CN1531446B - 皮内注射用针 - Google Patents

Abstract

一种可连接于一预充注容器、用于把容器内的药物注射入动物皮肤内的皮内注射针组件，它包括一个由一个管柄部分支承的管形针，管柄部分适于在实施皮内注射之前把预充注容器连接上去。一个限制器部分围绕着管形针并从管柄部分伸向管形针的前针尖，限制器部分有一个与管形针有一恒定的定向角度的皮肤接触表面，可取的是，管形针大致垂直于该表面。皮肤接触表面适合于贴靠在要接受皮内注射的动物的皮肤上。管形针的前针尖伸出于皮肤接触表面之外的长度可确保管形针扎入动物皮肤的真皮层内，从而把药物注射入真皮层内。

Description

皮内注射用针 

本发明的领域 

本发明总地涉及一种可连接于一预充注容器、用于把在疾病的预防、诊断、缓解、处理和治疗中用的诸如药品、疫苗之类的药物用一注射器送入动物的皮肤内的针组件，该注射器有一管形针和一用于与皮肤表面接触并限制管形针的针尖扎入皮肤的深度的限制器。可取的是，该限制器可限制管形针扎入皮肤约1.0毫米至2.0毫米，而且更可取的是，可限制其扎入1.5毫米±0.2至0.3毫米，以将注射药物注射入动物的真皮层内。可取的是，管形针定向成大致垂直于限制器的皮肤接触表面的平面且其不垂直度在约15°以内，或更可取的是90°地垂直且不垂直度在约5°以内，以及，限制器的皮肤接触表面大致是平的。 

本发明的背景 

皮内注射可用于注射入各种药物。这些药物中的许多种，在被注射入皮内时，已经证明其能更有效地被身体的免疫反应系统吸收或与其发生反应。近来，临床试验已表明，注射入皮内的乙型肝炎疫苗比将其注射入肌肉内更有致免疫作用。此外，现已将多种药物注射入皮内作诊断试验，例如用医学界周知的“曼托试验”确定动物对结核病的免疫状态，以及确定I型过敏性疾病的直接过敏状态。在某些情况中，需要就在实施注射之前提供充有某种药物的预充注容器并将管形针配对于这样的容器。 

皮内注射是将药物注射入皮肤的表皮和上层。真皮层以下依次是皮下组织(有时也称作“皮下层”)和肌肉组织。各个个体的皮肤厚度之间以及同一个体的不同身体部位的皮肤厚度之间的差异是很大的。一般说来，外皮层即表皮的厚度在200～500微米之间，而真皮即皮肤的内部较厚的那一层的厚度在1,5～3.5毫米之间。所以，如果管形针扎入皮肤内的深度超过3毫米，就有可能穿过皮肤的真皮层而把药物注射入皮下区域，这可能导致免疫反应不足，尤其是在要被注射入皮内的药物没有被标明是用于皮内注射的情况下。同样，如果 在管形针扎入皮肤内的深度太浅时把药物推出，就会由于药物从注射部位倒流出来而出现医务界周知的“湿注射”现象。 

由于标准的注射针组件的固有限制，进行皮内注射的标准过程被认为是很难做到的，因此需要依靠经验和技术。推荐的标准过程是，先绷紧皮肤以使针尖斜面朝上，扎入26号短斜面管形针，在管形针扎在动物皮肤内的情况下，使管形针对皮肤的倾角为10～15°，随后将不超过0.5毫升的药物推入皮肤，使药物在皮肤内形成一个小鼓包或隆起。因此可以说，用于进行标准皮内注射的技术是很难的，需要由训练有素的护士或医生来照管。管形针扎入深度超过3毫米通常将导致皮内注射失败，因为被从管形针推出的药物将被注射入动物的皮下组织。 

皮内注射失败的最常见的原因是由于在针对平的皮肤表面的角度大于15°时把针向皮肤内扎入。产生差错的另一个原因是由于在进行皮下而不是皮内注射时往往会折皱了而没有绷紧注射部位的皮肤。皮肤的折皱可增加进行皮下注射的可能性。上述过程上的差错可能导致把药物注射入皮下层内，这会降低注射入药物的效力，还可能会以一种不允许的方式把药物注射入了。用标准过程进行皮内注射，由于管形针是以约15°的角度扎入皮肤，还会引起药物接受者的明显疼痛。以这一角度扎入，实际上是将约5～6毫米长的针尖扎入了皮肤。这会使遍及皮肤上层的疼痛感受器有明显的破裂感。而且，用现有的方法无法进行自行皮内注射。 

因此，长期以来一直需要一种可连接于一预充注容器且使得能以一种简化的方法进行药物的皮内注射的针组件，这种针组件能克服常规注射器的使用中的问题和限制，特别是它几乎不依靠技术和经验，可以减少差错和减轻进行这种注射时的疼痛。此外，一直需要可靠地限制管形针扎入动物皮肤的深度，以避免扎入皮肤的皮下层，并需要可靠地确定管形针相对于皮肤的方向。同样，还需要对动物皮肤施加压力，使得皮肤内容易形成药物留在其内的小鼓包或小隆起而避免出现“湿注射”。而且，施加压力刺激肌肉纤维阻断疼痛感受器而掩盖皮内注射引起的疼痛。还有，一直需要一种能够克服上述每一缺点并可就在实施注射之前配对于预充注容器的注射针组件。 

本发明的概述和优点 

与以上讨论的常规注射针组件和药物推出方法相比，本申请人已发现，皮内药物注射可以结合本发明的应用进行，其可以有效而可靠地把药物注射入皮内。本发明的可配用于有一能储存药物的储器的预充注容器、用于把药物注射入动物的皮肤内的皮内注射针组件包括：一个可连接于储存药物的预充注容器的管柄部分；一个由管柄部分支承的并有一伸出于管柄部分之外的前针尖的管形针；以及，一个围绕着管形针并从管柄部分伸向管形针的前针尖的限制器部分，该限制器部分包括一个处于大致垂直于管形针的轴线的平面内的大致平的并适于贴靠在要接受药物皮内注射的动物的皮肤上的皮肤接触表面，针组件的前针尖伸出于皮肤接触表面之外的长度为约0.5毫米至3.0毫米，这样，限制器部分就可限制管形针扎入动物皮肤的真皮层内的深度，从而把药物注射入动物的真皮层内。 

在本发明之针组件的较佳实施例中，皮肤接触表面所在的平面大致垂直于管形针的轴线，不垂直度不超过约5°。此外，管柄部分和限制器部分制成为单独的零件，限制器部分形成一个容纳管柄部分的至少一部分并有一个与管柄部分上的对应结构相接触的台肩的内腔，从而限制管形针伸出于皮肤接触表面之外的长度。管柄部分还包括一个用于接纳预充注容器的喉孔，管形针固定地连接于管柄部分，可取的是，可用包括可用紫外线固化的环氧树脂的粘接剂来固定。限制器部分包括多个与管柄部分接合的卡扣，从而将管柄部分固定地连接于限制器部分。 

并且，在针组件的较佳实施例中，限制器部分和管柄部分也可制成为单个整体零件，管形针固定地连接于该整体零件的、在限制器部分的皮肤接触表面后面的管柄部分，管柄部分包括一个用于接纳预充注容器的喉孔，管形针用粘接剂固定地连接于管柄部分。此外，皮肤接触表面包括有一个中央弹性橡胶区域的硬的聚合物材料端面，管形针从中央弹性橡胶区域穿过。还有，药物包括流感疫苗。还有，针组件是以鲁尔配合(Lue fit)连接于预充注容器。 

此外，针组件还包括一个可滑动地套在限制器上用于在实施皮内注射之后立即把前针尖遮盖起来的套筒，限制器还包括至少一个锥面，该锥面允许所述限制器被移动到遮盖住所述前针尖的位置，而一旦它到了遮盖住所述前针尖的 位置，该锥面又能防止它被从这一位置移开。还有一个针尖套帽可取下地固定于皮肤接触表面并将前针尖收藏在其中。限制器包括一个可滑动地穿过其侧壁并且定向为大致垂直于管形针轴线的顶针杆，所谓大致垂直是指不垂直度不超过约15°。该顶针杆是可按压的，当其外端被按压时其内端可将管形针顶弯而使管形针缩回到限制器内，用于在实施完皮内注射后立即把前针尖隐藏起来。而且，皮肤接触表面的外径为至少5毫米。针组件的较佳实施例还包括一个可与一后帽配对的前帽，前后帽配合起来可将针组件封装在其内，而且前帽和后帽一起形成一个用于储存针组件的无菌外壳。 

或者，本发明的可配用于有一能储存药物的储器的预充注容器、用于把药物注射入动物的皮肤内的皮内注射针组件包括：一个有一用于接纳预充注容器的管柄部分；一个由管柄部分支承的并有一伸出于管柄部分之外的前针尖的管形针；以及，一个围绕着管柄部分和管形针并从管柄部分伸向管形针的前针尖的限制器部分，该限制器部分包括一个处于大致垂直于管形针轴线的平面内的并适于贴靠在要接受疫苗皮内注射的动物的皮肤上的大致平的皮肤接触表面，针组件的前针尖伸出于皮肤接触表面之外的长度为约0.5毫米至约3.0毫米，这样，限制器部分就可限制针扎入动物皮肤的真皮层内的深度，从而把药物注射入动物的真皮层内。 

在这一较佳实施例中，管柄部分和限制器部分分别制成为单独的零件，该限制器部分形成一个内腔，该内腔容纳管柄部分之至少一部分并包括一个与管柄部分的对应结构相接触的台肩，从而限制管形针伸到皮肤接触表面之外的长度。同样，可取的是，管形针用包括可用紫外线固化的环氧树脂的粘接剂固定地连接于管柄部分。 

并且，限制器部分有多个与管柄部分接触的卡扣，从而把管柄部分固定地连接于限制器部分。此外，可取的是，限制器部分和管柄部分还可制成为单个整体零件，管形针是在限制器部分的皮肤接触表面的后面固定地连接于单个零件的管柄部分。 

此外，在这一较佳实施例中，皮肤接触表面包括一个有一弹性橡胶材料的中央区域的硬性聚合物材料的端面，管形针从弹性橡胶材料的中央区域穿过，以及针组件是以鲁尔配合(Lue fit)连接于一预充注容器。还有，一个套筒可滑动地套在限制器上，用于在实施完皮内注射之后立即把前针尖遮盖起来。限制器包括至少一个锥面，该锥面允许限制器被移动到遮盖住前针尖的位置，而一旦它到了遮盖住前针尖的位置，该锥面又能防止它被从这一位置移开。针组件还可包括一个可取下地固定于皮肤接触表面并把前针尖收藏在其内的针尖套帽。还有，限制器可包括一个可滑动地穿过其侧壁并且定向为大致垂直于管形针轴线的顶针杆，可取的是，顶针杆的外端被按压时其内端可将管形针顶弯而使管形针缩回到限制器内，用于在实施完皮内注射后立即把前针尖隐藏起来。加之，有一个可配对于一后帽的前帽，这两个帽可将针组件封闭在其内，前帽和后帽形成一个用于封装针组件的无菌外壳。 

或者，本发明的可连接于一个有一适于容纳药物的储器的预充注容器、用于将疫苗之类的药物皮内注射地注射入动物的皮肤的皮内注射针组件包括：一个固定于一管柄部分并与出口流体连通、且有一个适于扎入动物的皮肤的前针尖的管形针；以及，一个围绕着管形针并有一个处在大致垂直于管形针轴线的平面内的大致为平的皮肤接触表面的限制器，所谓大致垂直是指不垂直度在5至15°之间，皮肤接触表面适于贴靠在要接受药物皮内注射的动物的皮肤上，前针尖伸出于皮肤接触表面之外的长度为约0.5毫米至约3.0毫米，这样，限制器可限制前针尖扎入动物皮肤的真皮层内的深度，从而把药物注射入皮肤的真皮层内。 

在针组件的较佳实施例中，管柄部分和限制器部分是各自制成为一个零件，限制器部分形成一个内腔，该内腔容纳管柄部分之至少一部分并包括一个与管柄部分的对应结构相接触的台肩，从而限制管形针伸到皮肤接触表面之外的长度。 

在本发明的可配用于一个有一能储存药物的储器的预充注容器、用于把药物注射入动物皮肤内的皮内注射针组件中，针组件包括：一个可连接于储存药物的预充注容器的管柄部分；一个由管柄部分支承的并有伸出于管柄部分之外的前针尖的管形针；以及，一个围绕着管形针并从管柄部分伸向管形针的前针尖的限制器部分，该限制器部分包括处在大致垂直于管形针轴线的一平面内、且适于贴靠在要接受药物皮内注射的动物皮肤上的大致为平的皮肤接触表面，前针尖伸出于皮肤接触表面之外的长度为约0.5毫米至3.0毫米，这样，限制 器可限制针扎入动物皮肤的真皮层内的深度，从而把疫苗注射入动物的真皮层内。针组件还包括一个用于在注射后把管形针隐蔽起来的遮盖装置。 

在较佳实施例中，该遮盖装置包括可滑动地套在管形针的外面并有至少一第一位置和一第二位置的限制器，第一位置把管形针的前针尖暴露出来，而第二位置把管形针的前针尖隐蔽起来。可取的是，该限制器形成至少一个定向为大致平行于管形针并在其一侧具有一突起的槽口。还有，针组件还包括一个支承管形针的管柄，该管柄包括至少一个锁定指(locking finger)和至少一个止挡件，至少一个锁定指悬臂地从前针尖伸出，而至少一个止挡件悬臂地伸向前针尖，至少一个锁定指包括一个由限制器上的槽口接纳的指梢(tab)。该指梢可扣咬过突起，用于使限制器从第一位置运动到第二位置，在限制器处于第一位置时，突起是处在指梢与至少一个止挡件之间。限制器可包括一个在限制器处于第二位置时与至少一个止挡件接合的接合爪(catch)，从而防止限制器被从第二位置移动到第一位置。 

在较佳实施例中，限制器包括一个非弹性聚合物材料件，而皮肤接触表面包括一个被非弹性聚合物材料件围绕着的弹性聚合物材料件。在限制器配对于管柄部分时弹性聚合物材料件被管形针刺穿。并且，管形针的前针尖有一个斜面的针尖，斜面长度在约0.8毫米至1.0毫米之间，而且是约0.9毫米。此外，遮盖装置包括一个穿过限制器的侧壁的顶针杆(needle plunger)，当该顶针杆的外端被按压时其内端可将管形针顶弯而使管形针缩回到限制器内，顶针杆定向为大致垂直于管形针。还有，一个针尖套帽连接于皮肤接触表面，用于把前针尖隐蔽起来，套帽是由弹性橡胶材料制成的，前针尖可插入其中，从而把管形针密封起来并防止药物通过管形针从预充注容器漏出。 

并且，遮盖装置还包括一个可从一缩回位置伸到一把管形针遮盖起来的伸出位置的管状护套。此外，前针尖伸出于皮肤接触表面以外的长度为约1.0至2.0毫米，且更可取的是1.5毫米±0.2至0.3毫米。 

并且，可按照本发明的方法进行皮内注射的药物可以是用在疾病的预防、诊断、缓解、处理或治疗中的下列药品、疫苗以及类似药品：阿尔法-1抗胰蛋白酶、抗血管病制剂、反意义(Antisense)、环丁甲二羟吗喃、降血钙素和同类药、Ceredase、COX-II抑制剂、皮肤病制剂、治疗偏头痛的双氢麦角胺、多 巴胺促效剂和拮抗剂、脑啡肽及其他麻醉肽、表皮生长因子、红细胞生成素及类似药、囊胞刺激激素、G-CSF、胰高血糖素、GM-CSF、granisetron、生长激素及类似药(包括生长激素和释放激素)、生长激素拮抗剂、诸如hirulog的水蛭素和水蛭素同类药、IgE抑制剂、胰岛素、胰岛素激素及同类药、胰岛素类生长因子、干扰素、Interleukins、促黄体生成激素、促黄体生成激素释放激素及同类药、低分子量肝素、M-CSF、胃复安、咪唑安定、单克隆抗体、麻醉止痛剂、尼古丁、非类固醇抗炎制剂、低聚糖、恩丹西酮、甲状腺激素及同类药、甲状腺激素拮抗剂、前列腺素拮抗剂、前列腺素、重组细胞可溶受体、天仙子碱、血清素促效药和拮抗药、Sildenafil、特普他林、溶解血栓剂、组织血浆酶原活化剂、TNF-和TNF-拮抗剂、带有和不带有载体/佐剂的疫苗(包括预防的和治疗的抗原(包括但不限于次蛋白、缩氨酸和多聚糖、多聚糖共轭化合物、有毒化学物质、基于基因的疫苗、活性减弱的、重新分类的、失活的、整个细胞，病毒和细菌传病媒介))。上述药物与下列疾病和病原有关：毒瘾、关节炎、霍乱、可卡因毒瘾、白喉、破伤风、HIB、莱姆关节炎、脑膜炎、麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、呼吸多核体病毒症、壁虱引发的日本脑炎、肺炎、链球菌、伤寒、流感、包括甲、乙、丙和戊型的肝炎、中耳炎、狂犬病、脊髓灰质炎、HIV、副流感、轮状病毒、爱泼斯坦-巴尔病毒、CMV、衣原体、非典型血友病、摩拉克氏菌属黏膜炎、人类乳头瘤病毒、包括BCG的结核病、淋病、哮喘、动脉粥样硬化、疟疾、急性结肠绞痛、早老性痴呆症、H.Pylori氏病、沙门氏病菌、糖尿病、癌症、单一疱疹、人类乳头瘤。还有类似的其他药物，包括全部主要治疗药，诸如用于普通感冒的各种药剂、抗毒瘾药、抗变应性药、止吐药、减肥药、抗骨质疏松药、抗感染药、止痛药、麻醉药、食欲减退药、抗气喘制剂、抗惊厥药、抗抑郁药、抗糖尿病药剂、抗组胺药、消炎药、抗偏头痛制剂、抗运动病制剂、抗呕吐药、抗肿瘤药、抗帕金深氏病药、抗痒药、抗精神病药、抗发热药、抗胆碱药、苯并二氮卓、拮抗剂、血管舒张药(包括一般血管、冠状动脉血管、体表血管和脑血管)、骨头刺激药剂、中枢神经系统兴奋剂、激素、安眠药、免疫抑制剂、肌肉松弛药、副交感神经阻滞剂、副拟交感神经药、前列腺素、蛋白、肽、多肽和其他大分子药物、精神兴奋剂、镇静剂、性功能减退药、安定剂以及诸如结核菌素和其他过敏试剂的主要诊断药物。本发明可提供以上阐明的诸多所需要的特点，尽管这些特点现在并不一起体现在同一针组件上。本发明的针组件允许以大致垂直于动物皮肤的角度进行皮内注射，以及允许就在实施皮内注射之前把针组件连接于一个已预充注药物的容器。而且，本发明的皮内注射针组件可用于自行进行的皮内注射。

附图简要说明 

通过下面结合附图的详细说明，本发明将被更好地理解，本发明的其他优点也将易于被领会，各附图为： 

图1A是本发明的针组件的部分分解立体视图； 

图1B是针组件的组合帽的立体视图； 

图2是可被针组件接纳的预充注容器的立体视图； 

图3是针组件的侧视图； 

图4是针组件的一个可被代用的实施例的侧视图； 

图5是针组件的第二个可被代用的实施例的侧视图； 

图6A是针组件的一个可被代用的皮肤接触表面的立体视图； 

图6B是针组件的第二个可被代用的皮肤接触表面的立体视图； 

图7是针组件的再一个可被代用的实施例的侧视图，示出了一个套筒和一个针尖套帽； 

图8是针组件的所述再一个可被代用的实施例的侧视图，示出了所述套筒已把管形针遮盖在其内； 

图9是针组件的再一个可被代用的实施例的侧视图，示出了一个顶针杆；以及 

图10是管形针的所述再一个可被代用的实施例的侧视图，其示出了顶针杆已使管形针缩回到限制器内。 

较佳实施例的详细说明 

参照图1A和1B，皮内注射针组件总地以标号″10″表示。针组件包括一个限制器部分12和一个位于限制器部分12内部的管柄部分14。一个前帽16套 盖在管柄部分14的端部，以及一个后帽17可拆地固定于前帽16，其用途将在下文予以说明。管柄部分14包括一个喉孔18，其结构适于接纳一个预充注容器20，如图2所示。 

预充注容器20包括一个可储存用于对动物的皮肤进行皮内注射的药物的储药器21。药物包括已知可被体内的免疫反应系统吸收进去或与其在动物皮肤的真皮层内与在动物的皮下或肌肉组织内相比能明显较好地发生反应的药品或疫苗。特别是，现已确定，乙型肝炎疫苗在其被注射入动物皮肤的真皮内时能起更显著的致免疫作用。预充注容器20可以是一个在药厂充注了某种液体药物并以一个尖帽(未示)封起来的容器，供以后与本发明的针组件一起使用。预充注容器20也可以充入粉状药物，在实施皮内注射之前向其内注射入液体将粉状药物溶解。预充注容器20还可以在实施皮内注射之前现场充以药物。 

预充注容器20可以是各种结构形式的，诸如注射针管、笔芯状容器、笔形容器和任何其他的可将其中药物送出的器件，只要它能够连接于为将药物注射给动物而设计的针组件10即可。例如，针组件10可制有用于连接于一个笔形容器的螺纹。各附图中呈现出的预充注容器20只是用于示范，并不限制针组件10的范围。参照图3，限制器部分12形成一个管状腔室22，管柄部分14插在其中。管状腔室22的一段壁23上设有多个卡扣24，这些卡扣扣住约束管柄部分14的后端28的凸缘26，从而将管柄部分14紧固在管状腔室22内。管状腔室22有一个台肩30，它顶住管柄部分14的前肩32。前肩32形成了管柄部分14的外周。管柄部分14上设置有一个对中于前肩32的护套部分34。管形针36穿插在护套部分34内并构成了前肩32的一轴线。管形针36固定地连接于管柄部分14的护套部分34。可取的是，可以用粘接剂38把管形针36固定地连接于护套部分34。更可取的是，可以用借助紫外线固化的环氧树脂把管形针36固定地连接于护套部分34。但是，也可以用其他方法，例如过盈配合把管形针36连接于护套部分34。 

管形针36有一个后端40，它延伸穿过护套部分34而插入管柄部分14的喉孔18内。在预充注容器20插入喉孔18内时，针的后端40与预充注容器20流体连通，并允许预充注容器20内的药物被通过管形针36推出。可取的是，可将预充注容器20在实施皮内注射之前插入喉孔18内。可将针的后端40作成有一向上伸的尖(未示)，以能够刺破密封的预充注容器20而形成流体连通。喉孔18有一锥形底部，它适于通过注射器技术领域周知的鲁尔滑接(Lue Slip)固定住插入的预充注容器20。或者，可以用鲁尔锁接(Lue Lok)(未示)把预充注容器20固定在喉孔18内。

管形针36有一适于实施皮内注射的前针尖42。可取的是，前针尖42有斜刃口44，斜刃长度约为0.8～1.0毫米。更可取的是，斜刃44的长度为约0.9毫米。一个标准的斜针尖的长度为约1.3～1.6毫米。本发明的减小了的斜刃44的长度可以减少管形针36穿过动物皮肤的真皮层而将预充注容器20内的药物注射入动物的皮下区域的潜在危险，从另一方面说，还可减少泄漏的可能性。 

限制器部分12围绕着管形针36并从管柄部分14延伸到管形针36的前针尖42的外围。限制器部分12有一个允许管形针36紧密地从中穿过的开口或称通孔48和一个大致平的皮肤接触表面46，该平表面46大致垂直于管形针36的轴线，不垂直度约为15°左右或更可取的是5°左右。皮肤接触表面46制成为适于贴靠在要接受药物皮内注射的动物的皮肤上。皮肤接触表面46作成为大致平的而且连续的，可使针组件10稳定地放在动物的皮肤上。参照图6B，皮肤接触表面46可以有一个环槽47和一个围绕管形针36的中央平面49。图6A示出，皮肤接触表面46有多个在中央表面49所在的平面内从中央表面49向外沿伸的辐条51。皮肤接触表面46可为这一器件提供注射过程中的稳定性，并且可取的是，它有一至少为5毫米或在5至20毫米之间的横截面。 

管形针36的前针尖42伸出于皮肤接触表面46之外一个约为0.5毫米至3.0毫米的距离，而且可取的是1.0～2.0毫米，更可取的是1.5毫米±0.2至0.3毫米。管形针36延伸超出皮肤接触表面46的长度由台肩30相对于皮肤接触表面46的位置来确定。所以，限制器部分12可限制管形针36扎入动物皮肤真皮层的深度，使得药物被注射入动物真皮层内。在装配过程中把管柄部分14插入限制器部分12的管状腔室22时，管形针36就穿过了限制器部分12的皮肤接触表面46的中央的通孔48。这样，只是管形针36的伸出于通孔48以外的长度可被扎入动物皮肤。 

参照图1A和1B，前帽16封盖住了管形针36的前针尖42。后帽17与前帽16相配并且以由制成于后帽表面上的多个环形肋43(见图3，译注)产生的过盈配合与前帽16相互对头地扣紧。前帽16上有一圈与环形肋43相对的突起45，它用于在将前帽16和后帽17一起扣合时起一种咬紧作用。前、后帽16和17为针组件10提供了一个符合医学卫生要求的护罩。为确保在进行注射之前针组件10没有被用过，用一个防止泛用指示标签(tamper indicator strip)47贴在前后帽16与17之间的接缝上。沿着接缝对标签47打出一个孔。如果这个孔被撕裂了或标签被撕掉了，就表明针组件10已被打开过，管形针36会不再符合医学卫生要求了。 

限制器部分112的一个可被代用的实施例示于图4。这个实施例的限制器部分112包括一个可被代用的皮肤接触表面146，它有一个由弹性橡胶制成的起着可被穿透的隔板作用的中央区域148，这一中央区域被构成皮肤接触表面146和限制器112的其余部分的非橡胶基材所包围。在管柄部分14被插入限制器112的喉孔时，管形针36的前针尖42就刺破皮肤接触表面146的弹性橡胶中央区域148。弹性橡胶中央区域148的直径大于这一较佳实施例的通孔48的直径。所以，可以理解到：管柄部分14与限制器112配对的装配过程将更容易进行，因为管形针36将不必穿过细小的通孔48。而且，在实施皮内注射的过程中，弹性橡胶的中央区域148可对动物的皮肤产生均匀的压力，这使得皮肤内易于形成一个小隆起。 

本发明的针组件的第二个可被代用的实施例总地以标号″210″示于图5。在这一实施例中，限制器部分212和管柄部分214制成为单个整体零件。管形针36固定地连接于这一整体零件210的、在限制器部分212的皮肤接触表面246后面的管柄部分214。可取的是，管形针36穿过皮肤接触表面246上的通孔248。管形针36固定地连接于在皮肤接触表面246后面的管柄部分214上的护套部分234。管形针36的固定方式与前面的较佳实施例中所述的相同。此外，管形针36的后端28位于管柄部分214的喉孔218内，这样可以像前面较佳实施例中所述的那样建立与预充注容器20的流体连通。参照图7，其中示出了本发明的第三个可被代用的实施例的针组件310，它制成为在实施了皮内注射之后可将管形针36套护起来。套筒312大致形成一个可滑动地套在限制器314上的管子。套筒312有一个皮肤接触端面316，该端面在针组件310准备好进行皮内注射时与皮肤接触表面318大致处于同一平面内。套筒312的后端320制成与管形针36的轴线同轴的向内的锥面。后端320抵触于限制器314的后凸缘322，这可防止套筒312被从预充注容器20那一端拆下。在这一实施例中，用一个橡胶尖帽323可摘下地套固在皮肤接触表面318上，从而保护管形针36的前针尖42。

在实施皮内注射之后，可以用手将套筒312向管形针36的前针尖42方向拉而将其遮盖住，如图8所示。限制器314有一个挡肩324，它可以挡住套筒312的内表面上的对应的台肩326，从而防止套筒312被从限制器314上拉下。限制器314的外表面上设有至少一个锥面328，在套筒312向遮盖住管形针36的前针尖42的位置运动时套筒312的后端320从锥面328上滑过。锥面328可将套筒312锁在下伸位置，并可在套筒312的后端320向前针尖42方向滑过锥面328之后防止套筒312被向预充注容器20推回，从而重新把前针尖42暴露出来。 

参照图9，其中针组件的再一个可被代用的实施例总地以″410″标示。有一个穿过限制器414的侧壁的顶针杆412大致垂直地顶在管形针36上。按压顶针杆412外端上的半圆头416可将顶针杆412向限制器414内推。如图10所示，顶针杆412在被按压进去时可把管形针36顶弯，使它缩进限制器414内，这样就由限制器414隐蔽了管形针36的前针尖42，从而防止了将它外露。 

至此，应该理解，本发明的皮内注射针组件10包括针尖遮盖装置，它可用于在注射之后立即把管形针36的前针尖42围封或隐蔽起来，而且可取的是，它使前针尖不可能再露出来，因而可防止用过的针伤人或被重复使用。在图7和8所示的实施例中，该针组件包括一个可向下伸并且可被锁在下伸位置的套筒312，它可防止管形针36被触摸到。在.图9和10所示的实施例中，顶针杆412可将管形针36顶弯或使其超过弹性极限而变形，这样可把前针尖42永久地隐藏在限制器414内。或者，该针组件是可以缩回的，就像例如于2001年4月13日提交、申请号为09/834669、标题为“可预充注的皮内注射器”的共同待审专利申请书中所揭示的那样，其揭示的内容引证于此。 

以上以图示方式描述了本发明，但是，应该理解，所用的术语是用于表达描述词语的性质而不是施加任何限制。 

很明显，根据以上的描述，还可以对本发明做出许多变型和变化。所以， 应该理解的是：在所附权利要求的范围内，所用标号仅是为了方便，而不以任何方式构成对本发明的限制，可以用所具体描述的以外的方式实现本发明。 

Claims (84)

1.一种可配用于有一个能储存药物的储器的预充注容器、用于把药物注射入人类皮肤内的皮内注射针组件，它包括：

一个可连接于储存所述药物的所述预充注容器的柄管部分；

一个由所述管柄部分支承的并有一从所述管柄部分伸出的前针尖的管形针，所述前针尖包括一个斜口的针尖，长度在约0.8毫米和1.0毫米之间；以及

一个包围着所述管形针并从所述管柄部分向所述管形针的所述前针尖伸去的限制器部分，所述限制器有一个处在大致垂直于所述管形针轴线的一平面内的大致为平的皮肤接触表面，该皮肤接触表面作成为适于贴靠在要接受药物皮内注射的动物的皮肤上，所述前针尖永久性地伸出到所述皮肤接触表面之外的长度约为1.5毫米±0.2至0.3毫米的一预选定的距离，其中，所述限制器部分被设置成使得所述预选定的距离能够限制所述前针尖扎入人类皮肤的真皮层的深度，因此可将疫苗之类的所述药物注射入人类的真皮层内。

2.如权利要求1所述的组件，其特征在于，所述平面大致垂直于所述管形针的所述轴线，不垂直度约为15°。

3.如权利要求1所述的组件，其特征在于，所述平面大致垂直于所述管形针的所述轴线，不垂直度约为15°。

4.如权利要求1所述的组件，其特征在于，所述管柄部分和所述限制器部分各自制成为一个零件。

5.如权利要求4所述的组件，其特征在于，所述限制器部分形成一个内腔，该内腔容纳所述管柄部分之至少一部分并有一个与所述管柄部分的对应结构相接触的台肩，从而限制所述管形针伸到所述皮肤接触表面之外的长度。

6.如权利要求5所述的组件，其特征在于，所述管柄部分有一个用于接纳预充注容器的喉孔。

7.如权利要求6所述的组件，其特征在于，所述管形针固定地连接于所述管柄部分。

8.如权利要求7所述的组件，其特征在于，所述管形针用粘接剂固定地连接于所述管柄部分。

9.如权利要求8所述的组件，其特征在于，所述粘接剂包括可用紫外线固化的环氧树脂。

10.如权利要求9所述的组件，其特征在于，所述限制器部分有多个卡扣，它们与所述管柄部分接触，从而把所述管柄部分固定地连接于所述限制器部分。

11.如权利要求1所述的组件，其特征在于，所述限制器部分和所述管柄部分整体制成为单个零件。

12.如权利要求11所述的组件，其特征在于，所述管形针在所述限制器部分的所述皮肤接触表面的后面固定地连接于所述单个零件的所述管柄部分。

13.如权利要求12所述的组件，其特征在于，所述管柄部分有一个用于接纳预充注容器的喉孔。

14.如权利要求13所述的组件，其特征在于，所述管形针用粘接剂固定地连接于所述管柄部分。

15.如权利要求14所述的组件，其特征在于，所述粘接剂包括可用紫外线固化的环氧树脂。

16.如权利要求1所述的组件，其特征在于，所述皮肤接触表面包括一个有一弹性橡胶材料的中央区域的硬性聚合物材料的端面，所述管形针从所述弹性橡胶材料的中央区域穿过。

17.如权利要求1所述的组件，其特征在于，所述针组件以鲁尔配合连接于一预充注容器。

18.如权利要求1所述的组件，其特征在于，它还包括一个可滑动地套在所述限制器上用于在实施完皮内注射之后立即把所述前针尖遮盖起来的套筒。

19.如权利要求18所述的组件，其特征在于，所述限制器包括至少一个锥面，该锥面允许所述限制器被移动到把所述前针尖遮盖起来的位置，而一旦其到了遮盖住所述前针尖的位置，该锥面又能防止其被从这一位置移开。

20.如权利要求19所述的组件，其特征在于，它还包括可取下地固定于所述皮肤接触表面并把所述前针尖隐藏在其内的针尖套帽。

21.如权利要求1所述的组件，其特征在于，所述限制器包括一个可滑动地穿过其侧壁并且定向为大致垂直于所述管形针轴线的顶针杆，所谓大致垂直是指不垂直度不超过约15°。

22.如权利要求21所述的组件，其特征在于，所述顶针杆的外端被按压时其内端可将所述管形针顶弯而使所述管形针缩回到所述限制器内，从而可在实施完皮内注射后立即把所述前针尖隐蔽起来。

23.如权利要求1所述的组件，它还包括一个可配对于一后帽的前帽，其特征在于，所述这两个帽可将所述针组件封闭在其内。

24.如权利要求23所述的组件，其特征在于，所述前帽和所述后帽形成一个用于封装所述针组件的无菌外壳。

25.如权利要求1所述的组件，其特征在于，所述皮肤接触表面的外径为至少5毫米。

26.一种可配用于有一个能储存药物的储器的预充注容器、用于把药物注射入人类皮肤内的皮内注射针组件，该针组件包括：

一个有一用于接纳预充注容器的喉孔的柄管部分；

一个由所述管柄部分支承的并有一从所述管柄部分伸出的前针尖的管形针，所述前针尖包括一个斜口的针尖，长度在约0.8毫米和1.0毫米之间；以及

一个包围着所述管柄部分和所述管形针的限制器部分，所述限制器部分有一个处在大致垂直于所述管形针轴线的一平面内的大致为平的皮肤接触表面，该皮肤接触表面作成为适于贴靠在要接受药物皮内注射的人类的皮肤上，所述前针尖永久性地伸出到所述皮肤接触表面之外的长度为约1.5毫米±0.2至0.3毫米一预选定的距离，其中，所述限制器部分设置成使得所述预选定的距离能够限制所述前针尖扎入人类皮肤的真皮层的深度，从而可将药物注射入人类的真皮层内。

27.如权利要求26所述的组件，其特征在于，所述平面大致垂直于所述管形针所述轴线，不垂直度不超过约15°。

28.如权利要求26所述的组件，其特征在于，所述平面大致垂直于所述管形针的所述轴线，不垂直度不超过约5°。

29.如权利要求26所述的组件，其特征在于，所述管柄部分和所述限制器部分各制成为一个零件。

30.如权利要求29所述的组件，其特征在于，所述限制器部分形成一个内腔，该内腔容纳所述管柄部分之至少一部分并有一个与所述管柄部分的对应结构相接触的台肩，从而限制所述管形针伸到所述皮肤接触表面之外的长度。

31.如权利要求30所述的组件，其特征在于，所述管形针固定地连接于所述管柄部分。

32.如权利要求31所述的组件，其特征在于，所述管形针用粘接剂固定地连接于所述管柄部分。

33.如权利要求32所述的组件，其特征在于，所述粘接剂包括可用紫外线固化的环氧树脂。

34.如权利要求26所述的组件，其特征在于，所述限制器部分有多个卡扣，透明与所述管柄部分接触，从而把所述管柄部分固定地连接于所述限制器部分。

35.如权利要求26所述的组件，其特征在于，所述限制器部分和所述管柄部分整体制成为单个零件。

36.如权利要求35所述的组件，其特征在于，所述管形针在所述限制器部分的所述皮肤接触表面的后面固定地连接于所述单个零件的所述管柄部分。

37.如权利要求36所述的组件，其特征在于，所述管形针用粘接剂固定地连接于所述管柄部分。

38.如权利要求26所述的组件，其特征在于，所述粘接剂包括可用紫外线固化的环氧树脂。

39.如权利要求26所述的组件，其特征在于，所述皮肤接触表面包括一个有一弹性橡胶材料的中央区域的硬性聚合物材料的端面，所述管形针从所述弹性橡胶材料的中央区域穿过。

40.如权利要求26所述的组件，其特征在于，所述药物包括流感疫苗。

41.如权利要求26所述的组件，其特征在于，所述针组件以鲁尔配合连接于一预充注容器。

42.如权利要求26所述的组件，其特征在于，它还包括一个可滑动地套在所述限制器上用于在实施完皮内注射之后立即把所述前针尖遮盖起来的套筒。

43.如权利要求42所述的组件，其特征在于，所述限制器包括至少一个锥面，该锥面允许所述限制器被移动到把所述前针尖遮盖起来的位置，而一旦其到了遮盖住所述前针尖的位置，该锥面又能防止其被从这一位置移开。

44.如权利要求43所述的组件，其特征在于，它还包括可取下地固定于所述皮肤接触表面并把所述前针尖收藏在其内的针尖套帽。

45.如权利要求26所述的组件，其特征在于，所述限制器包括一个可滑动地穿过其侧壁并且定向为大致垂直于所述管形针轴线的顶针杆。

46.如权利要求45所述的组件，其特征在于，所述顶针杆的外端被按压时其内端可将所述管形针顶弯而使所述管形针缩回到所述限制器内，从而可在实施完皮内注射后立即把所述前针尖隐藏起来。

47.如权利要求26所述的组件，它还包括一个可配对于一后帽的前帽，其特征在于，所述这两个帽可将所述针组件封闭在其内。

48.如权利要求47所述的组件，其特征在于，所述前帽和所述后帽形成一个用于封装所述针组件的无菌外壳。

49.如权利要求26所述的组件，其特征在于，所述皮肤接触表面的外径为至少5毫米。

50.一种可连接于有一个适于容纳药物的储器的预充注容器、用于把药物通过一出口皮内注射地注射入人类皮肤内的皮内注射针组件，该针组件包括：

一个固定于一管柄部分并与一出口流体流通的管形针，所述管形针有一个适于扎入人类的皮肤的前针尖，所述前针尖包括一个斜口的针尖，长度在约0.8毫米和1.0毫米之间：以及

一个包围着所述管形针并有一大致平的皮肤接触表面的限制器，所述大致平的皮肤接触表面处在大致垂直于所述管形针轴线的一平面内，所谓大致垂直是指不垂直度在5至15°以内，所述皮肤接触表面作成为适于贴靠在要接受药物皮内注射的人类的皮肤上，所述前针尖永久性地伸出于所述皮肤接触表面之外的长度为约1.5毫米±0.2至0.3毫米的一预选定的距离，其中，所述限制器被设置成使得所述预选定的距离能够限制所述前针尖扎入人类皮肤的真皮层的深度，因此可将药物注射入人类的真皮层内。

51.如权利要求50所述的组件，其特征在于，所述管柄部分和所述限制器部分各自制成为一个零件。

52.如权利要求50所述的组件，其特征在于，所述限制器部分形成一个内腔，该内腔容纳所述管柄部分之至少一部分并有一个与所述管柄部分的对应结构相接触的台肩，从而限制所述管形针伸到所述皮肤接触表面之外的长度。

53.如权利要求50所述的组件，其特征在于，所述管柄部分有一个用于接纳一预充注容器的喉孔。

54.如权利要求50所述的组件，其特征在于，所述管形针用粘接剂固定地连接于所述管柄部分。

55.如权利要求54所述的组件，其特征在于，所述粘接剂包括可用紫外线固化的环氧树脂。

56.如权利要求55所述的组件，其特征在于，所述限制器部分有多个卡扣，它们与所述管柄部分接触，从而把所述管柄部分固定地连接于所述限制器部分。

57.如权利要求50所述的组件，其特征在于，所述限制器部分和所述管柄部分整体制成为单个零件。

58.如权利要求57所述的组件，其特征在于，所述管形针在所述限制器部分的所述皮肤接触表面的后面固定地连接于所述单个零件的所述管柄部分。

59.如权利要求50所述的组件，其特征在于，所述管柄部分有一个用于接纳一预充注容器的喉孔。

60.如权利要求59所述的组件，其特征在于，所述管形针用粘接剂固定地连接于所述管柄部分。

61.如权利要求60所述的组件，其特征在于，所述粘接剂包括可用紫外线固化的环氧树脂。

62.如权利要求50所述的组件，其特征在于，所述药物包括流感疫苗。

63.如权利要求50所述的组件，其特征在于，所述针组件以鲁尔配合连接于一预充注容器。

64.如权利要求50所述的组件，其特征在于，它还包括一个可滑动地套在所述限制器上用于在实施完皮内注射之后立即把所述前针尖遮盖起来的套筒。

65.如权利要求50所述的组件，其特征在于，所述限制器包括至少一个锥面，该锥面允许所述限制器被移动到遮盖住所述前针尖的位置，而一旦其到了遮盖住所述前针尖的位置，该锥面又能防止其被从这一位置移开。

66.如权利要求65所述的组件，其特征在于，它还包括一个可取下地固定于所述皮肤接触表面并把所述前针尖隐藏在其内的针尖套帽。

67.如权利要求50所述的组件，其特征在于，所述限制器包括一个可滑动地穿过其侧壁并且定向为大致垂直于所述管形针轴线的顶针杆。

68.如权利要求67所述的组件，其特征在于，所述顶针杆的外端被按压时其内端可将所述管形针顶弯而使所述管形针缩回到所述限制器内，从而可在实施完皮内注射后立即把所述前针尖隐藏起来。

69.如权利要求50所述的组件，其特征在于，它还包括一个可配对于一后帽的前帽，其特征在于，所述这两个帽可将所述针组件封闭在其内。

70.如权利要求69所述的组件，其特征在于，所述前帽和所述后帽形成一个用于封装所述针组件的无菌外壳。

71.如权利要求50所述的组件，其特征在于，所述皮肤接触表面的外径为至少5毫米。

72.如权利要求1所述的组件，其特征在于，它还包括一个可滑动地套在所述限制器上用于在实施完注射后把所述管形针隐蔽起来的遮盖装置。

73.如权利要求1所述的组件，它还包括一个遮盖装置，其特征在于，所述遮盖装置包括可滑动地套装在所述管形针外面并有至少一第一位置和一第二位置的所述限制器的一部分，所述第一位置把所述管形针的所述前针尖暴露出来，而所述第二位置把所述管形针的所述前针尖遮盖起来。

74.如权利要求73所述的组件，其特征在于，所述限制器形成有至少一个定向成大致平行于所述管形针并有一个设置在其一侧上的突起的槽口。

75.如权利要求74所述的组件，其特征在于，它还包括一个支承所述管形针的管柄，而且所述管柄包括至少一个锥面和至少一个套筒止挡件，所述至少一个锥面从所述前针尖悬臂地伸出，而所述至少一个套筒止挡件悬臂地伸向所述前针尖。

76.如权利要求72所述的组件，其特征在于，所述限制器包括一个非弹性的聚合物材料零件。

77.如权利要求76所述的组件，其特征在于，所述皮肤接触表面包括由非弹性的聚合物材料零件围绕着的一个弹性聚合物材料零件。

78.如权利要求77所述的组件，其特征在于，在所述限制器配接于所述管柄部分时所述弹性聚合物材料零件被所述管形针刺穿。

79.如权利要求78所述的组件，其特征在于，所述前针尖包括一个斜口长度为约0.9毫米的斜口针尖。

80.如权利要求72所述的组件，其特征在于，所述遮盖装置包括一个穿过所述限制器的侧壁并可被按压的顶针杆，在该顶针杆的外端被按压时其内端可把所述管形针顶弯，从而使所述管形针缩回到所述限制器内。

81.如权利要求80所述的组件，其特征在于，所述顶针杆定向为大致垂直于所述管形针。

82.如权利要求72所述的组件，其特征在于，它还包括一个可套接于所述皮肤接触表面用于将所述前针尖隐蔽起来的套帽。

83.如权利要求82所述的组件，其特征在于，所述套帽包括一个弹性橡胶件，所述前针尖插入所述弹性橡胶件内，从而密封所述管形针以及防止所述药物从所述预充注容器经过所述管形针向外漏出。

84.如权利要求72所述的组件，其特征在于，所述遮盖装置包括一个可从一缩回位置伸出到一遮盖住所述管形针的伸出位置的管状封套。

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