可能是有用的，於此需要一活性藥物之結合配方之輸送，於此至少一藥物最好是作為一可變劑量被輸送，且至少一種其他藥物最好是作為一固定劑量被輸送。如果一患者需要一組合藥，則有一項優點，如果那些藥可被提供成為單一配方(亦即，兩種藥品以預定比率被混合在一起並以一個主要包裝被供應)，以供藉由單一注射裝置在一次注射中經由單一針部輸送的話。然而，如果其中一個藥品需要一使用者可選擇的可變劑量之輸送而第二藥品需要一高於一最小劑量之劑量成為治療有效且必須不超過一既定最大劑量，則其對於待被設計成用以避免其輸送在這個範圍外部之劑量之藥品輸送裝置是有利的。
舉例而言，可能對一患者開以一長效胰島素(一般在可變劑量裝置中被輸送)與GLP-1(一般作為一固定劑量被輸送)之組合療法之處方。GLP-1為一種胰高血糖素樣肽-1，其係從胰高血糖素原(proglucagon)基因之轉錄產物衍生，且在身體(其係由腸道L細胞分泌作為一胃腸激素)中被發現。GLP-1具有數個生理特性，其使它(及其類似物)成為一深入調查之主題以作為一糖尿病之潛在治療。為了避免患者必須執行兩種注射，兩種藥被預先混合成為單一配方。因為兩種藥物係以一固定比率預先混合，所以其在沒有又改變GLP-1劑量的情況下不可能改變長效胰島素劑量。然而，其可能可接受GLP-1劑量在一固定標稱劑量左右之既定公差(譬如±10%)之內改變。因此，藉由使用一最小/最大限制裝置之家族以提供一預先混合裝置之家族是可能的，在它們之間將允許一種可變長效胰島素劑量與一種總是落在一既定"固定"劑量之±10%之內的GLP-1劑量之輸送。
舉例而言，表3顯示一種6個最小/最大筆型注射裝置之家族，其允許任何從22-76單位之長效胰島素劑量與一"固定"至20mg±10%之GLP-1劑量在一起被輸送。家族內之每支筆將具有不同的最小與最大劑量閾值，且將設有一種以適當混合比率之兩種藥填滿之藥物之主要包裝或筒匣。筆裝置之家族可能被設置為可棄換的機械裝置，以適當混合比率筒匣(cartridge)之藥物再填滿。或者，此裝置家族可能被設置為可再度使用的機械裝置。在後者的情況下，這些裝置將最好是專用於一特定混合比率筒匣，亦即，只有正確混合比率筒匣可被裝載至每支筆家族構件中。
一第三可行的方法係經由單一電子裝置提供筆裝置之"家族"，單一電子裝置可被計劃有最小與最大劑量功能性。最小/最大電子裝置最好是將裝載有一編碼筒匣，其將自動地在被裝載至裝置中之時將為了那個特定筒匣與混合比率應該需要什麼最小與最大閾值傳遞給裝置。
在一可變劑量之藥品輸送裝置(例如一筆型裝置)上達到一最小可設定劑量之一個特定機構，係用以包含一種機構，其避免裝置之給藥，直到已到達一預先決定的最小劑量為止。一最大劑量機構亦可與一最小劑量機構一起被使用。
本發明之一個目的係提供一種裝置，其降低或消除一注射裝置之一使用者將設定並供給一低於一特定藥物之一預先選定的最小有效劑量之劑量之風險。
這個目的係以一種如申請專利範圍第1項所界定之劑量設定機構來解決。
依據本發明之一個可能的例示實施例，提供一種供一藥品輸送裝置用之劑量設定機構，其包含一利用一離合器環之最小劑量限制功能，離合器環係在選擇一小於一最小可允許劑量之劑量時，而非在選擇一大於最小可允許劑量之劑量時，與一殼體相對的被旋轉固定。尤其，劑量設定機構包含一藥品輸送裝置殼體以及一安置在殼體中且在一劑量設定步驟期間可旋轉的劑量標度元件。劑量設定機構亦可包含一安置在劑量標度元件之內的驅動套筒以及一安置在驅動套筒之內的主軸。一離合器可被安置在劑量標度元件與驅動套筒之間。如上所述，當選擇一小於最小可允許劑量之劑量時，一離合器環係與殼體相對的被旋轉固定。當劑量標度元件係被旋轉以選擇一小於一最小劑量之劑量時，離合器環避免驅動套筒旋轉，同時主軸與驅動套筒脫離，藉以避免選擇劑量被供給。
在可以合併本發明之筆型裝置(例如說明於WO 2004/078239中之裝置)之已知例中，驅動套筒在劑量設定期間與數字套筒一起旋轉，同時驅動套筒係在劑量給藥期間不能旋轉的情況下被軸向推壓。在劑量設定期間與在劑量給藥期間，驅動套筒係分別經由在主軸之外表面上與在驅動套筒之內表面上之啣接螺紋而耦接至主軸。換言之，本發明之其中一個主要原理係為只要設定劑量低於一預定閾值，就可避免(利用離合器環)驅動套筒在劑量設定期間旋轉。避免驅動套筒在這個部分之劑量設定期間旋轉，會導致驅動套筒與劑量標度套筒一起朝近端方向收回，其遵循一條在殼體之螺紋上的螺旋路徑。當主軸並未允許與驅動套筒一起被收回時，在主軸與驅動套筒之間的切有螺紋的啣接脫離，以使驅動套筒與主軸被允許彼此相對的朝一軸向滑動。因此，如果一使用者試圖供給一低於閾值之設定劑量，則驅動套筒與主軸相對的朝軸向滑動(過載(overrides))而沒有分配藥物。
較好是，當劑量標度元件(例如一數字套筒)被旋轉以選擇小於最小劑量之劑量時，離合器環避免離合器旋轉。當離合器旋轉地耦接至驅動套筒時，這可避免驅動套筒旋轉，如上所述。
另一方面，當劑量標度元件被更進一步旋轉以選擇一大於最小劑量之劑量時，離合器環允許驅動套筒與離合器在後來的劑量設定期間在一起旋轉，以使一大於最小劑量之劑量可被選擇並分配。
在設定一高於一預定閾值之劑量之前，有不同方式以允許主軸與驅動套筒在劑量設定期間脫離。依據本發明之一較佳實施例，主軸可包含至少一撓性構件，其被設計成用以啣接一驅動套筒之螺紋。換言之，撓性構件(例如一撓性突指)允許主軸與驅動套筒之啣接與分離。在已選擇一大於最小劑量之劑量之後，至少一撓性構件啣接一驅動套筒之內螺紋。
驅動套筒之內螺紋最好是包含一驅動套筒間距，其中驅動套筒間距係等於一軸向距離，其必須被劑量標度元件所標度以達到最小劑量。在已設定最小劑量之後，這可允許主軸與驅動套筒之間的螺紋再啣接。
離合器環可能花鍵聯結至殼體。更詳細地，如果離合器環只有在劑量標度元件被旋轉以選擇一小於最小劑量之劑量時花鍵聯結至殼體則是較佳的。又，當劑量標度元件更進一步被旋轉以選擇一大於最小劑量之劑量時，離合器環不再花鍵聯結至殼體。
離合器環之上述功能可能藉由提供一界定在一離合器環之第一部分與一劑量標度元件之第一部分之間的介面而達成，其介面可界定一點擊器。這個點擊器可包含一聽覺點擊器。又，離合器與離合器環可包含一整體離合器機構。
如上所述，離合器環可能是一分離元件，其可能在一第一狀態中與離合器相對的旋轉，且其可能在一第二狀態(條件)中可分開地耦接至離合器。作為一替代物，離合器環可能形成為一離合器之主要部分，或者離合器環可能永久地耦接至離合器。依據本發明之一更進一步的實施例，離合器環可能被旋轉地鎖至驅動套筒，例如經由各個方拴。
為了允許主軸與驅動套筒分離，如果驅動套筒係軸向地被鎖至數字套筒則是較佳的。因此，驅動套筒將在劑量標度期間與劑量標度套筒(數字套筒)一起軸向移動。
一離合器環之凸部可能至少在選擇一小於最小劑量之劑量時，與一殼體之鍵接特徵部相對的被旋轉地固定。殼體最好是包含複數個鍵接特徵部及/或其中離合器環包含複數個凸部。不論與殼體相對的離合器環之角度位置為何，這促進離合器環與殼體之再啣接。
如上所述，劑量設定機構可包含一可重置劑量設定機構。將劑量設定機構耦接至一包含一筒匣(包含一藥物)之筒匣固持器是較佳的。對一可重置機構而言，劑量設定機構可能可移除地耦接至筒匣固持器。
在一例示的最小/最大裝置中，低於最小劑量之劑量計數數字(其例如可被印刷在劑量標度元件上)可能被塗上不同的色彩(例如紅色)，用以區別被標度之劑量係小於正常的最小劑量。
那些熟習本項技藝者將藉由閱讀下述詳細說明，與適當的參考附圖而更清楚我們所提出的藥品輸送裝置之各種實施樣態之這些與其他優點。
以下參考圖式而說明例示實施例。
參見圖1A，顯示出一種依據一例示的筆型設計配置之藥品輸送裝置100。藥品輸送裝置100包含一殼體，其具有一第一筒匣保持部102與一劑量設定機構104。藥品輸送裝置可能是一可重置藥品輸送裝置(亦即，一可再度使用的裝置)或者是一不可重置藥品輸送裝置(亦即，一不可再度使用的裝置)。一筒匣保持部102之第一端與一劑量設定機構104之第二端係藉由連接特徵部而固定在一起。對不可重置裝置而言，這些連接特徵部將是永久且不可逆的。對可重置裝置而言，這些連接特徵部將是可釋放的。
於此顯示的配置中，筒匣保持部102被固定在劑量設定機構104之第二端之內。一可移除的蓋體(未顯示)係可分開地維持在一筒匣保持部或筒匣殼體之一第二端或末端上面。劑量設定機構104包含一劑量標度把手112與一視窗或鏡片114。一劑量刻度配置係透過視窗或鏡片114而可看見。為了設定一容納在藥品輸送裝置100之內的藥物之劑量，一使用者旋轉劑量標度把手112，以使一標度劑量經由劑量刻度配置而將在視窗或鏡片114中變成可看見。
圖1A顯示此醫療輸送裝置100，其覆蓋體從一醫療輸送裝置100之末端118被移除。這種移除使筒匣殼體106露出。一筒匣(未顯示)最好是設置於筒匣殼體106中，從筒匣可分配一些劑量之一醫藥產品。筒匣最好是包含一種可以相當頻繁(例如一天一次或更多次)被供給之藥物之種類。一種這樣的藥物係為長效或短效胰島素或一胰島素類似物；然而，任何藥物或藥物之組合是可能的。筒匣包含一塞子或阻礙物，其被維持靠近筒匣之一第二端或一近端。醫療輸送裝置亦包含一驅動套筒及一主軸(未顯示於圖1A中，但分別顯示為圖1B中之項目124與126)。
筒匣殼體106具有一末端與一近端。筒匣殼體106之末端最好是包含一轂108，用以裝設一可移除的針部組件。然而，亦可使用其他針部組件連接機構。如果藥品輸送裝置100包含一可重置裝置，則筒匣近端係可移除地連接至劑量設定機構104。在一個較佳實施例中，筒匣殼體近端係經由一卡口連接而可移除地連接至劑量設定機構104。然而，如那些熟習本項技藝者將認定的，亦可使用其他型式之可移除的連接方法，例如螺紋、局部螺紋、斜坡和摯爪、彈簧鎖、扣入配合以及魯爾鎖(luer locks)。
如前所述，圖1A所顯示之藥品輸送裝置之劑量設定機構104可能被利用以作為一可再度使用的藥品輸送裝置(亦即，一可被重置之藥品輸送裝置)。於此，藥品輸送裝置100包含一可再度使用的藥品輸送裝置，筒匣係可從筒匣殼體106移除。筒匣可能僅藉由讓使用者將劑量設定機構104與筒匣殼體106分開而從裝置100被移除，而不會摧毀裝置100。
在使用中，一旦移除蓋體，一使用者就可將一適當的針部組件裝至設置於筒匣殼體106之末端之轂108。這樣的針部組件可能譬如被轉緊至一殼體106之末端之上，或者可能被卡扣至這個末端之上。在使用之後，可置換蓋體可用以再覆蓋筒匣殼體106。可置換蓋體之外尺寸最好是類似於劑量設定機構104之外尺寸或與其相同，俾能在可置換蓋體位於覆蓋在裝置並非在使用中時之筒匣殼體106之位置時，提供一單位整體之一壓痕。
依據我們的揭露內容之第一例示劑量設定機構係參考圖1B至圖3而作說明。圖1B顯示藥品輸送裝置100之剖面圖，而尤其顯示一第一劑量設定機構104之詳細剖面圖。劑量設定機構104包含一藥品輸送裝置殼體120以及一安置在殼體120中之劑量標度元件122。在一給藥步驟期間，劑量標度元件122係可旋轉的。在一例子中，劑量標度元件122包含一數字套筒。劑量設定機構104亦包含一安置在劑量標度元件122中之驅動套筒124以及一安置在驅動套筒124之內之主軸(亦即，導螺桿)126。劑量設定機構104亦包含一安置在劑量標度元件122與驅動套筒124之間之離合器128。又，劑量設定機構104包含一離合器環130。依據圖1B至3中所描繪之第一實施例，離合器環130係為一分離元件，其一般係可以自由的與劑量標度套筒122相對的以及與離合器128相對的被旋轉，但其可能耦接至如以下將詳細說明之這些元件。又，離合器環130一般係可自由的與劑量標度套筒122相對的以及與離合器128相對的軸向被移走，至少持續一段有限距離。
一般而言，劑量設定機構104進行操作以確保在一使用者可供給一藥物劑量之前，使使用者標度一大於一預先決定的最小劑量之劑量。為了確保這一點，當選擇一小於最小劑量之劑量時，離合器環130係旋轉地固定至殼體120。如此，當劑量標度元件122被旋轉以選擇一小於一最小劑量之劑量時，離合器環130避免驅動套筒124旋轉，且主軸與驅動套筒脫離，藉以避免選擇劑量被供給。
離合器環130係與數字套筒122、離合器128以及一偏壓元件(例如金屬彈簧132)啣接。離合器環130可包含一個或多個凸部，其在選擇一小於最小劑量之劑量時，給離合器環鍵接至藥品輸送裝置殼體120。亦即，離合器環130維持被鍵接至裝置殼體120，直到一使用者已標度至少一最小劑量為止。在一例子中，離合器環130係花鍵聯結至殼體120。舉例而言，圖2B顯示在標度一劑量之前，位於一原始或初始位置之劑量設定機構104之既定元件之立體圖。這個原始位置為一劑量標度機構104尚未標度一劑量之位置。從圖2B及2C可見，離合器環130包含一沿著一離合器環130之外表面133之凸部131。雖然只顯示一個凸部，但那些熟習本項技藝者將認定亦可設置複數個這樣的凸部。
此外，一殼體120之內表面121包含複數個溝槽或鍵接特徵部，例如鍵接特徵部123。如顯示於這個初始位置中，離合器環凸部131處在其中一個鍵接特徵部123並處在一鍵接特徵部123之最末端。
在一替代配置中，離合器環130可能以其他方法被鍵接至殼體120。例如，離合器環130可能花鍵聯結至一裝設至殼體120之固定構件(例如，一插入物)。
離合器128係旋轉地被鎖住至驅動套筒124，而離合器128係能夠與驅動套筒124相對的有限度的軸向運行。又，驅動套筒124係軸向地被鎖住至數字套筒122，但並非直接旋轉地被鎖住。在某些劑量標度狀況之下，離合器環130可旋轉地將離合器128--因而亦將驅動套筒124--鎖住至數字套筒122。金屬彈簧132總是被鍵接至殼體120，因此無法旋轉。
主軸126包含至少一撓性臂，例如撓性臂134a-b(參見圖1B)。這些主軸126上之撓性臂134a、b可能被設計成使驅動套筒124可朝一近端方向136運行，而不會使驅動套筒124在一運行之既定長度期間旋轉。當驅動套筒124在一使用者首先設定一劑量時朝一近端方向運行時，這種運行導致臂134a、b向內偏轉，藉以使它們與驅動套筒驅動內螺紋138分開。舉例而言，在一種配置中，撓性臂134a、b與內部驅動套筒驅動內螺紋138之切有螺紋的部分之幾何形狀包含一在螺紋之一個表面上之彎曲表面。在這樣的配置中，如果驅動套筒係在劑量標度期間朝一近端方向被向外移動(亦即，沒有旋轉)，則有角度的螺紋表面導致主軸臂134a、b向內部偏轉。因此，當驅動套筒124因為劑量從一零劑量被標度高達一最小劑量值而軸向移動時，主軸126維持靜止。
驅動套筒驅動內螺紋138間距(亦即，從一個螺紋溝槽至一鄰近螺紋溝槽之距離)可能等於被標度以到達最小劑量之軸向距離。因此，一旦標度最小劑量，撓性臂134a、b就可與驅動套筒驅動內螺紋138再啣接。如果需要的話可標度一較大的劑量，且因為驅動套筒124現在可自由的旋轉，所以撓性臂134a、b維持啣接至驅動套筒內螺紋138。在設定一大於或等於最小劑量之劑量之後，一使用者可輸送此劑量。在劑量輸送期間，撓性臂必須與驅動套筒驅動內螺紋138啣接。因此，驅動套筒124軸向地移動，藉以導致主軸126之旋轉，因此傳送分配力量給一筒匣塞子。
依據各種例子，必須被標度之最小劑量可能依據不同之裝置而被改變。如上所述，避免離合器環130之旋轉之沿著殼體120之內表面121之鍵接特徵部之長度可與驅動套筒驅螺紋138之間距相等。因此，改變這些值將改變必須被標度之最小劑量。
劑量設定機構104之操作係參考所注意的圖而更詳細說明於下。在圖2-3中，從這些圖移除離合器環130之區段以便顯示內部細節。首先，參考當一使用者標度一大於一裝置之零劑量但小於最小劑量之劑量時來說明操作。數字套筒122係嚴格地固定至標度把手112，因此使標度把手112旋轉亦使數字套筒122旋轉。如上所述，當選擇一小於最小劑量之劑量時，離合器環130被鍵接至殼體120，因此在這個最小劑量值以下，離合器環130無法旋轉。
數字套筒122可包含在數字套筒122之末端之齒狀物140(參見圖2A)。又，離合器環130可包含(i)在離合器環之近端146上之齒狀物144，(ii)在離合器環之末端150上之齒狀物148，以及(iii)在一離合器環之內側部154上之內部齒狀物152。當一使用者正標度一小於最小劑量之劑量時，數字套筒122之遠端齒狀物140趕上離合器環上部齒狀物144。當數字套筒122旋轉時，這依序導致離合器環130軸向地振盪抵抗金屬彈簧132。在這一點上，數字套筒122與離合器環130介面(亦即，齒狀物140與144)可建立一聽覺與觸覺的"點擊器(clicker)"回饋給使用者，其可提供使用者正選擇一劑量之確認。
數字套筒122之外螺紋156導致數字套筒122在設定此劑量時，朝一近端方向軸向地旋轉並運行。當這個正發生時，離合器環130上之凸部131與殼體120上之鍵接特徵部123避免離合器環130之旋轉。離合器環之內部齒狀物152可能是屬於一種比離合器環之上部齒狀物144更大的尺寸，俾能幫助確保離合器128(因而是驅動套筒124)並未旋轉，同時離合器環130振盪並超越數字套筒齒狀物140，藉以建立觸覺的"點擊器"回饋。換言之，即使離合器環130因一由趕上齒狀物144之齒狀物140之(較小)尺寸所界定之距離而振盪，離合器上之齒狀物152與相對應的齒狀物之尺寸仍大到足以保持被啣接。當此劑量正被設定且驅動套筒124、離合器128以及離合器環130與數字套筒122一起朝一近端方向136軸向地運行時，主軸126之撓性臂134a、b在驅動套筒124運行時向內偏轉，藉以與它們的驅動螺紋138分開。在沒有旋轉同時確保主軸126維持靜止的情況下，這可允許驅動套筒124朝近端方向軸向地運行，藉以確保劑量正確性。
如果使用者試圖在已標度小於最小劑量時輸送一劑量，則當一使用者壓下一裝置之劑量按鈕113時，驅動套筒124將朝一遠端方向160軸向地運行。然而，主軸驅動臂134a、b(從而是驅動螺紋138)將不會與驅動套筒124啣接。因此，主軸126將不會旋轉，且因此一劑量將不會被輸送。此機構將回復至其如圖2B所示之原始位置，於此點凸部131回復至一鍵接特徵部123之最遠端位置，且於此點主軸驅動臂134a、b將與驅動套筒螺紋138再啣接。
在已標度最小使用者劑量之後，主軸撓性臂134a、b將與驅動套筒內螺紋138啣接。此外，於此時，離合器環130之凸部將退出將其旋轉鎖住至殼體120之鍵接特徵部。舉例而言，圖2D顯示緊接在已標度一大於一最小劑量之劑量之後，劑量設定機構104之既定元件之立體圖。如所顯示的，凸部131已退出鍵接特徵部123。因此，當標度一較大劑量時，雙離合器環130現在可自由的與數字套筒122一起旋轉，藉以亦使離合器128(因而是驅動套筒124與離合器128)旋轉。在這個標度操作期間，當離合器環下部齒狀物148趕上金屬彈簧132之齒狀物162時，離合器環130旋轉並導致金屬彈簧132之振盪。因此，於這個操作階段，金屬彈簧132與離合器環130介面可建立一聽覺"點擊器"回饋。
在使用者標度一大於最小劑量之劑量之後，使用者可供給一劑量。圖3說明在一劑量給藥步驟期間之離合器128、離合器環130、數字套筒122以及驅動套筒124。壓下劑量按鈕113作用於離合器128上。然後，利用其與驅動套筒124相對的有限度的軸向運行之離合器128迫使離合器環130與數字套筒122脫離，如圖3所示。金屬彈簧132係被離合器環130所壓縮，且這產生作用以避免離合器128之旋轉，因此亦產生作用以避免驅動套筒124之旋轉。當輸送此劑量時，數字套筒122回轉並軸向地運行，同時驅動套筒124與離合器128軸向地運行而沒有旋轉，藉以迫使主軸126旋轉，從而推進輸送劑量輸送。
當離合器環130在劑量分配期間回復至對應於最小劑量之軸向位置時，離合器環130之凸部131與殼體120中之鍵接特徵部123再啣接，如顯示於圖2C中。這種再啣接將在設定下一劑量期間對避免離合器環130之旋轉有用。在一例示配置中，因為在劑量分配期間，離合器環130並未旋轉但只稍微朝一遠端方向軸向地移動，所以離合器環130總是無法朝相同的角度方位返回。因此，在一例子劑量設定機構中，在離合器環130或殼體122上可能有複數個溝槽，其可以啣接在任何一個可能旋轉的位置之另一個零件上之凸部。如顯示於圖2B-D中，此種殼體120之內表面121包含複數個這樣的溝槽或鍵接特徵部。
於此說明的配置中，離合器環130及離合器128兩者在一起軸向地移動且在旋轉中。然而，離合器環之齒狀物特徵部144與148可被併入至一結合的離合器/離合器環中。例如，離合器環可併入離合器中，以使離合器在選擇一最小劑量之前(亦即，離合器(因而是驅動套筒)只會在標度一最小劑量之後旋轉)被鍵接至殼體。
在依據本發明之一例子劑量設定機構中，低於最小劑量之劑量計數數字可能被塗上不同的色彩(例如紅色)，用以區別被標度之劑量小於正常的最小劑量。或者，劑量計數數字無法被看得見，直到已標度最小劑量為止。
一替代例示的配置係參考圖4至5作說明。這個例子之劑量設定機構在某些方面係類似於圖1B所示之劑量設定機構104，從而並未以同樣大的程度之細節作說明。這種替代配置包含一變化的雙離合器環與驅動套筒。圖4至5顯示變化例子配置之數字套筒、離合器、離合器環以及驅動套筒。
於此替代配置中，一離合器環200係被假設係與一數字套筒元件202與一金屬彈簧204啣接。離合器環200係被鍵接至驅動套筒206，以使離合器環200無法旋轉，但可與驅動套筒206相對的軸向運行。離合器環200可能以各種方法被鍵接至驅動套筒206。舉例而言，驅動套筒206可包含至少一凸部208，而離合器環200可包含至少一對應的凸部210。在圖4中，一區段係從離合器環200被移除以顯示例示凸部之內部細節。只是作為一個例子，凸部208與210可交互作用以避免離合器環200與驅動套筒206相對的旋轉。
在一個配置中，離合器環設有複數個凸部，其啣接一設置於一殼體之內表面上之方拴。只是作為一個例子，離合器環200可設有例如凸部之特徵部(未顯示)，其將環200鍵接至裝置殼體，直到已選擇一最小劑量為止。又，驅動套筒206係軸向地被鎖至劑量標度元件202，但其並非直接旋轉被鎖至劑量標度元件202。金屬彈簧204總是被鍵接至裝置殼體，因此無法旋轉。
當一使用者標度一劑量時，離合器環200被鍵接至殼體，從而無法旋轉。數字套筒202旋轉，其在數字套筒202齒狀物超越雙離合器環200之上部齒狀物時，導致離合器環200對抗金屬彈簧204軸向地振盪。驅動套筒206朝一近端方向軸向地運行而沒有旋轉。如上參考第一配置所述，主軸之撓性臂(未顯示)按照第一配置操作。於此操作階段中，"點擊器"回饋可能藉由數字套筒202而被建立至離合器環200介面。當位在第一配置時，避免一使用者由於驅動套筒與主軸脫離而供給一小於最小劑量之劑量。
在已標度最小使用者劑量之後，主軸撓性臂與驅動套筒驅動螺紋再啣接。離合器環200之凸部亦退出鍵接特徵部，如以前所討論的，其會將其旋轉地鎖至殼體。因此，當標度一較大劑量時，離合器環200現在可自由的與數字套筒202在一起旋轉。因為驅動套筒206係被鍵接至離合器環200，所以驅動套筒206現在可與數字套筒202在一起旋轉。於此操作階段中，"點擊器"回饋可能藉由金屬彈簧204而被建立至雙離合器環200介面。
在設定一大於最小劑量之劑量之後，一使用者可輸送此劑量。為了輸送一劑量，一使用者可壓下一劑量按鈕。壓下劑量按鈕作用於離合器212上，藉以使離合器環200與數字套筒202分開。金屬彈簧204係被離合器環200壓縮並產生作用以避免離合器環200之旋轉，因而避免驅動套筒206之旋轉。當劑量被輸送時，劑量標度元件202旋轉並軸向地運行，同時驅動套筒206軸向地運行而沒有旋轉，因此迫使主軸旋轉，從而推進輸送劑量。
按照第一配置，雙離合器環200與離合器212兩者在一起軸向地移動且在旋轉中。在一例子中，雙離合器環之齒狀物特徵部之上部與下部可被併入至一結合的離合器/離合器環中。
在一較佳實施例中，例如胰島素之主藥品化合物容納在一多重劑量之內，使用者可選擇的裝置可以與單一使用、使用者可置換的模組一起被使用，此模組包含單一劑量之一種第二藥物與單一分配介面。當連接至主要裝置時，第二化合物係在分配主要化合物之時被活性化/被輸送。雖然本申請案明確提及胰島素、胰島素類似物或胰島素衍生物，以及GLP-1或GLP-1類似物作為兩種可能的藥品組合，但其他藥品或藥品組合(例如一鎮痛藥、激素、β激動劑或皮質類固醇)，或上述藥品之任何一個之組合亦可以與本發明一起被使用。
關於本發明之目的，專門用語"胰島素"將意指胰島素、胰島素類似物、胰島素衍生物或其混合物，包含人類胰島素或人類胰島素類似物或衍生物。胰島素類似物之例子係為但不限於Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中位置B28中之脯氨酸係被Asp、Lys、Leu、Val或Ala所置換，且其中在位置B29中，Lys可能被Pro；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素或Des(B30)人類胰島素所置換。胰島素衍生物之例子係為但不限於B29-N-肉豆蔻醯-des(B30)人類胰島素；B29-N-棕櫚醯-des(B30)人類胰島素；B29-N-肉豆蔻醯人類胰島素；B29-N-棕櫚醯人類胰島素；B28-N-肉豆蔻醯LysB28ProB29人類胰島素；B28-N-棕櫚醯-LysB28ProB29人類胰島素；B30-N-肉豆蔻醯-ThrB29LysB30人類胰島素；B30-N-棕櫚醯-ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯-Y-麩胺醯)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-石膽醯-Y-麩胺醯)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(ω-羧基十七醯)-des(B30)人類胰島素以及B29-N-(ω-羧基十七醯)人類胰島素。
如於此所使用的，專門用語"GLP-1"將意指GLP-1、GLP-1類似物或其混合物，包含但不限於艾塞那肽(exenatide)(Exendin-4(1-39)、胜肽(peptide)之序列H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2)、Exendin-3、Liraglutide或AVE0010(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-NH2)。
B激動劑之例子係為但不限於沙丁胺醇(salbutamol)、列夫沙丁胺醇(levosalbutamol)、特布他林(terbutaline)、吡丁醇(pirbuterol)、丙卡特羅(procaterol)、奧西普那林(metaproterenol)、非諾特羅(fenoterol)、甲磺酸比托特羅(bitolterol mesylate)、沙美特羅(salmeterol)、福莫特羅(formoterol)、班布特羅(bambuterol)、鹽酸克倫特羅(clenbuterol)、茚達特羅(indacaterol)。
激素譬如是垂體激素或下丘腦激素或監管活性胜肽與它們的拮抗劑，例如促性腺激素(重組促卵泡激素(Follitropin)、促黃體激素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促卵泡激素(Menotropin))、生長激素(somatropin)、去氨加壓素(Desmopressin)、特利加壓素(Terlipressin)、促性腺素釋放激素(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
如於此所使用的，專門用語"藥劑"意指一種包含至少一藥物活性化合物之藥劑配方，其中在一個實施例中，藥物活性化合物具有一高達1500 Da之分子量，及/或係為一胜肽、一蛋白質、一多醣類、一疫苗、一DNA、一RNA、一抗體、一酵素、一抗體、一激素或一寡核甘酸，或上述藥物活性化合物之一混合物，其中在一更進一步的實施例中，藥物活性化合物對於與糖尿病相關的糖尿病或併發症(例如糖尿病視網膜病變)、血栓栓塞紊亂(例如深靜脈或肺血栓栓塞症)，急性冠狀動脈症候群(ACS)，心絞痛，心肌梗塞，癌症，黃斑部病變，炎症，花粉症，動脈粥樣硬化及/或類風濕關節炎之治療及/或預防是有用的，其中在一更進一步的實施例中，藥物活性化合物包含至少一胜肽以供與糖尿病相關的糖尿病或併發症(例如糖尿病視網膜病變)之治療及/或預防用，其中在一更進一步的實施例中，藥物活性化合物包含至少一人類胰島素或一人類胰島素類似物或衍生物，胰高血糖素樣肽(GLP-1)或其之一類似物或衍生物，或exedin-3或exedin-4或exedin-3或exedin-4之一類似物或衍生物。
胰島素類似物譬如是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中位置B28中之脯氨酸係被Asp、Lys、Leu、Val或Ala所置換，且其中在位置B29中Lys可能被Pro；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素以及Des(B30)人類胰島素所置換。
胰島素衍生物譬如是B29-N-肉豆蔻醯-des(B30)人類胰島素；B29-N-棕櫚醯-des(B30)人類胰島素；B29-N-肉豆蔻醯人類胰島素；B29-N-棕櫚醯人類胰島素；B28-N-肉豆蔻醯LysB28ProB29人類胰島素；B28-N-棕櫚醯-LysB28ProB29人類胰島素；B30-N-肉豆蔻醯-ThrB29LysB30人類胰島素；B30-N-棕櫚醯-ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯-Y-麩胺醯)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-石膽醯-Y-麩胺醯)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(ω-羧基十七醯)-des(B30)人類胰島素以及B29-N-(ω-羧基十七醯)人類胰島素。
Exendin-4譬如意指Exendin-4(1-39)，一胜肽之序列H
His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。Exendin-4衍生物譬如係選自於下述化合物之清單：
H-(Lys)4-des Pro36，des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)5-des Pro36，des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36[Asp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14，Asp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，IsoAsp28] Exendin-4(1-39)；或者
des Pro36[Asp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14，Asp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，IsoAsp28] Exendin-4(1-39)，
其中，群組-Lys6-NH2可能被結合至Exendin-4derivative之C端(C-terminus)；或一Exendin-4衍生物之序列
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，H-des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25] Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14，Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，des Met(O)14 Asp28 Pro36，Pro37，Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[M et(O)14，Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5 des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Lys6-des Pro36[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，H-des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25] Exendin-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2，des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2；或一上述Exedin-4衍生物之任一種之藥學上可接受的鹽或溶劑化物。
激素譬如是垂體激素或下丘腦激素或調控活性胜肽與它們的拮抗劑，如在Rote Liste，2008版，第50章所列出的，例如促性腺激素(重組促卵泡激素、促黃體激素、絨毛膜促性腺激素、促卵泡激素)，生長激素(Somatropin)、去氨加壓素、特利加壓素、促性腺素釋放激素、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林、戈舍瑞林。
一多醣類譬如是一葡萄糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、一玻尿酸(hyaluronic acid)、一肝素、一低分子量肝素或一超低分子量肝素或其之一衍生物，或一硫酸化形式(例如上述多醣類之一聚硫酸化形式)，及/或其之一藥學上可接受的鹽。一聚硫酸化低分子量肝素之一藥學上可接受的鹽之一例係為依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。
藥學上可接受的鹽譬如是酸加成鹽及鹼性鹽。酸加成鹽例如是HCl或HBr鹽。鹼性鹽例如是具有一陽離子之鹽，其係選自於鹼或鹼性的，例如Na+，或K+，或Ca2+，或一銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此獨立意指：氫、一任意替代的C1 C6-烷基、一任意替代的C2-C6-烯基、一任意替代的C6-C10-芳基，或一任意替代的C6-C10-雜芳基。藥學上可接受的鹽之更進一步的例子係說明於1985年美國賓夕法尼亞州伊斯頓之Mark出版公司之"雷明頓的醫藥科學(Remington's Pharmaceutical Sciences)"，第17版，Alfonso R. Gennaro(Ed.)中，以及說明於製藥技術百科全書(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)中。藥學上可接受的溶劑化物譬如是水化物。
本藥品輸送裝置之例示實施例已被說明。然而，熟習本項技藝者將理解在不背離一由申請專利範圍所界定之藥品輸送裝置之目前所提出的劑量設定機構之真實範疇與精神之下，可能做出對於這些實施例之改變與修改。
100．．．藥品輸送裝置/醫療輸送裝置
102．．．筒匣保持部
104．．．劑量設定機構/劑量標度機構
106．．．殼體
108．．．轂
112．．．標度把手
113．．．劑量按鈕
114．．．視窗或鏡片
118．．．末端
120．．．殼體
121．．．內表面
122．．．數字套筒/劑量標度元件/劑量標度套筒
123．．．鍵接特徵部
124．．．驅動套筒
126．．．主軸
128．．．離合器
130．．．離合器環
131．．．凸部
132．．．金屬彈簧
133．．．外表面
134a、b．．．主軸撓性臂/主軸臂/主軸驅動臂
136．．．近端方向
138．．．驅動套筒內螺紋/驅動螺紋
140．．．齒狀物
144．．．齒狀物
146．．．近端
148．．．齒狀物
150．．．末端
152．．．齒狀物
154．．．內側部
156．．．外螺紋
160．．．遠端方向
162．．．齒狀物
200．．．離合器環
202．．．數字套筒/劑量標度元件
204．．．金屬彈簧
206．．．驅動套筒
208．．．凸部
210．．．凸部
212．．．離合器
圖1A顯示一筆型藥品輸送裝置之一例子設計。
圖1B顯示圖1A之筆型藥品輸送裝置之一劑量設定機構之剖面圖。
圖2A顯示圖1B所示之劑量設定機構之既定元件之立體圖。
圖2B顯示在標度一劑量之前，位於一初始位置之劑量設定機構之既定元件之立體圖。
圖2C顯示緊接在標度一小於一最小劑量之劑量之前，位在某個位置之劑量設定機構之既定元件之立體圖。
圖2D顯示在標度一大於一最小劑量之劑量之後，位在某個位置之劑量設定機構之既定元件之立體圖。
圖3顯示圖1B所示之劑量設定機構之既定元件之立體圖。
圖4顯示一例子劑量設定機構之既定元件之立體圖。
圖5顯示圖4所示之例子劑量設定機構之既定元件之立體圖。
104．．．劑量設定機構/劑量標度機構
112．．．標度把手
113．．．劑量按鈕
120．．．殼體
122．．．數字套筒/劑量標度元件/劑量標度套筒
124．．．驅動套筒
126．．．主軸
128．．．離合器
130．．．離合器環
132．．．金屬彈簧
134a、b．．．主軸撓性臂/主軸臂/主軸驅動臂
136．．．近端方向
138．．．驅動套筒內螺紋/驅動螺紋
156．．．外螺紋
160．．．遠端方向

Claims (15)

  1. 一種供一藥品輸送裝置用之劑量設定機構，該機構包含：一藥品輸送裝置殼體(120)；一劑量標度元件(122；202)，至少部分安置在該藥品輸送裝置殼體(120)中且在一劑量設定步驟期間可旋轉；一驅動套筒(124；206)，安置在該劑量標度元件(122；202)之內；一主軸(126)，安置在該驅動套筒(124；206)之內；一離合器(128；212)，安置在該劑量標度元件(122；202)與該驅動套筒(124；206)之間；以及一離合器環(130；200)，當選擇一小於最小可允許劑量之劑量時，與該藥品輸送裝置殼體(120)相對的被旋轉地固定，其中，當該劑量標度元件(122；202)被旋轉以選擇小於該最小可允許劑量之一劑量時，該離合器環(130；200)避免該驅動套筒(124；206)旋轉，導致該主軸(126)與該驅動套筒(124；206)脫離，藉以避免該選擇劑量被供給。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之機構，其中當該劑量標度元件(122；202)被旋轉以選擇小於該最小可允許劑量之該劑量時，該離合器環(130；200)避免該離合器(128；212)旋轉。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之機構，其中當該劑量標度元件(122；202)被旋轉以選擇一大於該最小可允許劑量之劑量時，該離合器環(130；200)允許該驅動套筒(124；206)與該離合器(128；212)在後來的劑量設定期間一起旋轉，以使大於該最小可允許劑量之劑量可被選擇並分配。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之機構，其中該主軸(126)包含至少一撓性構件(134a、b)，該至少一撓性構件被設計成用以啣接該驅動套筒(124；206)之一螺紋(138)。
  5. 如申請專利範圍第4項所述之機構，其中在已選擇一大於該最小可允許劑量之劑量之後，該至少一撓性構件(134a、b)啣接該驅動套筒(124；206)之該內螺紋(138)。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之機構，其中該驅動套筒(124；206)驅動內螺紋(138)包含一驅動套筒(124；206)間距，其中該驅動套筒間距係等於一軸向距離，其必須藉由該劑量標度元件(122；202)而被標度用以到達該最小可允許劑量。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之機構，其中該離合器環(130；200)係花鍵聯結至該藥品輸送裝置殼體(120)。
  8. 如申請專利範圍第7項所述之機構，其中只有當該劑量標度元件(122；202)被旋轉以選擇一小於 該最小可允許劑量之劑量時，該離合器環(130；200)係花鍵聯結至該藥品輸送裝置殼體(120)。
  9. 如申請專利範圍第7項所述之機構，其中當該劑量標度元件(122；202)被旋轉以選擇一大於該最小可允許劑量之劑量時，該離合器環(130；200)不再花鍵聯結至該藥品輸送裝置殼體(120)。
  10. 如申請專利範圍第1項所述之機構，其中一個界定在該離合器環(130；200)之一第一部分與該劑量標度元件(122；202)之一第一部分之間的介面(140、144)界定一點擊器(clicker)。
  11. 如申請專利範圍第1項所述之機構，其中該離合器(128；212)與該離合器環(130；200)包含一整體離合器機構。
  12. 如申請專利範圍第1項所述之機構，其中該離合器環(200)係旋轉地被鎖至該驅動套筒(206)。
  13. 如申請專利範圍第1項所述之機構，其中該驅動套筒(124；206)係軸向地被鎖至該劑量標度元件(122；202)。
  14. 如申請專利範圍第1項所述之機構，其中至少當選擇一小於該最小可允許劑量之劑量時，該離合器環(130；200)之一凸部係與該藥品輸送裝置殼體(120)之一鍵接特徵部(123)相對的被旋轉地固定。
  15. 如申請專利範圍第14項所述之機構，其中該藥品 輸送裝置殼體(120)包含複數個鍵接特徵部(123)，及/或其中該離合器環(130；200)包含複數個凸部(131)。
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