BRPI0620062A2 - Dispositivo de retenção da pele para uma unidade de injeção a jato médica - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO DE RETENçãO DA PELE PARA UMA UNIDADE DE INJEçãO A JATO MéDICA. A presente invenção refere-se a um dispositivo de retenção da pele (10) para uma unidade de injeção a jato médica (20) compreendendo uma face de contacto provida com adesivo (12) na área que circunda e próxima a abertura de injeção (11) do bico (21) que assegura bom contacto entre o bico (21) e a pele (30) de um indivíduo na área escolhida para uma injeção. Consequentemente, a força de injeção pode ser abaixada drasticamente. No caso de injeções a jato de dois estágios, a força da injeção inicial pode ser abaixada uma vez que a retenção da pele próxima ao ponto de injeção significativamente reduz a expansão elástica consumidora de energia da pele (30) na área da injeção e a segunda força da injeção pode ser abaixada devido ao alto grau de posicionamento fixado da abertura de injeção do bico (21) relativo ao canal de injeção na pele (30) feito durante o estágio de injeção inicial. Assim, um alto grau de segurança da injeção é obtido, mmimizando o risco de disparos úmidos, enquanto a elevação da pele e a força da injeção inferior reduzem o risco de dano ao tecido subjacente.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO DE RETENÇÃO DA PELE PARA UMA UNIDADE DE INJEÇÃO A JATO MÉDICA".

A presente invenção refere-se a um dispositivo de bico adaptado para colocar contra uma superfície da pele de um indivíduo, o dispositivo de bico provendo uma ferramenta para reter e esticar a pele. O dispositivo de bico pode ser vantajosamente usado em um dispositivo de envio de fármaco para melhorar a interação entre o dispositivo de envio e a superfície da pele. Por exemplo, o dispositivo de bico pode ser usado em combinação com uma unidade de injeção a jato geradora de impulso.

Antecedentes da Invenção

O envio subcutâneo e intramuscular de fármacos líquidos pela injeção é comum nas técnicas medicinais. Como algumas medicações tais como insulina devem ser administradas freqüentemente pela injeção a um indivíduo, desempenho fácil das injeções é desejável.

Muitos pacientes têm aversão a injeções de agulha devido a dor ou medo das agulhas. Ainda, patógenos portados pelo sangue tais como HIV e hepatites podem ser transmitidos aos trabalhadores que cuidam da saúde pelo contacto com a agulha acidental. Também, o descarte de agu- lhas usadas é uma preocupação crescente. Esta questão de descarte apre- senta problemas aos indivíduos que não são trabalhadores que lidam com a saúde. Crianças, por exemplo, podem encontrar agulhas usadas nos coleto- res de lixo, colocando-as em risco de contrair infecção. As agulhas descar- tadas tendem a colocar em risco os trabalhadores que lidam com destino dos refugos.

No esforço de minimizar os receios e riscos associados com in- jeções de agulha, vários tipos de injetores a jato livres de agulha têm sido desenvolvidos. Estes dispositivos penetram na pele usando um jato de fluido de alta velocidade e enviam medicação no tecido de um paciente. A fim de realizar isto, uma força é exercida sobre a medicação líquida. Os injetores a jato em geral contém um fármaco fluido que tem sido transferido para a câ- mara tendo um pequeno orifício em uma extremidade. O jato de fluido de alta velocidade pode ser conseguido por exemplo por ter um meio propulsor, por exemplo, um aríete ("ram"), acelerado por usar uma mola helicoidal ou uma fonte de energia de gás comprimido. O aríete impacta um êmbolo que por sua vez cria um impulso de alta pressão dentro da câmara. Este impulso da pressão ejeta o medicamento fluido através do orifício em alta velocidade, penetrando na pele. A fonte de energia continua a aplicar uma força ao êm- bolo que rapidamente propulsiona o fármaco através da abertura da pele, esvaziando a seringa em uma fração de um segundo. O meio propulsor po- de ser adaptado para prover uma injeção em dois estágios, que é o caso dos mecanismos de aríete, isto é, primeira rajada penetrante de fármaco em uma alta pressão, seguida por um subseqüente envio da quantidade restante do M fármaco em uma baixa pressão.

Durante a injeção, o bico deverá ser fixado no mesmo ponto re- lativo à pele. Se isto não for feito, o jato pode causar injeções incompletas, assim como os chamados disparos úmidos, em que nenhuma ou apenas uma fração da dose é enviada através da pele e a regulação de glicose no sangue desejada fica prejudicada no caso da injeção de insulina. Uma outra conseqüência de fraca fixação pode ser lacerações da pele no caso do bico mover-se Iateralmetne através da pele durante a injeção.

Destinando-se a tal problema, as Patentes US 5911703 e 6406456 cada qual descreve sobre um injetor com um compartimento de sucção integral para puxar a pele contra a ponta do bico da injeção. Como descrito, o compartimento de sucção funciona para criar uma vedação entre a área da pele e a ponta do injetor sem ter que comprimir a área da pele e tecido básico. Ainda, o uso de um compartimento de solução pode prevenir as lacerações causadas pela ponta do injetor que se move relativamente à pele durante uma injeção. WO 03/000320 descreve sobre um dispositivo de injeção a jato em que a vedação entre a abertura de bico e a pele é assegu- rada por um bico tendo uma configuração de cone truncado para encravar na pele para formar uma vedação hidráulica. Em WO 05/058393, um dispo- sitivo de bico comum adesivo para reter a pele contra o dispositivo de bico é descrito, o adesivo é confinado para certas áreas no dispositivo e o dispositi- vo pode ter uma pluralidade de membros esticadores de pele ou um membro esticador de pele côncavo. O dispositivo descrito em US 6537242 compre- endendo uma cânula também possui um membro esticador de pele côncavo que pode ser provido com um adesivo contactante com a pele para formar um membro aumentador de fricção. Em US 6149625, é relatado um apoio para injeção que tem um adesivo provido em torno da área de injeção para manter o apoio da injeção no local desejado na pele, o adesivo circundando a área de injeção em um diâmetro de cerca de 5 mm. WO 98/13087 descre- ve um accessório de um injetor sem agulha compreendendo um remendo coberto em um lado com material adesivo para ser colocado na pele de um indivíduo antes da injeção, a injeção ocorre través do material de remendo o que é penetrado pelo fluxo de injetar.

Em vista do acima, um dos objetivos da presente invenção é prover um dispositivo de bico que pode ser usado em combinação com um dispositivo de expulsão a jato e que auxilia na provisão de uma injeção de um fármaco a jato seguro e confiável. Também, um objetivo principal da pre- sente invenção é prover um dispositivo de bico que reduz a freqüência de injeções incompletas enquanto ao mesmo tempo tornando possível limitar a quantidade de energia requerida para o feixe de jato para penetrar na pele. Além disso, um objetivo da presente invenção é prover um dispositivo de bico que minimize o risco de injeções intramusculares. O dispositivo de bico deverá ser pequeno em tamanho, fácil de usar e fabricado a custo eficaz.

Na alternativa, é um outro objetivo prover um dispositivo de inje- ção a jato similar a um injetor do tipo caneta convencional quando considerar a função e a configuração, a fim de levar o conforto ao paciente com o dis- positivo de injeção a jato e de modo que o dispositivo de injeção a jato possa ser facilmente utilizado por um usuário não profissional, por exemplo, um diabético necessitando de insulina.

Sumário da Invenção

Na descrição da presente invenção, as concretizações e aspec- tos serão descritos, que visarão um ou mais dos objetivos acima ou que vi- sarão objetivos evidentes do relatório abaixo, bem como da descrição das concretizações exemplares.

Em um primeiro aspecto, uma unidade de injeção a jato é provi- da, que compreende uma porção de bico com um bico de saída adaptado para ser aplicado à uma superfície da pele de um indivíduo e um dispositivo de retenção de pele compreendendo uma face de contacto provida com a- desivo a ser aplicado em contacto com a pele antes de uma injeção. O ade- sivo cobre uma parte ou totalidade da face de contacto, mais significativa- mente, ele circunda o bico de saída que se abre em uma distância muito es- treita. O adesivo usado pode ter várias características materiais, em que al- guns tipos de adesivo podem ser bem apropriados para aderir nas superfí- cies úmidas (como pele coberta de suor), outros podem ser bem apropriados 1,1 para superfícies quentes ou frias. Opcionalmente, a face de contacto pode ser coberta com o adesivo com diferentes características materiais em vários segmentos. Nesta modalidade, a face de contacto como um todo será adap- tada para uma faixa de situações uma vez que cada segmento de adesivo possui características apropriadas para uma das situações. Os segmentos de adesivo podem ser localizados em diferentes zonas geométricas tais co- mo anéis concêntricos, zonas de pontos e radiais, a lista não sendo exausti- va. Estes segmentos de adesivo podem ter diferente força de retenção da pele, compensando deste modo as diferenças nas dimensões físicas, clima, local da pele,etc. O dispositivo ainda compreende meios geradores de im- pulso para expelir uma quantidade de fármaco através do bico de saída, o meio gerador de impulso sendo adaptado para criar uma força para injetar o fármaco líquido através do bico de saída e no indivíduo, através da pele, quando a porção de bico é disposta contra a pele do indivíduo. O dispositivo tipicamente compreende uma câmara de impulso de volume variável associ- ada com o bico e sobre o qual o meio gerador de impulso atua para esvaziar a câmara. A câmara de impulso pode,por exemplo, ser pré-carregada, ser carregada através do bico antes do uso ou o fármaco pode ser transferido para a câmara de impulso a partir de um reservatório dentro do dispositivo. Alternativamente, um reservatório pode servir como uma câmara de impulso, um impulso aplicado ao reservatório expelindo apenas uma porção do fár- maco contido no reservatório.

A fim de que o feixe de jato da unidade de injeção a jato penetre na pele do indivíduo, um certo nível de esforço é requerido. Quando, primei- ramente o feixe de jato impactar a superfície da pele, uma expansão elástica ocorre antes da penetração. Relo estreitamento, reduz-se o diâmetro interno da face de contacto coberta de adesivo que circunda o feixe de jato e a ex- pansão elástica pode ser minimizada. Isto é um efeito esperado,porém estu- dos têm mostrado notável e surpreendentemente um aumento radical do índice de esforço na zona de injeção assim estreitada, quando o diâmetro interno da face de contacto coberta de adesivo está sob uma certa área de limite. A pele é penetrada quando um valor de esforço crítico é atingido, que é refletido no índice de deformação. Mais particularmente, como será ainda discutido, quando o diâmetro interno é decrescido abaixo aproximadamente de 3mm, o índice de deformação se eleva significativamente mais que Iine- armente em comparação com a redução e quando o diâmetro interno é de- crescido abaixo de 0,8 mm aproximadamente, o índice de deformação se eleva drasticamente, criando assim uma racha prematura na pele por uma dada velocidade de pressão de penetração. A elevação no índice de defor- mação é significativo de modo que uma vantagem dupla sobre a técnica co- nhecida pode ser conseguida: uma injeção a jato segura e confiável até aqui desconhecida é assegurada, todavia, por uma força de injeção mais baixa. Até agora tem sido necessário aplicar uma alta força de injeção indesejável para minimizar o risco de disparos úmidos. Isto tem aumentado o risco de dano causado pelas injeções intramusculares e o risco de alterar a cinética do fármaco, resultando em níveis de plasma imprevisíveis de insulina. Po- rém, quando praticar a presente invenção, o risco de disparos úmidos é sig- nificativamente minimizado ainda pela força de injeção inferior. O efeito de retenção conseguido pelo adesivo não apenas serve ao propósito descrito de aumentar o índice de deformação, porém também assegura que o feixe de jato seja posicionado acima da abertura inicialmente induzida na pele ao longo do tempo da injeção, uma vantagem, especialmente quando usar uma injeção de dois estágios tendo uma pressão de envio inferior no segundo estágio. Ainda, pela provisão de um adesivo que assegura o contacto próprio entre o bico e a pele, a compressão no site de injeção pelo usuário forçando o bico muito duro contra a pele pode ser omitida, que também reduz a pro- babilidade da injeção através da camada subcutânea e no tecido do múscu- lo. Ainda, uma outra vantagem da invenção é que devido a fixação estável e segura do orifício de bico relativo a abertura de injeção, a duração do se- gundo estágio de injeção de baixa pressão pode ser prolongada sem expor ao perigo a segurança da injeção. De preferência, o segundo estágio de in- jeção gastará mais que 100 milisegundos, mais que 1 segundo ou mesmo até mais que 6 segundos. Isto permite a entrada da medicação muito lenta- mente na camada subcutânea e minimizar dano do tecido.

Em um outro aspecto da invenção, o dispositivo de retenção da pele é também adaptado para esticar a pele na proximidade do ponto de injeção. Os meios de esticar a pele são dispostos de modo circunferente re- lativo ao bico de saída, o meio de esticar a pele tendo uma primeira configu- ração correspondente a um estado inicial em que o meio de esticar a pele é adaptado para ser colocado contra a superfície da pele do indivíduo, o meio de esticar a pele sendo móvel para uma segunda configuração, em que o movimento do meio de esticar a pele para a segunda configuração após o mesmo ter sido colocado contra a pele do indivíduo resulta na pele sendo esticada relativamente ao bico de saída. Pelo engate e esticamento da pele, a probabilidade que o bico mova relativo a pele durante a injeção é reduzida. Ainda, o esticamento da pele auxiliará em manter aberto o canal de injeção durante a injeção (por exemplo, através de um canal inicialmente estabeleci- do durante o primeiro estágio de uma injeção de dois estágios), o canal sub- seqüentemente sendo "fechado" quando a ação de esticamento é removida.

Dependendo da posição da porção de bico engatante com a pe- le antes, durante e após a atuação do meio de esticar a pele, a pele pode ser esticada em diferentes modos. Por exemplo, quando a porção de bico engata com a pele em um estágio prematuro, o movimento do meio de esti- car a pele entre a primeira e segunda configurações pode resultar no meio de esticar a pele sendo deslocado proximamente relativo ao bico de saída, deste modo esticando a pele "ascendentemente em torno" da porção de bi- co. Se a porção de bico engatar-se com a pele após o movimento do meio de esticar a pele entre a primeira e a segunda configurações, o bico engata- rá com uma superfície da pele radialmente esticada. Entrementes, inúmeras combinações são possíveis, por exemplo, a pele pode ser esticada tanto radialmente como para cima relativamente ao bico de saída.

Em uma concretização exemplar, o meio de esticar a pele é dis- posto de modo que a pele fique esticada de modo circunferente longe do bico de saída, isto é, similar a uma pele de tambor. O esticamento pode ser realizado por um meio de esticar a pele flexível que circunda continuamente o bico de saída.

Quando é definido que o meio de esticar a pele tenha uma se- gunda configuração, isto não significa que tal segunda configuração neces- sariamente esteja bem-definida, isto é, a segunda configuração e o grau de esticamento associado com a mesma pode depender de como o dispositivo de bico é usado por um usuário. Por exemplo, quando o meio de esticar a pele é forçado contra a pele com uma dada força, o mesmo pode defletir-se a um certo grau, deste modo esticando a pele, ao passo que o meio de esti- car a pele pode defletir-se para um grau maior se a força maior for aplicada, isto resultando em um grau maior de esticamento.

Todavia, a segunda configuração pode também ser bem- definida,por exemplo, no caso do meio de esticar a pele ter uma posição de parada bem definida ou no caso do meio de esticar a pele ser biestável cor- respondente às primeira e segunda configurações.

Correspondentemente, em uma concretização exemplar, o meio de esticar a pele compreende um membro biestável tendo uma superfície em geral voltando-se distalmente (isto é, contra a pele) que circunda de mo- do circunferente o bico de saída, o membro biestável tendo uma configura- ção distalmente côncava correspondente à primeira configuração e uma con- figuração distalmente convexa correspondente à segunda configuração. Pa- ra engatar-se com a pele, o meio adesivo é disposto correspondente à uma porção periférica da superfície distai, pelo que o movimento do meio de con- tactar a pele entre as primeira e segunda configurações resulta no meio de contactar a pele ser deslocado de modo proximal relativo ao bico de saída, deste modo esticando a pele.

O bico e o meio de esticar a pele podem ser de uma construção unitária e adaptados para serem seletivamente montados em um dispositivo de expelir a jato, provendo deste modo uma comunicação de fluido entre o dispositivo de expelir e o bico de saída. Tipicamente, a porção de bico com- preenderá um bico de saída a jato formado aí e que termina em uma abertu- ra distai, o bico de saída sendo adaptado para criar um jato penetrante na pele de um líquido, quando a abertura é posicionada contra a superfície da pele e um líquido é forçado através do bico em uma dada pressão. Embora a u referência seja feita à uma abertura simples (ou bico), o bico da invenção pode compreender qualquer número desejado de aberturas adicionais. Ain- da, o bico pode compreender uma agulha oca pontiaguda adaptada para penetrar numa camada superficial da pele de um usuário, deste modo auxili- ando o jato do fármaco a criar uma abertura na pele, da superfície para o espaço subcutâneo. Tal agulha pode ser relativamente curta, por exemplo, 1 mm ou menos. O bico e o meio de esticar a pele podem ser formados inte- gralmente com os componentes em um sistema de expelir a jato, por exem- pio, um cartucho contendo uma quantidade de fármaco a ser injetado ou em combinação com uma câmara de impulso. O meio gerador de impulso para expelir uma quantidade de fármaco através da abertura pode ser configura- do em qualquer modo desejável, por exemplo, correspondente aos dispositi- vos de injeção a jato mostrados nas Patentes US 5.911.703 e 5.836.911 ou Pedidos de Patente 2003/0050592 e 2002/0055707.

Alternativamente, a porção de bico e o meio de esticar a pele podem ser adaptados a serem Iiberavelmente acoplados entre si. Corres- pondentemente, em um outro aspecto, a invenção proporciona um apoio a injeção adaptado a ser montado em um bico de injeção, tal apoio correspon- dendo ao relato acima com uma única diferença que a porção de bico tem sido substituída com o meio para engatar tal porção de bico.

A invenção ainda proporciona um dispositivo de expelir a jato como acima descrito, ainda compreendendo um conjunto de propulsor para reduzir o volume da câmara de impulso com uma força reduzida relativa ao conjunto de gerador de impulso, quando uma porção de fármaco tenha sido expelida pelo conjunto de gerador de impulso. O dispositivo pode compreen- der uma unidade de titulação de dose para ajustar de modo seleto uma dose de fármaco a ser expelido. A quantidade selecionada pode ser transferida para a câmara de impulso de um reservatório provida no dispositivo.

Em uma outra concretização, a invenção proporciona um dispo- sitivo de expelir a jato do tipo acima descrito, ainda compreendendo um do- sador para ajuste seletivo de uma dose de fármaco a ser expelido e transfe- rir aquela quantidade de fármaco de um reservatório para a câmara de im- pulso, um atuador para atuar o conjunto gerador de impulso e o conjunto de propulsor e uma liberação atuável, em que a atuação da liberação leva o conjunto de gerador de impulso a expelir uma porção de fármaco ajustada na câmara de impulso em uma alta pressão através do bico de saída, segui- do por subseqüente expulsão da porção restante da dosagem ajustada pro- veniente da câmara de impulso através do bico de saída por meio de um conjunto de propulsor.

A invenção também proporciona um processo de introduzir uma quantidade de fármaco através da pele de um indivíduo, compreendendo as etapas de (a)prover um dispositivo expelidor a jato compreendendo um bico (por exemplo, de um tipo como acima descrito),(b) esticar uma porção da pele do indivíduo de modo circunferente relativo a um local da pele desejado para envio da quantidade de um fármaco, (c) dispor o bico contra um local da pele desejado, (d) elevar a pele na vizinhança do ponto de injeção ou pe- la força aplicada pelo usuário ou provida pelo efeito de flexão do dispositivo de retenção da pele e (e)ativar o dispositivo expelidor a jato para gerar um impulso para expelir uma quantidade de fármaco através do bico e deste modo através da porção da pele esticada. O meio de esticar a pele (por e- xemplo, de um tipo como acima descrito) pode ser associado com o bico, pelo que a porção de pele é esticada quando o bico é disposto contra o local da pele desejado. Como usado aqui, o termo "fármaco" significa abranger qualquer medicamento escoável contendo fármaco ou medicamento capaz de ser passado através de um bico sob alta pressão em uma maneira controlada tal como um líquido, solução, gel ou suspensão fina. Os fármacos representati- vos incluem produtos farmacêuticos tais como peptídeos, proteínas e hor- mônios, biologicamente derivados ou agentes ativos, agentes hormonais e a base de genes, fórmulas nutricionais e outras substâncias tanto na forma sólida como na forma líquida. Na descrição das concretizações exemplares, a referência será feita ao uso de insulina.

Descrição dos Desenhos

A seguir, a invenção será descrita em conjunção com os dese- nhos, em que

Figura 1 mostra uma vista lateral de uma unidade de injeção a jato e de um dispositivo de retenção da pele, a pairte inferior da unidade e o dispositivo de retenção da pele em vista seccional.

Figura 2 mostra uma vista seccional de um dispositivo de reten- ção da pele e da parte inferior de uma unidade de injeção a jato.

Figura 3 mostra as três seqüências da fase inicial de uma inje- ção na zona de injeção.

Figura 4 mostra uma vista em perspectiva ampliada da zona de injeção em uma fase inicial de uma injeção.

Figura 5 mostra uma vista em perspectiva ampliada da zona de injeção em uma fase inicial de uma injeção com menor diâmetro interno de retenção.

Figura 6 é um gráfico mostrando a coerência entre o índice de deformação e o diâmetro interno de retenção.

Figura 7 mostra uma vista seccional da parte inferior de uma u- nidade de injeção a jato e um dispositivo de retenção da pele em uma pri- meira configuração.

Figura 8 mostra uma vista seccional da parte inferior de uma u- nidade de injeção a jato e um dispositivo de retenção da pele em uma se- gunda configuração. Figura 9 mostra uma injeção a jato com um dispositivo de reten- ção da pele em uso durante a injeção.

Figuras 10 a 13 mostram um dispositivo de injeção integrado com o dispositivo de retenção da pele compreendendo varias cobertas prote- toras e um plugue.

Nas Figuras, similares estruturas são geralmente identificadas por similares números de referência. Descrição das Concretizações Exemplares

Quando nos seguintes termos como expressões relativas "dis- tal", "proximal" e "radial" ou similar são usados, estes apenas referem-se às figuras apensas e não necessariamente à uma situação real de uso. As figu- ras mostradas são representações esquemáticas, para cuja razão a configu- ração das diferentes estruturas bem como as dimensões relativas são pre- tendidas, apenas para servir aos propósitos ilustrativos.

A Figura 1 mostra uma vista lateral de uma unidade de injeção a jato 20 e de um dispositivo de retenção da pele IO conectado à mesma. A parte inferior da unidade é mostrada em vista seccional para mostrar o pis- tão 23 deslizavelmente disposto em um alojamento, definindo deste modo uma câmara de impulso de volume variável 22 em comunicação de fluxo com a abertura, através de um conduite de bico 21. Na concretização mos- trada, a câmara de impulso é adaptada para ser carregada com um fármaco líquido pela sucção através do conduite de bico pelo movimento do pistão 23 de modo proximal, todavia a unidade de câmara de impulso 22 pode tam- bém ser provida com uma abertura no alojamento ou no pistão 23 deixando um fármaco a ser introduzido direto ou pela sucção ou pela pressão externa em cujo caso a abertura do bico 21 deverá ser encerrável. O dispositivo de retenção da pele 10 conecta a unidade de injeção 20 à pele 30 de um indiví- duo por meio do adesivo 12 provido na face de contacto. O adesivo circunda a abertura de injeção 11 do dispositivo de retenção 10, a dita abertura 11 fica em comunicação íntima com o bico 21 para injetar o fármaco líquido, quando o botão da injeção 24 é ativado.

A Figura 2 mostra em maiores detalhes o dispositivo de retenção da pele 10 quando contactar e reter a pele 30 justo antes de uma injeção. Quando suprido, o dispositivo de retenção de pele 10 de preferência terá um filme desfolhável protetor (não mostrado) cobrindo o adesivo 12. Quando se preparar para uma injeção, o usuário desfolhará o filme protetor e segurando a unidade de injeção 20 pressionará o dispositivo de retenção 10 contra a pele 30 no local em que a injeção é desejada. Ainda, o dispositivo de reten- ção pode compreender um isolamento com plugue da abertura de injeção (não mostrado) para assegurar a integridade do líquido contido e minimizar a evaporação. O plugue pode ser fixado em vários modos: pode ser fixado no interior de uma coberta dura protegendo a face de contacto, pode ser com- primido contra a abertura de injeção por uma tampa flexível e pode estar em M vários formatos cobrindo a abertura de injeção ou vedando-a por parcialmen- te introduzir e pressionar no interior das paredes da abertura da injeção - esta lista não sendo exaustiva. A face de contacto do dispositivo de retenção pode ter vários formatos planos ou encurvados. A superfície plana possui vantagens da produção, ao passo que os formatos encurvados podem ter efeitos de desempenho positivos. Na concretização na Figura 2, o dispositivo de retenção 10 possui um formato convexo distai. O usuário aplicará sufici- ente força no dispositivo de retenção 10 para assegurar um bom contacto entre o dispositivo de retenção 10, através do adesivo 12, na pele 30 em toda a face de contacto coberta pelo adesivo 12. Ao fazer isso, um estica- mento da pele 30 é aplicado radialmente distante do ponto de injeção, cujo processo pode ser visto na Figura 7 e na Figura 8. Uma vez feito isso, o u- suário pode suavizar a força de pressão ou mesmo aplicar uma força de ex- tração através da unidade de injeção 20 no dispositivo de retenção 10 como mostrado na figura 9, que terá o efeito da pele 30 na área de injeção ser esti- rada distante do tecido subjacente, minimizando deste modo o risco da inje- ção no tecido do músculo. Isto é conseguido pelo meio da camada adesiva 12, que também assegura que o esticamento da pele 30 e a posição correta do bico 11 sobre o ponto de injeção sejam mantidos durante todo o período de injeção. A Figura 7 e a Figura 8 ainda ilustram uma concretização especí- fica, compreendendo um dispositivo de retenção biestável 10. Assim, o dis- positivo de retenção 10 possui uma configuração inicial (Figura 7) em que o mesmo é adaptado para ser colocado contra a superfície da pele 30 do indi- víduo e sendo móvel para uma segunda configuração (Figura 8) em que o dispositivo de retenção 10 em uma maneira "flip-flop" pressiona a abertura de injeção do bico 21 contra a pele 30 enquanto esticando a pele 30 na área em contacto com a face de contacto, pela elevação da pele 30 ao redor do ponto de injeção.

Uma interação estreita entre o bico 21 e o dispositivo de reten- ção 10 na zona de injeção é conseguida pelo traçado da chanfradura do bico 21 na zona de contacto, que pode ser visto ampliado na Figura 2. Isto tem uma significativa vantagem que o adesivo 12 pode assegurar a retenção da pele 30 muito próxima ao ponto de injeção, possibilitando o diâmetro interno 13 da retenção para ser muito pequeno. Em uma outra concretização da in- venção (não mostrada), o mesmo resultado pode ser alcançado por levar a face do bico 21 que contacta com a pele 30 a se nivelar com a face de con- tacto do dispositivo de retenção 10; o adesivo 12 pode então ser aplicado em ambas as superfícies, tornando a face do bico 21 uma parte integrada da face de contacto do dispositivo de retenção 10, pelo que o diâmetro interno 13 da face de contacto coberta de adesivo não é maior que o diâmetro real do orifício do bico 21. Mesmo que a face do bico 21 não estivesse nivelado com a face de contacto do dispositivo de retenção 10, este efeito pode ainda ser conseguido, desde que a face do bico 21 seja coberta com o adesivo 12 para um diâmetro estreito. Ainda em um uma outra concretização mostrada nas Figuras 10-13, tornar a face do bico 21 uma parte integrada da face de contacto do dispositivo de retenção 10 é conseguido pela fabricação do bico 21 e do dispositivo de retenção IO em uma peça, por exemplo, em um polí- mero moldado ou uma flexão de um polímero e um material elastomérico. Isto torna os custos de produção baixos, o que é vantajoso e proporciona um dispositivo simples. A desvantagem é que o dispositivo de retenção da pele 10 não pode ser flexível e/ou biestável na Figura 7 e Figura 8, porém quando suficiente força de aplicação inicial for realizada pelo usuário, o esticamento da pele 30, adesão da pele 30 e elevação da pele 30, uma vez a força de aplicação seja suavizada, podem ainda ser conseguidas mesmo com uma superfície de contacto convexa não flexível. Nas Figuras 10 e 11, um concei- to é mostrado em que uma coberta protetora tenaz 26 é provida no dispositi- vo de retenção e bico integrados, cuja integração sendo feita por qualquer técnica conhecida tal como rosca, acoplamento de baioneta ou uma fixação como mostrado. Um plugue 28 que é introduzido no orifício ou justo pressio- nado contra a borda do orifício assegura um fecho e integridade do bico, mi- nimizando deste modo a evaporação do líquido. Na Figura 10, um espigão na borda da face de contacto assegura a distância entre a camada adesiva e a superfície interna da coberta, na Figura 11 isto é assegurado apenas pela tenacidade do material de coberta e a distância até a camada adesiva provi- 1,1 da pelo plugue 28. Ainda, pode também ser possível deixar a coberta ter contacto com a camada de adesivo dependendo das características de ma- terial,. A tampa pode ser feita de material moldado análogo ao material do bico em si, por um metal tal como alumínio ou qualquer material adequado conhecido. Em um conceito ligeiramente diferente mostrado nas Figuras 12 e 13, o material de coberta 27 é flexível, pelo que a conexão do bico pode ser assegurado pelo esticamento da borda da coberta flexível sobre a borda do bico/face de contacto, análogo à Figura 12 e à Figura 13, um plugue 28 é provido para assegurar a integridade do conteúdo do bico. Na Figura 13, a flexibilidade do material de coberta é utiliza não apenas para fixar a coberta no dispositivo, mas também para aplicar uma força de abaixar no plugue para o orifício. Ainda, na Figura 12 e Figura 13, uma "orelha" 29 é provida para assegurar um manipulo de salvar quando a coberta é retirada. Os con- ceitos mostrados nas Figuras 10-13 não são exaustivos, mais variações po- dendo ser usadas tais como desfolhar cobertas aderidas no dispositivo com ou sem um plugue ou dispositivos com uma coberta porém sem material a- desivo, em que o adesivo pode ser filme colante de dupla face aplicado na pele e na superfície de contacto do dispositivo imediatamente antes da inje- ção, em que o feixe de jato da injeção penetra tanto no filme colante como na pele.

As Figuras 3, 4 e 5 mostram o curso de uma injeção a jato na zona de injeção. A Figura 3 mostra o início de uma injeção em que o feixe de jato 25 atinge a superfície da pele 30, enche o vaso presente entre a pele 30, a face do bico 21 e o dispositivo de retenção 10 e forma uma pressão que conduz à uma expansão elástica da pele 30 antes da penetração. Na Figura 3C, o índice de deformação máximo é ilustrado na posição 40. O efei- to que o diâmetro de retenção interno 13 (o diâmetro interno da área coberto com adesivo do dispositivo de retenção 10) tem no nível de esticamento da pele (deformação) devido ao impacto do feixe de jato 25 pode ser visto nas Figuras 4 e 5. Estas figuras mostram dois casos de retenção diferentes em que a velocidade de penetração do feixe de jato 25 e a pressão são as mesmas em ambos os casos, porém em que o diâmetro de retenção interna 13 é 1 mm na Figura 4 e 0,6 mm na Figura 5. Como pode ser visto, no caso do diâmetro de retenção menor 13, o nível de deformação 40 é significati- vamente maior, que significa que a penetração na pele 30 é alcançada em um estágio precoce. Assim como o diâmetro de retenção interna 23 é de- crescido,também é a expansão elástica absorvedora da energia da pele 30 antes da penetração. E como a absorção da energia antes da penetração é decrescida, a energia (pressão) aplicada no feixe de jato 25 pode ser de- crescida consequentemente, enquanto mantendo a mesma ou menor segu- rança de penetração. A pressão aplicada e o risco do dano ao tecido são decrescidos enquanto a segurança da injeção é aumentada.

Embora esta conexão relativa entre o diâmetro de retenção in- terna 13 e o índice de deformação 40 deva ser esperada, estudos têm mos- trado um desenvolvimento surpreendente quando atingir um nível de um cer- to diâmetro. A Figura 6 mostra como o índice de deformação se eleva lenta- mente com diâmetro de retenção 13 caindo até um certo nível de diâmetro menor 13 ser alcançado, em que o índice de deformação se eleva drastica- mente com o diâmetro de retenção 13 caindo. Para dada velocidade de pe- netração e pressão mostrada na Figura 6, o índice de deformação se eleva drasticamente quando o diâmetro de retenção 13 cai aprox. 0,8mm, todavia a área em que este desenvolvimento é atingido pode variar com diferentes velocidades e pressões de penetração do feixe de jato 25.

Claims (17)

1. Dispositivo de retenção da pele (10) para uma unidade de in- jeção a jato médica (20) compreendendo uma face de contacto provida com adesivo (12) a ser aplicada em contato com a pele (30) de um indivíduo an- tes de uma injeção, a dita face de contacto ainda sendo provida com pelo menos uma abertura de injeção (11), caracterizado em que o adesivo (12) substancialmente circunda a abertura de injeção (11) na proximidade da abertura, de tal modo que a retenção da pele contra a face de contacto próxima a abertura da injeção (11) é assegurada, a ener- gia requerida para o feixe de jato (25) para penetração na pele (30) é limita- da e a fixação exata de um feixe de jato (25) sobre o ponto de injeção ao longo do período de injeção é assegurada.

2. Dispositivo de retenção da pele (10) de acordo com a reivindi- cação 1, caracterizado em que o adesivo (12) substancialmente circunda a abertura de injeção (11) em um diâmetro (13) menor que 3 mm, de preferên- cia menor que 2 mm, de preferência menor que 1,1 mm, de preferência me- nor que 0,8 mm, de preferência menor que 0,6 mm.

3. Dispositivo de retenção da pele (10) de acordo com a reivindi- cação 1, caracterizado em que toda a face de contacto na proximidade da abertura de injeção (11) é provida com adesivo (12).

4. Dispositivo de retenção dá pele 10 de acordo com a reivindi- cação 1, caracterizado em que toda a face de contacto é provida com adesi- vo (12).

5. Dispositivo de retenção da pele 10 de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado em que a face de con- tacto possui um formato convexo.

6. Dispositivo de retenção da pele 10 de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado em que o dispositivo de retenção 10 compreendendo uma face de contacto é uma parte integrada da unidade de injeção a jato.

7. Dispositivo de retenção da pele (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado em que o bico de injeção a jato (21) e a face de contacto são manufaturados em uma peça, pelo que a face de contacto é uma parte do bico (21).

8. Dispositivo de retenção da pele (10) de acordo com a Reivin- dicação 7, caracterizado em que o bico de injeção a jato (21) e a face de contacto são manufaturados de um material polimérico moldado ou uma mis- tura de um polímero e um material elastomérico.

9. Dispositivo de retenção da pele (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 - 7, caracterizado em que a face de contacto é disposta de modo circunferente relativo à abertura de injeção (11), o dito dis- positivo de retenção (10) tendo uma configuração inicial em que é adaptado para ser colocado contra a superfície da pele (30) do indivíduo e sendo mó- vel para uma segunda configuração quando o dispositivo de retenção da pele (10) é pressionado contra a pele (30), esticando deste modo a pele (30) na área em contacto com a face de contacto e pressionando a abertura da injeção (11) contra a pele.

10. Dispositivo de retenção da pele (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado em que a face de con- tacto possui uma geometria de formato de cone provendo um esticamento uniforme da pele (30), radialmente para cima a partir da(s) abertura(s) (11) de injeção e provendo elevação da pele (30) separado do indivíduo sem qualquer força realizada pelo indivíduo, uma vez que o dispositivo de reten- ção de pele (10) tenha sido aplicado em contacto com a pele (30).

11. Dispositivo de retenção da pele (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado em que o adesivo (12) compreende diferentes materiais com diferentes características de material.

12. Dispositivo de retenção da pele (10) de acordo com a reivin- dicação 11, caracterizado em que diferentes materiais adesivos são locali- zados na face de contacto nas zonas geometricamente limitadas, de tal mo- do que cada característica de material completa uma outra.

13. Dispositivo de retenção da pele (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado em que a abertura de injeção (11) é coberta e vedada com um membro de vedação.

14. Dispositivo de retenção da pele (10) de acordo com a Rei- vindicação 13, caracterizado em que o membro de vedação é um plugue vedando a abertura de injeção pela pressão provida radialmente para fora para os lados internos da(s) abertura(s) ou pela pressão axialmente, do plu- gue para abertura de injeção.

15. Dispositivo de retenção da pele (10) acordo com a reivindi- cação 14, caracterizado em que a pressão radial no plugue é provida por um membro de coberta flexível ou duro fixado no dispositivo de retenção da pele (10).

16. Processo de operar uma unidade de injeção a jato (20) com- preendendo as etapas de: a) provisão de uma unidade de injeção a jato (20) compreen- dendo um bico (21), meio de retenção da pele (10) provido com adesivo (12) substancialmente circundando a abertura de injeção (11) como definidos em qualquer uma das reivindicações precedentes, b) aplicação do dispositivo de retenção da pele (10) à uma por- ção de pele (30), deste modo, aderindo e fixando a porção de pele (30) cir- cunferencialmente relativo a um local da pele (30) desejado para envio de uma quantidade de líquido, c) liberação da força de aplicação realizada através de dispositi- vo de retenção (10) à pele (30) e ao invés elevação da pele (30) nos arredo- res do ponto de injeção ou pela força aplicada pelo usuário ou provida por um efeito flexionai do dispositivo de retenção (10) ou efeito de elevação de- vido a um formato convexo do dispositivo de retenção da pele (10) e por meio do adesivo 12, d) ativação (24) da unidade de injeção a jato (20) para gerar um impulso para expelir uma quantidade de líquido através do bico (21) e deste modo através da porção de pele (30).

17. Processo de acordo com as reivindicação 16, ainda compre- endendo: e) uma injeção de dois estágios em que o primeiro estágio de injeção é um estágio de alta pressão curto e o segundo estágio de injeção é um estágio de baixa pressão com uma duração de mais de 100 milissegun- dos, de preferência mais de 1 segundo, de preferência mais de 6 segundos.