TWI583416B - 劑量設定機構及設定劑量之方法 - Google Patents

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Description

劑量設定機構及設定劑量之方法
本專利申請案大體針對數種劑量設定機構用於控制最小及/或最大可能劑量設定的藥物輸送裝置以及設定及輸送至少預定最小劑量之藥物的方法。更特別的是，本專利申請案大體針對數種藥物輸送裝置，例如筆型藥物輸送裝置，在此治療係要求患者接受至少某一最小劑量而不超過某一最大劑量的特定藥物。此類裝置提供由多劑量藥匣(multi-dose cartridge)自行施用醫藥產品以及包含劑量限制機構用以設定最小及/或最大劑量。本申請案可找到用完即棄型及重覆使用型藥物輸送裝置的應用。不過，本發明之觀點同樣也可應用於其他方案。
經常使用可變劑量注射裝置來輸送自行注射藥物。世界專利第WO 2004/078239 A1號有此裝置。在注射之前，使用者選擇根據處方劑量及/或目前或預期未來身體狀態所需的劑量。典型的例子是糖尿病的胰島素輸送裝置，其中根據處方劑量及預期食物攝入量及活動水平來決定患者的劑量。通常此類裝置允許使用者選擇由1單位至裝置可輸送最大單位的任何劑量，通常手動裝置(例如，筆型或針筒注射裝置)有60或80個單位。
世界專利第WO 2004/078239 A1號的藥物輸送裝置包含用以接受劑量設定機構之殼體、藥匣、帶有附著劑量調撥抓持部(dose dial grip)的劑量調撥套筒(dose dial sleeve)、響片(clicker)、驅動套筒(drive sleeve)、用以使劑量調撥套筒與驅動套筒耦合及去耦合的離合器、可旋轉活塞桿、以及供按下以注射設定劑量的按鈕。世界專利第WO 2004/078239 A1號所揭示之筆型注射裝置的完整說明併入本文作為參考資料。
為了調撥劑量，使用者旋轉劑量調撥抓持部。在響片與離合器構件接合下，驅動套筒，響片，離合器構件及劑量調撥套筒隨著劑量調撥抓持部相對於殼體及相對於活塞桿旋轉。由響片及離合器構件提供正在撥劑量的聽覺及觸覺回饋。通過響片、離合器構件之間的鋸齒以傳輸扭矩。
劑量調撥套筒上的螺旋凹槽與驅動套筒中的螺旋凹槽有相同的導程(lead)。這允許劑量調撥套筒由殼體伸出以及驅動套筒攀爬活塞桿有相同的速率。在行程極限處，劑量調撥套筒上的徑向止擋(radial stop)接合設於殼體上的止擋以防進一步的移動。由於活塞桿上的趕上螺紋(overhauled thread)與受驅動螺紋的方向相反而使得活塞桿不能旋轉。
若使用者無意中調撥超過所欲劑量，筆型注射器允許撥回劑量而不會由藥匣施配出醫藥產品。劑量調撥抓持部會反轉。這造成系統起反向作用。通過離合器構件傳輸的扭矩造成鋸齒相互騎乘而產生對應至減少調撥劑量的卡嗒聲。將鋸齒配置成每個鋸齒的周向範圍(circumferential extent)對應至單位劑量(unit dose)為較佳。
在調撥好所欲劑量時，使用者然後可藉按下按鈕來施配此劑量。這使離合器構件相對於劑量調撥套筒軸向移位造成離合器構件的犬齒脫離。不過，離合器構件仍與驅動套筒旋轉鍵合。劑量調撥套筒及相關劑量調撥抓持部此時可自由旋轉。軸向運動使響片的撓性部份變形以確保鋸齒在施配期間不會趕上。這防止驅動套筒與殼體相對旋轉，儘管老對於殼體仍可自由軸向移動。隨後，此變形用來驅使響片及離合器沿著驅動套筒回來以在壓力由按鈕移除時恢復離合器與劑量調撥套筒的連接。驅動套筒的縱軸向運動造成帶螺紋活塞桿旋轉通過殼體插件中的帶螺紋開孔，從而使活塞在藥匣中前進。
換言之，驅動套筒在注射期間縱向移動，亦即，只在軸向。由於驅動套筒與活塞桿經由活塞桿外表面與驅動套筒內表面上的的對應螺紋來接合，驅動套筒的縱向運動造成活塞桿旋轉。有帶螺紋開孔(其係經由對應螺紋與活塞桿接合)的殼體插件係固定於殼體內，亦即，受阻而不能旋轉。因此，旋轉的活塞桿會穿過殼體插件中的帶螺紋開孔螺接，亦即，活塞桿沿著由帶螺紋開孔與活塞桿之對應螺紋界定的螺旋路徑進行旋轉及縱向的組合運動。
一旦已施配調撥劑量，防止劑量調撥套筒進一步旋轉係藉由接觸多個構件，該等多個構件由具有形成於殼體之多個對應止擋的劑量調撥抓持部伸出，從而決定零劑量位置。
此類筆型藥物輸送裝置已被設計及開發成可由沒有正式醫療訓練者完成正常的注射。這在糖尿病患者中越來越多人用來自行治療以有效管理他們的疾病。由於患者而非保健工作者可使用此類藥物輸送裝置，因此有一項要求是裝置應該有強健的結構。藥物輸送裝置在藥物輸送裝置操縱及了解裝置的操作上也必須容易使用。這對糖尿病特別為真，他們需要自行重覆注射胰島素溶液以及待注射的胰島素容積可能會因患者而有所不同，甚至隨著注射而改變。至少基於此理由，有些糖尿病可能需要藥物輸送裝置用來精確地連續注射有相同或可能不同預設容積之測定劑量的胰島素溶液以及有最小的靈巧性挑戰。這有另一個設計挑戰，因為，在有些糖尿病的情形下，使用者可能視力受損及/或體弱多病而靈巧性有限。
除了胰島素以外，其他藥物要求在有療效之前輸送最小劑量。允許患者輸送劑量低於有療效最小劑量的可變劑量裝置使得使用者有可能因劑量計算錯誤或者是錯誤選擇示正確的劑量而輸送無效的劑量。同樣，有些藥物要求不能超過最大劑量。這能是基於安全理由，例如副作用的風險或嚴重性增加或藥物的多餘或不必要作用。當前可變劑量輸送裝置通常具有用輸送機構可提供的最大劑量來限制之最大劑量，不過，這對於藥物的最大建議或處方劑量是不必要的。
本發明的目標是要提供一種裝置可減少或排除注射裝置使用者所設定或施配的劑量低於特定藥物之預定最小有效劑量。
此目標是用如申請專利範圍第1項所述的劑量設定機構來解決。本發明至少有兩種應用。第一，是輸送必須為在定義劑量窗口(defined dose window)內之可變劑量的單一活性藥物，亦即，該劑量必須大於某一最小劑量以及必須不超過某一最大劑量。第二個應用有關於輸送數種活性藥物的組合配方，在此以可變劑量輸送該等藥物中之至少一者以及以固定劑量輸送至少另一藥物為較佳，以及在此允許此固定劑量在經界定之劑量窗口內改變，例如標稱固定劑量的±10%。
本發明的最小及/或最大劑量受限輸送裝置根據本文揭示可用於要求在變成有療效前輸送最小劑量的藥物，但是在此可能需要有一定程度的劑量調整。需要此劑量調整的理由有許多，包括針對患者體重或其醫療條件的嚴重性來訂做劑量。也可使用最小及最大劑量受限裝置(簡稱最小/最大裝置)，而不是完全可變(亦即，0至最大劑量)裝置以便減少患者調劑錯誤(dosing error)的可能性。使用最小/最大裝置而不是可變劑量筆可減少患者意外輸送在經界定之劑量窗口外之劑量的風險，亦即，太高或太低。
最小/最大裝置的利用實施例之一是父母讓小孩用最小/最大輸送裝置自行施藥以及父母知道最小/最大裝置的最小及最大位準會限制任何劑量過多或過少的可能嚴重性。另一實施例是此一裝置可應用於攝取長效胰島素的患者。在患者“滴定”他們的劑量以到達目標血糖位準時，通常需要可變劑量筆。不過，一旦到達目標血糖位準，長效胰島素的劑量通常或多或少保持不變一段相對長的時間。在此期間，他們的胰島素劑量不變或者是以一天為單位只改變少數單位，最小及最大劑量受限輸送裝置可有效滿足患者的長效胰島素需要。
以下所提供的表1列出輸送裝置的示範家族，“筆1”至“筆4”可用來取代單一1至80單位可變劑量裝置。由基本機構設計及製造成筆1至4，但是每支筆含有附加或者是替代組件用來設定不同的最小及最大劑量。患者可根據他們的穩定長效胰島素劑量來規定特定的筆。例如，根據表1，規定每天30單位長效胰島素的患者會規定筆2，它有18個單位的最小劑量與42個單位的最大劑量。任意多個機械組件可用於該筆設計以確保預定的最小/最大劑量，包括軸向及/或旋轉止擋、掣子(detent)、離合器、可壓縮指狀物或相似的組件。在一實施例中，可將彈簧鎖定螺帽(sprung lock nut)及心軸螺帽(spindle nut)建構為能保證預定的最小/最大劑量。
糖尿病患者的胰島素劑量可隨著時間逐漸改變。因此，在該等筆之間，劑量有少量範圍重疊以在劑量遞增時允許在該等筆之間有平滑的過渡。例如，根據表1，給出患者規定的每天40個單位長效胰島素為筆2，如果他們預期劑量會隨著時間遞減的話，為筆3，如果他們預期劑量會隨著時間遞增的話。圖示於表1的“家族”筆數與選擇劑量範圍係僅供圖解說明。利用本發明的最小/最大裝置，選擇劑量的錯誤可限制在該筆的操作窗口內。不可能調撥高於或輸送低於該筆之劑量範圍的劑量而且這會向患者警告錯誤。
該最小/最大裝置也可應用於其他藥品的輸送，特別是有以下風險時：與類似裝置混淆而可能導致劑量錯誤或混淆藥物/裝置。此類實施例之一為速效胰島素與長效胰島素。這兩種胰島素是以“單位”測量，不過，相同單位的胰島素種類有差異很大的效果以及會規定患者在一整天的不同時間攝取不同劑量的各種藥物。長效及速效胰島素的混淆可能造成低血糖(hypoglycemia)而且可能致命。這兩種胰島素都可用注射筆裝置輸送。患者基於“自動領航”效果的例行基礎來執行注射可能出現在患者知道混淆胰島素筆時，即使該等筆有不同的設計、顏色、形狀以及貼上不同的標籤。
本發明最小/最大裝置有助於防止這種混淆發生。例如，假設速效及長效胰島素各自根據表1的最小/最大裝置家族來提供。規定患者每天50個單位的長效胰島素(這會需要長效筆3)以及15個單位速效胰島素與飯同食(這會需要筆1)。如果患者搞錯輸送50個單位速效胰島素而不是長效胰島素，最危險的混淆會發生。如果患者企圖用最小/最大裝置完成此事，則患者會拿起速效胰島素裝置(筆1)而發現沒有調撥超過22個單位。這應能警告他們這不是正確的胰島素筆，因而為不正確的胰島素種類，以及防止輸送錯誤的胰島素。
最小/最大概念同樣可應用於用完即棄型裝置與可重用裝置。
有些藥品也要求使用者執行“主(priming)”劑量以確認輸送裝置及針正確地操作。完成此事通常可藉由輸送2個單位的“空氣噴射”然後檢查是否可看到藥品由針頭出來。列於表1的最小/最大概念不允許此事。如果需要主功能，也可實作例如在1至2個單位內的第二許用“劑量窗口”於每支筆機構。表2圖示如何應用於此的實施例。儘管表1及2只列出偶數個單位，這只是為了清楚說明，而且可將裝置建構為可輸送奇數及偶數個單位或有可能1/2個單位。
如上述，本發明裝置也可用於需要輸送活性藥物之組合配方的治療，在此以可變劑量輸送該等藥物中之至少一者為較佳以及以固定劑量輸送至少另一藥物為較佳。如果患者需要藥品之組合，則有優點，如果可以單一配方來提供該等藥品的話(亦即，以預定義比例混合這兩種藥物以及以一個主包(primary pack)供給)以便用單一注射裝置通過單一針來輸送一次注射。不過，如果藥物中之一種需要輸送使用者可選擇的可變劑量以及第二藥物需要高於最小劑量的劑量以便有療效而且必須不超過給定最大劑量時，則把藥物輸送裝置建構為它不能輸送在此範圍外的劑量是有利的。
例如，患者的處方可能為長效胰島素(通常以可變劑量裝置輸送)與GLP-1(通常以固定劑量輸送)的組合式治療。GLP-1為類昇糖素肽胜-1(glucagon-like peptide-1)，其係衍生自昇糖素原基因(proglucagon gene)的轉錄產物(transcription product)以及可在由腸L細胞分泌成腸道激素(gut hormone)的身體找到。GLP-1具有數種生理性質使其(及其類似物)成為作為糖尿病潛在療法的密集研究對象。為了避免患者必須進行兩次注射，把這兩種藥品預先混合成單一配方。由於這兩種藥物以固定比例預先混合，因此不可能改變長效胰島素劑量而不改變GLP-1劑量。不過，以固定標稱劑量為中心在給定間隙內改變GLP-1劑量可能可接受，例如±10%。因此，有可能利用最小/最大受限裝置的家族來提供預混合裝置的家族，在該等裝置之間允許輸送可變的長效胰島素劑量以及永遠落在給定“固定”劑量之±10%內的GLP-1劑量。
表3，例如，列出6個最小/最大筆型注射裝置的家族，其係允許輸送22個至76個單位的任何長效胰島素劑量以及“固定”於20毫克±10%的GLP-1劑量。家族內的每支筆有不同的最小及最大劑量閥值以及以主包或填充兩種藥品之適當混合比例的藥匣提供。筆裝置的家族可裝設成用完即棄型機械裝置，其藥匣係預填適當混合比例的藥物。替換地，裝置的家族可裝設成可重用的機械裝置。以後者而言，裝置專用於有特定混合比例的藥匣為較佳，亦即，家族中的每支筆只裝入正確混合比例的藥匣。
第三個替代方案是要經由可經編程成具有最小及最大劑量功能的單一電子裝置來提供筆裝置的“家族”。最小/最大電子裝置裝有編碼藥匣(coded cartridge)為較佳，在該編碼藥匣裝入裝置時會與裝置自動溝通對於特定藥匣及混合比例應有那些必要的最小及最大門檻值。
在可變劑量，藥物輸送裝置(例如，筆型裝置)上實現最小可設定劑量的一特定方法是要提供一種可防止裝置調劑(dosing)直到已達預定最小劑量的機構。最大劑量機構也可用於最小劑量機構。
揭示於本文的最小劑量限制功能可用心軸螺帽與彈簧鎖定螺帽來實現。根據一可能示範具體實施例，提供用於劑量設定機構的藥物輸送裝置，其係包含藥物輸送裝置殼體，至少部份位於殼體中的劑量調撥組件，以及至少部份位於劑量調撥組件內的的驅動套筒。該劑量調撥組件在調劑步驟(dosing step)期間可旋轉，以及該驅動套筒係建構為在劑量施給步驟期間可驅動可旋轉心軸。該劑量設定機構也包含耦合至心軸的心軸螺帽與可釋放地耦合至驅動套筒及可旋轉地固定於殼體的彈簧鎖定螺帽。如果旋轉劑量調撥組件以選定小於預定最小劑量的劑量以及企圖輸送劑量時，彈簧鎖定螺帽會允許心軸螺帽旋轉從而防止劑量被施給，因為活塞桿不會被迫前進。換言之，心軸螺帽的功能與以上在世界專利第WO 2004/078239 A1號提及的裝置之殼體插件的帶螺紋開孔類似。不過，與殼體插件的帶螺紋開孔相反，心軸螺帽的旋轉可取決於彈簧鎖定螺帽的位置及/或是否接合，從而允許(心軸螺帽經由彈簧鎖定螺帽鍵接至殼體)或者是防止(心軸螺帽經由彈簧鎖定螺帽不鍵接至殼體)劑量被施給。
根據本發明，最好把心軸螺帽及彈簧鎖定螺帽設計及配置成，在旋轉劑量調撥組件以選定大於預定第一劑量及小於預定第二劑量的劑量時，彈簧鎖定螺帽與心軸螺帽去耦合從而允許心軸螺帽旋轉藉此防止選定劑量被施給。預定第一劑量與預定第二劑量可根據不同使用者群的個別需要來選擇。例如，預定第一劑量可為零單位，從而防止小於預定第二劑量(最小劑量)的任何劑量被施給。替代地，預定第一劑量可大於零單位，例如有1或2個單位的主劑量。以後者而言，仍可由使用者來進行主步驟，不過，不能注射大於預定第一劑量(主劑量)及小於預定第二劑量(最小劑量)的劑量。
在另一實施例中，提供一種用於至少輸送有預定最小劑量之藥物的方法。該方法包括：藉由相對於裝置殼體在第一方向旋轉劑量調撥組件來設定劑量，在此該劑量調撥組件以離合器與驅動套筒接合而造成該驅動套筒與該劑量調撥組件一起旋轉，該劑量調撥組件與該驅動套筒在近端軸向移動，其中該驅動套筒為可在劑量施給步驟期間可旋轉地驅動心軸。此外，該方法包括：在使用者設定等於或大於預定義最小劑量值的劑量時，迫使彈簧鎖定螺帽脫離心軸螺帽，其中該心軸螺帽耦合至該心軸以及對於該殼體呈軸向固定。此外，該方法包括：該驅動套筒對應至該預定義最小劑量值的預定距離處，迫使該彈簧鎖定螺帽脫離該驅動套筒，其中一偏壓構件迫使該彈簧鎖定螺帽與該心軸螺帽重新接合。當該彈簧鎖定螺帽與該心軸螺帽接合時，該彈簧鎖定螺帽防止該心軸螺帽與該殼體相對旋轉。只要該心軸螺帽受阻不能旋轉，劑量的施給有可能藉由使驅動套筒遠端移動而不旋轉從而使心軸前進穿過心軸螺帽。用以至少輸送有預定最小劑量之藥物的其他示範方法也有可能。
在最小/最大裝置的一實施例中，如有必要，藉由調撥等於或小於預定最小劑量的劑量，然後撥回到必要的劑量位準，使用者可手動推翻最小劑量的功能。另外，低於最小劑量的劑量計數值可賦予不同的顏色，例如紅色，以區分小於正常最小劑量的調撥劑量。
在另一實施例中，藉由把彈簧鎖定螺帽及心軸螺帽設計成只在調撥好某些單位後以軸向運動來相互脫離可提供“空氣噴射”或“主劑量”的功能。
顯然本技藝一般技術人員閱讀以下參考附圖的詳細說明會明白本發明藥物輸送裝置之各種方面的以上及其他優點。
第1a圖根據示範筆型設計配置圖示藥物輸送裝置100。藥物輸送裝置100的整體設計及功能主要對應至以上描述於世界專利第WO 2004/078239 A1號的裝置。
更詳細言之，本發明藥物輸送裝置100包含有第一藥匣保持部件102的殼體，以及劑量設定機構104。該藥物輸送裝置可為可重設藥物輸送裝置(亦即，可重用裝置)或替換地為不可重設藥物輸送裝置(亦即，不可重用裝置)。藥匣保持部件102的第一端與劑量設定機構104的第二端用連接特徵固定在一起。不可重設裝置的連接特徵可為永久性及不可逆。可重設裝置的連接特徵為可釋放式。
在此圖示配置中，藥匣保持部件102固定於劑量設定機構104的第二端內。可移除蓋子(未圖示)可釋放地保持在藥匣保持部件或藥匣殼體的第二端或遠端上方。劑量設定機構104包含劑量調撥抓持部112與窗口或透鏡114。通過窗口或透鏡114可看見劑量刻度配置(dose scale arrangement)。為了設定內含於藥物輸送裝置100之藥物的劑量，使用者旋轉劑量調撥抓持部112藉此經由劑量刻度配置在窗口或透鏡114可看見調撥劑量。
第1a圖圖示藥物輸送裝置100以及罩蓋由藥物輸送裝置100的遠端118移除。移除會露出藥匣殼體106。較佳地，可施配醫藥產品之許多劑量的藥匣(未圖示)裝設於藥匣殼體106中。該藥匣包含的藥物種類為可相對經常投藥者為較佳，例如一天一次或更多次。此類藥物之一為長效或短效胰島素或者是胰島素類似物；不過，任何藥物或藥物組合是有可能的。該藥匣包含保持於藥匣之第二端或近端附近的塞子(bung)或止動件(stopper)。該藥物輸送裝置也包含驅動套筒與心軸(未圖示於第1a圖，但是在第1b圖分別以124與126圖示)。
藥匣殼體106有遠端與近端。較佳地，藥匣殼體106的遠端包含用以附接可移除針總成的轂體108。不過，也可使用其他的針總成連接機構。如果藥物輸送裝置100包含可重設裝置，藥匣殼體106的近端可移除地連接至劑量設定機構104。在一較佳具體實施例中，藥匣殼體近端經由卡口連接(bayonet connection)可移除地連接至劑量設定機構104。不過，本技藝一般技術人員知道，也可使用其他的類型的可移除連接方法，例如螺紋、部份螺紋、斜坡與凹槽、脫卸式鎖件(snap lock)、速扣配合(snap fit)及路厄鎖(luer lock)。
如前述，圖示於第1a圖之藥物輸送裝置的劑量設定機構104可用作可重用藥物輸送裝置(亦即，可重設的藥物輸送裝置)。在藥物輸送裝置100由可重用藥物輸送裝置構成時，藥匣可由藥匣殼體106卸下。只是讓使用者斷開劑量設定機構104與藥匣殼體106，藥匣可由裝置100卸下而不破壞裝置100。
使用時，一旦蓋體移除後，使用者可使適當針總成附著至設於藥匣殼體106遠端的轂體108。該針總成，例如，可藉螺紋旋上藥匣殼體106的遠端或替換地可扣上遠端。使用後，可更換蓋體可用來重新覆蓋藥匣殼體106。較佳地，該可更換蓋體的外尺寸與劑量設定機構104的外尺寸類似或相同以便在不使用裝置以及可更換蓋體處於蓋著藥匣殼體之位置時提供單一整體的印象。
第1b圖為藥物輸送裝置100的透視橫截面圖，其係特別圖示劑量設定機構104的詳細橫截面圖。劑量設定機構104包含殼體120與至少部份位在殼體120中的劑量調撥組件122。該劑量調撥組件在劑量設定步驟期間可旋轉。此外，在一實施例中，該劑量調撥組件包含數字套筒(number sleeve)。劑量設定機構104也包含至少部份位在劑量調撥組件122中的驅動套筒124。此驅動套筒124建構為在劑量施給步驟期間可驅動可旋轉心軸126。該劑量設定機構也包含心軸螺帽128與彈簧鎖定螺帽130。心軸螺帽128耦合至心軸126以及對於殼體120呈軸向固定。此外，彈簧鎖定螺帽130可釋放地耦合至驅動套筒124以及可旋轉地固定於殼體120為較佳。彈簧鎖定螺帽130與至少一偏壓構件保持聯繫。例如，如第1b圖所示，彈簧鎖定螺帽130與彈簧131保持聯繫。
一般而言，在旋轉劑量調撥組件122以選擇小於預定最小劑量的劑量時，彈簧鎖定螺帽130允許心軸螺帽128旋轉，藉此防止該劑量被施給。請參考第2圖，心軸126的遠端150用螺紋連接至心軸螺帽128。在注射步驟期間，如果帶螺紋心軸螺帽128保持固定於殼體120(不被允許與殼體相對旋轉)，在用驅動套筒124沿著遠端方向152驅動可旋轉心軸126時，心軸126在穿過設於心軸螺帽128的螺紋時會旋轉及軸向移動。因此，心軸會前進，以及柱塞127在藥物藥匣的止動件上可提供軸向有向力以通過裝在藥匣總成102遠端上的附著雙頭針(attached double ended needle)驅策藥物離開藥匣。不過，當心軸螺帽128可自由旋轉以及用驅動套筒124旋轉心軸126時，心軸螺帽128與心軸126一 起旋轉從而防止或實質防止心軸施加軸向力於藥匣，這可防止劑量的施配。
如上述，此心軸螺帽128有軸向約束以及對於殼體120可自由旋轉。在處於零劑量位置(例如，如第2圖所示)時，心軸螺帽128被彈簧鎖定螺帽130可旋轉地鎖住。彈簧鎖定螺帽130可鍵接(例如，用栓槽方式)至殼體120以防旋轉，但在軸向可自由行進。彈簧鎖定螺帽130的可旋轉固定可用其他方式，例如用栓槽方式固定於連接至殼體120的固定構件(例如，插件)。彈簧鎖定螺帽130也可包含與心軸螺帽128上之對應相似凸部配對的凸部以防在心軸螺帽128與彈簧鎖定螺帽130處於耦合狀態時旋轉。在第2圖中，心軸螺帽128凸部與彈簧鎖定螺帽130凸部分別圖示成齒部154、156。不過，應瞭解，其他類型的凸部有可能，以及使心軸螺帽128與彈簧鎖定螺帽130接合的其他方法。僅以一實施例而言，在一替代配置中，該彈簧鎖定螺帽可旋轉，其中該彈簧鎖定螺帽可包含有第一螺距的螺紋。選定此第一螺距使得它大於驅動套筒的螺距以致於在旋轉驅動套筒以選擇劑量時，彈簧鎖定螺帽130也旋轉但是以更慢的速度旋轉因而行進較小的軸向距離。例如，在此一配置中，可選擇第一及第二螺距使得若是驅動套筒轉10圈，彈簧鎖定螺帽可轉一圈。
彈簧鎖定螺帽130可包含至少一鎖臂(locking arm)。例如，彈簧鎖定螺帽130包含繞著彈簧鎖定螺帽130整個圓周延伸的鎖臂158。不過，在其他的實施例中，該鎖臂可只繞著圓周之一部份延伸。此鎖臂158可釋放地接合驅動套筒124的遠端160。當使用者旋轉劑量調撥組件122以便設定或調撥劑量時，驅動套筒124與劑量調撥組件122一起螺旋式旋轉，亦即，驅動套筒124的運動為平移與旋轉的組合。因此，鎖臂158為彈簧鎖定螺帽130提供在初始劑量調撥期間在近端方向的軸向行進。如以下所詳述的，在對應至藥物輸送裝置100之最小劑量的給定點，至少一鎖臂158脫離驅動套筒124。在鎖臂158脫離驅動套筒124時，彈簧鎖定螺帽130在彈簧131的作用力下回到初始位置，而且鎖住心軸螺帽128的旋轉。
以下用第2圖至第5圖詳述劑量設定機構104的操作。首先，描述在使用者調撥小於劑量設定機構104之最小劑量的劑量時的操作。當使用者旋轉劑量調撥組件122以調撥劑量時，驅動套筒124旋轉以及在近端方向162軸向行進。如第2圖所示，彈簧鎖定螺帽130的鎖臂158卡在驅動套筒124的遠端部份160上。此遠端部份160可具有繞著驅動套筒圓周或部份圓周延伸的對應臂161。臂158與臂161可卡在一起。同樣地，當驅動套筒124在近端方向162行進時，彈簧鎖定螺帽130與驅動套筒124一起軸向行進。如圖示，在彈簧鎖定螺帽130 的近端部份163與驅動套筒124之間設有偏壓構件或數個(例如，彈簧131)。在劑量設定步驟期間沿著近端方向162運動時，彈簧鎖定螺帽130壓縮彈簧131。同時，彈簧鎖定螺帽130的遠端164脫離心軸螺帽128的近端165。在一示範配置中，設計係使得至少一鎖臂158的保持強度(retention strength)大於最大彈簧力，因此鎖臂158會保持接合驅動套筒124直到使用者選好或調撥好最小劑量值。
如果使用者企圖在設定最小劑量之前輸送小於最小劑量的劑量，則驅動套筒124會在遠端方向軸向行進。不過，由於彈簧鎖定螺帽130不再接合心軸螺帽128，心軸螺帽128可自由旋轉從而防止劑量被輸送。因此，在調撥大於預定最小劑量的劑量之前，使用者無法施配小於最小劑量的劑量。
使用者只能在使用者調撥高於劑量設定機構104之最小劑量後才可施給劑量。在調撥劑量時，驅動套筒124與彈簧鎖定螺帽130在近端方向162行進而壓縮彈簧131。在一示範配置中，本體的內壁166設有彈簧止擋特徵(spring stop feature)168，如第3圖所示。圖示於第3圖之彈簧止擋特徵的彈簧幾何及軸向位置會操作以決定彈簧131完全被壓縮的點。通常此點對應至最小劑量極限，因為在此點後，在近端方向162的任何進一步軸向運動會使驅動套筒124由彈簧鎖定螺帽130鬆開。
在調撥大於最小劑量的劑量時，彈簧鎖定螺帽 130的鎖臂158脫離驅動套筒124的鎖臂161。在一實施例中，彈簧鎖定螺帽130的鎖臂158及/或驅動套筒124的對應鎖臂161可為撓性鎖臂，它們在有外力時能夠撓曲。在鎖臂158與161相互脫離後，在壓縮彈簧131的作用力下，彈簧鎖定螺帽130被迫在遠端方向152行進。彈簧鎖定螺帽130回到原始位置，如第4圖所示。在此原始位置，彈簧鎖定螺帽130的遠端部份164與心軸螺帽128的近端165重新接合。由於彈簧鎖定螺帽130用栓槽方式固定於殼體120，從而可防止心軸螺帽128旋轉。當心軸螺帽受阻不能旋轉時，使用者可施給劑量。在劑量施給步驟期間，使用者可壓縮可在遠端方向152驅動驅動套筒124的劑量按鈕113。驅動套筒124的內螺紋通過心軸螺帽128在遠端方向152驅動心軸126。隨著心軸126旋轉通過心軸螺帽128時，可輸送該劑量。
在劑量輸送期間，驅動套筒124在遠端方向152軸向行進而驅動心軸126以及輸送該劑量。在劑量輸送的最後階段期間，彈簧鎖定螺帽130的鎖臂158與驅動套筒124重新接合。這會重設劑量設定機構以使劑量設定機構準備好下一次的劑量設定操作。
如上述，劑量只能在心軸螺帽128被可旋轉地鎖住時輸送。根據揭示於此的示範配置，藉由改變何時彈簧鎖定螺帽130脫離驅動套筒124，可改變裝置的最小劑量。因此，改變彈簧鎖定螺帽130由 驅動套筒124釋放的點，從而與心軸螺帽128重新接合而防止該心軸螺帽128旋轉，會改變在可能輸送劑量之前必須調撥的最小劑量。
在本發明最小/最大裝置的一實施例中，如有必要，使用者可藉由調撥大於最小劑量的劑量然後撥回到小於最小劑量的劑量來手動推翻最小劑量功能。在另一實施例中，低於最小劑量的劑量計數值可賦予不同的顏色，例如紅色，以區分小於正常最小劑量的調撥劑量。替換地，可使劑量計數值看不到直到調撥好最小劑量。
在又一實施例中，可將該最小/最大裝置設計成允許使用者執行主操作。例如，第6圖的特寫橫截面圖圖示可用於藥物輸送裝置(例如，圖示於第1圖的裝置100)的替代劑量設定機構204。第1圖的劑量設定機構104與第6圖的劑量設定機構204的差異之一在於替代機構204允許使用者執行預定主操作。較佳地，此劑量設定機構204可為藥物輸送裝置(例如，筆型藥物輸送裝置，如第1圖之筆型藥物輸送裝置100)的部件。
劑量設定機構204的操作方式類似於劑量設定機構104而且包含類似的組件。例如，劑量設定機構204包含殼體220與至少部份位於殼體220中的劑量調撥組件，其係類似於前述以及予以詳細圖示的劑量調撥組件122。該劑量調撥組件在劑量設定步驟期間可旋轉。劑量設定機構204也包含至少部 份位於該劑量調撥組件中的驅動套筒224。此驅動套筒224建構為在劑量施給步驟期間可驅動可旋轉心軸226。該劑量設定機構也包含操作方式與前述類似的心軸螺帽228及彈簧鎖定螺帽230。例如，心軸螺帽228耦合至心軸226以及呈軸向固定。此外，彈簧鎖定螺帽230可移除地耦合至驅動套筒224以及可旋轉地固定於殼體220。彈簧鎖定螺帽230與至少一偏壓構件保持聯繫。例如，如第6圖所示，彈簧鎖定螺帽230與彈簧231保持聯繫。
在此替代劑量設定機構204中，當旋轉劑量調撥組件以選定大於預定主劑量及小於預定最小劑量的劑量時，彈簧鎖定螺帽228允許心軸螺帽230旋轉從而防止劑量被施給。該預定主劑量可為任何適當劑量，例如約小於4個單位，以及約小於2個單位為較佳。不過，當旋轉劑量調撥組件以選定小於或等於預定主劑量的劑量時，彈簧鎖定螺帽228仍與心軸螺帽230接合從而防止心軸螺帽230旋轉。利用只在調撥預定義主劑量(例如，2個單位)後接合位於驅動套筒224遠端260附近之驅動套筒鎖臂261的可釋放鎖臂258，可實現此主性能。可用在零劑量位置時驅動套筒224的驅動套筒鎖臂261與心軸螺帽230的鎖臂258之間的輕微間隙來定義此預定義主劑量，如第6圖所示。
在一較佳具體實施例中，主要藥物化合物，例如胰島素，內含於多劑量，使用者可選擇的裝置可 用於一次性使用者可更換、包含一劑次級藥物及單一施配介面的模組。在連接至初級裝置時，在施配初級化合物時激活/輸送次級化合物。儘管本申請案特別以胰島素、胰島素類似物或胰島素衍生物與GLP-1或GLP-1類似物作為兩種可能的藥物組合，然而本發明可用於其他藥物或藥物組合，例如鎮痛劑、荷爾蒙、乙型交感神經致效劑(beta agonist)或皮質類固醇(corticosteroid)、上述藥物的任何組合。
如本文所揭示的，術語“胰島素”係指胰島素、胰島素類似物、胰島素衍生物或彼等之混合物，包括人類胰島素或人類胰島素類似物或衍生物。胰島素類似物的例子有但不限於：Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中用Asp、Lys、Leu、Val或Ala取代在B28位的脯胺酸(proline)，以及其中可用Pro取代在B29位的Lys；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素；或Des(B30)人類胰島素。胰島素衍生物的例子有但不限於：B29-N-肉豆蔻醯基-des(B30)人類胰島素；B29-N-棕櫚醯基-des(B30)人類胰島素；B29-N-肉豆蔻醯基人類胰島素；B29-N-棕櫚醯基人類胰島素；B28-N-肉豆蔻醯基LysB28ProB29人類胰島素；B28-N-棕櫚醯基-LysB28ProB29人類胰島素；B30-N-肉豆蔻醯基-ThrB29LysB30人類胰島素； B30-N-棕櫚醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-石膽基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(ω-羧基十七醯基)-des(B30)人類胰島素；以及B29-N-(ω-羧基十七醯基)人類胰島素。
用於本文的術語“GLP-1”係指GLP-1、GLP-1類似物或彼等之混合物，包括但不限於：促胰島素分泌肽-4(Exendin-4)，其縮氨酸的順序如下：氫基-組胺酸-甘胺酸-穀胺酸-甘胺酸-酪胺酸-苯丙胺酸-酪胺酸-絲胺酸-天冬胺酸-亮胺酸-絲胺酸-賴胺酸-穀胺醯胺-蛋胺酸-穀胺酸-穀胺酸-穀胺酸-丙胺酸-纈胺酸-精胺酸-亮胺酸-苯丙胺酸-異白胺酸-穀胺酸-色胺酸-亮胺酸-賴胺酸-天冬胺醯胺-甘胺酸-甘胺酸-脯胺酸-絲胺酸-絲胺酸-甘胺酸-丙胺酸-脯胺酸-脯胺酸-脯胺酸-絲胺酸-胺基(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-lle-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2)，促胰島素分泌肽-3，利拉鲁肽(Liraglutide)、或AVE0010(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-NH2)。
乙型交感神經致效劑的例子有但不限於：沙丁 胺醇(salbutamol)、左旋沙丁胺醇(levosalbutamol)、特布他林(terbutaline)、吡丁醇(pirbuterol)、丙卡特羅(procaterol)、奧西普那林(metaproterenol)、菲諾特羅(fenoterol)、比托特羅磺酸(bitolterol mesylate)、沙美特羅(salmeterol)、福莫特羅(formoterol)、班布特羅(bambuterol)、克崙特羅(clenbuterol)、應答卡特羅(indacaterol)。
荷爾蒙的例子有腦下垂體荷爾蒙或下視丘荷爾蒙或調控活性胜肽(regulatory active peptides)及其抗拮劑(antagonist)，例如促性腺激素(Gonadotropine)(促濾泡素(Follitropin)、促黃體素(Lutropin)、毛膜性腺激素(Choriongonadotropin)、美諾孕(Menotropin))、生長激素(Somatropin)、抗利尿激素(Desmopressin)、特利加壓素(Terlipressin)、促性激素釋放素(Gonadorelin)、曲譜瑞林(Triptorelin)、柳菩林(Leuprorelin)，布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
已描述本發明藥物輸送裝置的示範具體實施例。不過，熟諸此藝者應瞭解該等具體實施例仍可做出改變及修改而不脫離由申請專利範圍定義之本發明藥物輸送裝置的真正範疇及精神。
100‧‧‧藥物輸送裝置
102‧‧‧第一藥匣保持部件
104‧‧‧劑量設定機構
106‧‧‧藥匣殼體
108‧‧‧轂體
112‧‧‧劑量調撥抓持部
113‧‧‧劑量按鈕
114‧‧‧窗口或透鏡
118‧‧‧遠端
120‧‧‧殼體
122‧‧‧劑量調撥組件
124‧‧‧驅動套筒
126‧‧‧可旋轉心軸
127‧‧‧柱塞
128‧‧‧心軸螺帽
130‧‧‧彈簧鎖定螺帽
131‧‧‧彈簧
150‧‧‧遠端
152‧‧‧遠端方向
154,156‧‧‧齒部
158‧‧‧鎖臂
160‧‧‧遠端部份
161‧‧‧對應臂
162‧‧‧近端方向
163‧‧‧近端部份
164‧‧‧遠端
165‧‧‧近端
166‧‧‧內壁
168‧‧‧彈簧止擋特徵
204‧‧‧替代劑量設定機構
220‧‧‧殼體
224‧‧‧驅動套筒
226‧‧‧可旋轉心軸
228‧‧‧心軸螺帽
230‧‧‧彈簧鎖定螺帽
231‧‧‧彈簧
258‧‧‧可釋放鎖臂
260‧‧‧遠端
261‧‧‧驅動套筒鎖臂
以下附圖係供描述於本文的示範具體實施例參考。
第1a圖為筆型藥物輸送裝置的一示範設計；第1b圖為第1a圖之筆型藥物輸送裝置的透視橫截面圖；第2圖為第1b圖之劑量設定機構的特寫橫截面圖；第3圖為第1b圖劑量設定機構在劑量設定步驟期間的特寫橫截面圖；第4圖為第1b圖劑量設定機構在劑量設定步驟期間的特寫橫截面圖；第5圖為第1b圖劑量設定機構在劑量施給步驟之後的特寫橫截面圖；以及第6圖為允許使用者執行主操作之替代劑量設定機構的特寫橫截面圖。
120．．．殼體
124．．．驅動套筒
128．．．心軸螺帽
130．．．彈簧鎖定螺帽
131．．．彈簧
150．．．遠端
152．．．遠端方向
154,156．．．齒部
158．．．鎖臂
160．．．遠端部份
161．．．對應臂
163．．．近端部份
164．．．遠端
165．．．近端

Claims (15)

  1. 一種用於藥物輸送裝置的劑量設定機構，該機構包含：一殼體(120；220)；一至少部份位於該殼體(120；220)中的劑量調撥組件(122)，該劑量調撥組件在一劑量設定步驟期間可旋轉；一至少部份位於該劑量調撥組件(122)內的驅動套筒(124；224)，該驅動套筒建構為在一劑量施給步驟期間驅動一可旋轉心軸(126；226)；耦合至該心軸的一心軸螺帽(128；228)；以及一彈簧鎖定螺帽(130；230)，其係可移除地耦合至該驅動套筒(126；226)及/或該心軸螺帽(128；228)以及可旋轉地固定於該殼體(120；220)；其中，在旋轉該劑量調撥組件(122)以選擇大於一預定第一劑量及小於一預定第二劑量的劑量時，該彈簧鎖定螺帽(130，230)與該心軸螺帽(128；228)間失去耦合，從而允許該心軸螺帽旋轉，藉此防止該選定劑量被施給。
  2. 如申請專利範圍第1項之機構，其中，在旋轉該劑量調撥組件(122)以選擇小於該預定第二劑量的劑量時，該彈簧鎖定螺帽(130；230)脫離該心軸螺帽(128，228)以及允許該心軸螺帽旋轉。
  3. 如申請專利範圍第1項或第2項之機構，其中，在旋轉該劑量調撥組件(122)以選擇一大於該預定第二劑量的劑量時，該彈簧鎖定螺帽(130；230)接合該心軸螺帽(128；228)以及防止該心軸螺帽旋轉。
  4. 如申請專利範圍第3項之機構，其中，在旋轉該劑量調撥組件(122)以選擇大於該預定第二劑量的劑量時，一偏壓構件(131；231)迫使該彈簧鎖定螺帽(130；230)接合該心軸螺帽(128；228)並防止該心軸螺帽旋轉。
  5. 如申請專利範圍第1項或第2項之機構，其中，在旋轉該劑量調撥組件(122)以選擇小於該預定第二劑量的劑量時，該彈簧鎖定螺帽(130；230)以頂抵一偏壓構件的方式起作用。
  6. 如申請專利範圍第1項或第2項之機構，其中該彈簧鎖定螺帽(130；230)包含至少一鎖臂(158；258)，在旋轉該劑量調撥組件(122)以選擇小於該最小劑量的劑量時，該至少一鎖臂使該彈簧鎖定螺帽(130；230)可釋放地耦合至該驅動套筒(124；224)。
  7. 如申請專利範圍第1項或第2項之機構，其中該 彈簧鎖定螺帽(130；230)用栓槽方式固定於一固定構件，其中該固定構件係附著至該殼體(120；220)。
  8. 如申請專利範圍第1項或第2項之機構，其中該劑量設定機構為一可重設劑量設定機構。
  9. 如申請專利範圍第1項或第2項之機構，其中該劑量設定機構耦合至包含容納一藥物之一藥匣的一藥匣固持器(106)。
  10. 如申請專利範圍第9項之機構，其中該劑量設定機構可移除地耦合至該藥匣固持器(106)。
  11. 如申請專利範圍第1項或第2項之機構，其中該預定第一劑量為零單位。
  12. 如申請專利範圍第1項或第2項之機構，其中該預定第一劑量為大於零單位的一主劑量。
  13. 如申請專利範圍第12項之機構，其中該預定第一劑量為約小於2個單位的一主劑量。
  14. 如申請專利範圍第1項或第2項之機構，其中，在旋轉該劑量調撥組件(122)以選擇小於該預定 第一劑量的劑量時，該彈簧鎖定螺帽(130；230)與該心軸螺帽(128；228)接合，藉此防止該心軸螺帽(128；228)旋轉。
  15. 一種用於至少設定藥物之預定最小劑量的方法，該方法包括下列步驟：藉由相對於一裝置殼體(120；220)在第一方向旋轉一劑量調撥組件(122)來設定一劑量，其中該劑量調撥組件(122)係以離合方式接合一驅動套筒(124；224)而造成該劑量調撥組件(122)與該驅動套筒(124；224)在近端軸向移動，其中該驅動套筒(124；224)建構為在劑量施給步驟期間可驅動一心軸(126；226)；迫使一彈簧鎖定螺帽(130；230)脫離一心軸螺帽(128；228)，其中該心軸螺帽(128；228)耦合至該心軸(126；226)並且呈軸向固定；在一預定距離處，迫使該彈簧鎖定螺帽(130；230)脫離該驅動套筒(124；224)，其中一偏壓構件(131；231)迫使該彈簧鎖定螺帽(130；230)與該心軸螺帽(128；228)重新接合。
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