JP4954091B2 - 用量設定制限機構を有する、注射装置のための用量設定要素 - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は、注射装置、例えば、インシュリンを注射する装置のような自己注射に適した注射装置の用量設定要素に関する。この用量設定要素は、所定の総量を超える用量の設定を制限する機構を備えている。本発明は更に、このような用量設定要素を備える注射装置に関する。

発明の背景
複数回の注射を行うのに十分な液体を収容し、内部に挿入されるカートリッジを備えた注射装置において、カートリッジ中に残された液体の量を超える用量の設定を防止できると望ましい場合がある。カートリッジ内に残された液体の量を超える用量が設定された場合、ユーザが特定の用量を注射していると信じていても、実際にはそれよりも少ない量しか注射していない。このことは極めて不都合であり、危険であり、場合によっては生命の危険を招く。
以前から、この問題を解決するために、用量設定要素に結合した用量制限機構を備える注射装置が提供されており、これにより設定される用量の総量がカウントされ、当該総量がカートリッジ中に収容されている量に等しくなると制限機構が停止部材に接し、これにより更なる用量の設定が防止されていた。

このような装置の例は、薬剤送達装置で使用するための推進機構を開示する国際公開第２００４／０７８２２６号パンフレットに記載されている。この推進機構は、ハウジング、用量ダイアルスリーブ及び２つの部分からなるピストンロッドを備えている。一態様では、用量を設定する際、推進スリーブはピストンロッドの内側部分に沿って下方へ進む。この移動距離は、選択された用量を放出するためにカートリッジピストンを移動させるのに必要な距離に等しい。次の用量を選択する際に、推進スリーブは、ピストンロッドの内側部分に沿って更に前進する。推進スリーブの位置は、カートリッジ内に残っている医薬品の量に対応している。駆動スリーブがピストンロッドの内側部材のねじ山部分の端部に達してそれ以上回転できなくなると、カートリッジ内に医薬品が残っていないことを意味する。
このような装置の別の例は、注射装置のカートリッジ内に残っている液体の量を超える用量の設定を防止する制限機構を開示する米国特許第６５８２４０４号明細書に記載されている。この注射装置は、推進部材に対して且つ注射装置に固定されたストッパから離れる方向に用量設定部材を回転させることによって用量を設定する種類のものである。この用量設定部材は推進部材と相互作用し、推進部材を回転させることなく一方向に回転できる。用量は、用量設定部材を逆方向に回転させることによって注射され、用量設定部材は逆方向に回転する際に推進部材を伴って移動する。推進部材を回転させることによって、ピストンロッドはカートリッジの内側で前進し、カートリッジ中に収容されている液体の一部を放出する。推進部材には、カートリッジ中の液体の総量と相関する長さのトラックが設けられており、このトラックは、用量設定部材に連結するトラックフォロワと係合して用量設定部材の回転に追従する。用量が設定されて注射される毎に、トラックフォロワはトラック内を更に移動する。トラックフォロワがトラックの端部に到達すると、用量設定部材はそれ以上回転することができず、カートリッジ中に残っている液体より多い用量を設定することはできない。

このような装置の更に別の例は、インシュリンのような流体を身体組織内に注射するための注射装置を開示する欧州特許第０５５４９９６号明細書に記載されている。この注射装置は、１の位のカウンタリング及び１０の位のカウンタリングを有する用量設定機構を備えている。１の位のウンタリング及び１０の位のカウンタリングを選択的に結合させるために伝達キーが設けられており、これにより、これらのカウンタリングは、用量設定手順の選択された部分でのみ共に回転する。１の位のカウンタリング及び１０の位のカウンタリングによって、設定された用量が示される。注射装置は、ピストンがカートリッジ内で安全に移動するように送りねじの移動を制限する用量制限機構を更に備えている。送りねじがその移動の終端に達すると、プランジャの内側の突起が送りねじの複数の溝の端部に到達し、送りねじの更なる移動を防止する。この機構は、カウンタリングとは分離されている。
国際公開第２００４／０７８２２６号パンフレット、米国特許第６５８２４０４号明細書及び欧州特許第０５５４９９６号明細書に開示された制限機構の欠点は、この機構の少なくとも一部が、全用量に対応する距離を移動しなければならないために、この機構が各注射装置内で大きなスペースを占有することである。

発明の概要
よって、本発明の課題は、カートリッジ内に残された量を超える用量の設定を制限する機構を備えた用量設定要素であって、この制限機構の占有するスペースが、従来の制限機構よりも小さい用量設定要素を提供することである。
本発明の別の課題は、カートリッジ内に残された量を超える用量の設定を制限する機構を備えた小型の用量設定要素を提供することである。
本発明の更に別の課題は、カートリッジ内に残された量を超える用量の設定を制限する機構を備えた注射装置であって、従来の注射装置より小型の注射装置を提供することである。

本発明の第１の態様によれば、上記の課題及び他の課題は、注射装置の用量設定要素であって、注射装置によって注射する所望の用量を設定するように操作可能な用量設定要素を提供することである。本用量設定要素は、
− 用量を設定する時に回転する第１の部分、
− 所定の合計量を超える用量の設定を制限する第２の部分であって、第１の部分及び第２の部分が互いに係合することにより、第１の部分が第１の特定の角度だけ回転する毎に、第２の部分が第１の特定の角度より小さい第２の特定の角度だけ回転する、第２の部分、及び
− 第２の部分が、第２の特定の角度と等しい角度だけ、所定の回数に亘って回転した時、第２の部分に接することにより、第２の部分がそれ以上回転することを制限し、よって更なる用量設定を防止する停止部材
を備えている。

第１の部分は、用量設定の間に回転する。好ましくは、注射装置は、用量設定部材、例えば用量ノブをハウジングに対して回転させることによって用量を設定する種類のものである。この場合、好適には、用量設定時に、第１の部分が用量設定部材と共に回転する。前記用量設定部材は通常、用量設定時に回転運動に加えて注射装置の縦軸に沿った並進運動を行なうが、第１の部分は好適にはそのような並進運動をしない。そのため、注射装置内で大きなスペースを占有しない。
第２の部分は、所定の合計量を超える用量の設定を制限する。これは以下のように行われる。注射装置は、カートリッジが複数回の注射を行うのに十分な量の液体を収容する種類のものである。第２の部分は、用量を設定する際に、本カートリッジが注射装置に挿入されて以降に設定された以前の用量全てにその用量を追加した量が、所定の合計量を超えないことを保証する。この所定の合計量は、カートリッジに満杯に収容される量に相当させることができる。この場合、第２の部分は、カートリッジ内に残された量を超える用量の設定を防止する。

第１の部分を第１の特定の角度だけ回転させる毎に、第２の部分は第２の特定の角度だけ回転する。第２の特定の角度は第１の特定の角度より小さい。これにより、第１の部分が比較的大きな角度に亘って回転しても、第２の部分は比較的小さい角度でしか回転しない。第１の部分の角度位置と第２の部分の角度位置の組合せは、現在のカートリッジが注射装置に挿入された時から今までに設定された用量の合計を示す。つまり、これらの部分は、カートリッジ内に液体がどれだけ残っているかを「記録」する。しかしながら、使用者が、プロセス全体に亘って残っている液体量を把握できなくてもよい。最も重要なのは、第１の部分及び第２の部分の組合せが、液体の残量を「把握」していることであり、従ってこれらの部分によって、所定の合計量を超える用量の設定が防止されることである。このように、第１の部分が合計で複数回回転できるのに対し、第２の部分は、それよりもずっと小さな角度、例えば合計で１回転より小さな角度だけ回転する。これにより、第１の部分も第２の部分も、軸方向に累積的に移動する必要がなく、従って制限機構全体（第１の部分及び第２の部分を含む）は、従来の制限機構に比べて注射装置内で極めて小さなスペースしか占有しない。これにより、用量設定要素、ひいては注射装置を小型に製作することができる。典型的には、制限機構は、第１の部分が１回転する毎に第２の部分がそれより小さな角度だけ（例えば、所定の期間だけ第１の部分と共に回転することによって）回転する。第２の部分が合計で１回転すると、停止部材に接して停止する。このような停止によって第２の部分の回転が防止され、更には第１の部分の回転も防止され、よって用量の更なる設定が防止される。しかしながら、別の構成では、第２の部分は連続して、但し第１の部分よりも小さい速度で、例えば歯車構造によって回転することができる。上述の特定の角度は単なる例であり、他の角度も考慮可能である。重要な特徴は、第２の部分が第１の部分よりも小さな角度だけ回転すること、及びこれによって制限機構が小型化されることである。
つまり、本発明の利点は、制限機構が、上述のように相互に係合する第１の部分及び第２の部分を備えていることにより、制限機構が比較的小さくなり、よって比較的小型の用量設定部材、ひいては比較的小型の注射装置が得られることである。

用量設定要素は、第１の部分及び第２の部分と係合する第３の部分を更に備えることができ、この場合、第１の部分と第２の部分との係合が第３の部分を介して確立される。よって、この第３の部分は「中間」部分として機能する。この場合、制限機構は以下のように機能する。第１の部分が第１の特定の角度だけ回転する毎に、第３の部分が第３の特定の角度だけ回転し、これが特定の回数に亘って起こる毎に、第２の部分が第２の特定の角度だけ回転する。この場合、第３の特定の角度は第１の特定の角度より小さく、第２の特定の角度は、第３の特定の角度の特定の倍数より小さくなければならない。上記の制限機構が、「１の位の歯車」（第１の部分）及び「１０の位の歯車」（第２の部分）を有するカウンタと同様に機能する一方で、この制限機構は、「１の位の歯車」（第１の部分）、「１０の位の歯車」（第３の部分）及び「１００の位の歯車」（第２の部分）を有するカウンタと同様に機能する。制限機構が、上記第３の部分と同様の適切な任意の数の追加的な「中間」部分を備えていてよいことを理解されたい。
上記所定の回数を、カートリッジ内に残された液体の所定の量に対応させることができる。所定の液体の量は、例えば、第２の部分と停止部材とが接していない時に確実に用量の総量を設定できるように、又は第２の部分と停止部材とが接したらカートリッジの中身を適正に混合できないように、或いは他の任意の適切な基準に従って、選択することができる。別の構成では、所定の液体の量は、カートリッジの肩部に残されている可能性のある液体量、つまりは実際にはカートリッジから排出させることのできない液体量として選択することができる。

別の構成として又は追加的構成として、所定の回数を、カートリッジ内に存在する液体量に対応させることができる。この場合、カートリッジは、停止部材と第２の部分とが接する時に少なくとも実質的に空となる。これは、カートリッジ内に、例えばカートリッジの肩部に、少量の取り出し可能な液体量が残っている上述の場合を含むと理解されたい。
用量設定要素は、第１の部分及び／又は第２の部分を、第１の部分と第２の部分とが相互に係合する位置へと移動させる手段を更に備えることができ、これにより、第２の部分が、第２の特定の角度に等しい角度に亘って第１の部分と共に回転する。このことは、第１の部分及び／又は第２の部分が特定の角度位置にあるとき、第１の部分及び／又は第２の部分の一部（例えば、第１の部分又は第２の部分に配置されたか又は接続された可撓性のアーム）が移動して他の部分と係合するということでもある。別の構成では、第１の部分及び／又は第２の部分の全体が移動して、前記２つの部分間の係合を生じさせることができる。
移動させる手段は、第１の部分に配置された、第２の部分上の対応する１つ以上の突起と協働する１つ以上の突起を備えることができ、これらの協働する突出部分により、第１の部分及び／又は第２の部分が移動する。

一実施形態では、第１の部分及び第２の部分は、第１の部分と第２の部分のそれぞれに配置される噛合歯部によって相互に係合する。第１の部分及び／又は第２の部分が互いに接近するように移動すると、歯部が係合し、第２の部分が第１の部分と共に回転して、第１の部分と第２の部分との係合が解除される。
別の構成では、第１の部分及び第２の部分は、第１の部分又は第２の部分に配置される１つ以上のアームによって相互に係合することができ、もう一つの別の部分に設けられた１つ以上の対応する部材と係合する。この対応する部材は、１組の歯部、１つ以上のアーム、１つ以上の溝等とすることができる。

１つ以上のアームが、第１の部分の一部を形成していてよい。別の構成では、この１つ以上のアームは、第２の部分の一部を形成することができるか、或いは第１の部分又は第２の部分に結合する別個の部材を形成することができる。
好ましくは、第１の部分及び第２の部分は、共通の回転軸を中心に回転する。この共通の回転軸は、好ましくは注射装置の縦軸と一致する。
一実施形態では、第１の部分は、用量設定部材、例えば用量ノブとすることができるか、又はその一部を形成することができる。この実施形態では、用量設定部材が第１の特定の角度だけ回転する毎に、第２の部分が第２の特定の角度だけ回転する。

本発明の第２の態様によれば、上述の課題及び他の課題は、
− ハウジング、
− 本発明の第１の態様による用量設定要素、及び
− ピストンと協働することにより、注射装置によって設定された用量の注射を行うピストンロッド
を備えた注射装置を提供することによって解決される。
注射装置は好ましくは細長い形状を有する、つまりペン型の装置とすることができる。

本発明を、添付図面を参照しながら以下に説明する。
図面の詳細な説明
図１は、第１の部分２及び第２の部分３を備えた用量制限機構１を示す。第１の部分２は、用量を設定する間、用量設定部材（図示せず）と共に回転する。第２の部分３には、第１の部分２に配置された噛合歯部５に係合する１組の歯部４が設けられている。図１には、１つの噛合歯部５のみが示されている。図１に示す第１の部分２と第２の部分３との相対的な配置は、１組の歯部４と噛合歯部５とが係合していない状態である。従って、第１の部分２が回転するとき、第２の部分３は第１の部分２と共に回転しない。しかしながら、第１の部分２は第２の部分３に向かって、１組の歯部４と噛合歯部５とが係合するまで移動することができる。この移動については後述で詳細に説明する。第１の部分２がこのような位置に達すると、第２の部分は、第１の部分２が第２の部分３から離れる方向へと再び移動するまで第１の部分２と共に回転し、これにより１組の歯部４と噛合歯部５との係合が解除される。その結果、１組の歯部４と噛合歯部５とが係合している間に第１の部分２が移動した角度に等しい角度だけ第２の部分３が回転する。しかし、歯部４、５は移動により係合したり係合解除したりするので、第２の部分３が移動する角度は、第１の部分２が移動する角度より小さい。
第２の部分３が上述のように特定の回数だけ回転すると、つまり第２の部分３が特定の合計角度に亘って移動すると、第２の部分３は停止部材に接する（図１に図示せず）。このような接触により、第２の部分３の更なる回転が防止され、これにより、第１の部分２が歯部４と噛合歯部５との係合位置にあると、第１の部分２の更なる回転も防止される。第１の部分２は用量設定時に回転するので、これにより、更なる用量設定が防止される。第２の部分３の最大移動角度がカートリッジ内の液体の量に相当する場合、用量制限機構１が、カートリッジ内の液体の量を超える用量の設定を防止する。更に、第１の部分２が大きな角度に亘って回転する毎に、第２の部分３がそれよりも小さな角度だけ回転するので、第２の部分３が移動する合計の角度は比較的小さく、通常は３６０°以下である。従って、第１の部分２と第２の部分３はいずれも軸方向に移動する必要がなく、よって用量制限機構全体は極めて小さなスペースしか占有せず、従って極めて小型の用量設定機構を得ることができる。

図２は、図１の用量制限機構の第１の部分２を示す。第１の部分２には、対向する角度位置に配置された２つの噛合歯部５が設けられている。このような配置により、噛合歯部５が、第２の部分３に設けられている１組の歯部４と係合する時（図１を参照）、第２の部分３が、極めて安定に第１の部分２と共に回転することが保証される。
図３は、図１の用量制限機構１の第２の部分３示す。図に示すように、１組の歯部４が第２の部分３の下側の周囲全体に延びている。これにより、第２の部分３の角度位置に関係なく、第１の部分２が係合位置へと移動した時、１組の歯部４と、第１の部分２の噛合歯部５が確実に係合する。更に、第２の部分３には停止面１４が設けられている。この停止面１４は、特定の角度位置にある時、注射装置のハウジング内に配置された対応する面に接する。停止面１４が対応する面に接すると、第２の部分３の更なる回転運動が防止される。

図４は、注射装置６内に挿入された図１の用量制限機構１を示す。第１の部分２は、１組の歯部４と噛合歯部５とが係合していない位置にある。第１の部分２には、注射装置６のハウジング９に設けられた対応する傾斜部材８に係合する２つの傾斜部材７が設けられている。これらの第１の部分２に設けられている２つの傾斜部材７並びにハウジング９に設けられている２つの傾斜部材８は、半径上の異なる位置に配置されている。これにより、傾斜部材７、８は、それらの角度位置が合致した時にのみ係合する。一方、第１の部分２が対向する角度位置にある時、傾斜部材７、８は、図４に示すように、互いに自由に通過することができる。つまり、傾斜部材７、８は係合しない。このように、図４に示す注射装置６では、第１の部分２が３６０°回転する毎に、傾斜部材７、８が係合する。これについて、以下で更に説明する。
図５は、図４の注射装置６を示す。しかしながら、図５では、傾斜部材７、８は係合している。これによって第１の部分２が第２の部分３に向かって移動する。これにより、噛合歯部５は移動して１組の歯部４と係合し、従って第２の部分３は、傾斜部材７、８の係合が解除されるまで第１の部分２と共に回転する。これにより、第１の部分２は、第２の部分３等から離れる方向に移動する。このように、図４及び５に示す注射装置６では、第１の部分２が１回転、つまり３６０°回転する毎に、第２の部分３が、ハウジング９に設けられた傾斜部材８のそれぞれが画定する角度に対応する角度だけ回転する。この動作が、カートリッジ内の液体の量に対応する特定の回数だけ行われると、停止面１４が、ハウジング９内に配置された対応する面（図示せず）に接する角度位置へと動く。これにより、第２の部分３の更なる回転が防止され、これ以降用量を設定することはできない。

図６は、本発明の第２の実施形態による用量制限機構１を有する注射装置の部品を示す。用量制限機構１は、第１の部分（図６には示さない）及び第２の部分３を備えている。第２の部分３には、後述するように第１の部分と係合する１組の歯部４が設けられている。注射装置は、用量設定の間はハウジング９に対して固定される外側部分１０を更に備えている。この外側部分１０には作動タップ１１が設けられており、この作動タップ１１の機能については後述する。第２の部分３は、外側部分１０に対して回転することができる。
図７も、図６の注射装置の部品を示す。この注射装置では、図７に見られる部品は、図６に見られる部品の内部に配置されている。しかしながら、第２の部分３は、図６及び図７の両方に示されており、これにより２つの図面の部品の相対的な位置が示される。図７は、用量制限機構１の第１の部分２を示す。第１の部分２には、第２の部分３に設けられている１組の歯部４と係合する可撓性のアーム１２が設けられている。第１の部分２は、用量設定の間にハウジング９に対し、用量設定部材（図示せず）と共に回転する。

図６及び７に示されたこの用量制限機構は、好ましくは以下のように機能する。用量を設定する時、用量設定部材（図示せず）をハウジング９に対して回転させる。第１の部分２は用量設定部材と共に回転する。可撓性アーム１２の突出部分１３が作動タップ１１の位置に達すると、作動タップ１１は第２の部分３に向かって休止位置から離れるように可撓性アームを押す。これにより、可撓性アーム１２は第２の部分３に設けられている１組の歯部４に係合し、これにより第２の部分３がアーム１２と共に回転する。第２の部分３の回転は、可撓性アーム１２の突出部分１３が作動タップ１１の位置を通過するまで続く。次いで可撓性アーム１２はその休止位置へと戻り、つまり、第２の部分３の歯列４との係合から解除される。これにより、第２の部分３の回転運度は停止する。このように、第１の部分２が１回転（３６０°）する毎に、第２の部分３は、作動タップ１１の大きさによって規定される角度だけ移動する。図６及び７に示す態様では、この角度は１８°である。
上記の動作が、カートリッジ内に収容されている液体の総量に応じた特定の回数だけ行われると、第２の部分３に設けられている第１の停止部材１５（図７）が、外側部材１０に設けられているフランジ１６（図６）に配置された停止部材（図示せず）に接して停止する。これによって、第２の部分３の更なる回転運動が防止される。これにより、第１の部分２の更なる回転運度が防止され、よって更なる用量の設定が防止される。これにより、カートリッジ内に残された液体量を超える量が設定されることが防止され、且つ用量制限機構１は注射装置内で極めて小さなスペースしか占有しない。

本発明の第１の実施形態による、第１の部分及び第２の部分を備えた用量制限機構を示す。 図１の用量制限機構の第１の部分を示す。 図１の用量制限機構の第２の部分を示す。 注射装置に挿入された図１の用量制限機構を示す。第１の部分及び第２の部分は係合していない。 注射装置に挿入された図１の用量制限機構を示す。第１の部分及び第２の部品が係合している。 本発明の第２の実施形態による、用量制限機構を備えた注射装置の様々な部品を示す。 本発明の第２の実施形態による、用量制限機構を備えた注射装置の様々な部分を示す。

Claims (7)

1. ハウジング（９）と、
   用量設定要素であって、
   −用量設定の間に回転する第１の部分（２）と、
   −所定の合計量を超える用量の設定を制限する第２の部分（３）であって、第１の部分（２）及び当該第２の部分（３）が互いに係合することにより、第１の部分（２）が第１の特定の角度だけ回転する毎に、第２の部分（３）が、第１の特定の角度よりも小さな第２の特定の角度だけ回転する、第２の部分（３）と、
   −前記ハウジング（９）に付随する停止部材であって、第２の部分（３）が、所定の合計回数だけ第２の特定の角度に等しい角度の回転を行うと第２の部分（３）に接し、よって第２の部分（３）の更なる回転運動を防止し、これにより更なる用量の設定を防止する、停止部材と、
   −第１の部分（２）及び第２の部分（３）が互いに係合する位置へと、該第１の部分（２）及び／又は該第２の部分（３）を前記ハウジング（９）に対して相対的に移動させることにより、第２の部分（３）を、第２の特定の角度に等しい角度だけ第１の部分（２）と共に回転させる手段、
   を備えた用量設定要素と、
   −ピストンと協働することにより、設定された用量を注射装置によって注射するピストンロッドと、
   を備えている注射装置。
2. 所定の回数が、カートリッジ内に残された液体の所定の量に対応する、請求項１に記載の注射装置。
3. 所定の回数が、カートリッジ内に存在する液体の量に対応する、請求項１又は２に記載の注射装置。
4. 第１の部分（２）及び第２の部分（３）が、第１の部分（２）及び第２の部分（３）の各々に設けられた噛み合う歯部（４、５）によって互いに係合する、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の注射装置。
5. 第１の部分（２）及び第２の部分（３）が共通の回転軸を中心に回転する、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の注射装置。
6. 第１の部分（２）が、用量設定部材であるか又は用量設定部材の一部を形成する、請求項１ないし５のいずれか１項に記載の注射装置。
7. 細長い形状を有する請求項１ないし６のいずれか１項に記載の注射装置。

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