CN1422167A - 预充式注射器 - Google Patents

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Abstract

一种预充式注射器，其包括一玻璃筒(1)；装配在筒(1)的药液排出口(11)中的一密封件(5)；环绕筒(1)的药液排出口(11)上的密封件(5)安装的一顶端件(2)；一盖部件(3)；一封闭件(4)；以及一保持件(6)，其中密封件(5)具有一沿轴向的通孔(51)；顶端件(5)包括裙部(24)、顶壁(25)、针头安装部分(21)和药液导出部分(22)，该裙部在其下端内壁上设有接合爪(25)，顶端件设置有一药液通道(28)；封闭件(4)插入到药液通道(28)和通孔(51)中，以便封闭通孔(51)，并防止氧气污染和防止药液变质。

Description

预充式注射器
本发明涉及一种预先充有待注射的液体的注射器。更具体地说，本发明涉及对预充式注射器的改进，该注射器具有一玻璃筒，并且能够任意选择针头安装部分的位置和形状。
在现有技术中采用玻璃筒制造预充式注射器时，针头安装部分制造成一中空锥形收敛的喷嘴状，称之“路厄氏端(Luer tip)”。该路厄氏端采用下述方法制成：(i)制作玻璃管的方法；(ii)通过填塞铝制填充件将该路厄氏端部件固定到筒的嘴部(具有瓶嘴形状)的方法；以及(iii)将橡胶塞保持部件加压固定到筒嘴部的硬塑料路厄氏端的方法。
在方法(i)中，包括对玻璃管加热、熔化和压印的步骤，由于尺寸的精确性较差，因此用于配接安装的部分(如针头的插座或阴路厄氏连接器)必须用磨石抛光，以便具有较高的尺寸精确度。此外，抛光工作难于自动完成，需要检验所有各个部分，这样这种方法生产效率很低，并且成本很高。
另一方面，在方法(ii)中，填塞件由铝制成，因此，当路厄氏部件环绕在筒外周时，铝的粉末可能会污染无菌空间，或者作为外部物质混入到盛装在注射器内的药液中。另外一个缺点是，铝制部件必须被分开和折毁。与方法(i)一样，方法(iii)包括抛光处理，因为筒嘴部的外部尺寸必须精确。由于硬塑料(如聚碳酸酯)路厄氏端被用力加压安装，因而时常遇到橡胶塞保持件的受压固定部分出现裂纹的问题。采用玻璃筒时，路厄氏端位于玻璃筒的中心线上。一般来说，容积为20毫升或更大的注射器存在这样一个问题，即针头位于如上位置时很难插入到人体中。
为了解决上述问题，下述文献提出了预充式注射器：日本专利申请公开号(a)特开平07-80065以及(b)特开平07-313596(欧洲专利申请No.685237，美国专利No.5624405)。
前者的预充式注射器(a)包括一玻璃筒；液体密封式固定在筒远端的药液排出口上的一顶端件；用于使顶端件和药液排出口液体密封的一密封件；用于将密封件填塞安装到药液排出口上的一盖部件；以及用于密封顶端件远端的针头安装部分的一密封件，其特征在于该注射器内充有药液，并且筒的近端开口由液体密封式插入到其中的柱塞封闭。
但是，在这种预充式注射器中，安装在顶端件的针头部分上的密封件能够任意安装或拆下，因而存在这样一个问题，盛装在其中的药液可能会被替换掉或被污染。
后者的预充式注射器(b)包括一玻璃筒，其远端有一瓶嘴形的药液排出口；一安装在筒的药液排出口中的，在轴向上有一通孔的密封件；一顶端件，该顶端件包括一裙部，一项壁，一针头安装部分和药液导出部分，其中药液导出部分构成药液通道，在所述裙部的下端内壁上设有接合爪；一个用于密封顶端件的针头安装部分的密封件；以及用于将顶端件安装固定到筒的药液排出口上的保持部件，其特征在于顶端件借助环绕顶端件并沿裙部向下滑动的保持部件液体密封式安装到药液排出口上。
但是，后来的预充式注射器存在部分药液和顶端件(由热塑树脂制成)彼此相接触，并且注射器外的气体(例如氧气)可能从该部分渗透到药液中，因而药液的效力变低的问题，并且如果药液在氧气中不稳定的话，可能会因为时间长而使产品发生分解。
因此，本发明已考虑了上述背景技术，并以解决上述问题为目的，特别是对日本专利申请特开平-07-313596的预充式注射器进行改进。
我们已很敏锐地进行了调查，以解决上述问题，并发现如果将与盖部件成一体的封闭部件插入到顶端件的药液通道和通孔中，从而封闭该通孔，就可以防止药液的封装开启(tampering)和药液变质。
本发明更具体地说提供一种预充式注射器，其包括：一由玻璃制成的筒并且在其远端具有一形状为瓶嘴形的药液排出口；装配在所述筒的药液排出口中的一密封件，该密封件具有一沿轴向的通孔；一包括裙部、顶壁、针头安装部分和药液导出部分的顶端件，该裙部在其下端内壁上设有接合爪，由所述药液导出部分、所述顶壁和所述针头安装部分形成一药液通道，并且当该顶端件沿所述药液排出口的外壁滑动时，该顶端件环绕所述筒的药液排出口上的所述密封件安装；环绕所述顶端件安装的一盖部件；与所述盖部件一体制成的一封闭件，该封闭件插入到所述顶端件的药液通道和所述密封件的通孔中，以便封闭所述通孔；以及一用于将所述顶端件安装并固定到所述筒的药液排出口上的保持件，其中通过环绕所述顶端件安装所述保持件并沿所述顶端件的裙部向下滑动，以使所述顶端件的所述接合爪与所述注射器的所述药液排出口接合，从而使所述顶端件液体密封式地安装到所述药液排出口上。
在此，密封件可以是顶壁上具有环形肋的橡胶塞，从而恢复药液通道的液体密封性。另一方面，最好是在顶端件的裙部上设有有利于向内弯曲的轴向切口，并且在下端部分的外壁上设有保持装置，以便与保持件接合。优选的是，针头安装部分可位于偏离顶端件的轴线的位置处。保持件的下端内壁上可设有带接合爪的裙部，以便与顶端件的保持装置接合，并且保持件的顶壁上有一个孔。盖部件最好包括同心的内外盖，它们分别环绕安装到针头安装部分和阴连接装置上。
在盖部件包括内盖和外盖的情况下，保持件暂时与外盖的裙部的上端部分组装在一起，这样，通过将保持件沿外盖和顶端件的裙部向下滑动可以使顶端件的接合爪与药液排出口接合。
本发明的预充式注射器能够防止药液被开启封装。为此，例如外盖在其裙部下端部分可设有一凸缘，该凸缘可拆去地保持在保持件的顶壁和顶端件的顶壁之间。在这种情况下，凸缘可设有一易损部分，并且当盖部件被拆去时，凸缘在所述易损部分处破裂。另一方面，凸缘可构造得较薄，当拆去盖部件时，该凸缘可发生变形，并离开保持件的顶壁与顶端件的顶壁之间的位置。凸缘可设有一扇形切口。另一方面，优选的是外盖由一通过易损部分与保持件的顶壁相连的柱形罩盖罩住，并且该柱形罩盖可从保持件的顶壁上破损，以防止药液被开启封装。此时，盖部件可与柱形罩盖一起拆去。
下面结合附图来对本发明的实施例进行描述，以便举例说明本发明，但这些实施例对本发明不起限定作用。
图1为纵向剖视图，示出了本发明的一个实施例；图2为图1所示顶部件的放大剖视图；图3为图1所示盖部件和封闭件整体结构的顶部平面视图；图4为沿图3的X-X线剖开的剖视图；图5和6为密封件和保持件的放大剖视图，图7为纵向剖视图，示出了密封件的另一实施例。图8至10为纵向剖视图，示出了本发明的另一实施例；图11为图8所示盖部件的顶部平面视图；图12至14为图9所示盖部件实施例的顶部平面视图；图15为图10所示盖部件的顶部平面视图；图16为图10所示保持部件的顶部平面视图；图17为图10所示保持件的纵向剖视图。图18为说明性视图，示出了图1所示顶端件、盖部件、封闭件和保持件之间的相互关系，并且示出了它们安装到筒的药液排出口之前的状态。另一方面，图19至22为说明性视图，示出了将密封件、顶端件、盖部件、封闭件和保持件安装到筒的药液排出口上的方法。
现在参见图1，该图示出了本发明的预充式注射器。该预充式注射器包括一由玻璃制成的筒(1)；装配在筒(1)的药液排出口(11)中的一密封件(5)；环绕在筒(1)的药液排出口(11)上的密封件(5)安装的一顶端件(2)；一封闭件(4)；一盖部件(3)和一保持件(6)。密封件(5)具有轴向形成的通孔(51)。如图2所示，顶端件(2)包括一裙部(24)、一顶壁(23)、一针头安装部分(21)和一药液导出部分(22)，所述裙部在其下端的内壁上设有接合爪或凸出部(25)，并且该顶端件设置有一药液通道(28)。封闭件(4)插入到药液通道(28)和通孔(51)内，以封闭该通孔(51)。通过环绕顶端件(2)安装保持件(6)，并且使顶端件(2)沿该顶端件(2)的裙部向下滑动而使顶端件(2)的接合爪(25)与药液排出口(11)接合，从而使顶端件(2)可液体密封地安装到药液排出口上。
筒(1)为由玻璃制成的容器，具有两个开口端，位于远端的药液排出口具有类似瓶嘴的形状，而药液排出口的侧壁在其远端环状凸出。筒的近端形成一个凸缘(12)。筒(1)充有药液(未示出)，并且在其近端开口处由一液体密封地插入其中的垫圈(7)来封闭。该垫圈制成可在筒的孔中滑动，并且其近端与一柱塞(8)配接(或可以与柱塞配接)。该垫圈一般由类似橡胶的弹性的材料制成，如天然橡胶或合成橡胶(例如丁基合成橡胶或异戊二烯橡胶)，或者热塑弹性体。
在位于筒远端的药液排出口中安装一作为密封件的橡胶塞(5)。该橡胶塞(5)由类似于垫圈的材料制成，并且如图5所示，在其顶壁设有一凸缘(52)，以密封药液排出口(11)的远端面，同时在其轴向上设置一通孔(51)。如后面将要描述的那样，封闭件(4)液体密封式地插入该通孔(51)。通孔(51)在顶壁侧径向地延伸，以形成一凹部(53)，后面将要描述的顶端件(2)的药液导出部分(22)液体密封式地插入其中。如图7所示，橡胶塞(5)可设有一个环形肋(54)，从而能够保证后面将描述的顶端件(2)的药液通道为液体密封的。
顶端件(2)安装在筒(1)的药液排出口(11)上的橡胶塞(5)之上，以将橡胶塞(5)的凸缘(52)推压到药液排出口上。一般来说，顶端件(2)由柔性树脂制成，如聚丙烯、聚乙烯、环状石蜡共聚物或ABS树脂。现在参见图2，顶端件(2)包括顶壁(23)、裙部(24)、凸出于顶壁(23)之外的针头安装部分(21)以及向外凸出的药液导出部分(22)。顶端件(2)可沿药液排出口(11)的外壁滑动。裙部(24)逐渐向下渐扩形成锥形，并分别在下端内壁和下端外壁处设有用于与药液排出口(11)接合的接合爪(25)和与后面将描述的保持件(6)的接合爪或凸出部(64)接合的保持装置(26)。裙部(24)最好在轴向上设置一个或多个切口(27)，使其能够向外弯。优选的切口(27)最好为三个或四个。药液通道(28)由药液导出部分(22)、顶壁(23)和针头安装部分(21)形成，这样，保存在筒(1)中的药液通过该药液通道(28)射出。针头安装部分(21)为具有药液通道(28)的管状凸起(或顶端(211))，并且通常朝向远端收敛形成锥形。如图2所示，针头安装部分(21)最好为所谓的“路厄氏锁定型(Luer locktype)”，由同心的内部顶端(211)和外部阴连接装置(212)组成。在这种情况下，液体通道(28)由后面将描述的环绕顶端(211)安装的盖部件(3)的内部盖(32)封闭。当筒具有大容积时，针头安装部分(21)和药液导出部分(22)可偏离顶端件(2)的轴线来构造成，这样针头能够易于插入到病人皮肤中。
当顶端件(2)沿筒(1)的药液排出口(11)的外壁滑动并到达一滑动端点时，位于裙部(24)的下端内壁上的接合爪(25)与药液排出口(11)接合。另一方面，当保持件(6)沿顶端件(2)的裙部(24)滑动并到达一滑动端点时，位于裙部(24)的下端外壁上的保持装置(26)与保持件(6)上的接合爪(64)接合。
如果需要，顶壁(23)在模制时可设置一吸取窗口(29)，并且裙部(24)也可在其上部设置一浅接合槽，以便可拆卸地与保持件(6)的接合爪(64)接合，这样保持件(6)可处于安装在顶端件(2)上的状态。在这种情况下，如果保持件(6)和盖部件(3)安装在顶端件(2)上，则可以以单个动作将顶端件(2)和保持件(6)安装到筒(1)的药液排出口(11)上。
盖部件(3)固定在顶端件(2)的针头安装部分(21)上，并且或者采用整体模制(或插入模制)的方法或者采用连接的方式将封闭件(4)整体地安装到盖部件(3)的顶壁的内侧上。盖部件(3)一般由柔性树脂制成，如聚丙烯、聚乙烯、环状石蜡共聚物或ABS树脂，而与盖部件结合的封闭件(4)一般由不锈钢或玻璃制成，其具有优良的气体阻隔特性。当顶端件(2)的针头安装部分(21)为路厄氏锁定型时，如图3和4所示，所采用的盖部件(3)包括同心的外盖(31)和内盖(32)。当盖部件(3)为如上所述类型时，封闭件(4)安装在内盖(32)上。外盖(31)在其顶壁上设有环形脊(33)，当顶端件(2)、保持件(6)和盖部件(3)如图18所示暂时组装在一起时，保持件(6)的上端部分与环形脊(33)暂时装配。封闭件(4)的外径略大于密封件(5)的通孔的尺寸，这样当将盖部件(3)组装到筒(1)的药液排出口(11)上时，该封闭件(4)被插入到密封件(5)的通孔(51)中，以使装在筒(1)中的药液与空气隔离。
在顶端件(2)上将盖部件(3)安装到针头安装部分(21)上时，保持件(6)也被安装到盖部件(3)之上。如图6所示，保持件(6)由与顶端件(2)类似的合成树脂制成并且包括带有一孔(62)的顶壁(61)和一裙部(63)。当保持件(6)沿顶端件(2)的裙部(24)的外壁向下滑动时，裙部(24)被推压而向内变弯，使接合爪(25)与筒(1)的药液排出口(11)接合。另一方面，在保持件(6)的顶壁(61)的内侧抵靠顶端件(2)的顶壁(23)的位置处，形成于保持件(6)的下端内壁上的接合爪(64)与形成于顶端件(2)的下端外壁上的保持装置(例如底切)(26)接合。如图18所示，当保持件(6)与顶端件(2)和盖部件(3)暂时组装在一起时，该保持件(6)被安装成其上端部分位于与盖部件(3)的环形脊(33)相邻的位置处，如上所述，并且下端部分的接合爪(64)与顶端件(2)的顶壁(23)相邻。因此，当进行暂时组装时，保持件(6)可暂时与盖部件(3)和顶端件(2)组装在一起，以期望得到例如在制造过程中减少部分进料器(feeder)数量的效果。
本发明的预充式注射器如图8至10所示可防止药液封装开启。
如图8所示，外盖(31)在其裙部的下端位置设有一凸缘(311)，该凸缘可拆去地保持在保持件(6)的顶壁(61)和顶端件(2)的顶壁(23)之间。凸缘(311)设有例如如图11所示的一易损部分(312)，当盖部件(3)被拆去时，所述凸缘(311)于易损部分(312)处破损。
图9所示的外盖(31)的凸缘(313)很薄，以便使与图8所示相同的成分具有柔性。当拆去盖部件(3)时，凸缘(311)变形并离开保持件(6)的顶壁(61)与顶端件(2)的顶壁(23)之间的位置。这里，凸缘(313)可构造成如图12所示。在该情况下，保持件(6)的顶壁(61)与顶端件(2)的顶壁(23)之间的间隔可制成比凸缘(313)的厚度略小，以便使凸缘(313)变形。在保持件(6)的顶壁(61)与顶端件(2)的顶壁(23)之间的间隔制成与凸缘(313)的厚度相似的情况下，如图13所示，凸缘(313)可设有一扇形切口(314)，并且在极端情况下，凸缘(313)可构造成如图14所示。
图10所示的外盖(31)由一柱形罩盖(65)盖住，该罩盖(65)例如如图16所示通过易损部分(651)与保持件(6)的顶壁(61)相接触，并且柱形罩盖(65)可从保持件(6)的顶壁(61)上脱落，以用于防止出现药液被开启封装/用于封装开启指示。在这种情况下，盖部件(3)和保持件(6)分别构造成如图15，16和17所示，并且盖部件(3)和柱形罩盖(65)可一起从顶端件(2)上拆去。在这种构成中，盖部件(3)借助如图15所示设置在内盖(32)上的阳连接装置(35)与顶端(211)相接触。保持件(6)转动一个方向，使得内盖(32)和顶端(211)一起被去除，柱形罩盖(65)首先在易损部分(651)处从顶壁(61)上脱落。之后，如图17所示设置在盖部件(3)的外盖(31)的外壁上的纵肋(652)与如图15所示设置在保持件(6)的柱形盖(65)的内壁上的纵向肋(34)接合，盖部件(3)随着柱形罩盖(65)旋转，盖部件(3)从顶端件(2)上去除。
下面参照图19至22描述本发明预充式注射器的组装。
图18所示的状态(或顶端件等的暂时组装)为保持件(6)已紧密地环绕顶端件(2)安装之后，盖部件(3)和封闭件(4)安装在顶端件(2)的针头安装部分(21)上的整个结构。
首先，准备如图19所示的筒(1)、密封件(5)、顶端件等的暂时组件A。如图20所示，密封件(5)插入到筒(1)的药液排出口(11)中。之后，将顶端件等的暂时组件A安装到药液排出口(11)上并向下推。然后，顶端件(2)沿药液排出口(11)向下移动，直到它到达如图21所示的位置。此时，盖部件(3)和封闭件(4)与顶端件(2)一起向下移动，从而封闭件(4)插入到密封件(5)的通孔(51)中并液体密封。另外，当顶端件(2)的向下移动停止时，保持件(6)沿顶端件(2)的裙部(24)的外壁滑动，使裙部向内变形，从而使接合爪(25)与药液排出口(11)紧密接合。保持件(6)的移动停止在顶壁(61)抵靠顶端件(2)的顶壁(23)的位置处，这样当接合爪与顶端件(2)的保持装置(26)接合时，接合爪牢固地固定在药液排出口(11)上(如图22所示)。
从以上的描述中可以看出，本发明的预充式注射器构造成密封件的通孔由具备高气体阻隔特性的封闭件封闭。与现有技术相比，这种结构远远地改善密封性能，并且使预充式注射器甚至能够使用对于气体例如氧气不稳定的药液试剂。
本发明还提供一种与这里结合附图描述的内容类似的预充式注射器。本发明也提供了一种通过使用本发明的预充式注射器防止药液受污染和变质的方法。
附图说明
图1为纵向剖视图，示出了本发明的一个实施例。
图2为图1所示顶部件的放大剖视图。
图3为图1所示盖部件和封闭件整体结构的顶部平面视图。
图4为沿图3的X-X线剖开的剖视图。
图5为图1所示密封件的放大剖视图。
图6为图1所示保持件的放大剖视图。
图7为纵向剖视图，示出了密封件的另一实施例。
图8为纵向剖视图，示出了本发明的另一实施例。
图9为纵向剖视图，示出了本发明的另一实施例。
图10为纵向剖视图，示出了本发明的另一实施例。
图11为图8所示盖部件的顶部平面视图。
图12为图9所示盖部件实施例的顶部平面视图。
图13为图9所示盖部件实施例的顶部平面视图。
图14为图9所示盖部件实施例的顶部平面视图。
图15为图10所示盖部件的顶部平面视图。
图16为图10所示保持部件的顶部平面视图。
图17为图10所示保持件的纵向剖视图。
图18为说明性视图，示出了图1所示顶端件、盖部件、封闭件和保持件之间的相互关系，并且示出了它们安装到筒的药液排出口之前的状态。
图19至22为说明性视图，示出了用于将密封件、顶端件、盖部件、封闭件和保持件安装到筒的药液排出口上的方法。
附图标记
1   筒
11  药液排出口
12  凸缘
2   顶端件
21   针头安装部分
211  顶端
212  阴连接装置
22   药液导出装置
23   顶壁
24   裙部
25   接合爪
26   保持装置
27   切口
28   药液通道
3    盖部件
31   外盖
311  凸缘
312  易损部分
313  凸缘
314 扇形切口
32  内盖
33  环形脊
4   封闭件
5   密封件
51  通孔
52  凸缘
53  凹部
54  环形肋
6   保持件
61  顶壁
62  孔
63  裙部
64  接合爪
65  柱形罩盖
651 易损部分
652 纵肋
7  垫圈
8  柱塞
A  顶端件等组件

Claims (14)

1.一种预充式注射器，该注射器包括一由玻璃制成的筒并且在其远端具有一形状为瓶嘴形的药液排出口；装配在所述筒的药液排出口中的一密封件，该密封件具有一沿轴向的通孔；一包括裙部、顶壁、针头安装部分和药液导出部分的顶端件，该裙部在其下端内壁上设有接合爪，由所述药液导出部分、所述顶壁和所述针头安装部分形成一药液通道，并且当该顶端件沿所述药液排出口的外壁滑动时，该顶端件环绕所述筒的药液排出口上的所述密封件安装；环绕所述顶端件安装的一盖部件；与所述盖部件一体制成的一封闭件，该封闭件插入到所述顶端件的药液通道和所述密封件的通孔中，以便封闭所述通孔；以及一用于将所述顶端件安装并固定到所述筒的药液排出口上的保持件，其中通过环绕所述顶端件安装所述保持件并沿所述顶端件的裙部向下滑动，以使所述顶端件的所述接合爪与所述注射器的所述药液排出口接合，从而使所述顶端件液体密封式地安装到所述药液排出口上。
2.如权利要求1所述的预充式注射器，其特征在于，所述密封件为在所述顶壁上具有环形肋的橡胶塞。
3.如权利要求1或2所述的预充式注射器，其特征在于，所述顶端件在其裙部上设有轴向切口，并在其下端部分的外壁上设有用于与所述保持件接合的保持装置。
4.如权利要求1和3中任一项所述的预充式注射器，其特征在于，所述针头安装部分包括内侧顶端和外侧阴连接装置，它们同心地突出于所述顶端件的所述顶壁的外侧。
5.如权利要求1至4中任一项所述的预充式注射器，其特征在于，所述针安装部分偏离所述顶端件的轴线定位。
6.如权利要求1至5中任一项所述的预充式注射器，其特征在于，所述保持件在其下端内壁上设有一裙部，该裙部具有用于与所述顶端件的保持装置接合的接合爪，并且该保持件设置有一具有一孔的顶壁。
7.如权利要求1至6中任一项所述的预充式注射器，其特征在于，所述盖部件包括同心的内盖和外盖，它们分别环绕所述针头安装部分的端部和所述阴连接装置安装。
8.如权利要求7所述的预充式注射器，其特征在于，通过将暂时地与所述盖部件的外盖的裙部上端部分组装的所述保持部件沿外盖和所述顶端件的裙部向下滑动，以使所述顶端件的接合爪与所述筒的药液排出口接合，从而使所述顶端件液体密封式地安装在药液排出口上。
9.如权利要求7所述的预充式注射器，其特征在于，所述外盖在其裙部下端部分上设有凸缘，并且所述凸缘可拆去地保持在所述保持件的顶壁和所述顶端件的顶壁之间。
10.如权利要求9所述的预充式注射器，其特征在于，所述凸缘设有一易损部分，并且当所述盖部件拆去时，所述凸缘在该易损部分处破损。
11.如权利要求9所述的预充式注射器，其特征在于，所述凸缘制成得较薄，并且当所述盖部件被拆去时，所述凸缘变形并从所述保持件的顶壁和所述顶端件的顶壁之间脱落。
12.如权利要求11所述的预充式注射器，其特征在于，所述凸缘设有一扇形切口。
13.如权利要求7所述的预充式注射器，其特征在于，所述顶盖由一柱形罩盖来覆盖，该柱罩盖通过易损部分与所述保持件的顶壁相连接，并且所述柱形罩盖可从所述保持件的顶壁上破损。
14.如权利要求12所述的预充式注射器，其特征在于，所述盖部件与所述柱形罩盖一起被拆去。
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