DE60113399T2 - Vorgefüllte spritze - Google Patents

Vorgefüllte spritze

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DE60113399T2 DE2001613399 DE60113399T DE60113399T2 DE 60113399 T2 DE60113399 T2 DE 60113399T2 DE 2001613399 DE2001613399 DE 2001613399 DE 60113399 T DE60113399 T DE 60113399T DE 60113399 T2 DE60113399 T2 DE 60113399T2
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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine Spritze, die im Voraus mit einer zu injizierenden Flüssigkeit gefüllt wird. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Verbesserung für eine vorgefüllte Spritze, die einen Glaszylinder aufweist und willkürlich die Position und die Form eines Nadelbefestigungsteils wählen kann.
  • Bei der Herstellung der vorgefüllten Spritze nach dem Stand der Technik unter Verwendung eines Glaszylinders wird der Nadelbefestigungsteil zu einer hohlen Düse ausgebildet, die als eine so genannte „Luer-Spitze" zu einer sich verjüngenden Form konvergiert. Diese Luer-Spitze kann durch (i) ein Verfahren zur Bearbeitung eines Glasrohrs; (ii) ein Verfahren zur Befestigung des Luer-Spitzenglieds an der Mündung des Zylinders (mit der Form einer Phiolenmündung) durch Dämmen mit einem Verstemmglied aus Aluminium; und (iii) ein Verfahren zum Versehen eines Gummistopfenhalteglieds mit der Luer-Spitze aus hartem Kunststoff des Mündungszylinders durch Presspassung hergestellt werden.
  • Bei dem Verfahren (i), das Erhitzen, Schmelzen und Prägen des Glasrohrs umfasst, ist die Abmessungsgenauigkeit schlecht, so dass der als Gegenstück anzubringende Teil (wie zum Beispiel der Ansatz einer Nadel oder ein weiblicher Luer-Verbinder) mittels eines Schleifsteins poliert werden muss, um eine größere Abmessungsgenauigkeit zu erreichen. Des Weiteren ist die Polierarbeit schwer zu automatisieren und erfordert eine Überprüfung aller Einzelteile, so dass das Verfahren eine äußerst geringe Produktivität aufweist und mit hohen Kosten verbunden ist.
  • Bei dem Verfahren (ii) besteht das Verstemmglied andererseits aus Aluminium. Wenn das Luer-Spitzenglied um die Zylindermündung herum gewickelt ist, kann deshalb ein feines Aluminiumpulver erzeugt werden, das den sterilen Raum verunreinigt oder sich als Fremdsubstanz mit einer in der Spritze enthaltenen medizinischen Flüssigkeit vermischt. Ein weiterer Fehler besteht darin, dass das Aluminiumglied abgetrennt und verschrottet werden muss. Wie das Verfahren (i) umfasst das Verfahren (iii) eine Polierbehandlung, weil es erforderlich ist, dass der Außendurchmesser der Mündung des Zylinders genau bemessen ist. Da das Luer-Spitzenglied aus hartem Kunststoff (wie zum Beispiel Polycarbonat) unter Kraftaufwand durch Presspassung angebracht wird, treten häufig Probleme durch Rissbildung im durch Presspassung angebrachten Teil des Gummistopfenhalters auf. Bei einem Glaszylinder ist die Spitze auf der Mittellinie des Glaszylinders positioniert. Bei einer Spritze mit einem Fassungsvermögen von 20 Millilitern oder darüber besteht im Allgemeinen das Problem, dass die so positionierte Nadel schwer (in einen menschlichen) Körper einzuführen ist.
  • Um die oben angeführten Probleme zu lösen, wurde in den japanischen offengelegten Anmeldungen Nr. (a) HEI-07-80065 und (b) Hei-07-313596 (europäische Patentanmeldung Nr. 685237, US-Patent Nr. 5,624,405) eine vorgefüllte Spritze offenbart.
  • Die frühere vorgefüllte Spritze (a) umfasst einen Glaszylinder; ein flüssigkeitsdicht auf einer Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit an einem distalen Ende des Zylinders angebrachtes Spitzenglied; ein Dichtungsglied zur flüssigkeitsdichten Abdichtung des Spitzenglieds und der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit; ein kappenförmiges Glied zum Verstemmen und Befestigen des Dichtungsglieds auf der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit; und ein Dichtungsglied zur Abdichtung eines Nadelbefestigungsteils eines distalen Endes des Spitzenglieds und ist dadurch gekennzeichnet, dass die Innenseite mit einer medizinischen Flüssigkeit gefüllt ist und dass das proximale Ende des Zylinders durch einen flüssigkeitsdicht dort eingeführten Kolben geschlossen ist.
  • Bei dieser vorgefüllten Spritze kann jedoch das auf dem Nadelteil des Spitzenglieds angebrachte Dichtungsglied willkürlich montiert/abmontiert werden, so dass das Problem auftritt, dass die darin enthaltene medizinische Flüssigkeit manipuliert oder verunreinigt werden kann.
  • Die letztere vorgefüllte Spritze (b) umfasst einen aus Glas hergestellten Zylinder, der an seinem distalen Ende eine in Form einer Phiolenmündung ausgebildete Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit aufweist; ein Dichtungsglied, das in der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit des Zylinders angebracht ist und in Axialrichtung ein Durchgangsloch aufweist; ein Spitzenglied mit einer Schürze, die an der Innenwand ihres unteren Endes mit einer Eingriffsklinke versehen ist, einer oberen Wand, einem Nadelbefestigungsteil und einem Ableitteil für medizinische Flüssigkeit, und das einen Durchgang für medizinische Flüssigkeit durch den Ableitteil für medizinische Flüssigkeit, die obere Wand und den Nadelbefestigungsteil bildet; ein Dichtungsglied zur Abdichtung des Nadelbefestigungsteils des Spitzenglieds; und ein Halteglied zum Anbringen und Befestigen des Spitzenglieds an der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit des Zylinders, und ist dadurch gekennzeichnet, dass das Spitzenglied flüssigkeitsdicht an der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit befestigt ist, indem das Halteglied um das Spitzenglied herum befestigt und entlang der Schürze des Spitzenglieds herunter geschoben wird.
  • Die letztere vorgefüllte Spritze weist jedoch einen Teil auf, an dem die medizinische Flüssigkeit und das Spitzenglied (aus einem thermoplastischen Harz) miteinander in Kontakt stehen, und ein Gas (zum Beispiel Sauerstoff) außerhalb der Spritze kann von dem Teil in die medizinische Flüssigkeit eindringen, wodurch das Problem entsteht, dass die Wirksamkeit der medizinischen Flüssigkeit beeinträchtigt wird und sie im Laufe der Zeit nachteilige Nebenprodukte erzeugen kann, wenn sie in Gegenwart von Sauerstoff instabil ist.
  • Die US 5,320,603 offenbart eine Spritze, die schnell Lyophilisierung ausgesetzt werden kann und deshalb eine Öffnung mit einem ausreichend großen Querschnitt für den Durchtritt eines leckenden Lösungsmittels aufweisen kann und ohne Zusatzmaßnahmen des Weiteren kurz nach der Lyophilisierung unter noch sterilen Bedingungen verstopfen kann.
  • In der US 5,135,496 wird eine Spritzenspitzenanordnung offenbart, die anzeigen kann, ob eine Spritze geöffnet worden ist oder nicht, und ein zerstörbares Halteglied über dem Spitzen- und Kappenglied umfasst, wobei das Halteglied von dem Spitzen- und Kappenglied getrennt entfernt werden kann.
  • Die US 5,785,691 beschreibt eine medizinische Spritze mit einem zwischen einem Haltering zur Befestigung auf einer Beschichtungskappe, einem Nadeleinsatz für eine Mündung eines Zylinders und einer Sicherheitskappe zum Umhüllen und Halten einer Spitzenkappe des Nadeleinsatzes ausgebildeten Schwächungsbereich, welcher so konfiguriert ist, dass er bei der Herstellung der Spritze niemals gelockert oder beschädigt wird.
  • Die US 5,833,653 offenbart eine vorgefüllte Spritze mit einer Anordnungsspitze, die eine elastomere Membran umfasst, welche in einem Stopfen vorgesehen ist und den Fluiddurchgang nach außen sperrt, wobei die Membran axial nach vorne verformt werden kann, um in Eingriff zu gelangen und durchstochen zu werden, um Flüssigkeit aus der Spritze abzugeben.
  • In der US 5,807,345 wird eine neue Konfiguration einer thermoplastischen Luer-Kappe, die sich leicht herstellen lässt, durch eine Maschine leicht an dem Spritzenzylinder angebracht werden kann und leicht durch einen Benutzer aus dem Gesundheitspflegebereich entfernt werden kann, während jederzeit die Sterilität und Abdichtungssicherheit der Spritze gewahrt bleiben.
  • Die vorliegende Erfindung ist jedoch vor dem Hintergrund des so beschriebenen Stands der Technik konzipiert worden und weist die Aufgabe auf, die oben spezifizierten Probleme durch Verbesserung insbesondere der vorgefüllten Spritze der japanischen offengelegten Anmeldung Nr. HEI-07-313596 zu lösen.
  • Es sind zielstrebig Untersuchungen durchgeführt worden, um diese Probleme zu lösen, und es hat sich herausgestellt, dass eine Manipulation und Beeinträchtigung einer medizinischen Flüssigkeit gleichzeitig verhindert werden kann, wenn ein mit einem Kappenglied integriertes Schließglied in einen Durchgang für medizinische Flüssigkeit eines Spitzenglieds und ein Durchgangsloch eines Dichtungsglieds eingesetzt wird, wodurch das Durchgangsloch geschlossen wird.
  • Gemäß der Erfindung wird insbesondere eine vorgefüllte Spritze bereitgestellt, die Folgendes umfasst: einen aus Glas hergestellten Zylinder, der an seinem distalen Ende eine in Form einer Phiolenmündung geformte Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit aufweist; ein Dichtungsglied, das in der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit des Zylinders angebracht ist und in Axialrichtung ein Durchgangsloch aufweist; ein Spitzenglied mit einer Schürze, die an der Innenwand ihres unteren Endes mit einer Eingriffsklinke versehen ist, einer oberen Wand, einem Nadelbefestigungsteil und einem Ableitteil für medizinische Flüssigkeit, und das einen Durchgang für medizinische Flüssigkeit durch den Ableitteil für medizinische Flüssigkeit, die obere Wand und den Nadelbefestigungsteil bildet und so um das Dichtungsglied an der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit des Zylinders befestigt ist, dass es entlang der Außenwand der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit gleiten kann; ein um das Spitzenglied herum angebrachtes Kappenglied; ein integral mit dem Kappenglied ausgebildetes Schließglied, das in den Durchgang für medizinische Flüssigkeit des Spitzenglieds und das Durchgangsloch des Dichtungsglieds zum Schließen des Durchgangslochs eingesetzt ist; und ein Halteglied zum Anbringen und Befestigen des Spitzenglieds an der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit des Zylinders, wobei das Spitzenglied flüssigkeitsdicht an der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit befestigt ist, indem das Halteglied um das Spitzenglied herum befestigt und entlang der Schürze des Spitzenglieds herunter geschoben wird, um die Eingriffsklinke des Spitzenglieds mit der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit der Spritze in Eingriff zu bringen.
  • Hier kann es sich bei dem Dichtungsglied um einen Gummistopfen mit einer ringförmigen Rippe an der oberen Wand handeln, um die Flüssigkeitsdichtigkeit des Durchgangs für medizinische Flüssigkeit wiederzugewinnen. Andererseits wird bevorzugt, dass das Spitzenglied an seiner Schürze mit einem axialen Schlitz, um eine Durchbiegung nach innen zu erleichtern, und an der Außenwand des unteren Endteils davon mit Haltevorrichtungen zum Eingriff mit dem Halteglied versehen ist. Es wird bevorzugt, dass der Nadelbefestigungsteil eine Innenseitenspitze und eine Außenseitenaufnahmeverbindungsvorrichtung enthält, die konzentrisch an der Außenseite der oberen Wand des Spitzenglieds vorragen. Andererseits kann der Nadelbefestigungsteil auch exzentrisch von der Achse des Spitzenglieds angeordnet sein. Das Halteglied kann an der Innenwand seines unteren Endes mit einer Schürze, die eine Eingriffsklinke zum Eingriff mit der Haltevorrichtung des Spitzenglieds aufweist, und mit einer oberen Wand mit einem Loch versehen sein. Es wird bevorzugt, dass das Kappenglied eine innere und eine äußere Kappe enthält, die konzentrisch sind und um die Spitze des Nadelbefestigungsteils herum bzw. um die Aufnahmeverbindungsvorrichtung herum angebracht sind.
  • Wenn das Kappenglied die innere und die äußere Kappe enthält, ist das Halteglied vorübergehend mit dem oberen Ende der Schürze der äußeren Kappe zusammengefügt, so dass die Eingriffsklinke des Spitzenglieds mit der Austragsöffnung der Spritze für medizinische Flüssigkeit in Eingriff gebracht werden kann, indem das Halteglied entlang der äußeren Kappe und der Schürze des Spitzenglieds nach unten geschoben wird.
  • Die vorgefüllte Spritze der vorliegenden Erfindung kann eine Manipulationssperre aufweisen. Deshalb kann die äußere Kappe zum Beispiel an einem unteren Endteil der Schürze mit einem Flansch versehen sein und der Flansch zwischen der oberen Wand des Halteglieds und der oberen Wand des Spitzenglieds entfernbar festgehalten werden. In diesem Fall kann der Flansch mit einem zerbrechlichen Teil versehen sein, und der Flansch kann am zerbrechlichen Teil zerbrochen werden, wenn das Kappenglied entfernt wird. Andererseits kann der Flansch dünn ausgebildet sein und beim Entfernen des Kappenglieds umgeformt werden und sich zwischen der oberen Wand des Halteglieds und der oberen Wand des Spitzenglieds lösen. Der Flansch kann mit einem fächerartigen Schlitz versehen sein. Andererseits wird bevorzugt, dass die äußere Kappe mit einer zylindrischen Abdeckkappe bedeckt ist, die durch den zerbrechlichen Teil mit der oberen Wand des Halteglieds verbunden ist, und die zylindrische Abdeckkappe kann von der oberen Wand des Halteglieds abgebrochen werden, um Manipulation zu verhindern. In diesem Fall kann das Kappenglied mit der zylindrischen Abdeckkappe entfernt werden.
  • Im Folgenden wird die Erfindung unter Bezugnahme auf die folgenden Ausführungsformen der Erfindung, die anhand der beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, nicht einschränkend beschrieben.
  • 1 ist eine Längsschnittansicht, die eine Ausführungsform der Erfindung zeigt; 2 ist eine vergrößerte Schnittansicht eines in 1 gezeigten Spitzenglieds; 3 ist eine vergrößerte Draufsicht einer integralen Konstruktion eines in 1 gezeigten Kappenglieds und Schließglieds; 4 ist eine Schnittansicht entlang Linie X-X von 3; 5 und 6 sind vergrößerte Schnittansichten eines Dichtungsglieds und eines Halteglieds, 7 ist eine Längsschnittansicht, die eine andere Ausführungsform des Dichtungsglieds zeigt; 8 bis 10 sind Längsschnittansichten, die andere Ausführungsformen der Erfindung zeigen; 11 ist eine Draufsicht eines in 8 gezeigten Kappenglieds; 12 bis 14 sind Draufsichten der in 9 gezeigten Ausführungsformen des Kappenglieds; 15 ist eine Draufsicht eines in 10 gezeigten Kappenglieds; 16 ist eine Draufsicht des in 10 gezeigten Halteglieds; 17 ist eine Längsschnittansicht des in 10 gezeigten Halteglieds; 18 ist eine veranschaulichende Ansicht, die die Beziehungen zwischen dem in 1 gezeigten Spitzenglied, Kappenglied, Schließglied und Halteglied und einen Zustand vor ihrer Montage an einer Austragsöffnung eines Zylinders für medizinische Flüssigkeit zeigt. Andererseits sind die 19 bis 22 veranschaulichende Ansichten eines Verfahrens zur Befestigung des Dichtungsglieds, des Spitzenglieds, des Kappenglieds, des Schließglieds und des Halteglieds an der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit des Zylinders.
  • Nunmehr auf 1 Bezug nehmend, wird eine vorgefüllte Spritze gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die vorgefüllte Spritze umfasst einen aus Glas hergestellten Zylinder (1), ein in der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit des Zylinders (1) angebrachtes Dichtungsglied (5), ein um das Dichtungsglied (5) herum an der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit des Zylinders (1) angebrachtes Spitzenglied (2), ein Schließglied (4), ein Kappenglied (3) und ein Halteglied (6). Das Dichtungsglied (5) weist ein in Axialrichtung ausgebildetes Durchgangsloch (51) auf. Das Spitzenglied (2) enthält eine Schürze (24), die an der Innenwand ihres unteren Endes mit einer Eingriffsklinke oder einem Vorsprung (25) versehen ist, eine obere Wand (23), einen Nadelbefestigungsteil (21) und einen Ableitteil (22) für medizinische Flüssigkeit und ist mit einem Durchgang (28) für medizinische Flüssigkeit versehen, wie in 2 gezeigt. Das Schließglied (4) ist in dem Durchgang (28) für medizinische Flüssigkeit und dem Durchgangsloch (51) eingesetzt, um das Durchgangsloch (51) zu schließen. Das Spitzenglied (2) kann flüssigkeitsdicht an der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit angebracht werden, indem das Halteglied (6) um das Spitzenglied (2) herum angebracht und das Spitzenglied (2) entlang der Schürze (24) des Spitzenglieds (2) nach unten geschoben wird, um die Eingriffsklinke (25) des Spitzenglieds (2) in Eingriff mit der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit zu bringen.
  • Der Zylinder (1) ist ein aus Glas hergestellter Behälter und weist zwei offene Enden auf, und die Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit an einem distalen Ende davon ist in Form eine Phiolenmündung ausgebildet, und eine Seitenwand der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit ist an einem distalen Ende davon ringförmig ausgebaucht und an einem proximalen Ende davon zu einem Flansch (12) ausgebildet. Der Zylinder (1) ist mit einer (nicht gezeigten) medizinischen Flüssigkeit gefüllt und an einer proximalen Endöffnung davon mit einer Dichtung (7) geschlossen, die flüssigkeitsdicht dort eingesetzt ist. Diese Dichtung (7) ist verschiebbar in der Bohrung des Zylinders ausgeführt, und ein Kolben (8) ist mit dem proximalen Ende davon verbunden (oder kann damit verbunden sein). Diese Dichtung (7) besteht in der Regel aus einem gummiartigen elastischen Material, wie zum Beispiel natürlichem Kautschuk oder synthetischem Kautschuk (zum Beispiel Butylkautschuk oder Isoprenkautschuk) oder einem thermoplastischen Elastomer.
  • In der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit an einem distalen Ende des Zylinders (1) ist als Dichtungsglied ein Gummistopfen (5) angebracht. Der Gummistopfen (5) besteht aus einem ähnlichen Material wie die Dichtung (7) und ist an einer oberen Wand davon mit einem Flansch (52) zur Abdichtung einer distalen Endfläche der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit und in der Axialrichtung mit dem Durchgangsloch (51) versehen, wie in 5 gezeigt. In diesem Durchgangsloch (51) ist das Schließglied (4) flüssigkeitsdicht eingesetzt, wie im Folgenden beschrieben. Das Durchgangsloch (51) ist an einer oberen Wandseite davon radial verlängert, um eine Aussparung (53) zu bilden, in der der Ableitteil (22) für medizinische Flüssigkeit des später beschriebenen Spitzenglieds (2) flüssigkeitsdicht eingesetzt wird. Der Gummistopfen (5) kann mit einer ringförmigen Rippe (54) versehen sein, wie in 7 gezeigt, um die Flüssigkeitsdichtigkeit des Durchgangs für medizinische Flüssigkeit des später beschriebenen Spitzenglieds (2) zu bewahren.
  • Das Spitzenglied (2) ist auf dem Gummistopfen (5) an der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit des Zylinders (1) angebracht, um gegen den Flansch (52) des Gummistopfens (5) auf der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit zu drücken. Im Allgemeinen besteht das Spitzenglied (2) aus einem flexiblen Harz, wie zum Beispiel Polypropylen, Polyethylen, Cycloolefincopolymer oder einem ABS-Harz. Nunmehr auf 2 Bezug nehmend, enthält das Spitzenglied (2) die obere Wand (23), die Schürze (24), den aus der oberen Wand (23) ragenden Nadelbefestigungsteil (21) und den nach außen ragenden Ableitteil (22) für medizinische Flüssigkeit. Das Spitzenglied (2) kann entlang der Außenwand der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit gleiten. Die Schürze (24) divergiert konisch leicht nach unten und ist an einer Innenwand des unteren Endes bzw. einer Außenwand des unteren Endes mit der Eingriffsklinke (25) zur Ineingriffnahme der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit und Haltemitteln (26) zum Eingriff mit einer Eingriffsklinke oder einem Vorsprung (64) des später beschriebenen Halteglieds (6) versehen. Die Schürze (24) ist vorzugsweise in einer Axialrichtung davon mit einem oder mehreren Schlitzen (27) versehen, so dass sie sich nach außen verformen kann. Die bevorzugte Anzahl der Schlitze (27) ist drei oder vier. Der Durchgang (28) für medizinische Flüssigkeit ist durch den Ableitteil (22) für medizinische Flüssigkeit, die obere Wand (23) und den Nadelbefestigungsteil (21) ausgebildet, so dass die medizinische Flüssigkeit, die im Zylinder (1) enthalten ist, durch den Durchgang (28) für medizinische Flüssigkeit ausgestoßen wird. Der Nadelbefestigungsteil (21) ist ein Rohr-Vorsprung (oder eine Rohr-Spitze (211)), der (bzw. die) mit dem Durchgang (28) für medizinische Flüssigkeit versehen ist und gewöhnlich konisch zum distalen Ende konvergiert. Der Nadelbefestigungsteil (21) ist vorzugsweise der so genannten „Luer-Lock-Art", die aus der konzentrischen inneren Spitze (211) und weiblichen Außenverbindungsmitteln (212) besteht, wie in 2 gezeigt. In diesem Fall wird der Durchgang (28) für medizinische Flüssigkeit durch eine innere Kappe (32) des später beschriebenen Kappenglieds (3), die um die Spitze (211) herum befestigt werden soll, geschlossen. Bei einem Zylinder mit einem großen Fassungsvermögen können der Nadelbefestigungsteil (21) und der Ableitteil (22) für medizinische Flüssigkeit exzentrisch zur Achse des Spitzenglieds (2) ausgebildet sein, so dass die Nadel leicht in die Haut eines Patienten eingeführt werden kann.
  • Die Eingriffsklinke (25) an der Innenwand des unteren Endes der Schürze (24) gelangt mit der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit in Eingriff, wenn das Spitzenglied (2) entlang der Außenwand der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit des Zylinders (1) gleitet und einen Gleitendpunkt erreicht. Andererseits gelangt das Haltemittel (26) an der Außenwand des unteren Endes der Schürze (24) mit der Eingriffsklinke (64) des Halteglieds (6) in Eingriff, wenn das Halteglied (6) entlang der Schürze (24) des Spitzenglieds (2) gleitet und einen Gleitendpunkt erreicht.
  • Falls erforderlich, kann die obere Wand (23) zum Zeitpunkt des Formens mit einem Extraktionsfenster (29) versehen werden, und die Schürze (24) kann des Weiteren an einem oberen Teil davon mit einer (nicht gezeigten) flachen Eingriffsnut zum lösbaren Eingriff mit der Eingriffsklinke (64) des Halteglieds (6) versehen werden, so dass das Halteglied (6) in dem am Spitzenglied (2) befestigten Zustand positioniert werden kann. Wenn dies der Fall ist, sind das Halteglied (6) und das Kappenglied (3) am Spitzenglied (2) angebracht, das Spitzenglied (2) und das Halteglied (6) können durch einen einzigen Vorgang an der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit des Zylinders (1) angebracht werden.
  • Das Kappenglied (3) ist am Nadelbefestigungsteil (21) des Spitzenglieds (2) befestigt, und das Schließglied (4) ist entweder durch integrales Formen (oder Einspritzgießen) oder durch ein Verbindungsverfahren integral an der Innenseite der oberen Wand des Kappenglieds (3) angebracht. Das Kappenglied (3) ist im Allgemeinen aus einem flexiblen Harz, wie zum Beispiel Polypropylen, Polyethylen, Cycloolefincopolymer oder einem ABS-Harz, hergestellt, und das mit ersterem zu integrierende Schließglied (4) ist im Allgemeinen aus rostfreiem Stahl oder Glas mit exzellenten Gassperreigenschaften hergestellt. Wenn der Nadelbefestigungsteil (21) des Spitzenglieds (2) der Luer-Lock-Art ist, besteht das verwendete Kappenglied (3) aus einer äußeren Kappe (31) und der inneren Kappe (32), die konzentrisch ausgebildet sind, wie in den 3 und 4 gezeigt. Im Kappenglied (3) dieser Art ist das Schließglied (4) an der inneren Kappe (32) angebracht. Die äußere Kappe (31) ist an ihrer oberen Wand mit einem ringförmigen Steg (33) versehen, so dass der obere Endteil des Halteglieds (6) vorübergehend neben dem ringförmigen Steg (33) befestigt ist, wenn das Spitzenglied (2), das Halteglied (6) und das Kappenglied (3) vorübergehend montiert sind, wie in 18 gezeigt. Das Schließglied (4) weist einen etwas größeren Außendurchmesser auf als der des Durchgangslochs (51) des Dichtungsglieds (5), so dass es, wenn das Kappenglied (3) mit der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit des Zylinders (1) montiert wird, in das Durchgangsloch (51) des Dichtungsglieds (5) eingesetzt wird, um die im Zylinder (1) enthaltene medizinische Flüssigkeit vor der Atmosphäre zu schützen.
  • Am Spitzenglied (2), wo das Kappenglied (3) am Nadelbefestigungsteil (21) angeordnet ist, wird das Halteglied (6) über das Kappenglied (3) angebracht. Das Halteglied (6) ist aus einem Kunstharz ähnlich dem des Spitzenglieds (2) hergestellt und besteht aus der oberen Wand (61) mit einem Loch (62) und einer Schürze (63), wie in 6 gezeigt. Wenn das Halteglied (6) entlang der Außenwand der Schürze (24) des Spitzenglieds (2) nach unten gleitet, wird gegen die Schürze (24) gedrückt, so dass sie sich nach innen verformt, um eine Eingriffsklinke (25) in Eingriff mit der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit des Zylinders (1) zu bringen. Andererseits kommt die Eingriffsklinke (64), die an der Innenwand des unteren Endes des Halteglieds (6) ausgebildet ist, in Eingriff mit dem Haltemittel (zum Beispiel einem Hinterschnitt) (26), der in der Außenwand des unteren Endes des Spitzenglieds (2) in einer Position ausgebildet ist, in der die Innenseite der oberen Wand (61) des Halteglieds (6) gegen die obere Wand (23) des Spitzenglieds (2) stößt. Das Halteglied (6) wird vorübergehend, wenn es vorübergehend mit dem Spitzenglied (2) und dem Kappenglied (3) zusammengefügt wird, wie in 18 gezeigt, montiert, ein oberer Endteil davon in der neben dem ringförmigen Steg (33) des Kappenglieds (3) liegenden Position, wie oben beschrieben, und an der Eingriffsklinke (64) eines unteren Endteils davon mit der oberen Wand (23) des Spitzenglieds (2). Zum Zeitpunkt der vorübergehenden Anordnung kann das Halteglied (6) deshalb vorübergehend mit dem Kappenglied (3) und dem Spitzenglied (2) montiert werden, so dass erwartet werden kann, dass zum Beispiel bei der Herstellung die Anzahl von Teilezuführungen verringert werden kann.
  • Die vorgefüllte Spritze der vorliegenden Erfindung kann die Manipulationssperre aufweisen, wie in 8 bis 10 gezeigt.
  • Die äußere Kappe (31) ist an einem unteren Endteil der Schürze mit einem Flansch (311) versehen, der zwischen der oberen Wand (61) des Halteglieds (6) und der oberen Wand (23) des Spitzenglieds (2) entfernbar festgehalten wird, wie in 8 gezeigt. Der Flansch (311) ist mit einem zerbrechlichen Teil (312) versehen, zum Beispiel in 11 gezeigt, und der Flansch (311) wird am zerbrechlichen Teil (312) zerbrochen, wenn das Kappenglied (3) entfernt wird.
  • 9 zeigt die äußere Kappe (31), in der der Flansch (313) dünn ausgebildet ist, um bei der gleichen Konfiguration wie 8 Flexibilität zu verleihen. Der Flansch (313) wird umgeformt und zwischen der oberen Wand (61) des Halteglieds (6) und der oberen Wand (23) des Spitzenglieds (2) abgetrennt, wenn das Kappenglied (3) entfernt wird. Hier kann der Flansch (313) wie in 12 gezeigt geformt werden. In diesem Fall sind die Abstände zwischen der oberen Wand (61) des Halteglieds (6) und der oberen Wand (23) des Spitzenglieds (2) etwas breiter ausgeführt als die Dicke des Flansches (313), um den Flansch (313) umzuformen. Wenn die Abstände der oberen Wand (61) des Halteglieds (6) und der oberen Wand (23) des Spitzenglieds mit einer ähnlichen Dicke wie der Flansch (313) ausgebildet sind, dann kann der Flansch (313) mit einem fächerartigen Schlitz (314) versehen sein, wie in 13 gezeigt, und in einem extremen Fall kann der Flansch (313) wie in 14 gezeigt ausgebildet sein.
  • 10 zeigt, dass die äußere Kappe (31) mit einer zylindrischen Abdeckkappe (65) bedeckt ist, die durch den zerbrechlichen Teil (651) mit der oberen Wand (61) des Halteglieds (6) verbunden ist, wie zum Beispiel in 16 gezeigt, und die zylindrische Abdeckkappe (65) kann zur Manipulationssperre/Originalitätssicherung von der oberen Wand (61) des Halteglieds (6) abgebrochen werden. In diesem Fall sind das Kappenglied (3) und das Halteglied (6) jeweils wie in den 15, 16 bzw. 17 ausgebildet, und das Kappenglied (3) und die zylindrische Abdeckkappe (65) können zusammen von dem Spitzenglied (2) entfernt werden. Bei dieser Konfiguration ist das Kappenglied (3) durch Steckverbindungsmittel (35), die an der inneren Kappe (32) vorgesehen sind, wie in 15 gezeigt, mit der Spitze (211) verbunden. Das Halteglied (6) wird in die Richtung gedreht, in der die Kombination der inneren Kappe (32) und der Spitze (211) aufgehoben wird; zuerst wird die zylindrische Abdeckkappe (65) von der oberen Wand (61) im zerbrechlichen Teil (651) abgebrochen. Danach werden die Längsrippen (652), die an der Außenwand der äußeren Kappe (31) des Kappenglieds (3) vorgesehen sind, wie in 17 gezeigt, mit den Längsrippen (34) in Eingriff gebracht, die an der Innenwand der zylindrischen Kappe (65) des Halteglieds (6) vorgesehen sind, wie in 15 gezeigt; das Kappenglied (3) wird mit der zylindrischen Abdeckkappe (65) gedreht und dann von dem Spitzenglied (2) abgenommen.
  • Im Folgenden wird die Anordnung der vorgefüllten Spritze der Erfindung unter Bezugnahme auf die 19 bis 22 beschrieben.
  • 18 zeigt den Zustand (oder die vorübergehende Anordnung des Spitzenglieds usw.), in dem die integrale Konstruktion des Kappenglieds (3) und des Schließglieds (4) an dem Nadelbefestigungsteil (21) des Spitzenglieds (2) montiert sind, nachdem das Halteglied (6) leicht um das Spitzenglied (2) herum angebracht worden war.
  • Zunächst wird eine vorübergehende Anordnung A des Zylinders (1), des Dichtungsglieds (5), des Spitzenglieds usw. hergestellt, wie in 19 gezeigt. Das Dichtungsglied (5) wird in die Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit des Zylinders (1) eingesetzt, wie in 20 gezeigt. Danach wird die vorübergehende Anordnung A des Spitzenglieds usw. an der Öffnung (11) für medizinische Flüssigkeit angebracht und nach unten geschoben. Dann wird das Spitzenglied (2) entlang der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit nach unten bewegt, bis es in einer Position angehalten wird, wie in 21 gezeigt. Zu diesem Zeitpunkt werden das Kappenglied (3) und das Schließglied (4) zusammen mit dem Spitzenglied (2) nach unten bewegt, so dass das Schließglied (4) flüssigkeitsdicht in das Durchgangsloch (51) des Dichtungsglieds (5) eingesetzt wird. Wenn die Abwärtsbewegung des Spitzenglieds (2) anhält, gleitet das Halteglied (6) des Weiteren entlang der Außenwand der Schürze (24) des Spitzenglieds (2), um die Schürze (24) nach innen zu verformen und dadurch eine Eingriffsklinke (25) in festen Eingriff mit der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit zu bringen. Die Bewegung des Halteglieds (6) endet in einer Position, in der eine obere Wand (61) gegen die obere Wand (23) des Spitzenglieds (2) stößt, so dass eine Eingriffsklinke fest an der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit angebracht ist (wie in 22 gezeigt), während die Haltemittel (26) des Spitzenglieds (2) in Eingriff genommen werden.
  • Wie aus der obigen Beschreibung hervorgeht, ist die erfindungsgemäße vorgefüllte Spritze so ausgeführt, dass das Durchgangsloch des Dichtungsglieds durch das Schließglied mit starken Gassperreigenschaften geschlossen wird. Diese Ausführung ermöglicht die Verbesserung der Dichtungseigenschaften viel besser als jene nach dem Stand der Technik und das Anwenden der vorgefüllten Spritze selbst bei medizinischen Mitteln, die instabil sind, wie zum Beispiel Gasen wie Sauerstoff.
  • Des Weiteren wird durch die Erfindung eine vorgefüllte Spritze im Wesentlichen wie hier unter Bezugnahme auf die Figuren beschrieben bereitgestellt. Des Weiteren wird als Merkmal der Erfindung ein Verfahren zur Verhinderung von Verunreinigung und Beeinträchtigung einer medizinischen Flüssigkeit durch Verwendung einer vorgefüllten Spritze der Erfindung bereitgestellt.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen/Figuren
  • Es zeigen:
  • 1 eine Längsschnittansicht, die eine Ausführungsform der Erfindung zeigt;
  • 2 eine vergrößerte Schnittansicht eines in 1 gezeigten Spitzenglieds;
  • 3 eine vergrößerte Draufsicht einer integralen Konstruktion eines in 1 gezeigten Kappenglieds und Schließglieds;
  • 4 eine Schnittansicht entlang der Linie X-X von 3;
  • 5 eine vergrößerte Schnittansicht eines in 1 gezeigten Dichtungsglieds;
  • 6 eine vergrößerte Schnittansicht eines in 1 gezeigten Halteglieds;
  • 7 eine Längsschnittansicht, die eine andere Ausführungsform des Dichtungsglieds zeigt;
  • 8 eine Längsschnittansicht, die eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
  • 9 eine Längsschnittansicht, die eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
  • 10 eine Längsschnittansicht, die eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
  • 11 eine Draufsicht eines in 8 gezeigten Kappenglieds;
  • 12 eine Draufsicht der in 9 gezeigten Ausführungsform des Kappenglieds;
  • 13 eine Draufsicht der in 9 gezeigten Ausführungsform des Kappenglieds;
  • 14 eine Draufsicht der in 9 gezeigten Ausführungsform des Kappenglieds;
  • 15 eine Draufsicht des in 10 gezeigten Kappenglieds;
  • 16 eine Draufsicht des in 10 gezeigten Halteglieds;
  • 17 eine Längsschnittansicht des in 10 gezeigten Halteglieds;
  • 18 eine veranschaulichende Ansicht, die die Beziehungen zwischen dem in 1 gezeigten Spitzenglied, Kappenglied, Schließglied und Halteglied sowie einen Zustand zeigt, bevor sie an einer Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit eines Zylinders montiert sind;
  • 1922 veranschaulichende Ansichten eines Verfahrens zur Montage des Dichtungsglieds, des Spitzenglieds, des Kappenglieds, des Schließglieds und des Halteglieds an der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit des Zylinders.
  • 1
    Zylinder
    11
    Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit
    12
    Flansch
    2
    Spitzenglied
    21
    Nadelbefestigungsteil
    211
    Spitze
    212
    weibliche Außenverbindungsmittel
    22
    Ableitmittel für medizinische Flüssigkeit
    23
    obere Wand
    24
    Schürze
    25
    Eingriffsklinke
    26
    Haltemittel
    27
    Schlitz
    28
    Durchgang für medizinische Flüssigkeit
    3
    Kappenglied
    31
    äußere Kappe
    311
    Flansch
    312
    zerbrechlicher Teil
    313
    Flansch
    314
    fächerartiger Schlitz
    32
    innere Kappe
    33
    ringförmiger Steg
    4
    Schließglied
    5
    Dichtungsglied
    51
    Durchgangsloch
    52
    Flansch
    53
    Aussparung
    54
    ringförmige Rippe
    6
    Halteglied
    61
    obere Wand
    62
    Loch
    63
    Schürze
    64
    Eingriffsklinke
    65
    zylindrische Abdeckkappe
    651
    zerbrechlicher Teil
    652
    Längsrippe
    7
    Dichtung
    8
    Kolben
    A
    vorübergehende Anordnung des Spitzenglieds usw.

Claims (14)

  1. Vorgefüllte Spritze, die Folgendes umfasst: einen aus Glas hergestellten Zylinder (1), der an seinem distalen Ende eine in Form einer Phiolenmündung geformte Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit aufweist; ein Dichtungsglied (5), das in der Austragsöffnung für medizinische Flüssigkeit des Zylinders (1) angebracht ist und in Axialrichtung ein Durchgangsloch (51) aufweist; ein Spitzenglied (2) mit einer Schürze (24), die an der Innenwand ihres unteren Endes mit einer Eingriffsklinke (25) versehen ist, einer oberen Wand (23), einem Nadelbefestigungsteil (21) und einem Ableitteil (22) für medizinische Flüssigkeit, und das einen Durchgang (28) für medizinische Flüssigkeit durch den Ableitteil (22) für medizinische Flüssigkeit, die obere Wand (23) und den Nadelbefestigungsteil (21) bildet und so um das Dichtungsglied (5) an der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit des Zylinders (1) befestigt ist, dass es entlang der Außenwand der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit gleiten kann; ein um das Spitzenglied (2) herum angebrachtes Kappenglied (3); ein integral mit dem Kappenglied (3) ausgebildetes Schließglied (4); und ein Halteglied (6) zum Anbringen und Befestigen des Spitzenglieds (2) an der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit des Zylinders (1), dadurch gekennzeichnet, dass sich das Durchgangsloch (51) des Dichtungsglieds (5) an einer Oberwandseite davon radial so erstreckt, dass es eine Aussparung (53) bildet, in der der Ableitteil (22) für medizinische Flüssig keit des Spitzenglieds (2) flüssigkeitsdicht eingesetzt ist; das Spitzenglied (2) mit einem Kanal (28) für medizinische Flüssigkeit durch den Ableitteil (22) für medizinische Flüssigkeit, die obere Wand (23) und den Nadelbefestigungsteil (21) ausgebildet ist, das Schließglied (4) ein Glied mit guten Gassperreigenschaften ist, das in den Kanal (28) für medizinische Flüssigkeit des Spitzenglieds (2) und das Durchgangsloch (51) des Dichtungsglieds (5) eingesetzt wird, um das Durchgangsloch (51) des Dichtungsglieds (5) zu schließen; und das Spitzenglied (2) flüssigkeitsdicht an der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit befestigt ist, indem das Halteglied (6) um das Spitzenglied (2) herum befestigt und entlang der Schürze (24) des Spitzenglieds (2) herunter geschoben wird, um die Eingriffsklinke (25) des Spitzenglieds (2) mit der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit des Zylinders in Eingriff zu bringen.
  2. Vorgefüllte Spritze nach Anspruch 1, bei der das Dichtungsglied (5) ein Gummistopfen mit einer ringförmige Rippe (54) an der oberen Wand ist.
  3. Vorgefüllte Spritze nach Anspruch 1 oder 2, bei der das Spitzenglied (2) an seiner Schürze (24) mit einem axialen Schlitz (27) und an der Außenwand des unteren Endteils davon mit Haltevorrichtungen (26) zum Eingriff mit dem Halteglied (6) versehen ist.
  4. Vorgefüllte Spritze nach einem der Ansprüche 1 und 3, bei der der Nadelbefestigungsteil (21) eine Innenseitenspitze (211) und eine Außenseitenaufnahmeverbindungsvorrichtung (212) enthält, die konzentrisch an der Außenseite der oberen Wand (23) des Spitzenglieds (2) vorragen.
  5. Vorgefüllte Spritze nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der der Nadelbefestigungsteil (21) exzentrisch von der Achse des Spitzenglieds (2) angeordnet ist.
  6. Vorgefüllte Spritze nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der das Halteglied (6) an der Innenwand seines unteren Endes mit einer Schürze (65) versehen ist, die eine Eingriffsklinke (64) zum Eingriff mit der Haltevorrichtung (26) des Spitzenglieds (2) und mit einer oberen Wand (61) mit einem Loch versehen ist.
  7. Vorgefüllte Spritze nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der das Kappenglied (3) eine innere (32) und eine äußere (31) Kappe enthält, die konzentrisch sind und um die Spitze des Nadelbefestigungsteils (21) herum bzw. um die Aufnahmeverbindungsvorrichtung (212) herum angebracht sind.
  8. Vorgefüllte Spritze nach Anspruch 7, bei der das Spitzenglied (2) flüssigkeitsdicht an der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit angebracht ist, indem das Halteglied (6), das vorübergehend mit dem oberen Endteil der Schürze der äußeren Kappe (31) des Kappenglieds zusammengefügt ist, entlang der äußeren Kappe und der Schürze (24) des Spitzenglieds (2) nach unten geschoben wird, um die Eingriffsklinke (25) des Spitzenglieds (2) mit der Austragsöffnung (11) für medizinische Flüssigkeit des Zylinders (1) in Eingriff zu bringen.
  9. Vorgefüllte Spritze nach Anspruch 7, bei der die äußere Kappe (31) an dem unteren Endteil seiner Schürze mit einem Flansch (311) versehen ist, der zwischen der oberen Wand (61) des Halteglieds (6) und der oberen Wand (23) des Spitzenglieds (2) entfernbar gehalten wird.
  10. Vorgefüllte Spritze nach Anspruch 9, bei der der Flansch (311) mit einem zerbrechlichen Teil (312) versehen ist und an diesem zerbrechlichen Teil (312) zerbrochen wird, wenn das Kappenglied (3) entfernt wird.
  11. Vorgefüllte Spritze nach Anspruch 9, bei der der Flansch (313) dünn ausgebildet ist und der Flansch bei Entfernen des Kappenglieds (3) umgeformt wird und sich zwischen der oberen Wand des Halteglieds und der oberen Wand (23) des Spitzenglieds (2) löst.
  12. Vorgefüllte Spritze nach Anspruch 11, bei der der Flansch (313) mit einem fächerartigen Schlitz versehen ist (314).
  13. Vorgefüllte Spritze nach Anspruch 7, bei der die äußere Kappe (31) mit einer zylindrischen Abdeckkappe (65) bedeckt ist, die durch den zerbrechlichen Teil (651) mit der oberen Wand (61) des Halteglieds (6) verbunden ist, und die zylindrische Abdeckkappe (65) von der oberen Wand (61) des Halteglieds (6) abgebrochen werden kann.
  14. Vorgefüllte Spritze nach Anspruch 13, bei der das Kappenglied (3) mit der zylindrischen Abdeckkappe (65) entfernt wird.
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