JP2013530024A - 防腐剤非含有卵胞刺激ホルモン溶液供給装置 - Google Patents

Abstract

防腐剤非含有の卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）溶液を供給する使い捨ての装置が開示される。装置は、装置のすべてのモードにおいて針に被さる、摺動する針保護体によって覆われている。装置を、４つ以下の手順で使用準備完了位置に位置させることができる。装置は、所望の投与量のＦＳＨを設定するためのノブを備えている。ノブは、固定位置及び７カ所以下の個別の投与位置にそれぞれ相当する長手方向離間要素を有している。装置は、一度使用した後に固定され、その後に再使用することはできない。

Description

本国際出願は、参照により本明細書に組み込まれている、２０１０年７月２日に出願した米国仮出願第６１／３６１、３１９号の優先権を主張するものである。

本発明は、卵胞刺激ホルモン溶液を供給するための装置を対象としており、より詳細には、卵胞刺激ホルモン溶液の防腐剤非含有の製剤を自己注射するための、１回だけ使用され、投薬量を変えられる自己注射器装置を対象とする。

卵胞刺激ホルモン溶液（ＦＳＨ）は、１つ又は複数の卵胞（及び卵胞内に含まれる卵子）を成長及び成熟させるように刺激することで女性の不妊を治療するために用いられる。ＦＳＨ治療は女性が妊娠を望む場合に用いられ、卵巣は卵胞を作り出すことはできるが、ＦＳＨの生理学的な水準は、所望の妊娠に必要な排卵へと卵胞を成熟させるには十分ではない。ＦＳＨ治療はまた、生殖補助医療の治療（体外受精を含む）のための複数の卵胞及び卵子の成長を刺激するのにも用いられ、所望の妊娠を実現する。卵胞刺激ホルモンはまた、精子の生産を増加することで男性の不妊を治療するのにも用いることができる。

ＦＳＨの自己投与による治療が１０年以上にわたって実在してきた。２つのよく知られている認可されたＦＳＨの製剤には、ＥＭＤ Ｓｅｒｏｎｏ， Ｉｎｃ．のＧｏｎａｌ−ｆ（登録商標）とＭｅｒｃｋ ＆ Ｃｏ． Ｉｎｃ．のＦｏｌｌｉｓｔｉｍ（登録商標）とがある。両製品とも、１９９７年に米国食品医薬品局（ＦＤＡ）によって凍結乾燥（又は粉末）の製剤として認可され、注入する前に、希釈剤を用いた再構成を必要とする。代表的なＦＳＨ治療計画では、数日の期間にわたって、１日当たり１回又は２回の注射を必要とする。ほとんどの患者にとって、１日に１回又は２回のＦＳＨの投与のために診療所を訪れることは現実的ではない。そのため、業界では、２００４年に認可された、ＦＳＨの液剤の入ったペン型の注射器具（Ｇｏｎａｌ−ｆ ＲＦＦ（登録商標）ペン、及び、Ｆｏｌｌｉｓｔｉｍペン（登録商標）で使用されるＦｏｌｌｉｓｔｉｍ ＡＱ（登録商標）カートリッジ）を提供した。この注射器具は、患者によるＦＳＨの自己管理された投与に使用するために、大まかには、インスリンの注射器具から改造されたものである。しかしながら、これらの器具には、ＦＳＨの自己投与を複雑にさせるいくつかの欠陥があり、針や注射への不安、投与過誤、又は服薬順守の欠如の虞を含んでいる。

これらのペンは、一般の人には取り扱いが著しく難しい。各先行技術では、いくつかの手順が必要であり、正確に且つ正しい順番で行われなかった場合には、ＦＳＨの投与が失敗に終わる可能性がある。以下は、自己投与のＦＳＨ治療の業界リーダらによって供給される２つのペン型注射器具について使用者に必要とされる手順の実例である。

現在、Ｇｏｎａｌ−ｆは市場（ＥＵ、北米、及び日本）の約５３％のシェアを有しており、Ｆｏｌｌｉｓｔｉｍ（登録商標）（米国外ではＰｕｒｅｇｏｎ（登録商標）としても知られている）は約４７％のシェアを有している。これらの製品のそれぞれのペンの製造者は、互いに対して直に競合しているが、上記の複雑な手順を克服するようにこれらの装置をなお改良する必要がある。針の自己投与の複雑さは、ＦＳＨ治療の問題点として、発行された論文で指摘されてきた。現在の市販のペンは、簡単な針、注射器、薬びんで複雑さを軽減することができる一方で、患者の数の必要性には十分に対処していない。これらのペンの一方は、元々はインスリンの注射での使用に向けられていたペンの変更品である。したがって、ペンの投与の印は、ＦＳＨ注射に必要な投与量には具体的に関係せず、そのように解釈されなければならない。利用可能な投与量の増加幅は極めて少なく、ＦＳＨで一般的に使用される投与量には関係がない。例えば、Ｆｏｌｌｉｓｔｉｍペン（登録商標）は、５４の利用可能な投与量の設定がある。これは、実際、このペンがインスリン用ペンの変更品であり、各増加幅がインスリンの１国際単位（ＩＵ）に相当するためである。このように、利用可能な投与量のごく一部の投与量設定（約１０％）だけが使用される。これは使用者に、混乱を与え、投与過誤を犯しやすくさせるだけである。

従来のＦＳＨペンは、多目的ペンとして設計されている。ある利用可能なペンには、ＩＵで測定される場合に、１回の処方に必要な量より一般的に多い所定量のプロテインが供給される。別の利用可能なペンには、１回の処方に要求される量よりも多いＩＵのプロテインが一般的に入った多目的カートリッジを備えた装置を要求する。多目的ペンの有利な点は、患者が同じペンを、１回を超える投与に使用することができ、同じペンでの次の注射における複雑な手順のいくつかを軽減できることである。しかしながら、１つのペン又はカートリッジは、１回の治療周期を完了するには十分ではなく、患者は少なくとも２・３回はペン又はカートリッジを使用する必要があり、治療周期を完了するのに１４ものペン又はカートリッジを必要とする。使用されるペン又はカートリッジの全体の数は、治療過程を完了する１日当たりの投与量及び全体の日数が患者の臨床応答によって変化するため、治療の前に予測できない。このため、１つ又は複数のペン又はカートリッジに残った薬剤を廃棄したり、１回の投与量を投与するのに２回に分けた注射を必要としたりすることになる。したがって、患者は、処方されたペン又はカートリッジから、ＦＳＨ溶液の利用可能な量のあたりで行われる投与のための決めされた作業を実施しなければならない。患者はまた、患者が現在使用しているペン又はカートリッジが必要な投与量を供給するに十分なＦＳＨ溶液を有していることを確かめるために、ペン又はカートリッジに入っている全投与量からペン又はカートリッジから投与された前回の投与量を差し引いた量と、現在の投与量との差を計算する責任がある。糖尿病などの慢性的な疾患については、患者が数カ月から何年もかけて適切な投与量の選択及びペンの使用に対する技術を身に着けるため、この方法は適切かもしれない。しかしながら、妊娠を試みる健常な女性での不妊治療に対する９〜１４日の治療周期については、既存の選択肢のものは、患者が必要とするよりもはるかに複雑となっている。

使用における複雑さは、業界によって取り組まれてこなかったと長い間感じられていた問題であるだけではない。一般的に、針を使用することは、針や注射への不安として知られる精神的な状態を引き起こす可能性がある。端に針を見たり扱ったりすることで、多くの患者は、不安の症状、或いは、吐き気、立ちくらみ、及び失神を引き起こす過度な生理学的反応に襲われる可能性があり、また、過度な疼痛を招くこともある。また、患者がこれらペン型注射器のプランジャ・ロッドを手で押し下げる必要があり、患者が自分に薬剤を注射していることが患者にとって心に残り、潜在的な不安を与えることになる。患者の中には、針や注射への恐れや不安のために、治療を行うことがどうしてもできない者もいる。他の患者は、配偶者に注射を処方してもらうだろう。したがって、針や注射への不安は、過度のストレス、針の刺さる事故、服薬順守の欠如、立ちくらみ、又は失神へと至る漠然とした不安感や恐怖感へと至ったり、治療に行くのをやめることになったりする可能性がある。

さらに、ペンやカートリッジの多くは、多目的な使用のために保管するように意図されたＦＳＨの製剤を利用する。これは、ベンジルアルコール又はｍ−クレゾールなどの防腐剤を含んだ製剤を必要とする。しかしながら、その副作用で、防腐剤を患者に注射することで引き起こされる痛い感覚が生じる可能性がある。これは、灼熱状感覚と言われることもあり、針が刺さることだけで引き起こされる痛みとは別である。また、ベンジルアルコールは、核黄疸及び新生児の死亡などの重大な副作用を伴うものであった。

上記の問題を解決する必要性は、業界の先導者らによっては取り組まれてこなかったものの、明らかに長い間感じられていたのである。上記の問題は、単純に分けられて明確とされるものではなく、織り交ざって複雑に絡み合っている。使用における複雑さは、各使用において新しい針を必要とする、再使用可能なペン、又は、再使用可能なＦＳＨカートリッジと組み合わせた再使用可能なペンを実施することから派生していることは顕著である。さらに、針又は注射への不安は、再使用できるペンの針を直に取り扱わせたり見せたりする必要性や、プランジャ・ロッドを手で押し下げる必要性によって誘発される。しかしながら、針への不安は、現在のペンが再使用されるように要求されており、そのため使用の度に取り付けられて取り扱われる新しい針を必要とするため、現在のペンによっては対処することができない。ＦＳＨ溶液に含まれる防腐剤によって引き起こされる痛みを伴う灼熱状感覚もまた、ＦＳＨカートリッジが多くの治療において使用される必要があるため、先行技術のペンによっては取り組むことができない。このように、液剤に防腐剤を使用することは、ペン又はカートリッジに残った液体におけるバクテリアの異常増殖を最小とする、或いは防ぐのに必要となっている。

上記の問題のすべては安全上の懸念をもたらし、ＦＳＨ治療の有効性を低下させる可能性がある。しかし、上記の問題のすべてはそれ自体が個人の問題解決手法として受け止められているため、このことが論点の特定をさらに複雑にする。ペン又はカートリッジは複数回使用されるため、ＦＳＨ溶液で使用された防腐剤は、ある面では有益と考えられる。さらに、現在実施されているペンは、他の医療事情（例えば、糖尿病用のインスリン・カートリッジ）で使用される注射器やカートリッジと兼用されており、コストを削減している。したがって、ある問題が別の問題を助長又は引き起こすとしても、別の論点に対処するいくつかの側面で評価される。これらの論点の一部は、コストを下げるためと見て取れるが、安全性の論点が持ち上がったとき、これらのコストに抑えることにおいて、患者や、より重大には社会への損失が大きくなる。

したがって、ＦＳＨの自己投与で問題となる論点の特定は、現在行われている特徴となるものが、それ自体でさらなる問題を実際に提起する問題解決手法と理解されている点で複雑である。そのため、業界には、これらの特徴にすがりついている傾向がある。これらの論点に対処する一方で、同時に、先行技術のペンの有益性を損なわない装置を提供することが有益であろう。本発明の実施例は、これら論点及び他の論点に対処する。

本発明の一実施例は、卵胞刺激ホルモン溶液を自己供給するための使い捨ての自動注射器具を提供する。その装置は、長手軸線に沿って配置された遠位端及び近位端を備えた長尺の主筺体を含む。長尺の回転子は、主筺体の近位端に連結され、主筺体に対して長手軸線の周りに回転可能となっている。ノブは、主筺体の近位端から延び出し、固定位置と、異なる投与量の卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）溶液の供給を設定するための７カ所以下の個別の投与位置との間で主筺体に対して回転可能である。ノブは、固定位置及び７カ所以下の個別の投与位置にそれぞれ相当する長手方向に離間した要素を含む。プランジャ・ロッドは、回転子の一部に回転可能に係合し、長手方向で弾性的に付勢される。プランジャ・ロッドは、固定位置に相当する要素での固定位置においてノブに回転可能に固定される。プランジャ・ロッドは、固定位置に相当する要素と、７カ所以下の個別の投与位置の要素の１つとの間で長手軸線に沿って増加的に移動可能である。永久閉込針装置は、取り外し不可能に取り付けられた針を具備する。その針は内部端及び作用端を備える。カートリッジ保持器は、永久閉込針装置に近位側で取り付けられている。カートリッジ保持器は、ＦＳＨ溶液の入った長尺の薬剤カートリッジを保持する。ＦＳＨ溶液は、装置の使い捨てのみを許容するように無菌で防腐剤がない。薬剤カートリッジは、カートリッジ保持器内に閉じ込められ、針の内部端に隣接する、ＩＳＯ １１６０８−３：２０００で引用されるような貫通可能膜又は円板、及び、プランジャ・ロッドに隣接してプランジャ・ロッドより遠位側に移動可能プランジャを備える。薬剤カートリッジは、ノブが固定位置にある場合に、針の内部端から流体接続を断たれる。針保護体は、長手軸線に沿って、針の作用端より遠位側にある被せ位置と針の作用端より近位側にある注射位置との間で主筺体に対して移動可能である。針保護体は、被せ位置に通常位置されるように弾性的に付勢され、被せ位置において針の作用端の使用者からの視認を実質的に妨げるように不透明とされている。針保護体は、被せ位置から注射位置への針保護体の圧縮行程の間に回転子の従動子又はカムとそれぞれ回転可能且つ長手方向に連動するカム又は従動子を備える。取り外し可能なキャップは、永久閉込針装置内に納められた針の作用端を被うように、針保護体の端より遠位側に位置される。永久閉込針装置又は薬剤カートリッジは、キャップ又はプランジャ・ロッドとのそれぞれの係合を介して、長手軸線に沿って準備位置に移動可能であり、針の内部端を膜に貫通させて薬剤カートリッジと流体接続させて針をＦＳＨ溶液により準備する。圧縮行程の間に、針保護体は、注射位置に移動し、回転子を回転してプランジャ・ロッドに回転可能に係合し、プランジャ・ロッドを７カ所以下の個別の投与位置の要素の１つに移動させ、移動可能プランジャを圧縮してＦＳＨ溶液の相当する個別の投与量を針の作用端から自動注射又は供給する。装置は、開梱された装置を固定位置から使用準備完了位置にセットするのに必要な、装置固有とされた使用者の手順が４つ以下である。

装置のある態様では、ノブは、主筺体に対して固定位置と準備位置との間で回転可能である。

装置の別の態様では、ノブは、準備位置に相当する長手方向に離間した準備要素を含み、長手方向に離間した準備要素は、固定位置と前記７カ所以下の個別の投与位置との間に配置される。

装置の別の態様では、ノブを準備位置まで或いは超えて回転することでプランジャ・ロッドを固定位置から回転させ、プランジャ・ロッドを長手軸線に沿って固定位置に相当する要素と準備要素との間で増加的に移動させる。

装置の別の態様では、プランジャ・ロッドは、長手軸線に沿って増加的に移動されることで、薬剤カートリッジを永久閉込針装置内へと移動させ、膜に針の内部端で穴を開け、針をＦＳＨ溶液により準備する。

装置の別の態様では、開梱された装置を固定位置から使用準備完了位置にセットするのに必要な使用者の手順は、ノブを固定位置から準備位置を超えて７カ所以下の個別の投与位置の１つへと回転させることで前記針を前記ＦＳＨ溶液により準備することと、針キャップを取り外すこととから構成される。

装置の別の態様では、比較的不動の人体組織に対して保持された針保護体に対する主筺体の遠位への移動によって、圧縮行程及びＦＳＨ溶液の自動注射が引き起こされる。

装置の別の態様では、回転子ノブは、７カ所以下の個別の投与位置を指示する個別の位置で視覚的に印されている。

装置の別の態様では、準備位置はノブに印されている。

装置の別の態様では、永久閉込針装置は、針に取り付けられたハブを含み、ハブは、永久閉込針装置の保持部材に螺合して係合される。

装置の別の態様では、取り外し可能なキャップが保持部材に回転可能に係合され、取り外し可能なキャップの回転によって取り外し可能なキャップが装置から外れ、また、ハブをカートリッジ保持器部材に対して近位側の方向に移動させ、それに応じて膜を針の内側端で穴を開け、針をＦＳＨ溶液により準備する。

装置の別の態様では、開梱された装置を固定位置から使用準備完了位置にセットするのに必要な使用者の手順は、針キャップを取り外すことで針をＦＳＨ溶液により準備することと、ノブを固定位置から７カ所以下の個別の投与位置の１つへと回転させることとから構成される。

装置の別の態様では、針保護体は、針の作用端を元に戻すように注射位置から再被せ位置への針保護体の減圧行程の間に回転子又は主筺体に固定する、固定要素を含み、針保護体は、再被せ位置に移動した後に主筺体に対して移動不可能となる。

装置の別の態様では、プランジャ・ロッドは、７カ所以下の個別の投与位置の要素の１つに、使用者に聞き取られるクリック音を聞き取り可能な程度に発生させるに十分な力で接触する。

装置の別の態様では、薬剤カートリッジは１．５ｍｌの量である。

装置の別の態様では、プランジャ・ロッドは、針保護体が注射位置に位置されてから、ＦＳＨ溶液の最大投与を５秒間以内に供給するように構成される。

装置の別の態様では、ＦＳＨ溶液はベンジルアルコール又はｍ−クレゾールを含まない。

装置の別の態様では、針保護体は、圧縮行程の前後において針保護体の遠位端が使用者の人体組織に対して保持された場合に、針保護体が被せ位置にあるときからの注射の継続する間中、針の作用端の使用者からの視認を完全に妨げる。

本発明の上記及び他の実施例は、以下においてされに詳細に説明され、それによって本明細書で開示された実施例及び態様の例示的な実施を示す。

本発明の実施例によるＦＳＨ供給装置の斜視図である。 図１Ａの装置の分解図である。 図１Ａの装置の円筒筺体の斜視図である。 図１Ａの装置のプランジャ・ロッド装置の斜視図である。 図１Ａの装置の回転子の斜視図である。 図１Ａの装置の作動器具の斜視図である。 図１Ａの装置の作動器具の斜視図である。 図１Ａの装置の薬剤容器保持器の詳細な斜視図である。 固定状態における図１Ａの装置の詳細な斜視図である。 図１Ａの装置の投与ノブ装置の側面図である。 図１Ａの装置の投与ノブ装置の断面図である。 図１Ａの装置のキャップ／準備装置の分解図である。 図１Ａの装置のキャップ／準備装置の遠位側からの斜視図である。 図４Ａのキャップ／準備装置の断面図である。 個々の作動段階における図４Ａのキャップ／準備装置の側断面図である。 個々の作動段階における図４Ａのキャップ／準備装置の側断面図である。 個々の作動段階における図４Ａのキャップ／準備装置の側断面図である。 固定状態における図３Ａの投与ノブの斜視図である。 固定解除状態における図３Ａの投与ノブの斜視図である。 種々の作動モードにおける薬剤供給装置の斜視図である。 種々の作動モードにおける薬剤供給装置の斜視図である。 種々の作動モードにおける薬剤供給装置の斜視図である。 本発明の実施例によるＦＳＨ供給装置の側面図及び斜視図である。 図１Ａ及び図９Ａの装置で使用される投与設定装置の斜視図である。 図１Ａ及び図９Ａの装置で使用される投与設定装置の斜視図である。 本発明の実施例による、円筒形のＦＳＨ供給装置の種々の側面図である。 本発明の実施例による、円筒形のＦＳＨ供給装置の種々の側面図である。 作動のモードにある、図１０ＡのＦＳＨ供給装置の側面図である。 図１０ＡのＦＳＨ供給装置の遠位側から見た図である。 図１０ＡのＦＳＨ供給装置の近位側から見た図である。 作動のモードにある、図１０ＡのＦＳＨ供給装置の斜視図である。 本発明の実施例による、矩形のＦＳＨ供給装置の種々の側面図である。 本発明の実施例による、矩形のＦＳＨ供給装置の種々の側面図である。 作動のモードにある、図１１ＡのＦＳＨ供給装置の側面図である。 図１１ＡのＦＳＨ供給装置の遠位側から見た図である。 図１１ＡのＦＳＨ供給装置の近位側から見た図である。 作動のモードにある、図１１ＡのＦＳＨ供給装置の斜視図である。

本発明の実施例は、開梱されたＦＳＨ溶液供給装置を（開梱されたとして）固定位置から使用準備完了位置へとセットするのに必要な、装置固有とされた使用者の手順の数が、４つ以下、又は、一部の実施例では正確には２つ又は３つの手順から構成される、取り扱いの簡単な自動注射器具を提供することで、先行技術の欠陥に対処する。さらに、装置を完全に使用するのに必要とされる手順の全体数は、廃棄を含めて９つしかない。例示の手順は次のとおりである。

使用者の手順のリストによれば、本明細書で開示される装置は、上で説明した先行技術のペンよりもはるかに簡単にしようできる。装置の使用における複雑さが比較的少ないため、装置は先行技術のペンの使用に伴う使い勝手の良さという論点に対処する。ここで、装置は、先行技術のペンに必要とされる約３０の手順に対して、９つのわかりやすい手順で使用することができる。

さらに、装置を開梱した後、装置は、４つ以下、又は、一部の実施例では正確には２つの手順内で使用準備完了状態に設定することができる。これらの手順は、安全及び使用不可の設定（例えば、可動不可、固定、及び準備完了前）から使用準備完了の設定（例えば、可動、固定解除、及び準備完了）へと装置を変更するように、準備装置（例えばノブ）の設定に対して使用者の行う機械的な入力、及び／又は、構成部品（例えば先端カバー）の使用者による取り外しに関することは理解されるべきである。先行技術のペンと比較すると、最も顕著なのは、薬剤カートリッジを充填するのに、並びに、プランジャ・ロッドを手で押すのに、針を取り扱う必要がないことや、針を見る必要すらないことである。それは、これらの手順が、本明細書で開示される供給装置によって削除されるためである。

本明細書で開示された装置は、防腐剤非含有の製剤とされたＦＳＨ溶液を供給し、それによって防腐剤の副作用の可能性を防止する、使い捨てのＦＳＨ供給装置である。ＦＳＨの利用可能な調合剤に添付された防腐剤は、医薬品有効成分の一部ではなく、バクテリアの成長を最小とし、製品を多目的装置として販売するようにできる製剤に添付される。しかしながら、ベンジルアルコール及びｍ−クレゾールは、注射における痛みと関連していた。また、核黄疸及び新生児の死亡などのさらに悪い副作用は、ベンジルアルコールのためであるとの報告もあった。しかしながら、不妊の分野では、ＦＳＨ用に利用可能な唯一の装置が多目的使用の装置であるため、装置で使用されるＦＳＨ製剤は防腐剤を含むものと考えられている。したがって、防腐剤非含有の製剤によるこの使い捨ての装置は、ＦＳＨ溶液が使用前に無菌であり、且つ、装置が１回の使用後には使用不可であるため、業界によって築かれた標準的なものではない。

装置の使用において意味のないことは、使用者が、ＦＳＨ溶液を注射する針を、取り扱ったり直に見たりする必要があることである。針が注射のために皮膚内へと移動されつつ、不透明な針保護体が装置の主筺体内に移動するため、針の視認は、装置を横から見たときに、使用前及び使用中には、不透明な針保護体によって完全に妨げられる。外部から見えるものは、使用者に押し付けられるシリンダがすべてである。この構成によって、使用者の針の視認を妨げることで、針への不安を引き起こすのを防ぎ、或いは大幅に軽減することができ、また、周りから針が見えるのも防ぐ。この構成は、患者が針を取り扱わせたり見せたりすることから回避されなければならず、この機能が有効となるようにするため、事前に組み立てられた使い捨ての装置の使用を必要とする。これもまた、再使用可能な装置、及び、その装置に必ず伴う針の取り扱いを普及させる業界によって築かれた標準的なものではない。

装置の使用中において意味のないことは、使用者が、プランジャ・ロッドを手で押して薬剤を自己注射することである。この装置の「自動注射」の機能によって、患者が、自動注射の機能を作動させるのに十分なだけ皮膚に対して奥へと装置を押し付ける場合に、装置はＦＳＨ溶液の患者の皮膚を通して自動的に注射することになる。この機能は、患者がプランジャ・ロッドを十分に押し下げないことで薬剤のすべてが注射されなかった点を心配する必要がないため、注射への不安を防ぐ、或いは軽減する一助となる。この機能は、注射の供給量に対する使用者の調整を排除することで、不安に加わり得る、装置への使用者の継続的な物理的入力及びＦＳＨ溶液の注射による、直に注射しているという感覚を取り除く一助となり得る。

一般的に、治療を受けている装置の使用者などの非医療関係者による自己注射は、注射が正確に行われたかを確認するのに時間を要するため、比較的長い時間をかけることにもなる。しかしながら、これは、過度であって不必要な程である場合がある。総合すると、患者は、より不快となり得る、或いは、患者の心配を引き起こす可能性のある注射に、より意識的となっている。装置によって、針を見ることはできず、使用者はばねで留められた伸縮する円筒を皮膚に対して押し付けるだけしか主に意識せず、注射は、押し付ける動作によって開始される二次的な機械的作動によって行われる。注射の速さは、ばねの解放などの、機械的な始動又は蓄えられているエネルギーの移動から決定され、使用者の注射器への継続的な入力によってではない。したがって、ＦＳＨ溶液を直に注射する感覚は、多くの場合で軽減することができる。

防腐剤非含有のＦＳＨ溶液は、具体的には、装置での使用に対して１．５ｍｌで供給され、カートリッジは、患者にとって組立に必要な手順が減らされた装置内に永久的に閉じ込められている。装置はまた、１回の使用後に永久的に固定されることになり、防腐剤非含有のＦＳＨ溶液を再使用しようとする意識を抑える。

装置は、米国及び欧州におけるカルテ調査のロバスト性の研究に基づいてＦＳＨに使用される最も一般的な初回投与量を表している最大投与量の変化においても利用可能であり得る。各装置での最大投与の設定より６分の１まで少なくなることもまた選択されており、投与量を初期の多めの投与量から減らす場合に、医師の使用することと概して一致されている。装置の意図された使用は、患者が注射ごとに１つの装置だけを使用することであり、装置内にあるＦＳＨ溶液の全体の投与（つまり、最大設定）が、非常に多くの場合において注射されるであろう。

一般的に、最大投与の設定より６分の１まで少なくなること（つまり、利用可能な投与量が最大設定量よりも少ない）ことは、装置に盛り込まれているため、患者は、医師が投与量を減らすことを選択したときと同時に（例えば、同じ日に）、利用可能な所有する装置を使用することができる。したがって、装置の調節機能によって、処方の変更により新しい装置を購入しなければならないという必要はない。後日、最大投与量が比較的少ない（つまり、意図された治療計画にわたって初期投与量よりも少ない）装置が利用可能となり、患者はより少ない投与量の装置を使用することができる。例えば、使用者は、最大利用可能投与量が２２５ＩＵのＦＳＨ溶液を有する装置を所有している場合に、使用者の医師は、投与量の処方を１５０ＩＵのＦＳＨ溶液に変更する。そのため、使用者は、供給投与量を低くし、同時に投与の変更に対処するように、装置を設定することができる。次の日、使用者は、１５０ＩＵのＦＳＨ溶液の最大利用投与量を備えた装置を入手することができる。

異なる最大投薬量が利用可能な装置は、より少ない投与で薬剤の費用がより抑えられることになるという点において、患者に対して有利性を提供し、また、使用しない薬剤を廃棄する可能性もはるかに小さくなる。ＦＳＨ溶液の費用は、現在、利用可能なＦＳＨ供給装置のすべてにおいて、消費者／小売価格のほぼ１００％を占めていることは理解されなければいけない。最大投薬量を変化させて利用可能とするには、先行技術のペンが多数の投薬量設定を必要とするのに対して、本装置は、７つ以下の投与設定だけを必要とするようにすることができる。これらの投与選択は、ほとんどの場合において使用者は装置を最大投与設定に設定する必要があるので、投与を簡単にし、使い勝手をよくする一助となる。

投与は、装置に関しては、調整可能なノブを、７つ以下の投与量にそれぞれ相当する７カ所以下の位置に回転することで、使用者によって設定される。投与は、ＦＳＨに使用される一般的な投与であり、指示された簡単なラベル（例えば、１、２、３、４、５、６、など）であらかじめ設定されており、使用者によって解釈され、相互に関連付けられ、或いは、計算される必要はない。装置はＦＳＨの供給だけを意図しているため、ＦＳＨではない分野に適用される先行技術のペンではあったであろう、使用することはできないのに利用することはできる投与量はない。これにより、投与量の設定の複雑さを軽減することで、使用者の混乱を大幅に低下させる。したがって、使用者はダイヤルを設定して装置を使用する必要があるだけである。

上記のように、使用者また、新しいＦＳＨカートリッジを挿入して装置を使用する必要はない。１．５ｍｌの量の専用の防腐剤非含有ＦＳＨカートリッジを用いることで、装置は、ＦＳＨ製剤を含む防腐剤の一般的に利用可能な「市販の」量に限定されない。専用の装置は、不妊の治療に対して最も一般的に処方される投与量で利用可能となるだろう。これにより、究極的には、装置を再充填する必要性を無くすことで使用者の手順を減らせ、またそれにより、装置を単に設定、使用、廃棄するだけであるため、追随するのが簡単な投与計画を提供することができる。これらの有利性は、装置の再利用を防止する、永久的に閉じ込められたカートリッジ内に入っている防腐剤非含有のＦＳＨ溶液によって確証される。

これらの組み合わされた特徴のすべてによって、先行技術のペンよりも、使用においてさらなる有効性を備えた装置になり、ＦＳＨ治療より成功することになる。使い捨ての装置は、装置及び薬剤カートリッジを再使用する、業界で標準的な再使用可能なペンとは反している。しかしながら、使用しない薬剤を薬局に返品することはできないため、与えられた治療期間に必要とされる全投与量を予期することはできないことや、既存のペン及びカートリッジの利用可能な投与量はほとんどないことにより、治療の費用に加えて、薬剤の廃棄を回避するのはほとんど不可能とされる。本発明は、使用の有効性を高め、投与過誤を減らし、薬剤の廃棄を最小とすることで、全体的に費用を縮小させる。

したがって、先行技術にある問題は、必要な手順がより少なくされた、比較的簡単に使える装置を提供することで、本発明の実施例によって十分に対処されている。以下の開示におけるＦＳＨへの言及は、無菌で防腐剤非含有のＦＳＨへの言及を意図するものであることは理解されたい。防腐剤非含有のＦＳＨ溶液は、もし無菌の状態でない場合には、その薬剤製品を人間が使用するには危険にさせるに十分なほど微生物の成長を助けることになる溶液である。このような防腐剤非含有の溶液は、ベンジルアルコール又はｍ−クレゾールなどの、人間に注射するのに適した、薬学上許容できる抗菌性の物質を含んでいない。防腐剤非含有のＦＳＨ溶液は、製薬業界の標準的な抗菌性効力試験（Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ Ｔｅｓｔ）に合格できないであろうが、防腐系の抗菌性の効果を実証する、米国薬局方＜５１＞に記載される防腐剤対抗試験（Ｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｖｅ Ｃｈａｌｌｅｎｇｅ Ｍｅｔｈｏｄ）として知られている。抗菌性の効果の合格基準は、米国薬局方＜５１＞に詳しく記載されており、一般的には、抗菌性の防腐剤のない製剤は、１〜２週間以内で初期の水準から、バクテリア数の１〜３のログ減少、又は、酵母及びカビの数の増加を立証できないため、試験に合格できないだろう。

ＦＳＨは、市場を通じて利用可能である。注射ペンにおいて一般的な濃度は、溶液１ｍｌ当たり６００〜８３３ＩＵを含んでいる。ある市販化された製品の利用可能な投与量は、３００ＩＵ、４５０ＩＵ、及び９００ＩＵである。他の市販化された製品の利用可能な投与量は、１５０ＩＵ、３００ＩＵ、６００ＩＵ、及び９００ＩＵである。１回の注射当たりの一般的な投与量は、女性用の不妊の指示薬の間での数回の投与につき、指示薬のうちの１つにおいては７５ＩＵ〜２２５ＩＵの範囲であり、別においては１５０ＩＵ〜４５０ＩＵの範囲である。したがって、任意の１回の市販化された製品について利用可能な処方の一式には、不妊の治療についての潜在的な利用に特化されたものはない。

装置は、一般的に、長手軸線に沿って長尺化された円筒形状の主筺体を含む。主筺体は、装置を使用する間、患者が掴むものである。円筒の針保護体が、主筺体の遠位端から延びる。針保護体は主筺体内に出入りし、延ばされて針に被る位置を通常とるようにばねで留められる。一部の実施例では、針が準備されて針保護体が固定解除される、投与ノブがある処方量を選択するように回転されるまで、針保護体は延ばされた位置で固定される。取り外し可能なキャップは、針保護体の遠位端に位置される。キャップが取り外され、処方量を選択することで針保護体が固定解除されると、針保護体は、圧縮行程を介して主筺体内へと嵌まり入り、針を皮膚に刺すことができる注射位置をとることができる。針保護体は、不透明であり、被せ位置及び注射位置において針の使用者からの視認を実質的に妨げる。圧縮行程が完了し、装置及び針が皮膚から引き出されると、針保護体は、延ばされた位置をとり、装置及び使い捨てのカートリッジを再度使用できないように所定位置で固定される。これにより、使用された針が針保護体によって再度隠されるため、偶発的に針が刺さるのを防ぐことができる。主筺体及び針保護体はともに、長尺の円筒とされた形となっている。取り外し可能なキャップは、針保護体の遠位端に位置される。

ノブが、主筺体の近位端から延びている。ノブは、最初の固定位置から、無菌で防腐剤非含有のＦＳＨ溶液用の、一般的に７つ以下の複数とされた個別の投与設定へと回転可能である。ノブは、７つ以下の投与量に応じて、主筺体に対する回転に関して視覚的に印がされており、一部の実施例では、準備／固定解除位置がある。ノブの長尺の内側部分は、主筺体内に延び入り、固定位置において針保護体に固定される。ノブを固定位置から回転すると、針保護体の固定を解除する。ノブの内側部分はまた、回転子及びプランジャ・ロッドと連動する。内側部分は、長手方向に離間された、複数の投与設定に対応する要素を含む。要素は、プランジャ・ロッドと連動し、プランジャ・ロッドの近位から遠位への最大行程を制限する。

回転子は、主筺体内において回転可能な長尺の円筒である。回転子は、カム及び従動子の構成を介して、針保護体に回転可能且つ直線的に係合される。回転子はまた、プランジャ・ロッド共回転可能に係合される。回転子は、カム及び従動子の構成、及び、針保護体の直線運動を介して回転することができる。これによってさらに、針保護体の圧縮行程の間にプランジャ・ロッドが回転させられる。

プランジャ・ロッドは、主筺体内に収容されており、長手軸線に沿って摺動することができる。プランジャ・ロッドは、ノブの内側部分の長手方向に離間された要素と連動する対応部材を含む。プランジャ・ロッドは、投与位置のうちの１つに相当する増加的な遠位側への移動量で動くことができ、一部の実施例では、固定位置と投与位置との間に準備位置へと動くことができる。

針装置は、主筺体の遠位側領域内に永久的に閉じ込められている。針装置は、内部端及び作用端を備えた、永久的に取り付けられた針を含む。針装置及び針は、装置を分解することができないように、使用者によって取り外し或いは交換できない。作用端は、主筺体の遠位端を超えて延び、人体組織に刺さってＦＳＨ溶液を供給するように構成される。針の作用端は、通常、針保護体によって閉じ込められている。圧縮行程の間に、針保護体が主筺体に対して最も近位となる位置にある場合には、針の作用端が針保護体を超えて延びることになる。針保護体は、被せ位置において、針の使用者からの視認を実質的に妨げるように不透明である。

カートリッジ装置は、針装置に近位側で配置されている。カートリッジ装置は、無菌で防腐剤非含有のＦＳＨ溶液の入った薬剤カートリッジを永久的に閉じ込めている。溶液が防腐剤非含有であるため、１回は安全に使用することができ、将来の使用のために保管することはできない。本装置を用いた注射の後、注射器具は、延ばされた位置をとって所定位置で固定され、装置及び使い捨てのカートリッジを再度使用することはできない。針の内部端は、カートリッジの遠位側の貫通可能膜に隣接して位置させられる。針の内部端は、針保護体の元々の固定位置において、薬剤カートリッジから流体接続を断たれる。移動可能プランジャは、カートリッジの近位端に位置されており、プランジャ・ロッドと連動してプランジャ・ロッドによって移動されるように構成されている。一部の実施例では、カートリッジはカートリッジ装置内において摺動可能に配置される。

プランジャ・ロッドは、ノブの固定要素との連動を介して、最も近位となる位置で最初に固定される。この位置において、圧縮されたプランジャ・ロッドばねは、プランジャ・ロッドに対して引っ張られた状態となっており、解除されたときにプランジャ・ロッドの遠位側への作動を引き起こす。プランジャ・ロッドは、回転子を介した針保護体によって、又は、ノブによって引き起こされる回転運動を介して、固定要素から外れる。

後者の実施例、つまり、プランジャ・ロッドがノブを介して外れることができる実施例については、ノブが固定解除位置へ回転、又は、投与位置へ直に回転することによって、プランジャ・ロッドは固定要素から外され、プランジャ・ロッドばねを介して遠位方向に増加的に移動し、ノブの準備要素で停止する。この動作で、プランジャ・ロッドがカートリッジを針装置内へと遠位側に移動させることで、針が準備される。したがって、膜は、針の内部端によって押し込まれて穴が開けられ、ＦＳＨ溶液を針と流体接続させる。プランジャ・ロッドはまた、移動可能なシールを、針を準備して針内を排気するに十分なだけの長さの距離で遠位側へと増加的に押す。使用を容易とするため、ノブを７カ所以下の投与位置の１つに直に回転されることで準備を行うことができるときは、ノブは準備位置で印されている必要はなく、それによって使用者に必要な手順が１つ減らせる。

前者の実施例、つまり、プランジャ・ロッドが針保護体を介して外される実施例については、針装置は、キャップが針保護体からねじり外される場合に、キャップを介して作動させられ、ねじによる構成を介して回転して近位側に移動することができる。この移動によって、針の内部端は、カートリッジの膜に向かって駆動され、その膜に穴が開けられることで、針を上記のように準備する。この実施例については、ノブを動かしても針が準備されることはなく、プランジャ・ロッドの最大行程、つまり、所望の投与量を設定するだけである。

使用においては、使用者はノブを固定解除／準備位置に回転し、或いは、所望の投与量へと直に回転することで、プランジャ・ロッドの最大行程距離を設定し、それによってＦＳＨ溶液の供給可能な投与量を制限する。使用者はまた、キャップを取り外す。これらの手順によって、装置は使用準備完了位置に位置される。針の準備は、上記の実施例によって行うことができる。両実施例においては、装置を、４つ以下の手順で使用準備完了位置に位置させることができる。

次いで、使用者は、人体組織に針保護体の遠位端を置く。主筺体は、圧縮行程において、比較的動かない針保護体及び人体組織に向かって、遠位側の方向に付勢される。これにより、針保護体は、主筺体に対して最も近位側に位置される。針の作用端はこの位置で人体組織に刺さる。不透明な針保護体の遠位端が人体組織に常に接し続けているため、針を見ることはできない。最も近位となる位置及びその位置の近傍において、針保護体は回転子を回転させ、それによってプランジャ・ロッドが回転されてノブの固定要素から外れる。そして、プランジャ・ロッドは、解放され、それぞれの投与量に対応するノブの７つ以下の要素のうちの１つで停止させられるまで、プランジャ・ロッドばねによって遠位側に付勢される。次いで、ＦＳＨ溶液は、概して５秒未満の短時間で、人体組織中へと自動的に吐出される。一部の実施例では、プランジャ・ロッドが解放されたときに注射の開始を知らせる、聞き取り可能なクリック音を聞くことができる。一部の実施例では、ＦＳＨ溶液が人体組織に十分に吐出されたことを示す聞き取り可能な合図を提供できる第２のクリック音を、プランジャ・ロッドがノブの７つ以下の要素のうちの１つに接したときに、使用者は聞くことができる。

ＦＳＨ溶液が吐出された後、使用者は装置を人体組織から引き抜き、それによって主筺体は、減圧行程の間にばねを介して近位側の方向へと移動させられる。針保護体は、針保護体が十分に延ばされるまでの減圧行程の間、常に針の視認を妨げる。いっぱいまで延ばされたとき、針保護体は、回転子、主筺体、又は回転子の一部と連動し、針保護体を被せ位置で所定位置に再度永久的に固定することができる。したがって、使い捨ての装置は、減圧行程の後に使用できないようにさせられる。

Ｉ．ＦＳＨ供給装置の例示的構造

図１Ａは、本発明の実施例によるＦＳＨ供給装置１００一式の斜視図であり、また、ＦＳＨ供給装置１００の簡略化されて分解された斜視図を示す。図１Ａでは、外側キャップ４１０が取り付けられて備えられた、あらかじめ組み立てられたＦＳＨ注射器具１００の最初の作動されていない状態を示している。装置１００は、円筒筺体１１０内に摺動可能且つ同軸上に配置され針保護体１２０と、中間長手部材１１９（図１Ｂを参照）と、遠位円環接触部材１２１とを具備し、遠位端１１１及び反対側に近位端１１２を有する円筒筺体１１０を含む。第１ばね１１７（図１Ｂ参照）が、針保護体１２０の遠位端において、円環筺体１１０の円環出張り部２０２（図２Ａ参照）と中間長手部材１１９の円環出張り部２３５（図２Ｂ参照）との間で、針保護体を遠位側の方向に移動させるために配置されている。

ＦＳＨ供給装置１００は、針保護体１２０内に同軸上に配置され、円筒筺体１１０の対応する開口１１３（図１Ａ参照）を通じて突出する径方向延出部２３４（図２Ｆ参照）を介して円筒筺体１１０に固定的に取り付けられるＦＳＨカートリッジ保持器１５０を含む。ＦＳＨカートリッジ１３０は、ＦＳＨカートリッジ保持器１５０（図１Ｂ参照）内に配置されている。ＦＳＨカートリッジは、移動可能／摺動可能な停止部材１３１、１３２（図１Ａ参照）を含む。ＦＳＨカートリッジ１３０は、針によって穴の開けられる膜１３３を含む。ＦＳＨカートリッジ１３０は、ＩＳＯ １１６０８−３：２０００の１．５ｍｌのタイプＡのカートリッジの使用に準じた寸法とされている。

回転子１１８（図１Ｂ参照）では、溝、カム、又は従動子が自身の内側面に設けられており、外側面にある外側突起が見て取れる。プランジャ・ロッド１１６及び第２ばね１１５は、プランジャ・ロッド及びプランジャ・ロッド支持部材１１４内に配置されている。ノブ１６０は、円筒筺体１１０の近位端に配置されており、ＦＳＨ供給装置１００を作動させるために、つまり、ＦＳＨ供給装置を固定解除するために、並びに、投与設定のために使用される。ノブ１６０は、ＦＳＨ供給装置１００の近位端から遠位端へと延びる長手軸線の周りに回転可能である。ノブ１６０は、７つ以下のＦＳＨの供給投与量を設定するための７カ所以下の増加位置を含む。ノブ１６０は、これらの投与量を視覚的にはっきりと指示する印を含むことになる。回転子１１８は、カートリッジ保持器１５０及びノブ１６０の間で回転可能に配置される。ＦＳＨ供給装置１００はまた、遠位側に位置された針装置１４０（図１Ａ参照）も含む。

図２Ａには、ＦＳＨカートリッジ保持器１５０を円筒筺体１１０に固定的に取り付けるための径方向延出部２３４（図２Ｆ参照）を受け入れるための対応する開口１１３を備えた円筒筺体１１０の詳細な斜視図が示される。図２Ａにはさらに、ガラスが割れておらず、清浄な防腐剤非含有の溶液が注射に対し安全であることを確かめられるように、使用者がカートリッジ及びＦＳＨ溶液を見ることができる第２の開口２０１が示される。円筒筺体１１０は、あらかじめ引っ張られた状態にある第１ばね１１７（図１Ｂ参照）を、円筒筺体１１０及び中間長手部材１１９の間で支持する円環出張り部２０２を備えている。

図２Ｂには、プランジャ・ロッド支持部材１１４、第２ばね１１５、及びプランジャ・ロッド１１６が、組み立てられて引っ張られていない状態で示される。プランジャ・ロッド１１６の外側径方向面は、プランジャ・ロッド１１６をあらかじめ引っ張られた作動していない状態に維持するためにノブ１６０の内側出張り部２３６（図３Ｂ参照）と協働するように適合された、突起２３５を含む。

図２Ｃには、回転子１１８の詳細な斜視図が示される。回転子１１８は、径方向内向きに延びる、中間長手部材１１９の突起２２２（図２Ｅ参照）が、中間長手部材１１９の軸方向への移動の際に、少なくとも１つの溝、カム、又は従動子２１０、２１１、２１２内で誘導されて回転するように適合されるようにして配置された少なくとも１つの溝２１０、２１１、２１２を、回転子１１８の外側面に備えている。なお、中間長手部材１１９が軸方向へ移動すると、連結された針保護体１２０は軸方向に移動する。柔軟性のある舌部２１３は、固定子１１８上に配置され、中間長手部材１１９、ついては針保護体１２０に相互作用的に連結される。柔軟性のある舌部２１３は、針保護体１２０が遠位側の方向に完全に延びきったときに、第２の突起、例えば、中間長手部材１１９の径方向内向きに延びる突起２２２を固定するように、配置される。

図２Ｃにはまた、プランジャ・ロッド１１６が回転子１１８の内側を通過するとき、つまり、プランジャ・ロッド１１６が遠位側の方向に移動されるときに、プランジャ・ロッド１１６の近位端にある径方向外向きに延びる突起２０３（図２Ｂ参照）を固定するように配置された、回転子１１８の内側面において径方向内側に延びる突起２１６が示される。図２Ｃにはまた、回転子１１８の内側出張り部及び溝２１５の断面斜視図が示される。

プランジャ・ロッド１１６の突起２３５（図２Ｂ参照）は、プランジャ・ロッド１１６（図２Ｂ参照）及び第２ばね１１５をあらかじめ引っ張られた状態に保持するために、回転子１１８の溝２１５（図２Ｃ参照）に解放可能に連結されている。その連結は次のようにして行われている。つまり、針保護体１２０が供給場所に押し付けられたとき、回転子１１８が回転され、それにより、前記突起２３５が回転子１１８の溝２１５から解放され、且つ、プランジャ・ロッドが第２ばね１１５の力によって遠位側に駆動され、その結果、プランジャ・ロッド１１６が摺動可能なプランジャ１３１に圧力を印加し、それによってＦＳＨが針装置１４０を通じて吐出される。

投与量を変更可能な円筒部材（図示せず）が、ノブ１６０に固定的に連結されており、回転子１１８に対して回転可能に配置されている。投与量を変更可能な円筒部材は、７つ以下の長手方向に離間され、段状の出張り部として形成された要素を含む。プランジャ・ロッド１１６は、外側面に、出張り部のうちの少なくとも１つに対して当接するための協働する突起を含む。ノブ１６０があらかじめ設定された投与量を選択するためにさらに手で操作されると、プランジャ・ロッド１１６の突起２３５（図２Ｂ参照）と投与量を変更可能な部材の内側面にある段状の出張り部との間の距離が供給される投与量の規模を決定するように、投与量を変更可能な円筒部材もまた回転させられる。針保護体１２０が供給場所に押し付けられると、回転子１１８が回転させられ、それによってプランジャ・ロッド１１６の協働する突起は回転子１１８の溝２１５（図２Ｃ参照）から解放され、並びに、プランジャ・ロッド１１６は第２ばね１１５（図２Ｂ参照）の力によって遠位側へと駆動される。その解放及び駆動は、プランジャ・ロッド１１６が圧力を摺動可能なプランジャ１３１、１３２に印加し、ＦＳＨの設定投与量が針装置１４０を通じて吐出されるようにして、プランジャ・ロッド１１６の突起２３５が、投与量を変更可能な部材の内側面にある段状の出張り部に当接するまで行われる。本発明で使用されるさらに別の投与量設定機構は、米国特許第７、５９７、６８５号に記載されており、その特許の全体が、すべての目的に対して、本明細書での使用に関して組み込まれる。

図２Ｄには、針保護体１２０の斜視図が示される。針保護体１２０は、中間長手部材１１９を針保護体１２０に固定的に取り付けるための中間長手部材１１９の対応する突起２２３を受け入れるように配置された凹部或いは開口２２４を含む。針保護体１２０はさらに、患者の皮膚に対して押し付けられるように配置された円環接触部材１２１を含む。

図２Ｅには、中間長手部材１１９の斜視図が示される。中間長手部材１１９は、プランジャ・ロッド１１６及び第１ばね１１７をあらかじめ引っ張られた状態に保持するために、ノブ１６０の対応する突起３０１（図３Ａ参照）と協働するように適合された突起２２１を含む。突起２２１は、中間長手部材１１９の近位側の円環状の壁に配置されており、対応する突起３０１は、径方向内向きに延びる突起である。

図２Ｆは、開口２３３を示すＦＳＨカートリッジ保持器１５０の詳細な斜視図である。ＦＳＨカートリッジ保持器１５０の他方の側には対応する開口２３３があり得る（図示せず）。ＦＳＨカートリッジ保持器１５０はさらに、ＦＳＨカートリッジ保持器１５０を対応する開口１１３（図２Ａ参照）を介して円筒筺体１１０に固定的に取り付けるための径方向延出部２３４を含む。ＦＳＨカートリッジ保持器１５０は、針装置（図４Ａ参照）の対応する部分及びＦＳＨカートリッジ保持器１５０と嵌まり合うための開口２３３を備え、また、中間長手部材１１９の対応する形状で固定するための所定外郭形状２３１、２３２を有している。

図２Ｇには、あらかじめ引っ張られた状態で、円筒筺体１１０の円環状の突起２０２、及び中間長手部材１１９の対応する突起２２５と相互作用的に連結する第１ばね１１７が、斜視図で示されている。

図３Ａには、ノブ１６０の側面図が示される。ノブ１６０は、ノブ１６０を円筒筺体１１０の遠位端の対応する溝に取り付けるための柔軟性のある舌部３０２を備えている。ノブ１６０はさらに、ノブ１６０を中間長手部材１１９の対応する突起２２１（図２Ｅ参照）に相互作用的に連結するための突起３０１を備えている。

図３Ｂは、プランジャ・ロッド１１６の組立をあらかじめ引っ張られた状態で組み立てられるように維持するために、プランジャ・ロッド１１６の対応する突起２３５（図２Ｂ参照）と協働するように配置された出張り部２３６として溝を示すノブ１６０の断面斜視図である。

ＩＩ．例示の自己準備針装置

図４Ａには、針装置１４０の斜視図が示される。保持部材４３０は、ＦＳＨカートリッジ保持器１５０に固定的に連結されている。ハブ４２１は、作用端４２４及び内部端４２５を備えた針を保持する。ハブは、保持部材４３０の対応するねじ部４３１に相互作用的に連結されるように適合されたねじ部４２３を含む。内側キャップ４１６（図４Ｂ参照）は、ハブ４２１及び保持部材４３０に相互作用的に連結される。外側キャップ４１０は、内側キャップ４１６に対して同軸上に配置されており、その配置において、前記外側キャップ４１０は、プランジャ・ロッド１１６及び第１ばね１１７があらかじめ引っ張られた状態にあるときに、前記内側キャップ４１６に対して回転可能とされている。キャップ連動部材４１３は、軸線方向に摺動可能であるが、回転方向には内側キャップ４１６に固定されており、円環接触部材１２１（図１Ａ参照）に当接して配置されている。キャップ連動部材４１３はまた、作動器具プランジャ・ロッド１１６及び第１ばね１１７があらかじめ引っ張られた状態から解放されたときに、外側キャップ４１０と連動するように配置されている。

ハブ４２１はまた、ハブ４２１の遠位端において径方向凹部４２２を含んでいる。径方向凹部４２２は、内側キャップ４１６の、対応する径方向内側への延出部４１５（図４Ｂ参照）に相互作用的に連結される。ハブ４２１は、保持部材４３０内で同軸上に移動可能である。ハブ４２１の近位側の方向への移動の際、内部端４２５は膜１３３（図１Ａ）を通過することになる。キャップ連動部材４１３は、中間円環状部材であり、外側キャップ４１０の内側被覆にある対応する円環状の突起４１７と係合するように適合された突起を備え、外側キャップ４１０の回転を可能にする。

図４Ｂには、近位端側から見た外側キャップ４１０の斜視図が示されている。外側キャップ４１０は、外側キャップ４１０を回して外すときに、外側キャップ４１０を使い勝手が良くて掴みやすくすることができる、１つ又は複数の径方向外向きに延びる回転部４１１を、外側キャップ４１０の外側面に備えている。代わりとして、外側キャップ４１０は、外側キャップ４１０がＦＳＨ供給装置１００に取り付けられたときに、針保護体１２０に対し遠位側に配置される外側キャップ４１０の部分に、掴みやすく、或いは、断面の直径を増加させることができるように、より小さな内向きの溝を備えていてもよい。また、図４Ｂには、保持部材４３０（図４Ａ参照）の対応する内部ねじ部４３２に相互作用的に接続された内部ねじ部４１４を備えた内側キャップ４１６が見て取れる。内部ねじ部４１４は、円柱形を有する内側キャップ４１６の外側被覆の内側面に配置される。しかしながら、内側キャップ４１６の内側面と保持部材４３０の外側面との間のねじ部４１４、４３２は、ハブ４２１と保持部材４３１の内側面との間のねじ部４２３、４３１とは異なる方向のピッチを有している。

使用者が外側キャップ４１０の回転を開始し、キャップ連動部材によって内側キャップと係合すると、ハブ４２１が保持部材４３０にねじ込まれ、それによって、注射針の内部端４２５がＦＳＨカートリッジ１３０の膜１３３を貫通し、ピッチが異なる方向のため、内側キャップ４１６はねじが緩められ、それによって外側キャップ及び内側キャップは取り外すことができる。ハブ４２１は、キャップが取り外される間に針がＦＳＨ溶液によって準備されるように、ＦＳＨカートリッジに対して十分な力を付与することができる。膜１３３においての注射針の内部端４２５の回転又は「穿孔」を可能な限り防ぐために、少しの回転角度に対して、ハブ４２１の近位端側の方向において大きな長手方向の移動があるように、ねじ部のピッチは選択されるのが好ましい。同時に、外側キャップ４１０と保持部材４３０との間のねじのピッチは、使用者が、操作をするために、外側キャップを約半回転だけ回す必要があるように選択されているのが好ましく、その結果、操作を終了するためには、掴むのを変えざる負えなくなる。

図４Ｂにはさらに、外側キャップ４１０を内側キャップ４１６に固定するためのキャップ連動部材４１３が示されている。キャップ連動部材４１３が固定解除位置にあるとき、外側キャップ４１０は前記内側キャップに対して回転可能に回る。つまり、外側キャップ４１０を取り外すことはできない。したがって、キャップ連動部材４１３が固定解除位置にあるとき、ＦＳＨ供給装置１００を使用することはできない。ノブ１６０が回転されると、中間長手部材１１９の外側の円環状の壁にある突起２２１はノブ１６０の協働する突起３０１から解放され（図７Ａ及び図７Ｂ参照）、針保護体１２０は第１ばね１１７により発生される力によって遠位端の方向に押され、それによって、キャップ連動部材４１３と接している円環接触部材１２１は、キャップ連動部材４１３の固定位置で外側キャップが内側キャップに固定されるように、キャップ連動部材４１３を遠位側へと押す（図６Ａ〜図６Ｃ参照）。装置１００はまた、国際公開ＷＯ／２００９／１５００７８Ａ１に示された針準備機構を利用することもでき、その国際公開の全体が、すべての目的に対して、本明細書での使用に関して組み込まれる。

ＩＩＩ．例示の作動モード

ＩＩＩ （ａ）． キャップの取り外しを介した準備

図５は、ＦＳＨカートリッジ保持器１５０、外側キャップ４１０、内側キャップ４１６、及びハブ４２１に固定的に接続された保持部材４３０を示す供給装置の断面斜視図である。

図６Ａは、キャップ連動部材４１３が固定解除位置にある、初期モードにおける外側キャップ４１０及び保持部材４３０の装置の断面斜視図である。

図６Ｂは、キャップ連動部材４１３が、針保護体１２０によって、軸線方向において近位端の方向に押されて固定位置にある場合の、外側キャップ４１０及び保持部材４３０の装置の同じ断面斜視図である。

図６Ｃもまた、キャップ連動部材４１３が固定位置に留まり、外側キャップ４１０が取り外されることでハブ４２１が軸線方向において近位側の方向に移動させられ、遠位側の針端部４２５をＦＳＨカートリッジ１３０の膜１３３を貫通させて針を準備する、「準備」モードにある外側キャップ４１０及び保持部材４３０の装置の同じ断面斜視図である。

ＩＩＩ （ｂ）． 針保護体の固定解除

図７Ａは、最初の非作動の状態において、中間長手部材１１９に相互作用的に連結されたノブ１６０の斜視図である。最初の状態において、中間長手部材１１９の突起は、対応するノブ１６０の突起と係合されている。

図７Ｂは、第２の作動された状態において、中間長手部材１１９に相互作用的に連結されたノブ１６０の斜視図である。ノブ１６０は、装置を固定解除するように回転されている。ノブ１６０は、使用者に装置が固定解除されていることを示す、視覚可能な印及び／又は刻み目を含み得る。装置を固定解除することは、本明細書で説明されるように、投与設定へと直に回転させられ得るノブ１６０を回転させることでも行われ得る。固定解除の状態で、中間長手部材１１９の突起は、ノブ１６０の対応する突起に係合する状態から解放され、それによって、針保護体１２０は、筺体１１０への力の付与において、近位側の方向へと移動することができる。ここで、装置は使用する用意ができている。

ＩＩＩ （ｃ）． 装置の使用

図８Ａ〜図８Ｃは、斜視図によって、作動状態からの供給装置１００を示している。図８Ａは、針の内側端４２５（図４Ａもまた参照）が膜１３３（図１Ａ）を貫通し、装置１００が使用準備完了の状態を示す。図８Ｂは、実際の注射状態を示し、ＦＳＨ溶液を吐出する準備がされた遠位側の針端部４２４を示す。最後に、図８Ｃは、ＦＳＨ供給装置１００の固定状態、つまり注射が行われた状態を示す。

ＦＳＨ供給装置１００の使用する用意ができており、使用者が注射をしようとするとき、彼又は彼女は、遠位端つまり円環接触部材１２１を、使用者の人体組織すなわち皮膚に押し付け、装置を圧縮行程とさせる。次いで、筺体１１０は、人体組織に抗して保持された比較的動かない針保護体１２０に対して遠位側の方向に移動させられ、近位側の針端部４２５が皮膚に刺さる。針保護体１２０が最も近位側に位置させられようとするときに、円筒筺体１１０に対して、注射が行われる。つまり、針保護体１２０が所定の注射位置を通過して最も近位側の位置に近づくとき、注射状態の開始が実現される。装置１００は、回転子１１８とプランジャ・ロッド１１６との相互作用によって引き起こされる、聞き取り可能な第１のクリック音を発生させ、注射状態が開始したことを表すことができる。装置１００は、プランジャ・ロッド１１６の投与停止／設定要素との相互作用によって引き起こされる、聞き取り可能な第２のクリック音を発生させ、使用者に注射が完了したことを知らせる。注射の時間は、完了するのに５秒未満であり得る。

針保護体１２０は、ＦＳＨ溶液を患者に注射するための装置の圧縮行程の前、間、及び後において、針の視認を妨げるように不透明となっている。したがって、針への不安は、圧縮行程の前及び後で、つまり、圧縮行程の前及び後から、装置が最終的に固定された使用できない状態まで、使用者からの針の視認を妨げることで緩和することができる。

この貫通及び注射は、図８Ａ〜図８Ｃに示される。注射が完了したとき、使用者はＦＳＨ供給装置１００を皮膚から離し、それによって針保護体１２０の減圧行程を可能とする（図８Ｃ参照）。減圧行程の間、筺体１１０は、第１ばね１１７により発生される力によって、針保護体１２０に対して近位側の方向に移動し、最後に、最終状態つまり固定状態へと到達する。固定状態において、針保護体１２０は、図８Ｃに示すように最も遠位側に再び位置する。この状態で、針保護体１２０は、針の作用端４２４を完全に保護しており、針保護体１２０はまた、作用端４２４が意図せずに利用可能となるのを防止するために、その位置に固定される。したがって、ＦＳＨ装置１００を作動するため、使用者は皮膚に対して円環接触部材１２１を押し付け、それにより、第２ばね１１５の力が発生され、プランジャ・ロッド１１６は円筒筺体１１０に対して遠位側の方向に解除されることになる。したがって、プランジャ・ロッド１１６は、移動可能プランジャ１３１、１３２もまた円筒筺体１１０に対して遠位側の方向に移動させることになり、ＦＳＨ溶液が針から吐出させられる。

ＩＶ． 例示の変更可能な投与及び準備機構

図９Ａ〜図９Ｃは、本発明の実施例による投与設定の機能を示す。この機能は、異なる投与量のＦＳＨ溶液に対して注射を行うように使用することができる。

中間長手部材１１９は、図９Ｂに示すように、投与設定ノブ１６０と回転子１２６との間に配置される。中間長手部材１１９は、投与設定ノブ１６０において対応する内向きに延び出す爪同士の間に来るように、反対側に配置されて外向きに延び出す爪９０３（図９Ｃ参照）によって、投与設定ノブ１６０に回転可能に固定される。プランジャ・ロッド支持部材１１４は、中間長手部材１１９において一組の反対側に配置された外向きに延び出すノブ９０６が長手方向に離間された第１組の要素に当接することで、初期位置に保持される。その第１組の要素は、投与設定ノブ１６０の内側面に配置された出張り部９０４であり得る。

ノブ１６０を準備位置に回転すると、或いは直に所望の投与位置に回転すると、ノブ９０６が出張り部９０４に摺動して外れる。一部の実施例では、準備位置はノブに示されておらず、ノブ９０６を所望の設定位置に直に回転することで、ノブ９０６は出張り部９０４に摺動して外れる。第２ばね１１５の力によって、プランジャ・ロッド支持部材１１４は増加準備位置まで前方に押され、カートリッジ１３０内で行き渡る空気を吐き出す。

この実施例において、カートリッジは、図９Ａに示すように、動かない針装置９１０に対して移動可能である。この実施例の装置はまた、針キャップが準備の目的で針装置に回転可能に係合していないにもかかわらず、使用前に取り外される、遠位側に配置された針装置（図示せず）を含む。したがって、プランジャ・ロッドは、準備の間に、カートリッジ１３０を針装置９１０内へと移動して膜１３３に最初に穴を開けるように構成されている。プランジャ・ロッドは、移動可能プランジャ１３１、１３２を引き続き押してカートリッジ１３０を準備する。この移動は、プランジャ・ロッド支持部材１１４のノブ（図示せず）の第２の設定が、回転子１２６の内側面に配置された出張り部の第２の設定に当接するときに停止される。

ここで、投与設定ノブは、ある投与量を設定するように自由に回転される。この目的のため、円筒部材９０２の内側面には、長手方向に離間された第２組の要素、つまり、出張り部９０８（図９Ｂ参照）が、注射器の近位端からある距離の所で配置されており、一組の下降出張り部を形成している。各出張り部は、プランジャ・ロッド支持部材１１４の最大行程を限定することで供給されるある投与量に相当する。一般的に、７つ以下の出張り部が、それぞれ、ＦＳＨ溶液の７つ以下の個別の投与量に対して設けられている。ノブの増加方向への回転は、処方量が設定されるのを使用者に示す適切な記号又は表示によって指示される。図９Ａに示すように、距離Ｘは、プランジャが注射の間に移動する長さに相当し、したがって供給される処方量に相当する。

ここで、装置は注射する用意ができている。装置を注射場所に押し付けて皮膚に刺すと、中間長手部材１１９の案内ノブが回転子１２６を上記のように回転させ、それによって外向きに延びるプランジャのノブ９０６は、第２組の出張り部１４９から滑り落ちる。これによってプランジャ・ロッド１１６を前方へ移動させ、外向きに延び出すノブ９０４が、ある投与量に設定された下降出張り部９０８のうちの１つに当接するまで、注射が行われる。外向きに延び出すノブ９０６は、所望お投与量が供給されたことを示す、使用者に聞こえる聞き取り可能なクリック音を発生させるに十分な力で、下降出張り部のうちの１つに突き当たることができる。したがって、可能な最大の投与量を、５秒以下、つまり、針保護体が注射位置に置かれてから５秒以内に供給することができる。

注射が終了したとき、使用者は装置を取り外し、針保護体１２０は減圧行程の後に永久的に固定され、したがって使用できないようにさせられることになる。さらに、本発明と使用するための例示的な投与設定機構は、米国特許第７、５９７、６８５号に記載されている。

Ｖ． 例示のＦＳＨ供給装置

図１０Ａ〜図１０Ｆには、本発明の実施例による、ある形とされたＦＳＨ供給装置１０００の様々な図が示されている。ＦＳＨ供給装置１０００は、本明細書に開示された様々な実施例によって機能し、且つ、構成されており、そのため、ＦＳＨ供給装置１００のすべての実施例に対して上記で十分に説明した内部の態様（長尺の回転子、プランジャ・ロッド、針装置、カートリッジ保持器、及びＦＳＨカートリッジなど）を含む。

ＦＳＨ供給装置１０００は、円筒筺体１０１０を含む。円筒筺体１０１０は、円筒筺体１０１０内のＦＳＨカートリッジの検査を許容する窓１０１２を含む。円筒筺体１０１０は、図１０Ｆに示すように、固定位置から所望の投与位置に回転させることができる投与ノブ１０１５に機能的に連結されている。

取り外し可能な針キャップ１０２０は、円筒筺体１０１０に取り外し可能に連結されている。針キャップ１０２０を回転によって取り外すと、内部の針装置（図示せず）によって、ＦＳＨカートリッジが準備され、針保護体１０２５が延ばされる。別の実施例では、準備は、投与ノブ１０１５によって開始され、キャップ１０２０を取り外すと針保護体が延ばされる。このような準備機構は、上記で十分に説明されている。

使用においては、使用者は、投与ノブ１０１５を、図１０Ａに示す固定位置から所望の投与量がノブ１０１５の指示と並ぶまで回転することで、ノブ１０１５を処方された投与量に回転する。使用者はまた、針キャップ１０２０を取り外し、針保護体１０２５は延ばされ、固定された針を使用者からの視認及び偶発的な接触の両方から保護する。

次に、使用者は針保護体１０２５の最も遠位側の端を使用者の皮膚の一部（又は他の人の皮膚の一部）に当て、円筒筺体１０１０に皮膚に向かって押し付ける。この動作によって、針保護体１０２５は、針保護体１０２５の最も遠位側の端が固定された針の先の近位にあるように、一部が円筒筺体１０１０内へと引っ込む。したがって、固定された針は、皮膚に穴を開け、ＦＳＨカートリッジに対するプランジャ・ロッドの内部動作を介してＦＳＨ溶液を供給するが、それは本明細書に記載されている。

この手順の間、使用者は、選択された投与量を完全に供給するのに、僅かの時間（例えば５秒間）、皮膚に対して円筒筺体１０１０を所定の位置に維持する。使用者はまた、ＦＳＨ溶液が供給されている、或いは、供給されたことを、窓１０１２を通じてＦＳＨ溶液の減少を観察することで確認することができる。ＦＳＨ装置１０００を皮膚の一部から取り除くと、針保護体１０２５は同時に延ばされ、固定された針を再び保護するため、使用者が固定された針をずっと視認するのを防ぐ。一部の実施例では、針保護体１０２５は延ばされた位置で固定することになるため、動かなくさせられて再使用を防ぐ。そのため、処方された投与量のＦＳＨは、ＦＳＨ供給装置１０００を４つ以下の手順で使用することで供給可能である。

図１１Ａ〜図１１Ｆには、本発明の実施例による、別の形とされたＦＳＨ供給装置１１００の様々な図が示されている。ＦＳＨ供給装置１１００は、本明細書に開示された様々な実施例によって機能し、且つ、構成されており、そのため、ＦＳＨ供給装置１００のすべての実施例に対して上記で十分に説明した内部の態様（長尺の回転子、プランジャ・ロッド、針装置、カートリッジ保持器、及びＦＳＨカートリッジなど）を含む。

ＦＳＨ供給装置１１００は、矩形の筺体１１１０を含む。矩形筺体１１１０は、上記の円筒筺体１０１０と機能的に同等である。矩形筺体１１１０は、円筒筺体１１１０内のＦＳＨカートリッジの検査を許容する窓１１１２を含む。矩形筺体１１１０はまた、（図１０Ａに示すような）固定位置から（図１１Ｃ及び図１１Ｆに示すような）所望の投与位置に回転させることができる投与ノブ１１１５に機能的に連結されている。ノブ１１１５は、ノブ１１１５と共に回転し、ＦＳＨ供給装置１１００によって利用可能とされる異なる投与量を示す内部投与胴部１１１７に機能的に連結されている。

取り外し可能な針キャップ１１２０は、矩形筺体１１１０に取り外し可能に連結されている。針キャップ１１２０を回転によって取り外すと、内部の針装置（図示せず）によって、ＦＳＨカートリッジが準備され、針保護体１１２５が延ばされる。別の実施例では、準備は、投与ノブ１１１５によって開始され、キャップ１１２０を取り外すと針保護体が延ばされる。このような準備機構は、本明細書で十分に説明されている。

使用においては、使用者は、投与ノブ１１１５を、図１１Ａに示す固定位置から、図１１Ｃ及び図１１Ｆに示すように、内部投与胴部１１１７に付けられた所望の投与量が矩形筺体１１１０を通じて見えるまで回転することで、ノブ１１１５を処方された投与量に回転する。使用者はまた、針キャップ１１２０を取り外し、針保護体１１２５は延ばされ、固定された針を使用者からの視認及び偶発的な接触の両方から保護する。

次に、使用者は針保護体１１２５の最も遠位側の端を使用者の皮膚の一部（又は他の人の皮膚の一部）に当て、矩形筺体１１１０に皮膚に向かって押し付ける。この動作によって、針保護体１１２５は、針保護体１１２５の最も遠位側の端が固定された針の先の近位にあるように、一部が矩形筺体１１１０内へと引っ込む。したがって、固定された針は、皮膚に穴を開け、ＦＳＨカートリッジに対するプランジャ・ロッドの内部動作を介してＦＳＨ溶液を供給するが、それは本明細書に記載されている。

この手順の間、使用者は、選択された投与量を完全に供給するのに、僅かの時間（例えば５秒間）、皮膚に対して矩形筺体１１００を所定の位置に維持する。使用者はまた、ＦＳＨ溶液が供給されている、或いは、供給されたことを、窓１１１２を通じてＦＳＨ溶液の減少を観察することで確認することができる。ＦＳＨ装置１１００を皮膚の一部から取り除くと、針保護体１１２５は同時に延ばされ、固定された針を再び保護するため、使用者が固定された針をずっと視認するのを防ぐ。一部の実施例では、針保護体１１２５は延ばされた位置で固定することになるため、動かなくさせられて再使用を防ぐ。そのため、処方された投与量のＦＳＨは、ＦＳＨ供給装置１０００を４つ以下の手順で使用することで供給可能である。

上記の説明は例示的であり、限定的なものではない。本発明の多くの変形が、本開示を検討することで当業者には明らかとなるであろう。そのため、本発明の範囲は、上記の説明を参照して決定されるのではなく、未決の請求項のすべての範囲又は同等のものを参照して決定されるべきである。

１００ ＦＳＨ供給装置
１１０ 円筒筺体
１１２ 近位端
１１３ 開口
１１４ プランジャ・ロッド支持部材
１１５ 第２ばね
１１６ プランジャ・ロッド
１１７ 第１ばね
１１８ 回転子
１１９ 中間長手部材
１２０ 針保護体
１２１ 遠位円環接触部材
１３０ ＦＳＨカートリッジ
１３１ プランジャ
１３３ 膜
１４０ 針装置
１５０ ＦＳＨカートリッジ保持器
１６０ ノブ
４１０ 外側キャップ
４１３ キャップ連動部材
４１５ 延出部
４１６ 内側キャップ
４２１ ハブ
４２４ 作用端
４２５ 内部端
４３０ 保持部材
１０００ ＦＳＨ供給装置
１０１０ 円筒筺体
１０１２ 窓
１０１５ 投与ノブ
１０２０ 針キャップ
１０２５ 針保護体
１１００ ＦＳＨ供給装置
１１１２ 窓
１１１５ 投与ノブ
１１１７ 内部投与胴部
１１２０ 針キャップ
１１２５ 針保護体

Claims (19)

1. 卵胞刺激ホルモン溶液を自己供給するための使い捨て装置であって、
   長手軸線に沿って配置された遠位端及び近位端を備えた長尺の主筺体と、
   前記主筺体の前記近位端に連結され、前記主筺体に対して前記長手軸線の周りに回転可能な長尺の回転子と、
   前記主筺体の前記近位端から延び出し、固定位置と、異なる投与量の卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）溶液の供給を設定するための７カ所以下の個別の投与位置との間で前記主筺体に対して回転可能であって、前記固定位置及び前記７カ所以下の個別の投与位置にそれぞれ相当する長手方向に離間した要素を含むノブと、
   前記回転子の一部に回転可能に係合し、長手方向で弾性的に付勢されたプランジャ・ロッドであって、前記固定位置に相当する前記要素での前記固定位置において前記ノブに回転可能に固定され、前記固定位置に相当する前記要素と、前記７カ所以下の個別の投与位置の前記要素の１つとの間で前記長手軸線に沿って増加的に移動可能なプランジャ・ロッドと、
   取り外し不可能に取り付けられた針を具備し、前記針が内部端及び作用端を備えた永久閉込針装置と、
   前記永久閉込針装置に近位側で取り付けられたカートリッジ保持器であって、前記カートリッジ保持器は、前記ＦＳＨ溶液の入った長尺の薬剤カートリッジを保持し、前記ＦＳＨ溶液は、前記装置の使い捨てのみを許容するように無菌で防腐剤がなく、前記薬剤カートリッジは、前記カートリッジ固定具内に永久的に閉じ込められるとともに、前記針の前記内部端に隣接する貫通可能膜、及び、前記プランジャ・ロッドに隣接する移動可能プランジャを備え、前記薬剤カートリッジは、前記ノブが前記固定位置にある場合に、前記針の前記内部端から流体接続を断たれるカートリッジ保持器と、
   前記長手軸線に沿って、前記針の前記作用端より遠位側にある被せ位置と前記針の前記作用端より近位側にある注射位置との間で前記主筺体に対して移動可能な針保護体であって、前記被せ位置に通常位置されるように弾性的に付勢され、前記被せ位置において前記針の作用端の使用者からの視認を実質的に妨げるように不透明とされ、前記被せ位置から前記注射位置への前記針保護体の圧縮行程の間に前記回転子の従動子又はカムとそれぞれ回転可能且つ長手方向に連動するカム又は従動子を備えた針保護体と、
   前記針の前記作用端を被うように位置された取り外し可能なキャップとを具備し、
   前記永久閉込針装置又は前記薬剤カートリッジが、前記キャップ又はプランジャ・ロッドとのそれぞれの係合を介して、前記長手軸線に沿って準備位置に移動可能であり、前記針の前記内部端を前記膜に貫通させて前記薬剤カートリッジと流体接続させて前記針を前記ＦＳＨ溶液により準備し、
   前記圧縮行程の間に、前記針保護体が、前記注射位置に移動し、前記回転子を回転して前記プランジャ・ロッドに回転可能に係合し、前記プランジャ・ロッドを前記７カ所以下の個別の投与位置の前記要素の１つに移動させ、前記移動可能プランジャを圧縮してＦＳＨ溶液の相当する個別の投与量を前記針の前記作用端から供給させ、
   前記開梱された装置を前記固定位置から使用準備完了位置にセットするのに必要な前記使用者の手順が４つ以下である装置。
2. 前記ノブは、前記主筺体に対して前記固定位置と準備位置との間で回転可能である請求項１に記載の装置。
3. 前記ノブは、前記準備位置に相当する長手方向離間準備要素を含み、前記長手方向離間準備要素は、前記固定位置と前記７カ所以下の個別の投与位置との間に配置される請求項２に記載の装置。
4. 前記ノブを前記準備位置まで或いは超えて回転することで前記プランジャ・ロッドを前記固定位置から回転させ、前記プランジャ・ロッドを前記長手軸線に沿って前記固定位置に相当する前記要素と前記準備要素との間で増加的に移動させる請求項３に記載の装置。
5. 前記プランジャ・ロッドが、前記長手軸線に沿って増加的に移動されることで、前記薬剤カートリッジを前記永久閉込針装置へと移動させ、前記膜に前記針の前記作用端で穴を開け、前記針を前記ＦＳＨ溶液により準備する請求項４に記載の装置。
6. 前記開梱された装置を前記固定位置から前記使用準備完了位置にセットするのに必要な前記使用者の手順が、
   前記ノブを前記固定位置から前記準備位置を超えて前記７カ所以下の個別の投与位置の１つへと回転させることで前記針を前記ＦＳＨ溶液により準備することと、
   前記針キャップを取り外すこととから構成される請求項５に記載の装置。
7. 比較的不動の人体組織に対して保持された前記針保護体に対する前記主筺体の遠位への移動によって、前記圧縮行程が引き起こされる請求項６に記載の装置。
8. 前記回転子ノブが、前記７カ所以下の個別の投与位置を指示する個別の位置で視覚的に印されている請求項６に記載の装置。
9. 前記準備位置が前記ノブに印されている請求項８に記載の装置。
10. 前記永久閉込針装置が、前記針に取り付けられたハブを含み、前記ハブは、前記永久閉込針装置の保持部材に螺合して係合される請求項１に記載の装置。
11. 前記取り外し可能なキャップが前記保持部材に回転可能に係合され、前記取り外し可能なキャップの回転によって前記取り外し可能なキャップが前記装置から外れ、また、前記ハブを前記保持部材に対して近位側の方向に移動させ、それに応じて前記膜を前記針の前記作用端で穴を開け、前記針を前記ＦＳＨ溶液により準備する請求項１０に記載の装置。
12. 前記開梱された装置を前記固定位置から前記使用準備完了位置にセットするのに必要な前記使用者の手順が、
    前記針キャップを取り外すことで前記針を前記ＦＳＨ溶液により準備することと、
    前記ノブを前記固定位置から前記７カ所以下の個別の投与位置の１つへと回転させることとから構成される請求項１１に記載の装置。
13. 比較的不動の人体組織に対して保持された前記針保護体に対する前記主筺体の遠位への移動によって、前記圧縮行程が引き起こされる請求項１２に記載の装置。
14. 前記針保護体が、前記針の前記作用端を元に戻すように前記注射位置から再被せ位置への前記針保護体の減圧行程の間に前記回転子又は主筺体に固定する、固定要素を含み、前記針保護体が、前記再被せ位置に移動した後に前記主筺体に対して移動不可能となる請求項１に記載の装置。
15. 前記プランジャ・ロッドが、前記７カ所以下の個別の投与位置の前記要素の１つに、前記使用者に聞き取られるクリック音を聞き取り可能な程度に発生させるに十分な力で接触する請求項１に記載の装置。
16. 前記薬剤カートリッジが１．５ｍｌの量である請求項１に記載の装置。
17. 前記プランジャ・ロッドが、前記針保護体が前記注射位置に位置されてから、ＦＳＨ溶液の最大投与を５秒間以内に供給するように構成された請求項１６に記載の装置。
18. 前記ＦＳＨ溶液がベンジルアルコール又はｍ−クレゾールを含まない請求項１に記載の装置。
19. 前記針保護体が、前記圧縮行程の前後において前記針保護体の前記遠位端が前記使用者の人体組織に対して保持された場合に、前記被せ位置における前記針の前記作用端の前記使用者からの視認を完全に妨げる請求項１に記載の装置。

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