CN1827185A - 可预充注的皮内输递装置 - Google Patents

Abstract

一种用在将物质皮内注射至动物皮肤中的皮内输递装置，它包括由可附接至一可预充注容器上的一针座部分所支承的一针插管。一限制件部分围绕针插管，并从针座部分朝向一针插管的前尖端延伸。该限制件部分包括一皮肤接触表面，所述皮肤接触表面在大体垂直于针插管的一轴线的平面内延伸。该皮肤接触表面且接靠放于一动物的皮肤，以执行物质的皮内注射。前尖端延伸超过皮肤接触表面一距离，以使针插管刺入动物皮肤的真皮层，从而能将物质注射到动物的真皮层中。该装置包括用于在注射已执行之后遮蔽针插管的一可动的封入装置。

Description

可预充注的皮内输递装置

本申请是申请号为01823344.9的、题为“可预充注的皮内输递装置”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明总地涉及用于输递诸如药物、疫苗等物质的输递装置，更具体地说，是涉及带有一针插管和一限制件的药物输递装置，且所述限制件用来接合皮肤的表面并对针插管的尖端进入皮肤的刺入加以限制。更具体地说，本发明涉及能将针插管的定向固定在大体垂直于限制件的皮肤接触表面的一平面内、并能在执行皮内注射之后永久地封入针插管的限制件。

背景技术

人们使用皮内注射来输递各种物质。已经证明，许多这些物质在皮内注射时能更为有效地被身体的免疫反应系统吸收或与之发生反应。近来，临床试验显示，如果肌肉输入，皮内输入的乙型肝炎疫苗的致免疫性更好。此外，皮内注射以进行诊断测试的物质，诸如，例如使用在现有技术中被称为“芒图试验”的测试来确定动物抗结核的免疫状态以及类型I过敏性疾病的及时超敏性。

皮内注射是通过将物质输递入表皮和真皮上层来进行的。在真皮层下方顺次为皮下组织(有时也称为皮下组织层)和肌肉组织。不同的个体以及同一个体内身体的不同部位处之间皮肤的厚度都会有相当大的变化。一般来说，外皮层、表皮的厚度在50-200微米之间，而真皮、皮肤的更内侧和更厚的层的厚度在1.5-3.5毫米之间。因此，刺入皮肤深于约3.0毫米的一针插管可能会穿过皮肤的真皮层，并注射到皮下区域中，这可能会导致不充分的免疫反应，尤其是皮内输递的物质没有标明用于皮下注射时。还有，针插管可能刺入皮肤以在一太浅的深度输递物质，并由于物质从注射部位的逆流而导致在本技术领域中通常称为“湿注射(wet injection)”的状况。

已知标准的进行皮内注射的过程是难于执行的，因而依赖于医务人员的经验和技术。所推荐的该过程是通过拉伸皮肤、将一26规格的短斜面针插管的斜面定向成向上、并插入针插管以输递0.5毫升或更少量的物质到动物的皮肤中，且针插管以相对皮肤平面、在约10-15度的范围内变化的一角度插入皮肤，以形成其中沉积或以其它方式包含该物质的一水疱或疹块。因此，用来执行标准皮内注射的技术是困难的，并要求一训练有素的护士或医学博士的注意。该过程还使其基本上不可能自己执行一皮内注射。将针插入大于约3.0毫米的一深度通常导致皮内注射的失败，因为通过插管被推出的物质将注射到动物的皮下组织中，此外，标准方法是不适合自己执行皮下注射的。

此外，随着通过与体液接触而传染的毒菌传染病的出现，人们希望能在执行注射之后永久地封入和遮蔽针插管。较佳地，一输递装置应包括能在执行注射之后立即永久地封入针插管的一机构。如果任由一针在执行注射之后暴露即使很短的一段时间，已知例如正在重新附上针罩时，也存在生物危害。因此，希望提供一种带有用于永久地封入针插管的一装置的皮内输递装置，且该装置设计简单、易于使用，并在执行注射之后可容易地立即获得。

因此，需要一种输递装置，它提供执行物质皮的内注射的功能，克服与传统装置相关的问题和局限性，并可自己进行注射。此外，需要提供具有在执行皮内注射之后立即永久地封入针插管的功能的输递装置。在同一输递装置中结合这两个特征既能减少差错可能性和减少皮内注射所引起的疼痛的能力，又能在注射执行后永久地遮蔽针插管。

发明内容

与上面所述的装置形成对比的是，本发明既能用一种减少差错可能性的简化方法来执行皮内注射，又使使用者能在执行注射之后立即封入针。

根据本发明的第一个方面，提供了一种用在将物质皮内注射至动物皮肤中的皮内输递装置，它包括：一适于容纳该物质的可预充注贮存管，且一出口与所述贮存管流体连通；一针插管，它与该出口连通，且所述针插管包括用于刺入动物皮肤的一前尖端；一限制件部分，它相对于所述针插管是固定不动的，所述限制件部分围绕所述针插管，并包括一大体平面的皮肤接触表面，所述皮肤接触表面在大体垂直于所述针插管的一轴线的平面内延伸，且适于靠放于一动物的皮肤，以执行物质的皮内注射，所述针插管的前尖端延伸超过所述皮肤接触表面一大致等于0.5毫米至3毫米的预先选择的距离，这样，所述限制件就对所述针插管进入动物皮肤的真皮层的刺入加以限制，从而能将物质注射到动物的真皮层中；以及用于在注射之后永久地封入所述针插管的一封入装置。

根据本发明的第二个方面，提供了一种在将医学物质皮内注射至动物皮肤中所用的输递装置，它包括：一适于存储一医学物质的可预充注容器；一附接至所述输递装置的针插管，且所述针插管包括从所述输递装置伸出的一前尖端；一限制件部分，它相对于所述针插管是固定不动的，所述限制件部分围绕所述针插管，并从所述针座部分伸出并朝向所述针插管的所述前尖端延伸，并包括一大体平面的皮肤接触表面，所述皮肤接触表面在大体垂直于所述针插管的一轴线的平面内延伸，且适于靠放于一动物的皮肤，以执行物质的皮内注射，所述针插管的前尖端延伸超过所述皮肤接触表面一大致等于0.5毫米至3毫米的预先选择的距离，其中，所述限制件对所述针插管进入动物皮肤的真皮层的刺入加以限制，从而能将物质注射到动物的真皮层中；围绕所述针插管固定的一针座部分，并且所述针座部分形成用于所述限制件的一定位器，从而在所述装置上定位所述限制件；以及用于在执行所述皮内注射之后永久地封入所述针插管的一封入装置。

根据本发明的第三个方面，提供了一种用于将物质注射到动物皮肤中的皮内输递装置，它包括：一可预充注容器，它设有一适于容纳一所选物质的贮存管和允许在注射过程中将物质从所述贮存管排出的一出口；一针插管，它与该出口连通，且所述针插管具有适于刺入动物皮肤的一前尖端；一限制件部分，它相对于所述针插管固定在初始位置中，所述限制件部分围绕所述针插管，并包括一大体平面的皮肤接触表面，所述皮肤接触表面在大体垂直于所述针插管的一轴线的平面内延伸，且适于靠放于一动物的皮肤，以执行物质的皮内注射，所述针插管的前尖端于所述初始位置处延伸离开所述皮肤接触表面一大致0.5毫米至3毫米的预先选择的距离，这样，所述限制件就对所述针插管的所述前尖端进入动物皮肤的真皮层中的刺入加以限制，从而能将物质注射到动物的真皮层中；以及永久地封入所述针插管的一封入装置。

本发明提供前述的、目前没有一起包括在相同的针组件中的所想要的特征。该限制件使皮内注射能在一与动物皮肤的角度大体垂直的角度上进行，并然后在执行注射之后封入针。

附图说明

通过参阅以下的详细描述并同时结合附图考虑，将会易于赞同本发明的其它优点，并且也会更好地理解它们。在诸附图中：

图1是本发明的皮内输递装置的立体图；

图2是本发明的皮内输递装置的侧剖视图，它示出了一皮下注射用的针组件；

图3A是所发明的限制件和针座的分解图；

图3B是一可替代的皮肤接触表面的立体图；

图4是针组件的示出了暴露出以用于执行皮内注射的前尖端的侧剖视图；

图5是针组件的示出了缩回到限制件中以隐藏针插管的侧剖视图；

图6是针组件的一替代实施例的侧剖视图，它示出了所发明的针柱塞；

图7是针组件的一替代实施例的侧剖视图，它示出了缩回到限制件中以隐藏针插管的前尖端；

图8A是针组件一替代实施例的侧剖视图，它示出了所发明的套筒；以及

图8B是封入针插管的所发明的套筒的侧剖视图。

具体实施方式

请参见图1和2，在10处总地示出了用于将物质注射到动物的皮肤中的一皮内输递装置。该装置包括一可预充注的容器12，该容器带有用于存储要注射到动物皮肤内的物质的一贮存管14。这些物质包括疫苗和某种药剂和麻醉药。此外，这些物质可以用来诊断测试，例如，芒图试验，用来确定抵抗结核的免疫状态和类型I过敏性疾病的及时过敏状态。

而且，根据本发明的方法皮内输送的物质选自以下物质组：麻醉药、疫苗以及类似的在疾病的预防、诊断、缓解、处置、或者治疗中所使用的类似物质，且所述麻醉药包括α-1抗胰蛋白酶、抗血管发生剂、抗知觉(Antisense)、布托啡诺、降钙素及类似物、Ceredase、COX-II抑制剂、皮肤病学剂、双氢麦角胺、多巴胺激动剂和拮抗剂、脑啡肽和其他类鸦片肽类、表皮生长因子、促红细胞生成素及其类似物、促滤泡激素、G-CSF、胰高血糖素、GM-CSF、格拉司琼、生长激素及其类似物(包括生长激素释放激素)、生长激素拮抗剂、水蛭素和水蛭素类似物如hirulog、IgE抑制剂、胰岛素、促胰岛素素及其类似物、胰岛素样生长因子、干扰素、白介素、黄体化激素、黄体化激素释放激素及其类似物、低分子量肝素、M-CSF、胃复安、咪达唑仑、各种单克隆抗体、麻醉镇痛剂、烟碱、非固醇性抗炎剂、寡糖类、昂丹司琼、甲状旁腺激素及其类似物、甲状旁腺激素拮抗剂类、前列腺素拮抗剂类、前列腺素、重组型可溶性受体、莨菪胺、血清素激动剂和拮抗剂、Sildenafil、特布他林、血栓溶解素、组织纤维蛋白溶酶原激活剂、肿瘤坏死因子和肿瘤坏死因子拮抗剂；在疫苗方面，包括，含有或不含载体/佐剂，有预防性和处置用的各种抗原(包括但不限于亚单元蛋白、肽和多糖、多糖结合物、类毒素、遗传源疫苗、活体减毒抗原、再分配体抗原、灭活抗原、整细胞体抗原、病毒性和细菌性媒体)，与如下病原相关：成瘾、关节炎、霍乱、可卡因成瘾、白喉、破伤风、乙型传染性肝炎(HIB)、莱姆氏关节炎、脑膜炎球菌、麻疹、流行型腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、呼吸道合胞体病毒、蜱源性日本脑炎、肺炎球菌、链球菌、伤寒症、流行性感冒、肝炎(包括甲、乙、丙和戊等型肝炎)、中耳炎、狂犬病、脊髓灰质炎、人获得性免疫缺陷型病毒(HIV)、副流行性感冒、轮状病毒、EB病毒、CMV、衣原体、不能分型嗜血杆菌、卡他性摩拉克氏菌、人乳头瘤病毒、结核病包括卡介苗(BCG)、淋病、哮喘、疟疾性动脉硬化症、大肠埃希氏杆菌、阿尔茨海默氏病、幽门螺杆菌(H.Pylori)、沙门氏菌、糖尿病、癌症、单纯疱疹、以及人乳头瘤之类病原等等；其他各种物质，包括，所有主要治疗用药，例如，用于普通伤风的药剂、瘾剂、抗过敏剂、抗呕吐剂、抗肥胖剂、抗骨质疏松剂、抗感染剂、止痛剂、麻醉剂、减食欲剂、抗关节炎剂、抗哮喘剂、抗惊厥剂、抗抑郁剂、抗糖尿病剂、抗组胺剂、抗炎症剂、抗偏头痛制剂、抗晕动病(晕车、晕船、晕飞机)制剂、抗呕吐剂、抗肿瘤药、抗帕金森病药、抗搔痒症剂、抗精神病剂、抗热原剂、抗胆碱能剂、苯并二氮杂卓拮抗剂类、血管扩张剂类(包括，通用性的、冠脉性的、外周性的和中枢性的)、促骨骼生长因子、中枢神经系统兴奋剂、激素类、催眠剂、免疫抑制剂、肌肉松弛剂、副交感神经系统阻滞剂、拟副交感神经系统阻滞剂、前列腺素、蛋白质类、肽类、多肽类及其他大分子类、精神兴奋剂、镇静剂、性功能低下剂和安定剂；以及主要诊断剂，如结核菌素和其他超敏剂。

一针插管16与引导至贮存管14的一出口18连通。该出口18使物质能从可预充注的容器12穿过设置在可预充注容器12端部处的一接受件20被排出。针插管12插过一针座部分22，该针座部分通过许多已知的方式固定于接受件20。在一个例子中，在针座22的内部与接受件20的外部之间设有静配合。在另一例子中，设置了一传统的路厄配合(luer fit)结构以将针座22固定到可预充注容器12的端部上。如人们会理解的，根据本发明设计的一针组件易于适应各种各样的传统注射器类型。

将针插管16附于接受件20上的一种替代方式是，可在将针座附接至接受件20之前将针插管16附在针座22上。一限制件24围绕针插管16，并包括一大体为平面的皮肤接触表面26，该表面在大体垂直于针插管16的轴线的一平面内延伸，且成约十五度或更佳地成约五度。在图4和5中最清楚地示出了皮肤接触表面26。平面的皮肤接触表面26在注射过程中稳定皮内输递装置，因而较佳地是具有一至少5毫米或在5和20毫米之间的一横截面直径。限制件24包括一针孔28，所述针孔28紧密地接纳穿过其的针插管16的一前尖端30(图4)。可以根据特定场合的需要来控制针孔28与前尖端30之间的尺寸关系。前尖端30延伸离开皮肤接触表面26一约0.5毫米至约3毫米的距离。因此，皮肤接触表面26限制了针插管16能刺入动物皮肤的深度。此外，在皮肤接触表面26中可以居中地插入一弹性体的插件或隔膜31，在这种情况下，针插管16在将限制件24附接至针座22时刺入该弹性体的表面(图3)。弹性体的插入用作为一装配辅助作用，以致针插管16无需穿过针孔28。

前尖端28包括一成斜角的边缘32，该边缘32倾斜成前尖端30的长度比标准的皮下注射针尖要短。较佳地是，成斜角的边缘32的长度在约0.8至1.0毫米之间的范围内变化。更佳地，成斜角的边缘32包括约0.9毫米的一长度。一标准的成斜角尖端的长度约为1.3毫米至1.6毫米。目前的成斜角边缘32的长度的减短减少了针插管穿过动物皮肤的真皮层的和造成来自贮存管14的物质被注射到动物的皮下区域中的可能。

在与皮肤接触表面26相邻处设置有一罩子34，用于罩住针插管16的前尖端30。较佳地，罩子34用弹性体材料或热塑性弹性体制成，这使前尖端30能刺入罩子的表面，并从而被罩子34密封。因此，通过密封针插管16，罩子34密封了贮存管14，以防止在执行皮内注射之前物质通过针插管16从贮存管14漏出。

参见图2，一适配件36固定于布置在可预充注容器12与接受件20相对的端部上的一凸缘38。多个咬合件40扣紧凸缘38，以将适配件固定在可预充注的容器12上。适配件36提供一接触表面，以供可预充注的容器12被存放在一托盘42中，以处理和运输皮内输递装置10。一柱塞44包括在一端处的一致动凸缘46，并在一相对端处包括一塞子48，如在本技术领域中所已知的。塞子48可滑动地设置贮存管14中，并被选择地致动以通过针插管16将物质从贮存管14排出。因此，为了执行皮内注射，限制件24的皮肤接触表面26压靠在动物的皮肤上，致使针插管16刺入皮肤，并且压下柱塞44上的致动凸缘46或端部46，以将溶液从贮存管14排出。

在一较佳实施例中，限制件24用作在执行皮内注射之后遮蔽或封入针插管16的一外壳。因此，如图4中所示，限制件24处于一第一位置50，露出前尖端30，以能执行皮内注射。图5示出了位于一第二位置52的限制件，其中针插管16完全缩回到限制件24中，以防止在皮内注射已完成之后再接触到针插管16。

现在请参见图3A，针座22包括至少一个锁定指状部54和至少一个止动部56。较佳地，限制件24包括各两个锁定指状部54和止动部56。各锁定指状部54沿着与前尖端30的方向相对的一方向悬臂地伸出。各止动部56沿着与前尖端30的方向相同的一方向悬臂地伸出。各锁定指状部54包括一凸片58，该凸片的用途将在下文进一步描述。各锁定指状部54在紧接一螺旋状肋部60处附接至针座22，所示螺旋状肋部60在限制件24内定中心针座22。但，锁定指状部54无需在紧接螺旋状肋部60处附接至限制件24，这样的附接的情况仅是以示例的方式示出的。限制件24在其的一壁64中形成至少一条狭槽62，且所示狭槽定向成大体平行于针插管16。狭槽62在一侧上设置了一节部66，该节部的目的在下文中会变得更加显然。

当针座22插入限制件24中时，各凸片58被接纳在狭槽62中。当限制件24位于第一位置50时，节部66定位在各锁定指状部54与止动部56之间。凸片58在各狭槽62中邻靠在节部66上，以在针座22上向限制件24提供足够的滑动阻力，以将针插管16插入动物的皮肤并执行皮内注射。凸片58可咬合在节部66上，以在执行皮内注射之后将限制件24从第一位置50移动到第二位置52。

为了将限制件24从第一位置50移动到第二位置52，好像想要将可预充注容器12从限制件24分离地将可预充注的容器12从限制件24拉开。在足够的分离力之下，凸片58会越过节部66上锁扣，使止动部56从限制件24的内侧向外运动。一肋部68包围限制件24的内表面70，并用作一挚子(图4)。凸片58通过接合狭槽62的一后端来防止针座22从限制件24移去。当经过肋部68时，各止动部56扩张到设置在限制件24内侧的内表面70上，并接合肋部68，从而防止限制件24从第二位置52运动到第一位50。因此，一旦限制件24已运动到第二位置52，针插管16就固定在限制件24内，并不能露出。

现在请参见图2和3，罩子包括一圆环形的环部74，所示环部设置在邻靠限制件24的皮肤接触表面26的一表面上。环部与针插管16共轴地对齐，并被接纳在设置在皮肤接触表面26内的一环形凹槽76中。在较佳的实施例中，罩子的外部尺寸或直径等于或者小于接受件20的外部尺寸。环部74咬合在环形凹槽76中，以将罩子34固定在限制件24上。一尖端凸起77(图2)由皮肤接触表面26中的针孔28接纳。针插管16的前尖端30刺入尖端凸起77，以密封针插管16，并防止物质通过针插管16从贮存管14漏出。图3B示出了一替代的新型接触表面67，它具有从由针插管16形成的轴线向外凸伸的多个辐条69。

在图6和7中81处总地地示出了一可替代的实施例。在该实施例中，一可替代的针座80以与较佳实施例中所述的相同方式来固定一可替代的限制件82。可替代的限制件82在可替代的针座80上是固定不动的，不运动到一第二和第二位置。一针柱塞84以大体垂直于针插管16的一角度插入穿过一可替代的限制件壁86。针柱塞84通过摩擦配合或者使针柱塞84能被向可替代的限制件82的内部压迫的等效方式被保持在壁86中。如图7所示，当针柱塞84被向可替代限制件82的内部推动时，它用作针插管的封入件，在这种情况下，针插管16弯折，并从而缩在限制件82中，以防止在执行皮内注之后露出针插管16。

请参见图8A，图中示出了适于在执行皮内注射后封入针插管36的一可替代的组件110。总地形成一管状的套筒112可滑动地包围限制件114。该套筒112包括一皮肤接触端116，当组件110准备执行皮内注射时，该皮肤接触端对齐在大体与皮肤接触表面118相同的平面中。套筒112的后端120向内地朝向针插管16的轴线渐收。该后端120邻靠在限制件114的一后凸缘122上，这防止套筒112沿着可预充注容器12的方向从限制件114上移去。在该实施例中，一弹性体尖端罩子123可拆卸地固定在皮肤接触表面118上，并接纳针插管36的前尖端42。

在执行了皮内注射之后，可以手动地沿着针插管36的前尖端42的方向拉动套筒112，如图8B所示。限制件114包括一套筒止动部124，它与设置在套筒112内表面上的相应外形126接合，借此来防止套筒从限制件114上移去。在限制件114的外表面上设置有至少一个斜坡128，当套筒120运动以覆盖针插管36的前尖端42时，套筒112的后端120在所示斜坡128上滑动。一旦套筒112的后端120已滑过斜坡128以封入针插管16，斜坡128就防止套筒112向可预充注容器20运动而重新露出前尖端42。

如现在会予理解的，本发明的皮内输递装置包括一针封入装置，它在注射之后封入或者遮蔽针插管的尖端，并是无法缩回的，以防止意外地接触到针或再度使用它。在图4和5所示的实施例中，限制件24可以在注射后延伸并锁定在位。在图6和7所示的第二实施例中，针插管16被柱塞82弯折或变形超过其弹性极限，以将尖端部分30永久地封入在限制件82内。在图8A和B中所示的第三实施例中，该组件包括一可伸出的护罩112，该护罩被锁定在伸出的位置，防止接触与针的接触。或者，针组件可以是可缩回的，例如在提出于＿＿＿＿＿＿＿的、名为“可预充注皮内注射器(PrefillableIntradermal Injector)”的待审批申请序列第＿＿＿＿＿＿＿＿＿号中所揭示的，该申请所揭示的内容结合于此，以供参考。

当针座部分22和限制件24附接至注射器筒形式的可预充注容器12的前端上时，装配好的装置10较佳地是在消毒、清洁、准备充注包装中应用到制药工业中，以方便操作。这些操作包括在装置10悬挂在一孔座(未示出)的同时充注和塞住。但限制件24的直径明显地比0.4毫升或0.5毫升的注射器筒和注射器筒通常从其悬挂在孔座中的注射器筒凸缘的直径要大。因此，通常用于这种小注射器筒尺寸的孔座设有许多孔(管道)，这些孔很小以致限制件无法穿过，并且必须采用通常地用于大注射器筒(1-3毫升)的一孔座。

为了防止装置10穿过这孔座掉下，注射器筒的凸缘必须增加直径，并穿过适配件36的附加部分。此外，孔座的管道起到在自动充注机上的充注喷嘴和塞子插入管的下方使该装置定中心的功能。如果装置10没有准确地定中心，充注喷嘴可能会撞击到注射筒的侧面，并同时在充注过程的开始时运动到注射器筒中，导致喷嘴的损坏，不准确的充注容量，以及当注射器筒是用玻璃制成时可能的玻璃破碎或者颗粒污染物，或者弄湿接着将被塞住的区域上方的注射器筒内壁。这可能会损害塞子的肋部与注射器筒壁之间所产生的消毒密封，危及消毒的效果。在定中心更为严格的塞住操作的过程中，不良的定中心可能导致不锈钢插入管的损伤、玻璃破碎或者塞子在注射器筒中弯曲地放置，致使密封效果变差。

当小直径的注射器筒放置在比正常直径大的孔座管道中时，当注射器筒在大半径中可自由运动时，管道就失去了它们的定中心的功能。因此，注射器筒的直径必须制造成它仅在一定程度小于管道的内径。这通过适配件36的附加部分(较佳地是用塑料制成)来实现，它在附接针座部分22和限制件24之前从注射器筒的尖端滑上，或者从注射器筒一侧搭锁上。

为了使对注射器筒所添加的零件数量最少，把上面所要求的凸缘延伸特征与直径增加特征结合，以形成被称作适配件36或注射器筒衬套的一个零件。

适配件36可以有各种长度。一较短的适配件36提供上面所述的两个功能。一较长的适配件(未示出)还可用作一标签表面，作为直接将标签放置在注射器筒外径面上的一替代方式。更大直径的适配件允许使用更大的标签，并借此允许在该标签上包含信息。适配件36长度的上限由放置在注射器筒中的液体物质的体积和塞子的长度来确定。GMPs要求可注射的液体物质被100％地监察颗粒污染物，并且这是通过操作者观察或者使用自动观测系统来进行的，两者都需要无阻碍地、360°地观看液体物质。此外，必须监察塞子，看是否在诸肋部之间存有液体，这种情况可能会损害消毒的效果。因此，适配件36必须在塞子的后端之外的一位置处结束，使液体物质和塞子都能被清楚地看见。

已以示例性的方式描述了本发明，并且应予理解的是，已使用的术语是具有描述性而非限制性的语言的性质。

显然，鉴于上述所教授的内容，本发明可以有许多修改和变化形式。因此，应予理解的是，在所附权利要求书的范围内，可以用除了具体所述的方式以外的方法来实践本发明，且在所附的权利要求书中，仅是为了理解方便而给出了标号，而决不是加以限制。

Claims (48)

1.一种用在将物质皮内注射至动物皮肤中的皮内输递装置，它包括：

一适于容纳该物质的可预充注贮存管，且一出口与所述贮存管流体连通；

一针插管，它与该出口连通，且所述针插管包括用于刺入动物皮肤的一前尖端；

一限制件部分，它相对于所述针插管是固定不动的，所述限制件部分围绕所述针插管，并包括一大体平面的皮肤接触表面，所述皮肤接触表面在大体垂直于所述针插管的一轴线的平面内延伸，且适于靠放于一动物的皮肤，以执行物质的皮内注射，所述针插管的前尖端延伸超过所述皮肤接触表面一大致等于0.5毫米至3毫米的预先选择的距离，这样，所述限制件就对所述针插管进入动物皮肤的真皮层的刺入加以限制，从而能将物质注射到动物的真皮层中；以及

用于在注射之后永久地封入所述针插管的一封入装置。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述封入装置包括所述限制件，所述限制件围绕所述针插管可滑动地设置且有至少一第一位置和一第二位置，所述第一位置露出所述针插管的所述前尖端，所述第二位置遮蔽所述针插管的所述前尖端。

3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，还包括支承所述针插管的一针座，所述针座包括至少一个锁定指状部和至少一个止动部，所述至少一个锁定指状部远离所述前尖端地悬臂地伸出，所述至少一个止动部朝向所述前尖端地悬臂地伸出。

4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述限制件形成至少一个狭槽，所述狭槽定向成大体平行于其壁内的所述针插管，并在其一侧上设有一节部，其中，当所述限制件位于所述第一位置时，所述节部定位在各所述锁定指状物部与所述止动部之间。

5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述至少一个锁定指状部包括由设置在所述限制件中的所述狭槽接纳的一凸片，其中所述凸片在各狭槽中邻靠在所述节部上。

6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述凸片可越过所述节部锁扣，以用来将所述限制件从所述第一位置移动到所述第二位置。

7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，当所述限制件位于所述第一位置时，所述节部置于在所述凸片和所述至少一个止动部之间。

8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述限制件包括一肋部，所述肋部包围所述限制件的内表面，并用作一挚子，所述肋部在所述限制件处于所述第二位置时接合所述至少一个止动部，从而防止所述限制件从所述第二位置运动到所述第一位置。

9.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述限制件包括一非弹性体的聚合物。

10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述皮肤接触表面包括所述非弹性体聚合物包围的一弹性体聚合物。

11.如权利要求10所述的装置，其特征在于，在所述限制件配合到所述针座上时，所述针插管刺入所述弹性体聚合物。

12.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述前端包括一成斜面的尖端，该成斜面的尖端的长度在大约0.8至1.0毫米之间。

13.如权利要求12所述的装置，其特征在于，所述前端包括长度约为0.9毫米的成斜面的尖端。

14.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述封入装置包括插入穿过所述限制件的一针柱塞，且所述针柱塞是可压下的，以用来弯曲所述针插管，从而将所述针插管缩回到所述限制件中。

15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述针柱塞大体定向成垂直于所述针插管。

16.如权利要求1所述的装置，其特征在于，包括可附接至所述皮肤接触表面以用来遮蔽所述前尖端的一罩子。

17.如权利要求16所述的装置，其特征在于，所述罩子包括一弹性体，并且所述前尖端插入所述弹性体中，以借此密封所述针插管并防止所述物质从所述可预充注容器通过所述插管漏出。

18.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述封入装置包括一管状护罩，所述管状护罩可从一缩回位置伸出到封入所述针插管的一伸出位置。

19.一种在将医学物质皮内注射至动物皮肤中所用的输递装置，它包括：

一适于存储一医学物质的可预充注容器；

一附接至所述输递装置的针插管，且所述针插管包括从所述输递装置伸出的一前尖端；

一限制件部分，它相对于所述针插管是固定不动的，所述限制件部分围绕所述针插管，并从所述针座部分伸出并朝向所述针插管的所述前尖端延伸，并包括一大体平面的皮肤接触表面，所述皮肤接触表面在大体垂直于所述针插管的一轴线的平面内延伸，且适于靠放于一动物的皮肤，以执行物质的皮内注射，所述针插管的前尖端延伸超过所述皮肤接触表面一大致等于0.5毫米至3毫米的预先选择的距离，其中，所述限制件对所述针插管进入动物皮肤的真皮层的刺入加以限制，从而能将物质注射到动物的真皮层中；

围绕所述针插管固定的一针座部分，并且所述针座部分形成用于所述限制件的一定位器，从而在所述装置上定位所述限制件；以及

用于在执行所述皮内注射之后永久地封入所述针插管的一封入装置。

20.如权利要求19所述的装置，其特征在于，所述封入装置包括所述限制件，所述限制件在所述针座上可滑动地设置且有至少一第一位置和一第二位置，所述第一位置露出所述针插管的所述前尖端，所述第二位置遮蔽所述针插管的所述前尖端。

21.如权利要求20所述的装置，其特征在于，所述针座包括至少一个锁定指状部和至少一个止动部，所述至少一个锁定指状部远离所述前尖端地悬臂地伸出，所述至少一个止动部朝向所述前尖端地悬臂地伸出。

22.如权利要求21所述的装置，其特征在于，所述限制件形成至少一个狭槽，所述狭槽定向成大体平行于其壁内的所述针插管，并在其一侧上设有一节部，其中，当所述限制件位于所述第一位置时，所述节部定位在各所述锁定指状物与所述止动部之间。

23.如权利要求22所述的装置，其特征在于，所述至少一个锁定指状部包括由设置在所述限制件中的所述狭槽接纳的一凸片，其中所述凸片在各狭槽中邻靠在所述节部上。

24.如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述凸片可越过所述节部锁扣，以用来将所述限制件从所述第一位置移动到所述第二位置。

25.如权利要求24所述的装置，其特征在于，当所述限制件位于所述第一位置时，所述节部置于在所述凸片和所述至少一个止动部之间。

26.如权利要求25所述的装置，其特征在于，所述限制件包括一肋部，所述肋部包围所述限制件的内表面，并用作一挚子，所述肋部在所述限制件处于所述第二位置时接合所述至少一个止动部，从而防止所述限制件从所述第二位置运动到所述第一位置。

27.如权利要求20所述的装置，其特征在于，所述封入装置包括插入穿过所述限制件的一针柱塞，且所述针柱塞是可压下的，以用来使所述针插管弯曲超过其弹性极限，从而将所述针插管缩回到所述限制件中。

28.如权利要求27所述的装置，其特征在于，所述针柱塞大体定向成垂直于所述针插管。

29.如权利要求20所述的装置，其特征在于，所述针座部分可附接至所述可预充注的容器的一出口。

30.如权利要求20所述的装置，其特征在于，还包括一罩子，它定位在邻接所述皮肤接触表面处，从而遮蔽所述针插管的所述前尖端，其中所述罩子的外部尺寸与所述限制件相同或小于其。

31.如权利要求30所述的装置，其特征在于，所述罩子包括一弹性体材料。

32.如权利要求30所述的装置，其特征在于，所述针插管的所述前尖端刺入所述罩子，从而密封所述针插管。

33.一种用于将物质注射到动物皮肤中的皮内输递装置，它包括：

一可预充注容器，它设有一适于容纳一所选物质的贮存管和允许在注射过程中将物质从所述贮存管排出的一出口；

一针插管，它与该出口连通，且所述针插管具有适于刺入动物皮肤的一前尖端；

一限制件部分，它相对于所述针插管固定在初始位置中，所述限制件部分围绕所述针插管，并包括一大体平面的皮肤接触表面，所述皮肤接触表面在大体垂直于所述针插管的一轴线的平面内延伸，且适于靠放于一动物的皮肤，以执行物质的皮内注射，所述针插管的前尖端于所述初始位置处延伸离开所述皮肤接触表面一大致0.5毫米至3毫米的预先选择的距离，这样，所述限制件就对所述针插管的所述前尖端进入动物皮肤的真皮层中的刺入加以限制，从而能将物质注射到动物的真皮层中；以及

永久地封入所述针插管的一封入装置。

34.如权利要求33所述的装置，其特征在于，所述可预充注的容器包括一注射器，它包括大体中空、圆筒形的一主体以及接纳在所述贮存管中的一柱塞，所述柱塞在贮存管中是可选择地可动的，从而在执行一皮内注射时使物质从所述出口被压出。

35.如权利要求33所述的装置，其特征在于，包括支承所述针插管的一针座部分，且所述针座部分在所述出口附近选择地固定至所述可充注的容器。

36.如权利要求34所述的装置，其特征在于，所述封入装置包括所述限制件，所述限制件可滑动地设置在所述针座上且有至少一第一位置和一第二位置，所述第一位置露出所述针插管的所述前尖端，所述第二位置遮蔽所述针插管的所述前尖端。

37.如权利要求36所述的装置，其特征在于，所述针座包括至少一个锁定指状部和至少一个止动部，所述至少一个锁定指状部远离所述前尖端地悬臂地伸出，所述至少一个止动部朝向所述前尖端地悬臂地伸出。

38.如权利要求37所述的装置，其特征在于，所述限制件形成至少一个狭槽，所述狭槽定向成大体平行于其壁内的所述针插管，并在其一侧上设有一节部，其中，当所述限制件位于所述第一位置时，所述节部定位在各所述锁定指状物与所述止动部之间。

39.如权利要求37所述的装置，其特征在于，所述至少一个锁定指状部包括由设置在所述限制件中的所述狭槽接纳的一凸片，其中所述凸片在各狭槽中邻靠在所述节部上。

40.如权利要求38所述的装置，其特征在于，所述凸片可越过所述节部锁扣，以用来将所述限制件从所述第一位置移动到所述第二位置。

41.如权利要求39所述的装置，其特征在于，当所述限制件位于所述第一位置时，所述节部置于在所述凸片和所述至少一个止动部之间。

42.如权利要求40所述的装置，其特征在于，所述限制件包括一肋部，所述肋部包围所述限制件的内表面，并用作一挚子，所述肋部在所述限制件处于所述第二位置时接合所述至少一个止动部，从而防止所述限制件从所述第二位置运动到所述第一位置。

43.如权利要求33所述的装置，其特征在于，所述封入装置包括插入穿过所述限制件的一针柱塞，且所述针柱塞是可压下的，以用来弯曲所述针插管，从而将所述针插管缩回到所述限制件中。

44.如权利要求42所述的装置，其特征在于，所述针柱塞大体定向成垂直于所述针插管。

45.如权利要求33所述的装置，其特征在于，还包括一可拆去的罩子，它定位在邻接所述皮肤接触表面处，从而遮蔽所述针插管的所述前尖端，其中所述罩子的外部尺寸与所述限制件相同或小于其。

46.如权利要求44所述的装置，其特征在于，所述罩子包括一弹性体材料。

47.如权利要求45所述的装置，其特征在于，所述针插管的所述前尖端插入所述罩子，以借此密封所述针插管并防止所述物质从所述贮存管漏出。

48.如权利要求33所述的装置，其特征在于，所述针座形成用于所述限制件的一定位器，从而在所述装置上定位所述限制件。

Images