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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein Abgabevorrichtungen zur
Abgabe von Substanzen, wie z.B. Arzneimitteln, Impfstoffen und dergleichen, und
insbesondere eine Arzneimittelabgabevorrichtung mit einer Nadelkanüle und einem
Begrenzungselement zum Eingriff in die Hautoberfläche und
zur Begrenzung des Eindringens der Spitze der Nadelkanüle in die
Haut. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein Begrenzungselement,
das die Orientierung der Nadelkanüle in einer allgemein lotrechten Ebene
zur Hauteingriffsfläche
des Begrenzungselements fixieren und die Nadelkanüle nach
Verabreichung der intradermalen Injektion permanent umschließen kann.
Eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1 ist in
EP-A-1
066 848 offenbart.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Intradermale
Injektionen werden zur Abgabe einer Vielzahl verschiedener Substanzen
verwendet. Es hat sich gezeigt, dass viele dieser Substanzen effektiver
aufgenommen oder effektiver mit dem Immunsystem des Körpers reagieren,
wenn sie intradermal verabreicht werden. Vor kurzem haben klinische
Studien gezeigt, dass intradermal verabreichte Impfstoffe gegen
Hepatitis B immunogener sind, wenn sie intramuskulär verabreicht
werden. Darüber hinaus
wurden Substanzen auch für
diagnostische Tests intradermal verabreicht, beispielsweise unter Anwendung
des im Stand der Technik als „Mantoux-Test" bezeichneten Tests,
um den Immunitätsstatus
eines Tieres gegen Tuberkulose und den unmittelbaren Überempfindlichkeitsstatus
bei allergischen Erkrankungen vom Typ I festzustellen.
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Eine
intradermale Injektion erfolgt durch Abgabe einer Substanz in die
Epidermis und die oberen Schichten der Dermis. Unter der Dermisschicht
befindet sich das Unterhautgewebe (das auch manchmal Hypodermisschicht
genannt wird) und dann Muskelgewebe. Die Hautdicke schwankt zwischen
einzelnen Personen und auch innerhalb von Personen in verschiedenen
Körperstellen
erheblich. Im Allgemeinen hat die äußere Hautschicht, die Epidermis,
eine Dicke zwischen 50 und 200 Mikron, während die Dermis, d.h. die
innere und dickere Hautschicht, zwischen 1,5 und 3,5 mm dick ist.
Deshalb kann eine Nadelkanüle,
die tiefer als ca. 3,0 mm in die Haut eindringt, durch die Dermisschicht
der Haut gleiten und die Injektion in die Subkutanregion verabreichen, was
zu einer unzureichenden Immunantwort führen kann, insbesondere wenn
die intradermal zu verabreichende Substanz nicht für die subkutane
Injektion bestimmt ist. Ferner kann die Nadelkanüle zu flach unter die Haut
dringen, um die Substanz zu verabreichen und so aufgrund des Rückflusses
der Substanz aus der Injektionsstelle zu einer „nassen Injektion" führen.
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Das
Standardverfahren für
eine intradermale Injektion ist bekanntlich schwierig durchzuführen und hängt deshalb
von der Erfahrung und der Technik der medizinischen Fachkraft ab.
Es wird für
dieses Verfahren empfohlen die Haut zu dehnen, die Schräge einer
kurzen abgeschrägten
Nadelkanüle
(26 Gauge) nach oben zu orientieren und die Nadelkanüle einzuführen, um
ein Volumen von 0,5 ml oder weniger der Substanz in die Haut eines
Tieres einzuführen,
wobei die Nadelkanüle
in einem Winkel von ca. 10-15 Grad relativ zur Hautebene eingeführt wird,
um eine Blase oder eine Quaddel zu bilden, in die die Substanz abgeschieden
wird oder in ihr anderweitig enthalten ist. Demnach ist die zur
Durchführung
der Standardmäßigen Injektion
intradermalen verwendete Technik schwierig und erfordert die Aufmerksamkeit
einer geschulten Krankenschwester oder eines Arztes. Außerdem ist
es bei diesem Verfahren im Wesentlichen unmöglich, sich eine intradermale
Injektion selbst zu verabreichen. Die Einführung der Nadel bis zu einer Tiefe über ca.
3,0 mm führt
in der Regel zum Versagen der intradermalen Injektion, weil die
aus der Kanüle
ausgedrückte
Substanz in das Unterhautgewebe des Tieres injiziert wird. Außerdem eignet
sich das Standardverfahren nicht für die Selbstverabreichung von
intradermalen Injektionen.
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Seit
dem Auftreten von Virusinfektionen, die durch Kontakt mit Körperflüssigkeiten übertragen werden,
ist es auch erwünscht,
eine Nadelkanüle nach
der Verabreichung einer Injektion wieder zu umhüllen oder zu verdecken. Vorzugsweise
sollte eine Abgabevorrichtung einen Mechanismus aufweisen, der eine
Nadelkanüle
unmittelbar nach der Verabreichung der Injektion umgeben kann. Wenn
eine Nadel nur eine kurze Zeit nach Verabreichung einer Injektion
unbedeckt bleibt, beispielsweise bei dem Versuch, eine Nadelkappe
wieder aufzusetzen, existiert eine biologische Gefahrenquelle. Deshalb
ist es wünschenswert,
eine intradermale Abgabevorrichtung mit einem Mittel zum permanenten
Umschließen
der Nadelkanüle
vorzusehen, das ein einfaches Design aufweist, einfach anzuwenden
ist und unmittelbar nach Verabreichung einer Injektion zur Verfügung steht.
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Demnach
besteht ein Bedarf an einer Abgabevorrichtung zur Durchführung einer
intradermalen Injektion von Substanzen, die die Probleme und Einschränkungen
im Zusammenhang mit herkömmlichen
Vorrichtungen überwindet
und die auch selbst verabreicht werden kann.
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Ferner
besteht ein Bedarf an einer Abgabevorrichtung, die eine Nadelkanüle unmittelbar
nach Verabreichung der intradermalen Injektion permanent umschließen kann.
Die Kombination dieser beiden Merkmale in derselben Abgabevorrichtung
würde es
ermöglichen,
die Fehler- und Schmerzwahrscheinlichkeit bei der intradermalen
Injektion zu verringern und die Nadelkanüle nach Verabreichung der Injektion
permanent zu verdecken.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG UND VORTEILE
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Im
Gegensatz zu den oben besprochenen Vorrichtungen ermöglicht die
vorliegende Erfindung die Verabreichung einer intradermalen Injektion
unter Verwendung eines vereinfachten Verfahrens, das die Fehlerwahrscheinlichkeit
verringert und es dem Anwender ermöglicht, die Nadel unmittelbar
nach Verabreichung der Injektion zu umschließen.
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Erfindungsgemäß wird demnach
eine intradermale Abgabevorrichtung wie in Anspruch 1 definiert
bereitgestellt.
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Eine
intradermale Abgabevorrichtung zur Verwendung bei der intradermalen
Injektion von Substanzen in die Haut eines Tieres umfasst ein vorfüllbares
Reservoir zur Aufnahme der Substanz. Eine Ausgangsöffnung steht
in Fluidverbindung mit dem Reservoir. Eine Nadelkanüle steht
in Fluidverbindung mit der Ausgangsöffnung und weist eine vordere Spitze
auf, die sich von der Abgabevorrichtung weg erstreckt. Die vordere
Spitze ist dafür
eingerichtet, in die Haut eines Tieres einzudringen. Ein Begrenzungsabschnitt
umgibt die Nadelkanüle
und weist eine allgemein flache Hauteingriffsfläche auf, die sich in einer
zu einer Achse der Nadelkanüle
allgemein lotrechten Ebene erstreckt. Ein Ansatz ist um die Nadelkanüle befestigt
und definiert ein Lokalisationselement für den Begrenzungsabschnitt
zur Positionierung des Begrenzungsabschnitts auf der Vorrichtung. Die
Hauteingriffsfläche
kann an die Haut eines Tieres angelegt werden, um eine intradermale
Injektion der Substanz zu verabreichen. Die vordere Spitze der Kanüle erstreckt
sich über
eine Strecke von ca. 0,5 mm bis 3 mm über die Hauteingriffsfläche hinaus,
so dass der Begrenzungsabschnitt das Eindringen der Nadelkanüle auf die
Dermisschicht der Haut des Tieres beschränkt, so dass die Injektion
der Substanz in die Dermisschicht des Tieres erfolgen kann. Ein
Gehäusemittel
umschließt
die Nadelkanüle
permanent nach der intradermalen Injektion.
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Die
vorliegende Erfindung stellt die oben beschriebenen gewünschten
Merkmale bereit, die zurzeit auf ein und derselben Nadelanordnung
nicht zur Verfügung
stehen. Das Begrenzungselement ermöglicht eine intradermale Injektion
in einem allgemein lotrechten Winkel zum Winkel zur Haut des Tieres und
umschließt
dann ferner die Nadel nach Verabreichung der Injektion.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Weitere
Vorteile der vorliegenden Erfindung gehen aus der folgenden detaillierten
Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen hervor.
In den Zeichnungen zeigen:
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1 eine
perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen intradermalen Abgabevorrichtung;
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2 eine
Seitenansicht im Schnitt der erfindungsgemäßen intradermalen Abgabevorrichtung, die
eine Injektionsnadelanordnung zeigt;
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3A eine
aufgerissene Ansicht des erfindungsgemäßen Begrenzungselements und
des erfindungsgemäßen Ansatzes;
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3B eine
perspektivische Ansicht einer alternativen Hauteingriffsfläche;
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4 eine
Seitenansicht im Schnitt der Nadelanordnung, die die vordere Spitze
zeigt, die zur Verabreichung einer intradermalen Injektion freigelegt
ist;
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5 eine
Seitenansicht im Schnitt der Nadelanordnung, die die vordere Spitze
zeigt, die zum Verdecken der Nadelkanüle in das Begrenzungselement
zurückgezogen
ist;
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6 eine
Seitenansicht im Schnitt einer alternativen Ausführungsform der Nadelanordnung, die
den erfindungsgemäßen Nadelkolben
zeigt;
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7 eine
Seitenansicht im Schnitt der alternativen Ausführungsform der Nadelanordnung,
die die vordere Spitze zeigt, die zum Verdecken der Nadelkanüle in das
Begrenzungselement zurückgezogen
ist;
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8A eine
Seitenansicht im Schnitt einer alternativen Ausführungsform der Nadelanordnung, die
die erfindungsgemäße Hülse zeigt;
und
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8B eine
Seitenansicht im Schnitt der erfindungsgemäßen Hülse, die die Nadelkanüle umschließt.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORM
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In
den 1 und 2 ist eine intradermale Abgabevorrichtung
zur Injektion von Substanzen in die Haut eines Tieres allgemein
bei 10 gezeigt. Die Vorrichtung umfasst einen vorfüllbaren
Behälter 12 mit
einem Reservoir 14 zum Aufbewahren von Substanzen zur Injektion
in die Haut eines Tieres. Diese Substanzen umfassen Impfstoffe und
bestimmte Medikamente und Arzneimittel. Darüber hinaus können diese
Substanzen für
diagnostische Tests verwendet werden, wie z.B. den Mantoux-Test
zur Bestimmung des Immunitätsstatus
gegen Tuberkulose und des unmittelbaren Überempfindlichkeitsstatus für allergische
Erkrankungen vom Typ I.
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Die
gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren
intradermal verabreichte Substanz ist ferner ausgewählt aus
der Gruppe von Arzneimitteln, Impfstoffen und dergleichen, die zur
Prophylaxe, Diagnose, Linderung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten
verwendet werden, wobei die Arzneimittel Folgendes umfassen: Alpha-1-Antitrypsin,
Anti-Angiogenese-Mittel,
Antisense, Butorphanol, Calcitonin und Analoga, Ceredase, COX-II-Hemmer,
dermatologische Mittel, Dihydroergotamin, Dopaminagonisten und -antagonisten,
Enzephaline und andere Opioidpeptide, epidermale Wachstumsfaktoren,
Erythropoietin und Analoga, follikelstimulierendes Hormon, G-CSF,
Glucagon, GM-CSF, Granisetron, Wachstumshormon und Analoga (einschließlich Wachstumshormon
freisetzendes Hormon), Wachstumshormonantagonisten, Hirudin und
Hirudin-Analoga, wie z.B. Hirulog, IgE Suppressoren, Insulin, Insulinotropin
und Analoga, insulinartige Wachstumsfaktoren, Interferone, Interleukine,
luteinisierendes Hormon, luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon und
Analoga, niedermolekulares Heparin, M-CSF, Metoclopramid, Midazolam,
monoklonale Antikörper, narkotisch
wirkende Analgetika, Nikotin, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Oligosaccharide,
Ondansetron, Parathormon und Analoga, Parathormon-Antagonisten,
Prostaglandin-Antagonisten, Prostaglandin, rekombinante lösliche Rezeptoren,
Scopolamin, Serotonin-Agonisten und -antagonisten, Sildenafil, Terbutalin,
Thrombolytika, Gewebeplasminogenaktivatoren, TNF-, und TNF-antagonisten,
Impfstoffe, mit oder ohne Träger/Adjuvantien,
einschließlich
prophylaktische und therapeutische Antigene (einschließlich ohne
Einschränkung
Subeinheit-Protein, Peptide und Polysaccharid, Polysaccharid-Konjugate,
Toxoide, Impfstoffe auf Genbasis, lebend abgeschwächte, reassortante,
inaktivierte, ganzzellige, virale und bakterielle Vektoren) in Verbindung
mit Sucht, Arthritis, Cholera, Kokainabhängigkeit, Diphtherie, Tetanus, HIB,
Lyme-Borreliose, Meningococcus, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber,
Respiratory Syncytial Virus, durch Zecken übertragene japanische Enzephalitis,
Pneumococcus, Streptococcus, Typhus, Influenza, Hepatitis, einschließlich Hepatitis A,
B, C und E, Otitis media, Tollwut, Polio, HIV, Parainfluenza, Rotavirus,
Epstein Barr Virus, CMV, Chlamydien, nicht-typisierbarer Haemophilus,
Moraxella catarrhalis, menschliches Papilloma-Virus, Tuberkulose
einschließlich
BCG, Gonorrhoe, Asthma, Atheroschlerosis malaria, E-coli, Alzheimer,
H. pylori, Salmonellen, Diabetes, Krebs, Herpes simplex, menschliches
Papillom und dergleichen andere Substanzen, einschließlich alle
wichtigen Therapeutika, wie z.B. Mittel gegen Erkältungen,
gegen Sucht, antiallergische Mittel, antiemetische Mittel, Mittel
gegen Adipositas, antiosteoporotische Mittel, antiinfektiöse Mittel,
Analgetika, Anästhetika,
Anorexantien, Mittel gegen Arthritis, Antiasthmatika, Antikonvulsiva,
Antidepressiva, Antidiabetika, Antihistamine, Entzündungshemmer,
Mittel gegen Migräne,
Mittel gegen Reisekrankheit, Mittel gegen Übelkeit, Antineoplastika, Mittel
gegen Parkinson, Antipruritika, Antipsychotika, Antipyretika, Anticholinergika,
Benzodiazepinantagonisten, Vasodilatoren, einschließlich systemische,
koronare, periphere und zerebrale, knochenstimulierende Mittel,
Mittel zur Stimulierung des zentralen Nervensystems, Hormone, Hypnotika,
Immunosuppressiva, Muskelrelaxantien, Parasympatholytika, Parasympathomimetika,
Prostaglandine, Proteine, Peptide, Polypeptide und andere Makromoleküle, Psychostimulantien,
Sedativa, Mittel gegen sexuelle Hypofunktion und Beruhigungsmittel,
sowie wichtige Diagnostika wie z.B. Tuberkulin und andere Hypersensitivitätsmittel.
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Eine
Nadelkanüle 16 steht
in Fluidverbindung mit einer Ausgangsöffnung 18, die zum
Reservoir 14 führt.
Die Ausgangsöffnung 18 ermöglicht das Ausdrücken der
Substanz aus dem vorfüllbaren
Behälter 12 durch
einen Aufnehmer 20, der am Ende des vorfüllbaren
Behälters 12 angeordnet
ist. Die Nadelkanüle 16 wird
durch einen Ansatzteil 22 eingeführt, der durch eine Vielzahl
von bekannten Weisen am Aufnehmer 20 befestigt ist. In
einem Beispiel besteht eine Interferenzpassung zwischen dem Inneren des
Ansatzes 22 und dem Äußeren des
Aufnehmers 20. In einem anderen Beispiel ist eine herkömmliche Luer-Anordnung
vorhanden, um den Ansatz 22 am Ende des vorfüllbaren
Behälters 12 zu
befestigen. Es versteht sich, dass eine erfindungsgemäß beschaffene
Nadelanordnung leicht an eine Vielzahl unterschiedlicher herkömmlicher
Spritzenstile angepasst werden kann.
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Alternativ
zur Befestigung der Nadelkanüle 16 am
Aufnehmer 20 kann die Nadelkanüle 16 am Ansatz 22 befestigt
werden, bevor der Ansatz 22 am Aufnehmer 20 befestigt
wird. Ein Begrenzungselement 24 umgibt die Nadelkanüle 16 und
weist eine allgemein flache Hauteingriffsfläche 26 auf, die sich in
einer zu einer Achse der Nadelkanüle 16 allgemein lotrechten
Ebene mit ca. fünfzehn
Grad oder insbesondere bevorzugt mit ca. 5 Grad erstreckt. Die Hauteingriffsfläche 26 ist
am besten in den 4 und 5 zu erkennen.
Die flache Hauteingriffsfläche 26 stabilisiert
die intradermale Abgabevorrichtung bei der Injektion und besitzt
somit vorzugsweise eine Querschnittsabmessung von mindestens 5 mm
oder zwischen 5 und 20 mm. Das Begrenzungselement 24 weist
eine Nadelöffnung 28 auf,
die eine vordere Spitze 30 der Nadelkanüle 16, die sich dort
hindurch erstreckt, eng aufnimmt (4). Die
dimensionale Beziehung zwischen der Nadelöffnung 28 und der
vorderen Spitze 30 kann je nach den Anforderungen der jeweiligen
Situation kontrolliert werden. Die vordere Spitze 30 erstreckt
sich von der Hauteingriffsfläche 26 über eine
Strecke an ca. 0,5 mm bis ca. 3 mm weg. Deshalb begrenzt die Hauteingriffsfläche 26 die Tiefe
der Penetration der Nadelkanüle 16 in
die Haut des Tieres. Ferner kann ein elastomerer Einsatz oder ein
Septum 31 mittig in die Hauteingriffsfläche 26 eingeführt werden,
wobei die Nadelkanüle 16 dann
die elastomere Oberfläche
durchsticht, wenn das Begrenzungselement 24 am Ansatz 22 befestigt
wird (3). Der elastomere Einsatz fungiert
als Anordnungshilfe, damit die Nadelkanüle 16 nicht durch
die Nadelöffnung 28 geführt werden
muss.
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Die
vordere Spitze 30 weist einen abgeschrägten Rand 32 auf,
der so abgewinkelt ist, dass die Länge der vorderen Spitze 30 kürzer ist
als die Spitze einer Standardinjektionskanüle. Vorzugsweise liegt die
Länge des
abgeschrägten
Rands 32 im Bereich von ca. 0,8 mm bis 1,0 mm. Insbesondere
beträgt
die Länge
des abgeschrägten
Rands 32 ca. 0,9 mm. Die Länge eines abgeschrägten Standardrands liegt
im Bereich von ca. 1,3 mm bis 1,6 mm. Die verkürzte Länge des erfindungsgemäßen abgeschrägten Rands 32 verringert
das Risiko, dass die Nadelkanüle 16 durch
die Dermisschicht der Haut des Tieres gleitet und die Substanz aus
dem Reservoir 14 in die Unterhautregion des Tieres gespritzt
wird.
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Eine
Kappe 34 ist neben der Hauteingriffsfläche 26 angeordnet,
um die vordere Spitze 30 der Nadelkanüle 16 abzudecken.
Vorzugsweise besteht die Kappe 34 aus einem elastomeren
Material oder einem thermoplastischen Elastomer, das es der vorderen
Spitze 30 ermöglichen
würde,
durch die Kappenoberfläche
zu dringen und somit von der Kappe 34 verschlossen zu werden.
Demnach verschließt die
Kappe 34, indem sie die Nadelkanüle 16 verschließt, das
Reservoir 14 und verhindert, dass die Substanz aus dem
Reservoir 14 durch die Nadelkanüle 16 austritt, bevor
die intradermale Injektion verabreicht wird.
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In 2 ist
ein Adapter 36 an einem Flansch 38 befestigt,
der an einem gegenüberliegenden
Ende des vorfüllbaren
Behälters 12 vom
Aufnehmer 20 befestigt ist. Eine Vielzahl von Rasten 40 klammern
den Flansch 38 zur Befestigung des Adapters 36 am
vorfüllbaren
Behälter 12.
Der Adapter 36 bietet eine Eingriffsfläche für den vorfüllbaren Behälter 12 zur Aufbewahrung
in einem Tablett 42 für
die Aufbereitung und den Versand der intradermalen Abgabevorrichtung 10.
Ein Kolben 44 weist einen Aktivierungsflansch 46 an
einem Ende und einen Anschlag 48 am entgegengesetzten Ende
wie im Stand der Technik bekannt auf. Der Anschlag 48 ist
gleitend im Reservoir 14 angeordnet und wird selektiv betätigt, um
die Substanz aus dem Reservoir 14 durch die Nadelkanüle 16 zu
drücken.
Zur Verabreichung einer intradermalen Injektion wird daher die Hauteingriffsfläche 26 des
Begrenzungselements 24 gegen die Haut des Tieres gedrückt, so
dass die Nadelkanüle 16 durch die
Haut dringt und der Aktivierungsflansch oder das Ende 46 am
Kolben 44 wird gedrückt,
um die Lösung aus
dem Reservoir 14 abzugeben.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
fungiert das Begrenzungselement 24 als Gehäuse zum Verdecken
oder Umschließen
der Nadelkanüle 16 nach
Verabreichung einer intradermalen Injektion. Wie in 4 gezeigt
befindet sich das Begrenzungselement 24 daher in einer
ersten Stellung 50, die die vordere Spitze 30 freilegt,
so dass eine intradermale Injektion verabreicht werden kann. 5 zeigt
das Begrenzungselement, das in einer zweiten Stellung 52 angeordnet
ist, in der die Nadelkanüle 16 vollständig in
das Begrenzungselement 24 zurückgezogen ist, so dass kein
weiterer Zugang zur Nadelkanüle 16 nach
Verabreichung einer intradermalen Injektion möglich ist.
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In 3A umfasst
der Ansatz 22 mindestens einen Arretierfinger 54 und
mindestens einen Anschlag 56. Vorzugsweise umfasst das
Begrenzungselement 24 jeweils zwei Arretierfinger 54 und
den Anschlag 56. Jeder Arretierfinger 54 kragt
in einer der Richtung der vorderen Spitze 30 entgegengesetzten Richtung
aus. Jeder Anschlag 56 kragt in einer Richtung aus, die
die gleiche ist wie die Richtung der vorderen Spitze 30.
Jeder Arretierfinger 54 weist eine Lasche 58 auf,
deren Zweck noch beschrieben wird. Jeder Arretierfinger 54 ist
in der Nähe
einer schraubenförmigen
Rippe 60, die den Ansatz 22 im Begrenzungselement 24 zentriert,
am Ansatz 22 befestigt. Die Arretierfinger 54 müssen aber
nicht in der Nähe der
schraubenförmigen
Rippe 60, die nur beispielhaft gezeigt ist, am Begrenzungselement 24 befestigt sein.
Das Begrenzungselement 24 definiert mindestens einen Schlitz 62,
der allgemein parallel zur Nadelkanüle 16 in einer Wand 64 des
Begrenzungselements 24 orientiert ist. Ein Vorsprung 66 ist
auf einer Seite des Schlitzes 62 angeordnet, dessen Zweck weiter
unten deutlich wird.
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Jede
Lasche 58 ist im Schlitz 62 aufgenommen, wenn
der Ansatz 22 in das Begrenzungselement 24 eingeführt wird.
Der Vorsprung 66 ist zwischen jedem Arretierfinger 54 und
dem Anschlag 56 positioniert, wenn das Begrenzungselement 24 sich in
der ersten Stellung 50 befindet. Die Lasche 58 stößt an den
Vorsprung 66 in jedem Schlitz 62 an und bietet
dem Begrenzungselement 24, das auf dem Ansatz 22 gleitet,
genügend
Widerstand, um die Nadelkanüle 16 in
die Haut des Tieres einzuführen
und die intradermale Injektion zu verabreichen. Die Laschen 58 können über dem
Vorsprung 66 einrasten, um das Begrenzungselement 24 aus
der ersten Stellung 50 in die zweite Stellung 52 nach
Verabreichung der intradermalen Injektion zu bewegen.
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Zum
Bewegen des Begrenzungselements 24 aus der ersten Stellung 50 in
die zweite Stellung 52, wird der vorfüllbare Behälter 12 vom Begrenzungselement 24 weg
gezogen, als ob man versuchen würde,
den vorfüllbaren
Behälter 12 vom
Begrenzungselement 24 zu trennen. Unter ausreichender Trennkraft
rasten die Laschen 58 über
den Vorsprüngen 66 ein,
so dass sich die Anschläge 56 von der
Innenseite des Begrenzungselements 24 nach außen bewegen
können.
Eine Rippe 68 umschreibt die Innenfläche 70 des Begrenzungselements 24 und fungiert
als Riegel (4). Die Lasche 62 verhindert, dass
der Ansatz 22 vom Begrenzungselement 24 entfernt
wird, indem sie in ein hinteres Ende des Schlitzes 62 eingreift.
Nach dem Passieren der Rippe 68 expandiert jeder Anschlag 56 in
die Innenfläche 70 im
Begrenzungselement 24 und greift in die Rippe 68 ein,
so dass verhindert wird, dass das Begrenzungselement 24 aus
der zweiten Stellung 52 in die erste Stellung 50 bewegt
wird. Demnach wird die Nadelkanüle 16 im
Begrenzungselement 24 fixiert und kann nicht freigelegt
werden, wenn das Begrenzungselement 24 in die zweite Stellung 52 bewegt wurde.
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In
den 2 und 3 weist die
Kappe einen ringförmigen
Ring 74 auf, der auf einer Fläche angeordnet ist, die an
der Hauteingriffsfläche 26 des
Begrenzungselements 24 anstößt. Der Ring ist koaxial mit
der Nadelkanüle 16 ausgerichtet
und ist in einer ringförmigen
Rille 77 in der Hauteingriffsfläche 26 aufgenommen.
In der bevorzugten Ausführungsform ist
die Außenabmessung
oder der Außendurchmesser
der Kappe gleich oder kleiner als der Aufnehmer 20. Der
Ring 74 rastet in der ringförmigen Rille 76 ein und
fixiert die Kappe 34 am Begrenzungselement 24. Eine
Spitzenwölbung 76 (2)
ist in der Nadelöffnung 28 in
der Hauteingriffsfläche 26 aufgenommen. Die
vordere Spitze 30 der Nadelkanüle 16 dringt durch
die Spitzenwölbung 76 und
verschließt
die Nadelkanüle 16 und
verhindert, dass die Substanz aus dem Reservoir 14 durch
die Nadelkanüle 16 austritt. 3A zeigt
eine alternative Hauteingriffsfläche 67 mit
einer Vielzahl von Speichen 69, die von der von der Nadelkanüle 16 geformten
Achse nach außen vorstehen.
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Eine
alternative Ausführungsform
ist in den 6 und 7 allgemein
bei 81 gezeigt. In dieser Ausführungsform sichert ein alternativer
Ansatz 80 ein alternatives Begrenzungselement 82 auf
die gleiche Weise wie in der bevorzugten Ausführungsform beschrieben. Das
alternative Begrenzungselement 82 ist auf dem alternativen
Ansatz 80 stationär
und wird nicht in eine erste oder zweite Stellung bewegt. Ein Nadelkolben 84 wird
durch eine alternative Begrenzungswand 86 in einem Winkel
allgemein lotrecht zur Nadelkanüle 16 eingeführt. Der
Nadelkolben 84 wird entweder durch Reibung oder eine äquivalente
Kraft in der Wand 86 gehalten, die es dem Nadelkolben 84 gestattet,
in das alternative Begrenzungselement 82 gedrückt zu werden.
Wie in 7 gezeigt fungiert der Nadelkolben 84 als
Nadelkanülengehäuse, wenn
er in das alternative Begrenzungselement 82 gedrückt wird,
wobei die Nadelkanüle 16 dann
gebogen wird und somit in das Begrenzungselement 82 zurückgezogen
wird, wodurch eine Exposition der Nadelkanüle 16 nach Verabreichung
einer intradermalen Injektion verhindert wird.
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In 8A ist
eine alternative Anordnung 110 zum Umschließen der
Nadelkanüle 36 nach
Verabreichung einer intradermalen Injektion gezeigt. Eine allgemein
ein Rohr definierende Hülle 112 umschreibt
gleitend das Begrenzungselement 114. Die Hülle 112 weist
ein Hauteingriffsende 116 auf, das allgemein in derselben
Ebene wie die Hauteingriffsfläche 118 ausgerichtet
ist, wenn die Anordnung 110 zur Verabreichung der intradermalen
Injektion vorbereitet wird. Ein hinteres Ende 120 der Hülle 112 ist
nach innen zur Achse der Nadelkanüle 16 verjüngt. Das hintere
Ende 120 stößt an einen
hinteren Flansch 122 des Begrenzungselements 114 an,
wodurch verhindert wird, dass die Hülle 112 aus dem Begrenzungselement 114 in
Richtung des vorfüllbaren Behälters 12 entfernt
wird. In dieser Ausführungsform
ist eine elastomere Spitzenkappe 123 entfernbar an der Hauteingriffsfläche 118 befestigt
und nimmt die vordere Spitze 42 der Nadelkanüle 36 auf.
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Nach
Verabreichung der intradermalen Injektion kann die Hülle 112 von
Hand in Richtung der vorderen Spitze 42 der Nadelkanüle 36 wie
in 8B gezeigt gezogen werden. Das Begrenzungselement 114 weist
einen Hüllenanschlag 124 auf,
der in eine entsprechende Kontur 126 auf einer Innenfläche der Hülle 112 eingreift,
wodurch verhindert wird, dass die Hülle aus dem Begrenzungselement 114 entfernt wird.
Mindestens eine Rampe 128 ist auf einer Außenfläche des
Begrenzungselements 114 angeordnet, über die das hintere Ende 120 der
Hülle 112 gleitet,
wenn die Hülle 120 zum
Abdecken der vorderen Spitze 42 der Nadelkanüle 36 bewegt
wird. Die Rampe 128 verhindert, dass die Hülle 112 zum
vorfüllbaren
Behälter 20 hin
entfernt wird und die vordere Spitze 42 wieder freilegt,
wenn das hintere Ende 120 der Hülle 112 an der Rampe 128 vorbei
geschoben wurde, um die Nadelkanüle 16 zu
umschließen.
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Es
versteht sich, dass die erfindungsgemäße intradermale Abgabevorrichtung
ein Nadelgehäusemittel
aufweist, das die Spitze der Nadelkanüle nach der Injektion umschließt oder
verdeckt und das zur Verhinderung eines versehentlichen Nadelkontakts oder
einer erneuten Verwendung der Nadel nicht zurückgezogen werden kann. In einer
Ausführungsform, 25 wie
in den 4 und 5 gezeigt, kann das Begrenzungselement 24 nach
der Injektion ausgestreckt und in seiner Position arretiert werden.
In einer zweiten Ausführungsform,
die in den 6 und 7 gezeigt
ist, wird die Nadelkanüle 16 über ihre elastische
Grenze hinaus vom Kolben 84 gebogen oder verformt, um den
Spitzenabschnitt 30 im Begrenzungselement 82 permanent
zu umschließen.
In einer dritten Ausführungsform,
die in den 8A und B gezeigt ist, umfasst
die Anordnung ein ausfahrbares Schild 112, das in der ausgefahrenen
Stellung arretiert wird und Nadelkontakt verhindert. Alternativ kann
die Nadelanordnung zurückziehbar
sein, wie es beispielsweise in einer gleichzeitig anhängigen Patentanmeldung
Seriennummer eingereicht mit dem Titel "Prefillable Intradermal Injector", deren Offenbarung
hiermit bezugnehmend aufgenommen wird, offenbart wird.
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Wenn
der Ansatz 22 und das Begrenzungselement 24 am
vorderen Ende eines vorfüllbaren
Behälters 12 in
Form eines Spritzenkolbens befestigt sind, wird die zusammengebaute
Vorrichtung 10 vorzugsweise in einer sterilen, sauberen,
füllbereiten Verpackung
an die pharmazeutische Industrie geliefert, um die Weiterverarbeitung
zu erleichtern. Diese Weiterverarbeitung umfasst das Füllen und
Verschließen
mit einem Stopfen, während
die Vorrichtung 10 in einem Nest (nicht gezeigt) hängt. Der Durchmesser
des Begrenzungselements 24 ist aber signifikant größer als
der Durchmesser des 0,4 ml oder 0,5 ml Spritzenkolbens und der Kolbenflansche, an
denen die Kolben normalerweise im Nest hängen. Deshalb hat das üblicherweise
für diese
kleine Kolbengröße verwendete
Nest Löcher
(Kamine), die für das
Passieren des Begrenzungselements 24 dort hindurch zu klein
sind, und es muss ein Nest verwendet werden, dass normalerweise
für einen
größeren Kolben
(1-3 ml) verwendet wird.
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Um
zu verhindern, dass die Vorrichtung 10 durch dieses Nest
fällt,
muss der Durchmesser der Flansche des Spritzenkolbens durch Zufügen des Adapters 36 vergrößert werden.
Darüber
hinaus dienen die Kamine des Nests zur Zentrierung der Vorrichtung
unter den Füllstutzen
und Stopfeneinführrohren
auf automatischen Füllmaschinen.
Wenn die Vorrichtungen 10 nicht richtig zentriert sind,
können die
Füllstutzen
an der Seite des Spritzenkolbens anschlagen, während sie sich in den Kolben
zu Beginn des Füllvorgangs
bewegen, wodurch der Stutzen beschädigt wird, die Füllvolumen
ungenau sind, es zu Glasbruch oder Teilchenkontamination kommen kann,
wenn der Spritzenkolben aus Glas besteht, oder zur Benetzung der
Innenwand des Kolbens über dem
Bereich, der anschließend
mit dem Stopfen verschlossen wird. Dies könnte das Sterilitätssiegel
zwischen den Stopfenrippen und der Kolbenwand und somit die Sterilität beeinträchtigen.
Beim Stopfenverschlussvorgang, bei dem die Zentrierung noch kritischer
ist, kann mangelhafte Zentrierung zu Schäden am Edelstahl-Einführrohr,
Glasbruch oder falscher Positionierung der Stopfen (oder ausbleibender
Positionierung) im Kolben und somit zu mangelhaftem Verschluss führen.
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Im
Fall des Spritzenkolbens mit einem kleinen Durchmesser, der in die
Nestkamine mit einem größeren als
normalen Durchmesser gesetzt wird, verlieren die Kamine ihre Zentrierfunktion,
weil sich die Kolben in einem großen Radius bewegen können. Deshalb
muss der Durchmesser des Kolbens so aufgebaut werden, dass er nur
marginal kleiner ist als der Innendurchmesser des Kamins. Dies erfolgt durch
Zufügen
des Adapters 36, der vorzugsweise aus Plastik besteht und
vom Spitzenende des Kolbens aufgeschoben wird, bevor der Ansatzteil 22 und das
Begrenzungselement 24 befestigt werden, oder der von der
Seite des Spritzenkolbens aufgesetzt wird.
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Zur
Minimierung der Anzahl Teile, die dem Spritzenkolben zugefügt werden
müssen,
sind die oben erforderlichen Merkmale zur Erweiterung des Flansches
in die Merkmale zur Vergrößerung des Durchmessers
eingearbeitet, um eine Komponente zu bilden, die als Adapter 36 oder
Kolbenabstandshalter bezeichnet wird.
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Für den Adapter 36 sind
mehrere Langen möglich.
Ein kurzer Adapter 36 liefert die beiden oben erwähnten Funktionen.
Ein langer Adapter (nicht gezeigt) kann auch als Etikettierfläche alternativ
zur direkten Platzierung des Etiketts auf dem Außendurchmesser des Spritzenkolbens
dienen. Der Adapter mit größerem Durchmesser
gestattet die Verwendung eines größeren Etiketts und macht es
so möglich,
dass auf dem Etikett Informationen aufgenommen werden können. Die
obere Grenze der Länge
des Adapters 36 wird durch das Volumen der flüssigen Substanzen bestimmt,
die in den Spritzenkolben gefüllt
werden, und durch die Länge
des Stopfens. Die Gute Herstellungspraxis erfordert, das injizierbare
flüssige
Substanzen zu 100% auf Teilchenkontamination begutachtet werden.
Diese Inspektion erfolgt entweder visuell durch Anwender oder mit
automatischen Begutachtungssystemen, wobei jeweils eine unbehinderte 360-Grad-Sicht
auf die flüssige
Substanz benötigt wird.
Darüber
hinaus muss der Stopfen auf Anwesenheit von Flüssigkeit untersucht werden,
die zwischen den Rippen eingefangen ist und die Sterilität beeinträchtigen
kann. Der Adapter 36 muss deshalb an einem Punkt hinter
dem hinteren Ende des Stopfens enden, so dass klare Sicht auf die
flüssige
Substanz und den Stopfen möglich
ist.
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Die
Erfindung wurde veranschaulichend beschrieben und es versteht sich,
dass die verwendete Terminologie der Beschreibung dient und nicht
einschränkend
ist.
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Offensichtlich
sind zahlreiche Abwandlungen und Variationen der vorliegenden Erfindung
angesichts der oben beschriebenen Lehren möglich. Deshalb versteht sich,
dass im Rahmen der anhängenden
Ansprüche,
in denen Bezugsziffern nur der Erleichterung dienen und nicht einschränkend gedacht sind,
die Erfindung auch anders als spezifisch beschrieben umgesetzt werden
kann.