WO2015033954A1

WO2015033954A1 - シリンジ用外筒及びプレフィルドシリンジ

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Publication number: WO2015033954A1
Application number: PCT/JP2014/073177
Authority: WO
Inventors: 堀内愛子; 北條智行; 沖原等
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2013-09-06
Filing date: 2014-09-03
Publication date: 2015-03-12
Also published as: EP3042678A1; JP6491096B2; US10016563B2; EP3042678B1; JPWO2015033954A1; EP3042678A4; US20160184522A1

Abstract

　プレフィルドシリンジ（１０）のシリンジ用外筒（１８）は、先端にメスルアー（２３）を有する外筒本体（１２）と、メスルアー（２３）に着脱自在に装着されたキャップ（１４）とを備える。メスルアー（２３）に設けられたメス側固定部（２６）と、キャップ（１４）に設けられたキャップ側固定部（４４）とが係合することによってキャップ（１４）がメスルアー（２３）に固定された状態で、キャップ（１４）に設けられた挿入部（３７）は、メスルアー（２３）の内周面から離間し、キャップ（１４）に設けられた封止部（３９）は、メスルアー（２３）の開口部（２３ｂ）に沿ってメスルアー（２３）の先端面に一周密着する。

Description

シリンジ用外筒及びプレフィルドシリンジ

　本発明は、シリンジ用外筒及びプレフィルドシリンジに関する。

　従来、シリンジの一種として、予め薬液等が充填されたプレフィルドシリンジが知られている（例えば、特許第４１５６７９１号公報を参照）。プレフィルドシリンジは、シリンジ使用前、特に輸送中にシリンジ内部の薬液等がシリンジ先端開口から漏れないようにすることが必要である。そのため、プレフィルドシリンジのシリンジ用外筒では、外筒本体の筒先部（シリンジ先端開口）を液密に塞ぐキャップが装着される。

　また、このようなプレフィルドシリンジには、外筒本体の筒先部がメスルアー（メス嵌合部）で構成されたものがある。メスルアーを有するプレフィルドシリンジ（ＦＭシリンジ）は、例えば、先端にオスルアー（オス嵌合部）が設けられた液体（例えば、生理食塩水等）が予め充填されたプレフィルドシリンジ（ＭＬシリンジ）と接続される。そして、接続状態で、ＦＭシリンジ内の薬液をＭＬシリンジ内に吸引し、ＭＬシリンジ内で当該薬液と液体とを混合させることにより、目的の薬液が調製される。

　メスルアーを有するプレフィルドシリンジにおいて、メスルアーに装着されるキャップは、弾性材料で構成された封止部を有する。オスルアーを接続した際の液漏れを防止するため、当該封止部は、キャップがメスルアーに装着された状態で、挿入されるオスルアーの体積相当分だけメスルアー内に挿入される構造となっている。また、封止部は、本来の機能である液密性を発揮するために、外周部がメスルアーの内周面に密着する。

　ところで、メスルアーを有するプレフィルドシリンジの製造工程においては、所定の清浄品質を得るために、滅菌処理（高圧蒸気滅菌）が行われる。この場合、外筒本体のメスルアーにキャップが装着された状態で高圧蒸気滅菌を行うことは、製造上効率的である。しかしながら、メスルアーの内周面にはキャップの封止部が密着しているため、メスルアーの内周面を滅菌することができない。

　本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、キャップ未開封時の液密性を確保でき、オスルアー接続時の薬剤漏れを防止でき、しかもメスルアーの内周面に対する滅菌が可能なシリンジ用外筒及びプレフィルドシリンジを提供することを目的とする。

　上記の目的を達成するため、本発明は、オスルアーが挿入及び接続可能なメスルアーを先端に有する外筒本体と、前記メスルアーに着脱自在に装着され、前記メスルアーの開口部を塞ぐキャップと、を備えたシリンジ用外筒であって、前記メスルアーは、前記キャップを着脱自在に固定するメス側固定部を有し、前記キャップは、前記メスルアー内に挿入される挿入部と、前記メスルアーの前記開口部を封止する封止部と、前記メス側固定部に着脱自在に係合するキャップ側固定部とを有し、前記メス側固定部と前記キャップ側固定部との係合により前記キャップが前記メスルアーに固定された状態で、前記挿入部は、前記メスルアーの内周面から離間し、前記封止部は、前記開口部に沿って前記メスルアーの先端面に一周密着する、ことを特徴とする。

　このシリンジ用外筒によれば、メスルアーの内周面と挿入部との間に隙間が設けられるため、製造工程においてメスルアーの内周面に対する滅菌処理が可能である。すなわち、シリンジ用外筒の製造工程において滅菌処理を施した際、メスルアーの内周面に高温の蒸気又は液体が接触することにより、当該内周面に対する滅菌処理が可能である。また、キャップの挿入部がメスルアー内に挿入されるため、オスルアーの接続時に薬剤が漏れ出ることが防止される。さらに、本発明の構造の場合、メスルアーの内周面と挿入部の外周面とが密着しない代わりに、封止部とメスルアーの先端面とが一周密着することによって、メスルアーの開口部が液密に封止される。従って、本発明のシリンジ用外筒によれば、キャップ未開封時の液密性を確保でき、オスルアー接続時の薬剤漏れを防止でき、しかもメスルアーの内周面に対する滅菌が可能な構造が得られる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記キャップは、前記封止部が形成された弾性部材と、前記弾性部材を支持すると共に前記キャップ側固定部が形成され、前記弾性部材よりも硬質な本体部と、を有し、前記メスルアーの先端には、前記キャップが前記メスルアーに固定された状態で前記封止部を前記開口部に沿って一周押し潰す押圧部が先端方向に突出形成されてもよい。この構成によれば、押圧部が封止部を開口部に沿って一周押し潰すため、押圧部と封止部とが十分に密着し、良好なシール性能が得られる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記弾性部材は、基端が閉塞すると共に前記挿入部を形成する筒状部と、前記筒状部の先端開口を囲むと共に前記封止部を形成するフランジ部と、を有してもよい。この構成によれば、挿入部と封止部とが一体成形されたものであるため、封止する部分が一箇所で済み、簡素な構造で良好なシール性能が得られる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記メス側固定部と前記キャップ側固定部とは、螺合によって互いに係合可能であってもよい。

　上記のシリンジ用外筒において、前記本体部は、前記弾性部材が前記本体部に対して相対的に回転するのを防止する回転防止部を有してもよい。この構成によれば、キャップを回してメスルアーから取り外す際に、弾性部材が押圧部に貼り付いてメスルアー側に残ることを防止することができる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記回転防止部は、前記筒状部内に挿入され、前記筒状部の内周面と係合してもよい。この構成によれば、簡単な構造で弾性部材と本体部との相対回転を効果的に防止でき、しかも回転防止部で弾性部材を安定的に支持できる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記回転防止部は、前記キャップの軸方向に沿って延在する柱状部と、前記柱状部の外周面から外方に突出し且つ前記軸方向に延在するリブとを有してもよい。この構成によれば、弾性部材と本体部との相対回転を一層効果的に防止することができる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記本体部は、キャップ側係合部を有し、前記メスルアーは、前記メス側固定部と前記キャップ側固定部とが螺合した状態で前記キャップの緩みを防止するように前記キャップ側係合部と係合するメス側係合部を有してもよい。この構成によれば、キャップの緩みを防止することができる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記キャップ側係合部と前記メス側係合部との係合力は、前記弾性部材の弾発力に基づいて前記キャップに作用する回転力よりも大きくてもよい。この構成により、キャップの緩みを確実に防止することができる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記本体部は、前記メスルアーの外周部を覆う筒状のカバー部を有し、前記キャップ側係合部は、前記カバー部の基端部に形成され、前記メスルアーは、前記メスルアーの基端部の外周面から径方向に突出形成され、前記メス側係合部を構成する突出部を有してもよい。この構成により、キャップを少し回転させるだけで突出部とカバー部との係合が解除されるため、キャップの開封操作を容易に行うことができる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記カバー部の基端側内周面は、前記キャップを前記メスルアーに螺合させる際の前記キャップの回転軸心からの距離が、前記回転軸心から前記突出部の外端までの距離よりも小さく、前記キャップ側係合部を構成する小距離部を有し、前記カバー部の前記小距離部は、前記シリンジ用外筒の製造過程において、前記突出部が前記カバー部の前記基端側内周面の一部を外方に押し広げることにより、前記基端側内周面の他の部分が内方に変形することによって形成され、前記メスルアーに前記キャップが装着された状態で、前記キャップの緩みを防止するように前記突出部と係合していてもよい。この構成により、キャップの緩みを防止するように突出部と係合するカバー部の小距離部は、基端側内周面が突出部からの力を受けて変形した結果得られたものであるため、突出部とカバー部とが正確な位置関係で係合する。従って、キャップと筒先部との螺合構造と、突出部との位置合わせをする必要がなく、ガタのないキャップの緩み止め構造が容易に得られる。

　また、本発明は、上記のシリンジ用外筒と、前記外筒本体内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒本体と前記ガスケットと前記キャップとによって規定された充填室内に充填された薬剤と、を備えることを特徴とするプレフィルドシリンジである。

　本発明のシリンジ用外筒及びプレフィルドシリンジによれば、キャップ未開封時の液密性を確保でき、オスルアー接続時の薬剤漏れを防止でき、しかもメスルアーの内周面に対する滅菌が可能である。

本発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジの斜視図である。図１に示したプレフィルドシリンジの分解斜視図である。図１に示したプレフィルドシリンジの縦断面図である。図３の部分拡大図である。キャップの本体部を基端側から見た斜視図である。図４におけるＶＩ－ＶＩ線に沿った横断面図である。図４におけるＶＩＩ－ＶＩＩ線に沿った横断面図である。図８Ａは、図１に示したプレフィルドシリンジの操作説明図であり、図８Ｂは、図８Ａに続く操作説明図であり、図８Ｃは、図８Ｂに続く操作説明図である。

　以下、本発明に係るシリンジ用外筒及びプレフィルドシリンジについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　図１は、本発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０の斜視図である。図２は、プレフィルドシリンジ１０の分解斜視図である。図３は、プレフィルドシリンジ１０の縦断面図である。図４は、プレフィルドシリンジ１０の先端側の拡大縦断面図である。

　プレフィルドシリンジ１０は、主たる構成要素として、筒先部２２が設けられた筒状の外筒本体１２と、外筒本体１２の筒先部２２を封止するキャップ１４と、外筒本体１２内を液密に摺動可能なガスケット１６と、外筒本体１２内に形成される充填室１３に充填された薬剤Ｍとを備える。このプレフィルドシリンジ１０では、外筒本体１２とキャップ１４とにより、シリンジ用外筒１８が構成される。

　図２及び図３に示すように、外筒本体１２は、その主要部分を構成する胴体部２０と、胴体部２０の先端に設けられた筒先部２２と、胴体部２０の基端から径方向外方に突出形成されたフランジ２４とを有する。筒先部２２は、外筒本体１２の先端部から、外筒本体１２に対して縮径して先端方向に突出する。筒先部２２は、オスルアー８２（図８Ｂ参照）が挿入及び接続可能なメスルアー２３を形成する。メスルアー２３は、先端方向に向かうに従って内径が増大するテーパ状の内周面２３ａ（図４参照）を有する。

　図２に示すように、メスルアー２３の先端外周部には、キャップ１４を着脱自在に固定するメス側固定部２６が設けられる。本実施形態において、メス側固定部２６は、キャップ１４と螺合可能な螺合部（雄ネジ）である。具体的には、本図示例では、メス側固定部２６は、外筒本体１２の軸線を基準として互いに反対方向に突出した２つの係合突起２７により構成される。さらに、メスルアー２３の先端には、先端方向に突出し且つ外筒本体１２の軸線を中心として周方向に延在するリング状の押圧部２８が設けられる。当該押圧部２８は、キャップ１４がメスルアー２３に固定（装着）された状態で、後述する封止部３９を開口部２３ｂに沿って一周押し潰す部分である。

　メスルアー２３の基端側の外周面には、使用前においてキャップ１４の緩みを防止するための突出部３０が設けられる。本実施形態では、外筒本体１２の軸線を基準として互いに反対方向に突出する一対の突出部３０が設けられる。突出部３０は、キャップ１４がメスルアー２３に固定された状態で後述するカバー部５０の基端側内周面５０ａのキャップ側係合部５１（図７参照）と係合する。これにより、突出部３０は、メスルアー２３に対するキャップ１４の螺合が緩むことを防止する。すなわち、突出部３０は、メス側固定部２６とキャップ側固定部４４とが螺合した状態でキャップ１４の緩みを防止するようにキャップ側係合部５１と係合するメス側係合部３１を構成する。なお、突出部３０によるキャップ１４の緩み防止機能については、キャップ１４の具体的構成を説明した後に改めて説明する。突出部３０は、メスルアー２３の基端近傍、すなわち胴体部２０の先端面２０ａ（図４参照）から若干だけ先端方向に離間した位置に設けられる。

　上記のように構成される外筒本体１２の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。

　次に、メスルアー２３に対して着脱可能に装着されるキャップ１４の構成について説明する。図２～図４に示すように、キャップ１４は、メスルアー２３の開口部２３ｂを封止する弾性部材３２と、弾性部材３２を支持する本体部３４とを有する。メスルアー２３にキャップ１４が装着された使用前の状態では、キャップ１４によりメスルアー２３の開口部２３ｂ（図２参照）が液密に封止され、当該開口部２３ｂから薬剤Ｍが漏れ出ないようになっている。

　弾性部材３２は、本体部３４内（後述する凹部４２）に配置される。弾性部材３２は、先端が開口すると共に基端が閉塞しキャップ１４の軸方向に延在する筒状部３６と、筒状部３６の先端開口を囲み且つ径方向外方に突出するフランジ部３８とを有する。弾性部材３２は、筒状部３６とフランジ部３８とが切れ目なく一体成形されたものである。筒状部３６は、メスルアー２３内に挿入される挿入部３７を形成する。フランジ部３８は、メスルアー２３の開口部２３ｂを封止する封止部３９を形成する。

　弾性部材３２の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。

　図４に示すように、キャップ１４がメスルアー２３に固定（装着）された状態で、挿入部３７は、メスルアー２３の内周面２３ａから離間する。すなわち、挿入部３７の外径は、メスルアー２３の内径よりも小さく、メスルアー２３の内周面２３ａと挿入部３７の外周面との間には、環状の隙間４０が形成される。当該環状の隙間４０は、外筒本体１２の胴体部２０の内部と連通する。

　また、キャップ１４がメスルアー２３に固定（装着）された状態で、封止部３９は、メスルアー２３の開口部２３ｂに沿ってメスルアー２３の先端面（押圧部２８）に一周密着し、押圧部２８によって先端方向に押し潰されて先端方向に凹んでいる。なお、自然状態での封止部３９（押圧部２８によって押し潰されていない状態の封止部３９）の基端面は平坦である。

　キャップ１４の本体部３４は、弾性部材３２よりも硬質な材料（例えば、上述した外筒本体１２の構成材料として例示したもの）により構成され、基端方向に開口する凹部４２が設けられる。具体的には、本体部３４は、メス側固定部２６と螺合するキャップ側固定部４４と、弾性部材３２のフランジ部３８を支持する支持部４６と、本体部３４に対する弾性部材３２の相対回転を防止する回転防止部４８と、メスルアー２３の外周部を覆うカバー部５０とを有する。なお、本体部３４の外周面には、キャップ１４を回転操作する際の滑り止め用の凹凸形状が形成されている。

　キャップ側固定部４４は、カバー部５０の内周面に突出形成される。本実施形態において、キャップ側固定部４４は、メス側固定部２６と螺合する雌ネジ４５である（図５参照）。支持部４６は、凹部４２の底部によって構成され、弾性部材３２のフランジ部３８が挿入及び保持される。フランジ部３８は、その外径が支持部４６の外周側の径よりも大きく、支持部４６に嵌合している。これにより、弾性部材３２を、本体部３４と一体成形したり、本体部３４に接着剤等で固定したりする必要がなく、製造工程が簡単になる。回転防止部４８は、凹部４２の底部中央からキャップ１４の軸線に沿って基端方向に突出する。支持部４６の自由端（キャップ１４の基端側の端部）は、本体部３４の基端開口３４ａよりも先端側に位置する。

　なお、キャップ１４とメスルアー２３との係合構造（固定構造）は、上述したネジ嵌合に限られない。例えば、キャップ側固定部４４として、カバー部５０の内周面から内方に突出するカバー側係合突起を設け、メス側固定部２６として、メスルアー２３の外周面から外方に突出するメス側係合突起を設け、メス側係合突起の基端側にカバー側係合突起が引っ掛かる構造としてもよい。この場合、キャップ１４を先端方向に引っ張ると、カバー部５０が弾性変形し、カバー側係合突起がメス側係合突起を乗り越えることにより、キャップ１４がメスルアー２３から離脱可能である。

　回転防止部４８は、弾性部材３２の筒状部３６内に挿入されると共に筒状部３６の内周面３６ａと係合する。具体的には、図５に示すように、回転防止部４８は、キャップ１４の軸方向に沿って延在する柱状部５２と、柱状部５２の外周面から外方に突出し且つ軸方向に延在する複数のリブ５４とを有する。

　リブ５４は、柱状部５２の外周面において、周方向に間隔をおいて複数設けられる。図４におけるＶＩ－ＶＩ線に沿った横断面図である図６に示すように、リブ５４を有する回転防止部４８が弾性部材３２の筒状部３６の内周面３６ａを凹凸状に弾性変形させた状態で、回転防止部４８が筒状部３６に嵌合する。これにより、本体部３４に対する弾性部材３２の相対回転が防止されている。

　なお、柱状部５２に設けられるリブ５４は、１つだけでもよく、この場合でも、本体部３４に対する弾性部材３２の相対回転の防止効果が得られる。また、弾性部材３２の筒状部３６の内周面３６ａに、軸方向に延在し且つ径方向内方に突出する内方リブを１つ又は周方向に間隔をおいて複数設けてもよい。この構成の場合、弾性部材３２の内方リブが柱状部５２のリブ５４と係合するため、本体部３４に対する弾性部材３２の相対回転防止効果を一層高めることができる。回転防止部４８は、リブ５４が設けられる構成に限られず、軸方向に垂直な横断面での輪郭形状が非円形となる構成であればよい。回転防止部４８の横断面での輪郭形状が非円形であれば、本体部３４に対する弾性部材３２の相対回転を防止することができる。また、回転防止部４８は、支持部４６の内周面に形成され、径方向内方に突出するリブであってもよい。このリブが弾性部材３２のフランジ部３８の外周面を凹凸状に弾性変形させた状態で、回転防止部４８がフランジ部３８に嵌合する。これにより、本体部３４に対する弾性部材３２の相対回転が防止される。また、支持部４６の内周の横断面とフランジ部３８の外周の横断面とを互いに対応する多角形とすることにより、本体部３４に対する弾性部材３２の相対回転を防止してもよい。この場合、回転防止部４８は、支持部４６の内周面として形成される。また、支持部４６の底部（先端側）に凹部を設け、フランジ部３８の先端に、この凹部と係合する凸部として回転防止部４８を設けてもよい。なお、柱状部５２以外に回転防止部４８を設ける場合、本体部３４から柱状部５２を省略してもよい。

　図４に示すように、カバー部５０は、キャップ１４の基部５６から基端方向に延出する。キャップ１４がメスルアー２３に固定された状態で、カバー部５０は、メスルアー２３の略全長を覆い、カバー部５０の基端は、外筒本体１２の胴体部２０の先端面２０ａに近接する。カバー部５０は、突出部３０が設けられたメスルアー２３と比較して薄肉且つ変形し易い。

　カバー部５０と突出部３０との係合力は、弾性部材３２（具体的には封止部３９）の弾発力に基づいてキャップ１４に作用する回転力よりも大きい。キャップ１４がメスルアー２３に固定された状態で、カバー部５０の基端側内周面５０ａと、メスルアー２３に設けられた突出部３０とが係合することにより、キャップ１４が緩むことが防止される。

　図４におけるＶＩＩ－ＶＩＩ線に沿った横断面図である図７に示すように、カバー部５０の基端側内周面５０ａは、キャップ１４を筒先部２２に螺合させる際のキャップ１４の回転軸心ａ１からの距離Ｌ１が、回転軸心ａ１から突出部３０の外端までの距離Ｌ２よりも小さい小距離部５０ｂを有する。本実施形態では、カバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状は、正確な円形ではなく、楕円形状（図中、矢印Ａ方向に長軸を有する楕円形状）となっている。具体的には、メスルアー２３に設けられた突出部３０によってカバー部５０の基端側内周面５０ａが径方向外方に押し広げられることにより、基端側内周面５０ａの他の部分が内方に変形することによって、小距離部５０ｂが形成されている。本実施形態では、シリンジ用外筒１８の製造前のカバー部５０の基端側内周面５０ａは、カバー部５０の軸線に対して垂直な断面形状が円形形状であるため、回転軸心ａ１を基準として互いに反対側の各箇所に小距離部５０ｂが設けられる。従って、カバー部５０の基端側内周面５０ａが楕円形状となっている。

　すなわち、本体部３４が製造された時点でのカバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状は、図７において二点鎖線で示すように円形形状（略真円）であるが、プレフィルドシリンジ１０の製造工程において、外筒本体１２にキャップ１４が装着され、小距離部５０ｂを有する楕円形状となる。この結果、カバー部５０の基端側内周面５０ａで構成される非円形構造に、２つの突出部３０で構成される非円形構造が係合するため、メスルアー２３に対するキャップ１４の緩み止め機能が発現する。具体的には、カバー部５０の小距離部５０ｂが突出部３０（メス側係合部３１）と係合するため、キャップ１４が緩みにくくなる。すなわち、小距離部５０ｂは、メス側固定部２６とキャップ側固定部４４とが螺合した状態でメス側係合部３１と係合するキャップ側係合部５１を構成する。また、プレフィルドシリンジ１０は、その製造工程において外筒本体１２にキャップ１４が装着された状態でオートクレーブ滅菌が施されている。このため、キャップ１４がオートクレーブ滅菌に伴う高熱で熱変形し、突出部３０によるカバー部５０の基端側内周面５０ａの変形が定着する。これにより、カバー部５０の基端側内周面５０ａがより確実に小距離部５０ｂを有する楕円形状となる。なお、オートクレーブ滅菌を施さない場合でも、突出部３０によるカバー部５０の基端側内周面５０ａの変形は徐々に定着するため、カバー部５０の基端側内周面５０ａは小距離部５０ｂを有する楕円形状となり得る。

　また、カバー部５０の小距離部５０ｂと突出部３０との係合力は、弾性部材３２（具体的には封止部３９）の弾発力に基づいてキャップ１４に作用する回転力よりも大きい。これにより、キャップ１４の緩みを確実に防止することができる。

　なお、メスルアー２３に設けられる突出部３０は、１つだけでもよく、この場合でも、製造工程における滅菌処理時にカバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状を非円形にすることができる。また、突出部３０を例えば、６０°間隔で配置してもよく、この場合には、製造工程における滅菌処理時にカバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状を三角形に近い形状（三角形の各頂点を丸くした形状）にすることができる。また、突出部３０は、その外縁がメスルアー２３の外周を一周する楕円形状となるように形成されていてもよい。この場合、楕円形状の突出部３０の短軸の長さは、カバー部５０の基端側内周面５０ａの直径よりも小さく、楕円形状の突出部３０の長軸の長さは、カバー部５０の基端側内周面５０ａの直径よりも大きい。これにより、製造工程においてカバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状を、突出部３０の楕円形状と短軸及び長軸が揃った楕円形状にし、小距離部を形成することができる。

　次に、図３を参照し、ガスケット１６について説明する。ガスケット１６は、外筒本体１２内に挿入される。ガスケット１６の先端面６０は、先端に向かって細くなるテーパ形状である。ガスケット１６の外周部には、軸方向に間隔をおいて複数（図示例では、２つ）のリング状のシール突起６２が形成される。ガスケット１６が外筒本体１２内に挿入された状態で、シール突起６２は外筒本体１２の内周面に密着する。これにより、ガスケット１６は、外筒本体１２内を液密に摺動可能である。

　ガスケット１６の外面には、外筒本体１２の内周面に対する摺動抵抗を低減する被膜が形成されてもよい。このような被膜としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）等のフッ素系樹脂、ポリパラキシリレン、ダイヤモンドライクカーボン等が挙げられる。

　また、ガスケット１６の外筒本体１２に対する摺動抵抗を低減するため、外筒本体１２の内周面又はガスケット１６の外周面には、液体潤滑剤（例えば、シリコーンオイル等）が塗布されていてもよい。

　ガスケット１６には、基端側に開口する嵌合凹部６４が設けられる。嵌合凹部６４の内周部には雌ネジ６６が形成されており、嵌合凹部６４は、図示しない押し子の先端部と螺合可能である。ガスケット１６の構成材料としては、例えば、キャップ１４の弾性部材３２の構成材料として例示したものが挙げられる。

　なお、本実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０では、外筒本体１２の基端部（フランジ２４）に、ガスケット１６が外筒本体１２から基端方向に抜け出ることを防止するためのガスケットストッパ６８が着脱可能に取り付けられる。図２及び図３に示すように、ガスケットストッパ６８は、軸方向に貫通し且つ外筒本体１２の胴体部２０の内径よりも小径の連通路７０が形成されたストッパプレート７２と、外筒本体１２のフランジ２４に係合する側方が開放した半円状の係合プレート７４とを有する。係合プレート７４の内側に外筒本体１２の胴体部２０が挿入されると共に、ストッパプレート７２と係合プレート７４との間にフランジ２４が挿入されることで、ガスケットストッパ６８が外筒本体１２の基端部に取り付けられる。

　次に、外筒本体１２とガスケット１６とキャップ１４とによって規定される充填室１３に充填される薬剤Ｍについて説明する。薬剤Ｍは、希釈側のプレフィルドシリンジ８０（図８Ｂ及び図８Ｃ参照）内に充填される医療用液体Ｌ（具体的には、生理食塩水等の溶解液）に溶解・希釈するものであれば、粉末状薬剤、凍結乾燥薬剤、固形状薬剤、液状薬剤等、どのようなものであってもよい。このような薬剤Ｍとしては、例えば、タンパク製剤、抗腫瘍剤、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、医療用麻薬、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤等が挙げられる。

　本実施形態に係るシリンジ用外筒１８及びプレフィルドシリンジ１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

　上記のように構成されるシリンジ用外筒１８を備えたプレフィルドシリンジ１０は、メスルアー２３の内周面２３ａと、キャップ１４の挿入部３７との間に隙間４０が設けられるため、以下に説明するように、メスルアー２３の内周面２３ａに対する滅菌処理が可能である。

　プレフィルドシリンジ１０の製造工程においては、所定の清浄品質を得るために、オートクレーブ滅菌（高圧蒸気滅菌）を行う。このような滅菌処理の１つの手順としては、図１及び図３の状態に組み立てられたプレフィルドシリンジ１０に対して、滅菌処理を行う。この滅菌処理によって、プレフィルドシリンジ１０の外表面、ガスケット１６の基端面及び嵌合凹部６４、外筒本体１２のガスケット１６よりも基端側の内周面が、高温高圧の蒸気に晒され、滅菌がなされる。また、これらの部位だけでなく、充填室１３を形成するシリンジ内面に対しても滅菌がなされる。

　すなわち、充填室１３には薬剤Ｍが充填されているため、滅菌処理に伴う高温によって加熱された薬剤Ｍと接するシリンジ内面が滅菌され、また、充填室１３内に薬剤未充填空間がある場合でも、薬剤Ｍの蒸気（薬剤Ｍが液体の場合）によってシリンジ内面が滅菌される。この場合、図４に示すように、メスルアー２３の内周面２３ａとキャップ１４の挿入部３７の外周面との間には、環状の隙間４０が形成されているため、高温の薬剤Ｍ又は薬剤Ｍの蒸気が当該隙間４０に入り込むことで、メスルアー２３の内周面２３ａに対しても有効に滅菌がなされる。

　滅菌処理の別の手順としては、薬剤Ｍの充填及びガスケット１６の挿入がなされる前の状態のシリンジ用外筒１８に対して滅菌処理を行う。具体的には、外筒本体１２に対してキャップ１４を装着することによってシリンジ用外筒１８を組み立てた後、当該シリンジ用外筒１８に対してオートクレーブ滅菌を行う。この場合、メスルアー２３の内周面２３ａとキャップ１４の挿入部３７との間には、環状の隙間４０が形成されているため、高温蒸気が当該隙間４０に入り込むことで、メスルアー２３の内周面２３ａに対しても有効に滅菌がなされる。そして、滅菌処理後、無菌空間内（例えば、アイソレータ内）で、滅菌されたシリンジ用外筒１８の外筒本体１２内に薬剤Ｍを充填すると共に、ガスケット１６を外筒本体１２内に挿入し、最後にガスケットストッパ６８を取り付ける。これにより、図１に示したプレフィルドシリンジ１０が完成する。

　カバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状は、上述したオートクレーブ滅菌時の熱によってカバー部５０が熱変形することにより形成される。すなわち、オートクレーブ滅菌をする前のカバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状は、図７において仮想線で示すように円形形状（略真円）である。しかし、オートクレーブ滅菌時、メスルアー２３と比較して薄肉且つ変形し易いカバー部５０が、突出部３０によって矢印Ａ方向の外側に向かって押圧力を受けた状態で、熱によって軟化し、熱変形する。この結果、滅菌処理後のカバー部５０の基端側内周面５０ａは、図７に示すように、ロックアダプタ１００に設けられた２つの突出部３０に適合する楕円形状となる。すなわち、突出部３０とカバー部５０との周方向の位置に無関係に、突出部３０がカバー部５０の一部を外方に押し広げるため、確実に基端側内周面５０ａの他の部分が内方に変形して小距離部５０ｂが形成される。これにより、メスルアー２３に対するキャップ１４の緩み止め機能が発現する。

　次に、プレフィルドシリンジ１０の操作方法（使用方法）について、主として図３、図８Ａ～図８Ｃを参照して説明する。プレフィルドシリンジ１０の使用前の状態においては、図３に示すように、外筒本体１２のメスルアー２３にキャップ１４が装着されている。この場合、プレフィルドシリンジ１０では、弾性材料で形成された封止部３９が、メスルアー２３の先端面に一周密着しているため、メスルアー２３の開口部２３ｂが液密に封止されている。しかも、メスルアー２３の先端に設けられた押圧部２８が、封止部３９を開口部２３ｂに沿って一周押し潰しているため、押圧部２８と封止部３９とが十分に密着し、良好なシール性能が得られる。

　キャップ１４がメスルアー２３に装着された状態、すなわち押圧部２８が封止部３９を押し潰している状態では、封止部３９の弾発力に基づき、キャップ１４が緩む方向にキャップ１４を回転させようとする力が作用する。プレフィルドシリンジ１０の使用前にキャップ１４が緩むと、薬剤Ｍが漏れ出る可能性がある。そこで、本実施形態では、メスルアー２３の基端側の外周面に突出部３０を設けることによって、使用前にキャップ１４が緩むことを防止する構造としている。すなわち、滅菌処理時の熱変形に伴って非円形形状（楕円形状）となった本体部３４（カバー部５０）の小距離部５０ｂに、メスルアー２３の基端側の外周面に設けられた突出部３０が精度よく係合している。このため、使用前におけるキャップ１４の緩みが効果的に防止される。具体的には、小距離部５０ｂがあることにより、キャップ１４とメスルアー２３との螺合が緩む方向にキャップ１４を回転させようとすると、小距離部５０ｂが突出部３０を乗り越えるための抵抗が発生する。その結果として、キャップ１４が緩みにくくなる。このように、小距離部５０ｂは、緩み抵抗発生部として機能する。

　プレフィルドシリンジ１０を使用する際には、図８Ａに示すように、キャップ１４の開封を行う。具体的には、メスルアー２３を上方に向けた姿勢で、外筒本体１２に対してキャップ１４を所定方向に回転させることにより、キャップ側固定部４４とメス側固定部２６との係合（螺合）を解除し、メスルアー２３からキャップ１４を取り外す。この場合、キャップ１４に対して所定以上の回転操作力を掛けると、本体部３４（カバー部５０）の基端側が弾性変形することで、キャップ１４の回転が許容されるため、キャップ１４を取り外すことができる。

　特に、本実施形態では、メスルアー２３の基端側の外周面に突出部３０が設けられるため、キャップ１４を少し回転させるだけで突出部３０と本体部３４との係合が解除される。このように、キャップ１４の開封操作において、突出部３０と本体部３４とが係合しているのは、開封操作の初期段階だけであり、その後は軽い操作力でキャップ１４を回転させることができる。よって、キャップ１４の開封操作が容易である。

　本実施形態の場合、キャップ１４には回転防止部４８が設けられるため、キャップ１４の開封操作時に弾性部材３２は本体部３４と一体的に回転する。このため、キャップ１４の回転に伴って弾性部材３２はメスルアー２３の押圧部２８から確実に離脱する。従って、弾性部材３２がメスルアー２３の押圧部２８に貼り付いてメスルアー２３側に残ることがない。

　メスルアー２３からキャップ１４を取り外したら、次に、図８Ｂに示すように、医療用液体Ｌが充填されたプレフィルドシリンジ８０をプレフィルドシリンジ１０に接続する。具体的には、プレフィルドシリンジ８０に設けられた筒先部であるオスルアー８２をプレフィルドシリンジ１０のメスルアー２３に挿入し接続する。この場合、キャップ１４の未開封状態で弾性部材３２の筒状部３６（挿入部３７）がメスルアー２３内に挿入されることによってオスルアー８２の体積相当分が予め確保されているため、オスルアー８２の接続時に外筒本体１２内から薬剤Ｍが漏れ出ることはない。

　プレフィルドシリンジ８０に充填される医療用液体Ｌとしては、注射用蒸留水、生理食塩水等の薬剤溶解液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類）を含有すると共にプレフィルドシリンジ１０内の薬剤Ｍの溶解又は希釈が可能な薬液でもあってもよい。なお、医療用液体Ｌは、本実施形態のように予めプレフィルドシリンジ８０に充填されたものでなく、バイアル等から必要に応じて空のシリンジ内に必要量吸引されたものでもよい。

　次に、図８Ｃに示すように、プレフィルドシリンジ８０に設けられた図示しない押し子を基端方向に引っ張り操作することにより、外筒本体１２内からプレフィルドシリンジ８０内へと薬剤Ｍを吸引し、プレフィルドシリンジ８０内で混合し、溶解又は希釈する。これにより、所望の薬液Ｍ１が調製される。なお、薬剤Ｍの溶解又は希釈を促進するために、一度薬剤Ｍを吸引したプレフィルドシリンジ８０内から外筒本体１２内に混合した液を戻し、再度プレフィルドシリンジ８０内に吸引する、いわゆるポンピング操作を行ってもよい。この場合、外筒本体１２の基端部（フランジ２４）にガスケットストッパ６８が装着されているため、ガスケット１６が外筒本体１２から基端方向に抜け出ることがなく、外筒本体１２の基端部から混合中の液が漏れることを防止できる。また、ガスケットストッパ６８には軸方向に貫通した連通路７０が形成され、ガスケット１６より基端側の外筒本体１２内と外筒本体１２外とが連通している。このため、ポンピング操作に伴う外筒本体１２内でのガスケット１６の摺動が妨げられない。なお、連通路７０は、軸方向に貫通した孔に限らず、ガスケット１６より基端側の外筒本体１２内と外筒本体１２外とを連通していればよい。例えば、ガスケットストッパ６８のストッパプレート７２の先端面に突起を設け、ストッパプレート７２と外筒本体１２の基端面との間に設けられた隙間として、連通路７０を形成してもよい。

　以上説明したように、本実施形態に係るシリンジ用外筒１８及びプレフィルドシリンジ１０によれば、メスルアー２３の内周面２３ａと挿入部３７との間に隙間４０が設けられるため、メスルアー２３の内周面２３ａに対する滅菌処理が可能である。すなわち、シリンジ用外筒１８の製造工程において滅菌処理を施した際、メスルアー２３の内周面２３ａに高温の蒸気又は液体が接触することにより、当該内周面２３ａに対する滅菌処理が可能である。また、キャップ１４の挿入部３７がメスルアー２３内に挿入されるため、オスルアー８２の接続時に薬剤Ｍが漏れ出ることが防止される。

　さらに、本発明の構造の場合、メスルアー２３の内周面２３ａと挿入部３７の外周面とが密着しない代わりに、封止部３９とメスルアー２３の先端面とが一周密着することによって、メスルアー２３の開口部２３ｂが液密に封止される。従って、本発明のシリンジ用外筒１８によれば、キャップ未開封時の液密性を確保でき、オスルアー接続時の薬剤漏れを防止でき、しかもメスルアー２３の内周面２３ａに対する滅菌が可能な構造が得られる。

　また、本実施形態の場合、押圧部２８が封止部３９を開口部２３ｂに沿って一周押し潰すため、押圧部２８と封止部３９とが十分に密着し、良好なシール性能が得られる。さらに、本実施形態の場合、挿入部３７と封止部３９とが一体の弾性部材３２で形成されるため、封止する部分が一箇所で済み、簡素な構造で良好なシール性能が得られる。

　本実施形態の場合、キャップ１４の本体部３４は、弾性部材３２が本体部３４に対して相対的に回転するのを防止する回転防止部４８を有する。この構成によれば、キャップ１４を回してメスルアー２３から取り外す際に、弾性部材３２が押圧部２８に貼り付いてメスルアー２３側に残ることを防止することができる。また、回転防止部４８は、筒状部３６内に挿入され、筒状部３６の内周面３６ａと係合するため、簡単な構造で弾性部材３２と本体部３４との相対回転を効果的に防止でき、しかも回転防止部４８で弾性部材３２を安定的に支持できる。

　本実施形態の場合、回転防止部４８は、筒状部３６の軸方向に沿って延在する柱状部５２と、柱状部５２の外周面から外方に突出し且つ軸方向に延在するリブ５４とを有するため、弾性部材３２と本体部３４との相対回転を一層効果的に防止することができる。

　また、本実施形態の場合、メスルアー２３にメス側係合部３１が設けられると共に、キャップ１４にキャップ側係合部５１が設けられるため（図７参照）、キャップ１４の緩みを好適に防止することができる。特に、本実施形態の場合、キャップ側係合部５１はカバー部５０の基端部に形成され、メスルアー２３は、メスルアー２３の基端部の外周面から径方向に突出形成され、メス側係合部３１を構成する突出部３０を有するため、キャップ１４を少し回転させるだけで突出部３０とカバー部５０との係合が解除されるため、キャップ１４の開封操作を容易に行うことができる。

　さらに、本実施形態の場合、キャップ１４の緩みを防止するように突出部３０と係合するカバー部５０の小距離部５０ｂは、突出部３０からの力を受けて変形した結果得られたものであるため、突出部３０とカバー部５０とが正確な位置関係で係合する。従って、キャップ１４と筒先部２２との螺合構造と、突出部３０との位置合わせをする必要がなく、ガタのないキャップ１４の緩み止め構造が容易に得られる。

　しかも、本実施形態の場合、メスルアー２３の軸線を基準として互いに反対方向に突出した２つの突出部３０が設けられる。この構成によれば、互いに反対側の２箇所で突出部３０がカバー部５０に係合するため、キャップ１４の高い緩み止め効果が得られると共に、メスルアー２３に対してキャップ１４を同軸に保持することができる。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

　また、キャップ側係合部５１及びメス側係合部３１は、メスルアー２３に螺合したキャップ１４の緩みを防止できればよく、前記実施形態のような形状に限定されない。例えば、キャップ側固定部４４とメス側固定部２６とが螺合した際に、メス側固定部２６である係合突起と係合する緩み防止突起をキャップ１４の雌ネジ４５の溝部に形成してもよい。この場合、キャップ側係合部５１及びメス側係合部３１はそれぞれ、緩み防止突起及び係合突起から構成される。また、キャップ側係合部５１は、カバー部５０の基端側内周面５０ａに形成された溝又は突起であり、メス側係合部３１は、メスルアー２３の基端部の外周面から径方向に突出形成され、カバー部５０の基端部の溝又は突起と係合する突出部でもよい。また、キャップ側係合部５１は、カバー部５０の基端側内周面５０ａに形成された凹部又は凸部であり、メス側係合部３１は、メスルアー２３の基端部の外周面から径方向に突出形成され、カバー部５０の基端側内周面５０ａの凹部又は凸部と係合する突出部でもよい。また、キャップ側係合部５１は、カバー部５０の基端面に形成された凹部又は凸部であり、メス側係合部３１は、メスルアー２３の基端部の外周面から径方向に突出形成され、カバー部５０の基端面の凹部又は凸部と係合する突出部でもよい。

Claims

　オスルアー（８２）が挿入及び接続可能なメスルアー（２３）を先端に有する外筒本体（１２）と、前記メスルアー（２３）に着脱自在に装着され、前記メスルアー（２３）の開口部（２３ｂ）を塞ぐキャップ（１４）と、を備えたシリンジ用外筒（１８）であって、
　前記メスルアー（２３）は、前記キャップ（１４）を着脱自在に固定するメス側固定部（２６）を有し、
　前記キャップ（１４）は、前記メスルアー（２３）内に挿入される挿入部（３７）と、前記メスルアー（２３）の前記開口部（２３ｂ）を封止する封止部（３９）と、前記メス側固定部（２６）に着脱自在に係合するキャップ側固定部（４４）とを有し、
　前記メス側固定部（２６）と前記キャップ側固定部（４４）との係合により前記キャップ（１４）が前記メスルアー（２３）に固定された状態で、前記挿入部（３７）は、前記メスルアー（２３）の内周面から離間し、前記封止部（３９）は、前記開口部（２３ｂ）に沿って前記メスルアー（２３）の先端面に一周密着する、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８）。
　請求項１記載のシリンジ用外筒（１８）において、
　前記キャップ（１４）は、前記封止部（３９）が形成された弾性部材（３２）と、前記弾性部材（３２）を支持すると共に前記キャップ側固定部（４４）が形成され、前記弾性部材（３２）よりも硬質な本体部（３４）と、を有し、
　前記メスルアー（２３）の先端には、前記キャップ（１４）が前記メスルアー（２３）に固定された状態で前記封止部（３９）を前記開口部（２３ｂ）に沿って一周押し潰す押圧部（２８）が先端方向に突出形成される、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８）。
　請求項２記載のシリンジ用外筒（１８）において、
　前記弾性部材（３２）は、基端が閉塞すると共に前記挿入部（３７）を形成する筒状部（３６）と、前記筒状部（３６）の先端開口を囲むと共に前記封止部（３９）を形成するフランジ部（３８）と、を有する、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８）。
　請求項２又は３記載のシリンジ用外筒（１８）において、
　前記メス側固定部（２６）と前記キャップ側固定部（４４）とは、螺合によって互いに係合可能である、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８）。
　請求項４記載のシリンジ用外筒（１８）において、
　前記本体部（３４）は、前記弾性部材（３２）が前記本体部（３４）に対して相対的に回転するのを防止する回転防止部（４８）を有する、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８）。
　請求項５記載のシリンジ用外筒（１８）において、
　前記回転防止部（４８）は、前記筒状部（３６）内に挿入され、前記筒状部（３６）の内周面と係合する、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８）。
　請求項６記載のシリンジ用外筒（１８）において、
　前記回転防止部（４８）は、前記キャップ（１４）の軸方向に沿って延在する柱状部（５２）と、前記柱状部（５２）の外周面から外方に突出し且つ前記軸方向に延在するリブ（５４）とを有する、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８）。
　請求項４～７のいずれか１項に記載のシリンジ用外筒（１８）において、
　前記本体部（３４）は、キャップ側係合部（５１）を有し、
　前記メスルアー（２３）は、前記メス側固定部（２６）と前記キャップ側固定部（４４）とが螺合した状態で前記キャップ（１４）の緩みを防止するように前記キャップ側係合部（５１）と係合するメス側係合部（３１）を有する、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８）。
　請求項８記載のシリンジ用外筒（１８）において、
　前記キャップ側係合部（５１）と前記メス側係合部（３１）との係合力は、前記弾性部材（３２）の弾発力に基づいて前記キャップ（１４）に作用する回転力よりも大きい、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８）。
　請求項８又は９記載のシリンジ用外筒（１８）において、
　前記本体部（３４）は、前記メスルアー（２３）の外周部を覆う筒状のカバー部（５０）を有し、
　前記キャップ側係合部（５１）は、前記カバー部（５０）の基端部に形成され、
　前記メスルアー（２３）は、前記メスルアー（２３）の基端部の外周面から径方向に突出形成され、前記メス側係合部（３１）を構成する突出部（３０）を有する、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８）。
　請求項１０記載のシリンジ用外筒（１８）において、
　前記カバー部（５０）の基端側内周面（５０ａ）は、前記キャップ（１４）を前記メスルアー（２３）に螺合させる際の前記キャップ（１４）の回転軸心（ａ１）からの距離（Ｌ１）が、前記回転軸心（ａ１）から前記突出部（３０）の外端までの距離（Ｌ２）よりも小さく、前記キャップ側係合部（５１）を構成する小距離部（５０ｂ）を有し、
　前記カバー部（５０）の前記小距離部（５０ｂ）は、前記シリンジ用外筒（１８）の製造過程において、前記突出部（３０）が前記カバー部（５０）の前記基端側内周面（５０ａ）の一部を外方に押し広げることにより、前記基端側内周面（５０ａ）の他の部分が内方に変形することによって形成され、前記メスルアー（２３）に前記キャップ（１４）が装着された状態で、前記キャップ（１４）の緩みを防止するように前記突出部（３０）と係合している、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８）。
　請求項１～１１のいずれか１項に記載のシリンジ用外筒（１８）と、
　前記外筒本体（１２）内を液密に摺動可能なガスケット（１６）と、
　前記外筒本体（１２）と前記ガスケット（１６）と前記キャップ（１４）とによって規定された充填室（１３）内に充填された薬剤（Ｍ）と、を備える、
　ことを特徴とするプレフィルドシリンジ（１０）。